exel-20240329
假的2024Q100009397671 月 3 日4882163000009397672023-12-302024-03-2900009397672024-04-22xbrli: 股票00009397672024-03-29iso421:USD00009397672023-12-29iso421:USDxbrli: 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年股權激勵計劃成員2024-03-290000939767US-GAAP：研發費用會員2023-12-302024-03-290000939767US-GAAP：研發費用會員2022-12-312023-03-310000939767US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-12-302024-03-290000939767US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-12-312023-03-310000939767US-GAAP：員工股權會員2023-12-302024-03-290000939767US-GAAP：員工股權會員2022-12-312023-03-310000939767US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-12-302024-03-290000939767US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-12-312023-03-310000939767US-GAAP：績效股成員2023-12-302024-03-290000939767US-GAAP：績效股成員2022-12-312023-03-310000939767US-GAAP：員工股票會員2023-12-302024-03-290000939767US-GAAP：員工股票會員2022-12-312023-03-310000939767EXEL：基於TSR的限制性股票單位會員2024-02-012024-02-290000939767US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員EXEL：基於TSR的限制性股票單位會員2024-02-012024-02-290000939767EXEL：基於TSR的限制性股票單位會員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵第一部分成員2024-02-012024-02-290000939767EXEL：基於TSR的限制性股票單位會員2023-12-302024-03-290000939767EXEL：基於TSR的限制性股票單位會員2024-03-290000939767US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-290000939767US-GAAP：績效股成員2024-03-290000939767EXEL：已實現績效份額目標或可能的成員2024-03-290000939767EXEL：2024 年 1 月回購計劃會員2024-01-310000939767EXEL：2024 年 1 月回購計劃會員2023-12-302024-03-290000939767EXEL：2024 年 1 月回購計劃會員2024-03-290000939767US-GAAP：股票補償計劃成員2023-12-302024-03-290000939767US-GAAP：股票補償計劃成員2022-12-312023-03-3100009397672021-04-30exel: 訴訟0000939767exel: msniiandaMember2022-01-112022-01-11exel: 專利0000939767exel: msniiandaMember2022-10-3100009397672022-09-300000939767EXEL：2024 年重組計劃成員2023-12-302024-03-290000939767EXEL：2024 年重組計劃成員EXEL: 租賃終止會員2024-03-29exel: lease0000939767EXEL：2024 年重組計劃成員US-GAAP：員工離職會員2023-12-290000939767EXEL：2024 年重組計劃成員US-GAAP：員工離職會員2023-12-302024-03-290000939767EXEL：2024 年重組計劃成員US-GAAP：員工離職會員2024-03-290000939767EXEL：2024 年重組計劃成員US-GAAP：合同終止成員2023-12-290000939767EXEL：2024 年重組計劃成員US-GAAP：合同終止成員2023-12-302024-03-290000939767EXEL：2024 年重組計劃成員US-GAAP：合同終止成員2024-03-290000939767EXEL：2024 年重組計劃成員EXEL: 資產改善會員2023-12-290000939767EXEL：2024 年重組計劃成員EXEL: 資產改善會員2023-12-302024-03-290000939767EXEL：2024 年重組計劃成員EXEL: 資產改善會員2024-03-290000939767EXEL：2024 年重組計劃成員2023-12-290000939767EXEL：2024 年重組計劃成員2024-03-290000939767exel: danat.aftab會員2023-12-302024-03-290000939767exel: danat.aftab會員2024-03-290000939767EXEL: JeffreyJ.Hessekiel會員2023-12-302024-03-290000939767EXEL: JeffreyJ.Hessekiel會員2024-03-290000939767EXEL: jacklwyszomierski 會員2023-12-302024-03-290000939767EXEL: jacklwyszomierski 會員2024-03-29
目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549

表單10-Q

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
    在截至的季度期間 2024年3月29日
要麼
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從到的過渡期內
委員會檔案編號： 000-30235
Exelixis_Logo_RGB_2023.jpg
EXELIXIS, INC.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
特拉華04-3257395
（公司或組織的州或其他司法管轄區）（美國國税局僱主識別號）

1851 海港灣公園大道
阿拉米達，加州94502
(650) 837-7000
（註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.001美元EXEL納斯達克股票市場有限責任公司
用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束）。是的 ý 沒有☐
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ý 沒有☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器ý加速過濾器☐
非加速過濾器☐規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ¨
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐ 沒有ý
截至 2024 年 4 月 22 日，有 291,292,704註冊人已發行普通股的股份。

目錄
EXELIXIS, INC.
10-Q 表季度報告
索引
頁面
第一部分-財務信息
第 1 項。
財務報表
3
簡明合併資產負債表（未經審計）
3
簡明合併收益表（未經審計）
4
簡明綜合收益表（未經審計）
4
股東權益簡明合併報表（未經審計）
5
簡明合併現金流量表（未經審計）
6
簡明合併財務報表附註（未經審計）
7
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
22
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
37
第 4 項。
控制和程序
37
第二部分-其他信息
第 1 項。
法律訴訟
39
第 1A 項。
風險因素
41
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
41
第 3 項。
優先證券違約
42
第 4 項。
礦山安全披露
42
第 5 項。
其他信息
42
第 6 項。
展品
43
簽名
2
目錄
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
EXELIXIS, INC.
簡明的合併資產負債表
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）
 
2024年3月31日2023年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$259,561 $262,994 
短期投資703,695 732,308 
貿易應收賬款，淨額240,577 237,407 
庫存21,106 17,323 
預付費用和其他流動資產67,490 67,926 
流動資產總額1,292,429 1,317,958 
長期投資629,561 728,717 
財產和設備，淨額127,222 128,731 
遞延所得税資產，淨額361,578 361,145 
善意63,684 63,684 
使用權資產及其他329,278 342,122 
總資產$2,803,752 $2,942,357 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$26,069 $33,768 
應計薪酬和福利72,958 93,325 
應計臨牀試驗負債59,337 71,615 
應向客户收取的折扣和費用75,651 59,619 
應計合作負債34,704 27,533 
其他流動負債104,291 108,417 
流動負債總額373,010 394,277 
經營租賃負債的長期部分201,466 189,944 
其他長期負債101,268 94,224 
負債總額675,744 678,445 
承付款和或有開支（注10）
股東權益：
優先股，$0.001面值， 10,000授權股份和 不已發行的股票
— — 
普通股，$0.001面值； 400,000已授權；已發行和流通的股份： 295,032和 302,793分別在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日
295 303 
額外的實收資本2,391,865 2,440,710 
累計其他綜合虧損(5,204)(3,750)
累計赤字(258,948)(173,351)
股東權益總額2,128,008 2,263,912 
負債和股東權益總額$2,803,752 $2,942,357 
隨附的附註是這些簡明合併財務報表的組成部分。
3
目錄
EXELIXIS, INC.
簡明合併收益表
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）
 截至3月31日的三個月
 20242023
收入：
產品淨收入$378,523 $363,400 
許可證收入44,676 38,292 
協作服務收入2,027 7,096 
總收入425,226 408,788 
運營費用：
銷售商品的成本21,256 14,315 
研究和開發227,689 234,246 
銷售、一般和管理113,984 131,397 
重組32,835 — 
運營費用總額395,764 379,958 
運營收入29,462 28,830 
利息收入19,894 19,502 
其他費用，淨額(89)(54)
所得税前收入49,267 48,278 
所得税準備金11,950 8,250 
淨收入$37,317 $40,028 
每股淨收益：
基本$0.12 $0.12 
稀釋$0.12 $0.12 
已發行普通股的加權平均值：
基本300,757 324,420 
稀釋305,530 326,279 
隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

EXELIXIS, INC.
綜合收益的簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
截至3月31日的三個月
20242023
淨收入
$37,317 $40,028 
其他綜合收益（虧損）：
可供出售債務證券的未實現淨收益（虧損），扣除税收影響（美元）433和 $ (1,507），分別是
(1,454)5,232 
綜合收入
$35,863 $45,260 
隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
目錄
EXELIXIS, INC.
簡明的股東權益合併報表
（以千計）
（未經審計）

截至2024年3月31日的三個月
普通股額外
付費
資本		累計其他綜合虧損累計赤字股東權益總額
股份金額
2023 年 12 月 31 日的餘額
302,793 $303 $2,440,710 $(3,750)$(173,351)$2,263,912 
淨收入— — — — 37,317 37,317 
其他綜合損失— — — (1,454)— (1,454)
根據股權激勵計劃發行普通股877 1 8,437 — — 8,438 
與股權獎勵預扣税款相關的股票交易— — (6,994)— — (6,994)
回購普通股(8,638)(9)(69,618)— (122,914)(192,541)
基於股票的薪酬— — 19,330 — — 19,330 
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額
295,032 $295 $2,391,865 $(5,204)$(258,948)$2,128,008 
截至2023年3月31日的三個月
普通股額外
付費
資本		累計其他綜合虧損留存收益（累計赤字）股東權益總額
股份金額
截至2022年12月31日的餘額
323,951 $324 $2,536,849 $(14,521)$(34,225)$2,488,427 
淨收入— — — — 40,028 40,028 
其他綜合收入— — — 5,232 — 5,232 
根據股權激勵計劃發行普通股1,034 1 7,079 — — 7,080 
與股權獎勵預扣税款相關的股票交易— — (2,523)— — (2,523)
基於股票的薪酬— — 16,892 — — 16,892 
截至2023年3月31日的餘額
324,985 $325 $2,558,297 $(9,289)$5,803 $2,555,136 
隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄
EXELIXIS, INC.
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
 
截至3月31日的三個月
20242023
淨收入$37,317 $40,028 
為使淨收入與經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整：
折舊6,378 6,855 
基於股票的薪酬19,113 16,661 
非現金租賃費用6,764 6,731 
獲得過程中的研發技術19,500 36,500 
其他，淨額9,206 (3,743)
運營資產和負債的變化：
貿易應收賬款，淨額(3,170)(19,178)
庫存1,715 (8,370)
預付費用和其他資產10,075 10,372 
應計合作負債(3,829)(1,864)
應付賬款和其他負債(34,247)416 
經營活動提供的淨現金68,822 84,408 
來自投資活動的現金流：
購買財產、設備和其他物資，淨額(9,691)(12,024)
獲得過程中的研發技術(8,500)(36,500)
購買投資(138,468)(311,837)
到期和出售投資的收益268,452 310,769 
由（用於）投資活動提供的淨現金111,793 (49,592)
來自融資活動的現金流：
回購普通股的付款(185,375)— 
根據股權激勵計劃發行普通股的收益8,315 7,143 
與股權獎勵淨股結算相關的已繳税款(6,988)(2,557)
由（用於）融資活動提供的淨現金(184,048)4,586 
現金和現金等價物的淨增加（減少）(3,433)39,402 
期初的現金和現金等價物262,994 502,677 
期末的現金和現金等價物$259,561 $542,079 
隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
EXELIXIS, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意事項 1。 重要會計政策的組織和摘要
組織
Exelixis, Inc.（Exelixis，我們，我們或我們）是一家腫瘤學公司，在癌症治療的最前沿創新下一代藥物和聯合方案。通過投入我們的藥物發現、開發和商業化資源，我們生產了 四上市的藥品，其中兩種是我們的旗艦分子卡博贊替尼的配方。我們將繼續利用我們的投資、專業知識和戰略合作伙伴關係發展我們的產品組合，通過臨牀差異化的小分子和生物療法產品線，包括抗體藥物偶聯物 (ADC)，瞄準不斷擴大的腫瘤類型和適應症。
與卡博贊替尼相關的銷售佔我們收入的大部分。卡博贊替尼是多種酪氨酸激酶的抑制劑，包括MET、AXL、VEGF受體和RET，並已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和其他國家的批准：作為治療晚期腎細胞癌（RCC）的CABOMETYX®（卡博贊替尼）片劑（單獨使用或與百時美施貴寶公司（BMS）聯合使用 mab），用於先前治療的肝細胞癌（HCC）和先前治療的放射性碘（RAI）難治性分化型甲狀腺癌（DTC）；作為COMETRIQ®（卡博贊替尼）膠囊用於進行性，轉移性甲狀腺髓樣癌。對於治療這些類型癌症的醫生來説，卡博贊替尼已經或正在成為他們選擇有效療法的重要藥物。
另一個 二我們的發現工作產生的產品有：COTELLIC®（cobimetinib），一種MEK抑制劑，獲準作為治療特定形式的晚期黑色素瘤的多種組合方案的一部分，與基因泰克公司（羅氏集團成員）（基因泰克）合作上市；以及口服非甾體選擇性阻滯劑MINNEBRO®（依沙塞龍）鹽皮質激素受體，在日本獲準用於治療高血壓，並授權給第一三共株式會社（第一三共）。
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括Exelixis和我們全資子公司的賬目。這些實體的本位貨幣是美元。所有公司間餘額和交易均已清除。
我們採用了為期52周或53周的財政年度政策，該政策通常在最接近12月31日的星期五結束st。2024財年是一個為期53周的財政年度，將於2025年1月3日結束，2023財年，為期52周的財年，於2023年12月29日結束。為方便起見，本報告中截至2024年3月29日的財政期以及截至2025年1月3日和截至2023年12月29日的財政年度的參考文獻分別列為截至2024年3月31日的期間以及截至2024年12月31日的年度以及截至2024年12月31日和截至2023年12月31日的年度。
隨附的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則以及美國證券交易委員會（SEC）第10-Q表和第S-X條例第10條編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。我們認為，為公允列報所列期間的財務報表而認為必要的所有調整（僅包括正常的經常性調整）均已包括在內。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的年度或未來任何時期的預期業績。隨附的簡明合併財務報表及其附註應與我們截至2023年12月31日的財政年度的合併財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包含在我們於2023年2月6日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告第二部分第8項（2023財年10-K表格）中。
7
目錄
細分信息
我們在... 運營 一業務板塊，專注於難以治療的癌症新藥的發現、開發和商業化。我們的首席執行官作為首席運營決策者，在總體合併基礎上管理和分配運營資源。根據這一決策流程，我們的首席執行官使用合併的單一分部財務信息來評估業績、預測未來時期的財務業績、分配資源和設定激勵目標。
我們所有的長期資產都位於美國。請參閲 “註釋 2.收入” 指企業範圍內對產品銷售、主要客户收入和按地理區域劃分的收入的披露。
估算值的使用
隨附的簡明合併財務報表的編制符合美國普遍接受的會計原則，該原則要求管理層做出影響報告的資產、負債、權益、收入和支出金額以及相關披露的判斷、估計和假設。我們會持續評估我們的重要估計。我們的估算基於歷史經驗以及其他各種特定市場假設和其他相關假設，我們認為這些假設在當時情況下是合理的，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。實際結果可能與這些估計有重大差異。
改敍
隨附的簡明合併財務報表中的某些前期金額已重新分類，以符合本期的列報方式。此類重新分類並未影響先前報告的總收入、運營收入、淨收益、總資產、總負債或股東權益總額。
重要會計政策
與 “附註1” 中披露的重大會計政策相比，在截至2024年3月31日的三個月中，我們的重要會計政策沒有重大變化。2023財年10-K表第二部分第8項中包含的 “合併財務報表附註” 的 “重要會計政策的組織和摘要”。
最近通過的會計公告
自從我們提交財政報告以來，我們沒有通過任何新的會計聲明202310-K表格，這可能會對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。
最近的會計公告尚未通過
2023 年 11 月，財務會計準則委員會 (FASB) 發佈了 ASU 2023-07，細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進，這加強了我們的年度和中期合併財務報表中運營部門所需的披露。亞利桑那州立大學2023-07對我們在2024財年的年度報告以及從2025財年開始的追溯期中期報告中有效。允許提前收養。我們目前正在評估亞利桑那州立大學2023-07年對我們合併財務報表的影響。
2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得税（主題 740）：所得税披露的改進s，它增強了我們年度合併財務報表中對所得税的必要披露。從預期來看，亞利桑那州立大學2023-09年對我們在2025財年的年度報告中生效。允許提前採用和追溯性報告。我們目前正在評估亞利桑那州立大學2023-09年對我們合併財務報表的影響。
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目錄
注意事項 2。 收入
收入包括以下內容（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
產品收入：
總產品收入$563,785 $521,322 
折扣和津貼(185,262)(157,922)
產品淨收入378,523 363,400 
協作收入：
許可證收入44,676 38,292 
協作服務收入2,027 7,096 
合作收入總額46,703 45,388 
總收入$425,226 $408,788 
個人佔我們總收入10％或以上的客户在總收入中所佔的百分比如下：
截至3月31日的三個月
20242023
AmeriSourceBergen 公司的附屬公司19 %17 %
麥克森公司的附屬公司18 %17 %
CVS 健康公司的附屬公司17 %17 %
Accredo 健康公司12 %12 %
Optum 專業藥房的附屬公司10 %10 %
個人佔我們貿易應收賬款10％或以上的客户在貿易應收賬款中所佔的百分比如下：
2024年3月31日2023年12月31日
麥克森公司的附屬公司26 %21 %
AmeriSourceBergen 公司的附屬公司20 %17 %
益普生製藥 SAS19 %19 %
CVS 健康公司的附屬公司15 %20 %
卡迪納爾健康有限公司10 %11 %
按地理區域劃分的總收入如下（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
美國$381,937 $367,441 
歐洲35,703 33,534 
日本7,586 7,813 
總收入$425,226 $408,788 
總收入包括根據配送地點歸因於地理區域的淨產品收入，以及根據合作伙伴總部所在地歸因於地理區域的許可和協作服務收入。
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目錄
淨產品收入和許可證收入根據會計準則編纂（ASC）主題606進行記錄， 與客户簽訂合同的收入。許可收入包括確認分配給知識產權許可轉讓的里程碑式付款部分，該部分在本期內有可能實現里程碑且收入不會出現重大逆轉，以及特許權使用費收入和我們在與基因泰克的合作協議下的利潤份額。協作服務收入按照 ASC 主題 808 進行記錄， 合作安排。協作服務收入包括對分配給我們的研發服務績效義務的預付款和里程碑付款部分的遞延收入的確認、根據我們的合作協議獲得的開發成本補償、產品供應收入（扣除產品供應成本）以及我們在合作伙伴銷售含有卡博贊替尼的產品時支付的特許權使用費。
按產品劃分的淨產品收入如下（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
CABOMETYX$376,417 $361,773 
COMETRIQ2,106 1,627 
產品淨收入$378,523 $363,400 
產品銷售折扣和補貼
每個重要類別的折扣和津貼（構成可變對價）的活動和期末準備金餘額如下（以千計）：
退款、即時付款折扣等
其他客户積分/費用和自付補助
返利
總計
2023 年 12 月 31 日的餘額
$25,221 $19,721 $39,898 $84,840 
與銷售相關的準備金：
當前時期115,134 17,725 54,093 186,952 
以前的時期(625)(1,162)97 (1,690)
已發放的款項和客户積分(111,424)(17,768)(36,953)(166,145)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額
$28,306 $18,516 $57,135 $103,957 
退款、即時付款折扣和其他準備金作為淨貿易應收賬款的減少額入賬，剩餘儲備金在隨附的簡明合併資產負債表中記作應付給客户的回扣和費用。
合同資產和負債
我們根據每份合同中規定的計費計劃從合作伙伴那裏獲得付款。當我們的對價權是無條件時，金額記作應收賬款。我們也可能在合同賬單計劃之前確認收入，這些金額在確認後將記為合同資產。我們可能需要推遲確認預付款和里程碑付款的收入，直到我們履行這些安排下的義務為止，這些金額在收到或到期時記作遞延收入。對於具有多重履約義務的合同，合同資產和負債按合同淨額列報。 合同資產主要與益普生製藥SAS（Ipsen）有關，合同負債主要與武田製藥有限公司（武田）的遞延收入有關。
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目錄
合同資產和負債如下（以千計）：
2024年3月31日2023年12月31日
合同資產 (1)
$1,343 $1,321 
合同負債：
當前部分 (2)
$4,054 $5,406 
長期部分 (3)
4,922 5,524 
合同負債總額$8,976 $10,930 
____________________
(1)     在隨附的簡明合併資產負債表中以其他長期資產列報。
(2)     在隨附的簡明合併資產負債表中以其他流動負債列報。
(3)     在隨附的簡明合併資產負債表中列報為其他長期負債。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們確認了美元1.6百萬和美元2.0這些時期的期初遞延收入餘額中包含的收入分別為百萬美元。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們確認了美元45.9百萬和美元37.9前一時期履行的履約義務的收入分別為百萬美元。此類收入主要與分配給我們與益普生、武田、第一三共和基因泰克合作的許可履行義務的特許權使用費有關。
截至 2024 年 3 月 31 日， $52.8百萬of t他的同事我們的 Ipsen a 的合併交易價格而且，武田的合作被分配到尚未履行的研發服務績效義務上。請參閲 “註釋 3。2023財年10-K表第二部分第8項中包含的 “合併財務報表附註” 中的 “合作協議和業務發展活動”，以獲取有關履行這些績效義務的預期時機的更多信息。
注意事項 3。 合作協議和業務發展活動
我們已經與領先的生物製藥公司建立了多項合作關係，以實現我們的卡博贊替尼特許經營權的商業化和進一步發展。此外，我們在現有的研究合作和許可安排下取得了長足的進展，以進一步加強我們的早期產品線，擴大我們發現、開發和商業化新療法的能力，目標是為癌症患者及其醫生提供新的治療選擇。從歷史上看，我們還與領先的生物製藥公司進行了其他合作，根據這些合作，我們對產品組合中其他化合物和項目的許可超過了許可。
請參閲 “註釋 3。2023財年10-K表第二部分第8項中包含的 “合併財務報表附註” 中的 “合作協議和業務發展活動”，如下文所述，以獲取有關我們的某些合作協議和許可協議的更多信息。
卡博贊替尼商業合作
益普生合作
2016年2月，我們與益普生簽訂了合作和許可協議，該協議隨後進行了修訂，以實現卡博贊替尼的商業化和進一步開發。根據經修訂的合作協議，益普生獲得了美國和日本以外當前和未來可能的卡博贊替尼適應症的獨家商業化權。我們還同意與益普生合作開發用於當前和未來潛在適應症的卡博贊替尼。雙方的努力由聯合指導委員會和適當的小組委員會管理，這些小組委員會旨在指導和監督合作的運作和戰略方向；但是，前提是我們保留與卡博贊替尼持續發展有關的最終決策權。
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目錄
與益普生的合作協議下的收入如下（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
許可證收入$36,861 $29,812 
協作服務收入(1,158)3,722 
合作收入總額$35,703 $33,534 
截至 2024 年 3 月 31 日，美元28.4交易價格的百萬美元 對於經修訂的這份合作協議， 被分配給我們的研發服務業績義務，但尚未得到履行。
武田合作
2017年1月，我們與武田簽訂了合作和許可協議，該協議隨後進行了修訂，以實現卡博贊替尼的商業化和進一步開發。根據經修訂的合作協議，武田獲得了日本當前和未來可能的卡博贊替尼適應症的獨家商業化權，雙方同意在日本合作開發卡博贊替尼的臨牀開發。雙方合作的運作和戰略方向由聯合執行委員會和適當的小組委員會管理。
與武田的合作協議下的收入如下（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
許可證收入$2,710 $2,849 
協作服務收入3,185 3,374 
合作收入總額$5,895 $6,223 
截至 2024 年 3 月 31 日, $24.4經修訂的該合作協議的交易價格中有100萬美元分配給了我們尚未履行的研發服務績效義務。
皇家制藥
2002 年 10 月，我們與葛蘭素史克（現為葛蘭素史克集團或葛蘭素史克）簽訂了產品開發和商業化合作協議，要求我們支付 3我們和我們的合作伙伴銷售的任何含有卡博贊替尼的產品的全球淨銷售額向葛蘭素史克支付的特許權使用費百分比。自2021年1月1日起，Royalty Pharma plc（Royalty Pharma）從葛蘭素史克收購了針對非美國市場的含卡博贊替尼的淨產品銷售特許權使用費的所有權利、所有權和權益，此後美國的特許權使用費將返還給葛蘭素史克。Royalty Pharma因銷售卡博贊替尼而獲得的特許權使用費包含在銷售商品成本中，並作為合作伙伴銷售協作服務收入的減少。Royalty Pharma獲得的此類特許權使用費為 $16.7百萬和美元15.4在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，分別為百萬人。
研究合作、許可協議和其他業務發展活動
我們與其他製藥或生物技術公司簽訂合作協議，開發和商業化腫瘤資產或其他知識產權。我們的研究合作和許可協議旨在加強我們的早期產品線，擴大我們發現、開發和商業化新療法的能力，目標是為癌症患者及其醫生提供新的治療選擇。我們的研究合作、許可協議和其他戰略交易通常包括購買或許可的預付款、開發、監管和商業里程碑付款以及特許權使用費支付，每種情況都取決於未來發生的與開發資產成功相關的某些事件。我們的某些研究合作為我們提供了獨家選擇，使我們有權許可在研究合作下開發的計劃，以便進一步發現和開發。當我們決定行使期權時，我們需要支付行使費，然後承擔所有後續開發、製造和商業化的責任。
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目錄
作為2024年重組計劃（定義見下文）的一部分，我們已經終止了某些許可合作安排，包括Aurigene、BioInvent International AB、Cybrexa Therapeutics LLC、NBE-Therapeutics AG和STORM Therapeutics LTD。這些協議的終止將於2024年4月生效。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們認出了 $22.8簡明合併損益表的研發費用中包括百萬美元，主要與尚未實現技術可行性的知識產權成本的開發里程碑付款、研發資金和其他費用有關。
截至2024年3月31日，結合有效的合作性許可安排和資產購買協議，我們可能需要支付的未來發展里程碑款項最多為美元509.6百萬，監管里程碑款項最高可達美元365.4百萬美元和最高 $ 的商業里程碑付款2.5每種產品或目標的總額均為十億美元，以及未來產品淨銷售額的特許權使用費。
注意事項 4。 現金和投資
現金、現金等價物和投資
現金、現金等價物和投資包括以下內容（以千計）：
2024年3月31日
攤銷成本
未實現收益總額
未實現虧損總額
公允價值
可供出售的債務證券：
商業票據$203,117 $— $— $203,117 
公司債券808,010 670 (4,712)803,968 
美國財政部和政府資助的企業384,773 63 (2,376)382,460 
市政債券7,880 — (32)7,848 
可供出售的債務證券總額1,403,780 733 (7,120)1,397,393 
現金19 — — 19 
貨幣市場基金133,132 — — 133,132 
存款證62,273 — — 62,273 
現金、現金等價物和投資總額$1,599,204 $733 $(7,120)$1,592,817 
2023年12月31日
攤銷成本
未實現收益總額
未實現虧損總額
公允價值
可供出售的債務證券：
商業票據$214,016 $— $— $214,016 
公司債券870,870 1,652 (4,277)868,245 
美國財政部和政府資助的企業409,157 414 (2,250)407,321 
市政債券7,880 10 (49)7,841 
可供出售的債務證券總額1,501,923 2,076 (6,576)1,497,423 
貨幣市場基金154,287 — — 154,287 
存款證72,309 — — 72,309 
現金、現金等價物和投資總額
$1,728,519 $2,076 $(6,576)$1,724,019 
應收利息為美元11.9百萬和美元13.1截至目前為百萬 2024 年 3 月 31 日分別為2023年12月31日，幷包含在隨附的簡明合併資產負債表中的預付費用和其他流動資產中。
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目錄
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，投資銷售的已實現收益和虧損並不重要。
我們通過投資政策管理與投資組合相關的信用風險，該政策將購買限制在高質量的發行人以及可以投資於單一發行人的投資組合金額。 處於未實現虧損狀況下可供出售的債務證券的公允價值和未實現虧損總額如下（以千計）：
2024年3月31日
處於未實現虧損頭寸少於12個月的狀態處於未實現虧損狀態 12 個月或更長時間總計
公允價值未實現虧損總額公允價值未實現虧損總額公允價值未實現虧損總額
公司債券$358,757 $(1,814)$215,894 $(2,898)$574,651 $(4,712)
美國財政部和政府資助的企業217,026 (951)109,223 (1,425)326,249 (2,376)
市政債券1,879 (1)5,969 (31)7,848 (32)
總計
$577,662 $(2,766)$331,086 $(4,354)$908,748 $(7,120)
2023年12月31日
處於未實現虧損頭寸少於12個月的狀態處於未實現虧損狀態 12 個月或更長時間總計
公允價值
未實現虧損總額
公允價值未實現虧損總額公允價值未實現虧損總額
公司債券$255,958 $(847)$281,837 $(3,430)$537,795 $(4,277)
美國財政部和政府資助的企業 163,339 (406)155,452 (1,844)318,791 (2,250)
市政債券
— — 5,951 (49)5,951 (49)
總計
$419,297 $(1,253)$443,240 $(5,323)$862,537 $(6,576)
有 263和 230截至目前處於未實現虧損狀況的可供出售的債務證券 2024 年 3 月 31 日和 分別是 2023 年 12 月 31 日。在截至2024年3月31日的三個月中，我們做到了 不記錄我們的投資證券的信用損失準備金或其他減值費用。根據我們的季度減值審查，我們確定未實現虧損不歸因於信用風險，而主要與利率和市場流動性的變化有關。根據我們投資的預定到期日，我們確定我們很可能會在一段足夠的時間內持有這些投資，以恢復我們的成本基礎。
按合同到期日計算可供出售的債務證券的公允價值如下（以千計）：
 
2024年3月31日2023年12月31日
在一年或更短的時間內到期$767,832 $768,706 
一年到五年後逐漸成熟629,561 728,717 
可供出售的債務證券總額$1,397,393 $1,497,423 
注意事項 5。 公允價值測量
公允價值反映了在計量之日市場參與者之間通過有序交易出售資產或為轉移負債而支付的金額。公允價值層次結構分為以下三個級別：
•第一級-相同資產和負債在活躍市場的報價（未經調整）；
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目錄
•級別2——除1級以外的其他可直接或間接觀察到的投入，例如類似工具的活躍市場報價，或使用數據輸入的行業模型的報價，例如在活躍市場中可以直接觀察或證實的利率和價格；以及
•第 3 級-幾乎沒有或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對公允價值衡量具有重要意義。
我們經常以公允價值計量和記錄的金融資產在公允價值層次結構中的分類如下（以千計）：
2024年3月31日
第 1 級第 2 級總計
商業票據$— $203,117 $203,117 
公司債券— 803,968 803,968 
美國財政部和政府資助的企業— 382,460 382,460 
市政債券— 7,848 7,848 
可供出售的債務證券總額— 1,397,393 1,397,393 
貨幣市場基金133,132 — 133,132 
存款證— 62,273 62,273 
按公允價值記賬的金融資產總額$133,132 $1,459,666 $1,592,798 
2023年12月31日
第 1 級第 2 級總計
商業票據$— $214,016 $214,016 
公司債券— 868,245 868,245 
美國財政部和政府資助的企業— 407,321 407,321 
市政債券— 7,841 7,841 
可供出售的債務證券總額— 1,497,423 1,497,423 
貨幣市場基金154,287 — 154,287 
存款證— 72,309 72,309 
按公允價值記賬的金融資產總額$154,287 $1,569,732 $1,724,019 
如果可用，我們會根據這些金融工具的報價（即 1 級輸入）對投資進行估值。我們的剩餘投資使用第三方定價來源進行估值，第三方定價來源使用可觀察的市場價格、利率和收益率曲線作為可觀察的定價投入，即二級輸入。
必要時，我們會記錄長期資產的減值，其金額是公允價值低於這些資產的賬面價值。當存在減值指標時，我們會計算該資產或資產組預計現金流的未貼現價值，並將該估計金額與賬面金額進行比較。如果賬面金額更大，我們會記錄賬面價值超過公允價值的減值損失。此外，在所有減值審查中，我們會重新評估資產的剩餘使用壽命，並酌情對其進行修改。在2024年重組計劃中，我們確定某些長期資產已減值。公允價值是使用收入法確定的，其中使用了某些三級投入，包括對貼現現金流的時間和金額的估計和假設。請參閲 “註釋 11”。重組” 以獲取更多信息。
由於其短期性質，我們的剩餘金融資產和負債（包括應收賬款和應付賬款）的賬面金額接近其公允價值。
遠期外幣合約
我們簽訂了未被指定為會計目的套期保值的遠期外幣匯兑合約，以對衝某些運營風險，以應對與以外幣（主要是歐元）計價的資產或負債相關的外幣匯率變化。
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目錄
截至 2024 年 3 月 31 日，我們有 一未償還的遠期合約賣出 €3.6百萬。到期日為的遠期合約 三個月按公允價值入賬，幷包含在隨附的簡明合併資產負債表中的其他流動負債中。截至2024年3月31日，遠期合約的未實現收益並不重要。在我們公允價值衡量的公允價值層次結構中，遠期合約被視為二級。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們在遠期合約到期時確認的淨已實現收益（虧損）均不重要，幷包含在扣除簡明合併收益表的其他支出中。
注意事項 6。 庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
 
2024年3月31日2023年12月31日
原材料$3,117 $7,313 
工作正在進行中56,906 59,422 
成品14,795 9,581 
總計$74,818 $76,316 
資產負債表分類：
庫存中包含的當前部分$21,106 $17,323 
長期部分包含在其他長期資產中53,712 58,993 
總計$74,818 $76,316 
注意事項 7。 股東權益
股票薪酬
我們有幾項股權激勵計劃，根據這些計劃，我們向員工和董事授予股票期權和限制性股票單位（RSU），包括基於績效的限制性股票單位（PSU）。截至 2024 年 3 月 31 日， 22.5百萬先令根據2017年股權激勵計劃（經修訂和重述的2017年計劃），ares可供撥款。股票儲備減少了 1根據股票期權發行的每股股票的份額，以及 2獲得全額獎勵的股票，包括限制性股票單位和PSU。
我們將股權激勵計劃和2000年員工股票購買計劃（ESPP）的股票薪酬支出分配如下（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
研究和開發$3,892 $3,252 
銷售、一般和管理15,221 13,409 
股票薪酬支出總額$19,113 $16,661 
根據我們的股權激勵計劃和ESPP，每種獎勵的股票薪酬支出如下（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
股票期權$1,738 $2,207 
限制性庫存單位15,434 12,607 
高性能庫存單位727 794 
員工股票購買計劃
1,214 1,053 
股票薪酬支出總額$19,113 $16,661 
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目錄
在截至2024年3月31日的三個月中，我們批准了 0.1百萬份股票期權，加權平均行使價為美元23.24每股和加權平均授予日公允價值為 $10.08每股。截至 2024 年 3 月 31 日，有 7.7百萬份已發行股票期權和美元8.1百萬美元的相關未確認的薪酬支出。
2024 年 2 月，我們向某些員工總共發放了 1.3百萬個限制性股票單位（目標數字），受股東總回報率（TSR）市場狀況的限制（基於2024年股東總回報率的限制性股票單位）。股東總回報率市場狀況基於我們在業績期（2023年12月30日至2027年1月1日）與納斯達克生物技術指數中公司相比的相對股東總回報率百分位數排名。根據與股東總回報率市場狀況相關的結果，基於2024年股東總回報率的限制性股票單位的持有者可能獲得高達 175目標股票數量的百分比。 50根據基於2024年TSR的RSU獎勵獲得的股份的百分比將在業績期結束時歸屬，其餘部分將約歸屬 一年以後，視員工的持續服務而定。如果在2027年1月1日業績期結束時未達到或高於門檻水平的市場狀況，這些基於2024年股東總股東的限制性股票單位將被沒收。
我們使用蒙特卡羅模擬模型和以下加權平均假設來確定加權平均授予日公允價值 $20.192024 年基於 TSR 的限制性股票單位的每股收益：
授予日Exelixis普通股的公允價值
$21.71 
預期波動率
36.68 %
無風險利率
4.42 %
股息收益率
— %
蒙特卡羅模擬模型假設Exelixis普通股和同行公司普通股的股票價格回報率與同行公司集團的歷史股價波動率之間存在相關性。估值模型還使用了基於績效期長度的術語以及基於獎勵規定的股東總收入的複合年增長率目標。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們批准了 2.8百萬個基於服務的RSU，加權-平均授予日公允價值為 $21.87每股。截至 2024 年 3 月 31 日，有 15.5百萬未償還的限制性股票單位，包括受股東總回報率市場狀況約束的限制性股票單位，以及美元221.8百萬美元的相關未確認的薪酬支出。在截至2024年3月31日的三個月內向員工發放的基於服務的RSU的授予條件和合同期限與 “注8” 中描述的條件和合同期限類似。2023財年10-K表第二部分第8項中包含的 “合併財務報表附註” 中的 “股東權益”。
截至 2024 年 3 月 31 日，有 2.5百萬個 PSU 未償還，其中 0.9百萬個 PSU 與獎勵有關，這些獎勵要麼我們實現了績效目標，要麼確定有可能實現績效目標。當確定有可能實現績效目標時，便開始確認PSU的費用。截至2024年3月31日，已實現或被認為可能實現的PSU剩餘未確認的股票薪酬支出為美元3.5百萬。我們尚未確定可能實現績效目標的PSU的未確認薪酬支出總額為美元37.8百萬。有關我們的 PSU 的更多信息，請參閲 “註釋 8。我們2023財年10-K表第二部分第8項中包含的 “合併財務報表附註” 中的 “股東權益”。
普通股回購
2024 年 1 月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，以收購高達 $450在2024年底之前，我們的已發行普通股中有100萬股。在截至2024年3月31日的三個月中，我們回購了 8.6根據我們的股票回購計劃，百萬股普通股，總收購價為美元190.7百萬。截至 2024 年 3 月 31 日，大約 $259.3根據我們的股票回購計劃，在2024年底之前，仍有100萬股可供未來股票回購。
該計劃下的股票回購可以通過各種方法不時進行，其中可能包括公開市場購買、大宗交易、10b5-1交易計劃、加速股票回購交易、交易所交易或此類方法的任意組合。股票回購計劃下任何股票回購的時間和金額將基於多種因素，包括對企業資本需求的持續評估、另類投資機會、普通股的市場價格和總體市場狀況。該計劃不要求我們收購任何特定數量的普通股，股票回購計劃可以隨時修改、暫停或終止，恕不另行通知。
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注意事項 8。 所得税準備金
截至2024年3月31日的三個月的有效税率為 24.3%，與之相比 17.12023 年同期的百分比。截至2024年3月31日的三個月，有效税率與美國21％的聯邦法定税率不同，這主要是由於州税和不確定税收狀況的利息，被聯邦税收抵免的產生所抵消。截至2023年3月31日的三個月，有效税率與21％的美國聯邦法定税率不同，這主要是由於在此期間與行使某些股票期權和產生聯邦税收抵免相關的超額税收優惠，部分被州税所抵消。
注意事項 9。 每股淨收益
每股淨收益——基本和攤薄後，計算方法如下（以千計，每股金額除外）：
截至3月31日的三個月
20242023
分子：
淨收入$37,317 $40,028 
分母：
已發行普通股的加權平均值——基本300,757 324,420 
稀釋性證券4,773 1,859 
已發行普通股加權平均值——攤薄305,530 326,279 
每股淨收益——基本$0.12 $0.12 
每股淨收益——攤薄$0.12 $0.12 
每股基本淨收益是使用該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股淨收益是使用該期間已發行股票的加權平均數和攤薄潛在普通股數計算得出的。已發行的稀釋股票包括價內期權、未歸屬的限制性股票單位（包括基於股東總回報率的限制性股票單位）、業績條件滿足時未歸屬的PSU以及ESP供款的稀釋效應。此類股權獎勵的稀釋效應是使用庫存股法根據每個財政期的平均股價計算的。
我們對已發行普通股的加權平均值計算中不包括某些潛在的普通股 —之所以稀釋，是因為它們要麼會對每股淨收益產生反稀釋作用，要麼與臨時可發行的PSU的股票有關，但應急基金在報告期結束時尚未得到滿足。
我們的計算中不包括的加權平均潛在普通股如下（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
不包括反稀釋證券和臨時可發行的股票8,893 15,592 
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注意 10。 承付款和意外開支
法律訴訟
MSN I ANDA 訴訟
2019年9月，我們收到了一封由MSN Pharmicals, Inc.（單獨或與其某些附屬公司，包括MSN實驗室私人有限公司，簡稱MSN）向美國食品藥品管理局提交的縮寫新藥申請（ANDA）的通知信，要求批准上市CABOMETYX片劑的仿製版本。MSN的初始通知信中包括一項關於我們的美國專利8,877776號（鹽和多態形式）、9,724,342號（製劑）、10,034,873號（治療方法）和10,039,757號（治療方法）的第四段認證，這些專利列在CABOMETYX的具有治療等效性評估的批准藥品（也稱為橙皮書）中。MSN的初始通知信沒有提供針對美國專利號7,579,473（物質成分）或8,497,284號（處理方法）的第四段認證，這兩項專利都在橙皮書中列出。2019年10月29日，我們向美國特拉華特區地方法院（特拉華州地方法院）提起訴訟，指控MSN的專利侵權行為侵犯了因MSN向美國食品和藥物管理局提交的ANDA申請而產生的第8,877776號美國專利。2019年11月20日，MSN對申訴作出了迴應，聲稱美國專利號8,877776的主張無效且沒有受到侵犯。2020年5月5日，我們收到MSN的通知，稱其已修改其ANDA，增加了第四段認證。特別是，2020年5月5日修訂後的ANDA要求在兩項先前未申明的CABOMETYX專利（美國專利號為7579,473和8,497,284號）到期之前批准銷售CABOMETYX片劑的仿製版本。2020年5月11日，我們以專利侵權為由向特拉華州地方法院提起訴訟，指控MSN向美國食品藥品管理局提交的經修訂的ANDA文件侵犯了第7579,473號和8,497,284號專利。我們的兩項投訴均未指控侵犯了第9,724,342號、10,034,873號和10,039,757號的美國專利。2020年5月22日，MSN對申訴作出了迴應，聲稱所聲稱的第7579,473號和8,497,284號美國專利的主張是無效的，也沒有受到侵犯。2021年3月23日，MSN提交了第一份修正答覆和反訴（修改了其先前自2020年5月22日起提交的文件），除其他外，要求作出宣告性判決，即美國第9809,549號專利（鹽和多態形式）無效，如果其CABOMETYX片劑的仿製版本獲得美國食品藥品管理局的批准，MSN也不會侵犯該專利。美國專利號9,809,549未在橙皮書中列出。2021年4月7日，我們對MSN的第一次修正答覆和反訴作出了迴應，除其他外，否認第9809,549號美國專利無效或不會受到侵犯。這個 二包含該訴訟（統稱為MSN I）的訴訟於2021年4月合併，編號為第19-02017號和20-00633號民事訴訟。
2021 年 10 月 1 日，根據我們與 MSN 之間的規定，特拉華州地方法院下達命令，(i) MSN 提交的 ANDA 如果未被認定無效，則構成對與美國專利號 7,579,473 和 8,497,284 相關的某些索賠的侵犯；(ii) 經批准，MSN在美國境內的商業製造、使用、銷售或要約銷售以及進口在美國第7,579,473號和8,497,284號專利到期之前，將MSN的ANDA產品進入美國也將侵犯每項專利的某些索賠，如果是索賠未被認定無效。然後，在2021年10月12日，根據我們與MSN之間的另一項規定，特拉華州地方法院下達了一項命令，駁回了MSN對第9809,549號美國專利的反訴。在MSN I的投訴中，除其他救濟措施外，我們尋求一項命令，要求美國食品藥品管理局批准MSN的ANDA的生效日期不得早於7,579,473、8,497,284和8,8776號所有美國專利的到期日期，最近一次於2030年10月8日到期，並要求MSN侵犯這些專利的公平救濟。為了簡化案件，當事方縮小了主張範圍。2022年4月8日，MSN撤回了對美國專利號8,877776的有效性質疑。2022年4月14日，我們同意在審判中不主張美國專利號為8,497,284號，MSN相應地同意撤回其對美國第8,497,284號專利的有效性質疑，以及美國專利號為7579,473的1-4和6-7索賠。由於縮小了範圍，該審判解決了兩個問題：（1）侵犯了美國專利號8,877776的權利要求1；以及（2）美國專利號為7579,473的權利要求5的有效性。MSN I的替補審判於2022年5月進行，2023年1月19日，特拉華州地方法院發佈了一項裁決，駁回了MSN對美國專利號為7,759,473的無效性質疑。特拉華州地方法院還裁定，MSN提議的ANDA產品不侵犯美國專利號8,877776，並裁定美國食品和藥物管理局對MSNANDA的任何最終批准的生效日期不得早於2026年8月14日，即美國專利號7,759,473的到期日。最終判決於 2023 年 1 月 30 日作出。MSN I中的這項裁決不影響我們單獨和正在進行的MSN II訴訟（定義見下文）。
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MSN II ANDA 訴訟
2022年1月11日，我們收到MSN的通知，稱其進一步修訂了其ANDA，以維護額外的第四段認證。特別是，2022年1月11日修訂後的ANDA要求批准在CABOMETYX片劑到期之前上市仿製版 三以前未申明的CABOMETYX專利現已列入《橙皮書》：美國專利號11,091,439（結晶鹽形式）、11,091,440號（藥物成分）和11,098,015號（治療方法）。2022年2月23日，我們以專利侵權為由向特拉華州地方法院提起訴訟，指控MSN進一步修改了向美國食品藥品管理局提交的ANDA申請，侵犯了第11,091,439、11,091,440和11,098,015號的美國專利。2022年2月25日，MSN對該申訴作出了迴應，聲稱所聲稱的美國專利號為11,091,439、11,091,440和11,098,015號的主張是無效的，也沒有受到侵犯。2022年6月7日，我們收到MSN的通知，稱其進一步修訂了其ANDA，以維護額外的第四段認證。根據目前的修正案，MSN的ANDA現在要求批准在一項先前未申明的CABOMETYX專利到期之前上市CABOMETYX片劑的仿製版本，該專利現已列入橙皮書：美國專利號11,298,349（藥物成分）。2022年7月18日，我們向特拉華州地方法院提起了針對MSN的專利侵權申訴，聲稱由於MSN進一步修訂了向美國食品藥品管理局提交的ANDA申請，侵犯了第11,298,349號美國專利。2022年8月9日，MSN對申訴作出迴應，聲稱美國專利號11,298,349的主張無效且未遭侵犯，並修正了對美國專利號11,091,439、11,091,440和11,098,015的質疑，聲稱這些專利在公平基礎上不可執行。這個 二包括該訴訟（統稱為MSN II）的訴訟，編號為第22-00228號和22-00945號民事訴訟，於2022年10月合併，涉及Exelixis的專利，這些專利與上述MSN I訴訟中主張的專利不同。
2022年6月21日，根據我們與MSN之間的規定，特拉華州地方法院下達了一項命令，即（i）如果認定這些索賠無效，則MSN提交的ANDA構成對與11,091,439、11,091,440和11,098,015號美國專利相關的某些索賠的侵犯；（ii）經批准，MSN的商業製造、使用、銷售或報價在美國境內出售並進口到美國的MSN的ANDA產品在第11,091,439、11,091,440和11,098,015號的美國專利到期之前也將違反某些規定每項專利的主張，前提是這些權利要求未被認定無效。在我們的 MSN II 投訴中，除其他救濟措施外，我們正在尋求一項命令，規定美國食品藥品管理局對 MSN ANDA 的任何批准的生效日期均不得早於第 11,091,439、11,091,440、11,098,015 和 11,298,349 號所有美國專利的到期日期，其中最近一項將於 2032 年 2 月 10 日到期，並禁止MSN的公平救濟獲得這些專利。2023年9月28日，特拉華州地方法院批准了雙方關於駁回MSN公平辯護和反訴的規定。法官審判於2023年10月進行，預計將在2024年上半年作出判決。
Teva ANDA 訴訟
2021年5月，我們收到了梯瓦製藥工業有限公司、梯瓦製藥開發公司和梯瓦製藥美國公司（單獨和統稱為梯瓦）向美國食品藥品管理局提交的有關ANDA Teva的通知信，要求批准銷售CABOMETYX片劑的仿製版本。梯瓦的通知信中包括對我們在橙皮書中列出的美國專利第9,724,342號（配方）、10,034,873號（治療方法）和10,039,757號（治療方法）的第四段認證。梯瓦的通知信沒有提供針對任何其他CABOMETYX專利的第四段認證。2021年6月17日，我們在特拉華州地方法院對Teva提起了專利侵權申訴，指控Teva向美國食品藥品管理局提交的ANDA申請侵犯了第9,724,342、10,034,873和10,039,7573號和10,039,757號專利。2021年8月27日，Teva對該申訴提出了答覆和反訴，聲稱美國專利號為9,724,342、10,034,873和10,039,757的權利主張是無效的，也沒有受到侵犯。2021 年 9 月 17 日，我們對梯瓦的反訴作出了答覆。2022年7月29日，我們收到梯瓦的通知，稱其已修改其ANDA，以維護額外的第四段認證。經修正後，梯瓦的ANDA現在要求在一項先前未申明的CABOMETYX專利到期之前批准銷售CABOMETYX片劑的仿製版本，該專利現已列入橙皮書：美國專利號11,298,349（藥物成分）。2022年9月2日，我們就Teva的專利侵權向特拉華地方法院提起訴訟，聲稱Teva向美國食品和藥物管理局提交的經修訂的ANDA文件侵犯了第11,298,349號美國專利。除其他救濟措施外，我們還尋求一項命令，規定美國食品藥品管理局對梯瓦ANDA的任何批准的生效日期不得早於編號為9,724,342、10,034,873、10,039,757和11,298,349的所有美國專利的到期日期，其中最新的專利將於2033年7月9日到期，並要求梯瓦侵犯這些專利的公平救濟。2022年9月30日，雙方提交了一項合併條款 二訴訟，編號為第21-00871號和22-01168號民事訴訟，並暫停所有訴訟，特拉華州地方法院於2022年10月3日批准了該訴訟。繼特拉華州地方法院於2022年2月9日下達類似命令，暫停與第21-00871號民事訴訟有關的所有訴訟之後，該案仍在行政上結案，第22-01168號民事訴訟於2022年10月3日以行政方式結案。
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目錄
2023年7月18日，我們與Teva簽訂了和解和許可協議（Teva和解協議），以結束這些訴訟。根據Teva和解協議的條款，如果獲得美國食品藥品管理局的批准，我們將授予Teva從2031年1月1日起在美國銷售其仿製版CABOMETYX的許可，但須遵守此類協議中常見的條件和例外情況。2023年9月15日，雙方向特拉華州地方法院提交了聯合解僱條款，2023年9月19日，特拉華州地方法院批准了雙方的裁決，無偏見地駁回了此案。
Cipla ANDA 訴訟
2023 年 2 月 6 日，我們收到了一封關於 Cipla, Ltd. 和 Cipla USA, Inc.（單獨或統稱為 Cipla）向美國食品和藥物管理局提交的 ANDA 的通知信，其中包括與我們的美國專利號 8,877776（鹽和多態形式）、9,724,342（製劑）、10,039,757（治療方法）、11,091,757 號相關的第四段認證 439（結晶鹽形式）、11,091,440（藥物組合物）、11,098,015（治療方法）和 11,298,349（藥物組合物）。Cipla的通知信沒有提供針對任何其他CABOMETYX專利的第四段認證。2023年3月16日，我們就Cipla的專利侵權向特拉華州地方法院提起訴訟，指控Cipla向美國食品藥品管理局提交的ANDA申請侵犯了第8,877776、11,091,439、11,091,440、11,098,015和11,298,349號美國專利。Cipla的ANDA要求在上述專利到期之前批准銷售CABOMETYX片劑的仿製版本。除其他救濟措施外，我們正在尋求一項命令，規定美國食品藥品管理局對Cipla的ANDA的任何批准的生效日期均不得早於編號為8,877776、11,091,439、11,091,440、11,098,015和11,298,349的所有美國專利的到期日，其中最新的專利將於2032年2月10日到期，禁止Cipla侵權的公平救濟這些專利。2023 年 5 月 4 日，我們密封提交了一項暫停所有訴訟的規定和擬議命令，特拉華州地方法院在同一天的密封令中批准了擬議的命令並以行政方式結案。2023年5月5日，特拉華州地方法院發佈了2023年5月4日規定的修訂版和擬議命令。
2024年3月27日，我們收到Cipla的通知，稱其已修改其ANDA以維護額外的第四段認證。ANDA現在要求批准在美國專利號8,877776、9,724,342、10,039,757、11,091,439、11,091,440、11,091,440、11,098,015和11,298,349到期之前上市劑量強度為20 mg和40 mg劑量的CABOMETYX片劑的仿製版本。我們正在評估Cipla的其他第四段認證。
在專利到期之前出售CABOMETYX的任何仿製藥都可能大大減少我們在美國銷售CABOMETYX所得的收入，從而對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。目前無法確定出現不利結果的可能性，也無法估計任何潛在損失的金額或範圍。
我們也可能不時成為當事方或受制於正常業務過程中出現的其他各種法律訴訟和索賠，無論是主張的還是未主張的。其中一些訴訟已經涉及並將來可能涉及存在重大不確定性和無法查明損害賠償的索賠。
注意 11。 重組
我們的董事會批准並實施了一項公司重組計劃（2024 年重組計劃），以裁減員工，並根據戰略重點重新平衡成本結構。根據2024年重組計劃，預計將產生的重組費用包括遣散費和員工相關成本；資產減值；以及合同終止和其他退出成本。在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認了美元32.8與2024年重組計劃相關的百萬美元支出，這些支出在隨附的簡明合併收益表中列報。
關於2024年的重組計劃，我們退出了 二對大費城地區的租賃和使用權資產、相關的租賃權益改善和某些其他長期資產進行了重新計量並按公允價值入賬，見 “註釋5。公允價值” 以獲取更多信息。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們承擔了與2024年重組計劃相關的大部分費用，並預計2024年重組計劃將在2024年第二季度末基本完成。
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預期的税前費用是估計值，受多種假設的影響，實際結果可能與提供的估計值有所不同。
截至2024年3月31日的三個月，重組活動和餘額如下（以千計）：
截至2024年3月31日的三個月
於 2023 年 12 月 31 日累計初始成本非現金費用現金支付
於 2024 年 3 月 31 日累計(2)
迄今為止產生的總成本預期計劃總成本
遣散費和員工相關費用$— $15,656 $— $(13,868)$1,788 $15,656 $15,656 
合同終止和其他退出費用(1)
— 4,861 — (18)4,843 4,861 5,044 
資產減值 — 12,318 (12,318)— — 12,318 12,318 
全面重組$— $32,835 $(12,318)$(13,886)$6,631 $32,835 $33,018 
__________________
(1) 合同終止成本包括在沒有未來經濟利益的情況下發生的應計費用和發生時支出的其他退出成本。
(2)截至2024年3月31日，在隨附的簡明合併資產負債表中，幾乎所有重組負債均記錄在其他流動負債中。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述。這些陳述基於Exelixis, Inc.（Exelixis、我們、我們或我們）當前對我們的業務和行業的預期、假設、估計和預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們公司或我們行業的業績、活動水平、業績或成就與任何未來業績、活動水平、業績或成就存在重大差異前瞻性陳述。我們的實際業績和事件發生的時間可能與前瞻性陳述中討論的結果有很大差異。可能導致這種差異的因素包括我們於2024年2月6日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素”（2023財年10-K表格）中討論的因素，經本10-Q表季度報告第二部分第1A項以及本報告其他地方討論的補充。這些因素和許多其他因素可能會影響我們未來的財務和經營業績。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映本報告發布之日之後發生的事件。
本討論和分析應與本報告中包含的簡明合併財務報表和附註以及2023財年10-K表中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。
概述
我們是一家腫瘤學公司，在癌症治療的最前沿創新下一代藥物和聯合方案。通過投入我們的藥物發現、開發和商業化資源，我們已經生產了四種上市藥品，其中兩種是我們的旗艦分子卡博贊替尼的配方。我們將繼續發展我們的產品組合，利用我們的投資、專業知識和戰略合作伙伴關係，通過臨牀差異化的小分子和生物療法產品線，包括抗體藥物偶聯物 (ADC)，瞄準不斷擴大的腫瘤類型和適應症。
與卡博贊替尼相關的銷售佔我們收入的大部分。卡博贊替尼是多種酪氨酸激酶的抑制劑，包括MET、AXL、VEGF受體和RET，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和其他68個國家的批准：作為治療晚期腎細胞癌（RCC）的CABOMETYX®（卡博贊替尼）片劑（單獨使用或與百時美施貴寶公司（BMS）聯合使用 nivolumab（OPDIVO®），用於先前治療的肝細胞癌（HCC）和之前治療過的放射性碘（RAI）難治性分化型甲狀腺癌（DTC）；作為COMETRIQ®（卡博贊替尼）膠囊用於進行性、轉移性甲狀腺髓樣癌。對於治療這些類型癌症的醫生來説，卡博贊替尼已經或正在成為他們選擇有效療法的重要藥物。
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我們的發現工作產生的另外兩種產品是：COTELLIC®（cobimetinib），一種MEK抑制劑，獲準作為治療特定形式的晚期黑色素瘤的多種組合方案的一部分，並與基因泰克公司（羅氏集團成員）（基因泰克）合作上市；以及口服非類固醇選擇性的 MINNEBRO®（依沙塞龍）鹽皮質激素受體的阻滯劑，在日本獲準用於治療高血壓，並獲得第一三共株式會社的許可。
我們計劃繼續利用我們的運營現金流來推進各種不同的癌症治療生物療法和小分子項目，並支持正在進行的公司贊助和外部贊助的評估卡博贊替尼的試驗。我們正在研發的候選產品有：zanzalintinib，一種新型、有效的第三代口服酪氨酸激酶抑制劑 (TKI)，靶向 VEGF 受體、MET 和 TAM 激酶（TYRO3、AXL 和 MER），以及 XB002，一種下一代組織因子 (TF) 靶向 ADC，通過靜脈注射給藥，由一種抗TF的人類單克隆抗體 (mAb) 組成與微管蛋白抑制劑 (MTI) 有效載荷偶聯。我們的內部藥物發現工作通過對腫瘤學研究資產進行許可來補充，或者如果第三方證明有臨牀成功的證據，則可以選擇從第三方那裏收購其他研究腫瘤學資產。例子有：XL309，一種臨牀階段、可能是同類最佳的USP1小分子抑制劑，已成為BRCA突變腫瘤背景下的合成致死靶標；以及 ADU-1805，一種靶向SIRPα的臨牀階段、可能處於同類最佳的單抗體。
卡博贊替尼特許經營權
美國食品藥品管理局於2016年4月首次批准CABOMETYX作為單一療法，用於先前接受過治療的晚期RCC患者，然後於2017年12月批准將CABOMETYX作為單一療法，用於以前未接受治療的晚期RCC患者。2021年1月，CABOMETYX標籤擴大到包括與nivolumab聯合使用的一線晚期RCC方案，後者是第一個獲準與免疫檢查點抑制劑（ICI）聯合治療的CABOMETYX方案。除RCC外，美國食品藥品管理局於2019年1月批准CABOMETYX用於治療先前接受索拉非尼治療的肝癌患者，然後在2021年9月，美國食品藥品管理局批准CABOMETYX用於治療12歲及以上患有局部晚期或轉移性DTC的成人和兒童患者，這些患者在先前的血管內皮生長因子受體靶向治療後已取得進展，並且是RAI難治性或不符合資格的局部晚期或轉移性DTC。為了在美國境外開發和商業化卡博贊替尼，我們已經與Ipsen Pharma SAS（Ipsen）和武田製藥有限公司（武田）簽訂了許可協議。我們授予益普生在美國和日本以外開發和商業化卡博贊替尼的權利，武田在日本授予了此類權利。益普生和武田還在財務和運營上為卡博贊替尼特許經營權在其他潛在適應症中的進一步全球開發和商業化做出了貢獻，我們在這些活動上與他們密切合作。益普生利用其監管專業知識和已建立的國際腫瘤學營銷網絡，繼續執行其CABOMETYX的商業化計劃，已獲得監管部門的批准，並在包括歐盟（EU）、英國和加拿大在內的美國以外的多個地區推出，作為晚期RCC（單一療法和與nivolumab聯合使用）以及先前治療的HCC和DTC適應症的治療方法。就日本市場而言，武田獲得了日本厚生勞動和福利部（MHLW）的生產和銷售許可，用於單一療法CABOMETYX用於治療不可切除或轉移的RCC患者，用於治療癌症化療後進展的不可切除的肝癌患者，以及CABOMETYX與nivolumab聯合用作治療的治療藥物不可切除或轉移的 RCC。
我們還在研究卡博贊替尼的其他適應症，這些適應症有可能增加可能從該藥物中受益的癌症患者人數。在臨牀前和臨牀觀察的基礎上，卡博贊替尼與ICI聯合使用可能會促進更具免疫力的腫瘤環境，我們啟動了幾項關鍵研究，以進一步探索這些聯合方案。這些研究中第一項得出結果的研究是CheckMate-9ER，這是一項3期關鍵試驗，評估了CABOMETYX和nivolumab的組合對比舒尼替尼對先前未經治療、晚期或轉移性RCC的患者。CheckMate-9ER的陽性結果是美國食品藥品管理局、歐盟委員會（EC）和衞生部分別於2021年1月、2021年3月和2021年8月批准CABOMETYX與nivolumab聯合用作晚期RCC患者的一線治療的依據。我們還與BMS合作開展 COSMIC-313，這是一項3期關鍵試驗，評估了卡博贊替尼、nivolumab和ipilimumab的三聯組合對比nivolumab和ipilimumab聯合治療先前未接受治療的晚期中期或低風險RCC患者。2022年7月，我們宣佈該試驗達到其主要終點，表明在三聯體組合的初步分析中，盲人獨立放射學委員會評估的無進展存活率（PFS）有了顯著改善。
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為了進一步擴大我們對與ICI聯合療法的探索，我們還啟動了多項試驗，評估卡博贊替尼與F. Hoffmann-La Roche Ltd.（羅氏）的ICI阿替利珠單抗聯合使用，從2017年開始試用 COSMIC-021，這是一項廣泛的1b期研究，評估了卡博贊替尼與阿替珠單抗聯合對各種局部晚期或轉移性實體瘤患者的安全性和耐受性。來自 COSMIC-021 的令人鼓舞的療效和安全性數據一直在指導我們的卡博贊替尼與 ICI 聯合應用的臨牀開發戰略。2023 年 8 月，我們宣佈了 CONTACT-02 的積極結果，這是一項由我們贊助、羅氏共同資助的 3 期關鍵試驗，評估了針對轉移性去勢耐藥性前列腺癌 (mcRPC) 和軟組織病患者的卡博贊替尼和阿替珠單抗聯合療法 (NHT) 與第二種新型激素療法 (NHT) 的對比情況，這些患者在使用先前的 NHT 治療後出現進展的轉移性去勢耐藥性前列腺癌 (mcRPC) 和軟組織病患者 2024年1月的美國臨牀腫瘤學會（ASCO）泌尿生殖系統癌研討會。CONTACT-02該試驗達到了兩個主要終點之一，表明PFS有了統計學上的顯著改善。在針對總生存期（OS）主要終點的預先設定的中期分析中，觀察到操作系統有改善的趨勢；但是，數據尚不成熟，沒有達到統計顯著性閾值。因此，該試驗將持續到計劃於2024年晚些時候進行的下一次操作系統分析。試驗中觀察到的安全性特徵反映了每種單一藥物的已知安全特徵以及本研究中使用的組合方案。我們正在與美國食品藥品管理局討論可能提交的監管文件。
獨立研究人員還通過我們與美國國家癌症研究所癌症治療評估計劃（NCI-CTEP）的合作研發協議（CRADA）或我們的研究者贊助的試驗計劃進行評估卡博贊替尼的臨牀試驗。正如已完成的試驗和正在進行的臨牀試驗的結果所反映的那樣，我們認為我們採用NCI-CTEP的CRADA已經並將繼續以具有成本效益的方式促進並可能繼續促進卡博贊替尼特許經營權的擴張。2023年8月，我們宣佈了由腫瘤學臨牀試驗聯盟開展的CABINET 3期關鍵研究的積極結果，該研究在兩個獨立支持的隊列中評估了在先前全身治療後出現進展的患者的卡博贊替尼對比安慰劑：一個針對晚期胰腺神經內分泌腫瘤（pNet）患者；另一個針對胰腺外神經內分泌腫瘤（EPnet，歷史上稱為 EPnet）患者類癌腫瘤）。CABINET的數據表明，卡博贊替尼顯著延長了pNet和EPnet隊列中疾病進展或死亡的時間，並且試驗中觀察到的卡博贊替尼的安全性特徵與其已知的安全性特徵一致。內閣的詳細研究結果已在2023年10月的歐洲腫瘤內科學會大會的論文會議上公佈。我們正在與美國食品藥品管理局討論這些結果，以支持可能在2024年晚些時候提交的監管文件。除了促進卡博贊替尼特許經營權的標籤擴張外，這些外部贊助的臨牀試驗的數據集還可以為我們的zanzalintinib開發計劃提供信息，從而被證明是有價值的。
管道活動
贊扎林替尼
贊扎林替尼是一種新型、有效的第三代口服TKI，靶向血管內皮生長和擴散相關的血管內皮生長和擴散受體、MET和TAM激酶（TYRO3、AXL和MER），是我們在2017年重新啟動藥物發現活動後第一個進入臨牀的內部化合物。我們正在一項不斷髮展的開發計劃中評估贊扎林替尼，該計劃建立在我們先前在卡博贊替尼方面的經驗基礎上，針對需求未得到滿足的適應症，我們還建立了合作關係，並將繼續探索與贊扎林替尼進行新組合的更多機會。迄今為止，我們已經啟動了兩項研究贊扎林替尼作為單一療法以及與ICI聯合使用的1b/2期臨牀試驗（STELLAR-001 和 STELLAR-002），一項研究贊扎林替尼與Arcus Biosciences, Inc.（STELLAR-009）開發的轉錄因子HIF-2a抑制劑 AB521 聯合使用的靶向1b/2期試驗，以及三項評估贊扎林替尼的3期或2/3期關鍵試驗與 ICI（STELLAR-303、STELLAR-304 和 STELLAR-305）組合使用。
STELLAR-001 是一項評估贊扎林替尼的 1b/2 期臨牀試驗，既可以作為單一療法，也可以與阿替珠單抗聯合使用。我們已經確定單一療法贊扎林替尼和贊扎林替尼聯合阿替尼的推薦劑量為100 mg，並且我們已經完成了擴展隊列的註冊。2023年11月，我們在國際腎癌研討會的口頭摘要會議上公佈了評估先前接受過透明細胞RCC治療的單一療法zanzalintinib患者的令人鼓舞的初步結果。該隊列以及其他已完成隊列的隨訪仍在繼續，贊扎林替尼作為單一療法和與ICI聯合使用的新興安全性和有效性繼續令我們感到鼓舞。STELLAR-002 是一項 1b/2 期臨牀試驗，評估贊扎林替尼與 nivolumab、nivolumab 和 ipilimumab 或固定劑量的 nivolumab 和 relatlimab 聯合使用。
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我們已經為這些組合方案確定了贊扎林替尼的推薦劑量，並正在各種實體瘤擴張隊列中探索這些組合，包括透明細胞RCC、非核細胞RCC、HCC、mcRPC和結直腸癌（CRC）；擴展隊列的患者招募工作正在進行中。單一療法zanzalintinib也在評估中，以支持對成分劑量和貢獻的監管要求。最近，在 2023 年 12 月，我們啟動了 STELLAR-009，這是一項開放標籤的 1b/2 期試驗，評估贊扎林替尼與 AB521 聯合治療晚期實體瘤（包括透明細胞 RCC）患者。STELLAR-009 分為劑量遞增和擴展階段，患者加入劑量遞增隊列的工作正在進行中。
我們的第一項贊扎林替尼關鍵試驗 STELLAR-303 於2022年6月啟動，正在評估贊扎林替尼與阿替珠單抗聯合使用瑞戈非尼對比瑞戈非尼對比治療在轉移性非微衞星不穩定性高或非失配修復缺陷CRC患者，這些患者在當前護理標準之後進展或不耐受。第二項關鍵試驗 STELLAR-304 於2022年12月啟動，正在評估贊扎林替尼與尼沃魯單抗聯合對比舒尼替尼對比舒尼替尼治療的晚期非透明細胞RCC患者。最近，在 2023 年 12 月，我們啟動了 STELLAR-305，這是一項評估贊扎林替尼聯合應用的 2/3 期關鍵試驗 默沙東公司對於以前未經治療的PD-L1陽性複發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者的pembrolizumab與單一療法的pembrolizumab對比pembrolizumab。除了 STELLAR-303、STELLAR-304 和 STELLAR-305 之外，我們還打算啟動更多早期和關鍵試驗，評估贊扎林替尼在未來各種潛在適應症的新型聯合療法中的應用。
生物療法
我們的許多藥物發現活動都側重於發現和推進各種有可能成為抗癌療法的生物療法，例如雙特異性抗體、ADC和其他創新療法。特別是，ADC為新的癌症治療提供了難得的機會，因為它們能夠以更高的精度向靶標提供抗癌藥物的有效載荷，同時最大限度地減少對健康組織的影響。在過去的幾年中，這種方法已獲得多項監管部門批准的ADC商業銷售的驗證。為了促進我們各種生物療法項目的發展，我們建立了多項研究合作和許可協議，並簽訂了其他戰略交易，旨在節省資本和管理風險，這為我們提供了獲得抗體、粘合劑、有效載荷和偶聯技術的機會，這些技術是用於生產下一代ADC或多特異性抗體的組件。
在我們的生物治療項目中，最遠的是 XB002，這是我們的主要靶向 TF 的 ADC 項目。XB002 是下一代 ADC，由對抗 TF 的人類 mAb 組成，與 MTI 有效載荷共軛。 我們正在評估 JEWEL-101（一項針對晚期實體瘤患者的1期研究），無論是作為單一藥物還是與nivolumab聯合使用。XB002早期的臨牀數據表明，XB002 在多劑量水平下通常具有良好的耐受性，藥代動力學分析證實，在空閒載荷水平低的情況下，XB002 是穩定的。我們已經啟動了單一療法 XB002 的 JEWEL-101 隊列擴展階段，旨在進一步探索單個腫瘤隊列中的兩劑量 XB002，包括 非小細胞肺癌，SCCHN，宮頸癌和卵巢癌。正在使用單劑量 XB002 進行評估的其他隊列包括子宮內膜癌、胰腺癌、食道癌、mCRPC、三陰性乳腺癌和激素受體陽性乳腺癌，以及一個表達 TF 的腫瘤不可知羣組。我們將繼續在使用nivolumab的聯合劑量遞增隊列中招收患者，並將探索與贊扎林替尼聯合使用的潛力。作為我們推進 XB002 全面開發的目標的一部分，我們計劃使用更多擴展組來評估這些不同的組合。我們打算評估 XB002 作為單一療法以及與其他療法聯合治療的潛力，涵蓋各種腫瘤類型，包括目前市售的轉化因子靶向療法以外的適應症。
作為我們獲取臨牀或接近臨牀階段資產的戰略的一部分，我們與以下機構簽訂了獨家期權和許可協議以及臨牀開發合作 Sairopa B.V. (Sairopa）將開發 ADU-1805。ADU-1805 目前正在對晚期或轉移性難治性實體瘤患者進行的 1 期臨牀試驗中進行評估，入組工作正在進行中；ADU-1805 的未來計劃包括研究該化合物與批准的 ICI 聯合使用的潛力。除了與Sairopa的期權協議外，我們在生物療法項目方面的一些積極研究合作還包括與以下方面的合作：
•Adagene Inc. (Adagene)，專注於使用 Adagene 的 SafeBodyTM開發具有改善治療指數潛力的新型遮蓋藥物或其他創新生物療法的技術；
•Catalent, Inc.（Catalent），專注於使用Catalent的專有Smartag發現和開發多個ADC®特定位點的生物偶聯技術；以及
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•Invenra公司（Invenra），專注於發現和開發用於治療癌症的新型粘合劑和多特異性抗體。
我們在這些和其他研究合作以及許可協議下取得了重大進展，並相信我們將在2024年剩餘時間和未來幾年繼續這樣做。例如，這些安排的直接結果是，我們正在向2024年、2025年和2026年潛在的研究性新藥（IND）申請推進五種生物療法開發候選藥物：XB010、XB628、XB371、XB064 和 XB033。XB010 是我們首個內部研發的 ADC，它靶向腫瘤抗原 5T4，採用了來自 Invenra 的抗體，使用了 Catalent 的 SmartAg 位點特異性生物偶聯平臺構建。XB628 是一種靶向 PD-L1 和 NKG2A 的雙特異性抗體，被確定為適應性和先天免疫的關鍵調節劑，部分是與 Invenra 合作發現的。XB371 是下一代靶向 TF 的 ADC，與 XB002 的區別在於其拓撲異構酶抑制劑有效載荷，部分是與 Catalent 合作發現的。XB064 是一種靶向ILT2的高親和力單抗，ILT2與PD-1途徑抑制劑的耐藥性有關，有可能與我們的內部產品線和經批准的免疫治療藥物廣泛結合，部分是與Invenra合作發現的。XB033 是一種靶向腫瘤抗原 IL13ra2 的 ADC，部分是與 Invenra 和 Catalent 合作發現的。
其他小分子
自2000年成立以來，我們的藥物發現小組已獨立或與合作伙伴一起將超過25種化合物推向了IND階段，如今，我們運用我們的藥物發現專業知識來推動小分子項目的發展，並通過臨牀前開發。我們在努力發現卡博贊替尼、考比美替尼和依沙西侖酮過程中獲得的知識和經驗為我們目前發現和開發其他具有治療癌症潛力的小分子的戰略提供了依據，這三者均已獲得監管機構的批准並進行商業分銷。在Exelixis發現的Zanzalintinib的臨牀開發進展最遠，目前正在三項3期臨牀試驗中進行評估。XL309 可能是同類最佳的小分子抑制劑，USP1 是 BRCA 突變腫瘤背景下的合成致死靶標， 目前正在對晚期實體瘤患者的1期臨牀試驗進行評估，入組工作正在進行中。我們對 XL309 的優先事項包括加快其作為已經 PARP 抑制劑 (parPi) 難以治癒的腫瘤（包括卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌）的潛在療法的開發，尋求潛在的 parPi 組合方案，並有可能從 parPi 市場進入新的患者羣體。我們還將我們的小分子開發候選藥物 XL495 推向可能在 2024 年晚些時候提交的 IND 申請。XL495 是 PKMYT1 抑制劑，由於其改進的選擇性和藥代動力學，具有治療實體瘤的最佳潛力。此外，我們在針對各種靶標抑制劑的多個先導優化計劃方面繼續取得進展，我們認為這些抑制劑在腫瘤生長中起着重要作用，我們預計其中一些其他項目可能會在2024年晚些時候及以後達到開發候選狀態。
我們管道的未來擴展
增加我們產品線中的新型抗癌藥物的數量對於我們的總體戰略和業務目標至關重要。我們正在努力通過藥物發現工作擴大我們的腫瘤學產品線，其中包括我們探索多種模式和作用機制的多樣化生物療法和小分子項目。這種方法在靶標選擇方面提供了高度的靈活性，使我們能夠優先考慮那些我們認為最有可能產生有影響力的療法的靶標。作為我們戰略的一部分，我們的藥物發現活動包括並將繼續包括研究合作、許可協議和其他戰略交易，這些交易共同納入了廣泛的技術平臺和資產，增加了我們成功的可能性。截至本10-Q季度報告發布之日，我們預計將在2024年晚些時候將兩個新的候選開發項目推進臨牀前開發。我們將繼續參與管道擴張計劃，目標是收購和許可有前景的腫瘤學研究資產，然後利用我們已建立的臨牀前和臨牀開發基礎設施進一步描述和開發這些資產。
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2024 年第一季度業務更新和財務摘要
在 2024 年第一季度, 我們繼續實現業務目標，從運營中創造可觀的收入，使我們能夠繼續尋求最大限度地發揮產品的臨牀和商業潛力，擴大我們的產品線。本季度及季度末之後的重大業務更新和財務亮點包括：
業務更新
•2024 年 1 月，我們任命瑪麗·貝克爾博士和醫學博士 S. Gail Eckhardt 為董事會成員。貝克爾博士目前擔任亨斯邁癌症研究所首席執行官和猶他大學生物與腫瘤科學傑出教授。埃克哈特博士目前擔任貝勒醫學院實驗療法副院長和該學院丹·鄧肯綜合癌症中心轉化研究副主任。
•2024 年 1 月，我們在 2024 年 ASCO 泌尿生殖系統癌症研討會上公佈了 CONTACT-02 的詳細結果和 CheckMate -9ER 的四年隨訪結果。
•2024 年 1 月，我們宣佈，董事會批准了一項公司重組計劃（2024 年重組計劃），以裁減員工，並根據我們的戰略重點重新平衡成本結構，包括減少房地產承諾和成本，以及終止某些許可合作關係。2024年重組計劃於2024年第一季度啟動，我們預計該計劃將在2024年第二季度基本完成。
•2024 年 3 月 27 日，我們收到了 Cipla Ltd. 和 Cipla USA, Inc.（單獨和統稱為 Cipla） 申明額外的第四段認證源於Cipla對其簡化新藥申請（ANDA）的修訂，該申請最初在一年多前向美國食品藥品管理局提交。有關Cipla問題的更詳細討論，請參閲本10-Q表季度報告第二部分第1項中的 “法律訴訟”
•截至2024年3月31日，我們已經回購了1.907億美元的普通股。 2024 年 1 月，我們宣佈董事會已批准在 2024 年底之前回購高達 4.5 億美元的普通股。
財務要聞
•2024年第一季度的淨產品收入為3.785億美元，而2023年第一季度的淨產品收入為3.634億美元。
•2024年第一季度的總收入為4.252億美元，而2023年第一季度的總收入為4.088億美元。
•2024年第一季度的研發費用為2.277億美元，而2023年第一季度為2.342億美元。
•2024年第一季度的銷售、一般和管理費用為1.14億美元，而2023年第一季度為1.314億美元。
•2024年第一季度的所得税準備金為1,200萬美元，而2023年第一季度的所得税準備金為830萬美元。
•2024年第一季度的淨收益為3,730萬美元，基本和攤薄後每股收益為0.12美元，而2023年第一季度的淨收益為4,000萬美元，基本和攤薄後每股收益為0.12美元。
參見 “運營業績”以下是對上述金額的詳細組成部分的討論和分析。
展望、挑戰和風險
我們將繼續面臨許多挑戰和風險，這些挑戰和風險可能會影響我們執行業務目標的能力。特別是，在可預見的將來，我們預計我們能否產生足夠的現金流來為業務運營和增長提供資金，將取決於CABOMETYX的持續商業成功，無論是單獨使用還是與其他療法聯合使用，它既可以治療已獲批准的競爭激烈的適應症，也可能用於治療卡博贊替尼目前正在可能具有標籤的臨牀試驗中評估的其他適應症，前提是從中得到的數據證實這些試驗。但是，我們無法確定我們和合作夥伴正在進行的臨牀試驗是否會在CABOMETYX獲得批准的主要商業市場上證明這些額外適應症足夠的安全性和有效性，以獲得監管部門的批准。
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即使獲得了將CABOMETYX用於其他適應症的上市所需的監管批准，我們和我們的合作伙伴也可能無法在這些額外適應症中有效而成功地將CABOMETYX商業化。此外，只有私人第三方和政府付款人繼續提供保險和報銷，CABOMETYX才能繼續在商業上取得成功。與所有創新藥物療法一樣，無論是在美國還是在國外市場，獲得和維持CABOMETYX的保險和報銷都變得越來越困難。此外，美國的醫療保健決策者越來越多地對醫療保健成本表示擔憂，相應的立法和政策舉措和活動也已啟動，旨在增加藥品製造商承擔的醫療成本負擔，擴大藥品的獲得渠道，限制藥品的價格和價格的增長。
我們的業務目標的實現還將取決於我們在不斷變化的癌症治療戰略格局中保持競爭地位的能力，而我們可能無法做到這一點。我們會持續評估其他已獲批准和正在研究的癌症療法的不斷變化的格局，這些療法可能具有競爭力，或者與我們的產品相輔相成，然後我們相應地調整了卡博贊替尼特許經營權的開發戰略和我們的候選管道產品，例如修改我們的臨牀試驗，以納入對使用ICI和其他靶向藥物的療法的評估。即使我們當前和未來的臨牀試驗產生了足以獲得美國食品藥品管理局和其他全球監管機構的上市批准的積極結果，但仍不確定醫生是否會選擇在批准的適應症中開出含有我們產品的處方而不是競爭產品和產品組合。
從長遠來看，我們最終可能會面臨來自我們所銷售產品的仿製版本潛在製造商的競爭，包括由MSN、Teva（定義見下文）和Cipla向美國食品藥品管理局提交的ANDA的CABOMETYX片劑的擬議仿製版本。批准其中任何一項ANDA以及隨後推出CABOMETYX的任何仿製版本都可能大大減少我們在美國銷售CABOMETYX所得的收入，從而對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。
另外，我們的研發目標可能會受到以下挑戰的阻礙：擴大組織規模以滿足擴大藥物開發的需求、臨牀測試的意外延遲以及與藥物發現業務相關的固有風險和不確定性，尤其是在全球層面。在努力擴大我們的產品管道方面，我們可能無法發現新的潛在癌症治療方法，也無法找到合適的許可或收購候選人。
其中一些挑戰和風險是我們的業務所特有的，另一些則是生物製藥行業中從事開發和商業運營的公司所共有的，還有一個類別是宏觀經濟，影響到所有公司。有關我們面臨的挑戰和風險的更詳細討論，請參閲我們的2023年10-K表格第一部分第1A項中的 “風險因素”，該補充條款在不一致的情況下，取代了下文（如果適用）10-Q表季度報告第二部分第1A項（如果適用）。
財政年度會議
我們採用了為期52周或53周的財政年度政策，該政策通常在最接近12月31日的星期五結束st。2024財年是一個為期53周的財政年度，將於2025年1月3日結束，2023財年，為期52周的財年，於2023年12月29日結束。為方便起見，本報告中截至2024年3月29日的財政期以及截至2025年1月3日和截至2023年12月29日的財政年度的參考文獻分別列為截至2024年3月31日的期間以及截至2024年12月31日的年度以及截至2024年12月31日和截至2023年12月31日的年度。
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運營結果
收入
按類別劃分的收入如下（千美元）：
 截至3月31日的三個月
變化百分比
 
20242023
產品淨收入$378,523 $363,400 4 %
許可證收入44,676 38,292 17 %
協作服務收入2,027 7,096 -71 %
總收入$425,226 $408,788 4 %
產品淨收入
總產品收入、折扣和補貼以及淨產品收入如下（千美元）：
 截至3月31日的三個月
變化百分比
 
20242023
總產品收入$563,785 $521,322 8 %
折扣和津貼(185,262)(157,922)17 %
產品淨收入$378,523 $363,400 4 %
按產品劃分的淨產品收入如下（千美元）：
 
截至3月31日的三個月
變化百分比
 
20242023
CABOMETYX$376,417 $361,773 4 %
COMETRIQ2,106 1,627 29 %
產品淨收入$378,523 $363,400 4 %
與去年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，淨產品收入的增長主要與美國食品藥品管理局批准CABOMETYX與nivolumab聯合用作晚期RCC患者的一線治療後，CABOMETYX單位的銷售數量增長了5％，但CABOMETYX平均淨銷售價格下降了1％，部分抵消了CABOMETYX的平均淨銷售價格下降1％。銷量的增長主要是由補充劑推動的，這反映了這種組合的治療持續時間延長，以及相關市場份額的增加，反映了轉移性RCC、HCC和DTC治療格局的持續發展。
由於上述類似原因，我們預計，與去年同期相比，2024年剩餘時間我們的淨產品收入可能會增加。
我們確認扣除 “注1” 中描述的折扣和補貼後的產品收入。2023財年10-K表第二部分第8項中包含的 “合併財務報表附註” 的 “重要會計政策的組織和摘要”。
隨着時間的推移，隨着參與政府計劃的患者人數的增加以及向政府付款人提供的折扣和回扣的增加，折扣和津貼佔總收入的百分比普遍增加。 折扣和津貼金額的增加 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月, 與上一年同期相比, 主要是增長的結果 在340B藥品定價計劃中，受保實體的單位銷售量和更高的利用率。
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出於上述類似原因，我們預計，與去年同期相比，在2024年剩餘時間內，我們的折扣和津貼佔總收入的百分比可能會增加。
許可證收入
許可收入包括：(a) 確認分配給知識產權許可證轉讓的里程碑款項，在相關時期，該部分有可能實現里程碑且未來時期收入不會出現重大逆轉；(b) 特許權使用費收入；(c) 基因泰克在美國實現COTELLIC商業化的利潤。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，許可證收入或協作服務收入中沒有確認任何里程碑付款。特許權使用費收入的增加主要是由於益普生在美國和日本以外的卡博贊替尼淨銷售額增加。截至2024年3月31日的三個月，益普生的特許權使用費為3690萬美元，而去年同期為2980萬美元。
自2016年CABOMETYX在益普生地區首次商業銷售以來，益普生的卡博贊替尼淨銷售額持續增長，這主要是由於新領域的監管批准，包括2021年3月歐盟對CABOMETYX和nivolumab聯合療法的監管批准。截至2024年3月31日的三個月，與武田卡博贊替尼淨銷售額相關的特許權使用費收入為270萬美元，而去年同期為290萬美元，並受到外幣匯率波動的不利影響。自武田於2020年在日本首次商業銷售CABOMETYX以來，武田的卡博贊替尼淨銷售額持續增長。CABOMETYX 已獲批准並在美國以外的 68 個國家上市。
截至2024年3月31日的三個月，根據我們與基因泰克的合作協議，我們在美國實現COTELLIC商業化的利潤份額為260萬美元，而去年同期為290萬美元。在截至2024年3月31日的三個月，基因泰克在美國以外的COTELLIC淨銷售額還獲得了80萬美元的特許權使用費，而去年同期為110萬美元。
由於監管和發展里程碑的時間和實現不確定性，因此很難預測未來的里程碑收入，不同時期的里程碑可能會有很大差異。
協作服務收入
協作服務收入包括確認分配給研發服務績效義務的預付款和里程碑款項的遞延收入、根據我們的合作協議獲得的開發成本補償和產品供應收入，這些收入不包括產品供應成本以及我們在益普生和武田銷售含有卡博贊替尼的產品時向Royalty Pharma支付的特許權使用費。
截至2024年3月31日的三個月，開發成本報銷額為630萬美元，而去年同期為1,050萬美元。開發成本報銷的減少主要歸因於 CONTACT-02 和 COSMIC-021 研究支出的減少。
截至2024年3月31日的三個月，協作服務收入減少了540萬美元，而去年同期為450萬美元，這是因為我們需要為益普生和武田對任何含有卡博贊替尼的產品的淨銷售額支付3％的特許權使用費。如上所述，隨着益普生卡博贊替尼產生特許權使用費的銷售額增加，我們的特許權使用費也有所增加。
我們預計，與去年同期相比，在2024年的剩餘時間內，我們的協作服務收入可能會減少，這主要是由於開發成本報銷收入減少以及里程碑收入的時間和實現的不確定性。
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目錄
銷售商品的成本
商品銷售成本和毛利率如下（千美元）：
 
截至3月31日的三個月
變化百分比
 
20242023
銷售商品的成本$21,256$14,31548 %
毛利率%94 %96 %
銷售成本與我們的產品收入有關，包括任何含有卡博贊替尼的產品的美國淨銷售額的3％特許權使用費，以及庫存銷售成本、間接勞動力成本、與到期、過剩和過期庫存相關的減記以及其他第三方物流成本。與去年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，商品銷售成本的增加主要是由於某些時期成本的增加，包括過剩庫存的減記增加。我們預計，在2024年的剩餘時間內，我們的毛利率不會發生重大變化。
研究和開發費用
我們不會逐個項目追蹤全部負擔的研發費用。我們將研發費用分為三類：（1）開發；（2）藥物發現；（3）其他研發。我們的開發小組領導我們的臨牀和監管策略的制定和實施，並優先考慮臨牀試驗中正在或可能研究我們的化合物的疾病適應症。
開發費用包括許可和其他協作成本，主要包括預付許可費、開發里程碑和與我們的臨牀階段許可合作計劃相關的其他款項、臨牀試驗成本、人員開支、諮詢和外部服務以及其他開發成本，包括我們的候選藥物的製造成本。我們的藥物發現小組利用各種技術，包括許可內技術，來快速發現、優化和廣泛表徵先導化合物和生物療法，從而使我們能夠選擇最有可能進一步評估和推進臨牀開發的候選開發藥物。藥物發現費用包括許可和其他合作成本，主要包括前期許可費、研究資金承諾、開發里程碑以及與我們在臨牀前開發階段的許可內合作計劃相關的其他款項。其他藥物發現成本包括人員開支、諮詢和外部服務以及實驗室用品。其他研發費用包括將一般公司費用分配給研發服務，以及與我們的某些合作安排相關的開發費用報銷。
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目錄
按類別分列的研發費用如下（千美元）：
 
截至3月31日的三個月
變化百分比
 
20242023
發展：
臨牀試驗成本$74,718 $56,493 32 %
人事費用45,516 41,698 9 %
許可和其他協作費用 17,500 — 不適用
諮詢和外部服務11,126 9,481 17 %
其他開發成本24,027 18,818 28 %
全面發展172,887 126,490 37 %
藥物發現：
許可和其他協作費用5,295 44,736 -88 %
其他藥物發現成本17,195 30,360 -43 %
藥物發現總量22,490 75,096 -70 %
基於股票的薪酬3,892 3,252 20 %
其他研究和開發28,420 29,408 -3 %
研發費用總額$227,689 $234,246 -3 %
T他減少了 與去年同期相比，截至2024年3月31日的三個月的研發費用主要與許可和其他合作成本以及其他藥物發現成本的減少有關，但部分被臨牀試驗成本和支持Exelixis候選藥物的製造成本（作為其他開發成本的一部分列報）的增加所抵消。
許可和其他合作成本下降的主要原因是，與去年 ADU-1805 IND 生效之日起，Sairopa 實現了 3,500 萬美元的里程碑相關的藥物發現開發里程碑成就降低，但我們的臨牀階段許可合作計劃中更高的開發相關里程碑成就部分抵消了這一降低。其他藥物發現成本下降的主要原因是實驗室用品、諮詢和外部服務的減少。臨牀試驗成本，包括第三方合同研究機構和其他支持我們臨牀試驗的供應商提供的服務，增加的主要原因是與評估贊扎林替尼和 XB002 的研究相關的成本上漲，但與卡博贊替尼研究相關的成本下降部分抵消了這一成本。
除了審查上述三類研發費用外，我們在做出有關研發計劃的決策時主要考慮定性因素。這些因素包括我們的候選產品的臨牀試驗註冊人數、臨牀試驗的初步數據和最終結果、候選產品的潛在市場適應症和整體臨牀和商業潛力，以及競爭動態。我們還在整體業務戰略的背景下做出研發決策。
我們預計，與去年同期相比，2024年剩餘時間的臨牀試驗成本可能會增加，這主要是由評估贊扎林替尼、XB002 和 XL309 的各種研究相關的成本上漲所致，但與卡博贊替尼研究相關的成本下降部分抵消了這一點。我們將繼續努力開發卡博贊替尼，以最大限度地發揮該化合物的治療和商業潛力。公司贊助的正在進行的值得注意的卡博贊替尼研究包括：CONTACT-02，羅氏分擔開發成本並免費提供阿替珠單抗；以及 COSMIC-313，BMS為此免費提供nivolumab和ipilimumab。
為了繼續擴大我們的產品線，我們優先投資具有臨牀差異化且有可能提高癌症患者護理標準的新分子，包括評估贊扎林替尼、XB002 和 XL309 的當前和計劃中的臨牀試驗項目。我們正在努力通過藥物發現工作擴大我們的腫瘤學產品線，其中包括我們探索多種模式和作用機制的多樣化生物療法和小分子項目。這種方法在靶標選擇方面提供了高度的靈活性，使我們能夠優先考慮那些我們認為最有可能產生有影響力的療法的靶標。作為我們戰略的一部分，我們的藥物發現活動包括並將繼續包括研究合作、許可協議和其他戰略交易，這些交易共涉及廣泛的技術平臺和資產
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目錄
並增加我們成功的可能性。截至本10-Q季度報告發布之日，我們預計將在2024年晚些時候將兩個新的候選開發項目推進臨牀前開發。我們將繼續參與管道擴張計劃，目標是收購和許可有前景的腫瘤學研究資產，然後利用我們已建立的臨牀前和臨牀開發基礎設施進一步描述和開發這些資產。
我們預計，與去年同期相比，我們的研發費用在2024年剩餘時間內可能會減少，這主要是由實施2024年重組計劃以優先推進臨牀和近臨牀項目而導致的許可和協作費用以及諮詢和外部服務的減少，但部分被支持候選開發的製造成本和臨牀試驗成本（包括目前和計劃中的評估贊扎林替尼、XB002 和XL的試驗）所抵消309。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用如下（千美元）：
 
截至3月31日的三個月
變化百分比
 
20242023
銷售、一般和管理費用(1)
$98,763 $117,988 -16 %
基於股票的薪酬
15,221 13,409 14 %
銷售、一般和管理費用總額
$113,984 $131,397 -13 %
__________________
(1) 不包括分配給銷售、一般和管理費用的股票薪酬。
銷售、一般和管理費用主要包括人事費用、股票薪酬、營銷成本和某些其他管理成本。
與去年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用的減少主要與公司捐贈、法律和諮詢費、品牌處方藥費用和人員開支的減少有關，但營銷和股票薪酬支出的增加部分抵消了這一減少。法律和諮詢費用下降的主要原因是與訴訟相關的活動減少。人事支出減少的主要原因是2024年重組計劃的實施。股票薪酬支出的增加主要是由於與限制性股票單位相關的支出增加，但部分被沒收的增加所抵消。
我們預計，與去年同期相比，在2024年的剩餘時間內，我們的銷售、一般和管理費用可能會減少，這主要是由我們的成本節約舉措推動的，包括2024年重組計劃的影響以及上述類似原因。
重組費用
重組費用源於2024年重組計劃的執行，該計劃旨在裁減員工，並根據我們的戰略優先事項重新平衡成本結構。重組費用包括遣散費和員工相關成本、資產減值和合同終止成本。在截至2024年3月31日的三個月中，我們承擔了與2024年重組計劃相關的大部分費用，預計該計劃將在2024年第二季度基本完成。請參閲 “註釋 11”。重組” 本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的 “簡明合併財務報表附註”，以獲取更多信息。
重組費用如下（千美元）：
 
截至3月31日的三個月變化百分比
 
20242023
重組費用$32,835 $— 不適用
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目錄
非營業收入
非營業收入如下（千美元）：
 
截至3月31日的三個月變化百分比
 
20242023
利息收入$19,894 $19,502 2 %
其他費用，淨額(89)(54)65 %
營業外收入$19,805 $19,448 2 %
與去年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，營業外收入的增長主要是由於利率上升導致的利息收入增加，但平均計息投資餘額的減少部分抵消了這一增長。
所得税準備金
所得税和有效税率的準備金如下（千美元）：
 
截至3月31日的三個月
變化百分比
 
20242023
所得税準備金$11,950 $8,250 45 %
有效税率24.3 %17.1 %42 %
截至2024年3月31日的三個月，有效税率與美國21％的聯邦法定税率不同，這主要是由於州税和不確定税收狀況的利息，被聯邦税收抵免的產生所抵消。截至2023年3月31日的三個月，有效税率與21％的美國聯邦法定税率不同，這主要是由於在此期間與行使某些股票期權和產生聯邦税收抵免相關的超額税收優惠，部分被州税所抵消。
流動性和資本資源
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資為16億美元，而截至2023年12月31日為17億美元。我們預計，我們當前的現金和現金等價物、可用於運營的短期投資、淨產品收入和合作收入的總和將使我們能夠在至少12個月及之後在可預見的將來維持運營。
我們預計，與2023年同期相比，在2024年的剩餘時間內，我們的經營活動現金需求可能會減少，部分原因是實施了2024年重組計劃，旨在裁減員工，並根據我們的戰略優先事項重新平衡成本結構。
我們對經營活動的主要現金需求是與員工相關的支出；與我們的發展計劃相關的付款；所得税支付；產品淨銷售的特許權使用費；庫存現金支付；租賃設施的租金支付；合同製造付款；以及與2024年重組計劃相關的重組現金支付。
2017年12月22日簽署成為法律的《減税和就業法》從2022財年開始修改了研發支出的税收待遇。研究和開發支出目前不再可以扣除，而是必須在五年內按比例攤還國內支出，在15年內按比例攤還國外支出。因此，我們預計2024財年的聯邦所得税負債將增加，這將需要在2024年底之前增加預計的聯邦納税額。隨着資本化的研發支出用於税收目的攤銷，我們將在未來幾年減少我們的聯邦所得税負擔。
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目錄
我們的主要運營現金來源是：與淨產品收入相關的客户收取的現金，我們預計與2023年同期相比，淨產品收入在2024年剩餘時間內可能會增加；與實現的里程碑相關的現金收款以及與益普生、武田和其他公司的商業合作協議獲得的特許權使用費；以及我們與益普生和武田的某些開發計劃下的費用報銷現金收款，我們預計在2024年剩餘時間內可能會減少相應的時間段在2023。與預付許可費、研究資金承諾、費用報銷、行使期權付款以及開發里程碑付款等其他或有付款（例如開發里程碑付款）相關的商業合作產生的現金支付的時間可能因時期而異。
我們預計，我們可能會繼續花費大量現金來資助我們正在研發的候選產品的開發，包括贊扎林替尼、XB002 和 XL309，以及卡博贊替尼的開發和商業化。此外，我們可能會通過額外的研究合作、許可協議和其他與我們的腫瘤藥物開發、監管和商業專業知識相一致的戰略交易，繼續擴大我們的腫瘤學產品管線。
2024 年 1 月，我們董事會批准在 2024 年底之前回購高達 4.5 億美元的普通股。根據我們的股票回購計劃，截至2024年3月31日，在2024年底之前，仍有約2.593億美元可供未來股票回購。的時間和金額股票回購計劃下的任何股票回購都將基於多種因素，包括對企業資本需求的持續評估、另類投資機會、Exelixis普通股的市場價格和總體市場狀況。
為這些活動提供資金可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能要求我們承擔債務或通過發行股票籌集額外資金。此外，儘管我們認為我們有足夠的資金來實施當前和未來的運營計劃，但根據市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇通過發行股票來承擔債務或籌集額外資金。
現金的來源和用途（以千美元計）：
 2024年3月31日2023年12月31日變化百分比
營運資金$919,419 $923,681 0 %
現金、現金等價物和投資$1,592,817 $1,724,019 -8 %
營運資金
與2023年12月31日相比，截至2024年3月31日的營運資金略有減少，這主要是由於回購了我們的普通股，但淨收入對淨流動資產的有利影響部分抵消了這一點。將來，我們的營運資金可能會受到其中一個因素或其他因素的影響，這些因素的金額和時間是可變的。
現金、現金等價物和投資
現金和現金等價物主要包括在主要銀行的存款、貨幣市場基金、商業票據和其他原始到期日不超過90天的證券。
投資主要包括可供出售的債務證券。有關我們的現金、現金等價物和投資的更多信息，請參閲 “附註4。本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的 “簡明合併財務報表附註” 中的 “現金和投資”。與2023年12月31日相比，截至2024年3月31日的現金、現金等價物和投資的減少主要是由於回購普通股的現金支付、為支持我們的開發和發現計劃而支付的款項、員工相關支出和重組的現金支付，但部分被我們的產品銷售和商業合作安排產生的現金流入所抵消。
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現金流活動如下（千美元）：
 
截至3月31日的三個月
 
20242023
經營活動提供的淨現金$68,822 $84,408 
由（用於）投資活動提供的淨現金$111,793 $(49,592)
由（用於）融資活動提供的淨現金$(184,048)$4,586 
運營活動
經營活動提供的現金是通過調整我們非現金運營項目的淨收入來獲得的，例如遞延税、股票薪酬、折舊、非現金租賃費用和長期資產減值以及運營資產和負債的變化，這些減值反映了與交易相關的現金的收付之間以及在簡明合併收益表中確認的時間差。
截至2024年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金與上年同期相比有所下降，這主要是由於增長使用為某些運營費用支付的現金，包括與2024年重組計劃相關的現金支付， 部分被我們產品銷售所得現金的增加所抵消。
投資活動
投資活動產生的現金流變化主要與有價證券投資活動的時間、收購正在進行的研發技術和資本支出有關。我們的資本支出主要包括用於擴大業務和收購資產以進一步支持我們的研發活動的投資.
截至2024年3月31日的三個月，淨現金由投資活動提供，而去年同期用於投資活動的淨現金則由投資活動提供。投資活動提供的現金增加主要是由於與某些許可內合作安排相關的投資購買和在制研發技術的購買減少，但部分被投資到期和出售現金收益的減少所抵消。
融資活動
融資活動產生的現金流變化主要與普通股回購款項、員工股票計劃的收益以及與淨股權獎勵結算相關的税款有關。
淨現金曾用於 的融資活動 與去年同期融資活動提供的現金相比，截至2024年3月31日的三個月。在截至2024年3月31日的三個月中， 融資活動中使用的現金主要與回購普通股的付款有關，回購金額為1.854億美元。在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金主要與員工股票計劃的收益有關，這些收益被匯給政府的與股權獎勵淨股結算相關的預扣税所抵消。
合同義務
2024年重組計劃於2024年第一季度啟動，我們預計該計劃將在2024年第二季度基本完成。作為2024年重組計劃的一部分，我們終止了某些許可內合作安排，因此，我們為潛在的未來發展、監管和商業里程碑支付的或有付款減少了。
請參閲 “註釋 3。本10-Q季度報告第一部分第一項中包含的 “簡明合併財務報表附註” 中的合作協議和業務發展活動”。有關2024年重組計劃對我們的租賃和其他合同義務的影響的更多信息，請參閲 “附註11。重組” 本10-Q表季度報告第一部分第一項中包含的 “簡明合併財務報表附註”。
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截至2024年3月31日，我們的合同義務與我們在2023財年10-K表格中披露的合同義務相比，在正常業務過程之外沒有其他重大變化。有關我們的租賃和其他合同義務的更多信息，請參閲 “註釋11。2023財年10-K表第二部分第8項中包含的 “合併財務報表附註” 的 “承諾和意外開支”。
關鍵會計政策與估計
我們的簡明合併財務報表的編制符合美國普遍接受的會計原則，該原則要求管理層做出影響報告的資產、負債、權益、收入和支出金額以及相關披露的判斷、估計和假設。如果會計政策要求根據對估算時高度不確定的事項的假設進行會計估計，並且本可以合理使用的不同估算值或合理可能定期發生的會計估算變更可能會對我們的簡明合併財務報表產生重大影響，則該會計政策被視為至關重要。管理層持續評估其估計，包括但不限於：與收入確認相關的估計，包括確定履行義務的性質和時間，確定履約義務的獨立銷售價格，可變對價，例如回扣、退款、銷售回報和銷售補貼以及合作安排中包含的里程碑；某些負債的應計額，包括應計臨牀試驗負債；以及過去的股權獎勵估值確定股票薪酬，包括某些根據市場或業績條件進行歸屬的獎勵；以及遞延所得税資產和負債的金額，包括相關的估值補貼。我們的估算基於歷史經驗以及其他各種特定市場假設和其他相關假設，我們認為這些假設在當時情況下是合理的，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。我們的高級管理層已與董事會審計委員會討論了這些估算的制定、選擇和披露。實際結果可能與這些估計有重大差異。
我們認為，我們與收入確認、臨牀試驗和合作應計額、股票薪酬和所得税相關的關鍵會計政策反映了在編制簡明合併財務報表時使用的更重要的估計和假設。
與2023財年10-K表第二部分第7項中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中披露的關鍵會計政策和估計相比，在截至2024年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
最近的會計公告
有關近期會計聲明的預期影響的描述，請參閲 “附註1。本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的 “簡明合併財務報表附註” 的 “重要會計政策的組織和摘要”。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
截至2024年3月31日，我們的市場風險與2023財年10-K表第二部分第7A項中描述的市場風險沒有顯著變化。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
根據交易法第13a-15（b）條或第15d-15（b）條對我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條或第15d-15（e）條）的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序是在合理的保證水平上有效。
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對控制有效性的限制
控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證組織內的所有控制問題（如果有）都已被發現。因此，我們的披露控制和程序旨在為我們的披露控制制度的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。如上所述，我們的首席執行官和首席財務官根據截至本報告所涉期末的評估，得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，可以合理地保證我們的披露控制制度的目標得到實現。
財務報告內部控制的變化
在最近一個財季中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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第二部分—其他信息
第 1 項。法律訴訟。
MSN I ANDA 訴訟
2019年9月，我們收到了MSN Pharmicals, Inc.（單獨或與其某些附屬公司，包括MSN實驗室私人有限公司，簡稱MSN）向美國食品藥品管理局提交的關於ANDA的通知信，要求批准銷售CABOMETYX片劑的仿製版本。MSN的初始通知信中包括一項關於我們在CABOMETYX橙皮書中列出的美國專利號8,877776（鹽和多態形式）、9,724,342（配方）、10,034,873（處理方法）和10,039,757號（治療方法）的第四段認證。MSN的初始通知信沒有提供針對美國專利號7,579,473（物質成分）或8,497,284號（治療方法）的第四段認證，這兩項專利都列在CABOMETYX的具有治療等效性評估的批准藥物產品（也稱為橙皮書）中。2019年10月29日，我們以專利侵權為由向特拉華州地方法院提起訴訟，指控MSN向美國食品和藥物管理局提交的ANDA申請侵犯了第8,877776號美國專利。2019年11月20日，MSN對申訴作出了迴應，聲稱美國專利號8,877776的主張無效且沒有受到侵犯。2020年5月5日，我們收到MSN的通知，稱其已修改其ANDA，增加了第四段認證。特別是，2020年5月5日修訂後的ANDA要求在兩項先前未申明的CABOMETYX專利（美國專利號為7579,473和8,497,284號）到期之前批准銷售CABOMETYX片劑的仿製版本。2020年5月11日，我們以專利侵權為由向特拉華州地方法院提起訴訟，指控MSN向美國食品藥品管理局提交的經修訂的ANDA文件侵犯了第7579,473號和8,497,284號專利。我們的兩項投訴均未指控侵犯了第9,724,342號、10,034,873號和10,039,757號的美國專利。2020年5月22日，MSN對申訴作出了迴應，聲稱所聲稱的第7579,473號和8,497,284號美國專利的主張是無效的，也沒有受到侵犯。2021年3月23日，MSN提交了第一份修正答覆和反訴（修改了其先前自2020年5月22日起提交的文件），除其他外，要求作出宣告性判決，即美國第9809,549號專利（鹽和多態形式）無效，如果其CABOMETYX片劑的仿製版本獲得美國食品藥品管理局的批准，MSN也不會侵犯該專利。美國專利號9,809,549未在橙皮書中列出。2021年4月7日，我們對MSN的第一次修正答覆和反訴作出了迴應，除其他外，否認第9809,549號美國專利無效或不會受到侵犯。這兩起訴訟包括MSN I訴訟，編號為第19-02017號和20-00633號民事訴訟，於2021年4月合併。
2021 年 10 月 1 日，根據我們與 MSN 之間的規定，特拉華州地方法院下達命令，(i) MSN 提交的 ANDA 如果未被認定無效，則構成對與美國專利號 7,579,473 和 8,497,284 相關的某些索賠的侵犯；(ii) 經批准，MSN在美國境內的商業製造、使用、銷售或要約銷售以及進口在美國第7,579,473號和8,497,284號專利到期之前，將MSN的ANDA產品進入美國也將侵犯每項專利的某些索賠，如果是索賠未被認定無效。然後，在2021年10月12日，根據我們與MSN之間的另一項規定，特拉華州地方法院下達了一項命令，駁回了MSN對第9809,549號美國專利的反訴。在MSN I的投訴中，除其他救濟措施外，我們尋求一項命令，要求美國食品藥品管理局批准MSN的ANDA的生效日期不得早於7,579,473、8,497,284和8,8776號所有美國專利的到期日期，最近一次於2030年10月8日到期，並要求MSN侵犯這些專利的公平救濟。為了簡化案件，當事方縮小了主張範圍。2022年4月8日，MSN撤回了對美國專利號8,877776的有效性質疑。2022年4月14日，我們同意在審判中不主張美國專利號為8,497,284號，MSN相應地同意撤回其對美國第8,497,284號專利的有效性質疑，以及美國專利號為7579,473的1-4和6-7索賠。由於縮小了範圍，該審判解決了兩個問題：（1）侵犯了美國專利號8,877776的權利要求1；以及（2）美國專利號為7579,473的權利要求5的有效性。MSN I的替補審判於2022年5月進行，2023年1月19日，特拉華州地方法院發佈了一項裁決，駁回了MSN對美國專利號為7,759,473的無效性質疑。特拉華州地方法院還裁定，MSN提議的ANDA產品不侵犯美國專利號8,877776，並裁定美國食品和藥物管理局對MSNANDA的任何最終批准的生效日期不得早於2026年8月14日，即美國專利號7,759,473的到期日。最終判決於 2023 年 1 月 30 日作出。MSN I中的這項裁決不影響我們單獨和正在進行的MSN II訴訟。
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目錄
MSN II ANDA 訴訟
2022年1月11日，我們收到MSN的通知，稱其進一步修訂了其ANDA，以維護額外的第四段認證。特別是，2022年1月11日修訂的ANDA要求在橙皮書中列出的三項先前未申明的CABOMETYX專利到期之前批准銷售CABOMETYX片劑的仿製版本：美國專利號11,091,439（結晶鹽形式）、11,091,440（藥物成分）和11,098,015號（治療方法）。2022年2月23日，我們以專利侵權為由向特拉華州地方法院提起訴訟，指控MSN進一步修改了向美國食品藥品管理局提交的ANDA申請，侵犯了第11,091,439、11,091,440和11,098,015號的美國專利。2022年2月25日，MSN對該申訴作出了迴應，聲稱所聲稱的美國專利號為11,091,439、11,091,440和11,098,015號的主張是無效的，也沒有受到侵犯。2022年6月7日，我們收到MSN的通知，稱其進一步修訂了其ANDA，以維護額外的第四段認證。根據目前的修正案，MSN的ANDA現在要求批准在一項先前未申明的CABOMETYX專利到期之前上市CABOMETYX片劑的仿製版本，該專利現已列入橙皮書：美國專利號11,298,349（藥物成分）。2022年7月18日，我們在特拉華州地方法院對MSN的專利侵權提起訴訟，聲稱由於MSN進一步修訂了向美國食品藥品管理局提交的ANDA申請，侵犯了第11,298,349號美國專利。2022年8月9日，MSN對申訴作出迴應，聲稱美國專利號11,298,349的主張無效且未遭侵犯，並修正了對美國專利號11,091,439、11,091,440和11,098,015的質疑，聲稱這些專利在公平基礎上不可執行。構成MSN II訴訟的兩起訴訟，編號為22-00228號和22-00945號民事訴訟，於2022年10月合併，涉及Exelixis的專利，這些專利與上述MSN I訴訟中主張的專利不同。
2022年6月21日，根據我們與MSN之間的規定，特拉華州地方法院下達了一項命令，即（i）如果認定這些索賠無效，則MSN提交的ANDA構成對與11,091,439、11,091,440和11,098,015號美國專利相關的某些索賠的侵犯；（ii）經批准，MSN的商業製造、使用、銷售或報價在美國境內出售並進口到美國的MSN的ANDA產品在第11,091,439、11,091,440和11,098,015號的美國專利到期之前也將違反某些規定每項專利的主張，前提是這些權利要求未被認定無效。在我們的 MSN II 投訴中，除其他救濟措施外，我們正在尋求一項命令，規定美國食品藥品管理局對 MSN ANDA 的任何批准的生效日期均不得早於第 11,091,439、11,091,440、11,098,015 和 11,298,349 號所有美國專利的到期日期，其中最近一項將於 2032 年 2 月 10 日到期，並禁止MSN的公平救濟獲得這些專利。2023年9月28日，特拉華州地方法院批准了雙方關於駁回MSN公平辯護和反訴的規定。法官審判於2023年10月進行，預計將在2024年上半年作出判決。
Teva ANDA 訴訟
2021年5月，我們收到了梯瓦製藥工業有限公司、梯瓦製藥開發公司和梯瓦製藥美國公司（單獨和統稱為梯瓦）向美國食品藥品管理局提交的關於ANDA的通知信，要求批准銷售CABOMETYX片劑的仿製版本。梯瓦的通知信中包括對我們在橙皮書中列出的美國專利第9,724,342號（配方）、10,034,873號（治療方法）和10,039,757號（治療方法）的第四段認證。梯瓦的通知信沒有提供針對任何其他CABOMETYX專利的第四段認證。2021年6月17日，我們以對Teva的專利侵權為由向特拉華地方法院提起訴訟，聲稱Teva向美國食品藥品管理局提交的ANDA申請侵犯了第9,724,342、10,034,873和10,039,7573號和10,039,757號專利。2021年8月27日，Teva對該申訴提出了答覆和反訴，聲稱美國專利號為9,724,342、10,034,873和10,039,757的權利主張是無效的，也沒有受到侵犯。2021 年 9 月 17 日，我們對梯瓦的反訴作出了答覆。2022年7月29日，我們收到梯瓦的通知，稱其已修改其ANDA，以維護額外的第四段認證。經修正後，梯瓦的ANDA現在要求在一項先前未申明的CABOMETYX專利到期之前批准銷售CABOMETYX片劑的仿製版本，該專利現已列入橙皮書：美國專利號11,298,349（藥物成分）。2022年9月2日，我們就Teva的專利侵權向特拉華地方法院提起訴訟，聲稱Teva向美國食品和藥物管理局提交的經修訂的ANDA文件侵犯了第11,298,349號美國專利。除其他救濟措施外，我們還尋求一項命令，規定美國食品藥品管理局對梯瓦ANDA的任何批准的生效日期不得早於編號為9,724,342、10,034,873、10,039,757和11,298,349的所有美國專利的到期日期，其中最新的專利將於2033年7月9日到期，並要求梯瓦侵犯這些專利的公平救濟。2022年9月30日，雙方提出了一項合併兩項訴訟（編號為第21-00871號和22-01168號民事訴訟）的規定，並暫停所有訴訟，特拉華州地方法院於2022年10月3日批准了該條款。繼特拉華州地方法院於2022年2月9日下達類似命令，暫停與第21-00871號民事訴訟有關的所有訴訟之後，該案仍在行政上結案，第22-01168號民事訴訟於2022年10月3日以行政方式結案。
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目錄
2023年7月18日，我們簽訂了Teva和解協議，以結束這些訴訟。根據Teva和解協議的條款，如果獲得美國食品藥品管理局的批准，我們將授予Teva從2031年1月1日起在美國銷售其仿製版CABOMETYX的許可，但須遵守此類協議中常見的條件和例外情況。2023年9月15日，雙方向特拉華州地方法院提交了聯合解僱條款，2023年9月19日，特拉華州地方法院批准了雙方的裁決，無偏見地駁回了此案。
Cipla ANDA 訴訟
2023年2月6日，我們收到了一封關於Cipla向美國食品藥品管理局提交的ANDA的通知信，其中包括與我們的美國專利號8,877776（鹽和多態形式）、9,724,342（製劑）、10,039,757（治療方法）、11,091,439（結晶鹽形式）、11,091,440（藥物成分）相關的第四段認證，11,098,015（治療方法）和 11,298,349（藥物組合物）。Cipla的通知信沒有提供針對任何其他CABOMETYX專利的第四段認證。2023年3月16日，我們就Cipla的專利侵權向特拉華州地方法院提起訴訟，指控Cipla向美國食品藥品管理局提交的ANDA申請侵犯了第8,877776、11,091,439、11,091,440、11,098,015和11,298,349號美國專利。Cipla的ANDA要求在上述專利到期之前批准銷售CABOMETYX片劑的仿製版本。除其他救濟措施外，我們正在尋求一項命令，規定美國食品藥品管理局對Cipla的ANDA的任何批准的生效日期均不得早於編號為8,877776、11,091,439、11,091,440、11,098,015和11,298,349的所有美國專利的到期日，其中最新的專利將於2032年2月10日到期，禁止Cipla侵權的公平救濟這些專利。2023 年 5 月 4 日，我們密封提交了一項暫停所有訴訟的規定和擬議命令，特拉華州地方法院在同一天的密封令中批准了擬議的命令並以行政方式結案。2023年5月5日，特拉華州地方法院發佈了2023年5月4日規定的修訂版和擬議命令。
2024年3月27日，我們收到Cipla的通知，稱其已修改其ANDA以維護額外的第四段認證。ANDA現在要求批准在美國專利號8,877776、9,724,342、10,039,757、11,091,439、11,091,440、11,091,440、11,098,015和11,298,349到期之前上市劑量強度為20 mg和40 mg劑量的CABOMETYX片劑的仿製版本。我們正在評估Cipla的其他第四段認證。
我們也可能不時成為當事方或受制於正常業務過程中出現的其他各種法律訴訟和索賠，無論是主張的還是未主張的。其中一些訴訟已經涉及並將來可能涉及存在重大不確定性和無法查明損害賠償的索賠。
第 1A 項。風險因素。
除了本10-Q表季度報告中其他地方討論的信息外，您還應仔細審查和考慮我們的2023財年10-K表第一部分第1A項中披露的風險因素。 這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。其中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。截至本次發佈之日 10-Q 表季度報告，我們的2023財年10-K表格中描述的風險因素沒有實質性變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
2024 年 1 月，我們董事會批准了一項股票回購計劃，在 2024 年底之前收購我們高達 4.5 億美元的已發行普通股。根據我們的股票回購計劃，截至2024年3月31日，在2024年底之前，仍有約2.593億美元可供未來股票回購。
2024年計劃下的股票回購可以通過多種方法不時進行，其中可能包括公開市場購買、大宗交易、10b5-1交易計劃、加速股票回購交易、交易所交易或此類方法的任意組合。股票回購計劃下任何股票回購的時間和金額將基於多種因素，包括對企業資本需求的持續評估、另類投資機會、普通股的市場價格和總體市場狀況。
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目錄
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月的股票回購活動以及根據我們的股票回購計劃可能購買的股票的大致美元價值（以千計，每股數據除外）：
購買的股票總數每股支付的平均價格作為公開宣佈計劃的一部分購買的股票總數根據該計劃可能購買的股票的大致美元價值
2023 年 12 月 30 日 — 2024 年 1 月 26 日— $— — $450,000 
2024 年 1 月 27 日 — 2024 年 2 月 23 日2,902 $20.59 2,902 $390,254 
2024 年 2 月 24 日 — 2024 年 3 月 29 日5,736 $22.83 5,736 $259,296 
總計8,638 8,638 
第 3 項。優先證券違約。
不適用。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
達娜·T·阿夫塔布，我們的 發現與轉化研究執行副總裁兼首席科學官，《交易法》第16條所指的官員， 訂立了預先安排的股票交易計劃上 2023年5月25日，隨後於 2024 年 2 月 27 日進行了修改。修改後，Aftab博士的交易計劃規定最多可出售 194,6562024年5月30日至2025年9月30日期間，我們的普通股（包括通過行使交易計劃所涵蓋的既得股票期權獲得的股份）。該交易計劃旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條和Exelixis關於Exelixis證券交易政策的肯定辯護。
傑弗裏·J·赫西基，我們的 執行副總裁、總法律顧問兼祕書，《交易法》第16條所指的官員， 訂立了預先安排的股票交易計劃上 2024年2月28日。Hessekiel先生的交易計劃規定出售至多 200,0002024年5月29日至2024年12月31日期間，我們的普通股（包括通過行使交易計劃所涵蓋的既得股票期權獲得的股份）。該交易計劃旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條和Exelixis關於Exelixis證券交易政策的肯定辯護。
Jack L Wyszomierski，我們的成員 董事會, 訂立了預先安排的股票交易計劃上 2024年2月12日。Wyszomierski先生的交易計劃規定出售至多 19,9732024年5月13日至2024年6月12日期間，我們的普通股（包括通過行使交易計劃所涵蓋的既得股票期權獲得的股份）。該交易計劃旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條和Exelixis關於Exelixis證券交易政策的肯定辯護。
在截至2024年3月31日的三個月中， 本公司沒有其他董事或第16條高級人員採用、修改或終止任何 “第10b5-1條交易安排” 或 “非第10b5-1條交易安排”，因為每個術語都在 S-K 法規第 408 項中定義。


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第 6 項。展品。
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文件號
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附錄
參考
申報日期
3.1
重述的Exelixis公司註冊證書
10-Q000-302353.18/5/2021
3.2
Exelixis, Inc.註冊代理人和/或註冊辦事處變更證書
X
3.3
經修訂和重述的 Exelixis, Inc. 章程
8-K000-302353.112/20/2023
31.1
根據《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證
X
31.2
根據《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證
X
32.1‡
根據《美國法典》第 18 章第 1350 條對首席執行官和首席財務官的認證
X
101.INSXBRL 實例文檔XBRL 實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。
101.SCH
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
X
101.CAL
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
X
101.DEF
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
X
101.LAB
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
X
101.PRE
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
X
‡該認證隨附於本10-Q表季度報告，不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以引用方式納入Exelixis, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》（無論是在本10-Q表季度報告發布之日之前還是之後提交）提交的任何文件中，無論此類文件中包含何種通用註冊措辭。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
EXELIXIS， INC。
2024年4月30日來自：/s/ 克里斯托弗·森納
日期克里斯托弗·J·森納
執行副總裁兼首席財務官
（經正式授權的官員兼首席財務和會計主任）
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