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Barinthus Bio 公佈了針對持續高風險人乳頭瘤病毒 (HPV) 感染的 VTP-200 的 1b/2 期阿波羅試驗的頭條數據

•符合主要安全終點；VTP-200 總體耐受性良好，沒有治療相關的 3 級或更高等級不良事件 (AE) 或嚴重不良事件 (SAE)。

•在接受最高ChadoX劑量的組中，觀察到高風險（小時）HPV（60％，第2組）和宮頸病變（67％，第2組和第5組）的清除率呈陽性趨勢。

•來自五個不同活性劑量組的彙總數據顯示，與安慰劑組相比，hrHPV或宮頸病變清除率沒有統計學上的顯著改善。

英國牛津，2024年4月18日（GLOBE NEWSWIRE）——Barinthus Biotherapeutics plc（納斯達克股票代碼：BRNS），前身為Vaccitech plc的臨牀階段生物製藥公司，正在開發旨在指導免疫系統克服慢性傳染病、自身免疫和癌症的新型T細胞免疫療法候選藥物，今天公佈了阿波羅試驗（也稱為 HPV001）的最終數據針對患有持續性 hrHPV 相關低度宮頸病變的女性 VTP-200 的 1b/2 期隨機、安慰劑對照試驗感染。

Barinthus Bio首席執行官比爾·恩賴特表示：“這是我們首次對患有HRHPV相關低度宮頸病變的女性進行的 VTP-200 人體內試驗，她們目前在發展為高級別病變之前沒有任何治療選擇。”“雖然我們在總體合併結果中沒有觀察到 VTP-200 的顯著改善，但我們確實觀察到最高劑量隊列呈積極趨勢。”

APOLLO（NCT04607850）是一項隨機、安慰劑對照的1b/2期多中心試驗，涉及英國和歐盟的108名參與者，評估了25-55歲持續感染hrHPV和低度宮頸病變的女性中 VTP-200 的安全性、耐受性和免疫原性。主要目標是評估 VTP-200 的安全性和耐受性。該試驗還旨在評估 VTP-200 對清除 hrHPV 感染和宮頸病變的影響，並選擇適當的劑量以供進一步發展。

APOLLO 研究達到了其主要安全終點，表明 VTP-200 的耐受性總體良好，在未經請求的治療相關的 3 級或更高等級不良反應的情況下給藥，也沒有與治療相關的 SAE。

在第2組（包括最高劑量的ChadoX）中觀察到的第12個月的hrHPV清除率最高，為60％，而安慰劑組的清除率為33％。第1、3、4和5組的hrHPV清除率分別為12％、11％、33％和36％。

該研究還評估了12個月時既有報告病變又有宮頸轉化區可視化的參與者的宮頸病變清除率（n=57）。在第2組和第5組中觀察到的最高宮頸病變清除率為67％，這兩個組都接受了最高劑量的ChadoX，而安慰劑組的這一比例為39％。第1、3和4組的宮頸病變清除率分別為40％、20％和33％。

來自五個活性劑量組的彙總數據顯示，與安慰劑組相比，hrHPV 清除率或宮頸病變清除率沒有顯著改善。VTP-200 計劃的未來發展選項目前正在評估中，進一步的分析仍在進行中。

“我們很高興看到，VTP-200 的耐受性總體良好，達到了本研究的主要安全終點。Barinthus Bio首席科學官納德吉·佩萊捷説，在Chadox-HPV劑量最高的羣體中觀察到了最有希望的hrHPV和宮頸病變清除數據，這為未來的發展提供了信息。“但是，鑑於該試驗不支持個體劑量組比較，這些差異與安慰劑相比並不具有統計學意義。進一步的分析正在進行中，主要側重於免疫學反應，我們計劃在適當時候分享詳細結果。”

關於阿波羅試驗

APOLLO（NCT04607850）是一項隨機、安慰劑對照的1b/2期多中心試驗，涉及英國和歐盟的108名參與者，評估了25-55歲持續高風險（小時）HPV感染和低度宮頸病變女性中 VTP-200 的安全性、耐受性和免疫原性。主要目標是評估 VTP-200 的安全性和耐受性。該試驗還旨在評估 VTP-200 對清除 hrHPV 感染和宮頸病變的影響，並選擇適當的劑量以供進一步發展。該研究包括一個開放標籤、非隨機的劑量遞增前期（n=9），然後是盲目隨機主階段（n=99；67 個隨機分配給 VTP-200，32 個隨機分配給安慰劑）。參與者組相隔 28 天依次給藥 ChadoX 和 MVA，具體如下：第 1 組，ChadoX 2x109 病毒顆粒 (vp)，MVA 1x107 斑塊形成單位 (pfu)；第 2 組，ChadoX 2x1010 vp，MVA 1x107 pfu；第 3 組，ChadoX 2x108 pfu；第 4 組，ChadoX 2x108 pfu；第 4 組，ChadoX 2x108 pfu x2x109 副總裁，MVA 1x108 pfu；第 5 組，ChadoX 2x1010 vp，MVA 1x108 pfu。

VTP-200 是一種研究中的免疫治療組合方案，包括使用 ChadoX 載體的初始劑量和使用 MVA 載體的第二劑量，兩者都編碼相同的 HPV 抗原，旨在激發對 HPV 的抗原特異性 T 細胞免疫反應。VTP-200 被開發為一種潛在的非侵入性治療方法，用於治療持續的高風險 HPV 感染和相關的癌前宮頸病變。

據估計，全球約有2.91億女性是人乳頭瘤病毒DNA的攜帶者。2 持續性生殖器HPV感染幾乎是所有宮頸癌前病變病變的原因，這些病變可能導致宮頸癌。3 95％以上的宮頸癌是由HPV感染引起的。3 宮頸癌是2022年女性中第四大常見癌症，全球約有66萬例病例和35萬例死亡。3 美國人癌症協會預測，到2023年，大約有13,960例浸潤性宮頸癌新發病例將在美國被診斷出有超過4,310名女性死於該疾病。4

關於 Barinthus Biotherapeut

Barinthus Bio是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發新的T細胞免疫療法候選藥物，旨在指導免疫系統克服慢性傳染病、自身免疫和癌症。幫助患有嚴重疾病的人及其家人是Barinthus Bio的核心指導原則。Barinthus Bio擁有廣泛的產品線，圍繞三種專有平臺技術：ChadoX、MVA和SNAP，正在推進涵蓋不同治療領域的五種候選產品管線，包括：VTP-300，一種被設計為慢性乙型肝炎功能性治療潛在成分的免疫治療候選藥物；VTP-200，持續高風險人乳頭瘤病毒（HPV）的非手術候選產品；VTP-1000，一種自身免疫候選藥物旨在利用 SNAP 耐受免疫療法 (TI) 平臺來治療乳糜瀉患者疾病；以及 VTP-850，一種旨在治療複發性前列腺癌的第二代候選免疫療法。Barinthus Bio久經考驗的科學專業知識、多樣化的產品組合以及對管道開發的專注使公司能夠朝着為傳染病、自身免疫和癌症患者提供治療的方向邁進，這些患者對他們的日常生活有重大影響。欲瞭解更多信息，請訪問 www.barinthusbio.com。

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的有關Barinthus Bio的前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞，但通常可以使用 “可能”、“將”、“計劃”、“向前”、“鼓勵”、“相信”、“潛力” 和類似的表述來識別這些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的產品開發活動和臨牀試驗的明示或暗示陳述，包括我們任何項目（包括 VTP-200 和 APOLLO 試驗）的任何中期數據或後續步驟的公佈時間、VTP-200 的耐受性或潛在益處，以及我們開發和推進當前和未來候選產品和計劃的能力。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於我們管理層當前的預期和信念，並受許多風險、不確定性和重要因素的影響，這些風險和不確定性可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的重大差異，包括但不限於與我們的管道開發活動和計劃中和正在進行的臨牀試驗的成功、成本和時機、我們執行戰略的能力相關的風險和不確定性，監管發展、我們為運營提供資金和獲取資本的能力、中期或頭條數據可能無法反映最終數據或業績的風險、全球經濟的不確定性，包括銀行業中斷、烏克蘭衝突、以色列和加沙衝突，以及我們在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件中確定的其他風險，包括我們截至2023年12月31日的10-K表年度報告，我們的季度報告在 10-Q 表格上和 8-K 表上的當前報告上。我們提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表其發表之日。我們明確表示沒有義務公開更新或修改任何此類陳述，以反映預期或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響實際業績與前瞻性陳述中列出的結果不同的可能性。

1. 女性健康（倫敦）。2021；17：17455065211020702。doi：10.1177/17455065211020702

2.Lancet Infect Dis. 2007 年 7 月；7 (7): 453-9。doi：10.1016/S1473-3099 (07) 70158-5

3.世衞組織，宮頸癌，2024年。

4. 美國癌症協會，《宮頸癌關鍵統計數據》，2022年。

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