關於前瞻性陳述的警示聲明

本年度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》中 “安全港” 條款所指的前瞻性陳述。除本年度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。特別提到了對我們未來運營計劃和目標的描述、此類計劃和目標所依據的假設以及本年度報告中包含的其他前瞻性陳述。此類陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，例如 “可能”、“將”、“期望”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“繼續”、“計劃”、“預測”、“尋求”、“應該”、“可能”、“潛在”、“持續” 或類似術語、此類術語的變體或此類術語的否定詞，包括但不限於有關預計經營業績、資本支出、收益、管理層未來戰略計劃、新技術和服務開發、訴訟、監管事務、市場的聲明我們服務的接受程度和績效、我們技術和服務的成功和有效性、我們留住和僱用關鍵人員的能力、我們市場的競爭性質和預期增長、我們服務的市場地位、營銷工作和合作夥伴關係、流動性和資本資源、我們的會計估計，以及我們的假設和判斷。此類陳述基於管理層當前的預期、對我們行業的估計和預測、管理層的信念以及我們做出的某些假設，所有這些都可能發生變化。

這些前瞻性陳述不能保證未來的業績，並且受許多風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設難以預測，可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的結果存在重大不利差異，包括：

這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告發布之日，除非法律另有規定，否則我們明確表示沒有義務或承諾公開發布此處包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映對這些陳述的期望的任何變化或任何此類聲明所依據的事件、條件或情況的任何變化。前瞻性陳述中列出了可能導致此類結果與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異的其他因素。

商標

本年度報告包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標和商品名稱，包括徽標、插圖和其他視覺顯示屏，在出現時可能不帶有® 或 TM 符號，但此類引用並不旨在以任何方式表明其各自所有者不會在適用法律的最大範圍內維護其相關權利。我們無意使用或展示其他公司的商品名稱或商標來暗示與任何其他公司的關係，或對我們的認可或贊助。

反向股票分割

2022年12月22日，我們對已發行和流通普通股進行了一（1）股四十五（45）股反向分割。本10-K表年度報告中披露的所有歷史股票金額均已追溯重報，以反映反向拆分和隨後的股票交換。由於反向股票拆分，沒有發行任何零碎股票，因為普通股的零星股四捨五入到最接近的整股。

第一部分

概述

ThermoGenesis Holdings, Inc.（“ThermoGenesis Holdings”，“公司”，“我們”，“我們”）開發和商業化了一系列用於細胞存儲、細胞處理和基於細胞的療法的自動化技術。自20世紀90年代以來，ThermoGenesis Holdings一直是自動化系統的先驅和領先供應商，該系統可為臍帶血儲存行業分離、純化和低温儲存造血幹細胞和祖細胞。該公司成立於1986年，在特拉華州註冊成立，總部位於加利福尼亞州蘭喬科爾多瓦。

用於自動細胞處理的醫療器械產品

該公司提供用於自動化臨牀生物銀行的AutoXpress® 和BioArchive® 平臺，為即時基於細胞的療法提供PXP® 平臺，為細胞處理服務提供X系列® 產品。所有產品系列在財務報表中均以單一報告分段形式報告。

臨牀生物銀行應用：

即時護理應用程序：

細胞處理：

基於細胞和細胞的基因療法的合同開發和製造服務

該公司擴大了業務範圍，將基於細胞和細胞的基因療法的合同開發和製造服務包括在內。2023 年 10 月，該公司宣佈其最先進的新設施竣工，該設施設有 ISO 7 cGMP 潔淨室套件，以及研發實驗室，使其有能力成為世界一流的細胞和細胞基因療法合同開發和製造組織 (“CDMO”)。ReadyStart cGMP潔淨室和IncustArt Wet Labs是一個孵化器設施，為細胞和基因療法及其他生命科學產品的研發和cGMP製造提供所需的潔淨室環境、設備和服務。ReadyStart 潔淨室由十二個可租賃的符合 cGMP 標準的 ISO 7 潔淨室套件組成。每個私人 cGMP 套件都配備齊全，可以進行配置以滿足客户的特定需求。cGMP 設施內有 IncustArt 濕實驗室。該設施將由ThermoGenesis的運營、質量、監管和科研人員進行維護和支持，他們擁有超過25年的行業經驗。

該公司認為，CDMO細胞製造服務對於細胞療法通過臨牀試驗變得越來越重要。將細胞療法產品從 “實驗台轉移到牀邊” 的主要問題之一是製造瓶頸。細胞療法產品的異質性質帶來了製造複雜性和監管問題，以及傳統藥品製造所不存在的擴大規模的複雜性。此外，建立細胞療法制造工廠需要特定的專業知識和大量資金，這可能會延遲臨牀試驗。這些因素通常導致大量以細胞療法為基礎的公司尋求CDMO來滿足其細胞製造需求。該公司認為，它可以利用其當前專有的自動化和半自動細胞處理技術來更有效地開發CDMO能力。

銷售和分銷渠道

我們通過獨立分銷商營銷和銷售我們的醫療器械產品，但北美和印度除外，在那裏我們直接向最終用户客户銷售產品。

研究和開發

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，與我們的醫療器械產品相關的研發費用分別為1,28.4萬美元和1,659,000美元。研發活動包括與工程、監管和科學事務職能相關的費用。

截至2023年12月31日，我們尚未產生任何與新的CDMO業務相關的材料研發費用。

製造業和原材料

我們從多個供應商那裏採購醫療器械產品的組件，這些供應商按照我們的工程規格進行製造。我們的大批量 AXP 一次性產品由合同製造商製造。我們利用位於加利福尼亞州蘭喬科爾多瓦的製造工廠和內部潔淨室來生產更復雜的設備和 X 系列一次性墨盒。我們的產品使用各種原材料製造。原材料通常可從多個來源獲得。我們在獲得必要的原材料方面沒有遇到重大困難。

質量體系

我們的醫療器械產品業務質量體系符合國內和國際標準，適用於我們製造的特定設備。我們的企業質量政策規定了所有供人類使用的成品設備的設計、製造、包裝、標籤、存儲、安裝和維修所使用的方法以及所使用的設施和控制措施。此類政策旨在確保我們銷售的產品安全、有效，並符合美國食品和藥物管理局質量體系法規（“QSR”）（21 C.F.R. 第 820 部分）、EN ISO 13485：2016 標準、歐盟醫療器械法規（EU MDR 2017/745）、加拿大醫療器械法規（SOR 98-282）、巴西 ANVISA RDC 16/2013、英國 MDR 和/或其他適用的地方、州、國家和國際法規。

該公司及其合同製造商受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的檢查，以確保遵守FDA的QSR。合規要求與製造工藝、產品測試、文件控制和其他質量保證程序有關。我們的設施已通過國際標準組織（“ISO”）13485:2016 和歐盟醫療器械指令（“MDD”）（93/42/EEC）的檢查，並且我們已獲得批准對我們的產品進行CE認證。根據醫療器械單一審核計劃（“MDSAP”），我們已收到更新的證書，證明符合該標準。

監管計劃和戰略

我們的醫療器械產品的開發、製造和銷售受美國食品和藥物管理局以及包括歐盟國家和印度在內的其他國家的同等機構的監管。

我們的質量和監管合規管理體系符合 ISO 13485:2003 標準、FDA 的 QSR、歐盟 MDD、加拿大醫療器械法規 (SOR 98-282) 以及所有其他適用的地方、州、國家和國際法規的要求。

FDA 根據《聯邦食品藥品和化粧品法》（“FD&C”）對醫療器械進行監管，以確保其安全性和有效性。醫療器械由 FD&C 法案中的措辭定義，該法案實質上規定，如果產品旨在提供診斷或治療依據，則被視為醫療器械。一旦公司確定其產品是醫療器械，就必須遵守多項聯邦法規。其中包括以下內容：

FDA 將醫療器械分為三類：I 類、II 類或 III 類。這些風險從最低到最高分層，監管控制措施根據等級而增加。

I 類設備

我們的一些產品在按指示使用時被認為幾乎沒有風險，並且在商業化之前，FDA 認為在 FDA 批准或許可程序中 “豁免”。雖然豁免的I類醫療器械的上市前FDA審查不是強制性的，但製造商必須遵守QSR。

II 類設備

我們的幾種產品，包括BioArchive和AXP II，都被歸類為美國二類醫療器械，在商業化之前需要進行上市前通知，也稱為第510（k）節的許可。作為510（k）流程的一部分提交的數據必須證明設備與已上市的謂詞設備 “基本等效”。一旦獲得510（k）許可，新的醫療器械可以按其預期用途上市並在美國分銷。

III 類設備

如果產品被視為 III 類設備，則美國食品和藥物管理局的批准程序更加嚴格和耗時，包括以下內容：

臨牀前測試通常涉及體外實驗室分析和體內動物研究，以獲取與產品安全性、可行性、生物活性和可重複性等相關的信息。臨牀前研究的結果作為IDE申請的一部分提交給美國食品和藥物管理局，並在人體臨牀試驗開始之前由該機構進行審查。

在美國境內進行的較高風險臨牀試驗受美國食品藥品管理局IDE法規（21 C.F.R. 第812部分）或研究性新藥（“IND”）申請（21 C.F.R. 第312部分）的約束。根據適用的 FDA 要求，允許在美國境外進行的臨牀試驗以及從中收集的數據。如果任何一方認為研究參與者可能面臨不可接受的健康風險，美國食品和藥物管理局或發起人可以隨時暫停臨牀試驗。

對於某些 III 類設備，在產品開發、臨牀前研究和人體臨牀研究期間生成的數據必須作為 PMA 申請提交給 FDA，以確保在美國商業化獲得批准。如果不滿足適用的監管標準，FDA 可能會拒絕批准 PMA 申請，在某些情況下，可能會要求進行額外的臨牀測試。如果無法保持對監管標準的合規性或者產品上市後出現安全問題，則產品批准一旦獲得即可撤銷。美國食品和藥物管理局可能還要求上市後測試和監督計劃來監測醫療器械的安全性和有效性，並有權根據此類計劃的結果禁止或限制該產品的未來銷售。

其他美國監管信息

醫療器械製造商必須在 FDA 註冊並每兩年對其製造設施進行一次檢查，以確保符合適用法規。不遵守美國食品和藥物管理局的要求可能會導致撤回上市許可、罰款、禁令、民事處罰、召回或沒收產品、全部或部分暫停生產或失去分銷權。此外，加利福尼亞州的設備製造設施必須在加利福尼亞州公共衞生部加利福尼亞州食品藥品處註冊，並接受加利福尼亞州的年度檢查，以確保遵守適用的州法規。我們還受各種環境法律以及工作場所安全、有害物質和受控物質法規的約束。

此外，聯邦透明度要求，有時被稱為《患者保護和平價醫療法案》下的 “陽光法案”，要求根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃報銷的藥物、器械、生物製劑和醫療用品的製造商向衞生與公共服務部報告與醫生付款和其他價值轉移以及醫生所有權和投資權益相關的信息。

各級政府經常修改這些法律，可能會增加我們的經商成本。如果我們未能遵守這些要求，即使是無意中也未能遵守這些要求，我們可能會被要求更改業務，向政府退還款項，失去執照或認證，與州或聯邦政府機構簽訂公司誠信、延期起訴或類似協議，並受到重大的民事和刑事處罰。

國際監管要求

國際監管要求與美國的監管要求略有不同。在歐盟（“歐盟”），已經創建了單一的監管批准程序，批准以 CE 標誌為代表。為了能夠將CE標誌粘貼到我們的醫療器械上並在歐盟分銷，我們必須滿足最低安全和質量標準（稱為基本要求），並遵守一項或多項合規性規則。公告機構評估我們的質量管理體系和對醫療器械指令的遵守情況。如果質量體系年度審核不成功，相應的政府機構或通知機構可以撤銷上市許可。

專利和專有權利

我們認為，專利保護對我們的產品以及當前和擬議的業務很重要。目前，我們在全球擁有30多項與我們的醫療器械相關的專利，這些專利將在2031年3月至2040年5月的不同時間到期。專利地位可能不確定，因為它們涉及對複雜事實信息的解釋和不斷變化的法律環境。在專利申請中尋求的覆蓋範圍可以在專利頒發之前或之後被拒絕或顯著減少。無法保證我們的任何待處理的專利申請實際上會導致專利的頒發。此外，無法保證任何現有或未來的專利會提供重大的保護或商業優勢，也無法保證任何現有或未來的專利不會被更基本的專利所規避。通常，專利申請可以在最早的優先權日期後至少保密18個月。此外，科學或專利文獻中發現的發佈往往落後於實際發現。因此，對於每份待處理的美國和外國專利申請所涵蓋的主題，我們無法確定我們是第一個發明還是第一個提交專利申請的人。

如果第三方提交了與我們在專利申請中主張的發明相關的專利申請，我們可能需要參與美國專利和商標局開展的干涉或推導程序，以確定誰擁有該專利。即使最終結果對我們有利，這種程序也可能涉及很大的不確定性和成本。無法保證我們的專利一旦頒發，將在法庭上維持其有效性。

重要協議

以下是截至2023年12月31日生效的涉及我們業務的某些重要協議：

康寧公司

2019年8月30日，公司與康寧簽訂了供應協議（“供應協議”）。供應協議的初始期限為五年，自動續訂兩年，除非任何一方根據供應協議的條款（統稱為 “期限”）終止。根據供應協議，公司已授予康寧在本期限內對其子公司ThermoGenesis Corp. 生產的幾乎所有X-Series® 產品（“產品”）的全球獨家分銷權，但某些地域和其他例外情況除外。此外，公司還授予康寧優先拒絕權，允許其在全球範圍內獨家分銷公司開發或推出的與細胞分離或細胞選擇相關的某些未來產品，包括與產品實質性相關或相似的任何此類產品（“ROFR產品”）。作為產品和ROFR產品的全球獨家分銷權的對價，除了在整個期限內為產品和任何ROFR產品支付的所有應付金額外，康寧還支付了2,000,000美元的預付費用。

CBR 系統有限公司 (“CBR”)

製造和供應協議

自2020年7月13日起，公司與CBR Systems, Inc.（“CBR”）簽訂了製造和供應修正協議 #2（“修正案”），自2020年3月16日起生效的製造供應修正協議 #1 修正案以及2017年5月15日生效的製造和供應協議（“CBR協議”），其中我們同意向CBR提供AXP臍帶血處理系統和一次性用品。CBR協議的期限為三年，將以一年為增量自動續訂，除非任何一方在期限結束前六個月提供書面通知，表示不打算續訂。該修正案除其他外，修訂了某些產品的購買金額、這些產品的定價以及取消了安全庫存要求。

技術許可和託管協議

作為修正案的一部分，公司更新了技術許可和託管協議（“託管協議”）中的合規條件，該協議最初由公司與CBR於2010年6月簽署。根據託管協議，我們向CBR授予了製造AXP® 設備和一次性用品所需的某些知識產權的永久免版税許可。該許可證的唯一和有限的目的是確保持續供應供CBR使用的AXP設備和一次性用品。許可的知識產權以託管方式持有，只有在《託管協議》下發生違約時，CBR才可以使用。託管協議要求我們的現金餘額和短期投資，扣除不可轉換債務和應在一年內償還的借入資金，在每個月底超過1,000,000美元，否則我們將違約該協議。違約時，CBR可以佔有託管的知識產權，並開始製造AXP設備和一次性用品供其內部使用。截至2023年12月31日，該公司遵守了許可和託管協議。

員工

截至2023年12月31日，我們和我們的子公司擁有25名員工，其中包括23名全職美國員工和2名在印度的全職員工。我們還全年聘用臨時員工來滿足業務需求以及訂單和產品製造的重大波動。我們的員工都不受集體談判協議的保護，我們也沒有遇到過任何停工的情況。

我們努力保持工作場所不受基於膚色、種族、性別、國籍、種族、宗教、年齡、殘疾、性取向、性別認同或言論或受適用法律保護的任何其他身份的歧視或騷擾。招聘、僱用、發展、培訓、薪酬和晉升的基礎是個人的資格、業績、技能和經驗。我們相信，我們的員工不分性別、種族和民族，都會獲得公平的薪酬，並且經常因出色的表現而獲得認可。

國外銷售和運營

參見注釋 12我們的合併財務報表附註，以獲取有關我們在美國以外的銷售和運營的信息

在哪裏可以找到更多信息

我們需要向美國證券交易委員會（“SEC”）提交10-K表年度報告、10-Q表格的季度報告、8-K表的最新報告和其他信息，包括我們的委託書。公眾可以通過訪問美國證券交易委員會的網站 http://www.sec.gov 來獲得這些材料的副本。此外，在向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提供這些材料後，我們將盡快通過我們的網站 http://www.thermogenesis.com 免費向公眾提供副本。我們網站上的信息未納入本10-K表年度報告或我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中，也不是其中的一部分。

投資我們的普通股會受到我們業務固有的風險的影響。管理層認為影響我們的重大風險和不確定性如下所述。在做出投資決策之前，您應仔細考慮下述風險和不確定性以及本年度報告中包含或以引用方式納入的所有其他信息。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或關注的其他風險和不確定性或者我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。本年度報告完全受這些風險因素的限制。

如果實際發生以下任何風險，我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的價值可能會大幅下降，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的結構和業務相關的風險

第三方擁有我們的子公司CartXpress Bio, Inc.20％的股份。（“CartXpress 個人簡介”），並在其中持有某些少數投資者的權利。 這些權利可能會限制或延遲我們採取與CartXPress Bio相關的某些重大行動的能力。2019年1月，ThermoGenesis Corp. 將其X系列業務捐贈給了ThermoGenesis公司新成立的子公司CartXpress Bio。根據重組和股份交換協議的條款，Thermogenesis Holdings從Bay City Capital Fund V, L.P. 及其某些附屬公司（“灣城”）手中收購了Thermogenesis Corp. 20％的股權。作為交換，貝城收購了CartXpress Bio的20％所有權。由於這些交易，ThermoGenesis Corp. 成為ThermoGenesis Holdings的全資子公司，ThermoGenesis Corp. 擁有CartXpress Bio已發行股權的80％，而貝城則擁有CartXpress Bio剩餘的20％已發行股權。儘管我們繼續間接擁有CartXpress Bio80％的已發行股本，但貝城獲得了CartXpress Bio的某些少數投資者權利。這些權利包括董事會代表權、我們對出售CartXpress Bio. 股票的優先拒絕權、我們出售任何CartXpress Bio股票的共同銷售權、CartXpress Bio未來任何時候成為上市公司時的某些搭便車和S-3表格的註冊權，以及投資者權利協議中詳述的其他權利。此外，CartXpress Bio的董事會由三人組成，其中兩人由我們指定，一人由貝城指定。CartXpress Bio的上述少數投資者權利可能會限制或延遲我們採取某些可能有利於股東的重大行動或做出與CartXpress Bio相關的重大決策的能力或靈活性，除非此類行動或決定得到貝城的同意或支持。因此，CartXpress Bio的少數投資者權利可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們的最大股東對我們具有重大影響力，這可能會限制您影響包括控制權變更在內的關鍵交易結果的能力，並可能使第三方投資者望而卻步，從而對我們普通股的市場價格產生負面影響。 截至2023年12月31日，我們的已發行普通股中約有9％歸美國博亞利夫集團（“Boyalife”）所有。此外，根據我們在2018年4月與Boyalife簽訂的經修訂的提名協議的條款，Boyalife有權指定與 “Boyalife所有權百分比”（即Boyalife及其關聯公司對已發行普通股的合併所有權百分比）成比例的董事會成員，將Boyalife及其可立即行使的任何普通股標的可轉換證券股票視為已發行普通股關聯公司（包括債務融資機制下的附屬公司），無需進一步付款。當Boyalife所有權百分比降至20％以下時，修訂後的提名協議將根據其條款終止。

Boyalife由我們首席執行官兼董事會主席徐曉春博士100％持有。由於擁有所有權和指定董事會成員的能力，Boyalife（包括徐博士）能夠對影響我們的所有事項施加重大影響，包括董事選舉、業務戰略的制定和執行以及合併、收購和其他重大公司交易的批准，這可能會對我們的股價和執行戰略計劃的能力產生不利影響。Boyalife和/或徐博士的利益衝突可能在所有方面都與其他投資者的利益和利益衝突不一致。由於我們的普通股所有權集中，徐博士可能能夠控制需要股東批准的事項，包括董事選舉、通過公司註冊證書和章程修正案、批准出售我們公司以及其他重大公司交易。這種所有權的集中可能會延遲或阻止控制權的變化，並可能阻礙第三方投資者投資或對我們的股票進行要約，從而對我們普通股的市場價格產生負面影響。

Boyalife也是我們公司的重大債權人。我們是Boyalife循環債務融資機制的當事方，該融資機制的最大借款可用性為1,000萬美元，截至2023年12月31日，未償餘額為727.8萬美元的本金和63.4萬美元的應計利息。經修訂的債務融資機制將於2024年12月31日到期，應計利息每年在每個日曆年的最後一天到期。由於該債務融資機制由我們在Thermogenesis Corp. 子公司的所有股份擔保，因此，如果債務融資機制下的貸款人選擇取消對此類擔保權益的抵押品贖回權，該債務安排下的違約事件將對我們在Thermogenesis Corp. 的權益產生重大不利影響。

我們可能會尋求達成合作安排，開發和商業化可能不成功的產品。 我們可能會尋求達成合作安排，在北美和國際市場上開發和商業化我們的一些潛在產品和候選產品。無法保證我們能夠以優惠條件談判合作安排，或者根本無法保證當前或未來的合作安排會取得成功。

收入的很大一部分來自美國以外的客户。由於匯率波動以及與國外業務相關的政治和經濟變化，我們可能會損失收入、市場份額和利潤。 在截至2023年12月31日的年度中，對美國以外客户的銷售約佔收入的33％。相比之下，截至2022年12月31日的年度這一比例為37％。我們的國外業務受到經濟、政治和監管的不確定性和風險的影響，這些不確定性和風險是世界每個地區所獨有的。匯率的波動也可能影響外國客户願意支付的價格，並可能使我們與其他競爭對手相比處於價格劣勢。匯率的潛在波動可能會對我們的財務狀況和業績產生負面影響。

失去重要客户可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。 在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，來自我們最大客户的收入百分比分別為30％和33％。失去大客户可能會顯著減少收入。

我們可能會承擔《反海外腐敗法》規定的責任，任何關於我們違反這些法律的決定都可能對我們的業務產生重大不利影響。 我們受《反海外腐敗法》（“FCPA”）和其他法律的約束，這些法律禁止該法規定義的美國個人和發行人為獲得或保留業務而向外國政府及其官員和政黨不當付款或要約付款。我們的政策是實施保障措施，以阻止員工採取此類行為。但是，我們現有的保障措施和未來的任何改進措施都可能不那麼有效，我們的員工、顧問、銷售代理或分銷商可能會從事我們可能要為之負責的行為。違反《反海外腐敗法》可能會導致嚴重的刑事或民事制裁，我們可能會承擔其他責任，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。

法律訴訟的不利結果可能會對我們產生重大的不利影響。 我們受制於我們的正常業務行為所產生的各種法律訴訟和索賠，並且將來可能會受到這些訴訟和索賠的約束。無法肯定地預測法律訴訟的結果。不管是非曲直如何，法律訴訟都可能既漫長又會干擾我們的運營，並可能導致鉅額支出和轉移管理層的注意力。我們可能會面臨重大的金錢損失或禁令救濟，這可能會對我們的部分業務運營產生重大不利影響，或者對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

與我們的運營相關的風險

我們沒有商業規模的製造能力，商業製造經驗也很少。 我們運營用於設備生產的GMP製造設施；但是，它們的規模不足以進行大型商業生產。我們沒有大規模製造的經驗，目前我們的設備生產很大一部分依賴第三方合同製造商。我們預計在可預見的將來將依賴這些合同製造商。我們的合同製造商的任何履約失誤都可能延遲我們當前或未來產品的生產，剝奪我們潛在的產品收入並導致更多損失。

我們的銷售、營銷和分銷能力有限，這可能會限制我們快速大幅增加銷售的能力。 我們在銷售、營銷和分銷領域的內部能力有限。無法保證我們能夠在內部建立銷售、營銷和分銷能力，也無法保證我們能夠與當前的合作者或其他人做出安排以開展此類活動或此類努力取得成功。如果我們決定直接銷售任何新產品，我們必須合作、收購或內部發展一支具有技術專業知識和支持分銷能力的營銷和銷售隊伍。收購或開發銷售、營銷和分銷基礎設施將需要大量資源，而這些資源可能不提供給我們，即使有的話，也會分散我們的管理層和關鍵人員的注意力，並對進一步的產品開發工作產生負面影響。

我們無法保護我們的專利、商標、商業祕密和其他專有權利，可能會對我們的競爭地位產生不利影響。我們認為，我們的專利、商標、商業祕密和其他專有權利對我們的成功和競爭地位至關重要。因此，我們投入大量資源來建立和保護我們的專利、商標、商業祕密和專有權利。我們使用各種方法來保護我們的商業祕密和產品的專有知識，包括與員工、供應商和客户簽訂保密協議。我們目前持有產品專利，對於我們銷售或打算上市的其他產品，我們在某些國家有專利正在申請中。但是，我們建立和保護我們的專利、商標和其他所有權的行動可能不足以防止他人模仿我們的產品，也不足以防止他人聲稱我們侵犯了他們的商標和所有權。如果我們的產品因侵犯其他方的專利而受到質疑，我們可能需要修改產品的設計，獲得許可或對問題提起訴訟，所有這些都可能對我們產生不利的商業影響。

我們可能會被指控我們的產品或流程侵犯了他人的知識產權，這可能會導致我們支付意想不到的訴訟費用或損害賠償，修改我們的產品或流程或阻止我們銷售我們的產品。儘管我們的意圖是避免侵犯或以其他方式侵犯他人的知識產權，但第三方仍可能聲稱我們的流程和產品侵犯了他們的知識產權和其他權利。隨着我們擴大產品供應範圍和市場，我們利用不斷增長的國際需求以及在多個業務領域開發新的創新產品的策略在國際和美國都存在類似的侵權索賠風險。我們與其他公司競爭某些小型或專業行業的合同，這增加了其他公司開發重疊技術的風險，從而增加了提出侵權索賠的可能性。無論這些索賠是否有道理，我們都可能面臨昂貴而耗時的法律訴訟，這可能會轉移管理層對業務運營的注意力。為了解決此類訴訟，我們可能需要獲得這些第三方的許可，或者對我們的產品進行實質性的重新設計或重命名，以避免侵權。此外，我們可能無法以可接受的條件獲得必要的許可，或者根本無法獲得必要的許可，或者無法成功地重新設計或重命名我們的產品。

我們可能無法在美國以外的國家保護我們的知識產權。 美國以外的知識產權法尚不確定，許多國家的知識產權法目前正在審查和修訂中。一些國家的法律不像美國法律那樣保護我們的專利和其他知識產權。這對我們尤其重要，因為我們當前和預計的未來銷售中有很大一部分來自美國以外。第三方可能試圖通過啟動異議程序來反對在國外向我們頒發專利。針對我們在國外申請的任何專利的異議訴訟可能會對我們在美國頒發或待審的相應專利產生不利影響。對於我們來説，參與訴訟以確定我們的專利或競爭對手在美國以外的國家頒發的專利的有效性可能是必要或有用的。這可能會導致鉅額成本，將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

任何未能達到和維持我們產品要求的高設計和製造標準都可能嚴重損害我們的業務。我們的產品需要精確、高質量的製造。實現精度和質量控制需要我們的員工和供應商的技能和勤奮。我們未能達到和維持這些高製造標準，包括製造錯誤、設計缺陷或組件故障，可能會導致患者受傷或死亡、產品召回或撤回、產品測試或交付延遲或失敗、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。此外，某些分銷商和最終用户保留的大量AXP一次性庫存可能會延遲對製造錯誤的識別並擴大財務影響。製造錯誤或缺陷，或以前未發現的設計缺陷，或未經糾正的原材料成分中的不純度或變異，無論是未知的還是未被發現的，都可能會影響產品。儘管我們的製造標準很高，但我們無法完全消除錯誤、缺陷或故障的風險。如果我們或我們的供應商無法按照必要的質量標準生產我們的產品，我們的業務和經營業績可能會受到負面影響。

我們的產品可能會被召回，這可能會損害我們的聲譽並轉移我們的管理和財務資源。如果政府實體發現我們的產品可能對健康造成不利後果或死亡，美國食品和藥物管理局和其他國家的類似政府機構有權下令強制召回我們的產品或下令將其從市場上撤出。美國食品和藥物管理局還可能沒收產品或阻止進一步分銷。我們可能因組件故障、製造錯誤或設計缺陷（包括標籤缺陷）而導致政府授權或自願召回。過去，我們已經開始自願召回部分產品，將來我們可能會這樣做。對我們產品的任何召回都可能損害我們在客户中的聲譽，轉移管理和財務資源，並對我們的盈利能力產生負面影響。

我們依賴我們的供應商和製造商來滿足現行法規。 我們的某些供應商和製造商在其設施、產品和製造流程的運營中受到嚴格的政府法規的約束，包括符合 FDA QSR 的要求。美國食品和藥物管理局對我們的供應商或製造商採取的任何不利行動都可能延遲需要與我們的產品集成或銷售的組件產品的供應或製造。儘管我們試圖通過直接或通過分銷商持有的庫存來降低這種風險，並對供應商進行審計，但我們無法保證我們會成功地及早發現問題，以便採取糾正措施或過渡到替代供應商，也無法找到替代供應商或製造商以滿足產品發貨或發佈截止日期。因此，任何此類延遲都可能會嚴重影響我們的銷售、合同承諾和財務預測。

對供應商提供定製組件的依賴可能會影響生產進度。 我們從數量有限的供應商那裏獲得產品和定製組件。如果供應商提高價格或停止生產，我們可能必須尋找其他合格的供應商來提供物品或重新設計該物品。如果我們需要尋找其他供應商，我們首先需要對該替代供應商的質量保證體系和產品質量進行認證。再設計或替代合格供應商方面的任何運營問題都可能影響生產進度，從而延遲收入，這可能導致一次性用品或關鍵部件的成本增加。

對一次性產品的合同製造商的依賴。我們的大部分一次性產品都是從合同製造商那裏獲得的。這些製造商暫停生產或延遲可能會對我們的業務產生重大影響。我們的安全庫存水平通常不足以應對這些合同製造商意外停產或延遲生產。如果生產出現重大計劃外延遲，我們可能需要尋找新的合同製造商，這可能是一個漫長的過程，需要大量的財務承諾，這會影響我們在新的合同製造商開始生產我們的一次性產品之前履行客户訂單和維持當前銷售水平的能力。

不履行我們的技術許可和託管協議中的財務協議可能會減少我們的AXP收入。 根據我們與CBR簽訂的第六次修訂和重述的技術許可和託管協議，如果我們在一年內應付的扣除不可轉換債務和借入資金後的現金餘額和短期投資在任何月底均不超過1,000,000美元，則CBR可以佔有託管知識產權並開始生產適用的設備和一次性用品。如果發生這種情況，我們的收入將受到負面影響。為了保持合規，我們可能必須完成額外的融資或向交易對手提供對價以修改債務。

未能留住或僱用關鍵人員可能會對我們維持或發展業務的能力產生不利影響。我們成功運營和管理未來潛在增長的能力在很大程度上取決於保留關鍵的研究、技術、臨牀、監管、銷售、營銷和管理人員。我們未來的成功部分取決於關鍵技術和高級管理人員的持續服務。我們未來的成功還取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質管理和技術人員的能力。無法留住或吸引合格人員可能會對我們的努力產生重大的負面影響，從而對我們的業務和未來的財務狀況造成重大損害。

我們的大多數業務都是在一個地點進行的。我們設施的任何中斷都可能延遲收入或增加我們的開支。儘管我們簽訂了某些設備、一次性用品和組件的製造合同，但我們在美國的設備運營是在單一地點進行的。我們採取預防措施，通過保險、健康和安全協議以及計算機數據的異地存儲來保護我們的設施。但是，自然災害，例如火災、洪水或地震，可能會導致我們的運營嚴重延遲，損壞或摧毀我們的製造設備或庫存，並導致我們產生額外費用。在任何特定情況下，我們為火災、洪水和其他自然災害提供的保險可能不足以彌補我們的損失。

未能維護和/或升級我們的信息技術系統可能會對我們的運營產生不利影響。 我們依靠各種信息技術系統來管理我們的運營，我們會根據我們當前和預期的要求對這些系統進行評估。儘管我們目前沒有計劃對我們的系統進行修改或升級，但我們最終將被要求對舊系統進行更改併購買具有新功能的新系統。任何信息技術系統中斷，如果不能預見並得到適當緩解，都可能對我們的業務和運營產生不利影響。

如果我們未能維持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、業務運營能力和投資者’對我們的看法。 我們需要建立和維持對財務報告的充分內部控制，這些程序旨在合理保證財務報告的可靠性，以及根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表的可靠性。我們還必須遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，該條款（除其他外）要求上市公司對其財務報告的內部控制進行年度審查和評估。但是，作為 “小型申報公司”，我們無需獲得有關財務報告內部控制的審計師認證。如果將來我們要求我們的獨立註冊會計師事務所提供認證報告，而該會計師事務所無法提供無保留的認證報告，説明我們對財務報告的內部控制的有效性、投資者信心以及反過來的股價可能會受到重大不利影響。

安全漏洞和其他中斷可能會危害我們的信息並使我們承擔責任，這將導致我們的業務和聲譽受到損害。在公司的正常業務過程中，公司收集和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息以及客户、供應商和業務合作伙伴的專有業務信息，以及公司網絡上員工的個人身份信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對公司的運營和業務戰略至關重要。儘管公司採取了安全措施，但其信息、技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工的錯誤、不當行為或其他中斷而遭到入侵。任何此類違規行為都可能危及公司的網絡，存儲在那裏的信息可能會被訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟或監管部門處罰，並可能幹擾公司的運營及其向客户提供的服務，損害公司的聲譽，並導致對公司產品和服務失去信心，這可能會對公司的業務產生不利影響。

COVID-19 疫情造成了全球健康危機，並對全球商業活動造成了前所未有的幹擾。COVID-19 或其他流行病、戰爭或其他敵對行動、地緣政治不穩定、廣泛的網絡攻擊、氣候事件或其他國家或全球危機的未來後果尚不確定，我們無法預測此類事件將如何影響我們未來的財務狀況和經營業績。 COVID-19 疫情導致的商業活動中斷和消費者支出的變化嚴重影響了全球商業和全球經濟。儘管我們在整個疫情期間持續運營，儘管美國和世界各地的情況已顯著改善，但我們無法預測冠狀病毒的新變種將如何影響我們的未來運營。此外，我們可能會受到美國或國外可能導致類似商業中斷的其他重大事件的影響，例如未來的流行病、戰爭或其他敵對行動的爆發、地緣政治衝突、影響我們賴以生存的基礎設施的網絡攻擊以及氣候緊急情況。COVID-19 疫情的直接和間接影響是廣泛的，可能會演變，未來類似災難的影響也尚不確定。疫情和類似事件以及由這些事件造成的經濟狀況可能會以我們現在無法或無法預料的方式影響我們未來的業務。

與我們的行業相關的風險

我們的業務受到嚴格監管，導致運營成本增加和產品銷售延遲。我們的許多產品需要獲得美國食品藥品管理局的批准或許可才能在美國銷售，並且需要獲得同類機構的批准才能在國外銷售。這些授權可能會限制我們產品的銷售美國或國外市場。此外，我們的產品必須按照質量體系的要求製造，以持續獲得CE認證，這樣它們才能繼續在歐洲銷售和銷售。這些要求與美國食品藥品管理局和加州公共衞生部的QSR類似。不遵守或錯誤解釋這些質量體系要求和法規可能會導致我們的生產延遲，同時我們會糾正美國食品和藥物管理局、加利福尼亞州或我們的通知機構在對我們的質量體系進行任何審計後發現的缺陷。如果發現我們不合規，我們可能會收到美國食品和藥物管理局的警告信或無標題的信函，甚至在不合規行為得到糾正的同時，暫時關閉生產和產品銷售。此外，我們可能不得不召回產品並暫時停止其生產和分銷，這將增加我們的成本並減少我們的收入。如果不符合與PMA或510（k）產品有關的適當法規，美國食品和藥物管理局也可能宣佈我們的PMA或510（k）無效。被通知機構可以選擇不續訂 CE 標誌認證。這些事件中的任何一個都將對我們的收入和運營成本產生負面影響。

政府法規的變化可能會減少對我們產品的需求或增加我們的開支。 我們在許多市場中競爭，在這些市場中，我們和我們的客户必須遵守聯邦、州、地方和國際法規，例如環境、健康和安全以及食品和藥品法規。我們開發、配置和銷售我們的產品，以滿足這些法規規定的客户需求。法規的任何重大變化都可能減少對我們產品的需求或增加我們的開支。例如，我們的許多儀器都面向業界銷售，以支持新的再生療法。美國食品和藥物管理局對再生醫學設備和產品的監管以及新治療應用的開發過程的變化可能會對這些產品的需求產生不利影響。

要在國際市場上銷售，我們要遵守國外的監管。 我們與分銷合作伙伴合作，在國內和許多國外市場銷售我們當前和未來的產品。許多風險是國際交易所固有的。為了使我們在某些非美國司法管轄區銷售我們的產品，我們需要獲得並維持所需的監管批准或許可，並且必須遵守有關安全、製造過程和質量的廣泛法規。這些法規，包括批准或市場許可的要求，可能與美國食品和藥物管理局的監管計劃不同。政治不穩定、價格管制、貿易限制和關税變化也可能限制或幹擾國際銷售。此外，貨幣匯率的波動可能會以產品銷售國的貨幣提高我們的產品價格，從而對我們產品的需求產生不利影響。

無法保證我們將在所有打算銷售產品的國家獲得監管部門的批准或許可，也無法保證我們在獲得或維持外國監管機構的批准或許可方面不會產生鉅額成本，也無法保證我們能夠成功地在各種國外市場將當前或未來的產品商業化。延遲收到在國外銷售產品的批准或許可，未能獲得此類批准或許可，或者將來失去先前獲得的批准或許可，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大的負面影響。

在外國司法管轄區經營使我們受非美國當局的監管。 我們在印度開展業務，因此受印度監管機構的約束。在海外開展業務和臨牀手術會帶來許多固有的風險。為了使我們作為印度控股外國公司在印度運營，我們受印度儲備銀行制定的金融監管。這包括資本融資、資產質押、資金匯回和向外國子公司支付股息以及向我們在美國的外國子公司支付股息的特定規則。

如果我們的競爭對手開發和銷售的產品比我們的候選產品更有效，或者在我們之前獲得類似產品的監管和市場批准，那麼我們的商業機會可能會減少或消失。 新藥產品的開發和商業化競爭激烈，我們將面臨來自眾多來源的競爭，包括全球主要的生物技術和製藥公司。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務和技術資源以及開發、生產和營銷能力。此外，這些公司中有許多在臨牀前測試、臨牀試驗和化合物製造以及獲得美國食品和藥物管理局和外國監管機構的批准方面比我們擁有更多的經驗。因此，競爭對手之一有可能針對我們開發產品的相同適應症開發更有效的產品，或者在我們可能之前將類似的產品推向市場。關於BioArchive和AXP系統，許多規模更大、資金更充足的醫療器械製造商可能會選擇進入這個市場。

醫療保健政策的變化可能會使我們受到額外的監管要求，這可能會延遲我們產品的商業化並增加我們的成本。美國政府和其他政府對推行醫療改革表現出了濃厚的興趣。政府通過的任何改革措施都可能對我們在美國或國際上的診斷產品和測試的定價以及政府機構或其他第三方付款人提供的報銷金額產生不利影響。美國和外國政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付方為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會對我們為我們認為公平的產品和服務設定價格的能力產生不利影響，這可能會影響我們創收以及實現和維持盈利能力的能力。

與醫療保健的可得性、產品和服務的交付或付款方式，或銷售、營銷或定價有關的新法律、法規和司法決定，或對現行法律、法規和司法裁決的新解釋，可能會限制我們的潛在收入或迫使我們修改研發計劃。定價和報銷環境未來可能會發生變化，變得更具挑戰性，原因有很多，包括美國現任行政政府提出的政策、新的醫療保健立法或政府衞生管理機構面臨的財政挑戰。具體而言，在美國和某些外國司法管轄區，都有許多立法和監管提案，旨在改變醫療保健系統，這可能會影響我們銷售產品的盈利能力。

2007 年《食品藥品監督管理局修正法》賦予了 FDA 更大的上市後權限，包括要求對產品進行上市後研究和臨牀研究、根據新的安全信息進行標籤變更以及遵守 FDA 批准的風險評估和緩解策略的權力。美國食品和藥物管理局行使這一權力可能會導致產品開發、臨牀研究和監管審查的延誤或成本增加，確保遵守批准後監管要求的成本增加，以及對批准產品的銷售和/或分銷的潛在限制，所有這些都可能對我們的業務、前景和財務狀況產生重大不利影響。

產品責任和未投保的風險可能會對持續運營產生不利影響。我們的業務所在行業容易受到重大產品責任索賠的影響。如果我們的任何產品或服務造成傷害、疾病或死亡，我們可能會承擔責任。這些索賠可以由尋求救濟的個人提出，也可以由尋求代表一個羣體的團體提出。如果我們的某些產品損壞或存在缺陷，我們也可能被要求召回它們。我們不知道有任何針對我們的重大產品責任索賠。但是，將來可能會根據我們目前未知的事件對我們提出產品責任索賠。我們維持產品責任保單和包括產品責任保險在內的一般責任政策。但是，針對我們的產品責任索賠可能會對我們的業務或未來的財務狀況產生重大不利影響。

與經營業績和金融市場相關的風險

我們已經蒙受了淨虧損，我們預計虧損將繼續下去。 我們在很長一段時間內都沒有盈利。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們的淨虧損分別為18,819,000美元和11,812,000美元，截至2023年12月31日的累計赤字為284,168,000美元。我們的獨立審計師關於2023年12月31日財務報表的報告中有一段解釋性段落，表明我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。在開發和銷售我們當前的產品和相關應用程序的過程中，我們將繼續承擔鉅額成本。儘管我們正在執行開發、營銷和推出新產品的業務計劃，但持續的虧損可能會削弱我們完全實現新產品銷售目標的能力，或威脅到我們在未來幾年繼續作為持續經營企業的能力。

我們將需要籌集額外資金，為我們的運營和業務計劃的推進提供資金。 由於我們經常出現運營虧損，而且預計我們將來將繼續蒙受損失，因此我們需要籌集更多資金。我們歷來依靠私募和公開出售股權以及債務融資來為我們的運營提供資金。為了籌集額外資金，我們可能會尋求出售額外的股權和/或債務證券，或獲得信貸額度或其他貸款，但我們可能無法以優惠條件或根本無法做到這一點。我們獲得額外融資的能力將受多種因素的影響，包括市場狀況、我們的經營業績和投資者情緒。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一種或多種候選產品的開發和/或商業化，限制我們的運營或通過簽訂不利條件的協議來獲得資金。

與我們的普通股相關的風險

如果我們的普通股，包括普通股的價格，不符合納斯達克資本市場證券交易所的要求（“納斯達”），我們的股票可能會被退市。如果我們退市，我們公開或私下出售股票證券的能力和普通股的流動性可能會受到不利影響。 除其他外，納斯達克的上市標準規定，如果一家公司的股票出價連續30個工作日跌至1.00美元以下，則公司可能會被退市。

納斯達克的上市標準規定，如果股票的出價連續30個工作日跌至1.00美元以下，則公司可能會被退市。2024年1月8日，我們收到了納斯達克上市資格部門的書面通知，通知該公司，該公司沒有遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）中關於繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求，原因是該公司普通股的出價在通知信發佈之日前連續三十（30）個工作日收盤價低於每股最低1.00美元。根據上市規則，該公司有180天或直到2024年7月8日的時間來恢復合規。如果在這180天的合規期內，公司普通股的收盤價在至少連續十個工作日內為每股1.00美元，那麼納斯達克將向公司提供書面合規確認書，此事將結案。如果在2024年7月8日之前無法證明合規性，則公司可能有資格延長時間。要獲得資格，公司必須滿足公開持股市值的持續上市要求以及納斯達克所有其他初始上市標準（出價要求除外）。此外，該公司將被要求提供書面通知，表示打算在第二個180天合規期內通過進行反向股票拆分來彌補最低出價缺陷。該通知指出，如果公司符合這些標準，那麼公司可能有資格再延長180個日曆日的合規期。如果公司沒有獲得額外的180天合規期限，那麼納斯達克將提供書面通知，説明公司的證券將被退市。屆時，公司可能會就其證券退市的決定向納斯達克聽證小組提出上訴。無法保證公司會重新遵守最低出價要求或以其他方式繼續遵守其他上市要求。

從納斯達克退市可能會對我們通過公開或私募出售股票證券籌集額外融資的能力產生不利影響，將嚴重影響投資者交易我們證券的能力，並對普通股的價值和流動性產生負面影響。退市還可能產生其他負面結果，包括員工可能失去信心、失去機構投資者的興趣和減少業務發展機會。

我們普通股的流動性。 儘管我們的普通股有公開市場，但交易量一直處於歷史最低水平，這可能會影響股票價格和出售普通股的能力。我們無法保證活躍而流動的普通股公開市場將來會持續下去。此外，未來出售大量普通股可能會對我們普通股的市場價格和籌集資金的能力產生不利影響。由於行使普通股期權或認為可能發生此類出售或行使期權，我們的普通股價格也可能下跌。這些因素還可能對我們普通股的流動性以及我們通過未來股票發行籌集資金的能力產生負面影響。

我們不支付現金分紅。 我們從未為普通股支付過任何現金分紅，也不打算在可預見的將來支付現金分紅。相反，我們打算將收益（如果有）用於業務的擴張和發展。因此，您的投資流動性取決於您以可接受的價格出售股票的能力。價格可以下跌也可以上漲，可能會限制您從投資中實現任何價值的能力，包括初始購買價格。

我們經修訂和重述的章程規定，特拉華州財政法院將是股東可能提起的某些訴訟的唯一和專屬的審理場所，這些訴訟可能會限制股東的利益’有能力為與我們或我們的董事、高級管理人員或僱員之間的此類爭議獲得有利的司法論壇.  

我們的經修訂和重述的章程規定，除非我們書面同意選擇其他地點，否則特拉華州財政法院將是 (i) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的唯一唯一審理場所，(ii) 任何主張我們的董事、高級職員、僱員或代理人違反我們或股東應履行的信託義務的訴訟，(iii) 根據《特拉華州通用公司法》、我們的公司註冊證書的任何規定提出索賠的任何訴訟或章程或（iv）任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟，在每種情況下，都受特拉華州財政法院對其中被指定為被告的不可或缺的當事方擁有屬人管轄權的限制。該地點選擇條款不適用於為執行《證券法》或《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟或訴訟。

這種地點選擇條款可能會限制股東向其認為有利於我們或我們的董事、高級職員、員工或代理人之間的糾紛的司法論壇提出某些索賠的能力，這可能會阻礙就此類索賠提起訴訟。如果法院認定該地點選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們在2023年4月提交的S-3表格註冊聲明中提及的賣出股東出售大量普通股，或認為這些出售可能發生，可能會對我們的普通股價格產生不利影響。2023年4月，我們在S-3表格上為其中指定的出售股東提交了兩份轉售註冊聲明，此類註冊聲明分別於2023年4月和5月宣佈生效。出售大量普通股的股東出售可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。此外，公開市場認為，根據本招股説明書註冊轉售此類股票，賣出股東可能會出售全部或部分股份，這本身也可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。我們無法預測這些普通股的市場銷售或這些待售普通股的可用性將對我們普通股的市場價格產生什麼影響（如果有）。

與我們的新合同開發和製造組織（CDMO）服務相關的風險

我們的CDMO業務對我們來説是一條新的業務線，我們尚未確認該業務的任何實質性收入，並且我們面臨與開展新業務有關的一般風險。 我們還沒有從新的CDMO業務中獲得實質性收入，也無法保證我們能夠創造足夠的業務來創造實質性收入。此外，啟動新的業務活動或戰略，例如我們的新CDMO業務，可能會使我們面臨新的或增加的財務、監管、聲譽和其他風險。我們無法確定我們是否能夠有效地管理相關的風險和合規要求。此類風險包括缺乏有經驗的管理層人員、行政負擔增加、大型業務擴張中常見的後勤問題增加、信貸和流動性風險增加以及監管審查的加強。

我們的成功可能取決於我們吸引和留住CDMO領域關鍵科學或專業人才的能力。 該公司目前缺乏某些獨特的CDMO服務人員。我們將需要積極尋找和招聘業務增長所必需的人才。我們在向CDMO服務轉型方面的成功在很大程度上取決於招聘和留住關鍵人員的努力和能力。對合格的CDMO服務關鍵人員的競爭非常激烈。無法僱用、培訓和留住關鍵人員可能會延遲我們的CDMO服務的啟動，擾亂我們的業務，並幹擾我們執行CDMO業務計劃的能力。

我們將需要擴大組織的規模和能力來支持我們的CDMO服務，而且我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。 隨着我們的開發和商業化計劃的制定，我們將需要增加大量額外的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長可能會為公司管理層帶來顯著的額外責任。我們未來的財務業績以及成功運營CDMO服務部門的能力將部分取決於我們有效管理未來增長的能力。

我們依賴於我們預測CDMO電池製造市場和識別客户的能力。 儘管細胞療法的臨牀試驗越來越多，但已投入商業生產的細胞和基因療法產品的數量仍然有限。細胞療法是一個新興產業，重要的全球製造服務市場可能永遠不會出現。可能使用基於細胞的療法的客户數量以及對細胞製造服務的需求難以估計。如果正在開發的細胞療法未被證明安全有效，表現出不可接受的風險或副作用，或者在必要時未獲得監管部門的批准；我們的製造業務可能會受到嚴重損害。儘管許多公司目前正在探索細胞治療嚴重疾病的治療應用，但迄今為止，美國批准的細胞療法產品為數不多。歸根結底，我們在製造業中獲得收入的成功取決於廣泛而有利可圖的全球細胞療法和服務市場的發展和增長，以及我們通過確定合適的客户來佔領該市場份額的能力。

我們可能無法有效利用許可技術。 我們已經簽訂了許可協議，將來，我們可能會尋求更多的合作或戰略聯盟，或者與我們認為這將補充或增強我們自己的技術和服務的組織簽訂額外的許可協議。許可和合作安排面臨諸多風險，我們可能無法如預期的那樣意識到此類聯盟或許可安排的好處。

來自其他CDMO電池製造服務提供商的外部競爭可能對我們的CDMO業務造成損害。我們面臨着來自其他公司的競爭，這些公司是知名的大型製造商，其財務、技術、研發、銷售和營銷資源遠遠超過我們的資源。我們還面臨來自學術和研究機構的競爭，這些機構可能選擇自制而不是使用合同製造商。為了取得成功，我們需要説服潛在客户，與內部製造相比，我們的技術和能力更具創新性、更高的效率和更具成本效益；並證明我們在自動化細胞處理方面的技術和專業知識是該行業獨有的。我們實現這一目標併成功與其他製造商競爭的能力將在很大程度上取決於我們在開發創新的細胞處理技術方面的成功，這些技術可以提高效率並降低與細胞療法制造相關的藥物成本。如果我們無法成功展示我們的競爭優勢，我們可能無法與其他製造商競爭。

儘管臨牀試驗中的候選產品越來越多，但已實現商業化生產的候選產品數量較少，但細胞療法是一個發展中的行業，重要的全球製造服務市場可能永遠不會出現。細胞療法尚處於早期階段，仍是一個發展中的研究領域，很少有細胞療法產品獲準用於臨牀用途。許多現有的候選細胞療法都基於新細胞技術，這些技術本質上存在風險，可能不被市場理解或接受，這使得他們難以自有資金繼續開展業務。可能使用細胞或組織療法的人數以及對細胞處理服務的需求很難預測。如果第三方正在開發的細胞療法未被證明安全有效，表現出不可接受的風險或副作用，或者在必要時未獲得監管部門的批准，我們的製造業務將受到嚴重損害。儘管許多公司目前正在探索將細胞用於治療嚴重疾病的治療應用，但迄今為止，美國批准的細胞療法產品為數不多。歸根結底，我們在製造業中獲得收入的成功取決於以細胞、基因和組織為基礎的療法和服務的廣泛而有利可圖的全球市場的發展和增長，以及我們佔據該市場份額的能力。

沒有。

網絡安全風險管理是公司整體企業風險管理計劃的一部分。我們的網絡安全風險管理計劃旨在為處理網絡安全威脅和事件（包括與使用第三方服務提供商提供的服務相關的威脅和事件）提供一個框架，並促進我們公司不同部門之間的協調。該框架包括評估網絡安全威脅的嚴重程度、確定網絡安全威脅的來源（包括網絡安全威脅是否與第三方服務提供商有關）、實施網絡安全對策和緩解策略以及向管理層和董事會通報重大網絡安全威脅和事件的步驟。我們與第三方服務提供商合作，進行滲透測試並告知我們可能存在的漏洞。此外，定期向所有員工提供網絡安全培訓，但至少每年一次。

我們的董事會全面監督我們的風險管理，包括網絡安全風險管理計劃。管理層負責持續識別、考慮和評估重大的網絡安全風險，建立流程以確保對此類潛在的網絡安全風險暴露進行監控，制定適當的緩解措施並維持網絡安全計劃。我們的網絡安全計劃由運營副總裁指導，負責監督網絡安全事件的預防、檢測、緩解和補救。任何重大的網絡事件都將報告給審計委員會，並最終報告給董事會。

我們在加利福尼亞州蘭喬科爾多瓦租賃了一座佔地約28,000平方英尺的設施。該設施由倉庫空間、製造業務、辦公空間、生物製劑實驗室、潔淨室和研發實驗室組成。租約將於 2024 年 5 月 31 日到期。

我們在加利福尼亞州蘭喬科爾多瓦租賃了一座佔地約35,000平方英尺的設施，用於容納我們的CDMO電池製造業務。租約將於2027年9月30日到期，可以選擇續訂兩個五年期的租約。

在印度古爾格拉姆，我們租用了大約 1,500 平方英尺的辦公設施，用於一般辦公空間。租約將於2023年9月14日到期；但是，任何一方都可以在提前三個月通知的情況下終止租約。

我們相信我們的設施足以滿足我們目前的需求，並期望它們在可預見的將來保持充足。

在正常運營過程中，我們可能會與分銷商、供應商或員工發生分歧或爭議。管理層將此類潛在爭議視為業務的正常部分，儘管無法肯定地預測此類分歧和爭議的結果，除非中另有説明 注意事項 10，“項目8” 中的 “承付款和意外開支”。財務報表—合併財務報表附註”，我們認為任何未決法律訴訟都不重要。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

中列出的材料 注意事項 10，“項目8” 中的 “承付款和意外開支”。財務報表—合併財務報表附註” 以引用方式納入此處。

不適用。

第二部分

我們的普通股面值為0.001美元，在納斯達克資本市場上市，股票代碼為THMO。

我們沒有為普通股支付現金分紅，也不打算在可預見的將來支付現金分紅。2024年3月1日，大約有141名登記在冊的股東，其中不包括通過Cede & Co. 等以街道名義擁有股票的受益所有人。

在截至2023年12月31日的年度中，該公司沒有回購任何股票。

本節和本10-K表年度報告其他部分中包含的某些不是歷史事實的陳述是前瞻性陳述，存在一定的風險和不確定性。我們的實際業績可能與前瞻性陳述中討論的預期業績有顯著差異。可能影響實際業績的因素包括但不限於第1A項 “風險因素” 中討論的因素以及我們在向美國證券交易委員會提交的報告中不時確定的其他因素。以下討論應與本年度報告中包含的合併財務報表一起閲讀。

一般概述

該公司開發和商業化了一系列用於細胞庫、細胞處理和基於細胞的療法的自動化技術。自20世紀90年代以來，ThermoGenesis Holdings一直是自動化系統的先驅和領先供應商，該系統用於分離、純化和低温儲存臍帶血儲存行業的造血幹細胞和祖細胞。該公司成立於1986年，在特拉華州註冊成立，總部位於加利福尼亞州蘭喬科爾多瓦。

該公司提供用於自動化臨牀生物銀行的AutoXpress® 和BioArchive® 平臺，為即時基於細胞的療法提供PXP® 平臺，為細胞處理服務提供X系列® 產品。所有產品系列在財務報表中均以單一報告分段形式報告。

有關其他信息，請參閲本表格 10-K 第一部分第 1 項中的 “業務” 部分。

反向股票分割

2022年12月22日，公司對其已發行和流通普通股進行了一（1）股四十五（45）股反向分割。公司授權發行的3.5億股普通股總數沒有因反向股票拆分而變化。

此處披露的所有歷史股票金額均已追溯重報，以反映反向拆分和隨後的股票交換。由於反向股票拆分，沒有發行任何零碎股票，因為普通股的零星股被四捨五入到最接近的整股。

運營結果

截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度對比

淨收入

截至2023年12月31日止年度的淨收入為9,445,000美元，而截至2022年12月31日的年度淨收入為10,483,000美元，下降了1,038,000美元，下降了10％。由於公司更換了AXP袋套裝的合同製造商，AXP一次性用品減少了約1800,000美元，這推動了收入的下降。由於新制造商在 2023 年下半年的很大一部分時間裏完成了實施和質量測試，可供銷售的 AXP 袋套減少了。到 2023 年 12 月，我們的新制造商已全面投入運營。我們預計，我們在2024年的產能將足以滿足我們的需求。AXP一次性銷售額的下降被AXP設備銷售額增加了約60萬美元所抵消，因為該公司為AXP增加了幾個新客户，從而增加了使用該技術所需的設備硬件。此外，BioArchive的收入在2023年有所增加，這主要是由於服務收入的增加；其他銷售額有所下降，這主要是由於該公司在2023年停止銷售一次性手動用品。

收入包括以下內容：

毛利

截至2023年12月31日的財年，該公司的毛利為19.31萬美元，佔淨收入的20％，而截至2022年12月31日止年度的毛利為271萬美元，下降了26％，下降了77.9萬美元，下降了29％。2023年下降的主要驅動因素是增加了約90萬美元的庫存儲備，但利潤率較高的銷售額抵消了這一增長。

銷售、一般和管理費用

截至2023年12月31日止年度的銷售、一般和管理費用為722.1萬美元，而截至2022年12月31日的年度為7,24.4萬美元，下降了23,000美元。差異主要是由應計的員工短期激勵措施減少了約40萬美元所致，但2023年公司CDMO設施支出增加約16萬美元、諮詢成本約14萬美元和廣告支出約9萬美元所抵消。

研究和開發費用

截至2023年12月31日止年度的研發費用為128.4萬美元，而截至2022年12月31日的年度為16.59萬美元，下降了37.5萬美元，下降了23％。減少的原因是人事支出減少了約100,000美元，項目支出減少了約27.5萬美元。

減值費用

在截至2023年12月31日的年度中，公司產生的減值費用為2,036,000美元。在截至2023年12月31日的年度中，該公司的股價經歷了大幅持續的下跌。下跌導致該公司的市值大大低於其合併淨資產的記錄價值。此外，2024年2月，公司與康寧的分銷協議沒有按照協議中的規定延長多達四年。結果，該公司確定不太可能成功地將其在線技術商業化，停止了開發，並將所有相關收入從長期預測中刪除。在這些因素的推動下，公司確定公司無限期和已開發的技術無形資產和相關商譽的公允價值很可能低於賬面價值。在截至2023年12月31日的年度中，公司記錄了12.5萬美元的無形資產減值費用和78.1萬美元的商譽減值費用。

利息支出

截至2023年12月31日止年度的利息支出增至10,032,000美元，而截至2022年12月31日止年度的利息支出為5,616,000美元，差額為4,416,000美元。這一增長是由與2023年票據轉換價格下降和2019年1月票據轉換價格下降引發的觸發事件相關的額外攤銷支出約500萬美元推動的，但與票據相關的約40萬美元利息支出的減少所抵消。

流動性和資本資源

截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物為200萬美元。我們使用運營以及私募和公開配售股權證券產生的現金作為主要的流動性來源。

該公司與Boyalife Group, Inc.簽訂了循環信貸協議。截至2023年12月31日，該公司已從循環信貸協議下可用的1,000萬美元中提取了727.8萬美元，該協議將於2024年12月到期。Boyalife Group Inc. 由公司首席執行官兼董事會主席擁有和控制。該公司預計無法在2024年從循環信貸協議中提取額外資金。

該公司還與一名合格投資者簽訂了無抵押的可轉換本票，根據該期票，公司向該投資者發行並出售了原始本金為1,000,000美元。截至2023年12月31日，該票據的未清餘額為39.7萬美元。該票據於2024年1月31日到期，當時公司支付了該票據的未清餘額。

該公司在運營中蒙受了歷史損失，預計在不久的將來將繼續蒙受營業虧損。該公司將需要籌集額外資金來發展業務，為運營費用提供資金並支付利息。公司為其流動性需求提供資金的能力受到各種風險的影響，其中許多風險是其無法控制的。公司可以通過債務借款、出售債務或股權證券或戰略合作伙伴關係尋求額外資金。如果有的話，公司無法保證此類資金能夠及時、按所需數量或以對公司有利的條件提供。這些因素和其他指標使人們對公司在本報告提交之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。

我們通過各種方法管理客户和分銷商的信用風險集中度，包括裝運前存款、信用參考調查和信用額度。儘管管理層認為我們的客户和分銷商良好，信譽良好，但對其業務運營的嚴重不利影響可能會對他們的及時付款能力產生相應的實質性影響，從而對我們的淨收入、現金流和財務狀況產生相應的實質性影響。

關鍵會計估計

編制合併財務報表要求我們做出估算和判斷，以影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的相關披露。我們將持續評估我們的估計，包括與股票薪酬、對在各種薪酬和融資安排中發行的金融工具進行估值時做出的假設、折舊和攤銷、無形資產和商譽的公允價值、信貸損失備抵額、存貨賬面金額、擔保、遞延所得税和意外開支相關的估計。我們的估算基於歷史經驗和其他各種假設，這些假設在當時情況下被認為是合理的，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。 參見注釋 3第8項所載合併財務報表附註的 “重要會計政策摘要”。我們認為以下政策至關重要，需要公司做出重大判斷：

收入確認

該公司的收入主要包括設備銷售和服務收入。

設備銷售

設備銷售包括 BioArchive、AXP 的設備和消耗品car-txPress 和手動一次性用品。當設備控制權移交給客户並且公司的履約義務得到履行時，即確認收入。

服務收入

服務收入主要包括BioArchive、AXP和CAR-TxPress產品的維護合同。所售設備的保修期為一到兩年。保修期滿後，公司提供單獨定價的年度維護合同。根據這些合同，客户需要提前付款。這些預付款記作遞延收入，並在履行合同義務時逐步確認。

收入根據會計準則編纂（“ASC”）主題606 “與客户簽訂合同的收入” 中概述的以下五步流程進行確認：（i）確定與客户簽訂的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）分配交易價格；（v）履行義務（和確認收入）。

收入在扣除折扣後入賬。向客户收取的運費和手續費包含在淨收入中，而相關成本包含在收入成本中。大多數銷售都是按離岸原產地運輸條款進行的，貨物的所有權和控制權在發貨時移交給客户。國內客户的付款通常應在所有權轉讓、服務合同簽訂或提供服務後的兩個月或更短時間內到期。對於國際客户，付款期限最多可延長 120 天。所有銷售均採用固定定價，目前公司的收入中不包含任何可變組成部分。

通常，所有銷售都是合同銷售（包括標的合同或採購訂單）。公司沒有任何實質性的合同資產。如果在收入確認之前開具發票，則將合同負債記錄（作為遞延收入記入合併資產負債表）。

除有限的例外情況外，不向分銷商或客户提供退貨權。對於分銷商而言，公司無法控制向最終客户運送貨物。公司的分銷商控制向最終客户轉讓貨物的時間、條款和條件。此外，對於向分銷商銷售產品，公司在確定何時確認收入時會考慮多種因素。這些因素包括但不限於向分銷商提供的付款條件是否被認為是非標準的、分銷商遵守與公司的合同安排條款的歷史、公司是否有為分銷商的利益而給予特許權的模式，以及是否有其他條件表明向分銷商的銷售不是實質性的。

庫存

我們以較低的成本或淨可變現價值對庫存進行估值。成本是根據先入先出的原則確定的。該政策要求我們對庫存的可變現淨價值進行估計，包括評估過剩或過時的庫存。我們對多餘和過期庫存的確定需要做出判斷，判斷基於多個因素，包括需求預測、先前的銷售歷史和行業趨勢。對於有有效期的一次性物品，我們在分析中會考慮剩餘的保質期。根據我們的評估，我們認為最終可能不會出售給買家的庫存會記錄在案。我們每季度更新一次評估，根據當時可用的最新信息增加或減少津貼。如果我們的實際需求低於預期，我們可能需要額外收取過時的庫存費用，從而降低毛利率並對淨經營業績產生不利影響。

此外，我們有時會大量購買庫存，以獲得供應商的購買折扣。這導致公司在短期和長期之間分配庫存。公司使用判斷和可用的預測需求信息來確定是否應將庫存記錄為長期庫存。

資產負債表外安排

我們沒有資產負債表外的安排。

根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是 “小型申報公司”，因此，我們無需提供本項目所要求的披露。

ThermoGenesis 控股有限公司

合併資產負債表

見合併財務報表附註。

ThermoGenesis 控股有限公司

合併經營報表和綜合虧損表

見合併財務報表附註。

ThermoGenesis 控股有限公司

合併權益表/（赤字）

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度

*累計的其他綜合虧損。

見合併財務報表附註。

ThermoGenesis 控股有限公司

合併現金流量表

見合併財務報表附註。

ThermoGenesis 控股有限公司

合併財務報表附註