目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告 |
的過渡期至
委託文件編號:
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(成立為法團或組織的其他司法管轄區的國家) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個交易所的名稱 | ||||
每個班級的標題 |
| 交易代碼 |
| 在其上註冊的 |
這個 這個 |
根據該法第12(G)條登記的證券:無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示。是☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否以電子方式提交;在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內),根據S-T規則405(本章232.0405節)要求提交的每個互動數據文件。
根據S-K條例第405項(本章第232.405節)披露違法者的信息是否未包含在本表格中,據註冊人所知,也不會包含在通過引用併入本表格10-K第三部分或本表格10-K的任何修正中的最終委託書或信息聲明中。☒
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 | ☐ | ☒ | |
加速的文件管理器 | ☐ | 規模較小的報告公司。 | |
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編,第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。
如果證券是根據該法第12(B)條登記的,應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
根據2023年6月30日此類股票的最後銷售價格,註冊人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值為美元。
引用成立為法團的文件
公司2024年股東年會的委託書的部分內容通過引用納入第三部分。
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目錄
| 頁面 | |
第一部分 | ||
項目1.業務 | 4 | |
第1A項。風險因素 | 33 | |
項目1B。未解決的員工意見 | 63 | |
項目1C。網絡安全 | 64 | |
項目2.財產 | 65 | |
項目3.法律訴訟 | 65 | |
項目4.礦山安全信息披露 | 65 | |
第II部 | ||
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券 | 65 | |
第六項。[已保留] | 65 | |
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 66 | |
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 | 74 | |
項目8.財務報表和補充數據 | 75 | |
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 | 115 | |
第9A項。控制和程序 | 115 | |
項目9B。其他信息 | 116 | |
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 116 | |
第三部分 | ||
項目10.董事、高級管理人員和公司治理 | 117 | |
項目11.高管薪酬 | 117 | |
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項 | 117 | |
第13項:某些關係和關聯交易,以及董事獨立性 | 117 | |
項目14.主要會計費用和服務 | 117 | |
第四部分 | ||
項目15.證物和財務報表附表 | 118 | |
項目16.表格10-K摘要 | 120 | |
簽名 | 121 |
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有關前瞻性陳述的警示説明
本報告包括但不限於標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的陳述,包括符合1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節或交易法含義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別,包括“相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“將”、“潛在”、“項目”、“預測”、“繼續”或“應該”,或者在每一種情況下,它們的負面或其他變化或類似的術語。不能保證實際結果不會與預期大不相同。此類聲明包括但不限於:
● | 與ProSomnus有關的預計財務信息的不確定性; |
● | ProSomnus作為一家持續經營的企業繼續存在的能力; |
● | ProSomnus對其正在進行的籌資和戰略備選方案審查的期望; |
● | ProSomnus擴大其銷售網絡和產品線的能力; |
● | ProSomnus保持和增長其銷售ProSomnus口腔設備的利潤率的能力; |
● | ProSomnus的國際擴張能力; |
● | ProSomnus業務的推出和預期業務里程碑的時間安排; |
● | ProSomnus有能力制定、實施和修改有效的銷售、營銷和戰略計劃,以推動收入增長; |
● | 對使用ProSomnus口腔裝置治療阻塞性睡眠呼吸暫停的有效性和治療完成後患者復發的可能性的期望; |
● | 牙醫和其他保健專業人員對ProSomnus口腔器械的理解和採用,用於輕度至中度OSA; |
● | 普羅索姆納斯吸引和留住關鍵人員的能力; |
● | 與上市公司相關的增加的義務; |
● | ProSomnus遵守其債務契約或成功地重新談判此類契約的能力; |
● | ProSomnus獲得額外資金的能力並保留資本,同時繼續評估潛在的戰略選擇; |
● | ProSomnus的戰略,包括大幅削減業務和研發活動的支出,並在目前審查戰略備選方案的同時採取其他節省費用的措施; |
● | 普羅索姆納斯重新遵守納斯達克上市規則的計劃和能力; |
● | ProSomnus的知識產權和未來創造的知識產權的生存能力; |
● | 政府法規和ProSomnus獲得適用的監管批准並遵守政府法規的能力,包括根據醫保法和美國食品和藥物管理局的規則和法規;以及 |
● | 可能對ProSomnus提起的任何法律訴訟的結果。 |
本報告所載前瞻性陳述是基於我們目前對未來事態發展及其對我們的潛在影響的期望和信念。未來影響我們的事態發展可能不是我們預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)和其他假設,可能會導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於在“風險因素”標題下描述的那些因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實,或者我們的任何假設被證明是不正確的,實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非適用的證券法可能要求。這些風險和“風險因素”中描述的其他風險可能不是詳盡的。
就其性質而言,前瞻性陳述包含風險和不確定因素,因為它們與事件有關,並取決於未來可能發生或可能不發生的情況。我們提醒您,前瞻性陳述並不是對未來業績的保證,我們的實際運營結果、財務狀況和流動性,以及我們所在行業的發展可能與本報告中的前瞻性陳述所述或所暗示的情況大不相同。此外,即使我們的業績或業務、財務狀況和流動性以及我們經營的行業的發展與本報告中包含的前瞻性陳述一致,這些結果或發展也可能不能表明後續時期的結果或發展。
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第一部分
項目1.業務
除另有説明或文意另有所指外,本節中提及的“ProSomnus”、“我們”及其他類似術語均指ProSomnus,Inc.及其合併子公司。
概述
我們是一家專注於開發、製造和營銷精密口腔內醫療設備的醫療技術公司,這是一種治療和管理阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)患者的新型非侵入性選擇。每個ProSomnus精密口腔內設備都是根據每個患者的解剖和治療計劃進行個性化的。我們的專利精密設備旨在創造獨特、一致和可預測的生物力學優勢,為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者提供有效、舒適、經濟和患者滿意的治療結果。
每個ProSomnus精密口腔內裝置由一系列的兩個口腔夾板組成,一個適合上牙,另一個適合下牙。每個夾板都包含側向處方柱,可以在規定的位置精確而舒適地向前移動下巴,打開喉嚨後部的氣道,防止夜間呼吸道坍塌,最大限度地減少阻塞,打鼾聲,並讓空氣更容易流動。可以通過更換上下夾板來改變下頜位置,並將其替換為另一種夾板,該夾板包含略有不同的側向處方柱,類似於為正畸治療更換透明矯正器託盤的方式。
我們的ProSomnus精密口腔內設備被美國食品和藥物管理局(FDA)歸類為II類醫療設備,用於治療鼾症和輕度至中度OSA。我們的第一個口腔內設備於2014年7月收到上市前通知,並根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)款獲得FDA批准,我們的設備自2014年8月以來一直在美國上市。到目前為止,已為患者開出了超過25萬台ProSomnus精密設備。
睡眠呼吸暫停是一種嚴重的慢性呼吸系統疾病,對患者的睡眠、呼吸、健康和生活質量產生負面影響。阻塞性睡眠呼吸暫停是最常見的睡眠呼吸暫停。OSA是一種醫學狀況,其特徵是當舌頭、軟齶和喉嚨後部的其他相關組織在睡眠期間坍塌並阻塞上呼吸道時,呼吸停止,暫時降低血液中的氧氣濃度。在阻塞性睡眠呼吸暫停發作期間,橫隔肌和胸肌必須更加努力地工作,以克服阻塞並打開呼吸道。這些發作擾亂了睡眠週期,減少了流向重要器官的氣流,給身體帶來壓力,並創造了一個負反饋循環。如果不治療,OSA會增加高血壓、高血壓、心力衰竭、中風、冠狀動脈疾病和其他危及生命的疾病的風險。睡眠呼吸暫停與生活質量因素的降低有關,包括機動車和操作員事故、工作場所失誤、缺勤等的風險較高。
阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症是一種非常普遍的醫學疾病。2019年,《柳葉刀呼吸醫學》報告稱,全球有近10億人患有阻塞性睡眠呼吸暫停,其中包括美國的7400萬成年人。研究報告稱,在人口和社會健康趨勢的推動下,阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患病率正在上升。行業報告和研究估計,大約80%的阻塞性睡眠呼吸暫停患者沒有得到診斷。弗羅斯特和沙利文估計,2015年未確診的OSA的成本為1496億美元。2010年,麥肯錫估計未經治療的OSA的成本在650億至1650億美元之間。
我們認為,由於目前治療方法的侷限性,OSA市場顛覆的時機已經成熟。持續正壓(CPAP)是目前主要的治療方法,它通過面罩或鼻罩將空氣壓力輸送到患者的呼吸道,以克服夜間的障礙。許多患者發現CPAP治療繁瑣、不舒服、幽閉恐懼症,而且通常難以耐受。我們根據臨牀研究估計,35%-65%的阻塞性睡眠呼吸暫停患者無法耐受CPAP。
我們相信,有相當數量的輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者尋求CPAP的替代方案,並有資格使用ProSomnus設備進行治療。行業報告估計,美國約有700萬人已經停止使用他們的CPAP機器,這對ProSomnus來説是一個重要的直接市場機會。我們估計,失敗的CPAP機會在美國每年增加70萬人。我們認為,在美國以外有很大的機會,ProSomnus設備療法作為輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者CPAP的一線替代方案也有很大的機會,特別是隨着公眾意識和醫學教育的增加。
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目錄表
在ProSomnus精密口腔內裝置出現之前,對於拒絕或未能通過CPAP的OSA患者來説,幾乎沒有其他選擇。從歷史上看,CPAP的替代治療包括外科手術或傳統的牙科產品。侵入性外科手術,如舌下神經刺激和上頜前移,可能是不可逆的,成本高昂,僅適用於有限BMI範圍內的少數患者類型,如嚴重的OSA患者。傳統的牙科產品歷來與不一致和不可靠的性能有關。我們認為,對於一種有效、舒適、非手術、方便和更經濟的治療替代方案,既有迫切的臨牀需求,也有強大的市場機會。
疾病管理是提供者、付款人和患者的另一個重要的未得到滿足的需求和機會。阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症是一種慢性、終生的呼吸道疾病。目前的療法都不是為治癒阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵而設計的。因此,醫療保健提供者、患者和付款人必須在每個患者的餘生中管理這種疾病。目前的治療方法提供了關於該設備功能的治療數據。然而,我們與領先的睡眠醫學專家的採訪表明,迫切需要有效和持續地監測每個患者對治療的生理反應,以努力更好地管理疾病。生理數據類型包括心率、血壓和血氧水平。疾病管理對ProSomnus來説是一個重要的機會,我們正在開發一種新的產品,我們相信它將滿足臨牀醫生和他們的患者的需求並使其受益。
我們相信,我們的ProSomnus精密口腔內設備克服了CPAP和其他當前OSA治療方法的許多限制,例如牙科產品、舌下神經刺激和其他治療方法,提供了以下關鍵好處:
· | 對輕、中度阻塞性睡眠呼吸暫停非常有效。ProSomnus精密口腔內裝置對治療佔所有OSA患者三分之二的輕中度OSA患者非常有效。已發表的研究表明,ProSomnus設備對輕、中度阻塞性睡眠呼吸暫停和夜間依從性較高的患者具有與CPAP相同的療效。最近公佈的136例患者一線阻塞性睡眠呼吸暫停治療研究(“FLOSAT”)的數據表明,ProSomnus精密口腔矯治器療法作為治療中重度OSA的一線療法是有效的,並且不遜於CPAP,並且在治療分析的有效性和依從性方面,Precision OAT(ProSomnus)顯示了兩倍於CPAP的平均疾病緩解。療效和夜間依從性的結合表明,ProSomnus精密口腔內裝置是OSA患者的一種非常有效的治療選擇。 |
· | 患者滿意度高。ProSomnus口腔內設備是定製的,比CPAP、傳統牙科產品和手術治療更舒適,侵入性更小,使其成為患者和提供商的良好選擇。在一項由我們進行並得到患者和提供者反饋支持的31名患者的研究中,《一種新型口腔矯治器設計和材料的多中心偏好研究》發表在沉睡(2021年5月),100%的患者更喜歡ProSomnus口腔內設備,而不是CPAP和其他傳統的牙科產品治療設備。我們的患者滿意度優勢來自於患者的高依從性、比CPAP和其他療法更少的副作用、症狀的緩解、患者治療目標的實現、使用方便,所需的清潔和設備維護最少,對患者就寢時間和睡眠習慣和日常生活的幹擾最小。 |
· | 專有、創新的技術。我們的ProSomnus口腔內裝置是我們創新的設計能力、製造工藝和高性能醫用VI級材料的結果。我們已經開發了專有軟件,使用人工智能來設計精確的口腔內設備,這些設備將精確地適合每個患者獨特的解剖和治療計劃。這些設計採用我們專有的、高度自動化和可擴展的製造流程,該流程利用算法驅動的機器人銑削和精加工。與替代療法相比,ProSomnus精密口腔內醫療設備提供高性能的醫用級材料和專利的生物力學優越功能。我們相信,我們的知識產權(IP)組合,包括專利、技術訣竅和商標,保護了我們新穎的設備設計和創新的製造工藝,並使我們在市場上具有競爭優勢。 |
· | 治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵安全有效。我們的ProSomnus精密口腔內設備是治療OSA的安全有效的選擇,並已根據FDCA第510(K)節獲得FDA批准,作為治療鼾症和輕至中度OSA的II類醫療設備。 |
· | 很經濟。ProSomnus口腔內裝置的成本明顯低於CPAP、手術治療方案和傳統牙科產品。根據公開提供的保險報銷時間表,與提供ProSomnus口腔內裝置相關的成本估計比CPAP低80%,比手術選擇低95%。我們相對於傳統家電的成本優勢來自於較低的初始製造成本、顯著較低的持續維護成本以及更少的調整、更少的維修和翻新。 |
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· | 副作用更少。ProSomnus口腔內裝置旨在防止短期和長期副作用。我們設計的口腔內設備旨在緩解不必要的下巴疼痛、不適和牙齒移動,我們相信,我們的高依從率表明,與我們的設備提供的健康和生活質量改善相比,患者發現任何副作用都微不足道。副作用被定義為導致停止治療的事件,這會導致依從性降低並最終產生效果。 |
多項科學研究的結果表明,ProSomnus設備有效、有效,具有出色的患者遵從率,減少睡眠呼吸暫停事件,改善與睡眠相關的生活質量,減少打鼾聲,幫助實現患者的治療目標,並受到患者的青睞。此外,這些調查報告了高水平的依從性、常見副作用的緩解、患者對ProSomnus設備的強烈偏好而不是替代品,以及治療效率的提高。有關這些研究的更多信息,請參閲“-臨牀結果和研究”。
NOTUS3臨牀試驗是一項第三方研究,發表在2022年3月的《臨牀睡眠醫學雜誌》上,旨在預測和評估口腔矯治器治療阻塞性睡眠呼吸暫停的療效和結果。這項研究報告稱,94%的輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者使用ProSomnus精密口腔內裝置成功治療。在6個月的隨訪期後,85%的患者報告他們使用ProSomnus設備實現了治療目標,97%的患者報告打鼾聲有所減少,10分制的中位數改善了6分。美國軍方發表的兩篇論文-錫拉丘茲、底特律和多中心註冊,以及NOTUS2研究報告了使用ProSomnus精密口腔內裝置治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的類似結果。
兩家公司支持的研究,“ProSomnus®的療效和有效性”[IA]Cureus(2021年6月2日)發表的《用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停的睡眠設備:效果研究》(樣本量:28例)和《口腔睡眠醫學雜誌》(2018;5(2))發表的《具有客觀依從性記錄能力的新型口腔矯治器的評價:可行性研究》(樣本量:8例),報告的遵從率分別為93.6%和87.9%;ProSomnus設備平均每晚使用7.2和7.4小時,使ProSomnus設備成為唯一可以客觀記錄夜間使用情況的商業化OSA治療方法,符合美國睡眠醫學會(AASM)和美國牙科睡眠醫學會(AADSM)對夜間睡眠的建議。平均每晚7.2小時的使用時間大約比CPAP文獻報道的要好61%。
在副作用的緩解方面,發表在《牙科睡眠醫學雜誌》(2019年;6(2))上的一項獨立研究《評估硬質丙烯酸睡眠器具潛在的牙齒移動和咬合變化:為期兩年的臨牀研究》(樣本量:18名患者)發現,在2.3年的平均測試期內,牙位、咬合或下前牙位置沒有統計或臨牀上的顯著變化;在《睡眠科學》(2021年1月至3月)上發表的一項獨立研究《 - 臨牀研究》(樣本量:10名患者)(樣本大小:10名患者)發現,與基線相比,接受ProSomnus設備治療的患者報告呼吸道空間增加,嗜睡症狀改善,白天不適減少,呼吸暫停低通氣指數、氧減飽和指數、呼吸紊亂指數、心率、鼾聲和平均動脈血氧飽和度均無明顯變化。
ProSomnus療法是一種覆蓋福利,覆蓋了全球許多國家提供的私人醫療保險、聯邦醫療保險和越來越多的公共健康保險計劃的2億多受益人。在美國,估計70%的治療費用由私人保險支付,25%由聯邦醫療保險覆蓋,其餘5%由患者自付。
通常情況下,主治醫生會對高危人羣進行篩查,並下令進行睡眠測試。現在,大多數睡眠測試都是在家裏進行的,這擴大了人們獲得護理的機會。如果測試確認為阻塞性睡眠呼吸暫停,主治醫生會開出一種治療方法。如果開了ProSomnus療法,患者會被轉介到接受過口腔矯治器治療培訓的治療提供者那裏。口腔矯治器治療提供者實施治療,並將患者轉介回主治醫生進行後續治療。
對於口腔內矯治器治療,口腔器械治療提供者通常由私人醫療保險為每個患者報銷約2,000至3,500美元,對於口腔內矯治器治療,通常由聯邦醫療保險為每個患者報銷約1,250美元至1,800美元。平均金額因保險提供商和醫療保險轄區而異。在這些報銷水平上,我們認為,與其他程序相比,口腔內矯治器療法為治療提供者提供了具有吸引力的每椅子時間收入比率。
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我們通過直銷團隊向美國和世界各地選定的國家和地區的醫生和治療提供者營銷和銷售我們的精密口腔內設備。我們目前在美國和歐洲都有直銷代表。我們的直銷團隊將他們的教育、促銷和銷售努力集中在具有睡眠醫學專業知識的醫生和治療提供者身上。治療提供者通常是接受過睡眠醫學和口腔器械治療培訓的牙醫、耳鼻喉科醫生、執業護士和醫生助理。
截至2023年12月31日的一年,我們創造了2,770萬美元的收入,淨虧損2,410萬美元,而截至2022年12月31日的一年,我們的收入為1,940萬美元,淨虧損710萬美元。從2016年10月從MicroDental實驗室分離出來,到2022年12月31日,累計產生的赤字為4520萬美元。包括MicroDental實驗室在2016年10月出售前發生的累計虧損,截至2023年12月31日的累計虧損為2.349億美元。
我們的競爭優勢
我們相信,我們公司的持續增長將得到以下競爭優勢的支持:
· | 患者首選治療。根據我們的研究,ProSomnus精密口腔內設備利用專利和專有技術的組合來創造患者更喜歡的治療體驗。我們的設備小巧舒適。我們的設備是唯一使用醫用VI級材料進行OSA治療的設備,這是美國藥典中最嚴格的生物兼容性標準,使我們的設備衞生且易於保持清潔。我們的專利迭代滴定系統使患者可以輕鬆使用我們的設備,並保持正常的就寢時間和早晨的例行公事。 |
· | 對輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停有效。ProSomnus精密口腔內裝置已證明對輕至中度OSA的治療有效。此外,最近公佈的FLOSAT研究數據表明,我們的療法有效且不遜於CPAP,從而使我們能夠將ProSomnus療法定位為拒絕並未能通過CPAP或只是選擇不同治療方案的患者的可行替代方案。 |
· | 巨大的、不斷增長的市場。全世界約有10億人患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症,其中約7400萬人位於北美。美國目前約有15%-20%的患者被確診,但隨着臨牀支持、獲得護理的機會、可接近/可穿戴診斷技術、衞生經濟學和市場意識的擴大,短期內診斷率預計將上升。我們相信,我們在滿足這個不斷增長的市場方面具有得天獨厚的優勢。 |
· | 一線治療。AASM和AADSM在2017年更新了他們的指南,向那些更喜歡口腔矯治器而不是CPAP的患者推薦口腔矯治器作為一線治療選擇。 |
· | 銷售勢頭。自2017年以來,訂單量的年複合增長率約為38%。到目前為止,已經開出了超過25萬台ProSomnus精密口腔內醫療器械。我們相信,ProSomnus精密口腔內設備已迅速成為美國領先睡眠牙醫的一線設備選擇。 |
· | 強大的客户指標。2023年,我們的前100名客户(主要是睡眠牙醫)的保留率達到96%,來自這類客户的收入增長了33%。我們最大的客户約佔我們收入的4.4%。我們在全美擁有完善的供應商網絡。他説: |
· | 大大低於CPAP和手術治療的成本,並可由許多國家的私人醫療保險、聯邦醫療保險和公共健康保險計劃報銷。治療費用是患者和醫療保健支付者和提供者的重要考慮因素。我們相信,我們的數字處方和製造流程使我們能夠比競爭對手生產更具成本效益的產品。與CPAP、HNS和其他療法不同,ProSomnus精密口腔內設備不需要進行高侵入性手術,也不需要與CPAP、HNS和其他治療方案相關的昂貴的持續消耗品和設備調整。 |
我們的設備在被診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵後,可由許多主要的商業醫療支付者報銷。United Healthcare在更新其針對阻塞性和中央性睡眠呼吸暫停的醫療政策(#2024T0525NN)時,認識到了患者的好處和有利的經濟效益,自2024年3月1日起生效。最新政策確立了口腔矯治器治療,如ProSomnus的精密設備,作為可植入的舌下神經刺激的先決條件治療。具體地説,政策規定,作為UHC的新醫療政策,“口腔矯治器治療充分試驗失敗”。*ProSomnus設備在美國由醫療保險和聯邦醫療保險覆蓋,在世界上越來越多的國家由社會健康保險計劃覆蓋。
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· | 可擴展的大規模定製製造平臺。ProSomnus建立了一個專有製造平臺,可以實現高水平的高精度、個性化、定製化的醫療器械製造,具有高質量、高服務或可擴展的能力。ProSomnus使用專有的設備設計軟件和由軟件控制的銑削機器人,以實現高水平的精度、可重複性、質量、服務和可擴展性。我們通過了國際標準化組織13485認證,證明瞭我們有能力提供始終滿足客户和適用法規要求的醫療器械。 |
我們的戰略
我們的目標是成為OSA解決方案的全球領導者,為患者和提供商提供有效、安全、經濟、非侵入性和患者偏好的治療和管理OSA的醫療設備。我們相信以下戰略將在實現這一目標和我們未來的增長中發揮關鍵作用:
· | 北美直銷組織的擴張。我們銷售計劃的核心重點是擴大我們在北美的直銷組織。直銷組織的代表設在高價值的大都市地區,將主要專注於從事睡眠醫學實踐的治療提供者和醫生。這一倡議的主要目的是通過促進治療提供者和醫生之間的轉介關係,幫助他們擴大其實踐中的睡眠醫學方面,並教育他們瞭解ProSomnus口腔內設備的優勢,從而增加這些治療提供者和醫生的病例量。我們還打算進一步擴大我們對綜合醫療系統和醫院網絡的銷售。 |
· | 國際擴張。我們目前正在幾個歐洲國家營銷和銷售我們的ProSomnus口腔內設備,並打算進一步擴大我們的營銷和直銷到其他國際市場。ProSomnus設備已獲得CE標誌,並符合目標國家的額外法規要求。 |
· | 將ProSomnus確立為首選品牌。我們的營銷團隊正在努力將ProSomnus確立為牙醫和睡眠醫學醫生的“首選品牌”。我們相信,市場營銷將提高人們對我們產品和服務的認識,使睡眠醫學從業者傾向於與我們做生意,並通過贊助繼續教育研討會、會議和活動為銷售組織創造合格的線索。 |
· | 有科學依據的市場營銷。我們繼續開發科學數據,以進一步驗證ProSomnus設備的優勢,聘請進行研究的關鍵意見領袖,並支持將ProSomnus打造為睡眠藥物領先品牌的目標。我們預計將繼續開發這些數據,以便在同行評議的期刊上發表研究報告,並在會議上提出,並在銷售和營銷材料中加以利用。 |
· | 延長線。我們打算將設備系列擴展的重點放在使ProSomnus能夠獲得OSA、鼾聲和其他相關睡眠呼吸障礙患者的更大份額的治療。我們預計,每一條生產線的延伸都將設計為針對更廣泛的病例類型、治療理念和適應症優化ProSomnus設備。2024年初,我們向美國FDA提交了用於治療嚴重阻塞性睡眠呼吸暫停患者的ProSomnus EVO精密設備的510(K)上市前通知。這一潛在的標籤擴展將增加OSA患者的數量,我們可以向大約180萬患者銷售我們的設備。 |
· | 遠程監控服務。我們在2020年11月獲得了FDA批准,可以使用一種口腔內設備來實現遠程患者監護服務。我們目前正在開發一種高級版本的ProSomnus口腔內設備,可以實現遠程患者監控,即RPMO2OSA設備,這將使睡眠提供者具有監測患者反應、依從性和健康的獨特能力。我們的遠程患者監測服務將基於將傳感器整合到ProSomnus口腔內設備中,以提供對生理健康數據的持續監測,這些數據是醫生想要的,通常無法從CPAP或其他口腔內器械治療設備獲得。我們的市場研究表明,我們的遠程監控服務可能是更大的市場接受度和擴張的重要驅動力,並在未來帶來可觀的收入。與我們的口腔內設備相關的遠程監控服務的銷售可能會帶來額外的經常性收入流,可通過保險報銷。 |
· | 製造自動化。我們繼續投資於工藝改進和技術,以提高我們的質量和服務水平,並擴大我們的產能,以滿足對我們設備的需求。我們已經開發了專有軟件,可以自動設計我們的精密、大規模定製設備。我們開發了專有軟件來控制我們的銑削機器人。我們相信,通過不斷改進控制我們設計和加工過程的軟件,以及與預製造和精加工相關的自動化技術,我們有巨大的機會繼續提高質量、服務和良品率。自動化將帶來額外的好處,即提高製造效率,並隨着時間的推移提供更高的毛利率。 |
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● | 重度osa 標籤擴展。ProSomnus目前正在與FDA合作,擴大我們的標籤,將嚴重阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵包括在內。我們正在積極參加我們的嚴重阻塞性睡眠呼吸暫停研究(SOS)。性能目標已經與FDA設定,以擴大標籤的目的。 |
市場機遇
關於阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)
OSA是一種以呼吸停止為特徵的醫學狀況,當舌頭、軟齶和喉嚨後部的其他相關組織在睡眠時坍塌並阻塞上呼吸道,暫時降低血液中的氧氣濃度。在阻塞性睡眠呼吸暫停發作期間,橫隔肌和胸肌必須更加努力地工作,以克服阻塞並打開呼吸道。這些發作擾亂了睡眠週期,減少了流向重要器官的氣流,給身體帶來壓力,並創造了一個負反饋循環。氣流不足可能持續10秒到1分鐘以上,嚴重情況下在一個小時的睡眠中可能會出現30次或更多次。血氧的減少會觸發喚醒,短暫喚醒患者並打開呼吸道,導致暫時恢復正常呼吸。這種循環發生在整個晚上,降低了患者的整體睡眠質量,對患者的呼吸、健康產生了負面影響,並顯著降低了他們的生活質量。
下圖描繪了一個典型的OSA事件,在該事件中,舌根向後傾斜,限制了氣流。
OSA的嚴重程度傳統上是通過每小時呼吸暫停或低呼吸事件的頻率來衡量的。呼吸暫停是對呼吸道的完全限制,低呼吸是對呼吸道超過50%的限制,兩者都伴隨着血液中氧氣水平的顯著下降。每小時睡眠中呼吸暫停和低呼吸的總數稱為呼吸暫停低通氣指數,簡稱AHI。OSA的嚴重程度基於以下AHI範圍:
· | 正常範圍:ahi |
· | 輕度阻塞性睡眠呼吸暫停:5≤AHI |
· | 中度睡眠呼吸暫停:15≤AHI |
· | 嚴重的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症:AHI≥每小時30次事件 |
阻塞性睡眠呼吸暫停的症狀和診斷
患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的患者通常會有體徵和症狀,但並不知道自己的情況。肥胖、男性或高齡患者患阻塞性睡眠呼吸暫停的風險更高。一個常見的第一個指標是患者打鼾者很重。除了打呼嚕,患者還可能出現精力不足、頭痛、抑鬱、記憶或注意力集中問題、白天嗜睡、昏昏欲睡的駕駛、夜間喘息和口乾。
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嚴重鼾聲的影響會給患者和他或她的牀伴帶來不安。牀伴無法不間斷地入睡通常會促使患者尋求醫療建議,通常是從一線醫療保健提供者那裏獲得,通常是初級保健醫生或牙醫。如果服務提供者認為患者可能患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症,他們會將患者轉介給睡眠藥物醫生進行診斷。然後,睡眠醫生通常會要求進行睡眠檢查,或多導睡眠圖,以確定阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的明確診斷。這種類型的睡眠研究通常要求患者在睡眠中心過夜,連接各種監視器和傳感器,測量患者的氣流、睡眠質量、血氧水平和呼吸模式。最近,醫生開始開出家庭睡眠測試(HST)的處方,取代辦公室多導睡眠圖,以幫助診斷阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵。我們預計,隨着對患者來説比辦公室多導睡眠圖更方便的HST的使用繼續增加,被診斷為OSA的患者數量也將增加。
與阻塞性睡眠呼吸暫停相關的合併症和不治療的經濟成本
睡眠期間反覆停止呼吸可能會對受影響的患者及其生活質量產生實質性的負面影響。已發表的研究表明,阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵與負面健康後果之間存在很強的相關性,包括:
· | 心力衰竭; |
· | 高血壓; |
· | 卒中; |
· | 房顫; |
· | 2型糖尿病; |
· | 肥胖; |
· | 心臟病發作; |
· | 急性冠狀動脈綜合徵;以及 |
· | 抑鬱症。 |
威斯康星大學的一項18年縱向隨訪研究證明瞭這些合併症的風險。威斯康星州睡眠隊列的1522人樣本報告説,未經治療的OSA患者的生存率顯著降低。
未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵也與顯著較高的醫療成本有關。美國睡眠醫學學會委託Frost和Sullivan撰寫的一份報告估計,2015年未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停患者的成本為1496億美元,而未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停患者的費用是接受治療的阻塞性睡眠呼吸暫停患者的三倍。2010年,麥肯錫估計未經治療的OSA的成本在650億至1650億美元之間。
睡眠呼吸暫停的患病率
我們認為,阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患病率很大,而且還在不斷增長。2019年,《柳葉刀》呼吸醫學據估計,全球有近10億名30-69歲的成年人患有輕度至重度OSA,北美約有7400萬名30-69歲的成年人患有輕度至重度OSA,這表明該疾病既未得到充分診斷,也未得到充分認識。有兩種類型的睡眠呼吸暫停:阻塞性睡眠呼吸暫停和中心性睡眠呼吸暫停,或CSA。阻塞性睡眠呼吸暫停是睡眠呼吸暫停的最常見形式,由呼吸道的物理阻塞引起。相比之下,CSA的發生率要低得多,原因是大腦無法向控制呼吸的胸部肌肉發送適當的信號。我們的ProSomnus精密口腔醫療設備是為治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者而設計的。
阻塞性睡眠呼吸暫停的治療現狀及其侷限性
阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症有幾種治療選擇。CPAP是阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者最常用的治療方法。治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的其他常見方法是外科手術(包括植入性裝置)和口腔內矯治器治療裝置。
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CPAP
CPAP通過一個面罩或鼻罩輸送,通過軟管連接到牀邊的空氣泵上。泵迫使空氣通過軟管到達面罩並進入患者的喉嚨,保持呼吸道暢通,允許患者呼吸。為了使CPAP治療最有效,口罩必須在患者的臉上或鼻子上形成氣密密封,並且必須每晚佩戴。
CPAP是目前的治療方法,並在睡眠測試中證明瞭AHI的改善。患者報告的睡眠質量和白天嗜睡的減少與使用小時數有關。許多使用CPAP設備的患者報告説,白天症狀緩解,能量水平提高,精神敏鋭度有所改善。
儘管CPAP提供了有效的治療,但由於患者依從性較低,總體夜間治療效果受到限制。根據已發表的文獻,我們估計,只有大約35%到65%的患者開出了CPAP設備,符合治療要求。患者不經常使用CPAP設備的常見原因包括口罩不適、口罩漏氣、壓力不耐受、皮膚刺激、鼻塞、鼻幹、流鼻血、幽閉恐懼症、社交擔憂和缺乏親密感。儘管開發了各種CPAP設備改進和輔助技術,旨在通過各種方法(包括指導、患者教育和遠程監測)改善患者的舒適度和治療,但患者依從性仍然較低。
傳統牙科產品治療設備
傳統牙科產品療法是CPAP的一種替代療法,與CPAP相比,由於舒適、方便且沒有副作用,許多患者更喜歡使用這種療法。然而,傳統的牙科產品治療設備存在不精確的問題,這可能會限制治療的有效性和可預測性。當牙科產品製造商創建他們的設備時,他們的處理能力通常是正負幾毫米,這可能導致最終的口腔矯治器顯著偏離患者的解剖、處方和治療計劃,從而影響療效、舒適性和整體性能。幾毫米的差異被認為是臨牀上有意義的。阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的平均呼吸道寬度約為10毫米。幾項研究證實了口腔矯治器下頜定位和治療效果之間的劑量依賴關係,進一步表明了下頜骨定位時精確度的重要性。
外科手術程序
在CPAP失敗或患者停止治療的OSA病例中,手術可能是一種替代療法。治療OSA的三種主要外科手術是懸雍垂齶咽成形術(UPPP)、上頜骨推進術(MMA)和舌下神經刺激(HNS)。在UPPP手術中,外科醫生通過移除被認為對阻塞呼吸道負有責任的多餘組織來重塑呼吸道結構。這可能包括懸垂、部分軟齶部或口腔頂部、過多的喉部組織、扁桃體、腺樣體和部分舌頭。儘管UPPP是治療阻塞性睡眠呼吸暫停最常見的手術方式,但成功率只有33%至50%,而且其療效會隨着時間的推移而減弱。在MMA手術中,外科醫生通過打斷頜骨並插入間隔物將其向前移動約10毫米來重建下頜骨。這種手術被認為比UPPP更有效,但它被認為是一種極端的手術,因為它可能導致身體外觀的戲劇性變化。這兩者都是侵入性的住院手術,不可逆轉地改變患者的解剖結構,需要延長和痛苦的恢復期。UPPP手術的典型恢復期為三週,而MMA手術的恢復期為幾個月。雖然這些手術可能在減少阻塞性睡眠呼吸暫停方面有效,但成功率差別很大。
治療OSA的其他手術選擇包括舌下神經刺激。HNS是一種外科植入系統,包括植入患者體內的脈衝發生器、將信號從脈衝發生器傳遞到舌下神經的植入刺激導線、測量呼吸模式的植入傳感導線和遙控器。目前,HNS的使用適應症非常狹窄,僅限於CPAP失敗的嚴重OSA患者。除了具有侵入性,HNS還很昂貴。
我們相信,在美國和全球,有相當數量的OSA患者有資格使用ProSomnus精密口腔內設備,但無法使用CPAP或從CPAP獲得持續的好處。我們認為,臨牀上迫切需要一種有效、非侵入性、方便和經濟的替代CPAP和手術治療阻塞性睡眠呼吸暫停的方法來治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵。
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ProSomnus精密口腔內醫療器械--我們治療OSA的解決方案
我們相信,ProSomnus精密口腔內醫療設備通過為患者、提供者和付款人提供更有效、更方便和更經濟的治療方法,能夠很好地解決競爭OSA療法的侷限性。利用專有的精密製造平臺,ProSomnus口腔內設備比目前的其他治療方法更精確、更舒適、可定製、更易於使用。我們相信,與CPAP相比,ProSomnus精密口腔內裝置提供了更好的有效性、依從性、結果和更少的副作用。
ProSomnus精密口腔內醫療設備根據每個患者獨特的解剖結構、治療計劃和處方為他們量身定製,類似於用於正畸治療的眼鏡鏡片或透明矯正器。每個ProSomnus口腔內裝置由一系列的兩個夾板組成,一個放在上牙上,另一個放在下牙上。每個夾板都包含一個側面處方柱,可以精確而温和地將下巴擺在指定的位置,並打開喉嚨後部的呼吸道,以防止夜間呼吸道塌陷,最大限度地減少障礙,打鼾聲,讓呼吸更容易流動。可以通過更換上下夾板來改變下頜位置,並將其替換為另一種夾板,該夾板包含略有不同的側向處方柱位置,例如在正畸治療中如何更換透明的矯正器託盤。
我們相信,精確的處方轉移使ProSomnus設備能夠比包括傳統口腔矯治器在內的其他治療方案表現得更好。一項由ProSomnus支持的研究旨在評估幾種領先的傳統口腔矯治器和ProSomnus設備的處方轉移精度。規定的頜骨位置相差一毫米通常被認為是臨牀上顯著的差異水平。研究報告稱,傳統的口腔矯治器與規定的下頜位置相差約3.7毫米。這意味着大約29%的傳統口腔矯治器符合處方轉移規範,其中71%超出了處方轉移規範的限制。這項研究還報告説,ProSomnus設備顯示出與規定的下頜位置大約0.3毫米的差異,完全在1毫米的閾值內。這意味着99%的ProSomnus設備都在處方轉移規範範圍內。我們相信,在我們獨特的數字製造平臺的支持下,我們的精確處方轉移優勢將轉化為提供者和患者的性能優勢。
我們目前正在開發一種高級版本的ProSomnus口腔內裝置,RPMO2OSA設備,這將使睡眠提供者具有監測患者反應、依從性和健康的獨特能力。當患者在睡眠中使用時,RPMO2OSA設備將監測生理參數,包括血氧、心率、心率變異性、睡眠呼吸暫停、特定的低氧負荷和睡眠呼吸暫停事件。這些生理參數已被發現對心血管死亡率具有很高的預測性。通過藍牙連接到患者的手機,RPMO2平臺與口腔內設備對接,下載監測參數數據並傳輸到ProSomnus專有醫療保健提供商門户網站,允許提供商訪問患者特定的治療信息。在最近完成的一項先導性研究中,RPMO2OSA口腔內設備已經證明,嵌入精密醫療設備中的血氧計可以準確、安全和連續地監測SpO2。*計劃在2024年上半年進行一項更大規模的後續研究,在成功完成研究後,將於2024年年中向美國FDA提交510(K)上市前通知。
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ProSomnus口腔內設備的設計使患者能夠輕鬆地遵循正常的就寢時間並堅持每天晚上的治療。例如,患者可以在佩戴ProSomnus口腔內設備的同時交談、閲讀、看電視和喝水。病人可以在不取下廁所的情況下上廁所。他們可以帶着它旅行。ProSomnus口腔內器械易於保持清潔,不需要電力、水或與CPAP相關的笨重設備和附件,如果丟失,也很容易更換。
病人救治流程
大多數潛在患者從他們的牀伴、醫生檢查、口碑推薦、搜索引擎和醫療網站、教育和廣告活動和/或牙醫檢查中瞭解到他們可能是OSA治療的潛在候選者。一些有用的預測性信息可以從正式評估前給患者的自我報告問卷中獲得,這一過程可能會簡化患者的臨牀評估。醫療組織開始在常規體檢或其他醫學評估中包括OSA篩查,特別是對有症狀的患者。
我們認為,牙醫在識別有OSA風險的患者並將患者轉介給醫生進行診斷方面具有獨特的地位。在常規的牙科檢查中,牙醫可以確定某些解剖風險因素,如小上呼吸道。他們可以問幾個簡單的篩查問題或提供問卷,以進一步檢查患者患OSA的可能性。數據表明,大多數患者去看牙醫的頻率高於他們去看初級保健醫生的次數,這使得牙醫在OSA篩查中處於重要地位。AASM聲稱,牙醫有機會和專業知識篩查OSA並轉介患者進行診斷,美國牙科協會建議所有牙醫進行OSA篩查。這些事實結合在一起,使牙醫在OSA篩查中處於獨特的地位,並可能隨着時間的推移提高認識和診斷率。
如果初級保健醫生或牙醫認為患者可能患有OSA,他或她通常會將患者轉介給睡眠醫生,後者通常會要求進行家庭睡眠呼吸暫停測試或全面多導睡眠圖測試,該測試提供有關睡眠狀態、呼吸行為和氣體交換異常的詳細信息,以及身體位置、心率和節奏、肌肉張力和活動等一系列其他變量。然後,睡眠醫生根據睡眠測試的結果做出診斷。
如果患者被診斷為睡眠呼吸暫停,並且是口腔內矯治器治療的候選對象,醫生將開出口腔內矯治器療法作為治療方式,並轉介給睡眠牙醫。然後,睡眠牙醫會開出一種特殊的口腔內器械治療設備,例如我們的ProSomnus精密口腔內設備之一。牙醫通常使用口腔內掃描儀對患者的牙齒進行印模,並將數據和處方發送給我們。然後,根據提供的數字化患者信息和牙醫的處方設計ProSomnus精密口腔內設備。研磨機器人使用由研磨策略軟件控制的一系列研磨工具,從醫用級(美國藥典(USP)類別VI兼容)聚合物製造設備。然後,該設備被貼上標籤並打磨。然後,完成的設備被打包併發送給牙醫,然後交付給患者。
ProSomnus口腔內裝置的製造通常需要七天的生產時間,而傳統的牙科產品需要幾周的時間。在收到牙醫定製的ProSomnus口腔內裝置後,患者將拜訪牙醫以安裝該裝置。然後,患者可以進行新的治療後家庭睡眠呼吸暫停測試或多導睡眠圖測試,以確定ProSomnus口腔內設備對患者的療效。儘管牙科睡眠提供者報告説,許多患者在接受治療時不需要調整,但牙醫很容易通過指示患者交換包含不同處方設置的上下夾板來調整治療。
市場機遇
2021年北美阻塞性睡眠呼吸暫停設備市場規模估計為34.7億美元(市場數據預測)。預計2022年至2027年市場將以8.1%的複合年增長率擴張(市場數據預測)。研究估計,北美有7400萬成年人患有阻塞性睡眠呼吸暫停,其中1800萬人已被診斷出來。增長的根本驅動力是肥胖和人口老齡化趨勢。研究表明,OSA的發生率和嚴重程度與肥胖和年齡有關。我們認為,在北美,有相當數量的輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者尋求CPAP的替代方案,並有資格使用ProSomnus設備進行治療。行業報告估計,美國約有700萬患有各種嚴重程度的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的人已經停止使用CPAP,這對ProSomnus來説是一個40億美元的直接機會。我們估計,失敗的CPAP機會在美國每年增加70萬人。我們認為,在美國以外存在着大量的機會。我們還認為,隨着公眾意識和醫學教育的提高,ProSomnus裝置療法作為輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者CPAP的一線替代方案,有很大的機會。ProSomnus的下一代設備有機會通過遠程患者監控技術實現更高效的疾病管理。
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臨牀結果和研究
大量不斷增加的已發表臨牀證據支持ProSomnus治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的有效性、依從性、安全性、患者偏好和症狀緩解,其中包括來自多項獨立和公司支持的臨牀研究評估的1400多個獨特的患者數據點。
以下是這些研究的高級摘要:
學習 | 樣本 | 鑰匙 | |||||||
名字 |
| 大小 |
| 分類 |
| 查找 |
| 參考 | |
軍旅3 | 360 | 獨立的 | 提高生活質量 | 美國陸軍公共衞生中心報告:阻塞性睡眠呼吸暫停監測和口腔矯治器治療評估,現役美國陸軍,2014-2019年,2022年5月 | |||||
軍事1 | 288 | 獨立的 | 所有嚴重程度的成功率為88.1% | 首頁--期刊主要分類--期刊細介紹--期刊題錄與文摘--期刊詳細內容口腔矯治器治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵:達到四重目標。Mil Med.2021年8月19日:usab316。DOI:10.1093/milmed/usab316.EPub領先於印刷品。34411239。 | |||||
聖地亞哥登記處 | 211 | 獨立的 | AHI和ESS得到改進 | Rohatgi R.燕麥效果、劑量和燕麥設備類型之間的關係是否如預期?一項私人執業的回溯性隊列研究。牙科睡眠醫學雜誌。2019年第6卷第3期。摘要#030。 | |||||
錫拉丘茲 | 115 | 獨立的 | 輕度/中度治療成功率為91% | 薩爾E。精密口腔矯治器治療:OSA的黃金時間治療。世界睡眠大會。意大利羅馬。第289章. 2022年3月 | |||||
注意事項3 | 58 | 獨立的 | 輕度/中度的成功率為94% | 莫斯卡·埃夫,布魯爾曼·S,Zouboules SM,等.使用MATRx Plus在家中進行睡眠期間的下頜重新定位可以預測阻塞性睡眠呼吸暫停口腔矯治器治療的結果和有效的定位。J Clin睡眠醫學雜誌。2022;18(3):911-919。 | |||||
多中心 | 55 | 支持的公司 | 輕度/中度治療成功率為98% | 新的精密迭代裝置和材料的功效。世界睡眠大會。意大利羅馬。海報摘要#081。2022年3月。 | |||||
底特律登記處 | 50 | 獨立的 | 輕度/中度的成功率為92% | 墨菲·M·芒羅·K。口腔矯治器治療中設備設計對劑量的影響。牙科睡眠醫學雜誌。2021年第8卷第3期。摘要#004。 | |||||
NOTUS2 | 48 | 獨立的 | 輕/中的成功率為90% | 首頁--期刊主要分類--期刊細介紹--期刊題錄與文摘--期刊詳細文摘內容反饋控制的下頜定位器識別對口腔矯治器治療有反應的睡眠呼吸暫停患者。J Clin睡眠醫學雜誌。2017年7月15日;13(7):871-880。DOI:10.5664/jcsm.6656.PMID:28502280;PMC5482578。 | |||||
多中心首選項 | 31 | 支持的公司 | 100%優先考慮 | Elliott E,Ehtessabian J,Murphy M,Rein J,Seltzer N,Schwartz D,Shah S,Smith K.一種新型口腔矯治器設計和材料的多中心偏好研究,以更好地接受提供者、醫生、患者和付款人。睡眠日記。《2021年摘要補編》第44卷。摘要#440。A頁174頁。 |
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效果研究 |
| 28 |
| 支持的公司 |
| 93.6%的合規性 |
| Stern J,Lee K,Kuhns D,et al.(2021年6月2日)ProSomnus®的療效和有效性 [IA]睡眠裝置治療阻塞性睡眠呼吸暫停的療效研究Cureus 13(6):e15391。DOI 10.7759/cureus.15391 | |||||||
阿拉斯加3 | 26 | 獨立的 | 提高62% | 胡俊才,科米西少校。牙科睡眠醫學口腔矯治器治療中的垂直維度。登特將軍。2020年7月至8月;68(4):69-76。32597782。 | |||||||||||
軍事2 | 24 | 獨立的 | 所有嚴重程度的成功率為87.5% | 康CRS,諾爾斯·S,德科姆。基於症狀驅動滴定的口腔矯治器治療的成功。Mil Med.2022年8月20日:美國248。DOI:10.1093/milmed/usac248。EPub領先於印刷品。35986605。 | |||||||||||
卡爾頓研究 | 20 | 獨立的 | 提高75% | Carlton D,選擇合適的睡眠設備對您和您的患者重要嗎?牙科睡眠實踐,2016年夏季。 | |||||||||||
UOP | 18 | 獨立的 | 牙齒/咬合沒有變化 | Vranjes N,Santucci G,Schulze K,Kuhns D,Khai A.硬質丙烯酸睡眠器具潛在牙齒移動和咬合變化的評估:一項為期兩年的臨牀研究。J·登特睡眠醫學雜誌。2019年;6(2) | |||||||||||
印度 | 10 | 獨立的 | 牙齒/咬合沒有變化 | 阿齊茲·R,索馬亞·S,卡哈·阿斯,雷迪·G,穆達亞·S,謝蒂·B。定製下頜骨復位矯治器治療阻塞性睡眠呼吸暫停患者咽部氣道空間變化的臨牀研究。睡眠科學。2021年1月至3月;14(規格 | |||||||||||
1):16-24。DOI:10.5935/1984年-0063.20200072。PMID:34917269;PMC8663729。 | |||||||||||||||
阿拉斯加2 | 8 | 支持的公司 | 87.9%合規性 | 評價一種具有客觀順應性記錄能力的新型口腔矯治器的可行性研究。牙科睡眠醫學雜誌。2018年;5(2):47-50。 | |||||||||||
阿拉斯加1 | 7 | 支持的公司 | 提高71% | 胡等,《牙科睡眠實踐》,2015年3月。 | |||||||||||
錫拉丘茲 | 91 | 支持的公司 | 所有嚴重程度均為89%(AHI | Sall E,Smith K,Desai A等(2023年12月7日)評價一種新型精密口腔矯治器治療醫療器械的臨牀性能,該器械完全由醫用級VI類材料製成,用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停。Cureus 15(12):e50107. doi:10.7759/cureus.50107 |
功效
根據我們自己的市場情報調查和第三方調查,療效是管理醫生在選擇治療方式時的主要考慮因素之一。
下表重點介紹了5項研究的重要發現,這些研究包括326名獨特的患者,這些研究評估了使用ProSomnus精密口腔內設備治療輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的療效。在這些報告了輕度和中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者數據的研究中,ProSomnus精密設備顯示了93%的加權平均成功率。
樣本 | 成功 | |||||
研究參考文獻 |
| 大小 |
| 標準 |
| 關鍵發現 |
薩爾等人,2022年世界睡眠大會 |
| 115 |
| 啊嗨 |
| 91%成功/輕度阻塞性睡眠呼吸暫停 |
Mosca等人,JCSM,2022 |
| 58 |
| ODI |
| 94%成功/輕度OSA/Mod OSA |
Remmers等人,JCSM,2017 |
| 48 |
| ODI |
| 90%成功/輕度/重度OSA |
墨菲等人,JDSM,2021 |
| 50 |
| 啊嗨 |
| 92%成功/輕度OSA/Mod OSA |
史密斯等人,2022年世界睡眠大會 |
| 55 |
| 啊嗨 |
| 98%成功率輕度/中度阻塞性睡眠呼吸暫停 |
總計 |
| 326 |
| 平均值 |
| 93%的成功率為輕度/中度OSA |
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目錄表
另外7項研究,包括936名獨特的患者,報告了使用ProSomnus精密口腔內裝置治療所有嚴重程度的阻塞性睡眠呼吸暫停患者的療效。美國陸軍發表的三項獨立研究,美國陸軍公共衞生中心2022年阻塞性睡眠呼吸暫停監測報告,2021年軍事醫學中的諾爾斯,2022年軍事醫學中的康,分別評估了360名、288名和24名患者。美國陸軍公共衞生中心2022年報告發現,接受治療的患者表明睡眠和生活質量有所改善。Knowles,2021年報告稱,所有嚴重程度的OSA患者中有88.1%獲得了成功治療,與CPAP等替代治療方法相比,使用精密口腔內設備治療的患者節省了大量成本。2022年,Kang總結道,所有嚴重程度的OSA患者中有87.5%得到了成功的治療。Rohatgi在JDSM 2019中報道,211名連續接受ProSomnus精密設備治療的患者在統計和臨牀上經歷了OSA事件和嗜睡的顯著改善,即使採用保守的頜骨重新定位方法也是如此。Hu等人在《普通牙科2020》上報道,26名被診斷為OSA的患者在沒有滴定處方的情況下,OSA事件的平均減少了62%。卡爾頓在2016年的牙科睡眠實踐中和胡在2015年的牙科睡眠實踐中分別報告了20名患者和7名患者的OSA事件改善了75%和71%。
另一項名為"評價一種完全由醫用VI類材料製成的新型精密口腔矯治器治療醫療器械用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停的臨牀性能"的91名患者研究,(2023,Cureus 15(12):e50107。doi:10.7759/cureus.501070)證明瞭ProSomnus器械治療輕度至重度OSA患者的療效。 在研究期間,89%的患者和98.5%的輕度至中度OSA患者接受的AHI治療低於每小時10起事件,80%的重度OSA患者接受的AHI治療低於每小時20起事件,改善了50%。除了ProSomnus器械的有效性外,研究還證明96%的患者在至少一年隨訪後繼續使用ProSomnus器械。
合規性
兩家公司支持的研究發表在同行評議的醫學期刊上,涉及36名患者,評估了患者對ProSomnus精密口腔內設備的依從性。這兩項研究都使用了裝有温度傳感器的ProSomnus設備來客觀地記錄夜間使用情況。下表重點介紹了這些研究的主要發現。
| 患者的數量為#% |
| AHI基準線 |
| 合規率 |
| 平均每晚使用次數 | |
斯特恩,庫魯斯,2021年 |
| 28 |
| 21.8 |
| 93.6 | % | 7.2+/-0.9小時 |
胡舒立,JDSM,2018年 |
| 8 |
| 37.2 |
| 87.9 | % | 7.4+/-1.4小時 |
這些研究表明,使用ProSomnus精密設備,遵從性高達93.6%和87.9%,平均每晚使用7.2和7.4小時。就背景而言,根據已發表的文獻,我們估計CPAP設備的合規率在35%到65%之間,平均每晚使用約4.5小時。我們認為,在使用客觀記錄數據的多項研究中,ProSomnus精密口腔內設備是唯一能夠證明平均每晚使用量達到或超過AASM和AADSM推薦的7小時平均使用量的設備。
副作用
兩項研究都是獨立的,評估了使用ProSomnus精密口腔內裝置治療的患者的牙齒位置和咬合變化,持續時間至少為2年。牙齒位置和咬合變化是牙齒導向的副作用,通常與CPAP和傳統牙科產品有關。下表提供了這些研究的主要要點。
| UOP |
| 印度的國際研究 | |
接受睡眠呼吸暫停治療的患者數量 |
| 18 |
| 10 |
平均隨訪期 |
| 2.3年 |
| 2.0年 |
齒位變化具有統計學意義 |
| 不是 |
| 不是 |
咬合變化有統計學意義嗎? |
| 不是 |
| 不是 |
在這兩項研究中,ProSomnus精密口腔內設備沒有顯示CPAP和傳統牙科產品文獻中報告的不希望看到的牙齒移動和咬合變化類型。沒有一個牙齒移動和咬合變化被計算為具有統計學意義。
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患者偏好
美國睡眠醫學學會指出,對於醫療保健提供者來説,在選擇治療方式時考慮患者的偏好是很重要的,“…在開出治療處方之前,治療睡眠的醫生應該考慮患者對OAS(口腔用具)和CPAP的偏好。“Elliott等人對2021年發表在《睡眠》雜誌上的科學摘要進行了一項31名患者的偏好研究。他們的研究截獲了31名接受CPAP或傳統口腔矯治器治療的患者,並將他們轉換為ProSomnus精密設備。100%的患者表示,與之前的設備相比,他們更喜歡ProSomnus精密設備。
打呼嚕
ProSomnus療法被FDA推薦用於治療鼾症。在6個月的隨訪中,在獨立的NOTUS3研究中,96.7%的參與者報告説,在10分制中,鼾聲的中位數改善了6個水平。見下表。這項效果研究利用了鼾症嚴重程度評分(SSS),並報告説,當患者接受ProSomnus精密設備治療時,鼾聲有了統計上的顯著改善。
銷售和市場營銷
我們通過直銷團隊銷售ProSomnus口腔內設備,該團隊主要面向睡眠牙醫、睡眠醫生、初級保健提供者、耳鼻喉科醫生(ENTS)和其他綜合醫療保健服務提供商。我們在全美擁有成熟的供應商網絡。ProSomnus設備由美國國防部和美國陸軍授權,用於治療患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的男女軍人。我們還在幾個歐洲國家營銷和銷售我們的ProSomnus口腔內設備,包括荷蘭、德國、比利時、瑞士等。
AASM實踐指南規定,接受OSA培訓的牙醫是為OSA患者提供和管理口腔內矯治器治療的主要渠道。牙醫可以通過獲得美國牙科睡眠醫學委員會(ABDSM)的文憑來進一步專攻睡眠醫學。
ABDSM文憑人員是受過睡眠訓練的牙醫,他們已經證明瞭自己在睡眠醫學方面的能力,他們必須積極參與繼續教育以保持他們的資格。我們估計,美國約有6,000名牙醫從事牙科睡眠醫學業務,這是我們銷售和營銷工作的一個關鍵切入點。
我們目前在北美有12名直銷代表,在歐洲有4名直銷代表,總共有16名直銷代表。我們計劃根據我們的財務狀況和財力情況增加直銷代表的數量。增加直銷代表的數量是我們長期收入預測的主要增長動力之一。我們尋求招聘具有強大的直銷背景、牙科或呼吸系統藥物市場經驗以及醫療器械編碼、醫療事務和報銷方面的核心知識的銷售代表。我們相信,擁有相關技能和經驗的銷售專業人員是一個強大的人才庫。我們對銷售代表工作效率的預期主要基於我們銷售代表的歷史表現、管理經驗以及擁有直銷代表的同類醫療器械公司可用的數據。我們預計我們的銷售代表的業績相對於我們的生產率預期會有正常的變化。可變性在很大程度上是由每名代表的業績驅動的,但也有其他因素,如在一段時間內僱用每名代表的時間。
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我們已經實施了幾個計劃,以增加每個代表實現生產率預期的可能性。這些不斷更新的計劃包括:
· | 市場營銷,以提高客户意識,強化我們的品牌,併產生線索。 |
· | 醫療事務,為每位代表提供有關我們設備的臨牀數據。 |
· | OSA培訓,以確保每個代表對該疾病有基本的瞭解。 |
· | 臨牀培訓,以確保每個代表瞭解關鍵的臨牀流程。 |
· | 產品培訓,確保每位代表瞭解我們的設備和技術。 |
· | 監管培訓,以確保每個代表都遵守規定。 |
· | 銷售系統,為我們的代表提供有效管理其區域的工具。 |
· | 委託計劃,以激勵業績並降低業績不佳的風險。 |
我們還利用直接溝通渠道告知和教育患者有關ProSomnus口腔內設備的知識,並使他們能夠與提供我們口腔內設備的合格睡眠牙醫聯繫。我們推廣患者、醫生和牙醫的主要方法是搜索引擎營銷、社交媒體廣告、醫學和牙科雜誌廣告、貿易展和臨牀教育,以及牙醫和醫生的辦公室參與。這一推廣活動的目的是提高對OSA的認識,並通過使用我們的網站閲讀教育材料並找到他們所在地區的提供者名單,使有風險的人更容易獲得護理。
我們利用五個階段的處方決策流程來組織我們的銷售和營銷工作,以優化對我們設備的需求。這一過程在很大程度上是基於對醫療保健提供者如何選擇醫療設備的可靠理解。我們過程的五個階段是:1.問題/機會意識;2.信息搜索;3.選項評估;4.處方決策;5.處方後活動。
第一階段的目標是讓醫療保健提供者意識到我們的設備可能會幫助他們解決OSA患者的問題或機會。這在很大程度上是通過臨牀教育規劃實現的,從贊助AASM或AADSM年會等會議到在相關醫學期刊上做廣告。對我們的意識規劃做出迴應的醫療保健提供者被視為線索。
我們流程的第二階段-信息搜索-的目標是讓醫療保健提供者,特別是我們的問題/機會階段的線索,更容易找到有關我們設備的信息。我們通過提供相關期刊文章的副本、已經在開我們設備處方的醫療保健提供者的參考資料或贊助會議上的演講者來實現這一點。
評估選項是我們營銷和銷售過程的第三階段。這一階段的目標是幫助醫療保健提供商在我們的設備和競爭對手之間進行理性和有意識的比較。該流程的這一階段主要涉及銷售代表向醫療保健提供商提供有關我們設備的白皮書、研究、期刊文章、科學摘要、規格和其他技術細節。
我們流程的第四個階段是處方決定。處方決定階段的目標是促進醫療保健提供者的試訂。這一階段的規劃重點是準備醫療保健提供者以定價協議、服務中的形式開出ProSomnus設備,提供處方本、使用説明和開出設備所需的其他文件。
處方後活動是我們處方決策、營銷和銷售過程的第五個階段。這一階段涉及銷售代表對任何先前規定的設備進行處方後監督。
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第三方報銷
我們通常將ProSomnus口腔內設備出售給睡眠牙醫。這些客户進而向各種第三方付款人,如商業付款人、聯邦醫療保險和世界各地不同國家的各種社會健康計劃收取設備費用。每種產品的標價是基於對競爭價格、產能動態、邊際製造成本、為客户創造的增量價值和我們的業務戰略的分析。我們提供基於數量的季度折扣計劃,以及對新客户的激勵。
在美國,第三方付款人要求醫生和牙醫使用由美國醫學會(AMA)創建和維護的當前程序術語(CPT)代碼來識別他們尋求補償的服務。我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備可以根據E0486或K1027 CPT代碼向大多數商業付款人支付網絡內外的費用。CPT代碼為E0486和K1027的設備在被診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵後,可由許多主要的商業醫療付款人報銷。對於口腔內矯治器治療,牙醫和其他醫療保健提供者通常通過私人醫療保險為每位患者報銷約2,000至3,500美元,儘管醫療保險從來不是付款的保證,患者的免賠額和保單限制可能會有所不同。報銷可能需要預先授權,預先授權要求可能會根據付款人政策和患者的保險範圍而有所不同。雖然許多患者是在按服務收費的基礎上自掏腰包支付治療費用,但對於許多希望使用我們的ProSomnus口腔內醫療設備的患者來説,醫療保險的可用性是一個重要的考慮因素。商業醫療保險保單有不同的報銷政策,這可能會影響報銷的可用性。
牙醫通常不在商業健康保險付款人的網絡中,但這取決於每個州的個人執業和商業付款人指南。作為網絡之外的提供者,牙醫可以自己設定費用,並平衡患者醫療保險未覆蓋的護理費用。AMA提供了所有可計費CPT代碼的費用範圍。牙醫必須為他們的業務範圍內的CPT代碼設定自己的費用。
符合E0486和K1027醫療通用程序編碼系統(“HCPCS”)代碼的ProSomnus口腔內醫療器械可由Medicare或Medicaid報銷。聯邦醫療保險制度下的醫生報銷通常基於確定的收費表,即醫生收費表,通過該表,支付金額由所提供的專業服務的相對價值確定。對於口腔內矯治器治療,牙醫和其他醫療保健提供者通常由聯邦醫療保險為每個患者報銷約1,250美元至1,800美元。平均金額因醫療保險轄區而異。
製造和供應
我們開發了專有的數字精密製造平臺,使我們能夠以比競爭對手的口腔內器械更低的成本,以更快的速度、更高的精度和更高的個性化參數生產口腔內醫療器械。在睡眠牙醫使用口腔內掃描儀或其他設備對患者的牙齒進行印模後,他們會將印模與處方一起發送給我們。然後,我們使用我們專有的、人工智能驅動的軟件,使用數字化的患者信息和牙醫的處方為口腔內設備創建定製設計。一旦設計完成,我們使用計算機輔助製造和機器人銑牀來製造醫用級(符合USP Class II)聚合物的設備。然後,該設備被貼上標籤,拋光,包裝,併發送給牙醫,以便交付給患者。我們保持着國際標準化組織13485:2016年認證的質量管理體系。
由於我們產品的製造過程需要大量和多樣化的技術專業知識,我們相信我們的製造能力對我們的成功至關重要。為了批量生產我們高度定製化、高精度的口腔內醫療設備,我們開發了許多專有工藝和技術。這些技術包括複雜的軟件算法和解決方案、人工智能和最高質量的醫用級材料。為了提高生產流程的效率,我們繼續致力於軟件開發和限速流程的改進。我們不斷升級我們專有的三維治療計劃軟件,以增強對治療數據的計算機分析,並減少每個病例的人工和判斷任務所花費的時間,從而提高我們技術人員的效率。此外,為了提高效率和擴大我們的業務規模,我們繼續投資開發用於製造和包裝我們的口腔內設備的自動化系統。
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質量管理體系
我們被要求遵守FDA執行的質量體系法規,以及其他全球監管機構執行的類似法規。我們保持着國際標準化組織13485:2016年認證的質量管理體系。ISO 13485:2016年規定了質量管理體系的要求,我們提供持續滿足客户和適用法規要求的醫療器械和相關服務的能力證明瞭這些要求。我們通過正式的、文件化的質量體系來實現這一點,質量目標是通過該體系來定義、理解和實現的。實施系統、流程和程序,以確保高水平的產品和服務質量。我們根據內部數據和直接的客户反饋來監控質量體系的有效性,並努力持續改進我們的體系和流程,並根據需要採取糾正措施。
研究與開發
我們致力於投資於世界級的技術開發,我們相信這對實現我們的目標--將我們的ProSomnus口腔內設備作為治療OSA的標準方法--至關重要。截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度,我們的研發費用分別為480萬美元和300萬美元。
我們的研究和開發活動旨在開發我們相信將提供我們的下一代產品和平臺的技術創新。這些活動的範圍從加速產品和臨牀創新到開發製造工藝改進,再到研究未來的技術和產品。我們在2020年11月獲得了FDA批准的一種口腔內設備,可以實現遠程患者監護服務,現在正在開發一種先進的遠程患者監護設備RPMO2。我們相信,這些服務可以為我們提供額外的經常性收入來源。
競爭
由於新產品和新技術的引入以及製藥行業參與者的其他活動,我們的行業面臨着激烈的競爭和快速的變化。我們目前作為OSA治療市場的一線療法,為輕度至中度OSA患者提供競爭。如果我們獲得FDA的批准,我們也打算競爭作為嚴重阻塞性睡眠呼吸暫停患者的一線治療。根據疾病的嚴重程度,OSA患者有幾種治療選擇,從改變生活方式到手術。治療的目標是消除OSA的體徵和症狀,改善睡眠質量,正常化和降低AHI,並普遍提高血氧飽和度水平。
我們認為我們的主要競爭對手是CPAP和傳統口腔內矯治器產品的製造商和供應商。CPAP設備的供應商包括ResMed和Fisher P&Paykel。這些公司專注於CPAP設備,努力提高全球的診斷率。為了解決遵守問題,這些公司專注於家庭監控技術。
傳統牙科產品(其中大多數代表同一下頜推進裝置平臺上的變體)通常由有執照的牙醫交付,通常在牙科實驗室製造。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據,超過100種不同的口腔內器具被FDA批准用於治療鼾症和阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵。製造商包括SomnoMed、DyaFlex和Respire。
我們認為,其他新興企業正處於開發其他融入新技術的口腔內矯治器設備的早期階段。
我們還可能與治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的手術植入上呼吸道刺激設備的製造商競爭,包括Inspire Medical(Inspire)。
我們的一些競爭對手比我們擁有更多的財務資源,而另一些競爭對手則擁有更多樣化的產品和終端市場。因此,這些競爭對手可能能夠更快地對創新、患者需求的變化和市場發展做出反應,並更好地抵禦外部經濟或市場因素。
知識產權
我們依靠專利、版權、商標和商業祕密法律以及保密協議來保護我們的知識產權,包括在員工的正常工作過程中與他們簽訂發明轉讓協議。截至2023年3月25日,我們有權:九(9)項已頒發的美國實用新型專利,這些專利將在2034年12月24日至2038年10月23日之間到期,假設所有必要的費用都已支付;一(1)項已頒發的美國外觀設計專利;三(3)項未決的美國專利申請;六(6)項已頒發且有效的外國專利,以及十(10)項未決的外國和WIPO-PCT專利申請。
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我們還在一定程度上依賴於非專利的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新,並在未來可能依靠許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們通過各種方法保護我們的專有權,包括與供應商、員工、顧問和其他可能訪問我們專有信息的人簽訂保密和轉讓協議。
沒有涉及我們任何專利的正在進行的專利訴訟,我們也沒有收到任何專利侵權通知。我們的行業面臨着與專利和其他知識產權有關的侵權和訴訟。專利侵權是一個持續的風險,部分原因是我們行業的其他公司可能擁有在我們開發產品和服務時可能無法識別的專利權。為了加強我們的知識產權,訴訟可能是必要的,我們可能不得不為自己辯護,反對侵權指控。
政府監管
我們的產品和運營受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及歐洲經濟區類似當局的廣泛監管。我們的產品作為醫療器械受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管,以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的,並以其他方式滿足FDCA的要求。
除了美國的法規外,我們還受到歐洲藥品管理局關於臨牀試驗以及我們產品的商業銷售和分銷的各種法規的約束。無論我們是否已經或需要獲得FDA對產品的批准或批准,我們都將被要求在開始臨牀試驗之前獲得授權,並在美國以外國家的可比監管機構下獲得我們產品的營銷授權或批准,然後才能在這些國家開始臨牀試驗或將我們的產品商業化。批准程序因國家而異,時間可能比FDA批准或批准所需的時間長或短。
FDA、外國監管機構和通知機構審查和批准或認證新產品的能力可能受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力,以及法律、法規和政策變化。因此,該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外,政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響,這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構或通知機構的中斷也可能會減緩新的醫療器械和對已批准或已批准的醫療器械的修改由必要的政府機構或通知機構審查和/或批准、批准或認證所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,在過去的幾年裏,美國政府已經關閉了幾次,某些監管機構,如FDA,不得不讓FDA的關鍵員工休假,並停止關鍵活動。如果政府長期停擺,可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。同樣,政府長期停擺可能會阻止美國專利商標局(USPTO)及時審查我們的專利申請,這可能會推遲我們本來可能有權獲得的任何美國專利的發放。此外,在我們作為一家上市公司的運營中,未來政府的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力,以便為我們的業務提供適當的資金。
在歐盟,通知機構必須被正式指定,以根據歐盟醫療器械法規對產品和服務進行認證。雖然已經指定了幾個通知機構,但新冠肺炎大流行大大減緩了指定過程。目前被指定的通知機構有嚴重的能力限制,並面臨大量要求重新認證MDR產品的請求,其結果是審查時間延長。這種情況可能會嚴重影響我們在歐盟和歐洲經濟區發展業務的能力。
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FDA上市前審批要求
除非適用豁免,否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或上市前批准(PMA)。根據FDCA,醫療器械被分為三類之一-I類、II類或III類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。第I類包括對患者風險最低的設備,以及那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備,這些控制包括遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品列表、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制,以確保設備的安全性和有效性。
這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數第I類設備無需遵守510(K)條款的上市前通知要求,但根據FDCA第510(K)節的規定,大多數第II類設備的製造商必須向FDA提交上市前通知,請求允許對該設備進行商業分銷。FDA允許商業分銷符合510(K)規定的上市前通知的設備,通常稱為510(K)規定的許可。根據510(K)規定的流程,製造商必須向FDA提交上市前通知,證明該設備與1976年5月28日(1976年《醫療器械修正案》頒佈之日)之前合法上市的設備(FDA沒有要求提交PMA)或通過510(K)流程許可的另一種商業可獲得的設備相對應。FDA自上市前接受等效性之日起有90天的時間授權或拒絕該設備的商業分銷。然而,與PMA過程類似,審批可能需要比這三個月窗口更長的時間,因為FDA可以要求額外的數據。如果FDA認定該產品實質上不等同於謂詞設備,則該設備將獲得III類稱號,並且PMA必須在該設備可以商業化之前獲得批准。
我們的公司銷售和製造商第二類,FDA批准的醫療器械。我們的MicrO2醫療設備已獲得FDA的510(K)認證,屬於II類醫療設備,用於治療輕度至中度OSA和鼾症。我們的CA醫療設備已獲得FDA的510(K)認證,屬於二級醫療設備,用於治療輕度至中度OSA和鼾症。我們的MicrO2和CA 510(K)許可包括供應商添加微型記錄器以監測患者依從性的選項。我們的EVO擁有FDA批准的510(K)級二級醫療設備,用於治療輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症。該設備還獲得了FDA的510(K)認證,可用於治療輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症,並使用患者監測技術來監測設備的性能和患者的健康。
我們的FDA 510(K)許可彙總在下表中。
適應症:供臨牀使用 | ||||||||
設備名稱 |
| FDA根據510(K)號法規# |
| 決定日期 |
| OSA |
| 打呼嚕 |
MicrO2 OSA設備 | K133683 | 7/24/14 | 是 |
| 是 | |||
帶微型記錄器的MicrO2 OSA裝置 | K161624 | 11/7/16 | 是 |
| 是 | |||
ProSomnus CA睡眠打鼾器;帶微型記錄器的ProSomnus CA睡眠打鼾器 | K172859 | 11/22/17 | 是 |
| 是 | |||
帶病人監護的ProSomnus EVO睡眠鼾症裝置 | K202529 | 11/20/20 | 是 |
| 是 | |||
ProSomnus EVO PH睡眠打鼾器 | K221889 | 10/6/2022 | 是 |
| 是 |
我們目前正在與FDA合作,確定我們的ProSomnus精密口腔內設備用於治療嚴重OSA的安全性和有效性,作為另一種擴大使用的適應症。我們打算在完成臨牀研究後,為這一擴大的適應症申請510(K)批准。
被FDA認為構成最大風險的設備,如維持生命的、維持生命的或一些可植入的設備,或具有新的預期用途的設備,或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備,被列為第三類,需要獲得PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的,但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。我們沒有任何III類設備。
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目錄表
PMA通路
III類設備在上市前需要PMA批准,儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III類設備已通過510(K)認證程序獲得批准。PMA流程比510(K)計劃的售前通知流程要求更高。在PMA應用中,製造商必須證明該設備是安全有效的,並且PMA應用必須有大量數據支持,包括來自臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述,以及建議的標籤。在收到PMA申請後,FDA確定申請是否足夠完整,以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請,根據FDCA,它有180天的時間完成對PMA申請的審查,儘管在實踐中,FDA的審查通常需要更長的時間,可能需要幾年時間。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請,並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議,也可能不會。此外,FDA通常會對申請人或其第三方製造商進行批准前檢查。
如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據,並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的,它將批准該新設備的商業分發(S)。FDA可能會批准PMA申請,附帶批准後的條件,以確保該設備的安全性和有效性,其中包括限制標籤、推廣、銷售和分銷,以及從支持PMA批准的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據,或在批准後要求進行額外的臨牀研究。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件,當認為有必要保護公眾健康或在更大規模的人羣中或更長時間使用該設備時,為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下,製造商可能被要求跟蹤某些患者羣體數年,並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動,包括撤回批准。
對經批准的設備的某些更改,如製造設施、方法或質量控制程序的更改,或設計性能規範的更改,如影響設備的安全性或有效性,需要提交新的PMA申請或PMA補充。PMA補充劑通常要求提交與PMA申請相同類型的信息,但補充劑僅限於支持原始PMA申請所涵蓋的設備的任何更改所需的信息,並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。對經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA申請,例如,當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時,或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時,以及與原始PMA申請一起提交的數據不適用於該更改,以證明安全和有效性的合理保證。
臨牀試驗
臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA申請,有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的研究設備的臨牀研究必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行,該規則管理研究設備的標籤,禁止推廣研究設備,並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義,該設備對人類健康構成了“重大風險”,FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請,該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置,或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置,或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持,例如動物和實驗室測試結果,表明在人體上測試設備是安全的,並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知我們調查可能不會開始,否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題,需要對其進行修改,FDA可以要求對這些缺陷做出迴應,或允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。
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目錄表
此外,這項研究必須得到每個臨牀地點的機構審查委員會或IRB的批准並在其監督下進行。內部評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查,並可能對研究的進行提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准,人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險,贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗,而無需獲得FDA的單獨批准,但仍必須遵循簡化的IDE要求,如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效,如果確實生效,FDA可能會或可能不會確定來自試驗的數據支持設備的安全性和有效性或保證臨牀試驗的繼續。在贊助者或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前,IDE補充材料必須提交給FDA並得到FDA的批准。
在研究期間,贊助商被要求遵守FDA的適用要求,例如,包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定,必須徵得患者的知情同意,嚴格遵守研究計劃和研究方案,控制研究設備的處置,並遵守所有報告和記錄保存要求。此外,在試驗開始後,我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗,包括認為研究對象的風險大於預期收益。
上市後監管
在一種設備被批准或批准上市後,許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括:
· | FDA的設立登記和設備清單; |
· | QSR要求,要求製造商,包括第三方製造商,在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序; |
· | 標籤和營銷條例,要求促銷是真實的、不誤導的、公平平衡的,並提供適當的使用説明,所有聲稱都得到證實,並禁止宣傳產品用於未經批准或標籤外的用途,並對標籤施加其他限制;FDA關於標籤外傳播信息和迴應主動提供信息請求的指南; |
· | 聯邦醫生陽光法案和關於報告與醫療保健客户的報酬關係的各種州和外國法律; |
· | 聯邦反回扣法規(和類似的州法律)禁止索取、接受、提供或提供旨在誘導購買或推薦根據聯邦醫療計劃(如Medicare或Medicaid)可報銷的項目或服務的報酬。 |
個人或實體不一定要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖即可實施違規;
· | 聯邦虛假申報法(和類似的州法律)禁止故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠,故意做出對向聯邦政府支付或轉移資金或財產的義務具有重大意義的虛假陳述,或故意隱瞞、或故意不正當地避免或減少向聯邦政府支付或轉移資金的義務。政府可以斷言,索賠包括違反聯邦反回扣法規的物品或服務,就虛假索賠法規而言,構成虛假或欺詐性索賠; |
· | 批准或批准對510(K)批准設備的產品修改,這些修改可能會顯著影響安全性或有效性,或者會對我們批准的設備之一的預期用途造成重大變化,或者批准對PMA設備進行某些修改的補充; |
· | 醫療器械報告條例,要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害,或已發生故障,並且如果故障再次發生,其銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害; |
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· | 更正、移除和召回報告條例,要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除,以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為; |
· | 遵守新的聯邦法律和法規,要求設備上有唯一的設備識別符(UDI),並要求向FDA的全球唯一設備識別數據庫(GUDID)提交有關每個設備的某些信息; |
· | FDA的召回權力,根據該權力,該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品;以及 |
· | 上市後監測活動和法規,當FDA認為保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據是必要的時,適用這些活動和法規。 |
我們可能會受到類似的外國法律的約束,這些法律可能包括適用的上市後要求,如安全監督。我們的製造流程必須符合QSR的適用部分,其中包括人類使用的成品設備的設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為一家制造商,我們的設施、記錄和製造過程都受到FDA定期計劃或不計劃的檢查。我們未能遵守QSR或其他適用的法規要求,可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制,以及我們的產品被召回或扣押。
如果我們的任何產品發現了以前未知的問題,包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件,無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用設備而導致的,都可能導致對設備的限制,包括將產品從市場上移除或自願或強制設備召回,或者可能損害我們的聲譽和收入的公開警告信。在標籤外使用我們的口腔內設備的任何潛在後果都由治療牙醫負責;然而,我們可能面臨與標籤外使用相關的後果。
FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求,它可以採取各種合規或執法行動,這可能導致以下任何一種處罰:
· | 警告信、無標題信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
· | 召回、撤回、行政拘留或扣押我們的產品; |
· | 限產、部分停產、全面停產的; |
· | 拒絕或拖延510(K)上市許可或PMA批准新產品或改良產品的請求; |
· | 撤回已經批准的510(K)許可或PMA; |
· | 拒絕批准我們的產品的出口或進口;或 |
· | 刑事起訴。 |
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歐洲經濟區對醫療器械的監管
目前,歐洲經濟區(由歐洲聯盟27個成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)沒有對醫療器械進行上市前審查。然而,所有在歐洲經濟區投放市場的醫療器械必須符合指令93/42/EEC附件I中關於醫療器械的相關基本要求(“醫療器械指令”或“MMD”)。還有一項專門針對主動植入式醫療器械的指令(第90/385/EEC號指令)(“主動植入式醫療器械指令”或“AIMDD”)。最基本的要求是,醫療器械的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀狀況或安全,或使用者和其他人的安全和健康。此外,該設備必須達到製造商預期的性能,並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於歐盟現有醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準,如醫療電氣設備的滅菌和安全,以及某些類型醫療器械的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的,但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單方式。遵守為實現基本要求而開發的標準也會產生一個可推翻的推定,即該設備滿足該基本要求。
為了證明符合《千年發展目標》附件一規定的基本要求,醫療器械製造商必須接受合格評定程序,這一程序因醫療器械的類型及其分類而異。符合性評估程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及與已上市的類似產品相關的上市後經驗。除低風險醫療器械(第I類非無菌、非測量儀器)外,製造商可以自行聲明其產品符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外),合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是由歐盟國家指定的組織,在某些產品投放市場之前對其合規性進行評估。這些機構執行與立法規定的合格評定程序有關的任務,通常對產品的技術檔案和製造商的質量體系進行審計和審查。如果認為有關產品符合相關的基本要求,被通知機構將簽發合格證書,製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後,製造商可以將CE標誌應用於該設備,從而允許該設備在整個歐洲經濟區投放市場。一旦產品在歐洲經濟區投放市場,製造商必須遵守與醫療器械相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求。
為了證明其醫療器械的安全性和有效性,製造商必須根據歐洲經濟區成員國實施或採用的MDD附件X、AIMDD附件7以及適用的歐洲和國際標準化組織(ISO)標準的要求進行臨牀調查。醫療器械的臨牀調查通常需要獲得道德審查委員會的批准,並得到國家監管當局的批准或通知。監管機構和道德委員會還要求在研究期間提交嚴重不良事件報告,並可能要求提供最終研究報告的副本。
2017年5月25日,新的《醫療器械條例》(2017/745)生效,廢除並取代了歐盟的MDD和AIMDD。與指令不同,指令必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施,法規是直接適用的,即不需要通過歐洲經濟區成員國實施這些法規的法律,旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。MDR的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架,確保高水平的安全和健康,同時支持創新。MDR原定於2021年5月生效,但鑑於新冠肺炎,2020年4月23日,歐洲議會和歐盟理事會通過了一項提案,將MDR的過渡期延長一年,至2021年5月26日。然而,根據MDD或AIMDD在2021年5月26日之前合法投放市場的設備,通常可以繼續在市場上銷售或投入使用,直到2025年5月26日。一旦適用,新規定將包括:
· | 加強有關將設備投放市場的規則,並在設備上市後加強監控; |
· | 明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任; |
· | 通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性; |
· | 建立一箇中央數據庫,為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息;以及 |
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· | 加強對某些高風險設備(如植入物)的評估規則,這些設備在投放市場之前可能需要接受專家的額外檢查。 |
隨着英國脱歐過渡期的結束,從2021年1月1日起,英國醫療器械市場將由藥品和保健品監管局(MHRA)負責。新規定將要求醫療器械在該機構註冊(但製造商將有4至12個月的寬限期來遵守新的註冊程序)。根據寬限期,總部位於英國以外的製造商將需要任命一名英國負責人向MHRA註冊設備。到2023年7月1日,在英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士),所有醫療器械都將需要UKCA(英國符合性評估)標誌,但由歐盟通知機構頒發的CE標誌將在此期間保持有效。然而,只有UKCA標誌不會在歐盟得到承認。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國不同。
同樣,我們在許多國家/地區銷售我們的產品時,都要遵守法規和產品註冊要求,包括以下方面:
· | 設計、開發、製造和測試; |
· | 產品標準; |
· | 產品安全; |
· | 產品安全報告; |
· | 市場營銷、銷售和分銷; |
· | 包裝和儲存要求; |
· | 標籤要求; |
· | 使用説明書的內容和語言; |
· | 臨牀試驗; |
· | 記錄保存程序; |
· | 廣告和促銷; |
· | 召回和現場糾正行動; |
· | 上市後監測,包括報告死亡或重傷和故障,如果這些情況再次發生,可能導致死亡或重傷; |
· | 進出口限制; |
· | 關税條例、關税和税收要求; |
· | 登記報銷;以及 |
· | 分銷商為被許可方在國家/地區進行測試的必要性。 |
外國獲得許可所需的時間可能比FDA許可所需的時間長或短,而且在外國對產品的許可要求可能與FDA的要求有很大不同。
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聯邦、州和外國欺詐、濫用和醫生支付透明法
除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外,其他聯邦和州法律也限制了我們的商業行為。這些法律包括但不限於外國、聯邦和州的反回扣和虛假索賠法律,以及關於向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律。
聯邦反回扣法規禁止,除其他事項外,故意和故意提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘導或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃或安排或推薦購買、租賃、安排或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃可全部或部分報銷的任何商品、設施、物品或服務的回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西,包括股票、股票期權和通過所有權利益獲得的補償。
雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護一些常見的活動不被起訴,但例外情況和安全港的範圍很窄。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格,可能會受到審查,因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求,並不意味着根據聯邦反回扣法規,這種行為本身是非法的。取而代之的是,將根據對其所有事實和情況的累積審查,逐案評估這一安排的合法性。不完全滿足這些安全港規定之一的行為和商業安排可能會導致政府執法當局加強審查。幾家法院將該法規的意圖要求解讀為,如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的業務,那麼聯邦反回扣法規就被違反了。此外,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。
大多數州也有反回扣法律,建立了類似的禁令,在某些情況下,可能更廣泛地適用於任何第三方付款人涵蓋的項目或服務,包括商業保險公司和自費患者。
聯邦民事虛假索賠法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠,或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述,這些虛假記錄或陳述對虛假或欺詐性索賠具有重要意義。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。聯邦民事虛假申報法也適用於導致政府獲得低於其應得金額的虛假提交,如回扣。根據民事聯邦民事虛假索賠法案,欺詐意圖不是確定責任的必要條件。
此外,就聯邦民事虛假索賠法而言,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
此外,私人當事人可以以政府的名義根據聯邦民事虛假索賠法案對任何個人或實體提起舉報人訴訟,並分享訴訟收益。政府可以根據聯邦刑事虛假索賠法案進一步起訴構成虛假索賠的行為。刑事虛假索賠法禁止在明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的情況下向政府提出或提出索賠,而且與聯邦民事虛假索賠法不同,它要求提供提交虛假索賠的意圖證據。
民事貨幣懲罰法對任何個人或實體施加處罰,除其他外,該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠,而該人知道或應該知道該索賠是為了一項未如所聲稱的那樣提供的項目或服務,或者向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬,而該人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的項目或服務的決定。
1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)還制定了額外的聯邦刑法,禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃,明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃,故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查,以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。
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許多外國國家都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國的法律法規可能因國而異。例如,我們產品的廣告和促銷受歐盟關於誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的指令的約束,以及管理醫療器械廣告和促銷的歐洲經濟區成員國的具體立法。這些法律在不同的司法管轄區有所不同(因此使合規更加複雜),可能會限制或限制我們向公眾宣傳和推廣我們的產品,並可能對我們向醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。許多歐洲經濟區成員國通過了具體的反贈與法規,進一步限制了我們產品的商業行為,特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外,除了根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務外,美國許多州都有類似的欺詐和濫用法律或法規,其範圍可能更廣,可能適用於無論付款人如何。
此外,最近出現了一種趨勢,即外國、聯邦和州政府加強了對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管。聯邦醫生付款陽光法案對某些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商規定了年度報告要求,這些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商可以根據聯邦醫療保險、醫療補助或芯片支付或以其他方式間接向法規規定的醫生、從2022年開始的某些其他醫療保健提供者和教學醫院支付和轉移價值,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。製造商必須在每個日曆年的第90天之前提交報告。許多歐盟成員國通過了國家“陽光法案”,對某些藥品、生物製品和醫療器械製造商提出類似的報告和透明度要求(通常每年一次)。某些外國和美國州還強制實施商業合規計劃,對設備製造商的營銷行為施加限制,並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。
違反上述任何聯邦和州醫療保健法或適用於設備製造商的任何其他政府法規可能會導致重大處罰,包括施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、如果實體受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關違反這些法律的指控,以及減少運營。
醫療保健政策的變化可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
在美國,已經並將繼續有許多立法舉措來控制醫療成本。2010年3月頒佈的《平價醫療法案》(下稱《平價醫療法案》)對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式進行了重大改變。ACA建立了一個新的以患者為中心的結果研究所,以監督和確定臨牀療效比較研究的優先事項,實施支付制度改革,並擴大醫療補助計劃的資格標準。自ACA頒佈以來,還提出並通過了其他立法修改,這些修改可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。
政府在美國醫療保健行業中作用的擴大可能會導致利潤下降、付款人報銷減少和/或醫療程序量減少,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們預計未來將採取更多的州、聯邦和外國醫療保健政策和改革措施,其中任何一項都可能限制醫療保健產品和服務的報銷,或者以其他方式導致對我們ProSomnus精密口腔內醫療設備的需求減少或額外的定價壓力,並對我們的行業總體和我們的客户產生實質性的不利影響。
有關未來承保範圍或報銷費率的任何變化或不確定性都可能影響對ProSomnus精密口腔醫療設備的需求,這反過來可能會影響我們成功將產品商業化的能力,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
數據隱私和安全法律
我們還受各種聯邦、州和外國法律的約束,這些法律保護個人信息,包括某些患者的健康信息,如歐盟一般數據保護條例(GDPR)和加州消費者隱私法案(CCPA),該法案於2020年1月生效,並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息,例如經HITECH修訂的美國HIPAA。
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HIPAA制定了管理某些電子醫療交易行為的統一標準,並要求某些實體(稱為覆蓋實體)遵守包括受保護健康信息的隱私和安全(“PHI”)在內的標準。HIPAA還要求被覆蓋實體的商業夥伴,如與向被覆蓋實體或代表被覆蓋實體提供服務相關而獲得公共健康保險的獨立承包商或代理人,與被覆蓋實體簽訂商業關聯協議,並保護被覆蓋實體的公共健康保險不被不當使用和披露。
HIPAA隱私法規涵蓋受覆蓋實體以及商業夥伴使用和披露PHI的行為,其定義包括代表商業夥伴創建、接收、維護或傳輸PHI的分包商。它們還規定了個人對受覆蓋實體維持的其個人健康保險擁有的某些權利,包括查閲或修改某些包含醫療保險的記錄的權利,或要求限制使用或披露醫療保險的權利。安全條例規定了保護電子傳輸或電子存儲的PHI的機密性、完整性和可用性的要求。除了其他事項外,HITECH還建立了某些健康信息安全違規通知要求。承保實體必須根據違反通知規則中規定的規範通知其PHI被違反的任何個人。HIPAA隱私和安全法規建立了統一的聯邦“下限”,並且不會取代更嚴格的州法律,也不會在包含PHI的記錄的隱私或安全以及訪問方面為個人提供更大的權利,或者只要此類州法律適用於比HIPAA定義的PHI範圍更廣的個人信息。
HIPAA要求在違反不安全PHI的情況下通知患者,並採取其他合規行動。如果需要向患者通知違規行為,則必須在不合理延遲的情況下提供此類通知,且在任何情況下不得遲於發現違規行為後的60個歷日。此外,如果500人或更多人的PHI被不當使用或披露,我們將被要求向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告不當使用或披露,HHS將在其網站上發佈違規行為,並向媒體報告。不遵守HIPAA隱私和安全標準可能會導致重大的民事罰款和刑事處罰。
HIPAA授權州總檢察長代表當地居民對違規行為提起訴訟。在這種情況下,法院能夠判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有創建私人訴訟權利,允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟,但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎,例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。此外,HIPAA要求HHS祕書對HIPAA涵蓋的實體及其業務夥伴進行定期合規審計,以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。它還要求衞生和公眾服務部建立一種方法,根據該方法,受損害的個人如果是違反無擔保公共衞生設施的行為的受害者,可以得到違規者支付的民事罰款的一定比例。
此外,加利福尼亞州頒佈了2020年1月1日生效的CCPA,其中包括為覆蓋的公司創造了新的數據隱私義務,併為加州居民提供了新的隱私權,包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權,從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。儘管法律包括有限的例外,包括由覆蓋實體或商業夥伴維護的“受保護的健康信息”,但它可能會根據情況規範或影響我們對個人信息的處理。此外,加州最近通過了《加州隱私權法案》(“CPRA”)。CPRA將對涵蓋的企業施加額外的數據保護義務,包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求,以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構,授權發佈實質性法規,並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分條款將於2023年1月1日生效,可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。
在歐盟、歐洲經濟區和英國,我們受到法律的限制,這些法律限制我們收集、控制、處理和以其他方式使用個人數據(即與可識別的在世個人有關的數據),包括GDPR和英國2018年數據保護法(以及實施GDPR的任何適用的國家法律)。我們處理與我們的業務相關的個人數據,包括臨牀調查。我們處理員工、承包商、供應商、分銷商、服務提供商和客户以及患者或臨牀調查參與者的數據,包括這些參與者的健康和醫療信息。我們需要確保在我們設立或以其他方式受GDPR約束的每個歐盟和歐洲經濟區司法管轄區(即我們針對或監控歐盟和歐洲經濟區所在地的個人,或向歐盟所在地的個人提供商品或服務的司法管轄區)遵守GDPR(以及實施GDPR的任何適用的國家法律)。我們還需要確保遵守2018年數據保護法。
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GDPR規定了繁重的問責義務,包括:保存數據處理記錄;執行政策和隱私管治框架;向數據當事人披露其個人數據將如何被使用;限制保留個人數據;強制性數據泄露通知要求;以及對數據控制人證明他們已就某些數據處理活動獲得有效同意的高標準要求。此外,GDPR允許歐盟成員國對某些事項進行克減,因此,我們還必須遵守與基因數據、生物識別數據和健康數據的處理有關的歐盟國家法律。我們有一個強大的計劃,我們相信這能確保這些義務得到遵守。對違反GDPR的某些行為的罰款數額很大:最高可達2000萬歐元或全球年營業額總額的4%。除上述外,違反GDPR可能導致監管調查、聲譽損害、停止/改變我們數據使用的命令、執行通知,以及可能的民事索賠,包括個人遭受損害的集體訴訟類型的訴訟。
我們還須遵守GDPR關於將個人數據跨境轉移出歐盟的要求,我們需要確保此類轉移通過有效的轉移解決方案和/或GDPR下的減損(如有必要)而合法化,包括通過簽訂歐盟委員會批准的向第三國轉移個人數據的示範合同(即標準合同條款)。這項法律也在迅速發展,2020年7月,歐盟法院限制了組織如何合法地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國。因此,標準合同條款有可能在不久的將來作為一種合規的數據傳輸機制而失效。此外,在過渡期結束後,英國已成為歐盟至英國個人數據轉移的“第三方”。4-6個月寬限期的協議緩解了這一點的重大影響,在此期間,歐盟委員會將考慮是否批准一項充分性決定,該決定將在寬限期結束後繼續允許歐盟至英國的個人數據不受限制地轉移。我們已經徵集了外部顧問的幫助,以實施一個強大的GDPR計劃,我們相信該計劃能夠實現並保持對這些義務的遵守,但這可能需要我們為即將到來的GDPR變化花費額外的資本和其他資源。
我們依賴於許多與我們的業務運營相關的第三方,其中一些人代表我們處理個人數據。對於每個新的提供商,我們都進行安全評估和詳細的盡職調查,簽訂合同安排,要求他們只根據我們的指示處理個人數據,並要求他們有足夠的技術和組織安全措施到位。我們已經徵集了外部顧問的幫助,以幫助我們與現有供應商實施這些合同安排。不能保證這些合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、存儲和傳輸此類信息相關的風險。我們的第三方處理器的任何違反數據或安全法律的行為都可能對我們的業務產生實質性的不利影響,並導致上述罰款和處罰。
我們還受制於不斷變化的歐盟關於cookie和電子營銷的隱私法。歐盟正在用一套新的規則取代電子隱私指令,這套規則以法規的形式出現,將直接適用於所有歐盟成員國。電子隱私條例草案強加了嚴格的選擇加入營銷規則,對企業對企業通信的例外有限,改變了關於第三方Cookie、網絡信標和類似技術的規則,並大幅增加了罰款權力,使其達到與GDPR相同的水平(即,對於某些違規行為,罰款金額高於2000萬歐元或全球年收入總額的4%)。電子隱私法規仍在歐洲立法程序中,評論人士預計該法規將在2021年達成一致,之後將有兩年的過渡期才能生效。我們已經徵集了外部顧問的幫助,以實施一個強大的GDPR計劃,以實現並保持對這些義務的遵守,但這可能需要我們為即將到來的GDPR變化花費額外的資本和其他資源。
醫療改革
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管建議,以改變醫療保健系統,其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中,有很大的興趣推動醫療體系的改革,其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。
當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施,以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果,都可能影響我們產品銷售的收入。
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例如,美國《平價醫療法案》的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式,並對醫療器械製造商產生了重大影響。除其他外,《平價醫療法案》為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施,並實施了支付制度改革,包括全國支付捆綁試點計劃,以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外,《平價醫療法案》擴大了醫療補助計劃的資格標準,並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所,以監督、確定優先事項,並進行臨牀有效性比較研究,以及為此類研究提供資金。
自頒佈以來,《平價醫療法案》的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。例如,頒佈了減税和就業法案,其中包括從2019年開始取消對不遵守個人購買醫療保險的規定的處罰。2018年12月14日,德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定,平價醫療法案的個人承保義務是平價醫療法案的關鍵和不可分割的特徵,因此,由於它作為減税和就業法案的一部分被廢除,平價醫療法案的其餘條款也無效。2019年12月18日,美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人強制令違憲的裁決,但將案件發回地區法院,以確定《平價醫療法案》的其餘條款是否也無效。美國最高法院目前正在審查此案,儘管尚不清楚最高法院將如何裁決。目前也不清楚其他挑戰、廢除或取代平價醫療法案的努力(如果有的話)將如何影響該法案或我們的業務。
此外,自《平價醫療法》頒佈以來,還提出並通過了其他立法修訂。例如,2011年的《預算控制法》除其他外,包括將向提供者支付的醫療保險付款每財年減少2%,該法案於2013年4月1日生效,由於隨後對該法規的立法修訂,該法案將一直有效到2030年,除非國會採取額外行動,否則從2020年5月1日到2021年3月31日暫停支付除外。此外,2012年的《美國納税人救濟法》減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險費用,並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施,其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額,這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。
反賄賂和貪污法
我們的美國業務受到《反海外腐敗法》的約束。我們必須遵守《反海外腐敗法》,它一般禁止所涵蓋的實體及其中間人為了獲取或保留商業或其他利益的目的,從事賄賂或向外國官員支付其他被禁止的款項。此外,《反海外腐敗法》對上市的美國公司及其外國附屬公司實施了會計準則和要求,旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不當支付,並防止建立可用於支付此類不當支付的“賬外”行賄基金。我們還受到歐洲通過歐盟成員國法律和經濟合作與發展組織《打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員公約》實施的類似反腐敗立法的約束。
網絡安全
實際或企圖的安全漏洞、未經授權的信息泄露或拒絕服務攻擊可能會對我們的業務造成重大損害。我們持有個人和/或其他敏感或機密信息,任何認為這些信息不安全的看法都可能導致重大法律責任或對我們的聲譽造成損害。儘管實施了安全措施,我們的內部計算機和信息技術系統,以及我們的供應商和客户的系統,仍然容易受到計算機病毒、惡意軟件、未經授權的訪問、拒絕服務攻擊或其他傷害的攻擊和破壞。尋求擾亂我們業務的威脅行為者對我們的運營構成了重大風險。
我們面臨與保護我們維護的信息相關的風險,或我們委託第三方代表我們維護的風險。這些風險包括未經授權訪問、獲取、使用、披露或修改此類信息。網絡攻擊正變得越來越頻繁、複雜和激烈,而且越來越難以檢測。這些攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他方法,以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。
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目錄表
重大網絡攻擊或安全事件可能導致我們的運營中斷,導致我們的業務運營嚴重中斷,損害我們的聲譽、財務狀況、運營結果、現金流和前景。因此,我們不斷監控我們的系統並實施安全措施,以防範網絡攻擊和其他安全威脅。
季節性
從歷史上看,普羅索姆納斯在第一季度和第四季度經歷了季節性。第四季度的收入較為強勁,而第一季度的收入則不那麼強勁,我們預計這一趨勢將繼續下去。季節性在很大程度上是因為美國的患者正在積極管理自己的自付費用,當患者不太可能達到私人保險單的年度免賠額時,自付費用可能會更高,而在接近年底時,當患者更有可能達到年度免賠額時,自付費用可能會更低。
人力資本
截至2023年12月31日,我們在北美有125名員工,在加拿大有2名,在歐洲有9名員工。我們的任何員工都不受集體談判協議的約束,也不受工會或工會的代表。我們認為我們與員工的關係很好。我們相信,我們的營業額和生產率水平處於可以接受的水平。
企業信息
我們於2016年3月根據特拉華州的法律註冊成立。我們的主要執行辦事處位於直布羅陀大道5675Pleasanton,CA 94588,我們的電話號碼是(844)537-5337。該公司在以下地址設有網站:www.ProSomnus.com。本報告並未引用本公司網站上的信息作為參考。根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”),我們在我們的網站上或通過我們的網站提供我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的某些報告和對這些報告的修訂。這些報告包括我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K的當前報告。在我們以電子方式將信息存檔或提供給美國證券交易委員會後,我們將在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供這些信息。此外,我們經常在我們網站的“投資者”頁面上發佈關於我們的業務和經營結果的新聞稿、公告和其他聲明,其中一些可能包含對投資者來説重要的信息。因此,我們鼓勵投資者關注我們網站的“投資者”頁面,並查看我們在該頁面上發佈的信息。
美國證券交易委員會設有一個網站,其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息,網址為:http://www.sec.gov.
第1A項。風險因素
在決定投資我們的證券之前,您應該仔細考慮下面描述的所有風險,以及本報告中包含的其他信息,包括財務報表。如果發生下列風險之一,我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下,我們證券的交易價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。
風險因素摘要
● | 與ProSomnus的商業和行業相關的風險 |
o | 我們的業務運營歷史有限,這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景和預測我們未來的業績。因此,您不能依靠我們的歷史經營業績來做出關於ProSomnus的投資或投票決定。 |
o | 我們有運營虧損的歷史,可能永遠不會實現現金流正或盈利的運營結果。 |
o | 我們不能保證我們的內部和外部流動性來源將足以滿足我們的現金需求。 |
o | 如果我們無法獲得足夠的資金,我們可能無法執行我們的業務計劃和資金運營。我們可能無法以商業上合理的條款獲得額外的融資,或者根本無法獲得。 |
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目錄表
o | 我們聘請了財務和法律顧問,以確定和評估可能的財務和戰略替代方案及其對ProSomnus的影響。 |
o | 由於我們的業務沒有盈利,我們可能會不時進行大規模的裁員,以減少運營費用。然而,任何公司重組或裁員都可能不會帶來預期的節省,可能會導致總成本和支出以及自然減員超過預期,並可能擾亂我們的業務。 |
o | 我們已經發現了我們對財務報告的內部控制存在歷史上的重大弱點。 |
o | 如果我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備不能被醫療和牙科社區充分採用來治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA),我們將不會成功。 |
o | 我們很大一部分收入來自銷售單一類型的產品(ProSomnus精密口腔內醫療器械),並預計將繼續這樣做,這讓我們依賴ProSomnus精密口腔內醫療器械的商業可行性。 |
● | 有關知識產權的風險 |
o | 我們依賴於我們的專利和專有技術,而我們可能無法保護它們。 |
o | 我們可能會面臨知識產權侵權指控,解決這些指控的成本將是高昂的。 |
● | 與政府和監管有關的風險 |
o | 我們未能獲得政府批准,包括所需的FDA批准,或未能遵守與我們的技術和產品相關的現行政府法規,可能會推遲或限制我們產品的推出,並導致無法實現收入或維持我們正在進行的業務。 |
o | 在美國,支持監管機構提交文件可能需要進行的臨牀試驗費用高昂。我們不能保證我們能夠在任何特定時間段內成功完成任何所需的額外臨牀試驗計劃,如果此類臨牀試驗的完成時間比我們預計的更長,我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響。 |
o | 我們的臨牀試驗結果可能既不支持進一步的臨牀開發,也不支持任何新的候選產品的商業化或對現有產品的修改。 |
o | 我們的ProSomnus精密口腔內醫療器械受到廣泛的政府監管,這可能會阻止我們在美國或國際上銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療器械或推出新的和/或改進的產品和服務。 |
● | 與我們的證券相關的風險 |
o | 我們目前沒有遵守納斯達克的上市要求,特別是那些要求我們保持至少1,500萬美元的公開持有股票的最低市值,以及保持至少5,000萬美元的上市證券的最低市值,並保持至少1美元的最低買入價的要求。如果我們不重新遵守或繼續滿足納斯達克持續上市的要求,我們的普通股可能會從納斯達克退市。 |
o | 在公開市場上出售我們證券的大量股票可能會導致我們證券的價格下跌。 |
o | 不能保證我們的認股權證會在錢裏,而且它們可能到期時一文不值。 |
o | 償還我們現有和未來的債務,包括可轉換票據,可能需要大量現金,我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還我們的債務。 |
o | 不能保證我們會通過出售我們的公司向我們的投資者提供流動性。 |
o | 如果我們解散,我們證券的持有者可能會損失他們的全部或大量投資。 |
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● | 一般風險因素 |
o | 內部控制不足可能導致財務報告不準確。 |
o | 我們符合《證券法》所指的“新興成長型公司”和“小型報告公司”的資格,如果我們利用新興成長型公司或較小報告公司可以獲得的某些披露要求豁免,可能會降低我們的證券對投資者的吸引力,並可能使我們的表現更難與其他上市公司的表現進行比較。 |
o | 我們可能會捲入可能對我們產生實質性不利影響的訴訟。 |
與ProSomnus的商業和行業相關的風險
我們的業務運營歷史有限,這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景和預測我們未來的業績。因此,您不能依靠我們的歷史經營業績來做出關於ProSomnus的投資或投票決定。
ProSomnus,Inc.(前身為ProSomnus Holdings,Inc.、DTI Holdings Inc.和MicroDental Inc.)成立於2006年,在其歷史的大部分時間裏,其主要業務是運營一系列牙科實驗室。2016年10月,它出售了牙科實驗室業務,保留了2014年開始的睡眠呼吸暫停業務,併成立了ProSomnus睡眠技術公司作為運營該業務的全資子公司。因此,我們的經營歷史有限,必須根據公司在運營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難進行評估。
此外,作為一家經營歷史有限的企業,我們可能會遇到意想不到的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的障礙。我們在過去和未來都會遇到風險和不確定因素,這些風險和不確定因素是在新興和快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的。如果我們對這些風險和不確定性(我們用來計劃和運營業務)的假設是不正確的或發生了變化,或者如果我們沒有成功地應對這些風險,我們的運營結果可能與我們的預期大不相同,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們有運營虧損的歷史,可能永遠不會實現現金流正或盈利的運營結果。
自2016年開始我們的ProSomnus業務以來,我們一直沒有盈利,出現了虧損和現金流赤字。在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財年,我們報告的淨虧損分別為2410萬美元和710萬美元,來自運營活動的負現金流分別為1610萬美元和1020萬美元。截至2023年12月31日,累計赤字為2.349億美元。
我們預計我們將繼續報告虧損和負現金流。因此,我們有可能無法以產生正現金流或利潤的方式運營我們的業務,我們無法以有利可圖的方式運營我們的業務,可能會損害我們的聲譽和股價。
根據我們目前的支出水平和未來現金流預測,我們相信擁有640萬美元的無限制現金和現金等價物自這些綜合財務報表發佈之日起至少一年內,將不足以使本公司作為持續經營企業繼續經營。此外,管理我們可轉換票據的契約包含月度和季度財務契約。若未能遵守條款或獲得各系列可換股票據持有人的豁免及延期,可能會導致管限本公司可換股票據的每一份契約發生違約事件,並導致可換股票據加速發行,從而對本公司的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。
我們將通過公共融資、債務融資、合作協議、戰略聯盟和許可安排尋求額外資金。雖然我們過去曾成功籌集資金,但不能保證我們將以可接受的條款成功獲得此類額外融資,或者根本不能,我們可能無法達成合作或其他安排。
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我們不能保證我們的內部和外部流動性來源將足以滿足我們的現金需求。
我們必須有足夠的流動性來源,為我們的營運資金需求提供資金,並執行我們的戰略舉措。未來新產品的推出或對其他增長計劃的投資可能需要增加營運資本,然後才能從增加的收入中實現任何長期回報。我們實現業務和現金流計劃的能力建立在一系列假設的基礎上,這些假設涉及對未來業績、借款能力和信貸供應以及融資機會的重大判斷和估計,這些不能在任何時候都得到保證。因此,不能保證來自運營的現金流和其他內部和外部流動資金來源在任何時候都足以滿足我們的現金需求,包括償還債務。如有必要,我們可能需要考慮採取行動和步驟來改善我們的現金狀況和緩解任何潛在的流動性短缺,例如修改我們的業務計劃,在可用範圍內尋求額外的融資,減少資本支出,暫停某些活動或計劃,尋求和評估其他替代方案和機會以獲得額外的流動性來源,以及其他潛在的行動以降低成本。不能保證這些行動中的任何一項都會成功、充分或以有利的條件提供。任何無法產生或獲得足夠的流動資金水平以滿足我們所需的現金需求的情況,都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們無法獲得足夠的資金,我們可能無法執行我們的業務計劃和資金運營。我們可能無法以商業上合理的條款獲得額外的融資,或者根本無法獲得。
我們經歷了運營虧損,隨着我們實施業務計劃,未來幾年我們可能會繼續蒙受運營虧損。我們之前的虧損,加上預期的未來虧損,在可預見的未來已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
為了繼續執行我們的商業計劃,我們需要籌集更多的資金。如果我們無法籌集足夠的額外資金,我們可能需要縮減未來的業務。我們不能保證我們將能夠獲得我們可能需要的所有必要資金。此外,我們認為,我們未來將需要額外的資金,以全面開發我們的技術和計劃中的產品,並將其推向市場。
如果我們通過發行股票或與股票掛鈎的證券來籌集資金,我們的部分或所有股東將被稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。我們還可以尋求基於政府的資金,如開發和研究贈款。不能保證資金將以商業上合理的條款可用,如果真的有的話。
未來的任何債務可能會對我們施加限制性契約,包括對我們產生額外債務的能力的進一步限制,對我們發行額外股本的能力的限制,對我們獲取或許可知識產權的能力的限制,以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。此外,我們發行額外的股本證券,或發行此類證券的可能性,可能會導致我們普通股的市場價格下降。
如果我們無法在需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資,我們可能被要求延遲、縮減或取消我們的部分或全部活動、裁員、削減研究和產品開發計劃、停止臨牀試驗、停止所有或部分製造業務、推遲資本支出、取消上市公司的註冊並從納斯達克退市,或者向第三方許可我們潛在的產品或技術,其條款可能無法維持我們目前的業務,或者削減、暫停或完全中斷我們的業務。如果發生上述任何一種情況,我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到極大限制,或者我們可能無法繼續運營,在這種情況下,您可能會損失全部投資。
我們聘請了財務和法律顧問,以確定和評估可能的財務和戰略替代方案及其對ProSomnus的影響。
我們聘請了財務和法律顧問,以確定和評估可能的財務和戰略替代方案及其對ProSomnus的影響。不能保證是否會採取任何具體建議的財務或戰略替代方案,如果會,條款或條件是什麼。我們可能沒有足夠的可用現金來支付戰略性債務重組、再融資或其他債務交易,可能不得不申請破產。破產,無論是破產法第11章還是第7章,都可能導致所有利益相關者的價值大幅下降。此外,如果我們申請破產,可能會導致繼續運營所需的關鍵供應商的供應中斷,對客户的銷售訂單和收款產生負面影響,並對員工關係產生負面影響。
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由於我們的業務沒有盈利,我們可能會不時進行大規模的裁員,以減少運營費用。然而,任何公司重組或裁員都可能不會帶來預期的節省,可能會導致總成本和支出以及自然減員超過預期,並可能擾亂我們的業務。
如果我們決定進一步裁員以降低我們的運營費用,我們可能無法完全或部分實現這種重組帶來的預期好處、節省和成本結構的改善,因為無法預見的困難、延誤或意外成本。如果我們無法通過這樣的重組實現預期的運營效率和成本節約,我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。任何重組活動都將擾亂我們的運營,並可能導致我們新產品開發計劃的重大延誤。裁員可能會產生意想不到的後果,例如超出計劃裁員的自然減員,或者增加我們日常運營的困難。裁員還可能損害我們吸引和留住合格管理人員、科學、臨牀、監管、製造、工程和其他對我們業務至關重要的人員的能力。任何未能吸引或留住合格人員的情況都可能阻礙我們在未來成功開發和商業化我們的新產品候選產品。
我們已經發現了我們對財務報告的內部控制存在歷史上的重大弱點。
在對截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度合併財務報表進行審計時,我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。在我們的案例中,實質性的弱點源於對某些複雜交易的會計處理,以及對此類會計問題缺乏專業知識。雖然我們已經採取了補救措施,但如果我們無法彌補我們的重大弱點,或者如果我們普遍未能建立和維護適合上市公司的有效內部控制,我們可能無法編制及時和準確的財務報表,我們可能會得出結論,我們對財務報告的內部控制無效,這可能會對我們的投資者信心和我們的股價造成不利影響。
如果我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備不能被醫療和牙科社區充分採用來治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA),我們將不會成功。
我們的成功既取決於牙科和醫學界對我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的充分接受和採用,作為一種非侵入性治療方法,用於治療未來可能嚴重的輕、中度OSA,也取決於提高公眾對OSA流行的認識,以增加尋求治療的未確診患者的數量。目前,只有數量相對有限的牙醫和其他醫療專業人員提供ProSomnus精密口腔內醫療設備用於治療OSA。我們無法預測醫療和牙科團體多快(如果有的話)會接受我們的精密口腔內醫療設備,或者如果被接受,它們的使用範圍。
要想取得成功,我們必須:
· | 我們的牙醫客户和推薦醫生必須相信,與目前用於治療OSA患者的其他手術和非手術程序或設備相比,ProSomnus精密口腔內醫療設備為治療提供者和患者提供了有意義的臨牀和經濟利益,並且推薦醫生必須開具使用ProSomnus精密口腔內醫療設備的處方; |
· | 我們的牙醫客户必須使用ProSomnus精密口腔內醫療設備來治療OSA,無論是單獨治療還是結合治療其他區域的上呼吸道阻塞,並在他們治療的患者中取得可接受的臨牀結果; |
· | 我們的牙醫客户必須相信,患者將自掏腰包購買ProSomnus精密口腔內醫療設備或擁有合格的醫療保險,並且患者必須相信,自付費用或使用醫療保險進行治療是不採取任何行動或選擇另一種治療方案的最佳選擇;以及 |
· | 我們的牙醫客户必須願意投入所需的時間和資源來學習使用ProSomnus精密口腔內醫療設備治療OSA患者所需的新的臨牀和技術技能。 |
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研究表明,有相當大比例的OSA患者仍未得到診斷,因此不尋求治療,或者那些被診斷為OSA的人可能不願尋求治療或招致鉅額治療費用,因為他們的病情不那麼嚴重,持續氣道正壓(CPAP)和其他傳統治療可能對生活方式產生負面影響,以及對新的治療方案缺乏認識。如果沒有提高公眾對阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵流行的認識,或者如果醫療和牙科團體遲遲沒有采用或未能採用ProSomnus精密口腔內醫療設備作為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症患者的治療方法,我們將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。
我們很大一部分收入來自銷售單一類型的產品(ProSomnus精密口腔內醫療器械),並預計將繼續這樣做,這讓我們依賴ProSomnus精密口腔內醫療器械的商業可行性。
目前,我們唯一的產品是ProSomnus精密口腔內醫療設備。我們預計遠程監控服務將是第二個收入來源,我們預計很快就會推出這項服務。我們預計,在可預見的未來,我們ProSomnus精密口腔內醫療設備的銷售將佔我們收入的很大一部分。我們目前主要在美國和加拿大營銷和銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備,在極少數選定的歐洲國家和澳大利亞的市場份額非常有限。由於ProSomnus精密口腔內醫療設備不同於目前OSA的手術和非手術治療,我們不能向您保證,經過醫生證實的牙醫將使用我們的產品,對我們產品的需求可能會下降,也可能不會像我們預期的那樣迅速增長。此外,我們不能向您保證,ProSomnus精密口腔內醫療設備將作為其他更知名和成熟的治療方案的有效競爭對手,例如CPAP、齶部外科手術或其他口腔器械治療設備。
由於我們的ProSomnus精密口腔醫療器械目前是我們唯一的產品,我們在很大程度上依賴ProSomnus精密口腔醫療器械的經常性銷售水平,並減少或低於預期的銷售或招聘醫生和睡眠牙醫來推薦我們的產品,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們預計不久將推出遠程監控服務。我們可能根本無法按時推出這些新服務,或者在沒有重大額外費用的情況下,這些服務可能不像我們預期的那樣受歡迎,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們面臨着與新冠肺炎等公共衞生狀況相關的風險,這可能會對我們的牙醫客户、睡眠醫生、我們的業務和我們的手術結果產生不利影響。
我們的業務和前景已經並可能受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎復發(例如2021年12月美國出現奧密克戎變異)或任何其他類似疾病的實質性不利影響。新冠肺炎和類似疾病的實質性不良影響可能導致許多已知和目前未知的方式,包括隔離和封鎖,這會損害我們對牙醫或其他醫療專業人員的營銷和銷售努力,並限制患者去看睡眠牙醫和內科醫生。在新冠肺炎大流行期間,美國和加拿大各地的牙科診所長時間關閉(並可能因新冠肺炎復發而再次關閉),從而對我們的產品收入產生負面影響。疫情的流行以及對新冠肺炎大流行或未來爆發的反應也可能會影響從食品和藥物管理局獲得必要同意和批准的時間,因為食品和藥物管理局的員工也可能受到這種隔離和封鎖,他們的時間可能被強制要求分配給與新冠肺炎有關的更直接的全球和國內事務。此外,我們從位於受影響地區的供應商那裏為我們的產品購買材料,而我們可能無法及時獲得所需的材料。新冠肺炎疫情的影響也對我們施加了旅行限制,我們的供應商的設施暫時關閉,因為非必要的醫療和牙科程序一直受到限制,這也可能對我們的業務產生不利影響。此外,傳染病在人類人口中的大規模爆發可能會導致廣泛的健康危機,這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響,導致經濟下滑,可能會減少對我們產品的需求,並損害我們的業務前景,包括無法以我們可以接受的條件籌集更多資金。
我們可能無法通過及時或根本成功地吸引睡眠牙醫和睡眠醫生來成功實施我們的增長戰略,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們業務的增長取決於我們是否有能力執行我們的計劃,吸引新的睡眠牙醫和睡眠醫生。我們招聘睡眠牙醫和睡眠醫生的能力取決於許多因素,包括我們是否有能力:
· | 在新的和現有的市場上獲得品牌知名度; |
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· | 説服睡眠牙醫和睡眠醫生相信我們的產品和服務的價值,並進行必要的投資,成為ProSomnus精密口腔內醫療設備的供應商; |
· | 管理成本,這可能會導致延誤或成本超支; |
· | 在本地市場招聘、培訓和保留合格的牙醫、牙科衞生員、醫生、醫生助理、醫療技術員和其他工作人員; |
· | 為我們的精密口腔內醫療設備和遠程監控服務以及在牙科或醫生辦公室提供的與我們的精密口腔內醫療設備相關的服務獲得優惠的報銷率; |
· | 開發新產品和新服務; |
· | 拓展新市場; |
· | 表現優於競爭對手;以及 |
· | 維護足夠的信息系統和其他運營系統能力。 |
此外,適用的法律、規則和法規(包括執照要求)可能會對我們招募為患者提供我們設備的睡眠牙醫的能力產生負面影響。
因此,我們可能無法實現計劃的增長,或者,即使我們能夠按計劃擴大睡眠牙醫的基礎,我們也可能無法盈利或按計劃表現。我們還可能難以招聘和培訓ProSomnus員工,這可能會限制我們及時交付產品的能力。如果不能成功實施我們的增長戰略,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的銷售和營銷努力可能不會成功。
我們目前向有限數量的有執照的專業人士,主要是睡眠牙醫營銷和銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備。美國約有2.4%的牙醫接受過提供ProSomnus精密口腔醫療器械的培訓。ProSomnus精密口腔內醫療設備的商業成功最終取決於許多因素,包括向他們的患者提供ProSomnus精密口腔內醫療設備的睡眠牙醫的數量、這些牙醫提供的設備的數量、通過其主治醫生或睡眠醫生的自我轉診或轉介而知道我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的患者數量、選擇使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的患者數量、以及在成功使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備後認可我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備並將其轉介給其他潛在患者的患者數量。
雖然我們直接向睡眠牙醫銷售我們的產品,但我們通過美國的直銷組織營銷和銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的經驗有限。我們可能無法在美國或國際上保持合適的銷售隊伍,也無法培訓合適數量的睡眠牙醫和內科醫生。我們的營銷和銷售努力可能不會成功地提高我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的知名度和銷售額。
如果不能教育或培訓足夠數量的醫生和牙醫使用我們的ProSomnus精密口腔醫療設備,可能會降低市場對我們ProSomnus精密口腔醫療設備的接受度,並減少我們的收入。
越來越多的睡眠牙醫和睡眠內科醫生熟悉、培訓並熟練使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備,這對我們的銷售工作的成功至關重要。目前,睡眠牙醫通過實際操作、現場培訓或由我們的代表進行虛擬培訓來學習使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備。然而,要接受此培訓,牙醫必須瞭解我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備是治療OSA的一種選擇,並對在他們的執業中使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備感興趣。我們無法預測牙醫會在多大程度上花費足夠的時間和精力對ProSomnus精密口腔醫療設備的使用進行適當的培訓,瞭解我們的ProSomnus精密口腔醫療設備的臨牀結果或經驗,或者對使用我們的ProSomnus精密口腔醫療設備感到足夠舒服來向他們的患者推薦它。即使牙醫非常熟悉我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備,如果不在醫療保險的覆蓋範圍內,他或她也可能不願意要求患者自掏腰包購買口腔設備。如果牙醫不繼續接受和推薦我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備,我們的收入可能會受到實質性和不利的影響。
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我們的營銷活動可能不會成功。
為了吸引和留住睡眠牙醫,轉介醫生和患者,我們在營銷努力中會產生成本並花費其他資源。我們的營銷活動主要集中在提高我們提供服務的社區的品牌知名度。我們希望開展營銷活動,以提高人們對我們的存在和服務能力的認識。如果我們做不到這些努力,我們將在沒有實質性增加收入的情況下產生開支。
我們利用淨營業虧損和研發信貸結轉來抵消未來應税收入的能力可能有限,甚至可能很大。
一般而言,根據修訂後的1986年《國税法》(或《國税法》)第382和383條的規定,公司發生“所有權變更”,即其股權所有權在三年內按價值計算超過50%的變動,其利用變動前淨營業虧損(“NOL”)結轉以抵銷未來應税收入的能力受到限制。我們現有的NOL可能會因以前的所有權變更而受到限制。如果我們經歷或被認為之前經歷過所有權變更,我們利用NOL結轉的能力可能會受到守則第382和383條的限制(可能很大程度上)。此外,未來我們股票所有權的變化,其中一些可能超出我們的控制,可能會導致根據守則第382條的所有權變化。由於這些原因,如果我們經歷或被認為經歷了這些目的的“所有權變更”,即使我們實現了盈利,我們也可能無法利用結轉的材料或甚至大部分NOL。我們還沒有完成代碼第382節關於我們的NOL結轉的任何限制的分析。
我們未來的經營業績很難預測,每個季度可能會有很大差異,這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
我們有限的ProSomnus精密口腔內醫療設備的銷售歷史, 再加上我們的虧損歷史,使得預測未來的經營業績變得困難。您不應依賴我們過去的收入增長作為未來增長率或經營業績的任何指標。如果我們的經營業績不符合分析師和投資者的預期,我們的估值和證券價格可能會下降。對我們季度經營業績的比較是對我們未來業績的不可靠指示,因為它們可能會因許多因素而有很大差異,包括:
· | 我們無法吸引牙醫、醫生和患者對我們用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的精密口腔內醫療設備的需求和接受; |
· | 治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症患者的替代療法和外科手術的成功,以及未來可能推出新的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症產品和治療方法; |
· | 我們有能力維持我們產品的當前定價; |
· | 我們通過在主要大都市地區招聘更多的睡眠牙醫和內科醫生來擴大我們的能力; |
· | 我們面向患者、牙醫和醫生的營銷和廣告努力的擴展和成功率,以及我們在美國和國際上的直銷隊伍的成功率; |
· | 供應商未能及時以具有成本效益的方式交付機器或原材料或提供服務; |
· | 未能開發、發現或營銷新產品和/或服務; |
· | 當前和未來臨牀研究的成功完成,以及未來任何研究結果可能對我們的產品和服務不利,或揭示使用我們的精密口腔內醫療設備治療對患者造成的一些迄今未知的風險; |
· | 與正在進行的FDA合規有關的行動; |
· | 牙醫訂購的數量和時間; |
· | 我們能夠從第三方醫療保險公司獲得ProSomnus精密口腔內醫療設備和OSA治療遠程監測服務的報銷; |
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· | 在沒有第三方醫療保險公司報銷治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的情況下,患者願意自掏腰包使用ProSomnus精密口腔內醫療設備進行治療的意願; |
· | 一家或多家商業健康保險公司決定禁止、拒絕、限制、減少、取消或減少我們的精密口腔內醫療器械治療的全部或部分報銷; |
· | 我們未來產品和服務的開發和推出出現意想不到的延遲,和/或我們無法控制成本; |
· | 全球或地區性流行病或流行病的影響,如新冠肺炎,以及由此產生的政府應對措施; |
· | 收入的季節性波動,原因是睡眠障礙呼吸治療的選擇性,包括我們的ProSomnus精密口腔醫療設備,以及某些地區或地區的不利天氣條件、地震、洪水或其他自然行為導致的季節性波動,這些因素導致停電、交通中斷、對我們一個或多個設施的損壞、食品短缺或其他可能導致患者優先事項、財務或其他事項暫時或長期中斷的事件;以及 |
· | 一般經濟狀況以及我們客户和市場的具體情況。 |
我們可能無法對醫生、牙科睡眠藥物提供者或患者偏好的變化做出及時和具有成本效益的反應。
我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備受到醫生和牙科睡眠藥物供應商不斷變化的偏好的影響,他們向患者和患者本身提供我們的精密口腔內醫療設備。從我們提供的精密口腔內醫療設備的偏好轉變,將導致我們在未來時期的運營結果受到實質性的不利影響。
對ProSomnus精密口腔醫療設備的進一步臨牀研究可能會對我們的創收能力產生不利影響,如果它們不能證明我們的設備對於當前指定或擴大的適應症是臨牀有效的,或者如果它們沒有及時完成。
我們已經在美國和加拿大進行了多項臨牀研究,使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備治療輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者。我們還參與了一些正在進行的臨牀研究,評估使用我們的ProSomnus精密口腔醫療設備的臨牀結果,包括前瞻性、隨機、安慰劑對照研究,以及旨在獲得FDA額外批准的臨牀研究,以擴大使用我們的ProSomnus精密口腔醫療設備的臨牀適應症,包括用於治療嚴重阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵。
我們不能向您保證,這些臨牀研究將繼續證明我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備為診斷為輕到中度OSA的患者提供臨牀有效性,或將證明此類設備也為重度OSA患者提供臨牀有效性,也不能向您保證,根據美國或國際法規指南的任何擴大適應症,使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備將被證明是安全和有效的。對我們的ProSomnus精密口腔醫療設備進行的其他臨牀研究可能會發現,在獲得適用監管機構的許可以銷售我們的ProSomnus精密口腔醫療設備以實現此類擴展適應症之前,必須克服重大的臨牀、技術或其他障礙。
被選中參與這些進一步臨牀研究的個人必須符合某些解剖學和其他標準才能參與。我們不能向您保證可以及時招募足夠數量的個人參加臨牀研究。此外,我們不能向您保證臨牀研究將按計劃完成。延遲分析和發佈這些臨牀研究的正面結果數據,或展示或發佈這些臨牀研究的負面結果數據,包括與批准我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備擴大適應症相關的數據,可能會對我們通過銷售增加收入的能力產生重大影響,並對我們的股票價格產生負面影響。
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我們的業務和運營結果可能會受到使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的患者獲得足夠的第三方保險報銷水平的程度的影響。
阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的治療費用,如CPAP,以及大多數外科手術,通常由第三方醫療保險公司承擔並全部或部分報銷。我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備是定製的口腔器械,目前大多數都有資格獲得輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停的治療報銷。我們未來通過額外銷售ProSomnus精密口腔內醫療器械和用於治療OSA的遠程監控服務獲得收入的能力可能會受到未來報銷ProSomnus用於治療OSA的精密口腔內醫療器械和遠程監控服務的程度的嚴重限制。此外,第三方醫療保險公司越來越多地挑戰醫療產品和程序的收費。這一報銷制度或報銷水平的任何變化都可能對我們繼續增長業務的能力產生實質性影響。
國際市場的報銷和醫療保健支付系統因國家而異,我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備可能根本無法在政府或私人報銷系統下獲得報銷。如果我們無法在國際市場獲得報銷批准,可能會對我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的市場接受度和尋求這些批准的市場的潛在收入增長產生負面影響。
在快速變化的OSA治療市場中,我們面臨着激烈的競爭,我們可能無法應對競爭壓力。
治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的市場,包括所有年齡段的人都患有睡眠呼吸暫停,競爭激烈,發展迅速。我們作為一線療法在OSA治療市場上競爭,為輕度到中度OSA患者提供治療。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據,超過100種不同的口腔用具被FDA批准用於治療鼾症和阻塞性睡眠呼吸暫停。我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備必須與更成熟的產品、治療和手術程序競爭,這可能會限制我們的增長並對我們的業務產生負面影響。我們的許多競爭對手在治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵領域已經建立了穩固的存在,並與肺科醫生、睡眠診所和耳鼻喉專家(ENTS)建立了合作關係,這些專家在決定向患者推薦哪種產品、治療方法或程序方面發揮了重要作用。我們相信,我們的某些競爭對手正在嘗試開發診斷和治療的創新方法和新產品。我們無法預測兒科醫生、口腔頜面外科醫生、初級保健醫生或肺科醫生會在多大程度上推薦我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備,而不是新的或其他現有的設備、治療或程序。
此外,我們正處於實施我們的業務計劃的早期階段,歷史上用於營銷、開發和銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的資源有限。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資金和其他資源,包括更多的研發人員,他們在進行研發活動、在臨牀試驗中測試產品、獲得監管批准以及製造、營銷、銷售和分銷產品方面擁有更多的經驗和能力。我們的一些競爭對手可能比我們更快地實現專利保護、監管批准或產品商業化,這可能會降低我們的競爭能力。如果我們無法在OSA市場上具有競爭力,我們的收入將會下降,這將對我們的運營結果產生負面影響。
如果我們不能預見和適應快速變化的技術,我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備可能會過時。
醫療器械行業受到快速技術創新的影響,因此,任何特定產品的生命週期都可能很短。治療OSA的替代產品、程序或其他發現和開發可能會使我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備過時。
此外,我們的許多競爭對手擁有更多的財政和其他資源,可能會使他們對技術進步的反應比我們更快。如果我們不能開發新的技術、產品或服務來升級或改進我們現有的ProSomnus Precision口腔內醫療設備,以在我們的競爭對手能夠做到這一點之前對不斷變化的市場做出反應,我們營銷我們產品並創造可觀收入的能力可能會受到限制。
我們潛在的國際銷售受到許多風險的影響,這些風險可能嚴重損害我們在國際市場上成功地將我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備商業化的能力。
我們在歐洲和加拿大以外沒有任何重要的國際銷售,儘管我們希望在未來更廣泛地將我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備引入國際市場。我們創造國際銷售的能力受到幾個風險的影響,包括:
· | 我們有能力招聘和培訓適當的工作人員; |
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· | 我們有能力獲得適當的監管批准,在某些國家銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備; |
· | 我們在國際市場上識別睡眠牙醫和睡眠醫生的能力; |
· | 美國以外經濟體衰退的影響; |
· | 與社會化醫療系統談判的難度更大,利潤率保持與美國相當,收回應收賬款,以及更長的收款期; |
· | 監管要求、關税或其他貿易壁壘的意外變化; |
· | 一些國家知識產權保護力度較弱; |
· | 潛在的不利税收後果;以及 |
· | 政治和經濟不穩定。 |
任何此類事件的發生都可能嚴重損害我們未來的國際銷售以及我們在國際市場上成功實現產品商業化的能力,從而限制我們的增長和收入。
我們維持着某些關鍵製造系統和原材料的供應關係,如果供應受到限制、結束或製造過程中使用的原材料價格上漲,我們的業務和運營結果可能會受到損害。
我們高度依賴專門的口腔掃描設備、銑牀和先進的醫用級原材料的製造商來製造我們的精密口腔內醫療設備。我們維持着其中許多系統和材料的供應關係。我們還致力於從特定來源購買我們先進的醫用級六類聚合物的絕大多數,這是我們製造精密口腔內醫療設備所使用的主要原材料。雖然我們的目標是擁有多個來源來採購某些關鍵部件,但在某些情況下,這樣做在經濟上可能不現實或不可行。為了降低這一風險,我們保持對替代供應來源的認識,這些供應來源可以為我們的組件提供對我們當前版本的精密口腔醫療設備進行最小程度的修改或不進行任何修改,實踐供應鏈管理,維護關鍵組件的安全庫存,並與我們的主要供應商達成安排,以管理關鍵組件的可用性。如果這些或其他供應商遇到財務、運營或其他困難,或者如果我們與他們的關係改變,我們可能無法快速建立或鑑定替代供應來源,並可能面臨生產中斷、延誤和效率低下。此外,我們供應商的技術變化可能會擾亂我們的製造流程,或者需要昂貴、耗時的開發工作來適應和集成新設備或流程。我們的增長可能會超過一個或多個這些製造商生產足夠數量的所需設備和材料以支持我們增長的能力。相反,為了確保生產我們的精密口腔內醫療器械的供應,我們有時與供應商簽訂不可取消的採購承諾,這可能會影響我們調整庫存以反映市場需求下降的能力。如果對我們產品的需求低於我們的預期,我們可能會遇到額外的過剩和過時的庫存,並被迫產生額外的費用,我們的盈利能力可能會受到影響。如果這些產品的技術變化、交貨延遲、短缺或價格上漲,我們的業務和增長前景可能會受到損害。
性能問題、服務中斷或我們的主要運輸承運人的價格上漲可能會增加我們的運輸成本,對我們的業務造成不利影響,並損害我們的聲譽和及時提供服務的能力。
快速可靠的運輸是我們業務運營的重要組成部分。我們嚴重依賴我們的主要運輸公司來安全和及時地將我們的產品運輸到我們的客户手中。任何性能問題,例如運輸過程中產品的交貨延遲、丟失或損壞,都可能損害我們的聲譽,並導致對我們服務的需求減少。此外,任何服務中斷,如罷工、惡劣天氣或自然災害,都可能對我們處理訂單和按時交付產品的能力產生不利影響。此外,我們的主要航運公司的任何提價都可能增加我們的運輸成本,並對我們的業務運營產生負面影響。
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我們面臨運營風險,包括產能過剩或受限以及運營效率低下,這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們的業務運營面臨各種運營風險,包括產能過剩或受限、內部系統、人員和供應商的壓力以及運營效率低下。為了有效地管理我們當前和預期的未來運營,我們必須不斷實施和改進我們的運營、財務和管理信息系統,僱傭、培訓、激勵、管理和留住員工,並確保我們的供應商保持多樣化,有能力滿足對我們產品製造和交付所必需的系統、原材料、零部件和組件不斷增長的需求。然而,我們可能無法平衡滿足現有需求和未來客户需求的短期努力,包括增加人員、創建可擴展、安全且強大的系統和運營,以及自動化實現長期效率所需的流程。任何此類失敗都可能對我們的業務、運營和前景產生實質性影響。
我們獲得和維護監管許可、認證和裝備設施的能力受到重大風險和不確定性的影響。如果工廠暫時或永久、部分或完全關閉,或者如果對我們產品的需求超過了我們僱用合格人員並有效實施系統和基礎設施的能力,我們可能無法及時或根本無法履行訂單,這可能會對我們的財務業績、聲譽和整體業務產生負面影響。因此,我們必須不斷監控和管理我們的運營,以將這些風險降至最低,並確保我們有能力滿足客户的需求。
如果牙醫未能及時支付購買ProSomnus精密口腔醫療設備的費用,可能會減少我們未來的收入,並對我們的流動性產生負面影響。
我們未來收入增長的時機和幅度在一定程度上取決於我們是否有能力繼續增加使用我們ProSomnus精密口腔醫療設備的睡眠牙醫的數量,以及擴大這些牙醫使用的ProSomnus精密口腔醫療設備的數量。如果我們的一個或多個大牙醫客户未能及時向我們支付ProSomnus精密口腔內醫療設備的費用,我們可能會被要求停止向這些牙醫銷售產品並尋找新客户,這可能會減少我們未來的收入,並對我們的流動性產生負面影響。
我們的收入可能取決於我們的患者和提供者從私人保險公司和政府資助的醫療保健計劃中獲得足夠的補償。
政治、經濟和監管的影響繼續改變着美國的醫療器械行業。患者為我們的設備支付費用的能力將部分取決於此類材料和相關治療費用的補償程度將繼續從私人健康保險公司和其他類似組織獲得。如果第三方付款人沒有為醫生和護理提供者提供足夠的保險和補償,我們可能很難獲得市場對我們銷售的產品的接受。主要的第三方付款人,如私人醫療保險公司,在一定程度上根據政府資助的醫療計劃的變化,定期修改他們的支付方法。我們無法確定地預測這些定期修訂,這些修訂可能會導致某些特定設備的報銷發生不利變化,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們設備的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人的報銷情況,如政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織。第三方付款人經常對醫療器械和服務的價格和成本效益提出質疑。政府對醫療產品的批准並不能保證這些第三方付款人會為產品買單。即使第三方付款人接受我們的醫療設備,他們支付的金額也可能不足以使我們實現利潤。在我們的產品和服務獲準上市之前,影響設備定價的法律和法規可能會發生變化,任何此類變化都可能進一步限制報銷(如果有的話)。
第三方付款人通常要求計費臨牀醫生參與第三方付款人網絡(“網內”),以從第三方付款人那裏獲得最大利益。如果我們的客户牙醫和臨牀醫生不參與第三方付款人網絡,患者的成本可能會大幅增加,從而降低患者自掏腰包購買我們產品的意願,從而降低收入,從而對我們的業務產生不利影響。
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我們面臨着產品責任索賠的風險,這些索賠可能代價高昂,分散管理層的注意力,並損害我們的聲譽和業務。
我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。即使一種設備被FDA批准或批准用於商業銷售,並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產,這種風險也存在。我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備旨在影響重要的身體功能和過程,未來的任何產品都將如此。與ProSomnus精密口腔醫療設備相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟,我們不能保證不會面臨產品責任訴訟。如果我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備導致或僅僅是表面上造成了患者的傷害或死亡,我們可能會受到產品責任索賠的影響。此外,由我們的供應商的活動造成的傷害,如向我們提供零部件和原材料的供應商,可能會成為向我們索賠的依據。患者、醫療保健提供者或銷售或以其他方式接觸我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護,我們將招致重大責任和聲譽損害。此外,無論是非曲直或最終結果如何,產品責任索賠都可能導致:
· | 訴訟費用; |
· | 分散管理層對我們主要業務的注意力; |
· | 無法將我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備或新產品商業化; |
· | 我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的需求和品牌聲譽下降; |
· | 產品召回或從市場上撤回; |
· | 臨牀試驗參與者的退出; |
· | 給予病人或其他申索人鉅額金錢賠償;或 |
· | 收入損失。 |
我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品,並可能影響我們的聲譽。我們不能保證我們將成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤回努力,或者這些努力將具有防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽,或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險,這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能無法維持足夠的產品責任保險。
我們的產品責任和臨牀研究責任保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供,如果有的話,承保範圍可能不足以保護我們免受任何未來的產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險,或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護,我們可能面臨重大責任。
我們承擔ProSomnus精密口腔內醫療設備保修索賠的風險。
我們承擔ProSomnus精密口腔內醫療設備保修索賠的風險。如果客户向我們提出的保修索賠成功,或者從該供應商或供應商那裏獲得任何賠償就足夠了,我們可能無法成功地根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠。此外,我們的客户或患者提出的與第三方組件相關的保修索賠可能會在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後發生,這可能會導致我們的費用。
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如果我們的設施損壞或無法運行,我們可能無法供應我們的ProSomnus設備,因此,在我們能夠獲得新設施並重建庫存之前,可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的業務運營嚴重依賴我們的設施來製造和供應我們的ProSomnus設備。我們沒有多餘的設施,我們所有的製造和後臺活動都在一個地點進行。如果發生任何自然或人為災難,如火災、洪水、停電或公共衞生危機,我們的設施和庫存可能會損壞或無法操作,使我們難以或不可能製造和供應我們的ProSomnus設備。如果無法執行這些活動,可能會導致客户流失並損害我們的聲譽。雖然我們有財產損失和業務中斷的保險,但這份保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失,而且可能不會繼續以可接受的條款或根本不向我們提供。
有關知識產權的風險
我們依賴於我們的專利和專有技術,而我們可能無法保護它們。
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備和我們的製造工藝以及專有技術的保密性獲得並保持專利保護。我們的成功還取決於我們是否有能力獲得並維護對我們的名稱和商標的商標保護,保護我們的商業祕密和專有技術,以及在不侵犯他人知識產權的情況下開展業務。
我們不能向投資者保證,我們將繼續創新和提交新的專利申請,或者如果未來提交的任何專利申請將導致授予專利。我們不能向您保證,我們的任何正在申請的專利將導致已頒發的專利,任何當前或未來的專利不會受到挑戰、無效或規避,我們的任何專利的範圍將排除競爭對手,或授予我們的專利權將為我們提供任何競爭優勢或保護我們的產品。包括我們在內的設備公司的專利地位通常是不確定的,涉及複雜的法律和事實考慮,因此,有效性和可執行性無法確定地預測。專利可能受到挑戰、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。我們只有在我們的專有技術、協議和任何未來產品被有效和可執行的專利涵蓋或有效地作為商業祕密保護的範圍內,才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。
我們已經獲得或確實獲得的任何專利可能會通過重新審查或以其他方式無效或最終發現不可執行而受到挑戰。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。如果我們對第三方提起法律訴訟,以強制執行與我們的產品相關的專利,此類訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣,被告向美國專利商標局(USPTO)對主題專利或其他專利的有效性提出質疑也是司空見慣的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,包括缺乏新穎性、明顯或不能實施、未能滿足書面描述要求、不確定性和/或未能要求專利合格標的。不可執行性主張的理由可能是,與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息,或做出誤導性陳述。不可執行性斷言的其他理由包括對專利權的濫用或反競爭使用的指控,以及具有欺騙性意圖的不正確清單的指控。即使在訴訟範圍之外,第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律上斷言無效和不可執行之後,結果是不可預測的。關於有效性問題,例如,我們不能確定不存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局已知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝,我們將至少失去被質疑專利的部分甚至全部權利要求。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國專利商標局(和外國同類機構)用來授予專利的標準並不總是可預測地或統一地適用,而且可能會改變。關於設備專利中已授予或允許的權利要求的標的和範圍,也沒有統一的全球政策。因此,我們不知道未來對我們的專有權的保護程度,也不知道向我們或其他人頒發的任何專利將允許的索賠範圍。
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然而,不能保證我們的技術在未來不會被發現侵犯他人的權利或被他人侵犯。此外,在某些情況下,專利申請在專利頒發之前是保密的。科學或專利文獻中發現的公佈往往大大晚於基礎發現和專利申請的提出日期。由於專利可能需要很多年才能頒發,因此可能存在我們不知道的當前未決申請,這些申請可能會導致我們的產品或候選產品侵犯已頒發的專利。例如,可能存在提供支持的未決申請,或者可以修改為支持導致我們的產品侵犯已頒發專利的索賠。在這種情況下,其他人可能會對我們提出侵權索賠,如果我們被發現侵犯了他們的專利,或以其他方式非法使用他們的知識產權,如果我們被發現故意侵犯了這些人的專利權,我們可能會被迫支付損害賠償金,可能包括三倍的損害賠償金。
除了我們可能必須支付的任何損害賠償外,我們可能還需要從該知識產權的持有者那裏獲得許可證。我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類許可或知識產權。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下,我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點,我們可能無法開發或商業化受影響的產品,這可能會對我們的業務造成實質性損害,擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令,或者就我們的銷售而言,我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。相反,我們可能並不總是能夠成功地向侵犯我們技術的其他人提出索賠。因此,我們的技術或我們許可的技術的專有性質可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。
除了專利,我們還依靠商標來保護我們公司和產品在市場上的認知度。我們還依賴於商業祕密、技術訣竅和專有知識,我們試圖通過與員工、顧問和其他人簽訂保密協議來部分保護這些知識。我們不能向您保證,我們的專有信息不會被共享,我們的保密協議不會被違反,我們將對任何違規行為有足夠的補救措施,或者我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。
與員工和其他人的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露,而披露我們的商業祕密或專有信息可能會損害我們擁有的任何競爭優勢,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們保護我們產品中使用的技術的專有權和我們專有技術的能力。我們嚴重依賴與我們的官員、員工、顧問和分包商簽訂的保密協議來維護我們技術的專有性質。這些措施可能不能為我們提供完全甚至足夠的保護,也可能不能在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權,第三方可能會更有效地與我們競爭,我們可能會失去我們的技術或競爭優勢,和/或我們可能會在試圖追回或限制使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。此外,其他公司可能會獨立開發與我們類似的技術,否則會避開保密協議,或者產生會對我們的業務產生實質性和不利影響的專利。
除了為我們的ProSomnus精密口腔醫療器械和我們的製造工藝相關的已頒發專利和未決專利申請提供專利保護外,我們還依靠版權和商業祕密保護,以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議,以保護我們的機密和專有信息。我們實施公認的物理和技術安全措施,以保護我們專有信息的機密性。
然而,這些措施可能不能提供足夠的保護,防止我們的專利的有效性和可執行性受到挑戰,或防止第三方未經授權使用或披露我們的專有信息。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手,我們對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。
強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施,但侵犯商業祕密往往是州法律的問題,不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。此外,商業祕密可能是由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發的。
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如果我們的任何機密或專有信息,如我們的商業祕密,被泄露或挪用,或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的,我們的業務和競爭地位可能會受到損害。因此,我們必須不斷監測和管理我們的知識產權,以最大限度地減少這些風險,並確保我們有能力保護我們的專有技術和專有技術。
我們可能會面臨知識產權侵權指控,解決這些指控的成本將是高昂的。
醫療器械行業已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟,我們的競爭對手和其他人可能會提起知識產權訴訟,包括作為一種競爭手段。知識產權訴訟既複雜又昂貴,結果很難預測。我們不能向您保證,我們不會成為專利侵權索賠、訴訟或幹擾程序的對象,以確定發明的優先權。訴訟或監管程序也可能是必要的,以執行我們的專利或其他知識產權。我們可能並不總是有財力來主張專利侵權訴訟或為自己辯護。任何訴訟中的不利結果可能會使我們承擔責任,或者要求我們向他人尋求許可或向他人支付可能數額巨大的版税。此外,我們無法預測必要的許可證將在多大程度上以令人滿意的條款向我們提供,如果有的話。
我們未能獲得商標註冊可能會對我們營銷產品和運營業務的能力產生不利影響。
我們在美國和我們可能提交的任何其他司法管轄區的商標申請可能不被允許註冊,我們可能無法維護或執行我們的註冊商標。在商標註冊過程中,我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應,但我們可能無法克服這種拒絕。此外,在美國專利商標局和相應的外國機構中,第三方有機會反對未決的商標申請,並尋求取消註冊商標。我們可能會對我們的申請和/或註冊提起反對或取消訴訟,我們的申請和/或註冊可能無法繼續存在。如果不能在美國和外國司法管轄區獲得此類商標註冊,可能會對我們營銷產品和業務的能力造成不利影響。
我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。
一些外國法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區,許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重的問題。這可能會使我們很難阻止對我們外國專利的侵犯,或者對我們其他知識產權的挪用。例如,一些外國國家有強制許可法,根據這些法律,專利權人必須向第三方授予許可。此外,一些國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家,專利可能提供有限的好處,甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求,這是一個昂貴和耗時的過程,結果不確定。因此,我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護,我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。因此,我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外,美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執法獲得足夠保護的能力。
我們可能會受到指控,稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。
就像醫療器械行業中常見的那樣,我們可能會僱傭以前受僱於與我們類似的其他公司的個人,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控,稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。
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與政府和監管有關的風險
我們未能獲得政府批准,包括所需的FDA批准,或未能遵守與我們的技術和產品相關的現行政府法規,可能會推遲或限制我們產品的推出,並導致無法實現收入或維持我們正在進行的業務。
我們的開發活動以及ProSomnus精密口腔內醫療器械的製造和營銷都受到美國和國際上眾多政府機構在安全性、有效性和質量方面的廣泛監管。在獲得FDA或外國監管機構批准銷售我們目前未獲批准的產品之前,我們必須證明這些產品對患者羣體和將要治療的適應症是安全有效的。醫療器械的臨牀試驗、製造和營銷都要經過FDA和同等的外國監管機構的嚴格測試和批准程序。《聯邦食品、藥品和化粧品法》以及其他聯邦、州和外國法規管理和影響醫療器械的測試、製造、標籤、廣告、分銷和推廣。因此,對我們尚未批准的產品或我們未來可能開發的產品的監管審批可能需要數年或更長時間才能完成,並需要花費大量的財務、管理和其他資源。
在美國,支持監管機構提交文件可能需要進行的臨牀試驗費用高昂。我們不能保證我們能夠在任何特定時間段內成功完成任何所需的額外臨牀試驗計劃,如果此類臨牀試驗的完成時間比我們預計的更長,我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響。
進行臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前,我們必須通過臨牀試驗證明我們產品的安全性和有效性。我們已經並將繼續在產品開發、試驗性試驗測試、臨牀試驗和受監管的合規制造流程上花費大量費用,並將投入大量時間。
即使完成,我們也不知道這些試驗是否會產生統計上有意義或臨牀上有意義的結果,足以支持上市批准的申請。我們是否以及以多快的速度完成臨牀試驗在一定程度上取決於我們能夠提高患者登記率的速度,以及收集、清理、鎖定和分析臨牀試驗數據庫的速度。
參加試驗的患者人數是許多因素的函數。這些因素包括方案的設計;患者羣體的大小;患者與臨牀站點的距離和可獲得性;研究的資格標準;正在研究的候選產品的已知風險和好處;醫學研究人員為促進及時登記臨牀試驗所做的努力;本地醫生的患者轉介做法;是否存在競爭性臨牀試驗;以及是否有其他研究、現有或新的產品可用於或獲準作為適應症。如果我們遇到患者登記和/或臨牀試驗計劃完成的延遲,我們可能會在我們的開發計劃中產生額外的成本和延遲,並可能無法以經濟高效或及時的方式完成臨牀試驗。因此,我們可能無法在可接受的時間框架內完成臨牀試驗,如果有的話。如果我們未能登記和維持臨牀試驗所針對的患者數量,該臨牀試驗的統計能力可能會降低,這將使我們更難證明在此類臨牀試驗中測試的候選產品是安全有效的。此外,如果我們或任何第三方難以及時或具有成本效益地招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗,或者如果納入的患者沒有按計劃完成試驗,我們或第三方可能需要推遲或終止正在進行的臨牀試驗,這可能會對我們的業務產生負面影響。
我們的臨牀試驗結果可能既不支持進一步的臨牀開發,也不支持任何新的候選產品的商業化或對現有產品的修改。
即使我們正在進行的或預期的臨牀試驗按計劃完成,其結果也可能不支持進一步的臨牀開發或任何新的候選產品的商業化或現有產品的修改。FDA或政府當局可能不同意我們關於臨牀試驗結果的結論。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將會成功,任何後來的臨牀試驗的結果可能不會複製以前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於指定用途是安全有效的。這一失敗將導致我們放棄一個候選產品或對任何現有產品的修改,並可能推遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都可能推遲我們向S提交的510(K)計劃,最終也會推遲我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。在美國銷售的每一種第一類和第二類醫療器械都必須獲得FDA的510(K)許可。510(K)計劃是向FDA提交的上市前提交,以證明要上市的設備至少與合法上市的設備一樣安全有效,或者基本上等同於合法上市的設備。公司必須將他們的設備與一個或多個類似的合法銷售的設備進行比較,通常被稱為“謂詞”,並提出並支持它們的實質等價性聲明。提交產品的公司在收到FDA的訂單之前,不得繼續進行產品營銷,該訂單宣佈設備基本上等同。
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基本相同的決定通常在90天內作出,並以申請人提交的資料為基礎。
此外,如果我們似乎將參與者暴露在不可接受的健康風險中,或者如果FDA發現這些試驗的實施存在缺陷,我們或FDA可以隨時暫停我們的臨牀試驗。醫療技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折,儘管在早期的試驗中取得了良好的結果。最終,我們可能無法開發出適銷對路的產品。
我們ProSomnus精密口腔內醫療設備的改裝可能需要額外的FDA批准,如果沒有獲得批准,可能會迫使我們停止營銷和/或召回改裝的設備,直到我們獲得新的批准。
在設備獲得510(K)許可後,任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改,或將對其預期用途構成重大變化的任何修改,都需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准(PMA)。PMA是FDA為評估III類醫療器械的安全性和有效性而進行的科學和監管審查程序。III類設備是那些支持或維持人類生命的設備,在防止損害人類健康方面具有重要意義,或者存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險。目前,我們不銷售此類III類設備,在可預見的未來也不打算這樣做。然而,FDA要求每個製造商首先做出這一決定,但FDA可以審查任何決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定,該機構可以追溯要求製造商尋求510(K)許可或PMA批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備,直到獲得510(K)許可或PMA批准。我們不能向您保證FDA會同意我們不尋求510(K)批准或PMA批准的任何決定。如果FDA要求我們尋求510(K)批准或PMA批准進行任何修改,我們也可能被要求停止營銷和/或召回修改後的設備,直到我們獲得新的510(K)批准或PMA批准。
我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備已獲得FDA的510(K)-II級許可,用於治療輕度至中度OSA和成人鼾症。
我們接受FDA的檢查和市場監督,以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們沒有遵守規定,該機構可以採取各種執法行動,這些行動可能會對我們的業務運營產生實質性影響。
雖然我們目前沒有受到FDA的任何警告信、譴責或審計,但我們受到FDA的檢查和市場監督,以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們沒有遵守規定,該機構可以採取各種執法行動,從公開警告信到更嚴厲的制裁,例如:
· | 罰款、禁令和民事處罰; |
· | 召回、扣留或扣押我們的產品; |
· | 發佈公告或警告; |
· | 限產、部分停產、全面停產; |
· | 拒絕我們對新產品進行510(K)審批的請求; |
· | 撤回已經批准的510(K)計劃;以及 |
· | 刑事起訴。 |
FDA還有權要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用。我們不遵守適用的要求可能會導致執法行動,這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
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我們的ProSomnus精密口腔內醫療器械受到廣泛的政府監管,這可能會阻止我們在美國或國際上銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療器械或推出新的和/或改進的產品和服務。
我們的精密口腔內醫療器械、製造活動和遠程監控服務受到多個政府機構的廣泛監管,包括FDA和類似的國際監管機構。我們必須:
· | 在我們銷售和銷售我們的產品之前,獲得FDA和某些國際監管機構的批准; |
· | 滿足與我們的ProSomnus精密口腔醫療器械相關的銷售和促銷材料的所有內容要求;以及 |
· | 對我們的設施、製造和質量控制流程、記錄和文件進行嚴格檢查。 |
遵守這些不同監管機構的規章制度可能會延誤或阻止我們推出任何新型號的ProSomnus精密口腔內醫療設備或其他新產品或服務。此外,可能會採用政府法規來阻止、推遲、修改或撤銷對我們產品的監管許可或批准。
我們的製造活動進一步被要求證明符合FDA的質量體系法規。FDA通過FDA代表的批准前和批准後定期檢查來執行他們的質量體系法規。這些規定涉及產品測試、供應商資格、設計控制和質量保證,以及記錄和文件的維護。
如果我們不遵守這些規定,FDA可能會採取可能嚴重損害我們業務的行動。這些行動包括制裁,包括暫時或永久暫停我們的業務、產品召回和營銷限制。召回或其他監管行動可能會大幅增加我們的成本,損害我們的聲譽,並對我們的經營業績產生實質性影響。
我們與牙醫、其他醫療保健提供者和第三方付款人的關係將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律,我們可能會面臨鉅額處罰。
美國和其他地區的醫療保健提供者(包括牙醫)、醫生和第三方付款人將在我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的推薦中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束,包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律,以及通常被稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究、銷售、營銷和教育項目等。此外,我們可能會受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於:
· | 聯邦反回扣法規,其中禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以換取購買、推薦、租賃或提供根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)可報銷的物品或服務。這項法規被解釋為適用於醫療器械製造商與醫生和患者之間的安排。修訂後的《患者保護和平價醫療法案》(或PPACA)修訂了聯邦反回扣法規的意圖要求,因此,個人或實體不再需要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖; |
· | 聯邦民事和刑事虛假申報法,包括但不限於《虛假申報法》和民事金錢懲罰法,這些法律禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府支付者的付款或批准索賠,或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。PPACA規定,最近針對醫療器械製造商的政府案件支持的觀點是,聯邦反回扣法規的違反和某些營銷做法,包括標籤外促銷,可能牽涉到虛假索賠法案; |
· | 1996年的聯邦《健康保險可轉移性和責任法案》(或HIPAA),它制定了新的聯邦刑法,禁止任何人故意和故意執行計劃或作出虛假或欺詐性陳述以欺騙任何醫療福利計劃,無論付款人是誰(例如,公共或私人); |
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· | HIPAA,經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(或HITECH)及其實施條例修訂,並經HIPAA最終綜合規則再次修訂,對HITECH和遺傳信息非歧視法下的HIPAA隱私、安全、執行和違反通知規則進行修改;對HIPAA於2013年1月公佈的其他修改,其中規定了與隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息有關的某些要求,未經受規則約束的實體,如健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者及其各自的業務夥伴的適當授權; |
· | 聯邦透明度法,包括聯邦醫生支付陽光法案,這是PPACA的一部分,要求某些藥物,設備,生物製品和醫療用品的製造商,根據醫療保險,醫療補助,或兒童健康保險計劃支付,但特定例外,每年向醫療保險和醫療補助服務中心(或CMS)報告有關的信息:(i)支付給醫生和教學醫院的款項或其他"價值轉移";和(ii)醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益; |
· | 州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律,州法律要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息,州法律要求醫療器械公司遵守特定行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,或採用州法律法規規定的合規計劃,或以其他方式限制向醫療保健提供者支付款項;以及 |
· | 在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往沒有被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。 |
由於這些法律的範圍廣泛,而法定例外情況和可供選擇的避風港有限,我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。
政府當局可能會得出結論,我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、將我們的產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求,以及如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關違反這些法律的指控以及削減或重組我們的業務。
我們被發現違反這些法律的風險增加了,因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋,而且它們的條款可以有多種解釋。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動,即使我們成功地進行了辯護,也可能導致我們招致鉅額法律費用,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境,以及建立和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要,增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。
誤用或標籤外使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備可能會損害我們在市場上的聲譽,導致產品責任訴訟,或者導致昂貴的調查、罰款或監管機構的制裁,如果我們被認為參與了這些用途的推廣,其中任何一項都可能對我們的業務造成高昂的成本。
我們對我們的營銷人員和直銷人員進行培訓,以防止將我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備用於FDA批准的適應症以外的用途,即所謂的非標籤用途。然而,我們不能阻止牙科或醫療專業人員在他們獨立的專業醫療判斷認為合適的情況下,在標籤外使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備。如果醫生試圖在標籤外使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備,可能會增加患者受傷或其他副作用的風險。此外,將我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備用於FDA批准或任何外國監管機構批准的其他適應症可能無法有效治療此類疾病,這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
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鑑於我們意識到,儘管我們的培訓指南,某些睡眠牙醫可能會使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的標籤外,存在風險,我們可能面臨監管審查的結果是這樣的使用。如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成促進非標籤使用,它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料,或要求我們採取監管或執法行動,包括簽發或實施無標題信件,用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規行為。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的商業活動構成了對非標籤使用的宣傳,可能會導致重大處罰,包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減,則他們也可能根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動。
此外,如果牙醫沒有經過充分的培訓,可能會濫用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備或使用不適當的技術,這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備被誤用或使用不當的技術,我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力,辯護成本高昂,並導致針對我們的鉅額損害賠償,這些賠償可能不在保險範圍內。
我們在美國境外的活動可能會受到違反美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂和反回扣法律的不利影響。
我們將我們的產品銷往美國國內外的加拿大。我們的商業計劃還預計我們的產品將在美國和加拿大以外的地區銷售。美國《反海外腐敗法》和其他類似的反賄賂和反回扣法律法規一般禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務的目的向非美國官員支付不正當的款項。隨着我們未來擴大國際業務,我們將越來越多地受到這些法律法規的約束。我們不能向您保證,我們將成功地阻止我們的代理人採取違反這些法律或法規的行動。此類違規行為或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的業務,並對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成實質性的不利影響。
如果我們的產品沒有獲得和維護國際監管註冊、批准或認證,我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。
我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束,這些要求因國家而異。此外,FDA對來自美國的醫療器械的出口進行監管。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙或僅要求通知,但其他國家的法規要求我們獲得指定機構(例如,歐洲的通知機構)的批准或認證。遵守外國法規要求,包括獲得註冊、批准或認證,可能既昂貴又耗時,而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管批准或認證,或者我們可能無法及時做到這一點。如果其他國家要求,獲得註冊、批准或認證所需的時間可能比FDA批准的時間更長,而且此類註冊、許可、批准或認證的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品,我們可能需要申請額外的監管批准或認證,然後才能允許我們銷售修改後的產品。此外,我們可能無法繼續滿足維持我們已獲得的授權或認證所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區保持我們的授權或認證,我們將不再能夠在該國家/地區銷售適用的產品。
與我們的證券相關的風險
如果我們不重新遵守或繼續滿足納斯達克繼續上市的要求,我們的普通股可能會從納斯達克退市。
我們的普通股能否在納斯達克全球市場(“納斯達克”)上市取決於我們是否符合納斯達克繼續上市的條件。我們目前沒有遵守納斯達克的上市要求,特別是那些要求我們保持至少1,500萬美元的公開持有股票的最低市值,以及保持至少5,000萬美元的上市證券的最低市值,並保持至少1美元的最低買入價的要求。於2024年2月12日及2024年3月19日,吾等分別收到納斯達克發出的退市決定函,通知吾等未能在納斯達克規定的初始合規日期前重新遵守公開持有股份的最低市值要求及最低投標價格要求。因此,我們在納斯達克的證券在2024年2月22日開盤時被暫停交易,除非吾等要求向納斯達克聽證會小組(“委員會”)就這些決定提出上訴,否則我們將向美國證券交易委員會提交25-NSE表格,將我們的證券從納斯達克的上市和註冊中刪除。2024年2月16日,我們向專家組提交了對退市決定提出上訴的聽證請求。我們要求舉行聽證會的要求被擱置,暫停了我們的證券交易,並提交了25-NSE表格,等待陪審團的決定。在聽證會上,我們打算提出一項計劃,以重新遵守公開持有證券的最低市值要求和最低出價要求,無論聽證會的結果如何,我們還必須
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在2024年4月30日之前重新遵守上市證券最低市值的要求。如果我們無法重新獲得這種合規,我們將不再有資格在納斯達克上交易,並很可能被納斯達克摘牌。
如果委員會不批准我們繼續上市的請求,或以其他方式提供進一步的延期,讓我們重新遵守公開持有股份的最低市值要求或最低投標價格要求,我們的證券將被納斯達克退市。如果我們的普通股不再在納斯達克上市交易,我們的交易量和股價可能會下降,我們在籌集資金方面可能會遇到進一步的困難,這可能會對我們的運營和財務業績產生重大影響。此外,從納斯達克退市還可能產生其他負面影響,包括合作伙伴、貸款人、供應商和員工可能失去信心,還可能引發我們的融資安排和其他未決協議下的各種違約。例如,根據我們的可轉換票據,退市事件的發生可能構成根本性的變化(如管理我們的可轉換票據的每個契約所定義),使可轉換票據的持有人有權要求我們在該等可轉換票據的適用到期日之前,以相當於要回購的可轉換票據本金的101%的回購價格,外加應計和未付利息(如有),回購全部或部分可轉換票據。見題為“我們可能沒有能力籌集回購可轉換票據所需的資金,或根據其條款強制贖回某些可轉換票據的能力”的風險因素,我們未來的債務可能對我們回購可轉換票據的能力有限制。最後,退市可能會讓我們更難籌集資金和出售證券。由於未來的股票發行,你可能會經歷未來的稀釋。為了籌集額外資本,我們可以在未來提供額外的普通股或其他可轉換為普通股或可交換為我們普通股的證券。
可換股票據載有財務及營運契諾,可能導致可換股票據發生違約事件。
我們未能遵守可轉換票據中的財務和運營契約可能會導致違約事件,如果不治癒或放棄,可能會導致可轉換票據的加速,包括通過交叉違約。例如,我們的可轉換票據受到一項財務契約的約束,該契約要求我們在每個日曆月的第一天保持最低450萬美元的現金餘額。若未能遵守條款或獲得各系列可換股票據持有人的豁免及延期,可能會導致管限本公司可換股票據的每一份契約發生違約事件,並導致可換股票據加速發行,從而對本公司的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。
ProSomnus的現有高管、董事及其附屬公司的所有權集中,可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
根據他們在2023年12月31日的持有量,我們的董事和高管及其附屬公司作為一個集團實益擁有我們已發行普通股的約11.9%。因此,這些股東將能夠對所有需要股東批准的事項行使相當程度的控制權,包括董事選舉、對我們公司註冊證書的任何修改以及任何重大公司交易的批准。這種控制可能具有推遲或防止控制權變更或管理層變更的效果,並將使某些交易在沒有這些股東支持的情況下很難或不可能獲得批准。
在公開市場上出售我們證券的大量股票可能會導致我們證券的價格下跌。
截至2023年12月31日,我們擁有17,388,599股普通股流通股,我們的認股權證總數為11,966,611股,其中6,512,087股認股權證可按每股11.50美元的價格行使普通股。其餘5,454,524份認股權證為交易權證,可按每股1.00美元的價格行使普通股。
此外,截至2023年12月31日,我們還有以下可發行的普通股:
· | 根據我們的2022年股權激勵計劃(“2022年股權激勵計劃”)預留髮行的5,889,525股普通股; |
· | 根據2022年股權激勵計劃行使未償還期權可發行1,562,497股普通股,加權平均行權價為每股4.67美元; |
· | 在歸屬根據2022年股權激勵計劃授予的已發行限制性股票單位時,可發行的543,750股普通股; |
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· | 發行可作為A系列優先股股息發行的普通股; |
· | 發行15,766,509股我們的普通股,可在轉換我們的可轉換票據時發行; |
· | 9,436,000股我們的普通股,可在行使我們的A系列優先股時發行; |
· | 可能於2022年12月6日發行最多3,000,000股普通股,以償還我們與Lakeshore Acquisition I Corp.(“Lakeshore”)的業務合併(“業務合併”)產生的溢價義務;以及 |
只要發行任何或全部普通股,這些額外的普通股將導致我們普通股持有者的股權被稀釋,並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。
我們向美國證券交易委員會提交的登記聲明登記了在行使認股權證以及出售證券持有人發售和轉售我們的普通股時可發行的普通股。此類出售證券持有人將決定他們出售登記轉售到公開市場的股票的時機、定價和利率。大量出售普通股可能會對我們普通股的公開交易價格產生負面壓力,並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測出售可能對我們普通股和認股權證的現行市場價格產生的影響。
此外,根據與企業合併訂立的登記權協議,某些股東可要求吾等在某些情況下登記其須予登記的證券,並在吾等進行某些證券登記時附帶該等證券的登記權。我們也向證券購買協議的投資者方授予了某些註冊權。我們已經提交併打算保存登記聲明,以促進這些銷售的登記。這些證券的登記允許行使此類證券或公開轉售此類證券。如此大量的證券註冊並在公開市場上交易,可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。
不能保證我們的認股權證會在錢裏,而且它們可能到期時一文不值。
截至2023年12月31日,我們有6,512,087份可按每股11.50美元價格行使的普通股認股權證和5,454,524份可按每股1.00美元價格行使的普通股交易權證。交易認股權證或其他認股權證持有人行使其各自認股權證的可能性,以及我們將獲得的現金收益數額,取決於我們普通股的市場價格,目前該價格低於我們的交易權證和其他認股權證的行使價。如果我們普通股的市場價格繼續低於行權價格,持有人不太可能行使該等認股權證,因此我們不太可能在不久的將來從行使該等認股權證中獲得任何收益,甚至根本不可能。
我們修訂和重述的公司註冊證書授權董事會發行額外的普通股和優先股,並指定一系列優先股,所有這些都無需股東批准。
截至2023年12月31日,我們被授權發行151,500,000股股本,其中150,000,000股被授權為普通股,1500,000股被授權為優先股。公司股東於2023年12月6日批准了對公司修訂後的公司註冊證書的修訂。這項修正案將授權股份的數量從101,000,000股增加到151,500,000股。我們的董事會在我們的股東沒有采取任何行動的情況下,已經並可能再次指定並以其認為適當的系列發行優先股,並確立該等股票的權利、優先權和特權,包括股息、清算和投票權,只要它符合特拉華州的法律。
我們已經發行和可能發行的優先股持有人的權利可能高於普通股持有人的權利。指定和發行具有優先權利的股本股份可能會對普通股股份附帶的其他權利產生不利影響。此外,任何額外股票(普通股或優先股)的發行將稀釋當時持有我們股本的現有持有人的所有權百分比,並可能稀釋每股賬面價值。
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具體而言,根據證券購買協議,我們已發行合共10,426股A系列優先股。對於提交普通股持有人表決的任何事項,A系列優先股的持有人有權在股東投票或同意的記錄日期,以普通股每股1.04美元的轉換價格,在一定的限制下,投票表決A系列優先股可轉換成的普通股的總票數。A系列優先股的排名也高於普通股和任何其他股票。同等權益。公司在發生清算事件時的股息、分配和支付方面的股本。此外,A系列優先股可轉換為普通股,但受某些限制,每1股A系列優先股可轉換為1,000股普通股。
償還我們現有和未來的債務,包括可轉換票據,可能需要大量現金,我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還我們的債務。
截至2023年12月31日,在實施該日的實物利息支付後,我們有大約3680萬美元的未償還可轉換票據本金總額。我們是否有能力按計劃支付債務本金、支付利息或對債務進行再融資,包括可轉換票據,取決於我們未來的表現,這受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務未來可能不會從運營中產生足夠的現金流來償還債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流,我們可能被要求採用一個或多個替代方案,例如出售資產、重組債務,或者以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外的債務融資或股權資本。我們對未來任何債務進行再融資的能力,將取決於當時的資本市場和我們的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項,或以理想的條件從事這些活動,這可能導致我們的債務違約。此外,我們未來的任何債務協議都可能包含限制性公約,可能會禁止我們採用任何這些替代方案。如果我們不遵守這些公約,可能會導致違約,如果不治癒或放棄違約,可能會導致我們債務的加速。
此外,我們的債務,加上我們的其他財政義務和合同承諾,可能會產生其他重要後果。例如,它可以:
● | 使我們更容易受到美國和世界經濟、行業和競爭條件的不利變化的影響 以及政府監管的不利變化; |
● | 限制我們在規劃或應對商業和行業變化方面的靈活性; |
● | 與負債較少的競爭對手相比,使我們處於不利地位; |
● | 限制我們借入額外金額以資助收購、營運資金和其他一般企業用途的能力; 和 |
● | 使收購我們變得不那麼有吸引力或更難。 |
這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。此外,如果我們產生額外的債務,與我們的業務相關的風險以及我們償還或償還債務的能力將會增加。
我們可能沒有能力在發生根本變化時籌集回購可轉換票據所需的資金,或根據其條款強制贖回某些可轉換票據,並且我們未來的債務可能會限制我們回購可轉換票據的能力.
可換股票據持有人有權要求吾等於適用到期日前發生基本變動(定義見管限該系列可換股票據的適用契約)時,以相等於將購回的可換股票據本金額的101%的回購價格,另加應計及未付利息(如有),要求吾等購回全部或部分適用系列的可換股票據。此外,我們還必須按季度強制贖回2025年12月6日到期的部分高級擔保可轉換票據(“高級可轉換票據”)。此外,我們將被要求在可轉換票據到期時以現金償還,除非提前轉換、贖回或回購。然而,當我們被要求根據可轉換票據的條款回購或贖回可轉換票據或在可轉換票據到期時支付現金時,我們可能沒有足夠的可用現金或能夠獲得融資。
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目錄表
此外,我們回購可轉換票據或在到期時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或管理我們未來債務的協議的限制。當適用契約要求回購可轉換票據時,吾等未能回購可轉換票據,或未能按該契約要求於可轉換票據到期時支付現金,將構成該契約項下的違約。根據管理一系列可轉換票據的契約或根本變化本身的違約,也可能導致根據管理我們現有和未來債務的協議違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快支付可轉換票據,我們可能沒有足夠的資金償還債務。本公司未能根據適用契約的條款償還債務及回購可換股票據,均可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
與可轉換票據有關的交易可能會影響我們普通股的價值。
可轉換票據可在持有人選擇的任何時間全部或部分轉換。部分或全部可轉換票據的轉換將稀釋我們現有股東的所有權利益。
我們沒有為我們的股本支付現金股息,我們預計在可預見的未來也不會支付現金股息。
我們從未為我們的任何股本支付過現金股息,目前我們打算保留任何未來的收益,為我們的業務增長提供資金。未來是否派發現金股息將由我們的董事會酌情決定,並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況和董事會可能認為相關的其他因素。因此,在可預見的未來,我們普通股的資本增值(如果有的話)將是唯一的收益來源。
我們證券的交易價格可能會波動,您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格出售我們的證券。
我們預計我們的普通股和認股權證的交易價格將會波動,可能會受到各種因素的影響而大幅波動,其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括但不限於:
· | 經營業績的實際或預期波動; |
· | 未能達到或超過投資界或我們向公眾提供的財務估計和預測; |
· | 證券分析師發佈新的或最新的研究或報告,或對我們的股票或整個行業的建議發生變化; |
· | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾; |
· | 投資者認為與我們相當的其他公司的經營業績和股價表現; |
· | 我們注重長期目標而不是短期結果; |
· | 我們對業務增長進行投資的時機和規模; |
· | 影響我們業務的法律法規的實際或預期變化; |
· | 關鍵管理人員或其他人員的增減; |
· | 與我們的知識產權或其他所有權有關的糾紛或其他發展,包括訴訟; |
· | 我們有能力及時銷售新的和增強的產品和技術; |
· | 高管、董事或大股東出售大量普通股,或認為可能發生此類出售; |
· | 我們資本結構的變化,包括未來發行證券或產生債務,以及行使或轉換我們的流通權證和A系列優先股的股份;以及 |
· | 一般的經濟、政治和市場條件。 |
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此外,整個股市,尤其是納斯達克,經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們證券的市場價格。此外,在過去,在整體市場和某一公司證券的市場價格出現波動後,這些公司經常會被提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟,可能會導致鉅額費用,並轉移我們管理層的注意力和資源。
如果證券或行業分析師對我們的普通股發表負面意見,或不發表關於我們的研究或報告,我們證券的價格和交易量可能會下降。
我們普通股和權證的交易市場將在一定程度上取決於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不控制這些分析師或他們報告中包含的內容和觀點。證券分析師可能選擇不提供我們公司的研究報道,這種研究報道的缺失可能會對我們普通股和認股權證的市場價格產生不利影響。如果一個或多個股票研究分析師下調他們對我們普通股和認股權證的推薦,改變他們的目標價,發佈其他不利的評論或停止發佈關於我們或我們業務的報告,我們普通股和認股權證的價格也可能下降。如果一個或多個股票研究分析師停止對該公司的報道,我們可能會在市場上失去可見性,這反過來可能導致我們的證券價格下跌。
我們可能會在對您不利的時間贖回您未到期的權證,而不是交易權證,從而使您的權證變得一文不值。
除交易權證外,吾等可於行使權證前於對閣下不利的時間贖回未清償認股權證,從而大幅減損該等認股權證的價值。除交易權證外,本公司將有權在任何時間贖回除交易權證外的已發行認股權證,價格為每股認股權證0.01美元,條件是普通股在截至向認股權證持有人發出贖回通知日期前的第三個交易日的30個交易日內的任何20個交易日的收盤價等於或超過每股18.00美元(經股份分拆、股份資本化、重組、資本重組等調整後)。
我們不會贖回上述認股權證,除非證券法下有關行使該等認股權證時可發行的普通股的登記聲明生效,且有關普通股的最新招股説明書在整個30天的贖回期內可供查閲。如果認股權證可由我們贖回,我們可以行使贖回權,即使我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。贖回該等認股權證可能迫使閣下(I)在可能對閣下不利的情況下行使閣下的認股權證併為此支付行使價,(Ii)於閣下希望持有認股權證的情況下以當時的市價出售閣下的認股權證,或(Iii)接受名義贖回價格,而在要求贖回未贖回的認股權證時,名義贖回價格可能會大大低於閣下的認股權證的市值。
在行使認股權證時收到的價值(1)可能低於持有人在相關股價較高的較後時間行使認股權證所獲得的價值,以及(2)可能不會補償持有人認股權證的價值。
倘若吾等選擇贖回須贖回的認股權證,吾等將於贖回日期前不少於三十天,以頭等郵資預付郵資的方式,將贖回通知郵寄至認股權證的登記持有人,按其在登記簿上的最後地址贖回。以這種方式郵寄的任何通知將被最終推定為已正式發出,無論登記持有人是否收到該通知,我們不需要向該等認股權證的實益擁有人提供任何通知。此外,雖然我們被要求提供此類贖回通知,但我們沒有單獨要求,目前也不打算通知任何持有人認股權證何時有資格贖回。如果您沒有行使與贖回相關的認股權證,包括因為您不知道該等認股權證正在贖回,您將只能獲得認股權證的象徵性贖回價格。
我們修訂和重述的公司證書和章程以及適用法律中包含的反收購條款可能會損害收購企圖。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程賦予我們的董事會某些權利和權力,這些權利和權力可能會導致它認為不可取的收購的延遲或阻止,包括:
· | 具有三年交錯任期的分類董事會,這可能會推遲股東改變大多數董事會成員的能力; |
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· | 我們的董事會有能力發行優先股,並確定這些股票的價格和其他條款,包括優先股和投票權,無需股東批准,這可能被用來顯著稀釋敵意收購方的所有權; |
· | 董事會有權選舉一名董事來填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或解職而產生的空缺,這可能會阻止股東填補我們董事會的空缺; |
· | 要求股東特別會議只能由我們的董事會或董事會主席召開,這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動的能力,包括罷免董事;以及 |
· | 要求持有當時所有有投票權股票的至少75%投票權的持有者作為一個類別一起投票,以修訂我們修訂和重述的公司註冊證書中的某些條款,或修訂我們修訂和重述的章程,這可能會抑制收購方實施此類修訂以促進主動收購企圖的能力。 |
我們還必須遵守特拉華州公司法第203條和特拉華州法律的其他條款,這些條款限制了股東在某些情況下影響某些業務合併的能力。任何具有延遲或阻止控制權變更效果的前述條款和條款都可能限制股東從其普通股股份中獲得溢價的機會,並可能影響一些投資者願意為普通股支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定,除有限的例外情況外,特拉華州衡平法院將是某些股東訴訟事項的唯一和獨家論壇,這可能會限制股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高管、員工或股東的糾紛的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書要求,在法律允許的最大範圍內,以我們的名義提起的派生訴訟、針對董事、高級管理人員和員工的違反受託責任的訴訟以及其他類似訴訟可以在特拉華州的衡平法院提起,如果該法院沒有標的管轄權,則可以在特拉華州的另一家聯邦或州法院提起。這些規定將不適用於為強制執行《證券法》、《證券交易法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益,應被視為已通知並同意修訂和重述的公司註冊證書中的論壇條款。此外,修訂和重述的公司註冊證書和章程將規定,在法律允許的最大範圍內,根據證券法提出的索賠必須向聯邦地區法院提出。
該法院選擇條款可能會限制股東在其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級職員、其他員工或股東發生糾紛的司法法院提出索賠的能力,這可能會阻礙有關此類索賠的訴訟,並導致投資者提出索賠的成本增加。或者,如果法院認定經修訂和重述的公司註冊證書中所載的法院選擇條款在訴訟中不適用或不可強制執行,我們可能會因在其他司法管轄區解決該訴訟而產生額外費用,這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們不知道我們的普通股是否會存在一個活躍、流動性和有序的交易市場,因此,您可能難以出售您的普通股。
在我們於2022年12月6日與Lakeshore Acquisition I Corp及其全資附屬公司合併之前,我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市,但我們的股票市場表現出不同水平的交易活動。由於這些和其他因素,您可能無法以或高於購買股票所支付的價格快速出售您的普通股,或根本無法出售。此外,不活躍的市場也可能損害我們通過出售額外普通股籌集資金的能力,並可能損害我們通過使用普通股作為對價進行戰略合作或收購公司或產品的能力。
如果我們解散,我們證券的持有者可能會損失他們的全部或大量投資。
如果我們作為一家公司解散,作為停止經營或其他方面的一部分,我們可能被要求在將任何資產分配給投資者之前償還所有欠任何債權人的金額。有一種風險是,在這種解散的情況下,將沒有足夠的資金償還欠我們任何債務持有人的金額,也沒有足夠的資產分配給我們的其他投資者,在這種情況下,投資者可能會失去他們的全部投資。
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一般風險因素
損害我們的聲譽或我們的品牌可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們必須提升我們品牌的價值才能取得成功。我們打算憑藉我們高質量的產品、服務和訓練有素的人員,以及我們獨特的文化和患者與我們推薦的睡眠牙醫的經驗來建立聲譽。如果我們不在營銷和廣告以及人員培訓等領域進行投資,我們品牌的價值可能不會增加,也可能會減少。任何對我們的品牌造成負面影響的事件,無論是真實的還是感知的,無論是否是價值或結果,例如但不限於因醫療事故或不當行為的指控或未能遵守聯邦、州或地方法規而導致的患者殘疾或死亡,包括對不遵守或未能遵守道德和運營標準的指控或看法,都可能顯著降低我們品牌的價值,使我們面臨負面宣傳,並損害我們的整體業務和聲譽。
我們的總部、數字化醫療設備建模流程和其他製造流程主要位於地震和其他自然災害多發地區。
我們的公司總部、銷售和營銷組織以及製造流程都位於加利福尼亞州普萊森頓的一家工廠。這樣的位置在地震區,可能會受到其他自然災害的影響。如果我們工廠所在的地區發生大地震或任何其他自然災害,我們響應客户詢問或製造和運輸我們的精密口腔醫療設備的能力可能會受到影響,這可能會導致我們的客户在一段時間內遇到設備接收嚴重延遲和服務水平下降的情況。任何此類業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果來自商業或政府付款人的付款被顯著推遲、減少或取消,我們的業務、前景、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們將依賴我們ProSomnus精密口腔內醫療設備的銷售收入,進而間接依賴第三方付款人對此類設備的報銷。牙醫在支付ProSomnus精密口腔醫療器械費用時收到的金額可能會受到我們無法控制的因素的不利影響,包括聯邦或州法規或立法的變化、成本控制決定以及第三方付款人報銷時間表的變化。任何減少或取消這些付款都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外,報銷過程複雜,可能涉及長時間的延誤。此外,第三方付款人可以基於確定某些金額在計劃覆蓋範圍內不能報銷、所提供的服務不是醫療上必要的、額外的證明文件是必要的或其他原因而拒絕全部或部分報銷請求。第三方付款人的追溯性調整可能難以上訴或成本高昂,而且這種變化可能會大幅減少患者或牙醫的實際收受金額。報銷過程中的延遲和不確定性可能是我們無法控制的,並可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。
牙醫就診的患者類型的波動導致我們的付款人組合發生重大變化,這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的結果可能會因牙醫付款人組合的波動而在不同時期發生變化。付款人組合是指我們從支付或補償牙醫醫療服務的個人或實體組合中獲得的相對金額。付款或報銷金額因付款人而異、因地域而異、隨時間而異。我們的支付者組合向更高比例的自付或由政府支付者支付全部或部分治療的患者的顯著轉變,可能會由於我們無法控制的原因而發生,並可能減少對我們ProSomnus精密口腔醫療設備的需求,這反過來可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能會尋求收購互補性業務或技術,這可能會分散管理層的注意力,而且可能無法成功整合到我們現有的業務中。
我們可能尋求技術收購或許可,以擴大我們提供的產品和服務的範圍。我們不能保證我們將找到合適的收購候選者,不能保證收購將以可接受的條款完成,也不能保證我們能夠成功地將任何被收購業務的運營整合到我們現有的業務中。收購和整合另一項業務或技術將轉移管理層對其他業務活動的注意力,包括我們的核心業務。此外,我們可以借錢或發行股本來為收購融資。此類借款可能不會像我們目前的借款條款那樣對我們有利,可能會增加我們的槓桿率,發行股本可能會稀釋我們股東的利益。
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目錄表
我們的業務是季節性的,這會影響我們的運營結果。
我們認為,睡眠藥物和醫療保健的患者數量將對緊急護理和初級保健活動的季節性波動敏感。通常,冬季月份流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發生率較高;然而,這些疫情爆發的時間和嚴重程度差別很大。
此外,隨着消費者轉向高免賠額保險計劃,他們要承擔更大比例的賬單,特別是在其他醫療支出發生之前的今年頭幾個月,這可能導致在此期間患者數量低於預期或壞賬支出增加。根據這些和其他因素,我們的季度經營業績在未來可能會有很大波動。
我們依賴於某些關鍵人員。
我們在很大程度上依賴於我們目前的高級管理層的努力,包括我們的首席執行官、首席財務官和首席技術官。如果我們失去他們的服務,我們的業務就會受到阻礙或損害。此外,如果我們不能吸引、培養和留住高技能的技術、管理、產品開發、銷售和營銷人員,我們就可能處於競爭劣勢,無法開發新產品或增加收入。如果不能吸引、培訓、留住和有效管理員工,可能會對我們的研發、銷售和營銷以及報銷工作產生負面影響。特別是,銷售人員的流失可能會導致失去銷售機會,因為招聘和培訓替代銷售人員可能需要幾個月的時間。關鍵員工離職帶來的不確定性可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的董事會成員將有其他商業利益和對其他實體的義務。
我們的獨立董事將不會被要求將我們的業務作為他們的唯一和獨家職能來管理,他們可能擁有其他商業利益,並可能從事與我們相關的其他活動,只要這些活動不與我們的業務競爭或以其他方式違反他們與我們的協議。我們依賴於我們的董事和高管來成功地運營我們的公司。他們的其他商業興趣和活動可能會轉移我們經營業務的時間和注意力。
我們將需要謹慎地管理我們不斷擴大的業務,以實現可持續增長。
為了實現更高的收入水平,在國際上營銷我們的產品,完成臨牀研究和開發未來的產品,我們相信我們將被要求定期擴大我們的業務,特別是在銷售和營銷、臨牀研究、報銷、研發、製造和質量保證方面。隨着我們在這些領域擴大業務,管理層將面臨新的和更多的責任。為了適應任何增長和有效競爭,我們必須繼續升級和改進我們整個業務的信息系統、程序和控制,以及擴大、培訓、激勵和管理我們的員工隊伍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們目前和未來管理層有效運作的能力。我們的人員、系統、程序和控制可能不足以支持我們未來的運營。如果我們不能有效地管理我們的預期增長,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
整體經濟狀況的不景氣或波動可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性產生重大不利影響。
我們的收入和盈利能力在很大程度上取決於總體經濟狀況以及我們的客户及其患者所在市場對我們產品的需求。全球經濟和金融市場的疲軟,包括目前正在進行的新冠肺炎疫情或地緣政治不穩定造成的疲軟,可能會導致對我們產品的需求下降。患者或客户需求的下降可能會影響客户對我們產品的需求,以及可用於支付我們設備費用的資金或保險。經濟狀況的任何進一步不利變化,包括任何衰退、經濟放緩或信貸市場中斷,或者戰爭或衝突的爆發,也可能導致對我們產品的需求下降。動盪和不確定的經濟狀況可能會使人們難以準確預測和規劃未來的商業活動。
所有這些因素都與我們無法控制的總體經濟狀況有關,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。
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目錄表
我們的管理團隊管理上市公司的經驗有限。
我們管理團隊中的大多數成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守日益複雜的監管上市公司的法律、規則和法規方面經驗有限或沒有經驗。我們將承擔與報告、程序和內部控制相關的重大義務,我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們向上市公司的過渡。這些新的義務和額外的審查將需要我們的管理層給予極大的關注,並可能轉移他們對我們業務日常管理的注意力,這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
內部控制不足可能導致財務報告不準確。
如果我們不能保持有效的內部控制系統,我們可能無法準確地報告我們的財務業績。因此,我們的股東可能會對我們的財務報告失去信心,這可能會對我們的業務結果和企業價值產生不利影響。
我們將需要做出重大努力來加強我們的流程和系統,並使它們適應隨着我們業務的發展而發生的變化(包括最近成為一家上市公司)。維護和調整我們的內部控制的這一持續過程既昂貴又耗時,需要大量的管理層關注。我們不能肯定我們的內部控制措施在未來將對我們的財務流程和報告提供足夠的控制。此外,隨着我們業務的發展,如果我們通過收購其他公司或對其他公司進行重大投資或達成聯合開發和類似安排來進行擴張,我們的內部控制可能會變得更加複雜,我們將需要更多的資源來確保我們的內部控制保持有效。未能實施所需的新的或改進的控制措施,或在實施過程中遇到困難,可能會損害我們的經營業績,或導致我們無法履行報告義務。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現重大弱點,披露這一事實,即使迅速補救,也可能降低市場對我們財務報表的信心,損害我們的企業價值。
會計規則和法規的變化或解釋可能導致不利的會計費用。
我們按照美國公認會計準則編制合併財務報表。這些原則受到美國證券交易委員會和為解釋和制定適當的會計政策而成立的各種機構的解釋。這些政策或我們或監管機構對這些政策的解釋方式的變化,可能會對我們報告的業績產生實質性影響,甚至可能追溯影響之前報告的財務報表。
我們的實際運營結果可能與我們的指導意見有很大不同。
我們不時地提供關於我們未來業績的前瞻性估計,代表我們管理層在某個時間點的估計。這些前瞻性陳述是基於我們管理層準備的預測。這些預測並不是為了遵守美國註冊會計師協會公佈的準則而編制的,我們的獨立註冊會計師、任何其他獨立專家或外部人士都不會編制或審查這些預測,因此,該等人士不會對我們的預測發表任何意見或提供任何其他形式的保證。
預測基於若干假設和估計,雖然這些假設和估計是以具體數字表示的,但本質上會受到重大業務、經濟和競爭不確定性和意外事件的影響,其中許多是我們無法控制的,是基於對未來業務決定和條件的具體假設,其中一些將發生變化。我們提供前瞻性信息的主要原因是為我們的管理層與股東討論我們的業務前景提供基礎。前瞻性陳述必然是投機性的,可以預期我們的前瞻性陳述的部分或全部假設將不會成為現實,或將與實際結果大相徑庭。因此,我們的前瞻性陳述僅是對管理層認為截至發佈之日可實現的估計。實際結果將與我們的前瞻性陳述有所不同,變化可能是實質性的。有鑑於此,我們呼籲投資者在作出投資決定時,不要依賴或以其他方式考慮我們的指引。
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目錄表
我們符合《證券法》所指的“新興成長型公司”和“小型報告公司”的資格,如果我們利用新興成長型公司或較小報告公司可以獲得的某些披露要求豁免,可能會降低我們的證券對投資者的吸引力,並可能使我們的表現更難與其他上市公司的表現進行比較。
我們符合《證券法》第2(A)(19)節的定義,並經《就業法案》修訂,是一家“新興成長型公司”。因此,只要我們繼續是一家新興成長型公司,我們就有資格並打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些豁免,包括(A)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節關於財務報告的內部控制的審計師認證要求豁免,(B)豁免薪酬發言權、頻率發言權和黃金降落傘投票要求,以及(C)在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務減少。我們將一直是一家新興的成長型公司,直到(I)截至該財年6月30日非關聯公司持有的普通股市值超過7.00億美元的財年的最後一天,(Ii)我們在該財年的總毛收入達到或超過12.35億美元(按通脹指數計算)的財年的最後一天,(Iii)我們在前三年期間發行超過10億美元不可轉換債券的日期,或(Iv)於2021年6月15日完成的Lakeshore首次公開發售單位普通股首次出售之日五週年後財政年度的最後一天(“IPO”)。此外,就業法案第107節還規定,新興成長型公司只要是新興成長型公司,就可以利用證券法第107節規定的豁免遵守新的或修訂後的會計準則的機會。因此,新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不選擇退出這一延長的過渡期,因此,我們可能不會像其他非新興成長型公司的上市公司那樣受到相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。投資者可能會發現我們的證券不那麼有吸引力,因為我們將依賴這些豁免,這可能會導致我們證券的交易市場不那麼活躍。
此外,我們有資格成為S-K法規第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務,其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們預計,在本會計年度的最後一天(I)截至上一財年6月30日,非關聯公司持有的我們普通股的市值超過250,000,000美元,或(Ii)在該已完成的會計年度,我們的年收入超過100,000,000美元,並且截至上一財年6月30日,非關聯公司持有的我們普通股的市值超過700,000,000美元時,我們仍將是一家規模較小的報告公司。就我們利用這種減少的披露義務而言,我們的財務報表可能很難或不可能與其他上市公司進行比較。
我們可能會捲入可能對我們產生實質性不利影響的訴訟。
公司在正常經營過程中可能面臨多種訴訟風險,包括產品責任訴訟風險、僱傭訴訟風險和知識產權訴訟風險。此外,公司可能涉及與證券法、專利侵權、合同糾紛等有關的索賠、訴訟、調查或訴訟。第三方也可能對公司提出索賠,這可能會耗費時間,分散管理層的注意力和資源,造成鉅額費用或責任,和/或要求改變業務做法。
由於訴訟的潛在風險、費用和不確定性,公司可能會通過同意和解協議來解決糾紛,即使在有正當索賠或抗辯的情況下也是如此。訴訟本質上是不可預測的,任何法律訴訟的結果都可能對公司的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。本公司不能向投資者保證任何法律訴訟的結果不會對業務產生重大不利影響。有關該公司目前的法律程序的更多詳情,請參閲“法律程序”一節。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
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目錄表
項目1C。網絡安全
公司董事會(“董事會”)認識到維護客户、客户、業務夥伴和員工的信任和信心的重要性。董事會積極參與對公司風險管理計劃的監督,網絡安全是公司整體企業風險管理(“ERM”)方法的重要組成部分。
風險管理和戰略
作為公司全面ERM方法的關鍵要素之一,公司的網絡安全計劃側重於以下關鍵領域:
● | 治理和網絡安全測試:董事會對網絡安全風險管理的監督得到公司首席技術官(“CTO”)的支持。公司正在加強對公司旨在應對網絡安全威脅和事件的政策、標準、流程和做法的定期評估和測試。這些努力包括廣泛的活動,包括審計、評估、漏洞測試和其他側重於評估我們的網絡安全措施和規劃的有效性的活動。本公司聘請第三方對我們的網絡安全措施進行評估,包括信息安全成熟度評估、審計以及對我們的信息安全控制環境和運營有效性的獨立審查。此類評估、審計和審查的結果將報告給我們的首席技術官,公司將根據這些評估、審計和審查提供的信息,根據需要調整其網絡安全政策、標準、流程和做法。 |
● | 技術保障措施:該公司部署了旨在保護公司信息系統免受網絡安全威脅的技術保障措施,包括防火牆、入侵防禦和檢測系統、反惡意軟件功能和訪問控制,這些措施通過漏洞評估和網絡安全威脅情報進行評估和改進。 |
● | 事件響應和恢復規劃:該公司目前依靠既定的重大事件管理和溝通流程來應對任何潛在的網絡安全事件。這一既定進程包括利用第三方夥伴關係提供協助妥善應對任何潛在網絡安全威脅所需的獨特技能集。該公司正在制定明確的響應程序,以有效應對可能發生的任何網絡威脅,無論是否有保障措施將網絡攻擊成功的可能性降至最低。響應程序的設計將迅速識別、分析、遏制和補救此類網絡事件。這些保護公司信息和資產的程序和方法將由管理層持續監測,並不斷更新,以適應當前的網絡環境。 |
網絡安全威脅,包括任何先前的網絡安全事件所造成的網絡安全威脅,並未對本公司造成重大影響或合理可能會對本公司造成重大影響,包括其業務戰略、經營業績或財務狀況。
64
目錄表
項目2.財產
我們的公司總部位於加利福尼亞州普萊森頓直布羅陀大道5675號,郵政編碼94588,租約將於2032年12月31日到期,佔地約32,200平方英尺。2023年2月28日,本公司放棄了位於加利福尼亞州普萊森頓25號套房5860West las Positas Blvd.,郵編:94588,約12,500平方英尺的寫字樓,租約於2024年1月31日到期。
我們相信,這些設施足以滿足我們目前和長期業務的需要。
項目3.法律訴訟
據我們的管理層所知,目前沒有針對我們、我們的任何高級管理人員或董事的訴訟懸而未決或考慮針對我們的任何財產。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股在納斯達克全球市場交易,代碼為“OSA”,我們的權證在納斯達克資本市場交易,代碼為“OSAW”。
持有者
截至2024年3月25日,共有363名普通股持有人和37名認股權證持有人。
最近出售的未註冊證券
於2023年9月20日,本公司與若干第三方及關聯方投資者(“投資者”)訂立證券購買協議(“證券購買協議”,及證券購買協議擬進行的交易,“融資交易”),據此,本公司發行(I)合共約10,426,000股本公司A系列優先股,每股面值0.0001元(“A系列優先股”),每股收購價約1,000,000元,總購買價為1,040萬元;及(Ii)(A)就持有現有可換股票據的投資者而言,除該等新票據將可轉換為普通股股份外,新的可換股票據的條款與該等票據持有人的現有可換股票據的條款大體相同,換算價為每股1.00港元,但須受適用的新契據的條款及條件所規限,根據該新契據,本公司已發行適用的一系列新票據(“新票據”),根據本公司與每名票據持有人投資者訂立的交換協議(統稱為“交換協議”)及/或(B)認股權證,根據本公司與每名票據持有人投資者訂立的交換協議(統稱為“交換協議”),可按行使價每股1.00港元購買普通股股份(該等認股權證為“交易權證”),以換取現有票據(“交易所”)的已發行本金部分。現有可轉換票據的交換,包括加入管理新票據的契據,已於2023年10月11日進行。
發行人及關聯購買人購買股權證券
沒有。
第六項。[已保留]
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目錄表
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對ProSomnus Holdings,Inc.及其子公司在業務合併前和業務合併後ProSomnus,Inc.及其子公司(在本節中統稱為“ProSomnus”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”)的財務狀況和經營結果的討論和分析應與ProSomnus截至2023年12月31日和截至2022年12月31日的年度的經審計綜合財務報表以及相關附註一起閲讀。本討論包含基於當前信念、計劃和預期的前瞻性陳述,這些陳述涉及許多風險、不確定性和假設,包括但不限於在“風險因素”標題下描述的那些。實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。
概述
我們是一家專注於開發、製造和營銷精密口腔內醫療設備的醫療技術公司,這是一種治療和管理輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)患者的新選擇。每個ProSomnus精密口腔內設備都是根據每個患者的解剖和治療計劃進行個性化的。我們的專利精密設備旨在創造獨特、一致和可預測的生物力學優勢,為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者提供有效、舒適、經濟和患者滿意的治療結果。
我們的ProSomnus精密口腔內設備被美國食品和藥物管理局(FDA)歸類為二級醫療設備,用於治療鼾症和輕度至中度OSA。我們的第一個口腔內設備於2014年7月收到上市前通知,並根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)款獲得FDA批准,我們的設備自2014年8月起在美國商業化銷售。到目前為止,已為患者開出了超過25萬台ProSomnus精密設備。
睡眠呼吸暫停是一種嚴重的慢性呼吸道疾病,對患者的睡眠、健康和生活質量造成負面影響。阻塞性睡眠呼吸暫停是最常見的睡眠呼吸暫停。OSA是一種醫學狀況,其特徵是在睡眠期間舌頭、軟齶部和喉部後面的其他相關組織坍塌並堵塞上呼吸道時停止呼吸,暫時降低血液中的氧氣濃度。在阻塞性睡眠呼吸暫停發作期間,橫隔肌和胸肌必須更加努力地工作,以克服阻塞並打開呼吸道。這些發作擾亂了睡眠週期,減少了流向重要器官的氣流,給身體帶來壓力,並創造了一個負反饋循環。如果不治療,OSA會增加高血壓、高血壓、心力衰竭、中風、冠狀動脈疾病和其他危及生命的疾病的風險。睡眠呼吸暫停與生活質量因素的降低有關,包括機動車和操作員事故、工作場所失誤、缺勤等的風險較高。
在ProSomnus之前,拒絕或未能通過CPAP的阻塞性睡眠呼吸暫停患者幾乎沒有其他選擇。從歷史上看,CPAP的替代治療包括外科手術或傳統的牙科產品。外科手術,如舌下神經刺激和上頜骨前移,是侵入性的,可能是不可逆轉的,昂貴的,只適用於少數患者類型。從歷史上看,傳統的牙科產品與不一致和不可靠的性能有關。我們認為,對於一種有效、非手術、方便和更經濟的治療替代方案,既有迫切的臨牀需求,也有強大的市場機會。
ProSomnus療法由大多數私人保險付款人、聯邦醫療保險和世界上許多國家提供的越來越多的公共醫療保險計劃覆蓋。在美國,估計70%的治療費用由私人保險支付,25%由聯邦醫療保險覆蓋,其餘5%由患者自掏腰包。
對於口腔內矯治器治療,提供者通常由私人醫療保險為每個患者報銷約2,000至3,500美元,對於口腔內矯治器治療,通常由聯邦醫療保險為每個患者報銷約1,250美元至1,800美元。平均金額因保險提供商和醫療保險轄區而異。在這些報銷水平下,我們相信,與其他牙科手術相比,口腔內矯治器療法為牙醫提供了一個具有吸引力的每椅子時間收入比率。
我們通過一支直銷隊伍向美國和世界各地選定的國家和地區的睡眠藥物供應商營銷和銷售我們的精密口腔內設備。我們目前在美國、加拿大和歐洲擁有36名直銷代表。我們的銷售團隊將他們的教育、促銷和銷售努力集中在已發展出牙科睡眠醫學專業的牙醫以及正在積極治療OSA的醫生身上。
截至2023年12月31日的一年,我們創造了2,770萬美元的收入,淨虧損2,410萬美元,而截至2022年12月31日的一年,我們的收入為1,940萬美元,淨虧損710萬美元。
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目錄表
宏觀經濟環境
美國和全球宏觀經濟和地緣政治因素的不確定性,包括供應鏈環境、通脹壓力、更高的利率、全球金融市場的不穩定、勞動力短缺、烏克蘭和中東軍事衝突導致的大宗商品市場嚴重混亂,以及關税或貿易壁壘的引入或變化可能導致經濟衰退,這可能對我們的長期業務產生實質性的不利影響。
我們在美國主要金融機構的賬户中保留了大部分現金和現金等價物,我們的存款超過了保險限額。市場狀況可能會影響這些機構的生存能力。到目前為止,這些市場狀況和對流動性的擔憂還沒有影響我們的運營結果。然而,如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉,我們不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。任何無法獲得或延遲獲得這些資金的情況都可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
最近的融資交易
2023年9月20日,本公司訂立證券購買協議。與投資者的關係。投資者包括本公司董事會的某些成員和本公司的某些高管,以及持有本公司現有可轉換票據的關聯公司和該等人士的投資工具。高級可轉換票據本金金額約340萬美元及附屬可轉換票據本金金額約1210萬美元的可轉換票據持有人蔘與融資交易。.
融資交易在三個日期完成:2023年9月20日、2023年9月26日和2023年10月20日。現有可轉換票據的交換,包括加入管理新票據的契據,已於2023年10月11日進行。
在該等交換中,票據持有人投資者收到現有票據本金金額的轉換價格重置,相當於該票據持有人投資者為購買其A系列優先股而支付的購買價的最高300%。超過該數額的任何收益將導致票據持有人投資者購買交易權證。
作為融資交易的結果,在2023年9月至10月期間,票據持有人投資者向本公司實際投資了總計約730萬美元的現金,以換取A系列優先股77,276股、可行使的交易權證總計約2,304,524股普通股,以及對其可轉換票據的轉換功能進行重新定價,而其他投資者向本公司貢獻了總計約320萬美元的現金,以換取總計約3,150,000股A系列優先股和可行使的交易權證,換取總計約3,150,000股普通股。
影響經營效果的因素
以下因素對我們的業務非常重要,我們預計它們將影響我們未來的運營結果和財務狀況:
(A)北美直銷組織的擴張和國際擴張
我們銷售計劃的核心重點是擴大我們在北美的直銷組織。隨着代表設在高價值的大都市地區,直銷組織將主要專注於牙醫和從事睡眠醫學執業的醫生。這一倡議的主要目的是通過促進牙醫和醫生之間的轉介關係,幫助他們擴大其執業的牙科睡眠醫學方面,並教育他們瞭解ProSomnus口腔內設備的優勢,從而增加這些牙醫和醫生的病例量。我們還打算進一步擴大我們對綜合醫療系統和醫院網絡的銷售。我們目前正在幾個歐洲國家開始我們的ProSomnus口腔內設備的營銷和銷售,並打算進一步擴大我們的營銷和直銷到國際市場。
(B)支持產品線擴展和遠程患者監護服務
我們打算將產品線擴展的重點放在使ProSomnus能夠獲得OSA、鼾症和其他相關睡眠呼吸障礙患者的更大份額的治療。我們預計,每一條產品線的延伸都將針對更廣泛的病例類型、治療理念和適應症來優化ProSomnus產品。我們預計,每一條產品線擴展都將利用我們獨特的製造平臺,並可能為知識產權創造更多機會。
2020年11月,我們獲得了FDA批准的一種口腔內設備,可以實現遠程患者監護服務。與我們的口腔內設備相關的這種遠程患者監護服務的銷售可能會帶來額外的經常性收入流,可通過保險報銷。我們的遠程患者監測服務將基於將傳感器整合到
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目錄表
ProSomnus口腔內設備,提供醫生想要的、通常無法從CPAP或其他口腔內器械治療設備獲得的生理健康數據的持續監測。我們的市場研究表明,我們的遠程患者監護服務可能是更大的市場接受度和擴張的重要驅動力,並帶來可觀的未來收入。
財務數據某些組成部分的説明
收入
我們所有的收入來自於我們定製的精密口腔內醫療設備的銷售,這些設備用於治療被診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停的患者。我們的收入確認政策在我們的綜合財務報表的附註2和本報告其他部分的附註中有更詳細的討論。
收入成本
收入成本主要包括材料和與生產口腔內設備有關的成本,包括員工薪酬、基於股票的薪酬、其他與員工相關的費用、入境運輸和可分配的製造間接成本。ProSomnus有一項政策,將新制造業員工的初始招聘和培訓成本歸類為綜合業務報表中研發費用的一部分。
研發
研究和開發費用包括原型、測試和生產前單位的生產成本、用品、諮詢、臨牀研究和人員成本,包括工資、獎金和福利。我們的大部分研發費用都與開發新產品和服務有關。諮詢費用與研究和開發活動以及臨牀和監管活動以及某些第三方工程費用有關。研究和開發費用在發生時計入費用。我們希望繼續在產品開發方面進行投資。因此,隨着研究和開發努力的增加,按絕對值計算的研究和開發費用預計將小幅增加。
銷售和市場營銷
銷售和營銷費用包括從事銷售和營銷活動的員工的工資、佣金、獎金、福利和差旅費用,以及網站、廣告、會議和其他促銷活動。通過設計,銷售和營銷成本與銷售業績掛鈎,並隨着銷售和相應收入的增加而增加。
一般和行政
一般和行政費用主要包括人工、獎金、福利、一般保險、辦公費用和外部服務。外部服務包括審計、税務、法律和其他專業費用。我們預計,作為上市公司運營的結果,一般和行政費用將以絕對美元計算增加。
其他收入(費用)
其他收入(支出)主要涉及利息支出以及我們的可轉換債務、收益負債、歸類為負債的權證、債務清償損失和其他融資成本的公允價值變化。
利息支出的組成部分包括次級票據、次級貸款和擔保協議、無擔保附屬本票、設備融資和資本租賃債務項下的應付利息支出。
所得税撥備
本公司採用資產負債法核算所得税。遞延所得税反映了為財務報告目的確認的資產和負債與為所得税報告目的確認的此類金額之間的臨時差異以及淨營業虧損結轉和税收抵免結轉的影響。該公司記錄了一項估值準備金,以將遞延税項資產減少到據信“更有可能”變現的數額。遞延税項資產的實現取決於未來的税前收益、資產和負債的賬面和計税基礎之間的暫時性差異的逆轉以及未來期間生效的現行税率。本公司於2023年12月31日及2022年12月31日錄得全額估值津貼。根據現有證據,我們認為未來我們更有可能無法利用我們所有的遞延税項資產。
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目錄表
本公司評估在準備其納税申報表過程中採取的税務立場,以確定税務立場是否更有可能得到適用税務機關的支持。不被認為符合更有可能達到的門檻的職位的税收優惠將在本年度記錄為税收支出。已確認金額須就每項不確定税務狀況的可能結果作出估計及管理層判斷。最終為個別不確定的税務頭寸或所有不確定的税收頭寸而最終維持的金額可能與最初確認的金額不同。與未確認税收優惠相關的利息和罰金(如果有的話)在合併經營報表中被歸類為所得税費用。
經營成果
截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度比較(以千美元為單位):
截至的年度 | ||||||||||||
12月31日 | 變化 |
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| ||||
收入 | $ | 27,652 | $ | 19,393 | $ | 8,259 | 42.6 | % | ||||
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
收入成本 |
| 13,641 |
| 9,127 |
| 4,514 | 49.5 | % | ||||
銷售和市場營銷 |
| 13,085 |
| 8,865 |
| 4,220 | 47.6 | % | ||||
一般和行政 |
| 15,230 |
| 9,895 |
| 5,335 | 53.9 | % | ||||
研發 |
| 4,802 |
| 2,981 |
| 1,821 | 61.1 | % | ||||
總運營費用 |
| 46,758 |
| 30,868 |
| 15,890 | 51.5 | % | ||||
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息支出,淨額 |
| (5,382) |
| (6,120) |
| 738 | (12.1) | % | ||||
溢利負債公允價值變動 | 12,190 | 9,260 | 2,930 | N/m | ||||||||
債務公允價值變動 | 1,328 | 553 | 775 | N/m | ||||||||
認股權證負債的公允價值變動 |
| 1,896 |
| 3,237 |
| (1,341) | N/m | |||||
債務清償損失 |
| (10,450) |
| (2,598) |
| (7,852) | N/m | |||||
其他融資費用 | (2,473) | — | (2,473) | N/m | ||||||||
其他費用,淨額 | (2,098) | (2) | (2,096) | N/m | ||||||||
其他收入(費用)合計,淨額 |
| (4,989) |
| 4,330 |
| (9,319) | (215.2) | % | ||||
淨虧損和綜合虧損 | $ | (24,095) | $ | (7,145) | $ | (16,950) | 237.2 | % |
(n/m=沒有意義)
與截至2022年12月31日的財年相比,截至2023年12月31日的財年收入增加了830萬美元,增幅為42.6%。這一增長主要是由於我們精密設備的使用增加、銷售和營銷投資增加以及混合產品轉向EVO產品,所有這些都促進了單位銷量的增加。
來自該公司最大客户的收入在截至2023年12月31日的年度中為3%,在截至2022年12月31日的年度中為5.7%。
與截至2022年12月31日的財年相比,截至2023年12月31日的財年收入總成本增加了450萬美元,增幅為49.5%。這一增長主要是由於與我們的設備銷售量增加以及材料和用品成本增加相關的產品成本。
截至2023年12月31日的一年,銷售和營銷費用比截至2022年12月31日的一年增加了420萬美元,增幅為47.6%。這一增長主要是由於銷售團隊的擴大導致人員和諮詢相關費用增加了270萬美元。分銷和廣告增加了90萬美元,銷售和營銷活動增加了30萬美元,旅遊面對面活動增加了20萬美元。
截至2023年12月31日的一年,與截至2022年12月31日的年度相比,一般和行政費用增加了530萬美元,或53.9%。這一增長主要是由於人員成本和獎金增加了130萬美元,專業服務增加了140萬美元,與包括信用卡費用、招聘、軟件、公用事業、租金和折舊在內的一般費用一起增加的成本增加了290萬美元,與法律費用有關的90萬美元和與投資者關係有關的成本增加了20萬美元,但被基於股票的薪酬減少了140萬美元所抵消。
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目錄表
在截至2023年12月31日的財年,研發費用比截至2022年12月31日的財年增加了180萬美元,增幅為61.1%。這一增長主要是由於與員工人數相關的人員和諮詢成本增加了150萬美元,以及研究和開發方面的其他費用增加了30萬美元。
其他收入(支出)總額從截至2022年12月31日的收入430萬美元變化為支出500萬美元,增幅為215.2%。這一變化主要是由於財務交易導致債務清償虧損780萬美元,融資成本250萬美元,以及額外的法律交易成本140萬美元。這一變化被80萬美元的較低利息支出部分抵消。其他收入(支出)的其餘變化是由於溢價負債、債務和認股權證負債的公允價值變化。
流動資金和資本資源
持續經營和管理層的計劃
我們的流動性需求是為我們正在進行的業務計劃提供資金。從歷史上看,我們的現金來源主要是發行股權證券和產生債務,我們使用現金是為了滿足我們的運營需求和償還我們的債務。我們預計將使用現有現金為我們的運營提供資金。我們發生了經常性的運營虧損和經營活動的經常性負現金流。我們預計,在可預見的未來,運營虧損和運營產生的負現金流將持續下去。
我們是否有能力繼續經營下去,取決於我們是否有能力執行我們的計劃,以實現收入增長預測、控制運營成本和獲得額外融資。我們已經制定了現金流盈虧平衡計劃,根據該計劃,我們預計將保持積極的現金餘額,並遵守債務契約和承諾。我們已經開始實施我們的計劃,並相信該計劃在按計劃全面實施後,將緩解已確定的流動性風險。然而,由於許多目前未知的因素,我們的運營計劃可能會發生變化,並且不能保證當前的運營計劃或現金流盈虧平衡計劃將在我們預期的時間框架內實現。此外,不能保證我們將能夠以公司可以接受的條款及時或根本不能獲得額外的融資。
根據我們目前的支出水平和未來的現金流預測,我們認為,從這些合併財務報表發佈之日起,擁有640萬美元的無限制現金和現金等價物將不足以使公司作為一家持續經營的企業繼續經營至少一年。此外,管理我們可轉換票據的契約包含月度和季度財務契約。若未能遵守條款,或未能獲得每一系列可換股債券持有人的豁免及延期,可能會導致管限本公司可換股債券的每一份契約發生違約事件,並導致可換股債券加速發行,這可能令人對我們作為持續經營企業的能力產生極大懷疑。
ProSomnus聘請Piper Sandler擔任財務顧問,協助ProSomnus全面審查融資和戰略選擇。 我們無法保證此過程將導致我們進行交易,或任何交易(如果進行)將以有吸引力的條款完成或根本不會完成。如果我們無法完成交易,可能需要尋求其他替代方案以進一步降低成本或重組公司。除非及直至戰略替代方案的評估完成或我們得出結論認為披露是適當的或法律要求,否則我們不會披露有關這一過程的發展。有關更多信息,請參閲標題為“我們已聘請財務和法律顧問,以確定和評估可能的財務和戰略替代方案及其對ProSomnus的影響”的風險因素。
下表彙總了所示期間的現金流(以千為單位):
截至的年度 | |||||
12月31日 | |||||
2023 |
| 2022 | |||
使用的現金淨額(由以下公司提供): |
|
|
| ||
經營活動 | $ | (16,127) | $ | (10,239) | |
投資活動 |
| (1,467) |
| (1,354) | |
融資活動 |
| 8,741 |
| 26,009 | |
現金和現金等價物淨變化 | $ | (8,853) | $ | 14,416 |
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目錄表
用於經營活動的現金淨額
在截至2023年12月31日的一年中,用於經營活動的現金淨額為1610萬美元,比上一年增加了590萬美元,這主要是因為在2022年的大部分時間裏,與上市公司有關的一般和行政費用(如專業費用和法律費用)比私人公司增加,其次是銷售和營銷以及研發活動的支出增加。
在截至2022年12月31日的一年中,用於經營活動的現金淨額為1020萬美元,主要原因是淨虧損710萬美元、營業資產和負債變動150萬美元,但被160萬美元的非現金項目所抵消。業務資產和負債的變化主要是由170萬美元的預付費用、110萬美元的其他流動資產和10萬美元的其他資產增加所推動的,但被應付賬款增加110萬美元和應計補償和其他應計費用增加40萬美元所抵銷。非現金項目主要包括折舊、攤銷、非現金利息支出、溢利負債公允價值變動930萬美元、債務公允價值變動60萬美元、認股權證負債公允價值變動320萬美元以及債務清償損失260萬美元。
用於投資活動的現金淨額
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中,用於投資活動的現金淨額分別為150萬美元和140萬美元,主要是由於購買了財產和設備。
融資活動提供的現金淨額
在截至2023年12月31日的一年中,融資活動提供的現金淨額為870萬美元,主要是由於融資交易產生了1040萬美元的現金收益。融資現金流入被融資租賃和設備融資債務項下的本金支付140萬美元,以及支付債務融資成本和與股權獎勵淨額股票結算相關的税款總計30萬美元部分抵消。
在截至2022年12月31日的一年中,融資活動提供的現金淨額為2600萬美元,主要來自PIPE股權融資收益950萬美元,Lakeshore信託收益490萬美元,發行高級和附屬可轉換票據2750萬美元,信貸額度2440萬美元,無擔保附屬本票530萬美元和附屬票據收益40萬美元。融資現金流入因償還信貸額度2,490萬美元、償還無擔保附屬承付票60萬美元、融資租賃和設備融資債務項下本金130萬美元、償還附屬貸款和擔保協議1,070萬美元、償還附屬票據10萬美元和支付合並交易發行成本820萬美元而被部分抵銷。
合同義務
以下是截至2023年12月31日現有合同義務項下的短期和長期預期現金需求摘要(單位:千)。
2024 |
| 2024年之後 |
| 總計 |
| ||||
記錄的合同債務: |
|
|
|
|
| ||||
高級可轉換票據 | $ | 848 | $ | 16,112 | $ | 16,960 | |||
附屬可轉換票據 |
| — |
| 19,834 |
| 19,834 | |||
其他* |
| 2,192 |
| 10,031 |
| 12,223 | |||
總計 | $ | 3,040 | $ | 45,977 | $ | 49,017 |
*代表融資和經營租賃負債、設備融資義務
於2023年6月,吾等與該特定契約訂立第一份補充契約(“高級補充契約”),日期為2022年12月6日,由本公司、作為擔保人的ProSomnus Holdings,Inc.及ProSomnus Sept Technologies,Inc.以及作為受託人及抵押品代理人的全國協會Wilmington Trust訂立(“高級補充契約”),據此,本公司發行於2025年12月6日到期的高級擔保可換股票據(“高級可換股票據”)。高級補充契約修訂高級契約,以(其中包括)(I)對高級契約中的最低EBITDA及最低收入財務契諾作出若干修改,(Ii)要求強制贖回高級可轉換票據(如下所述)及(Iii)作出其中所載更全面的若干其他修訂。根據經修訂的高級可轉換債券,公司應從2024年10月1日開始,在每年的1月1日、4月1日、7月1日和10月1日連續按季度贖回高級可轉換債券,總額相當於847,990美元,直到高級可轉換債券的到期日或高級可轉換債券不再流通的日期中較早的一個為止。
71
目錄表
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的綜合財務報表是根據美國公認會計準則編制的。根據美國公認會計原則編制我們的綜合財務報表時,我們需要作出估計和假設,以影響合併財務報表日期的某些已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內已報告的收入和支出金額。
雖然我們的重要會計政策也在本報告其他部分的附註2--我們的綜合財務報表附註的重要會計政策摘要中進行了描述,但我們認為以下會計政策在編制我們的綜合財務報表時需要做出最重要的判斷。關鍵會計估計應與我們在“第1A項”中披露的風險因素一起閲讀。風險因素。
金融工具的公允價值
對綜合財務報表的關鍵會計估計包括可轉換票據的公允價值、獲利負債的公允價值以及一次性公允價值計量A系列優先股和交易權證是與我們最近的融資交易有關的。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中因出售資產而收到的價格或因轉移負債而支付的價格。GAAP建立了一個三級公允價值層次結構,對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級計量),對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級計量)。這些層級包括:
● | 第一級,定義為可觀察輸入數據,如活躍市場中相同工具的報價(未經調整)。 |
● | 第2級,定義為可直接或間接觀察的活躍市場報價以外的輸入數據,例如活躍市場中類似工具的報價或非活躍市場中相同或類似工具的報價, |
● | 級別3,定義為無法觀察到的輸入,其中市場數據很少或根本不存在,因此需要實體開發自己的數據 |
假設,例如從估值技術得出的估值,其中一個或多個重要投入或重要價值驅動因素不可觀察到。
在某些情況下,用於計量公允價值的投入可能被歸類到公允價值等級的不同級別。在這些情況下,公允價值計量在公允價值層次結構中根據對公允價值計量重要的最低水平投入進行整體分類。
優先可轉換票據和附屬可轉換票據
我們按公允價值經常性地對高級可轉換票據和附屬可轉換票據進行會計處理。公允價值的變動在綜合經營報表中確認為營業外收益或虧損(如適用,可在其他全面收益中單獨記錄特定於工具的信用風險的變動所產生的變動部分)。我們的可轉換票據的估計公允價值是使用蒙特卡洛模擬法確定的。我們使用幾何布朗運動來模擬股票價格直到到期日。對於每條模擬路徑,我們計算到期日的可轉換債券價值,然後將其貼現回估值日期。最後,通過平均所有模擬路徑的貼現現金流來確定可轉換債券的價值。估值中使用的重要假設包括風險收益率(風險調整後的貼現率)和波動率。
溢價負債
我們利用蒙特卡羅模擬來評估我們的溢價負債,以模擬我們股票價格在溢價期間的未來路徑。負債的賬面價值可能波動很大,實際支付的金額可能與負債的估計價值有很大不同。估值中使用的重要假設包括公司的股價、波動性和漂移率。
72
目錄表
與融資交易相關的公允價值計量
於2023年9月至10月,票據持有人投資者向本公司實際投資合共約730萬美元現金,以換取A系列優先股77,276股、可行使的認股權證合共2,304,524股普通股,以及對其可轉換票據的轉換功能重新定價,而其他投資者向本公司出資合共320萬美元現金,以換取A系列優先股的合共3,150,000股及可行使的認股權證合共3,150,000股普通股。與交易相關的A系列優先股和交易權證的一次性公允價值計量由本公司在第三方估值專家的協助下確定,幷包括第3級公允價值投入。與A系列優先股相關的重大假設包括風險收益率(風險調整後貼現率)為42.0%,波動率為65.0%,無風險率為55.0%,預計退出日期為2026年4月。與交易認股權證相關的假設包括資產價格為0.97美元,波動率為65.0%,無風險利率為4.5%,不派發股息,預期期限為55.0年。
信貸損失準備
我們通過了ASU 2016-13,金融工具-信貸損失(主題326),該條款提出了一個“當前預期信用損失”模型,該模型要求我們根據歷史經驗、當前條件和合理的可支持預測來計量於報告日期持有的金融工具的所有預期信用損失。這取代了以前的已發生損失模型,適用於按攤餘成本計量的金融資產的信貸損失,並適用於應收賬款。我們從2023年1月1日起採用了這一標準,沒有任何實際影響。S另見經審計綜合財務報表附註2,以進一步討論我們採用ASU 2016-13年度的情況。
新興成長型公司和較小的報告公司地位
ProSomnus是根據《證券法》第2(A)節的定義,經2012年的《JumpStart Our Business Startups Act》(以下簡稱《JOBS法案》)修訂的“新興成長型公司”,它可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括但不限於,不被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法》第(404)節的獨立註冊會計師事務所認證要求,減少在其定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。
此外,JOBS法案第102(B)(1)節豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則,直到私人公司(即那些尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據交易法註冊的證券類別的公司)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則。
就業法案規定,公司可以選擇退出延長的過渡期,並遵守適用於非新興成長型公司的要求,但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。ProSomnus選擇不選擇退出這種延長的過渡期,這意味着當一項標準發佈或修訂時,如果一項標準對上市公司或私營公司有不同的適用日期,ProSomnus作為一家新興的成長型公司,可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使ProSomnus的財務報表與另一家上市公司進行比較,因為另一家上市公司既不是新興成長型公司,也不是新興成長型公司,由於所用會計準則的潛在差異,選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。
此外,我們是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務,其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司,直到本會計年度的最後一天:(I)截至上一年6月30日,由非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元,或(Ii)在該已完成的會計年度內,我們的年收入超過1億美元,截至前一年6月30日,由非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。
73
目錄表
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的經營業績或財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率波動的結果。我們不為投機或交易目的持有、發行或訂立任何金融工具。
利率風險
截至2023年12月31日,我們的現金和現金等價物以及限制性現金分別包括銀行賬户中持有的640萬美元和70萬美元。我們相信,我們對這些資產的公允價值變動沒有任何重大風險敞口。我們不認為假設的10%的利率變化會對我們的綜合現金流或經營業績產生實質性影響。
我們的附屬可轉換票據於2023年12月28日的浮動利率為8.5%,另加年息9%。因此,隨着利率的上升,我們的利息支出也會增加。我們的附屬可轉換票據的利息是按季度支付的,因此,提高利率會導致附屬可轉換票據的未償還餘額增加。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常通過增加我們的原材料成本、勞動力成本和研發費用來影響我們。我們認為,在本報告所述期間,通貨膨脹對我們的經營業績沒有實質性影響。
74
目錄表
項目8.財務報表和補充數據
PROSOMNUS,Inc.
合併財務報表索引
| 頁面 | |
獨立註冊會計師事務所報告 | 76 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | 77 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的綜合業務報表 | 78 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度可贖回可轉換優先股和股東虧損表 | 79 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併現金流量表 | 80 | |
合併財務報表附註 | 82 |
75
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告
致ProSomnus,Inc.股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了ProSomnus,Inc.(“公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日的兩個年度的相關綜合經營報表、可贖回可轉換優先股和股東赤字、現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。*吾等認為,該等財務報表在各重大方面均公平地反映本公司截至2023年12月31日及2022年12月31日的財務狀況,以及截至2023年12月31日止兩個年度內各年度的營運結果及現金流量,符合美國公認的會計原則。
解釋性段落--持續關注
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如附註2所述,本公司已蒙受重大虧損,並需要籌集額外資金以履行其債務及維持其營運。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/Marcum有限責任公司
自2022年以來,我們一直擔任公司的審計師。
2024年3月27日
PCAOB ID號
76
目錄表
PROSOMNUS,Inc.
合併資產負債表
(單位:千美元,股份金額和麪值除外)
| 2023年12月31日 |
| 2022年12月31日 | |||
資產 |
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| ||
流動資產: |
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現金和現金等價物 |
| $ | |
| $ | |
受限現金 | | — | ||||
應收賬款淨額 |
| |
| | ||
庫存 |
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| | ||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
財產和設備,淨額 |
| |
| | ||
融資租賃使用權資產 | | | ||||
經營性租賃使用權資產 | | | ||||
其他資產 |
| |
| | ||
總資產 |
| $ | |
| $ | |
負債、可贖回可轉換優先股和股東虧損 |
|
|
|
| ||
流動負債: |
|
|
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| ||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用和其他流動負債 | | | ||||
設備融資義務 | | | ||||
融資租賃負債 | | | ||||
經營租賃負債 | | | ||||
按公允價值列賬的優先可換股票據,流動部分 | | — | ||||
流動負債總額 | | | ||||
設備融資債務,扣除當期部分 | | | ||||
融資租賃負債,扣除當期部分 | | | ||||
經營租賃負債,扣除當期部分 | | | ||||
按公平值扣除流動部分之優先可換股票據 | | | ||||
按公允價值計算的附屬可轉換票據 | | | ||||
盈利和保證責任 | | | ||||
總負債 | | | ||||
承付款和或有事項 | ||||||
可贖回可轉換優先股: | ||||||
可贖回可轉換A系列優先股, $ | | — | ||||
股東赤字: | ||||||
優先股,$ | ||||||
普通股,$ | | | ||||
額外實收資本 | | | ||||
累計赤字 | ( | ( | ||||
股東總虧損額 | ( | ( | ||||
總負債、可贖回可轉換優先股和股東虧損 | $ | | $ | |
見合併財務報表附註。
77
目錄表
PROSOMNUS,Inc.
合併業務報表
(以千為單位,每股數據除外)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
收入 | $ | | $ | | ||
運營費用: | ||||||
收入成本 | | | ||||
銷售和市場營銷 | | | ||||
一般和行政 | | | ||||
研發 | | | ||||
總運營費用 | | | ||||
運營淨虧損 | ( | ( | ||||
其他收入(費用) | ||||||
利息支出,淨額 | ( | ( | ||||
溢利負債公允價值變動 | | | ||||
債務公允價值變動 | | | ||||
認股權證負債的公允價值變動 | | | ||||
債務清償損失 | ( | ( | ||||
其他融資費用 | ( | — | ||||
其他費用,淨額 | ( | ( | ||||
其他收入(費用)合計,淨額 | ( | | ||||
淨虧損和綜合虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
普通股股東應佔每股淨虧損,基本及攤薄 | ( | ( | ||||
普通股加權平均股,基本股和攤薄股 | | |
見合併財務報表附註。
78
目錄表
PROSOMNUS,Inc.
可贖回可轉換優先股合併報表和
股東虧損額
(數以千計,但共享數據除外)
可贖回可轉換優先股 | 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
B系列 | A系列 | 普通股 | 已繳費 |
| 累積的數據 | 股東的 | |||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
|
| 資本 |
| 赤字 |
| 赤字 | |||||||
截至2022年1月1日的餘額 | | $ | | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||||||
股票獎勵的歸屬 | — | — | — | — | | — | | — | | ||||||||||||||||
發行A系列優先可轉換橋樑票據 | — | — | | — | — | — | | — | | ||||||||||||||||
發行A系列優先股-ProSomnus普通股持有人 | — | — | | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
發行B系列優先股—權證 | | — | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||||||
併購重組—首選 | ( | ( | ( | ( | | | | — | | ||||||||||||||||
合併資本重組—常見 | — | — | — | — | ( | ( | — | — | ( | ||||||||||||||||
發行普通股—服務 | — | — | — | — | | — | | — | | ||||||||||||||||
發行成本-ProSomnus Inc. | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||
LAAA創始人普通股轉換 | — | — | — | — | | — | — | — | — | ||||||||||||||||
發行普通股-湖濱公眾股東 | — | — | — | — | | — | — | — | — | ||||||||||||||||
發行普通股-管道股權 | — | — | — | — | | — | | — | | ||||||||||||||||
發行普通股-管道債SPA股票 | — | — | — | — | | — | | — | | ||||||||||||||||
SPAC資產和負債的承擔 | — | — | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||||||
賺取負債 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | — | — | — | — | | | | ( | ( | ||||||||||||||||
股份發行淨額 | — | — | — | — | | — | | — | | ||||||||||||||||
後發可換股票據的兑換 | — | — | — | — | | — | | — | | ||||||||||||||||
發行A系列優先股 | — | — | | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
發行普通股認股權證 | — | — | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||||||
A系列優先股轉換為普通股 | — | — | ( | ( | | — | | — | | ||||||||||||||||
有限制股份單位的歸屬 | — | — | — | — | | — | — | — | — | ||||||||||||||||
與股權獎勵的股份淨額結算有關的已支付税款 | — | — | — | — | ( | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||
截至2023年12月31日的餘額 | — | $ | — | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( |
見合併財務報表附註。
79
目錄表
PROSOMNUS,Inc.
合併現金流量表
(以千計)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
經營活動的現金流: | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | ||||||
折舊及攤銷 |
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| | ||
金融使用權資產減持 | | | ||||
經營性使用權資產減持 | | | ||||
非現金利息 |
| |
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債務融資成本攤銷 |
| |
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信貸損失準備 |
| |
| | ||
基於股票的薪酬 |
| |
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溢利負債公允價值變動 | ( | ( | ||||
債務公允價值變動 | ( | ( | ||||
認股權證負債的公允價值變動 |
| ( |
| ( | ||
債務清償損失 | | | ||||
融資交易損失 | | — | ||||
財產和設備處置損失 | |
| — | |||
使用權資產減值 | | — | ||||
為收到的服務而發行的股份淨額 | | — | ||||
其他非現金業務支出 |
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經營性資產和負債變動情況: |
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應收賬款 |
| ( |
| ( | ||
庫存 |
| ( |
| ( | ||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| ( | ||
其他資產 |
| ( |
| ( | ||
應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債 | ( | ( | ||||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
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投資活動產生的現金流: |
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購置財產和設備 |
| ( |
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用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流: |
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PIPE股權融資的收益 | — | | ||||
SPAC信託的收益 | — | | ||||
成交時支付的發行成本 | — | ( | ||||
發行可轉換票據所得款項 | — | | ||||
來自信貸額度的收益 |
| — |
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償還信貸額度 |
| — |
| ( | ||
發行附屬票據所得款項 |
| — |
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次級票據的償還 | — | ( | ||||
融資租賃債務的本金支付 |
| ( |
| ( | ||
設備融資債務本金付款 | ( | ( | ||||
發行A系列優先股及認股權證所得款項 | | — | ||||
償還次級貸款和擔保協議 |
| — |
| ( | ||
發行無擔保次級本票所得款項 |
| — |
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支付債務融資費用 | ( | — | ||||
無擔保後償承兑票據的償還 | — | ( | ||||
與股權獎勵的股份淨額結算有關的已支付税款 | ( | — | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨變化 |
| ( |
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年初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
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年終現金、現金等價物和受限現金 | $ | | $ | |
見合併財務報表附註。
80
目錄表
PROSOMNUS,Inc.
合併現金流量表(續)
(以千計)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
補充披露現金流量信息: |
|
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支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
補充披露非現金投資和融資活動: |
|
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為換取融資租賃義務而獲得的淨資產 | $ | | $ | | ||
以經營租賃債務換取的淨收益資產 | $ | — | $ | | ||
從融資租賃修改中增加ROU資產 | $ | — | $ | | ||
次級可換股票據轉換為普通股 | $ | | $ | — | ||
A系列優先股轉換為普通股 | $ | | $ | — | ||
橋牌票據轉股 | $ | — | $ | | ||
發行償還次級貸款、擔保協議和過橋貸款(有擔保的次級貸款)的股票 | $ | — | $ | | ||
發行後可換股票據以償還後償貸款及抵押協議及過渡貸款(有抵押後償貸款) | $ | — | $ | | ||
發行與優先及次級可換股票據有關的普通股認股權證 | $ | — | $ | | ||
發行普通股以換取投資銀行服務 | $ | — | $ | |
見合併財務報表附註。
81
目錄表
PROSOMNUS,Inc.
合併財務報表附註
注1-業務描述
公司組織結構
ProSomnus,Inc.及其全資子公司ProSomnus Holdings,Inc.和ProSomnus睡眠技術公司(統稱為“本公司”)是一家創新的醫療技術公司,開發、製造和營銷其專有系列精密口腔內醫療設備,用於治療和管理阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)患者。
該公司位於加利福尼亞州普萊森頓,於2022年5月3日註冊為特拉華州公司。其會計前身ProSomnus睡眠技術公司於2016年3月2日在特拉華州註冊成立。
2022年12月6日,Lakeshore Acquisition I Corp.(“Lakeshore”)完成了一系列交易,根據日期為2022年5月9日的合併協議和計劃,Lakeshore與ProSomnus Holdings,Inc.及其全資子公司ProSomnus睡眠技術公司合併(“業務合併”)。根據合併協議,Lakeshore與ProSomnus Holdings合併並併入ProSomnus Holdings,並更名為ProSomnus,Inc.。
這筆交易被計入反向資本重組,ProSomnus睡眠技術公司是會計收購方,Lakeshore為會計目的被收購公司。因此,合併財務報表中列報的所有歷史財務信息代表ProSomnus睡眠技術公司的賬目。
在業務合併之前,湖濱資本的子公司、公開發行的股票和公開認股權證分別以“LAAU”、“LAAA”和“LAAW”的代碼在納斯達克全球市場上市。2022年12月6日,公司的A類普通股和公募認股權證開始在納斯達克交易,代碼分別為OSA和OSAAW.
附註2--主要會計政策的列報依據和摘要
陳述的基礎
所附綜合財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的原則(“美國公認會計原則”)按權責發生制編制的。
為符合本期列報,對上一年的某些結餘進行了重新分類。這些重新分類對公司以前報告的財務狀況、經營業績或現金流量表沒有影響。
合併原則
隨附的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
流動性和管理層的計劃
公司發生了經常性的經營虧損和經營活動的經常性負現金流。該公司預計,在可預見的未來,運營虧損和運營產生的負現金流將持續下去。
根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則更新(ASU)亞利桑那州2014-15年度,財務報表的列報--持續經營(分專題205-40)(“美國會計準則205-40”)公司有責任評估條件和/或事件是否對其履行未來財務義務的能力產生重大懷疑,因為這些債務在財務報表發佈之日起一年內到期。這項評估要求管理層執行兩個步驟。首先,管理層必須評估是否存在令人對實體作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑的條件和事件。其次,如果管理層得出結論認為存在重大疑慮,管理層必須考慮是否已制定計劃來消除這種疑慮。如果管理層得出結論認為存在重大懷疑或其計劃緩解了所提出的重大懷疑,則需要在合併財務報表附註中進行披露。
82
目錄表
隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的,假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。財務報表不包括任何調整,以反映未來可能對資產的可回收性和分類產生的影響,或在公司無法繼續經營的情況下可能導致的負債金額和分類。
管理層與持續經營相關的計劃
該公司是否有能力繼續經營下去,取決於它是否有能力執行其實現收入增長預測、控制運營成本和獲得額外融資的計劃。公司已經制定了現金流盈虧平衡計劃,根據該計劃,公司預計將保持良好的現金餘額,並遵守其債務契約和承諾。*本公司已開始實施其計劃,並相信該計劃如按計劃全面實施,將可減輕已確定的流動性風險。然而,由於許多目前未知的因素,公司的運營計劃可能會發生變化,不能保證當前的運營計劃或現金流盈虧平衡計劃將在公司預期的時間框架內實現。
根據目前的支出水平和未來的現金流預測,公司認為擁有
預算的使用
按照公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。儘管通貨膨脹、匯率波動和對經濟下滑的擔憂等宏觀經濟因素帶來了額外的不確定性,但該公司繼續利用現有的最佳信息來形成其關鍵的會計估計。實際結果可能與這些估計數不同,這種差異可能會對未來期間報告的業務結果產生重大影響。該公司在這些綜合財務報表中的重大估計涉及其A系列優先股、可轉換票據、盈利負債和認股權證的公允價值以及用於制定此類公允價值的基本假設。估計數還包括信貸損失準備金、保修和應計賺取貼現、税務資產和負債計量以及基於股票的補償。
集中度、信用風險與市場風險
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括應收賬款和現金。
該公司主要向北美和歐洲的客户銷售其產品。為了降低信用風險,管理層定期對客户的財務狀況進行信用評估。
本公司將現金存入銀行賬户,有時可能超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)擔保的聯邦保險限額。截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司擁有
金融工具的公允價值
公允價值計量會計準則提供了計量公允價值的框架,並要求擴大關於公允價值計量的披露。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中,為轉移本金或最有利市場上的負債而支付的資產價格或退出價格。
83
目錄表
本會計準則確立了公允價值等級,這要求一個實體在可用情況下最大限度地利用可觀察的投入。以下總結了可用於計量公允價值的三種投入水平:
1級投入:估值基於相同工具在活躍市場上的報價。
第2級輸入:估值是基於可觀察到的輸入,如活躍市場中類似工具的報價,非活躍市場中相同或類似工具的報價。 活躍的、基於模型的估值技術,其所有重要假設都可以在市場上觀察到。
第3級輸入:估值基於不可觀察到的輸入,這些輸入由Minimal或不是市場活動以及對該工具的公允價值具有重大意義的資產。水平3 估值通常使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術進行,其中包括管理層自己對市場參與者在為工具定價時使用的假設的估計,或需要大量管理層判斷或估計的估值。
按公允價值層次第三級分類的公允價值計量變動在每個期間根據估計或假設的變動進行分析,並酌情記錄。
由於現金及現金等價物、受限制現金、應收賬款、預付費用及其他流動資產、應付賬款及應計費用等金融工具的賬面值與相關公平值相若,乃由於該等工具的到期日較短。本公司設備融資責任的賬面值被視為與其公允價值相若,因為利率與本公司現有融資利率相若。根據FASB會計準則編纂(“ASC”)825規定的公允價值選擇權, 金融工具,本公司已選擇將本公司之可換股債務工具按公允價值入賬。本公司的盈利及認股權證負債在綜合資產負債表中按公允價值呈列。
下表提供本公司按經常性基準按公允價值計量的金融工具概要:
| 2023年12月31日 | |||||||||||
| 公允價值 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 | |||||
高級可轉換票據 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
附屬可轉換票據 | | — | — | | ||||||||
溢價負債 | | — | — | | ||||||||
認股權證法律責任 | | — | — | |
| 2022年12月31日 | |||||||||||
| 公允價值 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 | |||||
高級可轉換票據 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
附屬可轉換票據 | | — | — | | ||||||||
溢價負債 | | — | — | | ||||||||
認股權證法律責任 | | — | — | |
金融工具在公允價值層次中的水平是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。
現金和現金等價物
本公司認為,購買時原到期日為三個月或以下的所有高流動性投資均為現金及現金等價物。於二零二三年及二零二二年十二月三十一日,本公司已
受限現金
公司截至2023年12月31日的限制性現金為美元
84
目錄表
應收賬款與信用損失準備
應收賬款按公司預計收回的金額列報。本公司保留信貸損失準備金,以彌補因其客户無法支付所需款項而造成的估計損失。本公司歷來沒有評估逾期賬款的財務費用,但保留這樣做的權利。應收賬款根據合同付款條件被視為逾期。公司根據收款歷史和當前經濟趨勢預留一定比例的貿易應收賬款餘額,預計這將影響應收賬款有效期內的信用損失水平。這些儲備會定期重新評估,並根據需要進行調整。一旦應收賬款被認為是無法收回的,這種餘額就從準備金中扣除。信貸損失準備金為#美元。
庫存
在先進先出會計方法下,存貨以成本或可變現淨值中的較低者入賬。庫存主要由採購材料組成。該公司定期審查其存貨的可變現淨值是否低於其賬面價值。如果估值顯示可變現淨值低於賬面價值,本公司將計入收入成本,並直接減少存貨的賬面價值。可能導致庫存減記的指標包括受損或運輸緩慢的材料和用品。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊在相關資產的估計使用年限內使用直線方法計算。預計使用壽命如下:
製造設備 |
| |
計算機和軟件 |
| |
傢俱 |
| |
租賃權改進 |
| 剩餘租期或估計使用年限較短 |
維護和維修費用在發生時計入作業費用。當財產和設備被報廢、出售或以其他方式處置時,資產的賬面價值和相關的累計折舊將從賬目中扣除,任何收益或損失都計入運營。
長期資產減值準備
該公司的長期資產主要包括財產和設備以及財務和經營權使用權資產。每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時,本公司便會審核長期資產的減值。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現現金流進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值,應確認的減值按該資產的賬面價值超過該資產的公允價值的金額計量。待處置資產按賬面值或公允價值減去出售成本中較低者列報。2023年,公司遷至新總部和主要製造設施。搬家後,公司總共花費了#美元。
租契
本公司在合同開始時評估合同是否為或包含租賃。一般來説,公司在下列情況下確定租賃存在:(1)合同涉及使用不同的已識別資產,(2)本公司取得以下權利:(三)公司有權指示資產的使用。當滿足下列一個或多個標準時,租賃被歸類為融資租賃:(1)租賃在租賃期限結束時轉移資產的所有權,(2)租賃包含合理地確定將被行使的購買資產的選擇權,(3)租賃期限是資產剩餘使用壽命的主要部分,(4)租賃支付的現值等於或超過該資產的全部公允價值,或(5)該資產具有特殊性質,預計在租賃期結束時沒有出租人的其他用途。如果租賃不符合上述任何標準,則被歸類為經營性租賃。
85
目錄表
於租賃開始日,本公司確認所有租賃的使用權(“ROU”)資產和租賃負債,但原始期限為12個月或以下的短期租賃除外。ROU資產代表在租賃期內使用租賃資產的權利。租賃負債指租賃項下租賃付款的現值。ROU資產最初按成本計量,主要包括租賃負債的初始金額減去收到的任何租賃激勵。根據適用於長期資產的標準,對所有ROU資產定期進行減值審查。租賃負債最初按租賃付款的現值計量,並使用本公司對與經營租賃的標的租賃相同期限的抵押貸款的遞增借款利率以及融資租賃租賃協議中的隱含利率的估計進行貼現。
計量租賃負債所包括的租賃付款包括:(1)不可撤銷租賃期的固定租賃付款;(2)合理確定將行使續期選擇權的可選續期的固定租賃付款;以及(3)基於租賃開始時的有效指數或費率而取決於相關指數或費率的可變租賃付款。該公司的房地產經營性租賃協議要求不依賴於租賃開始時確定的基礎指數或費率的可變租賃付款。此類付款和付款變動在發生時在營業費用中確認。
經營性租賃的租賃費用包括在租賃期內按直線原則確認的固定租賃付款加上已發生的可變租賃付款。融資租賃的租賃費用包括融資租賃獲得的資產在租賃期內按直線攤銷,以及按租賃開始時的貼現率計算的租賃負債利息支出。
優先可轉換票據和附屬可轉換票據
本公司將其高級可換股票據及附屬可換股票據(定義見下文,統稱為“可換股票據”)作為衍生工具,根據ASC 815,衍生工具和套期保值,視衍生工具的性質而定。ASC 815要求對不是全部衍生品的每份合同進行評估,以確定其是否包含需要作為衍生品金融工具進行分支和會計處理的嵌入衍生品。嵌入衍生工具是從主合約中分離出來的,並作為獨立衍生工具入賬,如果合併工具沒有按公允價值整體入賬,而公允價值變動記錄在收益中,嵌入衍生工具的條款與主合同的經濟特徵並不明確和密切相關,而具有與嵌入衍生工具相同條款的單獨工具將符合衍生工具的資格。嵌入衍生工具按公允價值計量,並於其後每個報告期重新計量,並計入可轉換票據、所附綜合資產負債表的淨額及綜合經營報表內記入其他開支的公允價值變動。該等安排下的債務貼現按相關債務期限或其最早贖回日期的較早日期採用利息方法攤銷至利息支出。
該公司分析了其可轉換票據的贖回、轉換、結算和其他衍生工具特徵。
● | 本公司確認,(I)贖回功能、(Ii)貸款人的可選擇轉換功能、(Iii)合併後貸款人的可選擇轉換功能及(Iv)某些事件的額外利率功能符合衍生工具的定義。本公司根據ASC 815-10-15-74(A)對上述所有功能的範圍例外進行了分析。 |
● | 根據進一步分析,本公司確認(I)貸款人的可選擇轉換功能、(Ii)貸款人於合併事件時的可選擇轉換功能及(Iii)某些事件的額外利率功能不符合結算準則,被視為與股本掛鈎。本公司的結論是,所有這些特徵都應歸類為衍生負債,按綜合經營報表中公允價值的變化按公允價值計量。 |
● | 本公司亦確認贖回功能以現金結算,並不符合與權益掛鈎及權益分類範圍的例外情況,因此,該等贖回功能必須與可轉換票據分開,並按公允價值在綜合經營報表中反映公允價值變動的經常性基礎上單獨入賬。 |
該公司確定票據包含多個需要分流的嵌入衍生品,其中兩個是轉換特徵。
根據ASC 815,只要債務沒有以很高的溢價發行,公允價值選擇是允許的。本公司的結論是,可換股票據並非以溢價發行,因此本公司根據ASC 815-15-25選擇公允價值期權。本公司選擇於各報告期通過綜合經營報表記錄公允價值變動,作為可轉換債務的公允價值調整(如適用,將因特定工具信用風險變動而產生的變動部分單獨記錄在其他全面收益中)。公司已選擇在綜合經營報表中單獨列報與可轉換票據有關的利息支出。因此,不需要對多個嵌入的衍生品進行單獨的分支和公允估值。可換股票據於綜合資產負債表按其各自的公允價值反映。
86
目錄表
認股權證
公司帳目為作為股權分類或負債分類工具的權證,基於 一個 評估 的 這個 搜查令的 專一 條款 和 適用 權威性 導向 在……裏面 ASC480, 區分負債與股權(“ASC480“)和ASC 815,衍生工具和套期保值(“ASC815“)。評估考慮認股權證是否符合ASC 480規定的獨立金融工具,是否符合負債的定義 根據 至 ASC 480, 和 是否 這個 認股權證 見面 全 的 這個 要求 為 股權 ASC 815下的分類,包括認股權證是否索引到公司的擁有普通股,面值$
對於符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證,權證必須在發行時作為額外實收資本的組成部分記錄。對於不符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證,權證必須在發行當日按其初始公允價值記錄,然後在此後的每個資產負債表日按公允價值重新計量。歸類認股權證負債的估計公允價值變動在綜合經營報表中確認為其他收入或支出。
保修
該公司提供保證式保修,保證其口腔內器械的適合性和完好性
收入確認
該公司製造定製的精密研磨口腔內醫療設備,並在滿足以下標準時確認收入:
● | 確定與客户的合同:客户以處方和口頭掃描的形式向公司提交訂單。 |
● | 確定合同中的履行義務:唯一的履行義務是交付完整的定製口腔內裝置。 |
● | 確定交易價格:價格由標準化價格表確定,並根據折扣、折扣和翻拍進行調整。 |
● | 將交易價格分配給履行義務:完整的交易價格分配給完成的口腔內裝置,因為它是交易中唯一的元素。 |
● | 將收入確認為履行義務:收入在產品發貨時發生控制權轉移時確認。 |
本公司不需要客户提供抵押品或任何其他形式的擔保。與銷售相關的入站運輸和處理成本向客户收費。公司收取入站運輸/裝卸費用,這些費用被歸類為收入成本。出站運輸成本不向客户收費,幷包括在銷售和營銷費用中。從客户那裏徵收的税款和匯給政府當局的税款不包括在收入中。
各種口腔內裝置型號的獨立售價是根據公司的標準價格表確定的。該公司在產品發貨時向客户開具發票,發票應在
本公司利用實際權宜之計,允許在預期攤銷期限為一年或更短的情況下支付費用以獲得合同。因此,當本應確認的銷售佣金資產的期間不到一年發生時,公司將計入員工銷售佣金。
87
目錄表
收入成本
收入成本主要包括材料和與生產口腔內設備有關的成本,包括員工薪酬、其他與員工相關的費用和製造間接費用。
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入運營費用。
廣告
廣告費用在發生時計入費用,總額為#美元。
基於股票的薪酬
該公司以股票為基礎的獎勵,包括授予員工、董事和非僱員服務提供商的股票期權和限制性股票單位(RSU),是根據獎勵在授予之日的估計公允價值來衡量的。基於服務歸屬的獎勵的股票補償支出在必要的服務期(通常是此類獎勵的歸屬期間)內以直線基礎確認,作為綜合經營報表內的運營費用的組成部分。對於包括績效條件的獎勵,基於股票的補償費用在必要的服務期內按等級歸屬確認。在可能出現業績情況之前,不會確認補償費用。本公司對發生的與獎勵有關的沒收進行會計處理。
每個股票期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的。這種基於股票的薪酬費用估值模型要求公司對計算中使用的變量做出假設和判斷,這些變量包括預期期限、公司普通股的波動性和假設的無風險利率。因此,如果公司修改其假設和估計,公司的基於股票的薪酬支出可能會發生變化。
授予日RSU的公允價值以授予日公司普通股的每股公允價值計量。
所得税
該公司按照資產負債法核算所得税。遞延所得税反映了為財務報告目的確認的資產和負債與為所得税報告目的確認的此類金額之間的臨時差異以及淨營業虧損結轉和税收抵免結轉的影響。當需要將遞延税項資產減少至更有可能變現的數額時,會提供估值免税額。
在評估是否需要估值免税額時,本公司會考慮所有可用證據,包括過往經營業績、對未來應課税收入的估計,以及税務籌劃策略的可行性。如本公司改變其對遞延税項資產金額的釐定,而該等遞延税項資產的金額較有可能變現,本公司將調整其估值撥備,並對作出該等釐定期間的所得税撥備造成相應影響。
該公司遵循有關不確定税務狀況的權威指導。指導意見要求,在合併財務報表中確認不確定的所得税狀況之前,必須先實現不確定的所得税狀況(即獲得利益的可能性大於50%)。該指導意見進一步規定了通過對掌握所有相關信息的主管部門徵税並適用現行公約進行審查的情況下實現的惠益。該指導意見還澄清了合併財務報表、與税務有關的罰金和利息的分類,並闡述了有關未確認税收優惠的披露。該公司將與未確認的税收優惠相關的潛在應計利息和罰款確認為所得税支出。
普通股股東應佔每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法為:普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數,不考慮普通股等價物。普通股股東應佔每股攤薄淨虧損與普通股股東每股基本淨虧損相同,因為潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。
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目錄表
細分市場報告
營運分部定義為擁有獨立財務資料的實體的組成部分,並由首席營運決策者(“CODM”)在決定如何向個別分部分配資源及評估業績時定期審閲。該公司的首席財務官是其首席執行官和首席財務官。該公司已確定其業務範圍為
最近採用的會計公告
2016年6月,FASB發佈了2016-13年度ASU-金融工具.信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量(ASU 2016-13),它顯着改變了實體衡量大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失的方式,這些工具沒有通過淨收入以公允價值計量。這一標準最重大的變化是從已發生損失模型轉變為預期損失模型。根據該標準,披露信息需要為財務報表的使用者提供有用的信息,以分析實體的信用風險敞口和信用損失的衡量。公司持有的受ASU 2016-13年度指導的金融資產為應收賬款。本公司採用ASU 2016-13,自2023年1月1日起生效。採用的影響被認為不是實質性的已整合財務報表,主要是導致新的和改進的披露。他説:
在2020年8月期間,FASB發佈了ASU 2020-06,債務--債務轉換和其他選擇(分主題470-20)。和衍生工具和套期保值--實體自有權益中的合同(小題815-40):實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理,明確某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理。本次修訂通過刪除現金轉換模式和受益轉換特徵模式,減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模式數量。限制記賬模型將導致從主機合同中單獨識別的嵌入式轉換功能更少。繼續受分離模式約束的可轉換工具是:(1)具有與宿主合同不明確和密切相關、符合衍生品定義且不符合衍生工具會計例外範圍的嵌入轉換特徵的可轉換債務工具;(2)溢價記為實收資本的已發行保費較高的可轉換債務工具。此外,該ASU還改進了對可轉換工具和每股收益指引的披露要求。ASU還修訂了衍生工具範圍例外指南,以減少由遙遠的或有事件驅動的基於形式而不是實質的會計結論。公司於2020-06年度通過了ASU,自2023年1月1日起生效,無需評估在發行新的可轉換工具時是否需要承認有益的轉換功能。該準則的採用並未對公司的綜合財務報表產生實質性影響。
近期尚未採用的會計公告
2022年6月,FASB發佈了ASU 2022-03,*受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量。這一更新中的修訂規定,出售股權證券的合同限制不被視為股權證券會計單位的一部分,因此在計量公允價值時不考慮在內。此次更新中的修正案還要求對受合同銷售限制的股權證券進行額外披露。AASU的2022-03條款在2023年12月15日之後的幾年內有效,但允許提前採用。公司目前正在評估這一標準對公司合併財務報表和相關披露的影響。
在2023年10月,FASB發佈了ASU 2023-06,信息披露改進:響應美國證券交易委員會信息披露更新和簡化倡議的編纂修正案。美國財務會計準則委員會發布這一標準,是為了對美國公認會計準則進行變更,這些變更源於美國證券交易委員會監管條例S-X或S-K,這是關於財務報告形式和內容的規則。當美國證券交易委員會從監管條例S-X和S-K中刪除相關披露條款時,標準的條款是偶然的。本公司預計該標準的規定不會對本公司的已整合財務報表及相關披露。
在2023年11月,FASB發佈了ASU 2023-07,分部報告--對可報告分部披露的改進。新的FASB指導要求與公共實體的可報告部門相關的遞增披露,但不改變部門的定義、確定部門的方法或將運營部門彙總為可報告部門的標準。財務會計準則委員會發布新的指導意見,主要是為了向財務報表使用者提供有關公共實體可報告部門的更多分類費用信息。ASU在2023年12月15日之後的財政年度和2024年12月15日之後的財政年度的過渡期內對公共實體有效。該指南對公司2024年的Form 10-K有效。應追溯採用ASU,除非這樣做是不可行的。一旦通過,公共實體將從提交的最早時期開始採用ASU。然而,重要的分部費用類別是以採用當期確定的費用類別為基礎的,而不考慮前幾個期間向CODM報告費用的方式。具有單一可報告分類的實體必須提供ASU要求的所有披露和ASU主題280中的所有現有分類披露細分市場報告。該公司目前正在評估採用該技術對本公司的綜合財務報表及其相關披露的影響。
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目錄表
在2023年12月,FASB發佈了ASU 2023-09,所得税(專題740):所得税披露的改進.《ASU 2023-09》旨在提高所得税披露的透明度和決策有用性。ASU 2023-09中的修正案主要通過改變税率調節和繳納的所得税信息來解決投資者對增強所得税信息的要求。允許及早領養。公共實體應前瞻性地將ASU 2023-09中的修正案應用於2024年12月15日之後的所有年度期間。本公司認為該指引不會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。
注3-合併和反向資本重組
企業合併交易
2022年5月9日,Lakeshore和ProSomnus Holdings,Inc.簽署了合併協議。根據合併協議,業務合併分兩步進行:(I)在Lakeshore的股東批准並通過合併協議後,Lakeshore通過與Lakeshore的特拉華州公司和Lakeshore(“pubco”)的全資子公司LAAA Merger Corp.合併並併入LAAA Merger Corp.,將Lakeshore重新註冊為特拉華州,PUBCO作為上市實體繼續存在(“再註冊合併”);及(Ii)緊接重組合並後,美國特拉華州一家公司及Pubco的全資附屬公司LAAA Merge Sub Inc.(“合併附屬公司”)與ProSomnus Holdings,Inc.合併,並併入ProSomnus,ProSomnus作為Pubco的全資附屬公司繼續存在(“收購合併”)。合併協議由Lakeshore,Pubco,Merge Sub,ProSomnus和HGP II,LLC(作為ProSomnus的股東代表(“股東代表”))和RedOne Investment Limited(作為Lakeshore的股東代表)簽署。重組合並和收購合併在本文中統稱為“企業合併”,由此產生的交易執行在本文中稱為“合併交易”。所提及的“Legacy ProSomnus”是指ProSomnus Holdings,Inc.及其在合併完成之前的合併子公司。
於2022年12月6日,Lakeshore完成一系列交易,導致Lakeshore根據先前公佈的日期為2022年5月9日的合併協議及計劃(“合併協議”),由Lakeshore、合併附屬公司、RedOne Investment Limited(“保薦人”)作為買方代表、股東代表及ProSomnus Holdings(“ProSomnus Holdings”)進行合併(“業務合併”),並於2022年12月2日舉行的Lakeshore股東特別大會(“特別大會”)上獲得批准後,與ProSomnus Holdings,Inc.合併(“業務合併”)。根據合併協議,Lakeshore與Pubco合併,Merge Sub與ProSomnus Holdings合併並進入ProSomnus Holdings,倖存的Pubco更名為ProSomnus,Inc.,導致ProSomnus Holdings成為ProSomnus,Inc.的全資子公司。
在完成業務合併的同時,公司還完成了一系列的私募融資、發行和出售
由於重組合並和業務合併,Lakeshore普通股持有人自動收到本公司的普通股,Lakeshore認股權證持有人自動收到本公司的認股權證,條款大致相同。在企業合併結束時,
90
目錄表
此外,遺留ProSomnus股東(ProSomnus次級債務持有人除外)有權獲得最多
● | 第一批 |
● | 第二批 |
● | 第三批 |
賺取的股份將在Legacy ProSomnus的股東之間按收盤時發行給他們的繼續持有的股份數量的比例進行分配。
在簽署合併協議的同時,於2022年5月及9月,本公司與過橋貸款的若干持有人簽署了一份轉換附錄。在接到業務合併協議的通知後,過橋貸款的持有人擁有
2022年6月29日,Legacy ProSomnus簽訂了於2021年4月生效的附屬貸款和擔保協議的第二修正案和貸款擔保協議(以下簡稱《第二修正案》)。第二修正案規定了最高可達#美元的可轉換過渡性貸款預付款。
於2022年12月2日,本公司與次級貸款及擔保協議持有人及可轉換過橋貸款墊款持有人訂立證券交換協議。本公司還於2022年12月6日與其他債券持有人簽署了付款安排。根據該等安排,本公司與持有人同意下列主要條款及條件。
- | 該公司同意交換總計$ |
- | 本公司於2022年8月26日簽署附屬證券購買協議,發行價值$ |
- | 公司付清了剩餘的$ |
91
目錄表
所有根據後償貸款及抵押協議發行之認股權證已於緊接合並交易前獲行使。本公司發行
本公司於合併交易完成時按上述條款及條件執行。的 公司 已錄製 債務清償損失的$
就在業務合併結束之前,發生了以下交易:
遺留ProSomnus B系列可轉換優先股
● | 2020優先B系列權證持有人和2021優先B系列權證持有人行使 |
遺留ProSomnus系列A可贖回可轉換優先股
● | 次級票據自動轉換為A系列可贖回優先股的數量,相當於過橋貸款的償還金額除以轉換價格。該公司已經發布了 |
● | 過渡性貸款(無擔保次級本票)的持有者被選為A系列可贖回優先股。包括利息和過橋貸款Kickers在內的到期總金額為$ |
● | 某些傳統ProSomnus持有者收到總計 |
遺留ProSomnus普通股
● | 要購買的選項 |
在收盤時,每股已發行的遺產ProSomnus股份緊接收盤前,自動轉換為接收公司普通股股份的權利,購買價格為美元,
該公司發行了一系列
● | 全 |
● | 全 |
全
緊接企業合併結束前,本公司發行並出售
Lakeshore的非贖回股東總共保留了
總計
92
目錄表
關於與某些承銷商、顧問和可轉換票據配售代理的協議,該公司發行了
關於高級及附屬可換股票據,本公司向可換股票據持有人發行認股權證,以購買合共
根據美國公認會計原則,此次合併被視為反向資本重組。這一決定主要基於Legacy ProSomnus股東構成ProSomnus的相對多數投票權並有能力提名董事會成員、Legacy ProSomnus在收購前的業務包括ProSomnus唯一的持續業務以及Legacy ProSomnus的高級管理層組成ProSomnus的大多數高級管理層。在這種會計方法下,雖然合併協議中的合法收購人是Lakeshore,但根據美國公認會計原則,出於財務會計和報告的目的,ProSomnus是會計收購人,業務合併被計入“反向資本重組”。反向資本重組不會產生新的會計基礎,合併後實體的財務報表在許多方面代表ProSomnus公司財務報表的延續。因此,為了會計目的,ProSomnus Inc.的財務報表是ProSomnus Inc.財務報表的延續,業務合併被視為ProSomnus Inc.為湖岸淨資產發行股票並進行資本重組的等價物。湖濱的淨資產是按歷史成本列報的,
與合併有關,該公司籌集了$
附註4-庫存
庫存包括以下內容(以千計):
截至2013年12月31日。 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
原料 | $ | | $ | | ||
在製品 |
| |
| | ||
$ | | $ | |
《公司》做到了
注5—財產和設備
財產和設備,淨值如下(以千計):
截至2013年12月31日。 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
製造設備 | $ | | $ | | ||
計算機和軟件 |
| |
| | ||
租賃權改進 |
| |
| | ||
傢俱 |
| — |
| | ||
| |
| | |||
減去:累計折舊 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備,淨額 | $ | | $ | |
93
目錄表
折舊和攤銷e費用為 截至2023年和2022年12月31日止年度為美元
注6—已計費用和其他流動負債
應計費用包括以下各項(以千計):
截至2013年12月31日。 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
薪酬相關應計項目 | $ | | $ | | ||
營銷計劃 | | | ||||
利息 | | | ||||
保修 | | | ||||
專業費用 | | | ||||
庫存採購和運費 | | — | ||||
其他 | | | ||||
$ | | $ | |
附註:7份租約
在……上面可能2022年,公司簽署了一份
公司提供了一個$
該公司的融資租賃主要包括用於製造其產品的各種機器、設備、計算機相關設備和軟件。該公司的融資租賃剩餘期限不到
公司租賃成本、加權平均租賃條款和貼現率的構成見下表(單位為千,不包括租賃期限和貼現率):
| 截至十二月三十一日止的年度, | |||||
2023 | 2022 | |||||
經營租賃費用: |
|
|
|
| ||
經營租賃成本 | $ | | $ | | ||
融資租賃費用: |
|
|
|
| ||
根據融資租賃獲得的資產攤銷 | | | ||||
租賃負債利息 | | | ||||
可變租賃費用 | | — | ||||
總費用 | $ | | $ | |
截至2013年12月31日。 | ||||||
經營租賃: | 2023 | 2022 | ||||
加權平均剩餘租賃年限(年) | ||||||
加權平均貼現率 | | % | | % | ||
融資租賃: | ||||||
加權平均剩餘租賃年限(年) | ||||||
加權平均貼現率 | | % | | % |
94
目錄表
| 截至2013年12月31日的年度 | |||||
2023 |
| 2022 | ||||
與經營租賃有關的補充現金流量信息如下(以千計): |
|
|
| |||
來自經營租賃的經營現金流 | $ | | $ | | ||
融資租賃的營運現金流 | | |
ROU資產包括以下 (單位:千):
截至2013年12月31日。 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
製造設備 |
| $ | | $ | | |
計算機和軟件 | | | ||||
租賃權改進 |
| |
| | ||
總計 |
| |
| | ||
累計攤銷較少 |
| ( |
| ( | ||
| |
| | |||
| |
| | |||
ROU總資產 | $ | | $ | |
於2023年12月31日,下表呈列本公司融資及經營租賃負債的到期日(千):
截至十二月三十一日止的年度: |
| 金融 | 運營中 | |||
2024 | $ | | $ | | ||
2025 | | | ||||
2026 |
| | | |||
2027 | |
| | |||
2028 | | | ||||
此後 | — | | ||||
最低租賃付款總額 | |
| | |||
減去相當於利息的數額 | ( |
| ( | |||
最低租賃付款現值 | |
| | |||
較小電流部分 | ( |
| ( | |||
租賃債務減流動部分 | $ | | $ | |
注8-債務
設備融資義務
於2023年12月31日,本公司設備融資義務項下的未來本金到期日概述如下: (單位:千):
截至十二月三十一日止的年度: |
| 金額 | |
2024 | $ | | |
2025 | | ||
2026 |
| | |
本金到期總額 | | ||
減:當前部分 | ( | ||
設備融資債務,扣除當期部分 | $ | |
95
目錄表
可轉換債務協議
高級可轉換票據
本公司於2022年12月6日訂立日期為2022年12月6日到期的高級擔保可換股票據契約,由本公司、擔保人ProSomnus Holdings及ProSomnus Sept Technologies以及受託人及抵押品代理人全國協會Wilmington Trust(經修訂)訂立,併發行於2025年12月6日到期的高級擔保可換股票據(“現有高級可換股票據”),本金總額達$
2023年6月29日,本公司簽訂了第一補充契約,日期為2023年6月29日,由公司、作為擔保人的ProSomnus Holdings和ProSomnus睡眠技術公司以及全國協會威爾明頓信託公司共同簽署(“第一高級補充契約”)。第一高級補充契約,除其他事項外,(I)對最低EBITDA和最低收入財務契約進行某些更改(Ii)要求強制贖回現有的高級可轉換票據,分兩次連續贖回,每季度相當於$
2023年9月20日,本公司簽訂了高級附屬契約的第二補充契約(“第二高級補充契約”),由本公司及在本公司之間提供。ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技術公司,作為擔保人,以及全國協會威爾明頓信託,作為受託人和抵押品代理。第二份高級補充契約修訂高級契約,除其他事項外,準許出售與可轉換債券相關的證券(“證券”)及交易所。
附屬可轉換票據
本公司於2022年12月6日訂立該附屬擔保可換股票據契約,日期為2022年4月6日,由本公司、擔保人ProSomnus Holdings及ProSomnus Sept Technologies,以及受託人及抵押品代理人全國協會Wilmington Trust訂立,日期為2022年4月6日(“現有附屬可換股票據”),併發行於2026年4月6日到期的附屬有擔保可換股票據(“現有附屬可換股票據”及連同現有高級可換股票據“現有可換股票據”),本金總額約為$200
2023年6月29日,本公司簽訂了第一補充契約,日期為2023年6月29日,由公司、作為擔保人的ProSomnus Holdings和ProSomnus睡眠技術公司以及全國協會威爾明頓信託公司共同簽署中國(The“第一個附屬補充契約“)除其他事項外,(I)對最低EBITDA和最低收入財務契約進行某些修改,以及(Ii)更正換算率定義中的一個錯誤。
於2023年6月6日,根據附屬公司契約,附屬可換股票據的轉換率由約
2023年9月8日,本公司發佈。
96
目錄表
2023年9月20日。本公司與附屬契約訂立第二附屬契約(“第二附屬附屬契約”),據此,本公司發行現有附屬可換股票據。第二附屬補充契約修訂附屬契約,除其他事項外,準許出售證券及交易所。
2023年12月6日,根據附屬契約,附屬可換股票據的轉換率由約
可轉換票據包括以下嵌入特徵:
嵌入式功能 | 自然界 | 描述 |
可選贖回--公司選舉 | 贖回功能(嵌入式呼叫選項) | 在(I)日期較後的任何時間 |
強制性贖回-違約事件 | 贖回功能(嵌入式應急呼叫選項) | 如發生與破產有關的違約事件,本公司須預付所有未償還本金餘額及應計及未付利息。 |
貸款人的選擇性贖回--違約事件 | 贖回功能(嵌入式應急呼叫選項) | 持有者至少 |
貸款人的可選轉換 | 轉換功能 | 在每個貸款人的選擇下,在符合特定條件的情況下,它可以按初始轉換率轉換其票據的全部或任何部分,初始轉換率在不同的日期被降低(並僅被降低),並在特定事件的情況下受轉換率的某些調整。如果票據被轉換,公司將調整兑換率,以計入該票據的任何應計和未付利息加上與該票據相關的任何補足金額。 |
貸款人在合併事件時的可選轉換 | 其他功能 | 在合併事件中,每1美元的票據持有人 |
某些非信貸相關事件的額外利率 | 其他功能 | 一旦發生違約,將產生額外的利息。如果債券不能自由流通,也會產生額外的利息。 |
支付實物利息的能力(實物利息)* | 其他功能 | 該公司可以選擇以現金或實物支付利息。 |
*PIK利息功能只存在於附屬可轉換票據中,而不存在於高級可轉換票據中。
該公司對這些可轉換票據的嵌入功能進行了評估,並確定了以下內容:
o | 可選贖回功能(1)、強制贖回功能(2)和貸款人的可選贖回功能(3)符合衍生品的定義,與宿主合同沒有明確和密切的聯繫,需要單獨核算。此外,贖回功能是以現金結算的,因此不符合按股權指數和股權分類範圍的例外情況。因此,這些贖回特徵被認為是嵌入的衍生品,應從貸款中分離出來,並在經常性的基礎上按公允價值單獨核算。 |
97
目錄表
o | 貸款人的可選轉換特徵(4)和合並後貸款人的可選轉換(5)事件特徵也符合衍生品的定義,與宿主合同沒有明確和密切的聯繫,需要單獨核算。貸款人的可選擇轉換特徵(4)和貸款人在合併事件時可選擇轉換的全額溢價(5)的經濟特徵是基於標的股份的公允價值。全部利息的結算金額不與發行人的權益掛鈎,而是基於已聲明的利息現金流。貸款人在合併事件後的可選轉換功能取決於合併事件。這種應急演習是允許的,因為它不是基於市場或可觀察到的指數。該公司指出,特徵(4)和(5)不符合按股權編制的索引和股權分類範圍例外。因此,這些轉換特徵被認為是嵌入的衍生品,應從貸款中分離出來,並通過合併經營報表按公允價值在經常性基礎上單獨核算。 |
o | 某些非信貸相關事件的額外利率(6)是基於及時提交財務信息和票據的可交易性而觸發的,這些與債務的經濟特徵無關。因此,這一特徵與債主的關聯性並不明確和密切。額外的利息支付以現金結算,因此不符合衍生工具範圍的例外。然而,由於可轉換票據可自由交易或公司未能及時提交文件的可能性估計小於 |
o | 支付PIK利息的能力顯然與債務密切相關,並未作為衍生功能單獨評估。 |
該公司確定票據包含多個需要分流的嵌入衍生品,其中兩個是轉換特徵。根據美國會計準則第815條,如有需要分拆的轉換特徵,則現金轉換特徵及有益轉換特徵指引不適用於該等轉換特徵,而只要債務並非以顯著溢價發行,則可選擇公允價值。由於發行時從這些可轉換票據獲得的收益不超過到期時將支付的本金金額,因此沒有實質性的溢價。
此外,ASC 815-15-25規定,如果實體擁有需要根據ASC 815對嵌入衍生品進行分叉的混合金融工具,該實體可以不可撤銷地選擇在最初和隨後按公允價值按公允價值計量整個混合金融工具,並在收益中確認公允價值變化。公司選擇按公允價值整體計量高級可轉換票據和附屬可轉換票據,並根據美國會計準則815-15-25在每個資產負債表日期的綜合經營報表中確認為營業外收益或虧損的公允價值變動。
融資交易
2023年9月20日,本公司訂立證券購買協議。(“證券購買協議”及證券購買協議擬進行的交易,“融資交易”)與若干第三方及關聯方投資者(“投資者”)訂立,根據該等交易,本公司發行(I)合共
投資者包括本公司董事會的某些成員和本公司的某些高管,以及持有本公司現有可轉換票據的關聯公司和該等人士的投資工具。可轉換票據持有人,價值約美元
融資交易在三個日期完成:2023年9月20日、2023年9月26日和2023年10月20日。現有可轉換票據的交換,包括加入管理新票據的契據,已於2023年10月11日進行。
在此類交易所中,票據持有人投資者收到了現有可轉換票據本金金額的轉換價格重置,相當於最多。
98
目錄表
作為融資交易的結果,在2023年9月至10月期間,票據持有人投資者有效地投資了總計美元。
在融資交易前,高級可轉換票據和附屬可轉換票據的轉換率為1美元。
該公司對與票據持有人投資者的融資交易的會計進行了評估,得出的結論是,它不符合問題債務重組或誘導轉換的標準。本公司隨後根據美國會計準則第470-50-40-10段審議了交易是否代表債務修改或清償,並根據ASC第470-50-40-10段得出結論,以下兩種情況均適用:
A.交易導致修改嵌入轉換期權,由此嵌入轉換期權的公允價值變動(按緊接修改或交換之前和之後嵌入轉換期權的公允價值之間的差額計算)至少為緊接修改或交換前原始債務工具賬面金額的10%。
B.交易導致債務工具的修改或交換,增加了實質性的轉換選擇權。
因此,本公司將該交易作為清償原始債務和確認新債務入賬,新債務最初按其公允價值計量。新債務的公允價值用於確定待確認的債務清償損益。本公司評估了與融資交易相關發行的交易權證的分類,並確定交易權證屬於股權分類。如附註11-優先股所述,本公司確定A系列優先股屬夾層分類,因此應按公允價值初步確認。
下表彙總了清償債務損失#美元的計算方法。
金額 | ||
公允價值-高級可轉換票據(預融資) | $ | |
公允價值-附屬可轉換票據(融資前) | | |
| ||
轉移到Notehold投資者的對價減少: | ||
支付給票據持有人投資者的費用 | ( | |
A系列優先股的公允價值 | ( | |
認股權證的公允價值 | ( | |
高級可轉換票據的公允價值(融資後) | ( | |
附屬可轉換票據的公允價值(融資後) | ( | |
( | ||
加上從NoteHolder投資者收到的對價: | ||
現金 | | |
債務清償損失: | $ | ( |
A系列優先股和交易權證的公允價值由公司在第三方估值專家的協助下確定,包括3級公允價值投入。與A系列優先股相關的重要假設包括風險收益率(風險調整後的貼現率)。
99
目錄表
對於非票據持有人投資者,轉讓的對價的會計公允價值也被視為大於收到的收益。本公司確定,根據第三方投資者的參與程度,該交易不代表被視為股息。因此,該公司確認了融資損失美元。
金額 | ||
收到的現金收益 | $ | |
減去:A系列優先股的公允價值 | ( | |
減去:認股權證的公允價值 | ( | |
其他融資費用 | $ | ( |
公司招致$
公允價值選擇
本公司已選擇按公允價值整體計量可換股票據(包括新票據),並按公允價值變動在綜合經營報表中確認為營業外收益或虧損(包括因特定工具信貸風險的變動而產生的變動部分,如適用,在其他全面收益中單獨記錄)。
應付可轉換票據的估計公允價值是使用蒙特卡羅模擬法確定的。公司使用幾何布朗運動模擬股票價格直至到期。對於每條模擬路徑,公司計算到期時的可轉換債券價值,然後將其貼現回估值日期。最後,通過平均所有模擬路徑的貼現現金流來確定可轉換債券的價值。
以下是截至2023年12月31日和2022年12月31日的假設:
蒙特卡羅模擬假設 | |||||||||||
資產 | 冒險 | 預期 | 無風險 | ||||||||
截至2023年12月31日 | 價格 | 產率 |
| 波動率 |
| 利率 |
| ||||
高級可轉換票據 | $ | | | % | | % | | % | |||
附屬可轉換票據 | | | % | | % | | % | ||||
蒙特卡羅模擬假設 | |||||||||||
資產 | 冒險 | 預期 | 無風險 | ||||||||
截至2022年12月31日 | 價格 | 產率 |
| 波動率 |
| 利率 |
| ||||
高級可轉換票據 | $ | | | % | | % | | % | |||
附屬可轉換票據 | | | % | | % | | % |
以下為截至2023年及2022年12月31日止年度可換股票據公平值變動概要(以千計):
高年級 | 從屬的 | |||||
期初公允價值,2022年1月1日 | $ | — | $ | — | ||
發行可轉換票據 | | | ||||
( | | |||||
期末公允價值,2022年12月31日 | | | ||||
支付的實物利息 | — | | ||||
( | ( | |||||
次級可換股票據轉換為普通股 | — | ( | ||||
與債務清償交易有關的債務公允價值增加 | | | ||||
期末公允價值,2023年12月31日 | $ | | $ | |
100
目錄表
可換股票據受最低收入、現金及EBITDA財務契約規限。自2023年7月1日起,可換股票據要求本公司維持最低現金餘額為美元。
附屬票據
於截至2022年12月31日止年度內,本公司根據無抵押附屬本票協議收取預付款,所得款項總額為$
在2022年間,
2022年5月4日,公司董事會修訂了無擔保附屬本票協議的條款,規定自動轉換未償還貸款金額(包括本金、利息和預付以及控制權保費的變更,以及
Cash和PIK票據的提前還款罰金是根據本金和應計但未付的利息計算的。提前還款罰款率的範圍為
所有票據持有人在緊接擬議合併結束前選擇將過橋貸款轉換為公司的A系列可贖回可轉換優先股。本次A系列可贖回可轉換優先股轉換為ProSomnus的普通股合併交易結束。 本公司已發行
過橋貸款(無擔保從屬本票)
在2022年2月至3月期間,該公司收到以下收益$
在2022年3月,$
在……上面可能4,2022年,公司的董事會已批准修改過橋貸款條款的決議,以授予額外的
於2022年5月至6月期間,本公司及若干過橋貸款持有人簽署了一份轉換附錄。在接到業務合併協議的通知後,過橋貸款的持有人擁有選擇轉換為A系列可贖回可轉換優先股的天數。在業務合併結束前,過渡性貸款將自動轉換為A系列可贖回優先股的數量,與償還金額相等 過渡性貸款的比例除以轉換價格。折算價格定義為要支付的總對價的商數全A系列賽冠軍可贖回可轉換優先股四分五裂 通過 這個 傑出的 數 的 系列 A 可贖回可轉換優先股, 包括 這個 股票轉成 哪一個 這個 橋牌 貸款 轉換。 持有者 的 橋牌 貸款 合計 $
101
目錄表
次級貸款和擔保協議
2020年1月,本公司與貸款人簽訂貸款和擔保協議,借入美元
2021年4月,本公司與同一貸款人簽訂了第二筆貸款和擔保協議,並借入了$
附屬貸款及擔保協議的實際利率介乎
在截至2022年12月31日的年度內,公司支付的收入份額總額為$
過橋貸款(有擔保的次級貸款)
於2022年6月29日,本公司訂立附屬貸款及擔保協議第二修正案及貸款擔保協議(“第二修正案”),於2021年4月生效。第二修正案規定了一項最高可轉換的過渡性貸款預付款$
這個 公司 已錄製 這個 修正案 的 這個 從屬的 貸款 和 安全 協議 在……裏面 根據ASC 470-50,債務修改和清償,並記錄了清償債務的損失。$
撲滅 次級貸款和擔保協議以及過橋貸款(擔保次級貸款)
於2022年12月2日,本公司與次級貸款及抵押協議持有人及可換股過渡貸款墊款持有人訂立證券交易協議。本公司亦於2022年12月6日與其他債務持有人簽訂付款安排。本公司根據該等安排與持有人協定以下主要條款及條件。
- | 該公司同意交換總計$ |
- | 本公司於2022年8月26日簽署附屬證券購買協議,發行價值$ |
- | 公司付清了剩餘的$ |
所有根據後償貸款及抵押協議發行之認股權證已於緊接合並交易前獲行使。本公司發行
102
目錄表
本公司於合併交易完成時按上述條款及條件執行。的 公司 已錄製在綜合經營報表中,a 債務清償損失的$
注9—普通庫存
截至2023年12月31日,本公司已
● | 在業務合併結束時, |
● | 在業務合併結束時, |
● | 根據公司與湖濱公司於2022年11月28日修訂並重新簽署的買方支持協議,在業務合併結束時,公司發出了額外的 |
以下為截至2023年及2022年12月31日止年度本公司負債分類及權益分類之認股權證活動概要:
傑出的 | 傑出的 | |||||||||||||||||
發行 | 十二月三十一日, | 12月31日 | ||||||||||||||||
責任分類認股權證 |
| 期間 |
| 2022 |
| 授與 |
| 已鍛鍊 |
| 取消 |
| 2023 |
| 期滿 | ||||
可轉換票據認股權證-高級債務 | 12月-22日 | | — | — | — | | 12月-27日 | |||||||||||
可轉換票據認股權證-次級債 | 12月-22日 | | — | — | — | | 12月-27日 | |||||||||||
| — | — | — | |
傑出的 | 傑出的 | |||||||||||||||||
發行 | 十二月三十一日, | 12月31日 | ||||||||||||||||
股權分類認股權證 |
| 期間 |
| 2022 |
| 授與 |
| 已鍛鍊 |
| 取消 |
| 2023 |
| 期滿 | ||||
私人認股權證 | 12月-22日 | | — | — | — | | 12月-27日 | |||||||||||
額外的私人認股權證 | 12月-22日 | | — | — | — | | 12月-27日 | |||||||||||
公開認股權證 | 12月-22日 | | — | — | — | | 12月-27日 | |||||||||||
交易權證 | 23年9月至10月 | — | | — | — | | 9月28日 | |||||||||||
| | — | — | |
傑出的 | 傑出的 | |||||||||||||||||
發行 | 十二月三十一日, | 12月31日 | ||||||||||||||||
責任分類認股權證 |
| 期間 |
| 2021 |
| 授與 |
| 已鍛鍊 |
| 取消 |
| 2022 |
| 期滿 | ||||
可轉換票據認股權證-高級債務 | 12月-22日 | — | | — | — | | 12月-27日 | |||||||||||
可轉換票據認股權證-次級債 | 12月-22日 | — | | — | — | | 12月-27日 | |||||||||||
— | | — | — | |
103
目錄表
傑出的 | 傑出的 | |||||||||||||||||
發行 | 十二月三十一日, | 12月31日 | ||||||||||||||||
股權分類認股權證 |
| 期間 |
| 2021 |
| 授與 |
| 已鍛鍊 |
| 取消 |
| 2022 |
| 期滿 | ||||
私人認股權證 | 12月-22日 | — | | — | — | | 12月-27日 | |||||||||||
額外的私人認股權證 | 12月-22日 | — | | — | — | | 12月-27日 | |||||||||||
公開認股權證 | 12月-22日 | — | | — | — | | 12月-27日 | |||||||||||
2021年B系列優先認股權證 | 1月至20日 | | — | ( | — | — | 1月至30日 | |||||||||||
2020年B系列優先認股權證 | 4月21日 | | — | ( | — | — | 4月31日 | |||||||||||
| | ( | — | |
被列為負債的權證
與貸款和擔保協議有關的認股權證
關於貸款和擔保協議,本公司向貸款人發出認股權證,以購買
關於第二項貸款和擔保協議,本公司向貸款人發出認股權證,以購買
認股權證之公平值於非流動負債內記錄為債務折讓及認股權證負債,公平值變動於綜合經營報表確認。根據該等貸款及抵押協議發行的所有認股權證已於緊接合並交易前行使。本公司發行
可轉換票據認股權證
就優先可換股票據發售結束而言,本公司發行
可換股票據認股權證分類為衍生負債,原因是認股權證的結算撥備包含對結算金額的調整,而該等調整不符合定額對定額測試。因此,可換股票據認股權證不符合與本公司本身普通股指數化的資格,並按經常性基準按公允價值計量。
這些認股權證於發行時的總公平價值為
歸類為負債的未償還認股權證的估計公允價值
分類為負債的未清償認股權證的估計公允價值於每個綜合資產負債表日期釐定。自最近一次合併資產負債表日期以來認股權證負債估計公允價值的任何減少或增加,均作為權證負債公允價值的變動記錄在綜合經營報表中。
104
目錄表
於2023年及2022年12月31日,入賬列作負債的尚未行使認股權證的公平值使用第三級輸入數據,並採用柏力克—舒爾斯期權定價模式計算,並假設如下(千):
鍛鍊 | 資產 | 分紅 | 預期 | 無風險 | 預期 | ||||||||||
截至2023年12月31日 | 價格 | 價格 | 產率 |
| 波動率 |
| 利率 |
| 生命 | ||||||
可轉換票據認股權證 | $ | | $ | | | % | | % | | % | | 年份 | |||
鍛鍊 | 資產 | 分紅 | 預期 | 無風險 | 預期 | ||||||||||
截至2022年12月31日 | 價格 | 價格 | 產率 |
| 波動率 |
| 利率 |
| 生命 | ||||||
可轉換票據認股權證 | $ | | $ | | | % | | % | | % | | 年份 |
截至2023年及2022年12月31日止年度,分類為負債的尚未行使認股權證的公平值變動如下(千):
可轉換票據認股權證-高級債務 | 可轉換票據認股權證-次級債 | 2020年B系列優先認股權證 | ||||||
認股權證責任,2022年1月1日 | $ | — | $ | — | $ | | ||
已授予認股權證的公允價值 | | | — | |||||
行使認股權證的公允價值 | — | — | ( | |||||
公允價值變動 | ( | ( | | |||||
認股權證責任,2022年12月31日 | | | — | |||||
公允價值變動 | ( | ( | — | |||||
認股權證責任,2023年12月31日 | $ | | $ | | $ | — |
歸類為股權的權證
私人認股權證、公共認股權證及額外私人認股權證
由於某些認股權證不符合負債或衍生工具的特徵,並在發行當日按Black-Scholes期權定價模型按公允價值入賬,因此被歸類為權益工具。發行日確定的公允價值計入相關股票的發行成本。
於業務合併結束時,本公司已發行總額為
交易權證
2023年9月20日,本公司與第三方及關聯方投資者訂立證券購買協議。該公司發行了A系列優先股和認股權證,以購買普通股,行使價為1美元。
105
目錄表
ASC 815-10-15-74(A)提供了衍生會計的範圍例外 金融工具符合下列條件的:
由該報告實體簽發或持有的合同:
1. | 根據自己的股票編制索引(見第815-40-15節) |
2. | 在財務狀況表中歸類為股東權益(見第815-40-25節)。 |
本公司的結論是,私募認股權證、公開認股權證、額外的私募認股權證和交易權證均符合815-10-15-74(A)中的衍生範圍例外,因為它們都與公司自己的股票掛鈎,並符合ASC 815-40-25中的股權分類條件。該等認股權證已分類為權益,並於授出日記入額外實收資本,並於發行日以公允價值計入。的合計公允價值
注10—普通庫存
截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司擁有
公司保留普通股股份用於以下用途:
截至12月31日, | ||||||
2023 | 2022 | |||||
2022年股權激勵計劃儲備 |
| | | |||
賺取股份儲備金 | | | ||||
行使公權證儲備金 | | | ||||
行使私人及額外私人認股權證的準備金 | | | ||||
交易權證準備金 | | — | ||||
SPA認股權證行使準備金 | | — | ||||
可轉換債券準備金 | | — | ||||
員工購股計劃 | | — | ||||
A系列可轉換優先股儲備 | | — | ||||
總計 |
| |
2023年12月,公司將其2022年股權激勵計劃下的授權股份數量增加到
注11-優先股
本公司已授權發行
2023財年可贖回可轉換優先股
公司董事會已指定一名
2023年9月期間,本公司發佈了
106
目錄表
於2023年12月,根據A系列優先股指定證書的條款,本公司的兩名投資者兑換了總計
分紅
A系列優先股每股股息按以下比率支付:
股息以普通股的形式支付(“PIK股息”)。派息股份的數量等於A系列優先股每股這樣的股份的規定價值乘以股息率。
轉換功能
A系列優先股的每股可在任何時間由持有者自行決定轉換為普通股,轉換率為1美元。
當已發行普通股的轉售包含在有效的註冊聲明中,或根據規則144(或後續規則)可以不受數量限制出售時,公司可以在任何時候發起強制性轉換,這由公司的律師確定。A系列優先股將按轉換率自動轉換為普通股,具體如下:(I)
本公司分析了《美國會計準則》815-15項下用於衍生會計考慮的嵌入轉換期權。衍生工具和套期保值並確定轉換期權屬於股權分類。
投票權
每一A系列優先股股東有權獲得等於該A系列優先股持有人可在記錄日期轉換為普通股股數的全部投票權,以供股東表決或同意,轉換價格為#美元。
107
目錄表
清算優先權和贖回權
A系列優先股的優先級別高於公司普通股,低於公司的負債,在清算事件中,這兩種情況下的股息、分配和支付都是如此。
在發生清算事件時,A系列優先股的持有者有權在向普通股持有人支付任何金額之前,從公司合法可用的資產中以現金形式從資本或可分配給股東的收益中獲得相當於以下較大者的A系列優先股每股現金金額:(I)
A系列優先股可於任何交易或一系列相關交易發生時贖回,根據該等交易或一系列相關交易,本公司進行(I)本公司任何合併或合併,(Ii)任何出售其全部或幾乎所有資產,或(Iii)任何普通股或任何強制性股份交換,據此普通股有效地轉換為或交換其他證券、現金或財產(“基本交易”)。在發生基本面交易時,A系列優先股的持有者有權以現金形式獲得以下最大金額:(I)
作為公司對A系列可贖回可轉換優先股分類分析的一部分,公司考慮了ASC 480-10-S99-3A中的指導,特別是第2和3f段,其中要求可贖回現金或其他資產的優先證券如果在發生不完全在發行人控制範圍內的事件時可贖回,則應歸類為永久股本以外的優先證券。由於基本面交易的應付代價以及A系列優先股的清算優先權規定在向普通股股東付款之前支付A系列優先股,本公司不能適用ASC 480-10-S99-3A-3F段的有限例外。因此,該公司得出結論,A系列優先股應遵守ASR 268財務報表中“可贖回優先股”的列報,應歸類於永久股本之外。
2022財年可贖回可轉換優先股
在2022年5月和12月期間,董事會批准發行了
在業務合併方面,已收到ProSomnus普通股和可贖回可轉換優先股股東
108
目錄表
注12—賺得股份
關於業務合併,公司的某些原始股東有權獲得最高
(1) | 第一批 |
(2) | 第二批 |
(3) | 第三批 |
賺取的股份將按公司股東在收盤時繼續持有的股份數量的比例分配給他們。
由於結算時的盈利股份數目可能會因控制事件而改變,因此盈利安排包含違反ASC 815—40項下的指數指引的結算條文,且需要進行負債分類。本公司初步按公平值記錄盈利負債,其後按公平值變動於各報告期間之綜合經營報表重新計量負債。
截至2023年及2022年12月31日止年度,盈利負債的公平值變動如下(千):
金額 | |||
盈利負債,2022年1月1日 | $ | | |
盈餘負債的發放 | | ||
公允價值變動 | ( | ||
盈利負債,2022年12月31日 | | ||
公允價值變動 | ( | ||
盈利負債,2023年12月31日 | $ | |
注13—基於股票的補償
在公司2019年限制性普通股C股中,
2023年5月期間,本公司發佈了
2022年股權激勵計劃
2022年,本公司制定了《2022年股權激勵股票計劃》(簡稱《2022年計劃》),授權為收購本公司普通股發行激勵性和非限制性股票期權和RSU,以及向本公司員工、高級管理人員、董事和顧問授予限制性普通股單位。《2022計劃》規定,激勵性股票期權的行權價不能低於
109
目錄表
有幾個
截至2023年12月31日止年度的購股權活動如下(總內在價值以千計):
加權平均 | ||||||||||
基於股票的薪酬 | 數量 | 加權平均 | 剩餘 | 集料 | ||||||
| 選項 |
| 行權價格 | 合同條款 | 內在價值 | |||||
截至2023年1月1日未償還 |
| — |
| $ | — | |||||
授與 | | | ||||||||
已鍛鍊 | — | |||||||||
取消 | ( | | ||||||||
截至2023年12月31日未償還債務 | | $ | | $ | | |||||
於2023年12月31日可予撤銷 | — | — | — | |||||||
已歸屬,預計將於2023年12月31日歸屬 | | $ | | $ | |
截至2023年12月31日,與未歸屬股票期權有關的未攤銷補償費用為美元,
截至2023年12月31日止年度授出的購股權的加權平均授出日期公允價值為美元。
2023年12月31日 | ||
股息率 | ||
預期波動率 | ||
無風險利率 | ||
預期壽命 |
股息率—預期股息率假設為
預期波動率-預期波動率來自本公司所在行業內幾家上市公司的歷史股票波動率,本公司認為這些公司在相當於股票期權授予的預期期限的期間內與業務相當。
無風險利率-無風險利率基於授予日有效的零息美國國庫券的利息收益率,其到期日大致等於期權的預期期限。
預期期限-預期期限代表公司的股票期權預期未償還的時間段。被視為“普通”的期權授予的預期期限是使用簡化方法確定的。簡化的方法認為期限是期權的歸屬時間和合同期限的平均值。對於不被視為“普通”的其他期權授予,公司確定期權的預期期限為期權的合同期限。
罰沒率-公司在發生沒收時確認沒收。
本公司的2022年計劃有一項“追回政策”,根據該政策,本公司可在公司當時生效的追回政策被觸發的情況下,向參與者追回從任何股權(無論是否已結算)獲得的任何補償,或導致參與者喪失任何此類股權。公司的追回政策符合適用法律的規定,包括納斯達克股票市場公司治理規則上市規則第5608條的要求。
110
目錄表
限售股單位
於2023年10月期間,本公司授予
截至2023年12月31日止年度的受限制單位活動如下:
數量 | 加權平均 | ||||
單位 |
| 行權價格 | |||
未歸屬於2023年1月1日 | — | $ | — | ||
授與 |
| | | ||
既得 | ( | | |||
被沒收 | — | — | |||
截至2023年12月31日的未歸屬餘額 | | $ | | ||
截至2023年12月31日止年度,本公司已於綜合經營報表內錄得與向僱員及非僱員授出購股權獎勵有關的以股票為基礎的薪酬開支如下(千):
2023年12月31日 | ||
收入成本 | $ | |
銷售和市場營銷 | | |
研發 | | |
一般和行政 | | |
$ | |
截至2023年12月31日止年度,本公司錄得與歸屬受限制單位有關的股票補償開支,
《公司》做到了
截至2022年12月31日的年度,基於股票的薪酬支出為$
2023年員工購股計劃
公司董事會此前通過並經公司股東批准的公司2023年員工購股計劃(以下簡稱《2023年員工持股計劃》)。他説:
2023年的ESPP是一項基礎廣泛的計劃,為公司及其指定附屬公司的員工提供機會,通過定期扣減工資成為股東,這些扣減適用於以低於當時市場價格的價格購買公司普通股。在某些資本化事件的情況下進行調整,總計。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計ESPP贈款在授予日的公允價值。ESPP贈款的估計公允價值是在贈款的必要服務期內按直線攤銷的。本公司會檢討,並在認為適當時定期更新所使用的假設。該公司利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型中的估計波動率來確定ESPP贈款的公允價值。截至2023年12月31日的一年,ESPP的薪酬支出為最低水平。
111
目錄表
附註:14個人所得税
2023年和2022年12月31日終了年度的財務報告所得税準備金前虧損,國內部分為#美元。
下表顯示了按法定聯邦税率計算的税費和所列期間的税費(以千為單位)的對賬:
截至十二月三十一日止的年度, | |||||
2023 | 2022 | ||||
法定聯邦所得税率 | $ | ( | $ | ( | |
扣除聯邦税收優惠後的州税 |
| ( |
| ( | |
估值免税額 | | | |||
認股權證負債的公允價值變動 | ( | ( | |||
債務公允價值變動 | ( | ( | |||
交易成本 | — | ( | |||
股票薪酬 | | | |||
溢利負債公允價值變動 | ( | ( | |||
再融資債務的超額公允價值 | | — | |||
融資成本 | | — | |||
其他永久性差異 | | | |||
$ | | $ | |
遞延所得税反映虧損及信貸結轉之税項影響淨額,以及就財務報告而言資產及負債賬面值與就所得税而言所用金額之間之暫時差額。公司的聯邦和州所得税遞延所得税資產的主要組成部分如下(單位:千):
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||
| 2023 | 2022 | ||||
遞延税項資產 | ||||||
淨營業虧損 | $ | | $ | | ||
準備金和應計項目 | | | ||||
債務發行成本攤銷 |
| | | |||
債務清償攤銷 | | | ||||
債務相關權證 | | | ||||
資本化研究與開發 | | | ||||
租賃負債 | | | ||||
基於股票的薪酬 | | — | ||||
其他遞延税項資產 | — | | ||||
遞延税項總資產 | | | ||||
估值免税額 | ( | ( | ||||
遞延税項淨資產 | $ | | $ | | ||
遞延税項負債 | ||||||
折舊及攤銷 | ( | ( | ||||
使用權資產 | ( | ( | ||||
遞延税項負債總額 | ( | ( | ||||
遞延税項淨資產(負債) | $ | | $ | | ||
遞延税項資產的變現取決於未來税前盈利、資產與負債賬面與税基之間的暫時差異的撥回,以及未來期間生效的已頒佈税率。本公司已於2023年12月31日及2022年12月31日錄得全額估值撥備。估值備抵的變動為增加美元
截至2023年12月31日,該公司的聯邦和州所得税淨經營虧損結轉約為美元,
112
目錄表
經修訂的1986年《國內税法》對在公司“所有權變更”的情況下利用淨營業虧損作出了限制。因此,一家公司使用淨營業虧損的能力可能受到國內收入法典第382條(“IRC第382條”)規定的限制。可能導致公司在任何一年中使用的淨營業虧損金額受到限制的事件包括但不限於,在三年期間累計所有權變更超過50%。由於IRC第382條和類似的州條款規定的所有權變更限制,聯邦和州淨營業虧損的利用可能受到相當大的年度限制。一份詳細分析,以確定最近是否沒有根據第382條進行所有權變更,以確定對公司淨營業虧損的利用是否有任何限制。
該公司在2017年進行了382節分析,發現2017年所有權發生了變化,因此在利用現有NOL的能力方面存在限制。計算出的限額為$
本公司估計其不確定的税務狀況在未來12個月內不會有重大變化。根據FASB ASC 740,該公司採用了確認的利息和罰款被歸類為其所得税的一部分的會計政策。綜合業務報表中確認的利息和罰款總額為
該公司在美國聯邦和各州提交所得税申報單,但有不同的限制法規。除某些有限情況外,本公司在2008年之前的年度內不再為聯邦目的而接受税務審查,2018年為州目的而不再接受税務審查。公司所有年度的NOL和信貸結轉可能會受到以下方面的調整
(或 對於某些州)在使用的前一年之後。本公司預計任何潛在的税務調整不會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。附註15-員工福利計劃
該公司為員工提供401(K)計劃,並在歷史上將員工對該計劃的貢獻匹配到
附註16普通股股東應佔淨虧損
下表列出了在截至12月31日的五年中普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(除每股金額外,以千計):
截至2013年12月31日的年度 | |||||
2023 |
| 2022 | |||
分子: |
|
| |||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |
分母: |
|
|
|
| |
加權平均已發行普通股 |
| |
| | |
普通股股東應佔每股淨虧損,基本和稀釋後 | $ | ( | $ | ( |
*截至2022年12月31日的年度的基本和稀釋加權平均已發行普通股是根據歷史加權平均已發行普通股乘以業務合併中確定的交換比率計算的。他説:
113
目錄表
在計算截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損時,不包括普通股的潛在股票如下:
| 截至2013年12月31日的年度 | |||
| 2023 |
| 2022 | |
A系列優先股的轉換 | | — | ||
購買普通股的未償還期權 | | — | ||
購買普通股的RSU | | — | ||
優先可轉換票據和附屬可轉換票據 | | | ||
購買普通股的認股權證 | | | ||
總計 | | |
注17-後續活動
根據A系列可轉換優先股的指定、優先和權利證書,面值為$
管理該公司可轉換票據的契約要求每月和每季度遵守某些財務契約。
114
目錄表
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估,這些控制和程序在修訂後的《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義,截至本年度報告Form 10-K所涉期間結束時。根據交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條規則的定義,術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序,旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。
披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保我們根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時決定需要披露的信息。基於這一評估,並鑑於我們對財務報告的內部控制存在以下所述的弱點,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2023年12月31日,我們的披露控制和程序並不有效。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的適當內部控制(如美國證券交易法規則第13a-15(F)條和規則15d-15(F)所定義)。我們的首席執行官和首席財務官評估了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時,我們的首席執行官和首席財務官使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)在內部控制-綜合框架中提出的標準。基於這一評估並使用COSO標準,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2023年12月31日,我們對財務報告的內部控制並不有效,因為以下所述的主要材料和弱點。
重大財務薄弱環節的定義是“財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性得不到預防或及時發現。”
截至2023年12月31日,已發現以下重大弱點:
職責分工和對複雜會計事項的審查:由於會計職能人員有限,我們沒有設計和保持有效的職責分工。具體地説,我們的會計部門沒有足夠的資源,這限制了我們分離角色和訪問權限的能力,以確保有效的職責分工。此外,圍繞複雜會計事項的應用的審查也不充分。他説:
日記帳分錄:我們沒有設計和維護與手動日記帳分錄相關的有效監測控制,以確保日記帳分錄在批准後不被修改。
信息技術一般控制:我們沒有為與編制綜合財務系統有關的系統和應用程序設計和維持有效的信息技術一般控制。具體地説,我們沒有設計和維護圍繞用户訪問控制的控制,以確保適當的授權和職責分工,從而限制適當人員對財務相關係統和數據的用户和特權訪問。此外,我們沒有為影響我們流程的某些財務相關係統的計劃變更管理設計和/或實施足夠的控制。因此,依賴於底層系統和應用程序有效性的自動化和IT依賴的業務流程控制也被視為無效。
控制文檔:由於人員和系統的限制,我們無法保持足夠的正式文件,證明我們的內部控制的存在和運作,以應對公司所有相關的財務報告風險。他説:
115
目錄表
有計劃的補救
在2024年期間,我們打算努力糾正上述重大缺陷,預計將包括(1)增加會計和財務人員,並將職責在人員之間分開;(2)加強信息技術一般控制的設計和文件編制;(3)修改我們的會計程序和加強我們的財務控制;(4)使我們的內部控制文件正規化,並加強我們管理層的監測審查;(V)實施與管理層注重建立強有力的內部控制相一致的新應用程序和系統,以及(Vi)聘請獨立的諮詢或會計公司來審查和記錄我們的內部控制系統,以確保遵守COSO。然而,我們目前的財政狀況可能會使我們難以增加必要的資源。
如上所述,我們目前正在努力改進和簡化我們的內部程序,並實施加強的控制,以解決我們對財務報告的內部控制中的重大弱點,並彌補我們的披露控制和程序的無效。在適用的補救控制措施運行了足夠的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施有效運行之前,這些重大缺陷將不會被視為補救措施。
儘管存在這些重大缺陷,但我們認為,本年度報告10-K表格所涵蓋期間的財務報表在所有重要方面都相當符合美國公認會計原則所列各時期的財務狀況、經營結果和現金流量。
財務報告內部控制的變化
除上文所述外,於截至2023年12月31日止年度內,管理層根據交易所法案第13a-15(D)及15d-15(D)條進行的評估所確認的財務報告內部控制並無重大影響或合理地可能重大影響財務報告的內部控制的變化。
項目9B。其他信息
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄權
不適用。
116
目錄表
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目所需信息將包括在我們的2024年委託書中,該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會,並通過此引用併入本文。
項目11.高管薪酬
本項目所需信息將包括在我們的2024年委託書中,該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會,並通過此引用併入本文。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本項目所需信息將包括在我們的2024年委託書中,該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會,並通過此引用併入本文。
第13項:某些關係和關聯交易,以及董事獨立性
本項目所需信息將包括在我們的2024年委託書中,該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會,並通過此引用併入本文。
項目14.首席會計師的費用和服務
本項目所需信息將包括在我們的2024年委託書中,該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會,並通過此引用併入本文。
117
目錄表
第IV部
項目15.證物和財務報表附表
(a) | 作為本年度報告的10-K表格的一部分,我們提交了以下文件: |
a. | 財務報表 |
i. | 請參閲本年報第二部分第8項下的綜合財務報表索引(表格10—K)。 |
b. | 財務報表明細表 |
i. | 上面未列出的附表已被省略,因為它們不是必需的,因為它們不適用,或者因為所需信息以其他方式包括在內。 |
c. | 陳列品 |
i. | 以下列出的證據作為本年度報告的10-K表格的一部分提交,或通過引用併入本文,每種情況如下所示。 |
(b) |
展品索引
展品編號: | 描述 |
2.1 | 日期為2022年5月9日的合併協議(先前作為附件2.1提交給湖濱銀行於2022年5月10日向美國證券交易委員會提交的8-K表格). |
3.1 | 修改和重新發布的ProSomnus,Inc.的註冊證書(之前作為ProSomnus於2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的Form 8-K的附件3.1)。 |
3.2 | 修改和重新定義ProSomnus,Inc.的章程(ProSomnus於2022年12月13日向美國證券交易委員會提交的Form 8-K表的附件3.2)。 |
3.3 | 指定證書(之前作為公司於2023年9月21日向SEC提交的表格8—K當前報告的附件3.1提交)。 |
4.1* | 根據1934年《證券交易法》第12條登記的註冊人證券説明 |
4.2 | 普通股證書樣本(之前作為ProSomnus於2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的8-K表格中的附件4.1)。 |
4.3 | 授權書樣本(參考湖濱資本2021年4月22日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格登記説明書附件4.3). |
4.4 | 大陸股票轉讓信託公司和註冊人之間的認股權證協議,日期為2021年6月10日(之前作為表格8-K的附件4.1,由湖濱於2021年6月16日提交給美國證券交易委員會)。 |
4.5 | 高級擔保可轉換票據契約,日期為2022年12月6日,由ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技術公司作為擔保人,以及全國協會威爾明頓信託公司作為受託人和抵押品代理人(通過參考2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的本公司8-K報表附件10.9合併)。 |
4.6 | 第一補充契約,日期為2023年6月29日,由作為擔保人的ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技術公司以及全國協會威爾明頓信託公司(通過引用2023年6月30日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件4.1合併)。 |
4.7 | 第二補充契約,日期為2023年9月20日,由作為擔保人的ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技術公司以及全國協會威爾明頓信託公司(通過引用2023年9月21日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件4.2合併)。 |
4.8 | 2022年12月6日到期的附屬擔保可轉換票據契約,由ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技術公司作為擔保人,以及全國協會威爾明頓信託公司作為受託人和抵押品代理人(通過參考2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.10合併)。 |
4.9 | 第一補充契約,日期為2023年6月29日,由ProSomnus,Inc.、ProSomnus Holdings,Inc.和ProSomnus睡眠技術公司作為擔保人,以及全國協會Wilmington Trust(通過引用2023年6月30日提交的公司當前8-K報表的附件4.2合併)。 |
4.10 | 第二補充契約,日期為2023年9月20日,由作為擔保人的ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技術公司以及全國協會威爾明頓信託公司(通過引用2023年9月21日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件4.3合併)。 |
4.11 | 契約,日期為2023年10月11日,由ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技術公司作為擔保人,以及全國協會威爾明頓信託公司作為受託人和抵押品代理人(通過引用2023年10月12日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件4.1合併)。 |
4.12 | 高級擔保可轉換交換票據於2025年12月6日到期(合併內容參考公司於2023年10月12日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件4.2)。 |
118
目錄表
4.13 | 契約,日期為2023年10月11日,由ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技術公司作為擔保人,以及全國協會威爾明頓信託公司作為受託人和抵押品代理人(通過引用2023年10月12日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件4.3合併)。 |
4.14 | 2026年4月6日到期的次級有擔保可換股票據的格式(通過引用本公司於S月提交給美國證券交易委員會的當前報告中的8—K表4.4,4月 21, 2023). |
4.15 | 認股權證表格(之前作為ProSomnus於2023年9月21日向SEC提交的表格8—K的附件4.1提交) |
10.1 | 註冊人與註冊人的每一位初始股東、高級管理人員和董事之間的函件協議(此前作為Lakeshore於2021年6月16日提交給美國證券交易委員會的Form 8-K的附件10.1)。 |
10.2 | 投資管理信託賬户協議,日期為2021年6月10日,由大陸股票轉讓信託公司和註冊人之間簽署(之前作為附件110.2由湖岸公司於2021年6月16日提交給美國證券交易委員會)。 |
10.3 | 註冊人、大陸股票轉讓信託公司和初始股東之間的註冊權協議,日期為2021年6月10日(之前作為證據110.3提交給湖濱證券交易所於2021年6月16日提交給美國證券交易委員會)。 |
10.4 | 登記權協議,日期為2022年12月6日,由ProSomnus,Inc.及其當事人之間簽訂(之前作為ProSomnus於2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件10.4)。 |
10.5 | 登記權協議,日期為2022年12月6日,由ProSomnus,Inc.與可轉換票據的某些持有人之間簽訂(ProSomnus於2022年12月13日向美國證券交易委員會提交的Form 8-K表10.5之前作為附件110.5提交)。 |
10.6 | ProSomnus,Inc.與其某些高級管理人員和董事之間的賠償協議表格(ProSomnus於2022年12月13日向美國證券交易委員會提交的Form 8-K表格10.3)。 |
10.7 | 本公司與本公司內幕股份及私人單位的購買者之間的私募證券認購協議(此前於2021年6月10日湖濱向美國證券交易委員會提交的8-K表格的附件110.5)。 |
10.8 | 《買方支持協議表》(此前為湖濱公司於2022年5月10日提交給美國證券交易委員會的8-K表的附件110.1)。 |
10.9 | 投票及支持協議表(此前為湖濱銀行於2022年5月10日提交給美國證券交易委員會的8-K表10.2)。 |
10.10 | 鎖定協議表格(ProSomnus於2022年12月13日向美國證券交易委員會提交的Form 8-K表格10.6)。 |
10.11 | 競業禁止與競業禁止協議表(此前為湖岸公司於2022年5月10日向美國證券交易委員會提交的8-K表的附件110.4)。 |
10.12 | 修改和重新簽署的註冊權協議表格(之前作為附件8-K表格10.5由湖濱於2022年5月10日提交給美國證券交易委員會)。 |
10.13+ | 2022年修訂後的股權激勵計劃及其下的股權協議形式(先前作為ProSomnus於2023年12月11日向SEC提交的表格8—K的附件10.2提交)。 |
10.14 | 與Leonard Liptak的僱傭協議(之前作為ProSomnus於2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的8-K表格第10.11號附件)。 |
10.15 | 與Sung Kim的僱傭協議(之前作為ProSomnus於2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的8-K表格第10.14號附件)。 |
10.16 | 與梅琳達·亨格曼的就業協議(之前作為附件10.13提交給ProSomnus於2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的Form 8-K)。 |
10.17 | 與Laing Rikkers的就業協議(之前作為ProSomnus於2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的Form 8-K表10.12)。 |
10.18 | 與布賴恩·陶氏公司的僱傭協議(合併於2023年3月1日,參考公司與美國證券交易委員會的當前報告表格8-K的附件10.1)。 |
10.19 | ProSomnus,Inc.和其中所列投資者之間簽署的日期為2023年9月20日的證券購買協議表格(合併時參考了2023年9月21日提交給美國證券交易委員會的本公司8-K表格附件10.1)。 |
10.20 | 高級擔保協議,日期為2023年10月11日,由ProSomnus,Inc.的子公司ProSomnus,Inc.和作為抵押品代理人的全國協會威爾明頓信託公司簽訂,日期為2023年10月11日(合併通過參考2023年10月12日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件10.1)。 |
10.21 | 附屬證券協議,日期為2023年10月11日,由ProSomnus,Inc.的子公司ProSomnus,Inc.和作為抵押品代理人的全國協會威爾明頓信託公司之間簽訂和簽訂(通過參考2023年10月12日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件10.2併入)。 |
10.22+ | ProSomnus公司和Mark Murphy博士之間重申的僱傭協議,日期為2023年8月7日(此前作為證據10.1於2023年8月9日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格). |
10.23 | 限制性股票獎勵表格(先前作為公司於2023年10月19日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格的附件10.1)。 |
10.24 | 高管聘用協議表格(之前作為公司於2023年12月11日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格的附件10.1提交)。 |
10.25+* | 2023年員工購股計劃。 |
14.1 | 道德守則(先前作為S-1表格的附件14.1-由普羅索姆納斯於2023年1月9日提交給美國證券交易委員會). |
21.1 | ProSomnus子公司清單(ProSomnus於2022年12月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表格中的附件21.1)。 |
23.1* | Marcum LLP的同意 |
24.1* | 授權書(包括在本文件的簽名頁中) |
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目錄表
31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官的認證 |
31.2** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證 |
32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條進行的認證 |
97.1** | 退還政策 |
101* | 內聯XBRL數據文件。 |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 |
*以表格10-K與本年度報告一併提交。
* * 本年度報告以表格10—K提交。
+表示管理或補償計劃。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
120
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或第15條(d)的要求,註冊人已於2024年3月27日正式授權的下列簽名人代表其簽署本報告。
| PROSOMNUS,Inc. | ||
發信人: | /發稿S/倫理達 | ||
姓名:Len Liptak | |||
首席執行官 日期:2024年3月27日 | |||
授權委託書
現授權並委任Len Liptak和Brian Dow及其每一人為其真正合法的事實受權人和代理人,並以每一人的名義和代表、個別及以下所述的每一身分籤立,並以表格10-K的形式提交對本年度報告的任何及所有修訂,並將本年度報告連同所有證物及與此相關的其他文件以表格10-K的格式提交,授予上述事實代理人和代理人及其每一人作出和執行每一項作為和事情的全部權力和權力,批准和確認上述事實代理人和代理人或他們中的任何一人或他們或他們的替代者可以合法地作出或導致作出的所有行為和事情。
根據1934年《證券交易法》的要求,本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
簽名 |
| 標題 |
| 日期 |
/發稿S/倫理達 | 行政總裁(首席行政幹事) | 2024年3月27日 | ||
姓名:Len Liptak | ||||
/S/布賴恩·陶氏 | 首席財務官兼公司祕書(首席財務官和首席會計官) | 2024年3月27日 | ||
姓名:布萊恩·陶氏 | ||||
/S/萊恩·萊克斯 | 執行主席 | 2024年3月27日 | ||
姓名:萊恩·裏克斯 | ||||
/S/倫納德·海德 | 董事 | 2024年3月27日 | ||
姓名:倫納德·海奇 | ||||
/發稿S/威廉·約翰遜 | 董事 | 2024年3月27日 | ||
姓名:威廉·約翰遜 | ||||
/S/Jason Orchard | 董事 | 2024年3月27日 | ||
姓名:傑森·奧查德 | ||||
撰稿S/史蒂文·帕切利 | 董事 | 2024年3月27日 | ||
姓名:史蒂文·帕切利 | ||||
/S/希瑟騎手 | 董事 | 2024年3月27日 | ||
姓名:希瑟·萊德 |
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