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表4.23

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某些識別信息已從本附件中刪除，因為它均為非實質性信息，並且是註冊人視為私人或機密的類型。
已在本文件中註明了被省略的信息，並附有位置持有者
通過標記識別”[***]”.

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主製造服務協議

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生效日期：2020年12月30日

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當事人

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Patheon Pharmaceuticalls Inc.，

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一家根據特拉華州法律成立的公司，其主要營業地點位於2110 East Galbraith Road，Cincinnati，OH 45237（“Patheon”），

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-和-

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CALLIDITAS THERAPEUTICS AB，

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一家根據瑞典法律成立的公司，其註冊辦事處和郵寄地址為PO Box 70351，SE-107 24 Stockholm，Sweden，其主要辦事處和快遞地址為
Kungsbron 1，C8，SE-111 22 Stockholm（“客户”）。

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目錄

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目錄表

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目錄

(續)

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目錄

(續)

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自本協議開始之日(“生效日期”)起，雙方同意下列條款：

1.協議和解釋的結構

1.1主協議。

本協議確立了Patheon或Patheon任何從事製造服務業務的關聯公司可以為客户或客户的任何關聯公司提供製造服務的一般條款和條件。這種主協議形式旨在允許雙方或其任何附屬公司通過Patheon的全球製造基地網絡簽訂特定的產品協議，而無需重新談判適用的一般條款和條件。

1.2產品協議。

本協議的結構使得雙方(或其關聯公司)可以就在Patheon的任何製造現場製造產品簽訂產品協議。除產品協議各方在產品協議中修改本協議的條款和條件外，每個產品協議將受本協議的條款和條件管轄，並將納入本協議的條款和條件。除非雙方另有協議，否則每份產品協議將基本上採用附錄1中的一般形式，幷包含所述信息。如果產品協議與本協議之間有任何不一致之處，則以產品協議為準。

1.3定義。

除文意另有所指外，以下術語具有下文所載各自的涵義，而該等術語的語法變體將具有相應的涵義：

“附屬公司”是指：

在這一定義中，“控制”是指(通過股份所有權或其他方式)決定企業實體多數董事(或同等管理人員)選舉的合法權利；

“年產量”是指，就價格而言，Patheon假設的在任何一年內製造和交付的產品的最低數量，如“年度銷量預測“適用產品協議附表A的一節；

“原料藥”指適用的“產品協議”中所列的活性材料(在構成本協議或產品協議一部分的文件中提及的“活性材料”或“活性藥物成分”將指“原料藥”)；

“原料藥信用價值”是指在本協議的某些目的下原料藥的價值，如適用的產品協議中所述；

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“適用法律”指產品生產、分銷和銷售所在的所有司法管轄區的法律，這些法律是雙方在產品協議中商定的；

“主管機關”是指對一方、製造服務或相關產品(或其使用)具有管轄權的任何政府、半政府或監管機構、部門、機構或機構或任何法院、法庭、局、委員會或其他類似機構，無論是國內的、超國家的、聯邦的、州的、省的、縣的或市的；

“營業日”是指除週六、週日或客户居住管轄區或製造地所在管轄區的法定假日以外的日子；

“資本設備協議”是指雙方可能簽訂的單獨協議，該協議涉及雙方在履行特定產品協議項下的製造服務所需的資本設備和設施改造方面的權利和責任；

“cGMP”指適用的現行良好製造規範，如下列各項所述：

以及目前業界認可的與製造和質量控制實踐有關的最終加拿大衞生部、FDA和EMA指導文件，這些指導文件都是不時更新、修改和修訂的；

“客户知識產權”是指(I)由客户或其關聯公司在簽訂適用的產品協議之前或獨立於本協議或產品協議而產生或派生的知識產權、發明和訣竅；或(Ii)Patheon在執行任何製造服務時產生或派生的知識產權；發明或訣竅是產品或其他客户知識產權、客户發明、客户訣竅或客户保密信息所特有或依賴的；包括但不限於可能適用於產品的製造過程、交付系統或產品的制定或開發的發明和知識產權。

“客户提供的組件”是指產品協議(如有)附表A中所列的由或將由客户或其代表供應的組件；

“組件”是指除原料藥外，按照加工説明製造或包裝產品所需的所有包裝組件、原材料、配料和其他材料(包括標籤、產品插頁和產品的其他標籤)；

“機密信息”具有第11.1條規定的含義;

“轉換費”是指提供製造服務的價格，不包括產品協議中規定的組件成本；

“成本改進計劃”具有第4.4節規定的含義；

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“禁毒署”是指美國司法部的禁毒署；

“缺陷產品”具有6.1(A)節規定的含義；

“爭議”具有第13.15節規定的含義。

“披露方”具有第11.1條規定的含義;

“義務”具有第13.14(B)節規定的含義；

“歐洲藥品管理局”指歐洲藥品管理局；

“FDA”指美國食品和藥物管理局；

“確定命令”具有第5.1(D)節規定的含義；

“加拿大衞生局”係指加拿大政府稱為加拿大衞生局的部門，除其他相關部門外，還包括治療產品局和保健品和食品處監察局；

“初始產品術語”具有第8.1節規定的含義；

“知識產權”包括但不限於專利、專利申請、配方、商標、商標申請、商號、發明、版權、外觀設計、商業祕密和專有技術方面的權利；

“發明”係指任何創新、改進、發展、發現、計算機程序、設備、商業祕密、方法、過程、技術等，不論是否以任何形式或媒介書寫或固定，不論其包含在何種媒介上，也不論其是否可申請專利或可受版權保護；

“庫存”是指在某個時間點上，用於生產或包裝產品的Patheon管理或控制下的所有零部件和在製品的庫存；

“專有技術”係指(I)與產品有關的所有技術信息或數據，包括產品的合成、製造、藥品加工、配方、標籤、儲存和運輸的過程、規格、配方、程序、技術、實踐和説明，以及科學、分析和技術數據和研究；(Ii)與產品有關的非臨牀和臨牀數據和研究，包括包含此類信息的文件。一件物品為公眾所知，並不排除包括該物品的彙編或與該物品有關的發展不為公眾所知的可能性。專有技術包括保護專有技術的任何權利，包括商業祕密、版權、數據庫或設計權。

“法律”指任何主管機關的所有法律、法規、條例、規章、附例、判決、法令或命令；

“當地貨幣”具有附錄4規定的含義；

“長期預測”具有第5.1(A)節規定的含義；

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“製造服務”係指製造供在領土內分銷的產品的製造、質量控制、質量保證、穩定性測試、包裝、標籤、放行和相關服務，如有關產品協議中進一步詳細説明的那樣；

“製造地點”是指在產品協議中確定的將提供製造服務的設施；

“MHRA”指藥品和醫療保健管理機構(負責審查、批准和檢驗藥品的英國機構)；

“最低市場要求”具有第2.1節規定的含義；

“最小訂貨量”是指對於每一次訂購的製造活動，客户必須購買的產品的最低單位數或批次，如適用的產品協議附表A所述；

“不可分割的知識產權”具有第12.1(C)節規定的含義。

“陳舊庫存”具有第5.2(B)節規定的含義；

“Patheon競爭對手”是指其收入的50%以上來自執行合同製藥或生物製藥工藝開發或商業製造服務的企業；

“Patheon知識產權”是指Patheon或其關聯公司在執行任何製造服務之前產生或派生的知識產權，Patheon在執行製造服務時開發的知識產權，或Patheon在其業務中以其他方式產生或派生的知識產權，而該知識產權並非特定於或依賴於產品、客户知識產權、客户發明、客户專有技術或客户機密信息，包括但不限於可能適用於製造工藝、輸送系統或與產品或其製造的特定要求無關的藥品配方或開發的發明和知識產權；

“價格”是指Patheon在以下方面收取的費用：

如適用的產品協議附表A所列；

“加工説明”是指客户根據附表A的產品協議中所列程序向Patheon提供的每個產品的商定文件，其中包含與每個產品有關的文件，包括但不限於：

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“產品”指產品協議附表A中所列的產品；

“產品協議”係指Patheon與客户(或其適用的關聯公司)之間基本上採用本協議附錄1中規定的形式的協議，根據該協議，Patheon將提供製造服務；

“產品聲明”具有6.1(A)節規定的含義；

“質量協議”是指規定製造服務質量保證標準的單獨協議；

"召回"具有第6.2（a）節中規定的含義；

“接受者”具有第11.1節規定的含義；

“監管批准”具有第7.5(A)節規定的含義；

“監管當局”是指FDA、EMA、MHRA、加拿大衞生部和NMA以及任何其他有權批准藥品或生物製藥產品(包括產品)在領土內上市的外國監管機構；

“報銷股票”具有第7.5(A)節規定的含義；

“發佈日期”是指就每批產品而言，Patheon質量部門(通過確認或認證)將在質量協議中商定的、可供裝運的、並由Patheon在正式訂單中確認的產品發佈的預定日期；

“代表”是指一方的董事、高級職員、僱員、顧問、代理人、顧問、分包商、服務夥伴或專業顧問；

“滾動預測”具有第5.1(B)節規定的含義；

“可分割的知識產權”具有第12.1(D)節規定的含義；

“規格”是指客户根據本協議條款不時更新、修改和修訂的活性材料和部件的規格、成品規格和每種產品的包裝規格；

“技術糾紛”具有附錄2規定的含義；

“地區”是指產品協議中描述的銷售Patheon製造的產品的地理區域；

“第三方權利”是指任何第三方的知識產權；

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“交易税”具有第13.14(A)節規定的含義；

“增值税”具有第13.14(A)節規定的含義；

“年”是指在本協議或產品協議的第一年，從生效之日起至同一歷年的12月31日(包括該日)為止的時間，此後將指一個歷年；以及

“年度預測量”具有5.1(F)節規定的含義。

1.4釋義。

本協議的章節、小節、附錄和附表的劃分以及標題的插入僅為參考方便，不會影響本協議的解釋。除非另有説明，本協議中對章節、附錄或附表的任何提及均指本協議的特定章節、附錄或附表。在本協議中，術語“本協議”和類似的表述是指整個協議，而不是指本協議的任何特定部分、章節、附錄或附表。除另有明文規定或文意另有所指外，所有單數均包括複數，反之亦然。

本協議和本協議項下籤訂的每個產品協議是提供製造服務的協議，而不是購買和銷售貨物的協議。本協議中提及的產品採購、訂單和價格是指與本協議項下提供的產品相關的製造服務的採購、訂單和價格。在不受第13.1款(保險)條款限制的情況下，在Patheon擁有和控制這些物品期間，所有原料藥和客户提供的組件的所有權仍歸客户所有，Patheon製造的所有產品庫存(包括正在進行的工作)的所有權將從它們創建之日起歸屬客户，並且Patheon採購的用於生產產品的所有組件的所有權將在合併到產品中時轉移給客户，或者，如果是更早的話，客户將按照第5.2(B)節的規定償還Patheon的採購成本。

2.Patheon的製造服務

2.1製造業服務業。

Patheon將按照價格和質量協議履行相關產品協議中規定的製造服務。根據上一句話，Patheon將接受、質量控制並將原料藥和組件轉換為產品，並提供支持性製造服務，如質量保證(例如，質量控制、分析測試和穩定性計劃)、一次和二次包裝以及雙方商定的任何其他相關製造服務。

Patheon將生產的產品每年客户要求交付的百分比(“最低市場需求t“)將在每個產品協議中確定。除非在特定產品的產品協議中另有約定，否則本協議涵蓋的所有制造服務將在非排他性基礎上提供。

2.2分包。

Patheon只能在客户事先書面同意的情況下，將產品協議項下的製造服務或本協議項下的任何其他義務分包給其任何關聯公司或任何第三方(“第三方分包商”)。Patheon對於其關聯公司或任何第三方分包商在履行(I)產品協議項下的分包製造服務；或(Ii)項下的義務時的任何違反本協議或疏忽的行為，將繼續對客户負全部責任。

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質量協議。但Patheon對第三方分包商的責任仍將受本協議中規定的Patheon責任的所有限制。只要第三方分包商遵循客户的直接指示，Patheon將不承擔因第三方分包商提供的服務而產生的責任。

3.當事人的義務

3.1還款。

客户應根據第4款和第5款向Patheon支付適用的價格。所有未包括在價格中的成本項目(如適用的產品協議中所規定的)將由客户支付額外費用。

3.2處理説明。

在本協議項下的產品開始商業化生產之前，客户應向Patheon提供加工説明的副本，其中必須附有適用的原料藥、組件和成品規格(如果適用，與相關監管機構批准的規格相匹配)。如果收到的處理指令或附帶文件被修改或不再反映監管機構當前批准的處理指令或附帶文件，則客户將向Patheon提供修訂後的文件的副本(如果適用，與適用監管機構批准的修訂後的規範相匹配)。在收到修改後的加工説明和隨附文件後，Patheon將給客户一張簽名並註明日期的收據，並根據需要按照質量協議中規定的程序對製造服務進行修改。應Patheon的要求，客户應在必要的範圍內向監管當局提供由Patheon提供製造服務所需的由客户或其代表提交的已簽署原始文件的證據。

3.3API和組件。

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時間到了。如果客户未能在商定的時間內交付原料藥或客户提供的組件，並且做出了商業上合理的努力，Patheon因延誤而無法在預定日期生產產品，客户將認為確定訂單被取消，並將適用第5.1(E)條。

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Patheon在收到貨物時進行檢查(包括但不限於與穩定性有關的不符合項)。

3.4包裝和藝術品。

客户將負責藝術品開發的費用和所有藝術品的審批。客户將負責更改產品的標籤、產品插頁和其他包裝，包括獲得所有必需的批准。除非另有約定，否則客户應負責第5.2節中所設想的標籤過時的費用。Patheon的名字不會出現在標籤上或產品的其他任何地方，除非：(I)任何法律要求；或(Ii)Patheon書面同意使用其名稱。如果可能，至少[***]在需要新的或修改的藝術品的產品發佈日期的前幾天，客户將免費向Patheon提供最終的相機就緒藝術品，以供產品製造中使用的所有包裝組件使用。客户將負責相關各方同意的任何額外合理費用，以遵守任何和所有法規對製成品的標籤和跟蹤要求，包括產品系列化、產品數據傳輸和區域內的防偽要求。

雙方同意並接受可能需要在[***]幾天，而且可能不可能堅持[***]在發射期間的幾天內。在這種情況下，客户將補償Patheon因按時實施藝術品而產生的任何合理的直接和可核實的額外費用。

4.價格和價格調整

4.1第一年定價。

每種產品的價格將在產品協議的附表A中列出，並可根據本第4節進行調整。

4.2年度價格調整。

Patheon可自每年1月1日起對價格進行如下調整：

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如果在一年內不會按要求訂購，Patheon可以在商業上合理地調整剩餘訂單的轉換費，該轉換費在該年具有請求的發佈日期，該調整後的價格適用於客户在收到調整通知後下的訂單。如果進行這一調整，Patheon將在計算5.1(F)節所述的任何潛在缺口轉換費時考慮其影響。零部件的價格將按照第4.2(E)節的規定進行調整。

對於本第4.2節下的所有價格調整，Patheon將於以下日期或大約[***]每年(除非另有書面約定)一封信函，説明根據產品協議調整後的價格將對產品生效，產品的確認發佈日期為[***]包括Patheon在該日期之前接受的任何確定訂單。一年內任何遺漏的調整並不意味着Patheon有權在下一次允許的調整中進行預期的、累積的調整。Patheon將向客户提供合理的文檔，以支持這一預期的、累積的調整。客户將沒有義務支付任何額外的費用追溯。

4.3價格隨時調整。

Patheon可在書面通知客户後隨時調整價格，如下所示：

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“更改範圍”協議或類似協議，列明商定的活動和實施費用)，並受“質量協議”的更改控制條款約束。如果Patheon請求更改制造服務，更改將在客户書面批准後實施。如果變更將影響監管備案，雙方將合理討論和解決問題，但客户仍需批准變更才能實施。如果Patheon僅為Patheon的利益而請求更改，而該更改將對需要資格認證的流程或法規文件產生影響，則Patheon將承擔客户責任範圍內的重新資格和重新註冊的成本，包括客户實施更改的成本(如果適用)。

4.4成本改進計劃。

Patheon和客户將持續討論任何改進和競爭性最佳實踐策略，以改進製造服務並實現產品的成本效益，目標是保持產品的長期商業可行性，超過(並排除)因產品協議中同意的製造服務變更和確保符合cGMP(“成本改進計劃”)而導致的變更。在執行成本改進計劃之前，Patheon和客户應就與成本改進計劃相關的任何預計成本達成合理的成本分攤協議。成本改進計劃實施後，成本效益將納入產品價格。

如果[***]啟動並推動成本改進計劃，效率將[***].

5.購買產品

5.1訂單和預測。

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通過向客户發送確認，包括確認的發佈日期來訂購。根據第5.1(F)節的規定，如果Patheon未在以下時間內確認收到採購訂單[***]工作日，採購訂單將被視為已被Patheon接受。接受的採購訂單將對雙方具有約束力(“確定訂單”)，但任何一方都可以請求更改任何發佈日期之後的日期[***]之後[***]。雙方可本着誠意進行談判，並商定任何請求的替代釋放日期。任何一方不得無理拒絕另一方根據本條款5.1(D)款要求的替代釋放日期，但如果雙方不能達成一致，則適用確定訂單中規定的原始釋放日期。

在每年年底，如果考慮到任何已付款但未訂購的產品，客户在一年內訂購的具有確認發佈日期的產品的總實際數量(“實際年數量”)小於[***]，然後Patheon可以開具發票，客户將向Patheon付款：

本年度產品差額低於容差的折算費用，計算方法如下：

[***]

根據第4.2(C)節的規定進行價格調整的年度的轉換費將按照第4.2(C)節的規定進行調整。

Patheon有義務提供最多[***]年度預測成交量。如果客户在一年內要求的產品數量(在Patheon收到的採購訂單中)超過該年度的年度預測量，Patheon將使用商業上合理的努力來供應額外的產品數量。未經書面確認，Patheon將不被視為已接受任何額外產品卷的採購訂單。

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產品；(Ii)在每年8月1日之前，客户將向Patheon提供下一年配額要求的任何變化；(Iii)客户將主動傳達當時本年度配額要求的任何變化，以便Patheon能夠向監管機構提交併最終確定支持這些變化的文件；(Iv)Patheon收到客户為申請額外配額所需的預測信息後，將及時向適用的監管機構提交獲得原料藥配額所需的所有文件，並將採取商業上合理的努力從適用的監管機構獲得足夠的配額，以實現客户或其指定人向Patheon提交的適用採購訂單和預測中規定的產品發佈日期；以及(V)Patheon將不對任何監管機構因Patheon無法合理控制的原因(包括客户未能根據本5.1節提供所需信息)而拒絕或未能授予足夠的配額負責。

5.2補貨和報廢庫存。

5.3存儲。

如果：(I)客户未能取得或安排銷燬陳舊庫存，或任何報銷庫存未用於以下製造服務[***]在預計購買的月份之後，在[***]收到Patheon的書面通知，確定

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陳舊庫存或報銷庫存；(Ii)任何設備(現有Patheon設備除外)在用於製造服務之前的任何時間儲存在製造現場；或(Iii)客户未在[***]在Patheon通知的發佈日期之前，客户將向Patheon付款[***]用於存儲陳舊庫存、報銷庫存、設備或產品。陳舊庫存、報銷庫存或含有受管制物質或需要冷藏的產品的倉儲費將按[***]。倉儲費須受[***]最低收費[***]。Patheon可能會將其持有的產品發貨時間超過[***]向客户支付客户費用[***]向客户發出書面通知。如果Patheon因容量限制而無法存儲任何材料，則在客户事先書面同意的情況下，Patheon可以使用附屬公司或合格的第三方來存儲(在製造現場之外)本協議項下的任何材料，前提是這些材料可以按照本協議和質量協議的條款進行存儲。在上述有限的儲存期之後，客户將承擔所有材料滅失或損壞的風險，客户將負責為該風險提供適當的保險。

5.4開票和付款。

對於產品發貨，Patheon將在產品發佈日期或之後向客户開具發票。否則，Patheon將在完成時或在產品協議中約定的情況下開具製造服務發票。Patheon還將在每次發貨時向客户提交一份有關發貨的發票副本。發票將在開具日期通過電子郵件發送到客户以書面形式提供給Patheon的電子郵件地址。每張發票將在適用的範圍內標明客户的製造服務採購訂單編號、產品編號、名稱和數量、單價、運費以及客户支付的總金額。客户將在以下時間內支付所有發票[***]開具發票的日期。如果發票的任何部分有爭議，客户將向Patheon支付無爭議的金額，雙方將真誠努力，在可行的情況下儘快調節爭議金額。無爭議逾期帳户的利息將於[***]每個月的百分比。帕席恩可能會，在給予[***]向客户發出書面通知，暫停所有制造服務，包括產品的發佈和發貨，直到所有無爭議的逾期發票全部付清為止。如果Patheon尚未收到客户已收到本通知的確認[***]，Patheon將用掛號信再向客户發送一份書面通知。Patheon將不對客户因此暫停造成的損失承擔任何責任，包括但不限於因產品交付延遲或產品短缺而造成的損失。如果客户因不可抗力而無法支付任何發票，暫停付款的權利將不適用。Patheon將解除根據第5.4節的暫停，並在所有無爭議的逾期發票全額支付後立即重新啟動製造服務。

5.5遞送和運輸。

除非產品協議中另有約定，否則產品和任何其他材料的交付將從Patheon的製造現場執行EXW(IncoTerms 2020)。根據第8.3節的規定，在Patheon將產品裝載到承運人的車輛上進行裝運之前，產品的滅失或損壞風險將一直由Patheon承擔，屆時丟失或損壞的風險將轉移到客户。但如果客户未能在以下時間內收集產品[***]在Patheon放行發貨後，客户將承擔所放行產品的所有丟失或損壞風險。Patheon可以按照客户的指示，作為客户的代理人，由客户承擔風險，安排運輸(給客户或客户指定的任何第三方)由客户支付。客户將安排保險，並將選擇Patheon使用的貨運公司來運輸產品，並可以根據本協議監控Patheon的運輸和貨運活動。

6.產品索賠和召回

6.1產品聲明。

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6.2產品召回和退貨。

6.3缺陷產品的處置。

未經Patheon事先書面授權，客户不得處置其打算向Patheon提出產品索賠的任何損壞、退貨或缺陷產品。Patheon可以指示客户將產品退還給Patheon。Patheon將承擔任何缺陷產品的退貨和處置費用。在所有其他情況下，如果產品被證明不是缺陷產品，客户將承擔產品的退貨和處置費用。

7.合作和監管事務

7.1治理。

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每一方在執行本協議或產品協議時，應立即指定其一名員工擔任關係經理，負責雙方之間的聯絡。關係經理每年至少會面一次，以審查業務關係的當前狀態，包括審查關鍵績效指標，如產品和原料藥交付、按時交付、正確第一時間、按時完成調查、拒絕批次、達到最低市場要求、Patheon的長期產能計劃、質量協議下的溝通和批准，並管理出現的任何問題。各方將至少每季度舉行一次會議，審查正在進行的業務以及關鍵績效指標的履行情況。

7.2政府機構。

根據《質量協議》中的任何限制，如果當事各方的律師認為有必要進行溝通以遵守本協議的條款或監管機構的要求或適用法律，各方可與任何負責授予產品監管批准的監管機構(或在Patheon的情況下為產品的製造)和與產品(或Patheon的產品的製造)有關的任何其他相關機構進行溝通。否則，雙方將根據《質量協議》就與產品相關的監管溝通進行協商。如果Patheon已經就產品的製造與任何監管機構進行了溝通，或者可能與產品有關，Patheon將不會有任何不當延遲地向客户提供該溝通的副本(在法律允許的範圍內)。

7.3個記錄。

Patheon將保留產品製造、測試和運輸的記錄，並根據需要保留產品樣本，以符合Patheon適用的製造法規要求、適用法律、cGMP和質量協議。記錄和樣品的副本將在《質量協議》中規定的期限內保留。Patheon保留銷燬或退還客户任何文件或樣本的權利，費用由客户自行承擔，但在銷燬任何記錄之前，Patheon必須向客户發出至少30天的書面通知。

7.4Audits。

根據《質量協議》中商定的限制，Patheon將允許客户和任何客户代表或合作伙伴在商定的時間合理訪問製造現場的區域，在該區域內生產產品或儲存、分析、處理或運輸產品、組件或原料藥，以允許客户核實製造服務是否按照規範、CGMP和適用法律以及本協議或《質量協議》中的其他規定執行。如果客户希望對Patheon進行超出《質量協議》中規定的約定限制的審計，則客户將向Patheon支付以下費用[***]。在任何情況下都不得：(A)客户有權訪問Patheon的財務記錄或(B)Patheon的任何競爭對手都不能訪問製造現場。

7.5監管備案。

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“缺陷”)，Patheon將以書面形式將缺陷通知客户，不會有不適當的延遲。雙方將共同努力，在相關申請提交之日之前，無論如何，在任何批准前檢查之前，或如果沒有進行批准前檢查，在產品投放市場之前解決缺陷。

7.6版本。

雙方同意，根據適用的產品營銷批准發佈產品以供銷售或分銷，本身並不表明Patheon遵守了其與製造服務有關的義務。本協議中的任何內容都不會刪除或限制相關質量職能部門(如質量協議所規定的)決定產品是否將被髮布以供銷售或分銷的權力。

7.7竣工時提款。

不遲於[***]在適用製造地點的製造服務完成或永久停止後的幾天內，客户應：(A)確保將撤回或修訂後與產品有關的任何監管文件通知相關當局，以刪除所有提及製造地點和Patheon或其附屬公司及其設施的內容(歷史背景除外)；以及(B)向Patheon提供書面確認，確認其遵守第7.7節的規定。如果這一次

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不足以滿足某些監管機構的要求，儘管客户做出了合理的商業努力，則期限將延長，以滿足相關監管機構的要求。

8.期限和終止

8.1第一學期。

本協議自生效之日起生效，有效期至2026年12月31日(“初始期限”)，除非一方提前終止。本協議將在初始期限後自動續訂[***]如果有有效的產品協議，除非(I)任何一方向另一方發出書面通知，表明其至少打算在Patheon的情況下終止本協議[***]在客户的情況下，至少[***]在當時的當前期限結束之前或；(Ii)本協議因某種原因終止。在任何情況下，本協議的法律條款和條件將繼續適用於任何有效的產品協議。每個產品協議的初始期限為自產品協議生效之日起至[***]雙方在《產品協議》中商定的年份(每一年，每個都有一個初始產品期限)。產品協議將在初始產品期限之後自動續訂[***]除非任何一方向另一方發出書面通知，表明其至少打算在Patheon一案中終止產品協議[***]在客户的情況下，至少[***]在當時的當前任期結束之前。

8.2原因終結。

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監管機構、法院命令或出於安全原因。如果本通知在此情況下不切實際，雙方將真誠協商有序終止或對產品協議條款進行商業上合理的調整，以反映終止或停止。

8.3終止時的禁言。

如果產品協議已完成、到期或因任何原因全部或部分終止，則：

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客户或外部倉庫，風險和費用由客户承擔。Patheon將向客户開具本協議第5.3節中規定的這些存儲費用的發票。如果客户端無法刪除中的客户端屬性[***]在產品協議完成、終止或到期後，客户將承擔存儲的客户財產損失或損壞的所有風險，客户有責任為該風險提供適當的保險。如果客户要求Patheon銷燬客户的任何財產，客户將負責雙方商定的銷燬費用；

8.4技術轉讓。

產品協議因任何原因終止後，或應客户要求在[***]在產品協議期限結束之前或[***]，Patheon將協助客户將產品的部分或全部製造工藝、技術訣竅和分析測試方法轉讓給客户或客户指定的第三方(“技術轉讓”)，以協助客户生產產品。Patheon還將向客户披露製造產品所合理需要的Patheon知識產權。應客户要求，Patheon將準備一份合理的書面建議書，以執行技術轉讓。客户將為Patheon執行的技術轉讓支付任何合理的約定費用。

9.申述、保證及契諾

9.1權威。

每一方立約、陳述並保證其擁有訂立本協議的完全權利和權力，並且不知道有任何阻礙其履行本協議項下義務的障礙。

9.2客户保修。

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9.3Patheon保修。

帕西翁立約、代表和保證：

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9.4許可。

9.5不提供保修。

除本協議明文規定外，Patheon不以事實或法律作出任何明示或暗示的保證或條件。Patheon不對特定用途的適用性作出任何保證或條件，也不對產品的適銷性作出任何保證或條件。

10.法律責任及補救

10.1連帶損害和其他損害。

在合同、侵權、疏忽、賠償或其他方面，任何一方都不對另一方承擔責任：(I)任何(直接或間接)、罰款、利潤損失、預期節省、業務、商譽或使用產品或任何替代服務的成本；或(Ii)任何信賴損害賠償，包括但不限於為評估簽訂本協議的可行性或準備履行本協議而產生的成本或支出；或(Iii)另一方承擔的任何其他間接或後果性的責任、損害、費用、罰款或任何類型的費用，但這一限制不適用於一方當事人的嚴重疏忽或故意不當行為所引起的損害，也不限制衡平法救濟。

10.2責任的限制。

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​

除第10.3節規定的賠償或如果缺陷產品是由於Patheon的重大疏忽或故意不當行為、根據第6.2(C)節對召回相關費用的任何索賠以及對缺陷產品中包括的原料藥損失的賠償(最高金額為第10.2(B)節規定的最高金額)外，本第10.2節規定的補救措施(如果適用)(包括在召回的情況下)將是客户對缺陷產品的合同、侵權、疏忽、衡平或其他方面的唯一補救措施。儘管如此，客户將獲得Patheon為產品、客户提供的組件或API的損失提供的任何保險賠償的全部利益。

第10.2節規定的補救措施，如果適用(包括在召回的情況下)，將僅在受影響的缺陷產品未出售給最終客户(例如，市場上的患者)、退回(包括但不限於最終客户(例如，患者))、或由客户根據本協議銷燬或以其他方式處置的範圍內適用。

10.3Patheon賠償。

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​

在以下情況下，Patheon將不承擔任何責任：(A)用於執行製造服務的流程；(B)Patheon違反本協議項下的任何義務，或Patheon做出的任何陳述或保證的不準確或違反；或(C)因Patheon未能按照處理指令、cGMP和適用法律執行製造服務而導致的人身傷害或財產損失索賠，除非損失、損害、成本、索賠、要求、傳票、判決和責任是由於客户、其高級管理人員、員工或附屬公司的疏忽或錯誤行為造成的。

10.4客户賠償。

10.5合理分配風險。

本協議(包括但不限於第10條)是合理的，併為各方期望從產品中獲得的相對利潤創造了合理的風險分配。Patheon僅承擔因產品的製造、分銷和使用而產生的有限程度的風險，因為客户已開發並持有產品的上市批准，客户要求Patheon嚴格按照加工説明、本協議和質量協議中的要求製造產品並貼上標籤，並且客户而不是Patheon最有能力告知潛在用户產品的使用情況和方式。

10.6驗證批次。

如果產品由Patheon(或其任何附屬公司)根據單獨的藥品開發或技術轉讓協議(“開發協議”)生產，然後由Patheon發佈以供客户商業銷售或分銷，則適用的

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藥品開發或技術轉讓服務，包括產品的製造，將受開發協議的條款管轄，不受本協議的條款和條件的約束。本協議的條款和適用的產品協議將適用於Patheon發佈後商業供應階段(包括驗證批次)的任何產品。

11.CONFIDENTIALITY

11.1機密信息。

“機密信息”是指披露方向接受方披露的任何非公開、機密或專有的信息(無論是以口頭、書面、電子或視覺形式披露的)，包括但不限於與披露方的專利和商標申請、工藝設計、工藝模型、圖紙、計劃、設計、數據、數據庫及其摘錄、公式、方法、專有技術和其他知識產權、其客户及其客户的機密信息、財務、營銷、產品和工藝以及所有報價、分銷、製造或專業服務提案、合成、專有技術、以及與製造能力和運營相關的所有其他信息。此外，任何一方代表準備的包含機密信息的所有分析、彙編、研究、報告或其他文件都將被視為機密信息。根據本協議提供的樣品或材料以及從樣品或材料的批准分析中獲得的任何和所有信息也將構成保密信息。一方在第11條下的權利和義務將適用於該方代表披露或收到的任何保密信息。就本第11條而言，根據本協議獲得保密信息的一方(包括通過其代表)是“接收方”，根據本協議披露保密信息的一方(包括通過其代表)是“披露方”。本協議或任何產品協議的存在、各方和條款將被視為保密信息。

11.2機密信息的使用。

接收方將僅出於履行本協議項下義務的目的使用保密信息。接收方將對機密信息嚴格保密，不會以任何方式全部或部分披露機密信息，除非其代表(I)為本協議的目的需要了解機密信息；(Ii)已被告知機密信息的機密性；以及(Iii)對接收方負有不低於本協議的保密和不使用義務。接收方將採取合理的預防措施來保護向其披露的保密信息，以防止未經授權披露、傳播或使用保密信息，這些預防措施不會低於接收方對其自身的保密或類似性質的專有保密信息所採取的預防措施。

11.3排除。

第11條中的保密義務不適用於收件人能夠證明保密信息：

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構成保密信息一部分的任何信息組合不能僅僅因為該保密信息的個別部分被第11.3節中的例外情況所涵蓋而免除保密義務，除非該組合本身被任何這些例外情況所涵蓋。

11.4照片和記錄。

未經另一方明確書面同意，任何一方不得對另一方的設施、設備或工藝進行任何照片或錄像，也不得在另一方的設施內使用任何其他音頻或視頻記錄設備（如攝像電話）。

11.5允許披露。

儘管本協議有任何其他規定，接收方仍可在律師建議的範圍內，根據法院或其他政府機構的有效命令或法律、法規或證券交易所規則的要求，披露披露方的保密信息。但接受方應在披露前通知披露方，並在命令、法律、法規或證券交易所規則及任何其他適用法律允許的範圍內限制所需披露，如有需要，將合理地與披露方合作，尋求適當的保護令或其他補救措施，否則將繼續履行本協議規定的保密義務。如果法律要求公開披露，雙方將在公開披露之前就公告的形式進行協商。

11.6標記。

披露方將在披露後30天內盡合理努力以書面形式總結任何口頭披露或其他非有形披露機密信息的內容，但如果機密信息在口頭披露或以任何其他無形形式披露時被確定為機密或專有，則未提供此摘要不會影響所披露機密信息的性質。

11.7機密信息的返回。

根據披露方的書面要求，接收方應立即將機密信息返還給披露方，或在披露方指示下，銷燬所有以有形形式披露或縮減為有形形式的機密信息，包括來自機密信息的任何副本、摘要、彙編、分析或其他註釋，但以下情況除外：(I)接收方可能保存一份副本以供其記錄；以及(Ii)在正常業務過程中進行的任何數據備份。保留的副本將繼續遵守本協議中包含的所有保密條款。客户端不會

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不合理地要求返還執行製造服務所必需或有用的保密信息。

11.8補救措施。

雙方承認，金錢賠償可能不足以補救任何一方違反第11條的行為，並同意未違反第11條的一方將有權尋求具體的履約、強制令或其他衡平法救濟，以防止違反第11條，併除法律上或衡平法上可用的任何其他補救措施外，具體執行第11條。這些補救措施將不是違反第11條的唯一補救措施，而是法律上或衡平法上可用的任何和所有其他補救措施的補充。

12.知識產權

121項發明。

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12.2知識產權。

除非在本協議中另有明確約定或以書面形式另有約定，否則任何一方都不會、也不會在另一方的任何知識產權中擁有任何權益。任何一方不得使用另一方的任何知識產權，除非另一方特別授權或履行本協議項下的義務所需。

13.MISCELLANEOUS

13.1保險。

在本協議有效期內及之後的三年內，每一方應按各自業務中各公司通常承保的類型和金額投保。此外，Patheon將繼續為其擁有的產品、客户提供的組件或原料藥的任何損失(包括因火災、風暴、洪水和盜竊造成的損失)提供財產損失保險。如果被要求，雙方應向對方提供一份保險證書，證明其保險範圍，並顯示簽發公司的名稱、保單編號、生效日期、到期日和責任限額。

13.2獨立承包人。

雙方是獨立承包商，本協議和任何產品協議不會在雙方之間建立任何其他關係，例如，僅作為示例，僱主和僱員、委託人和代理人、合資企業、共同合夥人或任何類似關係，這些關係的存在被雙方明確否認。

13.3沒有棄權。

任何一方未能要求另一方遵守本協議或任何產品協議的任何條款，均將被視為放棄本協議或任何產品協議的條款或任何其他條款，但本協議的6.1和8.2節除外。

13.4分配。

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13.5不可抗力。

如果未能履行本協議或任何產品協議項下的義務是由於一方無法合理控制的事件造成的，包括但不限於罷工或其他勞工騷亂(在一方合理控制範圍內的勞工騷亂除外)、停工、騷亂、隔離、傳染病爆發、戰爭、恐怖主義行為、網絡攻擊、火災、洪水、風暴、由於市場普遍短缺或遵守任何命令、法規或規定而缺乏或無法獲得燃料、電力或部件，雙方均不對此承擔責任。或任何政府實體的強制執行決定(“不可抗力事件”)。任何一方均無權依靠不可抗力事件解除其支付本協議或任何產品協議下應支付的款項(包括任何延遲付款的利息)的義務。

受不可抗力事件影響的一方將：

如果一方預計可能發生不可抗力事件，該方應將事件的性質、細節和預期持續時間通知另一方。

如果由於不可抗力，Patheon無法提供製造服務並提供客户訂購的全部產品，或者如果不是在這種情況下客户會訂購的產品，則：

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​

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如果沒有不可抗力，在計算任何數量折扣時，都將被考慮在內，就像客户從Patheon購買了全部金額一樣；以及

如果由於不可抗力事件，客户不能接受或使用已經訂購的產品，或者如果不是因為客户無法接受或使用產品，客户將只有義務購買已確定訂單的產品。

如果不可抗力持續時間超過[***]，客户可通過向Patheon發出書面通知，立即終止本協議或任何確定訂單(包括調整其預測以及隨後受不可抗力影響的該年任何適用的最低市場要求、年銷量和最低訂貨量)。

13.6其他產品和服務。

通過修改產品協議及其適用的附表，可以在任何產品協議中添加或刪除現有產品。如果客户要求本協議或任何產品協議中明確規定的服務以外的服務(例如新包裝配置或運輸研究的資格鑑定或替代批次大小的驗證)，或價格中明確排除的任何成本項目，Patheon將提供附加服務的書面報價，並且客户將告知Patheon是否希望由Patheon執行附加服務。工作範圍和費用將由各方以書面形式商定。

13.7個節點。

除非產品協議另有約定，否則本協議要求或允許的任何通知、批准、指示或其他書面交流，如果通過面交或確認收據電子郵件或以頭等郵件、預付郵資的方式發送給另一方，即已足夠：

如果發送給客户：

Calliditas Treateutics AB Gongsbron 1，C8
111 22瑞典斯德哥爾摩
注意：首席執行官
電郵地址：[***]

將副本發送至：[***]

如果是對帕西恩：

Patheon製藥公司。
加爾佈雷斯東路2110號
俄亥俄州辛辛那提，郵編45237
關注：法律服務的董事
電郵地址：[***]

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​

​

或根據本第13.7節的條款提供給另一方的任何其他地址或電子郵件地址。以面交或電子郵件的方式發出或發出的通知或書面通訊，在寄出(確認已收到收據)或郵寄後五天內寄往美國、加拿大或歐盟、預付郵資或收到(有合理書面證據支持)後，將被視為已充分作出或發出。

13.8可伸縮性。

如果本協議或任何產品協議的任何條款被有管轄權的法院裁定為在任何方面無效、非法或不可執行，該裁決不會損害或影響其餘條款的有效性、合法性或可執行性，因為每個條款都是單獨的、可分割的和不同的。

13.9最終協議。

本協議及其附件、適用的產品協議、資本設備協議(如果有)和質量協議構成雙方之間關於協議主題的完整、完整、最終和綜合的協議，並取代之前所有關於本協議主題的書面或口頭談判、承諾、陳述、協議、交易或諒解。雙方協議的基礎是明確規定的，他們沒有受到本協議中沒有規定的任何陳述或陳述的誘導或依賴。對本協議或任何產品協議的任何修改、修改或補充必須以書面形式進行，並由雙方授權代表簽署。如有衝突，在修改本協議、本協議和質量協議的範圍內，以《產品協議》為準(質量協議與質量有關的除外)。

13.10其他條件。

雙方使用的任何採購訂單或其他業務形式或書面授權的任何條款、條款或條件都不會對雙方在本協議或任何產品協議項下的權利、義務或義務產生任何影響，也不會以其他方式修改本協議或任何產品協議，無論一方未能對條款、條款或條件提出異議，除非文件特別提到本協議或適用的產品協議並由雙方簽署。

13.11沒有第三方利益或權利。

本協議或任何產品協議中的任何內容都不會授予或解釋為授予任何第三方執行本協議或任何產品協議的任何明示或默示條款的任何利益或權利。特別是，1999年《合同(第三方權利)法》將不適用於本協議，任何非本協議一方的人員(包括任何一方的任何僱員、官員、代理人、代表或分包商)都無權(無論是否根據1999年《合同(第三方權利)法》或其他規定)強制執行本協議中明示或默示給予此人利益的任何條款，除非雙方事先達成明確的書面協議，該協議必須參考本第13.5節。雙方終止、撤銷或同意本協議項下的任何變更、放棄或和解的權利不受任何其他人同意的約束。

13.12在對應的情況下執行。

本協議和任何產品協議可以用原件或電子(包括pdf)簽名一式兩份或多份簽署，每一份都將被視為原件，但所有這些都將構成一份相同的文書。

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​

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13.13名稱的使用。

未經另一方事先書面同意，任何一方不得單獨或與任何其他詞語一起使用另一方的名稱、商標或徽標或其任何變體。

13.14税費。

(A)增值税。根據本協議或產品協議支付給Patheon的任何款項，作為Patheon向客户提供服務的對價，不包括增值税(“增值税”)、銷售税或類似税款，包括任何與Patheon或Patheon的行為無關的相關利息和罰款(統稱為“交易税”)。

在適用的情況下，Patheon將盡其合理的商業努力，確保其向客户開具的發票的開具方式符合客户扣除進項增值税的要求，前提是法律允許客户這樣做。

如果Patheon作為客户的購買代理，Patheon將始終向相關地區的客户收取交易税，以及Patheon向供應商支付的金額，前提是雙方在規範Patheon作為購買代理的角色的單獨協議中達成一致。

本節中提及的服務還包括Patheon、其分包商或任何税務機關出於交易税目的被描述為貨物供應的服務的任何要素(或全部)。

(B)職責。客户將承擔因Patheon向客户或其關聯公司或指定人銷售產品而產生的所有關税、徵費、關税和類似費用(以及不屬於Patheon或Patheon的行為的任何相關利益和罰款)(統稱為“關税”)，無論如何指定，包括(但不限於)因將材料(包括藥物、材料、成分和客户成品)運輸到Patheon設施或從Patheon設施運輸(如果適用)而徵收的所有關税、徵費、關税和類似費用，但除非已書面同意價格中將包括從量關税，否則該關税將不包括在價格中。如果這些責任是由Patheon引起的，那麼Patheon將有權在發生這些責任時向客户開具這些責任的發票。

(C)預扣税。如果本協議項下應支付給Patheon的任何款項需要繳納任何預扣或類似税款，客户將向適當的政府當局支付預扣或類似税款，並及時扣除應支付給Patheon的金額，並且沒有不當延誤地向Patheon發送足以使Patheon申請支付這些税款的官方證書或其他預扣證據。雙方同意相互合作，並盡合理努力減少或取消一方根據本協議或產品協議向另一方支付的特許權使用費(如果適用)、里程碑付款和其他付款的預扣税金或類似義務。

Patheon將根據適用的雙邊所得税條約向客户提供任何合理必要的納税表格，以使客户不扣繳税款或以較低的税率扣繳税款。

每一方應向另一方提供合理協助，以便在適用法律允許的情況下，追回根據本協議或產品協議支付的款項所產生的預扣税或類似義務，併為承擔預扣税的一方的利益追回任何款項。

13.15執行法律和解決爭端。

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​

​

​

本協議和任何產品協議，以及由此產生或與之相關的任何爭議或索賠(包括非合同爭議或索賠)或其主題或構成，均受英格蘭和威爾士法律管轄，而不考慮適用於另一司法管轄區法律的任何法律衝突原則。雙方還明確同意，《聯合國國際貨物銷售合同公約》不適用於本協定。

雙方應首先嚐試解決因本協議引起或與本協議相關的任何爭議(非技術性爭議)，包括任何與本協議的存在、談判、有效性、形成、解釋、違約、履行、終止或適用(“爭議”)有關的問題(“爭議”)。如果爭議在談判過程中未得到解決，爭議將提交倫敦國際仲裁法院(LCIA)規則並最終根據倫敦國際仲裁法院(LCIA)規則進行仲裁解決，這些規則被視為通過引用併入本條款。仲裁員的人數將是一人。仲裁的地點或法定地點將在英國倫敦。仲裁程序使用的語言將是英語。

[後續簽名頁]

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本協定由雙方授權代表於下列日期簽署，自生效之日起生效。

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附錄1 -產品協議形式

[***]

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附表A -商業供應定價

[***]

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附錄2--爭議解決

談判

如因本協議或任何產品協議而產生任何爭議，雙方應首先嚐試友好解決。任何一方均可向另一方發出爭議通知，雙方應在收到通知後十個工作日內指定一名適當的單一代表，全權負責解決爭議。代表們將在必要時會面，以解決爭端。如果代表未能在任命後一個月內解決問題，或一方當事人未能按照上述要求指定一名代表：對於技術爭端，可由任何一方啟動專家裁定程序；對於所有其他爭端，各方應立即將爭端提交首席運營官或同等級別(或其可能指定的另一名高級管理人員)(“高級官員”)，後者將視需要舉行會議並進行討論，試圖以友好方式解決爭端。如果高級官員在爭議提交給他們後30個歷日內仍未解決，爭議可提交《協定》第13.16節所規定的倫敦國際仲裁法院。

技術爭端

如果雙方之間發生完全與本協議項下的製造、包裝、標籤、質量控制測試、搬運、儲存或其他活動的技術方面有關的爭議，包括產品是否符合適用規範(“技術爭議”)，雙方應盡一切合理努力通過上述友好協商解決爭議。如果當事各方不能通過談判解決技術糾紛，則應任何一方的書面請求，該技術糾紛將以下列方式提交專家確定：

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附錄3 - API產量計算

[***]

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附錄4 -價格調整

[***]

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