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亞斯蘭製藥宣佈對有DUPILUMAB的特應性皮炎患者進行依拉薩基單抗的2期研究取得了積極的中期結果

與之前使用生物製劑進行的特應性皮炎（AD）研究相比，22名患者的中期讀數顯示出前所未有的療效數據：在每週接受400mg elasakimab治療的dupilumab經驗的AD患者中，有60.0％達到了 EASI-90（濕疹區域嚴重程度指數（EASI）評分至少降低了90％），66.7％在16周後獲得0或1（透明或幾乎透明的皮膚）的VigA分數，而服用安慰劑的患者為14.3％。

在接受依拉沙基單抗治療的患者中，有20％達到了 EASI-100（EASI評分降低了100％），而使用安慰劑的患者為0％。

在接受依拉沙基單抗治療的六名患者中，先前對杜匹魯單抗反應不佳的患者中，66.7% 的患者在 16 周後達到 EASI-90，ViGa 評分為 0 或 1。

與安慰劑相比，Eblasakimab可以快速緩解瘙癢，具有臨牀意義。接受eblasakimab治療的患者的瘙癢數字評級量表（PP-NRS）分數的平均下降幅度為58.9％，而安慰劑的平均下降幅度為12.9％。

這項針對有dupilumab經驗的AD患者的獨特研究的數據表明，即使沒有使用dupilumab，依拉薩基單抗也有可能對AD患者產生高效的療效。

加利福尼亞州聖馬特奧和新加坡，2024年4月22日——亞斯蘭製藥（納斯達克股票代碼：ASLN）是一家臨牀階段、專注於免疫學的生物製藥公司，正在開發創新療法以改變患者生活，今天宣佈了針對先前接受過杜普魯單抗（TREK-DX）治療的中度至重度特應性皮炎（AD）成年患者的依拉沙基單抗的2期研究的積極中期結果。主要終點是濕疹區域嚴重程度指數（EASI）分數從基線到第16周的變化百分比，與安慰劑（p=0.0059）相比，具有統計學意義，儘管由於樣本量的原因，中期分析沒有統計學意義。73.3％（11/15）接受依拉西單抗治療的患者的EASI評分比基線（EASI-75）的14.3％降低了至少75％（）(1/7) 使用安慰劑（p=0.0431）。

“我們非常高興看到eblasakimab使用比我們之前測試的更高的給藥方案提供這些驚人的結果。大多數服用依拉薩基單抗的患者在短短16周的治療後就達到了 0 或 1 的 EASI-90 和 vIgA，這一數字在其他生物製劑 AD 研究中是前所未有的。值得注意的是，在以前對dupilumab反應不足的患者中，三分之二的患者在接受依布拉薩基單抗治療時達到 EASI-90 和ViGA 0或1。” ASLAN Pharmicals首席執行官卡爾·菲斯博士説。

“我們知道，超過60％的接受dupilumab治療的患者在16周後未能達到0或1的IGA分數1，而且，在達到該分數的患者中，仍有一半在隨後的36周後沒有保持IGA分數2。我們今天公佈的數據提供了令人信服的證據，表明依布拉薩基單抗憑藉其獨特的作用機制，有可能成為這一新興患者羣體的重要新療法。我們期待在今年年底公佈TREK-DX研究完整數據集的頭條結果，這是第一項也是唯一一項針對有dupilumab經驗的AD患者的安慰劑對照研究，並對計劃中的依拉薩基單抗的3期研究中患者的劑量方案進行優化。”

TREK-DX試驗正在招收中度至重度成人AD患者，這些患者在dupilumab治療至少16周後因任何原因停止了dupilumab治療，包括AD控制不足、無法獲得治療或不良事件。在對22名患者數據的中期分析中，包括意向治療（ITT）人羣，這些患者以 2:1 的活性隨機分配給安慰劑，17名患者完成了16周的治療期，5名患者（兩名在活動組，三名在安慰劑組）在16周的治療期結束前停藥3。

每週一次接受依拉薩基單抗400mg（n = 15）治療的患者在治療的前幾周迅速開始起作用，與安慰劑（n=7）相比，第4周的EASI評分（p=0.0169）有統計學上的顯著改善。到第16周，觀察到接受依拉西單抗治療的患者的EASI分數比基線平均下降了86.9％4，而安慰劑的平均EASI分數下降了51.2％（p=0.0059）。與安慰劑相比，其他關鍵療效指標在第16周取得了具有臨牀意義的改善，包括：

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在接受依拉西單抗治療的患者中，有73.3％（11/15）獲得了 EASI-75，而使用安慰劑的患者中有 14.3%（1/7）獲得了（p = 0.0431）。

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在接受依拉西單抗治療的患者中，有60.0％（9/15）獲得了 EASI-90，而使用安慰劑的患者中有 14.3%（1/7）（p = 0.1278）。

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在接受依拉西單抗治療的患者中，有20.0％（3/15）獲得了 EASI-100，而使用安慰劑的患者中為0％（0/7）（EASI-100 不是預先規定的終點）。

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在接受依拉西單抗治療的患者中，有66.7％（10/15）的VigA分數為0或1，而使用安慰劑的患者獲得的ViGa分數為14.3％（1/7）（p = 0.0750）。

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接受依拉西單抗治療的患者的瘙癢數值評分量表（PP-NRS）的平均降幅為58.9％，而安慰劑的平均降幅為12.9％（p=0.0015）。在接受依拉麻單抗治療的患者中，53.8％（7/13）的PP-NRS評分下降了4個百分點，而安慰劑的評分為14.3％（1/7）（p=7）0.2460)。

在接受依拉沙基單抗治療的六名患者中，先前對杜匹魯單抗反應不佳的患者中，66.7％（4/6）獲得了 EASI-90，66.7％（4/6）的VigA分數為0或1。

治療耐受性良好，未發現新的安全信號。活性組或安慰劑組沒有結膜炎或注射部位反應的報道。

正如先前宣佈的那樣，TREK-DX的招募標準已於2023年10月收緊，僅招收基線EASI分數為18或以上的患者。這些更嚴格的標準將成為預計於2024年底發佈的頭條新聞的分析基礎。在本中期分析的22名患者中，有15名符合這些修訂後的入組標準，並且在第16周得出以下療效發現：

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接受依拉西單抗治療的患者的EASI評分平均比基線下降89.2％，而安慰劑的平均降幅為45.7％（p=0.0045）。

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在接受依拉西單抗治療的患者中，有83.3％（10/12）獲得了 EASI-75，而使用安慰劑的患者中為0％（0/3）（p = 0.0556）。

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在接受依拉西單抗治療的患者中，有66.7％（8/12）獲得了 EASI-90，而使用安慰劑的患者中為0％（0/3）（p = 0.1667）。

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25％（3/12）接受依拉西單抗治療的患者獲得了 EASI-100，而使用安慰劑的患者中有 0%（0/3）（EASI-100 不是預先規定的終點）。

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在接受依拉西單抗治療的患者中，有75.0％（9/12）的ViGa分數為0或1，而使用安慰劑的患者為0％（0/3）（p = 0.1111）。

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接受依拉西單抗治療的患者的PP-NRS評分平均下降了61.2％，而安慰劑的PP-NRS評分平均下降了1.5％（p=0.0004）。在接受依拉西單抗治療的患者中，60％（6/10）的PP-NRS評分下降了4個百分點，而安慰劑的評分為0％（0/3）（p = 0.2000）。

TREK-DX（EblasakiMab在Dupilumab有經驗的AD患者中進行的試驗）是首項針對先前接受過dupilumab治療的AD患者進行的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。該試驗預計將在北美和歐洲招收75名患者，以評估依拉薩基單抗對先前接受過dupilumab治療的中度至重度AD患者的療效和安全性。該試驗正在招收在接受至少16周的dupilumab治療後，因任何原因停止dupilumab治療的患者，包括AD控制不足、無法獲得治療或不良事件。該試驗包括16周的治療期和8周的安全隨訪期。活躍組的患者在第0周和第1周接受600毫克的依拉薩基單抗的負荷劑量，然後每週服用400毫克的依布拉薩基單抗。安慰劑組的患者在第 0 周和第 1 周給藥，之後每週給藥。主要療效終點是EASI評分從基線到第16周的百分比變化。關鍵的次要療效終點包括獲得經驗證的研究者全球評估（ViGA）分數為0（清除）或1（幾乎清晰）的患者比例、EASI（EASI-75）降低75％或以上的患者比例、獲得 EASI-50 和 EASI-90 的患者比例以及瘙癢峯值的變化。

在治療期間，每個治療組都有一名患者服用了救援藥物。出於療效分析的目的，在開始使用救援藥物後，他們的療效數據被設置為缺失（連續終點）或失效（二進制終點）。使用上次觀測延期估算法對缺失數據進行了分析。

Eblasakimab 是一種潛在的同類首創單克隆抗體，靶向 2 型受體的 IL-13 受體亞單位，這是驅動多種過敏性炎症性疾病的關鍵途徑。Eblasakimab獨特的作用機制可以特異性阻斷2型受體，並有可能對目前用於治療過敏性疾病的生物製劑進行改進。通過阻斷2型受體，依布拉薩基單抗可防止通過白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）的信號傳導，這兩個是AD和2型驅動的慢性阻塞性肺病中炎症的關鍵驅動因素。ASLAN於2023年7月宣佈了針對中度至重度生物原體AD患者的依拉薩基單抗的2b期TREK-AD研究的陽性結果，目前正在研究Eblasakimab在2期試驗TREK-DX中對具有dupilumab經驗的中度至重度AD患者進行依拉沙基單抗的中度至重度AD患者中的依拉薩基單抗。

亞斯蘭製藥（納斯達克股票代碼：ASLN）是一家臨牀階段、專注於免疫學的生物製藥公司，致力於開發創新療法，以改變患者的生活。ASLAN正在開發eblasakimab，這是一種潛在的針對中度至重度特應性皮炎（AD）IL-13 受體的同類首創抗體，有可能對目前用於治療過敏性疾病的生物製劑進行改進，並報告了針對中度至重度AD患者的2b期劑量範圍研究的積極數據。ASLAN目前正在TREK-DX 2期試驗中研究有dupilumab經驗的中度至重度AD患者中的依拉薩基單抗，預計數據將於2024年底公佈。ASLAN還在2a期概念驗證試驗中開發farudodstat，這是一種有效的二氫乳清酸脱氫酶（DHODH）的口服抑制劑，可作為脱髮（AA）的同類首創治療方法，該試驗預計將於2024年第三季度發佈。ASLAN 在加利福尼亞州聖馬特奧和新加坡設有團隊。如需更多信息，請訪問 ASLAN 網站或者在 ASLAN 上關注 ASLAN 領英.

本新聞稿包含前瞻性陳述。這些陳述基於公司管理層當前的信念和期望。這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關公司業務戰略和臨牀開發計劃的陳述；與依拉沙基單抗的安全性和有效性有關的陳述，包括中期業績；公司在依拉沙基單抗臨牀試驗、臨牀試驗註冊和臨牀試驗結果方面的計劃和預期時機；依布拉沙基單抗作為特應性皮炎首創治療藥物的潛力；以及對條款的預期專利以及獲得和維護知識的能力候選產品的財產保護。公司的估計、預測和其他前瞻性陳述基於管理層當前對未來事件和趨勢的假設和預期，這些事件和趨勢會影響或可能影響公司的業務、戰略、運營或財務業績，並且本質上涉及已知和未知的重大風險和不確定性。由於許多風險和不確定性，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括在臨牀前或臨牀研究中觀察到的意外安全性或有效性數據；未來臨牀試驗結果可能與中期、初步或初步結果或先前臨牀前研究或臨牀試驗結果不一致的風險；低於預期的臨牀場所激活率或臨牀試驗註冊率；健康流行病的影響或疫情或影響公司運營、研發和臨牀試驗的地緣政治衝突以及與公司開展業務的第三方製造商、合同研究機構、其他服務提供商和合作者的運營和業務的潛在幹擾；總體市場狀況；競爭格局的變化；以及公司獲得足夠資金以資助其戰略和臨牀開發計劃的能力。公司的美國證券交易委員會文件和報告（委員會文件編號001-38475）中描述了可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中明示或暗示的業績不同的其他因素，包括公司於2024年4月12日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。這些術語中的 “相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“目標”、“估計”、“繼續”、“預測”、“打算”、“預期”、“計劃” 或否定詞以及表示未來事件或結果不確定性的類似表述旨在確定估計、預測和其他前瞻性陳述。估計、預測和其他前瞻性陳述僅代表截至其作出之日，除非法律要求，否則公司沒有義務更新或審查任何估計、預測或前瞻性陳述。