附錄 99.1

 

新聞稿

Regeneron 公佈2024年第一季度財務和經營業績

•與2023年第一季度相比，2024年第一季度收入下降了1％，至31.5億美元；不包括RonaPreveTM（a）（b），收入增長了7％

•2024年第一季度Dupixent® 全球淨銷售額（由賽諾菲記錄）與2023年第一季度相比增長了24％，達到30.8億美元

•2024年第一季度美國EYLEA® HD和EYLEA® 的淨銷售額為14.0億美元，其中包括來自EYLEA HD的2億美元

•與2023年第一季度相比，2024年第一季度Libtayo® 全球淨銷售額增長了45％，達到2.64億美元

•2024年第一季度GAAP攤薄後每股收益為6.27美元，非公認會計準則攤薄每股收益（a）為9.55美元

•新的30億美元股票回購計劃於2024年4月獲得批准

紐約塔裏敦（2024年5月2日）——再生元製藥公司（納斯達克股票代碼：REGN）今天公佈了2024年第一季度的財務業績，並提供了業務最新情況。

Regeneron董事會聯席主席、總裁兼首席執行官倫納德·施萊弗醫學博士表示：“Regeneron團隊今年已經取得了實質性進展，向全球更多患者交付了我們批准的藥物，推進了由數十個臨牀階段項目組成的產品線，並堅持不懈地追求尖端科學。”“我們的EYLEA HD吸收率高達四分之一，我們完全有能力繼續在視網膜疾病領域保持領先地位。Dupixent在推出七年後繼續以驚人的速度增長，目前正在治療以2型炎症為特徵的各種疾病的85萬多名患者。在Libtayo全球銷售的強勁增長以及今年晚些時候監管部門可能批准用於復發/難治性多發性骨髓瘤的linvoseltamab的推動下，我們前景光明的腫瘤學特許經營權正在加強。”

財務要聞

Regeneron財務高級副總裁兼首席財務官克里斯托弗·費尼莫爾表示：“我們在2024年有了一個良好的開端，這反映在我們穩健的第一季度財務業績以及我們在不斷增長的產品線中取得的進展中。”“儘管投資創新仍然是我們的首要資本配置優先事項，但Regeneron董事會最近批准了一項新的30億美元股票回購計劃，這為我們提供了更大的靈活性，可以隨着時間的推移繼續向股東返還資本。”

業務亮點

關鍵管道進展

Regeneron有超過35種候選產品正在臨牀開發中，其中包括一些正在研究其他適應症的上市產品。臨牀管道中的更新包括：

EYLEA HD (afibercept) 8 毫克

•2024年1月，歐盟委員會（EC）和日本厚生勞動省（MHLW）分別批准了EYLEA 8 mg（在美國稱為EYLEA HD），用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（WaMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）患者。

•2024年1月，美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）為EYLEA HD分配了永久和特定產品的J代碼（J0177），該代碼於2024年4月1日生效。J代碼簡化和簡化了Medicare B部分治療的計費和報銷流程，從而實現了高效的索賠處理。

Dupixent（dupilumab）

•美國食品藥品監督管理局（FDA）同意優先審查Dupixent的補充生物製劑許可申請（SbLa），該申請是針對不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）和2型炎症證據的成年患者的附加維持治療。歐盟（EU）和日本也在審查一項監管申請。

•一項針對2至5歲兒童哮喘的Dupixent的3期研究已經啟動。

•2024年2月，日本厚生勞動省批准Dupixent用於治療現有療法無法充分控制疾病的成人和12歲及以上兒童的慢性自發性蕁麻疹（CSU）。歐盟也提交了監管申請。

腫瘤學項目

•美國食品藥品管理局接受了BLA，尋求加快批准林沃司他單抗——一種靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體，用於治療經過至少三種先前療法後進展的復發/難治性（R/R）多發性骨髓瘤的成年患者，BLA獲得了優先審查，目標行動日期為2024年8月22日。一項3期確認試驗目前正在招收患者。歐盟也在審查一項監管申請。

•2024年4月，該公司在美國癌症研究協會（AACR）2024年年會上公佈了針對復發/難治性多發性骨髓瘤患者的林沃司他單抗的1/2期試驗的積極關鍵數據。linvoseltamab的數據強化了先前共同的發現，包括71％的客觀緩解率（ORR），46％的患者達到了完全緩解（CR）或更好。

•2024年3月，美國食品藥品管理局發佈了針對復發/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）和復發/難治瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的靶向CD20和CD3的雙特異性抗體Odronextamab的BLA的完整回覆信（CRL）。CRL中提到的唯一可批准性問題與確認性試驗的註冊狀態有關。CRL（一個用於 R/R FL，一個用於 R/R DLBCL）未發現任何與臨牀療效或安全性、試驗設計、標籤或製造相關的批准性問題。歐盟仍在審查R/R DLBCL和R/R FL的監管申請。

•2023 年，公司啟動了一項針對 LAG-3 抗體費安利單抗和 Libtayo（塞米普利單抗）聯合治療一線轉移性黑色素瘤的第 2/3 期研究。該研究的註冊速度快於預期，將僅作為第三階段研究進行，最終分析將在2025年報告。

其他節目

•美國食品藥品管理局擴大了對Praluent®（阿利羅庫單抗）作為飲食和其他低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降壓療法輔助療法的批准範圍，將8歲及以上的雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）兒童患者包括在內。

•針對非囊性纖維化支氣管擴張（NCFB）的 IL-33 抗體伊替普基單抗的二期研究已經啟動。

•ALN-APP是一種靶向澱粉樣前體蛋白（APP）的研究性RNAi療法，由該公司的合作者Alnylam Pharmicals, Inc.針對腦澱粉樣血管病（CAA）患者啟動了一項針對腦澱粉樣血管病（CAA）患者的2期研究。

企業和業務發展最新動態

•2024年4月，公司收購了2seventy bio, Inc.的全部開發和商業化權。”腫瘤學和自身免疫臨牀前和臨牀階段的細胞療法產品線。根據協議條款，公司預付了500萬美元，並承擔了與收購候選產品相關的持續計劃、基礎設施和人員成本。此外，公司有義務在第一批批准的產品首次獲得主要市場批准後，向2seventy bio支付監管里程碑；對於任何批准的產品，公司有義務支付較低的個位數銷售特許權使用費。

•2024年4月，公司與Mammoth Biosciences, Inc.簽訂了一項合作協議，將針對多種組織和細胞類型的基於CRISPR的體內基因編輯療法進行研究、開發和商業化。根據協議條款，公司共購買了9500萬美元的Mammoth優先股，並有義務預付500萬美元。雙方將共同選擇和研究合作目標，然後Regeneron將領導開發和商業化。

•2024 年 4 月，公司董事會批准了一項新的股票回購計劃，以額外回購多達 30 億美元的公司普通股。管理層可以不時通過各種方法自行決定進行回購。該計劃沒有時間限制，可以隨時停止。

2024 年第一季度財務業績

收入

與2023年第一季度相比，EYLEA在美國的淨產品銷售額在2024年第一季度有所下降，這主要是由於市場動態的變化，導致銷量減少和淨銷售價格降低。此外，由於批發商庫存連續淨減少，2024年第一季度EYLEA和EYLEA HD的總淨產品銷售額受到約4000萬美元的負面影響。

與2023年第一季度相比，賽諾菲2024年第一季度的合作收入有所增加，這主要是由於該公司抗體商業化的利潤份額在2024年第一季度為8.04億美元，而2023年第一季度為6.37億美元。公司抗體商業化利潤份額的變化是由與Dupixent銷售額增加相關的利潤增加所推動的。

與2023年第一季度相比，2024年第一季度的其他合作收入有所下降，這是由於Ronapreve的銷售額下降。根據公司的羅氏合作協議，公司記錄了與羅氏支付的款項相關的合作收入，這歸因於Ronapreve銷售的毛利；但是，該公司預計Ronapreve在未來時期不會有任何額外的羅氏合作收入。

有關協作收入的摘要，請參閲表 4。

運營費用

•與2023年第一季度相比，2024年第一季度的GAAP和非GAAP研發費用有所增加，這得益於公司後期腫瘤學項目的進展以及員工人數和與員工人數相關的成本增加。

•2023年第一季度收購的IPR&D包括與公司與索諾瑪生物治療公司的合作協議相關的4,500萬美元預付款。

•與2023年第一季度相比，2024年第一季度的GAAP和非GAAP銷售和收購支出有所增加，這是由於支持公司推出EYLEA HD的商業化相關支出增加，以及主要與支持Libtayo和血液學產品上市準備的國際擴張相關的員工人數和與員工人數相關的成本增加。

•與2023年第一季度相比，2024年第一季度的GAAP和非公認會計準則COGS有所增加，這主要是由於該公司位於紐約倫斯勒的填充/完工設施的啟動成本上漲。

•與2023年第一季度相比，COCM在2024年第一季度有所下降，這主要是由於向高收益的製造工藝過渡導致Dupixent製造成本降低。

•GAAP2024年第一季度其他運營支出（淨收入）反映了與公司2023年收購Decibel Therapeutics, Inc.相關的已確認或有對價負債的估計公允價值增加相關的費用。

其他財務信息

GAAP其他收益（支出）包括2024年第一季度確認的股票證券未實現淨虧損為1.96億美元，而2023年第一季度的未實現淨虧損為1.65億美元。公認會計準則和非公認會計準則其他收入（支出）還包括2024年第一季度的利息收入1.62億美元，而2023年第一季度為9,500萬美元。

2024年第一季度，該公司的GAAP有效税率（ETR）為（3.0％），而2023年第一季度為4.7％。與2023年第一季度相比，2024年第一季度的GAAP ETR包括更高的股票薪酬收益。2024年第一季度，非公認會計準則ETR為6.1％，而2023年第一季度為9.7％。

2024年第一季度的GAAP攤薄後每股淨收益為6.27美元，而2023年第一季度為7.17美元。2024年第一季度的攤薄後每股非公認會計準則淨收益為9.55美元，而2023年第一季度為10.09美元。本新聞稿的表3中包含了公司GAAP與非GAAP業績的對賬。

在2024年第一季度，公司回購了普通股，並將股票成本（2.98億美元）記錄為美國國庫股。截至2024年3月31日，根據公司當時有效的股票回購計劃（不包括2024年4月批准的額外30億美元股票回購計劃），仍有12億美元可供股票回購。

2024 年財務指導 (c)

公司的2024年全年財務指導包括以下組成部分：

以下是2024年全年GAAP與非GAAP財務指導的對賬：

電話會議信息

Regeneron將於美國東部時間2024年5月2日星期四上午8點30分主持電話會議和同步網絡直播，討論其2024年第一季度的財務和經營業績。參與者可以在Regeneron網站www.regeneron.com的 “投資者與媒體” 頁面上通過網絡直播觀看電話會議直播，也可以提前註冊並通過電話參與。註冊後，所有電話參與者都將收到一封確認電子郵件，詳細説明如何加入電話會議，包括撥入號碼以及可用於接聽電話的唯一密碼和註冊人ID。電話會議和網絡直播的重播將在公司網站上存檔至少30天。

關於Regeneron Pharmicals, Inc.

Regeneron 是一家領先的生物技術公司，為嚴重疾病患者發明、開發和商業化改變生活的藥物。Regeneron由醫師兼科學家創立和領導，其反覆持續地將科學轉化為醫學的獨特能力促成了許多獲得批准的療法和候選產品正在開發中，其中大多數是在Regeneron的實驗室中本土研發的。Regeneron 的藥物和產品線旨在幫助患有眼部疾病、過敏性和炎性疾病、癌症、心血管和代謝疾病、神經系統疾病、血液系統疾病、傳染病和罕見疾病的患者。

Regeneron利用其專有技術（例如VelociSuite®）突破科學發現的界限並加速藥物開發，該技術可產生經過優化的全人體抗體和新的雙特異性抗體。Regeneron正在利用來自Regeneron Genetics Center® 和開創性基因醫學平臺的數據驅動見解塑造下一個醫學前沿，使Regeneron能夠確定可能治療或治癒疾病的創新靶標和補充方法。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.regeneron.com 或在 LinkedIn、Instagram、Facebook 或 X 上關注 Regeneron。

前瞻性陳述和數字媒體的使用

本新聞稿包括前瞻性陳述，涉及與Regeneron Pharmicals, Inc.（“Regeneron” 或 “公司”）的未來事件和未來業績相關的風險和不確定性，實際事件或結果可能與這些前瞻性陳述存在重大差異。諸如 “預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計” 之類的詞語以及此類詞語的變體以及類似的表述旨在識別此類前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些聲明涉及到，這些風險和不確定性包括由Regeneron和/或其合作者或被許可人銷售或以其他方式商業化的產品（統稱為 “Regeneron的產品”）、Regeneron和/或其合作者或被許可人正在開發的候選產品（統稱為 “Regeneron的候選產品”）以及正在進行或計劃中的研究和臨牀項目，包括沒有的研究和臨牀項目的性質、時機、可能的成功和治療應用限量 EYLEA® HD (afibercept) 注射液 8 mg，EYLEA® (aflibercept）注射劑、Dupixent®（dupilumab）、Libtayo®（塞米普利單抗）、Praluent®（阿利羅庫單抗）、Kevzara®（沙利魯單抗）、Evkeeza®（依維納庫單抗）、Veopoz®（波扎利單抗）、奧多內斯他瑪、依培單抗、菲安那康 limab、garetosmab、linvoseltamab、REGN5713-5714-5715、NTLA-2001、Regeneron 的其他腫瘤學項目（包括其共刺激雙特異性產品組合）、Regeneron 及其合作者的早期項目，以及人類遺傳學在 Regeneron 研究計劃中的應用；可能性和時機

實現本新聞稿中描述的任何預期里程碑；在患者中管理Regeneron產品和Regeneron候選產品所產生的安全問題，包括與在臨牀試驗中使用Regeneron產品和Regeneron候選產品相關的嚴重併發症或副作用；Regeneron候選產品和Regeneron產品的新適應症（包括這些適應症）可能獲得監管批准和商業上市的可能性、時間和範圍上面列出的和/或其他本新聞稿中討論；Regeneron和/或其合作者開展的研發計劃的結果在多大程度上可以在其他研究中複製和/或導致候選產品進入臨牀試驗、治療應用或監管機構批准；影響Regeneron產品、研究和臨牀項目及業務的持續監管義務和監督，包括與患者隱私有關的監管義務和監督；政府監管和行政機構可能推遲的決定限制Regeneron繼續開發或商業化Regeneron產品和Regeneron候選產品的能力；可能優於或更具成本效益的競爭藥物和候選產品；Regeneron產品和Regeneron候選產品的使用、市場接受度和商業成功的不確定性以及研究的影響（無論是由Regeneron還是其他人進行的）(無論是授權的還是自願的) 或政府的建議和指導方針有關Regeneron產品和Regeneron候選產品的商業成功的權威機構和其他第三方；Regeneron為多種產品和候選產品製造和管理供應鏈的能力；Regeneron的合作伙伴、供應商或其他第三方（如適用）執行與Regeneron產品和Regeneron候選產品相關的製造、灌裝、精加工、包裝、標籤、分銷和其他步驟的能力；第三方 Regeneron 產品的可用性和補償範圍當事方付款人，包括私人付款人醫療保健和保險計劃、健康維護組織、藥房福利管理公司以及醫療保險和醫療補助等政府計劃；此類付款人的承保範圍和報銷決定以及此類付款人採用的新政策和程序；意外開支；開發、生產和銷售產品的成本；Regeneron滿足其任何財務預測或指導的能力以及這些預測或指導所依據假設的變化，包括 GAAP 和非GAAP R&D、GAAP 和非 GAAP SG&A、GAAP 和非 GAAP 的淨產品銷售額、COCM、資本支出以及公認會計原則和非公認會計準則的毛利率；任何許可或合作協議，包括Regeneron與賽諾菲和拜耳（或其各自關聯公司，視情況而定）的協議可能被取消或終止；公共衞生疫情、流行病的影響（例如 COVID-19 疫情（大流行）對Regeneron業務的影響；以及與其他當事方的知識產權以及未決或未來的訴訟相關的風險與此有關的（包括但不限於與EYLEA相關的專利訴訟和其他相關訴訟）、與公司和/或其業務相關的其他訴訟和其他訴訟和政府調查（包括美國司法部和美國馬薩諸塞特區檢察官辦公室發起或加入的未決民事訴訟）、任何此類訴訟和調查的最終結果，以及上述任何內容可能對Regeneron的業務、前景和經營業績產生的影響，以及財務狀況。對這些風險和其他重大風險的更完整描述可以在Regeneron向美國證券交易委員會提交的文件中找到，包括截至2023年12月31日的財政年度的10-K表和截至2024年3月31日的季度期的10-Q表格。任何前瞻性陳述都是根據管理層當前的信念和判斷做出的，提醒讀者不要依賴Regeneron的任何前瞻性陳述。

Regeneron不承擔任何義務更新（公開或以其他方式）任何前瞻性陳述，包括但不限於任何財務預測或指導，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

Regeneron使用其媒體和投資者關係網站以及社交媒體發佈有關公司的重要信息，包括可能被視為對投資者至關重要的信息。有關Regeneron的財務和其他信息定期發佈，可在Regeneron的媒體和投資者關係網站（https://investor.regeneron.com）及其LinkedIn頁面（https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals）上查閲。

非公認會計準則財務指標

本新聞稿和/或本新聞稿所附的財務業績包括根據美國證券交易委員會規則被視為 “非公認會計準則財務指標” 的金額。根據要求，Regeneron提供了此類非公認會計準則財務指標的對賬表。

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表 1

REGENERON PHARMICALS, INC

簡明合併資產負債表（未經審計）

（以百萬計）

表 2

REGENERON PHARMICALS, INC

簡明合併運營報表（未經審計）

（以百萬計，每股數據除外）

表 3

REGENERON PHARMICALS, INC

公認會計原則與非公認會計準則財務信息的對賬（未經審計）

（以百萬計，每股數據除外）

公認會計原則與非公認會計準則財務信息的對賬（未經審計）（續）

表 4

REGENERON PHARMICALS, INC

協作收入（未經審計）

（以百萬計）

表 5

REGENERON PHARMICALS, INC

REGENERON 發現產品的淨產品銷售額（未經審計）

（以百萬計）