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HBS102會員HRMY：除中國成員以外的所有國家HRMY：與 Consynance Therapeutics 成員簽訂的資產購買協議2021-08-310001802665HRMY: TermLoanMemberUS-GAAP：隔夜指數互換率成員的擔保隔夜融資利率2024-01-012024-03-310001802665HRMY: Zynerba 收購會員2023-10-012023-10-310001802665HRMY: 生物項目成員國家：美國2022-03-012022-03-3100018026652023-01-012023-03-3100018026652023-12-3100018026652024-03-3100018026652024-04-2600018026652024-01-012024-03-31utr: sqfthrmy: segmentxbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票HRMY: 對HRMY: 投票HRMY: 機構xbrli: purehrmy: 產品hrmy: 客户

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

（Mark One）

☒	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

截至的季度期間 3月31日 2024

或者

☐	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從到的過渡期間

委員會檔案編號： 001-39450

和諧生物科學控股有限公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）


特拉華	82-2279923
（公司或組織的州或其他司法管轄區）	（美國國税局僱主證件號）


630 W.日耳曼敦派克, 套房 215, 普利茅斯會議, PA	19462
（主要行政辦公室地址）	（郵政編碼）

(484) 539-9800

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易
符號

每個交易所的名稱
在哪個註冊了

普通股，面值每股價值0.00001美元

HRMY

納斯達克股票市場有限責任公司（納斯達克全球市場）

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的 ☒ 沒有☐

用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 沒有☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：



大型加速過濾器	☒	加速過濾器	☐
非加速過濾器	☐	規模較小的申報公司	☐
		新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有☒

截至 2024 年 4 月 26 日，有 56,791,861註冊人的已發行普通股，面值每股0.00001美元。


	頁面
第一部分財務信息	3
第 1 項。財務報表	3
簡明合併資產負債表（未經審計）	3
簡明合併運營報表和綜合收益表（未經審計）	4
股東權益簡明合併報表（未經審計）	5
簡明合併現金流量表（未經審計）	6
簡明合併財務報表附註（未經審計）	7
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	22
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露	35
第 4 項。控制和程序	36
第二部分。其他信息	36
第 1 項。法律訴訟	36
第 1A 項。風險因素	38
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	38
第 3 項。優先證券違約	38
第 4 項。礦山安全披露	38
第 5 項。其他信息	38
第 6 項。展品	39
簽名	40

第一部分財務信息

第 1 項。財務報表

和諧生物科學控股有限公司和子公司

未經審計的簡明合併資產負債表

（以千計，股票和每股數據除外）


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	332,981	$	311,660
短期投資		39,369		41,800
貿易應收賬款，淨額		79,719		74,140
庫存，淨額		5,857		5,363
預付費用		12,894		12,570
其他流動資產		8,683		5,537
流動資產總額		479,503		451,070
非流動資產：
財產和設備，淨額		213		371
受限制的現金		270		270
長期投資		81,244		72,169
無形資產，淨額		131,147		137,108
遞延所得税資產		147,639		144,162
其他非流動資產		6,969		6,298
非流動資產總額		367,482		360,378
總資產	$	846,985	$	811,448
負債和股東權益
流動負債：
貿易應付賬款	$	15,144	$	17,730
應計補償		7,317		23,747
應計費用		91,699		99,494
長期債務的當前部分		15,000		15,000
其他流動負債		25,093		7,810
流動負債總額		154,253		163,781
非流動負債：
長期債務，淨額		174,996		178,566
其他非流動負債		2,342		2,109
非流動負債總額		177,338		180,675
負債總額		331,591		344,456
承付款和意外開支（附註13）
股東權益：
普通股—$0.00001面值； 500,000,000分別於2024年3月31日和2023年12月31日授權的股份； 56,791,214和 56,769,081分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份		1		1
額外已繳資本		620,507		610,266
累計其他綜合（虧損）收益		(171)		2
累計赤字		(104,943)		(143,277)
股東權益總額		515,394		466,992
負債總額和股東權益	$	846,985	$	811,448

隨附附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分

和諧生物科學控股有限公司和子公司

未經審計的簡明合併

經營報表和綜合收益表

（以千計，股票和每股數據除外）


	截至3月31日的三個月
	2024		2023
產品淨收入	$	154,615	$	119,126
銷售產品的成本		27,484		20,780
毛利		127,131		98,346
運營費用：
研究和開發		22,189		13,289
銷售和營銷		27,233		22,572
一般和行政		25,676		22,062
運營費用總額		75,098		57,923
營業收入		52,033		40,423
其他（支出）收入，淨額		(141)		2
利息支出		(4,535)		(5,731)
利息收入		4,428		3,086
所得税前收入		51,785		37,780
所得税支出		(13,451)		(8,295)
淨收入	$	38,334	$	29,485
未實現（虧損）的投資收益		(173)		120
綜合收入	$	38,161	$	29,605
每股收益：
基本	$	0.68	$	0.49
稀釋	$	0.67	$	0.48
普通股的加權平均股數-基本		56,771,251		59,732,157
普通股的加權平均股數——攤薄		57,597,627		61,221,511

隨附附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分

和諧生物科學控股有限公司和子公司

未經審計的股東權益簡明合併報表

（以千計，股票和每股數據除外）


						累積的
				額外		其他				總計
	普通股			付費		綜合的		累積的		股東會
	股份	金額		首都		（虧損）收入		赤字		公正
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額	56,769,081	$	1	$	610,266	$	2	$	(143,277)	$	466,992
淨收入	—		—		—		—		38,334		38,334
未實現的投資損失	—		—		—		(173)		—		(173)
行使期權和限制性股票單位	22,133		—		(153)		—		—		(153)
基於股票的薪酬	—		—		10,394		—		—		10,394
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額	56,791,214	$	1	$	620,507	$	(171)	$	(104,943)	$	515,394


						累積的
				額外		其他				總計
	普通股			付費		綜合的		累積的		股東會
	股份	金額		首都		（虧損）收入		赤字		公正
截至2022年12月31日的餘額	59,615,731	$	1	$	675,118	$	(151)	$	(272,130)	$	402,838
淨收入	—		—		—		—		29,485		29,485
未實現的投資損失	—		—		—		120		—		120
行使股票期權	338,887		—		3,395		—		—		3,395
基於股票的薪酬	—		—		7,203		—		—		7,203
截至 2023 年 3 月 31 日的餘額	59,954,618	$	1	$	685,716	$	(31)	$	(242,645)	$	443,041

這個隨附附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分

和諧生物科學控股有限公司和子公司

未經審計的簡明合併現金流量表

（以千計，股票和每股數據除外）


	截至3月31日的三個月
	2024		2023
來自經營活動的現金流
淨收入	$	38,334	$	29,485
為使淨收入與經營活動中使用的淨現金相協調而進行的調整：
折舊		163		103
無形攤銷		5,961		5,961
股票和員工股票購買補償支出		10,394		7,203
股票增值權市場調整		40		(642)
債務發行成本攤銷		180		416
遞延税		(3,477)		(3,442)
投資證券的保費攤銷和折扣的增加		(594)		(636)
其他非現金支出		467		369
經營資產和負債的變化：
貿易應收賬款		(5,579)		2,165
庫存		(494)		207
預付費用和其他資產		(3,439)		592
貿易應付賬款		(2,586)		2,628
其他負債		(8,229)		(1,850)
經營活動提供的淨現金		31,141		42,559
來自投資活動的現金流：
購買投資證券		(25,106)		(47,776)
投資證券到期日和銷售的收益		18,925		45,986
購買財產和設備		(5)		—
用於投資活動的淨現金		(6,186)		(1,790)
來自融資活動的現金流量:
長期債務的本金償還		(3,750)		(500)
已行使期權的收益		116		3,909
融資活動提供的（用於）淨現金		(3,634)		3,409
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加		21,321		44,178
現金、現金等價物和限制性現金——期初		311,930		244,534
現金、現金等價物和限制性現金——期末	$	333,251	$	288,712
現金流信息的補充披露：
年內支付的利息現金	$	4,585	$	5,017

隨附附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分

和諧生物科學控股有限公司和子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

（以千計，股票和每股數據除外）

1。業務的組織和描述

該公司

Harmony Biosciences Holdings, Inc. 及其合併子公司（“公司”）成立於2017年7月，名為特拉華州有限責任公司Harmony Biosciences II, LLC。該公司於2017年9月改為特拉華州一家名為Harmony Biosciences II, Inc.的公司，並於2020年2月更名為和諧生物科學控股有限公司。該公司的業務由其全資子公司Harmony Biosciences, LLC（“Harmony”）和Zynerba Pharmicals, Inc.進行。該公司是一家商業階段的製藥公司，專注於為罕見神經系統疾病患者開發和商業化創新療法患有其他神經系統疾病的患者有未滿足的醫療需求。該公司總部位於賓夕法尼亞州的普利茅斯會議。

2023年10月10日，公司完成了收購Zynerba Pharmicals, Inc.（及其子公司Zynerba Pharmaceutical Pty, Ltd.，“Zynerba”）所有已發行普通股的要約。Zynerba是一家臨牀階段的製藥公司，專注於創新藥物生產的透皮大麻二酚療法，用於治療孤兒神經精神疾病，包括脆性X綜合症。

2. 流動性和資本資源

未經審計的簡明合併財務報表的編制就好像公司將繼續作為持續經營企業一樣，該公司考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。該公司的累計赤字為 $104,943和 $143,277，分別截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日。截至2024年3月31日，該公司的現金、現金等價物和投資為美元453,594.

該公司認為，截至2024年3月31日，其現有現金、現金等價物和手頭投資，以及運營和融資活動產生的額外現金將滿足其運營流動性需求，併為其自這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起未來十二個月的計劃投資活動提供資金。

3. 重要會計政策摘要

演示基礎

未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的，包括為公允列報公司在報告期內的財務狀況而進行的所有必要調整。在合併中，所有公司間賬户和交易均已清除。截至2024年3月31日的未經審計的簡明合併資產負債表、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併現金流量表，以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併運營和綜合收益報表以及未經審計的簡明合併股東權益報表。截至2023年12月31日的資產負債表來自截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表。未經審計的中期簡明合併財務報表的編制基礎與截至2023年12月31日止年度的經審計的年度財務報表相同，管理層認為，它們反映了公允列報公司截至2024年3月31日的財務狀況和業績所必需的所有調整，僅包括正常的經常性調整

其截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的運營和現金流。未經審計的簡明綜合經營業績不一定代表整個財年可能出現的業績。根據美國證券交易委員會的規章制度，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和披露已被簡要或省略。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。

改敍

未經審計的簡明合併運營報表和綜合收益報表中的某些前期金額已重新分類，以符合本期的列報方式。特別是，利息支出和利息收入以前被歸類為淨利息支出，現在分別歸類為利息支出和利息收入。這些項目的重新分類對本期或前期的淨收益、每股收益或累計赤字沒有影響。

重大風險和不確定性

該公司的運營受許多因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績和財務狀況。這些因素包括但不限於公司候選產品的臨牀試驗結果；公司獲得監管部門批准以銷售其產品的能力；來自其他公司製造、銷售或正在開發的產品的競爭；如果獲得批准，公司產品的價格和需求；公司為其候選產品談判優惠許可或其他製造和營銷協議的能力。

該公司目前有一獲得商業批准的產品WAKIX，並且無法保證除WAKIX外，該公司的研發工作還能成功實現產品的商業化。產品的開發和商業化需要大量的時間和資金，需要接受監管審查和批准，還要受到來自其他生物技術和製藥公司的競爭。公司在快速變化的環境中運營，依賴於員工和顧問的持續服務以及知識產權的獲得和保護。

估算值的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響未經審計的簡明合併財務報表（包括附註）以及本報告其他部分中報告的金額和披露。實際結果可能與估計值有很大差異，其中包括根據商業和政府合同應得的回扣、應計的研發費用、股票薪酬支出和所得税。

運營部門

該公司持有其所有有形資產，在美國開展業務併產生收入。運營部門被定義為 comp一擁有單獨財務信息且首席運營決策者在決定如何向個別細分市場分配資源和評估業績時定期對其進行審查的實體的nts。該公司已確定其在單一運營領域開展業務，並且一可報告的細分市場。

金融工具的公允價值

公司未經審計的簡明合併財務報表包括現金、現金等價物、限制性現金、應付賬款和應計負債，所有這些都是短期的，因此是近似公允價值。

公司的政策是非經常性地按公允價值衡量非金融資產和負債。這些非金融資產和負債不是持續按公允價值計量的，但在某些情況下（例如減值證據）需要進行公允價值調整，這些調整如果很重要，將在隨附的腳註中披露。

公司根據公允價值層次結構按公允價值衡量某些資產和負債，該層次結構根據投入來源將用於衡量公允價值的估值技術的投入優先分為三個級別，如下所示：

1級估值基於活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價。

二級——基於可觀察到的投入和活躍市場中類似資產和負債的報價進行估值。

第 3 級 — 基於不可觀察的輸入和模型的估值，這些輸入和模型幾乎沒有或根本沒有市場活動支持。

貨幣市場基金被歸類為一級公允價值工具。可供出售債務證券的投資被歸類為二級，按公允價值計值，我們估計使用第三方定價服務。定價服務利用行業標準估值模型，所有重要投入，包括基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價、發行人利差、出價、報價或其他與市場相關的數據，均可觀察。我們通過從其他定價來源獲取市場價值來驗證從第三方服務獲得的估值。截至2024年3月31日或2023年12月31日，公司未將任何資產或負債歸類為第三級。

現金、現金等價物和限制性現金

現金和現金等價物以及限制性現金包括現金，如果適用，包括購買時原始到期日為三個月或更短的高流動性投資，包括對貨幣市場基金和接近公允價值的債務證券的投資。下表提供了資產負債表和現金流量表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況。


	截至
	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
現金和現金等價物	$	332,981	$	311,660
受限制的現金		270		270
現金流量表中顯示的總現金、現金等價物和限制性現金	$	333,251	$	311,930

限制性現金包括公司信用卡計劃和機隊計劃需要以信用證形式作為保證金持有的金額。

投資

該公司的投資包括被歸類為可供出售的債務證券。短期和長期投資按公允價值記賬，未實現損益作為股東權益累計綜合收益的一部分入賬。現金和投資餘額所得利息收入、債務證券投資折扣的增加、保費攤銷和已實現損益（如果有）記入未經審計的簡明合併運營報表和綜合收益報表的利息收入。出售投資產生的已實現收益和虧損是在特定的識別基礎上確定的。

在每個報告期，公司都會審查任何未實現虧損狀況，以確定標的投資公允價值的下降是信貸損失或其他因素造成的。如果評估表明存在信用損失，則任何減值都將在我們的合併運營報表中確認為信貸損失備抵金。

風險集中

公司幾乎所有的現金和貨幣市場基金都持有五金融機構。由於其規模，該公司認為這些金融機構的信用風險微乎其微。存款可能超過聯邦存款保險公司為美國機構提供的此類存款的保險金額。該公司的現金和現金等價物存款沒有遭受任何損失。該公司認為，由於持有這些存款的存款機構的財務狀況，它不會面臨重大的信用風險。

該公司因與產品銷售相關的貿易應收賬款而承受信用風險。該公司向美國境內的特種藥品分銷公司提供信貸。客户信譽受到監控，不需要抵押品。從歷史上看，該公司的應收賬款沒有出現信用損失。該公司監控其應收賬款敞口，並在必要時記錄不可收回的應收賬款準備金。截至2024年3月31日，三客户佔了 100佔應收賬款總額的百分比；Caremark LLC（“CVS Caremark”），其中 41應收賬款總額的百分比；Accredo Health Group, Inc.（“Accredo”），其中 36應收賬款總額的百分比；以及佔應收賬款總額的PantherX專業藥房有限責任公司（“Pantherx”） 23應收賬款總額的百分比。截至2023年12月31日，三客户佔了 100應收賬款總額的百分比；Accredo，其中 39CVS Caremark 佔應收賬款總額的百分比 32應收賬款總額的百分比；以及佔應收賬款總額的Pantherx 29應收賬款總額的百分比。

在截至2024年3月31日的三個月中，三客户佔了 100佔總產品收入的百分比；CVS Caremark 佔 42佔總產品收入的百分比；Accredo 佔 33佔總產值收入的百分比；Pantherx 佔 25佔總產值收入的百分比。在截至2023年3月31日的三個月中，三客户佔了 100佔總產品收入的百分比；CVS Caremark 佔 35佔總產值收入的百分比；Pantherx 佔 33佔總產品收入的百分比；Accredo 佔 32佔總產值收入的百分比。

該公司的產品依賴單一供應商，其活性藥物成分依賴單一供應商。

股票回購

公司將股票回購記作推定性退休，從而將普通股和額外的實收資本減少到最初發行的金額，任何超額的收購價格都記作留存收益的減少。根據這種方法，普通股的已發行和流通股減去回購的普通股數量，並且在簡明的合併財務報表中不確認任何庫存股。

業務合併

業務合併和資產收購根據FASB ASC 805業務合併進行核算。請參閲註釋 4，收購，以更詳細地討論收購Zynerba。

最近發佈的會計公告

2023年11月，財務會計準則委員會發布了第2023-07號會計準則更新（“ASU”），對可申報分部披露的改進（“亞利桑那州立大學 2023-07”）。亞利桑那州立大學 2023-07 旨在改進

應申報分部披露主要通過加強應申報分部支出的披露，並要求擁有單一應申報分部的公共實體提供亞利桑那州立大學2023-07要求的所有披露以及主題280中所有現有的分部披露。該亞利桑那州立大學對2023年12月15日之後開始的年度報告期以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。允許提前收養。亞利桑那州立大學2023-07必須追溯適用於財務報表中列報的所有先前時期。該公司有一應報告的細分市場，目前正在評估亞利桑那州立大學2023-07年度將對其簡明合併財務報表產生的影響。

2023年12月，財務會計準則委員會發布了第2023-09號會計準則更新（“ASU”），“所得税（主題 740）：所得税披露的改進”（“亞利桑那州立大學 2023-09”）。亞利桑那州立大學 2023-09 擴大了税率對賬的披露範圍，並要求披露司法管轄區繳納的所得税。亞利桑那州立大學2023-09對2024年12月15日之後開始的財政年度有效。允許提前收養。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學2023-09年度將對其簡明合併財務報表產生的影響。

4。收購

2023 年 10 月，公司完成了以 (i) 美元收購 Zynerba 已發行普通股（“Zynerba 普通股”）的要約1.1059每股Zynerba普通股（“普通現金金額”），總金額為美元60,000並在收盤時支付，再加上 (ii)一每股Zynerba普通股（“普通CVR金額”）的或有價值權利（每股均為 “CVR”），即獲得不超過約美元的權利2.5444每股Zynerba普通股，視某些臨牀、監管和銷售里程碑的實現而定。普通CVR金額應以現金支付，需繳納任何適用的預扣税款，且不含利息。收購Zynerba普通股的總對價金額為美元60,000，不包括與交易相關的費用 $2,645並由公司使用手頭現金支付。

根據ASC主題805 “業務組合”，Zynerba的收購被列為資產收購，因為收購的總資產的公允價值幾乎都集中在單一可識別的知識產權和開發資產中，即Zynerba的主要資產 ZYN002。ZYN002 是第一種也是唯一一種藥物製造的合成大麻二酚，一種非欣快的大麻二酚，配方為受專利保護的滲透增強凝膠，可通過皮膚透皮輸送到循環系統，目前正處於脆性 X 綜合徵潛在治療方法的三期臨牀試驗中。公司以相對公允價值為基礎，根據支付的對價（包括交易成本）確認收購的資產和承擔的負債，並首先將收購淨資產公允價值超過收購價格對價的初步盈餘部分分配給某些合格資產，主要是知識產權與發展資產。

5。投資

按證券類型彙總的公司可供出售債務證券的賬面價值和攤銷成本包括以下內容：


	2024年3月31日
		攤銷	未實現	未實現		公平
		成本	收益	損失		價值
短期：
商業票據	$	23,038	10	(7)	$	23,041
公司債務證券		16,316	16	(4)		16,328
短期投資總額	$	39,354	26	(11)	$	39,369

長期：
公司債務證券		51,062	61	(50)		51,073
美國政府證券		30,368	—	(197)		30,171
長期投資總額	$	81,430	61	(247)	$	81,244


	2023年12月31日
		攤銷	未實現	未實現		公平
		成本	收益	損失		價值
短期：
商業票據	$	23,832	36	(3)	$	23,865
公司債務證券		15,968	28	—		15,996
美國政府證券		1,940	—	(1)		1,939
短期投資總額	$	41,740	64	(4)	$	41,800

長期：
商業票據	$	744	—	—	$	744
公司債務證券		42,688	81	(28)		42,741
美國政府證券		28,795	7	(118)		28,684
長期投資總額	$	72,227	88	(146)	$	72,169

在未經審計的簡明合併資產負債表中，公司將原始到期日少於一年的投資歸類為流動投資，將原始到期日超過一年的投資歸類為非流動投資。被歸類為非流動投資的原始到期日範圍為 1-2 年。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司沒有任何持續未實現虧損超過12個月的可售債務證券投資。

6。公允價值測量

按公允價值計量的公司資產包括以下內容：


	2024年3月31日				2023年12月31日
		總計	第 1 級	第 2 級		總計	第 1 級	第 2 級
資產
現金等價物	$	264,079	264,079	—	$	244,569	243,685	884
商業票據		23,041	—	23,041		24,609	—	24,609
公司債務證券		67,401	—	67,401		58,737	—	58,737
美國政府證券		30,171	—	30,171		30,623	—	30,623
總計	$	384,692	264,079	120,613	$	358,538	243,685	114,853

7。庫存

淨庫存包括以下內容：


	截至
	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
原材料	$	1,009	$	1,060
工作正在進行中		1,748		2,020
成品		3,100		2,283
庫存總額，淨額	$	5,857	$	5,363

8。無形資產

2019 年 8 月，該公司獲得 FDA 對 WAKIX 的批准®（pitolisant）用於治療成人發作性睡病患者的日間過度嗜睡（“EDS”）。此事件觸發了美元的里程碑付款75,000根據2017年LCA（定義見下文）的規定，公司將其資本化為無形資產。公司確定的使用壽命為 10 年了對於此類無形資產，截至2024年3月31日，剩餘使用壽命為 5.5年份。

2020年10月，該公司獲得美國食品藥品管理局批准WAKIX的新藥申請（“NDA”），用於治療成人發作性睡病患者的猝倒。此事件觸發了美元的里程碑付款100,000根據2017年LCA的規定，公司將其資本化為無形資產，並於2021年1月支付。公司確定的使用壽命為 9 年對於此類無形資產，截至2024年3月31日，剩餘使用壽命為 5.5年份。

2022年2月，公司達到了美元500,000迄今為止，WAKIX在美國的淨銷售總額中。此事件觸發了最後的 $40,000根據2017年LCA的規定付款，公司將其資本化為無形資產，並於2022年3月支付。公司確定的使用壽命為 7.6此類無形資產的年限，截至2024年3月31日，剩餘使用壽命為 5.5 年份。

攤銷費用為 $5,961截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，均計入未經審計的簡明合併運營報表和綜合收益報表中的一般和管理費用。

公司預計，未攤銷的無形資產的未來年度攤銷費用如下：


截至12月31日的年份
2024 年（不包括截至 2024 年 3 月 31 日的三個月）	$	17,884
2025		23,845
2026		23,845
2027		23,845
2028		23,845
此後		17,883
總計	$	131,147

無形資產的賬面總額和賬面淨值如下：


	截至
	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
總賬面金額	$	215,000	$	215,000
累計攤銷		(83,853)		(77,892)
賬面淨值	$	131,147	$	137,108

9。許可協議和資產購買協議

許可協議

2017年7月，Harmony與Bioprojet Société Civile de Recherche（“Bioprojet”）簽訂了許可協議（“2017年LCA”），根據該協議，Harmony獲得了將用於治療和/或預防發作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暫停、特發性睡眠過度睡眠和帕金森氏病的藥物化合物pitolisant以及一致同意的任何其他適應症的專有權利由美國及其領土上的各方所為。里程碑式的付款 $50,000應在美國食品藥品管理局接受pitolisant的保密協議時到期，該保密協議於2019年2月達成，在截至2019年12月31日的年度中計入研發費用。里程碑式的付款 $77,000，其中包括 $2,000下文所述的費用是在美國食品藥品管理局批准WAKIX（pitolisant）治療成人發作性睡病患者EDS後支付的，該批准於2019年8月實現。這美元2,000付款和美元75,000里程碑付款分別於2019年8月和11月支付。此外，還有 $ 的里程碑付款102,000，其中包括 $2,000費用是在美國食品藥品管理局批准WAKIX的保密協議後支付的，用於治療成人發作性睡病患者的猝倒症。這美元2,000款項已於 2020 年 10 月支付，並支付了 $100,000里程碑付款已於 2021 年 1 月支付。最後一美元40,000在 WAKIX 達到 $ 後，於 2022 年 3 月向 Bioprojet 支付了里程碑款項500,000美國的總淨銷售額。2017年LCA還要求固定的商標特許權使用費和基於淨銷售額的分級特許權使用費，後者按季度支付給Bioprojet。公司產生了美元24,738和 $19,060在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，分別針對基於銷售的商標和分級特許權使用費，認定為產品銷售成本。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，公司累積了 $24,738和 $40,419，分別適用於基於銷售的商標使用費和分級特許權使用費。

2022年7月，Harmony與Bioprojet簽訂了許可和商業化協議（“2022年LCA”），根據該協議，Harmony獲得了在美國和拉丁美洲製造、使用和商業化一種或多種基於pitolisant的新產品的獨家權利，並有可能根據雙方的協議增加其他適應症和配方。Harmony 最初支付了不可退還的美元30,0002022年10月的許可費和最高$的額外付款155,000在實現某些未來發展和基於銷售的里程碑後，可能會根據2022年LCA到期。此外，在實現雙方商定的新適應症和配方的開發里程碑後，還應支付其他款項。2022年LCA還要求固定的商標特許權使用費和基於商業化淨銷售額的分級特許權使用費，這筆費用將按季度支付給Bioprojet。

與知識產權相關的協議

2021年8月，公司與ConSynance Therapeutics, Inc.（“APA”）簽訂了資產購買協議，以收購 HBS-102（以前稱為 “CSTI-100”），這是一種具有新作用機制的潛在同類首發分子。根據APA的條款，公司以美元的價格收購了除大中華區以外的全球全部開發和商業化權3,500。該公司將這筆交易視為資產收購，因為收購的資產的公允價值幾乎都集中在單一的已識別資產中。2023 年 3 月，公司實現了臨牀前里程碑，觸發了 $750根據APA的規定付款，公司將其視為知識產權研發費用，記錄在截至2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併運營報表和綜合收益報表中，記錄在研發中。有

在實現某些里程碑後，根據APA應支付的額外款項，包括 $1,000對於臨牀前里程碑，$19,000對於發展里程碑，$44,000用於監管里程碑和 $110,000以實現銷售里程碑。

10。應計費用

應計費用包括以下內容：


	截至
	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
應付給 Bioprojet 的特許權使用費	$	24,738	$	40,419
折扣和其他銷售扣除額		48,165		38,842
利息		3,125		3,354
銷售和營銷		2,999		2,354
研究和開發		7,898		9,835
專業費用、諮詢和其他服務		1,918		2,195
其他開支		2,856		2,495
	$	91,699	$	99,494

11。債務

定期貸款 A 信貸協議

2023年7月，公司與作為 “行政代理人” 的摩根大通銀行和某些貸款機構簽訂了信貸協議（“TLA信貸協議”）。TLA信貸協議規定了五年高級有擔保定期貸款（“TLA定期貸款”），本金總額為美元185,000.

2023年9月，公司與行政代理人和北卡羅來納州美國銀行作為增量貸款機構簽訂了第一項增量修正案（“第一項增量修正案”）。第一項增量修正案規定增量優先有擔保定期貸款（“增量定期貸款”），本金總額為美元15,000。第一項增量修正案修訂了TLA信貸協議，並規定增量定期貸款的條款將與TLA定期貸款的條款相同。

TLA定期貸款和增量定期貸款（合稱 “定期貸款”）的還款時間表均為季度美元3,750本金支付從 2023 年 12 月 31 日開始，每季度增加到每季度美元5,000本金從 2025 年 12 月 31 日開始，以美元計115,000付款應於2028年7月26日的到期日到期。定期貸款的利息年利率等於公司的選擇，(i) 基準利率加上規定的利率，範圍從 2.50% 至 3.00％，基於公司的優先擔保淨槓桿比率（定義見TLA信貸協議）或（ii）定期SOFR加上信用利差調整為 0.10% 加上指定的邊距，範圍為 3.50% 至 4.00%，基於公司的優先擔保淨槓桿比率。

交易產生的與定期貸款相關的淨現金減去債務發行成本 $2,997，是 $197,003。與定期貸款相關的債務發行成本將在TLA信貸協議的貸款期限內作為額外利息支出攤銷。截至2024年3月31日，定期貸款的公允價值為美元192,267.

長期債務，淨額包括以下內容：


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
本金	$	192,500	$	196,250
與債務融資成本相關的未攤銷債務折扣		(2,504)		(2,684)
債務總額，淨額		189,996		193,566
減少當前部分		(15,000)		(15,000)
長期債務，淨額	$	174,996	$	178,566

截至2024年3月31日，與債務總額相關的未來最低還款額如下：


截至12月31日的年份
2024 年（不包括截至 2024 年 3 月 31 日的三個月）	$	11,250
2025		16,250
2026		20,000
2027		20,000
2028		125,000
此後		—
總計	$	192,500

與公司長期債務相關的淨利息支出包含在未經審計的簡明合併運營報表和綜合收益報表中的利息支出中，包括以下內容：


	三個月已結束
	3月31日
	2024		2023
本金餘額利息	$	4,355	$	5,315
遞延融資成本的攤銷		180		416
定期貸款利息支出總額	$	4,535	$	5,731

12。租賃

2018年6月，該公司簽訂了約合約的經營租約十五賓夕法尼亞州普利茅斯會議的千平方英尺辦公空間將於2024年5月到期。該公司隨後簽訂了兩份單獨的運營租約，在賓夕法尼亞州普利茅斯會議增設辦公空間，其中包括大約十三千平方英尺和七分別增加千平方英尺的辦公空間，並將於2024年5月到期。2024年3月，該公司修改了普利茅斯會議辦公空間的現有運營租約，將其期限延長至2025年6月。租賃付款條款規定按月和逐步支付租金。該公司還租賃了一支供其銷售代表使用的車隊，這些汽車被歸類為經營租賃。

經營租賃使用權資產和經營租賃負債是使用我們的增量借款利率根據未來租賃付款的現值確認的。初始期限為12個月或更短的租賃不記錄在資產負債表上。我們的租約剩餘租賃條款低於1 年到3 年，其中一些可能包括以下選項擴展要麼終止租約。

該公司記錄的經營租賃成本為 $509和 $378在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為期三個月。

截至2024年3月31日，經營租賃的加權平均剩餘租賃期限為 1.8年，運營租賃的加權平均折扣率為 7.32%.

與經營租賃相關的補充資產負債表信息如下：


租賃	分類		2024年3月31日		2023年12月31日
資產
經營租賃使用權資產	其他非流動資產	$	3,046	$	2,344
負債
經營租賃負債，流動部分	其他流動負債	$	1,793	$	1,437
長期經營租賃負債	其他長期負債		1,276		1,082
經營租賃負債總額		$	3,069	$	2,519

與運營租賃相關的補充現金流信息如下：


		2024年3月31日		2023年3月31日
來自經營租賃的運營現金流	$	561	$	428
為換取經營租賃義務而獲得的使用權資產	$	1,198	$	526

截至2024年3月31日，初始期限為一年或更長時間的不可取消經營租賃下的未來付款包括以下內容：


截至12月31日的年份
2024 年（不包括截至 2024 年 3 月 31 日的三個月）	$	1,564
2025		1,239
2026		473
2027		3
2028		-
此後		-
租賃付款總額		3,279
減去：估算利息		(210)
租賃負債總額	$	3,069

13。承諾和突發事件

訴訟

公司不時受到正常業務過程中產生的索賠和訴訟。當此類負債已知時，如果認為可能發生且可以合理估計，公司就會累積此類負債。截至2024年3月31日，沒有任何重大索賠或訴訟未決。

14。股東權益

普通股

普通股持有人有權一就提交給公司股東表決的所有事項對持有的每股股份進行投票。普通股持有人沒有任何累積投票權。普通股持有人有權從合法可用於該目的的資金中獲得公司董事會宣佈的任何股息，但須遵守任何已發行優先股的優先股息權。公司的普通股沒有優先權、轉換權或其他認購權或贖回或償債基金條款。

股票回購計劃

2023 年 10 月，公司董事會批准了一項股票回購計劃（“2023 年 10 月回購計劃”），規定回購普通股，總金額不超過 $200,000，不包括佣金和交易費。2023 年 10 月的回購計劃可以隨時因任何原因暫停、終止或修改。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，不公司回購並取消了普通股。截至2024年3月31日，批准回購的普通股剩餘金額為美元150,000.

15。股票激勵計劃和股票薪酬

2020 年股票激勵計劃

2020年8月，公司通過了2020年激勵獎勵計劃（“2020年計劃”），並獲得了股東的批准，以促進向公司及其子公司的董事、員工（包括公司的指定執行官）和顧問發放現金和股權激勵。2020年計劃規定授予股票期權，包括激勵性股票期權（“ISO”）和非合格股票期權（“NSO”）、SARs、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位（“RSU”）以及其他股票或現金獎勵。

2020年計劃下的股票期權和股票增值權有 10 年合同期限，在適用獎勵協議規定的歸屬期內、達到績效要求或控制權變更時（定義見適用計劃）進行歸屬。在適用獎勵協議中規定的歸屬期內、達到績效要求或控制權變更時（定義見適用計劃），RSU 歸屬。截至 2024 年 3 月 31 日，有 7,890,232根據2020年計劃可供發行的普通股。根據2020年計劃可能發行的股票數量在每年1月1日自動增加，金額等於（i）中較低者 4.0上一年12月31日公司已發行普通股的百分比，或（ii）公司董事會確定的金額。

2017 年股票激勵計劃

2017年8月，公司通過了一項股權激勵計劃（“2017年計劃”）。根據2017年計劃，可以通過授予股票期權、股票增值權（“SAR”）或限制性股票，向公司的董事、高級職員、員工、顧問和顧問支付激勵性薪酬，以公司普通股的價值來衡量。2020年計劃通過後，根據2017年計劃，沒有或將不會再提供任何補助金。但是，2017年計劃將繼續規範根據該計劃發放的未償獎勵的條款和條件。

股票期權

下表彙總了截至2024年3月31日的三個月的股票期權活動：


				加權-
		加權-		平均值
		平均值		剩餘的
	的數量	運動		合同的
	獎項	價格		任期
傑出獎項——2023 年 12 月 31 日	6,316,422	$	32.47	7.17
頒發的獎項	1,071,750	$	30.69
已行使的獎勵	(14,120)	$	8.22
獎項被沒收	(11,529)	$	39.31
傑出獎項——2024 年 3 月 31 日	7,362,523	$	32.25	7.35

股票增值權

下表彙總了截至2024年3月31日的三個月的嚴重急性呼吸道綜合徵活動：


				加權-
		加權-		平均值
		平均值		剩餘的
	的數量	運動		合同的
	獎項	價格		任期
傑出獎項——2023 年 12 月 31 日	43,208	$	9.38	5.32
頒發的獎項	—	$	—
已行使的獎勵	—	$	—
獎項被沒收	—	$	—
傑出獎項——2024 年 3 月 31 日	43,208	$	9.38	5.08

限制性股票單位

下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中RSU的活動：



		加權-
		平均值
	的數量	授予日期
	獎項	公允價值
傑出獎項——2023 年 12 月 31 日	330,000	$	31.53
頒發的獎項	387,500	$	30.69
已獲得的獎項	(15,000)	$	29.03
獎項被沒收	(350)	$	30.69
傑出獎項——2024 年 3 月 31 日	702,150	$	31.08

截至2024年3月31日和2023年12月31日，根據2017年和2020年計劃發行的股票獎勵 3,596,040和 3,298,284普通股分別歸屬。

股票期權和SAR的價值

該公司使用Black-Scholes期權定價模型對期權和SAR進行估值。該公司缺乏足夠的公司特定波動率歷史信息。因此，該公司根據同行公司的歷史波動率估算了預期的股票波動率，並預計將繼續這樣做，直到有足夠的關於自己交易股票價格波動率的歷史數據。對於具有基於服務的歸屬條件的期權，公司股票期權的預期期限是使用 “簡化” 方法確定的，適用於符合 “普通期權” 條件的獎勵。對於 SAR，預期術語基於未來某些事件的權重。無風險利率是參照授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的，期限大致等於該獎勵的預期期限。預期的股息收益率為 0百分比基於這樣一個事實，即公司從未支付過現金分紅，預計在可預見的將來也不會這樣做。

下表彙總了用於估值獎勵的假設。


	截至
	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
股息收益率	0.00	%	0.00	%
預期波動率	72.60 - 72.60	%	74.87 - 80.78	%
無風險利率	4.06 - 4.20	%	3.42 - 4.62	%
缺乏適銷性折扣	0.00	%	0.00	%
預期期限（年）	2.01 - 6.11		2.26 - 10.77

限制性股票單位的價值

限制性股票單位的公允價值等於授予日公司普通股的價值。

根據2017年計劃和2020年計劃發行的獎勵的加權平均每股公允價值為美元21.13和 $20.64分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日。

股票薪酬支出

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的股票薪酬支出記錄在未經審計的簡明合併運營報表和綜合收益報表中，分為以下細列項目：


	截至3月31日的三個月
	2024		2023
研發費用	$	1,371	$	976
銷售和營銷費用		1,994		1,073
一般和管理費用		7,069		4,512
	$	10,434	$	6,561

與根據2017年計劃和2020年計劃發行的期權和限制性股票單位相關的股票薪酬支出包含在公司未經審計的簡明合併資產負債表中，股東權益負債包含在其他非流動負債中。截至2024年3月31日，未確認的股票薪酬支出總額為美元73,718和 $19,399分別用於股票期權和限制性股票單位。該金額將在公司的合併運營報表中確認，加權平均期為 2.7年份。

員工股票購買計劃

2020 年員工股票購買計劃（“ESPP”）於 2021 年 4 月 30 日由公司董事會通過。ESPP允許符合條件的員工以以下價格購買公司普通股15從發行期第一天公司普通股的每股公允市場價值或購買之日公司普通股的公允市場價值中取較低值的折扣百分比。資金是通過税後工資扣除向員工收取的。根據ESPP預留髮行的股票總數最初為629,805，每年 1 月 1 日自動增加，金額等於 (i) 中較小者 1.0上一年12月31日公司已發行普通股的百分比，或（ii）公司董事會確定的金額。ESPP旨在滿足《美國國税法》第423條對 “員工股票購買計劃” 的要求。有不分別在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內根據ESPP發行的股票。ESPP 的折扣為 $80和 $105在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別記入股票薪酬支出。

16。每股收益

每股基本收益的計算方法是將淨收入除以已發行普通股的加權平均數。普通股攤薄後的每股淨收益是根據庫存股法計算的，方法是使用已發行普通股的加權平均數，再加上有淨收益的時期內股票期權、股票增值權和限制性股票單位的潛在稀釋效應。

下表列出了每股基本淨收益和攤薄後淨收益的計算方法：


	截至3月31日的三個月
	2024		2023
分子
淨收入	$	38,334	$	29,485
分母
普通股每股淨收益——基本	$	0.68	$	0.49
普通股每股淨收益——攤薄	$	0.67	$	0.48
普通股的加權平均股數-基本		56,771,251		59,732,157
普通股的加權平均股數——攤薄		57,597,627		61,221,511

使用庫存股法在上述計算中包含的未償還證券如下：

計算不包括在分子之外的攤薄加權平均已發行股票的潛在可發行普通股如下：

17。所得税

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，法定聯邦所得税税率與公司的有效所得税税率之間的對賬情況如下：


	截至3月31日的三個月
	2024		2023
聯邦所得税税率	21.0	%	21.0	%
基於股票的薪酬	—		(2.8)
州税	5.1		6.3
積分	(1.0)		(2.9)
其他	0.4		0.4
估值補貼	0.5		—
總計	26.0	%	22.0	%

18。關聯方交易

該公司是關聯方Paragon Biosciences, LLC（“Paragon”）提供專業服務的管理協議的當事方。Paragon是一家與公司共享共同所有權的實體。此外，公司董事會主席是百麗宮的創始人、主席兼首席執行官。該公司還是與Paragon簽訂的使用權協議的當事方，根據該協議，該公司有權訪問和使用Paragon在伊利諾伊州芝加哥租用的某些辦公空間。公司產生了美元73和 $71在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，帕拉貢的支出分別包含在未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中的一般和管理費用中。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，有不未經審計的簡明合併資產負債表中包含的關聯方應付或應付的款項。

19。後續事件

2024年4月11日，該公司宣佈與Bioprojet簽訂了分許可協議，以評估一種用於治療發作性睡病和其他潛在適應症的orexin-2受體激動劑（OX2R）（“許可化合物”）（“分許可”）。根據分許可，公司獲得了在美國和拉丁美洲地區（“許可地區”）開發、製造和商業化許可化合物的專有權利，Bioprojet最初從許可化合物的創新者帝人制藥那裏獲得了Bioprojet的許可。該許可化合物目前處於臨牀前開發階段，目前預計將在2025年下半年申請研究性新藥。根據分許可, 公司向Bioprojet支付了預付許可費 $25,500並且還有義務最多支付 $127,500在實現開發和監管里程碑後，最高可達 $240,000在達到基於銷售的里程碑後，以及在許可地區使用許可化合物銷售任何產品的十幾歲左右的特許權使用費率。

2024年4月30日，該公司宣佈，其子公司Zynerba根據股票購買協議的條款，收購了懷俄明州的一家公司Epygenix Therapeutics, Inc.（“Epygenix”）的所有已發行和流通股本。在交易完成時，Zynerba向Epygenix的前股東預付了美元的對價35,000(該數額將在收盤後進行調整).此外，Zynerba還將有義務支付高達$的費用130,000在實現發展和監管里程碑後，最高可達 $515,000在實現某些基於銷售的里程碑之後，每種情況下都是針對Epygenix的前股東。Epygenix擁有使用clemizole治療Dravet綜合症和Lennox-Gestaut綜合症的獨家許可。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

關於前瞻性陳述的警示説明

本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條中有關前瞻性陳述的安全港條款。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、產品、潛在產品、產品批准、研發成本、臨牀試驗的預期時間和成功可能性、臨牀試驗數據的預期發佈時間、管理層對未來運營的計劃和目標以及預期產品的未來業績的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致此類差異的重要因素包括但不限於有關以下內容的陳述：

●

我們對WAKIX的商業化努力和戰略；

●

pitolisant在其他適應症（如果獲得批准）中的市場接受程度和臨牀效用，以及如果獲得批准，我們可能開發或收購的任何其他候選產品中的市場接受程度和臨牀效用；

●

我們的研發計劃，包括我們探索皮託利桑在其他適應症中的治療潛力的計劃；

●

我們正在進行和計劃中的臨牀試驗；

●

我們有能力擴大與 Bioprojet Soci 的許可協議的範圍étéCivile de Recherche (“生物項目”);

●

WAKIX是否有優惠的保險範圍和報銷；

●

pitolisant 用於其他適應症以及任何其他候選產品的時機以及我們獲得監管部門批准的能力；

●

我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；

●

我們識別、收購和整合其他具有巨大商業潛力且符合我們商業目標的產品或候選產品的能力；

●

我們的商業化、營銷和製造能力和戰略；

●

我們行業的激烈競爭；

●

我們的知識產權地位；

●

管理層關鍵成員的流失或退休；

●

未能成功執行我們的增長戰略，包括我們計劃未來的增長出現任何延遲；

●

我們未能維持有效的內部控制；以及

●

政府法律和法規的影響。

在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似表述的否定值。本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述只是預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，受許多重要因素的影響，這些因素可能導致實際業績與前瞻性陳述存在重大差異，包括我們最新的10-K表年度報告中題為 “第1A項” 的部分中描述的因素。風險因素” 以及本10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的章節。

此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有風險因素和不確定性。

除非另有説明，否則本10-Q表季度報告中包含的有關我們行業的信息，包括行業統計數據和預測、競爭地位和我們經營的市場，均基於來自獨立行業和研究機構、其他第三方來源的信息以及管理層的估計。管理層的估計來自獨立行業分析師和其他第三方來源發佈的公開信息，以及我們的內部研究數據，並基於我們在審查此類數據時做出的假設，以及我們在這些行業和市場上的經驗和知識，我們認為這些假設是合理的。此外，由於各種因素，包括 “風險因素” 和 “關於前瞻性陳述的警示説明” 中描述的因素，對我們經營所在行業的未來表現以及未來表現的預測、預測、假設和估計必然受到不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立各方和我們在估計中表達和預測的結果存在重大差異。

您應該完整閲讀本10-Q表季度報告以及我們在本10-Q表季度報告中引用的文件，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則我們不計劃公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。

此處使用的 “Harmony”、“我們”、“我們”、“我們的” 和 “公司” 等術語是指特拉華州的一家公司Harmony Biosciences Holdings, Inc.和我們的運營子公司Harmony Biosciences, LLC。

此外，我們還從Bioprojet獲得了美國註冊商標產品名稱WAKIX® 的許可。我們還在美國註冊了KNOW NARCOLEPSY®、REM AT THE WRONG TIME® 和NON-REM AT THE WRONG TIME® 以及我們的品牌和標誌 HB®、HB HARMONY BIOSCIENCES® 和 HARMONY BIOSCIENCES® 的商標保護。該報告還包括其他公司的商標、服務商標和商品名稱。本10-Q表季度報告中出現的商標、服務商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。

公司概述

我們是一家處於商業階段的製藥公司，專注於為罕見神經系統疾病患者以及醫療需求未得到滿足的其他神經系統疾病患者開發和商業化創新療法。我們的產品 WAKIX（pitolisant）是同類首款具有新型作用機制（“MOA”）的分子，專門設計用於通過與 H 結合來增加大腦中的組胺信號傳導3受體。2019年8月，WAKIX獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，用於治療成人發作性睡病患者的日間過度嗜睡（“EDS”），並於2019年11月開始在美國商業上市。2020年10月，WAKIX獲美國食品藥品管理局批准，用於治療成人發作性睡病患者的猝死。WAKIX 是首款也是唯一一款獲準用於發作性睡病患者的產品，美國緝毒局（“DEA”）未將其列為管制藥物.

我們認為 pitolisant 調節組胺的能力使其有可能為其他通過 H 介導的罕見神經系統疾病提供治療益處₃受體和組胺信號。我們正在採取基於機制的方法來管理pitolisant的生命週期，並確定特發性睡眠過度（“IH”）是發作性睡病等另一種中樞性睡眠障礙，作為WAKIX的下一個潛在新適應症，WAKIX於2023年9月獲得美國食品藥品管理局的孤兒藥認定，並於2023年11月獲得快速通道認定。2022年4月，我們啟動了一項名為INTUNE研究的3期註冊試驗，旨在評估皮託利桑對成年IH患者的療效和安全性。我們於 2023 年 5 月完成了 INTUNE 研究的入組，並於 2023 年 10 月公佈了頭號數據。儘管主要終點不具有統計學意義，但我們認為總體數據顯示，pitolisant在治療成年IH患者方面的數字趨勢良好，我們於2024年3月與美國食品藥品管理局會面，討論IH的前進方向。在與美國食品藥品管理局會晤之後，我們計劃根據從INTUNE研究和其他來源獲得的全部數據，在2024年下半年提交IH的補充保密協議（“snDa”）。我們將研發工作重點放在其他以EDS為主要症狀的罕見神經系統疾病上，包括Prader-Willi綜合症（“PWS”）和肌強直性營養不良，也稱為肌張力萎縮症（“DM”）。根據我們的2期概念驗證信號檢測臨牀試驗數據的積極信號，該試驗旨在評估皮託利桑治療PWS患者EDS和其他關鍵症狀，於2023年6月與美國食品藥品管理局舉行了第二階段末會議。我們在擬議的3期註冊研究設計上與美國食品藥品管理局保持一致，以支持對皮託利桑作為一種潛在治療方法的進一步研究，以滿足PWS患有EDS的兒童、青少年和成人的未得到滿足的醫療需求，目前尚無批准的治療方法。2023年10月，我們在PWS患者3期TEMPO研究方案上獲得了美國食品藥品管理局的同意，我們認為該方案將滿足註冊試驗的要求和pitolisant兒科獨家經營權的兩項要求之一。2024年2月，美國食品藥品管理局授予用於治療PWS的皮託利桑孤兒藥資格。第三階段註冊試驗，即TEMPO研究，於2024年3月啟動。2021 年 6 月，我們啟動了第 2 階段概念驗證信號

detection 臨牀試驗旨在評估皮託利桑治療成人DM1患者的EDS、疲勞和認知功能障礙，並於2023年第四季度公佈了該試驗的主要結果，該試驗顯示出EDS和疲勞具有臨牀意義的改善。該安全概況與pitolisant的既定安全概況一致。

我們的合作伙伴，Bioprojet完成了一項針對發作性睡病患者的3期試驗，並將試驗數據提交給歐洲藥品管理局（“EMA”），尋求兒科發作性睡病適應症的批准。2023年1月，Bioprojet獲得了EMA人用藥品委員會（“CHMP”）的積極評價。2023年3月，EMA批准了WAKIX的上市許可，用於治療6歲及以上兒童的發作性睡病。根據Bioprojet進行的3期陽性試驗的數據，我們在2023年12月提交了小兒發作性睡病的snDa。2024年2月21日，我們宣佈，美國食品藥品管理局已批准對我們的小兒發作性睡病sndA進行優先審查，並將處方藥使用者費用法案或目標行動日期定為2024年6月21日。

我們仍然致力於獲得 WAKIX 的兒科獨家經營權。PWS 3期註冊試驗、TEMPO研究和小兒發作性睡病snDA的啟動支持了我們為獲得WAKIX兒科獨家經營權所做的努力。

我們還尋求通過收購額外資產來擴大我們的產品線，這些資產側重於解決罕見神經系統疾病患者以及醫療需求未得到滿足的其他神經系統疾病患者未得到滿足的需求。我們的目標資產將使我們能夠進一步利用我們在Harmony成功建立的專業知識和基礎設施，從而優化內部協同效應的收益。為了實現這一目標，我們於2022年7月與Bioprojet簽訂了許可和商業化協議（“2022年LCA”），根據該協議，我們獲得了在美國和拉丁美洲製造、開發和商業化一種或多種基於pitolisant的新產品的獨家權利，並有可能根據雙方的協議增加更多適應症和配方。我們在開發兩種新的pitolisant配方，即下一代1（“NG1”）和下一代2（“NG2”）方面取得了進展。兩種配方均於2023年第四季度進入臨牀研究。我們收到了來自NG1試點生物等效性研究的數據，該研究支持了NG1的進一步開發。我們預計NG2試點藥代動力學研究的數據將在2024年下半年公佈。預計這些配方將產生新的知識產權，將pitolisant的特許經營權延長到2040年以後。

此外，我們在2023年10月完成了對Zynerba Pharmaceuticals, Inc.（及其子公司Zynerba Pharmaceutical Pty, Ltd.，“Zynerba”）的收購，這是一家臨牀階段的製藥公司，專注於治療孤兒神經精神疾病的創新藥物生產的透皮大麻二酚療法。Zynerba 的候選藥物是 ZYN002，這是第一種也是唯一一種藥物生產的合成大麻二酚凝膠，不含四氫大麻酚，配方為受專利保護的滲透增強型凝膠，用於透皮輸送。ZYN002 目前正在進行一項關鍵的 3 期試驗，即 RECONNECT 研究，用於治療脆性 X 綜合症（“FXS”）。這項3期研究的主要數據預計將在2025年中期公佈。在 2038 年之前，ZYN002 對 FXS 的治療具有專利保護。

2021 年 8 月，我們收購了 HBS-102，這是一種黑色素濃縮激素受體 1 (MCHR1) 拮抗劑，之前開發為 CSTI-100/ALB-127258 (a) /ALB-127258（“化合物”），以及與該化合物的開發、製造和商業化相關的知識產權和其他資產。我們在全球範圍內獲得了 HBS-102 的全面開發和商業化權利，但我們提供了向ConSynance發放的限定許可證，用於該化合物在大中華區的開發和商業化。我們正在進行一項臨牀前概念驗證研究，以評估 HBS-102 對 PWS 小鼠模型中食慾亢進、體重增加和其他代謝參數的影響。我們預計這兩項研究的數據將在2024年上半年出現。一項為期13周的毒理學研究已經完成，初步結果令人鼓舞。

2024年4月，我們與Bioprojet簽訂了分許可協議，對一種用於治療發作性睡病和其他潛在適應症的OREXIN-2受體激動劑（OX2R）（“許可化合物”）進行評估（“分許可”）。根據分許可，公司獲得了獨家開發權，

在美國和拉丁美洲地區生產和商業化許可化合物，Bioprojet最初從許可化合物的創新者帝人制藥那裏獲得了這些權利。

Pitolisant 由Bioprojet開發，於2016年獲得EMA的批准，用於治療有或沒有突發的成年患者的發作性睡病，並於2021年批准用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停的成年患者的EDS。根據我們與Bioprojet簽訂的許可協議（經修訂的 “2017年LCA”），我們於2017年7月獲得了在美國開發、製造和商業化pitolisant的獨家許可。2010年，Pitolisant被美國食品藥品管理局授予用於治療發作性睡病的孤兒藥稱號。2018年4月，它獲得了治療發作性睡病患者猝倒的突破性療法稱號，並獲得了發作性睡病患者EDS和猝倒治療的Fast Track資格.

我們的運營由我們的全資子公司Harmony Biosciences, LLC和Zynerba進行。

商業績效指標

自2019年11月WAKIX上市以來，截至2024年3月31日，我們看到WAKIX的獨特醫療保健專業人士（“HCP”）處方人數持續增長。在截至2024年3月31日的三個月中，使用WAKIX的平均患者人數約為6,300人。此外，截至2024年3月31日，我們已經為美國所有受保人壽險（商業、醫療保險和醫療補助）的80％以上提供了處方庫訪問權限。2020年10月，在WAKIX用於治療成人發作性睡病患者猝倒的批准範圍擴大之後，我們觀察到在這些受保生命中獲得WAKIX的機會良好。

財務運營概述

產品淨收入

網產品收入包括總產品出貨量減去銷售折扣和補貼準備金，其中包括貿易補貼、向政府和商業實體提供的折扣以及其他折扣。儘管我們預計淨銷售額將隨着時間的推移而增加，但銷售折扣和補貼準備金可能會根據針對不同客户羣的銷售組合和/或我們估計的變化而波動.

產品銷售成本

成本產品銷售包括製造和分銷成本、原料藥成本、美國食品和藥物管理局計劃費用、應向第三方支付的產品淨銷售的特許權使用費、運費、運輸、搬運、搬運、存儲成本和參與生產監督的員工的工資。我們預計，隨着我們繼續提高產量，以滿足未來對WAKIX的需求並實現WAKIX供應鏈的多元化，產品銷售成本將增加.

這個 WAKIX的保質期為自生產之日起三年，當前庫存的最早到期時間預計為2025年6月。我們會定期審查庫存水平，並預計會不時註銷。隨着對WAKIX需求和庫存週轉率的變化，我們將繼續評估未來時期的庫存水平。我們目前有充足的WAKIX供應來滿足2025年第三季度的需求，另外還有額外的API現有庫存可以支持該時間段之後的至少36個月.

研究和開發費用

研究開發費用主要包括 IH、PWS、DM 患者皮託利桑潛在新適應症的開發計劃以及 FXS 患者中 ZYN002 的開發。我們還承擔與我們的醫學聯絡小組（“MSL”）相關的研發費用，他們與主要意見領袖進行互動，重點是科學、組胺在睡眠-覺醒狀態穩定中的作用以及pitolisant的新作用機制。此外，我們的 MSL 支持我們的市場準入團隊

根據要求向付款人和我們的臨牀開發團隊提供臨牀數據，以確定潛在的臨牀試驗地點。研發費用在發生時記作支出。隨着我們推進臨牀項目和評估其他候選產品以擴大我們的產品線，我們大幅增加了研發工作。研發費用還包括:

●

僱員相關費用，例如我們的研發人員的工資、基於股份的薪酬、福利和差旅費用;

●

直接第三方成本，例如根據與CRO和合同製造組織（“CMO”）簽訂的協議產生的費用;

●

製造業與生產用於臨牀試驗的材料有關的成本;

●

與臨牀用品的包裝和標籤相關的費用；

●

直接歸因於我們候選產品的開發的其他第三方費用（例如顧問、顧問）；

●

收購的過程中的研究和開發；以及

●

用於研發活動的資產的攤銷費用。

我們的研發成本中有很大一部分是外部成本，例如向CRO和CMO、中央實驗室、承包商和顧問支付的與我們的臨牀開發計劃相關的費用。內部費用主要與部署在多個項目中的人員有關.

產品處於臨牀開發後期階段的候選藥物在當前時期的開發成本通常高於處於臨牀開發早期階段的候選人，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的擴大、里程碑付款以及向FDA（和/或其他監管機構）提交保密協議的成本。我們預計，隨着我們推進當前的臨牀開發計劃，準備尋求監管部門批准 pitolisant 的其他適應症，完成 ZYN002 的 3 期臨牀試驗，並推進 NG1、NG2、ZYN002 和 HBS-102 向新適應症的開發，我們預計，未來幾年我們的研發費用將相當可觀.

在這次，我們無法合理估計或知道為完成我們正在提交監管部門批准的pitolisant或其他候選產品的任何其他適應症的開發所必需的工作的性質、時間和估計成本。開發候選產品存在許多風險和不確定性，包括與之相關的不確定性:

●

我們當前開發計劃的臨牀試驗期限、成本和時間，以及與新候選產品相關的任何其他臨牀試驗；

●

我們的財務和其他資源是否足以完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗；

●

COVID-19 疫情，包括任何未來的復甦或新的變種，對啟動新臨牀試驗和/或維持正在進行的臨牀試驗連續性的能力的影響，包括我們進入睡眠實驗室進行客觀睡眠測試的能力，這可能會受到未來的就地避難令和醫療保健系統集中管理受 COVID-19 影響的患者的需求的影響；

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接收 Bioprojet’s 同意為 pitolisant 尋求更多適應症；

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我們計劃的臨牀試驗或未來的臨牀試驗是否接受 IND；

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成功及時地註冊和完成臨牀試驗；

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成功完成臨牀前研究和臨牀試驗；

●

來自我們臨牀項目的成功數據支持我們的候選產品在目標人羣中具有可接受的風險收益概況；

●

接收和維護相關監管機構的監管和營銷許可；

●

如果我們的候選產品獲得批准，則與第三方製造商簽訂協議，為我們的臨牀試驗和商業生產提供臨牀供應；

●

開展合作以進一步開發我們的候選產品；

●

獲得和維護我們的候選產品的專利和商業祕密保護或監管排他性；以及

●

如果獲得批准，成功推出我們的候選產品並實現商業銷售。

與我們的任何項目或我們開發的任何候選產品的開發相關的任何變量結果的變化都將顯著改變與此類計劃或候選產品的開發和/或監管部門批准相關的成本、時間和可行性。

銷售和營銷費用

我們的銷售和營銷費用主要與WAKIX的市場開發和商業化活動有關，用於治療成人發作性睡病患者的EDS和猝倒。市場開發和商業活動佔我們運營支出的很大一部分，並在發生時記作支出。我們預計，我們的銷售和營銷費用將在短期和中期內增加，以支持WAKIX治療成人發作性睡病患者EDS或猝倒的適應症，並隨着潛在其他適應症的預期增長來擴大我們的產品組合.

銷售和營銷費用包括：

●

與員工相關的費用，例如我們的銷售、營銷和市場準入人員的工資、基於股份的薪酬、福利和差旅費用；

●

與醫療保健專業人員相關的費用，包括營銷計劃、醫療保健專業人員宣傳醫學教育、疾病教育、會議展覽和市場研究；

●

患者相關費用，包括患者宣傳和教育計劃、疾病意識教育、患者報銷計劃、患者支持服務和市場研究；

●

市場準入費用，包括付款人教育、專業藥房計劃和支持WAKIX持續商業化的服務；以及

●

二級數據採購（即患者索賠和處方數據）、數據倉庫開發和數據管理。

此外，銷售和營銷費用還包括外部成本，例如網站開發、媒體投放費、患者代理費、醫學教育和促銷費用、市場研究、二級數據分析、會議費和諮詢費。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括與員工相關的費用，例如我們在行政、法律、財務和會計、人力資源、投資者關係和其他行政部門的人員的薪水、基於股份的薪酬、福利和差旅費用。一般和管理費用還包括辦公室租賃和專業費用，包括法律、税收和會計及諮詢費。

我們預計，未來我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的商業化工作、正在進行的和未來的潛在研發活動以及上市公司運營成本的增加。這些增長可能由與僱用額外人員相關的成本以及支付給外部顧問、律師和會計師的費用以及其他費用所驅動。此外，我們預計與上市公司相關的成本將增加，包括與維持納斯達克和美國證券交易委員會要求的合規性相關的服務費用、保險和投資者關係成本。如果我們當前或未來的適應症擴展計劃或新候選產品獲得美國監管部門的批准，我們預計與建立銷售和營銷團隊相關的費用將大幅增加。

《帕拉貢協議》

我們是與Paragon Biosciences, LLC（“Paragon”）簽訂的使用權協議的當事方，根據該協議，我們可以訪問和使用百麗宮在伊利諾伊州芝加哥租用的某些辦公空間。在截至2024年3月31日的三個月中，我們根據該協議支付了10萬美元的費用。

利息支出

利息支出主要包括債務融資的利息支出、債務發行成本的攤銷和債務證券保費的攤銷。

利息收入

利息收入主要包括從我們的現金和投資餘額中獲得的現金利息以及我們在債務證券投資中增加的折扣。

運營結果

下表列出了本報告所述期間未經審計的簡明合併運營報表中的選定項目：


	截至3月31日的三個月
	2024		2023

	（以千計）
產品淨收入	$	154,615	$	119,126
產品銷售成本		27,484		20,780
毛利		127,131		98,346
運營費用：
研究和開發		22,189		13,289
銷售和營銷		27,233		22,572
一般和行政		25,676		22,062
運營費用總額		75,098		57,923
營業收入		52,033		40,423

其他（支出）收入，淨額		(141)		2
利息支出		(4,535)		(5,731)
利息收入		4,428		3,086
所得税準備金前的淨收入		51,785		37,780
所得税（費用）補助		(13,451)		(8,295)
淨收入	$	38,334	$	29,485

產品淨收入

與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，淨產品收入增加了3550萬美元，增長了29.8％。增長的主要原因是出貨量增長了28.3％，而7％的價格上漲的影響被商業實體返利的增加部分抵消了，這導致淨產品收入下降了約4％。價格上漲發生在 2024 年 1 月。

產品銷售成本

與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，產品銷售成本增加了670萬美元，增長了32.3％。截至2024年3月31日的三個月，產品銷售成本佔淨產品收入的百分比為17.8％，而截至2023年3月31日的三個月為17.4％。該期間產品銷售成本的增加是由於WAKIX的銷售額增加。

研究和開發費用

下表彙總了我們的研發費用：


	截至3月31日的三個月
	2024		2023		改變

	（以千計）
Pitolisant	$	9,110	$	6,187	$	2,923
ZYN002		3,879		-		3,879
其他研究和開發		2,446		1,774		672
IPR&D		-		750		(750)
人事費用		5,383		3,602		1,781
基於股票的薪酬		1,371		976		395
總計	$	22,189	$	13,289	$	8,900

與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，研發費用增加了890萬美元，增長了67.0％。截至2024年3月31日的三個月的增長主要是由於 ZYN002 的研發費用390萬美元（該費用在去年沒有任何支出）、與pitolisant相關的臨牀開發和監管工作增加了290萬美元，這得益於PWS和DM適應症的增加、與員工人數增加相關的180萬美元的人事成本增加以及與新獎項相關的股票薪酬增加40萬美元，但部分被抵消 80萬美元的知識產權研發費用與 HBS-102 在截至2023年3月31日的三個月中實現的臨牀前里程碑有關。

銷售和營銷費用

與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，銷售和營銷費用增加了470萬美元，增長了20.6％。截至2024年3月31日的三個月中，這一增長主要是由於患者參與度和營銷活動增加了270萬美元，人員成本增加了90萬美元，以及與新獎勵相關的股票薪酬增加了90萬美元。在此期間，患者參與度和營銷活動的增加是由我們WAKIX的持續增長推動的，而同期人員成本的增加與員工人數的增加有關。

一般和管理費用

與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用增加了360萬美元，增長了16.4％。在截至2024年3月31日的三個月中，增長的主要原因是與新裁決相關的股票薪酬增加了260萬美元，律師費增加了80萬美元，主要與專利訴訟有關。

利息支出

與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，利息支出減少了120萬美元，下降了20.9％。截至2024年3月31日的三個月中，利率下降的主要原因是向TLA信貸協議（定義見下文）再融資導致利率降低。

利息收入

與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，利息收入增加了130萬美元，增長了43.5％。截至2024年3月31日的三個月的增長主要是由於與去年同期相比，投資餘額有所增加，這些餘額的投資收益率也有所提高。

所得税

截至2024年3月31日的三個月，所得税支出為1,350萬美元，相當於26.0％的有效税率，而截至2023年3月31日的三個月，所得税支出為830萬美元，相當於22.0％的有效税率。我們有效税率的提高是由於上一年度股票期權的行使帶來了2.8％的税收優惠，而估計的税收抵免帶來了1.9％的税收優惠。截至2024年3月31日的三個月，有效税率為26.0％，其中包括5.1％的州所得税，部分被1.0％的抵免優惠所抵消。

流動性、資金來源和資本資源

概述

截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資為4.536億美元，未償債務為1.925億美元，累計赤字為1.049億美元。

未經審計的簡明合併財務報表的編制就好像我們將繼續作為持續經營企業一樣，它考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。

我們認為，截至2024年3月31日，我們現有的現金、現金等價物和手頭投資將使我們能夠滿足運營流動性需求，併為未來12個月的計劃投資活動提供資金。我們的流動性和現金流預測基於可能不正確的假設，而且我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。

定期貸款 A 信貸協議

2023年7月，我們與作為 “行政代理人” 的摩根大通銀行和某些貸款機構簽訂了信貸協議（“TLA信貸協議”）。TLA信貸協議規定了五年期優先擔保定期貸款（“TLA定期貸款”），本金總額為1.85億美元。

2023年9月，我們與行政代理人和北卡羅來納州美國銀行作為增量貸款機構簽訂了第一項增量修正案（“第一增量修正案”）。第一項增量修正案規定增量優先有擔保定期貸款（“增量定期貸款”），本金總額為1,500萬加元。第一項增量修正案修訂了TLA信貸協議，並規定增量定期貸款的條款將與TLA定期貸款的條款相同。

TLA定期貸款和增量定期貸款（合稱 “定期貸款”）的還款計劃包括380萬澳元的季度本金，從2023年12月31日開始，從2025年12月31日開始增加到500萬澳元的季度本金，1.15億美元的還款將於2028年7月26日的到期日到期。根據我們的優先擔保淨槓桿率（定義見TLA信貸協議），定期貸款的年利率等於（i）基準利率加上2.50％至3.00％的特定利率，範圍為2.50％至3.00％，或（ii）定期SOFR加上0.10％的信用利差調整加上基於我們的優先擔保淨槓桿率的3.50％至4.00％的指定利率。

TLA信貸協議包含慣常的肯定和否定承諾、財務契約、陳述和擔保、違約事件和其他條款。截至2024年3月31日，我們遵守了所有契約。

股票回購

2023 年 10 月，公司董事會批准了一項股票回購計劃（“2023 年 10 月回購計劃”），規定回購總額不超過 200,000 美元的普通股，不包括佣金和交易費。2023 年 10 月的回購計劃可以隨時因任何原因暫停、終止或修改。在截至2024年3月31日的三個月中，公司根據2023年10月的回購計劃未回購和取消任何普通股。截至2024年3月31日，批准回購的普通股剩餘金額為1.5億美元。

收購 Zynerba

2023年10月，我們完成了收購Zynerba普通股（“Zynerba普通股”）所有已發行普通股（“Zynerba普通股”）的要約（“要約”）。

根據要約條款，我們支付了（i）Zynerba普通股每股1.1059美元（“普通現金金額”），總額為60,000美元，在收盤時支付，外加（ii）Zynerba普通股每股一項或有價值權利（每股均為 “CVR”）（“普通CVR金額”），即每股收款約2.5444美元的權利 Zynerba普通股的份額，視某些臨牀、監管和銷售方面的里程碑的實現而定。普通CVR金額應以現金支付，需繳納任何適用的預扣税款，且不含利息。在要約完成後，我們為收購Zynerba普通股支付的總對價為6000萬美元，其中不包括交易相關費用。我們用手頭現金為收購提供了資金。

資產購買協議

2021年8月，我們與ConSynance Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “APA”）簽訂了資產購買協議，以收購 HBS-102，這是一種具有新作用機制的潛在同類首發分子。根據APA的條款，我們以350萬美元的價格收購了除大中華區以外的全球全部開發和商業化權。此外，在實現以下某些里程碑時還需要付款，包括100萬美元用於額外的臨牀前里程碑（見 “近期里程碑付款”），1,900萬美元用於開發里程碑，4,400萬美元用於監管里程碑，1.1億美元用於銷售里程碑。

許可協議

2024年4月，我們與Bioprojet簽訂了分許可協議，對一種用於治療發作性睡病和其他潛在適應症的OREXIN-2受體激動劑（OX2R）（“許可化合物”）進行評估（“分許可”）。根據分許可，公司獲得了在美國和拉丁美洲地區（“許可地區”）開發、製造和商業化許可化合物的專有權利，Bioprojet最初從許可化合物的創新者帝人制藥那裏獲得了Bioprojet的許可。該許可化合物目前處於臨牀前開發階段，目前預計將在2025年下半年申請研究性新藥。根據分許可，公司將向Bioprojet支付2550萬澳元的預付許可費，還將有義務在實現開發和監管里程碑後支付高達1.275億美元的費用，在實現基於銷售的里程碑後支付高達2.40億美元的費用，以及在許可地區潛在銷售的十幾歲左右的特許權使用費。

2022年7月，我們與Bioprojet簽訂了2022年生命週期協議，根據該協議，我們獲得了在美國和拉丁美洲製造、開發和商業化一種或多種基於pitolisant的新產品的獨家權利，並有可能根據雙方的協議增加其他適應症和配方。我們在2022年10月支付了不可退還的3,000萬美元初始許可費，根據2022年LCA，在實現某些未來開發和銷售里程碑後，可能需要額外支付高達1.55億美元的款項。此外，某些款項將在雙方商定的新適應症和配方的開發里程碑實現後支付。2022年LCA還包括固定的商標特許權使用費和基於任何商業化新產品的淨銷售額的分級特許權使用費，這筆費用將按季度支付給Bioprojet。

展覽		以引用方式納入
沒有。	展品描述	表單	日期	數字
2.1+	Harmony Biosciences Holdings, Inc.、Xylophone Acquiscients Corp. 和 Zynerba Pharmicals, Inc.於2023年8月14日簽訂的合併協議和計劃。	8-K/A	2023年9月14日	2.1
3.1	經修訂和重述的和諧生物科學控股公司註冊證書，公司	8-K	八月 21, 2020	3.1
3.2	經修訂和重述的章程。	8-K	八月 21, 2020	3.2
10.1*	2022年7月31日及之間簽訂的許可和商業化協議第 1 號修正案 Bioprojet Société Civile de Recherche and Harmony Biosciences, LLC
10.2*	2017年7月28日及之間發佈的許可和商業化協議第2號修正案 Bioprojet Société Civile de Recherche and Harmony Biosciences, LLC
31.1*	根據規則對首席執行官進行認證 13a-14 (a) 和 15d-14 (a) 根據本節通過的 1934 年經修訂的《證券交易法》 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條。
31.2*	根據規則對首席財務官進行認證 13a-14 (a) 和 15d-14 (a) 根據本節通過的 1934 年經修訂的《證券交易法》 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條。
32.1**	根據《美國法典》第 18 條對首席執行官進行認證 1350，根據本節通過 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條。
32.2**	根據《美國法典》第 18 條對首席財務官進行認證 1350，根據本節通過 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條。
101*	本公司的以下財務報表’的季度報告表格截至2023年9月30日的財季的10季度，格式為行內XBRL：(i) 資產負債表，（ii）運營報表，(iii) 股東聲明’股權和 (vi) 注意事項到財務報表，標記為文本塊幷包含詳細標籤。
104*	封面交互式日期文件（格式為 Inline XBRL 幷包含在附錄中） 101)


	和諧生物科學控股有限公司

	來自：		/s/ 傑弗裏·戴諾
	姓名：		傑弗裏·M·戴諾
	標題：		總裁、首席執行官兼董事（首席執行官）
	日期：		2024年4月30日

	來自：		/s/Sandip Kapadia
	姓名：		桑迪普·卡帕迪亞
	標題：		首席財務官兼首席行政官（首席財務官）
	日期：		2024年4月30日

截至3月31日的三個月

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