美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

6-K 表格

外國發行人的報告

根據規則 13a-16 或 15d-16

1934 年《證券交易法》

2024年4月22日

（委員會文件編號 001-38475）

阿斯蘭製藥有限公司

（註冊。編號 289175)

（將註冊人姓名翻譯成英文）

開曼羣島

（公司或組織的司法管轄權）

淡馬錫大道 3 號

18 層百年紀念塔

新加坡 039190

（註冊人主要行政辦公室地址）

用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或將提交年度報告。

表格 20-F 表格 40-F

ASLAN Pharmaceuticals公佈了針對dupilumab特應性皮炎患者的依拉薩基單抗的2期研究的積極中期結果

2024年4月22日，亞斯蘭製藥有限公司（“公司”）宣佈了埃布拉薩基單抗治療有dupilumab經驗的成年患者的中度至重度特應性皮炎（AD）的2期研究，即TREK-AD（使用埃布拉薩基單抗治療特應性皮炎的試驗）研究取得了積極的中期結果。這項針對有dupilumab經驗的AD患者的獨特研究的數據表明，即使沒有使用dupilumab，依拉薩基單抗也有可能對AD患者產生高效的療效。

與先前使用生物製劑的AD研究相比，22名患者的中期讀數顯示了前所未有的療效數據：在每週接受400mg elasakimab治療的dupilumab經驗的AD患者中，有60.0％達到了 EASI-90（濕疹區域嚴重程度指數（EASI）評分至少降低了90％），66.7％的研究者特應性皮炎全球評估（ViGA）得分為0或1（清晰或接近於清晰）16 周後皮膚清晰），而服用安慰劑的患者中，這一比例為 14.3%。在接受依拉沙基單抗治療的患者中，有 20% 達到了 EASI-100（EASI 評分降低了 100%）），而安慰劑為0％。在接受依拉沙基單抗治療的六名患者中，先前對杜匹魯單抗反應不佳的患者中，66.7% 的患者在 16 周後達到 EASI-90，ViGa 評分為 0 或 1。與安慰劑相比，Eblasakimab還能快速緩解瘙癢，具有臨牀意義。接受eblasakimab治療的患者的瘙癢數字評級量表（PP-NRS）分數的平均下降幅度為58.9％，而安慰劑的平均下降幅度為12.9％。

該研究的主要終點是患者濕疹區域嚴重程度指數（EASI）評分從基線到第16周的變化百分比。與安慰劑（p=0.0059）相比，主要終點具有統計學意義（p=0.0059），儘管由於樣本數量的原因，中期分析沒有統計學意義。73.3％（15人中有11人）的EASI分數比基線（EASI-75）下降了至少75％，而安慰劑的EASI分數為14.3％（7分中的1分）（p=0.0431）。

臨時數據摘要

TREK-DX試驗正在招收中度至重度AD患者，這些患者在dupilumab治療至少16周後因任何原因停止了dupilumab治療，包括AD控制不足、無法獲得治療或不良事件。在對22名患者數據的中期分析中，安慰劑活性為 2:1 的隨機分配，17名患者完成了16周的治療期，5名患者（兩名在活躍組，三名在安慰劑組）在16周的治療期結束前停止治療。

每週一次接受依拉薩基單抗400mg（n = 15）治療的患者在治療的前幾周迅速開始起作用，與安慰劑（n=7）相比，第4周的EASI評分（p=0.0169）有統計學上的顯著改善。到第16周，觀察到接受eblasakimab治療的患者的EASI分數比基線平均下降了86.9％，而安慰劑的EASI分數平均下降了51.2％（p=0.0059）。與安慰劑相比，其他關鍵療效指標在第16周取得了具有臨牀意義的改善，包括：

在接受依拉沙基單抗治療的六名患者中，先前對杜匹魯單抗反應不佳的患者中，66.7％（6人中有4人）獲得了 EASI-90，66.7％（6人中有4人）的VigA分數為0或1。

治療耐受性良好，未發現新的安全信號。活性組或安慰劑組沒有結膜炎發病率，也沒有注射部位反應的報道。

來自基線 EASI 分數為 18 或以上的子組的數據摘要

正如先前宣佈的那樣，TREK-DX的招募標準已於2023年10月收緊，僅招收EASI分數為18或以上的患者。這些更嚴格的標準將成為預計於2024年底發佈的頭條新聞的分析基礎。在本中期分析的22名患者中，有15名符合修訂後的入組標準，並且在第16周之前得出以下療效結果：

該公司計劃提交中期數據，以便在即將舉行的科學會議上公佈。

關於 TREK-DX 研究

TREK-DX是首項針對先前接受過dupilumab治療的AD患者進行的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。該試驗預計將在北美和歐洲招收75名患者，以評估依拉薩基單抗對先前接受過dupilumab治療的中度至重度AD患者的療效和安全性。該試驗正在招收在接受至少16周的dupilumab治療後，因任何原因停止dupilumab治療的患者，包括AD控制不足、無法獲得治療或不良事件。該試驗包括16周的治療期和8周的安全隨訪期。活躍組的患者在第0周和第1周接受600毫克的依拉薩基單抗的負荷劑量，然後每週服用400毫克的依布拉薩基單抗。安慰劑組的患者在第 0 周和第 1 周給藥，之後每週給藥。主要療效終點是EASI評分從基線到第16周的百分比變化。關鍵的次要療效終點包括ViGa評分為0（清晰）或1（幾乎清晰）的患者比例、EASI（EASI-75）降低75％或以上的患者比例、達到 EASI-50 和 EASI-90 的患者比例以及瘙癢峯值的變化。

更多信息載於此處作為附錄99.1提供的新聞稿，該新聞稿以引用方式納入此處。就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，新聞稿不應被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束。

本6-K表格（不包括附錄99.1）中包含的信息，特此以引用方式納入公司的F-3表格註冊聲明（文件編號333-254768）、F-3表格註冊聲明（文件編號333-270835）、F-3表格註冊聲明（文件編號333-278217）、表格S-8註冊聲明（文件）（文件）編號 333-252118）、S-8 表格的註冊聲明（文件編號 333-263843）、表格 S-8 的註冊聲明（文件編號 333-270832）和 S-8 表格的註冊聲明（文件編號 333-278634）。

前瞻性陳述

本 6-K 表格包含前瞻性陳述。這些陳述基於公司管理層當前的信念和期望。這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關公司業務戰略和臨牀開發計劃的陳述；與依拉沙基單抗的安全性和有效性有關的陳述，包括中期業績；公司在依拉沙基單抗臨牀試驗、臨牀試驗註冊和臨牀試驗結果方面的計劃和預期時機；依布拉沙基單抗作為特應性皮炎首創治療藥物的潛力；以及對條款的預期專利以及獲得和維護知識的能力候選產品的財產保護。公司的估計、預測和其他前瞻性陳述基於管理層當前對未來事件和趨勢的假設和預期，這些事件和趨勢會影響或可能影響公司的業務、戰略、運營或財務業績，並且本質上涉及已知和未知的重大風險和不確定性。由於許多風險和不確定性，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括在臨牀前或臨牀研究中觀察到的意外安全性或有效性數據；未來臨牀試驗結果可能與中期、初步或初步結果或先前臨牀前研究或臨牀試驗結果不一致的風險；低於預期的臨牀場所激活率或臨牀試驗註冊率；健康流行病的影響或疫情或影響公司運營、研發和臨牀試驗的地緣政治衝突以及與公司開展業務的第三方製造商、合同研究機構、其他服務提供商和合作者的運營和業務的潛在幹擾；總體市場狀況；競爭格局的變化；以及公司獲得足夠資金以資助其戰略和臨牀開發計劃的能力。公司的美國證券交易委員會文件和報告（委員會文件編號001-38475）中描述了可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中明示或暗示的業績不同的其他因素，包括公司於2024年4月12日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。這些術語中的 “相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“目標”、“估計”、“繼續”、“預測”、“打算”、“預期”、“計劃” 或否定詞以及表示未來事件或結果不確定性的類似表述旨在確定估計、預測和其他前瞻性陳述。估計、預測和其他前瞻性陳述僅代表截至其作出之日，除非法律要求，否則公司沒有義務更新或審查任何估計、預測或前瞻性陳述。

展品

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

日期：2024 年 4 月 22 日