附錄 99.1
Ardelyx 公佈 2023 年第三季度財務業績和更新 2023 年美國 IBSRELA® 淨銷售收入指南
繼續成功推出IBSRELA，第三季度淨銷售收入為2,230萬美元；該公司目前預計，2023年全年IBSRELA美國淨銷售收入為7,600萬美元至7,800萬美元
XPHOZAH® 在 2023 年 10 月 17 日獲得 FDA 批准後正在上市
公司在第三季度末擁有1.651億美元的現金、現金等價物和短期投資
電話會議定於美國東部時間上午 8:00
馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2023年10月31日——成立的生物製藥公司Ardelyx, Inc.（納斯達克股票代碼：ARDX）今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績，並提供了業務最新情況，其使命是發現、開發和商業化滿足重大未滿足醫療需求的創新藥物。
總裁兼首席執行官邁克·拉布表示：“Ardelyx正在以明確的重點在各個方面取得有效進展，IBSRELA的持續強勁表現以及XPHOZAH的批准和商業推出都證明瞭這一點。”“我們的淨銷售收入增長了22％，這表明IBSRELA處方藥在第三季度持續增長。我們繼續看到，新手和回頭客不斷增加，知名作家的新處方和補充處方正以穩定而有意義的軌跡增加。我們提高了對IBSRELA的全年美國淨銷售收入預期，這反映了該產品為患者帶來的重要好處。此外，10月17日，我們獲得了美國食品藥品管理局長期以來對XPHOZAH的追捧。我們的團隊正在現場，發射正在進行中。我們預計產品將在11月初上線。”
IBSRELA®（tenapanor）繼續增長，2023年第三季度美國淨銷售收入為2,230萬美元
Ardelyx的首款商業化產品IBSRELA的收入繼續保持持續增長模式。在對IBSRELA需求增加的推動下，該公司報告第三季度淨銷售收入為2,230萬美元，與2023年第二季度相比增長22％。
XPHOZAH®（tenapanor）於 2023 年 10 月 17 日獲得 FDA 批准
2023年10月17日，Ardelyx宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准XPHOZAH作為對磷酸結合劑反應不足或對任何劑量磷酸結合劑療法不耐受的患者的附加療法，XPHOZAH可以減少接受透析的成年慢性腎臟病（CKD）的血清磷。獲得批准後，該公司開始了商業發射活動以及最終的供應和分銷活動。該公司目前預計XPHOZAH將在11月初上市。
其他企業發展
•10月17日，該公司宣佈修訂了2022年2月與SLR Capital Partners（SLR）管理的投資關聯公司的貸款協議。該修正案包括獲得額外的5000萬美元承諾債務融資，在Ardelyx的選舉中，經SLR信貸批准，可能會進一步增加5000萬美元。繼該公司決定於10月提取第二批2,250萬美元之後，根據該工具融資的現有和新批次的純息期已延長至2026年12月31日。
•9月，該公司宣佈，其在日本的合作伙伴協和麒麟有限公司（TSE：4151，Kyowa Kirin）已獲得日本厚生勞動和福利部的批准，用於改善接受透析的成年慢性腎病患者高磷血癥的tenapanor的新藥申請（NDA）。批准後，Ardelyx於10月從協和麒麟獲得了總額為3000萬美元的里程碑式付款和根據Ardelyx和協和麒麟之間的許可協議的2022年修正案付款，以及根據與Healthcare Royalty Partners的協議條款支付的500萬美元款項。
•10月下旬，Ardelyx的中國合作伙伴上海復星醫藥工業發展有限公司有限公司（復星醫藥）獲得香港衞生署批准IBSRELA的上市申請，用於治療成人腸易激綜合症（IBS-C）。在美國食品藥品管理局批准XPHOZAH之後，該公司還從復星醫藥獲得了3.0美元的里程碑式付款，該款項預計將在第四季度到賬。
•Ardelyx宣佈在《神經胃腸病學與運動雜誌》（JNM）上公佈了其針對IBS-C的IBSRELA的 T3MPO-3 長期開放標籤安全性試驗的結果。這篇題為 “T3MPO-3 研究中tenapanor對腸易激綜合徵合併便祕患者的長期安全性” 的論文可在該出版物的在線版本上查閲。
•Ardelyx在2023年10月4日至7日在加利福尼亞州聖地亞哥舉行的2023年北美兒科胃腸病學、肝病學和營養學會年會上展示了兩張海報，涵蓋了對IBSRELA的其他積極臨牀觀察。
•該公司於2023年10月20日至25日在加拿大温哥華舉行的美國胃腸病學會2023年年度科學會議（ACG 2023）上大放異彩。該公司展示了兩張海報和一份口頭陳述，涵蓋了對IBSRELA的其他積極看法。由醫學博士達倫·布倫納、醫學博士安東尼·倫博、楊洋博士和大衞·羅森鮑姆博士撰寫的一張海報《Tenapanor可以不受IBS-C成人患者排便頻率變化的影響而改善腹部症狀》，因其高質量、新穎、獨特和有趣的研究而獲得總統獎。公司還贊助了一個名為 “探索治療成人 IBS-C 的不同作用機制：以案例為基礎的討論” 的產品展廳，喬治亞州亞特蘭大北邊醫院的活力服務總監卡維塔·孔加拉醫學博士和聯合消化系統亞特蘭大胃腸病協會應用程序總監金伯利·奧萊克主持了關於管理成人患者的重要臨牀考慮因素的討論 IBS-C。
2023 年第三季度財務業績
• 現金狀況：截至2023年9月30日，該公司的現金、現金等價物和短期投資總額為1.651億美元，而截至2022年12月31日，現金、現金等價物和短期投資總額為1.239億美元。在截至2023年9月30日的季度中，根據公司與傑富瑞集團簽訂的銷售協議，該公司獲得了5,840萬美元的總收益，用於出售公司1,380萬股普通股，該協議被視為 “市場發行”。此後，即2023年10月，該公司從協和麒麟獲得了3000萬美元，從醫療保健皇家合夥人那裏獲得了500萬美元，並從SLR Capital獲得了2,250萬美元。該公司目前還預計，在美國批准XPHOZAH之後，復星醫藥將支付300萬美元的里程碑式付款。截至2023年10月30日，Ardelyx的現金、現金等價物和短期投資總額約為2.181億美元（未經審計）。
• 收入：截至2023年9月30日的季度總收入為5,640萬美元，而2022年第三季度的總收入為500萬美元，這反映了IBSRELA銷售、產品供應和許可收入的增加。IBSRELA在美國的淨產品銷售額為2,230萬美元，而2022年同期為490萬美元。本季度的許可收入為3,200萬美元，反映了協和麒麟在日本批准tenapanor治療高磷血癥後支付的3000萬美元里程碑和許可協議修正費，以及復星醫藥在中國接受tenapanor治療高磷血癥的保密協議後支付的200萬美元里程碑式付款。產品供應收入為210萬美元，而2022年同期的產品供應收入為92,000美元。
• 研發費用：截至2023年9月30日的季度研發費用為860萬美元，而截至2022年9月30日的季度為750萬美元。研發費用比上年增加，這主要是由於與IBSRELA相關的臨牀試驗和藥物警戒活動。
• 銷售和收購費用：截至2023年9月30日的季度，銷售、一般和管理費用為3,270萬美元，與截至2022年9月30日的季度的1,870萬美元相比增加了1,400萬美元。銷售、一般和管理費用的增加主要是由於與IBSRELA持續商業化相關的成本增加，以及為XPHOZAH的推出做準備的商業活動。
• 淨收益（虧損）：截至2023年9月30日的季度淨收益為660萬美元，合每股虧損0.03美元，而截至2022年9月30日的季度的淨虧損為2,290萬美元，合每股虧損0.14美元。
財務指導
Ardelyx目前預計，IBSRELA2023年全年美國的淨產品收入將在7,600萬美元至7,800萬美元之間。
電話會議詳情
該公司將於今天，即美國東部時間2023年10月31日上午8點舉行電話會議，討論這些結果。要參加電話會議，請撥打（844）481-2838（國內）或（412）317-1858（國際），要求加入Ardelyx電話會議。也可以通過訪問公司網站www.ardelyx.com的投資者頁面來觀看電話會議的網絡直播，電話會議結束後的30天內將在網站上播出。
重要安全信息 (IBSRELA)
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| 警告：兒科患者有嚴重脱水的風險 | |
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| 6歲以下的患者禁用 IBSRELA；在對幼鼠的非臨牀研究中，服用 tenapanor 會導致據推測因脱水而死亡。避免在6歲至12歲以下的患者中使用IBSRELA。IBSRELA在18歲以下的患者中的安全性和有效性尚未得到證實。 | |
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禁忌症
•由於存在嚴重脱水的風險，6歲以下的患者禁用IBSRELA。
•IBSRELA 禁用於已知或疑似機械性胃腸道梗阻的患者。
警告和注意事項
兒科患者嚴重脱水的風險
•IBSRELA 禁用於 6 歲以下的患者。尚未確定IBSRELA對18歲以下患者的安全性和有效性。在幼鼠體內（小於1周；大約相當於人類年齡不到2歲），在口服tenapanor後，體重下降和死亡，推測是脱水造成的。沒有關於年齡較大的幼鼠（人類年齡相當於2歲至12歲以下）的數據。
•避免在6歲至12歲以下的患者中使用IBSRELA。儘管沒有年齡較大的幼鼠的數據，但考慮到幼鼠的死亡率以及兒科患者缺乏臨牀安全性和有效性數據，避免在6歲至12歲以下的患者中使用IBSRELA。
腹瀉
在兩項IBS-C的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中，腹瀉是最常見的不良反應。據報道，在接受ibsrela治療的患者中，有2.5％出現嚴重腹瀉。如果出現嚴重腹瀉，請暫停給藥並給患者補水。
最常見的不良反應
接受IBSRELA治療的患者（發生率≥ 2% 且高於安慰劑）中最常見的不良反應是：腹瀉（16% 對 4% 安慰劑）、腹脹（3% vs.
指示
IBSRELA（tenapanor）適用於治療成人便祕腸易激綜合症（IBS-C）。
請參閲完整的處方信息，包括盒裝警告，以獲取更多風險信息。
重要的安全信息 (XPHOZAH)
禁忌症
XPHOZAH 禁用於：
•6 歲以下的兒科患者
•已知或疑似機械性胃腸道梗阻的患者
警告和注意事項
腹瀉
患者可能會出現嚴重的腹瀉。對於出現嚴重腹瀉的患者，應停止使用XPHOZAH治療。
最常見的不良反應
腹瀉發生在43-53％的患者中，是所有試驗中至少有5％的接受Xphozah治療的CKD患者中報告的唯一不良反應。據報道，在接受Xphozah治療的患者中，大多數腹瀉事件的嚴重程度為輕度至中度，並隨着時間的推移或劑量減少而緩解。腹瀉通常在開始後不久就會報告，但在使用 XPHOZAH 治療期間隨時可能發生。在這些試驗中，在接受Xphozah治療的患者中，有5％報告了嚴重腹瀉。
指示
XPHOZAH（tenapanor），30 mg BID，作為對磷酸鹽粘合劑反應不足或對任何劑量磷酸鹽粘合劑療法不耐受的患者的附加療法，表明可以降低接受透析的成年慢性腎臟病（CKD）的血清磷。
有關其他安全信息，請參閲完整的處方信息。
關於 Ardelyx, Inc.
Ardelyx 成立的使命是發現、開發和商業化滿足重大未滿足醫療需求的創新型同類首創藥物。Ardelyx有兩種商用產品在美國獲得批准，即IBSRELA®（tenapanor）和XPHOZAH®（tenapanor），以及處於早期階段的候選產品。Ardelyx已達成在美國境外開發和商業化tenapanor的協議。協和麒麟已獲準在日本開發用於治療高磷血癥的PHOZEVEL®（tenapanor）。復星醫藥已在中國提交了治療高磷血癥的替那帕諾的新藥申請。Knight Therapeutics 在加拿大將 IBSRELA 商業化。欲瞭解更多信息，請訪問 https://ardelyx.com/ 並通過 X（前身為 Twitter）、LinkedIn 和 Facebook 聯繫我們。
前瞻性陳述
由於本新聞稿中包含的陳述不是對Ardelyx歷史事實的描述，它們是前瞻性陳述，反映了管理層當前根據1995年《私人證券改革法》的安全港做出的信念和期望，包括Ardelyx對繼續採用IBSRELA機會的預期、Ardelyx目前對XPHOZAH商業推出時機的預期；從Fozah獲得里程碑款項的時間和收款美國食品藥品管理局批准的 Sun PharmaXPHOZAH的批准；以及IBSRELA2023年全年的預計淨產品收入。此類前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性，可能導致Ardelyx的未來業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的業績、業績或成就存在顯著差異。除其他外，此類風險和不確定性包括與美國和國際藥物開發、監管程序和商業化相關的不確定性。Ardelyx沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述。有關可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的風險和不確定性以及與Ardelyx總體業務相關的風險的進一步描述，請參閲Ardelyx於2023年10月31日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告及其未來向美國證券交易委員會提交的當前和定期報告。
投資者和媒體聯繫人：
凱特琳·洛伊
clowie@ardelyx.com
Kimia Keshtbod
kkeshtbod@ardelyx.com
Ardelyx, Inc.
簡明資產負債表
（以千計）
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| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| （未經審計） | | (1) |
| 資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 33,767 | | $ | 96,140 |
| 投資 | 131,313 | | 27,769 |
| 應收賬款 | 43,263 | | 7,733 |
| 預付費商業製造 | 17,176 | | 13,567 |
| 庫存，當前 | 8,524 | | 3,282 |
| 庫存，非當前 | 38,974 | | 25,064 |
| 財產和設備，淨額 | 1,116 | | 1,223 |
| 使用權資產 | 6,523 | | 9,295 |
| 預付費和其他資產 | 8,723 | | 5,993 |
| 總資產 | $ | 289,379 | | $ | 190,066 |
| | | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 應付賬款 | $ | 7,736 | | $ | 10,859 |
| 應計薪酬和福利 | 8,357 | | 7,548 |
| 經營租賃負債的當前部分 | 4,321 | | 3,894 |
| 長期債務的當前部分 | — | | 26,711 |
| 遞延收入 | 14,362 | | 13,236 |
| 應計費用和其他負債 | 19,213 | | 12,380 |
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | 2,887 | | 5,855 |
| 長期債務，扣除流動部分 | 27,229 | | — |
| 與出售未來特許權使用費相關的遞延特許權使用費義務 | 14,113 | | 11,254 |
| 股東權益 | 191,161 | | 98,329 |
| 負債和股東權益總額 | $ | 289,379 | | $ | 190,066 |
(1) 源自公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表。
Ardelyx, Inc.
簡明的運營報表
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
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| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 收入： | | | | | | | |
| 產品銷售額，淨額 | $ | 22,285 | | | $ | 4,885 | | | $ | 51,949 | | | $ | 6,899 | |
| 產品供應收入 | 2,092 | | | 92 | | | 5,354 | | | 1,058 | |
| 許可收入 | 32,014 | | | 9 | | | 32,790 | | | 23 | |
| | | | | | | |
| 總收入 | 56,391 | | | 4,986 | | | 90,093 | | | 7,980 | |
| 銷售商品的成本： | | | | | | | |
| 銷售成本 | 644 | | | 230 | | | 1,508 | | | 287 | |
| 其他收入成本 | 7,048 | | | 502 | | | 11,210 | | | 668 | |
| 銷售商品的總成本 | 7,692 | | | 732 | | | 12,718 | | | 955 | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研究和開發 | 8,637 | | | 7,467 | | | 26,012 | | | 26,059 | |
| 銷售、一般和管理 | 32,664 | | | 18,667 | | | 86,653 | | | 56,868 | |
| 運營費用總額 | 41,301 | | | 26,134 | | | 112,665 | | | 82,927 | |
| 運營收入（虧損） | 7,398 | | | (21,880) | | | (35,290) | | | (75,902) | |
| 利息支出 | (1,107) | | | (886) | | | (3,210) | | | (2,409) | |
| 與出售未來特許權使用費相關的非現金利息支出 | (922) | | | (831) | | | (2,859) | | | (841) | |
| 其他收入，淨額 | 1,460 | | | 704 | | | 4,308 | | | 1,258 | |
| 所得税準備金前的收入（虧損） | 6,829 | | | (22,893) | | | (37,051) | | | (77,894) | |
| 所得税準備金 | 200 | | | — | | | 214 | | | 8 | |
| 淨收益（虧損） | $ | 6,629 | | | $ | (22,893) | | | $ | (37,265) | | | $ | (77,902) | |
| 普通股每股淨收益（虧損）——基本和攤薄後 | $ | 0.03 | | | $ | (0.14) | | | $ | (0.17) | | | $ | (0.53) | |
| 用於計算每股淨收益（虧損）的股份——基本 | 222,782,229 | | | 165,104,789 | | | 214,976,555 | | | 147,319,818 | |
| 用於計算每股淨收益（虧損）的股份——攤薄後 | 227,894,335 | | | 165,104,789 | | | 214,976,555 | | | 147,319,818 | |
