aqst-202404260001398733假的00013987332024-04-262024-04-26 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 8-K
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年證券交易法
報告日期（最早報告事件的日期）： 2024年4月26日
Aquestive Therapeutics
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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| 特拉華 | 001-38599 | 82-3827296 |
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （委員會檔案編號） | （美國國税局僱主識別號） |
30 個技術驅動器
沃倫, 新澤西07059
(908) 941-1900
（註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）
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如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
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| ☐ | 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
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| 每個班級的標題 | 交易品種 | 每個交易所的名稱
已註冊 |
| 普通股，面值每股0.001美元 | AQST | 納斯達克全球市場 |
用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
2024年4月29日，Aquestive Therapeutics, Inc.（“Aquestive” 或 “公司”）發佈了一份新聞稿，宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了該公司的候選藥物Libervant™（地西泮）口腔膠片，用於急性治療頻繁發作的間歇性陳規定型發作（即，癲癇發作集羣、急性重複性發作），這與2至5歲癲癇患者通常的發作模式截然不同。該公司還在同一份新聞稿中宣佈，該公司的Anaphylm™（腎上腺素）舌下薄膜臨牀開發計劃仍在按計劃完成提交Anaphylm新藥申請（NDA）所需的剩餘臨牀研究，該申請計劃於2024年底提交。
公司新聞稿的副本作為附錄99.1附於本表8-K的最新報告中，並以引用方式納入本第8.01項。
關於前瞻性陳述的警示説明
本表8-K最新報告中的某些陳述包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。諸如 “相信”、“預測”、“計劃”、“期望”、“估計” 之類的詞語 意圖”、“可能”、“將” 或這些條款中的否定詞以及類似表述旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於關於公司擴大分銷能力的能力以及Libervant™（地西泮）Buccal Film擴大分銷範圍的相關時機以及向患者提供Libervant（地西泮）Buccal Film的相關時機的陳述，內容涉及我們的候選產品Anaphylm™（腎上腺素）通過臨牀開發和美國食品藥品管理局批准的進展和相關時機，包括預期的臨牀研究和臨牀研究日期、時機保密協議前的會議和Aquestive為Anaphylm提交保密協議的目標在2024年底之前，以及Libervant和Anaphylm可能給患者帶來的潛在好處，以及其他非歷史事實的陳述。這些前瞻性陳述基於公司當前的預期和信念，存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於與公司為Libervant開展分銷工作相關的風險，包括分銷活動的時機、成本和成功以及擴大Libervant患者市場準入的任何延遲或變化；第三方因克服美國食品藥品管理局批准的針對這些小兒癲癇患者的孤兒藥獨家經營權而提起訴訟的風險；與公司開發工作相關的風險，包括任何延誤或變更再到其時機、成本和成功率Anaphylm和我們的其他候選產品的產品開發活動和臨牀試驗；公司在提交供美國食品藥品管理局批准Anaphylm的PK/PD可比性報告中產生足夠數據的風險；公司有能力迴應美國食品藥品管理局對公司關鍵PK研究方案的評論以及美國食品和藥物管理局C類Anaphylm會議紀要中確定的其他問題，包括美國食品和藥物管理局可能需要更多臨牀研究才能批准的風險 Anaphylm；延遲或未能獲得 FDA 批准的風險Anaphylm；任何競爭產品的成功風險；新產品商業化所固有的風險（包括技術風險、財務風險、市場風險和實施風險以及監管限制）；Libervant、Anaphylm以及我們的其他產品和候選產品的市場接受率和程度的風險；資本和現金資源不足的風險，包括獲得可用債務和股權融資以及運營收入的渠道不足，無法滿足公司所有需求的短期和長期流動性和現金所需時間和所需金額的需求和其他現金需求，包括為與Libervant相關的商業化活動和與Anaphylm相關的臨牀開發活動提供資金；我們的製造能力不足以支持對Libervant需求的風險；Suboxone® 市場份額侵蝕的風險以及作為佔我們當前營業收入很大一部分的衰退產品的風險；產品市場規模和增長的風險；遵守所有 FDA 及其他政府和客户的合規風險對我們製造設施的要求；與公司產品相關的知識產權和侵權索賠的相關風險；意想不到的專利開發風險；與總體經濟、政治（包括以色列和烏克蘭戰爭以及其他戰爭和恐怖主義行為）、商業、行業、監管、財務和市場狀況以及其他不尋常事項相關的不確定性；以及 “風險因素” 部分和公司10-K中其他章節中描述的影響公司的其他風險和不確定性截至2023年12月31日的財年，向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告和8-K表最新報告。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至發佈之日。本警示性陳述明確規定了隨後歸因於公司或任何代表公司行事的人的所有前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則在本8-K表最新報告發布之日之後，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，公司均沒有義務更新前瞻性陳述、展望或指導。
(d) 展品。
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| 展品編號 | | 描述 |
99.1 | | 公司於2024年4月29日發佈的新聞稿 |
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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註明日期： 2024年4月29日 | Aquestive Therapeutics |
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| | 來自： | /s/ A. Ernest Toth，Jr |
| | | 姓名：A. Ernest Toth，Jr. |
| | | 職務：首席財務官 |