附錄 99.1
Avadel Pharmicals 提供公司最新情況和報告 2023 年第四季度和全年財務報告
結果
--在第四季度創造了1,950萬美元 ，2023年全年銷售淨收入為2,800萬美元
LUMRYZ™-
--截至 1 月 31 日st， 多於 RYZUP 註冊的 2,200 名患者TM 並有 1,200 多名患者發起了
療法——
— LUMRYZ 現已通過新保險為超過 80% 的商業保險壽命提供付款人保障
清單包括聯合醫療和 Anthem —
— 美國食品和藥物管理局發佈的補充新藥申請（snDa）的目標行動日期為2024年9月7日
LUMRYZ 在小兒發作性睡病中的應用--
— 管理層將於今天美國東部時間上午 7:30 主持電話會議 —
愛爾蘭都柏林，2024年3月4日——專注於改造藥物以改變生活的生物製藥公司Avadel Pharmicals plc（納斯達克股票代碼：AVDL）今天提供了公司最新情況 ，並公佈了截至2023年12月31日的第四季度財務業績。
“在 成功發射LUMRYZ之後，我們將保持強勁的勢頭，並對我們看到的強勁的早期發射結果感到滿意。Avadel Pharmicals首席執行官格雷格·迪維斯説，我們已經與患者、處方者和付款人建立了堅實的基礎 ，以鞏固和推進我們改變發作性睡病患者生活的使命。“雖然啟動仍處於初期階段，但我們認為， 開始接受LUMRYZ治療的患者人數顯著增加，凸顯了對睡前一次療法的巨大需求未得到滿足。我們 期待着擴大針對小兒發作性睡病人羣的LUMRYZ適應症， 啟動我們的特發性睡眠過度3期關鍵試驗計劃，並在整個2024年繼續保持強勁的商業執行。”
第四季度及近期公司亮點
LUMRYZ 截至 2024 年 1 月底的商業更新 ：
| · | 超過 2,200 名患者註冊了 Avadel 的 RYZUP 患者支持服務： |
| o | 超過1,200名患者開始了治療。 |
| o | 大多數RYZUP入組和目前正在接受LUMRYZ治療的患者都是從第一代 氧合物轉為患者，其餘的患者包括先前嘗試過和停止使用第一代氧貝類藥物的患者以及剛開始接受氧丁治療的患者。 |
| · | 通過納入Anthem和聯合醫療保險 國家處方集，為超過80％的商業保險人提供付款人保險政策。 |
| o | 現已與所有3個PBM擁有的GPO（Ascent/ESI、Zinc/CV和Emisar/Optum）簽訂了合同。 |
| · | 大約有1,900名醫療保健提供者已經完成了LUMRYZ REMS認證流程，其中包括經驗豐富的oxybate 處方者，以及以前從未開過氧丁類處方的提供者。 |
管道更新：
| · | 美國食品藥品監督管理局（FDA）接受了LUMRYZ的補充新藥申請（snDa），用於治療小兒發作性睡病人羣的猝倒 或EDS。美國食品和藥物管理局已將其批准決定的目標行動日期定為2024年9月7日。 |
| · | 如果有可能獲得兒科羣體的批准，LUMRYZ 可以減輕發作性睡病兒童 的家庭和看護者的負擔，他們負責在半夜醒來接種第二劑疫苗。 |
| · | 目前，兒科患者約佔所有接受過氧丁酸治療的發作性睡病患者的3-5％。 |
| · | 計劃在2024年下半年招收第一位患者參加一項使用LUMRYZ治療特發性睡眠增多症的臨牀研究 。 |
第四季度和全年業績概述
截至2023年12月31日的季度和年度的淨產品收入分別為1,950萬美元和2,800萬美元 。淨產品收入包括 LUMRYZ 產品 的銷售額，該產品於 2023 年 6 月 5 日在美國推出。
截至2023年12月31日的季度和年度， 的研發費用分別為240萬美元和1,330萬美元，而2022年同期為620萬美元和2,070萬美元。 的下降主要是由LUMRYZ的商業前相關成本降低所推動的，在美國食品藥品管理局批准LUMRYZ後，這些成本從2023年5月開始資本化為庫存。
截至2023年12月31日的季度和年度的銷售和收購支出分別為4,130萬美元和1.517億美元，而2022年同期為1,700萬美元和7,450萬美元。這些 的增長主要是由與LUMRYZ商業推出相關的成本上漲、 員工人數增加導致的薪酬成本增加、營銷和市場研究活動的增加以及律師費的上漲所推動的。
截至2023年12月31日的季度和年度的淨虧損分別為2,880萬美元，攤薄每股虧損0.32美元，攤薄後每股虧損1.603億美元， 或（2.00美元），而同期淨虧損為2750萬美元，攤薄每股虧損0.44美元， 或（2.29美元）在2022年。
截至2023年12月31日，現金、現金等價物和有價證券 為1.051億美元。
電話會議詳情
訪問公司網站www.avadel.com的投資者關係欄目，可以觀看電話會議的網絡直播。網絡直播的重播將在活動結束後的 90 天內在 Avadel 的網站 上存檔。參與者可以在此處註冊電話會議，並建議在加入電話會議前至少 10 分鐘 進行註冊。
關於用於緩釋口服混懸液的 LUMRYZ™ （羥丁酸鈉）
LUMRYZ 是一種緩釋的 羥丁酸鈉藥物，於 2023 年 5 月 1 日獲美國食品藥品管理局批准，是第一種也是唯一一種治療發作性睡病成人猝倒或 日間過度嗜睡 (EDS) 的睡前治療藥物。
美國食品藥品管理局對LUMRYZ的批准得到了REST-ON結果的支持。REST-ON是一項針對發作性睡病成人的隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵性3期試驗。與安慰劑相比，LUMRYZ 在三個共同主要終點：EDS、臨牀醫生 對患者功能的總體評估（CGI-I）和癱瘓發作，顯示出具有統計學意義和臨牀意義的改善。
在獲得批准後，美國食品和藥物管理局還授予LUMRYZ七年的孤兒藥獨家經營權，用於治療發作性睡病成人的猝倒性或EDS，原因是 發現 LUMRYZ 相對於目前可用的含氧療法具有臨牀優勢。特別是，美國食品和藥物管理局發現，與目前可用的每晚兩次的含氧產品相比，LUMRYZ 通過提供每晚一次的給藥 方案，避免夜間醒來服用第二劑，為患者護理做出了重大貢獻。
關於 Avadel Pricals plc
Avadel Pharmaceuticals plc（納斯達克股票代碼：AVDL）是一家生物製藥公司 ，專注於改造藥物以改變生活。我們的方法包括應用創新的解決方案來開發藥物 ，以應對患者在當前治療方案中面臨的挑戰。Avadel 的商業產品 LUMRYZ 已獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准，成為第一款也是唯一一種用於治療發作性睡病成人猝倒或 日間過度嗜睡 (EDS) 的睡前氧丁酸。欲瞭解更多信息，請訪問 www.avadel.com。
重要的安全信息
|
警告：LUMRYZ™（羥丁酸鈉）與其他中央 神經系統 (CNS) 抑制藥一起服用，例如用來讓你入睡的藥物，包括阿片類鎮痛藥、苯二氮卓類藥物、鎮靜劑 抗抑鬱藥、抗精神病藥物、鎮靜抗癲癇藥物、全身麻醉藥、肌肉鬆弛劑、酒精或街頭毒品，可能 導致嚴重的醫療問題問題，包括呼吸困難（呼吸抑制）、低血壓（低血壓）、警覺性變化 （嗜睡）、昏厥（暈厥）和死亡。
LUMRYZ（羥丁酸鈉）的活性成分是受控物質 gamma 羥丁酸鹽（GHB）的一種形式。單獨濫用或濫用非法的伽馬--羥丁酸或與其他中樞神經系統抑制劑（導致警覺性或意識改變 的藥物）一起使用會造成嚴重的副作用。這些影響包括癲癇發作、呼吸困難（呼吸抑制）、 警覺性變化（嗜睡）、昏迷和死亡。如果您有任何這些嚴重的副作用，請立即致電您的醫生。
由於這些風險，LUMRYZ只能通過處方 獲得，並通過LUMRYZ REMS的認證藥房填寫。您必須註冊 LUMRYZ REMS 才能獲得 LUMRYZ。更多信息 可在 www.lumryzrems.com 上或致電 1-877-453-1029 獲得。 |
適應症
用於緩釋口服混懸液的 LUMRYZ（羥丁酸鈉）是 一種處方藥，用於治療發作性睡病成人的以下症狀：
| · | 肌肉突然發作無力或癱瘓（癱瘓） |
| · | 白天過度嗜睡 (EDS) |
目前尚不清楚 LUMRYZ 對 18 歲以下的人是否安全有效。
如果你正在服用其他睡眠藥物或鎮靜劑 （會導致嗜睡的藥物）、喝酒或有罕見的琥珀酸半醛脱氫酶缺乏症，請不要服用 LUMRYZ。
將 LUMRYZ 放在安全的地方，以防止濫用和濫用。出售或 贈送 LUMRYZ 可能會傷害他人，這是違法的。告訴醫生你是否曾經濫用或依賴酒精、處方 藥物或街頭毒品。
任何服用 LUMRYZ 的人在服用 LUMRYZ 後的至少六 (6) 小時 內不應做任何要求他們 完全清醒或存在危險的事情，包括開車、使用重型機械或駕駛飛機。在你知道LUMRYZ如何影響你之前，不應進行這些活動。
快速入睡，包括站立時或從牀上起牀時 ，會導致跌倒並受傷，有些人需要住院。
LUMRYZ 可能導致嚴重的副作用，包括：
| · | 呼吸問題，包括呼吸減慢、呼吸困難和/或睡覺時短暫不呼吸 （例如，睡眠呼吸暫停）。已經有呼吸或肺部問題的人服用 LUMRYZ 時出現呼吸問題的機率更高。 |
| · | 心理健康問題，包括精神錯亂、看到或聽到不真實的事物（幻覺）、不尋常或令人不安的 想法（思維異常）、感到焦慮或沮喪、抑鬱、自殺或試圖自殺的想法、 疲勞加劇、內疚感或一文不值以及難以集中注意力。如果您患有或患有抑鬱症或曾試過 傷害自己，請告訴您的醫生。如果您有心理健康問題的症狀或體重或食慾的變化，請立即致電您的醫生。 |
| · | 夢遊。夢遊會造成傷害。如果你開始夢遊，請給你的醫生打電話。 |
告訴醫生你是否正在限制鹽分飲食，或者你是否患有 高血壓、心力衰竭或腎臟問題。LUMRYZ 含有大量的鈉（鹽），可能不適合你。
LUMRYZ 在成人中最常見的副作用包括噁心、頭暈、 尿牀、頭痛和嘔吐。當你服用更高劑量的LUMRYZ時，你的副作用可能會增加。LUMRYZ 可能導致身體依賴 ，如果不按指示服用藥物，就會對藥物產生渴望。這些並不是 LUMRYZ 可能產生的所有副作用。
欲瞭解更多信息，請諮詢您的醫生或藥劑師。致電您的醫生 ，獲取有關副作用的醫學建議。
鼓勵您向 FDA 報告處方 藥物的負面副作用。訪問 www.fda.gov/medwatch，或致電 1-800-FDA-1088。
請查看完整的處方信息，包括 BOXED 警告。
關於前瞻性 陳述的警示性披露
本新聞稿包括1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述” 。這些 前瞻性陳述與我們的未來預期、信念、計劃、戰略、目標、結果、狀況、財務業績、 前景或其他事件有關。此類前瞻性陳述包括但不限於對LUMRYZ潛在治療 益處的預期；LUMRYZ商業化的成功； LUMRYZ的預期市場供應情況、需求和銷售機會；LUMRYZ向小兒發作性睡病人羣的潛在擴張，包括美國食品藥品管理局對此類人羣的SNDA的審查及其相關時機；公司的計劃以及啟動特發性睡眠過度臨牀研究的時機； 公司的預期財務狀況、費用、資本的使用和其他未來的財務業績。在某些情況下，前瞻性 陳述可以通過使用 “將”、“可以”、“可以”、“相信”、 “期望”、“向前看”、“步入正軌”、“指導”、“預測”、“估計”、 “項目”、“下一步” 等詞語和類似的表述及其否定內容（如果適用）來識別。
公司的前瞻性陳述基於估計 和假設，這些估計 和假設是在我們對業務和運營的瞭解範圍內做出的，我們認為是合理的。但是， 公司的業務和運營面臨重大風險，因此，無法保證實際的 業績以及公司的業務和運營業績與此類前瞻性陳述中設想的業績不會有重大差異。可能導致實際業績與公司前瞻性 陳述中的預期不同的因素包括第一部分 “風險因素” 部分、 公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第1A項中描述的風險和不確定性，該報告於2024年2月29日向美國證券交易所 委員會（SEC）提交，以及隨後的美國證券交易委員會文件。
前瞻性陳述僅代表其發表之日 ，不能保證未來的表現。因此，您不應過分依賴前瞻性陳述。除非法律要求，否則公司 不承擔任何公開更新或修改我們的前瞻性陳述的義務。
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阿瓦德爾製藥有限公司
簡明合併虧損表
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）
| 截至12月31日的三個月 | 截至12月31日的十二個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 產品淨收入 | $ | 19,453 | $ | — | $ | 27,963 | $ | — | ||||||||
| 銷售產品的成本 | 693 | — | 846 | — | ||||||||||||
| 毛利 | 18,760 | — | 27,117 | — | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發費用 | 2,359 | 6,235 | 13,261 | 20,700 | ||||||||||||
| 銷售、一般和管理費用 | 41,301 | 16,981 | 151,705 | 74,516 | ||||||||||||
| 重組（收益）費用 | — | (178 | ) | — | 3,345 | |||||||||||
| 運營費用總額 | 43,660 | 23,038 | 164,966 | 98,561 | ||||||||||||
| 營業虧損 | (24,900 | ) | (23,038 | ) | (137,849 | ) | (98,561 | ) | ||||||||
| 投資和其他（支出）收入，淨額 | (1,632 | ) | (1,072 | ) | 87 | (536 | ) | |||||||||
| 利息支出 | (2,354 | ) | (3,255 | ) | (9,886 | ) | (12,342 | ) | ||||||||
| 債務消滅造成的損失 | — | — | (13,129 | ) | — | |||||||||||
| 所得税前虧損 | (28,886 | ) | (27,365 | ) | (160,777 | ) | (111,439 | ) | ||||||||
| 所得税（福利）準備金 | (100 | ) | 85 | (501 | ) | 26,025 | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | (28,786 | ) | $ | (27,450 | ) | $ | (160,276 | ) | $ | (137,464 | ) | ||||
| 每股淨虧損——基本 | $ | (0.32 | ) | $ | (0.44 | ) | $ | (2.00 | ) | $ | (2.29 | ) | ||||
| 每股淨虧損——攤薄 | (0.32 | ) | (0.44 | ) | (2.00 | ) | (2.29 | ) | ||||||||
| 加權平均已發行股票數量——基本 | 89,798 | 62,276 | 80,174 | 60,094 | ||||||||||||
| 加權平均已發行股票數量——攤薄 | 89,798 | 62,276 | 80,174 | 60,094 | ||||||||||||
阿瓦德爾製藥有限公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，每股數據除外）
| 2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 31,167 | $ | 73,981 | ||||
| 有價證券 | 73,944 | 22,518 | ||||||
| 應收賬款，淨額 | 12,103 | — | ||||||
| 庫存 | 10,380 | — | ||||||
| 應收研發税收抵免 | 1,322 | 2,248 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 5,286 | 2,096 | ||||||
| 流動資產總額 | 134,202 | 100,843 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 585 | 839 | ||||||
| 經營租賃使用權資產 | 2,591 | 1,713 | ||||||
| 善意 | 16,836 | 16,836 | ||||||
| 應收研發税收抵免 | 332 | 1,232 | ||||||
| 其他非流動資產 | 10,152 | 11,322 | ||||||
| 總資產 | $ | 164,698 | $ | 132,785 | ||||
| 負債和股東權益（赤字） | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 長期債務的當前部分 | $ | — | $ | 37,668 | ||||
| 經營租賃負債的當前部分 | 934 | 960 | ||||||
| 應付賬款 | 11,433 | 7,890 | ||||||
| 應計費用 | 24,227 | 7,334 | ||||||
| 其他流動負債 | 261 | 1,941 | ||||||
| 流動負債總額 | 36,855 | 55,793 | ||||||
| 長期債務 | — | 91,614 | ||||||
| 長期經營租賃負債 | 1,690 | 780 | ||||||
| 特許權使用費融資義務 | 32,760 | — | ||||||
| 其他非流動負債 | 5,654 | 5,743 | ||||||
| 負債總額 | 76,959 | 153,930 | ||||||
| 股東權益（赤字）： | ||||||||
| 優先股，面值為每股0.01美元；已授權50,000股；截至2023年12月31日已發行和流通5,194股，截至2022年12月31日已發行和流通488股 | 52 | 5 | ||||||
| 普通股，面值為每股0.01美元；已授權50萬股；截至2023年12月31日已發行和流通89,825股，截至2022年12月31日已發行和流通62,878股 | 898 | 628 | ||||||
| 額外的實收資本 | 855,452 | 589,783 | ||||||
| 累計赤字 | (745,496 | ) | (585,220 | ) | ||||
| 累計其他綜合虧損 | (23,167 | ) | (26,341 | ) | ||||
| 股東權益總額（赤字） | 87,739 | (21,145 | ) | |||||
| 負債和股東權益總額（赤字） | $ | 164,698 | $ | 132,785 | ||||
阿瓦德爾製藥有限公司
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| 截至12月31日的十二個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (160,276 | ) | $ | (137,464 | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | 1,766 | 1,493 | ||||||
| 債務折扣和債務發行成本的攤銷 | 2,796 | 6,052 | ||||||
| 遞延税的變化 | — | 26,025 | ||||||
| 基於股份的薪酬支出 | 15,811 | 7,013 | ||||||
| 債務消滅造成的損失 | 13,129 | — | ||||||
| 其他調整 | 1,262 | 2,042 | ||||||
| 資產和負債的淨變動 | ||||||||
| 應收賬款 | (12,103 | ) | — | |||||
| 庫存 | (9,532 | ) | — | |||||
| 預付費用和其他流動資產 | (3,127 | ) | 30,815 | |||||
| 應收研發税收抵免 | 1,884 | 30 | ||||||
| 應付賬款和其他流動負債 | 1,545 | (3,108 | ) | |||||
| 應計費用 | 16,892 | 227 | ||||||
| 其他資產和負債 | 1,442 | (3,429 | ) | |||||
| 用於經營活動的淨現金 | (128,511 | ) | (70,304 | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買財產和設備 | — | (716 | ) | |||||
| 出售有價證券的收益 | 187,136 | 83,828 | ||||||
| 購買有價證券 | (237,229 | ) | (3,414 | ) | ||||
| 投資活動提供的（用於）淨現金 | (50,093 | ) | 79,698 | |||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 2023 年 4 月公開發行收益，扣除發行成本 | 134,151 | — | ||||||
| 2023 年 2 月票據的付款 | (17,500 | ) | (8,653 | ) | ||||
| 2023 年 10 月票據的付款 | (21,165 | ) | — | |||||
| 償還債務發行成本 | (4,357 | ) | (4,804 | ) | ||||
| 特許權使用費購買協議的收益 | 30,000 | — | ||||||
| 通過市場發行計劃發行股票的收益 | 11,913 | 25,318 | ||||||
| 股票期權行使和員工股票購買計劃的收益 | 2,293 | 2,682 | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 | 135,335 | 14,543 | ||||||
| 外幣匯率變動對現金和現金等價物的影響 | 455 | (664 | ) | |||||
| 現金和現金等價物的淨變化 | (42,814 | ) | 23,273 | |||||
| 截至1月1日的現金和現金等價物 | 73,981 | 50,708 | ||||||
| 截至12月31日的現金及現金等價物 | $ | 31,167 | $ | 73,981 | ||||