Aquestive Therapeutics獲得美國食品藥品管理局批准為2至5歲兒童患者提供Libervant™（地西泮）口腔薄膜的市場準入，並提供了Anaphylm™（腎上腺素）舌下薄膜的最新信息 • Libervant是第一款也是唯一一款經美國食品藥品管理局批准的用於治療2至5歲患者癲癇發作集羣的口服救援產品 • 宣佈立即上市 Libervant 5mg、7.5mg，適用於 2 至 5 歲患者 10 毫克、12.5 毫克和 15 毫克 • 公司往績包括自 2018 年以來的 4 次美國食品藥品管理局批准 • Anaphylm 計劃步入正軌；保密協議預計將於2024年底提交 • 美國東部時間4月29日上午8點舉行投資者電話會議，新澤西州沃倫，2024年4月29日——Aquestive Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：AQST）（“Aquestive” 或 “公司”）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准Libertive Vant™（地西泮）口腔膠片用於急性治療頻繁發作活動的間歇性、陳規定型發作（即發作集羣，急性重複性發作），這與2至5歲癲癇患者通常的發作模式不同。Aquestive首席執行官丹尼爾·巴伯表示：“我們很高興獲得美國食品藥品管理局批准在兩至五歲患者中使用Libervant™。”“患者已經等了好幾年了，Libervant是美國食品藥品管理局批准的第一款也是唯一一款用於治療癲癇發作集羣的口服救援產品。我們的首要任務是向目標患者羣體提供和維持Libervant的可用性。我很高興地宣佈，我們目前能夠接受和開具非醫療補助處方。我們預計將在未來幾周和幾個月內擴大我們的分銷能力。我還對我們在美國食品藥品管理局持續取得的成功記錄感到滿意。我們尊重美國食品藥品管理局保護公共健康的使命，我們將始終尋求儘可能與美國食品藥品管理局合作。”加州大學戴維斯分校神經學和藥理學傑出教授邁克爾·羅加夫斯基醫學博士、博士説：“Libervant為治療兩至五歲兒童的急性反覆發作緊急情況提供了一種新的方法，該薄膜貼在臉頰內的頰粘膜上，它牢固地粘附並迅速溶解，提供穩定劑量的地西泮。研究表明，這部電影易於管理，並且在年僅2歲的兒童中表現可靠。Libervant 採用緊湊的鋁箔袋包裝，便於攜帶，因此無論這些孩子身在何處，都可以接受治療。”2023年，為2至5歲的患者開了超過55,000張處方。該患者羣體比上年增長了10.8％，在過去三年中平均增長了9.3％。2023 年，在為該患者羣體開具的處方中，有 90% 以上是地西泮直腸凝膠。該適應症的處方書寫高度集中在兒科癲癇科醫生和兒科神經科醫生中。該公司的Anaphylm™（腎上腺素）語言下薄膜臨牀開發計劃仍在按計劃進行。該公司目前正在臨牀上完成計劃於2024年底提交Anaphylm新藥申請（NDA）所需的剩餘研究。該公司將在即將於2024年5月8日舉行的2024年第一季度財報電話會議上提供有關Anaphylm的更詳細的最新情況。電話會議和網絡直播提醒公司將於美國東部時間2024年4月29日星期一上午8點舉行電話會議。

要參加，請在此處提前註冊以獲取本地或免費電話號碼以及您的個人密碼。電話會議的網絡直播將在Aquestive的網站上播出：美國食品藥品管理局批准Libervant投資者電話會議。網絡直播將存檔30天。關於 Libervant Libervant 是一種口腔或臉頰內側給藥的地西泮的薄膜配方。地西泮是一種苯二氮卓類藥物，用於急性治療頻繁發作活動的間歇性陳規定型發作（即發作集羣、急性重複發作），這些發作不同於患者在 2 至 5 歲癲癇患者中通常的發作模式。Aquestive開發了Libervant，以替代目前可供難治性癲癇患者使用的基於設備的產品，包括直腸凝膠和鼻腔噴霧劑產品。美國食品藥品管理局於2022年8月初步批准了Libervant用於治療這些12歲及以上的癲癇患者，Libervant對該年齡組患者的美國市場準入將受先前批准的定於2027年1月到期的藥物的現有孤兒藥市場獨家經營權到期的限制。Libervant於2024年4月獲得美國食品藥品管理局批准的美國市場準入適用於這些年齡在兩至五歲之間的癲癇患者。重要安全信息如果你的孩子對地西泮或 Libervant 中的任何成分過敏，或者有一種稱為急性窄角青光眼的眼部問題，不要給孩子服用 Libervant™。關於Libervant，我應該知道的最重要信息是什麼？• Libervant 是一種苯二氮卓類藥物。將苯二氮卓類藥物與阿片類藥物、酒精或其他中樞神經系統（CNS）抑制劑（包括街頭毒品）一起服用會導致嚴重的嗜睡、呼吸問題（呼吸抑制）、昏迷和死亡。如果出現以下任何情況，請立即尋求緊急幫助：o 呼吸淺或減慢，o 呼吸停止（可能導致心臟停止），o 過度嗜睡（鎮靜）。在你知道服用 Libervant 和阿片類藥物會如何影響你的孩子之前，不要讓孩子開車、操作重型機械或騎自行車。• 虐待、濫用和成癮的風險。Libervant 用於 2 至 5 歲的兒童。未經批准使用 Libervant 有濫用、濫用和成癮的風險，這可能導致藥物過量和嚴重的副作用，包括昏迷和死亡。o 濫用或濫用苯二氮卓類藥物，包括地西泮（Libervant 中的活性成分）的人會出現包括昏迷和死亡在內的嚴重副作用。這些嚴重的副作用還可能包括神志失常、偏執狂、自殺念頭或行為、癲癇發作和呼吸困難。如果你出現任何嚴重的副作用，請致電孩子的醫療保健提供者或立即去最近的醫院急診室。o 即使你的孩子按照孩子的醫療保健提供者的處方服用 Libervant，你的孩子也可能上癮。o 完全按照孩子的醫療保健提供者的處方給予 Libervant。o 不要與其他人共享 Libervant。o 讓 Libervant 待在安全的地方，遠離兒童。• 身體依賴和戒斷反應。Libervant可在需要時使用，以治療比平時更高的發作活性。苯二氮卓類藥物，包括Libervant，會引起身體依賴和戒斷反應，尤其是每天使用時。Libervant 不適合日常使用。

o 不要在未與孩子的醫療保健提供者交談的情況下突然停止給孩子服用 Libervant。突然停止 Libervant 可能會導致嚴重和危及生命的副作用，包括異常的動作、反應或表情、無法停止的發作（癲癇持續狀態）、突然和嚴重的精神或神經系統變化、抑鬱、看到或聽到他人看不到或聽不到的東西、殺人念頭、活動或説話的極度增加、與現實失去聯繫以及自殺的想法或行為。如果你的孩子出現任何這些症狀，請致電你的孩子的醫療保健提供者或立即去最近的醫院急診室。o 一些突然停用苯二氮卓類藥物的人的症狀可能持續數週到12個月以上，包括焦慮、記憶、學習或注意力不集中、抑鬱、睡眠問題、感覺像昆蟲在皮膚下爬行、手部虛弱、顫抖、肌肉抽搐、燒灼感或刺痛感，手臂、腿部或腳部，以及耳鳴。o 身體依賴性不一樣就像吸毒成癮一樣。你的孩子的醫療保健提供者可以告訴你更多關於身體依賴和吸毒成癮之間的區別。• 不要給孩子服用比處方更多的 Libervant，也不要比處方更頻繁地服用 Libervant。Libervant 會讓你的孩子感到睏倦或頭暈，並會減慢孩子的思維和運動技能。• 在你知道 Libervant 如何影響你的孩子之前，不要讓你的孩子開車、操作機器或騎自行車。• 在服用 Libervant 期間，在未事先與孩子的醫療服務提供者交談之前，不要給孩子服用其他可能導致睏倦或頭暈的藥物。當與引起睏倦或頭暈的藥物一起服用時，Libervant可能會使你的孩子的睏倦或頭暈加重。像其他抗癲癇藥物一樣，Libervant 可能導致少數人有自殺念頭或行為，大約每 500 人中就有 1 個。• 如果你的孩子出現任何這些症狀，尤其是新症狀、病情惡化或讓你擔心：沒有想過自殺或死於新的或更嚴重的抑鬱症、感到焦慮或不安、難以入睡（失眠）、表現出攻擊性、憤怒或暴力或其他不尋常的變化在行為或情緒上 o 企圖自殺 o 新的或更嚴重的焦慮或煩躁不安 o 活動極度增加以及説話（躁狂）或新的或更嚴重的驚恐發作 o 根據危險衝動行事 • 注意任何變化，尤其是情緒、行為、思想或感情的突然變化。• 按計劃與孩子的醫療服務提供者進行所有後續就診。• 根據需要在兩次就診之間致電孩子的醫療服務提供者，尤其是在您擔心出現症狀時。自殺的想法或行為可能由藥物以外的其他原因引起。如果你的孩子有自殺的想法或行為，你的孩子的醫療保健提供者可能會檢查其他原因。Libervant 可能有哪些副作用？• Libervant 最常見的副作用是睏倦和頭痛。• 這些不是 Libervant 可能的全部副作用。• 致電醫生獲取有關副作用的醫療建議。你可以通過 1-800-FDA-1088 向 FDA 報告副作用。

有關 Libervant 的更多信息，請諮詢您的醫生，並參閲產品信息：藥物指南和使用説明。關於 Anaphylm Anaphylm 是一種基於聚合物基質的腎上腺素前藥候選產品，處於後期臨牀開發階段。該產品的大小與郵票相似，重量不到一盎司，接觸後開始溶解。無需澆水或吞嚥即可給藥。Anaphylm 的包裝比普通信用卡更薄、更小，可以放在口袋裏，專為抵禦雨水和/或陽光照射等天氣而設計。AQST-109 的商品名 “Anaphylm” 已獲得美國食品藥品管理局的有條件批准。Anaphylm專有名稱的最終批准取決於FDA對候選產品的批准。關於Aquestive Therapeutics Aquestive Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：AQST）是一家制藥公司，致力於通過創新的科學和交付技術推動藥物的發展，為患者的生活帶來有意義的改善。該公司正在開發用於輸送複雜分子的口服給藥產品，為侵入性和不便的標準護理療法提供新的替代方案。Aquestive擁有五種商業化產品，由其被許可方在美國和世界各地銷售，並且是這些許可產品的獨家制造商。該公司還與製藥公司合作，使用PharmFilm® 等一流專有技術將新分子推向市場，並具有成熟的藥物開發和商業化能力。Aquestive正在推進專注於治療中樞神經系統疾病的後期專有產品線，以及用於治療包括過敏反應在內的嚴重過敏反應的早期產品線。前瞻性陳述本新聞稿包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 “相信”、“預測”、“計劃”、“期望”、“估計”、“打算”、“可能”、“將” 或這些術語的否定詞等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於關於公司擴大分銷能力的能力以及Libervant擴大分銷範圍和患者准入的相關時機的陳述，關於我們的候選產品Anaphylm™（腎上腺素）通過臨牀開發和美國食品藥品管理局批准的進展和相關時機的陳述，包括預期的臨牀研究和臨牀研究日期、保密協議前會議的時間以及Aquestive的目標在 2024 年底之前為 Anaphylm 提交保密協議，以及Libervant和Anaphylm可能為2至5歲的兒科患者帶來的潛在益處。這些前瞻性陳述基於公司當前的預期和信念，存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於與公司為Libervant開展分銷工作相關的風險，包括分銷活動的時機、成本和成功以及擴大Libervant患者市場準入的任何延遲或變化；第三方因克服美國食品藥品管理局批准的針對這些小兒癲癇患者的孤兒藥獨家經營權而提起訴訟的風險；與公司開發工作相關的風險，包括任何延誤或變更再到其時機、成本和成功率Anaphylm和我們的其他候選產品的產品開發活動和臨牀試驗；公司有能力在提交美國食品藥品管理局批准Anaphylm的PK/PD可比性報告中生成足夠數據的風險；公司有能力迴應美國食品藥品管理局對公司關鍵PK研究方案的評論以及美國食品藥品管理局Anaphylm的C類會議紀要中確定的其他問題的風險，包括

美國食品和藥物管理局可能需要額外的臨牀研究才能批准Anaphylm的風險；Anaphylm延遲或未能獲得FDA批准的風險；任何競爭產品的成功風險；新產品商業化所固有的風險（包括技術風險、財務風險、市場風險和實施風險以及監管限制）；Libervant、Anaphylm以及我們的其他產品和產品的市場接受率和程度的風險候選人；資本和現金資源不足的風險，包括獲得資金的機會不足可用債務和股權融資及運營收入，以滿足公司所有的短期和長期流動性和現金需求以及其他現金需求，包括為與Libervant相關的商業化活動和與Anaphylm相關的臨牀開發活動提供資金；我們的製造能力不足以支持對Libervant需求的風險；Suboxone® 市場份額下降的風險以及作為倒閉產品的風險，這佔了我們的很大一部分當前營業收入；產品市場規模和增長的風險；遵守美國食品和藥物管理局所有要求以及其他政府和客户對我們製造設施的風險；與公司產品相關的知識產權和侵權索賠的風險；與總體經濟、政治（包括以色列和烏克蘭戰爭以及其他戰爭和恐怖主義行為）、商業、行業、監管、金融和市場狀況以及其他不尋常情況相關的不確定性；以及在 “風險因素” 部分以及公司截至2023年12月31日止年度的10-K、10-Q表季度報告以及向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告中的其他章節中描述的影響公司的其他風險和不確定性。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至發佈之日。本警示性陳述明確規定了隨後歸因於公司或任何代表公司行事的人的所有前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則在本新聞稿發佈之日之後，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，公司均不承擔更新前瞻性陳述的義務。PharmFilm® 和 Aquestive 徽標是 Aquestive Therapeutics, Inc. 的註冊商標。此處提及的所有其他註冊商標均為其各自所有者的財產。### 投資者查詢：ICR Westwicke Stephanie Carrington stephanie.carrington@westwicke.com 646-277-1282