Lyra Therapeutics公佈2024年第一季度財務業績並提供公司最新情況
— ENLIGHTEN 1 期慢性鼻竇炎 (CRS) LYR-210 試驗的 3 期結果預計將於 5 月公佈 —
馬薩諸塞州沃特敦，2024年4月30日——開發用於治療慢性鼻竇炎（CRS）的長效抗炎鼻竇植入物的臨牀階段生物技術公司Lyra Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：LYRA）（“Lyra” 或 “公司”）今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績，並提供了公司最新情況。
Lyra Therapeutics總裁兼首席執行官瑪麗亞·帕拉西斯博士表示：“隨着我們對CRS中LYR-210 的ENLIGHTEN 1關鍵性3期研究即將取得結果，我們專注於在5月份提供主要數據。”“我們認為，通過提供為期六個月的療法，LYR-210 有可能徹底改變CRS的治療方式，該療法旨在提供長效緩解，滿足數百萬患者克服當前面臨的治療限制的廣泛需求。”
Lyra Therapeutics正在開發 LYR-210 和 LYR-220，這兩個用於治療CRS的候選產品處於後期開發階段。LYR-210 和 LYR-220 是可生物吸收的鼻竇植入物，旨在通過簡單的辦公室內手術進行給藥，旨在通過單次給藥的鼻竇通道持續進行六個月的糠酸莫米鬆藥物治療（7500µg MF），用於治療CRS。LYR-210 適用於具有標準解剖結構的患者，主要是未接受過乙狀竇手術的患者。LYR-220 是一種較大的植入物，專為因先前手術而鼻腔腫大的 CRS 患者而設計。
臨牀項目亮點
ENLIGTEN 針對未接受過埃氏竇手術的 CRS 患者的 LYR-210 關鍵計劃
ENLIGTEN 計劃包括兩項關鍵的 3 期臨牀試驗，即 ENLIGHTEN 1 和 ENLIGTEN 2，旨在評估 LYR-210 治療慢性呼吸綜合徵的療效和安全性。該公司設計的每項試驗都是為了評估180名醫療管理失敗且未接受過乙狀竇手術的CRS患者，在24周內以 2:1 的比例隨機分配 LYR-210（7500µg 糠酸莫米鬆（MF））或對照組。ENLIGHTEN 1 試驗還包括一個延長階段，以進一步評估 LYR-210 的安全性並在 52 周內重複使用。這兩項關鍵試驗的目標是支持美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的 LYR-210 新藥申請。
BEACON 在接受過 Ethmoid 鼻竇手術的 CRS 患者中進行的 LYR-220 二期臨牀試驗
BEACON 2 期試驗是一項隨機、對照、平行組研究，旨在評估 LYR-220（7500µg 糠酸莫米鬆（MF））植入物在28周內對接受過乙狀竇手術的有症狀的CRS患者的安全性和放置可行性。2023 年 9 月，Lyra Therapeutics 宣佈了針對儘管接受過手術但仍出現反覆症狀的 CRS 成年患者的 BEACON 2 期臨牀試驗的積極結果。LYR-220
2024 年第一季度財務摘要
截至2024年3月31日，現金、現金等價物和短期投資為8,710萬美元，而截至2023年12月31日為1.028億美元。根據我們目前的業務計劃，我們預計我們的現金、現金等價物和短期投資餘額足以為2025年第一季度的運營費用和資本支出提供資金。有關我們的現金跑道指導和其他財務業績的更多信息，請參閲我們在10-Q表中提交的截至2024年3月31日的三個月的季度報告。
截至2024年3月31日的季度的研發費用為1,820萬美元，與2023年同期的1,260萬美元相比增加了560萬美元。截至2024年3月31日的三個月，研發費用增加的主要原因是員工成本增加210萬美元，組織內部共享活動的分配和支持成本增加了210萬美元，專業和諮詢費用增加了100萬美元，隨着我們繼續推進臨牀試驗，臨牀成本增加了40萬美元。
截至2024年3月31日的季度的一般和管理費用為580萬美元，與2023年同期的510萬美元相比增加了70萬美元。截至2024年3月31日的三個月中，一般和管理費用的增加主要歸因於我們在組織內部擴大員工人數，員工成本增加了70萬美元，以及在員工分配和租金增加的推動下，組織內部共享活動的支持費用增加了40萬美元。由於去年註銷了遞延融資費用，其他費用減少了40萬美元，部分抵消了這些費用。
2024年第一季度的淨虧損為2,250萬美元，而2023年同期為1,630萬美元。
關於 Lyra 療法
Lyra 療法, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物技術公司，為慢性鼻竇炎（CRS）患者的局部治療開發療法。慢性鼻竇炎（CRS）是一種非常普遍的鼻旁鼻竇炎症性疾病，會導致虛弱症狀和嚴重的發病率。LYR-210 和 LYR-220 是可生物吸收的鼻竇植入物，旨在通過簡單的辦公室內手術進行給藥，旨在為鼻竇通道持續提供六個月的糠酸莫米鬆藥物治療（7500µg MF）。LYR-210 專為具有標準解剖結構的患者而設計，主要是未接受過乙狀竇手術的患者，正在ENLIGHTEN 3期臨牀項目中進行評估，而擴大的植入物 LYR-220 則在BEACON 2期臨牀試驗中對儘管接受過乙狀竇手術但仍有復發症狀的患者進行了評估。這兩個候選產品是
旨在治療美國每年約400萬未通過醫療管理的CRS患者。欲瞭解更多信息，請訪問 www.lyratx.com然後關注我們 領英.
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述均應視為前瞻性陳述，包括關於 ENLIGTEN 1 頂級結果公佈時間的陳述、ENLIGTEN 1 的 52 周延期研究結果將於 2024 年第四季度公佈、ENLIGTEN 2 於 2024 年下半年完成註冊、5 月在 COSM 上發佈的 LYR-220 BEACON 2 期臨牀試驗的其他次要終點數據 2024 年 15 月 15 日，是否是第 2 階段結束會議對於 LYR-220 的美國食品藥品管理局將在2024年下半年進行，公司的現金流將持續到2025年第一季度，公司候選產品的安全性和有效性也將持續到2025年第一季度。這些陳述既不是承諾也不是擔保，但涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致公司的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異，包括但不限於以下內容：公司自成立以來蒙受了重大損失，並預計在可預見的將來將蒙受額外損失；公司對額外資金的需求以及可能無法實現持續經營的能力；公司的運營歷史有限；公司沒有批准的產品這一事實；公司的候選產品處於不同的開發階段；公司從未擴大內部製造設施用於商業用途的事實；或者公司可能無法成功地將其候選產品商業化；公司可能無法成功地將其候選產品商業化；公司需要進行臨牀試驗候選產品既昂貴又耗時消費者，其結果尚不確定；FDA可能無法得出公司某些候選產品符合第505（b）（2）條監管批准途徑要求的結論；公司無法獲得所需的監管批准；最近頒佈和未來立法的影響；系統故障或安全漏洞的可能性；激烈競爭的影響；公司候選產品的成功商業化將部分取決於程度向哪個政府發起當局和健康保險公司制定承保範圍、足夠的報銷水平和定價政策；未能獲得市場認可；產品責任訴訟；公司必須擴大其研究項目、臨牀前研究、臨牀試驗和商業供應的內部製造能力；公司依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗；公司無法成功建立和維持合作關係；公司依賴某些方面對其生產至關重要的供應商；未能獲得、維護或充分保護公司的知識產權；未能留住關鍵人員或招聘合格人員；難以管理公司的增長；自然災害、恐怖主義和戰爭的影響）；公司普通股價格可能波動和大幅波動；上市公司運營所產生的鉅額成本和所需的管理時間；以及任何證券集體訴訟。公司於2024年4月30日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告及其向美國證券交易委員會提交的其他文件中，在 “風險因素” 標題下討論的這些和其他重要因素可能導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述所示的業績存在重大差異。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。儘管公司可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但它不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務，即使隨後發生的事件導致其觀點發生變化。
LYRA 療法有限公司
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（以千計，股票和每股數據除外）
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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協作收入 |
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$ |
532 |
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$ |
410 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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18,238 |
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12,596 |
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一般和行政 |
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5,818 |
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5,127 |
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運營費用總額 |
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24,056 |
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17,723 |
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運營損失 |
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(23,524 |
) |
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(17,313 |
) |
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其他收入： |
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利息收入 |
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1,086 |
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1,072 |
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其他收入總額 |
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|
1,086 |
|
|
|
1,072 |
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|
所得税支出前的虧損 |
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(22,438 |
) |
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|
(16,241 |
) |
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所得税支出 |
|
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(14 |
) |
|
|
(14 |
) |
|
淨虧損 |
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(22,452 |
) |
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(16,255 |
) |
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其他綜合損失： |
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扣除税款後的短期投資未實現持股虧損 |
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(8 |
) |
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(22 |
) |
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綜合損失 |
|
$ |
(22,460 |
) |
|
$ |
(16,277 |
) |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損— 基本的和稀釋的 |
|
$ |
(0.35 |
) |
|
$ |
(0.44 |
) |
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已發行普通股的加權平均值— |
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64,011,360 |
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36,832,747 |
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LYRA 療法有限公司
簡明合併資產負債表
（以千計，共享數據除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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$ |
15,799 |
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|
$ |
22,353 |
|
短期投資 |
|
|
71,319 |
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|
80,400 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
2,325 |
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2,068 |
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流動資產總額 |
|
|
89,443 |
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|
104,821 |
|
財產和設備，淨額 |
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|
3,783 |
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2,043 |
|
經營租賃使用權資產 |
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45,626 |
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|
33,233 |
|
受限制的現金 |
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1,992 |
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|
|
1,392 |
|
其他資產 |
|
|
683 |
|
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1,111 |
|
總資產 |
|
$ |
141,527 |
|
|
$ |
142,600 |
|
負債和股東權益 |
|
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||
流動負債： |
|
|
|
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應付賬款 |
|
$ |
2,844 |
|
|
$ |
3,131 |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
10,057 |
|
|
|
9,374 |
|
經營租賃負債 |
|
|
4,504 |
|
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|
5,434 |
|
遞延收入 |
|
|
1,319 |
|
|
|
1,658 |
|
流動負債總額 |
|
|
18,724 |
|
|
|
19,597 |
|
經營租賃負債，扣除流動部分 |
|
|
33,356 |
|
|
|
21,447 |
|
遞延收入，扣除流動部分 |
|
|
11,943 |
|
|
|
12,136 |
|
負債總額 |
|
|
64,023 |
|
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53,180 |
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承付款和意外開支 |
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股東權益： |
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優先股，面值0.001美元，3月31日授權1,000萬股， 2024 年和 2023 年 12 月 31 日；截至3月31日沒有已發行和流通的股票， 2024 年和 2023 年 12 月 31 日 |
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— |
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— |
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普通股，面值0.001美元；2億股授權股票 分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日發行和未償還債務 |
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61 |
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|
|
57 |
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額外的實收資本 |
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411,225 |
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400,685 |
|
扣除税款後的累計其他綜合收益 |
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25 |
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|
33 |
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累計赤字 |
|
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(333,807 |
) |
|
|
(311,355 |
) |
股東權益總額 |
|
|
77,504 |
|
|
|
89,420 |
|
負債和股東權益總額 |
|
$ |
141,527 |
|
|
$ |
142,600 |
|
聯繫信息：
艾倫·卡瓦萊裏，投資者關係
615.618.6228
ecavaleri@lyratx.com