附錄 99.1
Ardelyx 公佈2024年第一季度財務業績並提供業務最新情況
公司公佈的第一季度產品相關收入為4560萬美元，其中包括IBSRELA的2,840萬美元淨產品銷售收入和XPHOZAH的1,520萬美元產品淨銷售收入
公司在第一季度末擁有約2.03億美元的現金和投資
電話會議定於美國東部時間下午 4:30 舉行
馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2024年5月2日——成立的生物製藥公司Ardelyx, Inc.（納斯達克股票代碼：ARDX）今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績，並提供了業務最新情況，其使命是發現、開發和商業化滿足重大未滿足醫療需求的創新藥物。
“對於作為商業公司的Ardelyx來説，2024年第一季度是一個重要的里程碑。Ardelyx總裁兼首席執行官邁克·拉布説，我們繼續執行顛覆性方法，將IBSRELA和XPHOZAH商業化，目標是既定治療領域的患者，這些患者仍然有未得到滿足的治療需求，這些需求可以通過我們的一流藥物來滿足。“由於IBSRELA的持續商業表現以及XPHOZAH的強勁推出，我們推動了收入的大幅增長。同時，我們精心管理了支出，在本季度末，現金狀況良好，使我們能夠投資擴大我們的市場地位。”
IBSRELA®（tenapanor）在2024年第一季度創下了2840萬美元的產品淨銷售收入
2024年第一季度，IBSRELA在美國的淨產品銷售收入為2840萬美元，反映了顯著的同比增長以及同比增長。本季度對IBSRELA的需求仍在繼續，包括新開處方和補充處方的增長，以及新的和重複開具的醫療保健提供商的擴張。
Ardelyx目前預計，IBSRELA2024年全年美國的淨產品銷售收入將在1.4億美元至1.50億美元之間。
XPHOZAH®（tenapanor）的發佈取得進展，2024年第一季度產品淨銷售收入為1,520萬美元
繼美國食品藥品監督管理局於2023年10月批准XPHOZAH之後，Ardelyx繼續得到腎臟病學界的強烈反響。2024年第一季度美國的淨產品銷售收入為1,520萬美元，這是該產品於2023年11月推出後的第一個完整季度的銷售額。Spherix Global Insights是一家主要的市場研究公司，每月發佈獨立的聯合跟蹤研究。該公司在2024年4月的LaunchDynamix報告中報告了對XPHOZAH的高度認識、採用意向和滿意度。在接受調查的77名腎臟科醫生中，有98％的人認為XPHOZAH比目前可用的高磷血癥療法取得了進步。56％的受訪腎臟科醫生報告説患者開始服用XPHOZAH，在報告的使用者中，有98％的人表示對治療感到滿意。
其他企業發展
•3月，該公司宣佈任命資深生物製藥高管邁克·凱利赫為企業發展和戰略執行副總裁。
2024 年第一季度財務業績
• 現金狀況：截至2024年3月31日，該公司的現金、現金等價物和短期投資總額為2.026億美元，而截至2023年12月31日，現金、現金等價物和短期投資總額為1.843億美元。在截至2024年3月31日的季度中，該公司通過向SLR Investment Corp提供的定期貸款獲得了4,980萬美元的淨收益
• 收入：截至2024年3月31日的季度總收入為4,600萬美元，而截至2023年3月31日的季度的總收入為1140萬美元，這主要反映了產品淨銷售和產品供應收入的增加。
—IBSRELA美國產品淨銷售收入為2840萬美元，而2023年同期為1140萬美元。
—XPHOZAH美國產品淨銷售收入為1,520萬美元，2023年同期沒有可比收入。
—產品供應收入為210萬美元，而2023年同期為2,000美元。
—許可收入為17,000美元，而2023年同期為12,000美元。
—與出售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入為40萬美元，2023年同期沒有可比收入。
• 研發費用：截至2024年3月31日的季度研發費用為1,060萬美元，而截至2023年3月31日的季度為910萬美元。
• 銷售和收購費用：截至2024年3月31日的季度，銷售、一般和管理費用為5,300萬美元，與截至2023年3月31日的季度2680萬美元相比增加了2620萬美元。銷售、一般和管理費用的增加主要是由於與IBSRELA和XPHOZAH持續商業化相關的成本增加。
• 淨虧損：截至2024年3月31日的季度淨虧損為2650萬美元，合每股虧損0.11美元，而截至2023年3月31日的季度淨虧損為2680萬美元，合每股虧損0.13美元。2024年第一季度的淨虧損包括760萬美元的股票薪酬支出和與出售170萬美元未來特許權使用費相關的非現金利息支出。
電話會議詳情
該公司將於今天，即美國東部時間2024年5月2日下午 4:30 舉行電話會議，討論今天的公告。要參加電話會議，請撥打（844）481-2838（國內）或（412）317-1858（國際），要求加入Ardelyx電話會議。也可以通過訪問公司網站www.ardelyx.com的投資者頁面來觀看電話會議的網絡直播，電話會議結束後的30天內將在網站上播出。
重要安全信息 (IBSRELA)
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| 警告：兒科患者有嚴重脱水的風險 | |
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| 6歲以下的患者禁用 IBSRELA；在對幼鼠的非臨牀研究中，服用 tenapanor 會導致據推測因脱水而死亡。避免在6歲至12歲以下的患者中使用IBSRELA。IBSRELA在18歲以下的患者中的安全性和有效性尚未得到證實。 | |
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禁忌症
•由於存在嚴重脱水的風險，6歲以下的患者禁用IBSRELA。
•IBSRELA 禁用於已知或疑似機械性胃腸道梗阻的患者。
警告和注意事項
兒科患者嚴重脱水的風險
•IBSRELA 禁用於 6 歲以下的患者。尚未確定IBSRELA對18歲以下患者的安全性和有效性。在幼鼠體內（小於1周；大約相當於人類年齡不到2歲），在口服tenapanor後，體重下降和死亡，推測是脱水造成的。沒有關於年齡較大的幼鼠（人類年齡相當於2歲至12歲以下）的數據。
•避免在6歲至12歲以下的患者中使用IBSRELA。儘管沒有年齡較大的幼鼠的數據，但考慮到幼鼠的死亡率以及兒科患者缺乏臨牀安全性和有效性數據，避免在6歲至12歲以下的患者中使用IBSRELA。
腹瀉
在兩項IBS-C的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中，腹瀉是最常見的不良反應。據報道，在接受ibsrela治療的患者中，有2.5％出現嚴重腹瀉。如果出現嚴重腹瀉，請暫停給藥並給患者補水。
最常見的不良反應
接受IBSRELA治療的患者（發生率≥ 2% 且高於安慰劑）中最常見的不良反應是：腹瀉（16% 對 4% 安慰劑）、腹脹（3% vs.
指示
IBSRELA（tenapanor）適用於治療成人便祕腸易激綜合症（IBS-C）。
請參閲完整的處方信息，包括盒裝警告，以獲取更多風險信息。
重要的安全信息 (XPHOZAH)
禁忌症
XPHOZAH 禁用於：
•6 歲以下的兒科患者
•已知或疑似機械性胃腸道梗阻的患者
警告和注意事項
腹瀉
患者可能會出現嚴重的腹瀉。對於出現嚴重腹瀉的患者，應停止使用XPHOZAH治療。
最常見的不良反應
腹瀉發生在43-53％的患者中，是所有試驗中至少有5％的接受Xphozah治療的CKD患者中報告的唯一不良反應。據報道，在接受Xphozah治療的患者中，大多數腹瀉事件的嚴重程度為輕度至中度，並隨着時間的推移或劑量減少而緩解。腹瀉通常在開始後不久就會報告，但在使用 XPHOZAH 治療期間隨時可能發生。在這些試驗中，在接受Xphozah治療的患者中，有5％報告了嚴重腹瀉。
指示
XPHOZAH（tenapanor），30 mg BID，作為對磷酸鹽粘合劑反應不足或對任何劑量磷酸鹽粘合劑療法不耐受的患者的附加療法，表明可以降低接受透析的成年慢性腎臟病（CKD）的血清磷。
有關其他安全信息，請參閲完整的處方信息。
關於 Ardelyx
Ardelyx 成立的使命是發現、開發和商業化滿足重大未滿足醫療需求的創新型同類首創藥物。Ardelyx有兩種商用產品在美國獲得批准，即IBSRELA®（tenapanor）和XPHOZAH®（tenapanor），以及處於早期階段的候選產品。Ardelyx已達成在美國境外開發和商業化tenapanor的協議。協和麒麟在日本將治療高磷血癥的PHOZEVEL®（tenapanor）商業化。復星醫藥已在中國提交了治療高磷血癥的替那帕諾的新藥申請。Knight Therapeutics 在加拿大將 IBSRELA 商業化。欲瞭解更多信息，請訪問 https://ardelyx.com/ 並通過 X（前身為 Twitter）、LinkedIn 和 Facebook 聯繫我們。
前瞻性陳述
由於本新聞稿中包含的聲明不是對Ardelyx歷史事實的描述，它們是前瞻性陳述，反映了管理層當前根據1995年《私人證券改革法》的安全港做出的信念和期望，包括Ardelyx目前對IBSRELA2024年全年美國淨產品銷售收入的預期。此類前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性，可能導致Ardelyx的未來業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的業績、業績或成就存在顯著差異。除其他外，此類風險和不確定性包括與美國和國際藥物開發、監管程序和商業化相關的不確定性。Ardelyx沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述。有關可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的風險和不確定性以及與Ardelyx總體業務相關的風險的進一步描述，請參閲Ardelyx於2024年5月2日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告及其未來向美國證券交易委員會提交的當前和定期報告。
投資者和媒體聯繫人：
凱特琳·洛伊
clowie@ardelyx.com
Ardelyx, Inc.
簡明資產負債表
（以千計）
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| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| （未經審計） | | (1) |
| 資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 36,147 | | $ | 21,470 |
| 投資 | 166,431 | | 162,829 |
| 應收賬款 | 28,162 | | 22,031 |
| 預付費商業製造 | 5,519 | | 18,925 |
| 預付費商業製造，非當前 | 4,235 | | 4,235 |
| 庫存，當前 | 9,813 | | 12,448 |
| 庫存，非當前 | 69,045 | | 37,039 |
| 財產和設備，淨額 | 1,019 | | 1,009 |
| 使用權資產 | 4,641 | | 5,589 |
| 預付費和其他資產 | 17,370 | | 12,004 |
| 總資產 | $ | 342,382 | | $ | 297,579 |
| | | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 應付賬款 | $ | 17,277 | | $ | 11,138 |
| 應計薪酬和福利 | 6,727 | | 12,597 |
| 經營租賃負債的當前部分 | 4,314 | | 4,435 |
| | | |
| 遞延收入 | 18,689 | | 15,826 |
| 應計費用和其他負債 | 21,991 | | 15,041 |
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | 778 | | 1,725 |
| 長期債務，扣除流動部分 | 99,834 | | 49,822 |
| 與出售未來特許權使用費相關的遞延特許權使用費義務 | 21,881 | | 20,179 |
| 股東權益 | 150,891 | | 166,816 |
| 負債和股東權益總額 | $ | 342,382 | | $ | 297,579 |
(1) 源自公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表。
Ardelyx, Inc.
簡明的運營報表
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
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| 截至3月31日的三個月 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 收入： | | | | | | | |
| 產品銷售額，淨額： | | | | | | | |
| IBSRELA | $ | 28,361 | | | $ | 11,355 | | | | | |
| XPHOZAH | 15,151 | | | — | | | | | |
| 產品總銷售額，淨額 | 43,512 | | | 11,355 | | | | | |
| 產品供應收入 | 2,126 | | | 2 | | | | | |
| 許可收入 | 17 | | | 12 | | | | | |
| | | | | | | |
| 與出售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入 | 368 | | | — | | | | | |
| 總收入 | 46,023 | | | 11,369 | | | | | |
| 銷售商品的成本： | | | | | | | |
| 產品銷售成本 | 1,013 | | | 372 | | | | | |
| 其他收入成本 | 6,115 | | | 1,165 | | | | | |
| 銷售商品的總成本 | 7,128 | | | 1,537 | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研究和開發 | 10,579 | | | 9,093 | | | | | |
| 銷售、一般和管理 | 52,994 | | | 26,803 | | | | | |
| 運營費用總額 | 63,573 | | | 35,896 | | | | | |
| 運營損失 | (24,678) | | | (26,064) | | | | | |
| 利息支出 | (2,356) | | | (1,028) | | | | | |
| 與出售未來特許權使用費相關的非現金利息支出 | (1,702) | | | (969) | | | | | |
| 其他收入，淨額 | 2,339 | | | 1,302 | | | | | |
| 所得税準備金前的虧損 | (26,397) | | | (26,759) | | | | | |
| 所得税準備金 | 121 | | | 14 | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (26,518) | | | $ | (26,773) | | | | | |
| 普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | (0.11) | | | $ | (0.13) | | | | | |
| 用於計算每股淨虧損的股票——基本和攤薄後 | 233,065,960 | | | 207,023,127 | | | | | |
| | | | | | | |
