CMRX-20231231錯誤2023財年0001117480P3YHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesCurrent00011174802023-01-012023-12-3100011174802023-06-30ISO 4217：美元00011174802024-02-23Xbrli：共享00011174802023-12-3100011174802022-12-31ISO 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PileMemberCmrx：BasePeriod成員US-GAAP：場景計劃成員2022-08-260001117480Cmrx：NationalStock PileMemberCmrx：BasePeriod成員CMRX：ExpenseReimbursementMembersUS-GAAP：場景計劃成員2022-08-260001117480Cmrx：TEMBEXAM成員Cmrx：BARDAME成員2022-08-260001117480Cmrx：EmergentBioSolutionsIncMember2022-09-262022-09-260001117480Cmrx：TEMBEXAM成員US-GAAP：場景計劃成員Cmrx：採購商成員2022-06-300001117480Cmrx：TEMBEXAM成員Cmrx：採購商成員2022-06-012022-06-300001117480Cmrx：TEMBEXAM成員Cmrx：採購商成員2022-01-012022-12-310001117480Cmrx：TEMBEXAM成員加拿大公共衞生委員會成員US-GAAP：場景計劃成員2022-06-30ISO 4217：CAD0001117480Cmrx：TEMBEXAM成員加拿大公共衞生委員會成員2022-07-012022-07-310001117480聯繫人：OncoceuticsIncMemberCMRX：三九醫藥製藥有限公司成員2020-12-3100011174802022-06-3000011174802022-07-012022-12-310001117480聯繫人：OncoceuticsIncMember2021-01-072021-01-070001117480聯繫人：OncoceuticsIncMember2021-10-012021-12-310001117480聯繫人：OncoceuticsIncMember2021-01-012021-03-310001117480聯繫人：OncoceuticsIncMember2021-01-070001117480聯繫人：OncoceuticsIncMember2020-10-012020-12-3100011174802022-12-012022-12-31Cmrx：員工00011174802023-10-012023-12-31 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格10-K
(標記一)
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從日本到日本的過渡期內，日本從日本到日本。
委託文件編號：001-35867
Chimerix公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 33-0903395 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | | (税務局僱主
識別號碼) |
| | |
2505子午線公園路, 100套房 達勒姆, 北卡羅來納州 | |
27713 |
| (主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
(919) 806-1074
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股票面價值0.001美元 | CMRX | 納斯達克全球市場 |
根據該法第12(G)節登記的證券：無
如果登記人是《證券法》第405條規定的知名的經驗豐富的發行人，則用複選標記勾選。 是的 o 不是 x
如果不要求註冊人根據法案第13條或第15（d）條提交報告，則勾選。 是的 o 不是 x
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 x*o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x*o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：
| | | | | | | | |
大型數據庫加速的文件管理器o | | 加速的文件管理器設置o |
非加速文件服務器 x | | 規模較小的新聞報道公司☒ |
| | 新興成長型公司☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。o
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。他説：o
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如1934年《證券交易法》第12b-2條所定義)。☐*x
註冊人的非關聯公司根據其普通股在2023年6月30日在納斯達克全球市場的收盤價持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為美元。93,625,587.
截至2024年2月23日，註冊人普通股的流通股數量，每股票面價值0.001美元為89,210,356.
以引用方式併入的文件
| | | | | |
文檔描述
登記人年度股東大會通知和委託書應在登記人的財政年度於2023年12月31日結束後120天內根據第14A條提交的部分內容通過引用併入本報告………………………………………………………的第III部分 | 10-K部件
(三) |
Chimerix，Inc.
表格10-K
截至2023年12月31日的財政年度
目錄表
| | | | | | | | |
| | | 頁面 |
| | |
第I部分 | |
項目1 | 業務 | 4 |
項目1A. | 風險因素 | 23 |
項目1B | 未解決的員工意見 | 51 |
項目1C | 網絡安全 | 51 |
項目2 | 屬性 | 52 |
第3項 | 法律訴訟 | 52 |
項目4 | 煤礦安全信息披露 | 52 |
| | |
第II部 | |
第5項 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 53 |
項目6 | 已保留 | 53 |
第7項 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 53 |
第7A項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 70 |
項目8 | 財務報表和補充數據 | 71 |
項目9 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 101 |
項目9A | 控制和程序 | 101 |
項目9B | 其他信息 | 102 |
項目9C | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 102 |
| | |
第III部 | |
第10項 | 董事、高管與公司治理 | 103 |
項目11 | 高管薪酬 | 103 |
項目12 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 103 |
第13項 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 103 |
項目14 | 首席會計費及服務 | 103 |
| | |
第四部分 | |
項目15 | 展品和財務報表附表 | 104 |
項目16 | 表格10-K摘要 | 107 |
簽名 | 108 |
第一部分
前瞻性陳述
這份Form 10-K年度報告(年度報告)可能包含根據1995年私人證券訴訟改革法的安全港條款制定的聯邦證券法所指的“前瞻性陳述”。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中包括本年度報告第I部分第1a項“風險因素”中列出的因素。除非法律要求，我們不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。這些陳述代表了我們目前對受風險和不確定因素影響的各種未來事件的預期或信念，可能包含“可能”、“將”、“將”、“可能”、“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“項目”或其他表示未來結果的詞語。此類陳述可包括但不限於關於以下內容的陳述：
•我們研發活動、臨牀前研究和未來臨牀試驗的啟動、成本、登記、時間、進度和結果；
•我們有能力獲得並保持對我們當前和未來候選產品的監管批准，以及任何相關的限制和要求，包括需要在已批准的候選產品的標籤上制定相應的診斷、限制和/或警告；
•我們為我們的業務獲得資金的能力；
•我們有能力利用外部資本來開發我們的早期候選產品管道；
•選舉美國政府行使TEMBEXA®的未來採購選擇權；
•從我們的戰略合作中獲得版税和里程碑式收入的潛力；
•我們計劃對未來的候選產品進行研究、開發和商業化；
•我們的戰略聯盟夥伴的選擇，追求發展和商業化；
•我們有能力吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者；
•我們為未來的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力；
•我們當前和未來候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力；
•我們成功地將我們當前和未來的候選產品商業化的能力；
•我們當前和未來候選產品的市場接受率和程度；
•我們開發銷售和營銷能力的能力，無論是單獨還是與潛在的未來合作伙伴；
•美國和其他國家的監管動態；
•我們的第三方供應商和製造商的表現；
•已有或已有的競爭性療法的成功；
•關鍵科學或管理人員的流失;
•我們對公開發行所得款項的使用;
•我們進行交易以建立候選產品渠道的能力;以及
•我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性。
風險因素摘要
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的重要因素的摘要。重要的是，本摘要並未解決我們面臨的所有風險和不確定性。 有關本風險因素概要所概述的風險及不明朗因素以及我們所面對的其他風險及不明朗因素的進一步討論，載於本年報第一部分第1A項的“風險因素”。 以下摘要的全部內容都經過了對這些風險和不確定性的更全面的討論。閣下在評估本公司普通股投資時，應仔細考慮本年報第一部分第1A項“風險因素”下所述的風險及不明朗因素。
•我們預計，在可預見的未來，我們將繼續遭受重大虧損，我們可能永遠無法實現或保持盈利能力。
•我們所有的候選產品仍處於臨牀開發階段，可能無法獲得監管批准或成功商業化。
•我們可能無法獲得或可能延遲獲得我們的臨牀候選藥物的監管批准，包括我們最先進的臨牀候選藥物ONC 201。
•我們從產品銷售中產生未來收入的能力是不確定的，取決於我們成功開發、獲得監管批准和商業化候選產品的能力，即使我們產生未來收入，也可能不足以產生盈利能力。
•在我們的任何候選產品（包括ONC 201）獲得監管批准後，我們仍將面臨廣泛的監管要求，我們的產品可能會面臨未來的發展和監管困難。
•我們依靠第三方製造商生產我們的臨牀前藥物供應和臨牀藥物供應，並打算依靠第三方生產任何獲批候選產品的商業供應。
•我們定期評估外部資產，以建立我們的候選產品管道，無法保證我們將成功地為候選產品確定或完成交易，任何此類交易將為我們的股東帶來額外價值，或者該過程不會對我們的業務產生不利影響。
•將我們的TEMBEXA資產出售給Emergent Biodefense Operations Lansing LLC（Emergent）的預期收益可能無法完全實現或根本無法實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。
•我們能否從此次出售中獲得未來的或有對價，除其他外，取決於Emergent成功開發和商業化TEMBEXA的能力。
•如果我們無法獲得或保護與我們的產品和候選產品相關的知識產權，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
•對同情使用或第三方供應我們未經批准的療法的需求不斷增加，可能會損害或延遲我們對照臨牀試驗的完成，或導致損失。
•如果我們不遵守影響醫療保健行業的廣泛法律和監管要求，我們可能面臨成本增加、候選產品開發延遲、處罰和業務損失。
市場、行業和其他數據
本年度報告包含有關我們的行業、我們的業務和相關市場的估計、預測和其他信息，包括有關相關市場的估計規模、患者人口、預計診斷率和患者和醫生對某些療法的看法和偏好的數據，以及有關市場研究和估計的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與本信息中假設的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和我們認為可靠的類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。在這方面，當我們在任何段落中提到這類數據的一個或多個來源時，除非另有明文規定或上下文另有要求，否則應假定同一段落中出現的這類其他數據來自相同的來源。
第1項。 生意場
Chimerix概述
Chimerix(Chimerix，We，Our，Us或the Company)是一家生物製藥公司，其使命是開發有意義地改善和延長面臨致命疾病的患者的生命的藥物。該公司專注於開發伊米普利酮，作為一種潛在的新型選擇性癌症療法。最先進的伊米普酮是多達韋酮(ONC201)，它正處於臨牀開發階段，以H3K27M突變的瀰漫性膠質瘤為主導適應症。此外，第二代伊米普利酮(ONC206)目前正在進行劑量遞增的臨牀試驗，用於成人和兒童原發性中樞神經系統腫瘤患者。
伊米普利酮和ONC201(多達韋酮)
伊米普利酮是一種潛在的新型選擇性癌症治療方法。這些候選藥物與G蛋白偶聯受體(GPCRs)和線粒體酪蛋白水解酶P(ClpP)特異性結合，可能導致癌細胞死亡。伊米普利酮化學支架提供了靶向GPCRs和ClpP的機會，具有不同的特異性和功能。這為在癌症和其他疾病中廣泛開發潛在的伊米普酮療法提供了機會。
ONC201(國際非專利名稱：多達韋酮)與多巴胺受體D2(DRD2)和ClpP特異性結合。研究表明，ONC201通過結合和差異改變DRD2和ClpP的活性，選擇性地誘導癌細胞死亡。
ONC201開發計劃
ONC201目前正在進行一項針對瀰漫性膠質瘤或瀰漫性中線膠質瘤(DMG)患者的全球隨機第三階段試驗(ACTION研究)，這些患者攜帶H3K27M突變。前線放射治療是這些患者的標準護理。含有H3 K27M突變的DMG被世界衞生組織視為IV級。這些患者羣體的治療選擇很少，預後也很差。
ONC201的三期作用研究
這項行動研究目前在北美、歐洲、英國、以色列、澳大利亞和亞洲的13個國家的130多個地點招募患者。ACTION試驗在患者完成一線放射治療後不久招募他們，這是治療膠質瘤的標準。這項研究旨在招募450名患者，他們以1：1：1的隨機比例接受兩種劑量頻率之一的ONC201或安慰劑治療。參與者隨機接受：(I)625毫克ONC201每週一次(第二階段劑量方案)，(Ii)每週兩次，連續兩天，或(Iii)安慰劑。這項研究對體重超過10公斤的兒童和成人患者開放，體重低於52.5公斤的患者將按體重調整劑量。主要終點包括總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)。將在阿爾法分配的三個時間點評估OS的有效性，這三個時間點包括獨立數據監測委員會(IDMC)分別在164次和246次活動中進行的兩次中期評估，以及在327次活動中進行的最終評估。最終的PFS分析將在286個事件之後進行，使用神經腫瘤學-高級別膠質瘤的反應評估(RANO HGG)和神經腫瘤學-低級別膠質瘤的反應評估(RANO-LGG)標準通過盲法獨立中央審查(BICR)評估進展。次要終點包括皮質類固醇反應、表現狀態反應、生活質量(QOL)評估中基線的變化以及神經腫瘤學(NANO)神經評估(NANO)量表中神經功能基線的變化。
未來的監管互動
我們的計劃是在中期或最終總體生存分析中得出積極的總體生存分析後，向監管機構提交審批。此外，如果無進展生存分析的結果是肯定的，我們將根據這些數據與監管機構討論提交和批准ONC201的可能性。
重要同行評議的期刊出版物
2023年8月，支持ONC201治療H3K27M突變瀰漫性中線膠質瘤(H3K27M-DMG)的數據發表在同行評議期刊《癌症發現》上，這是美國癌症研究協會的期刊。這篇題為《ONC201對H3K27M-突變瀰漫性中線膠質瘤的臨牀療效是由整合代謝和表觀遺傳通路的破壞驅動的》的手稿報道了71名接受ONC201治療的H3K27M-DMG患者的生存分析，結果顯示，在預後較差且幾乎沒有治療選擇的患者羣體中，ONC201的結果令人振奮。除了評估臨牀結果外，這項研究還證實了來自治療患者樣本的實驗室模型的機制發現，這些發現證明瞭ONC201有能力擾亂代謝途徑，並逆轉患者腫瘤樣本中H3 K27M突變的分子特徵。根據這項研究中的生存分析，在放射治療後接受ONC201一線治療的患者中，確診後的中位總生存期(MOS)顯著高於歷史對照組(21.7個月MOS比12個月MOS，PHttps://aacrjournals.org/cancerdiscovery/article/13/11/2370/729854/Clinical-Efficacy-of-ONC201-in-H3K27M-Mutant.
2024年2月，美國臨牀腫瘤學會(ASCO)的同行評議期刊《臨牀腫瘤學雜誌》發表了題為《ONC201(多達韋酮)治療複發性H3K27M突變瀰漫性中線膠質瘤》的文章。本文詳細報道了50例復發的H3K27M-DMG患者接受ONC201單藥治療的結果，這些患者的客觀療效可根據神經腫瘤學反應評估(RANO)高級別膠質瘤(HGG)標準進行評估。ONC201的中位總生存期(MOS)為13.7個月(95%可信區間：8.0-20.3)，兩年生存率為35%(95%可信區間：21-49)。該公司此前曾在復發環境下進行了一項自然病史研究(n=43)，評估沒有接受ONC201治療的患者。研究顯示，患者的MOS為5.1個月(95%可信區間：3.9-7.1)，總體兩年存活率為11%(95%可信區間：3.3-24.2)。這份JCO出版物的主要數據是該公司先前披露的。可通過以下地址訪問該日記賬Https://ascopubs.org/doi/10.1200/jco.23.01134.
2021年ONC201患者數據的盲目獨立中央審查(BICR)(JCO 2024發佈數據)
2021年BICR對復發的H3 K27M突變DMG進行的ONC201第二階段療效分析顯示，根據高級別膠質瘤(RANO-HGG)和/或低級別膠質瘤(RANO-LGG)的反應評估，總有效率為30%。該隊列包括在五個ONC201臨牀方案中登記的第一批50名患者，根據美國FDA的反饋，這些患者符合旨在從ONC201單一療法中分離出腫瘤反應的特定標準。這些患者年齡在兩歲或以上，患有帶有H3K27M突變的可測量的瀰漫性中線膠質瘤，並有證據表明，在登記前至少90天完成放射治療後，疾病有進展。這些數據基於嚴格的標準，以確保反應歸因於單一的藥劑。每個反應都需要成像和臨牀標準，並受雙讀取器BICR的影響。
Rano-HGG
如下面的瀑布圖所示，RANO-HGG反應評估標準定量評估神經成像，並通過雙閲讀器BICR評估對比度增強，並確定裁決：
•總體響應率(ORR)為20.0%(95%可信區間(CI)：10.0-34%)；包括一次完整回覆
•疾病控制率為40%(95%可信區間：26-55%)
Rano-LGG
如下面的瀑布圖所示，RANO-LGG反應評估標準定量評估無對比增強的神經成像，由雙閲讀器BICR評估並確定判決：
•ORR為26%(95%可信區間：15-40%)
•疾病控制率為42%(95%可信區間：28-57%)
達到RANO-HGG和/或RANO-LGG應答的患者比例為30%(95%可信區間：17.9-44.6%)。
在可評估的患者中(那些在基線水平每天至少接受4毫克地塞米松的患者)，46.7%的患者至少確認皮質類固醇劑量減少了50%。在可評估的患者中(那些基線表現狀態(KPS/LPS)評分為80或更低的患者)，20.6%的患者確實有所改善，表明生活質量有所改善。
總體存活率：
•12個月：57%(95%可信區間：41-70%)
•24個月：35%(95%可信區間：21-49%)
嚴重不良事件
到目前為止，已經報告了兩個嚴重的不良事件，研究人員認為這兩個事件可能與ONC201有關，但贊助商認為不太可能與ONC201有關。對這一隊列的全面安全數據收集和分析正在進行中。先前對ONC201的安全性審查確定了最常見的不良事件(AEs)是噁心/嘔吐、疲勞和淋巴細胞計數下降。
自然疾病史研究
該公司贊助了一項自然病史研究，從11個地點收集了沒有接受ONC201治療的患者的數據。這項研究的結果於2022年12月首次報道，支持復發的H3K27M突變瀰漫性膠質瘤患者預後不良的預期。這項分析被分成兩個獨立的隊列。
•總體生存隊列。在沒有接受ONC201治療的復發患者中，首次疾病進展後的中位總生存期為5.1個月。這與2021年BICR的數據形成了鮮明對比，後者顯示，隨着疾病的進展，自開始接受ONC201治療以來，OS的中位數為13.7個月。在ONC201第二階段分析中，12個月(57%(95%可信區間：41-70%))和24個月(35%(95%可信區間：21-49%))的存活率大約是沒有接受ONC201治療的患者(12個月(24%(95%可信區間：12-38%))和24個月(11%(95%可信區間：3.3-24.2))存活率的2-3倍。
•客觀反應隊列。該公司還通過RANO-HGG標準對接受ONC201以外的治療但符合ONC201第二階段分析所用的類似選擇標準的患者的客觀反應進行了評估，該分析旨在分離復發情況下的單一藥物反應。在兩名可評估的患者中，兩人都沒有達到客觀的反應。合格患者數量較少的主要原因是ONC201、貝伐單抗和/或復發後使用放射治療的高患病率，這將擾亂客觀的反應確定。
FDA通過快速通道認證
FDA已授予ONC201用於治療成人複發性H3 K27M突變高級別膠質瘤的快速通道指定，授予用於治療H3 K27M突變瀰漫性膠質瘤的罕見兒科疾病指定，以及用於治療膠質母細胞瘤和惡性膠質瘤的孤兒藥物指定。
ONC201在其他癌症中的應用
除了膠質瘤的臨牀試驗外，ONC201還在一項由研究者發起的開放標籤第二階段研究中進行了評估，該研究在克利夫蘭診所治療了30名患有罕見神經內分泌腫瘤的患者。副神經節瘤患者被納入兩個啟動ONC201的隊列，每週一次或兩次。第三組包括患有其他神經內分泌腫瘤的患者，包括每週服用ONC201的促結締組織增生性小圓細胞腫瘤(DSRCT)。主要終點是根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)標準測量的放射學反應。這項研究的研究者評估的數據在2021年的美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上公佈，並發表在該雜誌上臨牀癌症研究在2022年。
在每週接受一次ONC201單一治療的復發轉移性副神經節瘤患者隊列中，50%(5/10)的患者表現出部分緩解(PR)，另外兩名患者的病情穩定(SD)超過3個月。在這個隊列中的10名患者中，有5名患者的治療時間超過一年。在每週兩次服用ONC201的副神經節瘤患者隊列中，觀察到1名PR患者和7名SD患者；這個隊列包括從每週劑量隊列中轉移過來的8名患者中的4名。第三組其他神經內分泌腫瘤包括1個PR(DSRCT)和2個SD(DSRCT；神經母細胞瘤)，持續時間超過3個月。重要的是，在所有隊列中，93%的患者(28/30)在第12周的卡諾夫斯基表現狀態(KPS)沒有下降，也沒有因為與治療相關的不良事件而改變劑量。
ONC206
ONC206是第二代依米普利酮和有效的ClpP激動劑和DRD2拮抗劑，可以穿透血腦屏障。在體外多種癌細胞類型中，ONC206顯示出比ONC201高約10倍的效力，並已在難以治療的神經內分泌腫瘤、子宮內膜癌、三陰性乳腺癌和高級別膠質瘤的臨牀前模型中顯示出抗腫瘤活性。ONC206的多模式抗癌機制是通過激活線粒體ClpP擾亂腫瘤細胞的代謝和表觀遺傳途徑而實現的。
目前，我們正在登記ONC206劑量遞增試驗，採用更頻繁的劑量計劃，以增加治療性暴露的持續時間。國家衞生研究所(NCT04541082)和太平洋兒科神經腫瘤協會(PNOC)正在為患有複發性中樞神經系統腫瘤的成人患者提供ONC206，以幫助患有中樞神經系統腫瘤的兒童患者。
2023年3月，該公司報告了一名沒有H3K27M突變的複發性膠質母細胞瘤患者的研究人員評估的反應。到目前為止，ONC206在成人和兒科患者中的安全性相似，但總體耐受性良好。到目前為止，還沒有確定劑量限制毒性。
早期管道開發，ONC212和CMX521
ONC212是孤兒腫瘤抑制基因GPR132和ClpP的研究激動劑亞米普利酮。與ONC201和ONC206潛在的下游作用類似，ONC212的體外研究表明，ONC212激活了整合的應激反應，抑制了RAS信號，並選擇性地殺傷了腫瘤細胞。
與ONC212的初步IND使能研究已經完成，臨牀前研究正在與德克薩斯大學MD安德森癌症中心和布朗大學合作進行。這些臨牀前研究旨在評估可能適合臨牀開發的潛在腫瘤學適應症和預測性ONC212生物標記物。
CMX521是一種治療SARS-CoV-2的核苷類似物抗病毒藥物候選藥物。CMX521無致突變性、致碎性或與線粒體毒性相關。此外，口服CMX521在GLP毒理學研究中表現出良好的概況，在健康志願者第一階段試驗中耐受性良好，達到2400毫克，用於不同的適應症。
根據公司與密歇根大學(UM)董事會2006年達成的協議，公司獲得了UM在某些發明上的全球獨家專利權(UM專利權)，這些發明與密歇根大學最初合成的某些化合物有關，包括CMX521。根據許可協議，該公司被允許研究、開發、製造和商業化利用UM專利權的產品，並在支付一定的再許可費和特許權使用費的情況下對這些權利進行再許可。
該公司目前正在與北卡羅來納大學教堂山分校(UNC)迅速興起的抗病毒藥物開發計劃(READDI)合作，該計劃是北卡羅來納州提供的約170萬美元贈款的共同接受者，用於開發CMX521作為治療SARS-CoV-2的潛在藥物。READDI是由北卡羅來納大學埃謝爾曼藥學院、北卡羅來納大學醫學院、吉林全球公共衞生學院、埃謝爾曼創新研究所和結構基因組聯盟在北卡羅來納大學創立的全球公私合作伙伴關係。這筆贈款將用於前藥合成和動物研究，以優化CMX521通過方便的口服制劑傳遞到肺部的效果。此外，北卡羅來納大學還將建立新冠肺炎病小鼠療效模型，並評估肺內遞送的活性抗病毒藥物。
Chimerix抗病毒化學圖書館
Chimerix化學庫包含10,000多個雜環系統和核苷。這個文庫包括大約3,500個核苷類似物，其中大多數是脂質偶聯的候選化合物。在與北卡羅來納大學科學家的合作下，我們繼續評估我們的抗病毒分子庫，以確定可能加速大流行準備或應對SARS-CoV-2(例如新冠肺炎)或其他潛在未來大流行的候選藥物。
TEMBEXA(布林多福韋，BCV)
TEMBEXA是一種脂質結合物，通過抑制病毒DNA合成發揮作用，這是一種治療天花的藥物對策。2021年6月4日，FDA批准TEMBEXA用於治療天花。TEMBEXA有片劑和口服混懸劑。它被批准用於成人和兒童患者，包括新生兒。TEMBEXA是與生物醫學高級研究和發展局(BARDA)合作開發的一種治療天花的醫學對策。
2022年8月26日，該公司與BARDA簽訂了一份採購合同(BARDA協議)，向美國政府交付多達170萬療程的TEMBEXA®片劑和混懸劑。BARDA協議包括五年的基準期和總的合同期(基準期加上期權行使)，如有必要，最長可達十年。
2022年9月26日，本公司將布林多福韋的全球獨家權利，包括TEMBEXA®和特定的相關資產(資產出售)出售給Emergent。在完成資產出售的資產購買協議後，公司收到了2.38億美元的預付款，並可能獲得高達1.365億美元的額外里程碑付款，這取決於BARDA執行可選的未來採購合同和其他開發里程碑。該公司還可能從TEMBEXA在美國與上述數量相關的未來毛利中賺取20%的特許權使用費
在TEMBEXA的排他期內，共治療170萬個療程。該協議還允許該公司在市場對市場的基礎上，在TEMBEXA的專營期內，從與TEMBEXA在美國以外地區銷售相關的所有毛利潤中賺取15%的特許權使用費。
本公司繼續為Emerent提供營運支援，以履行其在資產購買協議(及相關協議)及BARDA協議下的責任。BARDA協議於2022年12月更新給Emerent。
我們的戰略
我們業務戰略的主要組成部分是：
•成功實施隨機對照第三階段行動研究。ONC201正在開發用於治療H3K27M突變的瀰漫性膠質瘤。目前，我們正在招募ACTION，這是一項針對放射後不久新診斷的H3 K27M突變瀰漫性膠質瘤患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心3期國際試驗，大約450名患者以1：1：1的隨機比例接受ONC201兩種劑量頻率之一的治療或服用安慰劑。可用的2期數據顯示，復發的H3K27M突變瀰漫性中線膠質瘤的持久反應(由RANO測量)與其他形式的臨牀益處相關。第二階段計劃的設計是為了在困難的治療環境中隔離單劑活性。獨立和公司贊助的自然病史研究支持潛在的生存優勢。基因選擇的患者羣體限制了患者的異質性。在目前的神經腫瘤界，人們對ONC201有很高的認識，我們相信這將有助於這項研究的登記。
•經批准，成功將ONC201商業化。H3K27M突變瀰漫性膠質瘤患者面臨着一種晚期疾病，除了放射治療外，尚無已知的有效治療選擇。在目前的神經腫瘤界，人們對ONC201的認識很高，我們相信這將有助於ONC201的潛在商業化。根據我們的內部估計，ONC201的第一個適應症的全球潛在年收入超過7.5億美元。
•保持公司能力和財務靈活性。我們的領導團隊已經成功地執行了大規模的臨牀研究和對研究試劑的監管批准。我們打算繼續利用外部資本來發展我們的早期渠道，包括ONC206、ONC212和CMX521的衍生品。
•尋找機會獲得其他開發項目的許可。我們繼續審查旨在建立我們的候選產品管道的交易，包括但不限於合併或收購交易，或特定資產的許可、購買或出售，以及旨在實現股東價值最大化的其他潛在行動。不能保證這次審查將導致確定或完成任何額外的交易。
重要協議
緊急生物防禦行動蘭辛有限責任公司
於2022年9月26日，本公司完成向Emerent出售本公司對布林多福韋的全球獨家權利，包括TEMBEXA®和特定相關資產(資產出售)。Emerent在資產出售結束時向公司預付了約2.38億美元的現金。此外，根據資產購買協議，公司有資格從Emergent獲得：(I)根據BARDA協議行使向美國政府交付最多170萬療程的片劑和TEMBEXA懸浮劑的期權時，應支付的里程碑式付款總計約1.24億美元；(Ii)相當於在美國境外銷售TEMBEXA的毛利潤15%的特許權使用費；(Iii)相當於在美國銷售超過170萬療程的TEMBEXA毛利的特許權使用費；以及(4)在實現某些其他發展里程碑的情況下，增加至多1,250萬美元。
本公司繼續為Emerent提供營運支援，以履行其在資產購買協議(及相關協議)及BARDA協議下的責任。BARDA協議於2022年12月更新至Emerent LLC。
與Oncoeutics達成合並協議
2021年1月7日，我們達成了一項協議，收購了Ondiceutics，這是一傢俬人持股的臨牀階段生物技術公司，正在開發一種新的潛在化合物類別--咪喹酮。作為收購的對價，我們(A)預付了約2,500萬美元的現金，(B)發行了總計8723,769股我們的普通股，(C)在收購完成一週年時額外支付了1,400萬美元的現金，以及(D)
同意根據某些開發、監管和商業化活動的完成情況支付總計3.6億美元的或有付款，以及根據ONC201和ONC206產品未來綜合淨銷售額15%至7.5億美元的年收入和7.5億美元以上的年收入20%的額外分級特許權使用費付款，但須有所減少，並在我們收到基於Oncoeutics產品的罕見兒科疾病優先審查憑證的任何收益時支付一筆或有付款。根據合併協議，我們在進一步開發和商業化候補Ondiceutics產品方面負有某些盡職義務。
Ohara製藥公司。
2019年，Ondiceutics與大原藥業株式會社就ONC201在日本簽訂了許可、開發和商業化協議。我們有權獲得最高250萬美元的不可退還的監管里程碑付款，並根據協議中定義的所有產品在日本的年淨銷售額總和獲得分級特許權使用費。
中國資源三九醫藥股份有限公司(中國三九)
2020年12月，Ondiceutics與中國資源三九醫藥股份有限公司(CR三九)簽訂了ONC201的許可、開發和商業化協議。Ondiceutics向華潤三九授予獨家特許使用費許可，允許其在中國、香港、澳門和臺灣(華潤三九地區)開發和商業化ONC201。我們有權獲得最高500萬美元的不可退還的監管里程碑付款，並有權根據協議中定義的所有許可產品在CR三九地區的年淨銷售額總和獲得分級特許權使用費。
商業運營
如果ONC201被批准用於H3 K27M突變瀰漫性膠質瘤，我們計劃在美國將ONC201商業化。我們預計，商業化將需要相對較小的商業基礎設施，其中可能包括合同銷售隊伍、合作伙伴銷售隊伍或內部開發的商業組織。
在美國以外，在獲得必要的營銷批准後，我們可能會尋求自己或通過分銷或其他合作安排將ONC201商業化。
競爭
我們的行業競爭激烈，受到快速而重大的技術變革的影響。雖然我們相信我們的治療經驗、科學和商業知識為我們提供了競爭優勢，但我們將面臨來自大大小小的製藥和生物技術公司的競爭，包括專業製藥和仿製藥公司，以及其他新興技術。
我們認為，影響ONC201和我們其他候選產品商業成功的關鍵競爭因素是療效、安全性和耐受性，以及與替代療法或程序相比的風險-效益權衡。確保市場準入和報銷將是產品採用和市場滲透的一個重要因素。如果我們的競爭對手開發或銷售比ONC201或任何候選產品更有效、更寬容、更安全、更方便或擁有更多市場準入的產品或其他技術，或者比我們更快地獲得監管機構對其產品的批准，我們的商業機會可能會受到負面影響。此外，我們的競爭能力將受到仿製藥供應的影響。
ONC201是業內臨牀上最先進的計劃，可以潛在地治療攜帶H3K27M突變的腫瘤。如果獲得批准，ONC201的治療預計將針對腫瘤攜帶H3 K27M突變的患者。目前還沒有針對H3K27M突變患者羣體的商業可用的治療方法。
如果獲得批准，ONC201可能會與一些現有產品、正在開發的新產品以及可能用於腦癌的聯合療法競爭，包括化療、靶向藥物、免疫療法和其他療法等仿製藥。目前正在使用或正在開發用於治療腦癌的部分產品包括但不限於：
•已批准用於治療腦癌的系統療法：替莫唑胺、洛莫司汀、卡莫司汀、伊維洛莫司和貝伐單抗；
•腫瘤治療領域，如Optune®；以及
•用於治療腦癌的其他研究藥物：免疫療法（CAR-T、durvalumab、VBI-1901等）、病毒療法（DCVax-L等），靶向藥物（selinexor、paxalisib、MDNA 55）和其他療法。
醫療保健系統的變化可能會限制我們將ONC 201和其他候選產品定價在能夠收回我們的研發成本的水平上的能力，並可能會阻礙我們產生或維持利潤的能力。
我們相信ONC 201比現有和潛在的競爭產品具有潛在的優勢，因此，我們相信，如果我們獲得所需的監管批准，我們的產品應該能夠很好地獲得採用。然而，即使有這些好處，我們也可能無法在不進行額外研究的情況下宣傳這些產品優於競爭產品，從而提供差異化的數據。參見“風險因素-與我們候選產品商業化相關的風險”。
我們的知識產權
我們努力保護和增強我們認為對我們業務重要的專有技術，包括尋求和維護旨在涵蓋我們的產品和成分、其使用方法以及對我們業務發展重要的任何其他發明的專利。我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。
我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力為與我們業務相關的商業重要技術、發明和專有技術獲得和維持專利和其他專有保護，捍衞和執行我們的專利，維持第三方擁有的我們知識產權的許可，保護我們商業機密的機密性，以及在不侵犯第三方有效和可執行的專利和專有權利的情況下運營。
Imipridone專利組合
截至2024年2月12日，我們在全球範圍內的Imipridone專利組合包括：
•通過與Oncoceutics，Inc.的合併，我們獲得了441項與依米普利酮相關的專利或專利申請。（由Oncoceutics擁有或許可）;
•其中包括225項美國和外國授權的專利，以及68項與ONC 201相關的美國和外國申請。
•在美國，ONC 201電極導線的專利保護預計將延長到2037年，並有可能延長專利期限。
抗病毒專利組合
截至2024年2月12日，我們的全球抗病毒專利組合包括：
•我們擁有或從學術機構獲得授權的26項專利或專利申請，與抗病毒藥物有關，較2022財年末我們專利組合中的專利數量有所減少;
•其中包括17項美國和外國獨家和共同擁有的專利以及9項與抗病毒藥物相關的美國和外國申請。授予的歐洲專利被視為一項專利，並已在整個歐洲生效;
•六項共同擁有的美國和外國專利以及七項共同擁有的美國專利申請，這些專利與我們與UM就我們專有的化學品庫達成的協議有關;以及
•一項美國專利，兩項美國專利申請和一項歐洲專利申請由Chimerix獨家擁有，涉及化學圖書館中化合物的形態形式。
專利的有效期一般為自申請之日起20年。由於我們的專利組合是隨着時間的推移而建立的，我們專利組合中各個專利的剩餘期限各不相同。我們相信，我們的專利和專利申請對於保持我們的產品組合的競爭差異化，增強我們在適當的監管批准下在我們選擇參與的市場獨家銷售我們的產品的行動自由，以及最大限度地提高我們的研發投資回報至關重要。沒有任何一項專利本身對我們的整體業務至關重要。
我們亦尋求透過向我們認為合適的第三方授權知識產權，擴大我們的知識產權組合。當我們認為這些安排符合我們的利益時，我們已經授予並將繼續授予他人我們的專利許可。
製造業
我們不擁有或運營產品製造、儲存和分銷或測試設施，我們也不希望擁有或運營這些設施。在過去，我們一直依賴第三方製造商提供我們的候選產品。
我們預計，在未來，如果ONC201獲得批准，我們將依賴這些製造商供應將用於ONC201臨牀試驗、我們擴大ONC201和其他臨牀試驗的准入計劃以及用於商業目的的藥物物質和藥品。在商業規模生產時，我們預計與依米普利酮類資產相關的商品銷售成本通常與其他靶向腫瘤療法的成本一致。
ONC201藥物物質和藥物製品的製造工藝相對簡單，在成本和複雜性方面與其他小分子藥物化合物大致一致。該工藝堅固耐用，可重複使用，不需要專門的反應堆或專門的設備。藥物物質過程使用普通的合成化學和容易獲得的材料，包括現成的和定製的起始材料，並且可以很容易地轉讓。藥品生產過程使用普通輔料和容易獲得的材料，而且也很容易轉讓。
藥品成分製造商必須符合FDA在製造標準方面的某些資質。目前，我們只有一家公司獲得了ONC201的藥品供應商資格。我們不斷評估我們的製造需求，並可能根據情況尋求更多合格的供應商。為了確保我們供應鏈的連續性，我們計劃酌情與其他供應商就我們供應鏈的某些部分建立供應安排。
製造業受到廣泛的法規約束，這些法規規定了各種程序和文件要求，其中包括記錄保存、製造過程和控制、人員、質量控制和質量保證等。我們的系統和承包商被要求遵守這些規定，並通過監控性能和正式的審計計劃定期進行評估。我們擁有具有廣泛的技術、製造、分析和質量經驗以及強大的項目管理紀律的人員，負責監督合同製造和測試活動，併為我們的監管提交收集製造和質量信息。
政府管制與產品審批
美國的聯邦、州和地方政府當局，以及歐盟成員國和其他國家的政府當局，除其他外，對我們正在開發的產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷和進出口等方面進行廣泛的監管。我們開發的任何候選產品必須得到FDA或EMA的批准，然後才能由負責的國家監管機構在美國、歐盟或其他國家合法銷售。
美國藥物開發進程
在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。藥品還受其他聯邦、州和地方法律法規的約束。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程中、FDA批准過程中或FDA批准後的任何時候，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到行政或司法民事或刑事制裁。FDA的制裁可能包括拒絕批准待決申請、撤回批准、臨牀封存、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、取締、歸還、返還或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動，無論是在FDA批准程序之前或之後，都可能對我們產生實質性的不利影響。FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•根據良好實驗室規範(GLP)或其他適用法規完成非臨牀實驗室測試、動物研究和配方研究；
•向FDA提交IND申請，該申請必須在人體臨牀試驗開始之前生效；
•根據FDA通常稱為當前良好臨牀實踐(GCP)的規定，進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定擬議藥物用於其預期用途的安全性和有效性；
•向FDA提交新藥的保密協議；
•令人滿意地完成FDA對生產藥物的一個或多個製造設施的檢查，以評估符合FDA當前的良好製造規範標準(CGMP)，以確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度；
•FDA可能對產生支持NDA的數據的非臨牀和臨牀試驗地點進行檢查；以及FDA對NDA的審查。
尋求所需批准的漫長過程和繼續需要遵守適用的法規和條例需要花費大量資源，而批准本身就是不確定的。
在測試任何對人體具有潛在治療價值的化合物之前，候選藥物進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗，也稱為非臨牀研究，包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估候選藥物的潛在安全性和活性的動物研究。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀方案一起作為IND的一部分提交給FDA。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候，出於安全考慮或不遵守規定的原因，對候選藥物實施臨牀擱置。因此，我們不能確定提交IND將導致FDA允許臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類試驗的問題。
臨牀試驗涉及在合格的調查人員的監督下給健康受試者或受影響的患者服用候選藥物，這些調查人員通常是不受試驗贊助商僱用或控制的醫生。臨牀試驗是根據詳細説明臨牀試驗的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數等方案進行的。每個方案都必須作為IND的一部分提交給FDA。不符合協議納入和排除標準的患者可能會被考慮參加我們在IND下的擴大准入計劃。臨牀試驗必須按照FDA的規定進行，包括良好的臨牀實踐要求。此外，每一項臨牀試驗都必須由獨立的機構審查委員會(IRB)審查和批准，該委員會在將進行臨牀試驗的每個機構或為其提供服務。IRB負責保障試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低，以及與預期利益相比是否合理等項目。IRB還批准知情同意書的形式和內容，該同意書必須由每個臨牀試驗受試者或其法律代表簽署，並必須監督臨牀試驗直到完成。
人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：
•第一階段：該藥物最初被引入健康人體，並進行安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝、分佈和排泄測試。在一些針對嚴重或危及生命的疾病的產品的情況下，特別是當產品可能因其固有毒性而無法合乎道德地給健康志願者服用時，最初的人體測試通常在患者身上進行。
•第二階段：在有限的患者羣體中對該藥物進行評估，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估該產品對特定靶向疾病的療效，並確定劑量耐受性、最佳劑量和劑量計劃。
•第三階段：進行臨牀試驗，以進一步評估地理分散的臨牀試驗地點擴大的患者羣體中的劑量、臨牀療效和安全性。這些臨牀試驗旨在確定產品的總體風險/收益比，併為產品標籤提供充分的基礎。通常，FDA需要兩個充足且受控良好的3期臨牀試驗才能批准NDA。
批准後的臨牀試驗，有時被稱為4期臨牀試驗，可能在最初的上市批准之後進行。這些臨牀試驗用於從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。
詳細説明臨牀試驗結果的年度進展報告必須提交給FDA，書面的IND安全報告必須迅速提交給FDA和調查人員，以發現嚴重和意外的不良事件或實驗室動物試驗中表明對人類受試者有重大風險的任何發現。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成，如果有的話。FDA或贊助商或其數據安全監督委員會可以隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果一項臨牀試驗不是按照該委員會的要求進行的，或者如果該藥物對患者造成了意想不到的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其所在機構的臨牀試驗的批准。
在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於藥物化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP的要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選藥物批次，除其他外，還必須開發測試最終藥物的身份、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選藥物在保質期內沒有發生不可接受的變質。
美國審查和審批流程
產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果，以及對製造工藝、對藥物化學進行的分析測試、擬議的標籤和其他相關信息的描述，將作為NDA的一部分提交給FDA，請求批准該產品上市。提交保密協議須支付可觀的使用費；在某些有限的情況下，可獲豁免此類費用。
此外，根據《兒科研究公平法》(PREA)，NDA或NDA的補充必須包含數據，以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以批准推遲提交數據，或者給予全部或部分豁免。除非法規另有要求，否則PREA不適用於任何已被授予孤兒稱號的適應症藥物。
FDA審查所有提交的NDA，以確定它們在接受備案之前是否基本上完成；接受NDA備案之前的初始審查期為兩個月。一旦提交的申請被接受，FDA就開始對NDA進行深入審查。根據FDA根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)達成的目標和政策，FDA有10個月的時間從接受NDA備案之日起10個月內完成對標準NDA的初步審查並回應申請人，而優先NDA有6個月的時間。FDA並不總是滿足其PDUFA標準和優先NDA的目標日期。如果FDA要求或NDA贊助商在未在提交前會議上事先達成協議的情況下提供關於提交書中已經提供的信息的額外信息或澄清，則審查過程和PDUFA目標日期可被延長。
在提交的保密協議被接受備案後，FDA審查保密協議，以確定建議的產品對於其預期用途是否安全有效，以及該產品是否按照cGMP生產，以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。FDA可以將提出安全性或有效性難題的新藥或生物製品或藥物或生物製品的申請提交諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。在藥品審批過程中，FDA還將確定是否需要風險評估和緩解戰略(REMS)，以確保藥物的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，NDA的贊助商必須提交一份建議的REMS。如果需要，FDA將不會在沒有REMS的情況下批准NDA。
在批准保密協議之前，FDA將檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保臨牀試驗是按照IND研究要求進行的。如果在某個站點發現了與試驗有關的主要問題，則可以確定從該站點收集的數據對於支持應用程序是不可接受的。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交的文件中列出不足之處，並經常要求進行額外的測試或提供信息。
NDA的審查和批准過程既漫長又困難，如果適用的監管標準不滿足或可能需要額外的臨牀數據或其他數據和信息，FDA可能會拒絕批准NDA。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解釋可能與我們對相同數據的解釋不同。如果FDA決定不批准NDA，該機構將發佈一封完整的回覆信。完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA中的所有具體缺陷。所確定的缺陷可能是微小的，例如，需要標籤改變，或者是重大的，例如，需要額外的臨牀試驗。此外，完整的回覆信可以包括申請人可能採取的將申請置於以下條件下的建議行動
批准。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交保密協議，解決信中確定的所有不足之處，或者撤回申請。
如果一種產品獲得了監管部門的批准，這種批准可能會明顯限於特定的疾病和劑量，或者使用的適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施。此外，FDA可能要求上市後臨牀試驗，有時被稱為第四階段臨牀試驗測試，其中包括旨在進一步評估藥物安全性和有效性的臨牀試驗，並可能要求測試和監督計劃，以監測已商業化的批准產品的安全性。
美國的孤兒藥物名稱
根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品授予孤兒稱號，這種疾病或疾病通常是一種在美國影響不到20萬人或在美國影響超過20萬人的疾病或疾病，而且沒有合理的預期，即在美國開發和生產治療這種疾病或疾病的藥物或生物製品的成本將從產品的銷售中收回。在提交保密協議之前，必須請求指定孤立產品。在FDA批准孤兒產品指定後，FDA公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤立產品的指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
如果一種被指定為孤兒的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或情況的第一次批准，該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，以相同的適應症銷售相同的藥物或生物製品，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢。然而，競爭對手可能會因孤兒產品具有排他性的指示而獲得不同產品的批准，或者獲得對同一產品但對於孤兒產品具有排他性的不同指示的批准。如果競爭對手獲得了FDA定義的相同藥物或生物製品的批准，或者如果確定候選藥物包含在競爭對手的產品中，用於相同的適應症或疾病，孤立的產品排他性也可能在七年內阻止產品的批准。如果被指定為孤兒產品的藥物或生物製品獲得了上市批准，其適應症範圍超過了指定的範圍，則該藥物或生物製品可能無權獲得孤兒產品獨家經營權。
加快發展和審查計劃
FDA有許多計劃旨在加快或促進審查符合某些標準的嚴重疾病的新藥和生物製品的過程。具體地説，如果新藥和生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道、突破療法和/或優先審查稱號。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。
突破性療法是指一種旨在治療嚴重疾病的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能比現有療法在臨牀顯著終點(S)上顯示出實質性改善。
對於快速通道和突破性療法產品，FDA可能會在提交完整申請之前滾動考慮審查NDA的部分，如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表，FDA同意接受NDA的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交NDA的第一部分時支付任何所需的使用費。
任何提交FDA批准上市的產品，包括快速通道和突破性治療計劃，也可能有資格參加FDA旨在加快開發和審查的其他類型的計劃，如優先審查和加速批准。任何產品如果有可能在沒有令人滿意的替代療法的情況下提供安全有效的治療，或者與市場上銷售的產品相比在治療、診斷或預防疾病方面有顯著改善，則有資格優先審查。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定為優先審查的新藥或生物製品的申請，以努力促進審查。此外，產品可能有資格獲得加速審批。被研究的藥物或生物製品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及提供比現有治療方法有意義的治療益處的藥物或生物製品，可能會獲得加速批准，這意味着它們可能會根據充分和受控的臨牀試驗，確定產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效，或基於對臨牀終點的影響，而不是存活或不可逆轉的發病率。作為批准的條件，FDA可以
要求獲得加速批准的藥物或生物製品的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗，以確定批准的適應症的安全性和有效性。此外，FDA目前要求加速批准的一個條件是對宣傳材料進行預審查，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。快速通道、突破和優先審查指定和加速審批不會更改審批標準，但可能會加快開發或審批流程。
審批後要求
我們或我們的戰略聯盟合作伙伴獲得FDA批准的任何藥物產品都必須受到FDA的持續監管，其中包括記錄保存要求、產品不良反應的報告、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、產品抽樣和分銷要求、遵守某些電子記錄和簽名要求以及遵守FDA的宣傳和廣告要求。這些促銷和廣告協議包括直接面向消費者的廣告的標準，推廣藥品批准標籤中未描述的用途或患者羣體的藥品(稱為非標籤使用)，行業贊助的科學和教育活動，以及涉及互聯網的促銷活動。不遵守FDA的要求可能會產生負面後果，包括負面宣傳、FDA的執行函、強制要求的糾正廣告或與醫生的溝通，以及民事或刑事處罰。儘管醫生可能會開出合法的藥品用於標籤外用途，但製造商可能不會銷售或推廣這種標籤外用途。
我們將依賴，並預計將繼續依賴第三方來生產我們可能商業化的任何產品的臨牀和商業批量。我們產品的製造商必須遵守FDA的cGMP法規中包含的適用的FDA製造要求。CGMP規定除其他事項外，要求質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件的維護。藥品製造商和參與生產和分銷批准藥品的其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以瞭解其遵守cGMP和其他法律的情況。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。在批准後發現產品的問題可能會導致對產品、製造商或已批准的保密協議持有人的限制，包括將該產品從市場上撤回。此外，對製造工藝的更改通常需要事先獲得FDA的批准才能實施，對批准的產品的其他類型的更改，如增加新的適應症和額外的標籤聲明，也需要接受FDA的進一步審查和批准。
FDA還可能要求上市後測試，即所謂的第四階段測試、風險最小化行動計劃和監督，以監控批准產品的影響，或對可能限制該產品分銷或使用的批准條件施加條件。
美國專利期限恢復與市場排他性
根據FDA批准我們候選藥物使用的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱為Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期限一般為IND生效日期和NDA提交日期之間的時間的一半，加上NDA提交日期和該申請獲得批准之間的時間。只有一項適用於經批准的藥物的專利有資格延期，延期申請必須在專利到期之前提交。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。未來，我們可能會申請恢復我們目前擁有或許可的其中一項專利的專利期，以延長其當前到期日之後的專利壽命，這取決於臨牀試驗的預期長度以及相關保密協議的提交所涉及的其他因素。
FDCA下的市場排他性條款還可能推遲提交或批准尋求引用另一家公司的保密協議的其他公司的某些申請。FDCA為第一個獲得新化學實體保密協議批准的申請者提供了五年的美國境內非專利營銷排他性。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，藥物是一種新的化學實體，活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內，FDA可能不接受另一家公司為該藥物的另一版本提交的簡化新藥申請(ANDA)或505(B)(2)NDA，如果申請人不擁有或擁有合法參考批准所需的所有數據的權利。然而，
如果申請包含創新者NDA持有者向FDA列出的專利之一的專利無效或未侵權證明，則可以在四年後提交申請。FDCA還為NDA提供三年的市場排他性，或現有NDA的補充，如果申請者進行或贊助的新臨牀研究(生物利用度研究除外)被FDA認為對批准申請至關重要，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度。這項為期三年的排他性只涵蓋與新的臨牀研究相關的條件，並不禁止FDA批准含有原始活性物質的藥物的ANDA。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而，提交完整的保密協議的申請人將被要求進行或獲得參考所有必要的臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗的權利，以證明安全和有效。兒科排他性是美國另一種監管市場排他性。如果授予兒科專有權，將把現有的專有期和專利條款增加六個月。這一為期六個月的專營權從其他排他性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的此類試驗的“書面請求”自願完成兒科試驗而授予。
美國醫保法
我們的運營可能受到聯邦和州醫療法律法規的約束，包括但不限於：反回扣法規、虛假索賠法規、患者數據隱私和安全法律以及醫療保健專業支付透明度法律法規，如果我們的候選產品獲得批准並開始商業化，其中許多法律和法規可能會變得更加適用。如果我們的運營被發現違反了這些法律或法規中的任何一項，我們可能會受到懲罰，包括重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外，以及額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及我們業務的削減或重組。
報銷/醫療改革
醫藥產品的銷售在很大程度上取決於能否獲得第三方報銷。第三方付款人包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療項目、管理型醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。這些第三方付款人越來越多地挑戰價格，並審查包括處方藥在內的醫療產品和服務的成本效益。此外，新批准的處方藥和其他保健產品的報銷狀況存在重大不確定性。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們任何成功開發和批准的產品的成本效益。我們的候選產品可能不被認為具有成本效益。向第三方付款人尋求補償既耗時又昂貴。如果我們的任何產品是在競爭和盈利的基礎上成功開發和批准的，則可能無法獲得或不足以允許銷售我們的任何產品。此外，配套診斷測試需要單獨承保和報銷，並且不包括其配套藥品或生物製品的承保和報銷。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。
已經有，我們預計將繼續有一些聯邦和州的提案和立法，以實施政府定價控制和限制醫療成本的增長，包括處方藥的成本。
例如，經2010年《醫療保健和教育和解法案》(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》對醫療行業產生了重大影響。ACA的頒佈是為了擴大未參保者的覆蓋範圍，同時控制總體醫療成本。除其他事項外，ACA擴大和增加了醫療補助計劃覆蓋的藥品的行業回扣，並對聯邦醫療保險D部分計劃的覆蓋要求進行了更改。然而，ACA的某些方面在行政、司法和國會方面一直存在挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。ACA未來可能會受到額外的司法或國會挑戰。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案(IRA)，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建新的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。
美國對藥品定價做法的立法和執法興趣也越來越大，包括最近幾次國會調查，以及擬議和頒佈的聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價透明度，降低聯邦醫療保險下藥品的成本，審查定價與製造商患者援助計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，在聯邦層面，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為《促進美國經濟中的競爭》，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(DHHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍除其他事項外，(I)指示國土安全部就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製品的價格進行談判，並通過提供不等於或低於法律規定的此類藥物和生物製品談判的“最高公平價格”的價格，對藥品製造商處以民事罰款和潛在的消費税，(Ii)對聯邦醫療保險B部分或聯邦醫療保險D部分覆蓋的某些藥品和生物製品徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定從2023財年開始逐步生效。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。這樣的改革努力可能會繼續對藥品定價施加壓力，特別是在醫療保險計劃下，還可能增加我們的監管負擔和運營成本。
在一些外國國家，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其各自的國家健康保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對我們獲得上市批准的任何產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品的價格結構並不遵循美國的價格結構，而且往往明顯更低。
歐洲/世界其他地區的政府監管
除了美國的法規外，我們和我們的戰略聯盟合作伙伴還將受到其他司法管轄區的各種法規的約束，其中包括臨牀試驗和我們產品的任何商業銷售和分銷。
無論我們或我們的合作者是否獲得FDA對產品的批准，我們都必須在產品在這些國家開始臨牀試驗或營銷之前獲得外國監管機構的必要批准。美國以外的某些國家也有類似的程序，要求在開始人體臨牀試驗之前提交臨牀試驗申請。例如，在歐盟，必須提交臨牀試驗申請(CTA)。
指導進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和程序因國家而異。在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行的。
為了獲得歐盟監管體系下的研究藥物或生物製品的監管批准，我們或我們的戰略聯盟合作伙伴必須提交營銷授權申請。在美國用於提交保密協議或生物製品許可證申請的申請類似於歐盟要求的申請檔案(ECTD)。
對於歐盟以外的其他國家，例如東歐、拉丁美洲或亞洲的國家，對進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。再次重申，在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行的。
如果我們或我們的戰略聯盟合作伙伴未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會面臨罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴等。
歐盟審查和批准程序
在歐盟，授權藥品銷售的主要途徑有兩種，一種是集中途徑，另一種是國家途徑。對於通過生物技術工藝生產的某些類型的醫藥產品、先進療法醫藥產品以及那些被指定為孤兒醫藥產品的產品，集中程序是強制性的。除了屬於強制性範圍的產品外，集中程序對於構成重大治療、科學或技術創新的藥品也是可選的，即構成重大治療、科學或技術創新的新活性物質或其他醫療產品，其含有2004年5月20日之前未經歐盟批准的活性物質，或對其實施集中程序將符合患者的利益。
在集中授權程序下，製藥公司向EMA提交一份單一的營銷授權申請。EMA的人用藥品委員會(CHMP)對申請進行科學評估，並向歐盟委員會提出是否應該銷售該藥物的建議。如果獲得歐盟委員會的授權，集中營銷授權在所有歐盟成員國以及歐洲經濟區(EEA)國家冰島、列支敦士登和挪威同樣有效。
此外，至少屬於以下類別之一的藥品可被授予有條件的市場授權(CMA)。
如果：(1)CHMP發現產品的效益-風險平衡是積極的，(2)申請人很可能能夠提供全面的數據，(3)未得到滿足的醫療需求將得到滿足，以及(4)藥品立即上市對公共衞生的好處超過了由於需要進一步數據而帶來的風險，則可以批准CMA。
CMA的有效期為一年，可每年續簽。CMA持有人將被要求完成具體義務(完成正在進行的或新的研究，在某些情況下還包括額外的活動)，以期提供全面的數據，確認收益-風險平衡是積極的。一旦獲得了有關產品的全面數據，CMA可能會被轉換為全面的市場營銷授權(不受具體義務的約束)。最初，有效期為五年，但可以續簽，有效期不受限制。
歐盟的孤兒稱號
為了有資格被指定為孤兒，一種藥物必須符合以下標準：
•它必須用於治療、預防或診斷危及生命或慢性衰弱的疾病；
•這種疾病在歐盟的流行率不得超過萬分之五，否則這種藥物的營銷不太可能產生足夠的回報，以證明其開發所需的投資是合理的；以及
•沒有令人滿意的診斷、預防或治療有關疾病的方法可以授權，或者，如果存在這種方法，藥物必須對受這種疾病影響的人有重大好處。
EMA負責審查來自贊助商的孤兒指定申請。EMA的孤兒藥品委員會(COMP)通過其專家網絡審查孤兒指定的申請，並向EMA發佈意見。評估過程從驗證開始大約需要90天。一旦EMA收到了Comp的意見，EMA就會將其發送給負責授予孤兒資格的歐洲委員會。
當上市申請的贊助商為獲得孤兒指定的藥物申請上市授權時，贊助商還必須同時提交一份關於孤兒指定的維持情況的報告。EMA使用這份報告來確定該藥物是否能夠保持其作為孤兒藥物的地位，並從適用於孤兒產品的延長的市場排他性中受益。當藥物獲得有關適應症的營銷授權時，市場排他性與維持孤兒指定有關。
如果在上市批准時確定一種藥物仍然符合孤兒指定標準，該藥物可能會受益於歐盟十年的市場排他性。這一激勵措施旨在保護孤兒藥物在獲得批准後免受與具有類似適應症的類似藥物的市場競爭，並從根本上鼓勵治療罕見疾病的藥物的開發。
申請人有義務在其藥物被授予孤兒資格後，每年向EMA提交一份年度報告。年度報告需要提供有關藥物發展狀況的信息，如審查
介紹正在進行的臨牀研究、對來年的調查計劃的説明、這一過程中的任何預期或當前問題、測試中的困難以及可能對該藥物的孤兒指定產生影響的潛在變化。
歐盟委員會負責授予孤兒藥物的市場排他性。市場排他性與每個已獲得營銷授權的特定孤兒指定項目相關聯。
對於也符合商定的兒科調查計劃(PIP)的藥物，市場排他期延長兩年。鏈接到單獨孤立條件的產品的每個孤立指定都有資格獲得兩年的延期，如果這一點在PIP中考慮在內的話。延期由歐盟委員會根據兒科委員會的積極合規性檢查和CHMP的意見批准。
《環境、健康和安全條例》
我們受到各種環境、健康和安全法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險物質的處理、使用、儲存、處理和處置的法規。時不時地，將來，我們的行動可能涉及使用危險材料。
員工與人力資本資源
截至2023年12月31日，我們有72名全職員工。在這些員工中，56名員工從事研發活動，16名員工從事財務、法律、人力資源、設施和一般管理。我們沒有與員工達成集體談判協議，也沒有經歷過任何停工。我們認為我們與員工的關係很好。
我們不斷評估我們的業務需求和機會，並在內部專業知識和能力與外部專業知識和能力之間取得平衡。目前，我們依賴於第三方代工製造商。
我們的文化。我們人力資本管理投資的成功體現在我們的員工流動率較低，董事會定期審查這一數字，作為他們監督我們人力資本戰略的一部分。
員工敬業度、人才發展和福利。我們相信，我們未來的成功在很大程度上取決於我們繼續吸引和留住高技能員工的能力。我們為員工提供有競爭力的工資和獎金、股權機會、促進持續學習和成長的發展計劃，以及促進他們生活方方面面福祉的穩健就業方案，包括醫療保健、靈活的工作安排(包括在家工作安排)、退休計劃和帶薪假期。作為我們晉升和留住人才努力的一部分，我們還通過項目投資於持續的領導力發展，並提供學費報銷。
多樣性和包容性。追求各種形式的多樣性，因為多樣性讓我們變得更好，這是我們的企業價值觀之一。我們的成功在很大程度上植根於我們團隊的多樣性和我們對包容的承諾。我們重視各個層面的多樣性，並繼續專注於將我們的多樣性和包容性倡議擴展到我們的整個勞動力隊伍。我們相信，我們的業務受益於多元化勞動力帶來的不同視角，我們為擁有基於共同使命和價值觀的強大、包容和積極的文化而感到自豪。
企業信息
我們於2000年4月在特拉華州註冊成立。我們的公司總部位於北卡羅來納州達勒姆27713號100套房子午線公園路2505號，我們租用的設施包括大約21,325平方英尺的辦公空間。該設施的租約將於2026年7月到期。我們單獨租賃了北卡羅來納州達勒姆的實驗室空間，總面積約為7925平方英尺。位於達勒姆的這個實驗室空間的租約將於2026年7月到期。
我們的公司網站地址是www.chierix.com。我們提交給美國證券交易委員會的文件在以電子方式提交給或提交給美國證券交易委員會後，可在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費查閲。本公司網站所載或可透過本公司網站取得的資料並非本年度報告的一部分，本年度報告所載本公司網站地址僅為非主動文本參考。
項目1A.項目2。 風險因素
除本文所載或以參考方式併入的歷史信息外，本年度報告和以參考方式併入的信息包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。這些陳述包括對我們的研究、開發和商業化努力的預測、我們的會計和財務、未來的計劃和目標、未來的經營和經濟業績以及其他有關未來業績的陳述。這些聲明並不是對未來業績或事件的保證。我們的實際結果可能與這裏討論的結果大不相同。可能導致或導致我們實際結果不同的因素包括以下部分討論的因素，以及在第二部分題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的項目7中討論的因素，以及在本年度報告的其他部分以及通過引用併入本年度報告的任何其他文件中討論的因素。您應仔細考慮以下風險因素，以及本年度報告中包含或合併的所有其他信息。這些風險因素中的每一個，無論是單獨存在還是合併在一起，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響，也會對我們普通股投資的價值產生不利影響。可能還有我們目前不知道或我們目前認為是無關緊要的額外風險，這也可能損害我們的業務和財務狀況。
投資我們普通股的股票涉及很高的風險。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
自我們成立以來，除2022年外，我們每年都發生重大虧損。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受重大損失。
我們是一家生物製藥公司，主要專注於開發用於治療H3 K27M突變瀰漫性膠質瘤的ONC201，同時我們也在評估在我們早期流水線的基礎上取得進展的計劃。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為7.955億美元。
到目前為止，除了出售資產外，我們主要通過出售股權證券來為我們的運營提供資金，其次是通過政府資金、許可費、出售TEMBEXA產品和債務。我們將大部分財務資源投入研發，包括我們的臨牀前開發活動和臨牀試驗。我們預計在可預見的未來將繼續出現虧損和負現金流。任何損失的規模將在一定程度上取決於未來支出的速度和我們創造收入的能力。特別是，我們預計會產生大量費用，因為我們尋求：
•繼續與伊米普利相關的開發和製造活動，包括用於治療H3 K27M突變瀰漫性膠質瘤的ONC201，以及其他潛在的適應症；
•獲得監管部門對ONC201和其他咪喹酮類藥物的批准；
•擴大ONC201和其他咪蟲草酮的製造能力；
•確定和授權更多的候選產品，以擴大我們的研發渠道；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及
•繼續我們的內部研究和開發工作，並尋求發現更多的候選產品。
為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發出具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括獲取或發現候選產品，完成候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，獲得這些候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的產品。我們只是處於其中一些活動的初步階段。
我們獲得了監管部門的批准，並初步商業化了TEMBEXA，然而，我們的其他候選產品還沒有商業化。我們可能無法成功開發更多候選產品或將任何候選產品商業化。如果我們沒有成功地開發任何候選產品或將其商業化，或者如果任何獲得監管部門批准的產品的收入不足，我們將無法實現盈利，我們的業務可能會失敗。除了在美國的這些風險外，假設在其他地區獲得監管批准，我們的收入還取決於美國以外市場的規模，以及我們在美國以外獲得市場批准和取得商業成功的能力。
儘管我們在2022年實現了盈利，這是由於我們與Emerent BioDefense Operations Lansing LLC(Emergent)完成了資產出售，但我們在2023年沒有盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使產品多樣化或繼續運營的能力。我們公司的價值下降可能會導致你的全部或部分投資損失。
我們從產品銷售中產生未來收入的能力是不確定的，取決於我們成功開發、獲得監管批准和商業化候選產品的能力，即使我們產生未來收入，也可能不足以產生盈利能力。
我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與合作伙伴成功完成候選產品的開發、獲得必要的監管批准並將其商業化的能力。在可預見的未來，我們可能不會從產品銷售中獲得收入。我們未來從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：
•取得了良好的結果，並推動了吡蟲酮的開發，包括用於治療H3K27M突變的瀰漫性膠質瘤的ONC201，以及其他潛在的適應症；
•獲得美國監管機構對ONC201和其他流水線資產的批准；
•取得境外監管機構對ONC201等管道資產的批准(S)；
•產生、許可或以其他方式獲得候選產品的管道，這些候選產品將進入臨牀開發、監管批准和商業化。
進行臨牀前試驗和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能激活、登記和完成，而且我們可能永遠不會成功招募足夠數量的患者或生成獲得監管批准和實現產品銷售所需的必要數據。如果我們沒有獲得有利的結果，或者如果任何候選產品的開發被推遲，我們的預期開發成本可能會增加。特別是，如果任何候選產品的開發被推遲，因為FDA或外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行研究或試驗，或者我們出於戰略原因決定進行額外的研究或試驗，我們可能會產生比目前預期的更高的成本。
由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法確切地預測如果有必要進行任何額外試驗，我們的預期開發成本將會增加的時間或金額。
此外，任何候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售可能在幾年內無法商業銷售的產品，如果根本沒有的話。對於任何獲得批准的候選產品，我們預計在商業化方面會產生巨大的成本。因此，我們不能向您保證，我們將能夠從任何經批准的候選產品的銷售中獲得收入，或者即使我們確實產生了銷售，我們也將實現或保持盈利。
如果我們無法獲得額外的融資，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃，為我們的產品開發計劃尋找企業合作伙伴，或者以不利的條款放棄或許可我們對技術或候選產品的權利。
開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們相信，我們現有的可用於為運營提供資金的資本將使我們能夠至少在未來12個月為目前的運營費用和資本需求提供資金。我們無法控制的不斷變化的情況可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的更快，我們的臨牀試驗可能會遇到技術、登記或其他困難，可能會增加我們的開發成本，比我們預期的要高，或者因為FDA或外國監管機構要求我們在目前預期的研究或試驗之外進行研究或試驗。
2021年1月，我們收購了Ondiceutics，Inc.(Ondiceutics)，這是一傢俬人持股的臨牀階段生物技術公司，正在開發一種新的潛在化合物類別--咪喹酮。Ondiceutics的主要候選產品ONC201目前正在進行多項臨牀研究，包括第三階段行動研究，這是一項針對H3K27M突變瀰漫性膠質瘤的註冊研究。
我們還在尋求更多的外部機會來建立我們的候選產品管道，如果我們確定了更多候選產品，我們可能需要籌集更多資金，我們可以通過一個或多個股權發行、債務融資、政府或其他第三方資金、戰略聯盟以及許可或合作安排獲得這些候選產品。
獲得額外的資金可能會使我們的管理層從日常活動中分流出來，這可能會對我們開發和商業化我們最先進的臨牀化合物或任何其他候選產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本，我們可能會被要求：
•顯著推遲、縮減或停止ONC201或任何其他候選產品的開發或商業化；
•為ONC201或任何其他候選產品尋找企業合作伙伴，而不是在其他情況下是可取的，或者以比其他方式更不有利的條款尋找合作伙伴；或
•以不利的條款放棄或許可我們對技術或候選產品的權利，否則我們將尋求開發或商業化自己。
如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們將無法進行開發和商業化努力，這將對我們的業務、運營結果和前景以及我們開發候選產品的能力產生重大不利影響。
如果我們使用我們與硅谷銀行的信貸安排，我們的貸款和擔保協議的條款對我們的運營和財務靈活性施加了限制，如果我們不遵守契約或滿足某些條件，可能會導致我們加快償還義務和取消我們質押資產的抵押品贖回權，這可能會嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景，並導致我們的證券價格下跌。
我們與硅谷銀行的貸款和安全協議(貸款協議)要求我們遵守某些金融契約，包括要求我們在某些時間保持特定的流動性和現金水平。硅谷銀行現在是First-Citizens Bank&Trust Company的一個部門，於2022年1月31日生效，並於2023年11月21日修訂。貸款協議還要求我們遵守其他一些契約(肯定的和否定的)，包括限制性契約，這些契約限制了我們產生額外債務的能力；與任何其他組織合併或合併，或以其他方式改變控制權；收購、擁有或進行投資；回購或贖回任何類別的股票或其他股權；宣佈或支付任何現金股息或對任何類別的股票或其他股權進行現金分配；以及轉讓我們資產的一大部分，每種情況均受例外情況限制。除某些例外情況外，我們在貸款協議下的義務是以我們除知識產權以外的幾乎所有資產的優先完善擔保權益作為擔保。
除其他特定違約事件外，除有限的例外情況外，硅谷銀行可以在我們不遵守某些契約或發生某些事件時宣佈違約事件，這些事件由硅谷銀行自行決定產生重大不利影響，包括：我們整體的業務、財產、資產或運營發生重大不利變化或重大不利影響；我們履行貸款協議下任何義務的能力受到重大損害；對貸款抵押品或其價值產生重大不利影響；或對貸款抵押品的留置權的可執行性或優先權或貸款協議或相關協議的合法性、有效性、約束力或可執行性造成重大損害。
如果我們在信貸安排下違約，硅谷銀行可能會加速我們所有的償還義務，這可能需要我們尋求額外或替代融資和/或修改我們的運營計劃。我們不能保證我們將來能夠遵守貸款協議中包含的所有契約，或者在需要時獲得豁免。如果我們無法遵守或獲得貸款協議項下任何違規行為的豁免，硅谷銀行可以宣佈發生違約事件，或要求我們以對我們不利的條款進一步重新談判貸款協議，或者我們可能被要求尋求額外或替代融資。如果我們尋求額外或替代融資，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類融資，甚至根本無法獲得。如果我們無法獲得資金來履行這些義務或重新談判我們的協議，硅谷銀行可以取消我們質押資產的抵押品贖回權，我們將不得不立即停止運營。此外，在違約事件持續期間，當時未償還本金餘額的當時適用利率可能會增加。一旦發生違約，硅谷銀行也可以要求我們立即償還貸款，以及提前還款罰款和其他費用。如果我們在這種情況下重新談判協議，條款可能會對我們不利。如果我們被清算，硅谷銀行的償還權將優先於我們的股東從清算中獲得任何收益的權利。硅谷銀行對違約事件的任何聲明都可能嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景，並導致我們證券的價格下跌。
我們未來可能會招致更多的債務。管理這類債務的債務工具可能包含與管理我們現有債務的條款相同或更具限制性的條款。如果我們在到期時無法償還、再融資或重組債務，硅谷銀行可能會對抵押品提起訴訟，或者迫使我們破產或清算。
我們定期評估外部資產以建立我們的候選產品管道，但不能保證我們將成功識別或完成候選人的交易，不能保證任何此類交易將為我們的股東帶來額外價值，也不能保證該過程不會對我們的業務產生不利影響。
除了我們的現有資產，我們可能會授權或收購額外的資產，進行合併或收購交易，發行額外的普通股，或從事旨在實現股東價值最大化的其他潛在行動。我們對這些事項的持續審查可能不會導致任何交易的確定或完成。審查外部機會的過程可能會耗費時間並對我們的業務運營造成幹擾，如果我們無法有效地管理該過程，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。我們可能會產生與識別、評估、談判和完成潛在交易相關的大量費用。不能保證任何潛在的額外交易，如果完成，將為我們的股東提供比我們普通股當前價格所反映的更大的價值。此外，一旦任何潛在的額外交易完成，我們很可能會產生與未來任何新產品候選產品的開發和測試相關的鉅額成本，這可能需要我們籌集額外的資本。
與臨牀開發和監管審批相關的風險
我們所有的候選產品仍處於臨牀開發階段，可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化。
我們沒有營銷、分銷或銷售我們目前的任何候選產品。我們最先進的候選產品是ONC201，我們正在開發用於治療H3K27M突變瀰漫性膠質瘤的藥物。2022年11月，我們啟動了ONC201的3期臨牀研究(3期行動研究)，可能只有一項試驗支持監管批准可能是不夠的。
不能保證我們當前或未來的臨牀試驗將得到監管機構的批准，也不能保證它們將完成或如果完成，將成功，或者如果成功，將導致我們任何候選產品的銷售獲得批准。我們的任何候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下因素：
•從我們的ONC201臨牀試驗中產生陽性的安全性和有效性數據；
•獲得美國食品藥品監督管理局和美國境外相應監管機構的上市批准；
•建立商業製造能力；
•經批准上市的產品驗收情況；
•有效地與其他療法競爭；
•產品在獲得批准後持續可接受的安全狀況；以及
•獲取、維護、執行和捍衞知識產權和索賠。
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功將我們的候選產品(包括ONC201)商業化，這將嚴重損害我們的業務。
我們可能無法獲得監管部門對我們最先進的臨牀候選藥物ONC201的批准，或者可能會推遲獲得批准。
2021年1月，我們收購了Ondiceutics，這是一傢俬人持股的臨牀階段生物技術公司，開發一種新的潛在化合物類別--咪喹酮。Ondiceutics的主要候選產品ONC201目前正在第三階段行動研究和多名研究人員贊助的臨牀研究中進行評估。
我們已經與FDA就第三階段行動研究的設計達成了大致一致，以支持潛在的上市批准。我們還沒有與外國監管機構就計劃的研究的充分性、我們的任何臨牀候選藥物、潛在的上市批准達成協議。我們可能被要求進行額外的臨牀、非臨牀或生產驗證研究，並在考慮我們的申請之前提交這些數據。根據這些或任何其他所需研究的範圍，我們提交的任何保密協議或申請的批准可能會推遲幾年，或者可能需要我們花費比我們可用的資源更多的資源。也有可能是額外的
如果進行並完成研究，FDA和/或外國衞生當局可能認為不足以批准我們的NDA或外國申請。
在獲得監管批准方面的任何延誤或無法獲得監管批准，都可能阻止我們創造收入，實現並維持盈利能力。如果這些結果中的任何一個發生，我們可能被迫放棄ONC201的開發努力，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們停止運營。
我們依賴於成功完成我們的候選產品的臨牀試驗，包括ONC201。我們的候選產品在之前的臨牀研究中獲得的積極臨牀結果可能不會在未來的臨牀研究中重複。
在獲得包括ONC201在內的我們候選產品銷售的監管批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。我們的一項或多項臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。在ONC201的案例中，早期研究是腦瘤患者的開放標籤研究，而正在進行的第三階段行動研究是一項雙盲、安慰劑對照的調查性研究。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品仍未能獲得市場批准。
在我們的候選產品的臨牀試驗期間或作為結果，我們可能會遇到一些不可預見的事件，這些事件可能會對我們的臨牀試驗的完成產生不利影響，包括：
•監管機構或機構審查委員會不得授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；
•我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；
•在正在進行的臨牀計劃期間，我們可能需要更換我們的一個臨牀研究組織(CRO)；
•我們候選產品的臨牀試驗所需的受試者數量可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的登記人數可能不足或比我們預期的要慢，或者受試者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高；
•我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守；
•由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止我們的候選產品的臨牀試驗，包括髮現受試者暴露在不可接受的健康風險中，或其他我們無法控制的因素；
•監管機構或機構審查委員會可能會要求我們或我們的研究人員因各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不符合監管或質量要求；
•我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；
•我們可能會遇到影響我們臨牀試驗的機構或司法執法行動；
•我們的候選產品的供應或質量或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不足；或
•我們的候選產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的調查人員暫停或終止試驗。
我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准我們最先進的候選產品上市，包括ONC201。如果後期臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們為任何候選產品獲得監管批准的能力可能會受到不利影響。
臨牀試驗的延遲是常見的，原因很多，任何延遲都可能導致我們的成本增加，並危及或推遲我們獲得監管部門批准和開始產品銷售的能力。
臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。在我們候選產品的開發和測試的任何階段，我們都可能會遇到臨牀試驗的延遲。我們計劃的臨牀試驗可能不會按時開始，不會有有效的設計，不會招募足夠數量的受試者，也可能不會如期完成。
可能導致臨牀試驗延遲或不成功完成的事件包括：
•無法籌集啟動或繼續試驗所需的資金；
•拖延獲得或未能獲得監管部門對研究用新藥申請的批准或未能開始試驗；
•延遲與FDA和外國衞生當局就最終試驗設計達成協議；
•FDA或其他監管機構對我們的臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查後實施臨牀擱置；
•與現有CRO和/或臨牀試驗地點的分歧導致的延誤；
•延遲與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議；
•延遲獲得或未能獲得IRB或道德委員會(EC)對每個場地的必要批准；
•延遲招募合適的患者參加試驗；
•延遲讓受試者完全參與試驗或返回治療後隨訪；
•受試者因副作用或其他原因退出試驗造成延誤的；
•臨牀站點拒絕參加試驗或退出試驗，從而不利於登記；
•對我們採取的機構或司法執法行動；
•具體疾病護理標準的變化；
•增設新診所所需的時間；以及
•我們的合同製造商延遲生產和交付足夠的臨牀試驗材料。
如果我們候選產品的任何臨牀試驗的啟動或完成因上述任何原因而被推遲，我們的開發成本可能會增加，我們的審批過程可能會延遲，我們可能擁有產品候選商業化獨家權利的任何期限可能會縮短，我們的競爭對手可能會有更多時間在我們之前將產品推向市場。任何這些事件都可能削弱我們從產品銷售中創造收入的能力，並削弱我們產生監管和商業化里程碑和特許權使用費的能力，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的候選產品可能會造成不良影響，或具有可能延遲或阻止其監管批准或限制任何批准的標籤或市場接受度的範圍的其他特性。
我們的候選產品引起的不良事件(AE)可能會導致我們、其他審查實體、臨牀研究地點或監管機構中斷、推遲或停止臨牀研究，並可能導致監管部門拒絕批准。例如，在我們對ONC201的第二階段研究中，確定了一個嚴重的不良事件，研究人員認為可能與ONC201有關，贊助商不太可能與ONC201相關。對這一隊列的全面安全數據收集和分析正在進行中。如果在我們的候選產品的臨牀試驗中報告了不可接受的不良反應頻率和/或嚴重程度，我們為候選產品獲得監管批准的能力可能會受到負面影響。
如果我們批准的任何產品在獲得市場批准之前或之後導致嚴重或意想不到的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
•監管當局可能只批准產品的風險評估和緩解戰略(REMS)，可能對分銷和其他要素進行限制，以確保安全使用(ETASU)；
•監管部門可以撤回對該產品的批准，或以修改後的REMS的形式對其分銷施加限制；
•監管當局可能要求添加標籤聲明，如警告或禁忌症；
•我們可能會被要求改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀研究；
•我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；以及
•我們的聲譽可能會受損。
任何這些事件都可能阻止我們實現或維持受影響候選產品的市場接受度，並可能大幅增加我們候選產品的商業化成本。
在我們的臨牀試驗完成後，我們無法預測我們是否或何時將獲得監管機構批准將我們的任何候選產品商業化，因此，我們無法預測我們的任何候選產品（包括ONC 201）的任何未來收入的時間。
在適當的監管機構審查和批准候選產品之前，我們不能將我們的候選產品（包括ONC 201）商業化。監管機構可能無法及時完成其審查流程，或者我們可能無法為我們的任何候選產品獲得監管批准。可能會出現延遲，因為我們可能無法為我們的候選產品獲得加速批准，並且可能需要進行大型驗證性研究，
支持加速審批或進行第一次全面審批。對於ONC 201，可能需要伴隨診斷測試來識別患有H3 K27 M突變型瀰漫性膠質瘤的患者。如果我們的任何候選產品被提交給FDA諮詢委員會，可能會導致在美國的額外延遲，該委員會可能會建議限制批准或建議不批准候選產品。在歐盟背景下，MAA審查期間的口頭解釋可能會延長批准時間並導致否定意見。歐盟有一個重新審查程序，否定意見可以被推翻，成為肯定意見。將為該產品挑選新的報告員。此外，在產品開發、臨牀研究和審查過程中，我們可能會遇到基於未來立法或行政措施的額外政府法規或監管機構政策變更的延遲或拒絕。因此，我們無法預測何時（如果有的話）我們將從任何候選產品的商業化中獲得任何未來收入。
如果我們或第三方合作者未能成功開發、驗證並獲得監管機構對腫瘤學家使用的伴隨診斷的批准，可能會損害我們開發和商業化ONC 201的能力。
對於ONC 201，使用標準護理診斷測試來鑑定患有H3 K27 M突變型瀰漫性膠質瘤的患者。目前，此類測試可作為實驗室開發測試或LDT，尚未被FDA批准或批准作為伴隨診斷測試。FDA可能要求在批准ONC 201 NDA時批准伴隨診斷。如果需要，我們打算依靠第三方開發ONC 201商業化的伴隨診斷。伴隨診斷是結合相關產品的臨牀項目開發的，並作為醫療器械受到監管。第三方未能獲得FDA對H3 K27 M突變診斷測試的許可或批准可能會損害我們滿足FDA對ONC 201要求的能力，並隨後危及或延遲潛在的上市許可。
FDA可能會確定ONC 201或我們的任何其他候選產品，即使在2026年9月30日之前批准用於指定的罕見兒科疾病，也不符合優先審查憑證的資格標準。
在監管機構批准用於指定罕見兒科疾病、被忽視的熱帶病或醫療對策的候選產品後，FDA可向治療申辦者授予可轉讓憑證，使持有人能夠優先審查另一候選產品。
FDA已授予ONC 201罕見兒科疾病名稱，用於治療H3 K27 M突變型瀰漫性神經膠質瘤。罕見兒科疾病藥物的指定並不能保證該藥物的NDA在申請批准時符合罕見兒科疾病優先審評憑證的資格標準。根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（FDCA），我們需要在我們最初的NDA中申請一份罕見兒科疾病優先審評憑證，用於ONC 201。FDA可能會確定ONC 201的NDA（如果獲得批准）不符合優先審評憑證的資格標準，包括以下原因：
•H3 K27 M突變型瀰漫性神經膠質瘤的治療不再符合罕見兒科疾病的定義;
•NDA含有先前已在NDA中批准的活性成分（包括活性成分的任何酯或鹽）;
•NDA不被視為有資格獲得優先審查;
•NDA不依賴於來自兒科人羣研究的臨牀數據和預期用於該人羣的藥物劑量（即，如果NDA不包含足夠的臨牀數據，以允許所有受影響的兒科患者使用適當的標籤）;或
•NDA被批准用於與ONC 201指定的罕見兒科疾病不同的成人適應症。
FDA授予在2024年9月30日之前獲得罕見兒科疾病認定的藥物的罕見兒科疾病優先審評憑證的權力目前將於2026年9月30日到期。在沒有任何立法延期的情況下，如果ONC 201的NDA在2026年9月30日之前因任何原因未獲得批准，無論其是否符合罕見兒科疾病優先審評券的標準，都將沒有資格獲得優先審評券。如果本公司收到ONC 201的優先審查憑證，與憑證相關的任何所得款項將根據我們與Oncoceutics的合併協議條款進行潛在調整。
在我們的任何候選產品（包括ONC 201）獲得監管批准後，我們仍將面臨廣泛的監管要求，我們的產品可能會面臨未來的發展和監管困難。
例如，最終為我們的候選產品批准的標籤可能會包括對使用的限制，這是由於特定的患者羣體和評估藥物的使用方式
以及在這些評估中獲得的安全性和有效性數據。此外，我們的任何候選產品的分銷可能會通過與ETASU的REMS進行嚴格控制，這些都是醫療保健專業人員在向患者開出或分發藥物之前需要執行的醫療幹預或其他行動。
我們的候選產品還將受到有關標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、促銷、記錄保存以及安全和其他上市後信息報告的額外持續監管要求的約束。在美國，獲得批准的保密協議的持有者有義務監督和報告不良事件以及任何不符合保密協議中的規格的產品。經批准的保密協議的持有人還必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA的批准，以對經批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。如果需要REMS，NDA持有人可能被要求監控和評估醫療系統中負責實施ETASU措施的人員。除其他可能適用的聯邦和州法律外，廣告和促銷材料必須符合FDA的規定，並接受FDA的審查。此外，歐盟及其成員國對藥品的推廣和營銷施加了嚴格的限制。藥品的標籤外促銷在美國、歐盟和其他地區是被禁止的。另一方面，醫生可以在美國開出用於非標籤用途的產品。儘管FDA和其他監管機構不規範醫生根據其獨立的醫療判斷做出的藥物治療選擇，但他們確實限制公司或其銷售人員就尚未獲得營銷許可的產品的標籤外用途進行促銷宣傳。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。在歐盟也禁止推廣不受營銷授權限制的醫藥產品。違反歐盟和其他地區醫藥產品推廣規則的行為可能會受到行政措施、罰款和監禁的懲罰。
此外，藥品製造商及其設施必須繳納使用費，並由監管機構持續審查和定期檢查是否符合現行的良好製造規範(CGMP)，以及遵守申請中作出的承諾。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如質量問題或意外嚴重性或頻率的不良事件，或產品生產設施的問題，監管機構可能會對該產品或製造設施施加限制，包括要求從市場上召回或撤回該產品或暫停生產。
如果我們在批准任何候選產品後未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：
•發出一封無標題的或警告信，聲稱我們違反了法律；
•尋求禁制令或施加民事或刑事處罰或罰款；
•暫停或撤回監管審批；
•暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•拒絕批准待處理的申請或我們提交的申請的補充；
•召回和/或扣押產品；或
•拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化的能力，並抑制我們創造收入的能力。
我們的任何產品可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或商業化，我們的任何產品在美國以外的地方獲得批准也不意味着我們的任何產品都會在美國國內獲得批准或商業化，所有這些都可能限制我們充分發揮其市場潛力的能力。
為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須在每個國家建立和遵守關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構也會批准。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有任何候選產品被批准在任何司法管轄區銷售，包括國際市場，而Chimerix在獲得任何市場的監管批准方面經驗有限。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准
市場被推遲，我們的目標市場將被削減，我們實現產品全部市場潛力的能力將無法實現。
相反，美國以外的監管機構(如歐盟委員會)的批准並不能確保FDA的批准。此外，在美國境外進行的臨牀試驗可能不會被FDA接受。
ONC201或我們當前或未來的任何其他候選產品可能無法獲得保險和足夠的報銷，如果獲得批准，這可能會使我們難以盈利銷售。
如果獲得批准，ONC201或我們商業化的任何其他候選產品的市場接受度和銷售將在一定程度上取決於第三方付款人(包括政府衞生行政部門、管理醫療組織和私人健康保險公司)將在多大程度上提供保險和足夠的補償。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。美國的第三方支付者在制定自己的承保和報銷政策時，往往依賴於聯邦醫療保險的承保政策和支付限制。然而，對於我們開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額，將根據付款人的情況做出決定。一個付款人決定為一種藥物提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥物提供保險和適當的補償。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。第三方付款人正在越來越多地挑戰價格，審查醫療必要性，審查醫療產品、療法和服務的成本效益，同時質疑它們的安全性和有效性。即使我們獲得監管部門批准的候選產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。此外，配套診斷測試需要單獨承保和報銷，並且不包括其配套藥品或生物製品的承保和報銷。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。我們不能確保我們可能開發的任何產品都可以在美國或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。
我們與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的關係可能會受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。
醫療保健提供者和其他人在我們獲得上市批准的任何產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規的風險。這些法律可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規的限制包括但不限於以下內容：
•聯邦醫療保健反回扣法規，其中禁止個人或實體故意索取、提供、接受或支付報酬（包括任何回扣、賄賂或回扣），直接或間接、公開或祕密、以現金或實物形式，誘使或獎勵推薦個人購買、租賃、訂購或推薦任何貨物、設施，根據聯邦醫療保健計劃（如Medicare和Medicaid）可全部或部分付款項目或服務;
•聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括《聯邦民事虛假索賠法》（《虛假索賠法》），允許個人代表聯邦政府提起民事訴訟，以執行某些被認為是民事舉報人或 魁擔《行動法》和《聯邦民事貨幣處罰法》，除其他事項外，禁止個人或實體故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或故意作出虛假陳述，以不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；
•1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)，除其他外，對明知和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，施加刑事責任，無論付款人(例如，公共或私人)，並故意或故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，與醫療保健事項有關的項目或服務；
•經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)修正的HIPAA及其實施條例規定了某些義務，包括強制性合同條款，涉及保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸，而不是
受規則約束的實體的適當授權，如健康計劃、醫療保健信息交換中心和某些醫療保健提供者、其業務夥伴及其涵蓋的分包商；
•《一般數據保護條例》(GDPR)，規定公司有義務處理歐盟內個人的個人數據，以及相關的國家立法；
•全球司法管轄區(包括歐盟成員國)的強制醫療保健專業人員支付報告法律和/或要求，我們在這些司法管轄區進行研發和/或其他業務活動；
•FDCA，除其他事項外，禁止在藥品和設備上摻假或貼上錯誤的品牌；
•聯邦透明法是《患者保護和平價醫療法案》的一部分，經2010年《醫療保健和教育協調法案》(統稱《ACA》)及其實施條例修訂，其中要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商向醫療保險和醫療補助服務中心報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業者)、以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益有關的付款和其他價值轉移的信息；以及
•類似的州法律和法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於，研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及州政府和非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南；州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；要求製造商提交與定價和營銷信息有關的報告的州法律法規，這要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬以及有價值的物品；以及管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，往往不會被HIPAA搶先一步。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了這些或任何其他衞生監管法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及削減或重組我們的業務，則我們可能面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、額外的報告義務和監督。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用和/或轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們也可能受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括但不限於被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生實質性影響。
最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得營銷批准的產品的能力。
例如，2010年3月頒佈了ACA，以擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。然而，ACA的某些方面在行政、司法和國會方面一直存在挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。未來，ACA可能會受到更多挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和其他訴訟，以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
還提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。
此外，在美國，關於特殊藥物定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體而言，最近美國國會進行了幾次調查，總統行政命令，並提出和頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦層面，2021年7月，拜登政府發佈行政命令，多項條款針對處方藥。為迴應該行政命令，美國衞生與公眾服務部（DHHS）於2021年9月發佈了《應對高藥價綜合計劃》（Comprehensive Plan for Addressing High Drug Prices），概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策以及DHHS可以採取的潛在行政行動，以推進這些原則。此外，2022年8月16日，拜登總統簽署了《2022年通貨膨脹削減法案》（IRA），其中包括：（1）指示衞生和公眾服務部就醫療保險覆蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判;（2）根據醫療保險B部分和醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲。《愛爾蘭共和軍法》允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來執行其中許多規定。DHHS已經並將繼續發佈和更新這些方案的指導。這些規定已從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，DHHS公佈了首批將進行價格談判的十種藥品名單，儘管Medicare藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰。目前尚不清楚IRA的某些方面將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。雖然愛爾蘭共和軍主要集中在控制醫療保險覆蓋的藥物支出，而且我們的候選產品如果獲得批准，預計不會針對醫療保險人羣，但未來可能會實施其他類似的立法，這些立法的範圍可能更廣，可能會對我們的運營產生不利影響，包括我們成功商業化候選產品的能力。為了響應拜登政府2022年10月的行政命令，2023年2月14日，DHHS發佈了一份報告，概述了CMS創新中心測試的三種新模式，這些模式將根據其降低藥物成本，促進可及性和提高護理質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項通過使用《貝赫-多爾法案》下的遊行權來控制處方藥價格的舉措。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所發佈了一份考慮行使進軍權的機構間指導框架草案，徵求意見，該草案首次將產品價格作為機構在決定行使進軍權時可以使用的一個因素。雖然以前沒有行使過進入權，但不確定在新框架下是否會繼續行使。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施條例，以控制藥品和生物製品的定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，這些立法和條例的目的是鼓勵從其他國家進口和大宗採購。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛羅裏達州的第804條進口計劃（SIP）提案，從加拿大進口某些藥品用於特定的州醫療保健計劃。目前還不清楚該計劃將如何實施，包括將選擇哪些藥物，以及是否會受到美國或加拿大的法律挑戰。其他州也提交了SIP提案，等待FDA審查。任何此類批准的進口計劃一旦實施，可能會導致這些計劃所涵蓋產品的藥品價格降低。這種改革努力可能會繼續對藥品定價施加壓力，特別是在醫療保險計劃下，也可能增加我們的監管負擔和運營成本。
未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，更低的報銷，以及對我們未來獲得批准的任何產品的價格施加額外的下行壓力。我們無法預測未來會採取什麼醫療改革措施。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依靠第三方製造商來生產我們的臨牀前和臨牀藥物供應，我們打算依靠第三方來生產任何獲批候選產品的商業供應。
我們不擁有或經營，也不期望擁有或經營產品製造、儲存和分銷設施，或對我們的候選產品（包括ONC 201）進行測試。過去，我們依賴第三方製造商供應臨牀前和臨牀藥物。我們預計，未來我們將繼續依賴這些製造商提供用於臨牀試驗的藥物，以及將我們獲得監管批准的任何候選產品商業化。
我們對第三方製造商的依賴帶來了風險，包括：
•無法始終如一地滿足我們的產品規格和質量要求；
•延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力；
•與擴大製造規模有關的製造和產品質量問題；
•擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證；
•不符合cGMP和類似的國外標準的；
•無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造協議；
•以對我們造成代價或損害的方式或時間終止或不續簽與第三方的製造協議；
•依賴有限數量的來源，在某些情況下，產品組件的單一來源，這樣，如果我們不能確保這些產品組件的足夠供應，我們將無法及時、以足夠的數量或在可接受的條件下製造和銷售我們的候選產品；
•目前從單一或單一來源供應商採購的零部件缺乏合格的後備供應商；
•我們的第三方製造商或供應商的運營可能會受到與我們的業務或運營無關的條件的幹擾，包括製造商或供應商的破產，或我們無法控制的其他因素；
•超出我們控制範圍的航空公司中斷或成本增加；以及
•未能在規定的儲存條件下及時交付產品。
這些事件中的任何一項都可能導致臨牀研究延遲、無法獲得監管部門的批准或影響我們的產品成功商業化的能力。其中一些事件可能成為FDA或同等外國監管機構採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。
可能會出現製造問題，這些問題可能會增加產品和監管審批成本，或者推遲或損害ONC201或我們其他候選產品的商業化。
我們計劃在我們選定的供應商批准之前驗證ONC201藥物物質和藥物產品流程。我們預計只有一家藥品供應商和一家藥品供應商有資格成為FDA的ONC201供應商。如果供應中斷，臨牀供應可能會嚴重中斷。另一家供應商需要有資格，這可能會導致進一步的延誤。
隨着在藥物物質和藥物製品的驗證前和驗證後生成更多批次數據，以及收集額外的穩定性數據，我們的流程和穩定性計劃中可能會出現問題，可能需要解決這些問題，以便繼續我們計劃的臨牀試驗，並獲得監管部門對我們的產品和候選產品的商業營銷的批准。在未來，我們可能會發現明顯的雜質，這可能會導致監管機構加強審查，推遲我們的產品和候選產品的臨牀計劃和監管批准，增加我們的運營費用，或者無法獲得或維持對ONC201的批准。
出售我們的TEMBEXA計劃和相關資產的預期收益可能無法完全實現或根本無法實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。
2022年9月，我們完成了將我們的TEMBEXA計劃和相關資產出售給Emerent的交易。根據出售條款，我們有權獲得或有對價，包括里程碑付款和特許權使用費，這取決於TEMBEXA的進一步發展和商業成功。因此，我們獲得或有對價的能力將在一定程度上取決於Emergent成功開發TEMBEXA並將其商業化的能力。若Emerent未能成功或及時將TEMBEXA業務整合至其業務中，則可能無法實現出售資產所帶來的收入增長、里程碑成就、協同效應及其他預期利益，因此，吾等可能無法收到全部或任何資產購買協議項下的或有付款。資產購買協議中規定的里程碑可能無法及時實現(如果有的話)，並且我們可能不會收到任何未來的或有付款。任何未能實現這些里程碑的情況，或認為這些里程碑可能無法實現的看法，都可能對我們的業務和我們普通股的價值產生不利影響。
此外，在2019年，我們與SymBio製藥公司(SymBio)達成了一項許可安排，根據該安排，SymBio將負責TEMBEXA的未來開發和商業化，以治療包括天花在內的正痘病毒以外的人類疾病。關於向Emergent出售TEMBEXA全球權利，我們在SymBio許可協議下的權利和義務由Emergent承擔。在與SymBio許可協議相關的布倫西多福韋監管里程碑中，我們可以從Emergent獲得高達1250萬美元的資金。我們根據資產購買協議收到里程碑付款的權利取決於SymBio在許可適應症中實現某些監管里程碑的情況。
TEMBEXA在人體上的非正畸用途的開發和商業化，以及我們根據資產購買協議收到潛在里程碑付款的能力，如果SymBio：
•缺乏或沒有投入足夠的時間和資源來發展TEMBEXA；
•缺乏或沒有投入足夠的資本為東京經濟技術開發區的發展提供資金；
•單獨或與他人合作開發與TEMBEXA競爭的產品；
•未能獲得TEMBEXA必要的監管批准；
•不及時開展活動的；
•終止其與Emerent的執照；
•沒有有效地追求和執行與TEMBEXA相關的知識產權；或
•與想要終止協作的第三方合併。
對於上述任何情況的發生，我們的控制有限或無法控制。如果出現上述任何問題，可能會推遲或取消我們收到資產購買協議中的監管里程碑的能力。
Emerent可能無法根據BARDA協議的條款充分履行義務，並且我們可能被要求保證履行Emerent在更新項下承擔的所有義務。
根據美國政府合同法規的要求，BARDA協議的更新協議包括一項條款，要求作為轉讓方的Chimerix為Emergent履行BARDA協議提供擔保。如果Emerent未能生產或提供TEMBEXA的治療療程，未能對產品召回做出正確反應，或違反其他履約義務，BARDA可能會要求我們履行義務，這可能會導致我們根據保單提出索賠，轉移我們管理層對公司優先事項的注意力，花費額外資源與供應商接洽，需要與Emerent達成額外的法律協議，以使Chimerix能夠恢復對TEMBEXA的所有權和對績效所需的供應鏈供應商的控制權，產生額外的法律費用，以及其他可能推遲或阻止我們完成優先臨牀計劃的計劃外費用，以及導致聲譽損害。
我們依賴第三方進行、監督和監控我們的臨牀研究和相關數據，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。
我們依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時的進行。雖然我們對他們的活動有協議，但我們對他們的實際表現影響有限。我們已經並計劃繼續依靠CRO來監控和管理我們正在進行的候選產品臨牀項目的數據，以及非臨牀研究的執行。我們只控制我們CRO活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。
我們和我們的CRO必須遵守FDA對在美國管轄範圍內進行的臨牀試驗的指導(或對在美國管轄範圍外進行的臨牀試驗相當的外國監管機構)，遵循國際協調良好臨牀實踐委員會(ICH GCP)，這是FDA對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指南。FDA通過對試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點的定期檢查來執行ICH GCP。如果我們或我們的CRO未能遵守ICH GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。
我們的CRO不是我們的員工，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀和非臨牀項目中。這些CRO也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能也在為這些實體進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。我們面臨CRO可能未經授權披露或挪用我們的知識產權的風險，這可能會降低我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。
如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門的批准，或無法成功將ONC201或任何其他候選產品商業化。與我們的CRO在合同問題上的分歧，包括性能、合規或補償，可能會導致CRO協議的終止和/或我們臨牀計劃的延遲，並對臨牀數據的準確性和可用性帶來風險。因此，我們開發的候選產品的財務業績和商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。
與我們候選產品商業化相關的風險
ONC201和任何其他候選產品的商業成功將取決於醫學界對這些產品的接受程度，包括醫生、患者、藥劑師、醫療保健支付者或政府機構。
在收到市場批准後，產品或候選產品可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果這些產品沒有達到足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。我們的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
•在我們的臨牀試驗中展示了臨牀安全性和有效性；
•相對方便、易於管理和被醫生、患者、藥劑師和醫療保健支付者接受；
•任何不良事件的患病率和嚴重程度；
•FDA批准的標籤中包含的相關候選產品的FDA和EMA等監管機構的限制或警告；
•替代療法的可用性、有效性和安全性；
•價格和成本效益；
•我們或任何未來合作伙伴或競爭對手的銷售和營銷策略的有效性；
•獲得醫院處方批准的能力；
•能夠通過適當的渠道確保產品的供應；
•有能力維持充足的庫存；以及
•有能力獲得和維持足夠的第三方保險和適當的補償，這可能因國家而異。
即使我們獲得了監管部門的批准，授權當局仍可能對我們的其他候選產品(包括ONC201)的指定用途、分銷或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的審批後研究或上市後監督施加持續要求。例如，最終為我們的候選產品批准的標籤可能會包括對使用的限制，這是由於特定的患者羣體和評估藥物的使用方式以及在這些評估中獲得的安全性和有效性數據。此外，ONC201的分佈可以通過與ETASU的REMS嚴格控制，這是醫療保健專業人員在向患者開出或分發藥物之前需要執行的醫療幹預或其他行動。為了讓患者繼續治療，可能還需要採取一些措施。
如果我們無法建立銷售和營銷能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法持續地產生收入。
我們目前沒有一個銷售和分銷藥品的組織。建立和維持這樣一個組織的成本可能超過這樣做的成本效益。為了營銷任何可能被批准的產品，我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務。我們可能會與第三方建立戰略合作伙伴關係，將我們的候選產品商業化。
我們對ONC201的戰略是建立一支專業的銷售隊伍和/或與第三方合作，向美國和其他地方的醫療保健專業人員和第三方付款人推廣該產品。我們可以選擇與合同銷售組織一起推出，並利用合同銷售組織提供的配套商業支持服務。我們未來的協作合作伙伴(如果有)可能不會將足夠的資源用於我們候選產品的商業化，或者可能會因為我們無法控制的因素而無法實現商業化。如果我們無法建立有效的合作關係，以便能夠將我們的候選產品分銷和銷售到我們自己的營銷和銷售團隊無法覆蓋的醫療保健專業人員和地理區域(包括美國)，或者如果我們未來的潛在合作伙伴不能成功地將我們的候選產品商業化，我們從產品銷售(包括ONC201的銷售)中獲得收入的能力將受到不利影響。
建立一支內部或合同銷售隊伍涉及許多挑戰，包括：
•招聘和留住人才；
•培訓我們招聘的員工；
•制定合規標準；
•設置適當的激勵機制；
•管理額外的員工人數；
•確保適當的支持職能到位，以支持銷售人員的組織需求；以及
•將新的業務部門集成到現有的公司架構中。
如果我們無法在任何市場建立自己的銷售隊伍或談判戰略合作伙伴關係以使我們的候選產品商業化，我們可能會被迫推遲我們的候選產品在這些市場的潛在商業化，縮小我們在這些市場的候選產品的銷售或營銷活動的範圍，或者自費在這些市場進行我們的商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出來為商業化活動提供資金，我們將需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們將無法將我們的候選產品推向市場，也無法產生產品收入。有限或缺乏資金將阻礙我們實現成功商業化的能力。
如果我們無法獨立或與第三方建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法產生足夠的產品收入，也可能無法盈利。我們將與許多目前擁有廣泛和資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
此外，建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方達成提供這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售、營銷和市場準入人員，我們的投資將會損失。
如果我們獲得批准將任何產品在美國以外的地方商業化，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們的候選產品被批准商業化，我們可能會與第三方達成協議，在美國以外的地方銷售這些候選產品。我們預計，與建立國際業務關係相關的額外風險包括：
•歐盟和其他國家對藥品審批的不同監管要求；
•減少對知識產權的保護；
•關税、貿易壁壘以及監管和勞工要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
•外國税，包括預扣工資税；
•外匯波動，這可能導致營業費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
•不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度和價格控制；
•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；
•與動物來源材料跨界運輸有關的監管風險；
•因地緣政治行動造成的業務中斷，包括戰爭和恐怖主義，或自然災害和其他我們無法控制的事件，包括流行病、流行病、地震、颱風、洪水和火災；以及
•監管和合規風險，與保持準確的信息和對可能屬於美國《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款或反賄賂條款或類似的反賄賂或反腐敗法律法規權限範圍內的活動的控制有關。
我們在這些領域的經驗有限。此外，歐盟和歐洲許多個別國家都提出了複雜的監管、税收、勞工和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。許多總部位於美國的生物製藥公司發現，在美國以外營銷自己的產品的過程非常具有挑戰性。
我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。
生物技術和製藥行業競爭激烈。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、生物技術公司和大學以及其他研究機構。
我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術、商業和其他資源，例如更多的研發人員、更強大的知識產權組合、經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。生物技術和製藥行業的更多合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。
由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功地開發、獲得或許可比我們目前正在開發的或我們可能開發的任何候選藥物更有效或更便宜的藥物產品，包括ONC201。
對於同樣的適應症，我們將面臨來自目前批准或未來將批准的其他藥物的競爭。因此，我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於我們的能力：
•發現和開發優於市場上其他產品的藥物；
•通過我們的臨牀試驗證明，我們的候選產品，包括ONC201，與現有和未來的療法有所不同；
•吸引高素質的科研、產品開發和商務人才；
•獲得併成功捍衞和執行我們的藥品和技術的專利和/或其他專有保護；
•獲得所需的監管批准；
•在新藥的發現、開發和商業化方面與製藥公司成功合作；
•與成熟的競爭對手和/或將在我們的任何候選產品(包括ONC201)之前或之後進入市場的競爭對手相比，提供具有競爭力的價值主張；以及
•與第三方付款人協商有競爭力的定價和報銷。
我們競爭對手的產品的可用性可能會影響我們能夠對我們開發的任何候選產品收取的價格。無法與現有或隨後推出的藥物產品競爭將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
老牌製藥公司可能會投入巨資加快新化合物的發現和開發，或者授權可能會降低我們的候選產品競爭力的新化合物。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，以克服價格競爭並在商業上取得成功。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護、獲得FDA批准或發現、開發和商業化藥物，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
我們業務的成功主要取決於我們識別、開發和商業化產品的能力。由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在特定適應症的研究計劃和產品候選上。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。
我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括：
•我們的研究方法或我們合作伙伴的研究方法可能無法成功識別潛在的候選產品；
•我們的潛在候選產品可能被證明具有有害的副作用，或可能具有其他可能使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准的特徵;以及
•我們的合作伙伴可能會改變其潛在候選產品的開發概況或放棄治療領域。
如果發生任何此類事件，我們可能被迫放棄對一個或多個項目的開發工作，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。確定新候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。我們可能會將研究工作和資源集中在最終被證明不成功的潛在項目或候選產品上。
如果我們不能準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對該候選產品的寶貴權利，在這種情況下，我們保留獨家開發和商業化權利是有利的。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法獲得或保護與我們的產品和候選產品相關的知識產權，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的產品和候選產品相關的知識產權。專利在生物技術和製藥領域的優勢涉及複雜的法律和科學問題，並且可能是不確定的。我們擁有的專利申請或許可中的專利申請可能無法導致在美國或其他國家/地區發佈包含產品權利要求的專利。如果發生這種情況，我們可能開發的任何候選產品都將面臨早期的仿製藥競爭。我們不能保證已經找到與我們的專利和專利申請相關的所有潛在相關現有技術，這可能會使專利無效或阻止基於未決專利申請的專利發佈。即使專利成功發佈，第三方也可能質疑其有效性、可撤銷性、範圍或所有權，這可能導致此類專利或我們對此類專利的權利縮小或無效。
此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們持有或許可的任何候選產品的專利申請未能發佈，或者如果其保護的廣度或強度受到威脅，則可能會阻止公司與我們合作開發，並威脅我們將我們的產品商業化的能力。我們無法保證將頒發哪些專利（如果有的話），或者任何已頒發的專利是否會被發現無效或不可執行，是否不會受到第三方的威脅，或者是否會充分保護我們的產品和候選產品。此外，如果我們遇到監管批准的延遲，我們可以在專利保護下銷售批准產品的時間可能會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前一直保密，因此我們無法確定我們或我們的許可人是否是第一個提交與我們的任何候選產品相關的專利申請的人。此外，如果第三方提交了此類專利申請，則第三方或我們可以在美國提起干涉訴訟，以確定誰是第一個發明我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從獲勝方獲得許可，這可能是不可能的。除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的工藝以及涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的藥物發現和開發流程的其他要素。儘管我們希望我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並且我們的所有員工、顧問、諮詢師和任何能夠接觸到我們專有技術、信息或技術的第三方都簽訂保密協議，但我們無法保證所有此類協議都已正式簽署，此類協議提供了充分的保護，不會被違反，我們的商業祕密和其他機密專有信息不會以其他方式披露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上等同的信息和技術。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術相關的非專利知識產權，並且無法保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
此外，一些外國的法律對專利和其他所有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們在國外保護和捍衞我們的知識產權時可能會遇到重大問題。我們也可能無法在所有外國尋求或獲得與我們的產品和候選產品相關的專利和其他知識產權保護。
最後，我們的某些活動和我們的許可方的活動已經得到了美國聯邦政府的資助，未來也可能得到資助。當新技術在美國聯邦政府資助下開發時，政府將獲得
任何由此產生的專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非排他性許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們的專利技術的“進場”權利。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現美國政府資助的技術的實際應用，因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府可以行使其遊行權利。此外，美國政府資助的發明必須向政府報告，美國政府的資助必須在任何由此產生的專利申請中披露，我們對此類發明的權利可能受到在美國製造產品的某些要求的約束。
第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力，或以其他方式影響我們的業務。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權。美國國內外都有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對以及向美國專利商標局(U.S.Patent and Trademark Office，簡稱PTO)及其外國同行提起的當事人間複審程序。在我們和我們的合作者正在開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，以及我們作為一家上市公司獲得更高的知名度和市場曝光率，我們的候選產品或其他商業活動可能受到侵犯第三方專利和其他專有權利的索賠的風險增加。第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造ONC201或任何其他候選產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求與ONC201或任何其他候選產品有關的材料、配方、製造方法或治療方法。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的任何候選產品的製造過程、在製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得了許可，或直到該等專利到期。
同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的方方面面，包括聯合療法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用的候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可證或該專利到期。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。此外，我們可能會受到侵犯其他知識產權(如商標或版權)或盜用他人商業祕密的指控，如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權或專有信息，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。
對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權或其他知識產權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們受影響的產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化，我們經常這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。我們不能保證不存在可能對我們的產品或候選產品強制執行的第三方專利，從而導致禁止我們的銷售，或者對於我們的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利、許可人和被許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手或灰色市場商品的供應商可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提起法律訴訟，這是
可能既昂貴又耗時。我們最近在美國以外的司法管轄區對一家供應商提起了專利侵權訴訟，違反了我們擁有或許可的涵蓋ONC201和ONC206的某些專利。
在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。向第三方提出索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠。
我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中勝訴的一方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利辦公室和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。
雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或控制我們許可專利的起訴和維護的許可方未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們可能會失去我們的權利，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。
與我們的業務運營和行業相關的風險
對同情使用或第三方供應我們未經批准的療法的需求不斷增加，可能會損害或延遲我們對照臨牀試驗的完成，或導致損失。
最近媒體對個別患者擴大准入請求的關注導致了地方和國家一級的立法，稱為“試用權”法律，如《試用權法案》，旨在使患者能夠獲得未經批准的治療。新的和正在出現的關於擴大獲得未經批准的藥物治療危及生命的疾病的立法可能會對我們未來的業務產生負面影響。此外，我們之前一直是一場積極和具有破壞性的社交媒體運動的目標，這場運動與訪問TEMBEXA的請求有關。如果我們在未來遇到類似的社交媒體活動，我們的業務可能會受到嚴重幹擾，可能會導致虧損。
這一領域的激進主義和立法的一個可能後果是，我們需要啟動一個意想不到的擴大准入計劃，或者比預期更早地讓我們的產品候選產品更廣泛地提供。我們是一家資源有限的小公司，意外的試驗或准入計劃可能會導致資源從我們的主要目標轉移，或者可能推遲或阻止監管部門對我們產品的批准。
此外，通過同情使用或擴大准入計劃獲得未經批准藥物的患者患有危及生命的疾病，並已用盡所有其他可用的治療方法。這些患者羣體中發生嚴重不良事件的風險很高，這可能會對我們候選產品的安全狀況產生負面影響，這可能會導致重大延誤或無法成功將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
在我們的臨牀試驗之外，患者對ONC201或ONC206的需求可能會影響我們受控臨牀試驗的進行或推遲完成。目前，對於患有這種嚴重威脅生命的疾病的膠質瘤患者，可供選擇的治療方法有限。面對膠質瘤的診斷，患者往往會轉向我們目前臨牀試驗範圍之外的替代藥物獲取方式。我們知道，有時也可能注意到這樣的假冒供應商聲稱供應ONC201、ONC206或類似版本的產品。我們已經並打算繼續採取有意義的行動，在適當的時候消除這種假冒供應。例如，我們已在美國以外的司法管轄區對已查明的ONC201和ONC206假冒用品來源提起專利和商標侵權訴訟以及不公平貿易行為索賠，其中包括禁止此類假冒用品的供應。這些索賠，以及我們採取的任何類似行動，可能不會成功，或者可能需要比預期更長的時間來減少或消除假冒供應。如果大量患者繼續選擇來自第三方的假冒產品，而不是參加我們的研究，我們的臨牀計劃可能會受到負面影響。如果患者在參加我們的臨牀研究時選擇訪問假冒產品，我們可能無法成功達到研究終點，我們的臨牀計劃可能會受到負面影響。
我們已經修改了我們的開放擴大准入計劃的方案，將重點放在不符合第三階段行動研究資格的患者。因此，除了上述假冒提供者外，3期行動研究將成為放射治療完成後新診斷的H3 K27M突變瀰漫性膠質瘤患者接受ONC201治療的主要機制。這一決定可能會引發負面宣傳，可能會促使潛在的第三階段行動研究患者從假冒供應商那裏尋求聲稱是ONC201或ONC206的藥物，或者導致與此類擴大獲取計劃的潛在參與者相關的其他幹擾。
來自Investigator發起的臨牀試驗(IITs)的3期行動研究合格患者的競爭可能會導致損失。
我們目前為法國巴黎Gustave Roussy贊助的瀰漫性固有橋腦膠質瘤(DIPG)根除生物醫學(BIOMEDE 2.0)IIT提供研究產品。BIOMEDE 2.0研究是一項多中心、隨機開放標籤的3期對照試驗，通過與依維莫司和放射(主要目標基於內部比較)以及隨後的歷史對照進行比較，評估ONC201和放射的有效性和安全性。目前，BIOMEDE 2.0研究在法國對放療前新診斷的H3 K27M和H3 K27me3缺失膠質瘤患者開放。其中一些患者可能有資格參加放射治療後的第三階段行動研究。雖然我們認為，考慮到地域範圍較小和資格重疊有限，影響可能很小，但競爭登記可能會對我們登記第三階段行動研究的能力產生負面影響。患者可能更願意參加BIOMEDE 2 IIT而不是3期行動研究，因為該研究不包含安慰劑對照組，進展時允許交叉，並且可以通過放射開始治療。患者對BIOMEDE 2 IIT的偏好可能會影響第三階段行動研究的進行或推遲啟動或完成。如果第三階段行動研究的完成被推遲，我們的開發成本可能會增加，我們的審批過程可能會推遲，我們可能擁有ONC201獨家商業化權利的任何期限可能會縮短，我們的競爭對手可能會有更多時間在我們之前將產品推向市場。任何這些事件都可能削弱我們從產品銷售中創造收入的能力，並削弱我們產生監管和商業化里程碑和特許權使用費的能力，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們之前與另一位IIT贊助商合作修改了協議，刪除了可能符合第三階段行動研究條件的患者。這一決定可能會引起與研究所潛在參與者有關的負面宣傳或其他幹擾。雖然公司已經就以特定價格獲得BIOMEDE 2.0研究數據的權利進行了談判，但如果公司希望這樣做以支持商業授權，則不能保證公司能夠達成最終協議。
如果我們不遵守影響醫療保健行業的廣泛法律和監管要求，我們可能面臨成本增加、候選產品開發延遲、處罰和業務損失。
我們的活動以及我們的合作者、合作伙伴和第三方提供商的活動在美國和其他司法管轄區都受到廣泛的政府監管和監督。FDA和其他司法管轄區的類似機構直接監管我們許多最關鍵的業務活動，包括進行臨牀前和臨牀研究、產品製造、廣告和促銷、產品分銷、不良事件報告和產品風險管理。各州對醫療保健公司的營銷行為施加了越來越多的限制。此外，製藥和生物技術公司一直是指控違反政府法規的訴訟和調查的目標，包括聲稱提交不正確的定價信息、不允許的藥品標籤外促銷、旨在影響聯邦或州醫療保健業務推薦的付款、提交虛假的政府報銷申請、違反反壟斷行為、違反《反海外腐敗法》或違反與環境有關的行為。違反政府規定的行為可能會受到刑事、民事和行政處罰，包括罰款和民事罰款，以及被排除在參與包括聯邦醫療保險和醫療補助在內的政府項目之外。除了對違反法律法規的處罰外，我們還可能被要求推遲
或者終止我們的候選產品的開發，或者我們可能被要求償還從政府支付者那裏收到的金額，或者如果我們被發現錯誤地計算了我們提交給政府的定價信息，則我們可能被要求支付額外的回扣和利息。無論我們是否遵守了法律，對涉嫌違法行為的調查都可能增加我們的費用，損害我們的聲譽，轉移管理時間和注意力，並對我們的業務造成不利影響。
我們未來的成功取決於我們管理最近的管理層換屆、留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴我們執行團隊的主要成員。自2023年8月1日起，邁克爾·謝爾曼辭去總裁兼公司首席執行官的職務，首席業務官兼首席財務官邁克爾·安德烈奧晉升為總裁兼首席執行官。2024年第四季度，米歇爾·拉斯帕盧託晉升為首席財務官，託馬斯·J·里加被聘為公司首席運營官和首席商務官。
我們未來的業績將在一定程度上取決於這些管理變革的成功整合。如果我們不能成功地管理這些變化，我們的員工、投資者和其他第三方合作伙伴可能會對此持負面看法，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
雖然我們已經與我們的每一位高管簽訂了僱傭協議或聘書，但他們中的任何一位都可以隨時離開我們的工作，因為我們的所有員工都是“隨意”的員工。為了幫助吸引、留住和激勵合格的員工，我們使用基於股票的獎勵，如員工股票期權和限制性股票單位。截至2023年12月31日，約99.5%的未償還期權的行權價高於該股當天的收盤價。因此，目前的情況對保持員工的積極性提出了相當大的挑戰，並對在復甦開始之前留住員工構成了嚴重威脅。如果我們的股份薪酬不再被視為有價值的好處，我們吸引、留住和激勵員工的能力可能會減弱，這可能會損害我們的運營結果。
我們的2013年股權激勵計劃(2013計劃)和2013員工購股計劃(ESPP)下的股票儲備之前在每年的1月1日自動增加。目前，除有限的例外情況外，我們必須尋求股東批准未來增加我們2013年計劃(或後續計劃)和ESPP的股份數量。如果我們無法獲得股東對未來加薪的批准，我們通過以股份為基礎的薪酬吸引、留住和激勵員工的能力將大大減弱。
我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。為我們的業務招聘和留住其他合格的員工，包括科學和技術人員，也將是我們成功的關鍵。目前，我們行業缺乏適當技能的高管，這種情況很可能會持續下去。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。因此，對技能人才的競爭非常激烈，離職率可能很高。鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人員。此外，我們任何一項臨牀研究的失敗都可能使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招聘或失去任何高管或關鍵員工的服務可能會對我們的研究、開發和商業化目標的進度產生不利影響。
此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同做出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會，這也可能對我們的研究、開發和商業化目標的進度產生不利影響。
針對我們的潛在產品責任訴訟可能會導致我們招致重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
在臨牀研究中使用我們的候選產品，包括ONC201，以及銷售我們獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。有時，在基於具有意想不到的不良影響的藥物的集體訴訟中，會做出大筆判決。如果我們不能成功地抗辯產品責任索賠，我們可能會招致大量的責任和成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
•損害我們的商業聲譽和媒體的嚴重負面關注；
•參與者退出我們的臨牀研究；
•相關訴訟的鉅額抗辯費用；
•分散管理層對我們主要業務的注意力；
•向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；
•無法將我們的候選產品(包括ONC201)商業化；以及
•減少對我們的候選產品的需求，如果被批准用於商業銷售。
我們目前為每個事件承保1500萬美元，為我們的美國臨牀試驗提供總計1500萬美元的產品責任保險，並根據要求為我們進行試驗的其他國家/地區提供額外的本地保險，但尚未將保險範圍擴大到商業銷售。我們目前的產品責任保險覆蓋範圍可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，未來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而造成的損失。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內；然而，我們可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的市場價格可能會波動，您可能無法以您的購買價或高於您的購買價轉售您的股票。
我們普通股的交易價格一直不穩定，在可預見的未來可能會繼續波動。我們的股價會因各種因素而大幅波動，包括以下因素：
•我們的候選產品或我們的競爭對手的臨牀試驗結果；
•為我們的任何候選產品提交申請的任何延誤，以及與該申請的監管審查相關的任何不利發展或被認為不利的發展；
•未能成功開發和商業化我們的候選產品，包括ONC201；
•終止我們的任何許可或合作協議；
•向Emerent出售我們的TEMBEXA計劃和特定相關資產的進展；
•任何針對我們的機構或司法執法行動；
•無法獲得額外資金；
•適用於我們候選產品的美國和其他國家/地區的法規或法律發展；
•不利的監管決定；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•無法為我們的候選產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格供應；
•競爭對手引進新產品、新服務或新技術；
•未能達到或超過我們向公眾提供的財務預測；
•未能達到或超過投資界的估計和預測；
•同類公司的市場估值變化；
•製藥和生物技術行業的市場狀況，以及發佈新的或更改的證券分析師報告或建議；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•重大訴訟(包括專利或股東訴訟)，以及與專有權有關的糾紛或其他發展(包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力)；
•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•我們或我們的股東將來出售我們的普通股；
•本公司普通股成交量；
•一般經濟、工業和市場情況；以及
•“風險因素”一節中描述的其他因素。
此外，股票市場，尤其是納斯達克全球市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。
我們的主要股東和管理層擁有我們很大比例的股票，並將能夠發揮重要的作用
對股東批准事項的控制。
根據截至2023年12月31日的已發行普通股，我們當時的高管、董事、5%的股東(通過現有信息為我們所知)及其關聯公司實益擁有我們約28.9%的有表決權股票。因此，這些股東有能力通過這種所有權地位對我們施加實質性影響。例如，如果這些股東選擇共同行動，他們可能能夠影響董事的選舉、我們組織文件的修改，或者任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這種投票權的集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購我們公司。
如果不能建立和維持足夠的財務基礎設施以及會計系統和控制，可能會削弱我們遵守上市公司財務報告和內部控制要求的能力。
作為一家上市公司，我們在日益苛刻的監管環境中運營，這要求我們遵守2002年的薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會的相關規則和規定，擴大披露要求，加速報告要求和更復雜的會計規則。薩班斯-奧克斯利法案要求的公司責任包括建立和維持公司監督，以及對財務報告和披露控制和程序進行適當的內部控制。有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對幫助防止財務舞弊也很重要。
我們遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條，已經並將繼續要求我們產生大量會計費用，並花費大量的管理努力。在今年或未來幾年，我們的測試或我們獨立註冊會計師事務所隨後的測試可能會揭示我們內部控制中的缺陷，我們將被要求及時補救，以便能夠每年遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求。如果我們不能每年及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，我們可能會受到美國證券交易委員會、納斯達克全球市場或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的業務。在一定程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在不止一筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能會獲得優於我們現有股東的權利。
我們正在繼續審查其他潛在的交易，以增加我們的候選產品渠道，這些交易可能涉及發行額外的普通股或其他股權證券。例如，2021年1月7日，我們收購了Ondiceutics，這是一傢俬人持股的臨牀期生物技術公司，開發包括ONC201在內的吡蟲酮類藥物。作為收購對價的一部分，我們預付了約2500萬美元的現金，併發行了總計8723,769股我們的普通股。
根據2013年計劃，我們的管理層被授權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權。此外，根據2013年員工購股計劃(ESPP)的條款，我們的董事會可能會授予或規定授予購買我們普通股的權利。如果我們尋求和我們的股東批准未來增加作為我們2013年計劃(或後續計劃)和ESPP基礎的股票數量，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。
我們在使用我們的融資交易的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用它們。
我們的管理層在運用我們的融資交易淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。由於將決定我們使用融資交易淨收益的因素的數量和可變性，它們的最終用途可能與目前的預期用途有很大不同。如果我們的管理層未能有效地使用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，導致我們的普通股價格下跌，並推遲我們候選產品的開發。在使用之前，我們已將我們的淨收益投資於
期限不到24個月的投資級計息證券的融資交易。這些投資可能不會給我們的股東帶來良好的回報。
我們股價的波動可能會讓我們面臨證券集體訴訟。
過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
可以隨時制定新的税收法律、法規、規章或條例。此外，現有的税收法律、法規、規章或條例可以被不同地解釋、改變或修改。任何此類頒佈、解釋、更改或修改都可能對我們產生不利影響，可能具有追溯力。例如，愛爾蘭共和軍對某些大公司的賬面收入徵收15%的最低税率，對某些公司的股票回購徵收1%的消費税。此外，對於在2021年12月31日之後開始的納税年度內發生的某些研究和實驗費用，減税和就業法案(税法)要求在美國境內發生的此類費用在5年內資本化和攤銷，在美國以外發生的在15年內資本化和攤銷，而不是目前扣除此類費用。已經有立法建議廢除或推遲研究和實驗費用資本化規則，包括美國眾議院最近通過的立法，該立法將恢復美國研究和實驗費用的扣除額，但不包括非美國的研究和實驗費用，但不能保證最終會通過任何此類立法。根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(CARE法案)或任何未來税改立法修訂的税法，公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税項淨資產的變現、外國收益的徵税以及費用的扣除，可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。
我們的有效税率可能會波動，我們在税務管轄區產生的債務可能會超過應計金額。
我們的實際税率是由我們經營的不同地區的適用税率的組合得出的。在編制我們的財務報表時，我們估計在每個這樣的地方將需要繳納的税款。然而，由於許多因素，我們的有效税率可能會與過去有所不同，包括税法的通過、對我們税務申報的審查和審計結果、我們無法與税務當局達成或維持可接受的協議、所得税會計的變化以及税法的變化。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們目前的預期有很大不同，並可能導致納税義務超過我們財務報表中的應計金額。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
截至2023年12月31日，我們的淨運營虧損（NOL）結轉為4.232億美元和4.160億美元，可用於減少未來的應納税收入（如果有），分別用於美國聯邦所得税和州所得税。根據適用的美國税法，我們在2018年1月1日之前開始的納税年度產生的聯邦NOL僅允許結轉20年。如果不使用，我們的聯邦和州NOL結轉將分別於2035年和2024年到期。該等NOL結轉的部分可能到期未使用，且不可用於抵銷未來所得税負債。根據經CARES法案修訂的税法，我們在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的可扣除性有限。目前還不確定各州是否以及在多大程度上遵守《税法》或《關懷法》。
此外，根據1986年《國內税收法》第382和383條，（法典）和州法律的相應規定，如果公司經歷了“所有權變更”，這通常被定義為在三年內其股權所有權的價值變化超過50%，公司使用其變更前NOL結轉和某些其他變更前聯邦税收屬性（如研究税收抵免）來抵消其變更後收入或税收的能力可能受到限制。由於我們的股權隨後發生變化，我們可能會在未來經歷所有權變更，其中一些是我們無法控制的。因此，我們使用聯邦結轉和某些其他變化前的聯邦税收屬性（如研究税收抵免）來抵消變化後的收入或税收的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税屬性。此外，在州一級，可能存在暫停或以其他方式限制使用NOL結轉的時段。因此，我們可能無法使用我們的國家NOL結轉和其他國家税收屬性的全部或大部分，這可能會加速或永久增加欠國家税收。
因為我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息，資本增值（如果有的話）將是您唯一的收益來源。
我們從來沒有宣佈或支付任何現金股息，我們的普通股。我們目前預計，我們將保留任何未來盈利用於業務的發展、運營和擴張，並且預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是您投資我們普通股的唯一收益來源。
我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益，並可能阻止我們的股東試圖更換或刪除我們目前的管理層。
我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。這些規定包括：
•授權發行“空白支票”優先股，其條款可以確定，其股份可以在未經股東批准的情況下發行，可以用來制定“毒丸”，稀釋潛在敵意收購者的股權，有效防止未經董事會批准的收購;
•只有經董事會決議，才可更改董事的授權人數;
•限制董事的免職;
•創建一個交錯的董事會；
•要求股東行動必須在正式召開的股東大會上實施，並禁止股東通過書面同意採取行動;
•取消股東召開股東特別會議的能力；以及
•對董事會選舉提名或提出可在正式召開的股東大會上採取行動的事項規定提前通知要求。
對這些條款的任何修正，除了我們董事會發行優先股並指定任何權利的能力，優先權和特權，將需要持有至少66 2/3%的投票權的持有人的贊成票。
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，我們還受特拉華州公司法第203條的約束，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與該股東從事任何廣泛的業務合併，除非此類交易得到我們董事會的批准。這一規定可能具有延遲或防止控制權變更的效果，無論這是我們的股東所希望的還是對我們的股東有利。此外，特拉華州法律的其他條款也可能阻礙、推遲或阻止某人收購我們或與我們合併。
與數據隱私相關的風險
我們遵守嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策以及與數據隱私和安全相關的其他義務。 我們實際或被認為未能遵守這些義務可能導致監管調查或行動;訴訟;罰款和處罰;我們的業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;以及其他不利的業務後果。
我們處理個人數據和其他敏感信息，這使我們承擔許多不斷變化的數據隱私和安全義務。在日常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、使用、轉移、披露、提供、保護、保護、處置、傳輸和共享（統稱為處理）個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密業務數據、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據、敏感的第三方數據，以及其他敏感數據。我們的數據處理活動可能使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府已經制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法（例如，第五節聯邦貿易
委員會法)和其他類似的法律(如竊聽法)。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。在過去的幾年裏，美國許多州-包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州-都頒佈了全面的隱私法，對覆蓋的企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體的披露，並向居民提供有關其個人數據的某些權利。如果適用，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。某些州還對處理某些個人數據，包括敏感信息，提出了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州的法律允許對不遵守規定的行為處以法定罰款。例如，經2020年加州隱私權法案(CPRA)(統稱為CCPA)修訂的2018年加州消費者隱私法(CCPA)適用於消費者、企業代表和員工的個人信息，並要求企業在隱私通知和尊重加州居民行使某些隱私權的請求中提供具體披露。CCPA規定，每一次故意違規最高可處以7500美元的罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律。雖然這些州和CCPA一樣，也豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但這些事態發展進一步使合規工作複雜化，並增加了我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能會對數據隱私和安全進行管理。 例如，我們受歐盟的一般數據保護條例（EU GDPR）和英國的GDPR（UK GDPR）（統稱GDPR）的約束。根據GDPR，公司可能面臨暫時或最終的數據處理禁令和其他糾正措施;根據GDPR，罰款高達2000萬歐元/根據英國GDPR，罰款高達1750萬英鎊，或全球年收入的4%，以較高者為準;或由各類數據主體或法律授權代表的消費者保護組織提起的與個人數據處理相關的私人訴訟他們的利益《瑞士聯邦數據保護法》（FADP）也適用於位於瑞士的公司或在某些情況下位於瑞士境外的公司收集和處理個人數據，包括健康相關信息。
在日常業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已頒佈法律，要求數據本地化或限制將個人數據傳輸到其他國家。特別是，歐洲經濟區（EEA）、瑞士和英國已經嚴格限制將個人數據傳輸到美國和其他國家，因為這些國家的隱私法不充分。其他司法管轄區可能對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採取類似的嚴格解釋。雖然目前有各種機制可用於將個人數據從歐洲經濟區、瑞士和英國轉移到美國，但這些機制符合法律規定，例如歐洲經濟區標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄、歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展（允許轉移到相關的美國）。這些機制可能會受到法律挑戰，並且無法保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法地轉移到美國。
如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、瑞士、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨重大的不利後果，包括我們的運營中斷或降級，需要將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區，併為此付出巨大代價，增加了面臨監管行動、鉅額罰款和處罰的風險，無法傳輸數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或傳輸業務運營所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區、瑞士和英國轉移到其他司法管轄區（特別是美國）的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體越來越嚴格的審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止某些向歐洲以外地區的數據傳輸，因為它們涉嫌違反GDPR的跨境數據傳輸限制。
與數據隱私和安全相關的義務（以及消費者的數據隱私期望）正在迅速變化，變得越來越嚴格，併產生不確定性。此外，這些義務可能會有不同的適用和解釋，在各管轄區之間可能不一致或發生衝突。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，這可能需要改變我們的服務，信息技術，系統和實踐，以及代表我們處理個人數據的任何第三方。
我們有時可能未能（或被認為未能）遵守我們的數據隱私和安全義務。 此外，儘管我們做出了努力，但我們的員工或我們依賴的第三方可能無法遵守這些義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方失敗了，或被認為失敗了，
為了解決或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動（例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查等）;訴訟（包括集體訴訟）和大規模仲裁要求;額外的報告要求和/或監督;禁止處理個人數據;下令銷燬或不使用個人數據;以及監禁公司官員。
任何該等事件均可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：我們的業務運營中斷或停止（包括我們的臨牀試驗）;無法處理個人數據或在某些司法管轄區內運營;開發或商業化我們產品的能力有限;花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護;不利宣傳;或對我們的業務模式或運營進行重大變更。
與信息技術相關的風險
如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。
在我們的日常業務過程中，我們和我們依賴的第三方處理專有、機密和敏感數據，包括個人數據（如健康相關數據）、知識產權、商業祕密和任何其他敏感數據。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感信息和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。
一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。
我們和我們所依賴的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過深度偽造，可能越來越難以識別為虛假的攻擊，以及網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊、憑據填充攻擊、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、人工智能增強或促成的攻擊、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似的威脅。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入丟失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。
未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於臨牀試驗數據處理、基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能滿足他們的隱私或安全要求，我們可能有權獲得損害賠償-
如果我們對我們負有相關義務，任何賠償都可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法追回該賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取措施檢測、緩解和補救我們信息系統(例如我們的硬件和/或軟件，包括我們所依賴的第三方的硬件和/或軟件)中的此類漏洞。然而，我們可能無法檢測和補救所有漏洞，包括及時發現和補救所有漏洞。此外，我們在開發和部署旨在解決已識別漏洞的補救措施和補丁程序方面可能會遇到延誤。漏洞可能被利用並導致安全事件。
任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或我們所依賴的第三方的信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及我們所依賴的第三方)提供產品的能力。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。
如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；轉移管理層的注意力；我們的運營中斷(包括數據的可用性)；財務損失；以及其他類似的損害。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
越來越多地使用社交媒體可能會導致責任、數據安全遭到破壞或聲譽受損。
我們和我們的員工越來越多地利用社交媒體工具作為內部和外部溝通的手段。儘管我們努力監控不斷變化的社交媒體傳播指南並遵守適用規則，但我們或我們的員工使用社交媒體傳播我們的產品或業務可能會導致我們被發現違反了適用的法律和法規。此外，我們的員工可能故意或無意地以不符合我們的社交媒體政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒體，這可能會產生責任，導致商業祕密或其他知識產權的損失，或導致我們的員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息公開。此外，社交媒體上關於我們或我們產品的負面帖子或評論可能會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。
項目1B：處理未解決的工作人員意見
沒有。
項目1C：關於網絡安全的問題
風險管理和戰略
我們實施並維護了各種信息安全流程，旨在識別、評估和管理網絡安全對我們的關鍵計算機網絡、第三方託管服務、通信系統、硬件和軟件以及我們的關鍵數據造成的重大風險，包括知識產權、具有專有、戰略性或競爭性的機密信息，以及與正在進行的或以前的臨牀試驗相關的數據。(信息系統和數據)。
我們的首席執行官和首席財務官與我們的法律、質量保證(QA)和IT(信息技術)部門一起幫助識別、評估和管理公司的網絡安全威脅和風險。IT部門致力於識別和評估網絡安全威脅的風險，方法包括使用各種方法監控和評估我們的威脅環境，包括手動和自動工具、訂閲識別網絡安全威脅的報告和服務、評估報告給我們的威脅、內部和外部審計，以及利用受信任的第三方進行漏洞評估以識別漏洞。
根據環境的不同，我們會實施和維護各種技術、物理和組織措施、流程、標準和政策，旨在管理和降低網絡安全威脅對我們的信息系統和數據造成的重大風險，例如，我們的事件響應策略、事件檢測和響應程序、某些數據的加密、網絡安全控制、跨我們某些環境的數據隔離、訪問控制、物理安全、系統監控、員工網絡安全培訓、第三方進行的滲透測試，以及維護網絡安全保險。
我們對網絡安全威脅的重大風險的評估和管理已整合到公司的整體風險管理流程中。例如，IT部門與管理層合作，確定風險管理流程的優先順序，並緩解更有可能對我們的業務造成實質性影響的網絡安全威脅。
我們使用第三方服務提供商幫助我們識別、評估和管理來自網絡安全威脅的某些重大風險，例如，數據保護和隱私合規專業服務提供商、外部法律顧問、網絡安全軟件提供商、滲透測試公司和託管網絡安全服務提供商。
我們使用第三方服務提供商在整個業務中執行各種功能，如應用提供商、合同研究組織、合同製造組織、分銷商和供應鏈資源。我們有一個供應商資格和管理計劃，旨在管理與我們使用這些供應商相關的網絡安全風險。根據所提供服務的性質、所涉信息系統和數據的敏感性以及提供商的身份，我們的供應商管理流程可能涉及不同級別的評估，旨在幫助確定與提供商相關的網絡安全風險，並將與網絡安全相關的合同義務強加給提供商。例如，我們可能會進行供應商資格審核，評估潛在第三方的網絡安全風險潛力。我們可能會根據服務類型和範圍、處理的數據以及第三方服務提供商的安全實踐等因素，進行供應商風險評估，評估涉及第三方服務提供商的網絡安全威脅的可能性和潛在影響。我們可能會要求提供安全證明和認證，以驗證供應商是否符合相關的行業標準和網絡安全最佳實踐。我們可以在與第三方服務提供商的協議中建立安全條款，解決雙方在網絡安全方面的角色、責任和期望等事項，例如安全政策和程序、事件響應和通知預期、將採取的補救措施、與事件相關的損失的責任。
有關可能對公司產生重大影響的網絡安全威脅的風險以及如何實現這些風險的説明，請參閲第1部分第1A項下的風險因素。本10-K表格年度報告中的風險因素，包括“與信息技術有關的風險”。本公司並未遇到對本公司造成重大影響的網絡安全威脅。
治理
我們的董事會負責公司的網絡安全風險管理，作為其一般監督職能的一部分。董事會審計委員會負責監督公司的網絡安全風險管理流程，包括監督和緩解來自網絡安全威脅的風險。
我們的網絡安全風險評估和管理流程由某些公司管理層實施和維護，包括我們的信息技術高級董事和信息技術高級經理。加在一起，他們在IT和網絡安全方面擁有超過35年的經驗。他們擁有風險管理、網絡安全、數字取證、網絡和企業架構等領域的多項行業認證。他們之前的職位包括為財富500強公司和關鍵基礎設施提供商提供安全運營中心和網絡安全諮詢。
信息技術和法律部門負責幫助將網絡安全風險考慮因素納入公司的整體風險管理戰略，並向相關人員傳達關鍵優先事項。信息技術高級董事、信息技術高級經理和助理總法律顧問還負責幫助準備網絡安全事件，批准網絡安全流程，審查安全評估和其他與安全有關的報告。
我們的網絡安全事件響應策略旨在根據情況將某些網絡安全事件上報給管理層成員，包括法務部、首席財務官、首席執行官和IT部門。Chimerix遵循網絡安全事件響應政策，幫助公司緩解和補救通知他們的網絡安全事件。此外，公司的事件應對政策包括就某些網絡安全事件向董事會審計委員會報告。
董事會審計委員會收到信息技術部高級董事的季度報告，涉及公司的重大網絡安全威脅和風險，以及公司已經實施(或計劃實施)應對這些威脅和風險的程序。董事會審計委員會還可以要求提交與網絡安全威脅、風險和緩解有關的各種報告、摘要或陳述。
項目2.管理所有財產
我們的公司總部位於北卡羅來納州達勒姆27713號100套房子午線公園路2505號，我們租用的設施包括大約21,325平方英尺的辦公空間。該設施的租約將於2026年7月到期。我們單獨租賃了北卡羅來納州達勒姆的實驗室空間，總面積約為7925平方英尺。位於達勒姆的這個實驗室空間的租約將於2026年7月到期。
我們相信，我們的物業和設備總體上得到了良好的維護和良好的運營狀況。
項目3.開展法律訴訟
沒有。
項目4.披露煤礦安全情況
不適用。
第II部
第五項。 註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
我們的普通股在納斯達克全球市場上市交易，交易代碼為“CMRX”。
股東
截至2024年2月23日，我們的普通股共有71名登記在冊的股東，其中不包括其股票被經紀人以代名人或街頭名義持有的股東。普通股股東的實際數量大於記錄持有者的數量，包括作為實益所有人的股東，但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。
股利政策
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，以支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。在可預見的未來，我們不打算為我們的普通股支付現金股息。未來任何與我們的股息政策有關的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、資本要求、合同限制、業務前景和董事會認為相關的其他因素。此外，貸款協議可能禁止我們宣佈或支付股息。
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人及關聯購買人購買股權證券
在本年報所述期間，我們並無購買任何證券。
項目6.保留預算
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析應與我們的經審計財務報表和本年度報告其他部分包含的相關附註一起閲讀。本討論和分析以及本年度報告的其他部分包含基於當前信念、計劃和預期的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們的計劃、目標、預期、意圖和預測的陳述。由於幾個因素的影響，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括在“風險因素”和本年度報告的其他部分列出的那些因素。您應仔細閲讀本年度報告的“風險因素”部分，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲題為“前瞻性陳述”的一節。
概述
Chimerix是一家生物製藥公司，其使命是開發有意義地改善和延長面臨致命疾病的患者的生命的藥物。該公司專注於開發伊米普利酮，作為一種潛在的新型選擇性癌症療法。最先進的伊米普酮是多達韋酮(ONC201)，它正處於臨牀開發階段，以H3K27M突變的瀰漫性膠質瘤為主導適應症。此外，第二代伊米普利酮(ONC206)目前正在進行劑量遞增的臨牀試驗，用於成人和兒童原發性中樞神經系統腫瘤患者。
最新發展動態
多達韋酮，ONC201
第三階段行動研究繼續進行--中期數據預計將於2025年公佈
第三階段行動試驗目前在北美、歐洲、英國、以色列、澳大利亞和亞洲的13個國家和地區的130多個地點招募患者。管理層預計試驗的中期總體存活率(OS)數據將於2025年公佈，最終OS數據預計將於2026年公佈。ACTION試驗在患者完成一線放射治療後不久招募他們，這是治療膠質瘤的標準。這項研究旨在招募450名患者，他們以1：1：1的隨機比例接受兩種劑量頻率之一的ONC201或安慰劑治療。參與者將隨機接受：(I)每週一次625毫克的ONC201，(Ii)每週兩次，連續兩天，或(Iii)安慰劑。這項研究對體重超過10公斤的兒童和成人患者開放，體重低於52.5公斤的患者將按體重調整劑量。主要終端包括操作系統和PFS。將在阿爾法分配的三個時間點評估OS的效力，這三個時間點包括獨立數據監測委員會(IDMC)分別在164次和246次活動中進行的兩次中期評估，以及在327次活動中進行的最終評估。最終的PFS分析將在286個事件之後進行，通過盲法獨立中心審查(BICR)使用神經腫瘤學-高級別膠質瘤(RANO HGG)標準中的反應評估來評估進展。次要終點包括皮質類固醇反應、表現狀態反應、生活質量(QOL)評估中基線的變化以及神經腫瘤學(NANO)神經評估(NANO)量表中神經功能基線的變化。根據協議，在第一批120名患者接受治療並跟蹤至少三個週期後，將完成安全性中期分析。
我們的計劃是在中期或最終總體生存分析中收到積極的總體生存數據後，向監管機構提交批准。此外，如果無進展生存分析的結果是積極的，我們將根據這些數據與監管機構討論提交ONC201的可能性，這可能導致潛在的加速批准，這是一種取決於未來數據的臨時營銷授權，例如積極的總體生存分析。
《臨牀腫瘤學雜誌》出版物
2024年2月，美國臨牀腫瘤學會(ASCO)的同行評議期刊《臨牀腫瘤學雜誌》發表了題為《ONC201(多達韋酮)治療複發性H3K27M突變瀰漫性中線膠質瘤》的文章。本文詳細報道了50例復發的H3K27M-DMG患者接受ONC201單藥治療的結果，這些患者的客觀療效可根據神經腫瘤學反應評估(RANO)高級別膠質瘤(HGG)標準進行評估。ONC201的中位總生存期(MOS)為13.7個月(95%可信區間：8.0-20.3)，兩年生存率為35%(95%可信區間：21-49)。該公司此前曾在復發環境下進行了一項自然病史研究(n=43)，評估沒有接受ONC201治療的患者。研究顯示，患者的MOS為5.1個月(95%可信區間：3.9-7.1)，總體兩年存活率為11%(95%可信區間：3.3-24.2)。這份JCO出版物的主要數據是該公司先前披露的。可通過以下地址訪問該日記賬Https://ascopubs.org/doi/10.1200/jco.23.01134.
癌症發現出版物
2023年8月，支持ONC201治療H3K27M突變瀰漫性中線膠質瘤(H3K27M-DMG)的數據發表在同行評議期刊《癌症發現》上，這是美國癌症研究協會的期刊。這篇題為《ONC201對H3K27M-突變瀰漫性中線膠質瘤的臨牀療效是由整合代謝和表觀遺傳通路的破壞驅動的》的手稿報道了71名接受ONC201治療的H3K27M-DMG患者的生存分析，結果顯示，在預後較差且幾乎沒有治療選擇的患者羣體中，ONC201的結果令人振奮。除了評估臨牀結果外，這項研究還證實了來自治療患者樣本的實驗室模型的機制發現，這些發現證明瞭ONC201有能力擾亂代謝途徑，並逆轉患者腫瘤樣本中H3 K27M突變的分子特徵。根據這項研究中的生存分析，在放射治療後接受ONC201一線治療的患者中，確診後的中位總生存期(MOS)顯著高於歷史對照組(21.7個月MOS比12個月MOS，PHttps://aacrjournals.org/cancerdiscovery/article/13/11/2370/729854/Clinical-Efficacy-of-ONC201-in-H3K27M-Mutant.
早期管道開發--ONC206、ONC212和CMX521
ONC206
ONC206是第二代DRD2拮抗劑和ClpP激動劑，在臨牀前模型中顯示了單一療法的抗癌活性。ONC206目前正在與美國國立衞生研究院(NIH)和太平洋兒科神經腫瘤學聯盟(PNOC)合作，在招募晚期中樞神經系統腫瘤患者的第一階段劑量遞增試驗中進行評估。2023年3月，該公司報告了一名沒有H3K27M突變的複發性膠質母細胞瘤患者的研究人員評估的反應。到目前為止，ONC206在成人和兒科患者中的安全性相似，但總體耐受性良好。到目前為止，還沒有確定劑量限制毒性。我們目前正在登記ONC206劑量遞增試驗，採用更頻繁的劑量計劃以增加治療性暴露的持續時間.我們預計從2024年年中開始報告這些試驗的初步安全性和藥代動力學數據。
ONC206正在進行非臨牀研究，以識別和評估候選生物標記物定義的腫瘤學適應症，識別潛在的藥效生物標記物，並進一步闡明其作用機制。這些活動將為數據驅動的臨牀開發計劃提供信息。
ONC212
針對GPR132和ClpP的ONC212已經完成了支持IND的毒理學研究。ONC212正在與MD Anderson癌症中心和布朗大學合作進行臨牀前研究。此外，臨牀前研究正在進行中，以評估ONC212可能適合臨牀開發的潛在腫瘤學適應症和預測性生物標記物。
CMX521
CMX521是一種治療SARS-CoV-2的核苷類似物抗病毒藥物候選藥物。CMX521無致突變性、致碎性或與線粒體毒性相關。此外，口服CMX521在GLP毒理學研究中表現出良好的概況，在健康志願者第一階段試驗中耐受性良好，達到2400毫克，用於不同的適應症。
根據該公司與密歇根大學(UM)董事會2006年達成的一項協議，該公司獲得了密歇根大學在某些發明上的全球獨家專利權，這些發明與密歇根大學最初合成的某些化合物有關，包括CMX521。根據許可協議，該公司被允許研究、開發、製造和商業化利用UM專利權的產品，並在支付一定的再許可費和特許權使用費的情況下對這些權利進行再許可。
我們目前正在與北卡羅來納大學教堂山分校(UNC)迅速崛起的抗病毒藥物開發倡議(READDI)合作，開發CMX521作為治療SARS-CoV-2的潛在藥物。北卡羅來納州大學是北卡羅來納州提供的約170萬美元贈款的共同接受者，將支付這項工作的大部分費用。這筆贈款將用於前藥合成和動物研究，以優化CMX521通過方便的口服制劑傳遞到肺部的效果。此外，北卡羅來納大學還將進行新冠肺炎病小鼠療效模型研究，並評估肺內遞送的活性抗病毒藥物。
董事會變動
2023年12月28日，Catherine L.Gilliss博士、RN、FAAN退休並辭去董事會(Board)成員職務。董事會任命麗莎·L·德克爾博士擔任董事會成員，以填補吉利斯博士退休後出現的空缺。
米歇爾·拉斯帕盧託晉升為首席財務官
2023年12月1日，米歇爾·拉斯帕盧託晉升為公司首席財務官。在晉升為公司首席財務官之前，LaSpaluto女士自2019年10月起擔任公司負責企業財務規劃及投資者關係的副總裁，於2016年1月至2019年10月擔任財務規劃、分析及投資者關係執行董事，並於2011年6月至2019年10月擔任會計高級董事。
任命託馬斯·里加為首席運營官和首席商務官
2023年11月16日，託馬斯·J·里加受聘為公司首席運營官兼首席商務官。里加先生擁有超過25年的製藥業領導經驗。
業務發展回顧
除了我們之前的業務開發交易外，管理層正在繼續審查和評估潛在的交易機會，以期建立我們的候選產品渠道，包括但不限於許可、合併或收購交易，或特定資產的許可、購買或出售，以及旨在最大化股東價值的其他潛在行動。不能保證這次審查將導致確定或完成任何額外的交易或行動。
財務概述
收入
到目前為止，我們從產品銷售中獲得了適度的非經常性收入。自成立以來，除2022年包括產品銷售外，到目前為止，我們所有的收入都來自政府撥款和合同，以及根據我們的合作和許可協議收到的預付款。
Emergent BioSolutions，Inc.
2022年9月26日，本公司與Emerent完成了此前披露的資產出售。Emerent在交易完成時向公司預付了約2.38億美元的現金。此外，根據資產購買協議，本公司有資格從Emergent獲得：(I)因行使BARDA協議下的期權而應支付的里程碑付款總額約1.24億美元；(Ii)支付相當於TEMBEXA在美國以外銷售的毛利潤15%的特許權使用費；(Iii)支付相當於TEMBEXA在美國銷售的毛利潤的20%的特許權使用費；(Iv)因實現某些其他開發里程碑而額外支付1250萬美元。
BARDA協議於2022年12月更新給Emerent。根據資產購買協議，公司在截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月內分別確認了約20萬美元和50萬美元的合同收入用於提供支持。
生物醫學高級研究與發展局(BARDA)
2011年2月，該公司與BARDA簽訂了一份合同，高級開發布林多福韋，作為發生天花釋放時的醫學對策。根據合同，該公司獲得了7250萬美元的費用補償和460萬美元的費用，超過了1個基本部門和4個期權部門的表現。每一期權部分的行使完全由BARDA酌情決定。本公司根據權威指引評估服務，並斷定有可能行使5個獨立合約(1個基本分部及4個期權分部)，以及基本分部。根據每個分部合同中定義的交易價，每個分部的交易價被分配給每個合同的單一履約義務。交易價格是通過衡量完全履行義務的進展情況來確認的。對於可報銷費用，這是因為符合條件的研究活動是根據公司供應商的發票進行的。對於固定費用，根據迄今發生的費用與每項合同條款的估計總費用相比，估計了達到完全滿意的進展情況。該公司通常每月向BARDA開具發票，因為發生了成本。業績前收到的任何款項都記為遞延收入，直至盈利。基本部分和第一個選項部分在採用ASC 606之前完成。第二和第三個選項部分於2020年8月20日完成。第四個選項部分已於2021年9月1日完成，合同已根據其條款到期。根據BARDA合同，我們在截至2021年12月31日的12個月中確認了160萬美元的合同收入。
贈款收入
聯邦政府和私人基金會根據成本加固定費用贈款產生的贈款收入被確認為允許發生的成本和賺取的費用。截至2023年12月31日，公司與這些贈款相關的遞延收入餘額為10萬美元。此外，在截至2023年、2023年和2022年12月31日的12個月內，公司分別確認了與這些贈款相關的贈款收入30,000美元和50萬美元。
《大原協定》
2019年，隨後於2021年1月被該公司收購的特拉華州公司Oncoeutics，Inc.與大原製藥有限公司就ONC201在日本簽訂了許可、開發和商業化協議。該公司有權獲得最高250萬美元的不可退還的監管里程碑付款。該公司有權根據協議中規定的所有產品在日本的年淨銷售額總額獲得兩位數的分級特許權使用費。截至2023年、2023年及2022年12月31日止12個月，本公司分別確認與本協議有關的許可收入約58,000美元及50萬美元。
TEMBEXA採購協議收入和特許權使用費收入
於2022年6月，本公司與北美以外的第三方(買方)訂立供應協議(供應協議)，根據該協議，本公司負責向買方供應，而買方負責向本公司購買TEMBEXA治療課程，以供在美國以外的司法管轄區使用。根據供應協議的條款，買方於2022年6月和2022年7月分兩次向本公司支付了總計約930萬美元的購買價格。在截至2022年12月31日的12個月內，公司根據《供應協議》確認了930萬美元的採購收入。
此外，2022年6月，加拿大公共衞生局(PHAC)向該公司授予了一份合同(PHAC合同)，根據該合同，PHAC同意購買至多約2530萬美元(3300萬加元)的TEMBEXA治療方案，用於加拿大。PHAC在2022年7月交付並接受了幾乎所有的採購，完成了這些發貨的履約義務，並在截至2022年12月31日的12個月中產生了2260萬美元的採購收入。PHAC於2022年11月將PHAC合同分配給Emerent。其餘的治療療程由Emerent交付，並受適用於美國以外毛利潤的資產購買協議的特許權使用費條款的約束。在截至2022年12月31日的12個月中，該公司確認了約40萬美元的特許權使用費收入。
研究和開發費用
自成立以來，我們一直將我們的資源集中在我們的研究和開發活動上，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造開發努力以及與我們的候選產品的監管備案相關的活動。我們確認研究和開發費用是按實際發生的金額計算的。某些開發活動的成本是根據使用供應商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。我們不能確定任何候選產品的當前或未來臨牀研究的持續時間和完成成本。我們的研發費用主要包括：
•支付給顧問和合同研究組織的費用，包括與臨牀前和臨牀試驗有關的費用，以及其他相關的臨牀試驗費用，如研究員補助金、患者篩查、實驗室工作、臨牀試驗數據庫管理、臨牀試驗材料管理以及統計彙編和分析；
•研究和開發職能人員的工資和相關管理費用，包括股票期權、限制性股票單位和員工股票購買計劃的薪酬和福利；
•向生產、測試和包裝藥物物質和藥物產品的第三方製造商支付費用(包括對工藝驗證和穩定性的持續測試)；
•與法律和遵守法規要求有關的費用；以及
•與授權產品和技術相關的許可費和里程碑付款。
下表彙總了我們在所示時期的研究和開發費用(以千為單位)。我們的直接研發費用主要包括外部成本，如支付給研究人員、顧問、中心實驗室和CRO的費用，這些費用與我們的臨牀試驗、臨牀前開發以及向第三方藥物和藥品製造商支付的費用有關。我們通常在多個研發項目中使用我們的員工和基礎設施資源。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2011年12月31日的幾年， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 直接研發費用 | $ | 41,875 | | | $ | 42,227 | | | $ | 26,808 | |
| 研發人員成本-不包括基於股票的薪酬 | 16,287 | | | 18,615 | | | 17,709 | |
| 研發人員成本--基於股票的薪酬 | 7,092 | | | 8,267 | | | 6,611 | |
| 間接研發費用 | 3,534 | | | 2,522 | | | 22,689 | |
| 中國公佈了研發費用總額。 | $ | 68,788 | | | $ | 71,631 | | | $ | 73,817 | |
候選產品的成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計完成任何候選產品開發所需的努力的性質、時間或成本，或任何候選產品的現金淨流入可能開始的時期(如果有的話)。這是由於與我們的業務相關的許多風險和不確定因素，如本季度報告中的第二部分IA項“風險因素”以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中所述。
依米普利酮計劃
2021年1月，我們收購了Oncoeutics。隨着我們繼續開發和準備ONC201以獲得美國監管機構的批准，我們預計將產生鉅額研發費用。我們還計劃產生與繼續開發其他咪喹酮化合物有關的開發費用，包括ONC206和ONC212。
TEMBEXA(布林多福韋，BCV)
我們開發了TEMBEXA用於治療天花。FDA對TEMBEXA的上市批准於2021年6月4日獲得(2021年6月FDA批准)。根據我們2011年2月與BARDA簽訂的成本加固定費用開發合同，我們產生了與開發正痘病毒動物模型、在動物模型中展示TEMBEXA的療效和藥代動力學、進行DNA病毒感染受試者的臨牀研究、原料藥和TEMBEXA 100 mg片劑和TEMBEXA 10 mg/mL口服混懸劑的製造和工藝驗證以及向FDA提交非開發藥物有關的費用。此外，我們為天花TEMBEXA的開發產生了額外的支持費用，我們沒有向BARDA尋求補償。我們已經為採購合同產生了與製造TEMBEXA相關的成本。這些成本在2021年6月FDA批准之前一直作為已發生的費用計入。批准後，與製造TEMBEXA有關的成本在綜合資產負債表上作為庫存入賬。隨着將TEMBEXA出售給Emerging，作為交易的一部分，與TEMBEXA相關的所有庫存、預付款項和負債都轉移給了Emerging。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括僱員在行政、財務、商業、投資者關係、信息技術、法律、人力資源和行政支助職能方面的薪金和相關費用，包括基於股份的薪酬費用和福利。其他重大的一般和行政費用包括與會計和法律服務有關的費用、各種諮詢人的費用、董事和幹事責任保險、佔用費用和信息系統費用。
出售業務的收益，淨額
Emergent BioSolutions，Inc.
上述出售TEMBEXA構成一項重大業務處置，然而，本公司認定該項處置並不代表戰略轉變，因此，本公司並未將該項處置計入非持續經營。在截至2022年12月31日的12個月中，公司在綜合經營和全面收益(虧損)報表中記錄了出售業務的淨收益229.7美元和其他收益(虧損)。
利息收入及其他，淨額
利息收入和其他淨額主要由我們的現金、現金等價物以及短期和長期投資賺取的利息組成。
基於股份的薪酬
財務會計準則委員會(FASB)的權威指導要求，與員工的股份支付交易應根據其公允價值在財務報表中確認，並確認為授權期內的薪酬支出。截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，確認的合併股份薪酬支出總額分別為1,750萬美元、1,530萬美元和1,230萬美元。確認的股票薪酬支出包括股票期權、RSU和我們的員工股票購買計劃購買權的費用。2023年，與一次性確認股票期權和RSU費用有關的非現金支出為510萬美元，以使贈款支出與公司時任首席執行官過渡到董事會主席後最初授予的角色的服務期限相匹配。此外，這些獎勵的授予仍取決於未來的服務情況。
我們使用布萊克-斯科爾斯定價模型估計基於股票的員工和董事獎勵的公允價值。這一估計受我們的股票價格以及包括預期波動率、預期期限、無風險利率、預期股息率、預期沒收比率和授予日相關普通股的公允價值在內的假設的影響。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美國公認會計原則(GAAP)編制的經審計的綜合財務報表。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，並記錄了從其他來源不易看出的收入和費用。實際結果和經驗可能與這些估計大相徑庭。此外，如果制定適用於我們業務的新會計準則，我們報告的財務狀況和經營結果可能會有所不同。
我們的重要會計政策載於本年報所載截至2023年12月31日止年度經審核綜合財務報表附註1。我們認為，我們與收入確認、研發預付款和應計項目、收購的知識產權研發、庫存、員工留任信貸、投資、基於股份的薪酬和淨營業虧損結轉利用有關的會計政策對於理解和評估我們報告的財務業績是最關鍵的。我們認為這些政策至關重要，因為它們都對我們的財務狀況和經營結果的列報很重要，並要求我們對本質上不確定且可能在未來時期發生變化的事項做出判斷和估計。有關該等政策的更多資料，請參閲本年報所載經審核綜合財務報表的附註1。
收入確認
該公司的收入一般包括：(I)合同和贈款收入--聯邦和私人基金會贈款和合同產生的收入；(Ii)許可收入--與根據許可協議賺取的不可退還的預付費用、特許權使用費和里程碑付款有關的收入；(Iii)特許權使用費收入--艾默生在出售資產後銷售TEMBEXA的收入；以及(Iv)採購收入--資產出售前與TEMBEXA銷售相關的收入。收入按照財務會計準則委員會(FASB)發佈的會計準則編纂(ASC)606中概述的準則確認。在這一會計聲明之後，收入確認採用了五步法，包括(1)確定與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(5)在實體履行履約義務時確認收入。
Emergent BioSolutions，Inc.
2022年9月26日，本公司與Emerent完成了此前披露的資產出售。Emerent在交易完成時向公司預付了約2.38億美元的現金。此外，根據資產購買協議，
本公司有資格從Emergent獲得：(I)因行使BARDA協議下的期權而應支付的里程碑付款總額高達約1.24億美元；(Ii)相當於TEMBEXA在美國以外銷售的毛利潤15%的特許權使用費；(Iii)相當於在美國銷售TEMBEXA超過170萬療程的毛利潤的特許權使用費付款；以及(Iv)因實現某些其他開發里程碑而額外支付的1250萬美元。
BARDA協議於2022年12月更新給Emerent。根據資產購買協議，公司在截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月內分別確認了約20萬美元和50萬美元的合同收入用於提供支持。
生物醫學高級研究與發展局(BARDA)
2011年2月，該公司與BARDA簽訂了一份合同，高級開發布林多福韋，作為發生天花釋放時的醫學對策。根據合同，該公司獲得了7250萬美元的費用補償和460萬美元的費用，超過了1個基本部門和4個期權部門的表現。每一期權部分的行使完全由BARDA酌情決定。本公司根據權威指引評估服務，並斷定有可能行使5個獨立合約(1個基本分部及4個期權分部)，以及基本分部。根據每個分部合同中定義的交易價，每個分部的交易價被分配給每個合同的單一履約義務。交易價格是通過衡量完全履行義務的進展情況來確認的。對於可報銷費用，這是因為符合條件的研究活動是根據公司供應商的發票進行的。對於固定費用，根據迄今發生的費用與每項合同條款的估計總費用相比，估計了達到完全滿意的進展情況。該公司通常每月向BARDA開具發票，因為發生了成本。業績前收到的任何款項都記為遞延收入，直至盈利。基本部分和第一個選項部分在採用ASC 606之前完成。第二和第三個選項部分於2020年8月20日完成。第四個選項部分已於2021年9月1日完成，合同已根據其條款到期。根據BARDA合同，我們在截至2021年12月31日的12個月中確認了160萬美元的合同收入。
贈款收入
聯邦政府和私人基金會根據成本加固定費用贈款產生的贈款收入被確認為允許發生的成本和賺取的費用。截至2023年12月31日，公司與這些贈款相關的遞延收入餘額為10萬美元。此外，在截至2023年、2023年和2022年12月31日的12個月中，公司分別確認了與這些贈款相關的贈款收入3萬美元和50萬美元。
《大原協定》
2019年，隨後於2021年1月被該公司收購的特拉華州公司Oncoeutics，Inc.與大原製藥有限公司就ONC201在日本簽訂了許可、開發和商業化協議。該公司有權獲得最高250萬美元的不可退還的監管里程碑付款。該公司有權根據協議中規定的所有產品在日本的年淨銷售額總額獲得兩位數的分級特許權使用費。在截至2023年、2023年和2022年12月31日的12個月內，公司分別確認了與本協議相關的約58,000美元和50萬美元的許可收入。
TEMBEXA採購協議收入和特許權使用費收入
於2022年6月，本公司與北美以外的第三方(買方)訂立供應協議(供應協議)，根據該協議，本公司負責向買方供應，而買方負責向本公司購買TEMBEXA治療課程，以供在美國以外的司法管轄區使用。根據供應協議的條款，買方於2022年6月和2022年7月分兩次向本公司支付了總計約930萬美元的購買價格。在截至2022年12月31日的12個月內，公司根據《供應協議》確認了930萬美元的採購收入。
此外，2022年6月，加拿大公共衞生局(PHAC)向該公司授予了一份合同(PHAC合同)，根據該合同，PHAC同意購買至多約2530萬美元(3300萬加元)的TEMBEXA治療方案，用於加拿大。PHAC在2022年7月交付並接受了幾乎所有的採購，完成了這些發貨的履約義務，並在截至2022年12月31日的12個月中產生了2260萬美元的採購收入。PHAC於2022年11月將PHAC合同分配給Emerent。治療療程的剩餘交付由急救公司交付，並受資產購買的特許權使用費條款的約束
適用於美國以外地區毛利的協議。在截至2022年12月31日的12個月中，該公司確認了約40萬美元的特許權使用費收入。
研究與開發預提和應計項目
作為編制財務報表過程的一部分，該公司必須估計其根據與供應商和顧問的合同以及與其研究和開發工作相關的臨牀場地協議所承擔的義務所產生的費用。這些合同的財務條款可能會因合同的不同而有所不同，並可能導致支付流量與根據該等合同向本公司提供材料或服務的期限不符。
該公司的目標是通過將這些費用與服務和努力支出的時間相匹配，在其財務報表中反映適當的研究和開發費用。該公司根據其研發工作的進展情況對這些費用進行會計處理。該公司通過與適用人員和外部服務提供商討論臨牀試驗或完成的其他服務的進度或溝通狀態來確定預付和應計估計數。如果實際結果與其估計的不同，公司將調整其研究和開發費用確認的比率。該公司根據當時已知的事實和情況，在其財務報表中對截至每個資產負債表日期的預付和應計費用進行估計。儘管本公司預計其估計與實際發生的金額不會有實質性差異，但其對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致本公司報告的任何特定時期的金額過高或過低。截至2023年12月31日，我們對研發費用的預付和應計費用的前期估計沒有進行重大調整。我們的研發預付款和應計費用依賴於合同研究機構和其他第三方供應商的及時和準確的報告。
收購的正在進行的研發(IPR&D)費用
我們已經獲得並可能繼續獲得開發和商業化新藥候選藥物的權利。根據會計準則編纂，或ASC，分主題730-10-25，《研究和開發成本會計》，獲得新藥化合物的預付款，以及未來支付或應付的里程碑付款，在商業合併以外的交易中立即作為收購知識產權與開發支出，前提是該藥物尚未獲得上市監管批准，並且在沒有獲得這種批准的情況下，未來沒有其他用途。在獲得監管機構對營銷的批准後，任何後續的里程碑付款都可以在資產的生命週期內資本化和攤銷。
盤存
本公司認為監管部門對候選產品的批准是不確定的，除非獲得監管部門的批准，否則在監管部門批准之前製造的產品不得銷售。因此，在監管批准之前產生的候選產品的製造成本不作為庫存資本化，而是作為研究和開發成本支出。一旦獲得監管部門的批准，公司就開始對這些與庫存相關的成本進行資本化。本公司主要使用實際成本來確定其存貨的成本基礎。
2022年5月15日，我們與艾默生生物解決方案公司(艾默生生物解決方案)的一家附屬公司簽訂了一項資產購買協議(資產購買協議)，出售我們對布林多福韋的全球獨家權利，包括TEMBEXA®和特定的相關資產(資產出售)。2022年9月26日，我們與Emergent BioSolutions的附屬公司Emergent BioDefense Operations Lansing LLC(Emergent)完成了資產出售。
在將TEMBEXA出售給Emerent之前，該公司的庫存包括TEMBEXA，它是為治療天花而生產的，可能會交付給美國政府和其他政府機構的國家戰略儲備(SNS)。TEMBEXA於2021年6月4日獲得FDA批准，從那時起，公司開始對與TEMBEXA相關的庫存成本進行資本化。在FDA批准TEMBEXA之前，由於未來沒有其他用途，與TEMBEXA製造相關的所有成本都計入發生的期間的研究和開發費用。
該公司以成本或估計可變現淨值中較低者對其存貨進行估值。該公司確定了其庫存成本，其中包括與先進先出(FIFO)基礎上的材料、製造成本、運輸和搬運成本有關的金額。在製品包括包裝和貼標籤前的所有庫存成本，包括原材料，
活性產品成分、藥品。成品包括包裝和貼有標籤的產品。所有存貨的所有權於資產出售結束時轉讓予Emerent。
員工留任積分
根據美國國會通過並由總裁簽署的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(CARE法案)的延長條款，本公司有資格在符合一定條件的情況下獲得可退還的員工留任積分。在截至2022年12月31日的12個月中，公司確認了200萬美元的員工留任信貸，與2020年和2021年確認的勞動力成本有關，這筆資金記錄在預付費用和其他流動資產中。在截至2022年12月31日的12個月中，150萬美元被記錄為研發費用的減少，50萬美元被記錄為一般和行政費用的減少。該公司已申請退還員工留用積分，截至本年度報告10-K表格的日期，該公司已收到27,000美元的退款，無法合理估計何時將收到任何或全部剩餘退款。
投資
投資主要包括商業票據、公司債券和美國國債。我們根據我們的投資政策投資於高信用質量的投資，從而將損失的可能性降至最低。
可供出售債務證券按公允價值列賬，由報價市場價格確定，未實現收益和虧損(扣除税項)作為股東虧損的單獨組成部分報告。已實現損益採用特定的確認方法確定，交易按結算日計入利息收入(費用)和其他淨額。原始到期日超過購買日三個月，且在資產負債表日或不到十二個月到期的投資被歸類為短期投資。自資產負債表日起12個月後到期的投資被歸類為長期投資。我們會定期檢討可供出售的債務證券，以確定公允價值低於成本基準的非暫時性下跌，以及當事件或情況變化顯示資產的賬面值可能無法收回時。除其他事項外，吾等會評估證券的公平價值低於其成本的期間及程度；發行人的財務狀況及其任何變動；以及我們出售證券的意向，或在攤銷成本基礎收回前是否更有可能被要求出售證券。被判定為非臨時性可供出售證券的任何此類價值下降，均在非臨時性投資減值中列報。
基於股份的薪酬的估值
我們將截至授予日發行的基於股票的獎勵的公允價值記錄為補償費用。我們確認在必要的服務期內的補償費用，該服務期等於歸屬期間。
基於股票的薪酬支出包括股票期權、RSU和員工股票購買計劃購買權，並已在我們的合併運營報表和全面虧損中報告如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 損益表分類： | | | | | |
| 研發費用 | $ | 7,092 | | | $ | 8,267 | | | $ | 6,611 | |
| 一般和行政費用 | 10,365 | | | 7,018 | | | 5,649 | |
| 基於股票的補償費用總額 | $ | 17,457 | | | $ | 15,285 | | | $ | 12,260 | |
在2023年，記錄了與一次性確認股票期權和受限制股份單位費用有關的510萬美元的非現金費用，以便將贈款費用與公司當時的首席執行官過渡到董事會主席之後最初授予的角色的服務期相匹配。此外，該等獎勵之歸屬仍視乎未來服務而定。
RSU補償費用是基於我們普通股的授予日公允價值。
我們使用柏力克-舒爾斯期權定價模式計算以股份為基礎的薪酬獎勵的公平值。柏力克-舒爾斯期權定價模型需要使用主觀假設，包括我們普通股的波動性、我們股票期權的預期期限、與我們股票期權的預期期限近似的無風險利率以及相關普通股於授出日期的公允價值。在應用這些假設時，我們認為
以下因素：
•我們使用歷史波動率數據來估計我們普通股價格的波動率。
•我們使用歷史行使數據來估計預期期限。
•吾等參考剩餘年期等於授出日期假設之預期年期之美國國庫證券之隱含收益率釐定無風險利率。
•假設股息率乃基於我們預期於可見將來不會派付股息。
•我們估計沒收的基礎上，我們的歷史分析，實際股票期權沒收。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，柏力克-舒爾斯期權定價模型所用假設載列如下：
股票期權
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 預期波動率 | 83.20 | % | | 74.27 | % | | 95.84 | % |
| 預期期限(以年為單位) | 5.7 | | 6.0 | | 6.0 |
| 加權平均無風險利率 | 3.87 | % | | 1.91 | % | | 0.71 | % |
| 預期股息收益率 | — | % | | — | % | | — | % |
| 加權-每個期權的平均公允價值 | $ | 1.13 | | | $ | 3.33 | | | $ | 6.67 | |
員工購股計劃
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 預期波動率 | 94.64 | % | | 104.88 | % | | 97.54 | % |
| 預期期限(以年為單位) | 1.50 | | 1.28 | | 0.71 |
| 加權平均無風險利率 | 4.63 | % | | 2.63 | % | | 0.25 | % |
| 預期股息收益率 | — | % | | — | % | | — | % |
| 加權平均每股期權價值 | $ | 0.75 | | | $ | 1.97 | | | $ | 6.55 | |
結轉營業損失淨額的利用
截至2023年12月31日，我們在聯邦和州税收方面的淨營業虧損結轉分別約為4.232億美元和4.16億美元。截至2022年12月31日，我們在聯邦和州税收方面的淨營業虧損分別約為3.948億美元和3.944億美元。此外，截至2023年12月31日，我們有大約2990萬美元的税收抵免結轉用於聯邦税收目的。淨營業虧損和税收抵免結轉的未來利用可能會因所有權變更而受到限制。一般而言，如果我們的股權在三年內按價值計算有超過50%的變動，則根據守則第382節(以及類似的州法律)，我們變動前淨營業虧損結轉的使用受到年度限制。年度限額通常由所有權變更時我們的股票價值乘以適用的長期免税税率確定(受某些調整)。該等限制可能導致在使用前結轉的變動前淨營業虧損的一部分到期，而且可能是相當大的。我們未來可能會經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化，其中一些是我們無法控制的。此外，根據經CARE法案修訂的税法，在2017年12月31日之後的納税年度中發生的聯邦淨運營虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨運營虧損的扣除是有限的。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法或CARE法。因此，如果我們賺取應税收入淨額，我們使用變動前淨營業虧損結轉抵銷美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。
行動的結果
截至2023年12月31日的年度與2022年12月31日的年度比較
下表彙總了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度業務結果，以及這些項目的變化(以美元和百分比表示)(以千計，百分比除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | 美元零錢 | | 更改百分比 |
| | 2023 | | 2022 | | 增加/(減少) |
| 收入： | | | | | | | |
| *採購收入增加 | $ | — | | | $ | 31,971 | | | $ | (31,971) | | | (100.0) | % |
| **簽署合同並授予收入 | 275 | | | 942 | | | (667) | | | (70.8) | % |
| *許可收入* | 49 | | | 536 | | | (487) | | | (90.9) | |
| **降低特許權使用費收入 | — | | | 375 | | | (375) | | | (100.0) | |
| * | 324 | | | 33,824 | | | (33,500) | | | (99.0) | % |
| 降低銷售商品的成本。 | — | | | 447 | | | (447) | | | (100.0) | % |
| *毛利 | 324 | | | 33,377 | | | (33,053) | | | (99.0) | % |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 中國負責研發工作。 | 68,788 | | | 71,631 | | | (2,843) | | | (4.0) | % |
| **總務省和行政部 | 24,601 | | | 22,132 | | | 2,469 | | | 11.2 | % |
| | | | | | | |
| * | 93,389 | | | 93,763 | | | (374) | | | (0.4) | % |
| * | (93,065) | | | (60,386) | | | (32,679) | | | 54.1 | % |
| 其他收入： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| *包括利息收入和其他，淨額 | 10,970 | | | 2,919 | | | 8,051 | | | 275.8 | % |
| **預計出售業務將獲得收益，淨額 | — | | | 229,670 | | | (229,670) | | | (100.0) | % |
| * | (82,095) | | | 172,203 | | | (254,298) | | | (147.7) | % |
| **增加所得税支出 | — | | | 36 | | | (36) | | | (100.0) | % |
| *，* | $ | (82,095) | | | $ | 172,167 | | | $ | (254,262) | | | (147.7) | % |
採購、合同、許可和版税收入
截至2023年12月31日的年度，總收入降至30萬美元，而截至2022年12月31日的年度為3380萬美元。收入減少3350萬美元，降幅99.0%，主要與根據國際TEMBEXA採購協議於2022年交付有關。
銷貨成本
在截至2023年12月31日的年度，我們沒有記錄與2022年12月31日相比的任何銷售商品成本，當時我們記錄了40萬美元的銷售商品成本，可歸因於國際TEMBEXA採購交貨和被認為不可銷售的庫存的註銷。
研究和開發費用
在截至2023年12月31日的一年中，我們的研發費用從截至2022年12月31日的7160萬美元降至6880萬美元。減少280萬美元，降幅為4.0%，主要原因如下：
•與終止DSTAT方案有關的DSTAT開發費用減少400萬美元；
•薪酬支出減少3.4美元，其中120萬美元為非現金股票薪酬支出；
•減少190萬美元用於我們其他管道產品的開發，ONC206、ONC212和CMX521；
•TEMBEXA費用減少70萬美元，因為該資產於2022年出售給Emergent；由
•增加680萬美元，與ONC201的研發費用和啟動費用有關，這些費用與對攜帶H3K27M突變的患者進行ONC201行動第三階段研究有關。
一般和行政費用
截至2023年12月31日的年度，我們的一般和行政費用增至2,460萬美元，而截至2022年12月31日的年度為2,210萬美元。增加250萬元，即11.2%，主要是因為：
•非現金股票薪酬支出增加340萬美元，主要是由於一次性確認股票期權和RSU費用，以便使授予費用與公司當時的首席執行官過渡到董事會主席後最初授予的角色的服務期限相匹配；
•法律和其他運營費用減少90萬美元，主要與2022年達成的緊急和國際TEMBEXA採購協議的資產出售有關。
利息收入及其他，淨額
截至2023年12月31日的年度，我們的利息收入和其他淨額為1100萬美元，而截至2022年12月31日的年度的利息收入為290萬美元。增加810萬美元的主要原因是，2022年期間與緊急和國際TEMBEXA採購協議出售資產有關的收益的現金餘額增加。
出售業務的收益，淨額
在截至2022年12月31日的年度內，我們錄得2.297億美元的淨收益，這與向Emergent出售布林多福韋的全球獨家權利有關，包括TEMBEXA和特定的相關資產。
截至2022年12月31日的年度與2021年12月31日的年度比較
下表彙總了我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度業務結果，以及這些項目的美元和百分比變化(以千計，百分比除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | 美元零錢 | | 更改百分比 |
| | 2022 | | 2021 | | 增加/(減少) |
| 收入： | | | | | | | |
| *採購收入增加 | $ | 31,971 | | | $ | — | | | $ | 31,971 | | | * |
| **簽署合同並授予收入 | 942 | | | 1,928 | | | (986) | | | (51.1) | % |
| *許可收入* | 536 | | | 51 | | | 485 | | | 951.0 | |
| **降低特許權使用費收入 | 375 | | | — | | | 375 | | | * |
| * | 33,824 | | | 1,979 | | | 31,845 | | | 1,609.1 | % |
| 降低銷售商品的成本。 | 447 | | | — | | | 447 | | | * |
| *毛利 | 33,377 | | | 1,979 | | | 31,398 | | | 1,586.6 | % |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 中國負責研發工作。 | 71,631 | | | 73,817 | | | (2,186) | | | (3.0) | % |
| **總務省和行政部 | 22,132 | | | 18,672 | | | 3,460 | | | 18.5 | % |
| 該公司還收購了正在進行的研發。 | — | | | 82,890 | | | (82,890) | | | (100.0) | % |
| * | 93,763 | | | 175,379 | | | (81,616) | | | (46.5) | % |
| * | (60,386) | | | (173,400) | | | 113,014 | | | (65.2) | % |
| 其他收入： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| *包括利息收入和其他，淨額 | 2,919 | | | 164 | | | 2,755 | | | 1,679.9 | % |
| **預計出售業務將獲得收益，淨額 | 229,670 | | | — | | | 229,670 | | | * |
| * | 172,203 | | | (173,236) | | | 345,439 | | | (199.4) | % |
| **增加所得税支出 | 36 | | | — | | | 36 | | | * |
| *，* | $ | 172,167 | | | $ | (173,236) | | | $ | 345,403 | | | (199.4) | % |
* 無意義的或不可計算的
採購、合同、許可和版税收入
截至2022年12月31日的年度，總收入增至3380萬美元，而截至2021年12月31日的年度總收入為200萬美元。增加3180萬美元，即1609.1%，主要是由於根據國際TEMBEXA採購協定交付的貨物。
銷貨成本
截至2022年12月31日的年度，銷售成本增至40萬美元，而截至2021年12月31日的年度，我們沒有記錄任何銷售商品成本。增加40萬美元的原因是國際TEMBEXA採購交貨和註銷被認為無法出售的存貨。
研究和開發費用
在截至2022年12月31日的一年中，我們的研發費用從截至2021年12月31日的7380萬美元降至7160萬美元。增加220萬美元，增幅為3.0%，主要原因如下：
•增加2,030萬美元，用於與攜帶H3 K27M突變的患者進行ONC201行動第三階段研究相關的ONC201研發費用和啟動費用；
•報酬費用增加300萬美元，其中170萬美元為非現金股票報酬費用，80萬美元為離職相關費用應計費用；
•增加250萬美元用於開發我們的其他管道產品，ONC206、ONC212和CMX521；抵消
•減少2000萬美元，原因是BICR在2021年支付給ONC201的20%ORR後，向Ondiceutics股東支付的成功里程碑付款；
•與終止DSTAT方案有關的DSTAT開發費用減少480萬美元；以及
•TEMBEXA費用減少250萬美元。
一般和行政費用
截至2022年12月31日的年度，我們的一般和行政費用增至2210萬美元，而截至2021年12月31日的年度為1870萬美元。增加350萬元，即18.5%，主要是因為：
•薪酬支出增加170萬美元，其中140萬美元與非現金股票薪酬支出有關；
•增加180萬美元，主要涉及與TEMBEXA交易有關的法律和諮詢費用。
收購的正在進行的研發費用
在我們於2021年1月收購Ondiceutics的過程中，我們在截至2021年12月31日的一年中總共記錄了8290萬美元的收購過程中研發費用，其中包括8260萬美元的過程中研發資產支出和30萬美元的交易成本。我們支付了對價，包括向Ondiceutics預付2500萬美元，與向Ondiceutics發行的8723769股普通股的公允價值相關的4340萬美元，以及在收購一週年時到期的1400萬美元本票。
利息收入及其他，淨額
截至2022年12月31日的年度，我們的利息收入和其他淨額為290萬美元，而截至2021年12月31日的年度的利息收入為20萬美元。減少280萬美元的主要原因是，2022年期間收到的與緊急和國際TEMBEXA採購協議的資產出售有關的收益增加的現金餘額的利率上升。
出售業務的收益，淨額
在截至2022年12月31日的年度內，我們錄得2.297億美元的淨收益，這與向Emergent出售布林多福韋的全球獨家權利有關，包括TEMBEXA和特定的相關資產。
流動資金和資本資源
截至2023年12月31日，我們有約2.045億美元的可用資金為運營提供資金。超出即時需求的現金將根據我們的投資政策進行投資，主要是為了流動性和保本。我們自2000年成立以來一直虧損，截至2023年12月31日，我們累計赤字7.955億美元。在可預見的未來，我們可能會繼續蒙受損失。我們虧損的規模將在一定程度上取決於未來支出的速度和我們的創收能力。
2020年8月10日，我們簽訂了公開市場銷售協議SM(之前的傑富瑞銷售協議)與傑富瑞有限責任公司作為代理，根據該協議，我們可以不時通過傑富瑞提供和出售高達7500萬美元的普通股。截至2023年8月9日，登記了根據《先行傑富瑞銷售協議》可供出售的普通股股份的表格S-3貨架登記聲明於其三年期限結束時到期，不再可供使用。根據之前的傑富瑞銷售協議，我們沒有出售任何普通股。2024年2月29日，我們終止了與Jefferies LLC的Preor Jefferies銷售協議，這與Jefferies和我們之間的新銷售協議有關，如下所述。
2021年5月6日，我們在美國證券交易委員會提交了S-3表格的自動貨架登記單(2021年貨架登記單)，隨後在2022年3月進行了修改，將其轉換為我們有資格使用的非自動貨架登記單。對2021年貨架登記報表的修正，將其轉換為非自動貨架登記報表。這份註冊聲明使我們能夠不時地以一次或多次發售普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利和/或單位的方式出售普通股、優先股、債務證券、權證、權利和/或單位，並將自最初生效之日起最多三年內有效。我們沒有根據2021年貨架登記聲明出售我們的證券的任何股票。
2022年1月31日，我們與硅谷銀行簽訂了貸款和擔保協議(貸款協議)，硅谷銀行現在是First-Citizens Bank&Trust Company的分支機構，作為貸款人(貸款人)。貸款協議規定一項為期四年的有擔保循環貸款安排(信貸安排)，本金總額最高可達5,000萬美元。信貸融資所得款項可用作營運資金及一般公司用途。我們沒有義務在信貸安排下提取任何金額，截至2023年12月31日，我們也沒有提取任何金額。於二零二二年九月，就出售資產，貸款人及本公司同意暫停提供貸款協議下的未來墊款，直至雙方同意修訂貸款協議，以調整借款基數及重置契諾(其中包括)。2023年11月21日，對貸款協議進行了修訂，除其他外，恢復了預付款的可用性。
2024年2月29日，我們簽訂了公開市場銷售協議SM(傑富瑞銷售協議)，作為代理，根據該協議，我們可以不時通過傑富瑞提供和出售高達7500萬美元的普通股。同日，我們將向美國證券交易委員會提交一份S-3表格的擱置登記聲明，其中包含一份基本招股説明書，涵蓋高達2.5億美元的普通股、優先股、債務證券和認股權證的總髮行價，以購買任何此類證券，以及一份銷售協議招股説明書，涵蓋根據傑富瑞銷售協議可能不時發行和出售的普通股的發售、發行和銷售，最高發售總價為7,500萬美元。根據Jefferies銷售協議可能不時發行和出售的7500萬美元股票包括在我們根據我們的貨架登記聲明可能提供、發行和出售的2.5億美元證券中。
我們不能保證以我們可以接受的條件提供足夠的資金，如果可以接受的話。任何額外的股權融資都將稀釋我們的股東，任何額外的債務可能涉及可能限制我們業務的運營契約。如果不能通過這些方式獲得足夠的資金，我們可能需要大幅削減我們的一個或多個研究或開發計劃，以及我們任何可能獲得營銷批准的產品的任何發佈和其他商業化費用。我們不能向您保證，我們將成功地開發我們正在開發的產品或將其商業化，或者我們的產品如果成功開發，將產生足夠的收入，使我們能夠盈利。
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資將使我們能夠為至少未來12個月的當前運營費用和資本需求提供資金。然而，我們無法控制的環境變化可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的更快。
現金流
下表列出了各期間的重要現金來源和用途(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 現金來源和用途： | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| **經營活動中使用的淨現金增加 | $ | (69,088) | | | $ | (46,867) | | | $ | (99,930) | |
*投資活動提供(用於)的現金淨額 | 70,599 | | | 70,037 | | | (44,091) | |
**提供(用於)融資活動的淨現金 | 308 | | | (12,725) | | | 112,429 | |
| 現金和現金等價物淨增加(減少)。 | $ | 1,819 | | | $ | 10,445 | | | $ | (31,592) | |
經營活動
截至2023年12月31日止年度，經營活動中使用的現金淨額為6,910萬美元，主要是由於我們的淨虧損8,210萬美元被營業資產和負債的變化以及非現金調整的增加所抵消。業務資產和負債的變化包括預付費用和其他資產減少340萬美元，應收賬款減少100萬美元，但由應付賬款和應計負債減少210萬美元抵銷。非現金調整包括基於股票的薪酬增加1750萬美元，債務發行成本攤銷增加20萬美元，財產和設備折舊增加10萬美元，但被700萬美元的投資折價/溢價攤銷所抵消。
截至2022年12月31日止年度，經營活動中使用的現金淨額為4690萬美元，主要是由於我們的淨收益1.722億美元被經營資產和負債的變化以及非現金費用的增加所抵消。業務資產和負債的變化包括預付費用和其他資產增加540萬美元，存貨增加250萬美元，應收賬款增加100萬美元，但因應付賬款和應計負債減少550萬美元而被抵銷。非現金調整包括出售TEMBEXA的收益調整2.297億美元和投資折價/溢價攤銷160萬美元，被基於股票的薪酬1530萬美元、債務發行成本攤銷20萬美元以及財產和設備折舊10萬美元所抵消。
截至2021年12月31日止年度，經營活動中使用的現金淨額為9,990萬美元，主要是由於我們的淨虧損1.732億美元被經營資產和負債的變化以及非現金支出的增加所抵消。業務資產和負債的變化包括應付賬款和應計負債增加710萬美元，應收賬款減少30萬美元，由庫存增加280萬美元和預付費用和其他資產增加240萬美元抵銷。非現金支出包括與收購Ondiceutics有關的普通股公允價值增加4340萬美元、收購Ondiceutics一週年到期應付票據1400萬美元、基於股票的補償1230萬美元、投資折價/溢價攤銷80萬美元、與租賃相關的攤銷30萬美元以及財產和設備折舊20萬美元。
投資活動
在截至2023年12月31日的年度內，投資活動提供的現金淨額為7,060萬美元，主要是由於到期的1.992億美元的短期投資，被購買的9,000萬美元的短期投資和3,850萬美元的長期投資所抵消。在截至2022年12月31日的一年中，投資活動提供的現金淨額為7000萬美元，主要是出售TEMBEXA的2.34億美元收益、6950萬美元的短期投資到期和770萬美元的短期投資的銷售，被購買1.832億美元的短期投資和5780萬美元的長期投資所抵消。在截至2021年12月31日的一年中，投資活動使用的現金淨額為4410萬美元，主要是購買短期和長期投資的結果，但被短期投資的到期和銷售所抵消。
融資活動
截至2023年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為30萬美元，主要是由於根據ESPP購買了50萬美元，但支付了20萬美元的債務發行成本，部分抵消了這一結果。在截至2022年12月31日的一年中，融資活動使用的現金淨額為1270萬美元，這主要是由於支付了1400萬美元與收購Ondiceutics有關的應付票據和支付了20萬美元的債務發行成本，但被行使股票期權和根據ESPP進行購買的150萬美元部分抵消了。截至2021年12月31日的一年，融資活動提供的現金淨額為1.124億美元，主要是由於
發行普通股的收益和根據ESPP行使股票期權和購買的460萬美元。
未來的資金需求
到目前為止，我們從產品銷售中獲得了適度的非經常性收入。自成立以來，除2022年(包括產品銷售)外，我們迄今的所有收入都來自政府撥款和合同，以及根據我們的合作和許可協議收到的預付款。
我們不知道我們何時或是否會從產品銷售中獲得任何額外收入，或者從我們合作伙伴的產品銷售中獲得版税。除非我們將ONC201或我們的任何其他候選產品商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入。與此同時，我們預計與我們正在進行的開發活動相關的費用將會增加，特別是在我們繼續對我們的候選產品進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。我們預計，我們將需要大量額外資金與我們的持續業務有關。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本需求提供資金。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計完成我們的候選產品開發所需的增加的資本支出和運營支出的金額。
在此之前，如果我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排、或其他合作、戰略聯盟或許可安排的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們普通股股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
物資現金需求
租契。有關信息，包括未來的經營租賃最低付款，請參閲本年度報告中包含的合併財務報表附註4中的Form 10-K。
除上述金額外，根據許可協議，我們還有支付義務，這取決於未來的事件，如我們是否實現了指定的開發、監管和商業里程碑。當達到某些里程碑時，我們將被要求支付額外的款項，我們有義務根據未來的產品銷售支付版税。截至2023年12月31日，我們無法估計實現里程碑或進行未來產品銷售的時間或可能性。關於ONC201、ONC206和ONC212的開發和商業化，除了產品銷售的特許權使用費外，假設合併協議下所有其他適用的里程碑事件得以實現，我們可能需要向前Oncoeutics證券持有人支付總計3.4億美元的剩餘里程碑付款。
此外，我們在正常業務過程中與CRO簽訂臨牀試驗和臨牀用品製造合同，並與臨牀前研究研究和其他運營服務和產品供應商簽訂合同，這些合同通常規定在通知後30天內終止或取消。我們還與我們的執行官員達成了協議，要求在發生某些事件時，如發生控制權變更或無故終止僱傭關係時，為具體付款提供資金。
第7A項。*加強對市場風險的定量和定性披露
我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總體水平變化的影響。由於我們投資組合的存續期較短，而我們的投資風險較低，即時把利率調高10.0%，不會對我們投資組合的公平市價有實質影響。因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會因市場利率的突然變化對我們的投資組合產生任何重大影響。
我們不認為我們的現金、現金等價物和可供出售的投資有重大的違約或流動性不足風險。雖然我們相信我們的現金和現金等價物以及可供出售的投資不包含過度風險，但我們不能絕對保證我們的投資在未來不會受到市場價值不利變化的影響。此外，我們在一個或多個金融機構持有大量現金和現金等價物，這些現金和現金等價物超過了聯邦保險的限額。
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通脹對我們截至2023年12月31日或2022年12月31日的年度運營業績產生實質性影響。
項目8.編制財務報表和補充數據
合併財務報表索引
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| | 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42) | 72 |
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | 74 |
| 截至2023年、2022年和2021年12月31日的綜合經營和全面收益(虧損)報表 | 75 |
| 截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度股東權益(虧損)合併報表 | 76 |
| 截至2023年、2022年和2021年12月31日終了年度的合併現金流量表 | 77 |
| 合併財務報表附註 | 78 |
獨立註冊會計師事務所報告
致Chimerix，Inc.股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了隨附的Chimerix，Inc.(本公司)截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表，截至2023年12月31日期間各年度的相關綜合經營報表和全面收益(虧損)、股東權益(虧損)和現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司於2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來提供關於關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露的單獨意見。
應計研究與開發費用
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有關事項的描述 | 正如綜合財務報表附註1所述，在應計負債總額中，公司已記錄了760萬美元的應計研究和開發費用，其中包括與供應商和顧問的合同以及與其研究和開發工作相關的臨牀場地協議規定的義務所產生的成本。由於這些合同的財務條款因合同而異，可能導致付款流量與提供材料或服務的期限不匹配，因此公司制定了估算，以使費用與服務和努力支出的期限相匹配。該公司根據與相關人員和外部服務提供商就臨牀試驗或完成的其他服務的進展或狀態進行的討論來確定應計費用。
審計公司的應計研發費用涉及判斷，因為供應商開具發票的時間與實際提供的服務不同。
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我們是如何在審計中解決這個問題的 | 為了評估應計研發費用，我們的審計程序包括檢查公司與研發相關供應商的合同(包括待處理的更改單)，以及評估用於估計所提供服務的基礎數據。我們還通過向公司項目經理查詢和直接從第三方供應商那裏獲得的信息，以及在資產負債表日期後從供應商那裏收到的測試發票，證實了研發相關活動的進展。
|
自2008年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
北卡羅來納州羅利
2024年2月29日
Chimerix，Inc.
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| *現金及現金等價物 | $ | 27,661 | | | $ | 25,842 | |
| 購買短期投資，可供出售 | 155,174 | | | 191,492 | |
| 減少應收賬款。 | 4 | | | 1,040 | |
| | | |
| **預付費用和其他流動資產 | 6,271 | | | 9,764 | |
| *總流動資產 | 189,110 | | | 228,138 | |
| 長期投資 | 21,657 | | | 48,626 | |
| 財產和設備，累計折舊後的淨額 | 224 | | | 227 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 1,482 | | | 1,964 | |
| 其他長期資產 | 301 | | | 386 | |
| *總資產 | $ | 212,774 | | | $ | 279,341 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| **應付賬款 | $ | 2,851 | | | $ | 3,034 | |
| 對應計負債的控制 | 15,592 | | | 17,381 | |
| | | |
| * | 18,443 | | | 20,415 | |
| 信用額度承諾費 | 125 | | | 250 | |
| 與租賃有關的債務 | 1,177 | | | 1,819 | |
| *總負債 | 19,745 | | | 22,484 | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.001面值，10,000,0002023年12月31日和2022年12月31日授權的股票；不是截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | — | | | — | |
普通股，$0.001票面價值；200,000,0002023年12月31日和2022年12月31日授權的股票；88,929,300和88,054,127於二零二三年及二零二二年十二月三十一日已發行及流通股 | 89 | | | 88 | |
| *增加額外的實收資本 | 988,457 | | | 970,535 | |
| **累計其他綜合收益(虧損)，淨額 | 7 | | | (337) | |
| *累計赤字。 | (795,524) | | | (713,429) | |
| * | 193,029 | | | 256,857 | |
| 資產負債表、財務報表、財務報表、總負債和股東權益 | $ | 212,774 | | | $ | 279,341 | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
Chimerix，Inc.
合併業務表和全面收益表(虧損)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | | | |
| *採購收入增加 | $ | — | | | $ | 31,971 | | | $ | — | |
| **簽署合同並授予收入 | 275 | | | 942 | | | 1,928 | |
| *許可收入* | 49 | | | 536 | | | 51 | |
| **降低特許權使用費收入 | — | | | 375 | | | — | |
| * | 324 | | | 33,824 | | | 1,979 | |
| 降低銷售商品的成本。 | — | | | 447 | | | — | |
| *毛利 | 324 | | | 33,377 | | | 1,979 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 中國負責研發工作。 | 68,788 | | | 71,631 | | | 73,817 | |
| **總務省和行政部 | 24,601 | | | 22,132 | | | 18,672 | |
| 該公司還收購了正在進行的研發。 | — | | | — | | | 82,890 | |
| * | 93,389 | | | 93,763 | | | 175,379 | |
| * | (93,065) | | | (60,386) | | | (173,400) | |
| 其他收入： | | | | | |
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| *包括利息收入和其他，淨額 | 10,970 | | | 2,919 | | | 164 | |
| **預計出售業務將獲得收益，淨額 | — | | | 229,670 | | | — | |
| * | (82,095) | | | 172,203 | | | (173,236) | |
| **增加所得税支出 | — | | | 36 | | | — | |
| *，* | (82,095) | | | 172,167 | | | (173,236) | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | |
| **債務投資未實現收益(虧損)，淨額 | 344 | | | (316) | | | (21) | |
| 增加綜合(虧損)收入。 | $ | (81,751) | | | $ | 171,851 | | | $ | (173,257) | |
| 每股信息： | | | | | |
| 增加淨(虧損)收入，基本收入 | $ | (0.93) | | | $ | 1.97 | | | $ | (2.04) | |
| *淨(虧損)收入，攤薄 | $ | (0.93) | | | $ | 1.94 | | | $ | (2.04) | |
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| *加權平均流通股，基本 | 88,604,026 | | | 87,555,110 | | | 84,930,255 | |
| *加權平均流通股，稀釋後 | 88,604,026 | | | 88,776,147 | | | 84,930,255 | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
Chimerix，Inc.
合併股東權益報表(虧損)
(單位：千，共享數據除外)
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| 普通股 | | | | | | | | |
| 股票 | | 金額 | | 其他內容
實收資本 | | 積累和其他
全面
得(損) | | 累計
赤字 | | 總計：
股東的
股權投資(赤字) |
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| 平衡，2020年12月31日 | 62,816,039 | | | $ | 63 | | | $ | 785,673 | | | $ | — | | | $ | (712,360) | | | $ | 73,376 | |
| 基於股份的薪酬 | — | | | — | | | 12,260 | | | — | | | — | | | $ | 12,260 | |
| 股票期權的行使 | 841,775 | | | 1 | | | 3,830 | | | — | | | — | | | $ | 3,831 | |
| 員工購股計劃購買 | 542,931 | | | 1 | | | 754 | | | — | | | — | | | $ | 755 | |
| RSU股票發行 | 430,002 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | $ | — | |
| 發行與資產收購相關的普通股 | 8,723,769 | | | 9 | | | 43,436 | | | — | | | — | | | $ | 43,445 | |
| 普通股發行，扣除發行成本 | 13,529,750 | | | 13 | | | 107,829 | | | — | | | — | | | $ | 107,842 | |
| 綜合損失： | | | | | | | | | | | |
| 投資未實現虧損，淨額 | — | | | — | | | — | | | (21) | | | — | | | $ | (21) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (173,236) | | | $ | (173,236) | |
| 全面損失總額 | | | | | | | | | | | (173,257) | |
| 平衡，2021年12月31日 | 86,884,266 | | | $ | 87 | | | $ | 953,782 | | | $ | (21) | | | $ | (885,596) | | | $ | 68,252 | |
| 基於股份的薪酬 | — | | | — | | | 15,285 | | | — | | | — | | | $ | 15,285 | |
| 股票期權的行使 | 271,079 | | | — | | | 608 | | | — | | | — | | | $ | 608 | |
| 員工購股計劃購買 | 535,255 | | | 1 | | | 860 | | | — | | | — | | | $ | 861 | |
| RSU股票發行 | 363,527 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | $ | — | |
| 綜合收益(虧損)： | | | | | | | | | | | |
| 投資未實現虧損，淨額 | — | | | — | | | — | | | (316) | | | — | | | $ | (316) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 172,167 | | | $ | 172,167 | |
| 綜合收益總額 | | | | | | | | | | | 171,851 | |
| 平衡，2022年12月31日 | 88,054,127 | | | $ | 88 | | | $ | 970,535 | | | $ | (337) | | | $ | (713,429) | | | $ | 256,857 | |
| 基於股份的薪酬 | — | | | — | | | 17,457 | | | — | | | — | | | $ | 17,457 | |
| | | | | | | | | | | |
| 員工購股計劃購買 | 429,233 | | | 1 | | | 465 | | | — | | | — | | | $ | 466 | |
| RSU股票發行 | 445,940 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | $ | — | |
| 綜合收益(虧損)： | | | | | | | | | | | |
| 投資未實現收益，淨額 | — | | | — | | | — | | | 344 | | | — | | | $ | 344 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (82,095) | | | $ | (82,095) | |
| 全面損失總額 | | | | | | | | | | | $ | (81,751) | |
| 平衡，2023年12月31日 | 88,929,300 | | | $ | 89 | | | $ | 988,457 | | | $ | 7 | | | $ | (795,524) | | | $ | 193,029 | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
Chimerix公司.
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動的現金流： | | | | | |
| *淨收益(虧損) | $ | (82,095) | | | $ | 172,167 | | | $ | (173,236) | |
| 將淨收入（虧損）與經營活動所用現金淨額對賬的調整： | | | | | |
| 物業和設備折舊 | 91 | | | 98 | | | 167 | |
| 債務發行成本攤銷 | 183 | | | 233 | | | — | |
| 投資折價/溢價攤銷 | (7,049) | | | (1,566) | | | 846 | |
| 股份酬金 | 17,457 | | | 15,285 | | | 12,260 | |
| 與資產收購相關的已發行普通股的公允價值 | — | | | — | | | 43,445 | |
| 與資產收購有關的應付票據 | — | | | — | | | 14,000 | |
| 出售TEMBEXA的收益 | — | | | (229,670) | | | — | |
| 出售設備收益 | (8) | | | — | | | — | |
| 出售投資收益 | — | | | (1) | | | (2) | |
| | | | | |
| 與租賃有關的攤銷 | (90) | | | 9 | | | 301 | |
| 以下是經營資產和負債的變動情況： | | | | | |
| 應收賬款 | 1,036 | | | (1,040) | | | 340 | |
| 庫存 | — | | | (2,467) | | | (2,760) | |
| 預付費用和其他資產 | 3,440 | | | (5,419) | | | (2,352) | |
| 應付款項和應計負債 | (2,053) | | | 5,504 | | | 7,061 | |
| 經營活動所用現金淨額 | (69,088) | | | (46,867) | | | (99,930) | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | |
| 購置財產和設備 | (89) | | | (71) | | | (207) | |
| 購買短期投資 | (89,982) | | | (183,245) | | | (105,355) | |
| * | (38,518) | | | (57,810) | | | (9,594) | |
| *出售短期投資所得收益* | — | | | 7,699 | | | 4,207 | |
| * | 199,180 | | | 69,480 | | | 66,858 | |
| * | — | | | 233,984 | | | — | |
| * | 8 | | | — | | | — | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額。 | 70,599 | | | 70,037 | | | (44,091) | |
| 融資活動的現金流： | | | | | |
| *行使股票期權收益 | — | | | 608 | | | 3,831 | |
| * | 465 | | | 860 | | | 755 | |
| | | | | |
| *不包括髮行普通股所得款項(扣除佣金)。 | — | | | — | | | 107,843 | |
| * | (157) | | | (193) | | | — | |
| | | | | |
| * | — | | | (14,000) | | | — | |
| * | 308 | | | (12,725) | | | 112,429 | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | 1,819 | | | 10,445 | | | (31,592) | |
| 現金和現金等價物： | | | | | |
| * | 25,842 | | | 15,397 | | | 46,989 | |
| *期末 | $ | 27,661 | | | $ | 25,842 | | | $ | 15,397 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
Chimerix，Inc.
合併財務報表附註
注1。重要會計政策的業務和摘要
業務説明
Chimerix是一家生物製藥公司，其使命是開發有意義地改善和延長面臨致命疾病的患者的生命的藥物。該公司專注於開發伊米普利酮，作為一種潛在的新型選擇性癌症療法。最先進的伊米普酮是多達韋酮(ONC201)，它正處於臨牀開發階段，以H3K27M突變的瀰漫性膠質瘤為主導適應症。此外，第二代伊米普利酮(ONC206)目前正在進行劑量遞增的臨牀試驗，用於成人和兒童原發性中樞神經系統腫瘤患者。
陳述的基礎
合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所附合並財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則編制的。編制本公司的合併財務報表需要影響資產、負債、收入和支出報告金額的估計和假設，以及在合併財務報表和附註中披露或有資產和負債。雖然這些估計是基於對當前事件和公司未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設不同。
現金和現金等價物
本公司將收購時原始到期日為三個月或以下的任何高流動性票據視為現金等價物。現金等價物由貨幣市場基金組成。
投資
投資主要包括商業票據、公司債券和美國國債。本公司根據其投資政策，投資於高信用質量的投資，將虧損的可能性降至最低。
可供出售債務證券按市場報價確定的公允價值列賬，未實現收益和虧損(扣除税項)作為股東權益的單獨組成部分列報。已實現損益採用特定的確認方法確定，交易按結算日計入利息收入和其他淨額。截至2023年12月31日止年度，並無已實現損益從綜合資產負債表中的累計其他全面虧損淨額重新分類至綜合經營報表及全面虧損表中的利息收入及其他淨額。原始到期日超過購買日三個月，且在資產負債表日或不到十二個月到期的投資被歸類為短期投資。自資產負債表日起12個月後到期的投資被歸類為長期投資。
本公司定期檢討可供出售的債務證券，以確定公允價值低於成本基準的非暫時性下跌，以及當事件或情況變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時。除其他事項外，本公司會評估證券的公平價值低於其成本的期間及程度；發行人的財務狀況及其任何變動；以及本公司在收回其攤銷成本基準前是否有意出售或是否更有可能被要求出售該證券。在收回債務證券的攤餘成本基礎之前，本公司不打算出售，也不太可能需要出售處於未實現虧損狀態的可供出售的債務證券。任何被判定為非臨時性可供出售債務證券的價值下降，均在非臨時性投資減值中列報。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物、短期投資和長期投資。如果持有其現金和現金等價物的金融機構違約，本公司將面臨信用風險，受聯邦存款保險的約束，金額在資產負債表上記錄。
應收帳款
截至2023年12月31日的應收賬款包括根據公司與Emergent的過渡服務協議開出的賬單金額。本公司的應收賬款按成本減去壞賬準備計提。本公司定期評估其應收賬款，並根據其收款和核銷歷史以及所有應收賬款的當前狀況建立備抵。本公司不會就貿易應收賬款應計利息。如果賬款無法收回，將通過計入壞賬準備進行沖銷。由於管理層相信所有應收賬款均可完全收回，因此本公司並無計入壞賬準備的費用。
金融工具的公允價值
由於某些金融工具的短期性質，包括應收賬款、應付賬款和應計費用在內的賬面價值接近其公允價值。
對於按公允價值記錄的資產和負債，本公司的政策是在根據公允價值等級制定公允價值計量時，最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。在存在有限或沒有可觀察到的市場數據的情況下，資產和負債的公允價值計量主要基於估計，並通常根據經濟和競爭環境、資產或負債的特徵和其他因素進行計算。因此，公允價值計量無法準確確定，可能無法在實際出售或立即結算資產或負債時實現。此外，任何計算方法都可能存在固有的弱點，所使用的基本假設的變化，包括貼現率和對未來現金流量的估計，可能會對計算的當前或未來公允價值產生重大影響。本公司採用公允價值計量來記錄對某些資產和負債的公允價值調整，並確定公允價值披露。
本公司根據資產及負債的交易市場及用以釐定公允價值的假設的可靠性，按公允價值將資產及負債按三個水平分組。要確定一項資產或負債在層次結構中的位置，需要做出重大判斷。這些級別是：
•1級-根據公司有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未調整報價進行估值。
•2級-根據活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價以及所有重要投入均可直接或間接觀察到的模型進行估值。
•3級-基於無法觀察到的、對整體公允價值計量具有重大意義的投入進行估值。
未按公允價值經常性計量的金融資產及負債的公允價值並無重大重新計量。欲瞭解有關公司投資的更多信息，請參閲附註2，“投資”。
下表列出了按公允價值經常性計量的某些資產的信息(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 公允價值計量 | | |
| | | 2023年12月31日 | | |
| | 總計 | | 中國報價：
活躍的房地產市場
對於完全相同的客户資產
(一級) | | 重要和其他
可觀察到的輸入
(二級) | | 意義重大
無法觀察到的輸入
(第三級) |
| 現金等價物 | | | | | | | |
| *貨幣市場基金 | $ | 24,102 | | | $ | 24,102 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 現金等價物：現金等價物：現金等價物 | 24,102 | | | 24,102 | | | — | | | — | |
| 短期投資 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| *購買美國國債 | 99,779 | | | 40,336 | | | 59,443 | | | — | |
| | | | | | | |
| 美國銀行發行商業票據。 | 44,319 | | | — | | | 44,319 | | | — | |
| **購買公司債券 | 11,076 | | | — | | | 11,076 | | | — | |
| * | 155,174 | | | 40,336 | | | 114,838 | | | — | |
| 長期投資 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| *購買美國國債 | 21,657 | | | 3,975 | | | 17,682 | | | — | |
| * | 21,657 | | | 3,975 | | | 17,682 | | | — | |
| *總資產 | $ | 200,933 | | | $ | 68,413 | | | $ | 132,520 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 公允價值計量 | | |
| | | 2022年12月31日 | | |
| | 總計 | | 中國報價：
活躍的房地產市場
對於完全相同的客户資產
(一級) | | 重要和其他
可觀察到的輸入
(二級) | | 意義重大
無法觀察到的輸入
(第三級) |
| 現金等價物 | | | | | | | |
| *貨幣市場基金 | $ | 17,826 | | | $ | 17,826 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 美國銀行發行商業票據。 | 4,998 | | | — | | | 4,998 | | | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 現金等價物：現金等價物：現金等價物 | 22,824 | | | 17,826 | | | 4,998 | | | — | |
| 短期投資 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| *購買美國國債 | 38,094 | | | 25,271 | | | 12,823 | | | — | |
| | | | | | | |
| 美國銀行發行商業票據。 | 127,517 | | | — | | | 127,517 | | | — | |
| **購買公司債券 | 25,881 | | | — | | | 25,881 | | | — | |
| * | 191,492 | | | 25,271 | | | 166,221 | | | — | |
| 長期投資 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| *購買美國國債 | 48,626 | | | 11,685 | | | 36,941 | | | — | |
| | | | | | | |
| * | 48,626 | | | 11,685 | | | 36,941 | | | — | |
| *總資產 | $ | 262,942 | | | $ | 54,782 | | | $ | 208,160 | | | $ | — | |
盤存
本公司認為監管部門對候選產品的批准是不確定的，除非獲得監管部門的批准，否則在監管部門批准之前製造的產品不得銷售。因此，在監管批准之前產生的候選產品的製造成本不作為庫存資本化，而是作為研究和開發成本支出。一旦獲得監管部門的批准，公司就開始對這些與庫存相關的成本進行資本化。本公司主要使用實際成本來確定其存貨的成本基礎。
於二零二二年五月十五日，我們與Emergent BioSolutions Inc.的聯屬公司訂立資產購買協議（資產購買協議）。（Emergent BioSolutions）出售我們對布林西多福韋的全球獨家使用權，包括
TEMBEXA®和指定的相關資產（資產出售）。於二零二二年九月二十六日，我們與Emergent BioSolutions的附屬公司Emergent Biodefense Operations Lansing LLC（Emergent）完成資產出售。
在將TEMBEXA出售給Emerent之前，該公司的庫存包括TEMBEXA，它是為治療天花而生產的，可能會交付給美國政府和其他政府機構的國家戰略儲備(SNS)。TEMBEXA於2021年6月4日獲得FDA批准，從那時起，公司開始對與TEMBEXA相關的庫存成本進行資本化。在FDA批准TEMBEXA之前，由於未來沒有其他用途，與TEMBEXA製造相關的所有成本都計入發生的期間的研究和開發費用。
本公司按成本或估計可變現淨值兩者中的較低者對其存貨進行估值。本公司釐定其存貨成本，其中包括與材料、製造成本、運輸及處理成本有關的金額，並按先進先出（FIFO）基準釐定。在製品包括包裝和貼標前的所有庫存成本，包括原材料、活性產品成分和製劑。製成品包括已包裝及貼有標籤的產品。資產出售結束後，所有庫存的所有權均轉移至Emergent。
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 預付研發費用 | $ | 1,815 | | | $ | 3,399 | |
| 應收利息 | 1,136 | | | 643 | |
| 預付保險 | 431 | | | 564 | |
| 其他預付費用和流動資產 | 2,889 | | | 5,158 | |
| 預付費用和其他流動資產共計 | $ | 6,271 | | | $ | 9,764 | |
員工留任積分
根據美國國會通過並由總統簽署的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》（“CARES法案”）的延長條款，本公司在符合若干標準的情況下，有資格獲得可退還的僱員留用信貸。本公司確認A $2.0 截至2022年12月31日止12個月的僱員留用信貸與2020年及2021年確認的勞工成本有關，計入預付費用及其他流動資產。截至二零二二年十二月三十一日止十二個月，1.5 百萬美元被記錄為研究和開發費用的減少，0.5 2000萬美元被記錄為一般和行政費用的減少。該公司已申請退還員工保留信貸，截至本年度報告的10-K表格之日，它已收到$27,000該公司無法合理估計何時會收到任何或全部剩餘退款。
遞延貸款成本
於2022年1月31日(生效日期)，本公司由本公司作為借款人與硅谷銀行作為貸款人(貸款人)訂立貸款及擔保協議(貸款協議)。貸款協議規定四年制有擔保循環貸款安排(信貸安排)，本金總額最高可達$50.01000萬美元。信貸融資所得款項可用作營運資金及一般公司用途。本公司沒有義務根據信貸安排提取任何金額，截至2023年12月31日也沒有提取任何金額。
於二零二二年九月，就出售資產，貸款人及本公司同意暫停提供貸款協議下的未來墊款，直至雙方同意修訂貸款協議，以調整借款基數及重置契諾(其中包括)。
於2023年11月21日，本公司訂立貸款協議第一修正案，將期限延長至2026年9月30日，並將未使用的線費提高至0.35信貸安排中未使用部分的年利率，每季度支付一次。
信貸安排下的借款按(I)項中較大者的浮動年利率計提利息1.50高於最優惠税率的百分比(定義見下文)及(Ii)4.75%。最優惠利率的定義是在華爾街公佈的年利率
期刊或其任何後續出版物為“最優惠費率”。如果無法從《華爾街日報》獲得這樣的利率，“最優惠利率”應指貸款人宣佈的作為其有效最優惠利率的年利率。在每種情況下，如果該最優惠利率小於零，則就貸款協議而言，該利率應被視為零。公司還必須支付相當於0.35信貸安排中未使用部分的年利率，每季度支付一次。於貸款協議於到期日前因任何理由終止時，本公司須向貸款人支付提早終止費用$0.51000萬美元。貸款協議還要求公司向貸款人支付不可退還的承諾費#美元。0.51,000,000美元，須於四等額分期付款，自生效之日起至2025年1月31日止。截至2023年12月31日，公司已記錄當前遞延貸款成本$0.1預付費用和其他流動資產以及非流動遞延貸款成本#億美元0.2綜合資產負債表上的其他長期資產為1,000萬美元。截至2023年12月31日，本公司已記錄當期貸款手續費負債$0.21億美元應計負債和#美元的非流動貸款費用負債0.1綜合資產負債表的信貸額度承諾費為1,000萬美元。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊是根據資產的估計使用年限以直線方式確定的，估計使用年限的範圍通常為三至五年。租賃改進按資產的使用年限或相關租賃期限中較短的時間攤銷。保養和修理費由所發生的費用支付。
財產和設備減值
每當發生事件或情況變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會評估物業及設備的減值情況。如因使用某項資產而產生的估計未來現金流量(未貼現及不計利息費用)少於賬面值，則會進行減記，以將有關資產減值至其估計公允價值。截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月，不是這樣的減記已經發生過。
租契
在安排開始時，我們根據該安排中存在的獨特事實和情況來確定該安排是否為或包含租約。然後在租賃開始日確定租賃分類、確認和計量。對於包含租賃的安排，我們(I)確定租賃和非租賃組成部分，(Ii)確定合同中的對價，(Iii)確定租賃是經營性租賃還是融資租賃，以及(Iv)確認租賃使用權(ROU)資產和負債。租賃負債及其相應的ROU資產根據預期租賃期內租賃付款的現值入賬。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定，因此，我們使用基於租賃開始日現有信息的遞增借款利率，該遞增借款利率代表內部制定的利率，該利率將在類似期限內以抵押方式借款，金額相當於類似經濟環境下的租賃付款。
大多數租賃包括續訂和/或終止租賃的選項，這可能會影響租賃期限。行使該等選擇權由吾等酌情決定，我們不會將任何該等選擇權包括在預期租賃期內，因為我們不能合理地確定會否行使該等選擇權。
我們的經營租賃負債的當前部分計入應計負債，長期部分計入與租賃相關的債務。
應計負債
應計負債包括以下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 應計補償 | $ | 5,123 | | | $ | 6,438 | |
| 應計研究與開發費用 | 7,623 | | | 6,691 | |
| | | |
| | | |
| 其他應計負債 | 2,846 | | | 4,252 | |
| --應計負債總額 | $ | 15,592 | | | $ | 17,381 | |
收入確認
政策
該公司的收入一般包括：(I)合同和贈款收入--聯邦和私人基金會贈款和合同產生的收入；(Ii)許可收入--與根據許可協議賺取的不可退還的預付費用、特許權使用費和里程碑付款有關的收入；(Iii)特許權使用費收入--艾默生在出售資產後銷售TEMBEXA的收入；以及(Iv)採購收入--資產出售前與TEMBEXA銷售相關的收入。收入按照財務會計準則委員會(FASB)發佈的會計準則編纂(ASC)606中概述的準則確認。在這一會計聲明之後，收入確認採用了五步法，包括(1)確定與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(5)在實體履行履約義務時確認收入。
Emergent BioSolutions，Inc.
於2022年9月26日，本公司完成向Emerent出售本公司對布林多福韋的全球獨家權利，包括TEMBEXA®和特定相關資產(資產出售)。Emerent向公司支付了大約$的預付現金238在資產出售完成時為100萬美元。此外，根據資產購買協議，本公司有資格從Emerent獲得：(I)總額約為$124在行使BARDA協議下的選擇權時應支付的里程碑付款，最高可達1.7向美國政府支付TEMBEXA片劑和懸浮劑的100萬療程；(Ii)支付的特許權使用費15在美國境外銷售TEMBEXA的毛利的百分比；(3)支付的特許權使用費20TEMBEXA在美國銷售的毛利潤的百分比超過1.71000萬個療程；及(Iv)額外費用最高可達3,000萬元12.5在實現某些其他發展里程碑的基礎上，將獲得600萬美元。
BARDA協議於2022年12月更新給Emerent。根據資產購買協議，公司確認了大約$0.21000萬美元和300萬美元0.5分別為截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月提供的支持合同收入的1.8億美元。
生物醫學高級研究與發展局(BARDA)
2011年2月，該公司與BARDA簽訂了一份合同，高級開發布林多福韋，作為發生天花釋放時的醫學對策。根據合同，該公司收到#美元。72.5百萬美元的費用報銷和4.6上百萬美元的費用1基準線段和4選項細分市場。每一期權部分的行使完全由BARDA酌情決定。該公司根據權威指導對服務進行了評估，並得出結論認為，5獨立的合約(1基準線段和四行使了期權部分)，以及基本部分。根據每個分部合同中定義的交易價，每個分部的交易價被分配給每個合同的單一履約義務。交易價格是通過衡量完全履行義務的進展情況來確認的。對於可報銷費用，這是因為符合條件的研究活動是根據公司供應商的發票進行的。對於固定費用，根據迄今發生的費用與每項合同條款的估計總費用相比，估計了達到完全滿意的進展情況。該公司通常每月向BARDA開具發票，因為發生了成本。業績前收到的任何款項都記為遞延收入，直至盈利。基本部分和第一個選項部分在採用ASC 606之前完成。第二和第三個選項部分於2020年8月20日完成。第四個選項部分已於2021年9月1日完成，合同已根據其條款到期。根據BARDA合同，我們確認合同收入為#美元。1.6在截至2021年12月31日的12個月內，
贈款收入
聯邦政府和私人基金會根據成本加固定費用贈款產生的贈款收入被確認為允許發生的成本和賺取的費用。於2023年12月31日，公司的遞延收入餘額為$0.1萬
與這些贈款有關。此外，截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的12個月，公司確認了美元30,000及$0.51000萬美元和300萬美元0.4分別為與這些贈款相關的贈款收入。
《大原協定》
2019年，隨後於2021年1月被該公司收購的特拉華州公司Oncoeutics，Inc.與大原製藥有限公司就ONC201在日本簽訂了許可、開發和商業化協議。該公司有權獲得最高$2.51.8億美元不可退還的監管里程碑付款。該公司有權根據協議中規定的所有產品在日本的年淨銷售額總額獲得兩位數的分級特許權使用費。截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止十二個月，本公司確認約0.11000萬，$0.51000萬美元和300萬美元47,000與本協議相關的許可收入。
TEMBEXA採購協議收入和特許權使用費收入
於2022年6月，本公司簽訂供應協議及PHAC合約(定義見下文附註6)，據此，本公司負責供應TEMBEXA(布林多福韋)療程供美國境外使用。除了交付外，協議中沒有實質性的履約義務，因此，在履行交付履約義務時確認了與這些採購協議有關的收入。收入是根據協議中概述的每個療程的價格確認的。在截至2022年12月31日的12個月內，公司確認了32.02.6億美元的採購收入與這些協議有關。
PHAC的合同於2022年11月分配給Emerent。其餘的治療療程由Emerent交付，並受適用於美國以外毛利潤的資產購買協議的特許權使用費條款的約束。該公司確認了大約$0.4在截至2022年12月31日的12個月中，特許權使用費收入為1.8億美元。
研究與開發預提和應計項目
作為編制財務報表過程的一部分，該公司必須估計其根據與供應商和顧問的合同以及與其研究和開發工作相關的臨牀場地協議所承擔的義務所產生的費用。這些合同的財務條款可能會因合同的不同而有所不同，並可能導致支付流量與根據該等合同向本公司提供材料或服務的期限不符。
該公司的目標是通過將這些費用與服務和努力支出的時間相匹配，在其財務報表中反映適當的研究和開發費用。該公司根據其研發工作的進展情況對這些費用進行會計處理。該公司通過與適用人員和外部服務提供商討論臨牀試驗或完成的其他服務的進度或溝通狀態來確定預付和應計估計數。如果實際結果與其估計的不同，公司將調整其研究和開發費用確認的比率。該公司根據當時已知的事實和情況，在其財務報表中對截至每個資產負債表日期的預付和應計費用進行估計。儘管本公司預計其估計與實際發生的金額不會有實質性差異，但其對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致本公司報告的任何特定時期的金額過高或過低。截至2023年12月31日，公司對研發費用的預付和應計費用的前期估計沒有進行重大調整。公司的研發預付款和應計費用依賴於合同研究機構和其他第三方供應商的及時和準確的報告。
研究和開發費用
研究和開發成本的主要組成部分包括現金補償、基於股票的補償、臨牀前研究、臨牀試驗和相關臨牀製造、藥物開發、材料和供應、法律、法規遵從性，以及支付給代表公司進行某些研究和開發活動的顧問和其他實體的費用。研究和開發成本，包括支付給合同研究機構的預付費用和里程碑，在收到貨物或提供服務時計入。與臨牀試驗活動相關的成本(如與臨牀戰略相關的市場研究和焦點小組的成本以及打造公司品牌的成本)不包括在研究和開發成本中，但反映在一般和行政成本中。
出售業務的收益，淨額
緊急生物防禦行動蘭辛有限責任公司
上述出售TEMBEXA構成一項重大業務處置，然而，本公司認定該項處置並不代表戰略轉變，因此，本公司並未將該項處置計入非持續經營。該公司記錄了一美元229.7截至2022年12月31日的12個月的綜合經營和全面收益(虧損)報表中出售業務的淨收益(其他收益(虧損))為100萬美元。
利息收入及其他，淨額
利息收入和其他淨額主要由我們的現金、現金等價物以及短期和長期投資賺取的利息組成。
所得税
遞延税項資產及負債乃根據資產及負債的財務及税務呈報基準之間的差異釐定，並採用預期當差異逆轉時生效的已制定税率及法律予以計量。當本公司確定遞延税項資產的某部分很可能不會變現時，便會確立估值免税額。除截至2022年12月31日的會計年度外，本公司自2000年4月7日(成立時)至2023年12月31日止期間均出現營業虧損，因此本年度並未記錄任何當期所得税撥備。截至2022年12月31日止年度，本公司錄得淨收益，併產生少量國家所得税支出。因此，本公司在截至2022年12月31日的年度記錄了當期國家所得税撥備。
此外，本公司只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後，更有可能維持税務狀況的情況下，才會確認來自不確定税務狀況的税務利益。在財務報表中確認的特定税務狀況的税收優惠是基於最大的利益，該利益很可能在結算時實現。因此，本公司為不確定的税務狀況建立了準備金。
財務會計準則委員會工作人員問答，題目740，第5號，《全球無形低税收入會計》(GILTI)指出，實體可以做出會計政策選擇，要麼為預計將在未來幾年沖銷為GILTI的臨時基差確認的遞延税款，要麼為與GILTI相關的税收支出僅作為期間支出計提。本公司已選擇將GILTI作為納税年度的期間費用進行會計處理。
基於股份的薪酬
本公司根據估計的公允價值計量並確認支付給員工和董事的所有股票支付獎勵的補償費用，包括員工股票期權、限制性股票單位和員工股票購買計劃購買權。員工股票期權和員工股票購買計劃購買權的公允價值在授予日使用布萊克-斯科爾斯估值模型進行估計。限制性股票單位在授予之日的公允價值以授予之日公司普通股的市場價格為基礎。最終預期授予的那部分賠償金的價值在必要的服務期間記為費用。對於以業績為基礎的獎勵，在很可能達到業績標準時確認補償成本。
本公司在授予時對沒收進行估計，如果實際沒收與其估計不同，則在隨後的期間修訂該估計。本公司使用歷史數據來估計沒收，並僅記錄那些預期授予的獎勵的基於股份的補償費用。若實際沒收金額與本公司的估計有所不同，差額會在修訂估計的期間記為累積調整。截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司採用基於本公司歷史沒收的沒收比率。
401(K)計劃
該公司維持固定繳款員工退休計劃(401(K)計劃)。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度，公司確認了匹配捐款的費用為#美元。0.5百萬，$0.5百萬美元和美元0.4分別為100萬美元。
普通股每股基本及攤薄淨虧損
普通股每股基本淨收益(虧損)的計算方法為淨收益(虧損)除以期間已發行普通股的加權平均股數，不包括非既得限制性股票、股票期權和員工股票購買計劃購買權的稀釋影響。普通股每股攤薄後淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均股數，再加上按照庫存股方法計算的當期已發行的非既得性限制性股票、股票期權和員工購股計劃購買權的潛在攤薄影響之和計算，但如果它們的影響是反攤薄的，則不包括在內。在截至2022年12月31日的12個月裏，稀釋後的每股計算反映瞭如果潛在的稀釋性普通股已經發行，將會發行的額外已發行普通股的數量。由於這些項目的影響在淨虧損期間是反攤薄的，因此截至2023年12月31日和2021年12月31日的12個月普通股每股基本虧損和稀釋後每股虧損沒有差異。
加權平均稀釋已發行股份的計算不包括非既得限制性股票、購買普通股的股票期權和員工股票購買計劃購買權的稀釋影響，因為這些項目的影響在淨虧損期間是反稀釋的。被排除在計算之外的潛在普通股是1,322,712，以及4,672,859，分別為2023年12月31日和2021年12月31日止的年度。
細分市場
該公司僅在一醫藥分部。
新近採用的會計準則的影響
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量，修訂減值模式，要求實體就預期虧損採用前瞻性方法估計若干金融工具（包括應收貿易賬款及可供出售債務證券）的信貸虧損。新指引原定於2020年第一季度開始對公司生效，但FASB於2019年11月發佈了ASU 2019-10，將小型報告公司的生效日期推遲到2023年第一季度。本公司自2023年1月1日起採納ASU 2016-03。考慮到公司應收款和投資組合的性質，採用該準則對公司的財務狀況、經營業績或現金流量沒有影響。
注2.投資
下表概述了公司的短期和長期債務投資（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| | 攤銷成本 | | 未實現總額
收益 | | 未實現總額
損失 | | 估計數
公允價值 |
| | | | | | | |
| 公司債券 | $ | 11,079 | | | $ | 4 | | | $ | (7) | | | $ | 11,076 | |
| 商業票據 | 44,271 | | | 52 | | | (4) | | | 44,319 | |
| 美國國債 | 121,474 | | | 126 | | | (164) | | | 121,436 | |
| | | | | | | |
| *總投資額 | $ | 176,824 | | | $ | 182 | | | $ | (175) | | | $ | 176,831 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| | 攤銷成本 | | 未實現總額
收益 | | 未實現總額
損失 | | 估計數
公允價值 |
| | | | | | | |
| 公司債券 | $ | 25,906 | | | $ | 4 | | | $ | (29) | | | $ | 25,881 | |
| 商業票據 | 127,657 | | | 36 | | | (176) | | | 127,517 | |
| 美國國債 | 86,892 | | | 7 | | | (179) | | | 86,720 | |
| | | | | | | |
| *總投資額 | $ | 240,455 | | | $ | 47 | | | $ | (384) | | | $ | 240,118 | |
下表彙總了公司未實現虧損的債務投資，按投資類型和單個投資處於持續未實現虧損狀態的時間長度彙總(以千計，證券數量除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | 少於12個月 | | 超過12個月 | | 總計 |
| | 公允價值 | | 未實現虧損 | | 公允價值 | | 未實現虧損 | | 公允價值 | | 未實現虧損 |
| | | | | | | | | | | | |
| 公司債券 | | $ | 6,365 | | | $ | (7) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,365 | | | $ | (7) | |
| 商業票據 | | 5,464 | | | (4) | | | — | | | — | | | 5,464 | | | (4) | |
| 美國國債 | | 64,531 | | | (120) | | | 14,937 | | | (44) | | | 79,468 | | | (164) | |
| | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | $ | 76,360 | | | $ | (131) | | | $ | 14,937 | | | $ | (44) | | | $ | 91,297 | | | $ | (175) | |
| 有未實現損失的證券數目 | | | | 24 | | | | | 4 | | | | | 28 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 少於12個月 | | 超過12個月 | | 總計 |
| | 公允價值 | | 未實現虧損 | | 公允價值 | | 未實現虧損 | | 公允價值 | | 未實現虧損 |
| | | | | | | | | | | | |
| 公司債券 | | $ | 22,905 | | | $ | (29) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 22,905 | | | $ | (29) | |
| 商業票據 | | 88,860 | | | (176) | | | — | | | — | | | 88,860 | | | (176) | |
| 美國國債 | | 67,489 | | | (179) | | | — | | | — | | | 67,489 | | | (179) | |
| | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | $ | 179,254 | | | $ | (384) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 179,254 | | | $ | (384) | |
| 有未實現損失的證券數目 | | | | 55 | | | | | — | | | | | 55 | |
本公司根據其投資政策投資於高信用質量的投資，旨在將損失的可能性降至最低。公司投資政策的目標是確保投資資金的安全和保存，以及保持足夠的流動性以滿足現金流要求。該公司將多餘的現金存放在高信用質量的金融機構、商業公司和政府機構，以限制其信用敞口的數量。根據其政策，該公司能夠投資於可交易的債務證券，包括美國政府和政府機構證券、貨幣市場和共同基金投資、存款證、市政和公司票據和債券以及商業票據等。該公司的投資政策要求其購買高質量的有價證券，個人最長期限為兩年，並要求投資組合的平均期限不超過12個月。本公司投資的部分證券可能存在市場風險。這意味着當前利率的變化可能會導致投資本金的波動。為了將這種風險降至最低，該公司安排其投資的到期日與預期的現金流需求一致，從而避免了在到期日之前贖回投資的需要。因此，本公司並不相信其對其投資所產生的利率風險有重大風險。一般而言，本公司的投資不作抵押。該公司尚未從其投資中實現任何重大損失。
該公司將其所有投資歸類為可供出售。投資的未實現收益和損失在全面損失中確認，除非未實現損失被視為非暫時性的，在這種情況下，未實現損失計入業務。除按公允價值暫時低於成本基準及當事件或情況變化顯示一項資產的賬面值可能無法收回時，本公司會定期檢討其投資。除其他事項外，本公司會評估證券的公平價值低於其成本的期間及程度；發行人的財務狀況及其任何變動；以及本公司在收回其成本基準前出售證券的意向或是否更有可能被要求出售證券。該公司認為，個別未實現虧損是暫時的下降，主要是由於利率變化造成的。債務投資的未實現損益計入債務投資的未實現收益(虧損)，淨額計入綜合經營報表和全面虧損。債務投資的已實現收益和損失是根據對利息收入和其他淨額的具體確認在綜合經營報表和全面虧損中記錄的。購買日原始到期日超過三個月、於資產負債表日起12個月或以下到期的投資歸類為流動投資。自資產負債表日起12個月以後到期的投資被歸類為長期投資。於2023年12月31日，本公司相信其投資成本全部可收回
物質上的尊重。本公司於綜合經營及全面損益表中按應計制確認利息收入。
下表彙總了公司債務投資在2023年12月31日的預定到期日(單位：千)：
| | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | | |
| 在一年或更短的時間內到期 | $ | 155,174 | | | | |
| 一年至兩年後到期 | 21,657 | | | | |
| 債務投資總額 | $ | 176,831 | | | | |
| | | | |
| | | | |
注3.財產和設備
財產和設備，扣除累計折舊後的淨額，構成如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 實驗室設備 | $ | 2,313 | | | $ | 2,299 | |
| 租賃權改進 | 1,713 | | | 1,713 | |
| 計算機設備 | 832 | | | 817 | |
| 辦公傢俱和設備 | 520 | | | 520 | |
| *財產和設備。 | 5,378 | | | 5,349 | |
| 折舊減去累計折舊 | (5,154) | | | (5,122) | |
| 不動產和設備，扣除累計折舊 | $ | 224 | | | $ | 227 | |
注4.承付款和或有事項
租契
本公司根據長期經營租約出租其設施，該等租約於二零二六年不同日期屆滿。本公司一般可選擇續租其設施的租期，可由本公司全權酌情行使。此外，本公司可酌情決定在原到期日之前終止某些租賃安排。本公司於租賃開始日期評估續租及終止選擇權，以釐定是否合理確定將行使選擇權，並已就所有經營租賃作出結論，認為不能合理確定將行使任何選擇權。截至2023年12月31日，本公司經營租賃的加權平均剩餘租期為 2.58好幾年了。
與租賃有關的負債於租期內按直線法入賬。 經營租賃項下的租賃費用，包括公共區域維護費，總計約為美元0.7百萬，$0.7百萬美元和美元0.7截至2023年、2022年及2021年12月31日止十二個月，本集團的淨利潤分別為人民幣100萬元。
本公司租賃中隱含的貼現率一般無法確定，因此本公司根據其增量借款利率（基於開始日期可獲得的信息）確定貼現率。截至2023年12月31日，經營租賃負債反映的加權平均貼現率為 7.89%.
下表載列截至2023年12月31日的經營租賃使用權資產及負債（以千計）：
| | | | | |
| 資產 | |
| 經營性租賃使用權資產 | $ | 1,482 | |
| |
| 負債 | |
| 短期負債（計入應計負債） | $ | 642 | |
| 經營租賃長期負債（記錄在租賃相關債務內） | 1,177 | |
| 經營租賃負債總額 | $ | 1,819 | |
| |
| |
於餘下租期內之經營租賃付款如下（以千計）：
| | | | | |
| 截至12月31日止的年度， | 截至2023年12月31日 |
| |
| |
| |
| 2024 | 759 | |
| 2025 | 781 | |
| 2026 | 467 | |
| 未來最低租金支付總額 | $ | 2,007 | |
| **減少相當於利息的租賃付款金額 | 188 | |
| 租賃付款現值合計 | $ | 1,819 | |
截至2023年、2023年及2022年12月31日止12個月，本公司支付的租金約為$0.7百萬美元和美元0.6分別計入運營現金流的100萬歐元。
收入來源的意義
該公司是BARDA聯邦研究合同資金的接受者。贈款和合同協議要求定期審計，根據協議，某些費用可酌情提出質疑。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司錄得0.1為潛在的可退還金額撥備100萬美元。
注5.股東權益(虧損)
普通股
該公司的普通股包括2002023年12月31日和2022年12月31日的百萬股授權股份，以及88.9百萬美元和88.1在2023年12月31日和2022年12月31日分別發行和發行了100萬股。
預留供未來發行的股份
該公司已預留普通股，以供未來發行，具體如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| | | |
| 行使已發行普通股期權 | 18,336,656 | | | 15,076,365 | |
| 在歸屬未清償的限制性股票單位時交付 | 895,361 | | | 920,533 | |
| 2013年股權激勵計劃下的未來股權獎勵 | 2,257,711 | | | 1,466,603 | |
| 根據2013年員工股票購買計劃進行的未來購買 | 2,179,399 | | | 2,186,097 | |
| **為未來發行預留的普通股總股份 | 23,669,127 | | | 19,649,598 | |
股票期權
本公司維持2013年股權激勵計劃(2013計劃)。2013年計劃規定授予激勵性股票期權(ISO)、非法定股票期權(NSO)、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(RSU)獎勵、基於業績的股票獎勵和其他形式的股權薪酬(統稱為股票獎勵)，所有這些都可以授予員工，包括公司及其關聯公司的高級管理人員、非員工董事和顧問。此外，2013年計劃規定發放業績現金獎勵。ISO只能授予員工。所有其他獎項可授予員工，包括高級管理人員，以及非員工董事和顧問。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計其向員工、董事和顧問發放的基於股票的獎勵的公允價值。布萊克-斯科爾斯模型需要假設的輸入，包括(A)預期股價波動，(B)預期獎勵期限的計算，(C)無風險利率和(D)預期股息。對於股票期權，本公司使用歷史波動率數據來估計我們的普通股價格的波動性，並使用歷史行權數據來估計預期壽命。期權預期期限內的無風險利率以美國國庫券為基礎，期限與期權授予的預期期限相似。該公司從未支付過股息，也不希望在可預見的未來支付股息。
下表説明瞭布萊克-斯科爾斯模型在確定授予的股票期權的公允價值時所使用的假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 預期波動率 | 83.20 | % | | 74.27 | % | | 95.84 | % |
| 預期期限(以年為單位) | 5.7 | | 6.0 | | 6.0 |
| 加權平均無風險利率 | 3.87 | % | | 1.91 | % | | 0.71 | % |
| 預期股息收益率 | — | % | | — | % | | — | % |
| 加權-每個期權的平均公允價值 | $ | 1.13 | | | $ | 3.33 | | | $ | 6.67 | |
與公司股票期權有關的活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 選項的數量：
傑出的 | | 加權平均
行權價格 | | 加權平均
剩餘合同
壽命(以年為單位) | | 總內在價值 |
| 平衡，2021年12月31日 | 11,649,592 | | | $ | 6.27 | | | 7.65 | | |
| 中國政府批准了這一計劃。 | 4,217,275 | | | 5.12 | | | — | | | |
| *被行使。 | (271,079) | | | 2.24 | | | — | | | |
| *被沒收並過期。 | (519,423) | | | 6.93 | | | — | | | |
| 平衡，2022年12月31日 | 15,076,365 | | | $ | 6.00 | | | 7.32 | | |
| 中國政府批准了這一計劃。 | 3,861,060 | | | 1.59 | | | — | | | |
| *被行使。 | — | | | — | | | — | | | |
| *被沒收並過期。 | (600,769) | | | 5.56 | | | — | | | |
| 平衡，2023年12月31日 | 18,336,656 | | | $ | 5.09 | | | 6.57 | | $ | — | |
| 可於2023年12月31日行使 | 12,395,052 | | | $ | 5.68 | | | 5.61 | | $ | — | |
| 歸屬或預期歸屬於2023年12月31日 | 17,530,966 | | | $ | 5.18 | | | 6.46 | | $ | — | |
截至2023年12月31日，約有美元11.2根據2013年計劃授予的與非既得股票期權相關的未確認補償成本總額的百萬美元。這筆補償費用預計將在加權平均期間確認，約為1.95好幾年了。
有關公司股票期權的其他信息如下(除每股數據外，以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 加權平均授出日已授期權每股公允價值 | | $ | 1.13 | | | $ | 3.33 | | | $ | 6.67 | |
| 行使的期權的總內在價值 | | $ | — | | | $ | 114 | | | $ | 3,496 | |
| 歸屬股份的總公允價值 | | $ | 12,834 | | | $ | 12,721 | | | $ | 8,642 | |
下表彙總了截至2023年12月31日的價格範圍：(1)2013年計劃下未行使的股票期權獎勵、未行使的股票期權獎勵數量、其加權平均剩餘壽命及其加權平均行使價格；(2)根據2013年計劃可行使的股票期權獎勵的可行使股票期權獎勵數量及其加權平均行使價格：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 傑出的 | | 可操練 |
| 行權價格區間(美元) | | 數 | | 加權-平均剩餘合同期限(年) | | 加權平均行權價 | | 數 | | 加權平均行權價 |
0.00至1.36 | | 1,293,800 | | | 9.84 | | $ | 1.03 | | | 1,857 | | | $ | 1.11 | |
1.37至2.08 | | 4,901,027 | | | 7.41 | | $ | 1.94 | | | 2,987,651 | | | $ | 1.95 | |
2.09至3.13 | | 3,198,545 | | | 5.39 | | 2.37 | | | 3,039,410 | | | 2.35 | |
3.14至5.60 | | 1,473,488 | | | 4.36 | | 4.63 | | | 1,399,404 | | | 4.63 | |
5.61至7.86 | | 3,664,378 | | | 7.59 | | 5.81 | | | 1,996,046 | | | 5.95 | |
7.87至53.74 | | 3,805,418 | | | 5.24 | | 12.29 | | | 2,970,684 | | | 13.16 | |
0.00至53.74 | | 18,336,656 | | | 6.57 | | $ | 5.09 | | | 12,395,052 | | | $ | 5.68 | |
員工購股計劃
2013年2月，公司董事會通過了2013年員工購股計劃(ESPP)，該計劃隨後得到股東批准，並於2013年4月生效。ESPP的目的是保留新員工的服務，並確保新員工和現有員工的服務，同時為這些員工提供激勵，讓他們為公司及其附屬公司的成功盡最大努力。ESPP旨在符合《守則》第423節所指的“員工股票購買計劃”的資格。
本公司共預留了4,761,471根據ESPP購買的普通股，其中2,179,399和2,186,097股票分別在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日可供購買。合資格的僱員可授權支付最高達15以年薪的較低者購買普通股15折扣率低於其發行期的起始價或15每個的最終價格都有%的折扣六個月購買間隔。ESPP還提供了自動重置功能，以啟動參與者的新24個月如果購買日的普通股市值低於購買日第一天的普通股價值，則為參與期二十四個月招標期。該公司發行了429,233和535,255分別為截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的普通股。ESPP下與購買折扣和“回顧”期權相關的購買權的補償費用是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。
下表説明瞭布萊克-斯科爾斯模型在確定ESPP購買權的公允價值時所使用的假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 預期波動率 | 94.64 | % | | 104.88 | % | | 97.54 | % |
| 預期期限(以年為單位) | 1.50 | | 1.28 | | 0.71 |
| 加權平均無風險利率 | 4.63 | % | | 2.63 | % | | 0.25 | % |
| 預期股息收益率 | — | % | | — | % | | — | % |
| 加權平均每股期權價值 | $ | 0.75 | | | $ | 1.97 | | | $ | 6.55 | |
截至2023年12月31日，該公司的負債為$0.3百萬美元，代表員工對ESPP的貢獻。
限售股單位
在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，公司向某些員工和顧問發放了RSU，這些RSU根據服務標準授予。當被授予時，RSU代表公司普通股的股票數量等於授予的RSU數量的發行權。RSU的授予日期公允價值以市場價格為基礎。
在授予之日，該公司的普通股。然後，公允價值在必要的服務期或歸屬期限內攤銷為補償費用。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司發出445,940和363,527分別根據RSU歸屬的普通股股份。
與該公司的RSU相關的活動摘要如下：
| | | | | | | | |
| | 限制數量：
未償還的股票單位 | 加權平均授予日公允價值 |
| 平衡，2022年12月31日 | 920,533 | | $ | 4.82 | |
| 授與 | 561,404 | | 1.94 | |
| 股票發行 | (445,940) | | 3.83 | |
| 被沒收 | (140,636) | | 4.84 | |
| 平衡，2023年12月31日 | 895,361 | | $ | 3.49 | |
截至，與未歸屬RSU相關的未確認補償成本總額2023年12月31日哇塞s $2.3百萬美元和d將在大約a的加權平均期間內確認泰利2.15好幾年了。
基於股票的薪酬
對於僅具有服務條件和分級歸屬特徵的獎勵，本公司在所需服務期內按直線法確認補償費用。基於股票的補償費用總額如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 損益表分類： | | | | | |
| | | | | |
| 研發費用 | $ | 7,092 | | | $ | 8,267 | | | $ | 6,611 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 一般和行政費用 | 10,365 | | | 7,018 | | | 5,649 | |
| | | | | |
| 基於股票的補償費用總額 | $ | 17,457 | | | $ | 15,285 | | | $ | 12,260 | |
於2023年、2022年及2021年，根據所有以股份為基礎的付款安排行使所收取的現金為$0.5百萬，$1.5百萬美元和美元4.6分別為100萬美元。曾經有過不是2023年、2022年或2021年因行使以股份為基礎的付款安排而實現的税務減免的實際税務利益。
於2022年12月，與本公司宣佈削減員工有關（於附註10進一步討論），若干已歸屬股票期權已作出修訂，以延長其行使期， 90天數12月份。此外，某些尚未完成的股票期權和RSU授予得到了加速授予，就好像被解僱員工的服務期持續了長達12個月的額外期限一樣。與此相關，公司記錄的費用總額約為#美元。1.0從公告之日起至終止之日應課税100萬美元，約為0.4其中400萬美元在截至2022年12月31日的12個月內確認，另外0.6在截至2023年12月31日的12個月內確認了1.8億歐元。
於2023年1月，本公司將離職後行使期由90天數三年向我們董事會的非僱員成員授予股票期權。這一延期適用於所有未來的贈款以及所有當時未償還的贈款。與這一延期有關，公司記錄了大約#美元。0.3在截至2023年12月31日的12個月內，支出為1.2億美元。
2023年9月，公司時任首席執行官過渡到董事會主席。根據本公司的股權激勵計劃，由於連續服務沒有中斷，前首席執行官的股權授予繼續按其正常時間表授予，並在繼續服務的情況下保持未償還狀態。在將贈款費用與最初發放贈款的角色的服務期限相匹配時，公司確認了大約#美元。5.1在截至2023年12月31日的12個月內，以股票為基礎的薪酬為2000萬美元。這一數額記錄在一般和行政費用中。
市場上的股票發行；貨架登記表
2020年8月10日，我們簽訂了公開市場銷售協議SM(之前的傑富瑞銷售協議)與傑富瑞有限責任公司作為代理，根據該協議，我們可以不時地通過傑富瑞提供和銷售，最高可達$752000萬股我們的普通股。截至2023年8月9日，登記根據先前傑富瑞銷售協議可供出售的普通股股份的表格S-3貨架登記聲明於其三年制期限，不再可用。根據之前的傑富瑞銷售協議，我們沒有出售任何普通股。2024年2月29日，我們終止了與Jefferies LLC的Preor Jefferies銷售協議，這與Jefferies和我們之間的新銷售協議有關，如下所述。
2021年5月6日，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格的自動擱置登記表，隨後在2022年3月進行了修改，轉換為非自動擱置登記表。此註冊聲明使我們能夠不時地在一個或多個產品中提供銷售，最高可達$250普通股、債務證券、認股權證、權利和/或單位總計1,000萬美元，並將在最長三年自生效之日起生效。我們沒有根據擱置登記聲明出售我們證券的股票。
2024年2月29日，我們簽訂了公開市場銷售協議SM(傑富瑞銷售協議)與傑富瑞有限責任公司作為代理，根據該協議，我們可以不時通過傑富瑞提供和銷售，最高可達$752000萬股我們的普通股。同日，我們將以S-3表格向美國證券交易委員會提交一份擱置登記説明書，其中包含一份基本招股説明書，涵蓋的總髮行價最高為$2501,000,000股我們的普通股、優先股、債務證券和認股權證，以購買任何此類證券，以及一份銷售協議招股説明書，其中包括髮售、發行和出售最高總髮行價為$75根據傑富瑞銷售協議，我們可能會不時發行和出售我們的普通股。這一美元75根據傑富瑞銷售協議可能不時發行和出售的400萬股股票包括在250根據我們的貨架登記聲明，我們可能提供、發行和出售的證券。
公開發行普通股
於二零二一年一月二十日，本公司與Jefferies LLC及Cowen and Company，LLC作為其中指名的數家承銷商(統稱為承銷商)的代表訂立承銷協議(承銷協議)，有關發行及出售11,765,000本公司普通股的股份。此次公開發行的價格為1美元。8.50承銷商同意根據包銷協議向本公司購入股份，價格為$。7.99每股。本次發行為該公司帶來的淨收益約為$107.82,000,000股，包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權，扣除承銷折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用後。此次發行於2021年1月25日結束。
注6.所得税
遞延税項資產及負債乃根據資產及負債的財務及税務呈報基準之間的差異釐定，並採用預期當差異逆轉時生效的已制定税率及法律予以計量。當本公司確定遞延税項資產的某部分很可能不會變現時，便會確立估值免税額。從2000年4月7日(成立之初)到2021年12月31日，該公司發生了營業虧損，因此沒有記錄任何當前的所得税準備金。截至2022年12月31日止年度，本公司錄得淨收益及少量國家所得税支出。該公司在截至2023年12月31日的納税年度有淨營業虧損。
此外，本公司只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後，更有可能維持税務狀況的情況下，才會確認來自不確定税務狀況的税務利益。在財務報表中確認的特定税務狀況的税收優惠是基於最大的利益，該利益很可能在結算時實現。因此，本公司為不確定的税務狀況建立了準備金。
財務會計準則委員會工作人員問答，題目740，第5號，《全球無形低税收入會計》(GILTI)指出，實體可以做出會計政策選擇，要麼為預計將在未來幾年沖銷為GILTI的臨時基差確認的遞延税款，要麼為與GILTI相關的税收支出僅作為期間支出計提。本公司已選擇將GILTI作為納税年度的期間費用進行會計處理。
所得税支出已在截至2022年12月31日的期間入賬。不是所得税支出或福利已在截至2023年12月31日或2021年12月31日的年度記錄。這是由於設立了估值免税額，
在這些期間產生的遞延税項資產。截至2023年12月31日，本公司得出結論，由於其虧損歷史，本公司更有可能無法實現其遞延税項資產的好處。因此，遞延税項淨資產已全額準備金。
截至2023年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日，所得税支出準備包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 當前： | | | | | |
| 美國聯邦儲備委員會 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 美國州立大學 | — | | | 36 | | | — | |
| *道達爾 | — | | | 36 | | | — | |
| 延期： | | | | | |
| 美國聯邦儲備委員會 | — | | | — | | | — | |
| 美國州立大學 | — | | | — | | | — | |
| *道達爾 | — | | | — | | | — | |
| 總税額 | $ | — | | | $ | 36 | | | $ | — | |
以下是截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度所得税福利和按美國聯邦法定所得税税率計算的所得税之間的差額對賬(除百分比外，以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | 金額 | | 税前百分比
收益 | | 金額 | | 税前百分比
收益 | | 金額 | | 税前百分比
收益 |
| 法定税率所得税優惠 | $ | (17,240) | | | 21.0 | % | | $ | 36,163 | | | 21.0 | % | | $ | (36,379) | | | 21.0 | % |
| 州所得税 | (2,275) | | | 2.8 | % | | 441 | | | 0.2 | % | | (8,060) | | | 4.7 | % |
| 研發學分 | (3,726) | | | 4.5 | % | | (3,312) | | | (1.9) | % | | (1,565) | | | 0.9 | % |
| 正在進行的研發 | — | | | — | % | | — | | | — | % | | 26,395 | | | (15.2) | % |
| 永久性物品 | 1,365 | | | (1.7) | % | | 1,135 | | | 0.7 | % | | 711 | | | (0.4) | % |
| 用於退還調整的準備金 | 31 | | | (0.1) | % | | 1,091 | | | 0.6 | % | | 126 | | | (0.1) | % |
| | | | | | | | | | | |
| 國家税率變化的影響 | (1,091) | | | 1.3 | % | | 4,405 | | | 2.6 | % | | 3,478 | | | (2.0) | % |
| 取消超額税收優惠 | — | | | — | % | | — | | | — | % | | — | | | — | % |
| 增加未確認的税收優惠 | 603 | | | (0.6) | % | | 828 | | | 0.5 | % | | 439 | | | (0.3) | % |
| 當年的沒收 | 51 | | | (0.1) | % | | 54 | | | — | % | | 435 | | | (0.3) | % |
| 更改估值免税額 | 22,282 | | | (27.1) | % | | (40,769) | | | (23.7) | % | | 14,420 | | | (8.3) | % |
| 淨收益 | $ | — | | | — | % | | $ | 36.0 | | | — | % | | $ | — | | | — | % |
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的遞延税項資產和負債構成如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 國內淨營業虧損結轉 | $ | 90,340 | | | $ | 84,147 | |
| | | |
| *增加研發費用 | 1,812 | | | 1,520 | |
| 第174章費用 | 23,541 | | | 12,425 | |
| 許可費 | 11,005 | | | 11,509 | |
| 研究和開發信貸 | 22,638 | | | 20,166 | |
| 資本損失結轉 | 448 | | | 428 | |
| 應計獎金 | 815 | | | 722 | |
| **不提供基於股份的薪酬。 | 9,012 | | | 6,132 | |
| 中國、日本和其他 | 959 | | | 1,333 | |
| 遞延税項資產總額 | 160,570 | | | 138,382 | |
| *估值津貼 | (160,218) | | | (137,936) | |
| 遞延所得税資產合計 | 352 | | | 446 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 使用權資產 | (352) | | | (446) | |
| 遞延税項負債共計 | (352) | | | (446) | |
| 遞延所得税資產和負債淨額共計 | $ | — | | | $ | — | |
於2023年12月31日，本公司就聯邦及州税項而言的經營虧損結轉淨額約為$423.2百萬美元和美元416.0分別為100萬美元。截至2022年12月31日，公司在聯邦和州税收方面的淨營業虧損結轉約為$394.8百萬美元和美元394.4分別為100萬美元。聯邦政府損失美元175.4百萬美元將於2035年開始到期，247.7數以百萬計的聯邦損失無限期地結轉。國家損失美元413.0百萬美元將於2024年開始到期，3.0數以百萬計的國家損失無限期地結轉。曾經有過不是與利用2023年淨營業虧損相關的税收優惠。此外，該公司還擁有用於聯邦税收目的的税收抵免結轉，金額約為$29.9截至2023年12月31日，為100萬。在美元中29.9百萬，$0.12022年有100萬人到期。該公司還有用於聯邦税收目的的資本損失結轉#美元。0.4100萬，它們將於2024年開始到期。淨營業虧損和税收抵免結轉的未來利用可能會因所有權變更而受到限制。由於未來應納税所得額的不確定性，管理層已為所有遞延税項資產計入估值準備。
該公司於2014年在英國成立了一家子公司。然而，該子公司在2021年的活動為零，因此不是未分配的收益。該公司於2021年解散了英國子公司。
該公司於2018年在愛爾蘭成立了一家子公司。然而，該子公司在2021年、2022年和2023年期間沒有活動，因此沒有未分配收益。
該公司於2021年收購了Oncoeutics，Inc.，並將2022年和2023年的活動包括在其合併財務報表中。
一般而言，如本公司於三年期間股權價值變動超過50%，則其變動前營業虧損結轉淨額的運用須受守則第382條(及類似的州法律)的年度限制。年度限額一般通過將公司股票在所有權變更時的價值乘以適用的長期免税税率(須經某些調整)來確定。此類限制可能導致在使用前結轉的淨營業虧損的一部分到期，而且可能是相當大的。如本公司根據守則第382條就發售事宜發生所有權變更，或因其股票所有權日後發生變更，本公司使用其營運虧損結轉淨額的能力可能會受到限制或喪失。某一特定時期的損失可能會受到多個限制，通常會受到這些限制中最低限制的限制。
收購的Ondiceutics淨營業虧損可能受到第382條的限制，但截至2023年12月31日的一年尚未完成任何研究。
該公司已確定，可能有一個未來的限制，該公司的能力，利用其整個聯邦R&D信貸結轉。 因此，本公司於截至2023年及2022年12月31日止年度確認與聯邦研發抵免結轉相關的不確定税務利益如下（以千計）：
| | | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | $ | 4,734 | |
| 與2022年有關的增加 | 828 | |
| 與以往各期有關的增加額 | — | |
| 2022年12月31日的餘額 | 5,562 | |
| 與2023年有關的增加 | 736 | |
| 與以往各期有關的減少額 | (121) | |
| 2023年12月31日的餘額 | $ | 6,177 | |
2021年11月18日，州長羅伊·庫珀簽署了《2021年撥款法案》（2021年撥款法案），該法案逐步取消了北卡羅來納州的企業所得税。《2021年撥款法案》從2025年開始，在五年內逐步取消目前北卡羅來納州2.5%的企業所得税税率，到2030年達到零。對於2025年1月1日或之後開始的納税年度，税率為2.25%。該比率在2026年和2027年降至2%;在2028年和2029年降至1%。2029年後，該比率降至0%。由於修訂後的税率，本公司通過應用修訂後的税率調整其截至2021年12月31日的北卡羅來納州經營虧損淨額遞延税項資產，導致遞延税項資產減少，估值準備金相應減少約$7.12021年為2.5億美元，2021年為0.62022年將達到2.5億。
本公司已釐定其於截至二零二三年十二月三十一日止年度並無其他重大不確定税務利益。截至2022年12月31日，由於未使用淨經營虧損和研發抵免的結轉，公司在2003年至2022年的納税年度需要接受美國聯邦和州所得税審查。本公司將與未確認的税收優惠相關的應計利息確認為利息費用，並將罰款確認為營業費用。 不是於二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日，已計提利息及罰款。
《税法》規定，出於美國聯邦所得税的目的，“美國股東”必須對某些外國子公司賺取的GILTI徵税。FASB工作人員問答，主題740，第5號，全球無形低税收入的會計，指出，一個實體可以作出會計政策選擇，要麼確認遞延税項的臨時基礎差異預計將在未來幾年逆轉為GILTI或提供有關GILTI的税收費用在該年的税收只作為一個期間費用發生。本公司已選擇於税項產生年度將GILTI入賬。本公司於二零二一年、二零二二年或二零二三年並無計入GILTI;因此，截至二零二一年、二零二二年及二零二三年十二月三十一日止年度並無錄得GILTI税項。
注7.重要協議
BARDA 2022採購和開發合同
於二零二二年八月二十六日，本公司與BARDA訂立採購合約（經修訂）（BARDA協議），以交付最多 1.7向美國政府提供TEMBEXA®片劑和懸浮劑的100萬個療程。BARDA協議由一項五年制履約基期和合同履約總期限(基期加期權行使)最多為十年(如有必要)。根據《BARDA協定》的條款，基期活動的價值約為#美元。1271000萬美元，其中包括第一批319,000TEMBEXA的療程將被採購並運往國家戰略儲備，購買總價約為#美元1151000萬美元，以及某些上市後活動的報銷約為美元121000萬美元。BARDA協議下的期權由BARDA完全酌情行使，價值約為#美元。5531000萬美元(如果所有這些選擇權都在10年期合同期)，其中包括最多購買額外1.381TEMBEXA的100萬個療程，總購買價約為$551100萬美元，併為某些上市後活動提供約美元的資金21000萬美元。
關於將TEMBEXA特許經營權出售給Emerent，BARDA協議於2022年12月更新給Emerent。根據聯邦法規，更新協議的條款要求，如果Emerent沒有能力履行BARDA協議的條款，公司應保證履行移交給Emerent的所有義務。在這種情況下，BARDA可以要求我們代替緊急情況履行義務。
緊急生物防禦行動蘭辛有限責任公司
於2022年9月26日，本公司完成向Emerent出售本公司對布林多福韋的全球獨家權利，包括TEMBEXA®和特定相關資產(資產出售)。Emerent向公司支付了大約$的預付現金238在資產出售完成時為100萬美元。此外，根據資產購買協議，本公司有資格從Emerent獲得：(I)總額約為$124在行使BARDA協議下的選擇權時應支付的里程碑付款，最高可達1.7向美國政府支付TEMBEXA片劑和懸浮劑的100萬療程；(Ii)支付的特許權使用費15在美國境外銷售TEMBEXA的毛利的百分比；(3)支付的特許權使用費20TEMBEXA在美國銷售的毛利潤的百分比超過1.71000萬個療程；及(Iv)額外費用最高可達3,000萬元12.5在實現某些其他發展里程碑的基礎上，將獲得600萬美元。由於本公司已作出政策選擇，在或有事項已根據會計準則第450號予以解決時對這些金額作出解釋，因此已排除記錄與TEMBEXA或有對價有關的某些調整的影響。或有事件.
本公司繼續為Emerent提供營運支援，以履行其在資產購買協議(及相關協議)及BARDA協議下的責任。BARDA協議於2022年12月更新給Emerent。根據資產購買協議，公司確認了約#美元0.21000萬美元和300萬美元0.5分別為截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月提供的支持合同收入的1.8億美元。
出售TEMBEXA構成對一項業務的重大處置，然而，本公司認定該處置並不代表戰略轉變，因此，本公司並未將該處置計入非持續經營。該公司記錄了一美元229.7截至2022年12月31日的12個月的綜合經營和全面收益(虧損)報表中出售業務的淨收益(其他收益(虧損))為100萬美元。淨收益包括根據《資產購買協議》轉讓的下列資產和負債(千)：
| | | | | |
| 截至2022年9月26日 |
| 預付現金付款 | $ | 237,987 | |
| 緊急情況下承擔的債務 | 1,423 | |
| 庫存已轉移至應急中心 | (5,227) | |
| 預付款已轉移至緊急情況 | (511) | |
| 產生的交易成本 | (4,002) | |
| 淨收益 | $ | 229,670 | |
TEMBEXA採購協議
於2022年6月，本公司與北美以外的第三方(買方)訂立供應協議(供應協議)，根據該協議，本公司負責向買方供應，而買方負責向本公司購買TEMBEXA治療課程，以供在美國以外的司法管轄區使用。根據供應協議的條款，買方向公司支付的購買總價約為#美元。9.31000萬英鎊，英寸二2022年6月和2022年7月分期付款相等。該公司確認了$9.3在截至2022年12月31日的12個月內，根據《供應協議》獲得的採購收入為1000萬美元。
此外，2022年6月，加拿大公共衞生局(PHAC)向該公司授予了一份合同(PHAC合同)，根據該合同，PHAC同意購買至多約#美元。25.3 百萬（加元33.01000萬)TEMBEXA治療療程在加拿大使用。幾乎所有的採購都是在2022年7月由PHAC交付並接受的，完成了對這些貨物的履約義務，併產生了$22.6截至2022年12月31日的12個月的採購收入為1.8億美元。PHAC於2022年11月將PHAC合同分配給Emerent。其餘的治療療程由Emerent交付，並受適用於美國以外毛利潤的資產購買協議的特許權使用費條款的約束。該公司確認了大約$0.4在截至2022年12月31日的12個月中，特許權使用費收入為1.8億美元。
巴達2011年研發合同
2011年2月，該公司與BARDA簽訂了一份合同，高級開發TEMBEXA，作為發生天花釋放時的醫療對策。根據合同，BARDA同意向公司償還TEMBEXA的研究和開發費用，並支付固定費用，TEMBEXA是一種治療天花感染的廣譜抗病毒藥物。合同由初始履約期間組成，稱為基本履約部分，外加
至四被稱為期權部分的延長期，其全部已被行使。根據合同，該公司收到#美元。72.5百萬美元的費用報銷和4.6百萬的手續費。
第四個期權部分於2021年9月1日結束，合同已根據其條款到期。在截至2021年12月31日的年度內，公司根據本合同確認的合同收入為$1.6百萬美元。
《大原協定》
2019年，隨後於2021年1月被該公司收購的特拉華州公司Oncoeutics，Inc.與大原製藥有限公司就ONC201在日本簽訂了許可、開發和商業化協議。該公司有權獲得最高$2.51.8億美元不可退還的監管里程碑付款。該公司有權根據協議中規定的所有產品在日本的年淨銷售額總額獲得兩位數的分級特許權使用費。
CR三九協議
2020年12月，Ondiceutics與中國資源三九醫藥股份有限公司(CR三九)簽訂許可、開發和商業化協議。Ondiceutics向華潤三九授予獨家特許使用費許可，允許其在中國、香港、澳門和臺灣(華潤三九地區)開發和商業化ONC201。該公司有權獲得最高$5.01.8億美元不可退還的監管里程碑付款。該公司有權獲得兩位數的分級特許權使用費，其基礎是協議中規定的所有特許產品在華潤三九地區的年淨銷售額總和。
注8.DSTAT合同結清
2022年5月，該公司決定停止開發用於治療AML的DSTAT。自2022年7月12日起，該公司終止了與Cantex的許可和開發協議。因此，該公司記錄了完成DSTAT供應商合同的應計費用。
下表彙總了截至2022年12月31日的12個月記錄的增量合同結清費用(以千計)：
| | | | | |
| 合同完成費 |
| 研究與開發 | $ | 791 | |
| 一般和行政事務 | 8 | |
| 合同收尾費用總額 | $ | 799 | |
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| |
下表列出了截至2022年12月31日的12個月合同結清費用的應付帳款和應計活動(以千計)。
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| 合同完成費 |
2022年6月30日的餘額 | $ | 4,539 | |
| *修正後的預估 | $ | (746) | |
| 銀行支付更多的錢。 | $ | (2,482) | |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | 1,311 | |
下表列出了截至2023年12月31日的12個月合同結清費用的應付帳款和應計活動(以千計)。
| | | | | |
| 合同完成費 |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | 1,311 | |
| *修正後的預估 | $ | (189) | |
| 銀行支付更多的錢。 | $ | (1,122) | |
2023年12月31日的餘額 | $ | — | |
在截至2023年12月31日的12個月中，訂正應計估計數導致研究和開發費用減少#美元。189,000.
注9.腫瘤學收購
2021年1月7日，我們達成了一項協議，收購了Ondiceutics，這是一傢俬人持股的臨牀階段生物技術公司，正在開發一種新的潛在化合物類別--咪喹酮。作為收購的代價，公司(A)預付了約#美元的現金付款。25.01000萬，(B)發行了總計8,723,769公司普通股，(C)額外支付現金$14.0(D)同意支付或有付款，總額最高可達#美元360.0根據某些開發、監管和商業化活動的完成情況，以及根據ONC201和ONC206產品未來淨銷售額支付的額外分級特許權使用費，以及如果我們收到基於Ondiceutics產品的罕見兒科疾病優先審查憑證的任何銷售收益，將支付或有款項。 根據合併協議，我們在進一步開發和商業化候補Ondiceutics產品方面負有某些盡職義務。
本票總額為$。14.02022年1月，該公司向Ondiceutics的股東支付了1.6億歐元。A$20.02021年第四季度與實現目標相關的研究和開發費用支付並支出了100萬美元的里程碑付款20BICR評估復發H3K27M突變瀰漫性膠質瘤患者ONC201的ORR%是成功的里程碑。
由於收購的資產價值大部分與ONC201收購的正在進行的研究與開發(IPR&D)資產有關，因此該公司將Onoceutics的收購作為一項資產收購。根據會計準則編纂(ASC)分主題730-10-25，研究和開發成本會計，即獲得新藥化合物的預付款，立即作為獲得的IPR&D支出，未來的里程碑付款在支付或應付商業合併以外的交易時支出為研發費用，前提是該藥物尚未獲得上市監管批准，並且在沒有獲得批准的情況下，未來沒有其他用途。因此，分配給所收購的知識產權研發資產的購買價格部分立即支出。收購的其他資產和承擔的負債按公允價值入賬。
以下是收購Oncoeutics所支付的對價和購買價格分配(單位：千，每股數據除外)：
| | | | | |
| 現金 | $ | 23,836 | |
| 一年結賬週年紀念付款 | 14,000 | |
| |
| 作為代價發行的普通股 | 8,723,769 | |
| 生效日每股股價 | 4.98 | |
| 估計普通股對價的價值 | 43,445 | |
| 總對價 | $ | 81,281 | |
| |
| 取得的淨資產 | $ | (1,310) | |
| 已支出的知識產權研發資產 | 82,591 | |
| 分配的購買價格總額 | $ | 81,281 | |
| |
用於知識產權研發的交易成本(1) | $ | 299 | |
| 知識產權研發費用總額 | $ | 82,890 | |
(1)作為資產購置會計的結果，與購置有關的交易成本應計入購置資產的成本。所購得的主要資產--知識產權研發資產已計入費用，與交易有關的成本計入該資產並計入費用。交易成本主要包括財務顧問費、法律費用和審計師費用。此外，還有$0.6在2020年第四季度記錄的與此次收購相關的費用中，有100萬美元計入合併經營和全面虧損報表中的一般和行政費用。
注10.重組成本
2022年12月，該公司決定重組其業務，其中包括裁員20全職員工。在截至2022年12月31日的12個月內，公司記錄的一次性員工離職福利支出為#美元1.9100萬美元，其中包括因修改僱員股票期權協議而產生的股票薪酬支出總額中的應計份額。與裁員有關的股票薪酬支出總額為#美元。1.01000萬美元，其中0.4在截至2022年12月31日的12個月內記錄了100萬美元和0.6 於截至2023年12月31日止十二個月確認。
下表概述截至2022年12月31日止十二個月錄得的重組費用（以千計）：
| | | | | | | | |
| | 員工離職福利 |
| 研發 | | $ | 1,768 | |
| 一般和行政 | | 86 | |
| 重組費用共計 | | $ | 1,854 | |
| | |
| | |
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| | |
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| | |
下表載列截至2023年12月31日止十二個月僱員離職福利的應計活動（以千計）：
| | | | | | | |
| 員工離職福利 | | |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | 1,442 | | | |
| *修正後的預估 | (162) | | | |
| 銀行支付更多的錢。 | (1,248) | | | |
2023年12月31日的餘額 | $ | 32 | | | |
注11.後續事件
本公司已對截至這些財務報表發佈日期的後續事件進行了評估，以確保此備案包括對截至2023年12月31日的財務報表中確認的事件以及隨後發生但未在財務報表中確認的事件的適當披露。
ITEM. 9 與會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧
沒有。
項目9A：管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的首席執行官和首席財務官在評估我們的披露控制和程序的有效性後，（如1934年證券交易法（經修訂）或交易法規則13 a-15（e）和15 d-15（e）所定義），截至2023年12月31日，已得出結論，基於此類評估，我們的披露控制和程序有效地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、總結和報告，並累積並傳達給我們的管理層，包括我們的主要行政人員和主要財務人員，或履行類似職能的人員，以便及時決定是否需要披露。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。我們的內部控制系統旨在向我們的管理層和董事會提供關於編制和公平列報已公佈財務報表的合理保證。
我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：
i.與保存記錄有關，該記錄應合理、詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置；
二、提供合理保證，確保按需要記錄交易，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據管理層和董事的授權進行；以及
三、就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產提供合理保證。
所有的內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。在評估財務報告的內部控制時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會於#年發佈的標準內部控制--綜合框架(2013年框架)。根據這一評估和這些標準，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。
財務報告內部控制的變化
在上個財政季度，我們對財務報告的內部控制(如交易法第13a-15(D)和15d-15(D)規則所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目9B：提供其他資料
貿易安排
無.
項目9B.禁止披露妨礙檢查的外國司法管轄區
不適用。
第三部分
項目10.董事會、高管和公司治理
本項目要求且未在下文中列出的信息將在我們的2024年股東年會委託書(委託書)中的“董事選舉”、“高管”和“關於董事會和公司治理的信息”一節中列出，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。
我們為董事、高級管理人員(包括首席執行官、首席財務官和首席會計官)和員工制定了一套道德守則，稱為《商業行為和道德守則》。《商業行為和道德準則》可在我們的網站上查閲，網址為Http://www.chimerix.com在我們的投資者關係頁面的公司治理部分。我們將在我們的網站上及時披露：(I)適用於我們的主要高管、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員的政策修正案的性質；(Ii)根據美國證券交易委員會規則和規定，向這些特定個人授予的保單條款需要披露的任何豁免的性質，包括默示豁免的性質、獲得豁免的人的姓名和豁免的日期。
項目11.增加高管薪酬
本項目所要求的信息將在我們的委託書中的“高管和董事薪酬”一節中闡述，並以引用的方式併入本文。
項目12.討論某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
本條款所要求的信息將在本公司委託書中的“某些受益所有人和管理層的擔保所有權”一節中闡述，並通過引用併入本文。
S-K法規第201(D)項所要求的信息將在我們的委託書中“高管薪酬”一節中闡述，並通過引用併入本文。
第十三項：建立某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
本項目所要求的信息將在我們的委託書中的“與相關人士的交易”和“關於董事會和公司治理的信息”一節中列出，並通過引用併入本文。
項目14. 主要會計費用和服務
本項目所要求的信息將在我們的委託書中“批准獨立註冊會計師事務所的選擇”一節中列出，並被併入本文作為參考。
第四部分
項目15. 附件和財務報表附表
1. 財務報表。獨立註冊會計師事務所的財務報表和報告作為本年度報告的一部分提交(見“綜合財務報表索引”第8項)。
2. 財務報表明細表。沒有列入財務報表附表，因為這些信息要麼是在合併財務報表中提供的，要麼是指示中不要求的，要麼是不重要的，因此省略了這些附表。
3. 展品。下列證物已經或正在存檔，並根據S-K法規第601項進行編號：
展品索引
| | | | | | | | |
展品
數 | | 文件的説明和説明 |
2.1** (1) | | 合併協議和計劃，日期為2021年1月7日，由合併小組註冊人、腫瘤學公司和合並小組之間簽署。 |
3.1 (2) | | 註冊人註冊證書的修訂和重訂。 |
3.2 (3) | | 修訂及重新編訂註冊人附例。 |
4.1 (4) | | 註冊人普通股證書格式。 |
4.2(18) | | 普通股説明。 |
10.1+ (5) | | 註冊人與其董事和高級職員之間的賠償協議格式。 |
10.2+ (5) | | Chimerix，Inc.2013年員工股票購買計劃。 |
10.3+(6) | | Chimerix，Inc.2013年股權激勵計劃下的股票期權協議格式、行使通知和股票期權授予通知格式以及限制性股票單位獎勵協議格式和限制性股票單位獎勵通知格式。 |
10.4+ (7) | | Chimerix，Inc.2013年股權激勵計劃，經修訂。 |
10.5+ (8) | | 股票期權授予通知、期權協議和2013年股權激勵計劃以外激勵授予的行使通知的格式 |
10.6+ (9) | | 與邁克爾·謝爾曼的信件協議，日期為2023年6月27日。 |
10.7+ (9) | | 修改後的給Michael Andriole的錄用通知書，日期為2023年6月27日。 |
10.8+ (9) | | Chimerix，Inc.非員工董事薪酬政策，修訂日期為2023年6月27日。 |
10.9+ (10) | | Chimerix，Inc.高級職員離職福利計劃，經修訂。 |
10.10 (5) | | 註冊人與經修訂的ACP 2505子午線有限責任公司於2007年9月1日簽訂的辦公室租約。 |
10.11 (11) | | 2014年7月2日註冊人和AREP子午線I LLC之間的辦公室租約第五修正案。 |
10.12 (12) | | 2015年4月28日註冊人和IVC Meridian TT O，LLC之間的辦公室租約第六修正案。 |
10.13 (13) | | 註冊人與IVC Meridian TT O，LLC之間於2017年3月10日簽訂的辦公室租約的第七項修正案。 |
10.14 (14) | | 註冊人與Northwood RTC LLC之間的租賃協議日期為2014年3月10日。 |
10.15 (15) | | 註冊人和IVC Meridian TT O，LLC之間於2017年7月13日對辦公室租賃的第八項修正案。 |
10.16 (16) | | 第九次辦公室租賃修正案，日期為2020年6月24日，由註冊人和BRI 1875子午線有限責任公司之間進行。 |
10.17** (16) | | 《租賃協議第二修正案》，日期為2020年7月30日，由註冊人和CLPF研究中心有限責任公司簽署。 |
10.18 (17) | | 註冊人和CLPF之間於2017年12月14日對工業建築租約的第一修正案-有限責任公司研究中心。 |
| | | | | | | | |
10.19+(18) | | 2020年5月7日致艾倫·梅爾梅的聘書。 |
10.20+(19) | | 2012年5月19日致Michael A.Alrutz的聘書。 |
10.21** #(20) | | 貸款和擔保協議，日期為2022年1月31日，由註冊人和硅谷銀行簽署。 |
10.22 | | 《貸款和擔保協議第一修正案》，日期為2023年11月21日，由註冊人和硅谷銀行之間簽署。 |
10.23**#(21) | | 資產購買協議，日期為2022年5月15日，由公司和Emergent BioSolutions Inc.簽署，並在兩者之間簽署。 |
10.24**#(22) | | 資產購買協議的第一修正案，日期為2022年9月26日，由註冊人Emergent BioSolutions Inc.和Emerent BioDefense Operations Lansing LLC之間簽署。 |
10.25+(23) | | 2023年10月2日致託馬斯·J·里加的聘書。 |
10.26+(24) | | 米歇爾·拉斯帕盧託的聘書日期為2023年11月30日。 |
10.27 | | 公開市場銷售協議SM日期為2024年2月29日，由公司和傑富瑞有限責任公司之間簽署。 |
10.28 | | 2023年12月28日致麗莎·L·德克爾博士的董事聘書。 |
| | |
| | |
| 21.1 | | Chimerix，Inc.的子公司 |
| 23.1 | | 獲得獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所的同意。 |
| 24.1 | | 授權書。請參考此處的簽名頁。 |
| 31.1 | | 根據《1934年證券交易法》第13 a-14（a）條或第15 d-14（a）條（根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條採用），對首席執行官進行認證。 |
| 31.2 | | 根據《1934年證券交易法》第13 a-14（a）條或第15 d-14（a）條（根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條採用），對首席財務官進行認證。 |
| 32.1 | | 根據18 U.S.C.認證首席執行官第1350條，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過。 |
| 32.2 | | 根據18 U.S.C.，首席財務官的認證第1350條，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過。 |
97.1 | | Chimerix公司激勵性薪酬補償政策，於2023年11月14日通過。 |
| 101.INS | | XBRL實例文檔。 |
| 101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔。 |
| 101.CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
| 101.DEF | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
| 101.LAB | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
| 101.PRE | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
| | | | | | | | |
| + | | 指管理合同或補償計劃。 |
| # | | 根據S-K條例第601(A)(5)項，已略去附表。註冊人特此承諾，應美國證券交易委員會的要求，提供任何遺漏時間表的補充副本。 |
| * | | 對於本展品的某些部分，已給予保密待遇。遺漏的部分已單獨提交給美國證券交易委員會。 |
| ** | | 根據S-K法規第601項，本文件中包含的某些用括號標記的機密信息已被遺漏，因為註冊人已確定(I)遺漏的信息不是實質性的，(Ii)遺漏的信息如果公開披露可能會對註冊人造成傷害。 |
| (1) | | 引用Chimerix，Inc.的S2021年2月25日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K(編號001-35867)年報。 |
| (2) | | 引用Chimerix，Inc.的S目前提交給美國證券交易委員會的Form 8-K(編號001-35867)報告於2013年4月16日提交。 |
| (3) | | 引用Chimerix，Inc.的S目前的Form 8-K(編號001-35867)於2022年12月9日提交給美國證券交易委員會。 |
| (4) | | 引用Chimerix，Inc.的S2013年3月27日向美國證券交易委員會提交的經修訂的S-1表格(第333-187145號)登記聲明。 |
| (5) | | 引用Chimerix，Inc.的S2013年3月8日向美國證券交易委員會提交的經修訂的S-1表格(第333-187145號)登記聲明。 |
| (6) | | 引用Chimerix，Inc.的S2016年11月7日提交給美國證券交易委員會的10-Q表季報(第001-35867號)。 |
| (7) | | 引用Chimerix，Inc.的S目前的Form 8-K(編號001-35867)於2014年6月23日提交給美國證券交易委員會。 |
| (8) | | 引用Chimerix，Inc.的S2019年8月8日向美國證券交易委員會提交的Form 10-Q(編號001-35867)季度報告。 |
| (9) | | 引用Chimerix，Inc.的S目前的Form 8-K(編號001-35867)於2023年6月27日提交給美國證券交易委員會。 |
| (10) | | 引用Chimerix，Inc.的S目前的Form 8-K(編號001-35867)於2022年4月18日提交給美國證券交易委員會。 |
| (11) | | 引用Chimerix，Inc.的S2014年11月7日向美國證券交易委員會提交的10-Q表格(編號001-35867)季度報告。 |
| (12) | | 引用Chimerix，Inc.的S2015年5月11日向美國證券交易委員會提交的10-Q表格(編號001-35867)季度報告。 |
| (13) | | 引用Chimerix，Inc.的S2017年5月9日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格(第001-35867號)季度報告。 |
| (14) | | 引用Chimerix，Inc.的S目前的Form 8-K(編號001-35867)於2014年3月14日提交給美國證券交易委員會。 |
| (15) | | 引用Chimerix，Inc.的S2017年8月7日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格(第001-35867號)季度報告。 |
| (16) | | 引用Chimerix，Inc.的S於2020年8月10日向美國證券交易委員會提交的Form 10-Q(編號001-35867)季度報告。 |
| (17) | | 引用Chimerix，Inc.的S2018年3月1日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K(編號001-35867)年報。 |
| (18) | | 引用Chimerix，Inc.的S2023年3月2日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K(編號001-35867)年報。 |
| (19) | | 引用Chimerix，Inc.的S2019年3月5日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K(編號001-35867)年報。 |
| (20) | | 引用Chimerix，Inc.的S2022年3月1日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K(編號001-35867)年報。 |
| (21) | | 引用Chimerix，Inc.的S目前的Form 8-K(編號001-35867)於2022年5月18日提交給美國證券交易委員會。 |
| (22) | | 引用Chimerix，Inc.的S目前的Form 8-K(編號001-35867)於2022年9月28日提交給美國證券交易委員會。 |
| (23) | | 引用Chimerix，Inc.的S目前的Form 8-K(編號001-35867)於2023年11月16日提交給美國證券交易委員會。 |
| (24) | | 引用Chimerix，Inc.的S目前的Form 8-K(編號001-35867)於2023年12月4日提交給美國證券交易委員會。 |
項目16. 表格10-K總結
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本10-K表格年度報告由經正式授權的以下籤署人代表其簽署。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | Chimerix，Inc. |
| | | |
| 日期： | 2024年2月29日 | | 發信人： | | /S/邁克爾·T·安德烈奧 |
| | | | | 邁克爾·T·安德烈 |
| | | | | 總裁與首席執行官 |
授權委託書
茲確認，以下簽名的每個人構成並任命Michael T.Andriole和Michelle LaSpaluto，以及他們中的每個人，他們各自擁有充分的替代權力，以任何和所有身份代替他或她，簽署對本Form 10-K年度報告的任何修訂，並將其連同證物和與此相關的其他文件提交給美國證券交易委員會，在此批准並確認每一名上述事實上代理人或他們的一名或多名替代律師可以或導致憑藉本表格進行的所有事情。
根據1934年《證券交易法》的要求，以下表格10-K的年度報告已由以下注冊人代表註冊人以指定的身份和日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
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/S/邁克爾·T·安德烈奧 | | 董事首席執行官總裁 | | 2024年2月29日 |
邁克爾·T·安德烈 | | (首席行政主任) | | |
| | | | | |
/發稿S/米歇爾·拉斯帕盧託 | | 首席財務官 | | 2024年2月29日 |
米歇爾·拉斯帕盧託 | | (首席財務官) | | |
| | | | | |
| /S/David·雅克曼 | | 財務和會計副總裁 | | 2024年2月29日 |
| David·雅克曼 | | (首席會計主任) | | |
| | | | |
/S/邁克爾·A·謝爾曼 | | | | |
邁克爾·A·謝爾曼 | | 董事會主席 | | 2024年2月29日 |
| | | | |
| /S/記者瑪莎·J·德姆斯基 | | | | |
| 瑪莎·J·德姆斯基 | | 領銜獨立董事 | | 2024年2月29日 |
| | | | | |
/S/首席執行官麗莎·L·德克爾博士 | | | | |
麗莎·L·德克爾，博士 | | 董事會成員 | | 2024年2月29日 |
| | | | | |
| /S/首席執行官帕特里克·馬查多 | | | | |
| 帕特里克·馬查多 | | 董事會成員 | | 2024年2月29日 |
| | | | |
| /S/羅伯特·J·邁耶 | | | | |
| 羅伯特·J·邁耶醫學博士 | | 董事會成員 | | 2024年2月29日 |
| | | | |
| /記者S/記者弗雷德·A·米德爾頓 | | | | |
| 弗雷德·A·米德爾頓 | | 董事會成員 | | 2024年2月29日 |
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| /S/普拉蒂克·S·穆爾塔尼 | | | | |
| 普拉蒂克·S·穆爾塔尼醫學博士 | | 董事會成員 | | 2024年2月29日 |
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| /發稿S/維多利亞·瓦基納 | | | | |
| 維多利亞·瓦基納 | | 董事會成員 | | 2024年2月29日 |
