生物修復療法提供了慢性腰椎間盤疾病中 BRTX-100 的 2 期研究的初步臨牀數據

—初步數據包括26和52周的隨訪終點，這是正在進行的2期試驗的一部分—

— 公司將於美國東部標準時間今天上午 8:30 主持網絡直播電話會議 —

紐約州梅爾維爾，2024年2月5日（GLOBE NEWSWIRE）——專注於幹細胞療法的臨牀階段公司生物修復療法公司（“BioRestorative”、“BRTX” 或 “公司”）（納斯達克股票代碼：BRTX）今天宣佈公佈了一張海報，該海報於昨天在骨科研究學會（ORS）2024年年會上發佈，該海報描述了初步情況 26周和52周盲數據來自正在進行的針對慢性腰椎間盤疾病（“cLDD”）受試者的公司主要臨牀候選藥物 BRTX-100 的2期臨牀試驗。

提供的海報標題為 “慢性腰椎間盤疾病的自體幹細胞療法；初始的2期臨牀安全性和缺氧培養間充質幹細胞的椎間充質幹細胞的椎間充質幹細胞的椎間盤內注射的可行性數據”，可在公司網站www.biorestorative.com的產品候選部分的 “科學出版物” 下訪問。在定於今天美國東部標準時間上午 8:30 舉行的網絡直播會議電話會議上，BioRestorative管理層將可以討論演講中的數據並提供臨牀最新情況。

先前的臨牀研究表明，椎間盤的惡劣微環境可能會影響細胞劑量活力，並導致無效或臨牀結果惡化。儘管這是失明的早期臨牀數據，但值得注意的是，與基線相比，在注射後第26周和第52周收集的視覺模擬量表、奧斯威斯特里殘疾指數、羅蘭·莫里斯殘疾問卷和功能評級指數顯示出積極的趨勢。除了安全結果外，美國食品藥品監督管理局（FDA）還使用這些疼痛和功能量表與基線相比的變化來確定是否允許試驗進行並最終獲得生物製劑許可申請（BLA）的批准。

“我們對正在進行的臨牀開發計劃的進展感到非常興奮。關於調查使用 BRTX-100 治療 cLDD 的 2 期研究，2024 年 ORS 上公佈的初步數據令我們深受鼓舞。BioRestorative首席執行官蘭斯·阿爾斯托特説，初步臨牀數據顯示，參加該研究的患者出現了有意義的信號，更重要的是，沒有明顯的安全信號。

電話會議和網絡直播信息

BioRestorative 管理層將於今天（美國東部標準時間 2 月 5 日上午 8:30）主持一次網絡直播的電話會議，並附上相關的幻燈片演示。要通過電話參加電話會議並參與現場問答環節，請撥打888-506-0062（美國）或973-528-0011（國際），參與者接入碼為234972。演示文稿的網絡直播和音頻檔案可在BioRestorative網站的投資者專區訪問，網址為 https://www.biorestorative.com/investor-relations/。存檔重播將在活動結束後的大約 90 天內提供。

關於 BRTX-100

BRTX-100 是一種基於細胞的新型治療藥物，旨在靶向血流較少的身體部位，是該公司的主要候選臨牀藥物。一項前瞻性、隨機、雙盲和對照研究正在評估 BRTX-100 治療 cLDD 的安全性和有效性。總共將有99名符合條件的受試者在美國的多達16個臨牀機構入組。該試驗中包括的受試者將以 2:1 的比例隨機分配，接受 BRTX-100 或對照組。

關於生物修復療法公司

BioRestorative Therapies, Inc.（www.biorestorative.com）使用細胞和組織方案開發治療產品，主要涉及成體幹細胞。如下所述，我們的兩個核心項目與椎間盤/脊柱疾病和代謝障礙的治療有關：

• 光盤/脊柱程序 (brtxDisc)^™）：我們的主要候選細胞療法 BRTX-100 是由從患者骨髓中收集的自體（或個人自己的）培養的間充質幹細胞配製而成的產品。我們打算將該產品用於疼痛的腰骶椎間盤疾病的非手術治療，或作為外科手術的補充療法。BRTX-100 生產過程採用專有技術，包括收集患者的骨髓、從骨髓中分離和培養幹細胞以及對細胞進行冷凍保存。在門診手術中，醫生應將 BRTX-100 注射到患者受損的椎間盤中。該治療適用於未通過非侵入性手術緩解疼痛且可能面臨手術前景的患者。我們已經開始一項使用 BRTX-100 治療由退行性椎間盤疾病引起的慢性下背部疼痛的 2 期臨牀試驗。

• 代謝計劃（ThermoStem）^®）：我們正在開發一種基於細胞的候選療法，使用棕色脂肪（脂肪）衍生幹細胞生成棕色脂肪組織（“BAT”），用於靶向肥胖和代謝疾病。BAT 旨在模仿天然存在的調節人類代謝動態平衡的棕色脂肪庫。初步的臨牀前研究表明動物體內棕色脂肪含量的增加可能導致額外的卡路里燃燒以及葡萄糖和脂質水平降低。研究人員發現，棕色脂肪含量較高的人患肥胖和糖尿病的風險可能會降低。

前瞻性陳述

本新聞稿包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”，此類前瞻性陳述是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。請注意，此類陳述存在多種風險和不確定性，由於各種因素和其他風險，包括但不限於公司向美國證券交易委員會提交的最新10-K表格中規定的風險，這些風險和不確定性可能導致未來的情況、事件或結果與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。在評估此處包含的前瞻性陳述時，您應考慮這些因素，而不是過分依賴此類陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述是截至本新聞稿發佈之日作出的，公司沒有義務更新此類陳述。

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