HARMONY BIOSCIENCES公佈了強勁的第一季度財務業績和增長戰略的加速;推進了PITOLISANT的特許經營權,將收入潛力擴大到2040年以後;加強睡眠/覺醒領導力,實現多元化發展,涉足罕見癲癇
WAKIX®(pitolisant)2024年第一季度淨收入為1.546億美元;同比增長約30%
Pitolisant計劃於2024年下半年補充新藥申請用於特發性失眠症
走向兒科排他性有望將WAKIX的獨家經營權延長至2030年9月:兒科發作性睡病 sndA PDUFA 日期為 2024 年 6 月 21 日;PWS 3 期 TEMPO 研究於 2024 年 3 月啟動
藉助下一代配方,Pitolisant的特許經營收入潛力延伸到2040年以後;報告了下一代配方1(NG1)的積極藥代動力學數據;PDUFA預計將於2026年推出
通過授權 TPM-1116(一種高效的選擇性口服 Orexin-2 受體激動劑)來鞏固在睡眠/覺醒中的領導地位
通過收購Epygenix Therapeutics, Inc.,建立價值超過十億美元的潛在罕見癲癇特許經營權
重申2024年淨產品收入預期為7億至7.2億美元
電話會議和網絡直播將於美國東部時間今天上午 8:30 舉行
賓夕法尼亞州普利茅斯會議,2024年4月30日——和諧生物科學控股有限公司(納斯達克股票代碼:HRMY)今天報告稱,淨收入同比增長30%
本季度截至2024年3月31日,加速了其增長戰略,在其不斷擴大的創新型後期中樞神經系統資產管道中增加了一家罕見癲癇特許經營權。
“我們相信,Harmony完全有能力成為以患者為中心的領先中樞神經系統生物技術公司,為醫療需求未得到滿足的患者提供創新的治療方法。Harmony總裁兼首席執行官傑弗裏·戴諾醫學博士説,我們推出了一流的發作性睡病WAKIX,通過生命週期管理和新適應症推進產品線,並通過戰略業務發展實現投資組合多元化,從而實現了業務轉型。” Harmony總裁兼首席執行官傑弗裏·戴諾醫學博士説。“我們現在有三個處於後期階段的孤兒/稀有中樞神經系統特許經營權,每個特許經營權的潛在峯值銷售機會為10億美元至20億美元,其中包括在13個開發項目中推進的八項資產。我們預計,在未來五年中,我們的產品線每年將推出至少一種新產品或適應症,數十億美元的收入潛力將延續到2040年以後。此外,WAKIX的持久商業成功目前為僅成人發作性睡病市場就超過10億美元鋪平了道路。”
主要特許經營亮點:
睡眠/喚醒
● | WAKIX在2024年第一季度的淨收入為1.546億美元,比2023年同期增長30%。 |
● | 截至2024年3月31日的季度,WAKIX的平均患者人數連續增加了約150名患者,達到約6,300人。 |
● | 繼2024年3月與美國食品藥品管理局會晤之後,我們正在推進特發性失眠(IH)計劃,並計劃在2024年下半年提交IH中皮託利桑的補充新藥申請(snDa)。 |
● | 報告了基於下一代吡託利桑的配方1(NG1)的陽性藥代動力學(PK)數據。關鍵的生物等效性和劑量優化研究將在2024年第四季度啟動。PDUFA 的日期預計在 2026 年。申請的臨時專利有可能受到專利保護,直至2044年。 |
● | 有望在2024年上半年收到基於下一代皮託利桑的配方2(NG2)的PK數據。 |
● | 小兒發作性睡病 snDa 有望在 2024 年 6 月 21 日發佈 PDUFA。 |
● | 2024 年 3 月啟動了針對普拉德-威利綜合徵 (PWS) 患者的三期 TEMPO 研究。 |
● | 根據小兒發作性睡病提交的進展和PWS 3期TEMPO研究的進展,有望獲得兒科獨家經營權,將WAKIX的獨家經營權延長至2030年9月。 |
● | 通過與Bioprojet簽訂獨家許可協議,鞏固了我們在睡眠醫學領域的領導地位,為長期創收創造了機會,該協議旨在開發、製造和商業化 TPM-1116,這是一種高效、選擇性的口服orexin-2受體激動劑,將對發作性睡病和其他睡眠覺醒障礙的治療進行評估。預計將在2025年中期提交IND,並在2025年下半年啟動首次人體研究。 |
神經行為學
● | 有望在 2025 年第一季度完成針對脆性 X 綜合徵 (FXS) 的 3 期關鍵性 RECONNECT 試驗的患者入組,預計將在 2025 年中期完成頭條數據;FXS 中 ZYN002 的知識產權保護將持續到 2040 年。 |
● | 22q11.2 缺失綜合徵 (22q) 中 ZYN002 的第 3 階段準備工作正在進行中。 |
罕見的癲癇
● | 收購了Epygenix Therapeutics, Inc.,併成立了罕見癲癇特許經營權。 |
● | 主要產品鹽酸克萊米唑(EPX-100)是一種強效、口服、中樞作用的血清素(5HT2)激動劑,目前正在對德拉維特綜合徵(DS)進行一項關鍵註冊試驗,預計將於2026年公佈頂線數據。 |
● | 倫諾克斯-加斯托特綜合徵(LGS)的三期試驗預計將於2024年下半年啟動。 |
● | 與目前的治療方案相比,經過驗證的作用機制有可能改善益處/風險狀況。 |
● | EPX-100 已獲美國食品藥品管理局授予 DS 和 LGS 的孤兒藥認定 (ODD) 和罕見兒科疾病認定 (RPDD)。 |
● | 在 2034 年之前為 EPX-100 提供知識產權保護。 |
● | 第二種研究產品 EPX-200 是一種強效的口服、中樞作用和選擇性的 5HT2C 激動劑,目前正在進行支持 IND 的研究。 |
● | EPX-200 還獲得了 FDA 的 DS 和 LGS 的 ODD 以及 LGS 的 RPDD。 |
2024 年第一季度財務業績
截至2024年3月31日的季度淨產品收入為1.546億美元,而2023年同期為1.191億美元。與2023年同期相比增長30%,主要歸因於WAKIX的強勁商業銷售,這得益於持續的有機需求挖掘了巨大的市場機會(美國約有80,000名發作性睡病患者)。截至2024年3月31日的季度,WAKIX的平均患者人數連續增加了約150名患者,達到約6,300人。
截至2024年3月31日的季度GAAP淨收益為3,830萬美元,攤薄每股收益為0.67美元,而GAAP淨收益為2950萬美元,攤薄後每股收益為0.48美元
份額,2023年同期。截至2024年3月31日的季度,非公認會計準則調整後淨收益為5,070萬美元,攤薄每股收益為0.88美元,而2023年同期非公認會計準則調整後淨收益為4,010萬美元,攤薄每股收益為0.66美元。
本新聞稿末尾包含適用的GAAP財務指標與非GAAP財務指標的對賬。
Harmony 的運營費用包括以下內容:
● | 2024年第一季度的研發費用為2,220萬美元,而2023年同期為1,330萬美元,增長了67%; |
● | 2024年第一季度的銷售和營銷費用為2720萬美元,而2023年同期為2,260萬美元,增長了21%; |
● | 2024年第一季度的一般和管理費用為2570萬美元,而2023年同期為2,210萬美元,增長了16%;以及 |
● | 2024年第一季度的總運營支出為7,510萬美元,而2023年同期為5,790萬美元,增長了30%。 |
截至2024年3月31日,Harmony的現金、現金等價物和投資為4.536億美元,而截至2023年12月31日為4.256億美元。
重申 2024 年淨產品收入指導
預計2024年全年淨產品收入為7億美元至7.2億美元。
股票回購計劃
截至2024年3月31日,批准回購的剩餘普通股金額為1.5億美元。
美國東部時間今天上午 8:30 的電話會議
我們將在美國東部時間今天上午 8:30 舉辦2024年第一季度財務業績電話會議和網絡直播。電話會議的網絡直播和重播將在我們網站的投資者關係頁面上播出,網址為 https://ir.harmonybiosciences.com/。要通過電話參與直播,請撥打 (800) 579-2543(國內)或 +1 (785) 424-1789(國際),並參考密碼 HRMYQ124。
非公認會計準則財務指標
除了我們的公認會計準則業績外,我們還提供了某些非公認會計準則指標,包括非公認會計準則調整後的淨收益和非公認會計準則調整後的每股淨收益,我們
believe 為管理層和投資者提供了有關我們業績的重要補充信息。這些衡量標準不能替代公認會計準則衡量標準,我們計算非公認會計準則調整後淨收益和非公認會計準則調整後每股淨收益的方式可能與其他公司計算調整後淨收益和調整後每股淨收益的方式不同。我們使用這些非公認會計準則衡量標準來輔助監測我們每季度和同比的財務業績,並對照同類公司進行基準。
不應孤立地考慮非公認會計準則財務指標,也不得將其作為可比公認會計準則指標的替代品;應與根據公認會計原則編制的合併財務報表一起閲讀;沒有公認會計原則規定的標準化含義;也不得根據任何全面的會計規則或原則編制。此外,將來我們可能會不時地出於非公認會計準則財務指標的目的排除其他項目;將來我們可能會停止排除過去為非公認會計準則財務指標而排除的項目。
關於 WAKIX®(pitolisant)片劑
WAKIX是同類首創藥物,已獲美國食品藥品監督管理局批准,用於治療成人發作性睡病患者的日間過度睏倦或猝倒,自2019年第四季度起在美國上市。它於2010年被指定為治療發作性睡病的孤兒藥,並於2018年被指定為治療猝倒的突破性療法。WAKIX 是一種選擇性組胺 3 (H) 受體拮抗劑/反向激動劑。WAKIX的作用機制尚不清楚;但是,其功效可以通過其對H受體的活性來介導,從而增加組胺(一種促進覺醒的神經遞質)的合成和釋放。WAKIX 由 Bioprojet(法國)設計和開發。Harmony擁有Bioprojet的獨家許可,可以在美國開發、製造和商業化pitolisant。
適應症和用法
WAKIX 適用於治療發作性睡病成年患者的白天過度嗜睡或昏倒。
重要安全信息
禁忌症
WAKIX 禁用於已知對匹託利桑或該製劑的任何成分過敏的患者。有過敏反應的報道。嚴重肝功能受損的患者也禁用WAKIX。
警告和注意事項
WAKIX 延長 QT 間隔;避免對已知 QT 的患者使用 WAKIX
延長或與已知可延長 QT 間隔的其他藥物聯合使用。避免在有心律失常史的患者以及其他可能增加發生扭轉或猝死風險的患者中使用,包括症狀性心動過緩、低鉀血癥或低鎂血癥,以及存在先天性QT間期延長的情況。
由於pitolisant濃度較高,肝臟或腎功能受損的患者QT延長的風險可能更大;監測這些患者的qtC是否升高。對於患有中度肝功能損害和中度或重度腎功能損害的患者,建議修改劑量(參見完整處方信息)。不建議終末期腎臟疾病 (ESRD) 患者使用 WAKIX。
不良反應
在對伴或不伴有猝倒的發作性睡病患者進行的安慰劑對照臨牀試驗中,WAKIX最常見的不良反應(≥5%,兩次為安慰劑)是失眠(6%)、噁心(6%)和焦慮(5%)。其他發生在 ≥ 2% 且比接受安慰劑治療的患者更頻繁的不良反應包括頭痛、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、心率加快、幻覺、煩躁、腹痛、睡眠障礙、食慾減退、猝死、口乾和皮疹。
藥物相互作用
同時服用 WAKIX 與強效的 CYP2D6 抑制劑會使皮託利桑的暴露量增加 2.2 倍。將 WAKIX 的劑量減少一半。
同時使用 WAKIX 和強效的 CYP3A4 誘導劑可將皮託利桑的暴露量降低 50%。可能需要調整劑量(參見完整的處方信息)。
穿過血腦屏障的 H1 受體拮抗劑可能會降低 WAKIX 的有效性。患者應避免使用中樞作用的H1受體拮抗劑。
WAKIX 是 CYP3A4 的臨界/弱誘導器。因此,與 WAKIX 同時使用時,敏感的 CYP3A4 基材的有效性可能會降低。與WAKIX一起使用時,激素避孕藥的有效性可能會降低,並且在停止治療後的21天內有效性可能會降低。
在特定人羣中使用
WAKIX 可能會降低激素避孕藥的有效性。應建議使用激素避孕藥的患者在WAKIX治療期間以及停止治療後的至少21天內使用其他非激素避孕方法。
有一個妊娠暴露登記處可以監測女性的妊娠結果
在懷孕期間接觸過WAKIX的人。如果患者懷孕,應鼓勵他們註冊WAKIX妊娠登記處。要註冊或從登記處獲取信息,患者可以致電1-800-833-7460。尚未確定WAKIX對18歲以下患者的安全性和有效性。
WAKIX 被肝臟廣泛代謝。嚴重肝功能受損的患者禁用 WAKIX。中度肝損傷患者需要調整劑量。
不建議終末期腎臟疾病患者使用 WAKIX。建議中度或重度腎功能損害患者調整WAKIX的劑量。
對於已知 CYP2D6 代謝不良的患者,建議減少劑量;這些患者的 WAKIX 濃度高於正常 CYP2D6 代謝物。
有關更多信息,請參閲 WAKIX 的完整處方信息。
要報告疑似不良反應,請致電 1-800-833-7460 與 Harmony Biosciences 聯繫,或致電 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 與 FDA 聯繫。
關於發作性睡病
發作性睡病是一種罕見的慢性、使人衰弱的睡眠-覺醒狀態不穩定的神經系統疾病,影響約17萬美國人,其主要特徵是白天過度嗜睡(EDS)和癱瘓——其兩個主要症狀——以及其他影響覺醒的快速眼動睡眠失調(幻覺和睡眠麻痺)的表現。EDS 是指白天無法保持清醒和警覺,是所有發作性睡病患者都存在的症狀。在大多數患者中,發作性睡病是由hypocretin/orexin的流失引起的,hypocretin/orexin是大腦中一種支持睡眠-覺醒狀態穩定的神經肽。這種疾病對男性和女性的影響相同,典型的症狀出現在青春期或年輕時期;但是,可能需要長達十年的時間才能得到正確的診斷。
關於特發性 HyperSomniaidiepathic Hypersomnia (IH) 是一種罕見的慢性神經系統疾病,其特徵是儘管睡眠時間充足甚至很長,但仍會出現白天過度嗜睡 (EDS)。午睡、更長時間的睡眠或更高效的睡眠無法緩解 IH 中的 EDS。IH 患者會出現嚴重的 EDS 以及睡眠慣性(長期難以從睡眠中醒來)和 “腦霧”(認知、注意力和警覺性受損)的症狀。IH 的病因尚不清楚,但可能是由於大腦中穩定睡眠和清醒狀態的區域發生了變化。IH 是過度睡眠的核心疾病之一,與發作性睡病一樣,是一種使人衰弱的睡眠障礙,可導致日常功能嚴重受損。
關於普拉德威利綜合症
PWS 是一種孤兒/罕見的遺傳性神經系統疾病,其許多症狀是由下丘腦功能障礙引起的。下丘腦是大腦中控制睡眠-覺醒狀態穩定性以及介導飢餓與飽腹感平衡的信號的部分,這導致PWS患者出現兩個主要症狀:EDS和食慾過度(強烈的持續飢餓感伴隨食物全神貫注、極度渴望食物、與食物相關的行為問題以及缺乏正常的飽腹感)。其他特徵包括肌肉張力低下、身材矮小、行為問題和認知障礙。在美國,大約有15,000至20,000人患有PWS,其中一半以上患有EDS,其中大多數人有行為障礙。
關於 ZYN002
ZYN002 是第一種也是唯一一種由藥物製造的不含四氫大麻酚的合成大麻二酚,採用受專利保護的滲透增強凝膠配製而成,可通過皮膚透皮輸送到循環系統。該產品是在cGMP設施中通過合成工藝生產的,不是從大麻植物中提取的。ZYN002 不含四氫大麻酚,四氫大麻酚是引起大麻欣快作用的化合物,如果獲得批准,有可能成為非計劃產品。ZYN002 中的活性成分大麻二酚已被美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 授予孤兒藥稱號,用於治療 FXS 和 22q。此外,ZYN002 已獲得 FDA 快速通道認證,用於治療 FXS 患者的行為症狀。
關於脆性 X 綜合症
脆性 X 綜合徵 (FXS) 是一種罕見的遺傳性疾病,是遺傳性智力障礙和自閉症譜系障礙的主要已知病因。這種疾病會對突觸功能、可塑性和神經元連接產生負面影響,並導致一系列智力障礙和行為症狀,例如社交回避和易怒。儘管確切的患病率尚不清楚,但據信美國有超過8萬名患者以及歐盟和英國的12.1萬名患者患有FXS,這是根據FXS的患病率估計,男性中約有4,000至7,000人中有1人,女性約每8,000至11,000人中約有1人。由於目前尚無美國食品藥品管理局批准的針對這種疾病的治療方法,FXS患者有大量未得到滿足的醫療需求。
FXS是由FMR1的突變引起的,FMR1是一種調節多種系統的基因,包括內源性大麻素系統,最關鍵的是,它編碼一種叫做FMRP的蛋白質。FMR1 突變表現為一個 DNA 片段(稱為 CGG 三聯重複)的多個重複,導致 FMRP 缺乏或缺乏。FMRP 有助於調節其他蛋白質的產生,並在突觸的發育中發揮作用,突觸對中繼神經衝動和調節突觸可塑性至關重要。在有以下情況的人中
FMR1 基因完全突變,CGG 片段重複超過 200 次,在大多數情況下會導致該基因不起作用。FMR1 基因的甲基化在決定該基因的功能方面也起着作用。在大約60%的FXS患者中,如果FMR1基因完全甲基化,則不會產生FMRP,從而導致FMRP調節的系統失調。
關於 22q11.2 缺失綜合症
22q11.2 缺失綜合症 (22q) 是由第 22 條染色體的一小部分缺失引起的疾病。缺失發生在染色體中間附近,位置指定為 q11.2。它被認為是一種中線疾病,其身體症狀包括特徵性上顎異常、心臟缺陷、免疫功能障礙和食道/胃腸道問題,以及使人衰弱的神經精神和行為症狀,包括焦慮、社交退縮、注意力缺陷、認知障礙和自閉症譜系障礙。據估計,每4,000例活產中就有一例發生22q,這表明美國大約有8萬名22q人生活在22q中,在歐盟和英國有12.9萬人。22q缺失綜合徵患者由多學科護理提供者管理,目前尚無FDA批准的治療該疾病的治療方法。
關於鹽酸克萊米唑(EPX-100)
EPX-100,即鹽酸克萊米唑,正在開發中,用於治療德拉維特綜合徵(DS)和倫諾克斯-加斯托特綜合徵(LGS)。EPX-100 的作用是靶向中樞的 5-羥色胺受體以調節血清素信號。該候選藥物以液體配方每天口服兩次,是基於專有的基於表型的斑馬魚藥物篩選平臺開發的。1 DS 由 SCN1A 基因的功能喪失突變引起,而 scn1 突變斑馬魚複製了在大多數 DS 患者中觀察到的遺傳病因和表型。表達電壓門控鈉通道的Scn1Lab突變斑馬魚模型已用於高通量篩選調節中樞神經系統中Nav1.1的化合物。
關於德拉維特綜合症
Dravet 綜合徵 (DS) 是一種嚴重的進行性癲癇性腦病,始於嬰兒期,對患者功能造成重大影響。DS 始於生命的第一年,其特徵是發作頻率和嚴重程度高、智力障礙以及癲癇突然意外死亡的風險。1 大約85%的德拉維特綜合徵病例是由電壓門控鈉通道基因 SCN1A1 中的從頭功能喪失(LOF)突變引起的。2據估計,DS 的發病率為 1:15,700。3
關於 Lennox-Gastaut 綜合症
Lennox-Gastaut綜合徵(LGS)是一種罕見的耐藥性癲癇性腦病,其特徵是發病於3-5歲的兒童。LGS 的根本原因尚不清楚,可能與包括遺傳差異和大腦結構差異在內的多種因素有關。2,4 結果,患者會出現多種發作類型,包括失張性發作,以及發育、認知和行為問題。3LGS 影響了美國大約 48,000 名患者。 5
(1) EpyGenix 公司介紹:https://www.epygenix.com/news
(2) epygenixPoster:https://www.epygenix.com/_files/ugd/4ad619_2db63a277738444c85e70a47b816a67c.pdf
(3) Wu、E. 等人(2015)。美國人羣中德拉維特綜合症的發病率。 兒科 136 (5): 1310-e1315. doi:10.1542/peds.2015-1807。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4621800/
(4) https://www.epygenix.com/rare-genetic-epilepsy
(5) https://www.lgsfoundation.org/about-lgs-2/how-many-people-have-lgs/
關於和諧生物科學
在Harmony Biosciences,我們專門開發和提供其他人經常忽視的罕見神經系統疾病的治療方法。我們相信,在同理心和創新交匯的地方,神經系統疾病患者可以開始更好的生活。我們的專家團隊由 Paragon Biosciences, LLC 於 2017 年成立,總部位於賓夕法尼亞州普利茅斯米特市,由來自不同學科和經驗的專家組成,我們的共同信念是,創新科學可以為患者轉化為治療可能性,而患者是我們所做一切工作的核心。欲瞭解更多信息,請訪問 www.harmonybiosciences.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述均應被視為前瞻性陳述,包括有關我們2024年全年淨產品收入、對WAKIX增長和價值的預期、特發性過度睡眠的pitolisant提交SNDA的計劃;我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、產品、潛在產品、產品批准、管理層對未來運營的計劃和目標的陳述,以及預期產品的未來結果。這些陳述既不是承諾也不是保證,但涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異,包括但不限於以下內容:我們對WAKIX的商業化努力和戰略;如果獲得批准,pitolisant在其他適應症中的市場接受程度和臨牀效用,以及任何其他產品如果獲得批准,我們可以培養或收購的候選人;我們的研發計劃,包括我們的探索計劃
pitolisant 在其他適應症中的治療潛力;我們正在進行和計劃中的臨牀試驗;我們擴大與 Bioprojet Société Ciété Civile de Recherche(“Bioprojet”)許可協議範圍的能力;WAKIX的優惠保險和報銷的可得性;其他適應症皮託利桑以及任何其他候選產品的監管批准的時機以及我們獲得監管部門批准的能力;我們的估計關於支出、未來收入、資本要求和額外融資需求;我們的識別能力,收購和整合其他具有巨大商業潛力的產品或候選產品,這些產品或候選產品符合我們的商業目標;我們的商業化、營銷和製造能力和戰略;我們行業的激烈競爭;我們的知識產權地位;關鍵管理層成員的流失或退休;未能成功執行我們的增長戰略,包括未來計劃增長的任何延遲;我們未能維持有效的內部控制;政府法律法規的影響;普通股價格的波動和波動;上市公司運營所產生的巨大成本和所需的管理時間;Harmony普通股價格可能波動並大幅波動的事實;與我們的預期股票回購和回購時間表有關的聲明,以及上市公司運營所產生的重大成本和所需的管理時間。我們在2024年2月22日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的10-K表年度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中,在 “風險因素” 標題下討論的這些和其他重要因素可能導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述所示的結果存在重大差異。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述,但我們不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務,即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化。
和諧生物科學控股有限公司及子公司的合併經營報表和綜合收益(虧損)
(以千計,股票和每股數據除外)
| | 三個月已結束 | ||||
| | 3月31日 | | 3月31日 | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
產品淨收入 | | $ | 154,615 | | $ | 119,126 |
銷售產品的成本 | |
| 27,484 | |
| 20,780 |
毛利 | |
| 127,131 | |
| 98,346 |
運營費用: | |
|
| |
|
|
研究和開發 | |
| 22,189 | |
| 13,289 |
銷售和營銷 | |
| 27,233 | |
| 22,572 |
一般和行政 | |
| 25,676 | |
| 22,062 |
運營費用總額 | |
| 75,098 | |
| 57,923 |
營業收入 | |
| 52,033 | |
| 40,423 |
其他支出(收入),淨額 | |
| (141) | |
| 2 |
利息支出 | | | (4,535) | | | (5,731) |
利息收入 | |
| 4,428 | |
| 3,086 |
所得税前收入 | |
| 51,785 | |
| 37,780 |
所得税優惠(費用) | |
| (13,451) | |
| (8,295) |
淨收入 | | $ | 38,334 | | $ | 29,485 |
每股收益: | |
|
| |
|
|
基本 | | $ | 0.68 | | $ | 0.49 |
稀釋 | | $ | 0.67 | | $ | 0.48 |
普通股的加權平均股數-基本 | |
| 56,771,251 | |
| 59,732,157 |
普通股的加權平均股數——攤薄 | |
| 57,597,627 | |
| 61,221,511 |
和諧生物科學控股有限公司和子公司
合併資產負債表
(以千計,股票和每股數據除外)
|
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
資產 |
| |
|
| |
|
流動資產: |
| |
|
| |
|
現金和現金等價物 | | $ | 332,981 | | $ | 311,660 |
短期投資 | | | 39,369 | | | 41,800 |
貿易應收賬款,淨額 | |
| 79,719 | |
| 74,140 |
庫存,淨額 | |
| 5,857 | |
| 5,363 |
預付費用 | |
| 12,894 | |
| 12,570 |
其他流動資產 | |
| 8,683 | |
| 5,537 |
流動資產總額 | |
| 479,503 | |
| 451,070 |
非流動資產: | |
|
| |
|
|
財產和設備,淨額 | |
| 213 | |
| 371 |
受限制的現金 | |
| 270 | |
| 270 |
長期投資 | | | 81,244 | | | 72,169 |
無形資產,淨額 | |
| 131,147 | |
| 137,108 |
遞延所得税資產 | | | 147,639 | | | 144,162 |
其他非流動資產 | |
| 6,969 | |
| 6,298 |
非流動資產總額 | |
| 367,482 | |
| 360,378 |
總資產 | | $ | 846,985 | | $ | 811,448 |
負債和股東權益 | |
|
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流動負債: | |
|
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貿易應付賬款 | | $ | 15,144 | | $ | 17,730 |
應計補償 | |
| 7,317 | |
| 23,747 |
應計費用 | |
| 91,699 | |
| 99,494 |
長期債務的當前部分 | | | 15,000 | | | 15,000 |
其他流動負債 | |
| 25,093 | |
| 7,810 |
流動負債總額 | |
| 154,253 | |
| 163,781 |
非流動負債: | |
|
| |
|
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長期債務,淨額 | |
| 174,996 | |
| 178,566 |
其他非流動負債 | |
| 2,342 | |
| 2,109 |
非流動負債總額 | |
| 177,338 | |
| 180,675 |
負債總額 | |
| 331,591 | |
| 344,456 |
承付款和意外開支(附註13) | |
|
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股東權益: | |
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普通股——面值0.00001美元;分別於2024年3月31日和2023年12月31日授權的5億股股票;截至2024年3月31日和2023年12月31日已發行和流通的股票分別為56,791,214和56,769,081股 | |
| 1 | |
| 1 |
額外已繳資本 | |
| 620,507 | |
| 610,266 |
累計其他綜合(虧損)收益 | | | (171) | | | 2 |
累計赤字 | |
| (104,943) | |
| (143,277) |
股東權益總額 | |
| 515,394 | |
| 466,992 |
負債總額和股東權益 | | $ | 846,985 | | $ | 811,448 |
和諧生物科學控股有限公司
公認會計準則與非公認會計準則財務業績的對賬
(以千計,股票和每股數據除外)
| | 三個月已結束 | | ||||
| | 3月31日 | | 3月31日 | | ||
| | 2024 | | 2023 | | ||
GAAP 淨收入 | | $ | 38,334 | | $ | 29,485 | |
非公認會計準則調整: | |
|
| |
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非現金利息支出 (1) | |
| 180 | |
| 416 | |
折舊 | |
| 163 | |
| 103 | |
攤銷 (2) | |
| 5,961 | |
| 5,961 | |
股票薪酬支出 | |
| 10,434 | |
| 6,561 | |
許可費和里程碑付款 (3) | | | - | | | 750 | |
與非公認會計準則調整相關的所得税影響 (4) | |
| (4,350) | |
| (2,538) | |
非公認會計準則調整後淨收益 | | $ | 50,722 | | $ | 40,738 | |
| | | | | | | |
GAAP公佈的攤薄後每股淨收益 | | $ | 0.67 | | $ | 0.48 | |
非公認會計準則調整後的攤薄後每股淨收益 | | $ | 0.88 | | $ | 0.67 | |
| | | | | | | |
非公認會計準則攤薄後每股使用的普通股的加權平均數 | |
| 57,597,627 | |
| 61,221,511 | |
(1) 包括遞延財務費用的攤銷。
(2) 包括與WAKIX相關的無形資產的攤銷。
(3) 包括與 2023 年 3 月的 HBS102 臨牀前里程碑相關的里程碑付款。
(4) 使用所報告的有效税率計算,該期間的估值補貼發放和離散項目影響較小。
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