附錄 99.1



SeaStar Medical 報告 2023 年財務業績並提供業務最新情況

丹佛（2024年4月17日）——SeaStar Medical Holding 公司（納斯達克股票代碼：ICU）（“SeaStar Medical” 或 “公司”）是一家商業階段的醫療器械公司，正在開發專有解決方案，以減少 過度炎症對重要器官的影響，該公司公佈了截至2023年12月31日的12個月的財務業績，並提供了業務最新情況。

“Quelimmune™ 首次獲得美國食品藥品管理局的批准令人非常興奮，該產品現在可用於治療患有急性腎損傷（AKI）和敗血癥的危重兒童 患者。SeaStar Medical首席執行官埃裏克·施洛夫説，我們很自豪能夠成為唯一一家開發和商業化治療設備的公司，該治療設備已被證明可以挽救生命並減少這些重病 兒童的透析依賴。“我們正在與我們的分銷合作伙伴密切合作，將Quelimmune Pediacrial商業化到美國領先的兒童醫院。

“在我們的 NEUTRALIZE-AKI 關鍵臨牀試驗中，正在評估我們的選擇性細胞分離 設備（SCD）在顯著增加的成年AKI患者羣體中的安全性和有效性，目前入組受試者人數為24人，我們已經激活了六個臨牀試驗地點。其他網站正在通過 入職流程，” 他補充説。“我們預計在達到100名受試者的90天主要終點後進行中期分析，我們預計將在2024年下半年進行中期分析。

施洛夫説：“最後，我很高興我們已經提交了2023年的10-K表格， 其中包括重報的2022年財務報表。”“重報主要涉及非現金項目的會計處理，對我們的運營支出、現金使用、現金狀況或未來業務潛力的影響微乎其微，甚至沒有影響。我要感謝我們的財務團隊為迅速完成本次重報所做的辛勤工作。”

SeaStar Medical提供了以下有關其商業和開發計劃以及公司活動的最新信息：

小兒急性腎損傷

在兒科重症監護病房（AKI）中， 需要腎臟替代治療（KRT）的患者中只有大約一半存活下來，而那些患有長期危及生命的疾病（例如慢性腎臟病）的風險存活下來。兩項非對照研究（其中一項由美國食品藥品管理局孤兒產品開發辦公室資助）的合併分析表明，接受Quelimmune治療的體重在10千克或以上的AKI需要持續進行腎臟替代療法（CKRT）的兒童沒有設備相關的嚴重不良事件或設備相關感染，存活率為77％，並且沒有透析依賴性。


 •
2024 年 2 月，SeaStar Medical 首次獲得美國監管部門的批准適用於 SCD 兒科 (SCD-PED) 設備，適用於在重症監護病房使用 KRT 治療的患有 AKI、敗血癥或敗血癥或敗血癥的兒童，體重 10 千克 或以上。SCD-PED是該公司新品牌的Quelimmune產品系列中第一個獲得批准的產品。Quelimmune是根據人道主義器械豁免（HDE）申請獲得批准的， 符合適用標準，臨牀結果顯示，對於幾乎沒有治療選擇的AKI危重患兒來説是安全的，可能有臨牀益處。美國約4,000名兒科患者的可尋址羣體屬於 8,000 名患者 HDE 標準之內。

•
該公司正努力與其分銷合作伙伴Nuwellis共同將Quelimmune商業化，後者與接受過兒科體外訓練的腎臟科醫生和重症監護醫生有着深厚的關係



療法。接受Quelimmune治療的兒科患者預計平均需要七個Quelimmune單元，一次性設備每24小時更換一次。

•
2024年3月，公司在AKI和CRRT 2024會議上贊助了一場名為 “小兒急性腎損傷新療法” 的行業研討會。該研討會邀請了腎臟病學和AKI的主要意見領袖，他們是 公司科學顧問委員會的成員。

成人急性腎損傷

SeaStar Medical 正在進行關鍵的中和-AKI（通過選擇性細胞置換裝置使中性粒細胞和 單核細胞失活-一項針對急性腎損傷的隨機臨牀試驗）臨牀試驗，旨在評估接受CKRT的 重症監護病房中AKI成人中SCD的安全性和有效性。SCD已獲得美國食品藥品管理局成人AKI突破性設備認證。該稱號授予用於治療嚴重或危及生命的疾病的療法，其初步臨牀證據表明，在具有臨牀意義的終點上，與現有療法相比， 可能有實質性的改善。


 •
NEUTRALIZE-AKI 試驗預計將在多達30個美國醫療中心招收多達200名患者。該試驗的主要終點是除CKRT作為標準護理外，接受SCD-ADULT治療的患者 的90天死亡率或透析依賴性的綜合結果，而對照組僅接受CKRT標準護理的對照組。次要終點包括 28 天時的死亡率、前 28 天無重症監護病房的天數、第 90 天的重大 腎臟不良事件和一年的透析依賴性。該研究還將包括亞組分析，以探討SCD-ADULT療法對敗血癥和急性呼吸窘迫綜合徵的AKI患者的有效性。在《Nephron》雜誌上可以找到對NEUTRALIZE-AKI試驗設計的更完整描述。

•
該公司預計將在2025年下半年獲得監管部門對SCD-ADULT的批准，並在2026年上半年推出該產品。

其他 SCD 適應症

SeaStar Medical繼續探索其SCD技術在一系列適應症中的應用，這些適應症涉及免疫失調 過程，在急性和慢性適應症中，促炎性活化中性粒細胞和單核細胞可能導致疾病進展或嚴重程度。


 •
2023 年 9 月，公司獲得了用於心腎綜合徵的 SCD 的突破性設備認證。這只是自該計劃於2015年啟動以來，美國食品藥品管理局 生物製劑評估與研究中心（CBER）授予的第九項突破性設備稱號。該公司計劃與密歇根大學合作開展更多臨牀研究，以收集更多證據，以支持FDA 的批准。

•
2023 年 10 月，公司獲得了用於肝腎綜合徵的 SCD 的突破性設備認證。預計密歇根大學正在進行的有關該適應症的試點研究將 為一項關鍵研究的設計和執行提供寶貴的見解。

•
2024年2月，《通過白細胞免疫調節靶向心力衰竭患者系統性炎症的新機遇》手稿” Pitt, B.、Iyer、S.P.N. 和 Humes H.D. 博士討論了慢性失調的全身性炎症在心力衰竭中的作用以及 SCD 的潛在應用，發表在 同行評審的《歐洲心力衰竭雜誌》上。

2
企業發展


 •
2024 年 1 月，公司任命醫療保健行業資深人士戴維·格林為首席財務官。格林先生為SeaStar Medical帶來了在公共醫療器械和治療公司工作的豐富財務經驗。

•
2024年1月，該公司宣佈了900萬澳元的註冊直接發行，按市場定價。

•
2024 年 1 月，一項美國專利對使用SCD治療炎症性疾病受試者以及處理活化白細胞和血小板的方法提出了廣泛的主張。

•
2024 年 2 月，加拿大知識產權局發佈了一項專利，其主張範圍廣泛，涵蓋了 SCD 技術。

2023 年財務業績

2023年的研發（R&D）支出為600萬美元，而2022年為250萬美元，增長主要是由臨牀試驗和人員支出增加所推動的，但外部服務的減少部分抵消了這一增長。

2023年的一般和行政（G&A）支出為820萬美元，而2022年為690萬美元，增長主要是由於保險費用增加，與美國證券交易委員會報告相關的成本增加，與工資相關的費用增加，法律和專業服務費的增加，董事薪酬支出的增加以及法律和解。 與股票信貸額度相關的費用降低部分抵消了這一增長。

2023年的其他支出為1,200萬美元，而2022年的其他支出為60萬美元。增長主要是由於 利息支出的增加、可轉換票據的未實現虧損和可轉換票據的清償損失，以及衍生權證負債公允價值下降導致的未實現收益減少。遠期購買協議衍生負債和其他收益公允價值變動中確認的 虧損的下降抵消了這一點。2022年，公司因合併前可轉換票據應付衍生負債的公允價值變動而蒙受損失， 在2023年沒有可比負債。

2023年的淨虧損為2620萬美元，合每股虧損1.21美元，加權平均已發行股票為2170萬股。相比之下，2022年 的淨虧損為1,220萬美元，合每股虧損1.48美元，加權平均已發行股票為820萬美元。

該公司報告稱，截至2023年12月31日，現金為17.6萬美元，而截至2022年12月31日為47,000美元。2023年1月，公司 宣佈了900萬美元的註冊直接發行，按市場定價。

關於炎症過度

過度炎症是炎症細胞的過度產生或過度活躍，可導致重要器官受損。當人體過度產生 炎症效應細胞和其他分子時，就會發生這種情況，這些分子可能有毒，損害重要器官，導致多器官衰竭甚至死亡。這被稱為細胞因子風暴。

關於選擇性細胞分離裝置

SCD 是一種獲得專利的細胞定向體外設備，它採用免疫調節技術，在 CKRT 期間選擇性靶向促炎性中性粒細胞和 單核細胞，並減少包括導致危重患者發炎、器官衰竭和可能死亡的細胞因子風暴在內的過度炎症環境。與病原體去除和其他血液淨化工具不同，SCD 與 CKRT 血液過濾系統集成，可選擇性地靶向促炎性單核細胞並將其過渡到修復狀態，以及

3
促進活化的中性粒細胞減少炎症。SCD 選擇性地靶向活化程度最高的促炎性中性粒細胞和單核細胞。然後，這些 細胞通過血液返回體內，併發出信號，要求人體降低炎症環境並專注於修復。這種獨特的免疫調節方法可以促進長期器官恢復，並消除未來對包括透析在內的 KRT 的需求。Quelimmune是SCD兒科的官方品牌名稱，基於安全性和可能的療效，該藥物已獲得美國食品藥品管理局HDE的批准。

關於海星醫療

SeaStar Medical是一家處於商業階段的醫療技術公司，正在重新定義體外療法如何減輕 過度炎症對重要器官的影響。SeaStar Medical的新技術依靠科學和創新為危重患者提供救生解決方案。該公司正在開發和商業化以細胞為導向的體外療法， 靶向效應細胞，這些效應細胞會導致全身性炎症，造成直接組織損傷，並分泌一系列促炎細胞因子，從而引發和傳播不平衡的免疫反應。欲瞭解更多信息，請訪問 www.seastarmedical.com 或 在 LinkedIn 或 X 上訪問我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1955年《私人證券 訴訟改革法》中 “安全港” 條款所指的某些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於海星醫療對SCD治療AKI和其他疾病患者的能力的預期；預期的監管批准程序和 的商業化時間表；以及SeaStar Medical在預期時間表之前完成的能力。諸如 “相信”、“項目”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“戰略”、“未來”、“機會”、“計劃”、“可能”、“應該”、“將”、“將會”、“將是”、“將繼續”、“可能的結果” 等詞語以及類似的表述旨在識別此類前瞻性陳述。前瞻性陳述是關於未來事件的預測、預測和其他陳述， 基於當前的預期和假設，因此存在重大風險和不確定性，可能導致實際結果與預期結果存在重大差異。這些因素大多不在 SeaStar Medical 的控制範圍內，很難預測。可能導致未來實際事件與預期結果存在重大差異的因素包括但不限於：（i）SeaStar Medical可能無法獲得監管部門批准其 SCD候選產品的風險；（ii）SeaStar Medical可能無法籌集足夠資金來資助其運營（包括臨牀試驗）的風險；（iii）SeaStar Medical及其當前和未來的合作者無法籌集到足夠資金的風險 成功開發和商業化其產品或服務，或者在開發過程中遇到嚴重延遲因此，包括未能獲得適用的聯邦和州監管機構的批准，（iv）SeaStar Medical 可能永遠無法實現或維持盈利的風險；（v）SeaStar Medical可能無法根據包括股權信貸額度和遠期購買協議在內的現有協議獲得資金的風險；（vii）第三方供應商和 製造商無法充分及時履行其義務的風險，（vii）與 SeaStar 相關的產品責任或監管訴訟或訴訟的風險醫療的產品和服務，（viii）SeaStar Medical無法 保護或保護其知識產權的風險，以及（ix）SeaStar Medical的10-K表年度報告中不時指出的其他風險和不確定性，包括其中 “風險因素” 部分下的風險和不確定性，以及SeaStar Medical向美國證券交易委員會提交的其他 文件中的風險和不確定性。上述因素清單並不詳盡。前瞻性陳述僅代表其發表之日。提醒讀者不要過分依賴前瞻性陳述，SeaStar Medical不承擔任何 義務，也不打算更新或修改這些前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

聯繫人：
LHA 投資者關係
 
4
喬迪·凱恩
(310) 691-7100
Jcain@lhai.com

值得關注的財務表







5
海星醫療控股公司
合併資產負債表
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度
（以千計，股票和每股金額除外）

                 
     
2023
      
2022
  
             
（如重述）
  
資產
  
流動資產
                
現金
  
$
  
176
    
$
  
47
  
其他應收賬款
      
—
        
12
  
預付費用
      
2,132
        
1,460
  
流動資產總額
      
2,308
        
1,519
  
其他資產
      
1,205
        
1,519
  
                 
總資產
  
$
  
3,513
    
$
  
3,038
  
                 
負債和股東赤字
  
流動負債
                
應付賬款
  
$
  
4,372
    
$
  
1,927
  
應計費用
      
1,523
        
2,245
  
許可協議的臨時預付款
      
100
        
—
  
扣除遞延融資成本後的應付票據
      
565
        
1,178
  
可轉換票據，流動部分
      
4,179
        
—
  
遠期購買協議衍生負債
      
—
        
10,211
  
責任分類認股權證
      
2,307
        
587
  
流動負債總額
      
13,046
        
16,148
  
扣除遞延融資成本後的應付票據
      
4,143
        
7,652
  
可轉換票據，扣除流動部分
      
194
        
—
  
負債總額
      
17,383
        
23,800
  
承付款和意外開支
                
股東赤字
                
                 
優先股——面值為0.0001美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日分別授權1,000萬股和1,000萬股；截至2023年12月31日和2022年12月31日分別未發行和 已發行股票。
      
—
        
—
  
普通股-每股面值0.0001美元；
已授權 500,000,000 和 1億股
分別於 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日；
已發行47,615,285股和12,699,668股股票以及
在 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日未償還債務，
分別是
     
5
        
1
  
額外的實收資本
      
100,859
        
67,739
  
累計赤字
      
(114,734
)
      
(88,502
)
股東赤字總額
      
(13,870
)
      
(20,762
)
負債總額和股東赤字
  
$
  
3,513
    
$
  
3,038
  

6
海星醫療控股公司
簡明合併運營報表
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度
（以千計，股票和每股金額除外）

   
                     
     
2023
      
2022
  
             
（如重述）
  
運營費用
                
研究和開發
  
$
  
5,973
    
$
  
2,503
  
一般和行政
      
8,237
        
6,916
  
預付遠期合約的發起成本
      
—
        
2,190
  
運營費用總額
      
14,210
        
11,609
  
                 
運營損失
      
(14,210
)
      
(11,609
)
                 
其他收入（支出）
                
利息支出
      
(1,081
)
      
(630
)
可轉換票據公允價值的變化
      
(5,380
)
      
—
  
認股權證負債公允價值的變化
      
545
        
10,863
  
應付票據衍生負債公允價值的變化
      
—
        
(602
)
遠期購買協議衍生負債公允價值的變化
      
(1,308
)
      
(10,211
)
可轉換票據滅絕造成的虧損
      
(4,949
)
      
—
  
其他收入
      
151
        
—
  
其他收入（支出）總額，淨額
      
(12,022
)
      
(580
)
                 
所得税準備金前的虧損
      
(26,232
)
      
(12,189
)
                 
所得税準備金
      
—
        
1
  
                 
淨虧損
      
(26,232
)
  
$
  
(12,190
)
普通股每股淨虧損，基本和攤薄後
  
$
  
(1.21
)
  
$
  
(1.48
)
已發行股份、基本股和攤薄後加權平均數 (1)
      
21,670,330
        
8,211,256
  

7
海星醫療控股公司
合併現金流量表
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度
（以千計，股票和每股金額除外）
 

     
2023
    
2022
           
（如重述）
來自經營活動的現金流
            
淨虧損
  
$
(26,232)
  
$
(12,190)
為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整
            
應付票據折扣的攤銷
    
—
    
242
遞延融資成本的攤銷
    
48
    
—
與可轉換票據相關的非現金應計利息
    
—
    
341
應付票據衍生負債公允價值的變化
    
—
    
602
可轉換票據公允價值的變化
    
5,380
    
—
遠期購買協議衍生負債公允價值的變化
    
1,308
    
10,211
負債分類認股權證公允價值的變化
    
(545)
    
(10,863)
可轉換票據滅絕造成的虧損
    
4,949
    
—
基於股票的薪酬
    
1,930
    
1,311
經營資產和負債的變化
            
其他應收賬款
    
12
    
4
預付費用
    
(97)
    
(1,073)
應付賬款
    
2,445
    
1,548
應計費用
    
517
    
2,073
用於經營活動的淨現金
    
(10,285)
    
(7,794)
             
來自融資活動的現金流
            
發行可轉換票據的收益
    
8,000
    
1,681
資本重組的收益
    
—
    
9,961
支付資本重組交易成本
    
—
    
(1,211)
來自PIPE投資者的收益
    
—
    
7,000
遠期合約的付款
    
—
    
(11,940)
可轉換票據的支付
    
(400)
    
—
發行股票的收益
    
4,742
    
—
行使可轉換票據認股權證的收益
    
592
    
—
其他認股權證
    
180
    
—
承諾費的支付-股權信貸額度
    
(500)
    
—
出售回收股票的收益
    
1,870
    
40
應付票據的收益
    
800
    
1,878
支付應付票據
    
(4,870)
    
(15)
支付政府貸款
    
—
    
(63)
融資活動提供的淨現金
    
10,414
    
7,331
             
現金淨增加（減少）
    
129
    
(463)
             
現金，期初
    
47
    
510
             
現金，期末
  
$
176
  
$
47
 

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