附錄 99.1
Tiziana Life Sciences宣佈在其擴大准入計劃中對多發性硬化症患者進行更多臨牀 改進
| ● | 經過六個月的隨訪，在擴大准入計劃（EAP）中，70% 的 名患者的疲勞症狀得到了顯著的臨牀改善 |
| ● | 所有 名患者在 Foralumab 治療中均已穩定或改善，沒有患者在關鍵臨牀指標上有所下降 |
紐約，2024年4月22日——Tiziana生命科學有限公司（納斯達克股票代碼： TLSA）（“Tiziana” 或 “公司”）是一家通過新的藥物遞送途徑開發突破性免疫調節療法 的生物技術公司，今天宣佈了其針對非活性繼發性進展性多發性硬化（Na-SPMS）患者的中型擴展准入計劃 （EAP）的更多積極臨牀結果。數據顯示，接受foralumab治療的 患者多處改善，70% 的患者在隨訪六個月後疲勞有所改善。疲勞是許多多發性硬化症患者的虛弱症狀 ，由修改後的疲勞衝擊量表（MFIS）進行測量。
“在這項NA-sPMS研究中，所有患者此前在奧克雷珠單抗的臨牀上都取得了進展。他們隨後加入了我們的EA項目，並接受了為期6個月的鼻內福魯單抗治療。” 醫學博士、哈佛醫學院首席研究員兼神經病學教授、麻省通用布里格姆醫療系統創始成員布里格姆 和婦女醫院的高級神經科醫生。“根據 MFIS 的測量，所有10名接受foralumab治療的患者的關鍵臨牀指標都穩定了 或有所改善，有7名患者在六個月後疲勞表現出臨牀上有意義的改善。其他關鍵臨牀結果衡量標準包括擴大殘疾狀況量表（EDSS）、25英尺定時步行測試（T25WT）和通常顯示功能隨時間推移而下降的疾病狀態下的金字塔 分數。我很高興看到參加我們擴大准入範圍的NA-SPMS計劃的患者對 鼻內foralumab持續產生臨牀反應。”
Tiziana Life Sciences董事長、代理首席執行官兼創始人Gabriele Cerrone評論説：“疲勞是多發性硬化症患者普遍存在且具有挑戰性的症狀，對他們的日常生活產生了深遠的影響 。十分之七的患者的疲勞水平有了具有臨牀意義的改善，以及所有患者中其他關鍵臨牀結果指標的穩定 或改善，都凸顯了Tiziana的研究性 療法在解決這一關鍵未滿足需求方面的潛力。”
通過小額信貸機構測得的多發性硬化症疲勞是指壓倒性的 的身體、心理和情感疲憊感，這種疲勞與所付出的活動或努力水平不成比例。它是許多多發性硬化症患者出現的一種主要的、常見的、往往使人衰弱的症狀。它不同於每個人不時經歷的典型疲勞 。在多發性硬化症的背景下，它被稱為 “原發性疲勞”，是中樞神經 系統受損的直接結果。這種疲勞會嚴重影響一個人的日常生活和功能。
這些發現總結在下表1中，顯示在多發性硬化症的各種關鍵指標中， 在六個月內取得了廣泛的改善。繼發性進行性多發性硬化症的特徵是，隨着時間的推移， 殘疾人數增加。下表顯示了六個月內各種臨牀 措施的身體機能穩定或改善。
表 1。
| — 表示穩定 |
| ↓ 表示改善 |
關於 Foralumab
活化的 T 細胞在炎症過程中起着重要作用。 Foralumab 是唯一的全人源抗 CD3 單克隆抗體 (mAb)，通過調節 T 細胞功能與 T 細胞受體結合並抑制炎症，從而抑制多個免疫細胞亞羣中的效應器特徵。這種效果已在COVID和多發性硬化症患者 以及健康的正常受試者中得到證實。非活性 SPMS 鼻內 foralumab 2 期試驗 於 2023 年 11 月開始篩查患者。鼻腔抗CD3 mAb的免疫調節是治療神經炎症 和神經退行性人類疾病的新途徑。1,2
| 1 | https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2220272120 |
| 2 | https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2309221120 |
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關於 Tiziana 生命科學
Tiziana Life Sciences是一家處於臨牀階段的生物製藥公司 使用變革性藥物遞送技術開發突破性療法，以實現免疫療法的替代途徑。與靜脈注射 (IV) 相比，Tiziana 的 創新鼻腔方法有可能改善療效、安全性和耐受性。Tiziana的主要候選藥物鼻內foralumab是唯一一種完全人源化的抗CD3單抗，在迄今為止的研究中，它在患者中表現出良好的 安全特徵和臨牀反應。Tiziana的免疫療法替代途徑技術 已獲得專利，有幾項申請正在等待中，預計將允許廣泛的管道應用。
前瞻性陳述
本公告中的某些陳述是前瞻性陳述。 這些前瞻性陳述不是歷史事實，而是基於公司當前的預期、估計、 以及對其行業、信念和假設的預測。諸如 “預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計” 等詞語以及類似的表述旨在識別 前瞻性陳述。這些陳述不能保證未來的業績，受已知和未知風險、不確定性、 和其他因素的影響，其中一些因素是公司無法控制的，難以預測，並可能導致實際業績與前瞻性陳述中表達或預測的結果存在重大差異。公司提醒證券持有人和潛在的 證券持有人不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅反映了公司截至本公告 之日的觀點。由於 種重要因素，實際業績可能與此類前瞻性陳述所示結果存在重大差異，包括：與市場狀況相關的不確定性以及其他因素在Tiziana截至2022年12月31日止年度的20-F表年度報告中題為 “風險因素” 的 部分以及向美國證券交易委員會提交的其他定期 報告中更全面地描述了與市場狀況相關的不確定性。本公告中的前瞻性陳述僅與截至陳述發表之日的事件 有關。除非法律或任何適當的監管機構要求，否則公司將不承擔任何義務公開發布對這些前瞻性陳述的任何修訂或更新 以反映本公告發布之日之後發生的事件、情況或意外事件 。
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