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權證會員2023-06-300001345099IFRS-Full：潛在普通股交易成員MESO：美國存託收據會員2024-01-052024-01-050001345099IFRS-Full：潛在普通股交易成員MESO：美國存托股份會員2024-01-052024-01-0500013450992023-06-302023-06-300001345099IFRS-full：善意會員2022-06-300001345099IFRS-Full：持牌會員2022-06-300001345099IFRS-full：開發中的無形資產會員2022-06-300001345099Meso：當前上市產品會員2022-06-300001345099IFRS-Full：持牌會員2022-07-012023-06-300001345099Meso：當前上市產品會員2022-07-012023-06-300001345099IFRS-full：善意會員2023-06-300001345099IFRS-Full：持牌會員2023-06-300001345099IFRS-full：開發中的無形資產會員2023-06-300001345099Meso：當前上市產品會員2023-06-300001345099IFRS-full：Gross Carrying AumIFRS-full：善意會員2023-06-300001345099IFRS-full：Gross Carrying AumIFRS-Full：持牌會員2023-06-300001345099IFRS-full：Gross Carrying AumIFRS-full：開發中的無形資產會員2023-06-300001345099IFRS-full：Gross Carrying AumMeso：當前上市產品會員2023-06-300001345099IFRS-full：Gross Carrying Aum2023-06-300001345099IFRS-full：累計折舊和攤銷會員IFRS-Full：持牌會員2023-06-300001345099Meso：當前上市產品會員IFRS-full：累計折舊和攤銷會員2023-06-300001345099IFRS-full：累計折舊和攤銷會員2023-06-300001345099IFRS-full：累積的受損會員IFRS-full：開發中的無形資產會員2023-06-300001345099IFRS-full：累積的受損會員2023-06-300001345099IFRS-Full：持牌會員2023-07-012023-12-310001345099IFRS-full：開發中的無形資產會員2023-07-012023-12-310001345099Meso：當前上市產品會員2023-07-012023-12-310001345099IFRS-full：善意會員2023-12-310001345099IFRS-Full：持牌會員2023-12-310001345099IFRS-full：開發中的無形資產會員2023-12-310001345099Meso：當前上市產品會員2023-12-310001345099IFRS-full：Gross Carrying AumIFRS-full：善意會員2023-12-310001345099IFRS-full：Gross Carrying AumIFRS-Full：持牌會員2023-12-310001345099IFRS-full：Gross Carrying AumIFRS-full：開發中的無形資產會員2023-12-310001345099IFRS-full：Gross Carrying AumMeso：當前上市產品會員2023-12-310001345099IFRS-full：Gross Carrying Aum2023-12-310001345099IFRS-full：累計折舊和攤銷會員IFRS-Full：持牌會員2023-12-310001345099Meso：當前上市產品會員IFRS-full：累計折舊和攤銷會員2023-12-310001345099IFRS-full：累計折舊和攤銷會員2023-12-310001345099IFRS-full：累積的受損會員IFRS-full：開發中的無形資產會員2023-12-310001345099IFRS-full：累積的受損會員2023-12-310001345099MESO: 心血管產品會員IFRS-full：開發中的無形資產會員2023-12-310001345099MESO: 心血管產品會員IFRS-full：開發中的無形資產會員2023-06-300001345099IFRS-full：開發中的無形資產會員meso: 靜脈注射產品會員2023-12-310001345099IFRS-full：開發中的無形資產會員meso: 靜脈注射產品會員2023-06-300001345099IFRS-full：開發中的無形資產會員Meso: MSC 產品會員2023-12-310001345099IFRS-full：開發中的無形資產會員Meso: MSC 產品會員2023-06-300001345099IFRS-full：開發中的無形資產會員2023-03-312023-03-310001345099IFRS-full：善意會員2023-03-312023-03-310001345099IFRS-Full：折扣現金流會員IFRS-full：區間底部成員2023-07-012023-12-310001345099IFRS-full：頂級成員IFRS-Full：折扣現金流會員2023-07-012023-12-310001345099IFRS-Full：臨時考慮成員2023-12-310001345099IFRS-Full：臨時考慮成員2023-06-300001345099MESO：員工福利會員2023-12-310001345099MESO：員工福利會員2023-06-300001345099MESO：許可協議成員條款2023-12-310001345099MESO：許可協議成員條款2023-06-300001345099MESO: TaxLossesSember2022-06-300001345099IFRS-Full：其他臨時差異成員2022-06-300001345099MESO：無形資產成員2022-06-300001345099MESO: TaxLossesSember2022-07-012023-06-300001345099IFRS-Full：其他臨時差異成員2022-07-012023-06-300001345099MESO：無形資產成員2022-07-012023-06-300001345099MESO: TaxLossesSember2023-06-300001345099IFRS-Full：其他臨時差異成員2023-06-300001345099MESO：無形資產成員2023-06-300001345099MESO: TaxLossesSember2023-07-012023-12-310001345099IFRS-Full：其他臨時差異成員2023-07-012023-12-310001345099MESO：無形資產成員2023-07-012023-12-310001345099MESO: TaxLossesSember2023-12-310001345099IFRS-Full：其他臨時差異成員2023-12-310001345099MESO：無形資產成員2023-12-310001345099IFRS-full：普通股會員2023-12-310001345099IFRS-full：普通股會員2022-12-310001345099IFRS-full：普通股會員2023-06-300001345099IFRS-full：普通股會員2022-06-300001345099MESO：配售協議成員IFRS-full：普通股會員2023-07-012023-12-310001345099MESO：配售協議成員IFRS-full：普通股會員2022-07-012022-12-310001345099IFRS-full：普通股會員2023-07-012023-12-310001345099IFRS-full：普通股會員2022-07-012022-12-310001345099MESO：私募股份會員2022-12-310001345099Meso: mesoblasteMployeeShareTrust會員2023-06-300001345099Meso: mesoblasteMployeeShareTrust會員2022-06-300001345099Meso: mesoblasteMployeeShareTrust會員2023-07-012023-12-310001345099Meso: mesoblasteMployeeShareTrust會員2022-07-012022-12-310001345099Meso: mesoblasteMployeeShareTrust會員2023-12-310001345099Meso: mesoblasteMployeeShareTrust會員2022-12-310001345099IFRS-Full: 權證會員2023-06-300001345099IFRS-Full: 權證會員2022-06-300001345099IFRS-Full: 權證會員2023-07-012023-12-310001345099IFRS-Full: 權證會員2022-07-012023-06-300001345099IFRS-Full: 權證會員2023-12-310001345099MESO：私募股份會員2021-03-012021-03-310001345099MESO：私募股份會員2021-03-310001345099IFRS-Full: 權證會員2021-03-310001345099IFRS-Full: 權證會員2021-03-012021-03-310001345099IFRS-Full: 權證會員IFRS-full：區間底部成員2021-03-012021-03-310001345099IFRS-Full: 權證會員2023-12-310001345099IFRS-Full：主要普通股交易成員IFRS-Full: 權證會員2024-01-050001345099MESO：私募股份會員2021-12-310001345099IFRS-full：貨幣風險會員貨幣：美元2023-07-012023-12-310001345099貨幣：澳元IFRS-full：貨幣風險會員2023-07-012023-12-310001345099SRT: 其他貨幣會員IFRS-full：貨幣風險會員2023-07-012023-12-310001345099IFRS-full：貨幣風險會員貨幣：美元2022-07-012023-06-300001345099貨幣：澳元IFRS-full：貨幣風險會員2022-07-012023-06-300001345099IFRS-Full：Interestraterisk 會員2023-07-012023-12-310001345099IFRS-Full：Interestraterisk 會員2022-07-012023-06-300001345099IFRS-Full：Interestraterisk 會員IFRS-full：區間底部成員貨幣：美元2023-07-012023-12-310001345099IFRS-Full：Interestraterisk 會員IFRS-full：頂級成員貨幣：美元2023-07-012023-12-310001345099IFRS-Full：Interestraterisk 會員貨幣：美元2023-07-012023-12-310001345099IFRS-Full：Interestraterisk 會員IFRS-full：區間底部成員貨幣：美元2022-07-012023-06-300001345099IFRS-Full：Interestraterisk 會員IFRS-full：頂級成員貨幣：美元2022-07-012023-06-300001345099IFRS-Full：Interestraterisk 會員貨幣：美元2022-07-012023-06-300001345099IFRS-Full：Interestraterisk 會員貨幣：澳元IFRS-full：區間底部成員2023-07-012023-12-310001345099IFRS-Full：Interestraterisk 會員IFRS-full：頂級成員貨幣：澳元2023-07-012023-12-310001345099IFRS-Full：Interestraterisk 會員貨幣：澳元2023-07-012023-12-310001345099IFRS-Full：Interestraterisk 會員貨幣：澳元IFRS-full：區間底部成員2022-07-012023-06-300001345099IFRS-Full：Interestraterisk 會員IFRS-full：頂級成員貨幣：澳元2022-07-012023-06-300001345099IFRS-Full：Interestraterisk 會員貨幣：澳元2022-07-012023-06-300001345099IFRS-Full：大宗商品價格風險成員2023-12-310001345099IFRS-Full：大宗商品價格風險成員2023-06-300001345099IFRS-full：頂級成員2023-12-310001345099IFRS-full：頂級成員2023-06-300001345099IFRS-full：區間底部成員2023-12-310001345099IFRS-full：區間底部成員2023-06-300001345099IFRS-Full：流動性風險成員2023-07-012023-12-310001345099IFRS-Full：流動性風險成員2022-07-012023-06-300001345099IFRS-full：不晚於一年會員IFRS-Full：長期借款會員2023-12-310001345099IFRS-full：晚於一年但不晚於兩年會員IFRS-Full：長期借款會員2023-12-310001345099IFRS-Full：長期借款會員IFRS-Full：不遲於一年且不遲於五年成為會員2023-12-310001345099IFRS-Full：長期借款會員IFRS-full：五年後會員2023-12-310001345099IFRS-Full：長期借款會員2023-12-310001345099IFRS-full：不晚於一年會員Meso: TradePayables會員2023-12-310001345099IFRS-full：晚於一年但不晚於兩年會員Meso: TradePayables會員2023-12-310001345099Meso: TradePayables會員IFRS-Full：不遲於一年且不遲於五年成為會員2023-12-310001345099Meso: TradePayables會員IFRS-full：五年後會員2023-12-310001345099Meso: TradePayables會員2023-12-310001345099IFRS-full：不晚於一年會員IFRS-full：租賃責任會員2023-12-310001345099IFRS-full：晚於一年但不晚於兩年會員IFRS-full：租賃責任會員2023-12-310001345099IFRS-full：租賃責任會員IFRS-Full：不遲於一年且不遲於五年成為會員2023-12-310001345099IFRS-full：五年後會員IFRS-full：租賃責任會員2023-12-310001345099IFRS-full：租賃責任會員2023-12-310001345099IFRS-full：不晚於一年會員IFRS-Full：臨時考慮成員2023-12-310001345099IFRS-full：晚於一年但不晚於兩年會員IFRS-Full：臨時考慮成員2023-12-310001345099IFRS-Full：臨時考慮成員IFRS-Full：不遲於一年且不遲於五年成為會員2023-12-310001345099IFRS-Full：臨時考慮成員IFRS-full：五年後會員2023-12-310001345099IFRS-Full：臨時考慮成員2023-12-310001345099IFRS-full：不晚於一年會員2023-12-310001345099IFRS-full：晚於一年但不晚於兩年會員2023-12-310001345099IFRS-Full：不遲於一年且不遲於五年成為會員2023-12-310001345099IFRS-full：五年後會員2023-12-310001345099MESO：隆扎生物科學新加坡有限公司會員MESO：製造服務協議成員2023-12-310001345099MESO：製造服務協議成員2023-12-31meso: 分段meso: 訴訟

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

________________________________________

表單 6-K

________________________________________

外國私人發行人的報告

根據規則 13a-16 或 15d-16

根據1934年的《證券交易法》

在 2024 年 2 月提交了截至期間的申請 2023年12月31日

委員會檔案編號 001-37626

________________________________________

Mesoblast 有限公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

________________________________________

不適用

（將註冊人姓名翻譯成英文）

澳大利亞

（公司或組織的司法管轄權）

西爾維烏·伊特斯庫

首席執行官兼執行董事

38 級

柯林斯街 55 號

墨爾本3000

澳大利亞

（主要行政辦公室地址）

________________________________________

用勾號指明註冊人是否在封面上提交或將要提交年度報告 20-F 或 40-F 表格：

20-F 表格 x40-F 表格 o


			頁面
以引用方式納入			3
前言			3
列報貨幣和某些定義條款			3
前瞻性陳述			4
未經審計的財務報表			6
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析			45
風險因素			59
簽名			97
展品			98

第 2 頁

6-K 表格上的報告

在截至 2023 年 12 月的六個月中

以引用方式納入

這個表格 6-K（不包括附錄 99.1、99.2 和 99.3）的報告特此以引用方式納入：

–Registra我們向 F-3 表格（編號 333-267175）提交的聲明美國證券交易委員會（“SEC”）2022年8月31日；

–我們於2022年12月20日向美國證券交易委員會提交的F-3表格（編號333-262301）註冊聲明的生效後第1號修正案；

–我們於2022年12月20日向美國證券交易委員會提交的F-3表格（編號333-268890）的註冊聲明；

–我們於2023年3月24日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的F-3表格（編號333-270814）的註冊聲明；

–表格 F-3（編號 333-）上的註冊聲明我們於 2023 年 5 月 18 日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的 272029）；以及

–這對2016年4月26日向美國證券交易委員會提交的（i）S-8表格（文件編號333-210935）的註冊聲明的生效後第1號修正案，（ii）2017年10月17日向美國證券交易委員會提交的S-8表格（文件編號333-220988），（iii）2020年7月27日向美國證券交易委員會提交的S-8表格（文件編號333-240107），（iv）S-8表格（文件編號 333-240107），（iv）S-8表格（文件編號 333-33107）3-261863）於2021年12月23日向美國證券交易委員會提交，（v）S-8表格（文件編號333-267663）於2022年9月30日向美國證券交易委員會提交。

這份表格 6-K自本報告向美國證券交易委員會提交之日起，應被視為此類註冊聲明的一部分，但不得被隨後提交或提供的文件或報告所取代。

前言

Mesoblast Limited（ABN 68 109 431 870）董事會已決定提交以下 Mesoblast 報告根據2001年《公司法》的規定，有限公司及其子公司截至2023年12月31日的六個月內。

在截至2023年12月31日的六個月結束期間或之後的任何時候在任的Mesoblast Limited的董事是：


姓名			位置
西爾維烏·伊特斯庫			執行董事
埃裏克·羅斯			執行董事
約瑟夫·瑞典			主席
威廉 M 伯恩斯			非執行董事、副主席、提名和薪酬委員會主席
邁克爾·斯普納(1)			非執行董事、審計與風險委員會主席（2023 年 9 月 20 日停職）
菲利普·法奇那			非執行董事
菲利普·克勞斯			非執行董事
簡·貝爾			非執行董事、審計與風險委員會主席（自2023年9月20日起）

1.邁克爾·斯普納先生於 2023 年 9 月 26 日辭職。

貨幣列報和某些定義條款

在本表格6-K的報告中，“美國” 或 “美國” 指的是美利堅合眾國、其領土和財產。提及 “美元”、“美元” 或 “美元” 是指美國的法定貨幣，“歐元” 或 “歐元” 是指歐盟的法定貨幣，“新元”、“新加坡元” 或 “新加坡元” 是指新加坡的法定貨幣，“澳元” 或 “澳元” 是指澳大利亞的法定貨幣。我們的財務報表以美元列報，並根據國際會計準則委員會發布的《國際財務報告準則》或 “IFRS” 編制。提及特定 “財年” 是指我們截至該年6月30日的財政年度。

第 3 頁

所有提及 “我們”、“我們的”、“Mesoblast” 或 “集團” 的內容均指Mesoblast Limited（ABN 68 109 431 870）及其子公司。我們擁有或擁有我們在業務運營中使用的商標和商品名稱，包括我們的公司名稱、徽標、產品名稱和網站名稱。本報告中出現的其他商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。

前瞻性陳述

本6-K表報告包括與未來事件或我們未來財務業績相關的前瞻性陳述，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、活動水平、業績或成就存在重大差異。諸如 “相信”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“目標”、“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“可能”、“可能”、“目標”、“目標”、“目標” 等詞語以及類似的表述或短語可識別前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前的預期以及未來事件和財務趨勢，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求。前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

•我們的臨牀前和臨牀研究以及我們的研發計劃的啟動、時機、進展和結果；

•我們推動候選產品進入、註冊併成功完成臨牀研究（包括多國臨牀試驗）的能力；

•我們提高製造能力的能力；

•監管機構申報和批准、製造活動和產品營銷活動的時間或可能性（如果有）；

•我們利用《21世紀治療法》潛在好處的能力；

•未來任何疫情和其他地緣政治不穩定可能對業務運營產生的影響；

•如果獲得批准，我們的候選產品的商業化；

•監管或公眾對使用幹細胞療法的看法和市場接受度；

•如果我們的候選產品獲得批准，可能會因患者不良事件或死亡而退出市場；

•戰略合作協議的潛在好處以及我們建立和維持既定戰略合作的能力；

•我們建立和維護候選產品的知識產權的能力，以及我們在涉嫌侵權的情況下成功為這些候選產品進行辯護的能力；

•我們能夠為涵蓋我們的候選產品和技術的知識產權建立和維持的保護範圍；

•我們獲得額外融資的能力；

•對我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估算；

•我們的財務業績；

•與我們的競爭對手和行業相關的發展；

•我們的候選產品的定價和報銷（如果獲得批准）；

•一般經濟狀況；以及

•其他風險和不確定性，包括本表6-K報告中其他地方列出的 “風險因素” 標題下的風險和不確定性。

您應仔細閲讀本表6-K報告以及我們在此處引用的文件，前提是我們未來的實際業績可能與我們的預期有重大差異和/或更差。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。本6-K表報告的其他部分包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們的管理層不可能預測所有因素

第 4 頁

風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。

您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本報告中關於6-K表格的前瞻性陳述僅與截至本表6-K報告發表陳述之日的事件或信息有關。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

第 5 頁

合併損益表

（未經審計）


		六個月已結束十二月 31,
（以美元計，以千計，每股金額除外）	注意	2023	2022
收入	3	3,388	3,422
研究與開發		(12,647)	(13,430)
製造業商業化		(6,746)	(12,760)
管理和行政		(11,482)	(13,281)
或有對價的公允價值重新計量	3	(337)	5,989
認股權證負債的公允價值調整	3	4,434	(712)
其他營業收入和支出	3	1,068	(39)
財務成本	3	(10,319)	(10,685)
所得税前虧損	3	(32,641)	(41,496)
所得税優惠/（費用）	4	102	126
歸因於 Mesoblast Limited 所有者的損失		(32,539)	(41,370)

歸屬於集團普通股股東的持續經營業務的每股虧損：		美分	美分
基本-每股虧損	10	(3.82)	(5.64)
攤薄-每股虧損	10	(3.82)	(5.64)

上述合併損益表應與隨附的附註一起閲讀。

第 6 頁

綜合收益表

（未經審計）


		六個月已結束十二月 31,
（以美元計，以千計）	注意	2023	2022
該期間的損失		(32,539)	(41,370)
其他綜合（虧損）/收入
可能被重新歸類為損益的項目
對外業務翻譯的匯兑差異		1,164	100
不會被重新歸類為損益的項目
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產		(931)	192
扣除税款後的該期間其他綜合（虧損）/收益		233	292
歸屬於Mesoblast Limited所有者的綜合虧損總額		(32,306)	(41,078)

上述合併綜合收益表應與隨附的附註一起閲讀。

第 7 頁

綜合權益變動表

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中

（未經審計）


（以美元計，以千計）	注意	已發行資本	股票期權儲備	投資重估儲備	國外貨幣翻譯儲備	搜查令儲備	（累計虧損）	總計

截至2022年7月1日的餘額		1,165,309	97,924	(542)	(39,700)	12,969	(738,916)	497,044
該期間的損失		—	—	—	—	—	(41,370)	(41,370)
其他綜合收益/（虧損）		—	—	192	100	—	—	292
該期間的綜合利潤/（虧損）總額		—	—	192	100	—	(41,370)	(41,078)
與所有者以所有者身份進行的交易：
扣除交易成本後的權益出資		42,405	—	—	—	—	—	42,405
		42,405	—	—	—	—	—	42,405
税收抵免/（扣除）股權		—	(126)					(126)
已行使期權的轉讓		—	—	—	—	—	—	—
基於股份的付款的公允價值		—	1,757	—	—	—	—	1,757
		—	1,631	—	—	—	—	1,631
截至2022年12月31日的餘額	8(a)	1,207,714	99,555	(350)	(39,600)	12,969	(780,286)	500,002

截至2023年7月1日的餘額		1,249,123	101,367	(543)	(40,273)	12,969	(820,805)	501,838
該期間的損失		—	—	—	—	—	(32,539)	(32,539)
其他綜合收益/（虧損）		—	—	(931)	1,164	—	—	233
該期間的綜合利潤/（虧損）總額		—	—	(931)	1,164	—	(32,539)	(32,306)
與所有者以所有者身份進行的交易：
扣除交易成本後的權益出資		37,106	—	—	—	—	—	37,106
		37,106	—	—	—	—	—	37,106
税收抵免/（扣除）股權		—	(102)	—	—	—	—	(102)
已行使期權的轉讓		—	—	—	—	—	—	—
基於股份的付款的公允價值		—	2,195	—	—	—	—	2,195
		—	2,093	—	—	—	—	2,093
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額	8(a)	1,286,229	103,460	(1,474)	(39,109)	12,969	(853,344)	508,731

上述合併權益變動表應與隨附的附註一起閲讀。

第 8 頁

合併資產負債表

（未經審計）


（以美元計，以千計）	注意	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
資產
流動資產
現金和現金等價物	5(a)	77,554	71,318
貿易和其他應收賬款	5(b)	3,998	6,998
預付款	5(b)	3,602	3,342
流動資產總額		85,154	81,658

非流動資產
不動產、廠房和設備		1,171	1,357
使用權資產		4,329	5,134
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產		826	1,757
其他非流動資產		2,241	2,326
無形資產	6(a)	576,564	577,183
非流動資產總額		585,131	587,757
總資產		670,285	669,415

負債
流動負債
貿易和其他應付賬款	5(c)	10,760	20,145
規定	6(b)	8,230	6,399
借款	5(d)	8,534	5,952
租賃負債		2,851	4,060
認股權證責任	5(e)	992	5,426
流動負債總額		31,367	41,982

非流動負債
規定	6(b)	17,073	16,612
借款	5(d)	107,228	102,811
租賃負債		3,386	3,672
推遲的審議		2,500	2,500
非流動負債總額		130,187	125,595
負債總額		161,554	167,577
淨資產		508,731	501,838

公平
已發行資本	8(a)	1,286,229	1,249,123
儲備		75,846	73,520
（累計虧損）		(853,344)	(820,805)
權益總額		508,731	501,838

上述合併資產負債表應與隨附的附註一起閲讀。

第 9 頁

合併現金流量表

（未經審計）


		六個月已結束十二月 31,
（以美元計，以千計）	注意	2023	2022
來自經營活動的現金流
收到的商業化收入		3,971	3,667
獲得的政府補助金、税收優惠和抵免		2,565	18
向供應商和員工付款（包括商品和服務税）		(33,994)	(34,633)
收到的利息		887	207
繳納的所得税		(1)	—
經營活動中的淨現金（流出）	7(b)	(26,572)	(30,741)

來自投資活動的現金流
投資固定資產		(194)	(187)
轉租投資的收入		116	—
知識產權付款		(10)	(50)
投資活動中的淨現金（流出）		(88)	(237)

來自融資活動的現金流
通過借款支付交易費用		(540)	(217)
支付的利息和其他財務費用		(2,845)	(2,807)
發行股票的收益		39,708	45,065
股票發行費用的支付		(2,578)	(2,646)
租賃負債的付款		(2,145)	(1,109)
按融資活動分列的淨現金流入		31,600	38,286

現金和現金等價物的淨增長		4,940	7,308
期初的現金和現金等價物		71,318	60,447
外國銀行賬户折算的外匯收益/（虧損）		1,296	(136)
期末的現金和現金等價物	7(a)	77,554	67,619

上述合併現金流量表應與隨附的附註一起閲讀。

第 10 頁

合併財務報表附註

（未經審計）

Mesoblast Limited（“本公司”）及其附屬公司（“集團”）主要從事再生醫學產品的開發。該公司的主要專有再生醫學技術平臺基於稱為間充質譜系成體幹細胞的特殊細胞。該公司成立於2004年，是一家澳大利亞公司，自2004年起在澳大利亞證券交易所（“ASX”）上市。2015年11月，該公司在美國（“美國”）在納斯達克全球精選市場（“納斯達克”）上市，並從那時起在澳大利亞和美國雙重上市。

除非另有説明，否則這些財務報表以美元（“美元” 或 “美元” 或 “美元”）列報，包括以澳元（“澳元” 或 “澳元”）和新加坡元（“新加坡元” 或 “新元”）列報的某些金額。

1. 準備的基礎

Mesoblast Limited是一家以編制財務報表為目的的營利性實體。Mesoblast Limited及其子公司的簡明合併財務報表是根據國際會計準則IAS 34編制的中期財務報告，由國際會計準則理事會（“IASB”）發佈，未經審計。這些簡明的中期財務報表不包括國際會計準則理事會發布的《國際財務報告準則》要求的年度合併財務報表的所有附註和披露，因此應與我們截至2023年6月30日止年度的20-F表年度報告一起閲讀。管理層認為，中期財務數據包括所有調整，僅包括公允列報中期業績所需的正常經常性調整。

(i) 持續經營

截至2023年12月31日，該集團持有的現金儲備總額為美元77.6百萬。在截至2023年12月31日的六個月中，集團執行了項目優先次序的調整和運營精簡活動，因此減少了經營活動的淨現金使用量，為美元26.6截至2023年12月31日的六個月中，百萬美元，減少了 14與前一時期相比的百分比。

根據集團完成針對集團慢性腰痛和類固醇難治性急性移植物抗宿主病（“sr-AgvHD”）候選產品的額外關鍵臨牀研究的總體商業戰略，將需要來自資本市場、特許權使用費貨幣化、戰略合作伙伴關係或產品特定融資的額外資金流入，以滿足集團至少在未來12個月內符合集團業務戰略的預計支出。由於這些問題，存在與事件或條件相關的重大不確定性，這些不確定性可能會使人們對集團繼續經營的能力產生重大懷疑（或引起上市公司會計監督委員會（“PCAOB”）標準所設想的實質性懷疑），因此，集團可能無法在正常業務過程中變現資產和清償負債。合併財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。

(ii) 歷史成本慣例

這些財務報表是根據歷史成本慣例編制的，對其他綜合收益、按公允價值計入損益的金融資產和負債（包括衍生工具）、某些類別的財產、廠房和設備以及投資物業的公允價值進行了重新估值。

(iii) 專家組通過的新標準和經修訂的標準

在截至2023年12月31日的六個月中，集團沒有通過任何新的或修訂的標準。與2023年6月30日向澳大利亞證券交易所和證券交易委員會提交的合併財務報表和相關附註相比，這些中期財務報表遵循相同的會計政策。

(iv) 專家組尚未採用新的會計準則和解釋

在2023年12月31日報告期內，集團尚未通過任何預計會對集團產生重大影響的新會計準則和解釋。

第 11 頁

(v) 估計數的使用

編制這些合併財務報表要求集團做出影響所報告的資產、負債、收入和支出金額以及相關披露的估算和判斷。該小組持續評估其重要的會計政策和估計。估算基於歷史經驗以及集團認為在當前情況下合理的各種市場特定假設和其他相關假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎。

(vi) COVID-19 和地緣政治不穩定的後遺影響

每個時期都會對估算值進行評估並進行更新，以反映當前信息，例如與 COVID-19 疫情的後遺影響可能對集團重要會計估算產生的影響相關的經濟考量。

集團必須考慮 COVID-19 疫情對醫療網絡的後遺影響，在患者護理、運營/人員配置、財務以及健康和安全協議方面，這些影響已經並將繼續受到疫情的影響。這些影響改變了Mesoblast與相關合作者互動的方式。

由於 COVID-19 疫情和最近的地緣政治動盪的影響，集團開展業務的國家在集團的供應商和承包商採購、供應或採購其製造工藝和供應鏈所需的原材料或組件的能力方面遇到了一些挑戰。因此，Remestemcel-L和其他候選產品的製造和商業化可能會受到不利影響。

2. 本報告所述期間的重大變化

(i) 重大事件

在截至2023年12月31日的六個月中，集團的財務狀況和業績受到以下事件的影響。

•2023年8月，美國食品藥品管理局對該集團重新提交的用於治療兒科sr-AGVHD的Remestemcel-L的BLA做出了全面迴應，並需要更多數據來支持上市批准，包括效力測定或臨牀數據。根據集團向成人羣體邁進的總體商業戰略，該集團打算對風險最高、死亡率最高的成年人進行有針對性的對照研究。與SR-AGVHD相關的假設包含在MSC產品的減值評估中，包括在制研發和商譽、或有對價、上市前庫存和合並資產負債表上的NovaQuest借款，以及預測的淨運營現金使用量。該小組評估了美國食品藥品管理局對該集團重新提交的用於治療這些領域的兒科sr-AGVHD的BLA的全面迴應的影響，並將其納入截至2023年6月30日的20-F表中。

•2023年9月，該小組在與美國食品藥品管理局舉行A型會議後，提供了用於治療兒科和成人 sr-AGVHD 的主導產品候選產品remestemcel-L獲得批准的最新情況。未來與美國食品和藥物管理局的討論可能會導致MSC產品的減值評估中與sr-AgvHD相關的假設發生變化，這些假設包括在制研發和商譽、或有對價、上市前庫存和合並資產負債表上的NovaQuest借款以及預測的淨運營現金使用量。

•2023 年 12 月，集團完成了機構配售，以及向現有合格股東發行 Mesoblast Limited 新的全額支付普通股的按比例加速不可放棄的按比例發行 1 比 4 的比例發行，籌集了澳元60.3百萬澳元，發行價為澳元0.30每股。2023 年 12 月，收益為 $39.7百萬（澳元）60.3百萬）是以現金和現金等價物收到和確認的。

第 12 頁

3. 所得税前虧損


		六個月已結束十二月 31,
（以美元計，以千計）	注意	2023	2022
收入
商業化收入		3,388	3,422
總收入		3,388	3,422

臨牀試驗和研發		(2,045)	(4,067)
製造業生產與開發		(5,484)	(11,717)

僱員福利
工資和員工福利		(10,096)	(9,842)
固定繳款養老金費用		(199)	(186)
股權結算的基於股份的支付交易(1)		(2,195)	(1,757)
員工福利總額		(12,490)	(11,785)

非流動資產的折舊和攤銷
廠房和設備折舊		(281)	(565)
使用權資產折舊		(1,420)	(875)
知識產權攤銷		(742)	(750)
非流動資產的總折舊和攤銷		(2,443)	(2,190)

其他管理和行政費用
管理費用和管理		(4,594)	(5,187)
諮詢		(1,285)	(1,967)
法律和其他專業費用		(1,124)	(1,053)
知識產權費用（不包括上述攤銷金額）		(1,410)	(1,505)
其他管理和行政費用總額(2)		(8,413)	(9,712)

或有對價的公允價值重新計量
重新衡量或有考量	5 (e) (iii)	(337)	5,989
或有對價的公允價值調整總額		(337)	5,989

認股權證負債的公允價值調整
重新計量認股權證責任	5 (e) (vi)	4,434	(712)
認股權證負債的公允價值調整總額		4,434	(712)

其他營業收入和支出
利息收入		903	214
外匯收益/（損失）		165	(253)
其他營業收入和支出總額		1,068	(39)

財務（成本）/收益
重新評估借款安排		(120)	(1,230)
利息支出		(10,199)	(9,455)
財務費用總額		(10,319)	(10,685)

所得税前虧損總額		(32,641)	(41,496)

第 13 頁

(1)基於股份的支付交易

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中，基於股份的支付交易已反映在合併損益表的職能支出類別中，如下所示：


	六個月已結束十二月 31,
（以美元計）	2023	2022
研究和開發	1,104,007	797,058
製造和商業化	48,064	(183,720)
管理和行政	1,043,365	1,143,560
股權結算的基於股份的支付交易	2,195,436	1,756,898

(2)比較數字的變化

在截至2022年12月31日的六個月中，集團將非實質性金額重新歸類為其他管理和行政費用。專家組認為，這些改敍對合並財務報表並不重要。

收入確認

格呂嫩塔爾安排

2019年9月，集團與Grünenthal建立戰略合作伙伴關係，在歐洲和拉丁美洲開發和商業化集團的異基因間充質前體細胞（“MPC”）產品 MPC-06-ID，獲得用於治療退行性椎間盤疾病引起的腰痛的3期異基因候選產品的專有權。

該集團收到了不可退還的預付款 $15.02019年10月，在與格呂嫩塔爾簽訂合同後，收入為100萬英鎊。該集團於2019年12月收到了一筆具有里程碑意義的付款，金額為美元2.5百萬美元，用於作為與格呂嫩塔爾戰略夥伴關係的一部分舉辦一次具有里程碑意義的活動。

2022年6月，該集團宣佈打算利用計劃中的美國試驗結果，通過包括以下內容來支持美國和歐盟的潛在產品批准 20% 歐盟患者，以提供監管協調、成本效益和簡化時間表，無需啟動歐盟試驗。因此，修訂了與Grünenthal的戰略夥伴關係，取消了與研發和CMC服務以及與歐洲試驗相關的其他開發服務的里程碑付款，取而代之的是，該集團有資格獲得最高美元的付款112.5產品在歐盟推出之前的百萬美元，包括美元17.5如果滿足某些臨牀和監管里程碑並實現報銷目標，則已經收到100萬英鎊。累計里程碑付款可能達到美元1十億元，取決於3期研究的最終結果和患者採用情況。根據協議，該集團還將獲得兩位數的產品銷售分級特許權使用費。

這個 $2.5截至2023年12月31日，2019年12月從格呂嫩塔爾收到的百萬里程碑付款被視為延期對價。美元的履約義務2.5先前根據最初的協議支付了百萬美元，但是根據與格呂嫩塔爾簽訂的修訂協議，這筆款項必須償還給格呂嫩塔爾。當臨牀試驗招募了所需數量的歐洲患者時，收入將確認為美元2.5百萬美元將不再需要償還給格呂嫩塔爾。在分別截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中，不與Grünenthal的戰略合作伙伴關係相關的里程碑收入已得到確認。

Tasly 安排

2018年7月，集團與天士力製藥集團（“天士力”）建立戰略聯盟，在中國開發、製造和商業化該集團的異基因間充質前體細胞（“MPC”）產品，即 MPC-150-IM 和 MPC-25-IC。天士力獲得了 MPC-150-IM 和 MPC-25-IC 在中國的所有專有權，天士力將為中國的所有開發、製造和商業化活動提供資金。

該小組收到了 $20.0該戰略聯盟於2018年10月關閉後，將向天士力支付100萬美元的預付技術訪問費。該小組認可了 $10.0從這美元中提取百萬美元20.0收盤時預付了百萬美元的技術訪問費

第 14 頁

2018 年 10 月和剩餘的美元10.02020 年 2 月確認了百萬美元的收入。該團體也有權獲得 $25.0中國產品監管部門批准的百萬美元，產品淨銷售的特許權使用費不斷上漲兩位數，最高可達六當候選產品在中國達到一定的銷售門檻時，將增加里程碑付款。

在分別截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中，不與Tasly的戰略聯盟相關的收入已得到確認。

Tigenix 安排

2017年12月，集團與Tigenix NV（“Tigenix”）簽訂了專利許可協議，後者現為武田製藥有限公司（“武田”）的全資子公司，後者授予武田獨家使用我們的某些專利，以支持脂肪衍生間充質幹細胞（“MSC”）產品的全球商業化，Alofisel® 是Tigenix的註冊商標，以前為人所知如 Cx601，用於局部治療瘻管。該協議包括武田向關聯公司和第三方授予分許可的權利。

該小組收到了 $5.9百萬（歐元）5.0百萬) 在簽訂專利許可協議後預付款，並再支付美元5.9百萬（歐元）5.0百萬) 專利許可協議日期後的 12 個月。2021 年 9 月，該集團收到了 $ 的里程碑付款1.2百萬（歐元）1.0百萬），此前武田獲準在日本生產和銷售Alofisel®，用於治療非活動性或輕度活躍的腔內克羅恩氏病患者的複雜肛周瘻管。本集團有權獲得最多歐元的額外付款9.0當武田達到某些產品監管里程碑時，將達到百萬美元。此外，集團從Alofisel® 的淨銷售額中獲得個位數的特許權使用費。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中，該集團的收入為美元0.2百萬和美元0.2我們的被許可方武田在歐洲銷售Alofisel® 的特許權使用費收入分別為百萬美元。

在分別截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中，不根據集團與武田簽訂的專利許可協議，確認了里程碑收入。

JCR 安排

2013年10月，集團從Osiris Therapeutics, Inc.收購了所有擴大文化的以理學碩士為基礎的資產，這些資產包括與日本一家以研發為導向的製藥公司JCR簽訂合作協議。本協議下確認的收入僅限於收到的或集團有權獲得的現金金額，因為JCR有權隨時終止協議。

根據JCR協議，JCR負責所有開發和製造成本，包括銷售和營銷費用。根據JCR協議，JCR有權在兩個領域為日本市場開發我們的間充質幹細胞：獨家使用源自外周血、臍帶血或骨髓的造血幹細胞治療血液系統惡性腫瘤，或第一JCR領域；非獨家用於開發使用肝細胞進行非臨牀藥物篩選和評估的試驗，或第二JCR領域。就第一JCR油田而言，當JCR達到某些商業里程碑時，集團有權獲得付款，並有權獲得不斷增加的兩位數特許權使用費。如果日本出現來自非侵權產品的競爭，這些特許權使用費可能會向下重新談判。關於第二個JCR油田，集團有權獲得兩位數的利潤分成。該集團擴大了與日本JCR的合作關係，以研究兩個新適應症：2018年10月用於大皰性表皮鬆解症（“EB”）患者的傷口癒合，以及於2020年6月用於缺氧缺血性腦病（“HIE”），這是一種新生兒患有缺氧缺血性腦病（“HIE”），這是一種缺乏足夠血液供應和大腦氧氣的新生兒所患的疾病。該集團將獲得TEMCELL® Hs的特許權使用費。Inj。（“TEMCELL”），這是EB和HIE的JCR產品銷售的註冊商標，前提是JCR開始在日本銷售此類適應症的TEMCELL。集團對知識產權許可證適用基於銷售和基於使用的特許權使用費例外情況，因此在後續銷售或使用發生且相關履約義務得到履行時確認特許權使用費收入。

在截至2023年12月31日的六個月中，該集團確認了美元3.2與我們的被許可方JCR在日本銷售TEMCELL所獲得的特許權使用費收入相關的商業化收入為百萬美元3.2截至2022年12月31日的六個月中為百萬美元。這些金額之所以記入收入，是因為對這些項目沒有進一步的履約義務。

第 15 頁

庫存

庫存按成本（包括原材料、直接人工、其他直接成本和相關的生產管理費用）和可變現淨值的較低者列入財務報表。當產品很有可能根據IAS 2獲得監管部門批准時，該產品將作為資產持有庫存。在此之前，根據國際會計準則第2號，將賬面價值記入其可收回金額的準備金庫存；然後，在確定監管部門批准的可能性很高時，該條款將被撤銷。

該小組在確定候選產品實現未來經濟效益的可能性時考慮了多種因素，包括候選產品在監管批准程序中的現狀、相關關鍵臨牀試驗的結果、在提交監管申請之前與相關監管機構會晤的結果、市場需求、歷史經驗以及批准程序的潛在障礙，例如產品安全性或有效性、商業化和市場趨勢。

當根據上市前庫存的賬面價值編列準備金時，成本將在製造業商業化費用中確認。當達到高概率閾值時，該準備金將通過製造商業化費用撤銷。

目前，所有庫存成本均已全部準備就緒，並在製造商業化費用中予以確認。如果確定發射前庫存將用於臨牀試驗，則該金額將從發射前庫存的成本中扣除。對合並損益表沒有影響，因為賬面價值此前已全部準備就緒。

截至 2023 年 12 月 31 日，有 $21.6資產負債表上確認的100萬份發射前庫存已全部準備就位，相比之下，這一數字為美元22.4截至 2023 年 6 月 30 日，為百萬美元。合併資產負債表中確認的上市前庫存的未來商業用途將取決於未來與食品和藥物管理局的討論，並且仍有充分的準備。

在截至2023年12月31日的六個月中，該集團逆轉了美元0.8製造業商業化費用中與發射前庫存賬面價值相關的百萬美元上市前庫存成本，這主要是由於重新分配了用於臨牀試驗的上市前庫存成本。在截至2022年12月31日的六個月中，美元1.6百萬的發射前庫存成本已在製造業商業化費用中確認，與發射前庫存賬面價值相關的準備金。

4. 所得税優惠/（費用）


	六個月已結束十二月 31,
（以美元計，以千計）	2023	2022
所得税（福利）/費用
現行税收
現行税收	—	—
當期税收（福利）/支出總額	—	—

遞延税
遞延所得税資產（增加）/減少	22	—
遞延所得税負債（減少）/增加	(124)	(126)
遞延税（福利）/支出總額	(102)	(126)
所得税（福利）/費用	(102)	(126)

只有在可以預見的可以從未來的納税負債中收回的遞延所得税資產才被記賬。

遞延所得税資產將確認未使用的税收損失，前提是未來的應納税利潤有可能用於抵消未使用的税收損失。遞延所得税資產抵消應納税臨時應納税資產

第 16 頁

根據我們的會計政策，遞延所得税餘額與同一個税收管轄區相關的差額（遞延所得税負債）。

遞延税是按照預期在相應司法管轄區內結算的税率來衡量的，遞延税可能會根據新立法或使用時間以及相關資產和負債逆轉等因素而變化。


（以美元計，以千計）	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
遞延所得税資產未記賬
未使用的税收損失
按地方税率計算的潛在税收優惠	134,682	125,728
其他暫時差異
按地方税率計算的潛在税收優惠	13,797	12,318
其他税收抵免
按地方税率計算的潛在税收優惠	3,220	3,220
	151,699	141,266

5. 金融資產和負債

本説明提供有關集團金融工具的信息，包括：

•集團持有的所有金融工具概覽；

•有關每種金融工具的具體信息；

•會計政策；以及

•用於確定工具公允價值的信息，包括所涉及的判斷和估算不確定性。

本集團持有以下金融工具：


金融資產（以美元計，以千計）	注意事項	資產位於 FVOCI(1)	資產位於 FVTPL(2)	資產位於攤銷成本	總計
截至 2023 年 12 月 31 日
現金和現金等價物	5(a)	—	—	77,554	77,554
貿易和其他應收賬款	5(b)	—	—	3,998	3,998
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產		826	—	—	826
其他非流動資產		—	—	2,241	2,241
		826	—	83,793	84,619
截至2023年6月30日
現金和現金等價物	5(a)	—	—	71,318	71,318
貿易和其他應收賬款	5(b)	—	—	6,998	6,998
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產		1,757	—	—	1,757
其他非流動資產		—	—	2,326	2,326
		1,757	—	80,642	82,399

(1)通過其他綜合收益獲得的公允價值

(2)通過盈虧計算的公允價值

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金融負債（以美元計，以千計）	注意事項	負債為 FVOCI(1)	負債為 FVTPL(2)	負債為攤銷成本	總計
截至 2023 年 12 月 31 日
貿易和其他應付賬款	5(c)	—	—	10,760	10,760
借款	5(d)	—	—	115,762	115,762
或有考慮	5 (e) (iii)	—	17,536	—	17,536
認股權證責任	5 (e) (vi)	—	992	—	992
		—	18,528	126,522	145,050
截至2023年6月30日
貿易和其他應付賬款	5(c)	—	—	20,145	20,145
借款	5(d)	—	—	108,763	108,763
或有考慮	5 (e) (iii)	—	17,199	—	17,199
認股權證責任	5 (e) (vi)	—	5,426	—	5,426
		—	22,625	128,908	151,533

(1)通過其他綜合收益計算的公允價值

(2)通過盈虧計算的公允價值

附註9討論了集團面臨的與金融工具相關的各種風險的情況。報告期末的最大信用風險敞口是上述每類金融資產的賬面金額。

a. 現金和現金等價物


（以美元計，以千計）	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
銀行現金	77,144	70,920
隨叫隨到存款(1)	410	398
	77,554	71,318


(1)截至2023年12月31日和2023年6月30日，活期計息存款包括美元0.4百萬和美元0.4分別有100萬張作為擔保物持有並僅限使用。

(i) 歸類為現金等價物

如果定期存款自收購之日起三個月或更短的到期日，則以現金等價物列報。

第 18 頁

b. 貿易和其他應收賬款和預付款

(i) 貿易和其他應收款


（以美元計，以千計）	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
貿易債務人	1,804	2,276
税收優惠可收回 (1)	1,271	2,363
外國預扣税可退税	471	471
美國税收抵免	—	1,473
轉租淨投資	216	195
應收利息	11	18
其他可收回的税款（商品和服務税和增值税）	225	202
貿易和其他應收賬款	3,998	6,998

（1）研發税收優惠

該集團的研發活動符合澳大利亞政府的創新資格

澳大利亞研究與開發税收優惠計劃，用於開展相關研究和開發活動

到符合監管標準的合格研究。管理層評估了這些活動和支出

確定哪些成本可能符合激勵計劃的資格。該小組每年評估

以前的研發税收申請數量以及在澳大利亞申請該税收優惠的持續資格。截至2023年12月31日可收回的税收優惠與截至2023年6月30日止年度的估計值有關。

(ii) 預付款


（以美元計，以千計）	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
臨牀試驗研發支出	23	950
預付保險和訂閲	3,219	2,025
其他	360	367
預付款	3,602	3,342

(iii) 歸類為貿易和其他應收款

貿易應收賬款和其他應收賬款是指餘額日到期的本金減去任何預期信貸損失準備金（如適用）。該集團使用簡化的方法來衡量預期的信用損失，即使用終身預期信用損失補貼。已知無法收回的債務將在合併損益表中註銷。所有貿易應收賬款和其他應收賬款均按應收款的價值確認，因為它們應在應收款的期限內結算 60天數，因此不需要重新測量。

(iv) 貿易和其他應收賬款的公允價值

由於當前應收賬款的短期性質，假定其賬面金額與其公允價值相同。

(v) 減值和風險敞口

有關貿易和其他應收賬款減值、其信貸質量以及集團的信用風險、外幣風險和利率風險敞口的信息可在附註9中找到。

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c. 貿易和其他應付賬款


（以美元計，以千計）	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
交易應付賬款和其他應付賬款	10,760	20,145
貿易和其他應付賬款	10,760	20,145

由於其短期性質，假定貿易和其他應付賬款的賬面金額與其公允價值相同。

d. 借款


（以美元計，以千計）	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
借款
有擔保負債：
借款安排	81,919	81,919
減去：交易成本	(9,215)	(8,740)
賬面金額的攤銷，扣除已付的款項	43,058	35,584
	115,762	108,763

（以美元計，以千計）	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
借款
當前
借款-NovaQuest	367	336
借款-Oaktree	8,167	5,616
	8,534	5,952
非當前
借款-NovaQuest	60,878	55,739
借款-Oaktree	46,350	47,072
	107,228	102,811
	115,762	108,763

(i) 借款安排

與Oaktree Capital Management, L.P.（“Oaktree”）相關的基金

2021 年 11 月，該集團簽訂了 $90.0百萬五年由與Oaktree相關的基金提供的優先債務融資。該小組抽取了第一筆美元60.0收盤時為百萬美元。提取額外美元所需的條件30.0百萬筆款項尚未兑現。該設施有一個三年僅計利息期，固定利率為 9.75每年百分比，在此之後 40本金的百分比攤銷超過兩年最後一筆款項應不遲於2026年11月支付。該融資機制還允許該集團按季度支付利息，利率為 8.0第一年的年百分比兩年，以及未付利息部分（1.75%（年利率）已添加到未償貸款餘額中，目前按固定利率進一步累積利息 9.75每年%。

2021 年 11 月 19 日，Oaktree 還獲得了購買認股權證 1,769,669以美元計算的美國存托股票（“ADS”）7.26根據廣告，a 1530 天 VWAP 的溢價百分比。該集團確定，發行認股權證的義務自債務安排簽署之時起產生；因此，認股權證的負債於2021年11月得到確認。認股權證於2022年1月11日合法發行，可以在其中行使 7發行年份。在Oaktree設施和認股權證的發行之日，認股權證最初按公允價值計量，

第 20 頁

Oaktree的借款負債以美元之間的差額來衡量60.0從Oaktree設施收到的100萬美元以及認股權證的公允價值。2022年12月，集團修改了與Oaktree的貸款協議條款，與貸款修正案有關，Oaktree獲得了購買認股權證 455,000廣告價格為 $3.70根據廣告，a 1530 天 VWAP 的溢價百分比。該集團確定，發行認股權證的義務自貸款協議第一修正案簽署之時起產生；因此，認股權證的負債於2022年12月得到確認。認股權證於 2023 年 3 月 8 日合法發行，可以在此範圍內行使 7發行年份。有關已發行認股權證的更多詳情，請參閲附註5 (e) (vi)。

2024年1月5日，Mesoblast的美國存託憑證（“ADR”）計劃下的比率從代表1股ADS的5股普通股（5:1 比率）改為新的10股普通股代表1股ADS（10:1 比率）。由於這一比率的變化，以及2023年12月完成按比例加速不可放棄的供股發行的結果，認股權證的數量和行使價根據這些認股權證的條款進行了調整。2021 年 11 月發行的認股權證從 1,769,669以美元計價的ADS7.26每個 ADS 到 884,838以美元計價的ADS14.36根據廣告。2022年12月發行的認股權證從 455,000以美元計價的ADS3.70每個 ADS 到 227,502以美元計價的ADS7.24每則廣告。

在截至2023年12月31日的六個月中，集團在損益表中確認了最小虧損，這是對財務成本範圍內借貸安排的重新評估，這與調整金融負債賬面金額有關，以反映信貸額度的修訂後預計未來現金流。在截至2022年12月31日的六個月中，該集團確認虧損美元1.4在損益表中列出百萬美元，作為對財務成本內借款安排的重新計量。在這其中 $1.4百萬損失，美元1.0百萬美元與調整有關，這是由於貸款協議的第一修正案向Oaktree發放了額外的認股權證，而$0.4百萬美元用於調整金融負債賬面金額，以反映信貸額度的訂正估計未來現金流量.

根據與Oaktree的貸款安排，該集團已承諾將其幾乎所有資產作為抵押品。

NovaQuest 資本管理有限責任公司

2018 年 6 月 29 日，該集團簽訂了八年, $40.0在提取第一筆美元之前，與NovaQuest簽訂了百萬美元的貸款和擔保協議30.02018 年 7 月的本金中的百萬元。額外的 $10.0這筆貸款中的數百萬美元將根據美國食品藥品管理局批准的Remestemcel-L用於治療sr-AGVHD的兒科患者。貸款期限包括的僅利息期約為四年一直持續到2022年7月8日。所有利息和本金的支付（即攤還期）將推遲到貸款到期日或用於治療美國和亞洲以外的其他地區（“用於兒科sr-AGVHD的Remestemcel-L”）首次商業銷售Remestemcel-L之後（“用於兒科sr-AGVHD的Remestemcel-L”）。本金應在貸款的攤還期內按季度等額分期償還，並受下述還款上限的限制。該貸款的固定利率為 15每年百分比。如果用於兒科sr-AGVHD的remestemcel-L沒有淨銷售額，則只能在到期時償還貸款。集團可以選擇在到期前的任何時候預付所有未償還的款項，但需收取預付款費用。

在獲得批准和首次商業銷售後，將根據淨銷售額的百分比開始還款，並受付款上限的限制，該上限等於未來12個月的到期本金加上累計未付本金和應計未付利息。在這段時間裏四年自2022年7月8日起，本金按季度等額分期攤銷，只有在獲得批准和首次商業銷售後才能支付。如果在任何一個季度， 25用於兒科sr-AGVHD的remestemcel-L淨銷售額的百分比超過年度還款上限，集團將支付還款上限和額外部分超額銷售額，如果提前預付貸款，則將用於支付預付款金額。如果在任何季度內 25兒科 sr-AGVHD remestemcel-L 淨銷售額的百分比低於年度付款上限，則付款限於 25用於兒科 sr-AGVHD 的 remestemcel-L 淨銷售額的百分比。任何未付利息將計入到所欠本金中，並應計入進一步的利息。在到期日，所有未付的貸款餘額都將償還。

由於淨銷售額和還款額的這種關係，我們估計淨銷售額的變化可能會觸發金融負債賬面金額的調整，以反映修訂後的估計現金流。賬面金額通過按金融工具的原始實際利率計算修訂後的預計未來現金流的現值來重新計算。損益表將該調整確認為修訂期間對財務成本內借款安排的重新計量。

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在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中，集團確認虧損美元0.1百萬美元，收益為美元0.2在損益表中分別列出百萬美元，這是對財務成本範圍內借貸安排的重新評估，這與調整我們的金融負債賬面金額有關，以反映開發時間表中關鍵假設變化的淨結果，經修訂的未來現金流估計。

集團根據與Remestemcel-L銷售估計數相關的還款將負債認定為流動負債。但是，如果Remestemcel-L的銷售額高於預期，則實際還款額將超過該金額，但須遵守上述年度付款上限。

與NovaQuest簽訂的貸款和擔保協議的賬面金額從屬於集團向高級債權人Oaktree提供的固定利率貸款。集團已將與SR-AGVHD候選產品相關的部分資產作為NovaQuest貸款機制下的抵押品。

(ii) 貸款契約的遵守情況

我們與Oaktree和NovaQuest的貸款機制包含許多對我們施加運營限制的契約，這可能會限制我們應對業務變化或採取特定行動的能力。集團的經營目標是始終保持超過六個月的流動性的無限制現金儲備。該目標符合我們與Oaktree簽訂的貸款和擔保協議，在該協議中，集團目前有義務將最低無限制現金餘額維持在美元35.0百萬。

在截至2023年12月31日的六個月和截至2023年6月30日的年度中，集團遵守了其借貸便利的財務和其他限制性契約。

(iii) 淨債務對賬


（以美元計，以千計）	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
現金和現金等價物	77,554	71,318
借款	(115,762)	(108,763)
租賃負債	(6,237)	(7,732)
認股權證責任	(992)	(5,426)
淨負債(1)	(45,437)	(50,603)

現金和現金等價物	77,554	71,318
債務總額——固定利率	(121,999)	(116,495)
債務總額——浮動利率	—	—
認股權證責任	(992)	(5,426)
淨負債(1)	(45,437)	(50,603)

(1)淨負債金額包括租賃和借款安排。

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	融資活動產生的負債				其他資產
（以美元計，以千計）	借款	租賃	認股權證責任	小計	現金和現金等價物	總計
截至2023年6月30日的淨負債	(108,763)	(7,732)	(5,426)	(121,921)	71,318	(50,603)
現金流(1)	3,163	2,337	—	5,500	4,940	10,440
重新測量調整	(120)	—	4,434	4,314	—	4,314
其他變更(2)	(10,042)	(782)	—	(10,824)	—	(10,824)
外匯調整	—	(60)	—	(60)	1,296	1,236
截至2023年12月31日的淨負債	(115,762)	(6,237)	(992)	(122,991)	77,554	(45,437)

(1)現金流包括借款、租賃負債、利息和債務交易成本的支付，這些費用在現金流量表中以融資現金流的形式列報。

(2)其他變化包括租賃的修改以及借款和租賃的應計利息支出。

(iv) 借款安排的公允價值

根據我們的會計政策，按攤銷成本計算的借款賬面金額是公允價值的合理近似值。

e. 公認的公允價值計量

(i) 公允價值層次結構

下表列出了截至2023年12月31日和2023年6月30日按公允價值計量和確認的集團經常性金融資產和金融負債，根據計量所用投入的重要性按水平分類：


截至 2023 年 12 月 31 日
（以美元計，以千計）	注意事項	第 1 級	第 2 級	第 3 級	總計
金融資產
按公允價值計入其他綜合收益的金融資產：
股票證券-生物技術行業		—	—	826	826
金融資產總額		—	—	826	826

金融負債
以公允價值計入損益的金融負債：
或有考慮	5 (e) (iii)	—	—	17,536	17,536
認股證負債	5 (e) (vi)	—	—	992	992
金融負債總額		—	—	18,528	18,528

第 23 頁


截至2023年6月30日
（以美元計，以千計）	注意事項	第 1 級	第 2 級	第 3 級	總計

金融資產
按公允價值計入其他綜合收益的金融資產：
股票證券-生物技術行業		—	—	1,757	1,757
金融資產總額		—	—	1,757	1,757

金融負債
以公允價值計入損益的金融負債：
或有考慮	5 (e) (iii)	—	—	17,199	17,199
認股證負債	5 (e) (vi)	—	—	5,426	5,426
金融負債總額		—	—	22,625	22,625

在此期間，週期性公允價值計量的任何級別之間均未發生轉移。

該小組的政策是在報告期結束時確認向公允價值層次結構層次轉入和轉出公允價值等級的轉賬。

第 1 級：在活躍市場交易的金融工具（例如公開交易的衍生品、通過其他綜合收益證券按公允價值進行的交易和金融資產）的公允價值以報告期末的報價為基礎。本集團持有的金融資產所用的報價是當前的出價價格。這些樂器包含在 1 級中。

第 2 級：未在活躍市場上交易的金融工具（例如外匯合約）的公允價值是使用估值技術確定的，這些估值技術最大限度地利用了可觀察的市場數據，並儘可能減少對特定實體估計的依賴。如果對工具進行公允估值所需的所有重要投入均可觀察，則該工具將包含在第二級中。

第 3 級：如果一項或多項重要輸入不是基於可觀察到的市場數據，則該工具將包含在第 3 級中。準備金（或有對價）、股權證券（未上市）和認股權證負債就是這種情況。

(ii) 使用的估值技術。

該小組做到了不截至2023年12月31日或2023年6月30日，持有任何一級和二級金融工具。

該集團的三級資產包括對生物技術領域非上市股權證券的投資。3 級資產是 100截至2023年12月31日和2023年6月30日，按公允價值計量的總資產的百分比。集團的三級負債包括與收購MSC資產相關的或有對價準備金以及與作為債務融資的一部分授予Oaktree的認股權證相關的認股權證負債。三級負債是 100截至2023年12月31日和2023年6月30日，按公允價值計量的總負債的百分比。該集團使用貼現現金流分析來確定或有對價的公允價值衡量標準，並使用Black-Scholes估值方法來確定認股權證負債的公允價值。有關截至2023年12月31日和2023年6月30日的公允價值計量和認股權證負債變動，請參閲附註5（e）（vi）。

(iii) 使用不可觀測的重要投入進行公允價值計量（第三級）

下表顯示了截至2023年12月31日的六個月和截至2023年6月30日的年度中三級工具的變化。

第 24 頁


（以美元計，以千計）			特遣隊考慮規定
期初餘額-2022年7月1日			23,284
本報告所述期間的改敍			2,686
已計入/（貸記）合併損益表：
重新測量(1)			(8,771)
期末餘額-2023 年 6 月 30 日			17,199

期初餘額-2023 年 7 月 1 日			17,199
已計入/（貸記）合併損益表：
重新測量(2)			337
期末餘額-2023 年 12 月 31 日			17,536


(1)在截至2023年6月30日的年度中，收益為美元8.8百萬美元是在重新計量與收購MSC資產有關的或有對價後確認的。此次調整是改變或有對價估值的關鍵假設的淨結果，例如付款概率、開發時間表以及估值隨着估值日期和或有對價潛在結算日期之間的時間縮短而估值的增加，包括美國食品和藥物管理局對2023年8月集團治療兒科sr-AGVHD的Remestemcel-L的BLA的完整迴應所產生的影響。更新了與開發時間表有關的假設，以反映全面應對措施後的預期。


(2)在截至2023年12月31日的六個月中，通過調整與收購MSC資產有關的或有對價確認了最低收益。此次調整是改變或有對價估值的關鍵假設（例如開發時間表）以及隨着估值日期和或有對價潛在結算日期之間的時間段縮短而估值增加的淨結果。

第 25 頁

(iv) 估值投入及與公平的關係

下表彙總了有關第三級公允價值衡量中使用的重大不可觀測投入的定量信息：

（以美元計，以千計，百分比數據除外）

輸入範圍
（加權平均值）

描述

公允價值
截至
十二月 31,
2023

公允價值
截至
6月30日
2023

估價
技術

無法觀察

輸入(1)

六個月已結束
十二月 31,
2023

年末
6月30日
2023

的關係
不可觀察的輸入
公允價值

或有對價條款

17,536

17,199

折扣現金流

風險調整後的貼現率

11%-13%

(12.5%)

11%-13%

(12.5%)

截至 2023 年 12 月 31 日的六個月：貼現率的變動是 0.5％將使公允價值增加/減少微不足道。

截至 2023 年 6 月 30 日的財年：折扣率的變動是 0.5％將使公允價值增加/減少 0.01%.

預期的單位銷售價格

各種各樣

截至2023年12月31日的六個月：價格假設發生了變化 10％將使公允價值增加/減少 0.1%.

截至2023年6月30日的財年：價格假設的變化 10％將使公允價值增加/減少 0.1%.

預期銷量

各種各樣

截至2023年12月31日的六個月：交易量假設發生了變化 10％將使公允價值增加/減少 0.1%.

截至2023年6月30日的財年：交易量假設的變化 10％將使公允價值增加/減少 0.1%.

成功和付款的概率

各種各樣

截至2023年12月31日的六個月：成功概率和付款假設發生了變化 10% 和 20％將使公允價值增加/減少 10.0% 和 20.0分別為％。

截至2023年6月30日的財年：成功概率和付款假設發生變化 10% 和 20％將使公允價值增加/減少 8% 和 16分別為％。

(1)對公允價值產生重大影響的不可觀察輸入之間沒有顯著的相互關係。

(v) 估值程序

在2013年10月11日（“收購日期”）收購MSC資產時，獨立估值師對或有對價進行了獨立估值。

在截至2023年12月31日的六個月和截至2023年6月30日的年度中，集團採用了內部對或有對價進行估值的流程。該估值已由集團內部估值團隊完成，並由臨時首席財務官（“CFO”）審查。估值小組負責估值模型。估值團隊還管理一個不斷完善模型中關鍵假設的流程。這是根據相關業務部門的意見完成的。模型中的關鍵假設已得到明確界定，完善這些假設的責任已分配給最相關的業務部門。對於每種指標，我們根據每個司法管轄區的當前發展狀況和協議中的付款條款來確定成功的可能性。與每個司法管轄區相關的現金流會根據假設的折現率進行適當折扣。在截至2023年12月31日的六個月中，計入合併損益表的調整是更改或有對價估值的關鍵假設（例如開發時間表和增長）的淨結果

第 26 頁

在估值中，因為估值日期和或有對價的潛在結算日期之間的時間段縮短。未來與美國食品和藥物管理局的討論可能會導致與sr-AGVHD相關的假設發生變化，並且可能會對偶然考慮因素進行向上或向下重新評估。


	截至十二月三十一日	截至 6月30日
或有對價的公允價值（以美元計，以千計）	2023	2023
應付現金或股票的公允價值，取決於未來後期臨牀或監管目標的實現	16,924	16,606
所購知識產權商業化所得特許權使用費的公允價值	612	593
	17,536	17,199

該組使用的主要三級輸入的評估方式如下：


風險調整後的折現率：			估值中使用的貼現率是根據生物技術行業上市公司所需的回報率（視其發展階段、規模和項目數量而定）以及風險資本供應商對具有類似技術和商業風險的投資所要求的指示性回報率確定的。作為上述估值過程的一部分，對這一假設進行了審查。

預期單位銷售價格：			目前市場上最具可比性的產品的預期市場銷售價格。作為上述估值過程的一部分，對這一假設進行了審查。

預期銷量：			目前市場上最具可比性的產品的預期銷量。作為上述估值過程的一部分，對這一假設進行了審查。

成功和付款的概率：			用於衡量或有對價的預期現金流根據成功開發產品的概率和協議中的付款條款進行了風險調整。作為上述估值過程的一部分，對這一假設進行了審查。

(vi) 認股權證責任


（以美元計，以千計）	截至十二月三十一日	截至 6月30日
認股權證責任	2023	2023
期初餘額	5,426	2,185
認股權證在授予日的公允價值-2022年12月22日	—	1,036
重新計量認股權證責任	(4,434)	2,205
期末餘額	992	5,426

2021 年 11 月 19 日，與 $ 有關60.0提取了100萬美元的Oaktree債務，Oaktree獲得了購買認股權證的權利 1,769,669廣告價格為 $7.26根據廣告，a 1530 天 VWAP 的溢價百分比。鑑於Oaktree於2021年11月19日獲得了對認股權證的無條件權利，因此該日期已被確定為衡量日期。認股權證工具於2022年1月11日根據所需的管理程序發行，這些認股權證可以在規定的範圍內行使 7認股權證發行的年份。認股權證不賦予任何股息權利或在未行使認股權證的情況下參與新發行的權利。

2022年12月22日，集團修改了與Oaktree的貸款協議條款，與貸款修正案有關，Oaktree獲得了購買認股權證 455,000廣告價格為 $3.70根據廣告，a 1530 天 VWAP 的溢價百分比。我們確定，發行認股權證的義務自第一修正案通過之時起就產生了

第 27 頁

貸款協議已簽署；因此，認股權證的負債已於2022年12月得到承認。認股權證於 2023 年 3 月 8 日合法發行，可以在其中行使 7發行年份。

2024年1月5日，Mesoblast的ADR計劃下的比率從代表1股ADS的5股普通股（5:1 比例）改為新的10股普通股代表1股ADS（10:1 比例）。由於這一比率的變化，以及2023年12月完成按比例加速不可放棄的供股發行的結果，認股權證的數量和行使價根據這些認股權證的條款進行了調整。2021 年 11 月發行的認股權證從 1,769,669以美元計價的ADS7.26每個 ADS 到 884,838以美元計價的ADS14.36根據廣告。2022年12月發行的認股權證從 455,000以美元計價的ADS3.70每個 ADS 到 227,502以美元計價的ADS7.24每則廣告。

認股權證的行使價將以美元收取，這與Mesoblast Limited的澳元本位貨幣不同，後者導致現金流波動。因此，根據以下規定，認股權證被歸類為金融負債 IAS32 金融工具：演示。財務負債在授予日按公允價值記入認股權證負債，隨後在每個報告期重新計量，變動作為認股權證負債的調整記錄在損益表中。認股權證負債被視為三級負債，因為公允價值的確定包括對股價和歷史波動率的各種假設作為投入。

截至2023年12月31日和2023年6月30日，認股權證負債的公允價值為美元1.0百萬和美元5.4分別為百萬。在截至2023年12月31日的六個月中，調整收益為美元4.4在重新計量認股權證負債時確認了百萬美元。在截至2022年12月31日的六個月中，調整虧損為美元0.7在重新計量認股權證負債時確認了百萬美元。

(vii) 認股權證的公允價值

授予的認股權證不在活躍的市場上交易，因此公允價值是根據以下假設使用Black-Scholes估值方法估算的。認股權證的關鍵條款如下。以下假設基於發行之日和截至2023年12月31日存在的可觀察市場狀況。

（以美元計，百分比數據除外，另有説明）
假設

截至截至
十二月 31,
2023

截至2023年6月30日

理由

股票價格

$1.10

$3.91

來自外部市場來源的估值日收盤股價

行使價格

$3.70到 $7.26

根據訂閲協議

預期期限

5到 7年份

6到 7年份

根據訂閲協議

股息收益率

基於公司的零股息歷史

預期波動率

86.71%

81.26%

基於公司的歷史波動率數據

無風險利率

3.88%

4.01%

基於美國財政部發行的收盤價 7估值日的年度債券

每份權證的公允價值

$0.4000到 $0.6248

$2.3103到 $2.9401

使用帶有上述輸入的Black-Scholes估值模型確定

公允價值

$992,233

$5,426,212

的公允價值 2,224,669美元的認股權證992,233和 $5,426,212分別截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日。

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6. 非金融資產和負債

a. 無形資產


（以美元計，以千計）	善意	獲得的許可證到專利	處理中研究和發展獲得的	目前已上市產品	總計
截至2023年6月30日的年度
期初淨賬面金額	134,453	1,632	427,779	14,788	578,652
補充	—	23	—	—	23
交易所差異	—	1	—	—	1
攤銷費	—	(38)	—	(1,455)	(1,493)
期末賬面淨額	134,453	1,618	427,779	13,333	577,183

截至2023年6月30日
成本	134,453	2,993	489,698	23,999	651,143
累計攤銷	—	(1,375)	—	(10,666)	(12,041)
累計減值	—	—	(61,919)	—	(61,919)
淨賬面金額	134,453	1,618	427,779	13,333	577,183

截至2023年12月31日的六個月
期初淨賬面金額	134,453	1,618	427,779	13,333	577,183
補充	—	122	—	—	122
交易所差異	—	1	—	—	1
攤銷費	—	(15)	—	(727)	(742)
期末賬面淨額	134,453	1,726	427,779	12,606	576,564

截至 2023 年 12 月 31 日
成本	134,453	3,131	489,698	24,000	651,282
累計攤銷	—	(1,405)	—	(11,394)	(12,799)
累計減值	—	—	(61,919)	—	(61,919)
淨賬面金額	134,453	1,726	427,779	12,606	576,564

(i) 產品獲得的在制研發的賬面價值


（以美元計，以千計）	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
心血管產品(1)	254,351	254,351
用於代謝性疾病和炎症/免疫疾病的靜脈注射產品(2)	70,730	70,730
MSC 產品(3)	102,698	102,698
	427,779	427,779

(1)包括用於治療或預防慢性心力衰竭的 MPC-150-IM 和用於治療或預防急性心肌梗塞的 MPC-25-IC

(2)包括用於治療生物難治性類風濕關節炎和糖尿病腎病的 MPC-300-IV

(3)包括用於治療 sr-AGVHD 成人和兒童的 remestemcel-L 和用於治療克羅恩氏病的 remestemcel-L

第 29 頁

對於上述餘額中包含的所有產品，記錄的每個項目的標的貨幣為美元。

(ii) 重大估計：商譽和無限期使用年限的資產減值

根據截至2023年6月30日止年度的20-F表附註23（j）中規定的會計政策，集團每年進行一次測試，如果事件或情況變化表明其可能受到減值，則更頻繁地對商譽及其無限使用壽命的資產進行任何減值。這些資產和現金產生單位的可收回金額是根據公允價值減去處置成本計算得出的，這需要使用市場參與者的假設，這些假設基於使用外部數據源的發展戰略以及過去的經驗。完整的年度減值評估於 2023 年 3 月 31 日進行，不確定了正在進行的研發和商譽的減值。

2023年8月，美國食品藥品管理局發佈了對集團關於治療兒科sr-AGVHD的remestemcel-L的BLA的完整迴應，該集團認為這是一項減值指標，可能導致其無形資產的賬面金額超過其可收回金額。因此，該集團完成了對MSC產品的無形資產和商譽的減值評估。減值評估中使用的假設是根據2023年3月31日的減值評估更新的，其中包括市場人口和滲透率、產品定價和發佈時間的變化。包括成功概率在內的關鍵假設沒有其他重大變化。未發現正在進行的研發和商譽減值。

(iii) 對無限期使用年限的商譽和無形資產進行減值測試

收購的過程中的研發被視為無限期終身無形資產，因為該資產不完整，不能以目前的形式使用（見截至2023年6月30日止年度的20-F表附註23（p）（iii）））。無形資產的壽命將是無限期的，直到它完成並商業化或減值為止。正在進行的研發的賬面價值是一項單獨的資產，已在現金產生單位層面進行減值測試，現已確定為產品層面的減值測試。

收購後，鑑於基礎研發的協同效應，商譽無法分配到現金產生單位（“CGU”）層面或CGU集團中。出於減值測試的目的，管理層在運營部門對商譽進行監測。該集團作為一個運營部門進行管理，即開發用於商業化的細胞技術平臺。

截至2023年3月31日，商譽和在建研發的可收回金額是根據公允價值減去處置成本進行評估的。由於在2023年8月收到了美國食品和藥物管理局的完整答覆，對MSC資產和商譽的過程中的研發價值進行了減值評估。沒有減值是根據這些減值評估確定的。管理層評估了截至2023年12月31日的資產減值指標，包括考慮截至財務報表批准之日的事件，沒有確定減值指標。

(iv) 用於計算公允價值的關鍵假設減去處置成本的計算

在確定公允價值減去處置成本時，集團考慮了以下內部和外部指標：

•對集團內部估值團隊估值並由臨時首席財務官審查的項目的預期未來現金流進行了打折。估值團隊還管理一個不斷完善模型中關鍵假設的流程。這是根據相關業務部門的意見完成的。模型中的關鍵假設已得到明確界定，完善這些假設的責任已分配給最相關的業務部門。在確定關鍵假設時，業務部門會酌情參考外部來源和過去的經驗。由於估值中使用了不可觀察的投入，該估值被視為公允價值層次結構中的第三級；

•自收購以來試驗的科學結果和進展；

•集團在澳大利亞證券交易所（ASX: MSB）的市值；以及

•根據獨立估值對集團資產進行估值。截至2023年3月31日，對所有資產進行了獨立估值，在收到完整答覆後，對MSC產品進行了減值評估。

第 30 頁

處置成本被認為是微不足道的。

貼現現金流使用的實際税後貼現率範圍為 13.8% 至 15.5%，幷包括每個項目到預期專利到期前的估計實際現金流入和流出，範圍從 9到 25年份。

在現金流出方面，考慮了商品銷售成本、銷售成本和臨牀試驗時間表，包括患者人數和每位患者成本的估計。監管費用和專利維護等相關費用以及任何進一步的臨牀前開發（如果適用）均已包括在內。

在現金流入方面，考慮了產品定價、市場人口和滲透率、銷售回扣和折扣、上市時間以及在相關適用市場的成功概率。

除了我們對市場滲透率的估計外，沒有采用任何標準增長率，市場滲透率最初會增加，趨於平穩，然後下降。

對每種產品的可收回金額的評估是根據上述折扣現金流假設進行的。評估顯示，每種產品的可收回金額超過賬面金額，因此沒有減值。

商譽評估顯示，集團運營板塊的可收回金額，包括商譽和剩餘的在研發，超過賬面金額，因此沒有減值。

(v) 關鍵假設可能變化的影響

本集團已考慮並評估了關鍵假設中可能發生的合理變化，沒有發現任何可能導致我們無形資產賬面金額超過其可收回金額的情況。

儘管沒有減值，但估值中的關鍵敏感性取決於我們技術平臺的持續成功開發。未來與美國食品和藥物管理局的討論可能會改變減值評估中使用的假設。如果集團無法成功開發其技術平臺，則可能會導致我們無形資產的賬面金額減值。

b. 條款


	截至 2023年12月31日			截至 2023年6月30日
（以美元計，以千計）	當前	非當前	總計	當前	非當前	總計
或有考慮(1)	500	17,036	17,536	636	16,563	17,199
僱員福利	3,980	37	4,017	2,013	49	2,062
許可協議條款	3,750	—	3,750	3,750	—	3,750
	8,230	17,073	25,303	6,399	16,612	23,011

(1) 將或有對價歸類為流動對價是指根據當前開發時間表在未來12個月內的預期付款。

(i) 有關個別準備金和重要估計數的信息

或有考慮

或有對價條款涉及集團在某些里程碑方面的負債以及與收購的MSC資產相關的特許權使用費成就。更多披露見附註5 (e) (iii)。

第 31 頁

僱員福利

員工福利的規定涉及集團的年假、短期激勵和長期服務假的責任。

員工福利包括應計年假。截至2023年12月31日和2023年6月30日，累積年假的全部金額為美元1.2百萬和美元1.1分別為百萬美元, 並按當期列報, 因為該集團沒有無條件的權利推遲結算任何債務.

(ii) 運動

或有對價條款涉及集團在某些里程碑和特許權使用費成就方面的責任。有關截至2023年12月31日和2023年6月30日期間或有對價的變動，請參閲附註5 (e) (iii)。

c. 遞延所得税餘額

(i) 遞延所得税餘額


（以美元計，以千計）	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
遞延所得税資產
餘額包括可歸因於以下原因的臨時差額：
税收損失	74,684	76,020
其他暫時差異	13,185	11,972
遞延所得税資產總額	87,869	87,992

遞延所得税負債
餘額包括可歸因於以下原因的臨時差額：
無形資產	87,869	87,992
遞延所得税負債總額	87,869	87,992
遞延所得税負債淨額	—	—

(ii)動作


（以美元計，以千計）	税收損失(1) （數據）	其他臨時性的分歧(1) （數據）	無形的資產 (DTL)	總計 (DTL)
截至2022年6月30日	(80,411)	(7,831)	88,242	—
已收費/（貸記）至：
-盈利或虧損	4,179	(4,141)	(250)	(212)
-直接轉向股權	212	—	—	212
截至2023年6月30日	(76,020)	(11,972)	87,992	—
已收費/（貸記）至：
-盈利或虧損	1,234	(1,213)	(123)	(102)
-直接轉向股權	102	—	—	102
截至 2023 年 12 月 31 日	(74,684)	(13,185)	87,869	—

(1)遞延所得税資產與遞延所得税負債相抵消

第 32 頁

7. 現金流信息


（以美元計，以千計） (a) 現金和現金等價物的對賬	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
銀行現金	77,144	70,920
隨叫隨到存款	410	398
	77,554	71,318


（以美元計，以千計）	六個月已結束十二月 31,
(b) 業務中使用的淨現金流量與所得税後虧損的對賬	2023	2022
該期間的損失	(32,539)	(41,370)
增加/（扣除）非現金項目的淨虧損如下：
折舊和攤銷	2,443	2,190
外匯（收益）/損失	(159)	193
財務成本	10,319	10,685
重新衡量或有考量	337	(5,989)
重新評估認股權證負債	(4,434)	712
股權結算的基於股份的付款	2,195	1,757
遞延所得税優惠	(102)	(126)
經營資產和負債的變化：
貿易和其他應收賬款的減少/（增加）	2,084	(743)
預付款減少/（增加）	(131)	(424)
可收回的税收優惠減少/（增加）	1,094	—
貿易債權人和應計金額的增加/（減少）	(9,500)	2,608
撥款增加/ (減少)	1,821	(234)
運營中使用的淨現金流出	(26,572)	(30,741)

8. 公平

a. 出資股權

(i) 股本


	截至12月31日，
	2023	2022	2023	2022
	股票編號		（美元，千美元）
出資權益
(i)股本
普通股	1,015,342,237	737,121,218	1,286,229	1,207,714
減去：庫存股	(542,903)	(542,903)	—	—
出資權益總額	1,014,799,334	736,578,315	1,286,229	1,207,714

第 33 頁

(ii)普通股本變動


	六個月已結束十二月 31,		六個月已結束十二月 31,
	2023	2022	2023	2022
	股票編號		（美元，以千計）
期初餘額	814,204,825	650,454,551	1,249,123	1,165,309
在此期間發行普通股
根據股票配售協議配售股份(1)(2)	201,137,412	86,666,667	39,708	45,065
股票發行產生的交易成本	—	—	(2,602)	(2,660)
該期間的權益出資總額	201,137,412	86,666,667	37,106	42,405
股票期權儲備金在行使期權時轉入股權	—	—	—	—
期末餘額	1,015,342,237	737,121,218	1,286,229	1,207,714


(1)在截至2023年12月31日的六個月中， 201,137,412股票以1比4的比例加速發行，向澳大利亞和某些其他國家的現有股東發放Mesoblast Limited新的全額支付普通股，同時以澳元的價格機構配售Mesoblast Limited新的全額支付普通股0.30每股。

(2)在截至2022年12月31日的六個月中， 86,666,667股票是通過以澳元收購Mesoblast Limited的股權發行的0.75每股分配給現有和新的機構投資者。

(iii)股票信託股份的變動


	六個月已結束十二月 31,		六個月已結束十二月 31,
	2023	2022	2023	2022
	股票編號		（美元，千美元）
期初餘額	542,903	542,903	—	—
股票信託股份的變動
行使股票期權(1)	—	—	—	—
期末餘額	542,903	542,903	—	—


(1)根據Mesoblast員工股票期權計劃，向員工、董事和顧問發行期權。從2020年7月1日起，向股票信託發行未付股份，以使未來的期權行使得以結算。行使期權時，行使收益記入Mesoblast Limited的普通股本，行使通過將股份從股份信託轉移給員工來結算。在2020年7月1日之前，已發行的股份和行使期權獲得的股本記為普通股本。

b. 認股證儲備


（以美元計，以千計）	截至十二月三十一日	截至 6月30日
認股證儲備	2023	2023
期初餘額	12,969	12,969
在此期間的運動	—	—
期末餘額	12,969	12,969

第 34 頁

2021 年 3 月，該集團完成了 A$138.0百萬（美元）110.0百萬) 的私募配售 60,109,290新增全額支付的普通股，價格為澳元2.30。作為此次配售的一部分，集團還為配售中發行的每四股普通股發行了一份認股權證，這導致了進一步的認股權證 15,027,327簽發的認股權證。每份認股權證的行使價為澳元2.88每股和 7-一年的期限。集團有權隨時強制行使認股權證，但以集團普通股的價格為至少澳元為前提4.32為了 45連續幾天在澳大利亞證券交易所上市。認股權證不賦予任何股息權利或在未行使認股權證的情況下參與新發行的權利。 A由於在2023年12月完成了按比例加速不可放棄的供股，認股權證的行使價從澳元進行了調整2.88每股兑澳元2.86每股自2024年1月5日起生效。

認股權證的條款包括某些反稀釋條款，這些條款調整了供股或紅利發行時的行使價或轉換率。管理層分析了這些條款，並確定由於股東和認股權證持有人的相對權利得以維持，固定換固定要求仍然得到滿足。因此，認股權證被歸類為股權。認股權證最初以公允價值的股權計量，該公允價值是通過蒙特卡羅模擬確定的（更多細節請參閲截至2023年6月30日的20-F表附註7（b）（iv）），剩餘對價歸因於同一交易中發行的普通股。認股權證不會根據公允價值的後續變化進行重新計量。

9. 金融風險管理

本説明解釋了集團面臨的金融風險以及這些風險如何影響集團未來的財務業績。本年度損益信息已納入相關內容，以進一步補充背景信息。

風險

暴露源於

測量

管理

市場風險 — 貨幣風險

未來的商業交易

未以集團內各實體的本位幣計價的已確認金融資產和負債

現金流預測
靈敏度分析

預測每種貨幣的未來現金流，並根據未來的預測要求管理每種貨幣持有的現金儲備量。根據需要進行交叉貨幣互換。

市場風險 — 利率風險

固定利率的定期存款

浮動利率的現金存款

靈敏度分析

更改定期存款的期限，使用計息賬户並定期審查可用的利率，以確保我們按市場利率賺取利息。

市場風險 — 價格風險

長期借款

靈敏度分析

NovaQuest借款安排所依據產品的淨銷售預測每季度更新一次，以評估對金融負債賬面金額的影響。

市場風險 — 股價風險

認股權證責任

靈敏度分析

鑑於認股權證將在行使時以股份形式支付，未來行使認股權證不會對集團未來的現金流產生重大影響。因此，這些認股權證不存在重大的現金流風險。本集團監測每期股價變動對認股權證負債估值的損益的影響。

信用風險

現金和現金等價物，以及貿易和其他應收賬款和其他非流動資產

老化分析
信用評級

主要與每個地區風險評級最高的銀行進行交易，同時考慮所需的產品、持有的現金儲備量和未來的預測需求。

流動性風險

現金和現金等價物、借款、貿易應付賬款、租賃負債和或有對價

滾動現金流預測

預測了未來的現金流需求，並計劃了籌資策略，以確保維持足夠的現金餘額以兑現集團的未來承諾。

第 35 頁

a. 市場風險

(i) 貨幣風險

該集團的外幣欠款項與臨牀、監管和間接費用活動以及外幣存款有關，主要存放在集團澳大利亞的實體，其本位幣為澳元。專家組還有外幣欠款在集團位於瑞士和新加坡的實體中，其功能貨幣為美元。集團中還有與臨牀、監管和間接費用活動有關的以澳元和美元本位貨幣實體為單位的各種其他非美元貨幣的外幣欠款。這些外幣餘額會產生貨幣風險，即匯率向任一方向變動的風險，以及它可能對集團財務業績產生的影響。

通過確保以每種貨幣持有的現金儲備比例與每種貨幣的預期支出率相匹配，可以將貨幣風險降至最低。

截至 2023 年 12 月 31 日，該集團持有 68以美元計算的現金百分比， 31%（以澳元計）和 1% 以其他貨幣計算。截至 2023 年 6 月 30 日，該集團舉行了 67其現金的美元百分比，以及 33% 以澳元計。

(ii) 現金流和公允價值利率風險

集團面臨利率變動的影響，這會影響其存款和活期賬户的利息收入。利率風險是通過將存款的到期日分散到不同時期來管理的。集團確保活期賬户中有足夠的資金來滿足集團的營運資金需求。

下表描述了持有的產生利息收入的存款，以及截至2023年12月31日和2023年6月30日的最高和最低利率。如果利率變動，則會顯示出對利潤的影響 10在任一方向上，% 如下所示：


	截至 2023年12月31日					截至 2023年6月30日
（以美元計，以千計，百分比數據除外）	低		高		美元$	低		高		美元$
投資資金-美元	1.84	%	1.84	%	49,950	1.79	%	1.79	%	40,569
費率提高了 10%	2.02	%	2.02	%	92	1.97	%	1.97	%	73
費率降低了 10%	1.66	%	1.66	%	(92)	1.61	%	1.61	%	(73)

	截至 2023年12月31日					截至 2023年6月30日(1)
（以澳元計，以千計，百分比數據除外）	低		高		A$	低		高		A$
投資資金-澳元	3.85	%	4.88	%	35,466	3.60	%	4.59	%	35,707
費率提高了 10%	4.24	%	5.37	%	151	3.96	%	5.05	%	143
費率降低了 10%	3.47	%	4.39	%	(151)	3.24	%	4.13	%	(143)

(1) 截至2023年6月30日持有的澳元存款已更新，以反映更高的利率所產生的越來越大的影響。

(iii) 價格風險

價格風險是指來自金融工具的未來現金流因市場價格變動而發生變化的風險，市場價格變動被定義為外幣利率和利率以外的變動。集團面臨的價格風險，這種風險源於其在NovaQuest貸款下的長期借款，本金和利息的支付時間和金額取決於用於治療美國和其他地區（亞洲除外）兒科患者sr-AGVHD的Remestemcel-L的淨銷售額。隨着這些地區用於治療兒科患者sr-AGVHD的remestemcel-L淨銷售額的增加/減少，與此類融資安排相關的本金和利息支付的時間和金額也將波動，從而導致財務負債賬面金額的調整。該調整在合併損益表中被確認為對修訂期間財務成本範圍內的借貸安排的調整。

第 36 頁

本集團借款受價格變動影響的風險如下：


	截至 2023年12月31日			截至 2023年6月30日
（以美元計，以千計，百分比數據除外）	總計	佔總數的百分比借款		總計	佔總數的百分比借款
金融負債
當期借款
借款-NovaQuest	367	0	%	336	0	%
非當期借款
借款-NovaQuest	60,878	53	%	55,739	51	%
	61,245	53	%	56,075	51	%

截至2023年12月31日，所有其他因素均保持不變，為+/- 20在美國和除亞洲以外的其他地區，用於治療兒科患者sr-AGVHD的remestemcel-L的預測淨銷售額的增長/下降百分比不會對非流動借貸和利潤產生重大影響。

集團還面臨或有對價準備金餘額的價格風險，因為預期單位收入是第三級公允價值衡量中不可觀察的重要投入。截至2023年12月31日，所有其他因素保持不變，附註5 (e) 討論了或有對價準備金公允價值衡量中採用的價格假設的漲跌情況iv).

除上述風險外，專家組認為其不存在任何價格風險敞口。

(iv) 股價風險

集團面臨的股價風險來自集團持有的認股權證負債，並在財務狀況表中按公允價值計入損益。鑑於認股權證將在行使時以股份形式支付，因此這些認股權證的未來行使不會對集團未來的現金流產生重大影響，因此這些認股權證不存在與這些認股權證相關的重大現金流風險。本集團監測每期股價變動對認股權證負債估值的損益的影響。

下表根據股價上漲/下跌的假設，總結了Mesoblast股價的上漲/下跌對集團在此期間損益的影響 10% 和 10％，所有其他變量分別在 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日保持不變。


（以美元計，以千計）	截至 2023年12月31日		截至 2023年6月30日
金融負債
認股權證責任		992	5,426
對利潤或（虧損）的影響
股價上漲了10％（2023年：10％）		(144)	(698)
股價下跌10％（2023年：10％）		140	686

b. 信用風險

信用風險是指金融工具的一方未能履行其義務並給另一方造成財務損失的風險。如附註5所述，報告期末的最大信用風險敞口是每類金融資產的賬面金額。

c. 流動性風險

流動性風險是指集團無法在債務到期時償還債務的風險。流動性風險已在附註1（i）中進行了評估。

第 37 頁

截至2023年12月31日和2023年6月30日，集團持有的所有金融負債，不包括或有對價、借款和租賃負債 6月。截至2023年12月31日和2023年6月30日，集團持有的應付貿易應付賬款和或有對價不計息。與貿易應付賬款相關的合同現金流總額等於財務報表中披露的賬面金額。

截至2023年12月31日，以未貼現為基礎的預期未來合同現金流的到期日概況如下，其中不包括適用於或有對價的概率調整，因此與賬面價值有所不同：


（以美元計，以千計）	之內 1 年	之間 1-2 年	之間 2-5 年	結束了 5 年	總計合同的現金流	攜帶金額
借款(1)(2)	(9,739)	(18,242)	(143,701)	—	(171,682)	(115,763)
貿易應付賬款	(10,760)	—	—	—	(10,760)	(10,760)
租賃負債	(3,131)	(2,877)	(613)	—	(6,621)	(6,237)
或有考慮(3)	(5,000)	(881)	(141)	—	(6,022)	(612)
	(28,630)	(22,000)	(144,455)	—	(195,085)	(133,372)

(1)合同現金流包括本金、利息和其他費用的支付。利息是根據2023年12月31日持有的債務計算的，不考慮其他部分的提款。

(2)關於NovaQuest借款的合同到期日，預期的未來合同現金流的到期日存在差異，因為還款時間和金額是根據我們在美國和其他地區（亞洲除外）治療兒科sr-AGVHD的Remestemcel-L的估計淨銷售額計算得出的.

(3)就與或有對價相關的特許權使用費的合同到期日而言，鑑於付款時間和金額是根據我們對用於治療AgvHD兒童和成人的Remestemcel-L的估計淨銷售額計算得出的，預期的未來合同現金流的到期日存在差異。產品特許權使用費將以現金支付，資金將來自淨銷售額的特許權使用費。對於未來的里程碑付款，或有對價將由我們自行決定以現金或股票支付。賬面金額反映了與特許權使用費付款相關的折扣和概率調整後的合同餘額。

購買承諾

2019年12月，該集團根據與Lonza簽訂的製造服務協議開始生產，供應可能獲得批准的商用產品，並在美國市場推出用於治療兒科sr-AGVHD的Remestemcel-L。本協議包含租賃和非租賃部分。截至2023年12月31日，該協議包含非租賃部分的最低剩餘財務承諾12.7百萬，在2025年6月之前支付，在有限的情況下可以取消。集團將協議中的租賃部分與非租賃部分分開列為租賃負債。截至2023年12月31日，租賃部分為美元2.5按未貼現計算的百萬美元，在附註9（c）中作為租賃負債在合同現金流總額中披露。由集團自行決定，本製造服務協議下的最低財務承諾可以減少美元7.4在某些條件下為百萬，其中為 $1.5其中100萬美元與租賃部分有關，美元5.9百萬美元與協議的非租賃部分有關。

本集團與第三方簽訂了與合同製造及其他商品和服務有關的協議。截至 2023 年 12 月 31 日，該集團擁有 $5.7數百萬份與原材料、製造協議和其他商品和服務相關的不可取消的購買承諾（不包括與Lonza簽訂的協議）。該金額代表我們的最低合同義務，包括終止費。某些協議規定終止權需繳納終止費。根據此類協議，專家組有合同義務支付某些款項，主要是償還他們在取消之前發生的無法收回的支出。

該小組做到了不截至 2023 年 12 月 31 日，有任何其他購買承諾。

第 38 頁

10. 每股（虧損）

六個月已結束

十二月三十一日
2023

十二月三十一日
2022

分

每股（虧損）

（以美分計）

(a) 每股基本（虧損）

來自歸屬於公司普通股股東的持續經營

(3.82)

(5.64)

歸屬於公司普通股股東的每股基本（虧損）總額

(3.82)

(5.64)

(b) 每股攤薄（虧損）

來自歸屬於公司普通股股東的持續經營

(3.82)

(5.64)

歸屬於公司普通股股東的每股攤薄（虧損）總額

(3.82)

(5.64)

(c)（虧損）用於計算每股（虧損）

（以美元計，以千計）

每股基本（虧損）

歸屬於公司普通股持有人（虧損）的（虧損）用於計算每股基本（虧損）：

來自持續運營

(32,539)

(41,370)

每股攤薄（虧損）

歸屬於公司普通股股東的持續經營業務（虧損）：

用於計算每股基本（虧損）

(32,539)

(41,370)

歸屬於公司普通股股東的（虧損），用於計算每股攤薄虧損

(32,539)

(41,370)

六個月已結束

十二月三十一日
2023

十二月三十一日
2022

（在股票中）

在計算每股基本虧損時用作分母的普通股加權平均數

851,464,145

733,282,900

用於計算每股攤薄虧損的普通股和潛在普通股的加權平均數

851,464,145

733,282,900

授予員工的期權和認股權證被視為潛在的普通股。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中，這些證券被排除在每股基本虧損的確定範圍之外。可能作為或有對價支付的股票也被排除在每股基本虧損中。它們被排除在攤薄後每股虧損的計算之外，因為它們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中具有反攤薄作用。

對截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月的計算結果進行了調整，以反映2023年12月向現有合格股東提供的福利要約中的紅利內容。

第 39 頁

11. 報告期之後發生的事件

2023年12月31日之後以及本財務報告簽署之前沒有發生任何可能對所列財務業績產生重大影響的事件。

12. 區段信息

運營部門是根據公司首席運營決策者是否作為單獨的運營部門定期審查公司活動特定組成部分的資源分配和/或績效評估來確定的。根據這些標準，公司的活動被視為一細分市場是開發用於商業化的成人幹細胞技術平臺，細分分析與整個公司的分析相同。首席運營決策者（首席執行官）定期審查合併損益表、資產負債表和現金流量表，以做出有關公司資源的決策並評估整體業績。

13. 法律訴訟

威廉·羅伯茨律師事務所代表在2018年2月22日至2020年12月17日期間收購了Mesoblast股票、美國存託憑證和/或相關股權互換安排權益的個人，於2022年5月向澳大利亞聯邦法院提起了集體訴訟。2022年6月，Phi Finney McDonald公司在澳大利亞聯邦法院對該公司提起了第二起股東集體訴訟，聲稱同期出現了類似的索賠。與2020年10月在美國紐約南區聯邦地方法院（該法院於2022年8月批准和解）提起的集體訴訟一樣，澳大利亞的集體訴訟涉及美國食品和藥物管理局於2020年9月發佈的有關公司GvHD候選產品的完整答覆信；它們還涉及公司就我們的 COVID-19 候選產品所做的某些陳述以及公司普通股市場價格的下跌 2020 年 12 月。澳大利亞的集體訴訟已合併為一訴訟。該公司將繼續對訴訟進行有力辯護。公司無法對訴訟可能產生的結果或費用提供任何保證，尤其是因為訴訟尚處於初期階段，也無法保證解決此類訴訟可能需要多長時間。因此，公司沒有累積任何與此類法律訴訟有關的款項。

第 40 頁

澳大利亞的披露要求

董事聲明

根據Mesoblast Limited董事的決議，

導演認為：

a) 第6至42頁列出的財務報表和附註符合 2001年《公司法》，包括：

i) 遵守會計準則， 2001 年公司條例和其他強制性專業報告要求，以及

ii) 真實公允地反映合併實體截至2023年12月31日的財務狀況及其截至該日的六個月的業績，以及

b) 有合理的理由相信集團將能夠在債務到期和應付時償還債務。

本聲明是根據董事的決議作出的。


/s/ 約瑟夫·瑞典語						/s/ Silviu Itescu
約瑟夫·瑞典						西爾維烏·伊特斯庫
主席						首席執行官

2024年2月29日

墨爾本

第 41 頁

編制中期財務報表

公司編制了中期財務報表，以符合澳大利亞和美國適用的要求。

公司已按照《國際會計準則》第34號的要求編制了中期財務報表中期財務報告。公司將中期財務信息標記為 “未經審計”，因為中期財務信息不受我們的獨立註冊會計師事務所的審計。為了滿足澳大利亞法律法規的要求，本文件中包含99.1、99.2和99.3號附錄，未納入1933年《美國證券法》規定的任何註冊聲明中。

公司已編制了中期財務報表，以符合公司的要求 2001 年《公司法》以及AASB 134中期財務報告。公司的獨立審計師已對中期財務信息進行了審查，以符合《澳大利亞審計準則》（ASRE 2410）的要求對該實體獨立審計師提交的財務報告的審查用户應參閲本文件中包含的審計師獨立聲明和獨立審計師的審查報告。

第 42 頁

故意將此頁留空。

第 43 頁

故意將此頁留空。

第 44 頁

管理層的討論和分析

財務狀況和經營業績

以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與本6-K表報告中包含的合併財務報表一起閲讀。我們按照國際會計準則委員會（IFRS）發佈的《國際財務報告準則》和澳大利亞會計準則委員會發布的澳大利亞同等國際財務報告準則，以美元列報合併財務報表。

對於我們和使用非美元本位幣的子公司，資產和負債按收盤匯率折算，而收入和支出則按平均匯率折算。由此產生的匯兑差額將在我們的合併綜合收益表中確認。有關更多信息，請參閲我們於2023年8月31日向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日財年的20-F表年度報告（“20-F表格”）中的合併財務報表附註23（d）及其相關附註。

我們的財政年度在每年的6月30日結束。除非有具體日期，否則提及的年度涉及截至所示年度的6月30日的財政年度，而不是日曆年度。

概述

Mesoblast 在開發異基因細胞藥物方面處於世界領先地位。我們開發了一系列後期候選產品，這些候選產品源自我們的第一代和第二代專有間充質譜系細胞療法技術平臺。

Remestemcel-L 是我們的第一代間充質譜系基質細胞產品平臺，用於治療全身性炎症性疾病的開發已進入後期階段，包括：

•兒科類固醇難治性急性移植物抗宿主病（“sr-AGVHD”）；

•急性呼吸窘迫綜合徵（“ARDS”）；以及

•生物難治性炎症性腸病（“IBD”）。

Rexlemestrocel-L 是我們的第二代間充質譜系前體細胞產品平臺，目前正處於後期開發階段，用於治療：

•晚期慢性心力衰竭（“CHF”）；以及

•椎間盤退行性疾病引起的慢性腰痛（“CLBP”）。

這兩個平臺都有生命週期管理策略，新興管道前景看好。

2024 年 2 月 15 日，我們宣佈美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准了 Mesoblast 的異基因細胞療法 Revascor®（rexlemestrocel-L）在提交了針對左心發育不全綜合症（“HLHS”）（一種可能危及生命的先天性心臟病）患兒的隨機對照試驗結果後獲得孤兒藥稱號（“ODD”）

2024 年 1 月 19 日，我們宣佈 FDA 批准了 Mesoblast 的細胞療法 Revascor®（rexlemestrocel-L）在提交了針對HLHS（一種可能危及生命的先天性心臟病）患兒的隨機對照試驗結果後，被認定為罕見兒科疾病（RPD）。

2023年12月28日，我們向機構和資深投資者提供了私募股權的最新情況，並向澳大利亞和某些其他國家的股東提供了按比例逐一的加速不可放棄的配股要約，以每股普通股0.30澳元的發行價籌集了6,030萬澳元。

2023年11月27日，我們宣佈向美國食品藥品管理局申請用於治療先天性心臟病左心發育不全綜合症（“HLHS”）的REVASCOR的孤兒藥認定（“ODD”）和罕見兒科疾病（“RPD”）稱號。這些文件基於一項針對REVASCOR的盲目、隨機、對照前瞻性試驗的結果，該試驗在美國單一中心對19名HLHS兒童進行，並獲準在同行評審中發表胸腔和心血管外科雜誌公開賽（JTCVS Open）.

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2023年11月22日，我們宣佈，血液和骨髓移植臨牀試驗網絡（BMT CTN）（該機構包括負責美國所有異體骨髓移植約80％的中心）已達成協議，對Mesoblast的主要候選產品Ryoncil進行一項關鍵試驗®（remestemcel-L）用於治療成人 sr-AGVHD。

2023年9月26日，我們宣佈獨立董事Jane Bell AM被任命為Mesoblast董事會審計和風險委員會主席。

2023年9月21日，在與美國食品藥品管理局舉行A型會議之後，我們提供了用於治療兒科和成人 sr-AGVHD 的主導產品候選藥物remestemcel-L獲得批准的最新情況。

2023年8月4日，美國食品藥品管理局對重新提交的用於治療兒科sr-AGVHD的Remestemcel-L的生物製劑許可申請（“BLA”）做出了完整的迴應，並需要更多數據來支持上市批准，包括效力分析或臨牀數據。Mesoblast打算對死亡率最高的風險成年人進行有針對性的對照研究。這項成人研究符合我們的總體商業戰略，該戰略設想了從兒科到成人 sr-AGVHD 適應症的順序進展。作為審查的一部分，FDA完成了對製造工廠的許可前檢查（“PLI”），沒有簽發任何483表格，也沒有發現任何令人反感的條件。此外，美國食品和藥物管理局在重新提交的審查中承認，與兒科3期試驗中使用的原始版本相比，實施的變更似乎改善了檢測性能。

在本報告所涉期間，沒有發生任何重大的網絡安全事件。

財務概覽

自成立以來，我們已經蒙受了重大損失。在截至2023年12月31日的六個月中，我們的累計赤字為8.533億美元。截至2023年12月31日的六個月中，我們的淨虧損為3,250萬美元。

我們預計，在可預見的將來，我們可能會繼續蒙受重大損失。無法保證我們會實現或保持盈利能力。

我們預計，我們未來的資本要求將繼續下去，因為我們：

•繼續對我們的候選產品進行研究和臨牀開發；

•啟動我們的候選產品並將其推進到更大規模的臨牀研究中；

•尋求識別、評估、獲取和/或開發其他候選產品和技術；

•為成功完成臨牀研究的候選產品在多個司法管轄區尋求監管和市場批准；

•與第三方建立合作關係，以開發和商業化我們的候選產品，或以其他方式建立和維護銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准的任何產品商業化；

•進一步開發和實施我們的專有製造工藝，擴大我們的製造能力和商業生產資源；

•向第三方付款人尋求保險和補償，包括未來產品的政府和私人付款人；

•為我們的債務融資安排支付利息、本金還款和其他費用；

•根據我們許可或獲得知識產權和技術權利的協議支付里程碑或其他款項；

•尋求維護、保護和擴大我們的知識產權組合；以及

•力求吸引和留住熟練人才。

我們預計，在未來12個月中，我們的研發、管理和行政費用將保持相對穩定。在我們成功獲得監管部門批准的前提下，隨着我們走向商業化，我們的產品製造和銷售、一般和管理費用增加，我們預計總支出將增加。因此，我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，我們可以通過股票發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他方式籌集資金

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合作, 戰略聯盟和許可安排.我們不知道何時或是否會從產品銷售中獲得足以產生利潤的收入。除非我們獲得監管部門批准並商業化我們的一種或多種基於細胞的候選產品，否則我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入。有關我們繼續經營能力的進一步討論，請參閲我們所附財務報表中的附註1（i）。

商業化和里程碑收入。商業化和里程碑收入涉及開發和商業化協議中確認的預付款、特許權使用費和里程碑付款；里程碑付款，其收取取決於特定的臨牀、監管或商業里程碑；以及許可產品銷售的特許權使用費（如果和何時發生）；以及來自產品供應的收入。通常按30至60天的標準條款付款。

根據安排的性質，在滿足收入確認標準之前收到的金額作為遞延對價記錄在我們的合併資產負債表中。預計在資產負債表日後的12個月內被確認為收入的金額歸入流動負債。預計在資產負債表日後的12個月內未被確認為收入的金額歸類為非流動負債。

研究與開發。研發支出在發生時被確認為支出。

我們的研發費用主要包括：

•第三方成本包括我們的研發計劃的所有外部支出，例如向合同研究組織（“CRO”）支付的費用，以及我們的商業前活動，例如與市場準入和定價、品牌營銷以及啟動貿易和分銷合同有關的研究。第三方費用還包括向代表我們並在我們的指導下進行研究的顧問支付的費用、我們研發設施的租金和公用事業費用以及數據庫分析費用；

•產品和/或候選產品的研發、許可、製造和/或商業化的許可證和/或分許可安排下的第三方費用，例如購買產品和候選產品權利的期權付款以及協議規定的或有債務；

•產品支持成本主要包括研發和商業前職能人員的工資和相關管理費用（例如工資、薪金和退休金、基於股份的激勵和工資税等相關成本，以及新員工的差旅費用和招聘費）；

•知識產權支持費用包括為推進專利申請而向我們的專利律師支付的款項，以及續訂我們授予的專利的所有費用；以及

•在資產的整個生命週期內按直線分期償還當前銷售的產品。

我們的研發費用不計入特定的產品或項目，因為臨牀和臨牀前候選產品或開發項目的數量往往因時期而異，而且在任何給定時間內，內部資源都用於多個產品和項目。因此，我們的管理層不按產品或計劃維護和評估研發成本。收購的在建研發作為資產資本化，不攤銷，但在開發階段需要接受減值審查。開發完成後，收購的在建研發攤銷將開始。

製造業商業化。製造業商業化支出在發生時被確認為支出。我們的製造業商業化費用主要包括：

•工資和相關管理費用，包括對製造部門人員的基於股份的激勵措施；

•向我們的合同製造組織支付的費用，這些組織代表我們並在我們的指導下進行工藝開發；

•與我們的製造開發工作中使用的實驗室用品相關的成本；以及

•資產負債表上為發射前庫存成本的賬面價值編列經費。

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管理和行政。管理和行政費用主要包括工資和相關成本，包括對公司和行政職能的董事和員工（包括這些領域的管理人員）的基於股份的激勵措施。其他重要的管理和行政費用包括法律和專業服務、租賃權益改善的租金和折舊、保險和信息技術服務。

或有對價的公允價值重新評估。或有對價的調整涉及從Osiris Therapeutics, Inc.收購MSC資產。或有對價的公允價值調整被確認為或有對價估值關鍵假設變化的淨結果，例如開發時間表、市場增長、成功和付款概率、市場滲透率、產品定價以及估值隨着或有對價的潛在結算日期之間的縮短而增加的估值。

認股權證的公允價值變動。認股權證的重新評估涉及授予Oaktree Capital Management, L.P（“Oaktree”）的認股權證，涉及我們的優先債務額度的再融資和修訂。當股價、無風險利率和波動率等估值假設發生變化時，認股權證的公允價值變動即被確認。

其他營業收入和支出。其他營業收入和支出主要包括外匯收益和虧損。

税收優惠包括澳大利亞政府的澳大利亞創新研究與開發税收優惠計劃為與我們符合監管標準的合格研究相關的研發活動支付的款項。研發税收優惠抵免適用於我們在澳大利亞的研發活動。符合條件的公司可以根據其研發支出的一定比例獲得可退還的税收抵免。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中，沒有確認研發税收優惠收入。

外匯收益和損失涉及我們在澳大利亞的實體（其本位貨幣為澳元）的外幣金額的未實現外匯損益，以及我們在瑞士和新加坡的實體（其本位貨幣為美元）的外幣金額，以及由於匯率變動而向供應商支付的任何外幣款項的已實現損益。

利息收入。利息收入是根據未償還的本金按時間累積的，並按適用的實際利率累計。

財務成本。財務成本主要包括對借款安排的調整、與融資租賃費用相關的利息支出、應計利息支出以及與交易成本攤銷相關的利息支出，以及與合併資產負債表中列出的在初始確認至到期期間的實際利率法所示的與借款相關的其他費用。

對已確認的借貸安排的調整涉及我們與NovaQuest Capital Management, L.C.（“NovaQuest”）和Oaktree簽訂的貸款和擔保協議。在調整之日對借款安排進行了修改，但借款的合同現金流量沒有重大變化時，或者預計的未來現金流量出現修訂（記錄為金融負債賬面金額的調整）時，即確認借款安排的重新計量。賬面金額通過按金融工具的原始實際利率計算修訂後的預計未來現金流的現值來重新計算。

所得税優惠/費用。所得税優惠/支出包括該期間資產負債表上確認的遞延所得税資產和負債的淨變動。

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運營結果

我們截至2023年12月31日的六個月業績與截至2022年12月31日的六個月的業績比較

下表彙總了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月的經營業績，以及這些項目的美元和百分比變化。


	六個月已結束十二月三十一日
（以美元計，以千計，每股信息除外）	2023		2022		$ Change	% 變化
合併損益表數據：
收入：
商業化收入	$	3,388	$	3,422	(34)	(1	%)

總收入	3,388		3,422		(34)	(1	%)

研究與開發	(12,647)		(13,430)		783	(6	%)
製造業商業化	(6,746)		(12,760)		6,014	(47	%)
管理和行政	(11,482)		(13,281)		1,799	(14	%)
或有對價的公允價值重新計量	(337)		5,989		(6,326)	(106	%)
認股權證的公允價值變動	4,434		(712)		5,146	NM
其他營業收入和支出	1,068		(39)		1,107	NM
財務成本	(10,319)		(10,685)		366	(3	%)
所得税前虧損	(32,641)		(41,496)		8,855	(21	%)
所得税優惠	102		126		(24)	(19	%)
歸因於 Mesoblast Limited 所有者的損失	$	(32,539)	$	(41,370)	8,831	(21	%)


持續經營業務的每股虧損歸因於普通股持有人：	美分	美分	美分	% 變化
基本-每股虧損	(3.82)	(5.64)	1.82	(32	%)
攤薄-每股虧損	(3.82)	(5.64)	1.82	(32	%)

*NM = 沒有意義。

收入

截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中，收入為340萬美元。下表顯示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月的收入變動以及這些項目的變化。


	六個月已結束十二月三十一日
（以美元計，以千計）	2023		2022		$ Change	% 變化
收入：
商業化收入	3,388		3,422		(34)	(1	%)
收入	$	3,388	$	3,422	(34)	(1	%)

與截至2022年12月31日的六個月相比，截至2023年12月31日的六個月中，來自日本TEMCELL和在歐洲銷售Alofisel® 的特許權使用費收入的商業化收入保持穩定。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中，我們的被許可方JCR在日本銷售TEMCELL的特許權使用費收入一直為320萬美元，在截至2023年12月31日的六個月中，由於日元兑美元貶值導致的匯率變化，造成了10萬美元的不利影響。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中，我們的被許可方武田在歐洲銷售Alofisel® 的特許權使用費收入一直為20萬美元。

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研究和開發

截至2023年12月31日的六個月中，研發費用為1,260萬美元，而截至2022年12月31日的六個月為1,340萬美元，減少了80萬美元。研發費用減少80萬美元是由於第三方成本減少所致。


	六個月已結束十二月三十一日
（以美元計，以千計）	2023		2022		$ Change	% 變化
研究和開發：
第三方費用	1,916		3,726		(1,810)	(49	%)
產品支持成本	8,601		7,443		1,158	16	%
知識產權支持成本	1,403		1,529		(126)	(8	%)
當前上市產品的攤銷	727		732		(5)	(1	%)
研究和開發	$	12,647	$	13,430	(783)	(6	%)

第三方成本，包括我們的研發計劃和商業前活動的所有外部支出，在截至2023年12月31日的六個月中，與截至2022年12月31日的六個月相比減少了180萬美元。

這180萬美元的減少是由於我們治療MPC-06-ID（CLBP）和 MPC-150-IM（CHF）的3期臨牀試驗的第三方成本減少了，因為隨着這些試驗過渡到患者監測和數據分析階段，活動和成本會隨着時間的推移而下降。這些成本的減少主要是由於在隨訪期間與患者監測相關的活動增加，以及截至2022年12月31日的六個月中與截至2023年12月31日的六個月相比，在截至2022年12月31日的六個月中進行的數據分析有所增加。在截至2023年12月31日的六個月中，我們在為可能在美國推出Remestemcel-L做準備時，還承擔了與商業前活動相關的90萬美元成本。

與截至2022年12月31日的六個月相比，截至2023年12月31日的六個月中，產品支持成本主要包括研發和商業前職能人員的工資和相關管理費用，增加了110萬美元。在這110萬美元的增幅中，80萬美元與研發職能產品支持成本的增加有關，30萬美元與商業前功能的產品支持成本增加有關。

研發職能人員的產品支持成本增加了80萬美元，這主要是由於截至2023年12月31日的六個月與截至2022年12月31日的六個月相比，截至2023年12月31日的六個月中，基於股份的支付費用增加了30萬美元，諮詢費用增加了30萬美元。在截至2023年12月31日的六個月中，全職等值有所減少；但是，在截至2023年12月31日的六個月中，由於一次性重組成本，工資和相關費用總額增加了20萬美元。

商業前職能人員的產品支持成本增加了30萬美元，這主要是由於我們在為Remestemcel-L可能在美國推出做準備時，包括招聘費用在內的工資和相關費用增加了30萬美元。與截至2022年12月31日的六個月相比，截至2023年12月31日的六個月中，由於一次性重組成本，也增加了20萬美元。與截至2022年12月31日的六個月相比，截至2023年12月31日的六個月中，諮詢費用減少了20萬美元，抵消了這些增長。

研發費用中還包括知識產權支持費用，其中包括為推進專利申請而向我們的專利律師支付的款項以及續訂我們授予的專利的費用。由於我們整個專利組合的活動減少，在截至2023年12月31日的六個月中，這些成本與截至2022年12月31日的六個月相比減少了10萬美元。

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製造業商業化

截至2023年12月31日的六個月中，製造業商業化支出為670萬美元，而截至2022年12月31日的六個月為1,270萬美元，減少了600萬美元。這種下降主要是由於平臺技術成本的降低。


	六個月已結束十二月三十一日
（以美元計，以千計）	2023		2022		$ Change	% 變化
製造業商業化：
平臺技術	5,633		12,015		(6,382)	(53	%)
製造支持成本	1,113		745		368	49	%
製造業商業化	$	6,746	$	12,760	(6,014)	(47	%)

與截至2022年12月31日的六個月相比，截至2023年12月31日的六個月中，平臺技術成本減少了640萬美元。這些成本包括向我們的合同製造組織支付的費用、支持AgvHD BLA重新提交的效力分析工作、促進候選產品長期商業供應所需的產量提高的專有技術的工藝開發，以及減少勞動力、降低商品成本和提高基於MPC和MSC的產品的製造效率的下一代製造工藝。這些成本的減少主要是由於截至2023年12月31日的六個月中，MSC的開發活動與截至2022年12月31日的六個月相比有所減少。

製造業支持成本主要包括製造業商業化職能人員的工資和相關管理費用，在截至2023年12月31日的六個月中，與截至2022年12月31日的六個月相比增加了40萬美元，這主要是由於一次性重組成本導致工資和相關費用增加了20萬美元，以及基於股份的支付費用增加了20萬美元。

管理和行政

截至2023年12月31日的六個月中，管理和行政費用為1150萬美元，而截至2022年12月31日的六個月為1,330萬美元，減少了180萬美元。下降的主要原因是勞動力和相關費用以及公司管理費用減少。


	六個月已結束十二月三十一日
（以美元計，以千計）	2023		2022		$ Change	% 變化
管理和行政：
人工和相關費用	4,405		5,855		(1,450)	(25	%)
公司管理費用	5,916		6,293		(377)	(6	%)
法律和專業費用	1,161		1,133		28	2	%
管理和行政	$	11,482	$	13,281	(1,799)	(14	%)

勞動力和相關支出減少了150萬美元，從截至2022年12月31日的六個月的590萬美元降至截至2023年12月31日的六個月的440萬美元。減少150萬美元的主要原因是，由於管理成本控制戰略，諮詢費用減少了80萬美元，總勞動力成本和相關費用減少了40萬美元。與截至2022年12月31日的六個月相比，截至2023年12月31日的六個月中，招聘和基於股份的支付支出也減少了20萬美元。在截至2023年12月31日的六個月中，與截至2022年12月31日的六個月相比，勞動力和相關費用也經歷了有利的匯率波動，為10萬美元，原因是由於大部分管理和行政費用是由我們位於澳大利亞的總部辦公室以澳元支付的，澳元兑美元貶值。

公司管理費用減少了40萬美元，從截至2022年12月31日的六個月的630萬美元降至截至2023年12月31日的六個月的590萬美元，這主要是由於保險費的減少。

與截至2022年12月31日的六個月相比，截至2023年12月31日的六個月的法律和專業費用保持相對穩定。

第 51 頁

或有對價的公允價值重新計量

對或有對價的公允價值調整確認截至2023年12月31日的六個月虧損30萬美元，而截至2022年12月31日的六個月的收益為600萬美元。截至2023年12月31日的六個月中，30萬美元的虧損是由於重新評估了與收購MSC資產有關的或有對價。這一虧損是改變或有對價估值的關鍵假設（例如開發時間表）以及隨着估值日期和或有對價潛在結算日期之間的時間段縮短而估值增加的淨結果。

截至2022年12月31日的六個月中，600萬美元的收益歸因於對與收購MSC資產有關的或有對價的調整。這一收益是改變或有對價估值的關鍵假設的淨結果，例如付款概率、開發時間表以及隨着或有對價的估值日期和潛在結算日期之間的時間段縮短而估值的增加。

對於未來的里程碑付款，或有對價將由我們自行決定以現金或股票支付。在商業化方面，產品特許權使用費將以現金支付，資金將來自淨銷售額的特許權使用費。

認股權證的公允價值變動

截至2023年12月31日的六個月中，認股權證的公允價值變動為440萬澳元的收益，而截至2022年12月31日的六個月的虧損為70萬美元。截至2023年12月31日的六個月中，440萬美元的收益是股價、無風險利率和波動性等認股權證關鍵估值輸入變化的淨結果。

其他營業收入和支出

在其他營業收入和支出方面，截至2023年12月31日的六個月中，我們確認的收入為110萬美元，而截至2022年12月31日的六個月為小額虧損，收入增加了110萬美元。下表顯示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中其他營業收入和支出的變動以及這些項目的變化：


	六個月已結束十二月三十一日
（以美元計，以千計）	2023		2022		$ Change	% 變化
其他營業收入和支出：

利息收入	(903)		(214)		(689)	NM
外匯（收益）/虧損（淨額）	(165)		253		(418)	(165	%)


其他經營（收入）和支出	$	(1,068)	$	39	(1,107)	NM

*NM = 沒有意義。

與截至2022年12月31日的六個月相比，截至2023年12月31日的六個月中，利息收入增加了70萬美元，這主要是由截至2023年12月31日的六個月中澳元和美元現金存款利率與截至2022年12月31日的六個月相比上升所推動的。

我們受外幣現金餘額、債權人和債務人的外匯損益的影響。在截至2023年12月31日的六個月中，我們確認了20萬美元的外匯收益，這主要是由於澳元兑美元升值導致Mesoblast Limited持有的美元負債的匯率變動，Mesoblast Limited的本位貨幣為澳元。在截至2022年12月31日的六個月中，我們確認了20萬美元的外匯損失。

第 52 頁

財務成本


	六個月已結束十二月三十一日
（以美元計，以千計）	2023		2022		$ 零錢	百分比變化
財務成本：
重新評估借款安排	120		1,230		(1,110)	(90	%)
利息支出	10,199		9,455		744	8	%
財務成本	$	10,319	$	10,685	(366)	(3	%)

在截至2023年12月31日的六個月中，我們確認了與調整財務負債賬面金額相關的借貸安排的總虧損10萬美元，以反映我們在NovaQuest和Oaktree的信貸額度中修訂後的未來現金流估計，與截至2022年12月31日的6個月虧損120萬美元相比，虧損減少了110萬美元。

在截至2023年12月31日的六個月中，與我們在NovaQuest的現有信貸額度相關的10萬美元虧損中，我們確認了10萬美元的虧損，這與調整財務負債賬面金額有關，以反映開發時間表關鍵假設變化的淨結果，收益減少了30萬美元，而確認的收益為20萬美元截至2022年12月31日的六個月。

此外，在截至2023年12月31日的六個月中，與我們在Oaktree的現有信貸額度相關的10萬美元虧損中，我們確認了與調整財務負債賬面金額有關的借貸安排的最小虧損，與截至2022年12月31日的六個月虧損140萬美元相比，損失減少了140萬美元。

利息支出增加了70萬美元，從截至2022年12月31日的六個月的950萬美元增加到截至2023年12月31日的六個月的1,020萬美元。

在截至2023年12月31日的六個月中，根據我們與Oaktree的貸款和擔保協議，我們確認了490萬美元的利息支出，與截至2022年12月31日的六個月的450萬美元相比增加了50萬美元。在截至2023年12月31日的六個月中確認的490萬美元中，貸款餘額的應付利息支出為310萬美元，在該年度內支付了260萬美元，在未償貸款餘額中增加了50萬美元，並將進一步累積利息。另外確認了180萬美元的利息支出，用於攤銷截至2023年12月31日的六個月未償貸款本金產生的交易成本，這些費用在初始確認至到期期間採用實際利率法。

在截至2023年12月31日的六個月中，根據我們與NovaQuest的貸款和擔保協議，我們確認了510萬美元的利息支出，與截至2022年12月31日的六個月的440萬美元相比增加了70萬美元。與NovaQuest貸款相關的利息支出計入貸款本金餘額，所有利息支付將推遲到貸款到期日或我們的同種異體候選產品remestemcel-L首次商業銷售之後，以治療美國和亞洲以外的其他地區的sr-AGVHD兒科患者。

符合《國際財務報告準則第16號》租賃，我們還確認了截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中與租賃費用相關的利息支出分別為20萬美元和30萬美元。

在截至2022年12月31日的六個月中，我們確認了30萬美元的利息費用，主要與製造業付款有關。在截至2023年12月31日的六個月中，確認了最低利息費用。

第 53 頁

所得税後的虧損


	六個月已結束十二月三十一日
（以美元計，以千計）	2023		2022		$ 零錢	百分比變化
所得税前虧損	(32,641)		(41,496)		8,855	(21	%)
所得税優惠	102		126		(24)	(19	%)
所得税後的虧損	$	(32,539)	$	(41,370)	8,831	(21	%)

截至2023年12月31日的六個月中，所得税前虧損為3,260萬美元，而截至2022年12月31日的六個月為4,150萬美元，虧損減少了890萬美元。這種減少是上文討論的收入和支出變化的淨影響。

在截至2023年12月31日的六個月中，確認了10萬美元的非現金所得税優惠，與該期間資產負債表上確認的遞延所得税資產和負債的淨變動有關。

在截至2022年12月31日的六個月中，與該期間資產負債表上確認的遞延所得税資產和負債的淨變動相比，確認了10萬美元的非現金所得税收優惠。

流動性和資本資源

流動性來源

截至2023年12月31日，我們的現金儲備總額為7,760萬美元。在截至2023年12月31日的六個月中，我們執行了項目優先順序的調整和業務精簡活動，因此減少了經營活動的淨現金使用量，截至2023年12月31日的六個月中，淨現金使用量為2660萬美元，與上一期相比下降了14％。

根據我們的總體商業戰略，即完成針對慢性腰痛和類固醇難治性急性移植物抗宿主病候選產品的額外關鍵臨牀研究，將需要來自資本市場、特許權使用費貨幣化、戰略合作伙伴關係或產品特定融資的額外資金流入，以滿足我們至少在未來12個月內與業務戰略一致的預計支出。由於這些問題，存在與事件或條件相關的重大不確定性，這些不確定性可能會使人們對我們繼續經營的能力產生重大懷疑（或引起上市公司會計監督委員會（“PCAOB”）標準所設想的實質性懷疑），因此，我們可能無法在正常業務過程中變現其資產和清償負債。合併財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。

歷史上，我們的主要流動性來源是股權籌集、戰略許可協議中的預付和里程碑式的付款，以及貸款協議下的借款。我們還預計淨銷售額將成為流動性來源。儘管從長遠來看，我們預計能夠完成交易，利用這些便利條件並獲得候選產品的批准，以提供所需的流動性，但無法保證我們是否會成功，如果成功，條款或收益會是多少。

現金流


	六個月已結束十二月三十一日
（以美元計，以千計）	2023	2022	$ 零錢	百分比變化
現金流數據：
經營活動中的淨現金（流出）	(26,572)	(30,741)	4,169	(14	%)
投資活動中的淨現金（流出）	(88)	(237)	149	(63	%)
按融資活動分列的淨現金流入	31,600	38,286	(6,686)	(17	%)
現金和現金等價物的淨增長	4,940	7,308	(2,368)	(32	%)

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經營活動中的淨現金流出

截至2023年12月31日的六個月中，經營活動的淨現金流出量為2660萬美元，而截至2022年12月31日的六個月為3,070萬美元，減少了410萬美元。減少410萬美元是由於與截至2022年12月31日的六個月相比，截至2023年12月31日的六個月中，現金流出減少了60萬美元，現金流入增加了350萬美元。

增加的350萬美元流入量包括：在截至2023年12月31日的六個月中，TEMCELL在日本的銷售和Alofisel® 在歐洲的銷售所得的特許權使用費收入與截至2022年12月31日的六個月相比增加了30萬美元；在截至2023年12月31日的六個月中獲得了250萬美元的研發税收優惠收入，而截至2022年12月31日的六個月為零；在截至2023年12月31日的六個月中，利息收入的流入量與去年同期相比增加了70萬美元截至2022年12月31日的六個月。

向供應商和員工付款的流出量減少了60萬美元，從截至2022年12月31日的六個月的3,460萬美元降至截至2023年12月31日的六個月的3,400萬美元，這主要是由於與研發成本相關的付款減少。

投資活動中的淨現金流出

與截至2022年12月31日的六個月相比，截至2023年12月31日的六個月中，投資活動的淨現金流出量減少了10萬美元。

融資活動中的淨現金流入

與截至2022年12月31日的六個月相比，截至2023年12月31日的六個月中，融資活動的淨現金流入減少了670萬美元。減少670萬美元是由於與截至2022年12月31日的六個月相比，截至2023年12月31日的六個月中，現金流入減少了540萬美元，現金流出量增加了130萬美元。

減少的540萬美元流入包括：在截至2022年12月31日的六個月中，全球私募配售完成後獲得的收益為4,510萬美元，而截至2023年12月31日的六個月中，機構配售和權益要約的收益為3,970萬美元。

增加的130萬美元流出量包括：在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中，分別支付210萬美元和110萬美元的租賃負債；以及在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中分別支付50萬美元和20萬美元的借款成本。

運營資本要求

我們不知道何時或是否會從產品銷售中獲得足以產生利潤的收入。除非獲得監管部門批准並商業化更多基於細胞的候選產品，否則我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受損失，並且我們預計，隨着我們繼續開發基於細胞的候選產品並尋求監管部門的批准，以及直接自己或通過合作者或合作伙伴開始將任何批准的產品商業化，損失將增加。我們面臨開發基於細胞的新產品所固有的所有風險，並且我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的業務產生不利影響。我們預計，在持續運營方面，我們將需要大量額外資金。

我們預計，在未來12個月中，我們的研發支出以及管理和行政費用將保持相對穩定。在我們成功獲得監管部門批准的前提下，隨着我們走向商業化，我們的產品製造和銷售、一般和管理費用的增加，我們的總支出將增加。因此，我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，我們可以通過股票發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式籌集資金。

如果有的話，可能無法在合理的條件下提供額外資金。如果我們無法籌集足夠數量的額外資金或以我們可接受的條件籌集更多資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一種或多種候選產品的開發或商業化。如果我們通過以下方式籌集額外資金

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發行額外的債務或股權證券，可能會導致我們現有股東的稀釋，定期還款義務的增加，以及權益可能優先於我們的普通股的證券。如果我們承擔更多債務，我們可能會受到契約的約束，這些契約將限制我們的運營，並可能損害我們的競爭力，例如限制我們承擔額外債務的能力，限制我們收購、出售或許可知識產權的能力，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

借款

有關我們的借貸安排的描述，請參閲合併財務報表附註中的附註5（d）。

合同義務和承諾

合同承諾

購買承諾是指購買可執行和具有法律約束力的商品或服務的協議，其中規定了所有重要條款，包括：固定或最低購買量；固定、最低或可變價格條款；以及交易的大致時間。截至2023年12月31日，購買債務不被確認為負債。有關我們的合同承諾的描述，請參閲合併財務報表附註中的附註9（c）。

租賃和轉租承諾

我們根據不可取消的租約租賃租賃各種辦公室，租約將在1至4年內到期。租約有不同的條款、升級條款和續訂權。續約時，將重新談判租賃條款。我們根據不可取消的租約轉租了我們在澳大利亞墨爾本的部分辦公室，租約將在3年內到期。我們還根據與Lonza簽訂的製造服務協議租賃了一套生產套件，用於供應商用產品，用於在美國市場批准和推出治療兒科sr-AGVHD的Remestemcel-L，該產品將於2023年12月31日起的2年內到期，在有限的情況下可以取消。

或有負債

根據與Medvet Science Pty Ltd（Medvet）簽訂的知識產權轉讓契約或知識產權契約，我們收購了與我們的MPC或Medvet知識產權相關的某些知識產權。2011年11月，梅德韋特在知識產權契約下的權利移交給了阿德萊德中央地方健康網絡公司（CALHNI）。關於我們對Medvet知識產權的使用，在某些里程碑完成後，我們將有義務向作為Medvet的繼任者CALHNI支付高達220萬美元的某些里程碑款項，以及Medvet IP所涵蓋產品的淨銷售額的個位數特許權使用費，用於心肌和血管應用以及骨和軟骨再生與修復應用，但從第一年開始收取最低年度特許權使用費這些產品的商業銷售和 (ii) 特定產品的淨銷售額的個位數特許權使用費用於指定領域之外的應用的產品。

我們已經與其他第三方簽訂了許多與知識產權有關的協議。如果與這些協議相關的某些事件或事態發展，將來可能會產生或有負債，截至2023年12月31日，我們評估資金外流的可能性微乎其微。

資本承諾

截至2023年12月31日，我們沒有任何未償未來資本支出的承諾。

資產負債表外安排

在本報告所述期間，除了上述購買承諾和或有負債外，我們沒有任何資產負債表外安排。

國際財務報告準則與美國公認會計原則之間的某些區別

國際財務報告準則在某些方面與美國公認會計原則不同。管理層尚未評估《國際財務報告準則》和《公認會計原則》之間差異的實質性。我們的重要會計政策在合併財務報表附註23及其20-F表中包含的相關附註中進行了描述。

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關於市場風險的定量和定性披露

我們面臨利率風險、股票價格風險、價格風險和外幣匯兑風險。我們使用敏感度分析，這些分析在估算市場狀況變化可能造成的公允價值實際損失方面本質上是有限的。有關更多信息，請參閲合併財務報表附註中的附註9。

餘額日之後的活動

在餘額日之後沒有發生任何其他事件，本報告中未另行披露，這些事件嚴重影響或可能嚴重影響我們在後續財政期間的業務、經營業績或狀況。

金額四捨五入

我們公司是其中提及的那種 2016/191 年澳大利亞證券投資委員會公司（財務/董事報告四捨五入）工具，由澳大利亞證券和投資委員會發布，涉及財務和董事報告中金額的 “四捨五入”。除非另有説明，否則本報告中的金額已根據該立法文書四捨五入至最接近的千美元，或在某些情況下四捨五入至最接近的美元。

董事決議

本報告根據董事於2024年2月29日的決議編寫。

公司治理

根據納斯達克股票市場規則5615（a）（3），允許外國私人發行人，例如我們公司，遵循某些母國的公司治理慣例，而不是《納斯達克股票市場規則》的某些規定。例如，在某些公司治理要求方面，我們可能會遵循母國的慣例，例如董事會的組成和適用於股東大會的法定人數要求。此外，我們可以遵循本國的慣例，而不是《納斯達克股票市場規則》的要求，在發行與某些證券收購或私募配售相關的證券之前，舉行執行會議並獲得股東批准。此外，在制定或修改某些股票期權、購買或其他薪酬計劃之前，我們可以遵循本國的慣例，而不是《納斯達克股票市場規則》的要求，以獲得股東的批准。選擇遵循本國慣例而不是納斯達克任何規則的外國私人發行人必須事先向納斯達克提交該發行人本國的獨立律師的書面聲明，證明發行人的行為不受本國法律的禁止。我們向納斯達克提交了這樣的書面聲明。

除下文所述外，我們目前打算根據澳大利亞法律儘可能遵守《納斯達克股票市場規則》中的公司治理上市標準。但是，我們將來可能會選擇改變此類做法，以遵循本國的慣例。

《納斯達克股票市場規則》要求上市公司規定，任何股本持有人會議的法定人數至少為公司普通有表決權已發行股票的33 1/ 3％。我們遵循本國的慣例，而不是遵守這條規則。根據澳大利亞法律，我們的憲法不要求任何股東大會的法定人數至少為Mesoblast已發行有表決權股份的33 1/ 3％。我們的章程規定，股東大會的法定人數構成兩名股東親自出席，通過代理人，由律師出席，如果股東是法人團體，則由代表出席。澳大利亞證券交易所上市規則或任何其他澳大利亞法律均未禁止本條款以及我們在該法定人數下舉行會議的做法。

此外，我們可以遵循本國的慣例，而不是納斯達克規則5635（d），該規則要求公司發行等於公司未償還投票權20％或以上的證券（公開發行除外）必須獲得股東批准。納斯達克的這一規定與澳大利亞證券交易所的上市規則不一致，該規則規定，未經股東批准，公司在任何連續12個月內都不能發行超過公司未償還資本15％的證券，但有某些例外情況，例如向所有股東按比例發行證券。

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故意將此頁留空。

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風險因素

在做出投資決定之前，您應仔細考慮下述風險以及本6-K表格報告中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們的ADS的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。這份表格6-K報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性信息。由於許多因素，包括下文和本6-K表報告其他地方描述的風險，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

自成立以來，我們一直蒙受營業虧損，預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受鉅額營業虧損。我們可能永遠無法實現或維持盈利能力。

我們是一家處於臨牀階段的生物技術公司，尚未產生可觀的收入。自成立以來，我們在大部分財政期間都蒙受了淨虧損。截至2023年12月31日的六個月中，我們的淨虧損為3,250萬美元。截至2023年12月31日，自成立以來，我們的累計赤字為8.533億美元。我們不知道我們是否或何時會盈利。我們的損失主要來自臨牀開發和製造活動所產生的成本。

我們預計，隨着我們向商業化邁進，包括擴大製造活動以及建立支持潛在產品發佈所需的基礎設施和物流，我們的支出將增加。生物製藥產品開發是一項高度投機性的工作，涉及很大程度的風險。為了實現和保持盈利能力，我們必須成功開發我們的候選產品，獲得監管部門的批准，並製造、營銷和銷售我們獲得監管部門批准的產品。如果我們獲得監管部門批准來推銷候選產品，那麼我們未來的收入將取決於我們的候選產品可能獲得批准的任何市場的規模，以及我們獲得和維持足夠的市場接受度、定價、第三方付款人的報銷以及候選產品在這些市場中足夠的市場份額的能力。我們可能無法在這些活動中取得成功，而且我們可能永遠無法從足以實現盈利的產品銷售中獲得收入。我們未能實現或保持盈利將抑制我們的市場價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、發現或開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司價值的下降可能會導致您損失部分或全部投資。

我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠無法盈利。

我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們是否有能力單獨或與戰略合作伙伴一起成功完成候選產品的開發並獲得商業化所需的監管部門批准。我們目前不從產品銷售中獲得收入（TEMCELL® HS銷售的許可收入除外）。Inj。（“TEMCELL”）是日本JCR製藥有限公司（“JCR”）的註冊商標，以及Tigenix NV（“Tigenix”）的註冊商標Alofisel®（前身為Cx601，由Tigenix開發的脂肪衍生間充質基質細胞產品，現為全資擁有的Cx601）淨銷售的特許權使用費收入武田製藥有限公司（“武田”）的子公司，獲準在歐盟上市），我們可能永遠不會產生產品銷售。我們通過產品銷售創造未來收入的能力在很大程度上取決於我們在多個領域的成功，包括：

•完成我們候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發；

•為我們完成臨牀研究的候選產品尋求並獲得監管和市場批准；

•與第三方建立並維持供應和製造關係，如果獲得批准，這些第三方可以提供充足（數量和質量）的產品和服務，以支持臨牀開發和候選產品的市場需求；

•通過與合作伙伴合作，或者如果獨立推出，則通過建立必要的商業和分銷能力，推出和商業化我們獲得監管和市場批准的候選產品，以有效尋求和維持市場準入，並確保遵守與醫療保健提供商、醫療保健組織和政府機構互動相關的法律和監管要求；

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•使我們的候選產品成為可行的治療方案，獲得市場的認可；

•應對相互競爭的技術和市場發展；

•從付款人那裏獲得並維持足夠的報銷水平；

•識別和驗證新的候選細胞療法產品；

•就我們可能達成的任何合作、許可或其他安排中的優惠條款進行談判；

•維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密、專有技術和商標；

•吸引、僱用和留住合格的人員；以及

•根據需要實施額外的內部系統和基礎設施。

即使我們開發的一種或多種候選產品獲準進行商業銷售，我們預計也會產生與任何已批准的候選產品的商業化和分銷相關的鉅額成本。如果美國食品藥品監督管理局（“FDA”）、歐洲藥品管理局（“EMA”）或其他監管機構要求我們在目前預期的研究之外進行臨牀和其他研究，我們的支出可能會超出預期。我們可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。

我們需要大量的額外資金來實現我們的目標，而我們未能獲得這些必要的資本或建立和維持戰略夥伴關係來為我們的發展計劃提供資金支持，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化工作。

自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物為7,760萬美元。我們預計，在可預見的將來，由於我們計劃的研究、開發和產品商業化工作，將繼續產生鉅額支出並增加累計營業虧損。此外，我們將需要額外的融資來實現我們的目標，如果我們不這樣做，可能會對我們的商業化努力產生不利影響。我們預計，如果且隨着我們：

•繼續研究和臨牀開發我們的候選產品，包括 MPC-150-IM（II-IV 類慢性心力衰竭（“CHF”））、MPC-06-ID（慢性腰痛（“CLBP”））、remestemcel-L 和 MPC-300-IV（炎症性疾病）候選產品；

•尋求識別、評估、收購和/或開發其他和組合候選產品和技術；

•為成功完成臨牀研究的候選產品在多個司法管轄區尋求監管和營銷批准，並確定和申請監管名稱，以促進我們產品的開發和最終商業化；

•建立並維持與第三方的合作和戰略夥伴關係，以開發和商業化我們的候選產品，或以其他方式建立和維護銷售、營銷和分銷基礎設施和/或外部物流，將我們可能獲得市場批准的任何產品商業化；

•在平面技術和生物反應器計劃中進一步開發和實施我們的專有製造工藝，擴大我們的製造能力和商業生產資源；

•向第三方付款人尋求保險和補償，包括未來產品的政府和私人付款人；

•根據我們許可或獲得知識產權和技術權利的協議支付里程碑或其他款項；

•尋求維護、保護和擴大我們的知識產權組合；

•尋求吸引和留住熟練人才；以及

•開發支持產品商業化和分銷所需的合規和其他基礎設施。

如果我們在上述任何方面遇到任何延誤或遇到問題，包括臨牀擱置、失敗的研究、尚無定論或複雜的結果、安全性或有效性問題或其他需要更長時間跟蹤的監管挑戰，

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為了獲得上市批准，現有研究、額外研究或其他支持性研究的積累，可能會進一步增加與上述相關的成本。此外，我們蒙受的淨營業虧損可能會在每個季度之間以及逐年大幅波動，因此，對我們的經營業績進行同期比較可能無法很好地表明我們的未來表現。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，這些優惠會對您作為股東或ADS持有人的權利產生不利影響。債務融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取某些行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過戰略合作或合作伙伴關係，或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要在理想的早期階段這樣做，和/或可能必須限制對我們的知識產權、技術、候選產品或未來收入來源的寶貴權利，或以不利於我們的條款授予許可或其他權利。此外，任何額外的籌款活動都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。

截至2023年12月31日，我們的現金儲備總額為7,760萬美元。在截至2023年12月31日的六個月中，我們執行了項目優先順序的調整和業務精簡活動，因此減少了經營活動的淨現金使用量，截至2023年12月31日的六個月中，淨現金使用量為2660萬美元，與上一期相比下降了14％。根據我們的總體商業戰略，即完成針對慢性腰痛和類固醇難治性急性移植物抗宿主病候選產品的額外關鍵臨牀研究，將需要來自資本市場、特許權使用費貨幣化、戰略合作伙伴關係或產品特定融資的額外資金流入，以滿足我們至少在未來12個月內與業務戰略一致的預計支出。由於這些問題，存在與事件或條件相關的重大不確定性，這些不確定性可能會使人們對我們繼續經營的能力產生重大懷疑（或引起上市公司會計監督委員會（“PCAOB”）標準所設想的實質性懷疑），因此，我們可能無法在正常業務過程中變現資產和清償負債。我們的合併財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。如果我們在12個月之後無法獲得足夠的資金或合作伙伴關係，我們可能無法繼續作為持續經營企業，我們的股東和ADS持有人可能會損失對Mesoblast的部分或全部投資。見我們所附財務報表附註1 (i)。

我們與Oaktree Capital Management, L.P.（“Oaktree”）和NovaQuest Capital Management, L.C.（“NovaQuest”）相關的資金的貸款額度的條款可能會限制我們的業務，尤其是我們應對業務變化或採取特定行動的能力。

2021年11月19日，我們與Oaktree簽訂了貸款協議和擔保，提供了五年期有擔保的優先債務額度，並在交易完成時提取了6,000萬美元。2018年6月29日，我們與NovaQuest簽訂了一項貸款和擔保協議，提供4,000萬美元的非稀釋性八年期定期信貸額度，可從我們在美國和其他地區（亞洲除外）的類固醇難治性急性移植物抗宿主病（“sr-AGVHD”）兒科患者的同種異體候選產品remestemcel-L的淨銷售額中償還。我們在收盤時提取了第一筆3000萬美元的資金。我們與Oaktree和NovaQuest的貸款機制包含許多對我們施加運營限制的契約，這可能會限制我們應對業務變化或採取特定行動的能力。根據我們的Oaktree協議條款，我們需要維持的最低無限制現金餘額為3500萬美元。我們遵守協議下各項契約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，我們可能無法繼續履行這些契約。違約事件發生後，Oaktree或NovaQuest可以選擇宣佈貸款機制下的所有未償金額立即到期並應付，並終止所有提供進一步信貸的承諾。如果Oaktree或NovaQuest加快還款速度，我們可能沒有足夠的資金來償還現有債務。如果我們無法償還欠款，Oaktree或NovaQuest可以繼續使用向其提供的抵押品來擔保此類債務。我們已將幾乎所有資產作為Oaktree貸款機制下的抵押品，並將與SR-AGVHD候選產品相關的部分資產作為NovaQuest貸款安排下的抵押品。

我們面臨與貨幣波動相關的風險，外幣匯率的變化可能會影響我們的經營業績。

從歷史上看，我們的運營支出中有很大一部分是以美元計價的，我們的主要貨幣要求是美元、澳元和新加坡元。截至2023年12月31日，我們約有68％的現金和現金等價物以美元計價，31％以澳元計價，1％以其他貨幣計價。由於我們在不同的司法管轄區擁有多種功能貨幣，

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這些貨幣與我們賬户中記錄的交易外幣之間的匯率變化可能會對我們報告的經營業績產生重大影響，扭曲同期比較。例如，我們的部分研究和臨牀試驗是在澳大利亞進行的。因此，將以澳元貨幣付款，如果貨幣兑美元出現不利波動，可能會超過預算支出。

更具體地説，如果我們決定出於任何商業目的將澳元兑換成美元，則美元兑澳元升值將對我們可用的美元金額產生負面影響。澳元相對於美元的升值或貶值將影響我們以美元計算的財務業績，而不會影響我們的業務或經營業績的任何潛在變化。由於這種外幣波動，可能更難發現我們的業務和經營業績的潛在趨勢。

不利的全球經濟或政治狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。全球金融危機或全球或區域政治混亂可能導致資本和信貸市場的極端波動。嚴重或長期的經濟衰退或政治混亂可能會給我們的業務帶來各種風險，包括如果獲得批准，對候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力。經濟疲軟或衰退或政治混亂也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預測政治或經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

與臨牀開發、監管審查和批准我們的候選產品相關的風險

我們的候選產品基於我們新的間充質譜系細胞技術，這使得準確可靠地預測產品開發的時間和成本以及隨後獲得監管部門批准變得困難。目前，美國尚未批准任何工業製造的、非造血的、異基因的細胞產品。

除了我們的被許可人銷售產品外，我們沒有對任何產品進行商業營銷、分銷或銷售。我們業務的成功取決於我們開發和商業化主要候選產品的能力。我們將產品研發工作集中在間充質譜系細胞平臺上，這是一種新型的細胞療法。我們未來的成功取決於這種治療方法的成功開發。無法保證我們將來遇到的與間充質譜系細胞平臺相關的任何開發問題不會導致重大延遲或意想不到的成本，也無法保證此類開發問題能夠得到解決。我們還可能在開發可持續、可重複和可擴展的製造工藝或將這些流程轉讓給合作者方面遇到延誤，這可能會使我們無法及時完成臨牀研究或將產品商業化，甚至無法盈利。

此外，根據潛在候選產品的類型、複雜性、新穎性、預期用途和市場，FDA、EMA和其他監管機構的臨牀研究要求以及這些監管機構用來確定候選產品的安全性和有效性的標準差異很大。與其他知名或廣泛研究的候選藥物或其他候選產品相比，像我們這樣的新型候選產品的監管審批程序可能更昂貴，開發時間也更長。此外，由他人進行的細胞療法產品臨牀試驗的不利發展可能會導致美國食品和藥物管理局或其他監管機構更改對我們任何候選產品的批准要求。

我們可能無法證明安全性和有效性令相關監管機構滿意。

我們必須對候選產品進行廣泛的測試，以證明其安全性和有效性，包括臨牀前動物試驗和人體臨牀試驗評估，然後才能獲得監管部門批准將其上市和銷售。進行此類測試是一個漫長、耗時且昂貴的過程，而且失敗率很高。

我們當前和已完成的候選產品的臨牀前和臨牀結果不一定能預測我們正在進行或未來的臨牀試驗的結果。在候選產品的臨牀前研究中取得的令人鼓舞的結果可能無法預測臨牀試驗期間人類的類似結果，並且候選產品的早期人體臨牀試驗的成功結果可能無法在以後和更大規模的人體臨牀試驗或針對不同適應症的臨牀試驗中複製。

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如果我們或我們的合作者正在進行或未來的臨牀試驗的結果對我們的候選產品的療效呈陰性或無定論，或者這些試驗未達到具有統計意義的臨牀終點，或者如果存在與候選產品相關的安全問題或不良事件，則我們或我們的合作者可能會被阻止或延遲獲得候選產品的上市批准。

即使正在進行或未來的臨牀研究符合具有統計學意義的臨牀終點，FDA或其他監管機構仍可能根據其他因素髮現數據不足以支持上市批准。

我們的臨牀研究可能會遇到重大延遲，包括疫情等我們無法控制的破壞性事件。

我們無法保證任何臨牀前測試或臨牀試驗將按計劃進行或按計劃完成（如果有的話）。因此，我們可能無法實現預期的臨牀里程碑。測試的任何階段都可能出現故障。可能妨礙成功或及時啟動、註冊或完成臨牀開發的事件包括：

•由於我們從許可方或前贊助商那裏移交研發計劃而可能產生的問題；

•延遲籌集或無法籌集足夠的資金來資助計劃中的試驗；

•我們或我們的合作者延遲與監管機構就試驗設計達成共識；

•試驗設計的變化；

•無法識別、招募和培訓合適的臨牀研究人員；

•無法添加新的臨牀試驗地點；

•延遲與合同研究組織（“CRO”）和臨牀試驗場所就試驗的可接受條件達成協議；

•延遲獲得所需的機構審查委員會（“IRB”），每個臨牀試驗場所的批准；

•延遲招募合適的臨牀場所和患者（即受試者）參與臨牀試驗，以及延遲累完成任何事件驅動的試驗所需的醫療事件；

•監管機構出於任何原因，包括陰性的臨牀結果、安全問題或對製造或臨牀運營或試驗場所進行檢查的結果，實施臨牀暫停；

•CRO、其他第三方或我們或我們的合作者未能遵守臨牀試驗要求；

•未能按照美國食品和藥物管理局當前的良好臨牀規範（“cGCP”）或其他國家的適用監管指南行事；

•延遲測試、驗證、製造和向臨牀試驗場所交付候選產品；

•患者未完成試驗參與或未返回接受治療後隨訪而導致的延遲；

•因臨牀試驗場所未完成試驗而造成的延誤；

•未能表現出足夠的療效；

•臨牀試驗中發生的嚴重不良事件與候選產品相關且被認為超過其潛在益處；

•需要修改或提交新臨牀方案的監管要求和指導方針的變化；或

•我們與美國食品藥品管理局或其他監管機構在臨牀試驗設計、方案修訂或解釋臨牀試驗數據方面的分歧。

此外，我們正在進行的臨牀試驗可能會受到我們無法控制的破壞性事件造成的延誤的影響，例如地緣政治不穩定導致的監測和數據收集延遲、重大氣候事件和疫情，包括醫院資源的優先次序、出行限制以及無法進入患者監測地點所致。此外，如果隔離或居家令阻礙患者行動或中斷醫療服務，則某些患者可能無法遵守臨牀試驗協議。

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延遲，包括由上述因素造成的延遲，可能代價高昂，並可能對我們或我們的合作者完成候選產品的臨牀試驗的能力產生負面影響。如果我們或我們的合作者無法成功完成臨牀試驗，或者無法及時和具有成本效益的方式完成臨牀試驗，我們將無法獲得監管部門的批准和/或無法將我們的候選產品商業化，我們的商業合作機會將受到損害。

我們可能會發現很難讓患者參與我們的臨牀試驗，這可能會延遲或阻礙我們的候選產品的開發。

識別和認證患者參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們的臨牀試驗時間取決於我們招募患者參與候選產品測試的速度以及所需的隨訪期的完成情況。一般而言，如果患者由於生物技術或細胞療法行業的不良事件的負面報道或其他原因（包括針對相似患者羣體的競爭性臨牀試驗）而不願參與我們的細胞療法試驗，則招募患者、進行試驗和獲得監管部門批准的候選產品的時間表可能會延遲。此外，我們或我們的合作者通常必須進行多地點試驗，甚至可能進行跨國試驗，這可能既耗時又昂貴，並且需要密切的協調和監督。如果我們難以招募足夠數量的患者或以其他方式按計劃進行臨牀試驗，我們或我們的合作者可能需要推遲、限制或終止正在進行或計劃中的臨牀試驗，其中任何一項都會對我們的業務產生不利影響。

如果在累積所需數量的試驗受試者方面出現延遲，或者在以臨牀事件為主要終點的試驗中，如果評估臨牀候選人表現所需的事件未按預期速度累積，則可能會延遲完成試驗。這些延遲可能導致成本增加，延遲推進候選產品的開發，包括延遲有效性測試，甚至完全終止臨牀試驗。

患者入組和臨牀試驗完成受以下因素的影響：

•患者人數，尤其是孤兒病患者的規模；

•正在調查的疾病的嚴重程度；

•試驗協議的設計；

•特定審判的資格標準；

•所測試候選產品的感知風險和收益；

•潛在患者臨牀試驗場所的距離和可用性；

•競爭療法和臨牀試驗的可用性；

•努力促進臨牀試驗的及時入組；

•醫生的患者轉診做法以及研究場所招募工作的水平和有效性；以及

•能夠在治療期間和治療後對患者進行充分監測。

一旦入組，患者可以出於任何原因選擇在試驗期間隨時停止參與。如果參與者出現嚴重的臨牀不良事件或不遵循研究指導，也可以根據研究者的提議終止研究。如果我們無法在臨牀試驗中維持足夠數量的患者，我們可能會被要求推遲或終止正在進行的臨牀試驗，這將對我們的業務產生不利影響。

我們可能會進行跨國臨牀試驗，這會帶來額外的獨特風險。

我們計劃在美國和部分非美國司法管轄區（例如歐洲、日本和加拿大）為我們的候選產品尋求初步的上市批准。在跨國基礎上進行試驗需要與外國醫療機構和醫療保健提供者合作。我們在多個國家成功啟動、註冊和完成臨牀試驗的能力受到在國際上開展業務所獨有的眾多風險的影響，包括：

•難以建立或管理與醫生、機構和 CRO 的關係；

•不同司法管轄區內開展臨牀試驗和招募患者的標準；

•我們與非美國監管機構有效溝通的能力；

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•我們無法與合格的當地顧問、醫生和合作夥伴確定或達成可接受的協議；

•遵守各種外國法律、醫療標準和監管要求，包括製藥和生物技術產品和治療的監管以及反腐敗/反賄賂法的潛在負擔；

•與我們的捐贈者概況不同的國家內外的基因型、平均體重和其他患者概況可能會影響最佳劑量或以其他方式影響我們的臨牀試驗結果；以及

•地緣政治不穩定、氣候事件和流行病等全球事件限制了我們開始和開展研究（包括招募患者）的能力。

進行跨國臨牀試驗的複雜性可能會對我們或我們的合作者按預期完成試驗的能力產生負面影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。

嚴重的不良事件或其他安全風險可能要求我們放棄開發，排除、推遲或限制對候選產品的批准，或限制任何批准的適應症或市場接受度的範圍。

我們的研究性細胞療法產品的臨牀試驗參與者可能會出現不良反應或其他不良副作用。雖然其中一些是可以預料的，但其他一些可能是出乎意料的。我們無法預測在對候選產品進行臨牀研究期間可能出現的不良反應或不良副作用的頻率、持續時間或嚴重程度。如果我們的任何候選產品在獲準商業銷售之前或之後造成嚴重的不良事件或與其他安全風險有關，則可能導致許多潛在的重大負面後果，包括：

•監管機構可以暫停（例如，通過臨牀暫停）或終止臨牀試驗；

•監管機構可能會拒絕監管部門批准我們的候選產品；

•監管機構可以限制候選產品獲得批准的適應症或患者羣體；

•監管機構可能要求某些標籤聲明，例如警告或禁忌症或對使用適應症的限制，和/或以風險評估和緩解策略（“REMS”）的形式對分銷施加限制（如果有）；

•監管機構可能會撤回批准，要求更嚴格的標籤聲明或實施比批准的任何產品更嚴格的REMS；

•我們可能需要改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗；

•我們的臨牀試驗招募患者可能會受到影響；

•我們與合作者的關係可能會受到影響；

•我們可能需要為受試者的傷害提供賠償，例如，如果我們被起訴並被認定負有責任，或者相關司法管轄區的法律或臨牀場所的政策有要求；或

•我們的聲譽可能會受到影響。

在以前沒有發生過不良事件的環境中，無法保證不會觀察到與我們的候選產品相關的不良事件。與臨牀開發中的典型情況一樣，我們有一項針對臨牀階段候選產品的持續動物毒理學研究計劃，無法保證此類研究或任何正在進行或未來的臨牀試驗的發現不會對我們的臨牀開發活動產生不利影響。

如果我們認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的風險，或者初步數據表明我們的候選產品不太可能獲得監管部門的批准或不太可能成功商業化，我們可以自願暫停或終止我們的臨牀試驗。此外，如果監管機構、IRB或數據安全監測委員會認為臨牀試驗未按照適用的監管要求進行或對參與者構成不可接受的安全風險，則可以隨時建議暫時或永久停止我們的臨牀試驗，或要求我們在臨牀試驗中停止使用研究人員。如果我們選擇或被迫暫停或終止任何候選產品的臨牀試驗，該產品以及我們的其他候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。此外，任何這些事件都可能使我們或我們的合作者無法獲得或維持受影響產品的市場接受度，並可能大大增加以下產品的成本

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將我們的候選產品商業化，削弱我們通過我們或合作者將這些候選產品的商業化來創造收入的能力。

我們的幾款候選產品正在接受評估，以治療重病患者，我們的臨牀試驗中發生的患者死亡即使未被證明與我們的候選產品無關，也可能會對我們的業務產生負面影響。

我們正在開發 MPC-150-IM，它將重點研究與缺血和/或糖尿病病因相關的射血分數降低的心力衰竭患者，以及以sr-AGVHD為重點的remestemcel-L。我們還在呼吸機支持下為患有中度至重度急性呼吸窘迫綜合徵（“ARDS”）的 COVID-19 感染患者開發 remestemcel-L。接受我們候選產品的患者因其潛在疾病而病得很重。

通常，患者在使用我們的候選產品進行治療後仍處於高風險狀態，並且在治療期間更容易出現感染或其他常見併發症，這些併發症可能嚴重且危及生命。因此，在針對這些候選產品的3期和其他試驗中，我們很可能會觀察到患者的嚴重不良後果，包括患者死亡。如果發生大量研究受試者死亡，無論此類死亡是否歸因於我們的候選產品，我們獲得監管部門批准適用候選產品的能力都可能受到不利影響，我們的業務可能會受到重大損害。如果候選產品的研究獲得監管部門的批准，則與大量研究受試者死亡的任何關聯都可能限制已獲批准的候選產品的商業潛力，或對醫學界對患者使用我們產品的意願產生負面影響。

獲得 FDA 和其他司法管轄區監管機構的監管批准的要求可能昂貴、耗時且不可預測。如果我們或我們的合作者無法及時獲得監管部門對候選產品的批准，我們的業務可能會受到嚴重損害。

監管機構的批准程序非常昂貴，而且獲得美國食品和藥物管理局或其他司法管轄區其他監管機構的批准才能銷售任何候選產品所需的時間和資源尚不確定，批准可能需要數年時間。監管部門是否會獲得批准是不可預測的，取決於許多因素，包括監管機構的自由裁量權。例如，在候選產品的臨牀開發過程中，管理立法、批准政策、法規、監管政策或獲得批准所需的臨牀前和臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。即使我們花費大量時間和資源尋求批准，我們現有或未來的候選產品也可能都無法獲得監管部門的批准。

此外，特別是有關細胞療法產品的監管要求已經發生變化，並且可能在未來繼續變化。例如，在 2016 年 12 月，21st《世紀療法案》（“治療法案”）在美國簽署成為法律。該法律旨在推進醫學創新，包括許多可能影響我們產品開發計劃的條款。例如，《治療法》設立了新的 “再生醫學高級療法” 稱號（“RMAT”），併為加強與美國食品和藥物管理局的互動以開發獲得認證的產品開闢了一條途徑。儘管美國食品和藥物管理局在2019年發佈了指導文件，但目前尚不清楚FDA將如何以及何時全面實施《治療法》規定的所有可交付成果。

任何監管審查委員會和諮詢小組以及任何計劃中的新指南都可能延長監管審查程序，要求我們進行更多研究，增加開發成本，導致監管立場和解釋發生變化，推遲或阻止我們的候選產品的批准和商業化，或導致批准後的重大限制或限制。在我們推進候選產品的過程中，我們將需要諮詢這些監管和諮詢團體，並遵守適用的指導方針。如果我們未能這樣做，我們可能會被要求推遲或停止候選產品的開發。延遲或未能獲得將候選產品推向市場所需的監管批准，或者在獲得監管部門批准方面付出意想不到的代價，可能會降低我們創造足夠收入以維持業務的能力。

我們的候選產品可能無法獲得監管部門的批准，原因有很多，包括：

•我們可能無法成功完成正在進行和未來的候選產品臨牀試驗；

•我們可能無法令美國食品和藥物管理局或其他監管機構滿意地證明候選產品對於候選產品的任何或所有擬議適應症是安全、純淨和有效的；

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•我們可能無法證明候選產品的收益大於與候選產品相關的風險；

•FDA 或其他監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；

•臨牀試驗的結果可能不符合FDA或其他監管機構批准所需的統計重要性水平；

•FDA 或其他監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•FDA、其他監管機構或我們隨時暫停或終止臨牀試驗的決定；

•從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能尚無定論，或者可能不足以支持提交生物製劑許可申請（“BLA”）或其他提交或獲得美國或其他地方的監管批准；

•我們的生產候選產品所需的供應品的第三方製造商可能無法滿足 FDA 或其他監管要求，也可能無法通過 FDA 或其他監管機構可能要求的檢查；

•如果我們的任何候選產品獲得批准後未能遵守適用的監管要求，則可能導致美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構拒絕批准我們為其他適應症或新候選產品提交的待定BLA或BLA補充文件；以及

•美國食品和藥物管理局或美國以外的其他監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

我們或我們的合作者可能會在部分但不是所有可用地區獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准，未來的任何批准都可能適用於部分但不是全部目標適應症，從而限制了其商業潛力。各個國家/地區的監管要求和產品批准時間各不相同，某些司法管轄區可能需要額外的測試，除非獲得美國食品藥品管理局的批准。FDA 的批准並不能確保獲得其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，一個外國監管機構的批准並不能確保獲得其他國家監管機構或 FDA 的批准。外國監管機構的批准程序可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。

根據21世紀治療法案，被指定為再生醫學高級療法（RMATs）的細胞藥物的快速批准途徑可能無法使我們的候選藥物受益。

2017年12月21日，美國食品藥品管理局授予我們的新型MPC療法RMAT認證，該療法用於治療左心室收縮功能障礙和左心室輔助設備的心力衰竭患者。美國食品藥品管理局授予我們的新型MPC療法RMAT認證，該療法用於治療椎間盤退行性疾病引起的慢性下背部疼痛。儘管《治療法》為指定為RMAT的藥物提供了多種潛在的好處，包括在開發過程中獲得更多機構支持和建議的資格、申請時的優先審查、基於替代或中間終點的加速或全面批准的潛在途徑，以及使用患者登記數據和其他真實世界證據來源進行批准後的確認性研究的可能性，但無法保證這些潛在益處將適用於我們的任何或全部候選藥物，也無法在適用的情況下適用於我們的任何或所有候選藥物，加速上市許可。RMAT 的稱號不會改變上市批准所需的安全和有效性證據標準。

此外，尚不確定我們尚未根據《治療法》獲得RMAT認證的任何候選產品是否會根據《治療法》獲得此類稱號。被指定為 RMAT 由美國食品和藥物管理局自行決定。因此，即使我們認為我們的一種產品或候選產品符合RMAT認證標準，FDA也可能不同意。此外，對於任何獲得 RMAT 認證的候選產品，與傳統的 FDA 程序相比，我們的開發、審查或批准流程可能不會更快。如果美國食品和藥物管理局認為該產品不再符合指定資格標準，則可以撤回RMAT認證。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們的產品也將受到持續的監管審查。

我們在美國或其他司法管轄區獲得批准的任何候選產品將繼續受到與質量、特性、強度、純度、安全性、功效、測試相關的持續監管要求的約束

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所有經批准的候選產品的製造、營銷、廣告、促銷、分銷、銷售、存儲、包裝、定價、進出口、記錄保存和提交安全及其他上市後信息。在美國，這包括聯邦和州的要求。特別是，作為批准BLA的條件，FDA可能要求進行REMS，以確保該藥物的益處大於潛在風險。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素（“ETASU”）。ETASU可以包括但不限於處方或配藥方面的特殊培訓或認證、僅在某些情況下配藥、特殊監測以及患者登記處的使用。此外，監管部門的批准可能需要大量的批准後（第四階段）測試和監測，以監測藥物的安全性或有效性。REMS批准流程的延遲可能會導致BLA批准流程的延遲。此外，作為REMS的一部分，FDA可能要求嚴格限制，例如限制產品的處方、分銷和患者使用，這可能會嚴重影響我們有效商業化候選產品的能力，並大大降低其市場潛力，從而對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。批准後的研究要求可能會增加額外的負擔，未能及時完成此類研究或這些研究的不利發現，可能會對我們繼續銷售該產品的能力產生不利影響。

任何不遵守現行監管要求的行為，以及批准後發現的先前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造運營或流程的不良事件，都可能對我們從候選產品中獲得收入的能力產生重大不利影響，並可能導致：

•限制候選產品的營銷或製造、候選產品的退出市場或自願或強制性產品召回；

•暫停或撤回監管部門的批准；

•昂貴的監管檢查；

•罰款、警告信或暫停臨牀試驗；

•美國食品和藥物管理局拒絕批准我們或我們的合作者提交的待處理申請或對已批准申請的補充，或暫停或撤銷BLA；

•對我們運營的限制；

•產品扣押或扣押，或拒絕允許產品的進出口；或

•美國食品和藥物管理局或其他監管機構的禁令或實施民事或刑事處罰。

如果實施監管制裁或撤回監管批准，我們的業務價值和經營業績將受到不利影響。

美國食品和藥物管理局的政策或其他司法管轄區的適用監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選產品的批准。我們無法預測未來美國或國外的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們或我們的合作者無法保持監管合規性，進展緩慢或無法通過新的要求或政策，或者改變現有要求，我們或我們的合作者可能無法再合法銷售我們的產品，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。

圍繞使用基於胚胎幹細胞的療法的倫理和其他問題可能會對監管部門的批准或公眾對我們的非胚胎幹細胞候選產品的看法產生負面影響，這可能會減少對我們產品的需求或壓低我們的股價。

將胚胎幹細胞（“ESC”）用於研究和治療一直是公眾廣泛辯論的主題，許多人表達了與其收集和使用相關的道德、法律和社會問題。我們的小組不是ESC，它們一直是美國和其他地方公開辯論和關注的主要焦點。但是，ESC和非ESC（例如我們的間充質譜系細胞）之間的區別可能會被公眾誤解。公眾對細胞療法的負面態度以及他人臨牀使用細胞療法的宣傳和危害，也可能導致政府加強對細胞療法的監管，這可能會損害我們的業務。電池的不當使用可能會引起對我們不利的倫理和社會評論，這可能會損害市場對新產品的需求，壓低我們的普通股和ADS的價格。對兩者之間的區別一直缺乏瞭解

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ESC和非ESC可能會對公眾對我們公司和候選產品的看法產生負面影響，並可能對我們產生負面影響。

政府對在研究、開發和商業化中使用細胞療法實施的額外限制或對政府可能對其進行監管的擔憂，也可能損害我們建立重要夥伴關係或合作的能力，推遲或阻止某些候選產品的開發，導致我們的普通股和ADS價格下跌，或者以其他方式使我們更難籌集額外資金，從而對我們造成不利影響。例如，對這種可能的監管的擔憂可能會影響我們吸引合作者和投資者的能力。此外，政府對細胞療法的現有和潛在監管可能導致研究人員完全退出細胞療法研究領域，以確保他們的職業生涯不會因工作限制而受到阻礙。這可能使我們難以找到和留住合格的科學人員。

孤兒藥的認定可能無法確保我們在特定市場的市場排他性中受益，如果我們未能獲得或維持某些候選產品的孤兒藥稱號或其他監管獨家經營權，我們的競爭地位就會受到損害。

獲得孤兒藥認定的候選產品在獲得批准後可以受益於潛在的商業利益。根據《孤兒藥法》，如果候選產品旨在治療一種罕見疾病或病症，FDA可以將候選產品指定為孤兒藥，該疾病或病症的定義是影響（1）美國患者人數少於20萬的患者；（2）美國的患者人數超過20萬且沒有合理的期望從美國的銷售中收回開發該藥物的成本，或（3）“孤兒子集”” 在美國，患者人數超過20萬人。在歐盟（“歐盟”），EMA的孤兒藥產品委員會授予孤兒藥資格，以促進用於診斷、預防或治療影響歐盟不超過10,000人的危及生命或慢性衰弱性疾病的產品的開發。目前，如果某一產品是第一個獲準用於此類孤兒適應症的產品，則該稱號在美國和歐盟分別提供七年和十年的市場獨家經營權。但是，這種市場排他性不涉及批准中特別指定的藥物以外的適應症，也不妨礙其他類型的藥物在這些相同適應症中獲得孤兒認定或批准。此外，即使孤兒藥獲得批准，如果美國食品和藥物管理局得出結論，認為新藥在臨牀上優於孤兒產品，或者出現市場短缺，則美國食品和藥物管理局隨後可以批准具有相似化學結構的藥物，用於相同病症。在歐盟，如果孤兒藥不再滿足最初的指定標準，孤兒獨家經營權可能會縮短到六年，或者如果上市許可持有人同意第二份孤兒藥申請或無法提供足夠的藥物，或者當第二名申請人證明其藥物 “臨牀優於” 原始孤兒藥時，孤兒獨家經營權可能會完全喪失。

我們的Remestemcel-L候選產品已獲得美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局的孤兒藥認定，用於治療AgvHD，我們的CHF候選產品Rexlemestrocel-L已獲得美國食品藥品管理局的孤兒藥認定，用於預防需要左心室輔助裝置（“LVAD”）的終末期CHF患者和患有左心發育不全綜合徵（“HLHS”）的兒童植入後粘膜出血”）。如果我們在其他適應症中為其他候選產品尋求孤兒藥名稱，我們可能無法獲得此類孤兒藥名稱，而且，即使我們成功了，此類孤兒藥名稱也可能無法在獲得批准後產生或維持孤兒藥的獨家經營權，這將損害我們的競爭地位。

由於監管環境的變化，我們可能會面臨來自生物仿製藥的競爭。

在美國，2009年《生物製劑價格競爭與創新法》為經美國食品藥品管理局批准的創新者（原創）生物產品 “高度相似” 或生物仿製藥或 “可互換” 的生物製品制定了縮短的批准途徑。這種途徑可以讓競爭對手參考自批准之日起12年後已經獲得批准的創新生物製品的數據。幾年來，奧巴馬總統政府的年度預算要求包括將這12年的獨家經營期縮短至七年的提案。國會沒有通過這些提案。在拜登總統的領導下，尚不清楚將來是否會進行類似的變革。在歐洲，歐盟委員會根據過去幾年發佈的一系列生物仿製藥批准通用和產品類別特定指南，已批准了幾種生物仿製藥的上市許可。在歐洲，競爭對手可能會參考已經獲得批准的生物製品的數據，但要等到批准十年後才能上市。如果在這10年的前八年中，上市許可持有人獲得一項或多項與現有療法相比具有顯著臨牀益處的新治療適應症的批准，則這10年的期限將延長至11年。此外，公司可能正在其他國家開發可能與我們的產品競爭的生物仿製藥。如果競爭對手能夠獲得

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生物仿製藥的上市批准參照我們的產品，我們的產品可能會受到來自此類生物仿製藥的競爭，導致我們的產品價格和潛在的市場份額受到影響，從而導致產品銷售下降。

我們提交的兒科 sr-AGVHD 的 BLA 申請可能未獲批准，即使獲得批准，我們也將繼續受到 FDA 的嚴格監管。

作為一種生物製品，我們用於治療sr-AGVHD患兒的異基因細胞藥物remestemcel-L需要獲得美國食品藥品管理局的監管批准，然後才能在美國商業中合法分銷。特別是，Remestemcel-L將要求美國食品藥品管理局批准公共衞生服務法第351條規定的BLA才能商業化。

我們已獲得美國食品藥品管理局的快速通道認證，用於使用sr-AGVHD的兒科使用remestemcel-L。 Fast Track 認證可以簡化開發或批准流程，但它不會改變批准標準，如果產品不再符合資格標準，FDA 可能會撤銷。獲得 Fast Track 認證的生物製品可能有資格獲得監管方面的好處，包括滾動 BLA 審查。對BLA的滾動審查使申請的各個模塊能夠持續提交給FDA並由其進行審查，而不是等待BLA的所有部分完成後再提交。請注意，對於重新提交的 BLA 的審核時間，Fast Track 沒有任何好處。

根據《處方藥使用者費用法》（“PDUFA”），Remestemcel-L已被美國食品藥品管理局接受優先審查，生效日期為2020年9月30日。2020年8月，美國食品藥品管理局腫瘤藥物諮詢委員會（“ODAC”）投票贊成，來自單組3期試驗的現有數據和其他研究的證據支持該藥物的療效 remestemcel-L在患有 sr-AGVHD 的兒科患者中。儘管美國食品和藥物管理局考慮了該小組的建議，但有關該產品批准的最終決定完全由食品和藥物管理局做出，該小組的建議不具有約束力。2020 年 9 月 30 日，美國食品和藥物管理局向我們的 BLA 發佈了一封完整的回覆信 remestemcel-L用於治療兒科 sr-AGVHD。儘管ODAC獲得了壓倒性的投票，但美國食品藥品管理局還是建議我們至少再進行一項針對成人和/或兒童的隨機對照研究，以進一步證明其有效性 remestemcel-L用於 sr-AGVHD。

2023 年 1 月 31 日，我們重新提交了 BLA 然後 2023年8月1日，美國食品藥品管理局發佈了與重新提交的BLA相關的完整回覆信，並要求提供更多數據來支持上市批准，包括效力測定或臨牀數據。美國食品藥品管理局在重新提交的審查中承認，與兒科3期試驗中使用的原始版本相比，實施的變更似乎改善了檢測性能。根據我們向成人羣體推廣的總體商業戰略，我們打算對死亡率最高的風險最高的成年人進行一項有針對性的對照研究。在對《BLA》的審查方面，美國食品和藥物管理局對Remestemcel-L的製造過程進行了許可前檢查，結果沒有簽發483表格，也沒有發現任何問題。

這個食品藥品管理局審查 BLA，以確定產品是否安全、純淨和有效，以及該產品的製造、加工、包裝或存放設施符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。在審查我們的BLA的過程中，FDA可能會要求或要求額外的臨牀前、臨牀、化學和製造、對照（或CMC）或其他數據和信息。開發和提供這些數據和信息可能既耗時又昂貴。我們未能遵守或我們的合同製造商未能滿足適用的FDA CMC要求，可能會導致我們的BLA延遲或未能獲得批准。如果美國食品和藥物管理局確定申請、製造過程或製造設施不可接受，它將在我們提交的材料中概述缺陷，並可能要求提供額外的測試或信息。測試和批准過程需要大量的時間、精力和財政資源，可能需要幾年才能完成。此外， FDA或其他監管機構可能會發現我們的臨牀研究數據不足以支持上市批准。例如，由於病情的嚴重性、受影響患者的臨牀迅速惡化、越來越多的文獻表明有意義的治療效果以及醫學界認為隨機對照試驗在這些患者羣體中既不可行也不合倫理，我們對用於治療兒科sr-AGVHD的remestemcel-L的3期研究是作為單組研究進行的，該研究符合主要臨牀終點，具有統計學意義。儘管我們已經向FDA提供了對照受試者的比較結果，但FDA可能需要更多數據才能獲得批准。此外，可能會制定新的政府要求，包括新立法規定的要求，或者FDA的政策可能會發生變化，這可能會推遲或阻礙監管部門對我們正在開發的產品的批准。

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對於我們的其他候選產品，我們可能必須參與諮詢委員會的其他會議。美國食品和藥物管理局諮詢委員會召開會議，就FDA面臨的重要問題舉行公開聽證會，審查所涉問題，並向FDA提供建議和建議。無論FDA是否發現了與此類候選產品相關的問題或疑慮，新候選產品都可能被推薦給諮詢委員會審查。FDA可以酌情使用諮詢委員會的意見和建議。諮詢委員會的會議部分是公開進行的。儘管諮詢委員會就任何產品的營銷申請提出的建議都不是決定性的，但此類決定和建議通常具有影響力，可以公開公開，對我們的競爭對手有利。此外，構成多學科專家組的諮詢委員會成員（包括來自消費領域的代表和/或倡導者）提出的安全調查結果和建議以及其他問題和考慮因素可能會對美國食品和藥物管理局對我們候選產品提交或標籤的審查產生不利影響。此外，對諮詢委員會議事錄的評論可以反映在未來的產品和其他訴訟中。

即使我們獲得監管部門的批准產品，此類批准可能會限制此類產品的銷售用途和/或要求進行上市後測試和監測，以監測我們產品的安全性或有效性。如果不遵守上市前和上市後的監管標準，或者如果我們的產品進入市場後出現問題，FDA 可能會根據上市後研究的結果限制我們產品的進一步銷售，例如後來發現我們的產品存在以前未知的問題或疑慮，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的製造過程中的不良事件.

與合作者相關的風險

我們依靠第三方來進行非臨牀和臨牀研究，併為我們執行其他任務。如果這些第三方未能成功履行其合同職責，未能在預期的最後期限之前完成或遵守監管要求，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或以具有成本效益的方式或根本無法將我們的候選產品商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方實體，包括CRO、學術機構、醫院和其他第三方合作者，來監測、支持、開展和/或監督我們當前和未來候選產品的臨牀前和臨牀研究。我們依賴這些各方來執行我們的非臨牀和臨牀研究，並且僅控制其活動的某些方面。但是，我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。如果我們或其中任何第三方未能遵守適用的協議、法律、監管和科學標準，則我們的臨牀研究中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀研究。

如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與替代方達成協議，也可能無法按照商業上合理的條款這樣做。此外，這些當事方不是我們的員工，除了根據我們與此類第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的非臨牀和臨牀項目投入了足夠的時間和資源。如果第三方未能成功履行合同職責或義務或未能在預期的最後期限之前完成工作，如果他們需要更換，或者由於未能遵守我們的協議、監管要求或其他原因，他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀研究可能會延期、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化我們的候選產品。第三方產生的成本也可能高於預期。結果，我們的經營業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

切換或添加其他第三方會帶來額外的成本，並且需要管理時間和精力。此外，當新的第三方開始工作時，會有一個自然的過渡期。結果，延遲發生，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們謹慎管理與這些第三方的關係，但無法保證將來不會遇到類似的挑戰或延誤，也無法保證這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

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我們現有的產品開發和/或商業化安排，以及我們未來可能達成的任何安排，都可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。

我們是生物製藥公司的當事方，並將繼續尋求更多合作安排，以開發和/或商業化我們當前和未來的候選產品。與在美國和國際上為每種候選產品與領先的製藥或生物技術公司簽訂選擇性合作安排相比，我們可能會有選擇地簽訂新的安排，這取決於為自己保留某些開發和商業化權利的好處。就我們決定簽訂合作協議而言，我們在尋找合適的合作者方面將面臨激烈的競爭。在沒有合作的候選產品方面，任何未能實現我們的臨牀里程碑都將使尋找合作者變得更加困難。此外，協作安排在談判、記錄和實施方面複雜、昂貴且耗時，我們無法保證我們能夠成功維持這種關係，也無法保證此類安排的條款對我們有利。如果我們未能建立和實施合作或其他替代安排，我們的業務價值和經營業績將受到不利影響。

如果我們選擇訂立此類安排，我們建立、實施和維持合作或其他替代安排的努力可能不會取得成功。我們可能建立的任何合作或其他安排的條款可能對我們不利。協作管理可能會花費大量的時間和資源，從而分散我們的管理層對其他事務的注意力。

我們與任何現有或未來的合作者成功合作的能力可能會受到多種因素的限制，包括：

•由於業務戰略的變化或其公司或業務部門的合併、收購、出售或縮小規模，合作者可能會將其優先事項和資源從我們的計劃中轉移出去；

•合作者可以停止在作為我們戰略聯盟主題的治療領域的開發；

•合作者可能會更改特定計劃或候選產品的成功標準，從而推遲或停止該計劃或候選產品的開發；

•合作者嚴重延遲啟動某些發展活動也將推遲與此類活動相關的付款，從而影響我們為自己的活動提供資金的能力；

•合作者可以開發一種與我們當前或未來的產品（如果有）直接或間接競爭的產品；

•負有商業化義務的合作者不得為產品的營銷、分銷或銷售投入足夠的財力或人力資源；

•負責製造的合作者可能會遇到監管、資源或質量問題，無法滿足需求要求；

•合作者可以行使協議規定的權利終止我們的合作；

•我們與合作者之間可能會就候選產品的研究或開發或產品的商業化發生爭議，這會導致里程碑延遲、特許權使用費支付或項目終止，並可能導致代價高昂的訴訟或仲裁，從而轉移管理層的注意力和資源；

•即使具有統計學意義，我們的臨牀試驗結果也可能不符合合作者的預期；

•合作者可能無法充分保護或執行與候選產品或產品相關的知識產權；以及

•合作者可能會使用我們的專有信息或知識產權，從而邀請第三方提起訴訟。

我們當前或未來的合作者的任何此類活動都可能對我們的財務產生不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。

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與我們的製造和供應鏈相關的風險

我們沒有以商業規模生產候選產品的經驗。如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法生產足夠數量的候選產品以用於開發和商業化，或者無法滿足未來候選產品的任何商業需求。

我們在隆沙沃克斯維爾公司和隆沙生物科學新加坡私人有限公司擁有的製造設施中生產了臨牀和商業數量的間充質譜系細胞候選產品。有限公司（統稱為 “Lonza”）。2023年，美國食品和藥物管理局對Remestemcel-L的製造過程進行了許可前檢查，但沒有導致483表格的簽發，也沒有發現任何問題。

任何生物製藥，尤其是基於細胞的療法的生產，都涉及複雜的過程和協議。我們無法保證此類生產工作將使我們能夠按所需的數量和質量及時地生產我們的候選產品，以用於臨牀試驗、監管機構批准和/或任何由此產生的商業化。

如果我們做不到，我們的臨牀試驗和商業化工作（如果有的話）可能無法及時進行，我們的業務將受到不利影響。如果我們的任何候選產品獲準商業化和營銷，我們可能需要大量生產該產品以滿足需求。以商業批量生產產品需要開發和遵守複雜的製造工藝，這與生產用於臨牀試驗的少量產品不同，包括遵守更多和更嚴格的監管標準。儘管我們認為我們已經制定了使我們能夠持續生產商業規模產品的流程和協議，但我們無法保證此類流程和協議將使我們能夠以具有商業化需求的產量和具有商業吸引力的成本生產我們的候選產品。如果我們無法建立或維持產品的商業化生產，或者無法以我們目前預期的成本進行生產，我們的業務將受到不利影響。

我們專注於引入新的製造方法，這些方法有可能提高我們當前工藝的效率和產量。其中一些新方法包括修改用於細胞生產的介質。另一種方法包括開發基於三維（“3D”）生物反應器的間充質譜系細胞生產。我們無法保證我們將成功完成其中任何一個流程或滿足所有適用的監管要求。這可能是由於多種因素造成的，包括未能產生足夠數量的細胞，以及無法生產出與使用我們當前製造工藝生產的產品相比具有相同物理和治療特性的細胞。如果我們未能成功過渡到這些改進的製造工藝，我們可能無法以具有成本效益的方式生產某些產品，我們的業務可能會受到不利影響。

全球事件可能會對Remestemcel-L和其他候選產品的製造和商業化產生不利影響。

2019年10月17日，我們宣佈已與隆沙生物科學新加坡私人有限公司簽訂了製造服務協議。Ltd. 為潛在的批准和推出提供商業產品 remestemcel-L。目前，我們還與新加坡隆扎合作生產其他候選產品。

由於 COVID-19 疫情的後遺影響以及最近的地緣政治動盪，我們開展業務的國家，包括新加坡，在供應商和承包商採購、供應或獲取製造過程和供應鏈所需的原材料或組件的能力方面遇到了一些挑戰。因此，如果經歷重大氣候和地緣政治事件等其他顛覆性事件的影響和影響，並有可能增加成本，則remestemcel-L和其他候選產品的製造和商業化可能會受到不利影響。

我們依靠合同製造商來供應和製造我們的候選產品。如果Lonza未能向我們提供足夠數量的候選產品，或者未能以可接受的質量水平或價格向我們提供這些候選產品，我們的業務可能會受到損害。

我們目前沒有，也沒有計劃收購內部基礎設施或能力來生產用於臨牀試驗的間充質譜系細胞候選產品，而且我們目前缺乏內部資源和以臨牀或商業規模生產任何候選產品的能力。結果，我們

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目前依賴Lonza來製造我們的間充質譜系細胞候選產品。依靠 Lonza 製造我們的間充質譜系細胞候選產品會帶來風險，Lonza 可能：

•停止或減少生產或交付，提高價格或重新談判條款；

•無法持續滿足任何產品規格和質量要求；

•延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力，這可能會損害我們的聲譽或使我們的客户感到沮喪；

•沒有足夠的能力來支持我們的候選產品的生產規模擴大；

•存在與擴大製造相關的製造和產品質量問題；

•經驗成本和驗證擴大規模所需的新設備設施將轉嫁給我們；

•不符合 cGMP 和類似的國際標準；

•由於火災或其他原因導致其在新加坡的製造工廠、儲存的庫存或實驗室設施丟失，或者生產我們的候選產品所必需的其他材料損失；

•由於與我們的業務或運營無關的情況而導致其運營中斷，包括其供應商的破產或中斷；

•遇到承運人中斷或成本增加會轉嫁給我們的情況；

•在我們的製造過程中未能確保足夠的必需原料供應；

•經歷參與我們產品的運輸、儲存或分銷的第三方的失敗，包括未能在規定的存儲條件下及時交付其用於製造我們的候選產品的供應品；

•終止與我們的協議；以及

•盜用或濫用我們的商業祕密和其他專有信息。

這些事件中的任何一個都可能導致我們的候選產品的開發延遲，包括臨牀試驗的延遲，或者我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，也可能影響我們成功將當前候選產品或任何未來產品商業化的能力。其中一些事件可能成為FDA或其他監管行動的依據，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暫停生產。

此外，與新制造商建立關係所需的交貨時間可能漫長而昂貴，如果我們必須轉向新的製造商，我們可能會延遲滿足需求。我們正在擴大製造合作，以滿足未來的需求並提供備用製造選項，這也涉及風險，需要大量的時間和資源。我們未來的合作者可能需要擴建設施或改造設施，以滿足未來的需求和法規的變化。這些活動可能導致延誤、供應中斷，或者成本可能比預期的要高。我們製造過程中的任何問題都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能無法以盈利的方式製造或商業化我們的候選產品。

我們打算實施一種商業模式，根據這種模式，我們可以控制候選產品的製造和供應，包括但不限於通過我們的產品供應商，包括Lonza。我們和包括Lonza在內的候選產品的供應商沒有以商業規模生產候選產品的經驗。因此，無法保證我們和我們的供應商是否能夠擴大製造流程並實施技術改進，從而能夠以具有成本效益的方式製造我們的候選產品。我們或我們的合作者無法以超過我們的製造成本的價格出售我們的候選產品，這將對我們的經營業績和財務狀況造成重大不利影響。

合作者識別、測試和驗證新的供體組織以創建新的主細胞庫的能力涉及許多風險。

製造的初始階段涉及從捐贈者那裏獲得含有間充質譜系細胞的骨髓，我們目前依賴供應商來實現這一目標。間充質譜系細胞是從每個捐贈者的骨骼中分離出來的

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骨髓並擴展為創建主細胞庫。每個單獨的主細胞庫都來自一個捐贈者。單個主細胞庫可以提供多次生產，這反過來又可以根據劑量水平生產多達數千劑量的給定產品。鑑定新的供體組織、測試和驗證其有效性以創建新的主細胞庫以及向美國食品和藥物管理局和其他監管機構驗證此類細胞庫的過程既耗時又昂貴，而且在創造活細胞產品時容易出現許多風險。任何新的主細胞庫都可能存在一致性或質量控制問題。儘管我們相信我們和我們的合作者擁有必要的專業知識和流程，使我們能夠在滿足預期需求所需的時間範圍內創建質量穩定的主細胞庫，而且我們已經開始這樣做，但我們無法確定我們或我們的合作者能否成功做到這一點，在創建新的主細胞庫方面出現任何失敗或延誤都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和增長前景產生重大不利影響，並可能導致我們無法繼續運營。

我們和我們的合作者依賴數量有限的供應商來提供候選產品所需的材料、設備或供應品和組件，以製造我們的候選產品。這些供應商的流失或他們未能及時提供高質量的供應品，可能會導致我們當前和未來的產能延遲，並對我們的業務產生不利影響。

我們和我們的合作者依賴數量有限的供應商來提供製造候選產品所需的材料、設備和組件，以及我們的某些項目（例如，用於 MPC-150-IM 的導管和用於慢性下背部疼痛的透明質酸）的各種 “設備” 或 “載體”。我們的製造過程中使用的主要消耗品是我們的培養基，目前該培養基來自胎牛血清（“FBS”）。這種材料的來源有限，因此價格昂貴。因此，我們或我們的合作者將來可能無法以可承受的價格或根本無法獲得足夠數量的候選產品或其他關鍵材料、設備和組件。我們的供應商的延遲或中斷也可能損害我們的業務和經營業績。此外，與新供應商建立關係所需的交貨時間可能很長，如果我們必須轉向新的供應商，我們或我們的合作者在滿足需求方面可能會遇到延遲。為獲得新供應商的資格以及在某些情況下獲得監管部門的批准所花費的時間和精力可能會導致額外的成本、資源轉移或製造產量降低，所有這些都會對我們的經營業績產生負面影響。我們和我們的合作者對單一來源供應商的依賴使我們面臨許多風險，包括：

•我們或我們合作者的供應商可能會停止或減少生產或交付，提高價格或重新談判條款；

•由於 COVID-19 疫情的後遺影響、地緣政治和/或經濟不穩定的不利影響，或者氣候事件影響供應鏈的影響，我們或我們合作者的供應商可能無法採購製造我們的候選產品所需的材料、設備或用品和組件；

•我們或我們的合作者可能無法以可接受的條件或及時地找到合適的替代供應商，或者根本無法找到合適的替代供應商；以及

•供應問題造成的延誤可能會損害我們的聲譽，使我們的客户感到沮喪，並導致他們轉向我們的競爭對手來滿足未來的需求。

我們和我們的合作者以及Lonza在生產候選產品方面受到嚴格監管。我們所依賴的隆扎製造設施可能無法繼續滿足監管要求或可能無法滿足供應需求。

所有參與臨牀研究或商業銷售療法制備的實體，包括我們現有的製造商，包括Lonza，都受到廣泛的監管。獲準商業銷售或用於後期臨牀研究的成品成品的組成部分必須按照當前的國際良好生產規範和其他國際監管要求製造。這些法規規範了製造過程和程序（包括記錄保存）以及質量體系的實施和運作，以控制和確保研究產品和批准銷售的產品的質量。生產過程控制不善會導致污染物的引入，或無意中改變我們的候選產品的性能或穩定性。我們、我們的合作者或供應商必須及時提供支持 BLA 的所有必要文件，並且必須遵守現行的《良好實驗室規範》和 FDA 和其他監管機構通過其設施檢查計劃實施的現行良好生產規範法規。Lonza和其他供應商從未生產過商業上批准的細胞治療產品，因此尚未獲得必要的監管機構批准。

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在我們開始商業化生產在美國銷售的產品之前，除了與製造此類產品相關的流程和質量體系的批准外，我們還必須獲得美國食品藥品管理局對該產品的監管批准，這需要美國食品藥品管理局成功檢查處理我們產品製造的設施，包括隆沙的製造設施。我們的候選產品的新穎性質給製造帶來了重大挑戰。例如，美國聯邦和州政府及其他司法管轄區對紙巾的購置和使用施加限制，包括聯邦良好組織規範法規中規定的限制。我們可能無法確定或開發符合這些法律法規的候選產品所需的電池來源。

此外，監管機構可以在產品批准之前或之後的任何時候，對參與制備我們的候選產品或原材料或相關質量體系的製造工廠進行審核或檢查，以檢查其是否符合適用於所開展活動的法規。2023年，美國食品和藥物管理局對Remestemcel-L的製造過程進行了許可前檢查，但沒有導致483表格的簽發，也沒有發現任何問題。儘管我們會監督參與候選產品生產的每家合同製造商，但我們無法控制合同製造商的製造過程，並依賴合同製造商遵守監管要求。如果合同製造商無法遵守制造法規，我們可能會被處以罰款、意外合規費用、召回或沒收任何經批准的產品、全部或部分暫停生產和/或執法行動，包括禁令，以及刑事或民事訴訟。這些可能的制裁將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。如果製造商未能保持監管合規性，美國食品和藥物管理局或其他適用的監管機構可以實施監管制裁，包括拒絕批准待處理的新藥產品或生物製品申請、撤回批准或暫停生產。因此，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大損害。

我們將依靠第三方為我們的候選產品的商業化提供許多必要的服務，包括與我們的產品分銷、儲存和運輸相關的服務。

我們將依賴第三方提供某些存儲、配送和其他物流服務。根據某些法律、法規和規範，我們的候選產品必須在一定範圍內的極低温度下儲存和運輸。如果這些環境條件發生變化，我們的候選產品的剩餘保質期可能會受到損害，或者其功效和安全性可能會受到不利影響，使其不再適合使用。如果我們在存儲、配送和其他物流服務過程中打算依賴的任何第三方未能遵守適用的法律法規，未能在預期的最後期限之前完成或以其他方式不履行對我們的合同義務，或者其設施遭到物理損壞或自然災害，則我們交付產品以滿足商業需求的能力可能會受到嚴重損害。此外，由於我們的細胞療法將構成一種新的產品形式，因此此類療法在美國的商業分銷經驗極其有限，因此存在執行風險。儘管我們打算與選定的分銷物流提供商密切合作，為其活動定義適當的參數，以確保產品在整個過程中保持完好無損，但無法保證這些物流提供商能夠維持所有要求並以不會嚴重損害我們的產品的方式處理和分銷我們的產品，這可能會影響我們滿足商業需求的能力。同樣，COVID-19 疫情、地緣政治和經濟不穩定以及氣候事件的後遺影響可能會對原材料的獲取和分配、產品的儲存和運輸以及這些活動的成本產生不利影響。

不可預見的事件造成的產品召回或庫存損失可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們的候選產品的製造、儲存和分銷採用技術複雜的流程，需要專門的設施、高度特定的原材料和其他生產限制。這些流程的複雜性，以及公司和政府對候選產品的製造、儲存和分銷的嚴格標準，使我們面臨風險。例如，在製造過程中，我們不時遇到幾種不同類型的問題，這些問題導致了不同批次的拒絕。歷史上，批次拒收的最常見原因包括特定批次生產過程中的重大工藝偏差，以及製成產品未能滿足一項或多項規格。雖然為臨牀試驗或商業化而發佈的候選批次產品要經過樣本測試，但一些潛在缺陷只能在產品發佈後才能發現。此外，工藝偏差或批准的工藝變更的意外影響可能會導致這些候選產品不符合穩定性要求或規格。生產和分銷困難的發生或疑似發生可能會導致庫存損失，在某些情況下還會導致產品召回，從而造成聲譽損害和產品責任風險。對任何已發現問題的調查和補救都可能導致生產

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延誤、鉅額開支、銷售損失和新產品發佈延遲。如果我們的生產工作需要召回或導致庫存損失，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

與我們的候選產品商業化相關的風險

我們未來的商業成功取決於我們的候選產品（如果獲得批准）獲得醫生、患者和醫療保健支付者的廣泛市場認可。

即使產品開發成功並獲得了監管部門的批准，我們創造可觀收入的能力也取決於醫生、付款人和患者對我們產品的接受。許多潛在的市場參與者對基於細胞療法的產品的知識或經驗有限，因此，與更傳統的療法相比，獲得市場認可並克服任何安全性或療效問題可能更具挑戰性。我們努力教育醫學界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處，可能需要大量的資源，而且可能永遠不會成功。與競爭對手銷售的傳統療法相比，這種教育市場的努力可能需要更多或不同的資源。我們無法向您保證，如果我們的產品獲得必要的監管批准，它們將獲得預期的市場接受度和收入。或者，即使我們獲得了監管部門的批准，該批准也可能適用於未達到預期或預期範圍的適應症或患者羣體，或者可能需要貼上包含重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。我們的每種候選產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：

•臨牀試驗所證明的候選產品的功效和安全性；

•該產品獲得批准的臨牀適應症，以及監管機構批准的與該產品一起使用的標籤，包括標籤上可能要求的任何警告或禁忌症；

•作為一種安全有效的治療方法，醫生、患者以及家長/看護人接受該產品的兒科指示；

•與替代療法相關的治療成本、安全性和有效性；

•我們各種指標的預期市場將繼續增長；

•相對方便和易於管理；

•不良副作用的發生率和嚴重程度；

•我們和我們的合作者銷售和營銷工作的有效性；以及

•足夠的第三方保險和其他付款人（例如政府）的保險和報銷。

市場接受度對於我們創造可觀收入的能力至關重要。任何候選產品，如果獲得批准並商業化，只能以有限的容量被接受，也可能根本不被接受。如果任何經批准的產品沒有像我們預期的那樣被市場接受，我們可能無法創造可觀的收入，我們的業務將受到影響。

如果將來我們無法在銷售、營銷和分銷方面建立自己的商業能力，也無法為此目的簽訂許可或合作協議，則我們可能無法成功地將任何未來產品獨立商業化。

我們的銷售、營銷或分銷基礎設施和經驗有限。如果這些候選產品獲得監管部門的批准，將我們的候選產品商業化將需要大量的銷售、分銷和營銷能力。在適當的情況下，我們可以選擇利用合同銷售隊伍或分銷合作者來協助我們的候選產品的商業化。如果我們與第三方達成協議，為我們的候選產品提供銷售、營銷和分銷/價格報告服務，則由此收入給我們帶來的收入或盈利能力可能會低於我們自己出售、營銷和分銷該產品的收入。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷任何未來產品的協議，也可能無法按照對我們有利的條件進行銷售、營銷和分銷。我們可能對此類第三方几乎沒有控制權，這些第三方中的任何一個都可能無法投入必要的資源和精力來有效地銷售、營銷和分銷我們當前或任何未來的產品。

如果我們無法聘請第三方來協助我們履行這些職能，我們將不得不投入大量的財務和管理資源，其中一些資源需要在任何之前承諾

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確認我們的任何專有候選產品都將獲得批准。對於我們決定自己履行銷售、營銷和分銷職能的任何未來產品，我們都可能面臨許多額外的風險，包括：

•我們無法招募和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員，也無法開發其他銷售渠道；

•銷售人員無法找到醫生或説服足夠數量的醫生開任何未來的產品；

•客户團隊無法獲得我們產品的處方認可，從而無法獲得報銷，從而無法獲得患者准入；

•缺乏銷售人員提供的補充產品，與擁有多種產品的公司相比，這可能會使我們處於競爭劣勢；以及

•與創建和維護獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和開支。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人以前發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

生物製藥行業競爭激烈，變化迅速。隨着越來越多的競爭對手和潛在競爭對手進入市場，該行業繼續擴大和發展。我們的許多潛在競爭對手的開發、財務、製造、營銷、技術和人力資源都比我們多得多。特別是大型製藥公司在開展臨牀試驗、獲得監管機構批准、製造藥品和生物產品以及將此類療法商業化方面擁有豐富的經驗。生物技術和製藥行業最近和未來潛在的併購活動可能會導致更多的資源集中在為數不多的競爭對手身上。知名製藥公司也可以進行大量投資，以加快新化合物的發現和開發，這些化合物可能會使我們的候選產品過時。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護和/或美國食品藥品管理局的批准，或者發現、開發和商業化我們的候選產品或候選產品的競爭對手。專業化、規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，尤其是那些專注於細胞療法並具有專業知識的公司。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出引人注目的優勢，才能克服價格競爭並在商業上取得成功。如果我們無法與潛在競爭對手進行有效競爭，我們的業務將無法增長，我們的財務狀況和經營業績將受到影響。

醫生可能會將我們銷售的產品用於未獲得 FDA 批准的適應症。如果美國食品和藥物管理局發現我們以促進標籤外使用的方式銷售產品，我們可能會受到民事或刑事處罰。

根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FDCA”）和其他法律法規，如果我們的任何候選產品獲得美國食品和藥物管理局的批准，我們將被禁止為標籤外用途推廣我們的產品。例如，這意味着，除了非常具體和有限的例外情況外，我們將無法聲稱使用了我們銷售的產品，也無法主動討論或提供有關此類產品的標籤外用途的信息。但是，美國食品和藥物管理局不禁止醫生為醫療實踐中的標籤外用途開處方。如果美國食品和藥物管理局確定我們的活動構成促進標籤外使用，美國食品和藥物管理局可能會發出警告或無標題的信，或者通過司法部提起扣押或禁令的訴訟，並可能尋求對我們和我們的高管處以罰款和處罰。此外，不遵守美國食品和藥物管理局有關促銷和廣告的規定和指導方針可能導致美國食品和藥物管理局拒絕批准產品、暫停或撤出市場、產品召回、罰款、挪用資金、運營限制、禁令或刑事起訴，還可能導致對我們的民事訴訟。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。

在美國，已經並將繼續有許多控制醫療費用的立法舉措。例如，2010年，由《醫療保健和教育協調法》（合稱《平價醫療法案》）修訂的《患者保護和平價醫療法案》獲得通過。《平價醫療法案》是一項全面的法律，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求，對醫療保健行業徵收新的税收和費用，並實施額外的醫療政策改革。《平價醫療法案》的某些方面遇到了許多司法和國會挑戰。我們無法保證諸如此類的法律

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目前頒佈或將來修訂的《平價醫療法案》不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，而且我們無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。

目前，潛在改革的結果以及政府對醫療成本的談判/監管的變化尚不清楚。如果我們能夠通過聯邦計劃獲得的保單限額報銷發生變化，可能會對這些付款人和私人付款人的報銷水平產生負面影響，我們的業務、收入或盈利能力可能會受到不利影響。

如果我們或我們的合作者未能從第三方付款人那裏獲得和維持足夠水平的產品補償，則銷售和盈利能力將受到不利影響。

我們和我們的合作者成功將任何產品商業化的能力將部分取決於政府醫療保健計劃、私人健康保險公司、管理式醫療計劃和其他組織對我們的產品和相關治療的承保和報銷程度。此外，即使存在商業上可行的市場，如果第三方報銷水平低於我們的預期，我們的收入和盈利能力也可能受到重大不利影響。

第三方付款人，例如包括美國醫療保險或醫療補助在內的政府計劃或私人醫療保險公司，會仔細審查醫療產品和服務的承保範圍，並越來越多地質疑醫療產品和服務的承保範圍，並質疑其價格，許多第三方付款人限制或推遲對新批准的醫療產品的承保或報銷。私人健康保險公司的報銷率因公司、保險計劃和其他因素而異，包括第三方付款人確定產品的使用是：

•其健康計劃下的承保福利；

•安全、有效且在醫學上必要；

•適合特定患者；

•具有成本效益；以及

•既不是實驗性的，也不是研究性的。

美國醫療保健行業以及世界其他國家目前的趨勢是控制成本。大型公共和私人支付機構、管理式醫療組織、團體購買組織和類似組織對有關特定治療的使用和報銷水平的決策的影響越來越大。特別是，第三方付款人可能會限制承保範圍。成本控制舉措可能會降低我們可能為任何產品設定的價格，這可能導致產品收入和盈利能力低於預期。

新批准的藥物在獲得保險和報銷方面可能會出現重大延遲，而且承保範圍可能比FDA或其他監管機構批准該藥物的目的更為有限。此外，獲得保險和報銷的資格並不意味着在任何情況下都將以涵蓋我們的費用（包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用）的費率支付藥品。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們和任何合作者的費用，並且可能無法永久化。報銷率可能因藥物的使用和使用的臨牀環境而異，可能基於已經為較低成本藥物設定的報銷水平，並可能納入其他服務的現有付款和治療守則。對於我們開發的任何經批准的產品，我們無法立即從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和有利可圖的支付率，這可能會對我們的經營業績、籌集產品商業化所需資金的能力和整體財務狀況產生重大不利影響。

此外，國際市場的報銷體系因國家和地區而異，必須逐國獲得報銷批准。我們現有或未來的合作者（如果有）可能會選擇降低產品的價格，以增加獲得報銷批准的可能性，這可能會對我們的收入和利潤產生不利影響。在許多國家，包括日本，只有在批准報銷後，產品才能商業上市。此外，一些國家的批准後價格談判過程可能超過12個月。此外，某些國家/地區的定價和報銷決定可能會受到其他國家/地區決定的影響，這可能導致許多其他國家/地區的強制降價和/或額外的報銷限制，從而可能對我們的銷售和盈利能力產生不利影響。如果各國強加的價格不足以使我們或我們的合作者產生利潤，我們的合作者

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可能會拒絕在這些國家推出該產品或將產品撤出市場，這將對銷售和盈利能力產生不利影響。

由於我們的細胞療法的新穎性質以及我們的候選產品有可能在單一給藥中提供治療益處，因此我們在這些候選產品的定價和報銷方面面臨着不確定性。

我們的某些候選產品的目標患者羣體可能相對較小，因此，我們的候選產品的定價和報銷如果獲得批准，必須足以支持商業基礎設施。如果我們無法獲得足夠的報銷水平，我們成功營銷和銷售候選產品的能力將受到不利影響。由於我們的細胞療法技術具有新穎性，因此為與我們的候選產品相關的服務（例如向患者服用我們的產品）提供報銷的方式和水平尚不確定。此類服務的報銷不足可能會導致醫生的抵制，並對我們推銷或銷售產品的能力產生不利影響。此外，如果我們的臨牀試驗和相關成本效益分析的結果沒有以對處方者和付款人有意義的方式清楚地表明我們的候選產品的療效或總體價值，則我們的定價和報銷可能會受到不利影響。

國外市場可能會實施價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

在一些國家，特別是歐盟成員國、日本、澳大利亞和加拿大，處方藥的價格受政府的控制。在這些國家，在獲得產品上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益攸關方可能會對價格和報銷水平施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可以進一步降低價格。在某些國家，我們或我們的合作者可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們的候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或當局公佈折扣可能會給出版國和其他國家的價格或報銷水平帶來進一步的壓力。如果我們的產品無法獲得報銷或範圍或金額有限，或者定價不令人滿意，則我們的業務、收入或盈利能力可能會受到不利影響。

如果我們的候選產品的市場機會比我們想象的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。由於我們的某些候選產品的目標患者羣體很少，因此我們必須能夠成功地識別出能夠接觸到適當患者的醫生，並獲得可觀的市場份額，以保持盈利能力和增長。

我們對候選產品所針對的疾病患者人數的預測基於估計。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。此外，我們認為能夠為需要我們產品的患者提供服務的醫生實際上可能並不經常治療我們的候選產品所針對的疾病，也可能不願意使用我們的產品。此外，美國、歐洲和其他地方的患者人數可能低於預期，可能不適合使用我們的產品進行治療，或者新患者可能越來越難以識別或獲得治療，所有這些都將對我們的經營業績和業務產生不利影響。

我們面臨與我們的被許可人和我們的國際業務相關的風險，未能管理這些風險可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們和我們的子公司在澳大利亞、美國、新加坡、英國和瑞士開展業務。我們有被許可人，有權將基於我們的MSC技術的產品商業化，包括日本的JCR。我們的主要製造合作伙伴Lonza主要在新加坡的工廠內為我們提供服務，通過與第三方的合同關係，可以訪問美國、歐洲、澳大利亞和新加坡的存儲設施。因此，我們的很大一部分業務是由市場之外的實體開展和/或依賴於市場之外的實體，我們的某些試驗是在這些實體中進行的，我們的供應商是採購的，我們的候選產品是開發的，如果有任何此類候選產品獲得監管部門的批准，我們的產品可能會被出售。因此，我們向此類市場進口了大量產品和/或材料。由於經濟、立法、政治、衞生或軍事條件，我們可能被拒絕接觸我們的客户、供應商或其他合作者，或者被剝奪從這些站點運送產品的權限，原因是我們運營所在國家或這些業務所在國家的邊境關閉

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國家。如果我們的任何候選產品獲準商業化，我們可能會與第三方簽訂協議，在全球範圍內或在更有限的地理區域進行銷售。我們預計，我們將面臨與建立國際業務關係相關的其他風險，包括：

•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特定外國經濟和市場的政治不穩定；

•與運輸細胞樣本和其他易腐物品相關的物流和法規，包括基礎設施狀況和運輸延誤；

•美國海關和邊境保護局及其他司法管轄區類似機構的潛在進出口問題以及其他貿易壁壘和限制；

•在國外生活或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；

•勞工動亂比美國更常見的國家的勞動力不確定性;

•一些國家減少了對知識產權的保護，在國外執行知識產權和合同權方面存在實際困難；

•外交和貿易關係的變化，包括新的關税、貿易保護措施、進出口許可要求、貿易禁運和其他貿易壁壘；

•美國對來自其他國家的商品徵收的關税，包括美國政府最近對從中國和歐盟進口的各種商品以及這些司法管轄區的政府對某些美國商品提出的關税和額外關税，以及可能對我們等產品徵收的任何其他可能的關税，如果實施，其範圍和期限仍不確定；

•政治關係惡化，例如俄羅斯與其他國家之間以及英國與歐盟成員國之間的政治關係惡化，這可能會對我們的供應鏈以及這些國家的銷售和運營產生重大不利影響；

•社會、政治和經濟條件的變化，或管理對外貿易、製造、開發和投資的法律、法規和政策的變化，包括國內以及我們銷售產品的其他國家和司法管轄區的變化；

•貨幣匯率的波動及其對我們經營業績的相關影響；

•財務會計和報告負擔和複雜性增加;

•可能增加關税或普遍限制貿易；

•任何影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；以及

•地緣政治行動導致的業務中斷，包括戰爭（例如俄羅斯入侵烏克蘭）和恐怖主義，或與氣候有關的事件和自然災害，包括地震、颱風、洪水和火災。

使用動物衍生材料可能會損害我們的產品開發和商業化工作。

我們在技術實施中使用的一些製造材料和/或組件涉及動物衍生產品的使用，包括FBS。供應商或監管變更可能會限制或限制此類材料用於臨牀和商業用途的供應。雖然FBS通常用於生產各種上市的生物藥品，但符合我們嚴格質量標準的FBS供應商的數量和區域有限。因此，如果任何此類供應商或地區面臨供應中斷（例如，如果再次出現所謂的 “瘋牛病”），則可能導致我們產品製造過程目前所需的血清供應受限。對這些材料的任何限制都會給我們的產品帶來潛在的競爭劣勢或阻礙我們製造電池產品的能力。美國食品和藥物管理局已經發布了動物飼料中牛材料的控制規定。這些法規似乎並未影響我們購買目前使用的製造材料的能力。但是，美國食品和藥物管理局可能會提出可能影響我們運營的新法規。我們無法開發或獲得替代化合物將損害我們的產品開發和商業化工作。某些動物衍生材料的供應存在某些限制，這可能會導致我們延遲完成臨牀試驗或最終滿足細胞產品的預期市場需求。

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如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任，並可能被要求限制候選產品的商業化。

由於我們的候選產品在人體臨牀上使用，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱造成傷害或在產品設計、測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不合適，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有的危險、疏忽、嚴格責任和違反擔保的指控。也可以根據州消費者保護法和其他法案提出索賠。如果我們無法成功地為自己辯護免受產品責任索賠，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制候選產品的商業化。即使成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

•對我們產品的需求減少，即使此類產品獲得批准；

•損害我們的聲譽；

•臨牀試驗參與者的退出；

•為相關訴訟辯護的費用；

•分散管理層的時間和資源；

•向試驗參與者或患者提供大量金錢獎勵；

•產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；

•責任保險成本增加；

•收入損失；

•無法將我們的候選產品商業化；以及

•我們的普通股價格下跌。

未能以可接受的成本獲得和保留足夠的產品責任保險以防止潛在的產品責任索賠，可能會阻止或抑制我們開發的產品的商業化。此外，我們的保險單有各種例外情況，我們可能會受到產品責任索賠的約束，但我們沒有承保範圍或承保範圍有所減少。可能對我們提出的任何索賠都可能導致法院判決或和解，其金額不屬於我們的保險的全部或部分承保範圍，或者超過我們的保險承保限額。我們將必須支付法院裁定或在和解協議中談判達成的任何金額，這些金額超過了我們的承保限額或不在保險範圍內，而且我們可能沒有或無法獲得足夠的資金來支付這些款項。

與我們的知識產權相關的風險

我們可能無法在市場上保護我們的專有技術。

我們的成功將部分取決於我們獲得專利、保護我們的商業祕密以及在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護候選產品的知識產權。對於我們目前正在審理的專利申請，可能不會頒發或授予專利，並且已頒發或授予的專利在以後可能會被認定無效或不可執行，被解釋為無法充分保護我們當前的產品或任何未來產品，或者無法以其他方式為我們提供任何競爭優勢。因此，我們不知道未來將對我們的專有產品和技術給予多大的保護（如果有），如果我們的候選產品和專有技術未能獲得足夠的知識產權保護，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

在全球範圍內申請、起訴和捍衞專利的成本將高得令人望而卻步，因此我們的政策是在具有重大或其他相關商業機會或活動的司法管轄區為技術申請專利。但是，我們正在開發的某些產品或技術可能無法獲得專利保護。如果我們必須花費大量時間和金錢保護或執行我們的專利，圍繞他人持有的專利或許可（可能收取鉅額費用）、專利或其他專有權利進行設計，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害。

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生物製藥產品的專利地位複雜且不確定。

我們的候選產品的專利保護範圍和程度尤其不確定。迄今為止，我們的主要候選產品是基於已知和天然存在的成體幹細胞的特定亞羣。我們預計，我們未來開發的產品將繼續包括或基於相同或其他天然存在的幹細胞或其衍生物或其產品。儘管我們一直在尋求並預計將繼續為我們的候選產品、其使用方法和製造方法尋求專利保護，但其中任何或全部可能不受有效的專利保護。我們或其他人發佈與我們的候選產品相關的信息可能會阻止我們獲得或執行與這些產品和候選產品相關的專利。此外，其他人可能獨立開發類似的產品，可能複製我們的產品，或者可能圍繞我們的專利權進行設計。此外，我們頒發的任何專利都可能被宣佈無效。如果我們未能充分保護我們的知識產權，我們可能會面臨來自試圖開發仿製藥以與候選產品競爭的公司的競爭。我們還可能面臨來自開發與其他候選產品基本相似的產品的公司的競爭，這些產品可能不受我們的任何專利保護。

在全球所有國家申請、起訴和捍衞候選產品專利的成本將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國那麼廣泛。此外，一些外國法律保護知識產權的程度與美國聯邦和州法律的保護程度不一樣。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，或者通過銷售或進口製造的產品在美國或其他司法管轄區使用我們的發明。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，他們可能會將原本侵權的產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們當前或未來的產品（如果有）競爭，我們的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物技術產品有關的知識產權保護，這可能使我們難以停止侵犯我們的專利或普遍侵犯我們所有權的競爭產品的銷售。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來，可能會使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法簽發的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們可能無法充分防止泄露商業祕密和其他專有信息。

我們將某些專有知識和技術進步保留為商業祕密，尤其是在我們認為專利保護不適當或無法獲得的情況下，包括但不限於產品製造的某些方面。但是，商業祕密很難保護。我們採取了多項措施來保護我們的商業祕密，包括限制披露、人身安全和保密以及保密協議。我們與員工、顧問、外部科學合作者、合同製造合作伙伴、受助研究人員和其他顧問及第三方簽訂保密協議，以保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能無法有效防止泄露機密信息，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供適當的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。為了執行和確定我們的專有權利的範圍，可能需要進行昂貴而耗時的訴訟。未能獲得或維持商業祕密保護，或未能充分保護我們的知識產權，可能會使競爭對手開發通用產品或使用我們的專有信息開發與我們的產品競爭的其他產品，或對我們的業務、經營業績和財務狀況造成額外的重大不利影響。

我們可能被迫提起訴訟，以執行或捍衞我們的知識產權和/或許可人的知識產權。

我們可能被迫提起訴訟，以執行或捍衞我們的知識產權，使其免受競爭對手的侵害，並保護我們的商業祕密免遭未經授權的使用。這樣，我們可能會使我們的知識產權面臨失效、不可執行、範圍有限或縮小的風險，並且不得再用於防止

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生產和銷售有競爭力的產品。此外，在美國專利商標局（“USPTO”）等政府機構進行的任何訴訟或其他訴訟中出現不利結果，可能會使待處理的申請面臨無法簽發的風險。此外，幹擾程序、推導程序、權利訴訟、單方面複審、當事方間複審、當事方間複審、授權後審查以及由第三方發起或由美國專利商標局或任何外國專利當局提起的異議程序可能被用來質疑我們的專利申請的發明權、所有權、索賠範圍或有效性。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量的披露，因此我們的一些機密和專有信息有可能因此類訴訟中的披露而受到泄露。

知識產權糾紛可能導致我們花費大量資源，分散我們員工的正常職責。

即使以有利於我們的方式得到解決，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們產生鉅額開支，並可能分散我們的技術和/或管理人員對其正常職責的注意力。此外，可能會公開宣佈聽證會、議案或其他臨時程序或進展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的ADS和普通股的市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受訴訟程序的費用，因為他們有更多的財務資源和人員。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集必要資金的能力產生重大不利影響，以開展臨牀試驗、繼續開展內部研究計劃、獲得所需技術的許可或進行戰略合作，這將有助於我們將候選產品推向市場。因此，專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

美國專利改革立法和法院裁決可能會增加與起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已簽發的美國專利相關的不確定性和成本。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加專利申請起訴和已頒發專利的執行或辯護方面的不確定性和成本。因此，根據現行專利法，向我們提交美國專利商標局針對特定發明的專利申請的第三方可以被授予涵蓋此類發明的專利，即使我們在該第三方提出該發明之前就已經做出該發明了。這要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間。

美國現行立法允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授予後程序（包括授予後審查）攻擊專利有效性的額外程序，各方之間審查和推導程序。由於與美國聯邦法院在尋求宣佈專利申請無效的訴訟中適用的證據標準相比，美國專利商標局訴訟中適用的證據標準較低，因此第三方有可能在美國專利商標局的訴訟中提供足以使美國專利商標局裁定索賠無效的證據，即使在地區法院的訴訟中受到質疑，同樣的證據不足以宣佈索賠無效。因此，第三方可能會嘗試使用美國專利商標局的現有程序來宣佈我們的專利主張無效，如果第三方在地區法院的訴訟中首次提出質疑，這些專利主張本來不會被宣佈無效。這些授權後審查（PGR）程序類似於歐洲的 “異議” 訴訟，使第三方申請人能夠在比其他美國知識產權局訴訟中允許的理由更廣泛的理由對專利的有效性提出質疑，允許美國專利商標局不僅根據現有技術專利和出版物審查有效性，還允許先前對公眾使用和銷售無效、專利索賠中存在非法定標的以及不充分的情況進行審查書面描述或缺乏支持。因此，鑑於PGR中涉及的問題比美國專利商標局其他訴訟中涉及的問題更為全面，PGR訴訟的發現範圍可能會擴大。

與一般依賴知識產權的公司相比，公司在生物製劑和藥品開發和商業化中的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這些裁決給專利的有效性和可執行性帶來了不確定性，即使專利一旦獲得也是如此。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。

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如果第三方聲稱我們使用的知識產權侵犯了他們的知識產權，那麼我們的候選產品的商業化和我們的營業利潤可能會受到不利影響。

美國境內外都有大量涉及生物製藥行業專利和其他知識產權的訴訟。我們可能會不時收到有關我們侵犯第三方擁有的專利、商標、版權或其他知識產權的索賠的通知，並且我們無法保證其他公司將來不會對我們或我們許可的任何第三方專有技術提起此類侵權索賠。任何此類索賠對於捍衞和轉移管理層的注意力和資源都可能既昂貴又耗時，並且可能會延遲或阻止我們對候選產品的商業化。我們的競爭地位可能會因此受到影響。儘管我們已經審查了某些我們認為可能與候選產品相關的第三方專利和專利申請，但我們尚未對候選產品進行自由操作的搜索或分析，而且我們可能不知道有哪些專利或待審或未來的專利申請如果頒發，將阻止我們對候選產品進行商業化。因此，我們不能保證我們的候選產品或其商業化不會也不會侵犯任何第三方的知識產權。

如果我們沒有根據Hatch-Waxman法案在美國獲得專利期限延長，在國外根據類似立法獲得專利期限延長，從而有可能延長候選產品的營銷獨家經營期限，我們的業務可能會受到重大損害。

根據Hatch-Waxman法案，涵蓋每種此類批准產品或其用途的美國專利可能有資格恢復長達五年的專利期限，具體取決於我們的候選產品的FDA上市批准的時間、期限和具體情況（如果有）。Hatch-Waxman法案允許每種經美國食品藥品管理局批准的產品最多延長一項專利。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，包括歐盟的EMA或日本的PMDA，也可以延長專利期限。但是，在美國或任何國外，我們都不得因未能在適用的期限內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求而獲得專利期限延長。此外，政府當局提供的延長期限以及任何此類延期期間的專利保護範圍可能小於我們的要求。此外，如果我們希望延期的專利歸另一方所有並被許可給我們，我們可能需要獲得許可人的批准與合作才能請求延期。

如果我們無法獲得專利期限的延期或恢復，或者任何此類延期的期限都比我們要求的要短，那麼我們面臨通用或後續競爭之前的期限可能會縮短，在專利到期後我們可能無法阻止競爭對手推出競爭產品，我們的收入可能會大幅減少。

與我們的業務和行業相關的風險

如果我們未能吸引和留住高級管理人員和關鍵的科學、商業、監管事務和其他人員，我們可能無法成功開發候選產品、進行臨牀試驗和將候選產品商業化。

我們高度依賴我們的執行管理層成員，尤其是我們的首席執行官西爾維烏·伊特斯庫博士。Itescu博士是細胞療法研究和臨牀開發的早期先驅，在再生醫學領域獲得全球認可。失去Itescu博士或執行管理團隊任何其他成員的服務可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、監管事務、銷售和營銷人員對於我們的成功也至關重要。鑑於眾多製藥和生物技術公司都在競爭類似的人員，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。在從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員方面，我們還面臨競爭。

我們的員工、主要調查員、顧問和合作合作伙伴可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守法律和監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括不遵守美國食品和藥物管理局法規、未能向食品和藥物管理局提供準確的信息、不遵守我們制定的製造標準、不遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規、舉報財務狀況

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準確的信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排（包括與醫療保健提供商、意見領袖、研究機構、分銷商和付款人的安排）受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規限制或禁止與定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排相關的各種活動。員工的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽，或者，鑑於我們是澳大利亞和美國的上市公司，則可能違反內幕交易或其他證券法律法規。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和預防這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利，則這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

我們可能會收購其他公司或資產，這可能會轉移管理層的注意力，導致股東進一步稀釋，並以其他方式幹擾我們的運營並損害我們的經營業績。

我們過去和將來都在尋求收購我們認為可以補充或擴大我們的產品供應、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的企業、產品或技術。例如，我們在2013年收購了MSC的資產。進行潛在收購可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和進行適當的收購方面承擔各種費用，無論這些收購是否完成。如果我們收購更多業務，我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術，也無法在收購後有效地管理合並後的業務。由於多種因素，我們也可能無法從收購的業務中獲得預期的收益，包括：

•與收購有關的成本的發生；

•轉移管理層對其他業務問題的注意力；

•與收購相關的意外成本或負債；

•此次收購對我們與合作者的現有業務關係造成損害；

•損害我們的品牌和聲譽；

•關鍵員工的潛在流失；

•使用我們業務其他部分所需的資源；以及

•使用我們大部分可用現金來完成收購。

將來，如果我們的收購沒有產生預期的回報，我們可能需要根據減值評估過程產生的經營業績計費。收購還可能導致股權證券的稀釋發行或產生債務，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，如果收購的業務未能達到我們的預期，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們和我們的合作者必須遵守環境法律法規，不遵守這些法律法規可能會使我們面臨重大責任。

我們和我們的合作者受各種聯邦、州和地方環境法律、規章和條例的約束，包括與向空氣、水和地面排放材料、製造、儲存、處理、使用、運輸和處置危險和生物材料以及與開發產品和技術所需的實驗室活動有關的員工健康和安全的法律、規章和條例。如果發生污染或受傷，或者不遵守環境、職業健康和安全以及出口管制法律法規，可能會導致我們的商業化工作、研發工作或業務運營中斷，我們可能對由此產生的任何損害承擔責任，任何此類責任都可能超過我們的資產和資源。

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我們與外部科學家及其機構合作開發候選產品。這些科學家可能還有其他承諾或利益衝突，這可能會限制我們獲得他們的專業知識並損害我們利用發現平臺的能力。

我們與學術研究機構的科學顧問和合作者合作進行產品開發。這些科學顧問是我們指向特定試驗參與者的鏈接，因為這些顧問可以：

•確定個人作為潛在的研究候選人；

•獲得他們的同意參與我們的研究；

•進行體檢並收集病史；

•根據上述內容，對個人是否適合參與我們的研究進行初步分析；以及

•根據我們的研究方案，定期從試驗參與者那裏收集數據和生物樣本。

這些科學家和合作者不是我們的員工，相反，他們要麼是獨立承包商，要麼是我們與其贊助學術或研究機構簽訂的研究合作協議下的主要研究人員。這些科學家和合作者可能還有其他承諾，這將限制他們對我們的支持。儘管我們的科學顧問通常同意不從事競爭性工作，但如果他們為我們所做的工作與在其他實體的工作之間出現實際或潛在的利益衝突，我們可能會失去他們的服務。如果這些科學顧問違反了與我們簽訂的保密協議，我們的一些寶貴的專有知識也有可能通過這些科學顧問公之於眾，這將對我們的業務造成競爭損害。

如果我們使用累計結轉淨營業虧損的能力受到某些限制，或者如果我們可以受益的某些税收優惠抵免到期或不再適用於我們，則我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們是一家澳大利亞公司，在澳大利亞和其他司法管轄區繳税。截至2023年12月31日，按地方税率計算，我們的累計營業虧損的潛在税收優惠總額為2.094億美元（不包括其他臨時差異）。一旦我們處於税收盈利的境地，這些損失就可以使用了。這些損失發生在不同的司法管轄區，只能用在相關司法管轄區賺取的利潤來抵消。澳大利亞和新加坡的税收損失可以無限期地按名義金額結轉，只要滿足某些條件，美國的税收損失可以無限期結轉20年；但是，美國新的税收改革立法允許無限期結轉截至2018年12月31日的納税年度中產生的任何淨營業虧損，但須遵守某些條件。為了使用這些税收損失，必須滿足某些標準，因此，我們無法向您保證，當我們獲得税收損失時，税收損失將可用於抵消利潤。由於經修訂的1986年《美國國税法》第382條通常規定未來可能出現的所有權變更限制，我們在美國的淨營業虧損和研發信貸結轉的使用可能會受到相當大的年度限制。此外，美國税收改革對自2017年12月31日之後的應納税年度產生的淨營業虧損金額實行了限制，公司可以在一個納税年度內扣除該金額，其金額等於可用淨營業虧損結轉額或納税人淨營業虧損扣除前應納税收入的80％。對於受20年結轉限額限制的美國結轉淨營業虧損，我們的結轉淨營業虧損將於2032年首次開始到期。

此外，我們可能有資格在澳大利亞獲得某些研發税收優惠可退還抵免，這可能會增加我們的可用現金流。根據提交年度申請，澳大利亞聯邦政府的研發税收優惠補助金可用於符合條件的研發目的。澳大利亞政府將來可能會決定修改其研究與開發税收優惠計劃的要求，減少其研發税收優惠抵免額度，或終止其研發税收優惠計劃。例如，澳大利亞政府在2020年5月的聯邦預算中對其研發税收優惠計劃進行了審查，並於2020年10月出台了新的税收抵免立法，適用於自2021年7月1日起的所得税年度的符合條件的公司。所做的立法變更之一是允許對總營業額在2,000萬澳元或以上的公司進行税收抵免。對於總營業額在2,000萬澳元或以上的公司，税收抵消率是公司的公司税率加上8.5％至16.5％的税率，具體取決於研發支出佔總支出的比例。對於總營業額低於2,000萬澳元的公司，可退還的研發税抵消率定為比公司税率高18.5％。如果研究與開發税計劃激勵措施被撤銷或

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已修改，或者如果由於其他情況我們不再有資格獲得此類激勵措施，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們每年評估澳大利亞以前的研發税收申請數量以及持續申請該税收優惠的資格。截至2023年12月31日，我們的合併資產負債表中已在貿易和其他應收賬款中確認了可收回的130萬美元的税收優惠，該税收優惠計劃與截至2023年6月30日的激勵計劃下的合格支出申請相關的研發税收優惠收入的估計。在截至2023年12月31日的六個月中，沒有確認任何收入。如果我們的活動不符合激勵計劃的資格，或者將來不會以任何方式撤銷或修改税收優惠抵免計劃，就無法保證我們將來會從這些激勵措施中受益。

税務機關可以在子公司內部重新分配我們的應納税所得額，這可能會增加我們的合併納税義務。

我們在多個税收管轄區開展業務，這些司法管轄區的税法通常要求不同司法管轄區的關聯公司之間的轉讓定價與進行正常交易的無關公司之間的轉讓定價相同，並且此類價格必須有同期文件的支持。儘管我們認為我們的運營符合適用的轉讓定價法，並打算繼續這樣做，但我們的轉讓定價程序對適用的税務機關沒有約束力。如果其中任何一個國家的税務機關成功質疑我們的轉讓定價未反映公平交易，他們可能會要求我們調整轉讓定價，從而重新分配收入以反映這些修訂後的轉讓定價，這可能會導致我們的納税義務增加，並可能導致利息和罰款，並可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

製藥行業受到嚴格監管，製藥公司受各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法和聯邦《虛假索賠法》。

醫療保健欺詐和濫用法規很複雜，對是否違反法規可能會有不同的解釋。可能影響我們運營能力的法律包括：

•聯邦反回扣法規除其他外，它禁止明知和故意支付報酬，以誘導或獎勵患者轉診、開處方或推薦產品，或開展涉及聯邦醫療保健計劃可能支付的任何物品或服務（例如醫療保險或醫療補助患者的藥物、用品或醫療保健服務）的業務；

•聯邦《虛假索賠法》除其他外，禁止個人或實體故意提出或促使人提出政府資金付款索賠（例如醫療保險或醫療補助的付款），或故意為虛假或欺詐性政府資金索賠製作、使用、或促成或使用虛假記錄或陳述；

•聯邦 1996 年健康保險便攜性和責任法案（“HIPAA”），經修訂《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法》及其實施條例對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸規定了某些要求。除其他外，HIPAA對不當訪問或披露受保護的健康信息規定了民事和刑事責任；

•聯邦《醫生補助陽光法案》，根據第 6002 條創建《患者保護和平價醫療法案》（“ACA”）經修訂後，要求某些根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃付款的藥品、器械、生物製劑和醫療用品製造商（某些例外情況除外）報告與支付或分配給醫生和教學醫院的某些付款或其他價值轉移有關的信息，或應這些醫生和教學醫院的要求或代表這些醫生和教學醫院指定的實體或個人，並每年報告某些所有權和教學醫院醫生持有的投資權益；以及他們的直系親屬；

•FDCA，除其他外，它規範藥物、器械和生物製劑的測試、開發、批准、製造、推廣和分銷。FDCA禁止製造商銷售或分銷 “摻假” 或 “貼錯標籤” 的產品。除其他外，如果藥品標籤虛假或誤導性，不包含必要信息或沒有足夠的使用説明；（ii）該產品在未註冊的設施製造；或（iii）該產品未獲得美國食品藥品管理局的必要許可或批准，則可能被視為貼錯了標籤；

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•美國《反海外腐敗法》（“FCPA”），禁止向非美國官員進行腐敗付款、饋贈或價值轉移；以及

•上述每項聯邦法律的非美國和美國州法律等效法律，例如反回扣和虛假索賠法，它們可能適用於任何第三方付款人（包括商業保險公司）報銷的物品或服務。

任何不遵守這些法律或根據這些法律通過的法規的行為都可能導致行政、民事和/或刑事處罰，並可能對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況造成重大不利影響。

聯邦欺詐和濫用法律被解釋為適用於藥品製造商與各種醫療保健專業人員和醫療保健組織之間的協議。儘管聯邦反回扣法規有幾項法定豁免和監管安全港保護某些常見活動免受起訴，但為了保護該安排，必須滿足可能適用的豁免或安全港的所有要素，檢察官將聯邦醫療欺詐法規解釋為攻擊製藥公司的各種行為。此外，大多數州都有與聯邦反回扣和聯邦虛假索賠法相似的法規或法規，這些法規或法規適用於醫療補助和其他州計劃所涵蓋的物品和服務，或者在一些州，無論付款人是誰，都適用。可根據這些聯邦和州法律實施行政、民事和刑事制裁。

此外，ACA除其他外，修訂了《反回扣法》下的意圖標準，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。此外，ACA明確表示，根據聯邦《虛假索賠法》，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。任何違反這些法律的行為，或因違反這些法律而對我們提起的任何行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況造成重大不利影響。

未能充分保護私人健康信息可能會嚴重損害我們的聲譽，並使我們承擔重大責任，每一項責任都可能對我們的業務產生重大不利影響。

在整個臨牀試驗過程中，我們可能會獲得試驗受試者的私人健康信息。有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。作為其中的一部分 2009 年美國復甦和再投資法案（“ARRA”）中，國會修改了HIPAA的隱私和安全條款。HIPAA對進行某些電子交易、醫療信息交換所和健康保險計劃（統稱為承保實體）的醫療保健提供者使用和披露個人醫療保健信息施加了限制。HIPAA修正案還對某些向醫療保健提供者和其他涉及使用或披露個人身份健康信息的受保實體（統稱為商業夥伴）提供服務或履行某些職能的個人和實體，規定了合規義務並對違規行為規定了相應的處罰。ARRA還根據HIPAA大幅增加了對不當使用或披露個人健康信息的處罰，並將執法權擴大到州檢察長。修正案還規定了向不當訪問或披露健康信息的個人通知聯邦監管機構，在某些情況下還包括地方和全國媒體的通知要求。如果根據美國衞生與公共服務部（HHS）制定的某些加密或其他標準，不當使用或披露的健康信息被認為是安全的，則無需根據 HIPAA 進行通知。大多數州都有法律要求在個人信息泄露時通知受影響的個人和州監管機構，個人信息比受HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。許多州法律都規定了重要的數據安全要求，例如加密或強制性合同條款，以確保對個人信息的持續保護。美國境外的活動涉及當地和國家數據保護標準，施加了額外的合規要求，並因違規行為而產生了額外的執法風險。歐盟的《通用數據保護條例》，加拿大的《個人信息保護和電子文件法》以及其他數據保護、隱私和類似的國家、州/省和地方法律法規也可能限制在國外訪問、使用和披露患者健康信息。我們可能需要花費大量資本和其他資源來確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律，防範安全漏洞和黑客的侵害，或緩解此類漏洞造成的問題，不遵守可能會導致罰款或處罰。

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我們的業務受反腐敗法律的約束，包括澳大利亞反賄賂法、英國反賄賂法，以及適用於我們開展業務的國家/地區的《反腐敗法》和其他反腐敗法。

反腐敗法通常禁止我們以及我們的員工和中介機構向政府官員或其他人員行賄、受賄或支付其他違禁款項，以獲取或保留業務或獲得其他商業優勢。儘管我們認為我們有足夠的政策和執法機制來確保法律和監管遵守《反海外腐敗法》、《2010年英國反賄賂法》和其他類似法規，但我們參與與第三方的合作和關係，我們的任何員工、分包商、代理或合作伙伴都可能違反任何此類法律和監管要求，這可能會使我們面臨刑事或民事執法行動，包括處罰以及暫停或取消美國聯邦採購合同的資格。此外，我們無法預測我們的國際業務可能受到的未來監管要求的性質、範圍或影響，也無法預測現行法律的實施或解釋方式。

無法保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律或其他法律，包括貿易相關法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到刑事和民事處罰、撤資和其他制裁和補救措施以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性產生不利影響。同樣，對相關政府機構可能違反這些法律的任何調查也可能對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們可能會失去外國私人發行人地位，這將要求我們遵守《交易法》的國內報告制度，並導致我們承擔額外的法律、會計和其他費用。

為了維持我們目前作為外國私人發行人的地位，(1) 我們的大部分普通股必須由非美國居民直接或間接持有，或者 (2) (a) 我們的大多數執行官或董事不得是美國公民或居民，(b) 超過50％的資產不能位於美國，(c) 如果我們，我們的業務必須主要在美國境外管理失去此身份，我們將需要遵守《交易法》的報告和其他適用於美國國內發行人，比對外國私人發行人的要求更為詳細和廣泛。我們還可能被要求根據美國證券交易委員會的各種規則和納斯達克上市標準修改我們的公司治理慣例。此外，在編制和發佈歷史和本期財務報表時，我們將被要求遵守美國公認會計原則，而不是國際財務報告準則。如果要求我們遵守適用於美國國內發行人的報告要求，根據美國證券法，我們的監管和合規成本可能會高於我們作為外國私人發行人所承擔的成本。因此，我們預計，外國私人發行人地位的喪失將增加我們的法律和財務合規成本。

如果我們未能維持適當的內部控制，我們編制準確的財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。

第 404 (a) 節 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》（“薩班斯-奧克斯利法案”）要求我們的管理層每年評估和報告財務報告內部控制的有效性，並確定財務報告內部控制中的任何重大缺陷。為了維持和提高我們的披露控制和程序以及財務報告內部控制的有效性，我們已經花費了大量資源，包括與會計相關的費用和重大的管理監督，預計我們將繼續花費。

如果我們無法得出結論，我們對財務報告進行了有效的內部控制，或者我們的獨立審計師不願或無法按照《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條的要求向我們提供有關財務報告內部控制有效性的無保留報告，則投資者可能會對我們的經營業績失去信心，ADS的價格可能會下跌，我們可能會受到訴訟或監管執法行動。此外，如果我們無法滿足《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們可能無法繼續在納斯達克全球精選市場（“納斯達克”）上市。

作為一家ADS在美國上市的公司，我們的運營成本已經並將繼續大幅增加，而且我們的管理層將繼續被要求在合規舉措上投入大量時間。

作為一家在美國上市的ADS的公司，我們已經產生並將繼續承擔大量的法律、會計、保險和其他費用。《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的相關規則，對以下方面提出了各種要求：

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上市公司，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制。我們的管理層和其他人員將需要繼續為這些合規舉措投入大量時間，我們還需要增加人員並建立內部合規基礎架構。此外，這些規章制度已經增加，並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和昂貴。這些法律法規還可能使我們更難和更昂貴地吸引和留住合格人員在董事會、董事會委員會或高級管理層任職。此外，如果我們無法履行作為上市公司的義務，我們可能會被除名、罰款、制裁和其他監管行動，並可能受到監管調查、執法和/或民事訴訟。

我們從未申報或支付過普通股的股息，我們預計在可預見的將來也不會派發股息。因此，您必須依靠我們的普通股或ADS的價格升值來獲得投資回報。

我們從未申報或支付過普通股的現金分紅。在可預見的將來，我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，以支持我們的運營併為我們的業務增長和發展提供資金。未來宣佈現金分紅的任何決定將由董事會酌情作出，前提是遵守與Oaktree和NovaQuest的貸款安排或其他當前或未來的信貸額度下的適用法律和契約，這可能會限制或限制我們支付股息的能力，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及董事會可能認為相關的其他因素。我們預計在可預見的將來不會為普通股支付任何現金分紅。因此，只有當我們的普通股或ADS價格升值時，您對我們的普通股或ADS的投資才可能獲得回報。無法保證我們的普通股或美國存託憑證在未來會升值。

澳大利亞的收購法可能會阻止向我們提出收購要約，也可能阻止我們收購我們的普通股或ADS中的重要頭寸。

我們在澳大利亞註冊成立，受澳大利亞收購法的約束。除其他外，我們受澳大利亞人的約束2001 年《公司法》(“公司法”).除了一系列例外情況外，《公司法》禁止收購我們已發行的有表決權股份的直接或間接權益，前提是收購該權益將導致個人在我們中的投票權增加到20％以上，或者從起點的20％以上至90％以下的投票權增加。澳大利亞的收購法可能會阻止向我們提出收購要約，也可能阻礙我們收購大量普通股。這可能會產生鞏固我們董事會的附帶作用，並可能剝奪或限制我們股東出售其普通股或ADS的機會，並可能進一步限制我們股東從此類交易中獲得溢價的能力。

信息技術系統的重大中斷、數據安全漏洞或未經授權泄露敏感數據可能會使我們面臨責任並影響我們的業務和聲譽，從而對我們的業務產生不利影響。

公司越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統（IT 系統），包括基於雲的軟件和外部服務器，其中一些由第三方管理或託管，以支持業務流程以及內部和外部通信。我們的IT系統中處理和存儲的信息和數據，以及我們的研究合作者、CRO、合同製造商、供應商、分銷商或我們賴以開展業務的其他第三方的信息和數據，可能容易受到我們的員工、承包商或惡意軟件未經授權的活動、黑客攻擊、商業電子郵件泄露、網絡釣魚或其他方指揮的網絡攻擊造成的網絡安全漏洞的影響。此類違規行為可能導致損失、損害、拒絕服務、未經授權的訪問或挪用，並可能導致敏感數據，包括我們的知識產權、商業祕密或員工、患者、客户或其他業務合作伙伴的個人信息，暴露給未經授權的人員或公眾。此外，我們越來越依賴在家辦公的人員可能會對生產力產生負面影響，或幹擾、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。遠程辦公的增加可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響，或延遲與地方和聯邦監管機構、製造場所、臨牀試驗場所和其他第三方的必要互動。

技術的快速發展性質和日益複雜的網絡安全威脅可能意味着我們預防、應對和最小化此類風險的措施可能無效。如果發生重大事件或中斷，可能會導致我們的開發計劃和未來的商業運營中斷，包括由於

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丟失、損壞或未經授權披露我們的專有或敏感信息。此外，公司調查和緩解網絡安全事件的成本可能很高。公司、其員工或承包商的任何干擾、安全漏洞或行為可能與澳大利亞和美國以及我們開展業務的其他地方適用的快速變化的數據隱私和安全法律法規不一致，都可能導致：國家、州和聯邦政府或外國政府的執法行動、包括醫療保健法（例如保護某些類型敏感信息的隱私法或HIPAA）規定的責任或制裁、監管處罰，其他法律訴訟，例如但不限於私人訴訟、產生的鉅額補救費用、我們的發展計劃、業務運營和合作中斷、管理工作轉移以及可能損害我們業務和運營的聲譽受損。

與我們的交易市場相關的風險

我們的普通股和ADS的市場價格和交易量可能會波動，並可能受到我們無法控制的經濟狀況的影響。這種波動性可能導致證券訴訟。

我們的普通股和ADS的市場價格可能波動很大，並且會出現大幅波動。此外，我們的普通股和ADS的交易量可能會波動，並導致價格發生重大變化。我們無法向您保證，我們的普通股和ADS的市場價格將來不會波動或大幅下跌。

一些可能對我們的普通股和ADS的價格產生負面影響或導致其價格和交易量波動的特定因素包括：

•我們的候選產品的臨牀試驗結果；

•競爭對手產品的臨牀試驗結果；

•對我們的產品或競爭對手產品的監管行動；

•我們或競爭對手的季度經營業績的實際或預期波動；

•證券分析師發佈有關我們或我們在行業中的競爭對手的研究報告；

•我們或競爭對手未能達到我們或競爭對手可能向市場提供的分析師預測或指導；

•美元和澳元之間匯率的波動；

•我們的主要管理人員的增補或離職；

•我們發行的債務或股權證券；

•涉及我們公司的訴訟或調查，包括：股東訴訟；監管機構對我們公司運營的調查或審計；或我們的競爭對手或客户提起的訴訟；

•我們或競爭對手的戰略決策，例如收購、資產剝離、分割、合資企業、戰略投資或業務戰略變更；

•影響我們或我們行業的立法或其他監管發展的通過；

•投資者認為與我們可比的公司的估值波動；

•納斯達克ADS和澳大利亞證券交易所普通股交易量的變化；

•我們、我們的董事、高級管理層或我們的股東將來出售或預計可能出售ADS或普通股；

•賣空或其他市場操縱活動；

•宣佈或預期將開展更多融資工作；

•恐怖行為、戰爭行為或大規模內亂時期（例如俄羅斯入侵烏克蘭）；

•自然災害、氣候變化的影響和其他災難；

•生物製藥公司市場狀況的變化；以及

•美國或澳大利亞金融市場的狀況或總體經濟狀況的變化。

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過去，在公司證券的市場價格波動一段時間之後，股東經常對該公司提起證券集體訴訟。如果我們捲入集體訴訟，可能會轉移高級管理層的注意力，需要大量的國防開支，如果作出不利的決定，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

威廉·羅伯茨律師事務所代表在2018年2月22日至2020年12月17日期間收購了Mesoblast股票、美國存託憑證和/或相關股權互換安排權益的個人，於2022年5月向澳大利亞聯邦法院提起了集體訴訟。2022年6月，Phi Finney McDonald公司在澳大利亞聯邦法院對該公司提起了第二起股東集體訴訟，聲稱同期出現了類似的索賠。與2020年10月在美國紐約南區聯邦地方法院（該法院於2022年8月批准和解）提起的集體訴訟一樣，澳大利亞的集體訴訟涉及美國食品和藥物管理局發佈的有關我們的GvHD候選產品的完整答覆信；它們還涉及公司就我們的 COVID-19 候選產品以及2020年12月普通股市場價格下跌所做的某些陳述。澳大利亞的集體訴訟已合併為一項訴訟。該公司將繼續對訴訟進行有力辯護。公司無法對訴訟可能產生的結果或費用提供任何保證，尤其是因為訴訟尚處於初期階段，也無法保證解決此類訴訟可能需要多長時間。因此，公司沒有累積任何與此類法律訴訟有關的款項。

我們的普通股和美國存託證券的雙重上市可能會對這些證券的流動性和價值產生不利影響。

我們的ADS在納斯達克上市，我們的普通股在澳大利亞證券交易所上市。我們無法預測這種雙重上市對我們的普通股和ADS價值的影響。但是，我們的普通股和美國存託證券的雙重上市可能會稀釋這些證券在一個或兩個市場的流動性，並可能對美國ADS活躍交易市場的發展產生不利影響。我們在澳大利亞證券交易所的普通股交易也可能對ADS的價格產生不利影響，反之亦然。

如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究報告，或者他們對我們的業務發表負面看法，我們的普通股和/或ADS的市場價格和交易量可能會下降。

我們的普通股和ADS的交易市場可能會受到證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。證券和行業分析師可以在目前存在的範圍內停止對我們公司的研究，或者在其他情況下，可能永遠不會發表有關我們公司的研究。如果開始報道我們公司的證券或行業分析師太少，我們的普通股和ADS的交易價格可能會受到負面影響。如果一位或多位報道我們的分析師下調了我們的普通股或ADS的評級，或者發佈了有關我們業務的不準確或不利的研究，那麼我們的ADS的市場價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對普通股和/或ADS的需求可能會減少，這可能會導致我們的價格和交易量下降。

與我們的ADS所有權相關的風險

美國可能不會發展活躍的ADS交易市場。

我們的ADS在美國納斯達克上市，股票代碼為 “MESO”。但是，我們無法向您保證，美國活躍的ADS公開市場將在該交易所發展，或者該市場如果得到發展，該市場將持續下去。

我們目前根據國際財務報告準則報告財務業績，該準則在某些重大方面與美國公認會計原則不同。

目前，我們根據國際財務報告準則報告財務報表。國際財務報告準則與美國公認會計原則之間過去和將來可能會有某些重大差異，包括與收入確認、無形資產、基於股份的薪酬支出、所得税和每股收益相關的差異。因此，如果按照美國公認會計原則編制，我們的財務信息和報告的歷史或未來時期的收益可能會有顯著差異。此外，除非適用法律有要求，否則我們不打算提供國際財務報告準則與美國公認會計原則之間的對賬表。因此，您可能無法將我們在國際財務報告準則下的財務報表與那些根據美國公認會計原則編制財務報表的公司進行有意義的比較。

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作為外國私人發行人，我們被允許並期望遵循某些母國的公司治理慣例，以代替適用於國內發行人的某些納斯達克要求，而且我們向美國證券交易委員會提交的信息比非外國私人發行人的公司要少。這可能會減少對我們的ADS持有者的保護。

作為 “外國私人發行人”，定義見第405條 1933 年證券交易法，經修訂的（“證券法”），其ADS將在納斯達克上市，我們將被允許並計劃遵循某些母國的公司治理慣例，以代替納斯達克的某些要求。例如，在某些公司治理要求方面，我們可能會遵循母國的慣例，例如董事會的組成和適用於股東大會的法定人數要求。這種差異可能導致董事會更難撤職，通常所需的股東批准也更少。此外，我們可能會遵循本國的慣例，而不是納斯達克全球精選市場的要求，在發行與某些證券收購或私募配售相關的證券之前，舉行執行會議並獲得股東批准。上述差異可能會減少股東的監督以及某些收購或融資相關決策所需的批准。此外，在制定或修改某些股票期權、購買或其他薪酬計劃之前，我們可能會遵循本國的慣例，而不是納斯達克全球精選市場的要求，以獲得股東的批准。這種差異可能會減少股東的監督，並減少某些公司薪酬相關決策所需的批准。外國私人發行人必須在其向美國證券交易委員會（SEC）和納斯達克全球精選市場提交的年度報告中披露其不遵守的要求，然後描述其適用的本國慣例。與納斯達克全球精選市場規則相比，上述澳大利亞本國的做法為美國存託證券持有人提供的保護可能較少。

此外，作為外國私人發行人，我們不受某些規則的約束，《交易法》第14條對代理委託規定了披露要求和程序要求。此外，我們的高管、董事和主要股東不受交易法第16條的報告和 “空頭” 利潤回收條款的約束。此外，我們不必像以國內發行人身份申報且證券根據《交易法》註冊的公司那樣頻繁或迅速地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表，我們通常也無需遵守美國證券交易委員會限制選擇性披露重大非公開信息的FD法規。因此，信息的傳播可能不及時，或者公開的有關我們的信息可能少於以國內發行人身份申請的公司的信息。

ADS持有人可能面臨與持有ADS而不是普通股相關的額外風險。

ADS持有人不直接持有普通股，因此，除其他外，他們將面臨以下額外風險。

•作為ADS持有人（而不是您的ADS所依據的普通股的持有人），我們不會將您視為我們的股東之一，您將無法行使股東權利，除非通過存款協議允許的美國存託憑證（ADR）存託憑證。

•您的ADS所代表的普通股的分配將支付給ADR存託機構，在ADR存託機構代表您的ADS向您進行分配之前，將扣除所有必須繳納的預扣税。此外，如果在ADR存託機構無法兑換外幣時匯率波動，則您可能會損失部分或全部分配的價值。

•我們和ADR存託機構可以在未經ADS持有人同意的情況下以可能對ADS持有人不利的方式修改或終止存款協議。

ADS持有人必須通過ADR存託機構行使您的投票權，因此，您可能無法及時行使投票權。

作為ADS（而不是您的ADS所依據的普通股）的持有人，我們不會將您視為我們的股東之一，您將無法行使股東權利。ADR存託人將是您的ADS所依據的普通股的持有人，而ADS持有人只能根據與ADS相關的存款協議對ADS所代表的普通股行使投票權。由於與ADS持有人溝通涉及額外的程序步驟，因此ADS持有人行使投票權的能力存在實際限制。例如，我們的普通股持有人將通過郵件或電子郵件收到股東大會通知，並將能夠通過親自出席股東大會或通過代理人投票來行使投票權。相比之下，ADS持有人不會直接收到我們的通知。相反，按照

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在存款協議中，我們將向任何此類股東大會的ADR存託人提供通知，並提供有關待表決事項的詳細信息。在收到我們關於任何此類會議的通知後，ADR存管機構將在切實可行的情況下儘快向ADS的持有人郵寄會議通知和一份關於ADS持有人可以發出投票指示的方式的聲明。要行使投票權，ADS持有人必須指示ADR存託機構對其ADS所代表的普通股進行投票。由於這些程序性步驟涉及ADR存託機構，ADS持有人行使表決權的過程可能比普通股持有人行使表決權的時間更長。ADS所代表的普通股如果ADS未能及時收到投票指示，則不予投票。根據澳大利亞法律和我們的憲法，除非股東在宣佈舉手結果時或之前要求進行民意調查，否則在股東大會上審議的任何決議均應以舉手方式決定。在舉手投票的情況下，除非要求進行投票，否則ADS持有人多次投贊成票將僅算作一張 “贊成” 票，並且將被一票 “反對” 票否決。

如果我們被歸類為被動外國投資公司，我們的美國證券持有人可能會遭受不利的税收後果。

根據對截至2023年12月31日的應納税六個月的收入和資產的分析，我們認為我們最近一個納税年度的被動外國投資公司（“PFIC”）並不是一家被動外國投資公司（“PFIC”）。通常，如果我們在任何應納税年度的總收入中至少有75％是被動收入，或者平均季度資產價值的至少50％歸因於產生被動收入或用於產生被動收入（包括現金）的資產，那麼出於美國聯邦所得税的目的，我們將被歸類為PFIC。用於此目的的被動收入通常包括股息、利息、某些特許權使用費和租金以及商品和證券交易的收益。用於此目的的被動資產通常包括為產生被動收入而持有的資產。因此，被動資產通常包括任何現金、現金等價物和短期投資的現金、計息、債務工具或可隨時轉換為現金的銀行存款。由於PFIC身份不時取決於我們的收入和資產構成以及資產的市場價值，並且由於PFIC身份必須每年在每個應納税年度結束時確定，因此無法保證我們在未來的任何應納税年度都不會被視為PFIC。投資者應意識到，就PFIC收入測試而言，我們的總收入取決於主動收入的收入，並且無法保證這種活躍收入會持續下去，也無法保證我們將獲得其他在PFIC收入測試中不被視為被動的總收入。如果我們在美國投資者持有普通股或ADS期間的任何應納税年度的PFIC，則在美國投資者擁有普通股或ADS的隨後的每一年中，我們通常將繼續被視為PFIC。如果我們被視為PFIC，除非美國投資者及時進行了 “合格選舉基金” 或 “按市值計價” 的選舉，否則美國投資者將受到特殊的懲罰性税收規則的約束，適用於我們提供的任何 “超額分配” 以及出售或以其他方式處置（包括質押）普通股或ADS獲得的任何收益。有關如果我們被歸類為PFIC，美國對美國投資者的税收後果的更詳細討論，請參閲第10.E項—— “税收——美國聯邦所得税對美國持有人的某些重要考慮——被動外國投資公司”。

外幣匯率的變化可能會影響您因我們對普通股申報的任何股息或分配而獲得的金額。

澳元價值的任何重大變化都可能影響您因作為ADS持有人對普通股申報的任何股息或分配而獲得的以美元計算的金額。更具體地説，我們在普通股上支付的任何股息都將以澳元為單位。ADS的存託機構已同意向您支付其或託管人在扣除其費用和開支（包括將任何此類澳元轉換為美元時產生的任何此類費用或開支）後從我們的普通股或其他存放證券中獲得的現金分紅或其他分配。您將獲得與您的ADS所代表的普通股數量成比例的美元分配。美元兑澳元貶值將對應付給您的任何此類分配產生負面影響。

如果向ADS持有人提供普通股是非法或不切實際的，則您不得獲得由ADS代表的我們普通股的分配，也不得獲得此類分配的任何價值。

儘管我們預計在可預見的將來不會為普通股支付任何股息，但如果宣佈分紅，ADS的存託機構已同意向您支付其或託管人在扣除費用和支出後從我們的普通股或其他存放證券中獲得的現金分紅或其他分配。您將獲得與您的ADS所代表的普通股數量成比例的這些分配。但是，根據存款協議中規定的限制，向ADS持有人提供分發可能是非法或不切實際的。我們沒有義務採取任何其他行動來允許分發 ADS，

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普通股、美國存託憑證持有人的權利或其他任何東西。這意味着，如果向您提供普通股的分配是非法或不切實際的，則您可能無法獲得我們對普通股的分配或從中獲得任何價值。這些限制可能會對您的ADS的價值產生重大不利影響。

您的 ADS 轉賬可能會受到限制。

存託憑證可在存託人的賬簿上轉讓。但是，保存人可以在其認為與履行職責有關的權宜之計時隨時或不時關閉其過户賬簿。此外，存管機構通常可以在我們的賬簿或存託機構的賬簿關閉時拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉移，或者如果我們或保管人出於任何法律或任何政府或政府機構的要求，或者根據存款協議的任何條款，或出於任何其他原因認為可取的話，可以隨時拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓。

美國投資者可能難以對我們的公司、我們的董事或高級管理層成員強制執行民事責任。

我們的幾位高級管理人員和董事是非美國居民，這些人的很大一部分資產位於美國境外。因此，可能無法在美國對這些人提起訴訟，也無法根據美國證券法的民事責任條款執行美國法院對他們的判決。即使你成功提起了這樣的訴訟，澳大利亞法院是否會強制執行某些民事責任也是值得懷疑的根據原來的美國證券法美國法院根據這些民事責任條款採取的行動或判決。此外，在美國或其他地方提起的訴訟中的懲罰性損害賠償裁決在澳大利亞或美國以外的其他地方可能無法執行。如果美國證券法規定的金錢損害賠償裁決不尋求補償索賠人遭受的損失或損害，而是為了懲罰被告，則該裁決將被視為懲罰性的。澳大利亞任何判決的可執行性將取決於案件的具體事實以及當時有效的法律和條約。美國和澳大利亞目前沒有規定承認和執行其他國家在民商事方面的判決（仲裁裁決除外）的條約或法規。因此，與在美國司法管轄區註冊成立的公司的股東相比，我們的公眾股東和ADS持有人可能更難通過針對我們、我們的管理層和董事的訴訟來保護他們的利益。

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。


	Mesoblast 有限公司

日期：2024 年 2 月 29 日	來自：	/s/ Silviu Itescu
	姓名：	西爾維烏·伊特斯庫
	標題：	首席執行官

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展品

99.1 Mesoblast Limited（“公司”）截至2023年12月31日的六個月的半年度報告附錄4D。

99.2 獨立審計師於2024年2月29日向Mesoblast Limited成員提交的審查報告。

99.3 審計師的獨立聲明，日期為2024年2月29日。

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