附錄 99.2
TEVOGEN 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析的 應與我們的財務 報表和作為本8-K表最新報告(以下簡稱 “當前報告”)附錄99.1提交的相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的部分 信息,包括與我們的計劃、目標、預期、 預測和業務戰略有關的信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於 許多因素,包括我們截至2023年12月31日的 10-K表年度報告(我們的 “年度報告”)的 “風險因素” 部分中列出的因素,我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中描述或 所暗示的業績存在重大差異。另請參閲我們的年度報告中標題為 “關於前瞻性陳述的警示説明” 的章節 。
除非 上下文另有要求,否則 本節中提及的 “公司”、“我們” 和 “我們的” 通常是指業務合併(定義見下文)之前的Tevogen Bio Inc,或者業務合併後和合並後的 Tevogen Bio Holdings Inc.
概述
我們 是一家臨牀階段的專業免疫療法公司,利用自然界最強大的免疫武器之一,CD8+ 細胞毒性 T 淋巴細胞(“CD8+ CTL”),開發用於治療傳染病、 癌症和神經系統疾病的現成精準T細胞療法,旨在解決大量患者羣體尚未滿足的重大需求。我們相信,在即將到來的醫學時代, 的可持續發展和商業成功將取決於通過先進的 科學、創新的商業模式以及整個開發生命週期和醫療保健系統的參與來確保患者的可及性。我們立志成為第一家提供具有商業吸引力、經濟可行且具有成本效益的個性化T細胞療法的 生物技術公司。
我們 相信我們的異基因、精確 T 細胞技術平臺 ExactCellTM,是一項重大的科學突破 ,它有可能生產出一種新的現成藥物,即製造和儲存以供立即使用,其應用範圍包括病毒學、腫瘤學和神經病學。ExactCell 是一組流程和方法,用於開發、豐富和擴展 單一人類白細胞抗原(“HLA”)限制性 CTL 療法,這些療法具有主動選擇、精確定義的靶標。HLA 分子是在免疫系統識別 “自我” 與 “外來” 的能力中起重要作用的蛋白質。 有許多 HLA 類型,因人而異。CD8+ CTL,也稱為殺手 T 細胞,是免疫系統的一部分,可摧毀受感染、惡性或其他受損細胞的白細胞。我們專注於使用ExactCell開發異基因 療法,即旨在輸注給原始捐贈者以外的患者的療法。
與基因工程T細胞療法不同,ExactCell 療法基於精心挑選的天然CTL,可識別人體天然T 細胞受體庫中的目標靶標。基於 ExactCell 的產品中的 CD8+ CTL 靶向多種不同的 抗原,目的是規避病毒和癌細胞中可能使現有治療失效的突變的影響。 ExactCell 旨在最大限度地提高我們產品的免疫特異性,以消除惡性和病毒感染細胞 ,同時讓健康細胞保持完整。我們認為,這種高度的特異性有可能顯著降低 發生交叉反應或對健康細胞產生不利影響的機會。我們對ExactCell的信心體現在我們的研發計劃中, 該產品線經過精心定製,旨在滿足大量患者羣體未得到滿足的需求,他們正在努力應對危及生命的病毒性疾病、 病毒和非病毒誘發的癌症以及多發性硬化症等神經系統疾病。
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ExactCell的首款臨牀產品TVGN 489正在開發中,旨在填補針對免疫功能低下的 和高危老年人的 COVID-19 療法的關鍵空白,其潛在應用於該疾病 的慢性揮之不去的症狀(“長期COVID”)的治療和預防。包括 COVID-19 在內的病毒劫持了細胞機制,將受感染的細胞轉化為產生病毒的植物 。必須消滅受感染的細胞,才能被健康的、未受感染的細胞所取代。TVGN 489 由 個活躍於SARS-CoV-2基因組中多個精確、定義明確且特徵明確的靶標組成。該產品 在不到 18 個月的時間內從發現前發展到臨牀。2023 年 1 月,我們完成了 TVGN 489 的 1 期概念驗證臨牀試驗 ,用於治療非卧牀的高危成人 COVID-19 患者。治療組未觀察到劑量限制毒性或與治療相關的重大不良事件。次要終點顯示病毒載量迅速降低,並且輸注TVGN 489並未阻止患者自身T細胞相關(細胞)或抗體相關(體液)抗COVID-19免疫的發育 也得到了滿足。在六個月的隨訪期內,參與該試驗的患者均未報告感染、再感染或長期COVID的發展 的進展。這些臨牀觀察結果被實驗室證據所反映,證明TVGN 489細胞在治療後至少六個月內仍然存在 。我們希望最快在 2024 年底啟動一項針對 COVID-19 B 細胞惡性腫瘤患者 TVGN 489 的關鍵試驗,此後還將對其他高度脆弱的人羣進行研究。TVGN 489也在臨牀前 開發中,用於治療和預防長冠狀病毒。
自 於2020年6月開始運營以來,我們已將所有精力和財務資源投入到建立公司治理, 招聘必要員工,建立研發能力,包括確保實驗室空間和設備安全,開展 科學研究,確保與候選產品和ExactCell相關的發明的知識產權,進行藥物發現,包括臨牀前研究和我們的TVGN 489的1期臨牀試驗,籌集資金,並追求商業 組合。
截至 日期,我們尚未產生任何收入。因此,自運營開始 以來,我們從未盈利並蒙受了淨虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,我們的淨虧損分別為6,050萬美元和2,200萬美元, 。截至2023年12月31日,我們的累計赤字為9,970萬美元,現金為110萬美元。
2024年2月14日,我們與一位投資者簽訂了證券購買協議,根據該協議,投資者以200萬美元的總收購價購買了我們的500股A系列優先股。2024年3月27日,我們與投資者簽訂了 經修訂和重述的證券購買協議,根據該協議,我們修改並重申了最初的 協議,投資者同意以600萬美元的總收購價購買我們的A-1系列優先股的600股,已收到120萬美元的收益。在持有人選舉後,A系列優先股的股份 可轉換為總計500,000股普通股,A-1系列優先股 股票將轉換為公司總共60萬股普通股。每股A系列優先股 和A-1系列優先股均受看漲權約束,如果收購通知書交付前20天普通股的交易量 加權平均價格超過每股5.00美元,且 存檔了涵蓋標的普通股的有效轉售登記聲明,則我們有權看漲該股票。A系列優先股和 A-1系列優先股沒有投票權,沒有強制性贖回,每年累計股息為5%,每年增加 2%,A-1系列優先股的股息上限為每年15%。
根據截至本報告發布之日的手頭現金 ,以及我們的運營虧損和負現金流歷史以及預期的現金使用情況,我們得出結論 自財務報表發佈之日起 12 個月內我們沒有足夠的現金為運營提供資金,因此 的結果是,根據適用的會計準則和披露規則,我們的繼續經營能力存在很大疑問作為 持續經營的企業。在做出這一決定時,適用的會計準則禁止我們考慮截至財務報表之日尚未全面實施的計劃(包括但不限於籌集額外資金的計劃 )的潛在緩解 影響。
除非 ,除非我們獲得 TVGN 489 或其他候選產品的市場批准併成功商業化,否則我們預計不會產生產品收入,並且我們無法向您保證 我們將創造可觀的收入或利潤。我們預計將承擔與擴大研究 和開發能力、通過收購等方式建設製造基礎設施、發展 商業化組織(包括報銷、營銷、管理市場和分銷職能)、培訓和 部署專業醫學聯絡小組相關的鉅額支出。
2024 年 2 月 14 日,根據 森珀帕拉圖斯收購公司(“Semper Paratus”)於 2023 年 6 月 28 日達成的協議和合並計劃(“合併協議”)、森珀帕拉圖斯 的全資子公司 Semper Merger Sub, Inc.、SSVK Associates, LLC、該公司和 Ryan Saadi 博士在其作為賣方代表,Merger Sub 合併併入本公司,該公司是倖存的公司,也是Semper Paratus(以下簡稱 “合併”)的全資子公司,與另一方合併合併協議、“企業 組合”)和Semper Paratus所考慮的交易更名為Tevogen Bio Holdings Inc.
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經營業績的組成部分
收入
截至 迄今為止,我們尚未產生任何收入,除非我們獲得 TVGN 489 或其他候選產品的 市場批准並將之商業化,否則我們預計不會通過產品的銷售產生任何收入。
運營 費用
研究 和開發費用
研究 和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本,包括人員配備、發現工作、臨牀前 研究、TVGN 489 的臨牀開發以及其他候選產品的臨牀前研究,包括:
● | 購置 用品和設備並租賃實驗室空間; |
● | 進行美國食品和 藥品監督管理局要求的必要臨牀前研究,以獲得進行我們的TVGN 489臨牀 試驗所需的監管批准所產生的費用; |
● | 從事研發職能的人員的工資、 福利和其他相關費用; |
● | 資助第三方開展研究的成本 ,包括根據與合同 研究機構(“CRO”)達成的協議,以及進行我們的 臨牀前研究和臨牀試驗的調查場所成本。 |
● | 製造 成本,包括根據與合同製造組織 (“CMO”)簽訂的協議產生的費用,包括製造規模擴大費用,以及收購 和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本。 |
● | 外部顧問的成本 ,包括他們的費用、股票薪酬和相關的差旅 費用。 |
● | 用於臨牀前研究和臨牀試驗的實驗室用品和材料採購成本 ; 和 |
● | 與設施有關的 費用,包括設備的直接折舊成本以及租金和 設施維護費用和其他運營成本。 |
研發活動是 生物技術商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於早期階段的候選產品 ,這主要是由於研究規模的擴大,這也通常會導致後期臨牀試驗的患者入組時間延長 。我們預計,隨着臨牀試驗所需臨牀批次的生產、運輸和儲存增加,包括股票薪酬在內的人員 成本增加,計劃進行TVGN 489的臨牀試驗和其他候選產品的臨牀和臨牀前活動 ,以及為我們的任何候選產品準備監管文件,我們的研發費用將在未來幾年內大幅增加 。
成功開發我們當前或未來的候選產品是高度不確定的。目前,我們無法合理估計或 知道完成任何候選產品的開發所必需工作的性質、時間和成本。TVGN 489 和我們的其他候選產品的成功 將取決於多個因素,包括:
● | 對於 TVGN 489 以外的產品, 成功完成臨牀前研究。 |
● | 成功 啟動未來的臨牀試驗。 |
● | 成功 讓患者註冊並完成臨牀試驗。 |
● | 申請 並獲得相關監管機構的營銷許可。 |
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● | 獲得 並維持TVGN 489和我們正在開發或將來可能開發的任何其他候選產品的知識產權保護和監管排他性,並執行、 捍衞和保護這些權利。 |
● | 與第三方製造商作出 安排,或建立足夠的商業製造 能力。 |
● | 建立 的銷售、營銷和分銷能力,並開始銷售我們的產品,前提是 獲得批准,無論是單獨銷售還是與其他人合作。 |
● | 如果獲得批准,則市場 患者和醫學界採用 TVGN 489 和任何其他候選產品。 |
● | 在我們的目標疾病領域與潛在的替代治療方案進行有效競爭;以及 |
● | 包括非美國國家的衞生技術評估機構 在內的私人和公共付款人提供充足的 報銷。 |
與 候選產品的開發、製造或商業化活動相關的任何變量的結果如果 發生變化,都可能導致與該候選產品的開發相關的成本和時間發生重大變化。以 為例,如果我們需要對候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試,如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試,如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試,如果 這些試驗或測試的結果不是陽性或僅呈中度陽性,如果存在安全問題,或者我們確定觀察到的 安全性或有效性概況不是在市場上具有競爭力,我們可能需要花費大量額外資金 完成臨牀開發所需的資源和時間。產品商業化將持續數年,我們預計將花費大量的開發成本。
一般 和管理費用
一般 和管理費用主要由人事支出組成,其中包括工資、福利和基於股票的長期發明 員工薪酬。這些費用還包括租金、公用事業、折舊和維護等公司設施成本, 以及未歸類為研發費用的成本。與知識產權和公司 事務有關的法律費用以及會計和諮詢服務費用也包含在一般和管理費用中。
我們 預計,未來我們的一般和管理費用將增加,以支持我們持續的研發活動、 潛在的商業化努力以及上市公司運營成本的增加。這些增長可能包括與招聘額外人員有關的 成本增加,外部顧問、律師、會計師和招聘公司的費用以及 其他費用。與上市公司相關的增加成本還將包括與 保持遵守美國證券交易委員會和納斯達克股票市場要求相關的服務費用、保險和投資者關係 成本。如果我們當前或未來的任何候選產品獲得市場批准,我們預計與銷售和營銷工作相關的 費用將大幅增加。
利息 費用,淨額
淨利息 支出主要包括我們的可轉換期票的利息,部分被銀行存款的利息所抵消。 (參見 “—流動性來源” 如下。)
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可轉換本票公允價值的變化
美國 會計準則為實體提供了按公允價值衡量許多金融工具和某些其他項目的選擇。 由於我們選擇了此選項,我們按公允價值記錄了所有可轉換本票, 我們的運營報表中報告了公允價值的變化。
收入 税收規定
自 成立以來,我們已經蒙受了鉅額淨虧損。截至2023年12月31日,我們用於聯邦和州所得税目的的淨營業虧損結轉額 (“NOL”)分別為1,390萬美元和1,640萬美元。我們已經為遞延所得税淨資產的全額提供了 估值補貼,因為我們的管理層認為,根據我們的 歷史和預期未來虧損,收益很可能無法實現。
根據分別經修訂的1986年《美國國税法》第382條和第383條以及類似的州規定,如果重要股東的所有權益在三年 期內某些累計變動超過50%,我們對NOL的使用可能會受到相當大的 年度限制。
操作結果
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的比較
下表彙總了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的經營業績:
截至12月31日的年度 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
運營費用: | ||||||||
研究和開發 | $ | 4,403,526 | $ | 5,774,298 | ||||
一般和行政 | 4,439,499 | 7,949,766 | ||||||
運營費用總額 | 8,843,025 | 13,724,064 | ||||||
運營損失 | (8,843,025 | ) | (13,724,064 | ) | ||||
利息支出,淨額 | (1,206,352 | ) | (932,419 | ) | ||||
可轉換本票公允價值的變化 | (50,428,303 | ) | (7,384,918 | ) | ||||
淨虧損 | $ | (60,477,680 | ) | $ | (22,041,401 | ) |
研究 和開發費用
我們 跟蹤我們的TVGN 489計劃的外包開發和人員成本以及其他外部研發成本。我們 不逐項跟蹤我們的內部研發成本。下表彙總了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的研究和 開發費用:
截至12月31日的年度 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
TVGN 489 外部開支 | $ | - | $ | 671,078 | ||||
人事成本 | 2,263,711 | 1,480,598 | ||||||
其他臨牀和臨牀前開發費用 | 1,226,402 | 3,102,855 | ||||||
設施和其他費用 | 913,413 | 519,768 | ||||||
研發費用總額 | $ | 4,403,526 | $ | 5,774,298 |
截至2023年12月31日止年度的研究 和開發費用為440萬美元,而截至2022年12月31日的年度為580萬美元。減少的主要原因是與TVGN 489相關的成本減少了70萬美元,以及其他候選產品的其他臨牀和臨牀前開發費用減少了190萬美元,但部分被人員成本增加80萬美元以及設施和其他費用增加40萬美元所抵消。
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一般 和管理費用
下表彙總了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的一般和管理費用:
截至12月31日的年度 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
人事成本,包括股票薪酬 | $ | 1,095,468 | $ | 5,801,243 | ||||
法律和專業費用 | 2,616,925 | 1,276,924 | ||||||
設施和其他費用 | 727,105 | 871,599 | ||||||
一般和管理費用總額 | $ | 4,439,499 | $ | 7,949,766 |
截至2023年12月31日止年度的一般 和管理費用為440萬美元,而截至2022年12月31日的 年度為790萬美元。減少的主要原因是截至2023年12月31日的年度沒有股票 薪酬支出,人事成本減少了470萬美元,因為所有剩餘的未歸屬股份獎勵都包括不可能實現的績效條件 ,設施和其他費用減少了10萬美元,但部分被業務合併導致的法律和專業成本增加的130萬美元 所抵消。
利息 費用,淨額
我們 分別確認了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的120萬美元和90萬美元的利息支出, 主要歸因於與我們的可轉換期票相關的未償本金餘額。
可轉換本票公允價值的變化
我們 分別確認了截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年度中用於可轉換本票公允價值變動的5,040萬美元和740萬美元的非現金費用。4,300萬美元的增長主要是由2023年我們普通股的 基礎估計公允價值增加所致。
流動性 和資本資源
流動性的來源
截至2023年12月31日,我們的現金為110萬美元,累計赤字為9,970萬美元,而截至2022年12月31日,現金為550萬美元, 累計赤字為3,920萬美元。迄今為止,我們尚未將任何產品商業化或從產品銷售中產生任何收入 ,我們的運營資金主要來自出售可轉換期票和研究 税收抵免的收益。自2021年1月以來,我們已通過出售可轉換本票籌集了總收益2400萬澳元。
現金 流量
下表彙總了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的現金流量:
截至12月31日的年度 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
由(用於)提供的現金 | ||||||||
經營活動 | $ | (8,171,118 | ) | $ | (8,655,855 | ) | ||
投資活動 | (133,000 | ) | (479,042 | ) | ||||
籌資活動 | 3,872,250 | 7,500,000 | ||||||
現金淨變動 | $ | (4,431,868 | ) | $ | (1,634,897 | ) |
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來自經營活動的現金 流量
在 截至2023年12月31日的年度中,我們在經營活動中使用了820萬美元的淨現金。經營活動中使用的現金 反映了我們6,050萬美元的淨虧損被5,200萬美元的非現金費用所抵消,這些費用與可轉換 本票的公允價值變化、折舊費用、營業使用權(“ROU”)資產的減少、 可轉換本票的非現金利息以及歸因於 時機的運營資產和負債淨變動30萬美元有關} 向我們的供應商支付研發活動的款項。
在截至2022年12月31日的 年度中,我們在經營活動中使用了870萬美元的淨現金。經營活動中使用的現金 反映了我們的淨虧損2,200萬美元,被1310萬美元的非現金費用所抵消,這些費用與可兑換 期票的公允價值變化、折舊費用、股票薪酬、運營投資回報率資產的減少以及由於我們向供應商支付研發活動款項的時間而產生的30萬美元運營資產和負債淨變動 。
來自投資活動的現金 流量
在 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中,我們分別使用10萬美元和50萬美元購買房產和 設備。
來自融資活動的現金 流量
在 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中,我們分別從融資 活動中獲得了400萬美元和750萬美元的淨現金,這些現金歸因於可轉換期票的收益。
資金 要求
我們滿足短期流動性和資本需求的 主要資金來源包括手頭現金,包括我們 通過出售A系列優先股獲得的資金以及我們預計將從出售A-1系列優先股中獲得的資金。2024年2月14日,我們與一位投資者簽訂了證券購買協議,根據該協議,一位 投資者同意以800萬美元的總收購價購買我們的A系列優先股。2024年3月27日, ,我們簽訂了一項協議,根據該協議,該金額減少至200萬美元,投資者同意以600萬美元的總收購價購買我們的A-1系列優先股 股。我們尚未收到 這些股票的全額付款。即使我們收到此類收益,我們仍然需要額外的資金來全面實施我們的業務、運營、 和發展計劃。
我們 預計將為正在進行和計劃中的活動投入大量財政資源,尤其是在我們計劃對TVGN 489和其他候選產品進行臨牀 試驗時。
確定 潛在候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程 ,需要數年才能完成,而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現 產品銷售所需的必要數據或結果。此外,我們的候選產品如果獲得批准,可能無法取得商業成功。
我們預計,與正在進行的活動相關的支出將大幅增加 ,尤其是在我們推進臨牀前研究和臨牀試驗的過程中。此外,如果我們 在任何方面獲得TVGN 489的上市許可,或者對於我們未來正在開發或開發的任何其他候選產品, 我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用。此外, 我們預計與上市公司運營相關的成本將增加。因此,我們將需要獲得大量 的額外資金。
我們的 未來資本要求將取決於許多因素,包括:
● | 我們計劃的 TVGN 489 臨牀試驗以及其他計劃中的 和未來的臨牀試驗的進展、成本和結果; |
● | 我們針對其他組合、靶標和適應症對TVGN 489進行臨牀前測試和臨牀試驗的 範圍、進展、成本和結果。 |
● | TVGN 489 或任何 其他候選產品的 數量和額外適應症的開發要求。 |
● | 我們的 有能力擴大我們的製造流程和能力,以支持TVGN 489的臨牀試驗 以及我們正在開發和將來可能開發的其他候選產品。 |
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● | 我們正在開發並可能在未來開發的對TVGN 489和其他候選產品 進行監管審查的 成本、時間和結果。 |
● | 監管環境和執法規則的潛在 變化; |
● | 我們 建立和維持戰略協作、許可或其他安排的能力 以及此類安排的財務條款。 |
● | TVGN 489 和我們正在開發 的其他候選產品的 未來商業化活動(包括產品製造、 銷售、營銷和分銷)的成本和時機,這些候選產品可能會獲得營銷許可。 |
● | 我們 獲得和維持患者、醫療 社區和第三方付款人對任何批准產品的接受程度的能力。 |
● | 從TVGN 489的商業銷售以及我們未來正在開發或開發的獲得 營銷批准的任何 其他候選產品的商業銷售中獲得的 收入金額和時間(如果有)。 |
● | 藥品定價和報銷基礎設施可能發生的 變化。 |
● | 用於生產我們的候選產品的原材料的 可用性;以及 |
● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和 執行我們的知識產權和所有權以及為任何與知識產權相關的索賠進行辯護的費用和時間。 |
截至2023年12月31日 ,我們有110萬美元的現金,我們在2024年第一季度通過出售A系列優先股籌集了200萬美元,此後通過A-1系列優先股融資籌集了120萬美元。根據我們的 現金餘額、我們的營業虧損和運營產生的負現金流的歷史,以及我們預計使用的 現金來資助我們產品的臨牀前和臨牀開發、確定和開發新的候選產品、 以及尋求批准 TVGN 489 和我們的其他候選產品以及我們可能開發的任何其他候選產品,管理層得出結論 我們沒有足夠的現金從附錄 {br 所列財務報表之日起 12 個月內為我們的運營提供資金} 在沒有額外融資的情況下,本期報告為 99.1,因此,根據適用的會計要求和披露 規則,我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。在做出這一決定時,適用的會計 準則禁止我們考慮截至財務報表之日尚未全面實施的計劃的潛在緩解作用,包括籌集額外資金。我們的財務信息是在假設 我們將繼續作為持續經營企業的基礎上編制的,該假設考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債和承諾 。本財務信息和我們的財務報表不包括因這種不確定性的不利結果而可能導致 的任何調整。
在 我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前,如果有的話,我們希望通過公共和私募股權發行和債務融資、戰略聯盟、合作以及營銷、分銷或許可 安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。但是,我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外融資,並且可能受到 經濟環境和市場條件的影響。請參閲標題為的年度報告中的風險因素 “我們將需要大量 額外融資來實現我們的業務目標,但這些資金可能無法按可接受的條件提供,或者根本無法實現。未能在需要時獲得 這種必要資金可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、商業化工作 或其他業務。”
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合同 義務和承諾
下表彙總了我們截至 2023 年 12 月 31 日的合同義務和承諾:
總計 | 少於 1 年 | 1 到 3 年 | ||||||||||
合同義務: | ||||||||||||
經營租賃承諾 (1) | $ | 536,149 | $ | 291,703 | $ | 244,446 | ||||||
可轉換期票 (2) | 26,738,945 | 14,599,166 | 12,139,779 | |||||||||
合同義務總額 | $ | 27,275,094 | $ | 14,890,869 | $ | 12,384,225 |
(1) | 反映了根據我們在賓夕法尼亞州費城和新澤西州沃倫的辦公室和實驗室租約承擔的 義務。 |
(2) | 反映了根據我們在 2021 年 1 月至 2023 年 10 月之間發行的可轉換期票的 本金和應計利息。2024年2月14日,隨着業務合併的完成 ,我們的可轉換本票由森珀·帕拉圖斯 承擔,並在業務合併 根據其條款完成後立即自動轉換為總計10,337,419股普通股。 |
上表中的 承諾金額與可執行和具有法律約束力的合同相關,這些合同具體規定了所有重要的 條款,包括要使用的固定或最低服務、固定、最低或可變價格條款,以及合同下的 行動的大致時間。我們與CRO、首席營銷官和其他第三方簽訂的關於生產候選產品和 以支持臨牀前研究和臨牀測試的合同通常可在事先通知後取消,並且不包含任何 最低購買量承諾。取消時應付的款項僅包括對所提供服務的付款或發生的費用, ,包括我們服務提供商截至取消之日的不可取消的義務,未包含在上表中,因為 此類付款的金額和時間未知。
關鍵 會計政策和估計
這份 對我們財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎,這些財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的 。財務報表的編制要求 我們做出估算和判斷,這些估算和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷,包括與應計費用、普通股的公允價值、可轉換本票的公允價值和股票薪酬有關的 估算和判斷。 我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件,以及在某些情況下被認為是合理的 的其他各種因素,這些因素的結果構成了對資產和負債 賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同, 包括” 中列出的那些因素風險因素” 我們的年度報告部分。另請參閲標題為 ” 的部分關於前瞻性陳述的警示説明” 在我們的年度報告中。
儘管 我們的重要會計政策在經審計的財務報表附註3中進行了更詳細的描述,包括本報告附錄99.1,但我們認為以下會計政策對於 編制財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵,或者涉及很大的估計不確定性,並且已經或很可能 對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。
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研究 和開發費用
研究 和開發活動按支出記作支出。作為財務報表編制過程的一部分,我們必須 估算應計研發費用,包括與臨牀試驗和候選產品製造相關的費用。 此流程包括審查未結合同和採購訂單,與我們的相關人員溝通以確定代表我們提供的服務 ,以及在我們尚未開具發票或以其他方式通知實際成本的情況下,估算所提供的服務水平和服務 產生的相關費用。我們的服務提供商向我們開具拖欠發票,或者要求我們為所提供的服務預付款 ,以及在預先確定的時間表或達到合同里程碑時付款。我們會根據當時所知的事實和情況,在財務報表中估算截至每個資產負債表日的應計 支出。我們會定期 與服務提供商確認估算值的準確性,並在必要時進行調整。估計的應計研究 和開發費用的示例包括支付給以下人員的費用:
● | 與臨牀前和臨牀開發活動相關的供應商 ; |
● | 與臨牀試驗有關的 CRO ;以及 |
● | 與工藝開發和放大活動以及 臨牀前和臨牀試驗材料生產相關的首席營銷官 。 |
臨牀試驗和生產活動的成本 是根據對供應商完成特定任務進展情況的評估,使用參與者註冊、臨牀場所激活等數據或供應商 向我們提供的有關其實際成本的信息來確認的。這些活動的付款基於個人合同的條款,付款時間 可能與提供服務的期限有很大不同。我們通過來自相關人員和外部服務提供商的報告和 討論研究進展或完成的服務 來確定應計估計值。我們對截至每個資產負債表日的應計開支的估算基於當時已知的事實和情況。 在履行前支付的費用作為預付費用遞延,並在提供服務 時在服務期內攤銷。
儘管 我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有重大差異,但我們對所提供服務的狀態和時間 相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同,並可能導致在任何特定時期 報告的金額過高或過低。迄今為止,我們先前對應計 研發費用的估計沒有進行任何重大調整。但是,由於估算值的性質,我們無法向您保證,在我們得知有關臨牀試驗和其他 研究活動狀況或進行的其他信息後,將來不會對我們的估算值進行更改 。
基於股票的 薪酬
我們的薪酬計劃下的獎勵 根據會計準則編纂第 718 條 “薪酬—” 進行核算 股票 補償。補償成本以授予日獎勵的公允價值計算,並在 獎勵的歸屬期內予以確認。我們使用直線法記錄具有基於服務的歸屬 條件的獎勵的薪酬支出。我們會對股票獎勵的沒收情況進行核算。當具有績效條件的獎勵 很可能得到滿足時,我們會確認基於股份的薪酬支出,獎勵將歸屬。在合併之前,我們根據美國註冊會計師協會 中概述的指導方針估算了普通股的公允價值 會計與估值指南,作為補償發行的私有公司股權證券的估值.
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估計 普通股的公允價值
我們需要估算股票獎勵所依據的普通股 的公允價值,以及與可轉換本票估值相關的公允價值。由於我們的普通股 在 2024 年 2 月 15 日之前未公開交易,因此我們普通股的公允價值是根據第三方對我們普通股的估值,在管理層的意見下,由董事會在每次 授予日估算出的。
我們的 董事會考慮了各種客觀和主觀因素來估算普通股的估計公允價值,包括:
● | 所有類別未償還證券的 估計價值。 |
● | 預期的資本結構將直接影響當前已發行的 證券的價值; |
● | 我們的 經營業績和財務狀況; |
● | 我們研發工作的現狀; |
● | 我們的管理團隊和董事會的組成和變動; |
● | 作為私營公司, 我們的普通股缺乏流動性; |
● | 我們的 發展階段和業務戰略以及與我們的業務 和行業相關的重大風險; |
● | 影響生命科學和生物技術行業的外部 市場狀況; |
● | 在當前的市場條件下, 為我們的普通股持有人實現流動性事件的可能性,例如 首次公開募股或出售公司; 和 |
● | 同類公司的 市場價值和波動率。 |
公平 價值測量
我們的 經常性公允價值衡量標準主要由可轉換期票組成,我們為其選擇了公允價值期權。 由於我們選擇了此選項,我們按公允價值記錄了可轉換期票。
我們 使用概率加權預期收益法(“PWERM”)估值方法來確定所有期限的可轉換 期票的公允價值。PWERM 是一種基於情景的方法,它根據對公司未來價值的 分析(假設各種結果)來估算公允價值。該值基於考慮每種可能結果的 預期未來投資回報的概率加權現值。每種結果下的未來價值按適當的風險調整折現率折現 回到估值日,並加權概率以得出價值指標。 用於確定可轉換本票公允價值的重要假設包括波動率、貼現率和未來流動性事件的概率 。
最近的 會計公告
有關適用於我們財務報表的近期會計 聲明的描述,請參閲本報告附錄99.1所列財務報表F-8頁的 附註3。
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