假的2024Q1000111748012/31http://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesCurrent00011174802024-01-012024-03-3100011174802024-04-26xbrli: 股票00011174802024-03-31iso421:USD00011174802023-12-31iso421:USDxbrli: 股票0001117480CMRX: 合同和補助金成員2024-01-012024-03-310001117480CMRX: 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1 級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2024-03-310001117480US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2024-03-310001117480US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2024-03-310001117480US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001117480US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2024-03-310001117480US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001117480US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001117480US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國財政證券會員2024-03-310001117480US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：美國財政證券會員2024-03-310001117480US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國財政證券會員2024-03-310001117480US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國財政證券會員2024-03-310001117480US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：商業票據成員2024-03-310001117480US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值輸入 1 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新員工會員2024-01-012024-03-310001117480SRT: 場景預測成員2024-01-012024-12-310001117480CMRX: 三九醫療製藥有限公司會員CMRX: oncoceuticsinc會員2020-12-310001117480CMRX: 官員交易安排成員2024-01-012024-03-31

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

表單10-Q

（Mark One）

 

☒			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024年3月31日

 

或者

☐			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

 

在從到的過渡期內

 

委員會文件編號： 001-35867

 

CHIMERIX, INC.

（章程中規定的註冊人的確切名稱）

特拉華						33-0903395
（公司或組織的州或其他司法管轄區）						（美國國税局僱主識別號）
2505 子午線公園大道, 100 號套房
達勒姆, 北卡羅來納						27713
（主要行政辦公室地址）						（郵政編碼）

 

(919) 806-1074

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題			交易品種			註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.001美元			CMRX			納斯達克全球市場

用複選標記註明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。是的x 沒有 ¨

 

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）內是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的x沒有 o

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器 o						加速過濾器 o
非加速過濾器 ☒						規模較小的申報公司☒
						新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。o

---

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 x

 

截至2024年4月26日，註冊人的已發行普通股數量為，面值每股0.001美元 89,629,902.

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CHIMERIX, INC.

 

截至 2024 年 3 月 31 日的季度的 10-Q 表

 

索引

  

			頁面
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表			3
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的合併資產負債表（未經審計）			3
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的合併運營報表和綜合虧損報表（未經審計）			4
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的合併股東權益（赤字）報表（未經審計）			5
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月合併現金流量表（未經審計）			6
合併財務報表附註（未經審計）			7
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析			17
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露			26
第 4 項。控制和程序			26
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟			27
第 1A 項。風險因素			27
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用			55
第 3 項。優先證券違約			55
第 4 項。礦山安全披露			55
第 5 項。其他信息			55
第 6 項。展品			56
簽名			57

除非另有提及或除非文中另有説明，否則本招股説明書中使用的 “Chimerix”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語是指特拉華州的一家公司Chimerix, Inc.。我們已經在美國獲得了 Chimerix® 的註冊商標。本10-Q表季度報告中提及的所有其他商標或商品名稱均為其各自所有者的財產。

2

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第一部分-財務信息

 

第 1 項。合併財務報表

 

CHIMERIX, INC.

合併資產負債表

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計） 

						2024年3月31日						2023年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物						$	19,026					$	27,661
短期投資，可供出售						140,002						155,174
應收賬款						1						4
預付費用和其他流動資產						4,003						6,271
流動資產總額						163,032						189,110
長期投資						29,133						21,657
不動產和設備，扣除累計折舊						263						224
經營租賃使用權資產						1,354						1,482
其他長期資產						260						301
總資產						$	194,042					$	212,774
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款						$	3,823					$	2,851
應計負債						15,112						15,592
流動負債總額						18,935						18,443
信貸額度承諾費						—						125
與租賃相關的債務						1,005						1,177
負債總額						19,940						19,745
股東權益：
優先股，$0.001面值， 10,000,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份； 不截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份						—						—
普通股，$0.001面值， 200,000,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份； 89,629,902和 88,929,300分別截至2024年3月31日和2023年12月31日的已發行和流通股份						90						89
額外的實收資本						991,583						988,457
累計其他綜合（收益）虧損，淨額						(178)						7
累計赤字						(817,393)						(795,524)
股東權益總額						174,102						193,029
負債和股東權益總額						$	194,042					$	212,774

 

所附附附註是合併財務報表的組成部分。

3

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CHIMERIX, INC.

合併運營報表和綜合虧損報表

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

						截至3月31日的三個月
						2024						2023
收入：
合同和補助金收入						—						234
許可收入						—						49
總收入						—						283
運營費用：
研究和開發						18,844						18,822
一般和行政						5,546						5,679
運營費用總額						24,390						24,501
運營損失						(24,390)						(24,218)
其他收入：
利息收入及其他，淨額						2,521						2,846
淨虧損						(21,869)						(21,372)
其他綜合（虧損）收入：
債務投資未實現（虧損）收益，淨額						(185)						106
綜合損失						$	(22,054)					$	(21,266)
每股信息：
淨虧損，基本虧損和攤薄虧損						$	(0.25)					$	(0.24)
加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票						89,259,106						88,294,624

  

所附附附註是合併財務報表的組成部分。

 

4

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CHIMERIX, INC.

股東權益合併報表（赤字）

（以千計）

（未經審計） 

			普通股
			股份						金額						額外 實收資本						累積其他 全面 收益（損失）						累積的 赤字						總計 股東 權益（赤字）
餘額，2023 年 12 月 31 日			88,929,300						$	89					$	988,457					$	7					$	(795,524)					$	193,029
基於股份的薪酬			—						—						2,749						—						—						2,749
員工股票購買計劃購買			419,546						1						377						—						—						378
RSU 股票發行			281,056						—						—						—						—						—
綜合損失：
未實現的投資虧損，淨額			—						—						—						(185)						—						(185)
淨虧損			—						—						—						—						(21,869)						(21,869)
綜合損失總額																																	(22,054)
餘額，2024 年 3 月 31 日			89,629,902						$	90					$	991,583					$	(178)					$	(817,393)					$	174,102

			普通股
			股份						金額						額外 實收資本						累積其他 全面 收益（損失）						累積的 赤字						總計 股東 權益（赤字）
餘額，2022 年 12 月 31 日			88,054,127						$	88					$	970,535					$	(337)					$	(713,429)					$	256,857
基於股份的薪酬			—						—						4,363						—						—						4,363
員工股票購買計劃購買			308,000						1						356						—						—						357
RSU 股票發行			221,440						—						—						—						—						—
綜合損失：
未實現的投資收益，淨額			—						—						—						106						—						106
淨虧損			—						—						—						—						(21,372)						(21,372)
綜合損失總額																																	(21,266)
餘額，2023 年 3 月 31 日			88,583,567						$	89					$	975,254					$	(231)					$	(734,801)					$	240,311

5

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CHIMERIX, INC.

合併現金流量表

（以千計）

（未經審計） 

						截至3月31日的三個月
						2024						2023
來自經營活動的現金流：
淨虧損						$	(21,869)					$	(21,372)
為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整:
財產和設備的折舊						22						22
債務發行成本的攤銷						72						66
投資折扣/溢價的攤銷						(1,191)						(2,096)
基於股份的薪酬						2,749						4,363
與租賃相關的攤銷						(25)						(20)
運營資產和負債的變化：
應收賬款						3						371
預付費用和其他資產						2,280						441
應付賬款和應計負債						441						(4,000)
用於經營活動的淨現金						(17,518)						(22,225)
來自投資活動的現金流：
購買財產和設備						(27)						(62)
購買短期投資						(11,862)						—
購買長期投資						(29,236)						(6,803)
短期投資到期的收益						49,800						19,000
投資活動提供的淨現金						8,675						12,135
來自融資活動的現金流：
員工股票購買計劃的收益						378						356
債務發行成本的支付						(170)						(157)
融資活動提供的淨現金						208						199
現金和現金等價物的淨減少						(8,635)						(9,891)
現金和現金等價物：
期初						27,661						25,842
期末						$	19,026					$	15,951

 

附註是合併財務報表的組成部分。

 

6

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CHIMERIX, INC.

合併財務報表附註

（未經審計）

 

注意事項 1。 業務和重要會計政策摘要

 

業務描述

Chimerix是一家生物製藥公司，其使命是開發能夠有意義地改善和延長面臨致命疾病的患者的壽命的藥物。該公司專注於開發丙哌酮作為一種潛在的新型選擇性癌症療法。最先進的咪吡酮是多達維酮（ONC201），它正處於臨牀階段，主要用於以H3 K27M突變體瀰漫性神經膠質瘤為主要適應症。此外，針對原發性中樞神經系統腫瘤的成人和兒童患者的第二代咪咪唑酮（ONC206）目前正在進行劑量升級的臨牀試驗。

演示基礎

隨附的未經審計的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。隨附的未經審計的合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（GAAP）、10-Q表説明和第S-X條例第10條編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註，應與公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。公司管理層認為，公允列報所列期間的財務狀況、經營業績和現金流所必需的所有調整，包括正常的經常性調整，均已包括在內。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表全年、任何其他中期或未來任何一年的預期業績。 

金融工具的公允價值

由於某些金融工具的短期性質，包括應收賬款、應付賬款和應計費用，其賬面金額接近其公允價值。

 

對於按公允價值記錄的資產和負債，公司的政策是根據公允價值層次結構在制定公允價值衡量標準時，最大限度地使用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。在存在有限或沒有可觀察到的市場數據的情況下，資產和負債的公允價值衡量主要基於估計，通常根據經濟和競爭環境、資產或負債的特徵以及其他因素進行計算。因此，公允價值衡量標準無法精確確定，也可能無法在資產或負債的實際出售或立即結算中實現。此外，任何計算技術都可能存在固有的缺陷，所使用的基本假設的變化，包括貼現率和未來現金流估計，可能會對計算出的當前或未來公允價值產生重大影響。公司利用公允價值衡量標準來記錄對某些資產和負債的公允價值調整，並確定公允價值的披露。

 

公司根據資產和負債交易的市場以及用於確定公允價值的假設的可靠性，按公允價值將資產和負債分為三個級別。確定資產或負債在層次結構中的位置需要大量的判斷。這些級別是：

 

•第 1 級— 根據公司有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場中未經調整的報價進行估值。

•第 2 級— 估值基於活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價，以及所有重要投入均可直接或間接觀察到的模型。

•第 3 級— 基於不可觀察且對整體公允價值衡量重要的輸入進行估值。

 

沒有對非按公允價值計量的金融資產和負債的公允價值進行重大調整。有關公司投資的更多信息，請參閲附註2 “投資”。

 

7

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下表列出了有關按公允價值計量的某些資產的經常性信息（以千計）：

 

			公允價值測量
			2024年3月31日
			總計						的報價 活躍市場 對於相同的資產 （第 1 級）						重要的其他 可觀測的輸入 （第 2 級）						意義重大 不可觀察的輸入 （第 3 級）
現金等價物
貨幣市場基金			$	10,625					$	10,625					$	—					$	—
現金等價物總額			10,625						10,625						—						—
短期投資
美國國庫證券			88,588						46,325						42,263						—
商業票據			36,087						—						36,087						—
公司債券			15,327						—						15,327						—
短期投資總額			140,002						46,325						93,677						—
長期投資
美國國庫證券			29,133						5,959						23,174						—
長期投資總額			29,133						5,959						23,174						—
總資產			$	179,760					$	62,909					$	116,851					$	—
			公允價值測量
			2023年12月31日
			總計						的報價 活躍市場 對於相同的資產 （第 1 級）						重要的其他 可觀測的輸入 （第 2 級）						意義重大 不可觀察的輸入 （第 3 級）
現金等價物
貨幣市場基金			$	24,102					$	24,102					$	—					$	—
現金等價物總額			24,102						24,102						—						—
短期投資
美國國庫證券			99,779						40,336						59,443						—
商業票據			44,319						—						44,319						—
公司債券			11,076						—						11,076						—
短期投資總額			155,174						40,336						114,838						—
長期投資
美國國庫證券			21,657						3,975						17,682						—
長期投資總額			21,657						3,975						17,682						—
總資產			$	200,933					$	68,413					$	132,520					$	—

員工留用積分

根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法（CARES法案）的規定，公司有資格獲得可退還的員工留用抵免，但須符合某些標準。公司認可了一美元2.0在截至2022年9月30日的三個月中，100萬名員工留存額度與2020年和2021年確認的人力成本有關，這些成本記入預付費用和其他流動資產。在截至2022年9月30日的三個月中，美元1.5百萬美元被記錄為研發費用減少，美元0.5百萬美元被記錄為一般和管理開支的減少。公司已申請員工留用抵免額的退款，截至本10-Q表季度報告發布之日，它已收到$1.8數百萬筆退款，無法合理估計何時會收到任何或全部剩餘退款。

8

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遞延貸款成本

2022年1月31日（生效日期），公司作為借款人與硅谷銀行（現為第一公民銀行和信託公司的一個部門）作為貸款人（貸款人）簽訂了貸款和擔保協議（“貸款協議”）。貸款協議規定了 四年本金總額不超過美元的有擔保循環貸款額度（信貸額度）50.0百萬。信貸額度的收益可用於營運資金和一般公司用途。截至2024年3月31日，公司沒有義務提取信貸額度下的任何款項，也沒有提取任何款項。

2023年11月21日，公司簽訂了貸款協議第一修正案，該修正案除其他外，將期限延長至2026年9月30日，並將未使用的專線費提高至 0.35信貸額度未使用部分的年度百分比，每季度拖欠支付。

信貸額度下的借款按浮動年利率累計利息，利率為 (i) 1.50比最優惠利率高出百分比（定義見下文）和 (ii) 4.75%。最優惠利率定義為《華爾街日報》或其任何後續出版物上發佈的年利率，即 “最優惠利率”。如果《華爾街日報》無法提供此類利率，則 “最優惠利率” 是指貸款機構宣佈的現行最優惠利率的年利率。在每種情況下，如果此類最優惠利率低於零，則就貸款協議而言，該利率應被視為零。公司還必須支付等於的未使用線路費 0.35信貸額度未使用部分的年度百分比，每季度拖欠支付。在到期日之前出於任何原因終止貸款協議後，公司將被要求向貸款人支付提前終止費 $0.5百萬。貸款協議還要求公司向貸款人支付不可退還的承諾費 $0.5百萬，可支付 四等額分期付款，從生效之日開始，生效之後的每個週年紀念日，直至2025年1月31日。截至2024年3月31日，公司記錄的當期遞延貸款成本為美元0.1百萬美元的預付費用和其他流動資產以及非流動遞延貸款成本 $0.2合併資產負債表上的其他長期資產為百萬美元。截至2024年3月31日，公司記錄的當前貸款費用負債為美元0.2百萬的應計負債。

應計負債

應計負債包括以下各項（以千計）：

			2024年3月31日						2023年12月31日
應計的研發費用			$	9,445					$	7,623
應計補償			2,810						5,123
其他應計負債			2,857						2,846
應計負債總額			$	15,112					$	15,592

收入確認

政策

公司的收入通常包括（i）合同和補助金收入——聯邦和私人基金會補助金和合同產生的收入，（ii）許可收入——與許可協議下不可退還的預付費用、特許權使用費和里程碑付款相關的收入，以及（iii）特許權使用費收入——與Emergent在資產出售後出售TEMBEXA相關的收入。收入根據財務會計準則委員會（FASB）發佈的會計準則編纂（ASC）606中概述的標準進行確認。根據該會計公告，採用五步方法確認收入，包括（1）確定與客户的合同；（2）確定合同中的履約義務；（3）確定交易價格；（4）將交易價格分配給合同中的履約義務；（5）在實體履行履約義務時或在實體履行履約義務時確認收入。

Emergent 生物解決方案有限公司

2022年9月26日，公司完成了向Emergent出售公司布林西多福韋全球獨家權利，包括TEMBEXA® 和特定相關資產（資產出售）。Emergent向公司支付了約$的預付現金238資產出售結束後為百萬美元。此外，根據資產購買協議，公司有資格從Emergent獲得：（i）總額約為美元124在行使BARDA協議（定義見下文）下的期權時應支付的里程碑式付款，最多可交付 1.7向美國政府支付了100萬個療程的TEMBEXA片劑和懸浮劑製劑；（ii）特許權使用費等於 15在此期間，與在美國境外銷售TEMBEXA相關的所有毛利潤的百分比

9

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TEMBEXA按市價計算的獨家經營期；（iii）特許權使用費等於 20與上述交易量相關的美國TEMBEXA未來毛利的百分比 1.7在TEMBEXA的獨家經營期內，有100萬個療程的療程；以及（iv）最多可額外支付 $12.5百萬用於實現某些其他發展里程碑。

BARDA 協議於 2022 年 12 月更新為 Emergent。公司認可 不截至2024年3月31日的三個月中向Emergent提供支持的合同收入。公司認可了 $0.2截至2023年3月31日的三個月，向Emergent提供支持的合同收入為百萬美元。

補助金收入

聯邦政府和私人基金會的費用加固定費用補助金下的補助金收入被確認為產生允許的費用和賺取的費用。截至2024年3月31日，該公司的遞延收入餘額為美元0.1百萬與這些補助金有關。在截至2024年3月31日的三個月中，公司承認 不補助收入。在截至2023年3月31日的三個月中，公司確認了美元30,000與這些補助金相關的補助金收入。

大原協議

2019年，特拉華州的一家公司（Oncoceutics）Oncoceutics, Inc. 與日本大原製藥有限公司簽訂了多達維酮在日本的許可、開發和商業化協議，該公司隨後於2021年1月被該公司收購。公司有權獲得高達 $2.5百萬美元的不可退還的監管里程碑款項。根據協議的規定，公司有權根據協議在日本的所有產品的年淨銷售總額獲得兩位數的分級特許權使用費。在截至2024年3月31日的三個月中，公司承認 不與本協議相關的許可收入。在截至2023年3月31日的三個月中，公司確認了約美元0.1與該協議相關的數百萬美元許可收入。

 

研究與開發預付款和應計費用

作為財務報表編制過程的一部分，公司必須估算與供應商和顧問簽訂的合同以及與研發工作相關的臨牀場地協議所產生的費用。這些合同的財務條款有待協商，談判因合同而異，可能導致付款流程與根據此類合同向公司提供材料或服務的期限不符。

公司的目標是通過將相應的研發費用與服務和努力的支出期進行對比，在財務報表中反映相應的研發費用。公司根據其研發工作的進展來核算這些費用。公司通過與相關人員和外部服務提供商討論臨牀試驗或其他已完成服務的溝通進展或狀態，確定預付費和應計費用估算值。如果實際結果與估計值不同，公司將調整其研發費用確認率。公司根據當時已知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日的預付和應計費用進行了估算。儘管公司預計其估計值與實際產生的金額不會有重大差異，但其對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致公司在任何特定時期內報告的金額過高或過低。截至2024年3月31日，公司對研發費用的預付和應計費用估計沒有進行任何重大調整。公司的研發預付款和應計費用取決於合同研究機構和其他第三方供應商的及時、準確的報告。

 

普通股每股基本和攤薄後的淨收益（虧損） 

普通股每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數，其中不包括非既得限制性股票、股票期權和員工股票購買計劃購買權的稀釋影響。普通股每股攤薄後的淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數加上該期間未償還的非歸屬限制性股票、股票期權和員工股票購買計劃購買權的潛在稀釋效應，但如果其效應是反稀釋的，則不包括在內。由於這些項目的影響在淨虧損期間具有反稀釋作用，因此在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，普通股每股基本虧損和攤薄後虧損之間沒有區別。

10

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估算值的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的相關披露。除了本10-Q表季度報告其他章節中討論的估計外，公司合併財務報表中最重要的估計還涉及股票期權的估值和淨營業虧損產生的遞延所得税資產的估值補貼。這些估計是根據歷史經驗和各種其他假設得出的，這些假設在當時情況下被認為是合理的，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。實際結果可能與這些估計有所不同。

細分市場

該公司僅在 一細分市場，製藥。

最近採用的會計準則的影響

2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具——信貸損失（主題 326）：衡量金融工具的信用損失，它對減值模型進行了修訂，要求各實體對預期損失使用前瞻性方法來估算某些金融工具的信用損失，包括貿易應收賬款和可供出售的債務證券。新的指導方針原定於2020年第一季度開始對公司生效，但是財務會計準則委員會於2019年11月發佈了ASU 2019-10年度，將小型申報公司的生效日期推遲到2023年第一季度。截至2023年1月1日，公司採用了亞利桑那州立大學2016-03。鑑於公司應收賬款和投資組合的性質，該標準的採用對公司的財務狀況、經營業績或現金流沒有影響。

注意事項 2。 投資

 

下表彙總了公司的債務投資（以千計）：

						2024年3月31日
						攤銷成本						未實現收益總額						未實現虧損總額						估計公允價值
公司債券						$	15,331					$	1					$	(5)					$	15,327
商業票據						36,086						13						(12)						36,087
美國國債						117,896						26						(201)						117,721
投資總額						$	169,313					$	40					$	(218)					$	169,135
						2023年12月31日
						攤銷成本						未實現收益總額						未實現虧損總額						估計公允價值
公司債券						$	11,079					$	4					$	(7)					$	11,076
商業票據						44,271						52						(4)						44,319
美國國債						121,474						126						(164)						121,436
投資總額						$	176,824					$	182					$	(175)					$	176,831

 

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下表彙總了公司未實現虧損的債務投資，按投資類型和個人投資處於持續未實現虧損狀態的時間長度（以千計，證券數量除外）進行了彙總：

						2024年3月31日
						少於 12 個月												超過 12 個月												總計
						公允價值						未實現虧損						公允價值						未實現虧損						公允價值						未實現虧損
公司債券						$	11,047					$	(5)					$	—					$	—					$	11,047					$	(5)
商業票據						12,666						(12)						—						—						12,666						(12)
美國國債						86,026						(176)						4,969						(25)						90,995						(201)
總計						$	109,739					$	(193)					$	4,969					$	(25)					$	114,708					$	(218)
未實現虧損的證券數量												46												2												48
						2023年12月31日
						少於 12 個月												超過 12 個月												總計
						公允價值						未實現虧損						公允價值						未實現虧損						公允價值						未實現虧損
公司債券						$	6,365					$	(7)					$	—					$	—					$	6,365					$	(7)
商業票據						5,464						(4)						—						—						5,464						(4)
美國國債						$	64,531					$	(120)					$	14,937					$	(44)					$	79,468					$	(164)
總計						$	76,360					$	(131)					$	14,937					$	(44)					$	91,297					$	(175)
未實現虧損的證券數量												24												4												28

公司根據其投資政策投資於高信貸質量的投資，該政策旨在最大限度地減少損失的可能性。公司投資政策的目標是確保投資資金的安全和保存，並保持足夠的流動性以滿足現金流需求。該公司將多餘的現金存放在信貸質量高的金融機構、商業公司和政府機構，以限制其信貸風險敞口。根據其政策，公司能夠投資有價債務證券，其中可能包括美國政府和政府機構證券、貨幣市場和共同基金投資、存款證、市政和公司票據和債券以及商業票據等。該公司的投資政策要求其購買高質量的有價證券，個人最長到期日為兩年，並要求投資組合的平均到期日不超過12個月。公司投資的某些證券可能存在市場風險。這意味着現行利率的變化可能會導致投資本金波動。為了最大限度地降低這種風險，公司安排的投資期限應與預期的現金流需求相吻合，從而無需在到期日之前贖回投資。因此，該公司認為其投資產生的利率風險不存在重大風險。通常，公司的投資不作為抵押品。該公司尚未從其投資中實現任何重大損失。

該公司將其所有投資歸類為可供出售。未實現的投資損益計入綜合虧損，除非將未實現虧損視為非暫時虧損，在這種情況下，未實現虧損記入運營賬户。除了公允價值暫時下降到成本基礎以下，以及每當事件或情況變化表明資產賬面金額可能無法收回時，公司都會定期審查其投資。除其他外，公司評估證券公允價值低於其成本的期限和程度；發行人的財務狀況及其任何變化；以及公司在收回成本基礎之前出售該證券的意圖，或是否更有可能被要求出售該證券。該公司認為，個人未實現虧損是暫時的下降，主要是由利率變動造成的。債務投資的未實現收益和虧損計入債務投資的未實現收益（虧損），淨額計入合併運營報表和綜合虧損報表。債務投資的已實現收益和虧損是根據對利息收入和其他收入的具體確定來記錄的，淨額計入合併運營報表和綜合虧損報表。購買之日原始到期日超過三個月且自資產負債表之日起不到12個月到期的投資被歸類為流動投資。自資產負債表之日起到期日超過12個月的投資被歸類為長期投資。截至2024年3月31日，該公司認為其投資成本在所有材料中均可收回

12

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尊重。公司在合併運營報表和綜合虧損報表中按應計制確認利息收入。

下表彙總了截至2024年3月31日公司債務投資的預定到期日（以千計）：

在一年或更短的時間內到期			$	140,002
一年到兩年後成熟			29,133
債務投資總額			$	169,135

 

注意事項 3。 承付款和或有開支

 

租賃

該公司根據長期運營租約租賃其設施，該租約將在2026年的不同日期到期。公司通常可以選擇續訂其設施的租賃條款，公司可以自行決定行使這些條款。此外，某些租賃安排可能會在原來的到期日之前終止，由公司自行決定。公司在租約開始之日評估續訂和終止期權，以確定是否合理地確定行使期權，並得出結論，不能合理確定是否會行使任何期權。截至2024年3月31日，公司經營租賃的加權平均剩餘租賃期限為 2.33年份。

與租賃相關的費用在租賃期內以直線方式記錄。運營租賃下的租賃費用，包括公共區域維護費，總額約為 $0.2截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，為百萬美元。

公司租賃中隱含的貼現率通常無法確定，因此，公司根據開始之日獲得的信息，根據增量借款利率來確定貼現率。截至2024年3月31日，經營租賃負債反映的加權平均貼現率為 7.89%.

下表列出了截至2024年3月31日的經營租賃使用權資產和負債（以千計）：

資產
經營租賃使用權資產			$	1,354
負債
經營租賃短期負債（記入應計負債）			$	661
經營租賃長期負債（記錄在租賃相關債務中）			1,005
經營租賃負債總額			$	1,666

剩餘租賃條款的經營租賃付款如下（以千計）：

截至12月31日的年份			截至 2024 年 3 月 31 日
2024			572
2025			781
2026			467
未來最低租金總額			$	1,820
減去代表利息的租賃付款金額			154
租賃付款的現值總額			$	1,666

截至2023年12月31日，剩餘租賃條款中的經營租賃付款如下（以千計）：

截至12月31日的年份			截至 2023 年 12 月 31 日
2024			759
2025			781
2026			467
未來最低租金總額			$	2,007
減去代表利息的租賃付款金額			188
租賃付款的現值總額			$	1,819

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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司支付了約美元的租賃款項0.2百萬。

收入來源的重要性

該公司是BARDA的聯邦研究合同資金的接受者。需要對公司收到此類資金的情況進行定期審計，BARDA可能會酌情對某些成本提出質疑。因此，在2024年3月31日和2023年12月31日，公司已記錄了可能退還的款項準備金，金額為美元52,000.

注意事項 4。 股權交易和基於股份的薪酬

市場股票發行；上架註冊聲明

2020 年 8 月 10 日，我們簽訂了公開市場銷售協議軍士長（先前的傑富瑞銷售協議）與作為代理的傑富瑞有限責任公司簽訂，根據該協議，我們可以不時通過傑富瑞進行和出售，最高可達美元75我們的普通股的百萬股。截至2023年8月9日，登記根據傑富瑞銷售協議可供出售的普通股的S-3表格上架登記聲明已在其結束時到期 三年術語，並且不再可供使用。根據先前的傑富瑞銷售協議，我們沒有出售任何普通股。2024年2月29日，我們終止了先前與傑富瑞集團簽訂的傑富瑞集團銷售協議，該協議與傑富瑞集團和我們之間簽訂的新銷售協議有關，如下所述。

2021年5月6日，我們在S-3表格上向美國證券交易委員會提交了自動貨架註冊聲明，隨後在2022年3月對該聲明進行了修訂，轉換為非自動貨架註冊聲明。本註冊聲明使我們能夠不時地以一種或多種產品的形式出售，最高金額為 $250共計百萬股普通股、債務證券、認股權證、權利和/或單位，有效期最長可達 三年自其生效之日起。根據2021年上架註冊聲明，我們沒有出售任何證券股票。

2024 年 2 月 29 日，我們簽訂了公開市場銷售協議軍士長（傑富瑞銷售協議）與作為代理的傑富瑞有限責任公司簽訂，根據該協議，我們可以不時通過傑富瑞進行和出售，最高可達美元75我們的普通股的百萬股。同一天，我們在S-3表格上向美國證券交易委員會提交了貨架註冊聲明，其中包含基本招股説明書，涵蓋的總髮行價格最高為美元250我們購買任何此類證券的數百萬股普通股、優先股、債務證券和認股權證，以及一份銷售協議招股説明書，涵蓋最高總髮行價為美元的發行、發行和出售75根據傑富瑞銷售協議，我們的數百萬股普通股可能會不時發行和出售。這美元75美元中包含根據傑富瑞銷售協議可能不時發行和出售的百萬股股票250根據我們的上架註冊聲明，我們可能發行、發行和出售數百萬只證券。截至2024年3月31日，尚未根據貨架註冊聲明或傑富瑞銷售協議進行任何銷售。

股票期權

公司維持2013年股權激勵計劃（以下簡稱 “2013年計劃”），該計劃規定激勵性股票期權（ISO）、非法定股票期權（NSO）、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位（RSU）獎勵、基於績效的股票獎勵和其他形式的股權薪酬（統稱為股票獎勵），所有這些都可以發放給員工，包括公司及其關聯公司的高級職員、非僱員董事和顧問。此外，2013年計劃規定發放績效現金獎勵。2023 年 1 月 1 日，為未來發行預留的普通股數量自動增加 4上一個日曆年12月31日已發行股本總數的百分比，或 3.5百萬股，根據2013年計劃中包含的 “常青” 條款，該計劃自2014年1月1日起至2023年1月1日（包括在內）結束。截至 2024 年 3 月 31 日，共有 0.5根據2013年計劃，為未來發行預留了百萬股股票。該公司發行了 不在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，通過行使股票期權獲得的普通股。

員工股票購買計劃

公司維持2013年員工股票購買計劃（ESPP），該計劃規定根據授予公司員工或其任何指定子公司員工的購買權發行普通股。該公司總共預留了 4.8根據ESPP將購買百萬股普通股，其中 1.8截至2024年3月31日，仍有100萬股股票可供購買。2023 年 1 月 1 日，預留髮行的普通股數量又增加了一股 422,535股票，根據ESPP中包含的 “常青” 條款，該條款自2014年1月1日起至2023年1月1日（包括在內）結束。

ESPP 提供了自動重置功能，可讓參與者開始使用新的 二十四個月參與期（如果購買日的普通股市值小於購買日第一天的普通股價值） 二十四個月發行期。符合條件的員工最多可以批准一筆金額 15購買普通股的工資百分比

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股票處於較低水平 15在其發行期的起始價格基礎上折扣百分比或 15每件商品期末價格的百分比折扣 六個月購買間隔。該公司發行了大約 419,000在截至2024年3月31日的三個月中，根據ESPP持有的普通股。該公司發行了大約 308,000在截至2023年3月31日的三個月中，分別根據ESPP持有的普通股。根據ESPP購買的股票的薪酬支出與購買折扣和 “回顧” 期權有關，是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。

限制性股票單位 (RSU)

公司已向某些員工發放了基於服務標準的RSU。歸屬後，RSU代表發行公司普通股數量等於授予的限制性股票數量的權利。限制性股票單位的授予日公允價值基於授予之日公司普通股的市場價格。然後，公允價值將在必要的服務期或歸屬期限內攤銷為薪酬支出。該公司發行了大約 281,000在截至2024年3月31日的三個月中，根據限制性股票單位的歸屬而獲得的普通股。該公司發行了大約 221,000在截至2023年3月31日的三個月中，根據限制性股票單位的歸屬而獲得的普通股。

基於股份的薪酬

對於僅具有服務條件和等級賦予特徵的獎勵，公司在必要服務期內按直線方式確認薪酬支出。 與股票期權、ESPP和RSU相關的已確認的基於股份的薪酬支出總額如下（以千計）：

						截至3月31日的三個月
						2024						2023
研發費用						$	1,870					$	2,312
一般和管理費用						879						2,051
基於股份的薪酬支出總額						$	2,749					$	4,363

2022年12月，該公司宣佈裁員。結果，對某些既得股票期權進行了修改，將其行使期從90天延長至12個月。此外，某些未償還的股票期權和RSU補助金獲得了加速歸屬，就好像被解僱員工的服務期最多可以再持續12個月一樣。從公告之日到終止之日，公司按比例記錄了支出，約為 $0.4在截至2022年12月31日的十二個月內確認了100萬英鎊，另外還有1美元0.6在截至2023年3月31日的三個月中，共確認了100萬英鎊。

2023年1月，公司將向董事會非僱員成員發放的股票期權授予的離職後行使期從90天延長至三年。此延期適用於所有未來的補助金以及當時尚未償還的所有補助金。與此次延期有關，公司記錄了大約 $0.3在截至2023年3月31日的三個月中，支出為百萬美元。

2023 年 11 月和 2024 年 4 月，公司授予的股票期權總額不超過 950,000和 223,000分別持有與招聘新員工相關的普通股。這些補助金是非法定股票期權，有 10 年任期，將終止 四年, 四分之一在僱用之日一週年之際歸屬, 其餘四分之三將在接下來的三年內按月等額分期歸屬.這些股票期權受公司2013年股權激勵計劃的條款約束，但是在2013年股權激勵計劃之外授予的，因為根據納斯達克股票市場上市規則5635（c）（4），它們構成激勵性補助金。

注意事項 5。 所得税

該公司估計，年有效税率為 0截至2024年12月31日的年度百分比，原因是公司在截至2024年3月31日的三個月期間蒙受了虧損，並且預計截至2024年12月31日的年度財務報表和税收方面的淨虧損均為淨虧損。因此，預計不會徵收聯邦或州所得税，目前也沒有記錄任何所得税。根據FASB ASC 740，已使用負債法對所得税進行核算。

由於公司自成立以來的累計虧損歷史，目前沒有足夠的證據支持公司將產生足夠金額和性質的未來收入，以利用其遞延所得税淨資產的收益。因此，由於公司目前不能，遞延所得税資產已減少了全額估值補貼

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支持變現其遞延所得税資產的可能性很大。但是，該公司認為，其遞延所得税資產可用於公司盈利。

 

截至2024年3月31日，該公司有 不未確認的税收優惠，如果得到承認，將降低公司的有效税率。

注意事項 6。 重要協議

Emergent 生物解決方案有限公司

2022年9月26日，公司完成了向Emergent出售公司在布林西多福韋的全球獨家權利，包括TEMBEXA和特定相關資產（資產出售）。Emergent向公司支付了約$的預付現金238資產出售結束後為百萬美元。此外，根據資產購買協議，公司有資格從Emergent獲得：（i）總額約為美元124在行使《BARDA協議》下的期權時支付的里程碑式付款，最多可交付 1.7向美國政府支付了100萬個療程的TEMBEXA片劑和懸浮劑製劑；（ii）特許權使用費等於 15在美國境外銷售TEMBEXA的毛利潤的百分比；（iii）特許權使用費等於 20TEMBEXA在美國銷售的毛利潤的百分比超過了 1.7百萬個療程；以及（iv）最多額外支付 $12.5百萬美元用於實現某些其他發展里程碑。不包括記錄與TEMBEXA相關的或有對價的某些調整的影響，因為在根據會計準則編纂450解決意外情況後，公司已做出政策選擇，以核算這些金額， 突發事件.

公司簽訂合同，向Emergent提供大部分運營支持服務，以履行其在2023年3月26日簽訂的資產購買協議和BARDA協議下的義務，但雙方同意的某些服務將持續到特定事件發生或在某些情況下預先確定的結束日期為止。BARDA 協議於 2022 年 12 月更新為 Emergent。公司認可 不截至2024年3月31日的三個月中提供的支持合同收入。公司認可了 $0.2截至2023年3月31日的三個月，向Emergent提供支持的合同收入為百萬美元。

大原協議

2019年，特拉華州的一家公司（Oncoceutics）Oncoceutics, Inc. 與日本大原製藥有限公司簽訂了多達維酮在日本的許可、開發和商業化協議，該公司隨後於2021年1月被該公司收購。公司有權獲得高達 $2.5百萬美元的不可退還的監管里程碑款項。根據協議的規定，公司有權根據協議在日本的所有產品的年淨銷售總額獲得兩位數的分級特許權使用費。

CR 三九協議

2020 年 12 月，Oncoceutics 與華潤三九醫藥有限公司（CR 三九）簽訂了許可、開發和商業化協議。Oncoceutics授予三九獨家特許權使用費許可，用於在中國、香港、澳門和臺灣（CR三九地區）開發和商業化多達維鬆。公司有權獲得高達 $5.0百萬美元的不可退還的監管里程碑款項。根據協議的定義，公司有權根據CR三九地區所有許可產品的年淨銷售總額獲得兩位數的分級特許權使用費。

注意事項 7。 後續事件

公司對截至這些財務報表發佈之日的後續事件進行了評估，以確保該文件包括對截至2024年3月31日的財務報表中確認的事件以及隨後發生但未在財務報表中確認的事件的適當披露。

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

 

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在本10-Q表季度報告、截至2023年12月31日止年度的已審計財務報表及其附註中包含的未經審計的合併財務報表和相關附註以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀，兩者均包含在我們提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告中與證券公司合作以及2024年2月29日的交易委員會（SEC）。過去的經營業績不一定代表未來可能出現的業績。

 

前瞻性陳述

本討論中的信息包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所指的前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息受這些條款規定的 “安全港” 的約束。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景以及管理計劃和目標的陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”、“可能” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。實際上，我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際業績或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述存在重大差異，包括但不限於本10-Q表季度報告第二部分第一A項 “風險因素” 以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中列出的風險。前瞻性陳述僅在發表之日起適用，我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

 

概述

Chimerix是一家生物製藥公司，其使命是開發能夠有意義地改善和延長面臨致命疾病的患者的壽命的藥物。該公司專注於開發丙哌酮作為一種潛在的新型選擇性癌症療法。最先進的咪吡酮是多達維酮（ONC201），它正處於臨牀階段，主要用於以H3 K27M突變體瀰漫性神經膠質瘤為主要適應症。此外，針對原發性中樞神經系統腫瘤的成人和兒童患者的第二代咪咪唑酮（ONC206）目前正在進行劑量升級的臨牀試驗。

最近的事態發展

多達維普隆

第三階段行動研究仍在繼續-中期數據預計將於2025年公佈

3期ACTION試驗目前正在北美、歐洲、英國、以色列、澳大利亞和亞洲13個國家的135多個地點招收H3 K27M突變神經膠質瘤患者。管理層預計，該試驗的中期總體存活率（OS）和無進展生存（PFS）分析將在2025年進行，最終的操作系統數據預計將在2026年進行。ACTION試驗在患者完成一線放射治療（這是神經膠質瘤的護理標準）後不久就招收他們。該研究旨在招收450名患者，隨機分為 1:1，接受兩種給藥頻率之一或安慰劑的多達維酮治療。參與者將被隨機分配：（i）每週一次625mg的多達維酮，（ii）每週兩次，連續兩天服用625mg，或（iii）安慰劑。該研究向體重>10kg的兒科和成人患者開放，對於體重低於52.5kg的患者，劑量將按體重進行調整。主要終端包括操作系統和 PFS。將在三個 alpha 分配的時間點對操作系統進行功效評估，其中包括獨立數據監督委員會 (IDMC) 分別對164個事件和246個事件進行的兩次中期評估，以及對327個事件的最終評估。最終的PFS分析將在286起事件後進行，並使用盲目獨立中心審查（BICR）的神經腫瘤學高級別神經膠質瘤（RANO HGG）標準的反應評估進展情況。次要終點包括皮質類固醇反應、表現狀態反應、生活質量（QoL）評估與基線的變化以及神經腫瘤學神經系統評估（NANO）量表評估的神經系統功能與基線的變化。根據該協議，在前120名患者接受治療並進行至少三個週期的隨訪後，將完成安全中期分析。

我們的計劃是在中期或最終總生存分析中收到陽性的總體存活率數據後，開始向監管機構提交申請，以供批准。此外，如果無進展生存分析的結果為陽性，我們將根據這些數據與監管機構討論提交多達維酮的可能性，這可能會導致潛在的加速批准，這是一種視未來數據而定的臨時上市許可，例如積極的總體存活率分析。

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與澳大利亞治療用品管理局（TGA）的互動

我們最近參與了評估多達維酮是否有資格考慮在澳大利亞進行臨時註冊的程序。臨時註冊過程分為三個步驟，首先是提交前會議，評估當前數據以及其他計劃特徵，包括關鍵研究的狀況。我們最近完成了與TGA的提交前會議，TGA同意dordavipone符合進入該流程三個步驟中的第二步，即臨時裁決申請的標準。會議包括一項評估，即初步數據可能會為H3 K27M突變神經膠質瘤提供 “重大治療進展”，並且ACTION研究可以在臨時註冊期結束之前提供關鍵的確認安全性和有效性數據。隨着dordaviprone在未來幾個月內進入該過程的下一步，我們預計將與TGA合作。提交後，臨時裁決的審查流程定為20個工作日。如果提交臨時註冊申請，審查程序為255個工作日。我們預計，申請可能會在年底左右提交，並可能在2026年商業上市。

早期管道開發 — ONC206、ONC212 和 CMX521

ONC206

ONC206 是第二代 DRD2 拮抗劑和 clPP 激動劑，在臨牀前模型中已顯示出單一療法的抗癌活性。ONC206 目前正在與美國國立衞生研究院（NIH）和太平洋兒科神經腫瘤學聯盟（PNOC）合作進行1期劑量遞增試驗的評估，該試驗招收晚期中樞神經系統腫瘤患者。迄今為止，ONC206 在成人和兒科中的耐受性普遍良好，安全性相似。迄今為止，尚未發現劑量限制毒性。我們目前正在註冊 ONC206 劑量遞增試驗，採用更頻繁的給藥時間表，以延長治療暴露的持續時間.我們預計將在2024年中期報告初步的安全性和藥代動力學數據。

ONC206 正在進行非臨牀研究，以確定和評估候選腫瘤學適應症，確定潛在的藥效學生物標誌物並進一步闡明其作用機制。這些活動將為數據驅動的臨牀開發計劃提供信息。

ONC212

針對 GPR132 和 clpP 的 ONC212 已經完成了支持 IND 的毒理學研究。正在與醫學博士安德森癌症中心和布朗大學合作進行臨牀前研究 ONC212。此外，臨牀前研究正在進行中，以評估可能適合臨牀開發的 ONC212 的潛在腫瘤學適應症和預測生物標誌物。

CMX521

CMX521 是一種用於治療 SARS-CoV-2 的核苷類抗病毒候選藥物。CMX521 不具有誘變性、致裂性，也不會與線粒體毒性相關。此外，口服 CMX521 在 GLP 毒理學研究中表現出良好的特徵，在一項針對不同適應症的健康志願者 1 期研究中，口服的耐受性高達 2,400 mg。

根據公司與密歇根大學（UM）在2006年達成的協議，公司獲得了UM在與最初在密歇根大學合成的某些化合物（包括 CMX521）相關的某些發明的專利權的全球獨家許可。根據許可協議，公司有權利用英國專利權研究、開發、製造和商業化產品，並對此類權利進行再許可，但須支付一定的分許可費和特許權使用費。

我們目前正在與北卡羅來納大學教堂山分校（UNC）的快速興起抗病毒藥物開發計劃（READDI）合作，開發 CMX521 作為SARS-CoV-2的潛在治療方法。北卡羅來納州大學是北卡羅來納州約170萬美元補助金的共同接受者，該補助金將支付這項工作的大部分費用。該撥款將資助前藥合成和動物研究，以優化通過便捷的口服制劑將 CMX521 輸送到肺部。此外，UNC 將進行 COVID-19 疾病小鼠療效模型研究，並評估活性抗病毒藥物的肺部輸送。

董事會變動

2024 年 3 月 20 日，董事會（董事會）任命馬克·科津為董事會成員。此外，帕特里克·馬查多還通知了公司，他計劃退休並辭去董事會成員和董事會成員的職務

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他任職的所有董事會委員會，視定於2024年6月20日舉行的公司2024年年度股東大會而定，並生效。

業務發展評論

除了我們之前的業務發展交易外，管理層還將繼續對潛在的交易機會進行審查和評估，目標是建立我們的候選產品渠道，包括但不限於許可、合併或收購交易，或特定資產的許可、購買或出售，以及其他旨在最大化股東價值的潛在行動。無法保證本次審查將確定或完成任何其他交易或行動。

財務概述

收入

迄今為止，我們從產品銷售中獲得了適度的非經常性收入。自成立以來，除2022年（包括產品銷售）外，我們迄今為止的所有收入均來自政府補助、政府合同以及根據我們的合作和許可協議獲得的預付收益。

Emergent 生物解決方案有限公司

2022年9月26日，公司完成了先前披露的與Emergent的資產出售。Emergent在收盤時向公司支付了約2.38億美元的預付現金。此外，根據資產購買協議，公司有資格從Emergent獲得：（i）在行使BARDA協議下的期權時應支付的總額約為1.24億美元的里程碑付款；（ii）特許權使用費相當於在美國境外銷售TEMBEXA的毛利潤的15％；（iii）相當於銷售TEMBEXA總利潤的20％的特許權使用費 EXA在美國製造了超過170萬個療程；以及 (iv) 在此基礎上再增加多達1,250萬美元實現某些其他發展里程碑。

BARDA 協議於 2022 年 12 月更新為 Emergent。根據資產購買協議，在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有確認與向Emergent提供支持相關的費用報銷合同收入。該公司確認了截至2023年3月31日的三個月中向Emergent提供支持的合同收入為20萬美元。

補助金收入

聯邦政府和私人基金會的費用加固定費用補助金下的補助金收入被確認為產生允許的成本和賺取的費用。截至2024年3月31日，公司與這些補助金相關的遞延收入餘額為10萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，公司未確認任何補助金收入。在截至2023年3月31日的三個月中，公司確認了與這些補助金相關的3萬美元補助金收入。

大原協議

2019年，特拉華州的一家公司（Oncoceutics）Oncoceutics, Inc. 與日本大原製藥有限公司簽訂了多達維酮在日本的許可、開發和商業化協議，該公司隨後於2021年1月被該公司收購。公司有權獲得高達250萬美元的不可退還的監管里程碑款項。根據協議的規定，公司有權根據協議在日本的所有產品的年淨銷售總額獲得兩位數的分級特許權使用費。在截至2024年3月31日的三個月中，公司未確認與該協議相關的許可收入。在截至2023年3月31日的三個月中，公司確認了與該協議相關的約10萬美元許可收入。

 

研究和開發費用

自成立以來，我們一直將資源集中在研發活動上，包括開展臨牀前研究和臨牀試驗、生產開發工作以及與候選產品的監管申報相關的活動。我們在研發費用發生時予以確認。某些開發活動的成本是根據供應商提供給我們的信息和數據對完成特定任務進展情況的評估來確認的。我們無法確定任何候選產品的當前或未來臨牀研究的持續時間和完成成本。我們的研發費用主要包括：

 

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•支付給顧問和合同研究組織（CRO）的費用，包括與臨牀前和臨牀試驗相關的費用，以及其他相關的臨牀試驗費用，例如研究者補助金、患者篩查、實驗室工作、臨牀試驗數據庫管理、臨牀試驗材料管理以及統計數據彙編和分析；

•從事研發職能的人員的工資和相關管理費用，包括股票期權、限制性股票單位和員工股票購買計劃的薪酬和福利；

•向生產、測試和包裝藥物物質和藥品的第三方製造商付款（包括持續的工藝驗證和穩定性測試）；

•與法律和遵守監管要求相關的成本；以及

•與許可產品和技術相關的許可費和里程碑付款。

 

下表彙總了我們在所述期間的研發費用（以千計）。我們的直接研發費用主要包括外部成本，例如向研究人員、顧問、中心實驗室和首席研究組織支付的與臨牀試驗、臨牀前開發相關的費用，以及向第三方藥物和藥品製造商的付款。我們通常在多個研發計劃中使用員工和基礎設施資源。

						截至3月31日的三個月
						2024						2023
直接研發費用						$	10,692					$	11,260
研發人員成本-不包括股票薪酬						4,673						4,518
研發人員成本-基於股票的薪酬						1,870						2,312
間接研發費用						1,609						732
研發費用總額						$	18,844					$	18,822

 

候選產品的成功開發是高度不確定的。目前，我們無法合理估計完成任何候選產品的開發所必需工作的性質、時間或成本，也無法合理估計任何候選產品的實質性淨現金流入可能開始的時期（如果有）。這是由於與我們的業務相關的眾多風險和不確定性，如本10-Q表季度報告第二部分第IA項 “風險因素” 以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中所詳述的那樣。

伊米普酮計劃

2021 年 1 月，我們收購了 Oncoceutics。隨着我們繼續開發和製備多達維酮以供美國監管部門批准，我們預計將產生大量的研發費用。我們還計劃承擔與持續開發其他咪咪啶酮化合物（包括 ONC206 和 ONC212）相關的開發費用。

TEMBEXA（布林西多福韋，BCV）

我們開發了用於治療天花的 TEMBEXA。TEMBEXA 於 2021 年 6 月 4 日獲得 FDA 的上市許可。根據我們2011年2月與BARDA簽訂的成本加固定費用開發合同，我們承擔了與開發正毒病毒動物模型、在動物模型中演示TEMBEXA的療效和藥代動力學、對DNA病毒感染受試者進行臨牀研究、散裝藥物和TEMBEXA 100 mg片劑和TEMBEXA 10 mg/mL口服混懸液的製造和工藝驗證以及NMEBEXA 10 mg/mL口服混懸液的製造和工藝驗證以及NMEBEXA 10 mg/mL口服混懸液的生產和工藝驗證以及NBEXA 10 mg/mL口服混懸劑的生產和工藝驗證美國食品和藥物管理局的 DAS。此外，我們為開發天花TEMBEXA支付了額外的支持費用，但我們沒有向BARDA尋求補償。我們為一份採購合同承擔了與製造TEMBEXA相關的費用。在 2021 年 6 月 FDA 批准之前，這些費用按實際支出記作支出。獲得批准後，與TEMBEXA製造相關的成本將記錄在合併資產負債表上並顯示為庫存。在向Emergent出售TEMBEXA後，所有與TEMBEXA相關的庫存、預付款和負債都作為交易的一部分轉移給了Emergent。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括行政、財務、商業、投資者關係、信息技術、法律、人力資源和行政支持職能員工的工資和相關成本，包括基於股份的薪酬支出和福利。其他重要的一般和管理費用包括與以下方面相關的費用

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會計和法律服務, 各種顧問的費用, 董事和高級管理人員責任保險, 佔用費用和信息系統.

 

利息收入及其他，淨額

利息收入和其他淨額主要包括我們的現金、現金等價物以及短期和長期投資所賺取的利息。

 

基於股份的薪酬  

財務會計準則委員會的權威指導要求在財務報表中根據公允價值確認與員工的股份支付交易，並將其確認為歸屬期內的薪酬支出。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，已確認的基於股份的合併薪酬支出分別為270萬美元和440萬美元。確認的基於股份的薪酬支出包括股票期權、限制性股票單位和員工股票購買計劃購買權的支出。

 

我們使用Black-Scholes定價模型估算向員工和董事發放的股票獎勵的公允價值。這一估計受我們的股票價格和假設的影響，包括預期波動率、預期期限、無風險利率、預期股息收益率、預期沒收率和授予之日標的普通股的公允價值。

對於基於績效的限制性股票單位，當我們認為有可能實現基於績效的目標時，我們開始確認支出。我們每季度評估實現基於績效的目標的可能性。

 

關鍵會計政策以及重要的判斷和估計

 

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的合併財務報表，這些報表是根據美利堅合眾國公認會計原則（GAAP）編制的。編制這些合併財務報表要求我們做出影響所報告的資產、負債、收入和支出金額的估算和判斷。我們會持續評估這些估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，並記錄了從其他來源看不出來的收入和支出。實際結果和經驗可能與這些估計有重大差異。此外，如果頒佈適用於我們業務的新會計準則，我們報告的財務狀況和經營業績可能會有所不同。

我們在2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的合併財務報表附註1中討論了涉及更高判斷力和複雜性的會計政策和假設。在截至2024年3月31日的三個月中，我們在截至2023年12月31日的10-K表年度報告中披露的關鍵會計政策、重大判斷和估計沒有重大變化。

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操作結果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較

下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績以及這些項目的變化（以千計，百分比除外）：

 

						截至3月31日的三個月												美元兑換						% 變化
						2024						2023						增加/（減少）
收入：
合同和補助金收入						—						234						(234)						(100.0)		%
許可收入						—						49						(49)						(100.0)		%
總收入						—						283						(283)						(100.0)		%
運營費用：
研究和開發						18,844						18,822						22						0.1		%
一般和行政						5,546						5,679						(133)						(2.3)		%
運營費用總額						24,390						24,501						(111)						(0.5)		%
運營損失						(24,390)						(24,218)						(172)						0.7		%
其他收入：
利息收入及其他，淨額						2,521						2,846						(325)						(11.4)		%
淨虧損						$	(21,869)					$	(21,372)					$	(497)					2.3		%

合同、補助金和許可收入

在截至2024年3月31日的三個月中，我們沒有收入，而截至2023年3月31日的三個月，我們的收入為30萬美元。30萬美元的減少主要與2023年向Emergent提供與2022年資產出售相關的過渡支持相關的收入減少有關。

研究和開發費用

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的研發費用一直保持在1,880萬美元，主要與以下方面有關：

•增加40萬美元用於開發我們的其他管道產品，即 ONC206、ONC212 和 CMX521；抵消了這一增長

•薪酬支出減少了30萬美元，主要與非現金股票薪酬支出有關。

一般和管理費用

在截至2024年3月31日的三個月中，我們的一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的570萬美元降至550萬美元。減少10萬美元主要與以下方面有關：

•非現金薪酬支出減少了130萬美元；抵消了以下因素

•法律和其他業務費用增加了110萬美元。

利息收入及其他，淨額

在截至2024年3月31日的三個月中，我們的利息收入和其他淨收入下降至250萬美元，而截至2023年3月31日的三個月的收入為280萬美元。減少的主要原因是現金餘額減少導致利息收入減少。

流動性和資本資源

截至2024年3月31日，我們的可用資金為運營提供資金約1.882億美元。超過即時需求的現金將根據我們的投資政策進行投資，主要是為了流動性和資本保值。自2000年成立以來，我們已經蒙受了損失，截至2024年3月31日，我們的累計赤字為8.174億美元。在可預見的將來，我們可能會繼續蒙受損失。我們的損失規模將在一定程度上取決於

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未來的支出率和我們的創收能力。

2020 年 8 月 10 日，我們簽訂了公開市場銷售協議軍士長（先前的傑富瑞銷售協議）與作為代理的傑富瑞有限責任公司簽訂，根據該協議，我們可以不時通過傑富瑞發行和出售高達7500萬美元的普通股。自2023年8月9日起，登記根據先前傑富瑞銷售協議可供出售的普通股的S-3表格上架登記聲明在其三年期限結束時到期，不再可供使用。根據先前的傑富瑞銷售協議，我們不出售任何普通股。2024年2月29日，我們終止了先前與傑富瑞集團簽訂的傑富瑞集團銷售協議，該協議與傑富瑞集團和我們之間簽訂的新銷售協議有關，如下所述。

2021年5月6日，我們在S-3表格上向美國證券交易委員會提交了自動貨架註冊聲明（2021年貨架註冊聲明），該聲明隨後在2022年3月進行了修訂，將其轉換為我們有資格使用的非自動貨架註冊聲明。對2021年貨架登記聲明的修正案旨在轉換為非自動貨架登記聲明。本註冊聲明使我們能夠不時以一次或多次發行的形式出售，總額不超過2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利和/或單位，並將自其最初生效之日起有效期長達三年。根據2021年上架註冊聲明，我們沒有出售任何證券股票。

2022年1月31日，我們與硅谷銀行（現為第一公民銀行和信託公司的一個部門）簽訂了貸款和擔保協議（貸款協議），作為貸款人（貸款人）。貸款協議規定了四年期有擔保循環貸款額度（信貸額度），本金總額不超過5,000萬美元。信貸額度的收益可用於營運資金和一般公司用途。截至2024年3月31日，我們沒有義務提取信貸額度下的任何款項，也沒有提取任何金額。2023年11月21日對貸款協議進行了修訂，除其他外，將期限延長至2026年9月30日，並增加了信貸額度未使用部分的未使用額度費用。

2024 年 2 月 29 日，我們簽訂了公開市場銷售協議軍士長（傑富瑞銷售協議）由傑富瑞集團作為代理人，根據該協議，我們可以不時通過傑富瑞發行和出售高達7500萬美元的普通股。同一天，我們在S-3表格上向美國證券交易委員會提交了貨架註冊聲明，其中包含一份基本招股説明書，涵蓋了我們購買任何此類證券的普通股、優先股、債務證券和認股權證的總髮行價為2.5億美元，以及一份銷售協議招股説明書，涵蓋了我們可能發行的最高總髮行價為7500萬美元的普通股的發行、發行和出售，以及根據傑富瑞銷售協議不時出售。根據傑富瑞銷售協議可能不時發行和出售的7,500萬美元股票包含在我們根據我們的上架註冊聲明可能發行、發行和出售的2.5億美元證券中。截至2024年3月31日，尚未根據貨架註冊聲明或傑富瑞銷售協議進行任何銷售。

我們無法保證能夠按照我們可接受的條件提供充足的資金。任何額外的股權融資都將稀釋我們的股東，任何額外的債務都可能涉及可能限制我們業務的運營契約。如果無法通過這些手段獲得足夠的資金，我們可能需要大幅削減一項或多項研發計劃，以及任何可能獲得上市批准的產品的發佈和其他商業化費用。我們無法向您保證，我們將成功開發正在開發的產品或將其商業化，或者我們的產品如果成功開發，將產生足夠的收入，使我們能夠獲利。

我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資將使我們能夠至少在未來12個月內為當前的運營費用和資本需求提供資金。但是，不斷變化的超出我們控制範圍的環境可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前的預期更快。

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現金流

下表列出了該期間現金的重要來源和用途（以千計）：

						截至3月31日的三個月
						2024						2023
現金來源和用途：
用於經營活動的淨現金						$	(17,518)					$	(22,225)
投資活動提供的淨現金						8,675						12,135
融資活動提供的淨現金						208						199
現金和現金等價物的淨減少						$	(8,635)					$	(9,891)

上表僅列出了現金和現金等價物的淨減少或增加，而不是我們可用於資金運營的總資本的變化，後者還包括短期和長期投資。現金和現金等價物包括手頭現金和原始到期日不超過90天的證券。

 

運營活動

截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為1,750萬美元，這主要是由於我們的2190萬美元淨虧損被運營資產和負債的變化以及非現金調整的增加部分抵消。運營資產和負債的變化包括預付費用和其他資產減少230萬美元，應付賬款和應計負債增加40萬美元。非現金支出包括270萬澳元的股份薪酬補償和10萬美元的遞延貸款成本攤銷，由120萬美元的投資折扣/溢價攤銷所抵消。截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為2,220萬美元，這主要是我們的2140萬美元淨虧損和運營資產負債變動的結果，被非現金調整的增加所抵消。運營資產和負債的變化包括應付賬款和應計負債減少400萬美元，由預付費用和其他資產減少40萬美元和應收賬款減少40萬美元所抵消。非現金支出包括440萬澳元的股份薪酬補償和10萬美元的遞延貸款成本攤銷，由210萬美元的投資折扣/溢價攤銷所抵消。

投資活動

截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為870萬美元，這主要是4,980萬美元的短期投資到期的結果，但部分被購買1190萬美元的短期投資和購買2920萬美元的長期投資所抵消。截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為1,210萬美元，主要是1,900萬美元短期投資到期的結果，部分被購買的680萬美元長期投資所抵消。

融資活動

截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為20萬美元，這主要是通過我們的ESPP購買股票的40萬美元收益被支付的20萬美元債務發行成本部分抵消的。截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為20萬美元，主要是通過我們的ESPP購買股票的40萬美元收益被支付的20萬美元債務發行成本部分抵消的。

物質現金需求

以下討論總結了我們截至2024年3月31日的重要合同義務和承諾。

租賃。有關信息，包括未來的經營租賃最低付款額，請參閲本10-Q表季度報告中包含的合併財務報表附註3。

根據許可協議，我們有付款義務，這些付款義務視未來事件而定，例如我們實現特定的開發、監管和商業里程碑。實現某些里程碑後，我們將需要額外付款，並且我們有義務根據未來的產品銷售支付特許權使用費。截至2024年3月31日，我們無法估計實現里程碑或進行未來產品銷售的時間或可能性。在多達維普隆、ONC206 和 ONC212 的開發和商業化方面，除了產品銷售的特許權使用費外，我們還可以

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假設合併協議下所有剩餘的適用里程碑事件均已實現，則需要向前Oncoceutics證券持有人支付總額為3.4億美元的剩餘里程碑款項。

此外，我們在正常業務過程中與CRO簽訂了臨牀試驗和臨牀用品製造方面的合同，並與出於運營目的的臨牀前研究和其他服務和產品的供應商簽訂了合同，這些合同通常規定在發出通知後的30天內終止或取消。我們還與執行官簽訂了協議，如果發生某些事件，例如控制權變更或無故解僱，則要求為特定款項提供資金。

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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

 

我們面臨的主要市場風險是利息收入敏感度，這受美國利率總體水平變化的影響。由於我們投資組合的短期期限和投資的低風險狀況，利率的立即變動10％不會對我們投資組合的公允市場價值產生實質性影響。因此，我們預計市場利率突然變化對我們的投資組合的影響不會對我們的經營業績或現金流產生任何重大影響。

 

我們認為我們的現金、現金等價物和可供出售的投資不存在違約或流動性不足的重大風險。儘管我們認為我們的現金和現金等價物以及存款證不包含過大的風險，但我們無法絕對保證我們的投資將來不會受到市值的不利變動。此外，我們在一家或多家金融機構保留一定數量的現金和現金等價物，這些現金和現金等價物超過聯邦保險限額。

 

通貨膨脹通常會增加我們的勞動力成本和臨牀試驗成本，從而影響我們。我們認為，通貨膨脹對我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績沒有實質性影響。

 

第 4 項。控制和程序

 

評估披露控制和程序

我們的首席執行官兼首席財務官在評估了截至2024年3月31日的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性後，得出結論，根據此類評估，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保我們在提交或提交的報告中需要披露的信息《交易法》將在期限內記錄、處理、彙總和報告在美國證券交易委員會的規則和表格中規定，並酌情收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。

 

財務報告內部控制的變化

我們會定期審查對財務報告的內部控制，並不時進行更改，以提高財務報告內部控制的有效性。我們將繼續持續評估我們的披露控制和程序以及財務報告內部控制的有效性，並將酌情采取行動。2024年第一季度，我們對財務報告的內部控制沒有變化，因為《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條中對該術語的定義，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。

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第二部分-其他信息

 

第 1 項。法律訴訟

 

沒有。

 

第 1A 項。風險因素

風險因素摘要

以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的重大因素摘要。重要的是，本摘要並未涉及我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中概述的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論可以在下文 “風險因素” 標題下找到。

•我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受重大損失，而且我們可能永遠無法實現或保持盈利能力。

•我們所有的候選產品仍在臨牀開發中，可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化。

•我們的臨牀候選藥物，包括我們最先進的臨牀候選藥物多達維普隆，可能無法獲得監管部門的批准，或者可能延遲獲得監管部門的批准。

•我們通過產品銷售創造未來收入的能力尚不確定，取決於我們成功開發、獲得監管部門批准和商業化候選產品的能力，即使我們創造了未來的收入，它們也可能不足以帶來盈利。

•在包括多達維酮在內的任何候選產品獲得監管部門批准後，我們仍將面臨廣泛的監管要求，我們的產品可能面臨未來的開發和監管困難。

•我們依靠第三方製造商來生產我們的臨牀前藥物供應和臨牀藥物供應，並打算依靠第三方生產任何經批准的候選產品的商業供應品。

•我們會定期評估外部資產以建立候選產品渠道，但無法保證我們會成功確定或完成候選人的交易，也無法保證任何此類交易都會為我們的股東帶來額外價值，也無法保證該過程不會對我們的業務產生不利影響。

•將我們的TEMBEXA資產出售給蘭辛緊急生物防禦行動有限責任公司（Emergent）的預期收益可能無法全部或根本無法實現，也可能需要比預期更長的時間才能實現。

•除其他外，我們能否從出售中獲得或有對價取決於Emergent成功開發和商業化TEMBEXA的能力。

•如果我們無法獲得或保護與我們的產品和候選產品相關的知識產權，我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。

•對我們未經批准的療法的同情使用或第三方供應的需求不斷增加，可能會損害或延遲我們的對照臨牀試驗的完成，或者以其他方式導致損失。

•如果我們未能遵守影響醫療保健行業的廣泛法律和監管要求，我們可能會面臨成本增加、候選產品的開發延遲、處罰和業務損失。

投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定是否購買、持有或出售我們的普通股之前，您應仔細考慮以下風險因素以及本季度報告中其他地方包含的其他信息。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景，或導致我們的實際業績與我們在本報告中做出的前瞻性陳述中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。在評估我們的業務時，您應該考慮所有描述的風險因素。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

自成立以來，除2022年外，我們每年都蒙受重大損失。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受重大損失。

我們是一家生物製藥公司，主要專注於開發用於治療H3 K27M突變體瀰漫性神經膠質瘤的多達維鬆，同時我們還評估了從早期研發階段開始推進的項目。自成立以來，除2022年外，我們每年都蒙受鉅額淨虧損，其中包括截至2024年3月31日的三個月淨虧損2190萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為8.174億美元。

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迄今為止，除資產出售外，我們的運營資金主要通過出售股權證券，在較小程度上通過政府資助、許可費、TEMBEXA產品銷售和債務來融資。我們將大部分財務資源用於研發，包括我們的臨牀前開發活動和臨牀試驗。我們預計，在可預見的將來，將繼續出現虧損和負現金流。任何損失的規模都將部分取決於未來的支出率和我們的創收能力。特別是，我們預計將產生大量開支，因為我們力求：

•繼續開展與丙咪酮相關的開發和生產活動，包括用於治療H3 K27M突變體瀰漫性神經膠質瘤的多達維酮和其他潛在適應症；

•獲得監管部門對多達維酮和其他咪普酮的批准；

•擴大多達維酮和其他咪咪酮的生產能力；

•確定其他候選產品並獲得許可證，以擴大我們的研發渠道；

•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及

•繼續我們的內部研發工作，並尋求發現其他候選產品。

為了實現並保持盈利，我們必須成功開發並最終將具有巨大市場潛力的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括收購或發現候選產品，完成候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，獲得這些候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管部門批准的產品。我們僅處於其中一些活動的初步階段。

我們獲得了監管部門的批准並最初將TEMBEXA商業化，但是，我們的其他候選產品均未商業化。我們可能無法成功開發其他候選產品或將任何候選產品商業化。如果我們沒有成功開發任何候選產品或將其商業化，或者如果任何獲得監管部門批准的產品的收入不足，我們將無法實現盈利，我們的業務可能會失敗。假設其他地區的監管部門批准，除了美國的這些風險外，我們的收入還取決於美國以外的市場規模，以及我們在美國以外獲得市場批准和取得商業成功的能力。

儘管我們在2022年通過完成與Emergent Biodefense Operations LLC（Emergent）的資產出售而實現了盈利，但我們在2023年沒有盈利，而且我們可能無法維持或增加季度或每年的盈利能力。我們未能實現盈利並保持盈利將壓低我們公司的價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、實現產品多樣化或繼續運營的能力。我們公司價值的下降可能會導致您損失全部或部分投資。

我們通過產品銷售創造未來收入的能力尚不確定，取決於我們成功開發、獲得監管部門批准和商業化候選產品的能力，即使我們創造了未來的收入，它們也可能不足以帶來盈利。

我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們是否有能力單獨或與合作者一起成功完成候選產品的開發、獲得必要的監管部門批准以及將其商業化。在可預見的將來，我們可能無法從產品銷售中獲得收入。我們通過產品銷售創造未來收入的能力在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：

•獲得良好的療效並推進其開發，包括用於治療H3 K27M突變體瀰漫性神經膠質瘤的多達維酮以及其他潛在適應症；

•獲得美國監管部門對多達維酮和其他管道資產的批准；

•獲得外國監管機構對多達維酮和其他管道資產的批准；

•生成、許可或以其他方式收購一系列候選產品，這些候選產品將進入臨牀開發、監管批准和商業化。

進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能激活、註冊和完成，而且我們可能永遠無法成功招募足夠數量的患者，也無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據。如果我們沒有取得良好的結果或任何候選產品的開發被推遲，我們的預期開發成本可能會增加。特別是，如果由於FDA或外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行研究或試驗，或者出於戰略原因決定進行更多研究或試驗，推遲任何候選產品的開發，我們承擔的成本可能會高於我們目前的預期。

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由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法確定地預測如果需要進行任何額外試驗，預期開發成本將增加的時間或金額。

此外，任何候選產品如果獲得批准，都可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如果有的話）將來自銷售可能在許多年內無法上市（如果有的話）的產品。對於任何獲得批准的候選產品，我們預計都會產生與商業化相關的鉅額成本。因此，我們無法向您保證，我們將能夠從任何經批准的候選產品的銷售中獲得收入，也無法向您保證，即使我們確實創造了銷售額，我們也將實現或保持盈利能力。

如果我們未能獲得額外的融資，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃，尋找企業合作伙伴來開發我們的產品開發計劃，或者以不利的條件放棄或許可我們對技術或候選產品的權利。

開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成。我們認為，我們現有的可用於為運營提供資金的資金將使我們能夠至少在未來十二個月內為當前的運營費用和資本需求提供資金。我們無法控制的情況變化可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前的預期更快，而且我們的臨牀試驗可能會遇到技術、註冊或其他困難，這些困難可能會使我們的開發成本增加超過我們的預期，或者因為美國食品和藥物管理局或外國監管機構要求我們在目前預期的研究或試驗之外進行研究或試驗。

2021年1月，我們收購了Oncoceutics, Inc.（Oncoceutics），這是一傢俬人控股的臨牀階段生物技術公司，正在開發一種新的潛在化合物亞米普酮。Oncoceutics的主要候選產品多達維酮目前正在多項臨牀研究中接受評估，其中包括針對H3 K27M突變瀰漫性神經膠質瘤的註冊研究 3期ACTION研究。

我們還在尋求額外的外部機會來建立我們的候選產品渠道，如果我們確定其他候選產品，我們可能需要籌集更多資金，我們可能會通過一次或多次股票發行、債務融資、政府或其他第三方融資、戰略聯盟以及許可或合作安排來獲得這些資金。

獲得額外融資可能會使我們的管理層偏離日常活動，這可能會對我們開發和商業化最先進的臨牀化合物或任何其他候選產品的能力產生不利影響。此外，如果有的話，我們無法保證未來的融資會有足夠的金額或我們可接受的條件。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集額外資金，我們可能需要：

•大幅推遲、縮減或停止多達維酮或任何其他候選產品的開發或商業化；

•儘早為多達維酮或任何其他候選產品尋找企業合作伙伴，或者條件不如原本可能的優惠；或

•放棄或以不利條件許可我們對本來會尋求自己開發或商業化的技術或候選產品的權利。

如果我們無法籌集足夠的資金或以我們可接受的條件籌集額外資金，我們將無法進行開發和商業化工作，這將對我們的業務、經營業績和前景以及我們開發候選產品的能力產生重大不利影響。

如果我們減少在硅谷銀行的信貸額度，我們的貸款和擔保協議的條款將限制我們的運營和財務靈活性，不遵守契約或滿足某些條件可能會導致我們的還款義務加速履行和質押資產喪失抵押品贖回權，這可能會嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景，並導致我們的證券價格下跌。

我們與硅谷銀行（現為第一公民銀行和信託公司的一個部門）簽訂的貸款和擔保協議（貸款協議）於2022年1月31日生效，並於2023年11月21日修訂，要求我們遵守某些財務契約，包括要求我們在特定時間保持特定的流動性和現金水平。貸款協議還要求我們遵守許多其他契約（肯定和否定），包括限制我們承擔額外債務、與任何其他組織合併或合併或合併或合併或以其他方式發生控制權變更的能力、收購、擁有或進行投資、回購或贖回任何類別的股票或其他股權的能力

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利息；申報或支付任何現金分紅或對任何類別的股票或其他股權進行現金分配；以及轉讓我們資產的很大一部分，每種情況都有例外。我們在貸款協議下的義務由除知識產權以外的幾乎所有資產的首要優先完善擔保權益作為擔保，但某些例外情況除外。

除其他特定的違約事件外，除有限的例外情況外，硅谷銀行可以宣佈違約事件，因為我們不遵守某些契約或發生某些事件，它可以自行決定這些事件會產生重大不利影響，包括：我們的業務、財產、資產或運營整體發生重大不利變化或重大不利影響；我們履行任何義務的能力受到重大損害貸款協議；對以下方面的重大不利影響貸款的抵押品或其價值；或貸款抵押品留置權的可執行性或優先權或貸款協議或相關協議的合法性、有效性、約束力或可執行性的重大損害。

如果我們在信貸額度下違約，硅谷銀行可能會加快履行我們的所有還款義務，這可能要求我們尋求額外或替代融資和/或修改我們的運營計劃。我們無法保證將來能夠遵守貸款協議中包含的所有條款，也無法保證在需要時獲得豁免。如果我們無法遵守貸款協議或無法獲得對任何違規行為的豁免，硅谷銀行可能會宣佈違約事件，或者要求我們以可能明顯不利於我們的條款進一步重新談判貸款協議，或者我們可能需要尋求額外或替代融資。如果我們尋求額外或替代融資，我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法獲得任何此類融資。如果我們無法獲得資金來履行這些義務或重新談判我們的協議，硅谷銀行可能會取消我們質押資產的抵押品贖回權，我們將不得不立即停止運營。此外，在違約事件持續期間，當時未償還的本金餘額的適用利率可能會增加。發生違約事件時，硅谷銀行還可能要求我們立即償還貸款，並支付預付款和其他費用。如果我們在這種情況下重新談判協議，條款對我們的有利程度可能會大大降低。如果我們被清算，硅谷銀行的還款權將優先於股東從清算中獲得任何收益的權利。硅谷銀行對違約事件的任何聲明都可能嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景，並導致我們的證券價格下跌。

將來我們可能會承擔額外的債務。管理此類債務的債務工具可能包含與管理我們現有債務的條款一樣或更嚴格的條款。如果我們在到期還款時無法償還、再融資或重組債務，硅谷銀行可能會使用抵押品或迫使我們破產或清算。

我們會定期評估外部資產以建立候選產品渠道，但無法保證我們會成功確定或完成候選人的交易，也無法保證任何此類交易都會為我們的股東帶來額外價值，也無法保證該過程不會對我們的業務產生不利影響。

除了我們的流動資產外，我們還可能許可或收購其他資產，進行合併或收購交易，發行額外的普通股，或參與旨在最大化股東價值的其他潛在行動。我們對這些事項的持續審查可能不會導致任何交易的確認或完成。審查外部機會的過程可能耗時且會干擾我們的業務運營，如果我們無法有效管理該流程，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。我們可能會在識別、評估、談判和完成潛在交易方面承擔大量費用。無法保證任何潛在的額外交易如果完成，將為我們的股東提供的價值超過我們當前普通股價格所反映的價值。此外，一旦任何潛在的額外交易完成，我們可能會承擔與任何新候選產品的未來開發和測試相關的鉅額成本，這可能需要我們籌集額外資金。

與臨牀開發和監管批准相關的風險

我們所有的候選產品仍在臨牀開發中，可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化。

我們沒有營銷、分銷或出售任何我們當前的候選產品。我們最先進的候選產品是多達維隆，我們正在開發這種藥物用於治療H3 K27M突變的瀰漫性神經膠質瘤。2022年11月，我們啟動了多達維酮的3期臨牀研究（3期行動研究），支持監管部門批准的單一試驗可能不夠。

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我們無法保證我們當前或未來的臨牀試驗將獲得監管機構的批准，也不能保證這些試驗會完成，如果完成，將成功，或者如果成功，將導致我們的任何候選產品的銷售獲得批准。我們的任何候選產品的成功將取決於多個因素，包括：

•從我們的多達維酮臨牀試驗中得出積極的安全性和有效性數據；

•收到美國食品和藥物管理局和美國以外相應監管機構的上市許可；

•建立商業製造能力；

•如果獲準銷售，則接受該產品；

•與其他療法有效競爭；

•獲得批准後，產品的持續安全狀況仍可接受；以及

•獲得、維護、執行和捍衞知識產權和索賠。

如果我們不能及時或根本實現其中一個或多個因素，我們可能會遇到嚴重的延遲，或者無法成功地將包括多達維酮在內的候選產品商業化，這將對我們的業務造成重大損害。

我們可能無法獲得我們最先進的臨牀候選藥物：多達維酮的監管批准，或者可能延遲獲得監管部門的批准。

2021年1月，我們收購了Oncoceutics，這是一傢俬人控股的臨牀階段生物技術公司，正在開發一種新的潛在化合物咪咪啶酮。Oncoceutics的主要候選產品多達維酮目前正在3期ACTION研究和多項研究者贊助的臨牀研究中接受評估。

我們已經與美國食品藥品管理局就第三階段行動研究的設計達成了普遍協議，以支持可能的上市許可。我們尚未與外國監管機構就我們的任何臨牀候選藥物的計劃研究是否足以獲得上市批准達成協議。我們可能需要進行額外的臨牀、非臨牀或生產驗證研究，並在考慮我們的申請之前提交這些數據。根據這些研究或任何其他必要研究的範圍，我們提交的任何保密協議或申請的批准可能會延遲數年，或者可能要求我們花費比現有資源更多的資源。美國食品和藥物管理局和/或外國衞生當局也可能認為額外的研究不足以批准我們的保密協議或外國申請。

任何延遲獲得或無法獲得監管部門批准都可能使我們無法創造收入以及實現和維持盈利能力。如果出現任何這些結果，我們可能被迫放棄對多達維酮的開發工作，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。

我們依賴於包括多達維酮在內的候選產品的臨牀試驗的成功完成。我們的候選產品在先前的臨牀研究中獲得的陽性臨牀結果可能不會在未來的臨牀研究中重複。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品（包括多達維酮）之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。我們的一項或多項臨牀試驗失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前測試和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。就多達維酮而言，早期的研究是腦腫瘤患者的開放標籤研究，而正在進行的3期ACTION研究是一項雙盲、安慰劑對照的研究性研究。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但其產品仍未能獲得上市批准。

在候選產品的臨牀試驗期間，或由於臨牀試驗的結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會對臨牀試驗的完成產生不利影響，包括：

•監管機構或機構審查委員會不得授權我們或我們的研究人員在潛在的試驗場所開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；

•我們的候選產品的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃，監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；

•在正在進行的臨牀項目中，我們可能需要更換我們的臨牀研究組織（CRO）；

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•我們的候選產品臨牀試驗所需的受試者數量可能超過我們的預期，這些臨牀試驗的入組人數可能不足或低於我們的預期，或者受試者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高；

•我們的第三方承包商可能未能遵守監管要求或及時履行對我們的合同義務，或者根本無法履行其對我們的合同義務；

•由於各種原因，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險或其他我們無法控制的因素，我們可能不得不暫停或終止候選產品的臨牀試驗；

•監管機構或機構審查委員會可能出於各種原因，包括不遵守監管或質量要求，要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究；

•我們的候選產品的臨牀試驗成本可能高於我們的預期；

•我們可能會遇到影響我們臨牀試驗的機構或司法執法行動；

•我們的候選產品或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不足；或

•我們的候選產品可能有不良的副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的研究人員暫停或終止試驗。

我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會顯示出足夠的療效和安全性，從而獲得監管部門的批准，將包括多達維酮在內的最先進的候選產品上市。如果後期臨牀試驗沒有產生良好的結果，我們獲得任何候選產品的監管批准的能力可能會受到不利影響。

臨牀試驗的延遲很常見，原因很多，任何延遲都可能導致我們的成本增加，並危及或延遲我們獲得監管部門批准和開始產品銷售的能力。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。在候選產品的開發和測試的任何階段，我們的臨牀試驗都可能出現延遲。如果有的話，我們計劃的臨牀試驗可能無法按時開始、沒有有效的設計、沒有足夠數量的受試者或按計劃完成。

可能導致臨牀試驗（包括我們目前計劃或未來的臨牀試驗）延遲或不成功完成的事件包括：

•無法籌集啟動或繼續審判所需的資金；

•延遲獲得或未能獲得監管部門對研究性新藥申請的批准或未能開始試驗；

•延遲與食品和藥物管理局和外國衞生當局就最終試驗設計達成協議；

•在FDA或其他監管機構對我們的臨牀試驗運營或試驗場所進行檢查後，實施臨牀封鎖；

•由於與現有CRO和/或臨牀試驗場所的分歧而導致的延誤；

•延遲與潛在的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議；

•延遲獲得或未能獲得每個地點所需的IRB或道德委員會（EC）批准；

•延遲招募合適的患者參加試驗；

•延遲讓受試者完全參與試驗或返回接受治療後隨訪；

•受試者因副作用或其他原因退出試驗而造成的延誤；

•臨牀機構拒絕參與或退出試驗，不利於入組；

•針對我們的機構或司法執法行動；

•特定疾病護理標準的變化；

•增加新的臨牀場所所需的時間；以及

•我們的合同製造商延遲生產和交付足夠的臨牀試驗材料供應。

如果由於上述任何原因而推遲啟動或完成我們的候選產品的任何臨牀試驗，我們的開發成本可能會增加，我們的批准程序可能會延遲，我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利的任何期限都可能會縮短，我們的競爭對手可能比我們有更多時間將產品推向市場。這些事件中的任何一個都可能損害我們從產品銷售中獲得收入的能力，削弱我們制定監管和商業化里程碑以及特許權使用費的能力，所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。

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我們的候選產品可能會造成不利影響或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管部門的批准，或限制任何已批准標籤的範圍或市場接受度。

我們的候選產品引起的不良事件（AE）可能導致我們、其他審查機構、臨牀研究場所或監管機構中斷、延遲或停止臨牀研究，並可能導致監管機構拒絕批准。如果我們在候選產品的臨牀試驗中報告的不良反應頻率和/或嚴重程度不可接受，則我們獲得監管部門批准候選產品的能力可能會受到負面影響。

如果我們批准的任何產品在獲得市場批准之前或之後造成嚴重或意想不到的副作用，則可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

•監管機構只能通過風險評估和緩解策略（REMS）批准該產品，並可能限制分銷和其他要素以確保安全使用（ETASU）；

•監管機構可以撤回對該產品的批准或以修改後的REMS的形式對其分銷施加限制；

•監管機構可能要求添加標籤聲明，例如警告或禁忌症；

•我們可能需要改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀研究；

•我們可能會被起訴並追究對患者造成的傷害的責任；以及

•我們的聲譽可能會受到影響。

這些事件中的任何一個都可能使我們無法獲得或維持對受影響候選產品的市場認可，並可能大大增加候選產品商業化的成本。

臨牀試驗完成後，我們無法預測是否或何時會獲得監管部門的批准，將我們的任何候選產品商業化，因此，我們無法預測包括多達維酮在內的任何候選產品未來獲得任何收入的時機。

在相應的監管機構審查和批准候選產品之前，我們無法將包括多達維酮在內的候選產品商業化。監管機構可能無法及時完成其審查流程，或者我們可能無法獲得任何候選產品的監管批准。之所以會出現延遲，是因為我們可能無法加快候選產品的批准，並且可能需要進行大規模的確認性研究來支持加快審批，或者進行大規模的確認性研究以爭取首次的全面批准。對於多達維酮來説，可能需要進行伴隨診斷測試來識別H3 K27M突變瀰漫性神經膠質瘤患者。如果我們的任何候選產品被提交給美國食品和藥物管理局諮詢委員會，美國可能會導致進一步的延誤，該委員會可能會建議限制批准或建議不批准候選產品。在歐盟背景下，MAA審查期間的口頭解釋可能會延長批准期限並導致否定意見。歐盟有複審程序，根據該程序，否定意見可以被推翻並變為正面意見。將為該產品挑選新的報告員。此外，在產品開發、臨牀研究和審查過程中，我們可能會因未來立法或行政行動中的其他政府監管規定，或者監管機構政策的變化而遭到延誤或拒絕。因此，我們無法預測我們何時（如果有的話）將來會從任何候選產品的商業化中獲得任何收入。

我們或第三方合作者未能成功開發、驗證供腫瘤學家使用的伴隨診斷並獲得監管部門的批准，可能會損害我們開發和商業化多達維酮的能力。

對於多達韋隆，標準護理診斷測試用於識別H3 K27M突變瀰漫性神經膠質瘤患者。目前，此類測試以實驗室開發測試（LDT）的形式提供，但尚未獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准作為伴隨診斷測試。美國食品和藥物管理局可能要求批准與批准多達維酮保密協議相關的伴隨診斷。如果需要，我們打算依靠第三方開發伴隨診斷藥物，以實現多達維酮的商業化。伴隨診斷與相關產品的臨牀計劃一起開發，並作為醫療器械受監管。第三方未能獲得美國食品藥品管理局批准或批准的H3 K27M突變診斷測試都可能損害我們滿足美國食品藥品管理局對多達維酮要求的能力，進而危及或延遲潛在的上市許可。

美國食品和藥物管理局可能會確定多達維酮或我們的任何其他候選產品，即使在2026年9月30日之前批准用於指定的罕見兒科疾病，也不符合優先審查券的資格標準。

在監管部門批准了指定罕見兒科疾病、被忽視的熱帶病或醫療對策的候選產品後，美國食品和藥物管理局可以向該療法的發起人發放可轉讓的代金券，使持有者能夠優先審查另一種候選產品。

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美國食品藥品管理局已將多達維酮認定為罕見的兒科疾病，用於治療H3 K27M突變型瀰漫性神經膠質瘤。指定用於罕見兒科疾病的藥物並不能保證此類藥物的保密協議在申請獲得批准時符合罕見兒科疾病優先審查憑證的資格標準。根據聯邦食品、藥品和化粧品法（FDCA），我們需要在最初的多達維酮保密協議中申請罕見的兒科疾病優先審查憑證。美國食品和藥物管理局可能會確定多達維酮的保密協議如果獲得批准，不符合優先審查券的資格標準，包括以下原因：

•H3 K27M突變瀰漫性神經膠質瘤的治療不再符合罕見兒科疾病的定義；

•保密協議包含先前已在保密協議中批准的活性成分（包括該活性成分的任何酯或鹽）；

•保密協議不被視為符合優先審查的條件；

•保密協議不依賴於研究兒科人羣和針對該人羣的藥物劑量的研究得出的臨牀數據（也就是説，如果保密協議不包含足夠的臨牀數據，無法為所有受影響的兒科患者提供足夠的標籤）；或

•NDA獲準用於與多達維酮所針對的罕見兒科疾病不同的成人適應症。

美國食品藥品管理局對在2024年9月30日之前獲得罕見兒科疾病認定的藥物發放罕見兒科疾病優先審評券的授權目前將於2026年9月30日到期。在沒有任何立法延期的情況下，如果多達維酮的保密協議因任何原因在2026年9月30日之前未獲得批准，無論其是否符合罕見兒科疾病優先審查券的標準，都沒有資格獲得優先審查憑證。如果公司收到dordavipone的優先審查憑證，則根據我們與Oncoceutics的合併協議的條款，與該代金券相關的任何收益都可能進行調整。

在包括多達維酮在內的任何候選產品獲得監管部門批准後，我們仍將面臨廣泛的監管要求，我們的產品可能面臨未來的開發和監管困難。

即使我們獲得了監管部門的批准，授予機構仍可能對我們的候選產品（包括多達維酮）的指定用途、分銷或營銷施加重大限制，或者對可能昂貴的批准後研究或上市後監督施加持續的要求。例如，最終批准用於我們的候選產品的標籤可能包括對特定患者羣體和藥物評估的使用方式以及在這些評估中獲得的安全性和有效性數據而產生的使用限制。此外，通過與ETASU的REMS可以嚴格控制我們的任何候選產品的分配，這是醫療保健專業人員在向患者開處方或分發藥物之前需要採取的醫療幹預措施或其他行動。

我們的候選產品還將受到額外的持續監管要求的約束，這些要求涉及標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、促銷、記錄保存和報告以及其他上市後信息。在美國，經批准的保密協議的持有人有義務監控和報告不符合保密協議規格的產品和任何不符合保密協議規格的產品。經批准的保密協議的持有人還必須提交新的或補充的申請，並獲得美國食品和藥物管理局的批准，才能對批准的產品、產品標籤或製造流程進行某些更改。如果需要REMS，則保密協議持有人可能需要監測和評估醫療保健系統中負責實施ETASU措施的人員。廣告和促銷材料必須符合 FDA 的規定並受 FDA 的審查，此外還必須遵守其他可能適用的聯邦和州法律。此外，歐盟和成員國對藥品的推廣和營銷施加了嚴格的限制。美國、歐盟和其他地區禁止藥品的標籤外促銷。另一方面，醫生可以在美國開具非標籤用途的產品。儘管美國食品藥品管理局和其他監管機構不規範醫生根據醫生的獨立醫學判斷選擇的藥物療法，但他們確實限制了公司或其銷售人員就未簽發上市許可的產品的標籤外用途進行促銷宣傳。但是，公司可能會共享真實而非誤導性的信息，這些信息在其他方面與產品的 FDA 批准的標籤一致。歐盟也禁止推廣不受上市許可約束的藥品。違反歐盟和其他地區藥品促銷規則的行為可能會受到行政措施、罰款和監禁的處罰。

此外，藥品製造商及其設施必須支付使用費，並接受監管機構的持續審查和定期檢查，以確定其是否符合現行良好生產規範（cGMP），以及遵守申請中做出的承諾。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如質量問題或嚴重程度或頻率出乎意料的AE，或者產品所在設施出現問題

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如果是製造的，監管機構可能會對該產品或製造設施施加限制，包括要求召回該產品或從市場撤出該產品或暫停生產。

如果我們在批准任何候選產品後未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：

•發出一封無標題或警告信，聲稱我們違法；

•尋求禁令或處以民事或刑事處罰或罰款；

•暫停或撤回監管部門的批准；

•暫停任何正在進行的臨牀試驗；

•拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充；

•召回和/或扣押產品；或

•拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源進行迴應，並可能造成負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化的能力，並抑制我們創收的能力。

我們可能永遠不會在美國境外獲得批准或將我們的任何產品商業化，美國以外的任何產品的批准也不意味着我們永遠不會在美國境內獲得批准或將我們的任何產品商業化，所有這些都可能限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

為了在美國境外銷售任何產品，我們必須制定並遵守有關安全性和有效性的眾多不同監管要求。FDA 的批准並不能確保獲得其他國家或司法管轄區的監管機構的批准。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管部門批准。批准程序因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的管理審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和成本，並且需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能既昂貴又耗時。各國的監管要求可能差異很大，可能會延遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區（包括國際市場）獲準銷售，而且Chimerix在獲得任何市場監管批准方面的經驗有限。如果我們未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得和維持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場就會降低，我們充分發揮產品市場潛力的能力將無法實現。

相反，美國以外的監管機構（例如歐盟委員會）的批准並不能確保獲得美國食品和藥物管理局的批准。此外，在美國境外進行的臨牀試驗可能不被美國食品和藥物管理局接受。

dordavipone或我們當前或未來的任何其他候選產品可能無法獲得保險和足夠的補償，如果獲得批准，這可能會使我們難以盈利地銷售。

如果獲得批准，多達維酮或我們商業化的任何其他候選產品的市場接受程度和銷售將部分取決於包括政府衞生管理機構、管理式醫療組織和私人健康保險公司在內的第三方付款人提供的保險和充足報銷的程度。第三方付款人決定他們將支付哪些療法費用並確定報銷水平。美國的第三方付款人通常依靠醫療保險承保政策和付款限制來制定自己的保險和報銷政策。但是，關於我們開發的任何候選產品的承保範圍和補償金額的決定將按付款人逐一做出。一個付款人決心為藥品提供保險，並不能保證其他付款人也將為該藥品提供保險和足夠的報銷。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着足夠的報銷率將獲得批准。第三方付款人越來越多地質疑價格，研究醫療必要性，審查醫療產品、療法和服務的成本效益，此外還質疑其安全性和有效性。即使我們獲得監管部門批准的候選產品獲得了優惠的承保範圍和報銷地位，但將來可能會實施不太優惠的保險政策和報銷標準。此外，伴侶診斷測試需要單獨的承保和報銷，但不包括伴隨藥品或生物產品的承保和報銷。對於藥品或生物製品，獲得保險和報銷所面臨的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。我們無法確定在美國或其他地方的承保範圍和賠償金是否合適

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適用於我們可能開發的任何產品，並且將來可能會減少或取消任何可能提供的補償。

我們與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的關係可能會受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。

醫療保健提供者和其他人在推薦和開我們獲得市場批准的任何產品時起着主要作用。我們當前的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規。這些法律可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規規定的限制包括但不限於以下內容：

•聯邦醫療保健反回扣法規，除其他外，禁止個人或實體故意和故意以現金或實物直接或間接、公開或祕密地索取、提供、接受或支付報酬（包括任何回扣、賄賂或回扣），以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何貨物、設施、物品或服務可以根據聯邦醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助）支付全部或部分款項；

•聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括《聯邦民事虛假索賠法》（《虛假索賠法》），該法允許個人代表聯邦政府提起民事訴訟，以執行其中某些法律，例如民事舉報人或 qui TAM訴訟和《聯邦民事罰款法》，除其他外，禁止個人或實體故意向聯邦政府提出或促使他們提出虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或故意作出虛假陳述以不當避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；

•1996年《聯邦健康保險流通與責任法》（HIPAA），除其他外，該法規定，故意和故意執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾獲取任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，無論付款人是誰，均應承擔刑事責任（例如，公開或私人），以及任何人故意或故意偽造、隱瞞或掩蓋在醫療福利、與醫療保健事宜相關的物品或服務的交付或支付方面欺騙或捏造重大事實或作出任何重大虛假陳述；

•經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》（HITECH）修訂的HIPAA及其實施條例規定了某些義務，包括強制性合同條款，未經受該規則約束的實體（例如健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供商）及其商業夥伴及其承保分包商的適當授權，保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸；

•《通用數據保護條例》（GDPR），該條例規定公司有義務處理歐盟境內個人的個人數據，以及相關的國家立法；

•我們在全球司法管轄區（包括歐盟成員國）開展研發和/或其他業務活動的強制性醫療保健專業人員付款報告法律和/或要求；

•除其他外，禁止摻假藥品和器械或貼錯品牌的FDCA；

•作為《患者保護和平價醫療法案》的一部分頒佈的聯邦透明度法及其實施條例，要求某些藥物、器械、生物製品和醫療用品製造商向醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）報告與向醫生付款和其他價值轉移（定義包括醫生、牙醫、驗光師）相關的信息醫生、足病醫生和脊椎按摩師），其他醫療保健專業人員（例如醫師助理和執業護士）、教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；以及

•類似的州法律法規，包括：可能適用於我們的商業行為的州反回扣和虛假索賠法，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及州政府和非政府第三方付款人（包括私人保險公司）報銷的醫療保健項目或服務的索賠；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦頒佈的相關合規指南的州法律政府；要求藥品銷售代表註冊的州和地方法規；要求製造商提交與定價和營銷信息相關的報告的州法律法規，這要求跟蹤向醫療保健專業人員和實體提供的禮物和其他報酬和有價物品；以及管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多在很大程度上相互不同，通常不會被HIPAA所取代。

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為確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規所做的努力涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用行為的法規、法規、機構指南或判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或任何其他健康監管法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，如果我們受公司誠信協議或其他協議的約束，則我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤資、監禁、額外報告義務和監督，以解決有關不遵守這些法律的指控，被排除在醫療保險和醫療補助等政府資助的醫療計劃之外，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。任何因違反這些法律而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們承擔鉅額法律費用和/或轉移管理層對業務運營的注意力。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體不遵守適用法律，他們也可能受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括但不限於被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生重大影響。

最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得市場批准和商業化候選產品的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，對醫療保健系統進行了許多立法和監管變更以及擬議的變更，這些變更可能會阻止或延遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售任何獲得上市批准的產品的盈利能力。

例如，2010年3月，ACA頒佈旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和健康保險行業的透明度要求，對健康行業徵收新的税收和費用，並實施額外的衞生政策改革。但是，ACA的某些方面遇到了行政、司法和國會的質疑。例如，2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑辯稱ACA完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。ACA未來可能會面臨更多挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和其他訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。

還提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求，限制藥品的銷售和促銷活動。

此外，美國對特種藥品定價做法的立法和執法興趣與日俱增。具體而言，美國國會最近進行了幾項調查、總統行政命令以及擬議和頒佈的聯邦和州立法，除其他外，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府的藥品計劃報銷方法。在聯邦一級，拜登政府於2021年7月發佈了一項行政命令，其中包含針對處方藥的多項條款。針對該行政命令，美國衞生與公共服務部（DHHS）於2021年9月發佈了《解決高藥品價格綜合計劃》，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策以及國土安全部為推進這些原則可能採取的行政行動。此外，拜登總統於2022年8月16日簽署了《2022年通貨膨脹降低法》（IRA），使之成為法律，該法案除其他外，（1）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，以及（2）根據醫療保險B部分和醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的漲價。愛爾蘭共和軍允許國土安全部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多條款。隨着這些計劃的實施，國土安全部已經並將繼續發佈和更新指南。這些規定已從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，國土安全部公佈了將進行價格談判的前十種藥物清單，儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰。目前尚不清楚IRA的某些方面將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。儘管IRA主要側重於控制醫療保險所涵蓋藥物的支出，而且我們的候選產品如果獲得批准，預計不會針對醫療保險人羣，但將來可能會實施其他類似的立法，這些立法的範圍可能會更廣，並可能對我們的業務產生不利影響，包括如果獲得批准，我們將候選產品商業化的能力。針對拜登政府2022年10月的行政命令，國土安全部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了CMS創新中心測試的三種新模型，將根據其降低藥品成本、促進可及性和改善醫療質量的能力進行評估。它

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目前尚不清楚將來是否會將這些模型用於任何醫療改革措施。此外，拜登政府於2023年12月7日宣佈了一項倡議，通過使用《Bayh-Dole法案》規定的進入權來控制處方藥的價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所發佈了考慮行使進入權的機構間指導框架草案以徵求意見，該框架首次將產品價格列為機構在決定行使進入權時可以使用的因素之一。儘管此前沒有行使過進入權，但尚不確定在新框架下這種情況是否會繼續下去。在州一級，越來越多的立法機構通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。例如，2024年1月5日，美國食品藥品管理局批准了佛羅裏達州的第804條進口計劃（SIP）提案，該提案要求從加拿大進口某些藥品，用於特定的州醫療保健計劃。目前尚不清楚該計劃將如何實施，包括將選擇哪些藥物，以及它是否會受到美國或加拿大的法律質疑。其他州也提交了SIP提案，有待FDA審查。任何此類批准的進口計劃一旦實施，都可能導致這些計劃所涵蓋產品的藥品價格降低。這樣的改革措施可能會繼續給藥品定價帶來壓力，尤其是在醫療保險計劃下，還可能增加我們的監管負擔和運營成本。

未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準、更低的報銷，並給我們未來批准的任何產品的價格帶來額外的下行壓力。我們無法預測未來會採取哪些醫療改革舉措。

與我們依賴第三方相關的風險

我們依靠第三方製造商來生產我們的臨牀前和臨牀藥物供應，我們打算依靠第三方來生產任何經批准的候選產品的商業供應品。

我們不擁有或經營，也不期望擁有或運營用於產品製造、儲存和分銷或測試我們的候選產品（包括多達維酮）的設施。過去，我們一直依賴第三方製造商來供應我們的臨牀前和臨牀藥物供應。我們預計，將來我們將繼續依賴這些製造商提供用於臨牀試驗的藥物，以及任何獲得監管部門批准的候選產品的商業化。

我們對第三方製造商的依賴會帶來風險，包括：

•無法始終如一地滿足我們的產品規格和質量要求；

•延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力；

•與擴大製造業有關的製造和產品質量問題；

•擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證；

•不符合 cGMP 和類似的外國標準；

•無法根據商業上合理的條款與第三方談判製造協議；

•以代價高昂或損害我們的方式或時間終止或不續訂與第三方的製造協議；

•依賴有限數量的來源，在某些情況下，依賴單一來源的產品組件，因此，如果我們無法確保這些產品組件的充足供應，我們將無法及時、足夠數量或在可接受的條件下生產和銷售我們的候選產品；

•目前從唯一或單一來源供應商處購買的組件缺乏合格的備用供應商；

•我們的第三方製造商或供應商的運營可能會因與我們的業務或運營無關的情況而中斷，包括製造商或供應商的破產或其他我們無法控制的因素；

•我們無法控制的承運人中斷或成本增加；以及

•未能在規定的存儲條件下及時交付我們的產品。

這些事件中的任何一個都可能導致臨牀研究延遲、未能獲得監管部門的批准或影響我們成功實現產品商業化的能力。其中一些事件可能成為FDA或同等外國監管機構行動的依據，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暫停生產。

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可能會出現製造問題，這些問題可能會增加產品和監管部門的批准成本，或者延遲或損害多達維酮或我們的其他候選產品的商業化。

我們計劃在選定的供應商批准之前驗證多達維酮藥物和藥品工藝。我們預計，只有一家藥物供應商和一家藥品供應商有資格成為美國食品藥品管理局的多達維酮供應商。如果供應中斷，臨牀供應可能會嚴重中斷。需要對替代供應商進行資格認證，這可能會導致進一步的延遲。

隨着在藥物物質和藥物產品的驗證前和驗證後生成更多的批次數據，以及隨着更多穩定性數據的收集，我們的流程和穩定性計劃中可能會出現問題，這些問題可能需要解決，才能繼續進行我們計劃的臨牀試驗，並獲得監管部門批准以進行我們的產品和候選產品的商業營銷。將來，我們可能會發現重大雜質，這可能會導致監管機構的審查加強，我們的產品和候選產品的臨牀計劃和監管部門批准延遲，我們的運營費用增加，或者未能獲得或維持對多達維酮的批准。

出售我們的TEMBEXA計劃和相關資產的預期收益可能無法全部或根本無法實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。

2022年9月，我們完成了向Emergent出售我們的TEMBEXA項目和相關資產。根據出售條款，我們有權獲得或有對價，包括里程碑付款和特許權使用費，具體取決於TEMBEXA的進一步開發和商業成功。因此，我們獲得臨時對價的能力將部分取決於Emergent成功開發和商業化TEMBEXA的能力。如果Emergent無法成功或及時地將TEMBEXA的業務整合到其業務中，則可能無法實現資產出售帶來的收入增長、里程碑成就、協同效應和其他預期收益，因此，我們可能無法收到資產購買協議下的全部或任何或有付款。資產購買協議中規定的里程碑可能無法及時實現（如果有的話），而且我們未來可能不會收到任何或有付款。任何未能實現這些里程碑的行為，或者認為可能無法實現這些里程碑，都可能對我們的業務和普通股的價值產生不利影響。

此外，在2019年，我們與SymbIO Pharmicals（SymbIO）簽訂了許可協議，根據該協議，Symbio負責TEMBEXA的未來開發和商業化，用於治療包括天花在內的正交病毒以外的人類疾病。在向Emergent出售TEMBEXA全球版權方面，我們在SymbIO許可協議下的權利和義務由Emergent承擔。在與Symbio許可協議相關的布林西多福韋監管里程碑方面，我們可以從Emergent獲得高達1,250萬美元的收入。我們根據資產購買協議獲得里程碑付款的權利取決於Symbio在許可指標中實現的某些監管里程碑。

如果SymbIO：，TEMBEXA在人體中的非正交用途的開發和商業化以及我們根據資產購買協議獲得潛在里程碑付款的能力將受到不利影響：

•缺乏或沒有為TEMBEXA的開發投入足夠的時間和資源；

•缺乏或沒有投入足夠的資金來資助TEMBEXA的發展；

•單獨或與其他人一起開發與TEMBEXA競爭的產品；

•未能獲得 TEMBEXA 所需的監管批准；

•沒有及時開展活動；

•終止其在Emergent的許可；

•沒有有效地追求和執行與TEMBEXA相關的知識產權；或

•與想要終止合作的第三方合併。

我們對上述任何情況的發生幾乎沒有控制權。如果出現任何這些問題，可能會延遲或消除我們在資產購買協議中獲得監管里程碑的能力。

Emergent可能無法充分履行BARDA協議的條款，我們可能需要保證履行Emergent在更新中承擔的所有義務。

根據美國政府合同法規的要求，BARDA協議的更新協議包括一項條款，要求Chimerix作為轉讓方為Emergent履行BARDA協議提供擔保。如果Emergent未能製造或提供TEMBEXA的治療方案，未能正確應對產品召回或違反其他履約義務，BARDA可能會要求我們改為履行義務，這可能會導致我們根據保險單提出索賠，轉移管理層對公司優先事項的注意力，花費額外資源聘請供應商，

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要求與Emergent簽訂額外的法律協議，使Chimerix能夠恢復對TEMBEXA的所有權和對績效所需的供應鏈供應商的控制，產生額外的律師費以及其他計劃外費用，這些費用可能會延遲或阻礙我們完成優先臨牀項目，並導致聲譽損害。

我們依賴第三方來開展、監督和監控我們的臨牀研究和相關數據，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。

我們依靠CRO和臨牀試驗場所來確保適當和及時地進行臨牀試驗。儘管我們有管理他們的活動的協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們一直依賴並計劃繼續依賴 CRO 來監測和管理我們正在進行的候選產品臨牀項目以及非臨牀研究執行的數據。我們僅控制 CRO 活動的某些方面。但是，我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。

我們和我們的CRO必須遵守美國食品和藥物管理局對在美國司法管轄範圍內進行的臨牀試驗的指導方針（或在美國管轄範圍以外進行的臨牀試驗的外國監管機構），該指導方針遵循國際協調良好臨牀實踐理事會（ICH GCP），這些指導方針是美國食品和藥物管理局對我們在臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指南。FDA通過定期檢查試驗發起人、主要研究者和臨牀試驗場所來執行ICH GCP。如果我們或我們的CRO未能遵守ICH GCP，則臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。

我們的 CRO 不是我們的員工，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀和非臨牀項目投入了足夠的時間和資源。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們還可能為他們進行臨牀研究或其他可能損害我們競爭地位的藥物開發活動。我們面臨CRO可能在未經授權的情況下披露或盜用我們的知識產權的風險，這可能會減少我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。

如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期的最後期限之前完成工作，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或任何其他原因而受到損害，則我們的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化多達維酮或任何其他候選產品。與我們的CRO在合同問題（包括績效、合規性或薪酬）上的分歧可能會導致CRO協議終止和/或我們的臨牀計劃的延遲，並給臨牀數據的準確性和可用性帶來風險。結果，我們的財務業績和我們開發的候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

與我們的候選產品商業化相關的風險

多達維酮和任何其他候選產品的商業成功將取決於包括醫生、患者、藥劑師、醫療保健支付者或政府機構在內的醫學界對這些產品的接受。

在獲得上市批准後，候選產品或產品可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付方和醫學界其他人的足夠市場認可。如果這些產品沒有達到足夠的市場接受度，我們可能無法產生可觀的產品收入，也可能無法盈利。我們的任何候選產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：

•在我們的臨牀試驗中證明臨牀安全性和有效性；

•相對便利，易於管理，並得到醫生、患者、藥劑師和醫療保健付款人的接受；

•任何不良反應的患病率和嚴重程度；

•監管機構（如FDA和EMA）批准的相關候選產品的標籤中包含的限制或警告；

•替代療法的可用性、有效性和安全性；

•價格和成本效益；

•我們或任何未來合作者或競爭對手的銷售和營銷策略的有效性；

•獲得醫院處方批准的能力；

•通過適當的渠道確保產品的可用性的能力；

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•維持充足庫存的能力；以及

•獲得和維持足夠的第三方保險和充足補償的能力，這可能因國家/地區而異。

即使我們獲得了監管部門的批准，授予機構仍可能對我們的其他候選產品（包括多達維酮）的指定用途、分銷或營銷施加重大限制，或者對可能昂貴的批准後研究或上市後監督施加持續的要求。例如，最終批准用於我們的候選產品的標籤可能包括對特定患者羣體和藥物評估的使用方式以及在這些評估中獲得的安全性和有效性數據而產生的使用限制。此外，通過ETASU的REMS可以嚴格控制多達維酮的分佈，這是醫療保健專業人員在向患者開處方或分發藥物之前需要採取的醫療幹預措施或其他行動。為了使患者繼續接受治療，可能還需要採取一些措施。

如果我們無法建立銷售和營銷能力，或者無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法持續地創造收入。

我們目前沒有銷售和分銷藥品的組織。建立和維持這樣一個組織的成本可能超過這樣做的成本效益。為了銷售任何可能獲得批准的產品，我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或與第三方做出安排以提供這些服務。我們可能會與第三方建立戰略合作伙伴關係，將我們的候選產品商業化。

我們的多達維酮戰略是建立專業銷售隊伍和/或與第三方合作，向美國和其他地方的醫療保健專業人員和第三方付款人推廣該產品。我們可以選擇與合同銷售組織合作，並利用合同銷售組織提供的附帶商業支持服務。我們未來的合作伙伴（如果有）可能無法投入足夠的資源用於候選產品的商業化，或者由於我們無法控制的因素而可能導致其商業化失敗。如果我們無法建立有效的合作關係，無法向醫療保健專業人員以及我們自己的營銷和銷售隊伍所覆蓋的地理區域（包括美國）分銷和銷售我們的候選產品，或者我們潛在的未來合作伙伴未能成功地將我們的候選產品商業化，那麼我們通過產品銷售（包括多達維酮的銷售）創造收入的能力將受到不利影響。

建立內部或合同銷售隊伍涉及許多挑戰，包括：

•招聘和留住人才；

•培訓我們招聘的員工；

•制定合規標準；

•制定適當的激勵體系；

•管理額外員工；

•確保適當的支持職能到位以支持銷售隊伍的組織需求；以及

•將新的業務部門整合到現有的公司架構中。

如果我們無法建立自己的銷售隊伍或談判戰略合作伙伴關係，以便在任何市場實現候選產品的商業化，我們可能被迫推遲候選產品在這些市場的潛在商業化，縮小我們在這些市場的候選產品的銷售或營銷活動範圍，或者自費在這些市場開展商業化活動。如果我們選擇增加自己為商業化活動提供資金的支出，我們將需要獲得額外的資本，而這些資金可能無法按可接受的條件提供，或者根本無法提供。如果我們沒有足夠的資金，我們將無法將我們的候選產品推向市場或創造產品收入。資金有限或缺乏將阻礙我們成功實現商業化的能力。

如果我們無法建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是獨立還是與第三方合作，我們都可能無法產生足夠的產品收入，也可能無法盈利。我們將與許多目前擁有廣泛且資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來履行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些比較成熟的公司競爭。

此外，建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方簽訂提供這些服務的安排都涉及風險。例如，招募和培訓銷售隊伍既昂貴又耗時，並且可能會延遲任何產品的發佈。如果我們招募了一款候選產品的商業發佈

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由於任何原因，銷售隊伍和建立營銷能力被延遲或沒有建立，我們本來會過早或不必要地承擔這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們無法留住或重新部署銷售、營銷和市場準入人員，我們的投資就會蒙受損失。

如果我們獲得批准在美國境外將任何產品商業化，那麼與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們的候選產品獲準商業化，我們可能會與第三方簽訂協議，在美國境外銷售這些候選產品。我們預計，我們將面臨與建立國際業務關係相關的其他風險，包括：

•歐盟和其他外國對藥品批准的不同監管要求；

•減少對知識產權的保護；

•關税、貿易壁壘以及監管和勞動力要求的意外變化；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特定外國經濟和市場的政治不穩定；

•在國外生活或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；

•外國税，包括預扣工資税；

•外幣波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及與在另一個國家開展業務相關的其他義務；

•不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統和價格控制；

•勞工動亂比美國更常見的國家的勞動力不確定性;

•任何影響國外原材料供應或製造能力的事件導致的生產短缺；

•與動物來源材料的跨境運輸相關的監管風險；

•地緣政治行動（包括戰爭和恐怖主義）或自然災害和其他我們無法控制的事件（包括流行病、流行病、地震、颱風、洪水和火災）導致的業務中斷；以及

•監管和合規風險，涉及維護準確信息，控制可能屬於《美國反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款或反賄賂條款，或類似的反賄賂或反腐敗法律法規管轄範圍內的活動。

我們在這些領域的經驗有限。此外，歐盟和歐洲許多個別國家都規定了複雜的監管、税收、勞動力和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。許多總部位於美國的生物製藥公司發現，在美國境外銷售自己的產品的過程非常具有挑戰性。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績就會受到影響。

生物技術和製藥行業競爭激烈。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、生物技術公司和大學以及其他研究機構。

我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術、商業和其他資源，例如更多的研發人員、更強大的知識產權組合、經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。生物技術和製藥行業的其他併購可能會導致更多的資源集中在競爭對手身上。

由於技術的商業適用性提高以及投資這些行業的資本增加，競爭可能進一步加劇。我們的競爭對手可能會成功地獨家開發、收購或許可藥物，這些藥物比我們目前正在開發或可能開發的任何候選藥物（包括多達維酮）更有效或更便宜。

我們將面臨來自目前已獲批准或將來將要批准的用於相同適應症的其他藥物的競爭。因此，我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於我們的以下能力：

•發現和開發優於市場上其他產品的藥物；

•通過我們的臨牀試驗證明我們的候選產品，包括多達維酮在內，與現有和未來的療法有所區別；

•吸引合格的科學、產品開發和商業人員；

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•為我們的藥品和技術獲得併成功捍衞和執行專利和/或其他專有保護；

•獲得所需的監管批准；

•成功地與製藥公司合作發現、開發和商業化新藥；

•與現有競爭對手和/或將在我們的任何候選產品（包括多達維普隆）之前或之後進入市場的競爭對手相比，提供有競爭力的價值主張；以及

•與第三方付款人協商有競爭力的定價和報銷。

競爭對手產品的可用性可能會影響我們為開發的任何候選產品收取的價格。無法與現有或隨後推出的藥品競爭將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

知名製藥公司可能會進行大量投資，以加快新化合物的發現和開發，或許可可能降低我們的候選產品的競爭力的新型化合物。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出引人注目的優勢，才能克服價格競爭並在商業上取得成功。因此，我們的競爭對手可能會成功獲得專利保護，獲得美國食品藥品管理局的批准，或者在我們之前發現、開發和商業化藥物，這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，而未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。

我們業務的成功主要取決於我們識別、開發和商業化候選產品的能力。由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定適應症的研究計劃和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，或者其他後來被證明具有更大商業潛力的跡象。

我們的研究計劃最初可能顯示出確定潛在候選產品的前景，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括：

•我們的研究方法或合作伙伴的研究方法可能無法成功確定潛在的候選產品；

•我們的潛在候選產品可能被證明具有有害的副作用或可能具有其他特徵，這些特徵可能使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准；以及

•我們的合作伙伴可能會更改其潛在候選產品的開發概況或放棄治療領域。

如果發生任何此類事件，我們可能會被迫放棄開發工作，轉而執行一項或多項計劃，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。確定新候選產品的研究計劃需要大量的技術、財務和人力資源。我們可能會將研究工作和資源集中在最終被證明不成功的潛在項目或候選產品上。

如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，則在保留獨家開發和商業化權有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的權利。

與我們的知識產權相關的風險

如果我們無法獲得或保護與我們的產品和候選產品相關的知識產權，我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的產品和候選產品相關的知識產權。生物技術和製藥領域專利的實力涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們擁有或許可的專利申請可能無法導致已頒發的專利，其主張涵蓋美國或其他國家的產品。如果發生這種情況，我們可能開發的任何候選產品都將面臨早期的仿製藥競爭。無法保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在相關現有技術都已找到，這可能會使專利無效或阻止根據待處理的專利申請簽發專利。即使成功頒發了專利，第三方也可以

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質疑其有效性、可執行性、範圍或所有權，這可能會導致此類專利或我們對此類專利的權利縮小或失效。

此外，即使沒有受到質疑，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們持有或許可的針對任何候選產品的專利申請未能簽發，或者他們的保護範圍或力度受到威脅，則可能會阻礙公司與我們合作開發我們的產品，並威脅到我們商業化的能力。我們無法保證將頒發哪些專利（如果有的話），或者任何已頒發的專利是否會被認定為無效且不可執行、不會受到第三方威脅或是否會充分保護我們的產品和候選產品。此外，如果我們在監管部門批准方面遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售經批准的產品的期限可能會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，而且有些專利申請在發佈前一直是保密的，因此我們無法確定我們或我們的許可方是第一個提交與我們的任何候選產品相關的任何專利申請的人。此外，如果第三方提交了此類專利申請，則第三方可能會在美國啟動干涉程序，或由我們提起幹預程序，以確定誰是第一個發明我們申請專利索賠所涵蓋的任何標的的人。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從勝利方那裏獲得許可，這可能是不可能的。除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可獲得專利的專有技術、難以執行專利的流程以及我們的藥物發現和開發流程中涉及專有知識、信息或未受專利保護的技術的其他要素。儘管我們希望所有員工將其發明轉讓給我們，並希望我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠獲得我們專有知識、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們無法保證所有此類協議均已得到正式執行，此類協議提供了足夠的保護且不會被違反，我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，也無法以其他方式獲得競爭對手的訪問權限我們的商業祕密或獨立開發基本等效的信息和技術。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術相關的非專利知識產權，並且無法保證我們將獲得任何此類可執行的商業祕密保護，則我們可能無法在市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

此外，一些外國法律的保護專利和其他所有權的程度或方式與美國法律的保護程度或方式不同。因此，我們在國外保護和捍衞我們的知識產權時可能會遇到重大問題。我們還可能無法在所有國外尋求或獲得與我們的產品和候選產品相關的專利和其他知識產權保護。

最後，我們的某些活動和許可人的活動已由美國聯邦政府資助，並將來可能會獲得資助。在美國聯邦政府的資助下開發新技術時，政府將獲得對任何由此產生的專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非排他性許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使 “進入” 權使用或允許第三方使用我們的專利技術。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現美國政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求、滿足聯邦法規的要求或優先考慮美國工業，則政府可以行使介入權。此外，美國政府資助的發明必須向政府報告，在任何由此產生的專利申請中必須披露美國政府的資助，並且我們在此類發明中的權利可能受到某些要求的約束，才能在美國製造產品。

第三方的知識產權侵權索賠可能會阻止或延遲我們的開發和商業化工作，或以其他方式影響我們的業務。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵權和其他侵犯第三方專利和專有權利的行為。美國境內外都有大量涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權的訴訟，包括美國專利和商標局（U.S. PTO）及其外國同行審理的專利侵權訴訟、幹預、異議和當事方間複審程序。在我們和我們的合作者開發候選產品的領域，存在許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和待處理的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和越來越多的專利的頒發，以及隨着我們作為上市公司的知名度和市場曝光度的提高，我們的候選產品或其他業務活動可能因侵犯第三方的專利和其他所有權而受到索賠的風險也隨之增加。第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術。可能有第三方專利或專利申請，對與使用或製造多達維酮相關的材料、配方、製造方法或治療方法提出索賠，或

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任何其他候選產品。由於專利申請可能需要很多年才能簽發，因此目前可能有待處理的專利申請，這些專利以後可能會導致我們的候選產品侵犯已頒發的專利。此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有司法管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的任何候選產品的製造過程、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有人都可以阻止我們對此類候選產品進行商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得許可，或者直到此類專利到期。

同樣，如果有司法管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括聯合療法，則任何此類專利的持有人都可能阻止我們開發和商業化適用候選產品的能力，除非我們獲得許可或直到該專利到期。無論哪種情況，此類許可證都可能無法以商業上合理的條款提供，也可能根本無法提供。此外，我們可能會被指控侵犯了其他知識產權，例如商標或版權，或者盜用了他人的商業祕密，如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權或專有信息，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一種或多種候選產品的能力。為這些索賠進行辯護，無論其依據如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將嚴重分散員工資源從我們的業務中轉移出去。如果對我們成功提出侵權或其他知識產權索賠，我們可能必須支付鉅額賠償金，包括三倍的賠償金和故意侵權的律師費，從第三方獲得一個或多個許可，支付特許權使用費或重新設計受影響的產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有任何此類許可證，也無法預測是否會以商業上合理的條款提供。此外，即使沒有訴訟，我們也可能需要獲得第三方的許可來推進我們的研究或允許我們的候選產品的商業化，而且我們經常這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的條款（如果有的話）獲得任何此類許可。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一種或多種候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。我們無法保證不存在可能對我們的產品或候選產品強制執行的第三方專利，這會導致禁令禁止我們的銷售，或者就我們的銷售而言，我們有義務向第三方支付特許權使用費和/或其他形式的補償。

我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利、我們的許可人和被許可人的專利或我們的其他知識產權，這些訴訟可能昂貴、耗時且不成功。

灰色市場商品的競爭對手或供應商可能侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出法律索賠，這可能既昂貴又耗時。我們最近在美國以外的司法管轄區對一家供應商提起了專利侵權訴訟，該供應商違反了我們擁有或許可的某些專利，涵蓋多達維酮和 ONC206。

在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨不予頒發的風險。對第三方提起索賠也可能導致第三方對我們提出反訴。

我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的知識產權，尤其是在法律可能無法像美國那樣充分保護知識產權的國家。如果訴訟中勝訴方不以商業上合理的條款向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害。任何旨在執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外，由於知識產權訴訟需要進行大量的披露，因此我們的一些機密信息有可能因此類訴訟中的披露而受到泄露。也可以公開公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或進展情況。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。

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獲得和維持我們的專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利局和外國專利機構。美國專利局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。

儘管在許多情況下，無意中失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式予以糾正，但在某些情況下，不合規可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的違規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行為作出迴應、不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們或控制我們許可專利的起訴和維護的許可方未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們可能會失去我們的權利，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。

與我們的業務運營和行業相關的風險

對我們未經批准的療法的同情使用或第三方供應的需求不斷增加，可能會損害或延遲我們的對照臨牀試驗的完成，或者以其他方式導致損失。

最近媒體對個體患者擴大准入請求的關注，導致地方和國家層面出臺了名為 “試用權” 法律的立法，例如《試用權法》，旨在讓患者有機會獲得未經批准的療法。關於擴大未經批准的危及生命的疾病藥物的可及性的新法規可能會對我們的未來業務產生負面影響。此外，我們此前曾是一場活躍的顛覆性社交媒體活動的目標，該活動與請求訪問TEMBEXA有關。如果我們將來遇到類似的社交媒體活動，我們的業務可能會受到重大幹擾，這可能會導致損失。

該領域的激進主義和立法可能產生的後果是，我們需要啟動一項意想不到的擴大准入計劃，或者比預期的更快地廣泛提供我們的候選產品。我們是一家資源有限的小公司，意想不到的試驗或准入計劃可能會導致資源偏離我們的主要目標，或者可能會延遲或阻止監管部門對我們產品的批准。

此外，通過同情使用或擴大准入計劃獲得未經批准的藥物的患者患有危及生命的疾病，並且已經用盡了所有其他可用療法。該患者羣體中發生嚴重不良事件的風險很高，這可能會對我們的候選產品的安全狀況產生負面影響，這可能會導致重大延遲或無法成功將其商業化，這可能會對我們的業務造成重大損害。

患者在臨牀試驗之外對多達維酮或 ONC206 的需求可能會損害我們的對照臨牀試驗的進行或延遲我們的對照臨牀試驗的完成。目前，患有這種嚴重且危及生命的疾病的神經膠質瘤患者可用的治療選擇有限。面對神經膠質瘤的診斷，患者通常會轉向我們當前臨牀試驗範圍之外的替代藥物獲取途徑。我們知道，而且可能不時知道有此類假冒提供商聲稱提供多達維酮、ONC206 或類似版本。我們已經採取並打算繼續採取有意義的行動，在適當的時候消除此類假冒用品。例如，我們在美國以外的司法管轄區針對已確定的多達維酮和 ONC206 假冒用品來源提起了專利和商標侵權訴訟以及不公平貿易行為索賠，除其他外，力求禁止此類假冒用品的供應。這些索賠以及我們採取的任何類似行動可能不會成功，或者可能需要比預期更長的時間才能減少或消除假冒用品。如果大量患者繼續選擇第三方的假冒用品而不是報名參加我們的研究，我們的臨牀計劃可能會受到負面影響。如果患者在報名參加我們的臨牀研究時選擇獲取假冒用品，我們可能無法成功達到研究終點，我們的臨牀計劃可能會受到負面影響。

我們已經修改了開放擴展訪問計劃的協議，將重點放在沒有資格參加3期ACTION研究的患者身上。因此，3期ACTION研究將作為新診斷的H3 K27M突變體瀰漫性神經膠質瘤患者在完成放療後接受多達維酮的主要機制，上面討論的此類假冒提供者除外。這一決定可能會引發負面宣傳，可能促使潛在的3期行動研究患者向假冒提供商尋求聲稱是多達維酮或 ONC206 的藥物，或造成與此類擴大准入計劃的潛在參與者相關的其他幹擾。

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來自研究者發起的臨牀試驗（IITs）的符合3期ACTION研究的患者競爭可能會導致損失。

我們目前在法國巴黎為古斯塔夫·魯西贊助的瀰漫性內在腦神經膠質瘤（DIPG）根除生物醫學（BIOMEDE 2.0）提供研究產品。BIOMEDE 2.0研究是一項多中心、隨機開放標籤的3期對照試驗，評估了多達維酮和輻射與依維莫司和輻射（主要目標基於內部比較）以及隨後的歷史對照組的療效和安全性。目前，法國的BIOMEDE 2.0研究向新診斷的H3 K27M和H3 K27ME3-Loss神經膠質瘤患者開放。其中一些患者在接受放射治療後可能有資格參加3期ACTION研究。儘管我們認為，鑑於地域佔地面積小和資格重疊有限，影響可能很小，但競爭性入學可能會對我們註冊第三階段行動研究的能力產生負面影響。患者可能更願意參加BIOMEDE 2 IIT而不是3期ACTION研究，因為該研究不包含安慰劑對照組，進展時允許交叉，並且可以通過放射開始治療。患者偏愛BIOMEDE 2 IIT可能會損害進行或延遲3期ACTION研究的啟動或完成。如果第三階段行動研究延遲完成，我們的開發成本可能會增加，我們的批准程序可能會延遲，我們可能擁有多達維酮商業化專有權利的任何期限都可能會縮短，我們的競爭對手可能比我們有更多時間將產品推向市場。這些事件中的任何一個都可能損害我們從產品銷售中獲得收入的能力，削弱我們制定監管和商業化里程碑以及特許權使用費的能力，所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。我們之前曾與另一家IIT發起人合作修改協議，刪除了可能符合3期ACTION研究資格的患者。這一決定可能會引發與IIT潛在參與者有關的負面宣傳或其他幹擾。儘管該公司已就獲得BIOMEDE 2.0研究數據訪問權的權利進行了談判，但如果公司希望獲得商業授權，則無法保證公司能夠簽訂最終協議。

如果我們未能遵守影響醫療保健行業的廣泛法律和監管要求，我們可能會面臨成本增加、候選產品的開發延遲、處罰和業務損失。

我們的活動以及我們的合作伙伴、合作伙伴和第三方提供商的活動受到美國和外國司法管轄區的廣泛政府監管和監督。FDA和其他司法管轄區的類似機構直接監管我們的許多最關鍵的業務活動，包括臨牀前和臨牀研究、產品製造、廣告和促銷、產品分銷、不良事件報告和產品風險管理。各州越來越多地對醫療保健公司的營銷行為施加了更大的限制。此外，製藥和生物技術公司成為指控違反政府法規的訴訟和調查的目標，包括聲稱提交了錯誤的定價信息、不允許藥品的標籤外促銷、旨在影響聯邦或州醫療保健業務轉診的付款、提交虛假的政府補償申請、違反反壟斷行為、違反《反海外腐敗法》或與環境事務有關的違規行為的索賠。違反政府監管的行為可能會受到刑事、民事和行政制裁的處罰，包括罰款和民事罰款，以及禁止他們參與包括醫療保險和醫療補助在內的政府計劃。除了對違反法律法規的處罰外，我們還可能被要求推遲或終止候選產品的開發，或者我們可能被要求償還從政府付款人那裏收到的款項，或者如果我們被發現錯誤地計算了向政府提交的定價信息，則可能需要支付額外的回扣和利息。無論我們是否遵守了法律，對涉嫌非法行為的調查都可能增加我們的開支，損害我們的聲譽，轉移管理時間和注意力，並對我們的業務產生不利影響。

我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

雖然我們已經與每位執行官簽訂了僱傭協議或錄取通知書，但他們中的任何一位都可以隨時離職，因為我們所有的員工 “隨意” 都是 “隨意” 的員工。為了幫助吸引、留住和激勵合格員工，我們使用基於股份的激勵獎勵，例如員工股票期權和限制性股票單位。截至2024年3月31日，82.7％的未償還期權的行使價高於該日股票的收盤價。因此，當前的情況給維持員工的積極性帶來了相當大的挑戰，也對復甦開始之前的留用構成了嚴重的威脅。如果我們的基於股份的薪酬不再被視為寶貴的福利，我們吸引、留住和激勵員工的能力可能會受到削弱，這可能會損害我們的經營業績。

此前，我們的2013年股權激勵計劃（2013年計劃）和2013年員工股票購買計劃（ESPP）下的股票儲備將在每年1月1日自動逐年增加。目前，除有限的例外情況外，在未來增加2013年計劃（或後續計劃）所依據的股票數量時，我們必須尋求股東的批准

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還有 ESPP。如果我們無法獲得股東對未來此類增長的批准，我們通過使用股份薪酬吸引、留住和激勵員工的能力將受到嚴重限制。

我們不為任何高管或其他員工保持 “關鍵人物” 保險。為我們的業務招聘和留住其他合格員工，包括科學和技術人員，對我們的成功也至關重要。目前，我們的行業中缺乏適當技能的高管，這種情況可能會持續下去。在從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員方面，我們還面臨競爭。因此，對熟練人員的競爭非常激烈，流失率可能很高。鑑於眾多製藥和生物技術公司都在競爭類似的人才，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人員。此外，我們的任何臨牀研究的失敗都可能使招聘和留住合格人員變得更加困難。無法招聘任何高管或關鍵員工或失去其服務可能會對我們的研究、開發和商業化目標的進展產生不利影響。

此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能在與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同下作出承諾，這可能會限制他們向我們提供的服務，這也可能對我們的研究、開發和商業化目標的進展產生不利影響。

針對我們的潛在產品責任訴訟可能會導致我們承擔鉅額責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

在臨牀研究中使用我們的候選產品，包括多達維酮，以及銷售任何我們獲得上市批准的產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的公司可能會對我們提起產品責任索賠。有時，在基於具有意想不到的不利影響的藥物的集體訴訟中會作出重大判決。如果我們無法成功抵禦產品責任索賠，我們可能會承擔鉅額責任和費用。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

•我們的商業聲譽受損和媒體的重大負面關注；

•參與者退出我們的臨牀研究；

•為相關訴訟進行辯護的鉅額費用；

•分散管理層對主要業務的注意力；

•向患者或其他索賠人提供鉅額金錢賠償；

•無法將我們的候選產品（包括多達維隆）商業化；以及

•如果獲準商業銷售，對我們的候選產品的需求減少。

目前，我們為每起事件投保了1500萬美元，產品責任保險總額為1,500萬美元，涵蓋了我們的美國臨牀試驗，並根據我們進行試驗的其他國家的要求增加了本地保險，但尚未將承保範圍擴大到商業銷售。我們目前的產品責任保險可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險費用越來越昂貴，將來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險，以保護我們免受責任造成的損失。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們打算擴大保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內；但是，我們可能無法以商業上合理的條件或足夠的金額獲得產品責任保險。成功的產品責任索賠或對我們提起的一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超過我們的保險範圍，可能會對我們的經營和業務業績產生不利影響。

與我們的普通股相關的風險

我們普通股的市場價格可能會波動，您可能無法以或高於購買價格的價格轉售股票。

我們普通股的交易價格一直波動不定，在可預見的將來可能會繼續波動。我們的股價會因各種因素而出現大幅波動，包括：

•我們的候選產品或競爭對手的臨牀試驗結果；

•任何延遲提交我們的任何候選產品的申請，以及該申請的監管審查方面的任何不利進展或明顯的不利進展；

•未能成功開發和商業化我們的候選產品，包括多達維普隆；

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•終止我們的任何許可或合作協議；

•向Emergent出售我們的TEMBEXA計劃和特定相關資產的進展情況；

•針對我們的任何機構或司法執法行動；

•無法獲得額外資金；

•美國和其他國家適用於我們的候選產品的監管或法律發展；

•不利的監管決定；

•醫療保健支付系統結構的變化；

•無法為我們的候選產品獲得足夠的產品供應，或者無法以可接受的價格提供足夠的產品供應；

•我們的競爭對手推出新產品、服務或技術；

•未能達到或超過我們向公眾提供的財務預測；

•未能達到或超過投資界的估計和預測；

•類似公司市場估值的變化；

•製藥和生物技術行業的市場狀況，以及新的或變更的證券分析師報告或建議的發佈；

•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾；

•重大訴訟（包括專利或股東訴訟），以及與所有權（包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力）相關的爭議或其他發展；

•關鍵科學或管理人員的增加或離職；

•我們或我們的股東將來出售我們的普通股；

•我們普通股的交易量；

•一般經濟、工業和市場狀況；以及

•本 “風險因素” 部分中描述的其他因素。

此外，整個股票市場，尤其是納斯達克全球市場，都經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們的主要股東和管理層擁有我們很大一部分的股票，並將能夠對需要股東批准的事項施加重大控制。

根據截至2024年3月31日的已發行普通股，我們當時的執行官、董事、5％的股東（通過現有信息為我們所知）及其關聯公司實益擁有我們約29.2％的有表決權股份。因此，這些股東有能力通過這種所有權狀況對我們產生實質性影響。例如，如果這些股東選擇共同行動，他們可能能夠影響董事選舉、組織文件的修訂或任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這種投票權的集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條件收購我們公司。

未能建立和維持足夠的財務基礎設施和會計制度及控制措施可能會損害我們遵守上市公司財務報告和內部控制要求的能力。

作為一家上市公司，我們在日益嚴格的監管環境中運營，這要求我們遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》以及證券交易委員會的相關規章制度、擴大的披露要求、加速報告要求和更復雜的會計規則。《薩班斯-奧克斯利法案》要求的公司責任包括建立和維持公司監督以及對財務報告和披露控制與程序的適當內部控制。有效的內部控制是我們生成可靠財務報告的必要條件，對於幫助防止財務欺詐也很重要。

我們遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求並將繼續要求我們承擔大量會計費用並花費大量管理精力。在今年或未來幾年中，我們的測試或我們獨立註冊會計師事務所的後續測試可能會發現我們的內部控制缺陷，我們將需要及時糾正這些缺陷，以便能夠遵守每年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求。如果我們無法每年及時遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們可能會受到美國證券交易委員會、納斯達克全球市場或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源，並可能產生不利影響

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影響我們普通股的市場價格。此外，如果我們無法提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心。

未來出售和發行普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會進一步稀釋股東的所有權百分比，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計，未來將需要大量的額外資金來繼續我們的計劃運營。在某種程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東可能會經歷大幅稀釋。我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一項或多筆交易出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在多筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，則隨後的銷售可能會嚴重稀釋投資者。此類出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。

我們將繼續審查其他潛在交易，以增加我們的候選產品線，這些交易可能涉及發行額外的普通股或其他股權證券。例如，2021年1月7日，我們收購了Oncoceutics，這是一傢俬人控股的臨牀階段生物技術公司，開發包括多達維酮在內的咪咪酮。作為收購對價的一部分，我們支付了約2500萬美元的預付現金，共發行了8,723,769股普通股。

根據2013年計劃（或後續計劃），我們的管理層有權向員工、董事和顧問發放股票獎勵。董事會薪酬委員會已批准通過一項新的股權激勵計劃，即 2024 年股權激勵計劃（“2024 年計劃”），以取代和取代 2013 年計劃，後者須在 2024 年 6 月獲得股東批准。此外，我們董事會可以根據ESPP的條款或根據納斯達克上市規則通過激勵獎勵授予或規定授予購買我們普通股的權利。如果我們尋求未來增加2013年計劃（或繼任計劃）和ESPP所依據的股票數量，或者我們發放激勵獎勵，股東可能會遭受進一步的稀釋，這可能會導致我們的股價下跌，這可能會導致我們的股價下跌，這可能會導致我們的股價下跌。

我們在使用融資交易的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用這些收益。

我們的管理層在使用融資交易的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。由於決定我們使用融資交易淨收益的因素的數量和可變性，它們的最終用途可能與其當前的預期用途有很大差異。我們的管理層未能有效使用這些資金可能會導致財務損失，從而對我們的業務產生重大不利影響，導致我們的普通股價格下跌並延遲候選產品的開發。在使用之前，我們將融資交易的淨收益投資於期限少於24個月的投資級計息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來豐厚的回報。

我們股價的波動可能會使我們面臨證券集體訴訟。

過去，證券集體訴訟通常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這種風險對我們尤其重要，因為製藥公司近年來經歷了巨大的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

新的税法、法規、規則、規章或法令可以隨時頒佈。此外，現有的税法、法規、規則、規章或條例可能會有不同的解釋、更改或修改。任何此類頒佈、解釋、變更或修改都可能對我們產生不利影響，可能具有追溯效力。例如，除其他規定外，IRA對某些大公司的賬面收入徵收15％的最低税，對某些公司股票回購徵收1％的消費税。此外，對於在2021年12月31日之後的納税年度中產生的某些研究和實驗費用，《減税和就業法》（《税收法》）要求在美國發生的此類支出在五年內資本化和攤銷，如果在美國境外發生，則在十五年內進行資本化和攤銷，而不是扣除此類費用。已經有立法提案要求廢除或推遲研究和實驗費用資本化規則，包括美國眾議院最近通過的立法，該立法將恢復美國研究和實驗開支的可扣除性，但不包括非美國研究和實驗支出的可扣除性，但無法保證會有任何這樣的可扣除性

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立法最終將頒佈。公司税率的變化、與我們的業務相關的遞延所得税淨資產的變動、國外收入的税收以及經《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（CARES法案）或任何未來税收改革立法修訂的《税法》規定的費用可扣除性，可能會對我們的遞延所得税資產的價值產生重大影響，可能導致大量的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税收支出。

我們的有效税率可能會波動，並且我們在税收管轄區承擔的債務可能會超過應計金額。

我們的有效税率來自我們經營的各個地方的適用税率組合。在編制財務報表時，我們會估算每個此類地方的應納税額。儘管如此，由於許多因素，包括《税法》的通過、税務申報的審查和審計結果、我們無法與税務機關達成或維持可接受的協議、所得税會計的變化以及税法的變化，我們的有效税率可能與過去有所不同。這些因素中的任何一個都可能導致我們的有效税率與前一時期或我們目前的預期明顯不同，並可能導致納税義務超過財務報表中的應計金額。

我們使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。

根據適用的美國税法，我們在2018年1月1日之前開始的納税年度產生的聯邦淨營業虧損（NOL）結轉只能結轉20年。根據經CARES法案修訂的《税收法》，我們在2017年12月31日之後的納税年度中產生的聯邦淨利潤可以無限期結轉，但此類聯邦淨利潤的可扣除性是有限的。目前尚不確定各州是否以及在多大程度上遵守《税收法》或《CARES法》。

此外，根據經修訂的1986年《美國國税法》（《國税法》）第382條和383條以及州法律的相應條款，如果公司發生 “所有權變更”（通常定義為三年內其股權所有權的價值變化超過50％）、公司使用變更前NOL結轉額的能力以及某些其他變更前的聯邦税收抵免（例如研究税收抵免））以抵消其變更後的收入或税收可能受到限制。由於股票所有權的後續轉移，我們將來可能會發生所有權變更，其中一些轉移超出了我們的控制範圍。因此，我們使用聯邦結轉和某些其他變更前聯邦税收屬性（例如研究税收抵免）來抵消變更後的收入或税收的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們對累積州税屬性的使用。此外，在州一級，可能會暫停或限制NOL結轉資金的使用。因此，我們可能無法使用州NOL結轉額和其他州税收屬性的全部或重要部分，這可能會加速或永久增加所欠州税。

由於我們預計在可預見的將來不會為普通股支付任何現金分紅，因此資本增值（如果有）將是您唯一的收益來源。

我們從未申報或支付過普通股的任何現金分紅。我們目前預計，我們將保留任何未來收益用於業務的發展、運營和擴張，並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。因此，在可預見的將來，我們的普通股的資本增值（如果有的話）將是您投資普通股的唯一收益來源。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

我們的章程文件和特拉華州法律的某些條款可能具有反收購效應，可能會阻礙他人收購我們，即使收購將對我們的股東有利，也可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。這些規定包括：

•授權發行 “空白支票” 優先股，其條款可以確定，股票可以在未經股東批准的情況下發行，可用於制定 “毒丸”，從而削弱潛在敵對收購者的股票所有權，從而有效防止未經董事會批准的收購；

•僅允許通過董事會的決議更改董事的授權人數；

•限制罷免董事；

•設立錯開的董事會；

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•要求股東行動必須在正式召開的股東大會上進行，並禁止經書面同意的股東行動；

•取消股東召集股東特別會議的能力；以及

•規定提名董事會選舉或提出可在正式召開的股東大會上採取行動的事項的預先通知要求。

除董事會有權發行優先股並指定其任何權利、優惠和特權外，上述任何條款的修訂都將需要持有我們當時所有已發行普通股至少66 2/3％投票權的持有人投贊成票。

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而阻礙或阻止股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。此外，我們受《特拉華州通用公司法》第203條的約束，該條通常禁止特拉華州公司在股東成為利益股東之日起的三年內與利益相關股東進行任何廣泛的業務合併，除非此類交易得到我們董事會的批准。該條款可能起到推遲或阻止控制權變更的作用，無論這是股東的意願還是對股東有利。此外，特拉華州法律的其他條款也可能阻止、延遲或阻止某人收購我們或與我們合併。

與數據隱私相關的風險

我們受與數據隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利的業務後果。

我們處理個人數據和其他敏感信息，這使我們承擔許多不斷變化的數據隱私和安全義務。在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、使用、轉移、披露、提供、保護、保護、處置、傳輸和共享（統稱為 “處理”）個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密業務數據、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者的數據、敏感的第三方數據和其他敏感數據。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。

在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條）和其他類似法律（例如竊聽法）。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。在過去的幾年中，包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州在內的許多美國州都頒佈了全面的隱私法，對受保企業規定了某些義務，包括在隱私聲明中提供具體披露以及賦予居民有關其個人數據的某些權利。視情況而定，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務和提供產品和服務的能力。某些州還對處理某些個人數據（包括敏感信息）施加了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州法律允許對違規行為處以法定罰款。例如，經2020年加州隱私權法案（CPRA）（統稱為 CCPA）修訂的《2018年加州消費者隱私法》（CCPA）適用於消費者、企業代表和員工的個人信息，要求企業在隱私聲明中提供具體披露並滿足加州居民行使某些隱私權的請求。CCPA規定對每起故意違規行為處以最高7,500美元的罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定賠償。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律。儘管這些州（例如CCPA）也豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據，但這些事態發展進一步使合規工作複雜化，並增加了我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能管理數據隱私和安全。例如，我們受歐盟的《通用數據保護條例》（EU GDPR）和英國的GDPR（UK GDPR）（統稱為 GDPR）的約束。根據GDPR，公司可能會面臨暫時或明確的數據處理禁令和其他糾正措施；根據GDPR處以最高2000萬歐元的罰款/根據英國GDPR處以1750萬英鎊的罰款，佔全球年收入的4％，以較高者為準；或與數據處理相關的私人訴訟

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由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提供的個人數據。《瑞士聯邦數據保護法》（FADP）也適用於瑞士境內的公司收集和處理個人數據，包括健康相關信息，或在某些情況下，瑞士境外的公司收集和處理。

在正常業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已頒佈法律，要求對數據進行本地化或限制向其他國家傳輸個人數據。特別是，歐洲經濟區（EEA）、瑞士和英國已嚴格限制向其認為隱私法不足的美國和其他國家傳輸個人數據。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採取同樣嚴格的解釋。儘管目前有多種機制可用於根據法律將個人數據從歐洲經濟區、瑞士和英國傳輸到美國，例如歐洲經濟區的標準合同條款、英國的國際數據傳輸協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展（允許向自我證明合規並參與該框架的美國相關組織進行傳輸），這些機制面臨法律挑戰，無法保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法傳輸到美國。

如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、瑞士、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果符合法律要求的傳輸要求過於繁重，我們可能會面臨重大的不利後果，包括我們的業務中斷或退化，需要將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區，增加監管行動風險，鉅額罰款和處罰，無法傳輸數據並與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，並禁止我們處理或傳輸運營業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區、瑞士和英國轉移到其他司法管轄區（尤其是美國）的公司將受到監管機構、個人訴訟當事人和激進團體的嚴格審查。一些歐洲監管機構因涉嫌違反GDPR的跨境數據傳輸限制而下令某些公司暫停或永久停止某些向歐洲的傳輸。

與數據隱私和安全（以及消費者的數據隱私期望）相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來了不確定性。此外，這些義務可能受不同的適用和解釋的約束，這可能不一致或在不同司法管轄區之間發生衝突。為這些義務做好準備和遵守需要我們投入大量資源，這可能需要改變我們的服務、信息技術、系統和慣例，也需要改變代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和慣例。

我們在履行數據隱私和安全義務的努力中有時可能會失敗（或被認為失敗了）。此外，儘管我們做出了努力，但我們的人員或我們所依賴的第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能履行或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能會面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計、檢查等）；訴訟（包括集體訴訟索賠）和大規模仲裁要求；額外報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；銷燬或不使用個人數據的命令數據；和公司監禁官員們。

這些事件中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：我們的業務運營（包括臨牀試驗）中斷或停止；無法處理個人數據或在某些司法管轄區開展業務；開發或商業化我們產品的能力有限；為任何索賠或查詢辯護所花費的時間和資源；負面宣傳；或我們的商業模式或運營的重大變化。

與信息技術相關的風險

如果我們的信息技術系統或數據，或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據遭到泄露，我們可能會遭受此類泄露造成的不利後果，包括但不限於監管調查或訴訟、訴訟、罰款和處罰、業務運營中斷、聲譽損失、收入或利潤損失以及其他不利後果。

在我們的正常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方處理專有、機密和敏感數據，包括個人數據（例如健康相關數據）、知識產權、商業祕密和任何其他敏感數據。

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網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、在線和離線欺詐以及其他類似活動威脅着我們以及我們所依賴的第三方的敏感信息和信息技術系統的保密性、完整性和可用性。此類威脅普遍存在並持續上升，越來越難以發現，並且來自各種來源，包括傳統的計算機 “黑客”、威脅行為者、“黑客活動家”、有組織犯罪威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。

一些行為者現在參與並將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動相關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊（包括報復性網絡攻擊）的更大風險，這可能會嚴重幹擾我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。

我們和我們所依賴的第三方面臨着各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過深度偽造攻擊，這種攻擊可能越來越難以識別為虛假攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括高級持續威脅入侵所致）、拒絕服務攻擊、憑證填充攻擊）、憑據收集、人員不當行為或錯誤，勒索軟件攻擊，供應鏈攻擊，軟件錯誤，服務器故障，軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、由人工智能增強或促成的攻擊、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入的損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可以減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。

隨着越來越多的員工在辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家工作、在交通途中和在公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，也增加了我們的信息技術系統和數據面臨的風險。

未來或過去的商業交易（例如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現對此類收購或整合實體進行盡職調查時未發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

我們依靠第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統，以處理各種環境中的敏感信息，包括但不限於臨牀試驗數據處理、基於雲的基礎架構、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們監控這些第三方信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遭受不利後果。儘管如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法收回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都有所增加，我們無法保證供應鏈中第三方的基礎設施或第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。

儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施會有效。我們採取措施檢測、緩解和修復我們的信息系統（例如我們的硬件和/或軟件，包括我們所依賴的第三方的漏洞）中的此類漏洞。但是，我們可能無法檢測和修復所有漏洞，包括及時發現和修復漏洞。此外，我們在開發和部署旨在解決已發現漏洞的補救措施和補丁時可能會遇到延遲。漏洞可能會被利用並導致安全事件。

任何先前發現的威脅或類似威脅都可能導致安全事件或其他幹擾，從而可能導致未經授權的、非法的或意外地獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或信息技術系統，或我們所依賴的第三方的敏感信息或信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會干擾我們（以及我們所依賴的第三方）提供產品的能力。

我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以防範安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。

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適用的數據隱私和安全義務可能要求我們向相關的利益相關者通報安全事件，包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。

如果我們（或我們所依賴的第三方）遇到安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遭受不利後果，例如政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對敏感信息（包括個人數據）處理的限制；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；轉移管理層的注意力注意；我們的運營中斷（包括數據的可用性）；財務損失；以及其他類似的危害。

我們的合同可能不包含責任限制，即使有責任限制，也無法保證合同中的責任限制足以保護我們免受與數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險是否足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，無法確定此類保險是否會繼續以商業上合理的條款提供或根本不確定，也無法確定此類保險能否支付未來的索賠。

越來越多地使用社交媒體可能會導致責任、違反數據安全或聲譽損失。

我們和我們的員工越來越多地使用社交媒體工具作為內部和外部溝通的手段。儘管我們努力監控不斷變化的社交媒體傳播準則並遵守適用的規則，但我們或我們的員工使用社交媒體就我們的產品或業務進行溝通可能會導致我們被發現違反適用法律和法規的風險。此外，我們的員工可能故意或無意中以不符合我們的社交媒體政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒體，這可能會導致責任，導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或導致我們的員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息被公開泄露。此外，社交媒體上關於我們或我們產品的負面帖子或評論可能會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

 

沒有。

 

第 3 項。優先證券違約

 

沒有。

 

第 4 項。礦山安全披露

 

不適用。

 

第 5 項。其他信息

 

規則 10b5-1 交易安排

我們的 官員們（根據《交易法》第16a-1（f）條的定義）除首席運營和商務官託馬斯·里加外，還有 已輸入納入根據第10b5-1條通過的逐筆出售安排，該安排授權預先安排的股票出售，以履行公司完全因限時限制性股票單位的歸屬和相關股票發行而產生的預扣税義務。為履行公司在這些安排下的預扣税義務而出售的股票數量取決於目前尚不知的未來事件，包括公司股票的未來交易價格。與這些安排相關的到期日期取決於目前尚不清楚的未來事件，包括適用的限時庫存單位的最終歸屬日期和該官員的終止服務。

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第 6 項。展品

 

以下證物作為本報告的一部分提交：

數字						描述
3.1(1)						註冊人經修訂和重述的公司註冊證書。
3.2(2)						註冊人經修訂和重述的章程。
4.1(3)						註冊人的普通股證書表格。
10.1(4)						公開市場銷售協議軍士長，註冊人與傑富瑞集團之間的日期為2024年2月29日。
10.2*						2024年3月20日致馬克·科津的董事要約信。
31.1*						根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2*						根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。
32.1*+						根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（b）條和根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。
32.2*+						根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（b）條和根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。
101.INS						行內 XBRL 實例文檔--該實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。
101.SCH						內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。
101.CAL						內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF						內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。
101.LAB						內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。
101.PRE						內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。
104						封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。

* 隨函提交。

+ 本10-Q表季度報告附錄32.1和附錄32.2所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以引用方式納入Chimerix, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論是在本10-Q表季度報告發布之日之前還是之後提交，無論其中包含何種通用註冊措辭這樣的申報。

(1)參考 Chimerix, Inc. 的相應展品併入 關於8-K表格（編號001-35867）的最新報告，於2013年4月16日向美國證券交易委員會提交。

(2)參考 Chimerix, Inc. 的相應展品併入 關於8-K表格（編號001-35867）的最新報告，於2022年12月9日向美國證券交易委員會提交。

(3)參考 Chimerix, Inc. 的相應展品併入 經修訂的S-1表格（編號333-187145）於2013年3月27日向美國證券交易委員會提交的註冊聲明。

(4)參考 Chimerix, Inc. 的相應展品併入 10-K表年度報告（001-35867），於2024年2月29日向美國證券交易委員會提交。

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簽名

 

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

			CHIMERIX, INC.
2024年5月1日			來自：			/s/ 邁克爾·安德里奧爾
						邁克爾·T·安德里奧爾
						總裁兼首席執行官
						（首席執行官）
2024年5月1日			來自：			/s/ 米歇爾·拉斯帕魯託
						米歇爾·拉斯帕魯託
						首席財務官
						（首席財務官）

 

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