附錄 99.1

Alvotech和Teva宣佈美國食品藥品管理局批准SELARSDI（ustekinumab-aekn），這是Stelara®（ustekinumab-aekn）的生物仿製藥

冰島雷克雅未克和新澤西州帕西帕尼，2024年4月16日（GLOBE NEWSWIRE）——Alvotech（納斯達克股票代碼：ALVO）和梯瓦製藥工業有限公司（紐約證券交易所股票代碼：TEVA）的美國子公司梯瓦製藥今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准SELARSDI（ustekinumab-aekn）注射劑用於靜脈注射皮膚使用，作為 Stelara 的生物仿製藥^®，用於治療中度至重度斑塊狀牛皮癬以及成人和6歲及以上兒童患者的活動性銀屑病關節炎。根據梯瓦和Alvotech之間的戰略合作伙伴關係，Teva負責SELARSDI在美國的獨家商業化。

梯瓦美國市場準入高級副總裁託馬斯·雷尼表示：“SELARSDI的批准——這是我們今年的第二次生物仿製藥批准——凸顯了梯瓦致力於擴大這一重要治療選擇在美國患者的可及性、可及性和採用率。”“全球和美國的生物仿製藥市場都在增長，生物仿製藥是實現梯瓦轉向增長戰略的關鍵組成部分。我們建立的合作模式使我們能夠在向市場推出更多生物仿製藥的過程中利用我們在全球的商業影響力和經驗。”

Alvotech董事長兼首席執行官羅伯特·韋斯曼補充説：“我們很高興地宣佈我們在美國獲得第二項生物仿製藥批准，這是我們在全球獲得Stelara生物仿製藥的第三十八個獲批市場。明年初將SELARSDI在美國上市，為改善患者獲得炎症性疾病中一種重要生物製劑的機會以及有助於降低醫療成本的通貨膨脹壓力提供了重要機會。SELARSDI的開發利用了我們專門構建的生物仿製藥端到端開發和製造平臺。能夠以與參考產品相同的細胞類型和持續灌注過程開發生物仿製藥，這促進了開發計劃的成功。”

Ustekinumab 是一種人類單克隆抗體 (mAb)，它選擇性地靶向 p40 蛋白，這是白介素 (IL) -12 和 IL-23 細胞因子的共同成分，在治療銀屑病和銀屑病關節炎等免疫介導疾病中起着至關重要的作用。Alvotech使用Sp2/0細胞和連續灌注工藝開發和生產SELARSDI，這與Stelara生產中使用的宿主細胞系和工藝相同。

2023年，參考產品Stelara在美國的銷售額接近70億美元。¹Stelara生物仿製藥的問世將為整個醫療保健系統節省成本創造機會，併為患者提供更多的治療選擇。在美國，斑塊狀牛皮癬是最常見的牛皮癬形式，而銀屑病關節炎約佔所有幼年關節炎病例的6％。^2,3

2023年6月，Alvotech和Teva宣佈，他們已與參考生物製劑製造商強生公司達成和解和許可協議，授予SELARSDI在美國的許可進入日期不遲於2025年2月21日。

2020年8月，Alvotech和Teva建立了戰略合作伙伴關係，對Alvotech的五種生物仿製藥候選產品進行獨家商業化。2023年8月，合作範圍擴大到包括另外兩款生物仿製藥和兩款先前合作產品的新推出。Alvotech負責開發和製造，而Teva則負責美國的獨家商業化，這利用了Teva的經驗和廣泛的銷售和營銷基礎設施。SELARSDI 是戰略合作伙伴關係下批准的第二款生物仿製藥：2024 年 2 月，美國食品藥品管理局批准了 SIMLANDI^®，Humira的第一款高濃度、不含檸檬酸鹽的生物仿製藥，已被美國食品藥品管理局授予互換性。

美國食品和藥物管理局對SELARSDI（在開發期間被稱為 AVT04）的批准基於包括分析和臨牀數據在內的全部證據。臨牀開發項目包括來自：1) AVT04-GL-301 研究，這是一項為期 52 周的隨機、雙盲、多中心研究，旨在證明同等療效，並比較 SELARSDI 和參考產品 Stelara 對中度至重度慢性斑塊型牛皮癬患者的安全性和免疫原性。該研究在歐洲的四個國家進行，招收了581名患者。主要療效終點是銀屑病面積和嚴重程度指數 (PASI) 從基線到第 12 周的改善百分比；2) 研究 AVT04-GL-101，一期隨機、雙盲、單劑量、平行組、三組研究，旨在比較單次 45mg/0.5mL 皮下注射的 SELARSDI 的藥代動力學、安全性、耐受性和免疫原性特徵，與美國許可的 Stelara 作為皮下注射的藥代動力學、安全性、耐受性和免疫原性特徵還有歐盟批准的 Stelara。該研究在澳大利亞和新西蘭進行，招收了294名健康的成年志願者。

商標的使用
斯特拉拉^®是強生公司的註冊商標。
Humira^®是艾伯維生物技術有限公司的註冊商標。

關於 Alvotech
Alvotech是一家生物技術公司，由羅伯特·韋斯曼創立，專注於為全球患者開發和製造生物仿製藥。Alvotech力求通過提供高質量、高性價比的產品和服務，在完全整合的方法和廣泛的內部能力的支持下，成為生物仿製藥領域的全球領導者。Alvotech目前的產品線包括八種已公開的生物仿製藥候選藥物，旨在治療自身免疫性疾病、眼部疾病、骨質疏鬆症、呼吸系統疾病和癌症。Alvotech已經建立了戰略商業合作伙伴關係網絡，以提供全球影響力並利用包括美國、歐洲、日本、中國和其他亞洲國家以及南美、非洲和中東大部分地區在內的市場的當地專業知識。Alvotech的商業合作伙伴包括梯瓦製藥工業有限公司的美國子公司梯瓦製藥（美國）、STADA Arzneimittel AG（歐盟）、富士製藥有限公司（日本）、Advanz Pharma（歐洲經濟區、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和新西蘭）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亞、新西蘭、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、長江藥業（集團）有限公司（中國）、大昌華嘉（臺灣、香港、柬埔寨、馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、印度、孟加拉國和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中東和北非）、阿卜迪·易卜拉欣（土耳其）、Kamada有限公司（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval（拉丁美洲）和蓮花製藥有限公司（泰國、越南、菲律賓和韓國）。每個商業合作伙伴關係都涵蓋一組獨特的產品和地區。除其中特別規定外，Alvotech不對其合作伙伴提供的定期申報、披露和其他報告的內容負責。欲瞭解更多信息，請訪問 www.alvotech.com。Alvotech網站上的任何信息均不應被視為本新聞稿的一部分。

關於 Teva
梯瓦製藥工業有限公司（紐約證券交易所，TASE：TEVA）是全球製藥領導者，其產品組合無與倫比，利用我們的仿製藥專業知識並加強創新，以延續現代醫學發現、交付和擴大開發的勢頭。120 多年來，Teva 對改善健康的承諾從未動搖過。如今，該公司的全球能力網絡使其遍佈58個市場的37,000名員工能夠突破科學創新的界限，提供優質的藥物，每天幫助改善數百萬患者的健康狀況。要詳細瞭解梯瓦如何全力以赴改善健康，請訪問www.tevapharm.com。

SELARSDI（ustekinumab-aekn）的適應症
SELARSDI（ustekinumab-aekn）注射劑是一種人類白細胞介素-12和-23拮抗劑，適用於：

• 治療成人和6歲及以上患有中度至重度斑塊狀牛皮癬且適合光療或全身療法的兒科患者。
• 治療成人和6歲及以上患有活動性銀屑病關節炎的兒科患者。

重要的安全信息

SELARSDI（ustekinumab-aekn）注射液禁用於對ustekinumab產品或SELARSDI中的任何賦形劑有臨牀明顯超敏反應的患者。

感染

Ustekinumab產品可能會增加潛在感染和重新激活潛伏感染的風險。在接受ustekinumab產品的患者中觀察到嚴重的細菌、分枝桿菌、真菌和病毒感染。報告了需要住院治療的嚴重感染或其他具有臨牀意義的感染。在牛皮癬患者中，這些疾病包括憩室炎、蜂窩組織炎、肺炎、闌尾炎、膽囊炎、敗血癥、骨髓炎、病毒感染、胃腸炎和尿路感染。在銀屑病關節炎患者中，這包括膽囊炎。

在感染消退或得到充分治療之前，不應對具有臨牀重要性的活動性感染的患者開始使用SELARSDI進行治療。在開始對慢性感染或有復發感染史的患者使用SELARSDI之前，請考慮治療的風險和益處。指導患者在接受SELARSDI治療期間出現提示感染的體徵或症狀時尋求醫療建議，對於嚴重或具有臨牀意義的感染，停止使用SELARSDI，直到感染消退或得到充分治療。

易受特定感染影響的理論風險

基因缺乏 IL-12/IL-23 的個體特別容易受到分枝桿菌（包括非結核、環境分枝桿菌）、沙門氏菌（包括非傷寒菌株）和卡氏芽孢桿菌（BCG）疫苗的播散性感染。據報道，此類患者出現嚴重感染和致命後果。尚不清楚使用ustekinumab產品治療後出現藥理阻斷IL-12/IL-23的患者是否容易受到這些類型的感染。應根據臨牀情況考慮適當的診斷測試（例如組織培養、糞便培養）。

結核病（TB）的治療前評估

在開始使用SELARSDI治療之前，對患者進行結核病評估。不要對活動性結核感染患者服用 SELARSDI。在給藥 SELARSDI 之前，開始治療潛伏性結核病。對於過去有潛伏性或活動性結核病史且無法確認適當療程的患者，應考慮在開始使用SELARSDI之前進行抗結核治療。密切監測接受SELARSDI治療的患者在治療期間和治療後的活動性結核病的體徵和症狀。

惡性腫瘤

Ustekinumab產品是免疫抑制劑，可能會增加惡性腫瘤的風險。在臨牀試驗中接受ustekinumab治療的患者中報告了惡性腫瘤。尚未對有惡性腫瘤史或已知惡性腫瘤的患者進行ustekinumab產品的安全性評估。上市後報告稱，在接受ustekinumab產品治療的患者中，如果先前存在發生非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）的危險因素，則會迅速出現多發皮膚鱗狀細胞癌。應監測所有接受SELARSDI治療的患者，尤其是年齡超過60歲的患者或有補骨脂素加紫外線A（PUVA）或長期免疫抑制劑治療史的患者，是否出現NMSC。

超敏反應

據報道，ustekinumab產品會出現超敏反應，包括過敏反應和血管性水腫。如果出現過敏性或其他臨牀上顯著的超敏反應，應採取適當的治療並停用 SELARSDI。

後路可逆腦病綜合徵 (PRES)

臨牀試驗中報告了兩例後可逆性腦病綜合徵（PRES），也稱為可逆性後部白質腦病綜合徵（RPLS）。在牛皮癬和銀屑病關節炎患者上市後經歷中也報告了病例。臨牀表現包括頭痛、癲癇發作、意識模糊、視覺障礙以及在ustekinumab產品上市幾天到幾個月後與PRES一致的影像學變化。少數病例報告的潛伏期為一年或更長時間。停用ustekinumab產品後，患者在支持性護理下康復。

監測所有接受SELARSDI治療的患者是否有PRES的體徵和症狀。如果懷疑 PRES，請立即給予適當的治療並停用 SELARSDI。

免疫接種

在開始使用SELARSDI治療之前，患者應按照當前免疫指南的建議接受所有適合年齡的免疫接種。接受SELARSDI治療的患者不應接種活疫苗。卡介苗在治療期間或開始前的一年內或SELARSDI停藥後的一年內不應接種。在給SELARSDI患者的家庭接觸者接種活疫苗時要謹慎行事，因為可能會脱落並隨後傳播給SELARSDI患者。在SELARSDI療程中接種的非活疫苗可能無法引起足以預防疾病的免疫反應。

伴隨療法

牛皮癬臨牀試驗尚未評估ustekinumab產品與其他生物免疫抑制劑或光療聯合使用的安全性。紫外線誘發的皮膚癌在小鼠身上發生得更早、更頻繁。在牛皮癬研究中，小鼠模型中的發現與人類惡性腫瘤風險的相關性尚不清楚。在銀屑病關節炎研究中，同時使用甲氨蝶呤似乎沒有影響ustekinumab的安全性或療效。

非傳染性肺炎

在批准後使用ustekinumab產品期間，已經報告了間質性肺炎、嗜酸性肺炎和隱源性組織性肺炎的病例。臨牀表現包括咳嗽、呼吸困難和一到三劑後出現間質浸潤。嚴重的後果包括呼吸衰竭和長期住院。停止治療以及在某些情況下使用皮質類固醇後，患者有所改善。如果診斷得到確認，請停用SELARSDI並進行適當的治療。

過敏原免疫療法

尚未對接受過敏免疫療法的患者對Ustekinumab產品進行過評估。Ustekinumab產品可能會降低過敏原免疫療法的保護作用（降低耐受性），這可能會增加對一定劑量的過敏原免疫療法發生過敏反應的風險。因此，對於接受過敏原免疫療法的患者，尤其是過敏反應的患者，應謹慎行事。

最常見的不良反應

牛皮癬最常見的不良反應（大於或等於 3%）是：鼻咽炎、上呼吸道感染、頭痛和疲勞。

要報告疑似不良反應，請致電 1-888-483-8279 與 Teva Pharmicals 聯繫，或致電 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 與 FDA 聯繫。

請點擊 [這裏]獲取 SELARSDI 的完整處方信息。

ALVOTECH 前瞻性聲明
根據經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》，本通信中的某些陳述可能被視為 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述通常與Alvotech的未來事件或未來的財務經營業績有關，可能包括Alvotech對競爭優勢、業務前景和機會的預期，包括管道產品開發、未來計劃和意向、結果、活動水平、業績、目標或成就或其他未來事件、監管機構提交的文件、審查和互動、其候選產品的潛在批准和商業發佈、監管批准的時間以及市場發射。在某些情況下，您可以通過 “可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“將”、“估計”、“預期”、“相信”、“預測”、“潛在”、“目標” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語的否定詞或其變體或類似術語。此類前瞻性陳述受風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些前瞻性陳述基於估計和假設，儘管Alvotech及其管理層認為這些估計和假設是合理的，但本質上是不確定的，並且本質上會受到風險、可變性和突發事件的影響，其中許多是Alvotech無法控制的。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括但不限於：（1）籌集大量額外資金的能力，這些資金可能無法在可接受的條件下或根本無法提供；（2）維持證券交易所上市標準的能力；（3）適用法律或法規的變化；（4）Alvotech可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素不利影響的可能性；（5）Alvotech 對費用和盈利能力的估計；（6）Alvotech的開發、製造和將其產品和候選產品商業化；（7）監管機構的行動，這可能會影響臨牀研究的啟動、時間和進展或未來的監管批准或上市許可；（8）Alvotech或其合作伙伴迴應檢查結果和解決缺陷以令監管機構滿意的能力；（9）Alvotech或其合作伙伴招募和留住患者參與臨牀研究的能力；（10）Alvotech或其合作伙伴的計劃將獲得監管機構的批准臨牀研究、研究計劃或研究地點；（11）Alvotech合作伙伴開展、監督和監測現有和潛在的未來臨牀研究的能力，這可能會影響開發時間表和計劃；（12）Alvotech獲得和維持其產品的監管批准或授權的能力，包括向其他市場或地區擴張的時機或可能性；（13）Alvotech當前和未來合作、合資企業的成功，夥伴關係或許可安排；(14) Alvotech及其能力商業合作伙伴，以執行其批准產品的商業化戰略；（15）Alvotech為其批准的產品生產充足的商業供應的能力；（16）有關Alvotech產品和候選產品的持續和未來訴訟的結果；（17）宏觀經濟狀況惡化，包括通貨膨脹和利率上升以及總體市場狀況、烏克蘭衝突、中東和其他全球地緣政治緊張局勢對公司業務和財務狀況的影響、戰略和預期里程碑；以及（18）Alvotech可能不時向美國證券交易委員會提交或提供的文件中標題為 “風險因素” 和 “關於前瞻性陳述的警示説明” 部分中規定的其他風險和不確定性。可能還存在其他風險，這些風險是Alvotech目前不知道的，或者Alvotech目前認為這些風險並不重要，這些風險也可能導致實際業績與前瞻性陳述中包含的結果有所不同。本通信中的任何內容均不應被視為任何人對本文所述前瞻性陳述將實現或此類前瞻性陳述的任何預期結果將實現的陳述。您不應過分依賴前瞻性陳述，前瞻性陳述僅代表其發表之日。Alvotech沒有義務更新這些前瞻性陳述，也沒有義務向接收者通報他們中任何人意識到的任何可能影響本通信中提及的任何事項的任何事項。對於任何個人或實體因本通信中包含或遺漏的任何內容而遭受或產生的任何損失或損害（無論是否可預見），Alvotech不承擔任何責任，並且明確表示不承擔此類責任。接收方同意，對於本通信的提供、本通信中包含的信息或本通信中遺漏的任何信息，不得尋求起訴或以其他方式要求Alvotech或其任何董事、高級職員、員工、關聯公司、代理人、顧問或代表承擔任何責任。

TEVA 關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，這些陳述基於管理層當前的信念和預期，存在已知和未知的重大風險和不確定性，可能導致我們未來的業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的顯著差異。在討論未來運營或財務業績時，您可以使用 “應該”、“期望”、“預期”、“估計”、“目標”、“可能”、“項目”、“指導”、“打算”、“計劃”、“相信” 等詞語以及其他具有相似含義和表述的詞語來識別這些前瞻性陳述。可能導致或促成這種差異的重要因素包括與以下相關的風險：我們與Alvotech的戰略夥伴關係；我們在美國成功商業化SELARSDI的能力；我們在美國成功商業化SIMLANDI的能力；一旦獲得美國監管部門的批准，我們在與Alvotech的戰略夥伴關係下將其他候選生物仿製藥產品商業化的能力；我們在市場上成功競爭的能力，包括我們開發和商業化其他藥物的能力產品；我們成功執行轉向增長戰略的能力，包括擴大我們的創新和生物仿製藥產品線，以有機方式或通過業務發展實現創新藥物和生物仿製藥產品組合的盈利商業化，維持和集中我們的仿製藥產品組合；以及本新聞稿和截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告（包括標題為 “風險因素” 的章節）中討論的其他因素。前瞻性陳述僅代表其發表之日，我們沒有義務更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述或其他信息，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述。

媒體和投資者關係聯繫人

ALVOTECH
投資者關係和全球傳播
本尼迪克特·斯特凡森，高級董事
alvotech.ir@alvotech.com

梯娃