根據 2024 年 4 月 11 日向美國證券交易委員會提交的文件

註冊聲明第 333 號-

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549

表格 S-1
註冊聲明
在下面
1933 年的《證券法》

HOTH THERAPEUTICS, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

麥迪遜大道 590 號，21^st地板

紐約州紐約 10022

(646) 756-2997
（註冊人主要行政辦公室的地址和電話號碼）

Robb Knie

Hoth Therapeutics, Inc
首席執行官

麥迪遜大道 590 號，21^st地板

紐約州紐約 10022

(646) 756-2997
（服務代理的姓名、地址（包括郵政編碼）和電話號碼（包括區號）

複製到：

擬議 向公眾出售的大概開始日期：

在本註冊聲明的生效日期 之後儘快生效。

如果根據1933年《證券法》第415條延遲或連續發行在本表格上註冊的 的任何證券，請選中 以下方框：

如果提交此表格是為了根據《證券法》第 462 (b) 條為某項發行註冊 額外證券，請勾選以下方框並列出同一次發行的先前生效註冊聲明的《證券 法》註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據《證券法》第 462 (c) 條提交的生效後的 修正案，請勾選以下方框並列出同一次發行先前生效註冊聲明的《證券法》註冊聲明 編號。☐

如果本表格是根據《證券法》第 462 (d) 條提交的生效後 修正案，請選中以下複選框並列出同一項產品的先前有效註冊聲明的《證券法》註冊聲明 編號。☐

用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、規模較小的申報公司還是新興的 成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報機構”、“加速申報機構”、“小型申報公司 ” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司， 用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守《證券法》第7 (a) (2) (B) 條規定的任何新的或修訂後的財務 會計準則。☐

註冊人特此在必要的日期修訂本註冊 聲明，將其生效日期推遲到註冊人提交進一步的修正案， 明確規定本註冊聲明此後將根據1933年《證券 法》第8（a）條生效，或者直到委員會根據上述第 8 (a) 條行事的註冊聲明生效，可以決定。

本初步招股説明書 中的信息不完整，可能會更改。在向 美國證券交易委員會提交的註冊聲明生效之前，賣出股東不得出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約，也不 在任何不允許要約或出售的州或司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

Hoth Therapeutics, Inc

高達 5,030,000 股普通股

根據本招股説明書， 此處確定的賣出股東（“賣出股東”）將以轉售方式發行Hoth Therapeutics, Inc.（“公司”、 “我們”、“我們” 或 “我們的”）共計5,030,000股普通股，面值每股0.001美元（“普通股”），包括（i）1,100,000股股份根據我們與 賣方股東於2023年9月13日簽訂的證券購買協議發行的認股權證（“九月認股權證”）行使 後可發行的普通股（”購買協議”），（ii）根據公司與H.C. Wainwright & Co., LLC（“配售代理人”）之間根據截至2023年9月 13日的約定協議發行的認股權證（“9月配售代理權證”）後，最多可發行55,000股普通股 ，（“配售代理人”），(iii) 行使認股權證後可發行的3,750,000股普通股根據我們與某次銷售之間的激勵要約書協議發行的激勵要約書（“激勵認股權證”，以及9月份的認股權證，“普通 認股權證”）2024年3月27日 27日的股東（“激勵信”）和（iv）根據激勵函向配售代理人發行的認股權證（“激勵 配售代理認股權證”，以及9月份的配售代理認股權證，“配售代理認股權證”）行使時最多可發行12.5萬股普通股。普通認股權證和配售代理認股權證在本文中統稱為 ，統稱為 “認股權證”。

我們不會收到普通股賣出股東出售所得的任何 收益。但是，通過支付現金行使認股權證後， 我們將獲得認股權證的行使價，如果對特此發行的5,030,000股普通股以現金行使，將為我們帶來約949萬美元的總收益。但是，我們無法預測認股權證的時間和金額或 是否將通過支付現金來行使，並且認股權證可能會到期且永遠不會被行使，在這種情況下 我們將不會獲得任何現金收益。

賣出股東可以 以多種不同的方式和不同的價格出售或以其他方式處置本招股説明書所涵蓋的普通股。我們在第 62 頁標題為 “分配計劃” 的 部分中提供了 有關賣出股東如何出售或以其他方式處置本招股説明書所涵蓋的普通股的更多信息。本招股説明書所涵蓋的普通股出售應歸因於 的折扣、優惠、佣金和類似銷售費用將由賣出股東承擔。我們將支付與在證券 和交易委員會（“SEC”）註冊普通股有關的所有費用（ 折扣、優惠、佣金和類似的銷售費用除外）。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市 ，股票代碼為 “HOTH”。2024年4月5日，納斯達克資本 市場公佈的收盤價為每股1.40美元。認股權證沒有成熟的公開交易市場，我們預計市場不會發展。 如果沒有活躍的交易市場，認股權證的流動性將受到限制。此外，我們不打算在 納斯達克資本市場、任何其他國家證券交易所或任何其他交易系統上架認股權證。

根據聯邦證券法，我們是一家 “新興 成長型公司”，因此，上市公司的報告要求有所降低。

投資我們的普通 股票涉及高風險。請參閲本招股説明書第6頁開頭的 “風險因素”。

證券 和交易委員會以及任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書 是真實還是完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的發佈日期為 2024 年 4 月 11 日

目錄

關於這份招股説明書

本招股説明書涉及 本招股説明書中以 “出售股東” 為標題的賣出股東不時轉售總計不超過5,030,000股普通股。儘管我們可能 通過行使認股權證獲得現金，但我們不會根據本招股説明書出售任何普通股， 也不會從出售普通股中獲得任何收益。

您應僅依賴本招股説明書中提供的 信息，包括以引用方式納入的任何信息。我們未授權任何人向 您提供任何其他信息，我們對他人可能向您提供的任何其他信息 不承擔任何責任，也無法保證其可靠性。本招股説明書中包含的信息僅反映截至封面上規定的日期， 可能不反映我們業務、財務狀況、經營業績和前景的後續變化。

在任何未獲授權或允許 要約或招標的司法管轄區，或者提出此類要約或招標的人沒有資格這樣做的任何司法管轄區，或者向 提出此類要約或招標是非法向任何人提出出售這些證券的要約，我們不是，賣出 股東也沒有。在做出投資決策之前，您應完整閲讀本招股説明書，包括以引用方式納入的任何信息 。

關於前瞻性 陳述的警示聲明

本招股説明書包含前瞻性 陳述，這些陳述反映了我們管理層對未來事件和財務業績的看法。這些前瞻性陳述 受許多不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與此類陳述存在重大差異。 前瞻性陳述由 “預期”、“相信”、“估計”、 “期望”、“打算”、“計劃”、“項目”、“目標” 等詞語和類似表述來識別。 此類前瞻性陳述可能包含在本招股説明書的 “風險因素” 和 “業務” 等章節中 部分。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述基於管理層目前獲得的信息 ，僅代表截至該日期。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性 陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。要討論可能導致 實際業績與前瞻性陳述所示結果存在重大差異的一些因素，請仔細閲讀 “風險因素” 下的信息。

這份 文件中列出的可能影響未來業績和前瞻性陳述準確性的因素旨在説明性的， 絕非詳盡無遺。評估所有前瞻性陳述時應瞭解其固有的不確定性。您可以 僅依賴本招股説明書中包含的信息。

我們未授權任何人 提供與本招股説明書中包含的信息不同的信息。無論是本招股説明書的交付還是我們普通股 股票的出售，都不意味着本招股説明書中包含的信息在本招股説明書發佈之日之後是正確的。在任何情況下，本招股説明書均不是 在要約或招攬非法的情況下出售或徵求購買這些證券的要約。

風險因素

對我們的證券 的投資涉及高度的風險。本招股説明書包含對適用於我們證券投資的風險的討論。 在決定投資我們的證券之前，您應仔細考慮本招股説明書中討論的具體因素。我們所描述的 風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們 目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能影響我們的運營。這些已知或未知風險中的任何一種的發生都可能導致 您損失對所發行證券的全部或部分投資。

與我們的財務狀況和 資本需求相關的風險

迄今為止，我們尚未從商業 銷售中獲得任何收入，而且我們未來的盈利能力尚不確定。

我們於 2017 年 5 月成立 ，運營歷史有限，我們的業務受成立新企業 企業所固有的所有風險的影響。必須根據在新商業企業的發展和擴張中經常遇到的問題、開支、困難、複雜性和延遲，來考慮我們成功的可能性。自成立以來，我們一直蒙受虧損，隨着我們開始研發工作、開展 臨牀試驗以及發展製造、銷售、營銷和分銷能力，預計至少在未來幾年內 將繼續保持淨虧損運營。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為780萬美元和1140萬美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為5,290萬美元和4,510萬美元。無法保證我們正在開發的產品會獲準在美國或其他地方銷售 。此外，無法保證此類產品如果獲得批准，它們將成功商業化， 而且我們未來的損失程度和盈利時機非常不確定。如果我們無法實現盈利， 我們可能無法繼續運營。

如果我們未能獲得為運營提供資金所必需的 資金，我們將無法繼續或完成我們的產品開發，您可能會損失全部投資。

我們將需要繼續不時地尋求資金，以繼續開發我們的候選產品。我們無法保證 我們未來可能產生的任何收入都足以為我們的持續運營提供資金。我們認為，我們將需要籌集大量的額外 資金，為我們的運營以及候選產品的開發和商業化提供資金。

我們的業務或業務 的變化可能會以比預期更快的速度消耗可用資金，並且可能需要大量額外資金來維持運營、資金擴張、將我們的候選產品商業化、開發新的或增強型產品、收購互補的 產品、業務或技術，或以其他方式應對競爭壓力和機會，例如監管 環境的變化或首選治療方式的改變。此外，我們可能需要加快銷售能力 和分銷的增長，超出目前的預期，這將需要額外的資金。但是，我們可能無法以優惠條件獲得 資金（如果有的話）。

如果我們無法籌集足夠的 資金來滿足我們的資本需求，我們可能不得不推遲、縮減或取消我們的研發活動、臨牀 研究或運營。我們還可能需要通過與合作者的安排來獲得資金，這種安排可能要求 我們放棄我們本來不會考慮放棄的某些知識產權、技術或產品的權利， 包括對未來候選產品或某些主要地理市場的權利。這可能會導致我們分享收入，否則我們可以 將這些收入留給自己。任何這些行為都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們可能需要的資金量取決於許多 因素，包括我們產品開發計劃的進展、時間和範圍；我們的臨牀前 研究和臨牀試驗的進展、時間和範圍；獲得監管部門批准所需的時間和成本；進一步開發 製造工藝和安排合同製造所需的時間和成本；我們建立和維持合作、許可和其他 商業關係的能力；以及我們的合作伙伴對發展的時間和資源的承諾以及我們產品的商業化。

即使我們可以籌集額外資金， 我們也可能被要求以對您不利的條件進行籌集。

對於像我們這樣的無利可圖的公司來説，最近 資本市場一直是不可預測的。像我們這樣的公司能夠籌集的資本金額通常取決於我們無法控制的變量。因此，我們可能無法以對我們有吸引力的 條件獲得融資，或者根本無法獲得融資。如果我們能夠完善融資安排，籌集的資金可能不足以滿足我們未來的需求。 如果在可接受的條件下沒有足夠的資金，或者根本沒有足夠的資金，我們的業務，包括我們的經營業績、財務狀況 和我們的持續生存能力將受到重大不利影響。

與產品開發、監管 批准、製造和商業化相關的風險

我們依賴於我們的許可產品和技術的臨牀成功 。如果我們無法從我們的許可產品和技術中獲得收入， 創造股東價值的能力可能會受到限制。

我們目前沒有從任何候選產品中獲得 收入，並且我們可能無法成功獲得監管部門的批准以開始臨牀試驗。 如果我們沒有獲得此類批准，我們預計啟動候選產品的臨牀項目的時間將延長 ，這種延期可能會增加我們的開支和對額外資本的需求。此外，我們無法保證我們的臨牀試驗 會成功，也無法保證我們將繼續進行臨牀開發以支持監管機構對任何適應症的批准。 我們注意到，大多數候選藥物從未進入臨牀階段，即使是那些已經開始臨牀開發的候選藥物也只有很小的 成功完成臨牀開發和獲得監管部門批准的機會。因此，我們的業務目前完全依賴於候選產品的成功開發、監管批准和商業化，而這種情況可能永遠不會發生。

儘管我們已經簽訂了 Voltron 協議，根據該協議，我們和 HaloVax, LLC（“HaloVax”）打算共同開發防止 COVID-19 的產品，但是 無法保證我們何時（如果有）能夠為此目的開發任何產品，以及此類產品將成功商業化 。

2020 年 3 月，我們簽訂了 《Voltron 協議》，根據該協議，我們和 HaloVax 將共同開發潛在的候選產品以防止 COVID-19； 但是，無法保證我們何時（如果有的話）能夠開發任何用於此類目的的產品。此外，在開發 COVID-19 治療方法方面， 我們面臨的風險包括但不限於以下風險：

儘管聯邦政府 此前曾宣佈 COVID-19 為全國緊急狀態，但該聲明已於 2023 年 5 月 11 日到期，當時在宣佈的國家緊急狀態期間向醫療保健提供者提供的優惠付款條款 已經結束。美國食品和藥物管理局在 2020 年和 2021 年發佈了幾種 COVID-19 相關產品的歐盟協議 。EUA 是根據美國《食品、藥品和化粧品法》下的 EUA 聲明獲得授權的，並一直有效 直到美國衞生與公共服務部部長終止 EUA 聲明或者提前終止或 撤銷。

如果我們與HaloVax的合資企業不成功 ，或者我們未能實現我們預期從該合資企業中獲得的收益，我們可能無法充分利用潛在產品的全部市場 潛力。

2020 年 3 月，我們簽訂了 《Voltron 協議》，成立一家名為 HaloVax 的合資實體，共同開發預防 的潛在候選產品。COVID-19根據《Voltron 協議》的條款，我們有權以較低的個位數百分比獲得基於銷售的特許權使用費 ，並將為防止 COVID-19 的產品開發提供收益。此外，在2020年，我們購買了HaloVax 未償會員權益的6％；但是，在2022年第四季度，由於HaloVax業務運營的不利變化，包括流動性問題，我們確定了HaloVax投資 的減值指標。因此，截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們對HaloVax 的投資價值為0美元。如果且在我們和 HaloVax 無法開發出預防 COVID-19 的潛在候選產品 的情況下，我們將無權獲得任何基於銷售的特許權使用費。

儘管 Voltron 已同意 合作並採取商業上合理的努力來交換信息和資源，從而開展開發活動，並且 成立了由七名成員組成的聯合開發委員會，其中兩名由我們選出，負責規劃、審查、協調和 監督開發活動的績效和時間表，但我們對指導其活動的合同權利有限。此外，對於HaloVax的運營，我們將沒有任何其他控制權。因此，HaloVax 將在其商業化工作和其他業務方面產生更大的影響力。總的來説，我們與HaloVax 的合資企業使我們面臨許多相關風險，包括：

如果 Zylö{ br} 沒有將 HT-005 商業化或以其他方式被第三方收購，我們可能無法充分利用我們在 HT-005 方面的利益的全部市場潛力。

2021 年 12 月，我們將 HT-005 許可回 Zylö並有權獲得向第三方出售 HT-005 的淨收益的較低個位數百分比，在美國和加拿大及其各自的 地區（統稱 “領土”）出售 HT-005 的淨收益的低個位數百分比，以及Zylö通過分許可獲得的任何特許權使用費的低兩位數百分比根據該領土 HT-005 的淨銷售額轉給第三方。在將 HT-005 的許可歸還給齊洛之後，我們收購了 Zylö的10萬股 B 類普通股。截至2023年12月31日，我們擁有Zylö的22萬股B類 普通股。如果 Zylö無法出售或以其他方式將 HT-005 商業化，我們將無權獲得任何收益或基於銷售的 特許權使用費，並且我們在Zylö的所有權價值可能會下降，在這種情況下，我們可能會損失對 Zylö的全部或部分投資。

FDA 的上市批准程序漫長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得我們打算開發的候選產品 的上市許可，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們打算開發的候選產品 均未在美國或其他地方獲得上市許可、批准或許可，並且我們無法保證 我們會有可銷售的產品。我們的業務在很大程度上取決於我們及時完成候選產品的開發、獲得營銷 批准併成功將其商業化的能力。除非事先獲得 FDA 等監管機構的批准才能銷售每種候選產品，否則我們無法在美國或其他地方將我們的候選產品 商業化。 我們的候選產品可能由於多種原因而無法獲得市場批准，其中包括：

此外， 尋求監管部門批准或批准以推銷我們打算開發的候選產品的過程既昂貴又耗時，而且，儘管付出了大量的精力和費用，但決不能保證獲得批准或批准。如果我們未能成功獲得 FDA 或其他外國監管機構對候選產品的及時批准或 批准，我們可能永遠無法創造可觀的收入 ，並可能被迫停止運營。保密協議流程成本高昂、漫長且不確定。我們提交的任何保密協議申請都必須 得到大量數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀、製造和標籤數據，以便 向美國食品藥品管理局滿意地證明該產品在其預期用途上的安全性和有效性。

獲得 FDA 和其他國家監管機構的許可或批准 是一個昂貴而耗時的過程，而且結果不確定。 FDA 和其他機構可能會要求我們補充提交的材料、收集非臨牀數據、進行額外的臨牀試驗或 採取其他耗時的行動，或者乾脆拒絕我們的申請。此外，即使我們在其他國家獲得保密協議批准或上市前 批准，如果上市後數據顯示存在安全問題 或缺乏有效性，該批准可能會被撤銷或實施其他限制。我們無法確定地預測FDA或其他監管機構將如何或何時採取行動。如果我們無法獲得必要的監管批准，我們的財務狀況和現金流可能會受到不利影響，我們在國內和國際上的增長 的能力可能會受到限制。此外，即使獲得批准或批准，我們的產品也可能未獲批准用於成功商業化或盈利最必要或最理想的特定 適應症。

我們在完成 臨牀研究時可能會遇到重大延遲，這反過來又需要額外的費用，或者我們可能無法證明足夠的安全性和有效性，令相關監管機構滿意 。

無法預測 我們的任何候選產品是否或何時會被證明對人體安全或有效，或者將獲得監管部門的批准。在獲得監管機構的 上市批准以銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀研究，以證明 候選產品對人體的安全性和有效性。臨牀測試昂貴、耗時且結果不確定。 我們無法保證任何臨牀研究將按計劃進行或按計劃完成（如果有的話）。一項或多項 臨牀研究的失敗可能發生在測試的任何階段。可能阻礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：

如果我們、進行此類試驗的機構的IRB或EC暫停或終止臨牀試驗、 被該試驗的獨立安全審查委員會或者FDA、治療品管理局（“TGA”）、歐洲藥品管理局（“EMA”）或其他監管機構暫停或終止臨牀試驗，我們也可能會遇到延誤 。這些機構可能會由於許多 因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗、FDA、TGA 或其他監管機構對臨牀試驗運營或試驗場所的檢查 導致臨牀 暫停試驗、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的好處、政府法規的變化 br} 或行政行動或缺乏足夠的資金繼續臨牀試驗。

任何無法成功完成 臨牀前和臨牀開發的行為都可能給我們帶來額外的成本或削弱我們從 產品銷售、監管和商業化里程碑以及特許權使用費中獲得收入的能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方變更 ，我們可能需要進行額外的研究，將經過修改的候選產品與早期版本聯繫起來。

臨牀研究的延遲還可能 縮短我們可能擁有專有權利將候選產品商業化或允許競爭對手 在我們之前將產品推向市場的任何期限，這可能會損害我們成功將候選產品商業化的能力。此外， 任何延遲完成臨牀試驗都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和批准流程 ，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、 財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成 的許多因素也可能最終導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准。

臨牀前 研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功，臨牀試驗 的中期結果不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到各種解釋和 分析的影響，許多公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀 試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得上市批准。如果我們的臨牀研究結果尚無定論，或者存在與其他候選產品相關的安全 問題或不良事件，我們可以：

此外，我們的候選產品 可能會導致其他尚未預測的不良事件。將病人納入我們的臨牀 研究可能會由於這些患者可能使用的其他療法或藥物而導致死亡或其他不良醫療事件。如上所述 ，這些事件中的任何一個都可能阻礙我們獲得或維持市場對候選產品的認可，並損害 我們實現產品商業化的能力。

如果我們無法為候選產品獲得任何必要的 監管部門批准，我們將無法將候選產品商業化，創造 收入的能力將受到限制。

我們必須成功完成候選產品的 臨牀試驗，然後才能申請上市批准。即使我們完成了臨牀試驗， 也不能保證上市批准。我們的臨牀前試驗可能不成功，這將對我們的業務造成重大損害。即使我們最初的 臨牀前試驗取得成功，我們也需要進行臨牀試驗，以確定候選產品的安全性和有效性， 然後才能向食品和藥物管理局、EMA或類似的外國監管機構 機構提交上市申請（NDA 或 BLA 或其外國同等物），以批准我們的候選產品的上市許可。

臨牀測試費用昂貴， 難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。臨牀前 和臨牀試驗早期階段的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。我們的一項或多項臨牀試驗失敗可能發生在測試的任何階段。在臨牀試驗過程中，或因此我們可能會遇到許多不可預見的 事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得監管部門批准或 將候選產品商業化。藥品的研究、測試、製造、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、廣告 和促銷、定價、出口、進口和分銷均受美國、歐盟和其他國家/地區的其他 監管機構的廣泛監管，這些國家的法規因國家而異。在獲得 FDA 的保密協議批准 之前，我們 不得將我們的候選產品作為處方藥產品在美國銷售，或者在我們獲得這些國家的必要批准之前，我們不得在任何其他國家銷售我們的候選產品。在美國， FDA通常要求完成每種藥物的臨牀試驗，以確定其安全性和有效性，並要求進行廣泛的藥物 開發以確保其質量，然後再批准保密協議。其他司法管轄區的監管機構也規定了類似的要求。 在大量正在開發的藥物中，只有一小部分是向美國食品和藥物管理局或其他監管機構 機構提交保密協議，最終獲準商業化的藥物更少。我們尚未向 FDA 提交保密協議，也沒有向其他監管機構提交類似的申請 。如果我們對候選產品的開發工作，包括監管部門的批准，未能成功實現其計劃適應症，或者沒有對候選產品產生足夠的需求，我們的業務將受到重大不利影響 。

我們的成功取決於 獲得監管部門的批准，而此類監管批准的簽發是不確定的，並且存在許多風險，包括 以下風險：

由於上述原因或任何其他原因未能獲得監管部門 對我們的候選產品的批准，將阻止我們對候選產品進行商業化， 並且我們的創收能力將受到重大損害。我們無法保證監管機構會同意我們對 我們計劃在未來進行的臨牀試驗結果的評估，也無法保證此類試驗會成功。FDA、EMA 和其他監管機構 在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀試驗、臨牀前研究或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀測試中獲得的數據 的不同解釋可能會延遲、限制或阻礙監管部門對我們的候選產品的批准。

我們在提交獲得監管部門批准所需的申請方面的經驗有限 ，我們預計將依靠顧問和在該領域具有專業知識 的第三方 CRO 來協助我們完成這一流程。要獲得監管部門的產品上市許可，需要向每種治療適應症的相應監管機構提交臨牀前、 臨牀和/或藥代動力學數據、有關產品製造過程和設施檢查的信息、擬議的產品 標籤和支持信息，以確定每種適應症候選產品的 安全性和有效性。我們的候選產品可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或 其他特徵，這些特徵可能使我們無法獲得監管部門的批准，或者阻止或限制一項或 所有預期適應症的商業用途。

獲得監管機構 批准的過程非常昂貴，如果獲得批准，通常需要很多年，並且可能存在很大差異，具體取決於 所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性、尋求監管機構批准的司法管轄區以及監管機構的實質性 自由裁量權等。制定期間監管批准政策的變化、附加法規或法規 的變更或頒佈，或對已提交的產品申請的監管審查的變化，可能會導致批准延遲 或申請被拒絕。在一個司法管轄區獲得監管批准並不一定意味着候選產品 將在我們可能尋求批准的所有司法管轄區獲得監管部門的批准，但是未能在一個司法管轄區 獲得批准可能會對我們在另一個司法管轄區尋求批准的能力產生負面影響。無論如何，我們的 候選產品未能獲得監管部門的上市批准，都將阻止我們對候選產品進行商業化，我們的創收能力 將受到重大損害。

如果我們無法根據 FDCA 第 505 (b) (2) 條提交候選產品批准申請 ，或者如果我們需要生成與候選產品的安全 和功效相關的其他數據才能獲得第 505 (b) (2) 條的批准，則我們可能無法在預期的開發 和商業化時間表之前完成。

我們可以根據 FDCA 第 505 (b) (2) 條在美國尋求上市許可 ，該條款允許使用營銷應用程序，即 505 (b) (2) 申請， 前提是批准所需的至少部分信息來自非申請人開展或為申請人開展的研究，且 申請人尚未獲得參考權或使用權。美國食品和藥物管理局對此的解釋是，申請人可以依靠已發表文獻中發現的 數據或食品和藥物管理局對第三方擁有的先前批准的藥物 產品的安全性或有效性調查結果或兩者兼而有之的批准來獲得批准。無法保證美國食品和藥物管理局會發現我們在505 (b) (2) 申請 中依賴的第三方數據足以支持批准，並可能要求我們生成更多數據以支持候選產品的安全性和有效性。因此，除了我們目前計劃 開展的研發活動外，我們可能需要開展大量新的研發活動。此類額外的新研發活動既昂貴又耗時，而且無法保證此類額外活動生成的這類 數據足以獲得批准。

如果 505 (b) (2) 申請中需要依賴的數據與之前獲得 FDA 批准且受 FDA 橙皮書中列出的專利保護的藥品有關，則我們將需要在 505 (b) (2) 申請中提交第四段認證，在該認證中，我們必須證明 我們沒有侵犯所列專利，或者此類專利無效或無效可強制執行，並通知專利所有者或已批准的保密協議的 持有人。專利所有者或保密協議持有人在收到我們的第 IV 段認證通知後，有 45 天的時間對我們提起專利侵權訴訟。如果提起侵權訴訟，則我們的保密協議的批准將在我們針對此類訴訟進行辯護期間最多延期 30 個月或更長時間。因此，根據第 505 (b) (2) 條批准我們的候選產品可能會推遲到專利獨佔權到期或我們成功質疑這些專利對候選產品 的適用性之後。或者，我們可以選擇生成足夠的臨牀數據，這樣我們就不再需要依賴第三方數據， 這將既昂貴又耗時，並且無法保證此類額外活動生成的此類數據足以獲得批准。

我們可能無法縮短 對申請的審查，FDA 可能不同意候選產品符合上市批准的資格。如果我們被要求 生成其他數據以支持批准，我們可能無法滿足預期或合理的開發和商業化 時間表，可能無法以合理的成本生成額外數據，或者根本無法生成額外數據，也可能無法獲得上市批准。 如果 FDA 更改其對第 505 (b) (2) 條的解釋，該條款允許依賴先前批准的 第三方擁有的藥物申請中的數據，或者影響第 505 (b) (2) 條的法律發生了變化，這可能會延遲甚至阻止 FDA 批准我們提交的任何 第 505 (b) (2) 條申請。

我們可能無法為我們的候選產品獲得或保持 ODD 或獨家經營權。

某些司法管轄區（包括美國）的監管機構可能會將針對相對較少患者羣體的藥物指定為 “孤兒藥”。 根據《孤兒藥法》，如果一種候選藥物旨在治療一種罕見的疾病或病症， （通常定義為美國的患者羣體少於 200,000 人），或者該疾病或病症 影響美國超過 200,000 人，並且沒有合理的預期開發和製造 藥物的成本出現在美國，則食品和藥物管理局可以將其指定為孤兒藥美國的疾病或病症類型將從該產品的銷售中恢復。

ODD 使一方有權獲得財務 激勵措施，例如為臨牀試驗成本提供補助資金的機會、税收優惠和用户費用減免。此外，如果 具有孤兒稱號的產品隨後首次獲得美國食品藥品管理局對該類 稱號的疾病或病症的批准，則該產品有權獲得孤兒藥獨家經營權。這意味着，美國食品和藥物管理局在七年內不得批准針對相同適應症銷售 相同藥物或生物製品的任何其他申請，包括證明具有孤兒 獨家經營權的產品具有臨牀 優勢（即另一種產品更安全、更有效或對患者護理做出重大貢獻）。但是，競爭對手可能會因孤兒產品具有獨家性的適應症獲得不同產品的批准， 或者獲得相同產品的批准，但其適應症與孤兒產品具有獨家經營權的適應症不同。此外，如果我們尋求批准的適應症範圍大於孤兒指定的 適應症， 在美國的獨家銷售權可能會受到限制，或者如果美國食品和藥物管理局後來確定指定申請存在重大缺陷，則獨家銷售權可能會喪失。

對我們的產品進行修改可能需要 新藥的批准。

一旦特定產品 獲得美國食品藥品管理局的批准或許可，擴大產品在新適應症中的用途或用途可能需要額外的人體臨牀試驗 和新的監管批准或許可，包括額外的IND和NDA/BLA提交或上市前批准，然後才能開始 臨牀開發，和/或在上市和銷售之前。如果 FDA 要求特定用途或適應症獲得新的許可或批准， 我們可能需要進行額外的臨牀研究，這將需要額外的支出並損害我們的經營業績。 如果這些產品已經針對這些新適應症進行了促銷，我們也可能會受到重大的執法行動。開展 臨牀試驗並獲得許可和批准可能是一個耗時的過程，延遲獲得所需的未來許可 或批准可能會對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們 未來的增長。

成功進行臨牀研究可能 需要招募大量患者，而合適的患者可能難以識別和招募。

臨牀 試驗的患者入組以及患者參與和隨訪的完成情況取決於許多因素，包括患者羣體的規模；試驗方案的 性質；參與的 受試者所接受治療的吸引力或與之相關的不適感和風險；是否有合適的臨牀試驗研究人員；支持人員；患者與臨牀場所的距離； 遵守參與資格和排除標準的能力在臨牀試驗中；以及患者依從性。例如，如果試驗方案要求患者 接受廣泛的治療後程序 或隨訪以評估我們的候選產品的安全性和有效性，或者如果他們確定在 試驗方案下接受的治療沒有吸引力或存在不可接受的風險或不適感，則患者可能不願報名參加我們的臨牀試驗。如果患者選擇參與競爭產品的同期臨牀試驗，也不得參與我們的臨牀 試驗。

臨牀 研究完成的額外延遲可能是由於在臨牀試驗期間對方案進行了修改，前提是此類修改是必要的，並且/或 是給定試驗中發生的情況所必需的.

臨牀試驗期間對協議 的每項修改都必須提交給 FDA。這可能導致在評估修改 期間的臨牀試驗延遲或停止。此外，根據所做變更的數量和性質，美國食品和藥物管理局可能會採取這樣的立場，即臨牀試驗生成的 數據不可彙總，因為在整個試驗過程中沒有使用相同的協議。這可能需要再招募 名受試者，這可能導致臨牀試驗延期，FDA 推遲產品的批准或批准。 任何此類延遲都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。

無法保證我們使用修改後的協議進行臨牀試驗生成的數據 會被 FDA 接受。

無法保證 FDA 可以接受使用修改後的協議生成的數據，也無法保證 FDA 將來如果需要在試驗期間進行修改， 任何此類修改都會被 FDA 接受。如果 FDA 認為特定修改需要事先獲得批准， 它可以在評估有關變更的其他信息時推遲或停止臨牀試驗。

由於我們的一種候選藥物在臨牀試驗中失敗而導致 的嚴重傷害或死亡，也可能導致 FDA 推遲我們的臨牀試驗、拒絕 或推遲候選產品的批准或批准。儘管不良事件可能不是我們的候選藥物 失敗造成的，但在審查不良事件期間，FDA 或 IRB 可能會無限期推遲或停止臨牀試驗， 並且在發生多起此類事件時可能會這樣做。

由於上述風險導致的 我們當前或未來的臨牀試驗的任何延遲或終止，包括延遲獲得或維持IRB所要求的 批准、患者入組延遲、患者未能繼續參與臨牀試驗，以及由於協議修改或試驗期間的不良事件而延遲 或終止臨牀試驗，都可能導致 成本增加和申請延遲向美國食品和藥物管理局提交的任何產品都會延遲我們的批准和商業化產品或導致 導致臨牀試驗失敗，這可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

我們依賴並打算依靠第三方 來進行臨牀試驗並協助我們進行臨牀前開發。如果這些第三方未按合同 的要求或預期行事，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的產品商業化。

我們沒有能力 獨立開展候選產品的臨牀前和臨牀試驗，並且我們必須依賴第三方，例如CRO、 醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行此類試驗。如果這些第三方 未能成功履行其合同職責或監管義務，未能在預期的最後期限之前完成或需要更換，或者他們獲得的數據的質量或準確性 由於未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或其他 原因而受到損害，則我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會延期、延遲、暫停或終止，並且我們可能無法獲得監管及時批准我們的產品或成功將其商業化，如果有的話。此外，我們的 第三方臨牀試驗研究人員可能會因他們無法控制的原因而延遲進行我們的臨牀試驗。 出現任何上述情況都可能對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

如果獲得批准，我們依賴並打算依靠第三方 來製造我們的臨牀產品供應，並生產和加工我們的候選產品。如果這些第三方未能獲得政府 監管機構的批准，未能向我們提供足夠數量的藥品、設備或設備組件，或者未能以可接受的 質量水平或價格提供服務，我們對 任何候選產品的商業化可能會停止、延遲或降低利潤。

我們目前沒有 內部基礎設施或能力來製造用於臨牀試驗 的臨牀用品，也沒有足夠的資源和能力來製造臨牀或商業規模的任何候選產品、設備或設備 組件。我們目前依靠外部供應商來製造我們的候選產品 的臨牀用品，並計劃在獲得批准的情況下繼續依賴第三方以商用 規模生產我們的候選產品、設備或設備組件。特別是，我們依賴單一來源製造，與一家第三方合同開發和製造 組織（“CDMO”）即無錫安普泰克（“無錫”）簽訂HT-KIT。

2024年1月，眾議院提出了《生物安全 法案（H.R. 7085），參議院提出了一項基本相似的法案（S.3558）。 如果這些法案成為法律或類似法律獲得通過，它們有可能嚴格限制美國生物製藥 公司在不失去與美國政府簽約、 或以其他方式獲得資助的情況下，與某些 “令人擔憂” 的中國生物技術公司簽訂合同。我們與中國的公司有業務往來，我們的一些合同 交易對手可能會受到該立法的影響。

我們對第三方 製造商的依賴使我們面臨以下額外風險：

所有這些風險都可能 延遲我們的臨牀試驗，以及美國食品藥品管理局對候選產品的批准（如果有的話），或者我們的候選產品 的商業化，或者可能導致成本上升，或者可能剝奪我們潛在的產品收入。

我們目前依賴國外 CRO 和CDMO來製造HT-KIT，並且將來可能會繼續依賴國外CRO和CDMO，包括無錫在內。外國 CDMO可能會受到美國立法或調查的約束，包括擬議的生物安全法案、制裁、貿易限制 和其他外國監管要求，這些要求可能會增加HT-KIT的成本或減少供應，延遲或供應HT-KIT ，延遲或影響臨牀試驗，並可能對我們的財務狀況和業務前景產生不利影響。雖然我們假設 我們可以取代無錫，但這可能既耗時又昂貴，這可能會對我們的財務狀況和業務前景產生不利影響。

我們當前或未來 臨牀試驗的未來結果可能不支持我們的候選產品主張，也可能導致發現意想不到的不良副作用。

即使我們的臨牀試驗 按計劃完成，我們也無法確定其結果是否支持我們的候選藥物索賠，也無法確定美國食品和藥物管理局或外國監管 機構是否會同意我們關於它們的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能保證 以後的臨牀試驗將取得成功，而且我們無法確定後來的試驗是否會複製先前試驗和臨牀前 研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選藥物對擬議的 用途是安全有效的。如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構得出結論，認為我們的任何候選產品的臨牀試驗未能證明 的安全性和有效性，我們將不會獲得 FDA 或其他監管機構的許可，無法在美國 州或國際市場銷售該產品以滿足所尋求適應症。

此外，這樣的結果 可能導致我們放棄候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。我們的 臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲向美國食品藥品管理局提交的任何產品，並最終延遲我們將 候選產品商業化並創造收入的能力。參與臨牀試驗的患者也有可能出現不良副作用， 目前不在候選產品的概況中。此外，我們的臨牀試驗可能涉及相對較少的患者 羣體。由於樣本量小，我們的結果可能無法預示未來的結果。

即使我們的候選產品獲得監管機構的批准 ，如果我們或我們的供應商未能遵守現行的 FDA 法規，或者我們的產品出現意想不到的問題 ，這些產品也可能受到限制或退出市場。

我們獲得監管 批准的任何候選產品的製造流程、 報告要求、批准後的臨牀數據和促銷活動都將受到美國食品和藥物管理局的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和供應商 必須遵守 FDA 質量體系法規和國際標準組織（“ISO”）關於產品製造的法規 以及其他法規，這些法規涵蓋了我們獲得許可或批准的任何產品的設計、測試、生產、 控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文件。監管 機構，例如 FDA，通過定期檢查來執行這些法規。我們或我們的供應商未能遵守 FDA 和其他監管機構管理的 適用法規和法規，或者未能及時和充分地迴應 任何不利的檢查觀察結果或產品安全問題，都可能導致 FDA 採取執法行動。

如果這些行為中的任何一個 發生，都會損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能使我們無法創收。 此外，我們的主要組件供應商目前可能不遵守或可能不會繼續遵守所有適用的監管要求 ，這可能導致我們無法按要求的數量及時生產產品（如果有的話）。

即使產品獲得監管許可 或批准，此類許可或批准也可能受到產品 銷售預期用途的限制，從而降低產品成功商業化並從產品中獲得收入的可能性。如果 FDA 確定 產品宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的 用途的宣傳，它可能會要求我們或我們的商業化合作夥伴停止或修改我們的培訓或促銷材料，或要求我們接受 監管執法行動。如果 其他聯邦、州或外國執法機構認為此類培訓或其他宣傳材料構成對未經批准的用途的推廣，也有可能採取行動，這可能會導致其他法定機構（例如禁止虛假報銷的法律）處以鉅額罰款或處罰。

此外，我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監測，以監測我們產品的安全性或有效性，並且我們必須遵守 不良事件和藥物警戒報告要求，包括報告與 相關的不良事件以及是否與我們的產品直接相關的不良事件。稍後發現我們的產品存在先前未知的問題，包括意外的 不良事件或意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守監管 要求，可能會導致標籤變更、此類產品或製造工藝受到限制、產品 退出市場、自願或強制召回、要求召回、更換或退還我們製造或 分銷的任何產品的費用，，暫停監管批准，產品扣押、禁令或實施民事或刑事處罰 ，這將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

我們的收入來源將取決於第三方 的賠償。

我們的產品在國內和國際市場的商業成功將在很大程度上取決於使用我們產品的患者是否可以獲得第三方保險和報銷 。但是，新批准的 療法的保險範圍和報銷的可用性尚不確定，因此，即使我們的產品獲得 FDA 批准 為安全有效，第三方保險也可能特別難以獲得。使用現有批准療法的患者通常由Medicare或其他第三方付款人報銷全部或部分產品成本 。醫療保險、醫療補助、健康維護組織和其他第三方付款人越來越多地 試圖通過限制新藥的承保範圍和報銷水平來控制醫療費用，因此，他們可能 無法為這些產品提供保險或提供足夠的付款。通常不會在該商品提交保密協議之前 提交報銷批准申請，並且在保密協議批准後的幾個月內可能不會獲得批准。為了獲得這些產品的 賠償安排，我們或我們的商業化合作夥伴可能必須同意淨銷售價格低於我們在其他銷售渠道可能收取的淨銷售價格 。政府和第三方付款人持續努力控制或 降低醫療保健成本，這可能會限制我們的收入。最初對我們產品的商業成功的依賴可能會使我們的收入 特別容易受到任何成本控制或削減措施的影響。

當前和未來的立法可能會增加我們獲得市場批准和商業化候選產品的難度和成本，並影響我們為此類候選產品獲得 的價格。

在美國和一些 外國司法管轄區，對醫療保健系統 進行了許多立法和監管變更以及擬議的變更，這些變更可能會阻止或延遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們 通過銷售候選產品獲利的能力。已經提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求 ，限制藥品的銷售和促銷活動。我們不知道是否會頒佈額外的立法變更 ，也不知道美國食品和藥物管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也不知道此類變更可能對我們的候選產品的營銷 批准（如果有）產生什麼影響。此外，美國國會加強對FDA批准 程序的審查可能會大大推遲或阻礙上市批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後 測試和其他要求。

在美國， 醫療保險現代化法案（“MMA”）改變了醫療保險承保和支付藥品的方式。該立法擴大了 老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍，並引入了基於藥品平均銷售價格的新報銷方法。 此外，該立法授權Medicare D部分處方藥計劃使用處方表，從而限制任何治療類別所涵蓋的 種藥物的數量。由於這項立法以及聯邦政府對藥品覆蓋範圍的擴大， 我們預計將面臨控制和降低成本的額外壓力。這些成本削減舉措以及該法規 的其他規定可能會降低我們為候選產品獲得的承保範圍和價格，並可能嚴重損害我們的業務。 雖然 MMA 僅適用於醫療保險受益人的藥品福利，但私人付款人在設定自己的報銷率時通常會遵循醫療保險政策和支付 限制，而綜合格鬥導致的任何報銷減少都可能導致私人付款人支付的款項類似減少 。

經2010年《醫療保健和教育負擔能力協調法》（統稱為 “健康 醫療改革法”）修訂的《患者保護和 平價醫療法案》是一項全面的法律，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療保健 支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求， 對健康行業徵收新的税收和費用並實施額外的衞生政策改革。《醫療改革法》出於報告目的修訂了 “製造商平均價格” 的定義 ，這可能會增加向各州提供的醫療補助藥品退税金額。 此外，該法律對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收鉅額年費。

《醫療改革法》 仍有待立法機構努力廢除、修改或推遲該法律的實施。但是，如果廢除或修改《醫療改革法》 ，或者推遲實施《醫療改革法》的某些方面，則此類廢除、修改 或延遲可能會對我們的業務、戰略、前景、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。目前，我們 無法預測任何廢除、修改或推遲實施《醫療改革法》對我們的全部影響。 由於醫療保險和醫療補助服務中心等機構需要實施重大監管變革， 以及實施這些改革所需的眾多流程，我們無法預測聯邦或州一級將實施哪些醫療保健舉措，任何此類改革的時機，也無法預測此類改革或任何其他未來立法或法規將對我們的業務產生的影響。

此外，自《醫療改革法》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法 變更。我們預計，未來將採取更多的聯邦 醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府 為醫療產品和服務支付的金額，進而可能大大降低某些開發項目的預計價值， 降低或消除我們的盈利能力。

我們依賴第三方來製造 和營銷我們提議的候選產品。如果我們無法與此類第三方達成有利的安排，我們的業務 和財務狀況可能會受到損害。

我們不會生產任何 擬議的候選產品用於商業銷售，也沒有必要的資源。此外，我們目前沒有 自行銷售我們的藥品的能力。除了內部銷售隊伍的努力外，我們還與專業製造公司簽訂了合同並打算繼續與專業製造公司簽訂合同，以生產我們提議的候選產品，並與 大型製藥公司合作，將我們的產品商業化。在努力將擬議的候選產品 商業化方面，我們將尋求與第三方達成有利的安排，以分發、推廣、營銷和銷售我們提議的候選產品 。如果我們的內部銷售隊伍無法成功分銷、營銷和推廣我們的候選產品，並且我們無法 與第三方達成有利的商業條款或安排，以分銷、營銷、推廣和銷售我們的 擬議候選產品，則我們可能必須保留促銷和營銷權，並尋求開發必要的商業資源 ，以向適當的分銷渠道推廣、共同推廣或共同銷售我們推薦的某些或全部候選藥物以便 達到特定目標我們瞄準的醫療市場。我們可能無法在此基礎上或任何 其他基礎上達成任何合作安排。如果我們無法獲得有利的合作安排，或者無法為擬議的候選產品的商業化開發必要的適當資源 ，我們的業務和財務狀況可能會受到損害。此外，我們 必須僱用額外的員工或顧問，因為我們目前的員工在這些領域的經驗有限。我們可能沒有足夠的具有相關技能的員工 。員工人數的任何增加都會增加我們的支出水平，並可能 對我們的財務狀況產生不利影響。

此外，我們或我們潛在的 商業合作伙伴可能無法成功推出我們提議的候選產品，或者此類候選產品可能無法獲得患者、 醫療保健提供者和保險公司的接受。此外，我們可能無法達成安排，以有利的商業條件製造、 營銷、分銷、推廣和銷售我們提出的候選產品，從而使我們能夠獲利。 就企業合作伙伴進行臨牀試驗而言，我們可能無法控制這些臨牀 試驗的設計和進行。

我們可能與合作伙伴 發生衝突，這可能會延遲或阻止我們的候選產品的開發或商業化。

我們可能與 我們的合作伙伴發生衝突，例如與臨牀前或臨牀數據的解釋、里程碑的實現、合同義務的解釋 、服務付款、開發義務或我們合作 期間產生的知識產權所有權方面的衝突。如果與我們的任何合作伙伴發生任何衝突，該合作伙伴可能會以不利於我們最大利益的方式行事。 任何此類分歧都可能導致以下一種或多種情況，每種情況都可能延遲或阻礙我們的候選產品的開發或商業化 ，進而阻礙我們創收：合作伙伴不願向我們支付我們認為應在合作中應得的里程碑 款項或特許權使用費；合作活動產生的知識產權 所有權的不確定性，這可能會阻礙我們從進行更多合作；合作伙伴 不願意合作開發或製造產品，包括向我們提供產品數據或材料； 合作伙伴不願隨時向我們通報其開發和商業化活動的進展或允許 公開 披露這些活動的結果；任何一方為解決 爭議提起訴訟或替代性爭議解決方案；或任何一方試圖終止協議。

即使我們獲得了 任何候選產品的監管批准，我們也可能無法成功地將該產品商業化，並且我們從其 銷售中獲得的收入（如果有）可能會受到限制。

如果獲準上市， 我們的候選產品的商業成功將取決於醫學界對每種產品的接受，包括 醫生、患者和醫療保健付款人。我們的任何候選產品的市場接受程度將取決於許多 個因素，包括：

如果我們的任何候選產品 獲得批准，但沒有獲得醫生、醫療保健付款人和患者的足夠認可，則我們可能無法創造 足夠的收入，也可能無法實現或維持盈利能力。我們努力教育醫學界和第三方 付款人瞭解我們的候選產品的好處，可能需要大量的資源，而且可能永遠不會成功。

此外，即使我們獲得了 監管部門的批准，任何批准的時間或範圍都可能禁止或降低我們成功將候選產品 商業化的能力。例如，如果審批過程耗時過長，我們可能會錯過市場機會，從而使其他公司有能力開發競爭產品或建立市場主導地位。我們最終獲得的任何監管批准都可能受到限制或約束 受到限制或批准後承諾，這使得我們的候選產品在商業上不可行。例如，監管機構 可能批准我們的任何候選產品的適應症少於或多於我們要求的適應症，可能根據 昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能批准我們的任何候選產品的標籤不包含該適應症成功商業化所必需或理想的標籤聲明。此外，FDA或類似的國外 監管機構可能會對批准設定條件或要求風險管理計劃或REMS來確保藥物的安全使用。 如果美國食品和藥物管理局認為需要REMS，則保密協議的發起人必須提交REMS提案。如果需要，如果沒有 批准的REMS，美國食品和藥物管理局不會批准保密協議。REMS 可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，例如 ，例如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。當新的安全信息出現時，美國食品和藥物管理局還可能要求經批准的 產品使用REMS。對批准或營銷的任何限制都可能限制我們的候選產品的商業促銷、 分銷、處方或分發。此外，如果產品不符合 監管標準或產品首次上市後出現問題，產品批准可能會被撤銷。上述任何情景都可能對我們的候選產品的商業成功造成重大損害。

我們的產品將面臨激烈的競爭， ，如果它們無法成功競爭，我們的業務將受到影響。

我們的候選產品將面臨並將繼續面臨來自大型製藥公司以及學術和研究機構的激烈競爭。我們 在一個具有以下特徵的行業中競爭：（i）快速的技術變革，（ii）不斷演變的行業標準，（iii）新興競爭 和（iv）新產品的推出。我們的競爭對手已經並且可能開發出與我們的產品 和技術競爭的產品和技術。由於幾家競爭公司和機構擁有比我們更多的財務資源，他們可能能夠： (i) 提供更廣泛的服務和產品線，(ii) 增加研發投資，(iii) 開展更大規模的研究 和開發計劃。我們的競爭對手也比我們擁有更強的開發能力，並且在進行產品的臨牀前和臨牀測試、獲得監管部門批准以及製造和銷售藥品 產品方面擁有更豐富的經驗 。與我們相比，他們的知名度也更高，接觸客户的機會也更好。

涉及我們產品的不良事件可能導致 FDA 或其他監管機構推遲或拒絕批准我們的產品，或導致產品召回，從而損害我們的 聲譽、業務和財務業績。

產品獲得許可 或批准後，該機構有權要求召回商業化產品，以防出現不良副作用、材料 缺陷或設計或製造缺陷。就美國食品和藥物管理局而言，要求召回的權力必須基於美國食品和藥物管理局的調查結果 ，即該產品存在造成嚴重傷害或死亡的合理可能性。如果發現產品存在任何實質性缺陷，製造商可以主動召回 產品。由於不良副作用、雜質或其他產品污染、製造錯誤、設計或標籤缺陷 或其他缺陷和問題，我們或我們的分銷商 的政府授權或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響 。此外，美國食品和藥物管理局要求在召回開始後的十個工作日內向食品和藥物管理局報告某些類別的召回 。公司必須保留某些召回記錄，即使 無法向食品和藥物管理局報告。我們將來可能會自願召回涉及我們的產品，我們認為這不需要 通知 FDA。如果美國食品藥品管理局不同意我們的決定，他們可能會要求我們將這些行動報告為召回。未來的 召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽並對我們的銷售產生負面影響。此外，美國食品和藥物管理局可能會因召回時未報告召回事件而採取執法行動。

如果我們不遵守醫療保健法規， 我們可能會面臨重大的執法行動，包括民事和刑事處罰，我們的業務、運營和財務狀況 可能會受到不利影響。

我們的候選產品（ （如果獲得批准）或任何其他未來候選產品的銷售將受聯邦政府 以及我們可能開展業務的州和外國政府的醫療保健監管和執法的約束。可能影響我們 運營能力的醫療保健法律法規包括以下內容：

此外，許多州都有類似的 法律法規，例如Stark Law、反回扣和虛假索賠法，除了醫療補助和其他州計劃下報銷的項目和服務外，這些法律和法規的範圍可能更廣，無論付款人是誰，都可能適用。此外，我們可能受要求製藥公司遵守聯邦政府和/或製藥行業的自願 合規指南的州 法律、要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款和其他價值轉移或營銷支出相關的信息的州法律，以及管理健康信息隱私和安全 的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此之間存在重大差異，而且往往存在重大差異不被搶佔HIPAA。

適用於我們業務的法律法規很複雜，不斷變化，而且往往會有不同的解釋。因此，我們可能無法遵守所有適用的 法律和法規。我們違反或涉嫌違反任何這些法律或法規的行為都可能對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績產生重大不利影響 。我們可能是各種訴訟、要求、索賠的當事方， qui 訴訟、政府調查和審計，其中任何一項都可能導致對我們的鉅額經濟處罰 或裁決、聲譽損害、終止與我們的業務相關的關係或合同、強制退款、我們支付的大量 款項、需要改變我們的業務慣例、禁止將來參與醫療保險和其他醫療保健 計劃、沒收產品和可能的刑事處罰。

如果我們被發現違反了適用法律或法規 ，我們可能會遭受嚴重後果，這將對我們的業務、經營業績、財務狀況、現金流、聲譽和股票價格產生重大不利影響，包括：

迴應訴訟和 其他訴訟以及在這些問題上為自己辯護將繼續需要管理層的關注，並導致我們 承擔鉅額法律費用。也有可能因聯邦政府的調查而對我們或我們的企業 的個人提起刑事訴訟。

此外，如果我們的產品在國外銷售 ，我們可能會受到類似的外國法律的約束。

如果我們賴以制定和製造候選產品的第三方合同製造 組織（“CMO”）表現不佳，未能按照我們的規格生產 或不遵守嚴格的法規，我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能會受到不利影響 ，我們的候選產品的開發可能會延遲或終止，或者我們可能會產生大量的額外費用。

我們不擁有或經營任何 製造設施。我們依賴並打算繼續依賴首席營銷官來配製和製造我們的臨牀前和臨牀 材料。我們對首席營銷官的依賴使我們面臨許多風險，其中任何風險都可能延遲或阻礙我們的臨牀前 研究或臨牀試驗的完成，或者我們的候選產品的監管批准或商業化，導致成本上升，或剝奪 我們的潛在產品收入。其中一些風險包括：

藥品 產品的製造商受到 FDA、美國緝毒局和相應的州和 外國機構的持續定期檢查，以確保嚴格遵守 FDA 規定的cGMP、其他政府法規和相應的外國標準。 雖然我們有義務審計他們的業績，但我們無法控制首席營銷官對這些法規和標準的遵守情況。 我們的任何 CMO 或我們未能遵守適用法規都可能導致對我們或 CMO 實施制裁。這些 制裁可能包括罰款、禁令、民事處罰、政府未能批准藥品的上市前許可、延遲、暫停 或撤回批准、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大 並對我們的業務產生不利影響。

如果我們需要變更我們的 首席營銷官，我們的臨牀前研究、臨牀試驗或候選產品的商業化可能會被延遲、對 產生不利影響或終止，或者這樣的變更可能導致成本大幅上漲。

我們的候選產品的製造 的各個步驟可能需要獨家採購。根據cGMP，不斷變化的製造商可能需要重新驗證 的製造工藝和程序，並且可能需要進一步的臨牀前研究或臨牀試驗，以顯示不同製造商生產的 材料之間的可比性。更換我們當前或未來的首席營銷官對我們來説可能很困難，而且可能代價高昂， 這可能會導致我們在很長一段時間內無法生產候選產品，從而延遲候選產品的開發 。此外，為了在首席營銷官發生變化時保持我們的開發時間表，製造候選產品的成本可能會大大增加 。

美國的醫療改革。

在美國， 已經並將繼續有許多立法和監管變更以及醫療保健系統的擬議變革，這些變更可能 影響藥品製造商的未來經營業績。特別是，聯邦和州兩級已經並將繼續有許多 項旨在降低醫療保健成本的舉措。在聯邦一級，《平價醫療法案》（“ACA”） 於2010年3月頒佈，其中包括顯著改變政府和私人 保險公司為醫療保健提供資金的方式的措施。ACA中對製藥和生物技術行業最重要的條款包括以下 ：

儘管ACA的某些方面存在法律 和政治挑戰，但拜登政府已確認支持該法律，併發布了自己的 行政命令以執行和加強該法律。由於自ACA通過以來，其實施和執行的波動性很大，目前，ACA將對製藥製造商產生的全部影響尚不清楚。拜登總統2021年1月28日發佈的關於加強醫療補助和平價醫療法案的行政命令加劇了這種不確定性 ，該命令表明，拜登政府可能會以可能影響我們運營的方式 對ACA進行重大修改並進一步改革ACA和其他聯邦計劃。拜登政府表示，其政府的目標是擴大和支持醫療補助 和ACA，並使高質量的醫療保健易於獲得且負擔得起。由政府資助的 保險承保的患者人數的潛在增加可能會影響我們的定價。此外，拜登政府有可能進一步加強對藥品定價的審查。 事實上，拜登政府一直在大聲疾呼，降低處方藥價格是拜登政府的優先事項。

此外，我們無法預測 在美國或國外的未來立法或行政行動中可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。我們預計，將來 將來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額。

此外，ACA下生物仿製藥條款的適用性存在不確定性 。美國食品和藥物管理局已經發布了幾份關於生物仿製藥的指導文件，但沒有實施 條例。在過去的幾年中，許多生物仿製藥的申請已獲得批准。 最終頒佈的法規及其實施可能會對製藥商經營 業務的方式產生相當大的影響，可能需要改變當前的戰略。生物仿製藥是一種與經批准的 藥物高度相似的生物製品，儘管臨牀無活性成分存在細微差別，而且就產品的安全性、純度和效力而言，生物製品和批准的藥物之間沒有臨牀意義的差異 。

各州在通過旨在控制藥品和生物製品 定價的立法和實施法規方面變得越來越激進，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露 和透明度措施，以及鼓勵從其他國家進口和批量採購。法律規定的第三方付款人對付款 金額的價格控制或其他限制可能會損害藥品製造商的業務、經營業績、 的財務狀況和前景。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用競標 程序來確定其處方藥和其他醫療保健 計劃中將包括哪些藥品和哪些供應商。這可能會減少對某些產品的最終需求或給產品定價帶來壓力，這可能會對製藥 製造商的業務、經營業績、財務狀況和前景產生負面影響。

此外，鑑於最近 聯邦和州政府旨在降低醫療保健總成本的舉措，國會和州立法機構可能會繼續關注醫療改革、處方藥和生物製劑的成本以及醫療保險和醫療補助計劃的改革。 儘管沒有人無法預測任何此類立法的全部結果，但它可能會導致藥品和生物製劑的報銷減少， 這可能會進一步加劇整個行業降低處方藥價格的壓力。這可能會損害製藥商的 創收能力。從國外向美國 州進口或再進口藥品的增加可能會給製藥商以盈利方式定價產品的能力帶來競爭壓力，這反過來又可能對業務、經營業績、財務狀況和前景產生不利影響。藥品製造商可能會選擇不在外國司法管轄區尋求批准或銷售產品，以最大限度地降低再進口的風險，這也可能減少 產品銷售產生的收入。其他具有類似效果的立法提案也有可能獲得通過。

此外，監管機構對證明安全性和有效性所需數據和結果的 評估可能會隨着時間的推移而發生變化，並可能受到許多因素的影響， 例如新信息的出現，包括有關其他產品的信息的出現、不斷變化的政策和機構資金、人員配備和領導力。 我們無法確定未來監管環境的變化對我們的業務前景是有利還是不利。以 為例，美國食品和藥物管理局對上市批准申請的平均審查時間可能會受到多種因素的影響，包括預算 和資金水平以及法定、監管和政策的變化。

我們的業務可能會受到 網絡安全威脅、信息系統中斷和/或物理建築物威脅的不利影響。

我們的業務 戰略必須保持我們的技術、網絡基礎設施和物理建築的安全，並被我們的客户和 企業合作伙伴視為安全。但是，儘管採取了安全措施，但任何網絡基礎設施都可能容易受到 黑客的網絡攻擊和其他安全威脅。我們可能會面臨網絡安全威脅，例如企圖滲透我們的網絡安全、破壞或以其他方式 禁用我們的研究、產品和服務，盜用我們或我們的客户和合作夥伴的專有信息（其中可能包括個人身份信息），或者導致我們的內部系統和服務中斷或故障。儘管採取了安全 措施，但我們也無法保證物理建築物的安全。物理建築物滲透或任何網絡安全威脅都可能對我們的聲譽產生負面影響，損害我們的網絡基礎設施和我們部署產品和服務的能力，損害我們與受影響的客户和合作夥伴的關係 ，並使我們面臨財務責任。

儘管我們繼續審查 並加強我們的系統和網絡安全控制，但我們可能會遇到網絡安全威脅，包括對我們的信息技術 基礎設施的威脅以及試圖訪問我們的敏感信息，我們的客户和供應商也是如此。儘管我們維護信息 安全政策和程序以防止、檢測和緩解這些威脅，但信息系統中斷、設備故障或 網絡安全攻擊，例如未經授權的訪問、惡意軟件和其他入侵，仍可能發生，並可能導致潛在的 數據損壞、專有和機密信息泄露。此外，在我們與客户和供應商 合作，力求將網絡安全威脅、其他安全威脅或業務中斷的影響降至最低的同時，除了我們的內部 流程、程序和系統外，我們還必須依賴這些實體制定的保障措施。

任何入侵、中斷、 違規或類似事件都可能導致運營停止、罰款、處罰、通過聲譽損失 和增加運營成本而降低競爭優勢。 可能無法通過保險或其他手段完全減輕與網絡安全或其他安全威脅或中斷相關的成本。除了現有風險外，任何新技術的採用或部署都可能增加我們面臨的 風險、違規或失敗風險，這可能會對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

此外，還有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。例如， HIPAA 限制了醫療保健提供者、醫療保健 信息交換所和健康保險計劃或受保實體對個人醫療保健信息的使用和披露，還賦予個人與其 健康信息有關的權利。HIPAA 還對向醫療保健提供者和其他受保實體提供服務的個人和實體 規定了合規義務並對違規行為規定了相應的處罰。作為2009年《美國復甦和再投資法》（“ARRA”）的一部分，對HIPAA的隱私和安全條款進行了修訂。ARRA還根據HIPAA大幅增加了對不當使用或披露個人健康信息的處罰 ，並將執法權擴大到州檢察官 長。根據ARRA以及隨後於2013年通過的最終綜合規則的修訂，HIPAA還規定了在某些健康信息被不當訪問或披露的情況下，對 所涵蓋的實體進行通知要求，通知個人、聯邦監管機構 ，在某些情況下，還要求通知地方和國家媒體。如果根據美國衞生與公共服務部制定的加密或其他標準 認為不當使用或披露的健康信息是安全的，則無需根據 HIPAA 進行通知。大多數州都有法律要求在個人信息泄露時通知受影響的個人和/或州 監管機構，個人信息比受HIPAA保護的 健康信息更廣泛。許多州法律規定了重要的數據安全要求，例如加密或強制性合同條款，以確保 持續保護個人信息。美國境外的活動涉及當地和國家數據保護標準，強加 額外的合規要求，並因違規行為而產生額外的執法風險。我們可能需要花費大量 資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法，防範安全漏洞 和黑客的侵害，或緩解此類漏洞造成的問題。

與我們的知識產權 權利相關的風險

我們依賴各個 許可方授予我們的許可，如果這些許可方沒有充分捍衞此類許可，我們的業務可能會受到損害。

我們已經簽訂了有關候選產品的許可和再許可協議， 將來也可能會簽訂許可和再許可協議。我們對許可人的活動 的控制有限，我們依靠許可人保護他們的知識產權，包括我們的許可所涵蓋的專利。 我們無法確定我們的許可方開展的活動是否已經或將要按照適用的法律和 法規進行。此外，對於我們的許可方是否以及以何種方式強制執行或捍衞 我們向第三方許可的專利，我們沒有或有限的控制權或意見。我們的許可人對我們許可的專利進行辯護的力度可能不如我們自己執行 或捍衞專利時那麼激烈。此外，在我們認為 執法符合我們最大利益的情況下，我們的許可方不一定會尋求執法。例如，我們的許可人不得對我們的競爭對手強制執行專利，該競爭對手是 不是該許可人的直接競爭對手。如果發現我們的許可知識產權無效或不可執行，則我們的許可人 可能無法對我們的競爭對手強制執行專利。此外，如果我們未能履行許可協議規定的義務， 許可方可以終止許可協議。此外，如果我們未能履行分許可協議下的義務或我們的 分許可人未能履行其對許可方的義務，則該許可方可以終止許可協議，從而終止我們的分許可 協議。

我們的業務依賴於我們保護和 保護關鍵知識產權。

就我們開發知識產權 的程度而言，我們的商業成功將部分取決於我們在美國和其他司法管轄區獲得和維護我們技術的專利、商業祕密、版權和商標保護 ，以及成功地執行和捍衞此類知識產權 權利免受第三方質疑。只有在專利或商業祕密等有效且可執行的知識產權保護範圍內，我們才能保護我們的知識產權免受第三方未經授權的使用 。特別是， 我們非常重視為重要的新技術、產品和工藝獲得專利和商業祕密保護。 此外，未來對我們所有權的保護程度尚不確定，因為法律手段只能提供有限的保護 ，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持競爭優勢。此外，對於目前處於開發初期階段的產品，我們的專有權利的未來保護程度尚不確定，因為我們無法預測其中哪些 最終將進入商業市場，也無法預測這些產品的商業版本是否會採用專有 技術。

我們行業中的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。

我們行業的專利地位 高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。因此，我們無法預測我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的 索賠的範圍。例如，我們或我們的許可人可能不是第一個提出我們待處理的專利申請和已頒發的專利所涵蓋的 項發明的人；我們或我們的許可人可能不是第一個 為這些發明提交專利申請的人；其他人可能獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何 項技術；我們的待處理專利申請或我們的待處理專利申請可能都不是許可方將 獲得已頒發的專利；我們頒發的專利和已頒發的專利許可方不得為商業上可行的技術提供基礎， 或可能不為我們提供任何競爭優勢，也可能受到第三方的質疑和宣告無效；而且，我們不得開發 其他可獲得專利的專有技術。因此，我們擁有和許可的專利可能無效，並且我們 可能無法獲得和執行專利，也無法在我們技術的全部商業範圍內維護商業祕密保護。 我們無法做到的程度可能會對我們的業務造成重大損害。

我們和/或我們的許可方已申請並將繼續為某些產品申請專利。此類申請可能不會導致任何專利的簽發， ，而且目前持有或可能頒發的任何專利都可能無法為我們提供足夠的競爭保護。此外， 向我們頒發或許可的專利有可能成功受到質疑。在這種情況下，如果我們因擁有此類專利的 而獲得優先競爭地位，那麼我們所持的任何優先地位都將喪失。如果我們無法獲得或繼續保持首選地位， 我們可能會因銷售仿製藥而面臨競爭。未能獲得、無法保護我們的任何候選產品的醫療用途、製造、偶聯和標籤專利或到期可能會對我們的業務和 運營產生不利影響。

向我們頒發或許可的 專利可能會被他人的產品或流程侵犯。如果需要強制執行 ，對侵權者執行我們的專利權的費用可能會很高，而且我們目前沒有足夠的財政資源來資助此類訴訟。此外，此類訴訟 可能會持續多年，時間要求可能會干擾我們的正常運營。製藥行業已經出現了有關專利和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟 。我們可能會成為專利訴訟和 其他訴訟的當事方。任何專利訴訟給我們帶來的代價，即使以有利於我們的方式解決，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手 可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟的費用，因為他們的財務資源要多得多。 訴訟還可能佔用大量的管理時間。

未獲專利的商業祕密、 改進、機密專有技術和持續的技術創新對我們的科學和商業成功至關重要。儘管 我們試圖並將繼續嘗試通過依靠商業祕密法律以及與我們的公司合作伙伴、合作者、員工和顧問簽訂的 保密協議以及其他適當手段來保護我們的專有信息，但這些措施 可能無法有效阻止我們的專有信息的披露，而且在任何情況下，其他人可能會獨立開發相同或相似的信息，或獲得 訪問權限。

如果我們被發現侵犯了他人擁有的專利 或商業祕密，我們可能會被迫停止或改變我們的產品開發工作，獲得繼續開發或銷售我們產品的許可證，和/或支付賠償金。

我們的製造工藝 和潛在產品可能會侵犯已經或可能授予競爭對手、大學或其他人的專利的專有權， 或這些個人和實體的商業祕密。隨着製藥行業的擴張和越來越多的專利的頒發，我們的工藝和潛在產品可能導致聲稱它們侵犯了他人的專利或商業祕密的風險也隨之增加。這些其他 人可能會對我們提起法律訴訟，要求賠償，並試圖禁止 受影響產品或工藝的臨牀試驗、製造和銷售。如果其中任何一項行動成功，除了任何潛在的損害責任外，我們可能需要獲得許可證，才能繼續進行臨牀試驗、製造或銷售受影響的產品或使用受影響的工藝。 所需的許可證可能無法按可接受的條款提供（如果有的話），而且訴訟結果不確定。如果我們 參與訴訟或其他訴訟，可能會消耗我們的很大一部分財務資源和我們人員的精力。

我們保護和執行我們可能獲得的任何專利 的能力並不能保證我們將確保此類專利商業化的權利。

專利是賦予發明人及其所有權繼承人的有限壟斷 權利，以換取創造和披露一項新的非顯而易見的發明。 這種壟斷是有限的期限，但在生效期間，允許專利持有者阻止他人制造和/或使用其發明。 儘管專利賦予持有人排除他人的權利，但它不是將發明商業化的許可，在這種情況下，可能需要其他許可 才能實現允許的商業化。例如，未經美國食品和藥物管理局的適當授權 ，無論是否存在涵蓋該產品的專利，該藥物都無法上市。此外，即使該發明本身已獲得專利，如果它侵犯了另一方的有效專利權，也無法將其商業化。

我們依靠保密協議來保護我們的商業祕密。如果我們的員工或其他方違反了這些協議，我們的 競爭對手可能會知道我們的商業祕密。

我們依賴商業祕密， 我們力求通過與員工和其他方簽訂保密協議來保護這些機密。如果違反這些協議，我們的競爭對手 可能會獲取和使用我們的商業祕密來獲得相對於我們的競爭優勢。我們可能沒有任何針對競爭對手的補救措施， 我們可用的任何補救措施都可能不足以保護我們的業務或補償我們的破壞性披露。 此外，我們可能必須花費資源來保護我們的利益免受他人可能的侵犯。

與公司相關的風險

我們已經擴大了業務並將繼續擴大， 通過收購新候選藥物的版權，我們的業務可能會擾亂我們的業務，損害我們的財務狀況， 也可能削弱當前股東在我們公司的所有權權益。

我們的業務戰略包括 擴展我們的產品和能力，為此我們可能會尋求收購其他候選藥物或技術。收購 涉及許多風險，包括鉅額現金支出；股權證券的潛在稀釋性發行；債務 和或有負債的產生，其中一些在收購時可能難以或無法識別；難以吸收 所收購的技術或被收購公司的運營；將管理層的注意力從其他業務 問題上轉移開；進入我們直接經驗有限或沒有直接經驗的市場的風險；以及我們關鍵員工的潛在流失或被收購公司的關鍵 員工。

我們無法向您保證 任何收購都會給我們帶來短期或長期的利益。我們可能會錯誤地判斷收購的產品、公司 或業務的價值或價值。此外，我們未來的成功將部分取決於我們管理與收購相關的快速增長的能力。 我們無法向您保證，我們將能夠使我們的業務與收購的產品、業務或公司的業務相結合 行之有效或取得成功。此外，我們的業務或任何收購的產品、業務或公司的發展或擴張可能需要我們 大量的資本投資。我們可能沒有這些必要的資金，或者可能無法按可接受的條款 或根本無法提供這些資金。我們還可能尋求通過出售優先股或普通股來籌集資金，這可能會削弱每位現有股東在公司 的所有權權益。

我們開展的任何國際業務 都可能使我們面臨美國境外業務所固有的風險。

我們可能會尋求在國外市場獲得市場許可，因為我們認為這會帶來重大機會。但是，即使有商業化 合作伙伴的合作，在國外進行藥物開發也存在固有的風險，包括但不限於：人員配備、 資金和國外業務管理方面的困難；監管要求的意外變化；出口限制；關税和其他貿易壁壘； 保護、獲取、執行和訴訟知識產權方面的困難；貨幣匯率波動； 和潛在的不利税收後果。如果我們遇到上述任何困難或任何其他困難，我們的 國際發展活動和整體財務狀況可能會受到影響，並導致我們減少或停止我們的國際 發展和註冊工作。

我們可能無法成功招聘和留住 關鍵員工，包括執行官。

我們未來的運營和 的成功在很大程度上取決於我們管理團隊的實力。我們在很大程度上依賴 管理團隊每位成員的持續服務。因此，如果我們管理團隊的任何成員終止在我們的工作，這種離職可能會對我們的業務產生 重大不利影響。此外，我們未來的成功取決於我們識別、吸引、僱用或聘用、 留住和激勵其他合格的財務、管理、技術、臨牀和監管人員的能力。無法保證 市場上會有這些專業人員，也無法保證 我們將能夠留住現有專業人員，也無法保證滿足或繼續 以滿足他們的薪酬要求。此外，與此類薪酬（可能包括股權補償）相關的成本基礎 可能會大幅增加，這可能會對我們產生重大不利影響。未能建立和維持有效的管理 團隊和員工隊伍可能會對我們運營、發展和管理業務的能力產生不利影響。

在擴大業務的同時管理我們的增長 可能會使我們的資源緊張。

我們預計將快速增長 ，以支持對我們的候選藥物進行更多、規模更大、可能具有國際意義的關鍵臨牀試驗，這將給我們的財務、管理和運營資源帶來巨大壓力。為了有效實現和管理增長，我們必須 繼續改善和擴大我們的運營和財務管理能力。此外，我們將需要增加人員配備， 來培訓、激勵和管理我們的員工。所有這些活動都將增加我們的開支，並可能要求我們比預期更快地籌集額外的 資金。未能有效管理增長可能會損害我們的業務、財務狀況或經營業績。

如果成功針對未投保的負債向我們提起產品責任索賠，或者此類索賠超出我們的保險承保範圍，我們可能會被迫支付鉅額損失 賠償，這可能會對我們的業務造成重大損害。

在臨牀試驗中使用我們現有 或未來的候選產品以及銷售任何經批准的藥品都可能使我們面臨重大產品 責任索賠。我們目前沒有產品責任保險，但我們打算購買此類保險。此類保險 承保範圍可能無法保護我們免受將來可能對我們提起的任何或全部產品責任索賠。我們 可能無法以商業上合理的成本或足夠的金額 或範圍獲得或維持足夠的產品責任保險，以保護我們免受潛在損失。如果有人對我們提出產品責任索賠，我們可能需要支付 法律和其他費用來為索賠進行辯護，以及因成功向我們提起的索賠而產生的未償損害賠償。 如果我們的候選產品獲得 FDA 或其他監管機構的批准銷售並實現商業化，我們可能需要大幅增加 我們的產品責任保險金額。為任何產品責任索賠進行辯護可能需要我們花費大量的 財務和管理資源，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的業務可能會受到 公共衞生危機的不利影響，例如流行病和流行病，包括 COVID-19 疫情，這可能會對我們的 業務產生重大不利影響。未來影響的性質和範圍是高度不確定和不可預測的。

我們面臨與公共衞生危機相關的風險，例如流行病和流行病，包括 COVID-19 疫情。儘管世界上許多國家 已經取消或減少了為應對 COVID-19 疫情而採取的限制，但 COVID-19 病毒新變種的出現可能 導致新的政府封鎖、檢疫要求或其他限制措施，以減緩病毒的傳播。此外，任何 此類措施還可能對全球經濟產生更廣泛的影響，例如導致經濟進一步放緩。儘管美國和其他某些國家的 COVID-19 病例數量有所下降，但由於病例數的波動，全球前景仍然不確定， 在世界許多地方， 疫苗接種和加強率仍然相對較低。如果我們遭遇停業或其他重大的 業務中斷，我們按照目前計劃的方式開展業務的能力可能會受到重大和負面影響。

例如，與公共衞生危機相關的人員配備問題 可能會干擾我們的業務運營，包括我們的臨牀試驗。由於醫院或大學政策、聯邦、州或地方法規的變化、將醫院資源優先用於其他 工作或與任何此類健康流行病相關的其他人員配置問題，場地啟動、參與者招募 和入組、參與者給藥、臨牀試驗材料分發、研究監測和數據分析可能會暫停或延遲 。此外，一些參與者和臨牀研究者可能不能 遵守臨牀試驗方案。例如，由健康流行引起的 隔離或其他旅行限制（無論是自願的還是必需的）可能會阻礙參與者的流動、影響發起人進入研究場所或中斷醫療服務，並且我們 可能無法進行臨牀試驗。此外，如果我們的候選產品生產 所用材料的供應鏈中有任何第三方受到公共衞生危機的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，限制了我們 為臨牀試驗和研發業務生產候選產品的能力。此外，我們可能面臨 延期、違約和/或不履行現有協議的風險，這可能會增加我們的成本。這些成本增加可能無法完全收回 ，也可能無法由保險充分承擔。與健康流行病相關的感染和死亡也可能擾亂美國的 醫療保健和醫療保健監管體系，這可能會將醫療資源從我們的候選產品上轉移出去，或者嚴重延遲 FDA 的審查和/或 批准。

未來任何公共衞生危機的範圍和持續時間，包括 COVID-19 病毒新變種的潛在出現、政府 限制的實施和解除速度、全球疫苗接種和加強率、全球市場從此類公共衞生危機造成的幹擾中完全恢復 的速度和程度，以及這些因素對我們的業務、財務狀況和經營業績的影響 將取決於未來的發展這些都是高度不確定的，無法自信地預測。

信息技術系統的重大中斷 或數據安全漏洞可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統，包括基於互聯網的系統，以支持業務 流程以及內部和外部通信。這些系統對於實現遠程工作安排也至關重要， 的重要性與日俱增。我們計算機系統的規模和複雜性使我們可能容易受到IT系統故障、 內部和外部惡意入侵以及計算機病毒和勒索軟件的影響，這可能會影響產品生產和關鍵業務流程。 我們還將信息技術基礎設施和運營的重要部分外包給了第三方，這可能允許 他們訪問我們的機密信息，也可能使我們的系統容易受到服務中斷或安全漏洞的影響 ，因為這些第三方或其他人的無意或故意行為。

此外，我們的系統 可能容易受到數據安全漏洞（無論是員工還是其他人）的影響，這些漏洞可能會將敏感數據暴露給未經授權的人。 數據安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，導致索要贖金或其他形式的 勒索，或導致我們的員工、臨牀 試驗患者、客户和其他人的個人信息（包括敏感的個人信息）被公開泄露。此類攻擊的複雜程度不斷提高，由動機（包括工業間諜或勒索）和專業知識的團體和個人 發起，包括有組織犯罪集團、“黑客活動家”、 民族國家等。作為一家在全球範圍內開展業務的公司，我們的系統經常受到攻擊。隨着民族國家進行全球網絡戰，包括 與當前的俄羅斯-烏克蘭或哈馬斯-以色列武裝衝突有關的 ，我們的系統有可能受到直接或間接的影響。

由於其中一些 攻擊的性質，存在攻擊可能在一段時間內未被發現的風險。儘管我們繼續投資於 改善對數據和信息技術的保護，並監督和監控我們的供應商和/或服務 提供商的安全措施，但無法保證我們的努力能夠防止服務中斷或安全漏洞。此外，我們 部分依賴第三方安全措施，我們無法完全控制這些措施來防範數據安全漏洞。

如果我們或我們的供應商和/或 服務提供商未能按照 美國和外國法律有效維護或保護我們的信息技術系統和數據安全，或者未能預測、計劃或管理這些系統的重大中斷，我們或我們的供應商和/或 服務提供商可能難以防止、檢測或控制此類中斷或安全漏洞，這可能導致 提起法律訴訟，承擔美國和外國法律規定的責任保護個人信息隱私，幹擾對我們的業務、 政府調查、違約索賠和聲譽損害（均在美國或全球範圍內）， 可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

與我們的普通股相關的風險

我們的普通股價格可能會大幅波動。

您應將對我們的普通股的投資 視為風險，並且只有在您能夠承受重大損失和投資市值的劇烈波動的情況下，才應投資我們的普通股。除本 “風險因素” 部分和本10-K表年度報告其他地方提及的 其他風險外，可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

此外，如果我們行業或與我們的行業相關的行業或整個股票市場的股票市場 失去了投資者的信心， 我們的普通股的交易價格可能會由於與我們的業務、財務狀況和經營業績無關的原因而下跌。 如果發生上述任何情況，都可能導致我們的股價下跌，並可能使我們面臨訴訟，即使不成功， 的辯護代價高昂，也會分散管理層的注意力。

我們可能會收購其他公司或技術， 這可能會轉移管理層的注意力，導致股東稀釋並以其他方式幹擾我們的運營， 對我們的經營業績產生不利影響。

將來，我們可能會尋求 收購或投資我們認為可以補充或擴展我們的服務、 增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的企業、應用程序和服務或技術。進行潛在收購可能會轉移管理層的注意力 ，並導致我們在確定、調查和進行合適的收購方面承擔各種費用，無論這些收購是否完成。

此外，我們沒有 任何收購其他業務的經驗。如果我們收購更多業務，我們可能無法成功整合收購的人員、 運營和技術，也無法在收購後有效管理合並後的業務。由於多種因素，我們也可能無法從收購的業務中實現 的預期收益，包括：

此外，我們收購的公司收購價格的很大一部分 可能會分配給收購的商譽和其他無形資產，必須至少每年對這些商譽和其他無形資產進行減值評估。將來，如果我們的收購沒有產生預期的回報，我們可能需要根據這種減值評估流程對經營業績收取 費用，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。 收購還可能導致股權證券的稀釋發行或產生債務，這可能會對我們的 經營業績產生不利影響。此外，如果收購的業務未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務 狀況可能會受到影響。

不穩定的 市場和經濟狀況以及金融機構的不利發展和相關的流動性風險可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格造成 嚴重的不利後果。

全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和混亂，包括流動性 和信貸可用性嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、通貨膨脹壓力和利率變化、 失業率上升以及經濟穩定的不確定性。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期的影響，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、恐怖主義或其他 地緣政治事件的不利影響。美國和其他國家為應對此類衝突而實施的制裁，包括烏克蘭的制裁， 也可能對金融市場和全球經濟產生不利影響，受影響國家或 其他國家採取的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定性。最近，硅谷銀行和Signature Bank的關閉以及將其置於聯邦存款保險公司（“FDIC”）的破產管理之下，給銀行帶來了特定銀行和更廣泛的金融 機構的流動性風險和擔憂。儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司聯合發佈聲明 表示，在系統性風險例外情況下，SVB和Signature Bank的存款人將有機會獲得資金，即使是超過聯邦存款保險公司保險 標準限額的資金，但未來特定金融機構或更廣泛的金融 服務行業的不利發展可能會導致整個市場的流動性短缺，削弱公司短期內獲得資金的能力營運資金需求， 並創造額外的市場和經濟效益不確定性。我們在金融機構有大量現金餘額，在全年 中，經常超過25萬美元的聯邦保險限額。發生的任何損失或無法獲得此類資金都可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生 重大的不利影響。

無法保證未來的信貸和金融市場不穩定以及對經濟狀況的信心惡化不會發生 。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟衰退、流動性短缺、動盪的業務 環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果股票和信貸市場惡化，或者如果金融機構經歷了不利的發展 ，則可能導致短期流動性風險，還會使任何必要的債務或股權融資 變得更加困難、成本更高、更具稀釋性。未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資， 可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄 臨牀開發計劃。此外，我們的一個或多個金融機構、製造商和與我們合作的其他第三方 方有可能受到上述風險的不利影響，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們證券的未來 銷售和發行可能會導致股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致 我們的股價下跌。

我們 預計，未來將需要大量的額外資金來繼續我們的計劃運營，包括研發、 增加營銷、僱用新員工、將我們的產品商業化以及作為一家運營中的上市公司繼續開展活動。 就我們通過發行股權證券籌集額外資金而言，我們的股東可能會經歷大幅稀釋。我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一次或多筆交易出售 普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在多筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，則隨後的銷售可能會嚴重稀釋投資者 。此類出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者 可能獲得優於我們現有股東的權利。

我們 不打算為普通股支付現金分紅，因此任何回報將僅限於我們的股票價值。

我們 從未支付或申報過普通股的任何現金分紅，我們預計在可預見的將來不會為普通股 支付任何現金分紅。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於業務的開發、運營和擴張 。未來支付股息的任何決定將由董事會自行決定，並將取決於 許多因素，包括我們的經營業績、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制 以及我們董事會認為相關的其他因素。因此，股東的任何回報將僅限於我們股價的上漲（如果有）。

我們 是一家 “新興成長型公司”，將能夠利用適用於新興 成長型公司的較低披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據2012年《Jumpstart 我們的創業公司法》（“JOBS 法案”）的定義，我們 是一家 “新興成長型公司”， 我們打算利用適用於其他不是 “新興成長型公司” 的上市公司 的各種報告要求的某些豁免，包括無需遵守薩班斯-奧克斯法案第404（b）條的審計師認證要求 經修訂的 2002 年法案（“薩班斯-奧克斯利法案”）減少了定期報告中有關 高管薪酬的披露義務委託書，免除就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢 投票的要求，以及股東批准任何先前未批准的解僱協議款項的要求。此外，根據喬布斯法案第107條 ，作為 “新興成長型公司”，我們打算利用《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的延長的過渡期 來遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，“新興 成長型公司” 可以推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司為止。 我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者 因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能不那麼活躍，我們的股票價格 可能會更具波動性。在我們不再是 “新興成長型公司” 之前，我們可能會利用這些申報豁免。 我們將一直是 “新興成長型公司”，直到（i）我們 年總收入達到或超過12.35億美元的財政年度的最後一天；（ii）首次公開募股之日五週年之後的財政年度最後一天；（iii）我們在上一次 期間發行超過10億美元不可轉換債務的日期三年；或（iv）根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為大型加速申報人的日期。

我們 可能面臨證券集體訴訟的風險。

我們 可能面臨證券集體訴訟的風險。過去，生物技術和製藥公司經歷了巨大的 股價波動，尤其是在與臨牀試驗和產品批准等二元事件相關的情況下。如果我們面臨這樣的 訴訟，可能會導致鉅額成本，並分散管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的 業務並導致我們普通股的市場價格下跌。

我們 目前在納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市。如果我們無法維持證券在納斯達克 或任何證券交易所的上市，我們的股價可能會受到不利影響，股票的流動性和獲得融資的能力 可能會受到損害，我們的股東可能更難出售證券。

儘管 我們的普通股目前在納斯達克上市，但我們可能無法繼續滿足該交易所的最低上市要求 或任何其他國家交易所的最低上市要求。納斯達克上市規則要求上市發行人遵守某些標準，以便 繼續在其交易所上市。如果出於任何原因，我們未能保持對這些上市標準的遵守，而納斯達克應 將我們的證券從其交易所退市，而我們無法在另一家國家證券交易所上市，則可能會減少 以下部分或全部內容，每項都可能對我們的股東產生重大不利影響：

我們經修訂的 公司章程（“公司章程”）、經修訂和重述的章程以及內華達州法律可能 具有反收購效應，可能會阻礙、延遲或阻止控制權變更，這可能會導致我們的股價下跌。

我們的 公司章程、經修訂和重述的章程以及內華達州的法律可能會使第三方更難收購我們， 即使完成此類交易將有利於我們的股東。我們有權發行最多1,000萬股優先股 股，截至2024年4月1日，這些股票均未流通。該優先股可以分成一個或多個系列發行， 的條款可以在發行時由我們董事會決定，無需股東採取進一步行動。任何系列 優先股的條款可能包括投票權（包括對特定事項的一系列投票權）、股息優惠、 清算、轉換和贖回權以及償債基金條款。截至2024年4月1日，我們的5,000,000股優先股 已被指定為A系列優先股，其中3,102,480股A系列優先股在我們首次公開募股時已發行並轉換 為普通股，1,897,520股A系列優先股仍在授權中。 發行任何優先股都可能對我們普通股持有人的權利產生重大不利影響，因此會降低 我們普通股的價值。特別是，授予優先股未來持有人的特定權利可能被用來限制 我們與第三方合併或向第三方出售資產的能力，從而保持現任管理層的控制權。

我們的公司章程、經修訂和重述的章程以及內華達州法律的條款 也可能阻礙潛在的 收購提案、提出要約、推遲或阻止控制權變更，包括股東可能認為 有利的變更。此類規定還可能阻止或阻礙我們的股東更換或罷免我們的管理層的嘗試。特別是， 公司章程、我們的經修訂和重述的章程以及適用的內華達州法律，除其他外：

我們的 經修訂和重述的章程規定，內華達州克拉克縣第八司法區法院將是某些爭議的唯一專屬法庭 ，這些爭議可能會限制股東為與我們或其董事、 高級職員、員工或代理人之間的爭議獲得有利司法論壇的能力。

我們的 經修訂和重述的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則內華達州克拉克縣第八司法區 法院將是就以下事項提起的任何衍生訴訟或 訴訟的唯一專屬論壇：(i) 以我們名義或權利或代表我們提起的任何衍生訴訟或 訴訟，(ii) 任何因違反信託義務而提出索賠的訴訟任何董事、高級職員、員工或代理人欠我們或我們股東的 ，(iii) 根據 提起的任何訴訟或主張的索賠內華達州修訂法規第 78 章或第 92A 章的任何條款，或我們的公司章程或經修訂和重述的 章程的任何條款，或 (iv) 任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟，包括但不限於為解釋、 適用、執行或確定我們的公司章程或經修訂和重述的章程的有效性而採取的行動。這一專屬法庭條款 不適用於為執行《證券法》或《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠 。如果任何此類索賠可能基於聯邦法律索賠，《交易法》第 27 條對所有為執行 交易法或相關規則和條例規定的任何義務或責任而提起的訴訟規定了專屬的聯邦管轄權。此外，《證券法》第22條規定， 聯邦和州法院對所有為執行《證券法》或其下的規章和條例 規定的任何義務或責任而提起的訴訟擁有並行管轄權。

這一 法庭選擇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於我們或我們的董事、高級職員、其他員工或代理人的爭議 的能力，並可能導致我們的股東成本增加，這可能會阻礙對我們和我們的董事、高級管理人員、其他員工和代理人提起此類訴訟。或者，如果法院認定我們的修訂和重述章程中包含的 論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外 費用，這可能會對我們的業務、經營業績 和財務狀況產生重大不利影響。

一般 風險因素

如果 證券或行業分析師不發表研究或報告，或發佈有關我們業務的不利研究或報告，我們的 股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的 交易市場將部分依賴於行業或金融分析師發佈的有關我們、 我們的業務、我們的市場和競爭對手的研究和報告。我們無法控制這些分析師。如果證券分析師不報道我們的普通股， 缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，如果一位或多位確實報道我們的分析師 下調了我們的股票評級，或者如果這些分析師對我們或我們的業務發表其他不利的評論，我們的股價 可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去 在市場上的知名度，對我們股票的興趣可能會降低，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降 ，也可能損害我們與現有客户擴大業務和吸引新客户的能力。

在美國上市公司的財務 報告義務既昂貴又耗時，我們的管理層 必須花費大量時間處理合規事宜。

作為 一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用。作為美國 上市公司的義務需要大量支出，並對我們的管理層和其他人員提出了嚴格的要求，包括《交易法》規定的上市公司報告義務和公司治理 慣例（包括薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法）以及納斯達克上市要求 規定的上市公司報告義務所產生的費用 。這些規則要求建立和維護有效的披露和財務控制及程序、對財務報告的內部 控制和公司治理做法的改變，以及許多其他通常難以實施、監督和維持合規性的複雜規則。此外，儘管《喬布斯法案》使改革成為可能，但報告要求、 規則和法規將使某些活動更加耗時和昂貴，尤其是在我們不再是 “新興 成長型公司” 之後。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來確保我們遵守 所有這些要求並跟上新法規的步伐，否則我們可能會不合規，面臨遭受 訴訟或被除名等潛在問題的風險。

未能維持有效的內部控制可能會導致我們的投資者對我們失去信心，並對我們 普通股的市場價格產生不利影響。如果我們的內部控制無效，我們可能無法準確報告我們的財務業績或防止欺詐。

薩班斯-奧克斯利法案第 404 條要求管理層對財務報告內部控制的有效性進行年度評估。 如果我們在未來未能遵守薩班斯-奧克斯利法案中與披露控制和程序相關的規定，或者，如果我們在財務報告的內部控制中發現 存在重大缺陷和其他缺陷，我們的股價可能會大幅下跌 ，籌集資金可能會更加困難。如果發現重大缺陷或重大缺陷，或者如果我們 未能實現和維持內部控制的充分性，我們可能無法確保我們能夠持續得出結論，即我們根據薩班斯-奧克斯利法案第 404 條對財務報告進行了有效的內部控制。此外，有效的 內部控制是我們生成可靠財務報告的必要條件，對於幫助防止金融欺詐也很重要。如果 我們無法提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，普通股的交易價格可能會大幅下跌。

使用 的收益

我們 不會收到普通股賣出股東出售的任何收益。但是，通過支付現金行使認股權證 後，我們將獲得認股權證的行使價，如果以現金形式行使特此發行的5,030,000股普通股，將為我們帶來約949萬美元的總收益。但是，我們無法預測 何時以多少金額或認股權證是否將通過支付現金來行使，並且認股權證可能會到期， 永遠不會被行使，在這種情況下，我們將不會獲得任何現金收益。

股息 政策

我們 從未為普通股支付過現金分紅，我們預計在可預見的將來不會支付現金分紅，但打算 保留我們的資本資源用於業務再投資。未來支付普通股 現金分紅的任何決定將由董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本 要求和董事會認為相關的其他因素。

發行價格的確定

本招股説明書所涵蓋普通股的實際出售價格將由我們普通股的現行公開 市場價格決定，或通過私下 交易出售普通股股東與買家之間的談判或 “分配計劃” 中另有描述。

商業

概述

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為未滿足的醫療需求開發新一代療法。我們專注於 開發 (i) 治療用於治療癌症的藥物副作用的局部配方（HT-001）；（ii）肥大細胞衍生的癌症和過敏反應（HT-KIT）的治療方法 ；（iii）創傷性腦損傷和缺血性中風（HT-TBI）的治療和/或預防；以及 （iv）阿爾茨海默氏症或其他疾病的治療和/或預防神經炎性疾病（HT-ALZ）。我們還在開發用於（i）特應性皮炎（也稱為濕疹）（BioLexa）的資產 ；（ii）使用吸入給藥 （HT-004）治療哮喘和過敏的資產；（iii）治療痤瘡和炎症性腸病（HT-003）。此外，公司還擁有第三方開發的某些其他資產的權益 （關於公司與ZylöTherapeutics, Inc.和Voltron Therapeutics協議的討論見合併財務報表附註5）。

主要的 開發：

HT-001

2020 年 2 月 1 日，我們與喬治華盛頓大學（“GW”）簽訂了專利許可協議，根據該協議， GW 授予我們某些專利權的許可，包括在全球範圍內製造、使用、提供和銷售與 HT-001 相關的某些許可產品，我們打算尋求批准，用於治療表皮生長引起的皮膚病學副作用 因子受體 (“EGFR”）抑制劑，可能還有其他用於治療癌症的藥物。HT-001 是一種正在開發的局部配方 ，用於治療與酪氨酸激酶 表皮生長因子抑制劑初始和重複療程相關的皮疹和皮膚疾病患者。表皮生長因子抑制劑用於治療表皮生長因子上調的癌症（例如非小細胞肺癌、 胰腺癌、乳腺癌和結腸癌）；但是，表皮生長因子抑制劑通常與劑量限制性皮膚毒性 有關，可能導致治療中斷或減少。HT-001 的目標是治療這些表皮生長因子誘發的皮膚病，以使 患者獲得表皮生長因子治療的最佳潛在療效。HT-001 在 GW 進行的初步臨牀前研究 中取得了積極成果。2022年11月，我們向美國食品藥品管理局提交了關於 HT-001 作為表皮生長因子抑制劑聯合療法的臨牀研究報告， 用於人體2a期臨牀試驗。我們已聘請全球臨牀試驗（“全球”）作為我們的臨牀研究 組織，提供臨牀管理、數據管理、生物統計、醫學監測、藥物警戒和其他相關的 服務，以支持在美國進行的 CLEER-001 2a 期臨牀試驗。我們於2022年12月28日獲得美國食品藥品管理局的批准，可以繼續進行臨牀 研究，目前該研究正在招收患者。

我們 認為，我們在 HT-001 方面取得市場成功的關鍵要素包括：

HT-KIT

我們 已從北卡羅來納州立大學（“北卡羅來納州立大學”）獲得某些 知識產權的全球獨家特許使用費許可，用於發現、開發、製造、製造、製造、製造、使用和銷售某些許可產品，銷售、使用 和從事與癌症和過敏反應有關的某些許可服務；該許可服務正在開發為HT-KIT。HT-KIT 藥物 旨在更具體地靶向肥大細胞中的受體酪氨酸激酶試劑盒，這是骨髓衍生的造血幹細胞增殖、存活 和分化所必需的。KIT 途徑中的突變與幾種人類 癌症有關，例如胃腸道間質瘤和肥大細胞衍生的癌症（肥大細胞白血病和肥大細胞肉瘤）。基於 最初的概念驗證成功，我們打算最初靶向肥大細胞腫瘤以開發HT-KIT，這是一種罕見的侵襲性 癌症，預後不佳。

相同的靶點 KIT 在肥大細胞介導的過敏反應中也起着關鍵作用，這是一種嚴重的過敏反應，發作迅速，可能 導致死亡。過敏反應通常發生在暴露於外部過敏原後，這種過敏原會立即產生嚴重的免疫反應。 我們還打算在癌症治療的同時研究HT-KIT的過敏反應指徵。

2021 年 11 月 15 日，我們與北卡羅來納州立大學簽訂了一項贊助研究協議，重點是使用人源化腫瘤小鼠模型描述治療侵襲性肥大細胞增多症和肥大細胞腫瘤的 HT-KIT 劑量和 劑量頻率。

2021年12月，我們向美國食品藥品監督管理局（“FDA”） 提交了用於治療肥大細胞增多症的HT-KIT的孤兒藥認定（“ODD”）申請，2022年3月10日，我們收到了這樣的ODD。用於治療孤兒病（在美國影響不到20萬人的罕見 疾病）的藥物有資格申請ODD，ODD在開發期間和批准後向發起人提供7年的營銷 獨家經營權和税收優惠等福利。2023 年 9 月，我們向美國食品藥品管理局提交了關於晚期系統性肥大細胞增多症 (advSM)、伴相關血液學腫瘤 (SM-AHN) 的系統性 肥大細胞增多症 (SM-AHN) 和肥大細胞白血病 (MCL) 成人患者的HT-KIT的IND前會議 請求。為了準備這樣的IND前會議， 我們準備並向美國食品藥品管理局提交了我們的IND開放臨牀試驗計劃，其中包括對患者進行的兩項1期試驗。 根據美國食品和藥物管理局的反饋，我們打算按計劃推進我們針對HT-KIT的IND支持活動。

HT-ALZ

2021 年 2 月，我們向美國專利商標局提交了臨時專利申請，要求使用 HT-001 的活性 成分治療和預防阿爾茨海默氏病和其他神經炎症性疾病，並於 2022 年 2 月提交了 一項《專利合作條約》專利申請，並於 2022 年 4 月 4 日收到該申請的確認。

我們 打算按照美國食品和藥物管理局規定的第 505 (b) (2) 條監管途徑開發用於患者的HT-ALZ。 《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FDCA”）第 505 (b) (2) 條的頒佈旨在使贊助商能夠為新的再利用藥物尋求新藥申請（“NDA”） 的批准，而無需此類贊助商進行耗時且昂貴的臨牀前安全 研究和 1 期安全性研究。根據這一監管途徑，我們將能夠依靠向美國食品藥品管理局提交的保密協議中有關我們活性成分的公開數據，以供上市批准。

2021 年 6 月 7 日，我們與聖路易斯華盛頓大學簽訂了一項贊助研究協議，以研究 HT-ALZ 對阿爾茨海默氏病行為和病理標誌物的影響，並確定HT-ALZ能否改善阿爾茨海默氏病 動物模型的學習和記憶力。我們的研究還將確定使用HT-ALZ阻斷NK-1R是否可以改善行為。 該研究於2021年8月開始，在獲得積極的初步臨牀前結果後，啟動了一項針對小鼠的慢性給藥研究。我們在2023年收到了慢性劑量研究的 臨牀前結果，並修訂了SRA以進行更多研究。我們預計 將在2024年獲得額外的臨牀前研究的結果。

HT-TBI

2022 年 10 月，我們向美國專利商標局提交了臨時專利申請，要求使用 HT-001 的活性 成分治療創傷性腦損傷和缺血性中風。我們打算按照美國食品和藥物管理局規定的 第 505 (b) (2) 條監管途徑開發用於患者的HT-ALZ，根據該途徑，我們將能夠依靠向美國食品藥品管理局提交保密協議以獲得上市批准時有關活性成分 的公開數據。

HT-TBI 注射劑正在開發為一種即用型自動注射器，用於肌肉注射，可用於創傷性腦損傷 和缺血性中風。從兩歲到成人，相同的劑量和配方可用於創傷性腦損傷和中風適應症。 我們的開發重點是用於門診室和急診室環境中的即時護理。HT-TBI 的活性成分靶向 物質 P/NK-1 途徑，該途徑被確定為腦損傷後炎症和水腫的主要原因。臨牀前數據顯示，NK-1拮抗劑可顯著減少創傷後和中風後的腦水腫和血腦屏障破壞。

BioLexa 平臺

我們 已獲得辛辛那提大學的獨家許可，可以製造、使用、製造、進口、要約銷售和銷售基於或涉及使用 (i) 包含鋅螯合劑和慶大黴素的外用組合物以及 (ii) 抑制 生物膜形成的鋅螯合劑（“BioLexa平臺” 或 “BioLexa”）的產品 。該許可證使我們能夠為人體任何 適應症開發平臺。BioLexa平臺是專有的、獲得專利的藥物複合平臺，用於治療濕疹。它將 一種經美國食品藥品管理局批准的鋅螯合劑與一種或多種經批准的局部劑型抗生素結合在一起，通過 防止傳染性生物膜的形成和由此產生的汗管堵塞來解決不受控制的濕疹發作。我們打算按照美國食品藥品管理局規定的第505（b）（2）條監管途徑開發用於患者的BioLexa平臺 。按照這一監管途徑，我們 將能夠依賴我們向美國食品藥品管理局提交的 上市批准的保密協議中有關慶大黴素和鋅螯合劑的公開數據。

2020 年 12 月，我們獲得澳大利亞貝爾伯里人類研究倫理委員會的批准，允許我們進行BioLexa的1b期臨牀試驗 ，並且我們聘請了Novotech（澳大利亞）私人有限公司作為我們在澳大利亞的本地臨牀研究機構，提供 臨牀管理、數據管理、生物統計、醫學監測、藥物警戒和其他相關服務，以支持 首次進行人體臨牀試驗 BioLexa。該試驗的1b期於2021年啟動，患者的最終給藥於2022年9月結束。目前，我們預計不會在澳大利亞進行任何進一步的試驗。

我們 認為，我們在BioLexa方面取得市場成功的關鍵要素包括：

Shi 等人，“金黃色葡萄球菌定植與特應性皮炎中皮膚共生細菌減少有關”，Invest Dermatol，2018年。

Blicharz， 等人，“金黃色葡萄球菌：特應性皮炎發病機制中被低估的因素？，” Adv Dermatol Allergol 2019。

臨牀前 開發

HT-003

2020年7月30日（“異戊二烯生效日期”），根據馬裏蘭大學巴爾的摩分校和異戊二烯於2019年3月8日簽訂的商業評估分許可和期權協議，我們與異戊二烯製藥公司（“異戊二烯分許可協議”） 簽訂了分許可協議（“異戊二烯分許可協議”） 。根據異戊二烯分許可協議，異戊二烯 授予我們對某些知識產權的獨家再許可（i）製造、製造、使用、銷售、提議銷售和進口某些 許可產品，（ii）使用某些發明和許可材料，以及（iii）為治療皮膚病或疾病行使某些專利 權利，即 HT-003。HT-003 是一種新型視黃酸代謝 阻斷劑（“rAMBA”），目前正在研究用於治療痤瘡和牛皮癬的局部治療。

2019 年 12 月，我們與威爾康奈爾醫學院簽訂了研究合作協議，以完成研究 HT-003 作用機制的臨牀前研究 ，由於臨牀前結果良好，該研究於 2021 年 1 月續訂。Jonathan Zippin博士，醫學博士，FAAD，威爾康奈爾醫學院皮膚病學副教授，我們的高級科學顧問，是此類臨牀前研究的主要 研究員。

rambas 有可能被開發為多種基於炎症的適應症的平臺。因此，根據2020年12月22日的期權協議，我們於2021年7月2日與異戊二烯簽訂了分許可 協議，將異戊二烯分許可的Ramba的治療適應症 擴大到包括炎症性腸病，包括克羅恩氏病和潰瘍性結腸炎。 2021 年進行了臨牀前概念驗證研究，以研究用於治療炎症性腸病（ 包括克羅恩氏病和潰瘍性結腸炎）的 rAMBA。

HT-004

2019 年 11 月 20 日，我們與北卡羅來納州立大學簽訂了許可協議，根據該協議，北卡羅來納州立大學授予我們在全球範圍內開發、製造、使用、提供和銷售某些用於治療過敏性 疾病的 HT-004 許可產品的獨家許可。HT-004 是一種潛在的疾病改善劑，它使用外顯子跳躍寡核苷酸靶向方法來減少肥大細胞 對免疫球蛋白 E (IgE) 定向抗原的反應，免疫球蛋白 E (IgE) 定向抗原是哮喘、特應性皮炎 和其他過敏性疾病病理生理學的關鍵機制之一。目前正在研究使用吸入給藥治療哮喘和過敏的 HT-004。

2019 年 12 月，我們與北卡羅來納州立大學簽訂了一項贊助研究協議，以證明靶向 氣道過敏性炎症的原則。臨牀前概念驗證數據於 2020 年 10 月生成，支持 小鼠模型中吸入給藥後 HT-004 的療效。人源化小鼠模型的關鍵概念驗證研究已於 2023 年完成。北卡羅來納州立大學正在進行進一步的臨牀前研究 ，以研究不同動物模型中的 HT-004。

我們 認為，我們在 HT-004 方面取得市場成功的關鍵要素包括：

產品 開發管道

下表總結了我們的產品開發流程。

其他 興趣

我們 對第三方開發的某些其他資產擁有權益。具體而言，在 2021 年 12 月，我們與 ZylöTherapeutics, Inc.（“Zylö”）就開發 HT-005 簽訂了許可協議 。我們之前曾與 Zylö簽訂過分許可協議，根據該協議，我們推進了針對狼瘡患者的 HT-005 的開發。（有關我們與Zylö協議的討論，請參閲合併財務報表附註 5）。此外，2020年3月，我們與Voltron Therapeutics, Inc.（“Voltron”） 簽訂了關於開發預防 COVID-19 的潛在候選產品的特許權使用費和開發協議（“Voltron 協議”）。（有關我們與Voltron協議的討論，請參閲合併財務 報表附註5）。

競爭

生物製藥行業利用快速發展的技術，其特點是競爭激烈。 也非常重視知識產權和專有產品。在我們的生物製藥行業領域，來自不同 來源的競爭將繼續下去，包括主要的生物製藥公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構 。我們的許多競爭對手在候選產品開發 方面擁有更多的財務資源和專業知識，並且可能在批准和營銷方面取得了進一步的進展。此外，規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的 競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。

製造 和供應

我們 沒有任何製造能力，因此我們目前依賴並打算繼續依賴合同製造 組織來根據監管要求生產我們的候選產品。

商業化

我們 的成功不僅取決於候選產品的成功開發和批准，還取決於我們 潛在產品的商業化。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們打算聘請製藥 和生物技術公司等第三方來實現我們產品的商業化。

知識產權 財產投資組合

我們的 目標是在美國和其他 國家為我們的產品、配方、工藝、方法和其他專有技術獲得、維護和執行專利保護， 保護我們的商業祕密，並在不侵犯其他各方所有權的情況下運營。我們的政策是通過合同安排和專利相結合，在美國和世界其他地方，積極為我們的產品、專有信息 和專有技術尋求儘可能廣泛的知識產權保護。 此外，我們打算積極推行產品生命週期管理舉措，以擴大我們的市場排他性。

我們 打算與我們的配方開發合作伙伴合作，通過基於專有配方中候選產品的 藥物和臨牀特徵的額外專利，以及引入 產品線，例如複方藥物和新配方，來鞏固我們的市場排他性。

在 中，根據哈奇-瓦克斯曼法案和兒科獨家經營指南，我們的產品可能有資格獲得與專利 期限同時在美國運行三年半的市場獨家經營權，並在歐盟享有長達十年的市場 獨家經營權，其中包括自我們之日起八年的數據獨家經營權和兩年的市場獨家經營權提交保密協議 或被稱為上市許可申請的歐洲同等文件。

我們 目前擁有六項美國專利和一項待處理的美國專利申請的許可，我們擁有在 歐洲和澳大利亞頒發的三項專利以及在包括歐洲、巴西、加拿大和香港在內的外國司法管轄區申請的五項待處理專利申請的許可。Hoth 還持有兩份待處理的美國專利申請、一項歐洲申請和一項待處理的PCT專利申請。

在 方面，除了專利，我們還依靠商業祕密和專有技術以及持續的技術創新來發展和保持我們的 競爭地位。但是，商業祕密和專有技術可能難以保護。我們採取措施保護和維護專有信息的機密性 ，以保護業務中不符合或我們認為不適當 專利保護的方面。我們要求員工、顧問、外部科學合作伙伴、受助的研究人員和其他顧問在與我們開始僱用或諮詢關係時或之前與我們簽訂 保密協議。

政府 條例

美國和其他國家的政府 當局廣泛監管藥品（包括生物製品）和醫療器械（例如我們正在開發的 ）的研究、開發、測試、製造、標籤、促銷、 廣告、分銷和營銷。在美國，FDA 根據 FDCA 和《公共衞生服務法》對此類產品進行監管，並實施 相關法規。在批准之前和之後未能遵守適用的 FDA 要求可能會使我們受到行政 和司法制裁，例如 FDA 延遲批准或拒絕批准待處理的申請、警告信、產品 召回、產品沒收、全部或部分暫停生產或分銷、禁令和/或刑事起訴。

美國 食品藥品監督管理局法規

美國 州藥物研發

在美國 ，FDA根據FDCA及其實施條例對藥物（包括生物製品，例如疫苗）、醫療器械和藥物組合 和器械或組合產品進行監管。這些產品還受其他聯邦、 州和地方法規的約束。獲得監管部門批准以及隨後遵守相應的 聯邦、州、地方和外國法規和法規的過程需要花費大量的時間和財政資源。 在產品開發流程、批准過程中或批准後的任何時候未能遵守適用的美國要求， 可能會使申請人受到行政或司法制裁。除其他行動外，這些制裁可能包括 FDA 拒絕批准待處理的申請、撤回批准、臨牀擱置、無標題或警告信、自願召回或退出市場、產品沒收、全部或部分暫停生產或分銷禁令、 罰款、拒絕政府合同、賠償、撤銷或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法 行動都可能對我們產生重大不利影響。

在美國上市藥物之前，美國食品藥品管理局要求的 流程通常涉及以下內容：

人類 臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：

批准後 試驗，有時也稱為 4 期臨牀試驗，可在首次上市批准後進行。這些研究用於 從預期治療適應症的患者中獲得更多經驗。在某些情況下，美國食品和藥物管理局可能會強制 進行四期試驗。第 1 期、第 2 期和 3 期臨牀試驗可能無法在任何指定的 期內成功完成（如果有）。美國食品和藥物管理局或臨牀試驗發起人可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括 發現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗未按照 IRB 的要求進行或者該產品 對患者造成意外嚴重傷害，則負責監督臨牀試驗的機構審查 委員會（“IRB”）可以暫停或終止其 機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗發起人組成的獨立合格專家小組 （稱為數據安全監測委員會或委員會）監督。該小組根據對研究中某些數據的訪問權限，對 是否可以在指定檢查點推進試驗提供授權。臨牀試驗發起方 也可以根據不斷變化的業務目標和/或競爭環境暫停或終止臨牀試驗。

FDA 審查流程

產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的 結果，以及對製造過程的描述、對該藥物進行的分析 測試、擬議的標籤和其他相關信息，作為新藥保密協議、生物製品 或 BLA 的一部分提交給 FDA，請求批准該產品上市。提交保密協議或BLA需要支付 大量用户費，批准的保密協議或BLA的贊助商也需要繳納年度計劃用户費；儘管在某些有限的情況下可以獲得此類費用的豁免 。

FDA 在接受提交的保密協議提交之前會對其進行審查，並可能要求提供更多信息，而不是接受 NDA 進行申報。根據美國食品和藥物管理局在《處方藥使用者費用法》（“PDUFA”）中商定的目標和政策，FDA 的目標是完成對標準保密協議的實質性審查並對申請人作出迴應，自收到保密協議之日起十個月。 FDA 並不總是能達到其 PDUFA 的目標日期，而且 FDA 要求提供更多 信息或澄清後，審查過程通常會顯著延長，並且可能會經歷多個審查週期。

美國食品和藥物管理局對 NDA 或 BLA 的 審查和評估既廣泛又耗時，可能需要比原計劃更長的時間才能完成， 而且我們可能無法及時獲得批准（如果有的話）。

在 批准保密協議之前，FDA 將對新產品的製造設施進行批准前檢查，以確定 它們是否符合 cGMP。除非美國食品和藥物管理局確定製造工藝和設施 符合 cGMP 要求且足以確保產品在規定的規格內持續生產，否則不會批准該產品。此外， 在批准保密協議之前，FDA 還可能對臨牀試驗數據進行審計，以確保符合 GCP 要求。

無法保證 FDA 最終會批准產品在美國上市，在審查過程中我們可能會遇到重大困難 或成本。如果產品獲得上市許可，則批准可能僅限於特定疾病 ，否則劑量或使用適應症可能會受到限制，這可能會限制產品的商業價值。此外， FDA 可能要求在產品標籤中包含某些禁忌症、警告或預防措施，或者可能將擬議標籤的其他變更、制定適當的控制措施和規格或承諾 進行上市後測試或臨牀試驗和監測以監測批准產品的效果作為批准 NDA 或 BLA 的條件。例如，美國食品和藥物管理局可能 要求進行4期臨牀試驗以進一步評估藥物的安全性和有效性，並可能要求測試和監督計劃以 監測已商業化的批准產品的安全性。美國食品和藥物管理局還可能對批准設定其他條件，包括 要求制定風險評估和緩解策略（“REMS”），以確保藥物的安全使用。

第 505 (b) (2) 節監管批准途徑

FDCA 第 505 (b) (2) 節允許美國食品和藥物管理局依賴申請人未開發的數據，從而為新藥的批准提供了替代監管途徑。具體而言，第 505 (b) (2) 條允許在申請人依賴 批准的一項或多項調查不是由申請人進行或為申請人進行的，並且申請人沒有獲得推薦權的情況下提交保密協議。 對於已上市的批准藥物，申請人可以依賴已發表的文獻和/或美國食品藥品管理局的安全性和有效性調查結果。由於專利權和/或專有權適用於先前批准的藥物，505（b）（2）申請，例如縮寫的新藥（“ANDA”）的批准或提交，可能會延遲 。

如果批准 所需的部分數據來自非由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人未獲得參考權，則可以向新的化學實體（“NCE”）提交 505 (b) (2) 申請。

如果得到適當的數據和信息的支持，第 505 (b) (2) 節的應用程序也可能有權獲得營銷獨家經營權。如果為支持該申請而進行的一項或多項臨牀研究（生物利用度/生物等效性研究除外）對批准至關重要，並且由申請人進行或贊助，則可以授予505（b）（2）申請三年新的 數據獨家經營權。如果申請的是NCE，則可以授予五年 的市場獨家經營權，兒科獨家經營權同樣可用。

Orange 圖書清單和第 IV 段認證

對於 NDA 提交，包括根據第 505 (b) (2) 條提交的保密協議，申請人必須向 FDA 列出某些專利，並聲稱 涵蓋申請人的產品。批准後，申請中列出的每項專利均發佈於 經批准的具有治療等效性評估的藥品 ，通常被稱為《橙皮書》。任何申請人如果隨後提交了引用橙皮書中列出的藥物的ANDA或 505 (b) (2) 保密協議，則必須向食品和藥物管理局證明 (1) 申請所涉藥物產品 的專利信息尚未提交給美國食品和藥物管理局；(2) 該專利已過期；(3) 該專利 的到期日期；或 (4) 該專利無效或無效不會因製造、使用或銷售提交 申請的藥品而受到侵犯。最後一項認證被稱為第四段認證。

如果 申請人已向 FDA 提供了第 IV 段認證，則在 FDA 接受提交申請後，申請人還必須向批准藥物的保密協議持有人和專利所有者發送第 IV 段認證 的通知。然後， NDA 持有人或專利所有者可以針對第 IV 段認證的通知提起專利侵權訴訟。 在收到第四段認證後的 45 天內提起專利侵權訴訟，阻止 FDA 批准 ANDA 或 505 (b) (2) 申請，直至訴訟發生之日、申請人成功為訴訟進行辯護 或專利到期之日起 30 個月，以較早者為準。

補償

如果獲得批准，我們的任何候選產品的 潛在銷售額將至少部分取決於第三方付款人（例如政府醫療保健計劃、商業保險和管理式醫療保健組織）對此類產品的承保範圍 。這些第三方 付款人越來越多地限制醫療產品和服務的承保範圍和/或減少報銷。第三方付款人 決定為藥品提供保險並不意味着適當的報銷率將獲得批准。此外，一個付款人 決心為藥品提供保險，並不能保證其他付款人也將為該藥品提供保險。 此外，美國政府、州議會和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括 價格控制、報銷限制和仿製產品替代要求。採取價格控制和成本控制 措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會進一步限制我們未來的 收入和經營業績。減少第三方報銷額或第三方付款人決定不為候選產品 （如果獲得批准）或任何未來批准的產品提供保險，可能會減少醫生對我們產品的使用，並對我們的銷售、經營業績和財務狀況產生重大不利影響 。

在美國 ，Medicare D部分計劃為某些產品的醫療保險受益人提供自願門診藥物補助。 我們不知道我們的候選產品如果獲得批准，是否有資格獲得醫療保險 D 部分的保險，但個人 Medicare D 部分計劃提供的保險受各種因素的影響，例如上述因素。此外，私人付款人在制定自己的保險政策時通常會遵循Medicare 的保險政策和付款限制。

Orphan 藥物名稱

根據 《孤兒藥法》，美國食品和藥物管理局可以將一種旨在治療罕見疾病或病症的藥物或生物製劑授予孤兒資格， 是指影響美國少於 200,000 人的疾病或病症，或者影響美國 州超過 200,000 人的疾病或病症，沒有合理的預期在美國開發和提供此類藥物或生物製劑的成本 疾病或病症將從該藥物或生物製劑在美國的銷售中恢復。在提交保密協議或 BLA 之前，必須申請孤兒藥名稱 。在 FDA 授予孤兒藥資格後，FDA 會公開披露治療性 藥物的通用特性及其潛在的孤兒用途。孤兒藥的指定在監管審查或批准程序中不會帶來任何優勢，也不會縮短監管審查或批准程序的持續時間。

如果 具有孤兒藥名稱的產品隨後首次獲得美國食品藥品管理局對該名稱的疾病的批准， 該產品有權獲得孤兒藥獨家批准（或獨家經營權），這意味着美國食品和藥物管理局不得批准任何其他申請（包括完整的保密協議或BLA），將相同適應症的相同藥物銷售七年，例如 這表明該產品比具有孤兒藥獨家經營權的產品具有臨牀優勢。孤兒藥獨家經營並不妨礙 FDA 批准針對相同疾病或病症的不同藥物或生物製劑，或批准針對不同疾病或病症的相同藥物或生物製劑。 指定孤兒藥的其他好處包括某些研究的税收抵免和申請使用費的減免。

如果 指定的孤兒藥被批准的用途大於其獲得孤兒認定的適應症，則該藥物可能無法獲得孤兒藥獨家經營權。此外，如果美國食品和藥物管理局後來確定 的指定申請存在重大缺陷，或者製造商無法保證足夠數量的產品 以滿足罕見疾病或病症患者的需求，則美國的獨家銷售權可能會喪失。

醫療保健 法律法規

我們的候選產品的銷售 （如果獲得批准）或任何其他未來候選產品的銷售將受聯邦政府以及我們可能開展業務的州和外國政府的醫療保健監管和執法 的約束。可能影響我們運營能力的醫療保健法律法規 包括以下內容：

此外， 許多州都有類似的法律法規，例如反回扣和虛假索賠法，除了根據醫療補助和其他州計劃報銷的物品和服務外，這些法律的範圍可能更廣，無論付款人是誰，都可能適用 。此外，我們可能受要求製藥公司遵守聯邦政府和/或製藥行業的 自願合規指導方針的州法律、要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款和其他有價轉移 或營銷支出相關的信息的州法律，以及管理健康信息隱私 和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上相互不同，而且往往存在重大差異不被搶佔你好。

此外， 如果我們的產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律的約束。

員工

我們 共有 2 名全職員工、3 名員工顧問和 1 名兼職員工。我們不是任何集體談判 協議的當事方。我們相信我們與員工保持良好的關係。

我們的 公司信息和歷史

我們 於 2017 年 5 月 16 日註冊為內華達州的一家公司。我們的主要行政辦公室位於麥迪遜大道 590 號，21 號^st 佛羅裏達州、紐約、紐約 10022，我們的電話號碼是 (646) 756-2997。

管理

行政人員 高管和董事

下文 列出了有關截至2024年4月1日擔任董事和執行官的個人的某些信息：

Robb Knie

Robb Knie自2017年5月起擔任公司總裁兼首席執行官和董事，並在2018年6月至2019年3月期間擔任我們的主要 財務和會計官。2020年10月至2023年1月，克尼先生擔任特殊目的收購公司福克斯韋恩企業收購公司（“FoxWayne”）的首席執行官 、首席財務官兼董事會主席。自生命線工業公司於1995年成立以來，克尼先生一直擔任該公司的總裁。 從 2002 年到 2010 年，他擔任 PAW Partners 的半導體分析師。從1993年到1995年，克尼先生擔任美國運通財務顧問公司的東北區域經理 。Knie先生曾擔任納斯達克上市公司的董事會成員。他曾作為獨立股票分析師出現在彭博社、 《華爾街日報》和《福布斯》雜誌上。Knie先生擁有超過20年的股票市場經驗。 Knie 先生曾是美國化學學會、電氣和電子工程師學會以及全國 青年體育聯盟的成員。我們認為，Knie先生之所以有資格擔任董事，是因為他的業務和領導經驗 以及作為醫療行業上市公司董事會成員的經驗。

大衞 Briones

大衞 Briones自2019年3月起擔任公司首席財務官，擁有超過24年的公共會計和高管 級別的經驗。他在財務報告、內部控制發展和評估、預算 和預測方面向多家上市公司提供諮詢。自 2021 年 9 月起，Briones 先生一直擔任特殊目的收購公司 Larkspur Healthcare Acquisition Corp.（納斯達克股票代碼：LSPR）的首席財務官、財務主管兼祕書以及 董事會成員。自2010年10月起，他一直擔任Brio Financial Group, LLC的管理成員和創始人。Brio Financial Group, LLC是一家提供全方位服務的財務諮詢公司，為上市公司和私營公司帶來 經驗豐富的財務和會計專業知識。自2010年以來，Briones先生為超過75家公司 以及眾多銀行、對衝基金、風險投資基金和私募股權公司提供服務。此外，從2018年5月到2021年4月解散 ，布里昂斯先生擔任佐維斯製藥公司的執行主席，從2013年8月到2020年1月，布里昂斯先生擔任彼得羅河石油公司（“PTRC”）的首席財務官，該公司是一家專注於勘探和 開發常規石油和天然氣資產的獨立能源公司。布里昂斯先生還曾擔任AditX Therapeutics, Inc. （納斯達克股票代碼：ADTX）的臨時首席財務官。該公司是一家處於臨牀前階段的生命科學公司，其使命是在2018年1月至2020年7月（直到公司的首次公開募股）期間延長移植患者的壽命並提高其生活質量 。2017年10月至2018年5月，布里昂斯先生擔任 比特幣交易所和市場Bitzumi, Inc. 的首席財務官。在創立Brio FinancialGroup, LLC之前， Briones先生曾在新澤西州勞倫斯維爾的Bartolomei Pucciarelli有限責任公司和位於紐約 紐約的普華永道會計師事務所擔任審計師。自 2020 年 5 月起，布里昂斯先生一直擔任 Unique Logistics International Inc（場外交易鏈接：UNQL）的董事會成員。 Briones 先生擁有費爾菲爾德大學會計學理學學士學位。

Wayne 林斯利

Wayne D. Linsley 自 2020 年 4 月起擔任公司董事。林斯利先生從事企業管理工作已有40多年。他 擁有廣泛多樣的技能，包括銷售和銷售管理、財務（上市公司和私營公司）、會計、 審計支持和財務報告。他擁有紐約州勞登維爾錫耶納學院的工商管理學士學位。從 2009 年到 2021 年 9 月，他在一家與上市公司合作的財務報告公司工作。他在財務報表、管理與分析、美國證券交易委員會文件（10-K、10-Q、8-K 等）方面擁有豐富的知識埃德加等。他經常代表客户就審計費、過户代理人、埃德加公司等 進行談判。他目前擔任 DatChat Inc.（納斯達克股票代碼：DATS）的獨立董事， 擔任其審計委員會、薪酬委員會及提名和公司治理委員會主席，Silo Pharma， Inc.（納斯達克股票代碼：SILO）擔任主席其審計委員會和薪酬委員會。我們認為，由於林斯利先生的業務管理經驗，他有資格擔任 董事會成員。

大衞 B. Sarnoff

大衞 Sarnoff 自 2018 年 8 月起擔任公司董事。自 2015 年 5 月起，薩諾夫先生一直擔任 Sarnoff Group, LLC 的創始人兼負責人 ，自 2019 年 1 月起，他在 Loeb Leadership 擔任戰略合作伙伴關係總監兼執行領導力教練 。此外，自2021年12月起，薩諾夫先生在iCoach Global（正式名稱為紐約iCoach ）擔任兼職教師，負責巴魯克學院齊克林商學院附屬的專業指導項目。從 2003 年 10 月到 2015 年 5 月，薩諾夫先生擔任獵頭公司 Morandi, Taub & Sarnoff LLC 的聯合創始人兼負責人，從 1998 年 7 月到 2003 年 10 月，他擔任施耐德法律搜索公司的法律招聘人員。從 1994 年 8 月到 1998 年 7 月， Sarnoff 先生在 Wachtel Missry LLP（前身為 Gold & Wachtel LLP）。自2018年7月以來， 薩諾夫先生一直擔任新澤西州學校資源官員協會顧問委員會成員。從 2015 年 1 月 到 2018 年 1 月，薩諾夫先生擔任李堡教育委員會董事會主席，並在 2013 年 1 月 至 2019 年 1 月期間擔任董事會成員。2020年9月，薩諾夫先生被任命為紐約市律師協會多元化、公平與包容性 委員會成員，任期三年，他於2022年9月被任命為該委員會的聯席主席。薩諾夫先生擁有羅格斯大學法學院的 法學博士學位和霍夫斯特拉大學的文學學士學位。薩諾夫先生獲準進入紐約州和新澤西州（退休身份）的 州律師協會。我們認為，薩諾夫先生之所以有資格擔任董事，是因為他的法律 經驗以及他在行政領導和業務發展方面的豐富經驗。

Graig Springer

格雷格 Springer 自 2020 年 2 月起擔任公司董事。自2021年4月起，施普林格先生一直擔任 布魯克菲爾德奧克特里財富解決方案有限責任公司（“布魯克菲爾德”）法律和監管部門的副總裁，從2020年8月至2021年4月，他擔任布魯克菲爾德公共證券集團有限責任公司的顧問。2019年5月至2019年8月，施普林格先生協助 在美國投資管理公司景順進行產品開發和治理。從2013年12月到2019年5月，他在景順美國收購的投資管理公司OppenHeimerFunds, Inc. 擔任過各種職務，包括分銷合規 和產品開發。此外，施普林格先生曾在奧本海默基金公司的副顧問監督委員會任職。斯普林格先生 擁有哥倫比亞大學的文學學士學位和福特漢姆大學法學院的法學博士學位。Springer 先生還持有 Series 7 和 Series 24 許可證。我們認為，施普林格先生有資格擔任董事，因為他在金融服務行業擁有十五年的經驗，負責監督和建議公司遵守聯邦規章制度。

傑夫·帕維爾

傑夫·帕維爾自2022年12月起擔任 公司董事。自2017年1月起，帕維爾博士一直擔任恩格爾伍德 Health的康復醫學主任，自2021年11月起，他一直在紐約長老會任教。此外，自2020年12月以來，他一直在西頓霍爾哈肯薩克子午線醫學院任教。此外，自2010年以來，帕維爾博士一直在門診外科中心Patient Care Associates擔任合夥人 ，自2002年起，他一直擔任物理醫學與康復 中心的合夥人，該中心是一家為脊柱、運動和工傷患者提供服務的私人醫療機構。Pavell博士是董事會認證的醫生 ，專門研究物理醫學和康復領域。Pavell博士還獲得了止痛醫學認證，專門研究 最先進的脊柱、運動和介入性止痛藥物的非手術治療。帕維爾博士擁有約翰霍普金斯大學的 文學學士學位和紐約整骨醫學院的榮譽博士學位。從 2021 年 1 月到 2023 年 1 月，帕維爾博士擔任特殊目的收購公司 FoxWayne 的董事會成員、審計委員會主席和薪酬 委員會成員。此外，自2022年9月以來，帕維爾博士一直擔任西洛製藥公司（納斯達克股票代碼：SILO）（“Silo”）的董事 ，以及審計委員會、薪酬委員會成員和提名和公司治理委員會主席 。我們認為，帕維爾博士有資格擔任董事，因為他在醫療行業擁有豐富的 執業經驗，以及他之前擔任其他上市公司董事的經驗。

家庭關係

我們的任何執行官或董事之間都沒有家庭關係 。

官員與董事之間的安排

除非本文另有規定， 據我們所知，我們的任何高級管理人員或董事與任何其他人之間沒有任何安排或諒解， 該高級職員或董事被選為高級管理人員或董事所依據的。

參與某些法律訴訟

在過去的十年中，我們不知道有任何 董事或高級管理人員參與任何與破產、破產、 刑事訴訟（交通和其他輕微違法行為除外）有關的法律訴訟，也沒有受到 S-K法規第401（f）項規定的任何事項的約束。

我們董事會的委員會

根據內華達州法律的規定，我們的董事會指導 我們業務和事務的管理，並通過董事會 及其常設委員會的會議開展業務。我們有常設審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會。 此外，必要時可在董事會的指導下不時成立特別委員會，以 解決具體問題。

我們的董事會已確定，根據納斯達克適用規則的定義，審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會 的所有成員都是獨立的，對於我們的審計委員會的所有成員， 《交易法》第10A-3條規定的獨立要求。在做出此類決定時，董事會 考慮了每位董事與我們公司的關係以及董事會 認為與確定董事獨立性有關的所有其他事實和情況，包括每位董事對我們股本的實益擁有權。

審計委員會

除其他外，我們的審計委員會負責 ：

我們的審計委員會由韋恩·林斯利、大衞·薩諾夫和格雷格·斯普林格組成，韋恩·林斯利擔任主席。我們審計委員會的每位成員都符合納斯達克規則的 金融知識要求。此外，我們的董事會已確定韋恩·林斯利符合 “審計委員會財務專家” 的資格，該術語的定義見S-K法規第407（d）（5）項。

我們的董事會通過了 審計委員會的書面章程，該章程可在我們的網站 www.hotherapeutics.com 上查閲.

薪酬委員會

我們的薪酬委員會負責， 除其他事項外：

我們的薪酬委員會 目前由韋恩·林斯利、格雷格·斯普林格和傑夫·帕維爾組成，韋恩·林斯利擔任主席。

我們的董事會通過了 薪酬委員會的書面章程，該章程可在我們的網站www.hotherapeutics.com上查閲。

提名和治理委員會

我們的提名和治理委員會負責 除其他事項外：

我們的提名和公司 治理委員會由韋恩·林斯利、格雷格·斯普林格和大衞·薩諾夫組成，格雷格·斯普林格擔任主席。

我們的董事會通過了 提名和公司治理委員會的書面章程，該章程可在我們的網站www.hotherapeutics.com上查閲。

科學顧問委員會

2017 年 7 月， 董事會成立了科學顧問委員會（前身為技術顧問委員會）。該委員會的成員如下： (i) 馬裏奧·拉庫圖爾博士、威廉·韋格利基博士和亞當·弗裏德曼博士為醫生成員，(ii) 格倫·克魯斯博士、卡拉·尤德博士、 約翰·西里託博士和塞爾吉奧·特拉弗薩博士為非醫學醫生成員。

商業守則和道德行為守則

我們 已通過書面商業行為和道德準則，適用於我們的董事、高級管理人員和員工，包括我們的主要 執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或履行類似職能的人員。該代碼的 副本已發佈在我們的網站 www.hotherapeutics.com 上。有關適用於我們的董事、主要執行官和財務官的行為和道德準則條款 條款的任何修訂或豁免的披露將在我們網站www.hoththerapeutics.com的 “投資者-企業 治理” 欄目上發佈，或者將包含在8-K表的最新報告中，我們將在修訂或豁免之日後的四個工作日內提交該報告。

高管薪酬

薪酬摘要表

下表列出了在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度中向我們的首席執行官和另一名 高管（統稱為 “指定執行官”）支付或應計的薪酬：

僱傭協議

Robb Knie 僱傭協議

2023年3月28日，我們與羅伯·克尼簽訂了 僱傭協議（“2023年Knie僱傭協議”），根據該協議，克尼先生繼續 擔任我們的首席執行官。2023 年 Knie 僱傭協議的期限將從 執行之日起持續三年，並在每個期限結束時自動連續續訂一年，直到任何一方在當時的有效期到期前至少六個月發出書面通知 表示不打算進行審查。Knie 先生的基本工資 為每年 450,000 美元。根據公司實現情況和薪酬委員會制定的個人績效目標，Knie先生有資格獲得每年最高35萬美元的年度獎金，由公司薪酬 委員會酌情決定。 根據2023年Knie僱傭協議，Knie先生也有權獲得基於股權的薪酬獎勵。此外，2023年Knie僱傭協議包含標準的禁止競爭和禁止招攬條款。Knie先生還有資格獲得公司可能不時發放的額外 股權薪酬獎勵。2023 年 Knie 僱傭協議進一步規定了標準的 費用報銷、休假時間和其他標準高管福利。

根據2023年Knie 僱傭協議，如果Knie先生無故解僱（定義見2023年Knie僱傭協議）， 由於公司不續約，他自願辭職，或者如果他出於正當理由（定義見2023年Knie就業 協議）辭職，Knie先生有權（i）獲得相當於（x）總額的現金補助) 按當時的 費率計算的 24 個月的基本工資（如果此類解僱發生在控制權變更後 12 個月內，則為 36 個月）（定義見2023 年 Knie 僱傭計劃）協議) 和 (y) 在其工作的最後一天生效的年度獎金；(ii) 將健康福利延續24個月（如果在控制權變更後的12個月內終止，則為 36個月）；(iii) 一次性付款，相當於上一財政年度獲得的任何 年度獎金，但截至解僱之日尚未支付；(iv) 一次性付款 相當於僱用結束年份截至解僱之日累積的年度獎金金額；(v) 受克尼先生支付遵守其限制性契約，任何股權獎勵中未償還和未歸屬的部分將加快 的速度，並在克尼先生被解僱之日立即歸屬。

如果 Knie 先生因死亡或殘疾而終止工作，他將有權獲得 (i) 一次性的 筆款項，金額等於上一財政年度獲得的任何年度獎金，但自解僱之日起尚未支付； (ii) 一次性付款，相當於僱用結束當年累積的年度獎金金額；以及 (iii) 根據各自的股權獎勵協議對任何股權獎勵的 處理。

如果 Knie 先生的 工作因未續約或無正當理由辭職而被終止，他將有權獲得一次性付款 ，金額等於上一財年獲得的任何年度獎金，但自解僱之日起尚未支付。

股權贈款慣例

2018 年股權激勵計劃

2018 年 5 月 4 日，公司 董事會通過了Hoth Therapeutics, Inc. 2018 年綜合股權激勵計劃（“2018 年計劃”）。公司股東在公司年度股東大會 上批准2018年計劃後，2018年計劃 於2018年5月4日生效。根據2018年計劃，公司可以授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性 股票單位、遞延股票單位、年度或長期績效獎勵或其他股票獎勵。截至2023年12月31日，2018年計劃下未償還的 期權獎勵總額為79,360份，如下表 “期權獎勵” 所示。

2022 年股權激勵計劃

2022年3月24日，公司 董事會通過了Hoth Therapeutics, Inc. 2022年綜合股權激勵計劃（“2022年計劃”），最初將 96,000股公司普通股留待根據該計劃發行。經公司股東在公司年度股東大會上批准2022年計劃 ，2022年計劃於2022年6月23日生效。2023年6月2日，公司 董事會批准了Hoth Therapeutics, Inc. 經修訂和重述的2022年綜合股權激勵計劃（“經修訂和 重述的2022年計劃”），該計劃於2023年8月18日獲得股東的批准。根據經修訂和重述的2022年計劃， 公司可以授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、遞延股票單位、年度或 長期績效獎勵或其他股票獎勵。截至2023年12月31日，經修訂和 重述的2022年計劃下的未償期權獎勵總額為90,000份，如下表 “期權獎勵” 所示。

獎金安排

根據上述 高管僱傭協議的條款，公司有權通過董事會自由決定高管可獲得的年度 激勵獎金的金額。根據對公司2023年日曆年業績的審查， 董事會自行決定向上文薪酬彙總表 中列出的指定執行官支付獎金。

401 (k) Plan

公司為其員工維持固定的 繳款員工退休計劃或401（k）計劃。根據《守則》第401（k）條，401（k）計劃旨在獲得符合納税條件的計劃 的資格，因此，在從401（k）計劃中提取或分配之前，401（k）計劃的繳款和此類繳款所得收入無需向 參與者納税。公司將根據法定限額將參與者的100％繳款與其薪酬的 6% 相匹配。

額外津貼

額外津貼不是薪酬的實質性組成部分。通常，除了允許所有員工支付的費用外，指定執行官不會獲得除餐費、航空費和差旅費用的報銷， 以外。2023 年，沒有指定執行官獲得公司或上述任何一項 的津貼，也沒有因非業務目的而產生的任何費用的報銷。

2023 年 12 月 31 日 31日的傑出股票獎勵

下表提供了 有關我們每位指定執行官持有的截至 2023 年 12 月 31 日未償還的期權獎勵的信息。截至2023年12月31日， 沒有未償還的股票獎勵或其他股票獎勵。

非僱員董事薪酬

下表列出了在截至2023年12月31日的財政年度中擔任董事會非僱員成員並因該類 服務獲得薪酬的每位人員的總薪酬。除了表格中列出並在下文詳述的內容外，我們 在 2023 年沒有向董事會的任何非僱員成員 支付任何薪酬、任何股權獎勵或非股權獎勵或支付任何其他薪酬。

非僱員董事薪酬政策

我們的董事每年因在董事會任職而獲得50,000美元的現金薪酬，以及與此類董事出席公司董事會會議有關的 自付費用報銷。

委員會主席因擔任此類職位的額外服務而被任命後，將獲得 一次性額外的 6,000 美元現金補償。

某些關係和相關交易 和董事獨立性

除下文 所述以及 “高管薪酬” 項下描述的僱傭安排外，自2019年1月1日以來， 沒有，目前也沒有擬議進行過任何我們參與或曾經參與的交易，所涉金額超過12萬美元或截至2023年12月31日和2022年12月31日總資產平均值的1％，以及我們的任何董事、執行官、 持有者中較低的金額超過5％的普通股或上述任何人的任何直系親屬已經或將要擁有直接或間接的 物質利益。

關聯人交易政策

我們已經通過了一項關於批准與關聯方交易的正式政策 。僅出於我們政策的目的，關聯人交易是指我們和任何關聯人 是、過去或將要參與的交易、 安排或關係，或任何一系列類似的交易、安排或關係，其中涉及的金額超過我們上一個完成的財政年度末 總資產的1％，以較低者為準。本政策不涵蓋涉及向我們作為員工或董事提供的服務報酬的交易 。關聯人是指我們任何類別有表決權證券的5％以上的任何執行官、董事或受益所有人， 包括其任何直系親屬以及此類人員擁有或控制的任何實體。

根據該政策，如果某筆交易 被確定為關聯人交易，包括任何在最初完成時不是關聯人交易的交易，或在完成前最初未被確定為關聯人交易的任何交易，我們的管理層 必須向我們的審計委員會提供有關關聯人交易的信息，或者，如果審計委員會的批准不合適， 向我們董事會的另一個獨立機構提供有關關聯人交易的信息，供審查、考慮和批准或批准。除其他外，陳述必須包括 對重要事實、關聯人員的直接和間接利益、交易給我們帶來的好處，以及交易的條款是否與 無關的第三方（視情況而定）向或向員工提供的條款相似。根據該政策，我們將從每位董事、執行官以及在可行的情況下向大股東收集我們認為合理必要的 信息，以使我們能夠識別任何現有或潛在的 相關人員交易並使政策條款生效。此外，根據我們的商業行為和道德準則，我們的 員工和董事將有明確的責任披露 合理預期會導致利益衝突的任何交易或關係。在考慮關聯人交易時，我們的審計委員會或董事會的其他獨立機構 將考慮相關的現有事實和情況，包括但不限於：

該政策要求，在決定 是批准、批准還是拒絕關聯人交易時，我們的審計委員會或董事會的其他獨立機構必須 根據已知情況，考慮該交易是否符合或不違揹我們以及 股東的最大利益，正如我們審計委員會或董事會其他獨立機構在誠信活動中所決定的那樣 由其自由裁量權。

董事獨立性

我們的董事會確定 在截至2023年12月31日的年度中，董事會的大部分成員由 “獨立” 成員組成，該術語 的定義見納斯達克上市規則5605 (a) (2)。董事會認為 韋恩·林斯利、大衞·薩諾夫、格雷格·斯普林格和傑夫·帕維爾是 “獨立的”。

某些受益所有人的擔保所有權 和
管理和相關股東事務

下表列出了截至2024年4月1日有關我們普通股受益所有權的某些信息，其基礎是：（i）已知的每位受益擁有我們已發行普通股5％以上的個人，（ii）我們的 每位董事，（iii）我們的執行官以及（iv）所有董事和執行官作為一個整體發行和流通的4,888,804股 股。如果 個人對股票擁有投票權和/或投資權，或者可以在 2024 年 4 月 1 日起的 60 天內獲得對股票 的投票權和/或投資權，則股票即為實益持有。除非另有説明，否則表中列出的人員對所有實益擁有的股份擁有唯一的投票權和投資權 ，但須遵守社區財產法（如適用）。

股本的描述

普通的

以下對我們股本的描述 總結了我們的普通股和優先股的實質性條款和條款。雖然我們在下文總結的條款 將普遍適用於我們可能發行的任何未來普通股或優先股，但我們將在適用的招股説明書補充文件中更詳細地描述任何 類別或系列的這些證券的特定條款。有關我們的普通股 和優先股的完整條款，請參閲我們的經修訂的公司章程（經修訂的，“公司章程”）、 和經修訂和重述的章程（經修訂的，“章程”），這些章程以引用方式納入本招股説明書或任何適用的註冊聲明 聲明中，或者可以通過引用方式納入本招股説明書或任何適用的招股説明書中補充説明書。 這些證券的條款也可能受內華達州修訂法規的影響。參照我們的公司章程和章程，以下 摘要以及任何適用的招股説明書補充文件或任何相關的免費寫作招股説明書中包含的摘要在 中完全符合條件。

截至本招股説明書發佈之日， 我們的授權股本包括5000萬股普通股，每股面值0.0001美元，以及1,000萬股優先股 股，每股面值0.0001美元。我們的董事會可能會不時確定優先股的權利和優先權。截至 2024年4月1日，我們的普通股共有4,888,804股，沒有發行和流通的優先股。截至2024年4月1日 1日，我們的5,000,000股優先股被指定為A系列可轉換優先股，2,000,000股 優先股被指定為B系列優先股，其中沒有A系列可轉換優先股 的股份，也沒有發行和流通的B系列優先股。

普通股

我們的普通股 的持有人有權就股東投票的所有事項（包括董事選舉）獲得每股一票。我們的公司章程 和章程未規定在董事選舉中進行累積投票。根據優先於我們普通股的任何其他類別的股票所附帶的 權利、特權、限制和條件，我們普通股的持有人有權獲得我們董事會宣佈的任何股息。如果我們自願或非自願清算、解散或清盤，我們普通股的持有人 在全額分配優惠金額（如果有）後，將有權獲得所有剩餘可供分配的 資產，比例與他們持有的普通股數量成比例。

優先股

我們的董事會 有權在股東不採取進一步行動的情況下在一個或多個系列中發行最多10,000,000股優先股， 有權確定優先股的名稱、權力、優先權、相對參與權、可選權或特殊權利，以及優先股的資格、 限制或限制，包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款， 以及清算優惠，其中任何或全部可能大於普通股的權利。未經股東 批准，我們的董事會可以發行具有投票權、轉換權或其他權利的優先股，這可能會對普通股持有人的投票權和其他權利 產生不利影響。優先股可以快速發行，其條款旨在延遲或防止控制權的變更 或使罷免管理層變得更加困難。此外，優先股的發行可能會降低我們普通股的市場 價格，並可能對普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。目前，我們沒有 計劃在本次發行之後發行任何優先股。

適用的反收購法

以下是我們《公司章程》和《章程》中可能延遲或阻止我們公司控制權 變更的條款摘要。以下描述僅為摘要，參照公司章程、章程 和《內華達州修訂法規》的相關條款對其進行了限定。

董事會空缺

我們的章程僅授權 董事會填補空缺的董事職位。此外，組成我們董事會的董事人數只能通過多數現任董事的決議來確定 。

特別股東大會

我們的章程規定，股東特別 會議可以由我們的總裁、董事會或董事會委員會召集，該委員會由 董事會正式指定，其權力和權限包括召集此類會議的權力。

提前通知 股東提案和董事提名要求

我們的章程規定，尋求在我們的年度股東大會上開展業務的股東 或提名候選人蔘加我們的年度 股東大會的董事候選人，必須及時以書面形式通知其意向。為了及時起見，股東通知必須在不遲於第90天營業結束之前或不早於上一年度年會一週年前120天營業結束之日 向我們的主要執行辦公室祕書交付 ；但是，如果年會日期不在該週年日之前或之後的25天內，則由股東發出通知到 必須準時送達，因此必須不遲於 10 日營業結束時送達^第四郵寄有關年會日期的此類通知 或公開披露年會日期之後的第二天，以較早者為準。這些 條款可能阻止我們的股東將事項提交我們的年度股東大會或在我們的年度股東大會上提名 董事。

已授權但未發行的股票

我們授權但未發行的 股普通股和優先股可在未來發行，無需股東批准，可用於各種 公司用途，包括未來為籌集額外資金而進行的公開發行、公司收購和員工福利計劃。 授權但未發行和未保留的普通股和優先股的存在可能會使 通過代理競賽、要約、合併或其他方式獲得對我們公司的控制權的嘗試變得更加困難或阻礙。

獨家論壇

我們的章程規定，除非 我們書面同意選擇替代法庭，否則內華達州克拉克縣第八司法區法院應是 就以下事項提起的州法律索賠的唯一和專屬的論壇：(i) 以本公司 的名義或權利或代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟，(ii) 任何聲稱因違反任何人所欠的任何信託義務而提出索賠的任何訴訟本公司的董事、高級職員、 名員工或代理人對我們或我們股東的代理人，(iii) 根據以下原因提起或主張索賠的任何訴訟內華達州修訂法規第 78 章或 92A 章的任何條款 或我們的公司章程或章程的任何條款，或 (iv) 任何主張 受內政原則管轄的索賠的訴訟，包括但不限於為解釋、適用、執行或確定 我們的公司章程或章程的有效性而採取的行動。這項專屬法庭條款不適用於為執行《證券法》或《交易法》規定的任何 責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。 在任何此類索賠可能基於聯邦法律索賠的範圍內，《交易法》第 27 條對為執行《交易法》或相關規則和條例規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟設定了專屬的聯邦管轄權 。此外， 《證券法》第 22 條規定，聯邦和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例規定的任何責任 或責任而提起的所有訴訟擁有並行管轄權。其他公司章程中類似的專屬法庭條款 的可執行性在法律訴訟中受到質疑，法院可能會裁定我們章程中的這一條款 不適用或不可執行。

清單

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易 ，交易代碼為 “HOTH”。

過户代理人和註冊商

公司的轉讓 代理人和註冊商是大陸證券轉讓與信託公司，其地址是州街 1 號，30^第四樓層，紐約， NY 10004。

認股證

行使認股權證時可發行的普通股 （“認股權證”）是根據《證券法》註冊的，特此根據本招股説明書發行 。因此，根據《證券法》下關於轉售這些股票的本註冊聲明，持有人可以行使認股權證並出售在 行使此類證券後可發行的認股權證股份。

如果發生基本交易 （定義見認股權證），則在隨後行使認股權證時，持有人有權根據持有人選擇（不考慮任何受益所有權限制）獲得繼任者 或收購的普通股的數量， 在該基礎交易發生前夕本應發行的每股認股權證公司或我們公司的公司（如果我們是倖存的公司）以及任何其他對價（此類基本交易產生的應收款 “替代 對價”）。如果普通股持有人可以選擇在基本交易中獲得的 證券、現金或財產，則持有人應有與在該基本交易之後行使認股權證時獲得的替代 對價相同的選擇。此外，如認股權證形式的 更全面地描述的那樣，如果進行某些基本交易，認股權證的持有人將有權獲得等於Black Scholes價值（定義見認股權證）的對價 。

如果認股權證持有人及其關聯公司在行使生效後立即 已發行普通股數量的實益擁有超過 4.99% （或者，在發行之日之前的持有人選擇，9.99%），則該認股權證持有人將無權行使權證的任何部分；但是，在向公司發出通知後，持有人可以增加或增加或增加認股權證的任何部分降低此類受益 所有權限制，前提是此類受益所有權限制在任何情況下均不得超過 9.99% 及任何受益人 所有權限制的增加要到持有人向我們發出相應增加通知後的61天后才會生效。

除非認股權證中另有規定 或憑藉該持有人對我們普通股的所有權，否則認股權證持有人在行使認股權證之前，在行使認股權證之前，不具有普通股持有人的 權利或特權，包括任何投票權。

認股權證現在和將來都不會在任何國家證券交易所上市交易。

出售股東

賣出股東提供的普通股 是行使認股權證後可向賣出股東發行的普通股。我們正在註冊普通股 ，以允許賣出股東不時發行股票進行轉售。除認股權證 的所有權外，如下文所述，賣出股東在過去三年中與我們沒有任何實質性關係。

下表列出了 賣出股東以及有關每位賣出股東對普通股的受益所有權的其他信息。 第二列列出了截至2024年4月1日每位賣出股東根據其對 普通股和認股權證的所有權而實益擁有的普通股數量，前提是賣出股東在該 日行使了持有的認股權證，不考慮行使的任何限制。

第三列列出了賣出股東在本招股説明書中發行的 股普通股。

根據與賣出股東簽訂的註冊權協議的條款 ，本招股説明書通常涵蓋行使認股權證時可發行的最大數量的 股普通股的轉售，其確定方式是截至本註冊聲明最初向美國證券交易委員會提交之日之前的交易日 的交易日 全部行使，每份均在適用的前一交易日 確定日期，所有內容均可根據登記中的規定進行調整權利協議， ，不考慮對行使認股權證的任何限制。第四列假設賣出股東根據本招股説明書出售 提供的所有股票。

根據認股權證的條款， 賣出股東在行使認股權證後不得行使認股權證，但這種行使會導致該賣出股東及其附屬公司和歸屬方實益擁有一些普通股，這些普通股將超過我們當時已發行的 普通股的4.99％，出於此類決定的目的，不包括行使此類 認股權證時可發行的普通股尚未行使。第二列和第四列中的股票數量並未反映這一限制。賣出 股東可以出售本次發行中的全部、部分或全部股份。請參閲 “分配計劃”。

分配計劃

證券的每位賣出股東及其任何質押人、受讓人和利益繼承人可以不時在主要交易市場或證券交易所交易的任何其他證券交易所、市場或交易設施 或私下交易中出售其所涵蓋的任何或全部證券 。這些銷售可以按固定價格或協議價格進行。賣出股東在出售證券時可以使用以下 方法中的任何一種或多種：

賣出股東還可以根據第144條或經修訂的1933年《證券法》（“證券 法”）（“證券 法”）的任何其他註冊豁免（如果有）出售證券，而不是根據本招股説明書出售證券。賣方股東聘請的經紀交易商可以安排其他 經紀交易商參與銷售。經紀交易商可以從賣出股東（或者，如果有 經紀交易商充當證券購買者的代理人，則從買方那裏獲得佣金或折扣），但除非本招股説明書補充文件中另有規定 ，否則代理交易不超過符合FINRA規則2121的慣常經紀佣金；以及如果是主要交易，則根據FINRA規則2121進行加價或降價。

在出售 證券或其中的權益時，賣出股東可以與經紀交易商或其他金融 機構進行套期保值交易，而經紀交易商或其他金融 機構反過來可能會在對衝他們所持頭寸的過程中進行證券的賣空交易。賣出 股東也可以賣空證券並交付這些證券以平倉空頭寸，或者將證券 借出或質押給經紀交易商，而經紀交易商反過來又可能出售這些證券。賣出股東還可以與 經紀交易商或其他金融機構進行期權或其他交易，或創建一種或多種衍生證券，要求向該經紀交易商 或其他金融機構交付本招股説明書提供的證券，此類經紀交易商或其他金融機構 可以根據本招股説明書（經補充或修訂以反映此類交易）轉售這些證券。

賣方股東和 任何參與出售證券的經紀交易商或代理人都可能被視為《證券法》中與此類銷售有關的 定義的 “承銷商”。在這種情況下，根據《證券法》，此類經紀交易商或代理人獲得的任何佣金以及轉售他們購買的證券所得的任何 利潤都可能被視為承保佣金或折扣。每位賣出股東都告知我們，它與任何人沒有直接或間接地就分銷證券達成任何書面或口頭協議或諒解 。

我們需要支付因證券註冊而產生的某些 費用和開支。我們已同意向賣方股東 賠償某些損失、索賠、損害賠償和責任，包括《證券法》規定的責任。

我們同意將本招股説明書 有效期至（i）賣方股東無需註冊即可轉售證券的日期， 不考慮任何數量或銷售方式限制，不要求我們遵守 《證券法》第144條規定的當前公開信息或任何其他類似效力的規則，或（ii）所有證券 是根據本招股説明書或《證券法》第144條或任何其他類似規則出售的效果。如果適用的州證券法要求，轉售證券 只能通過註冊或持牌經紀人或交易商出售。此外，在 某些州，除非已在適用的 州註冊或有資格出售，或者可以豁免註冊或資格要求並得到遵守，否則不得出售此處涵蓋的轉售證券。

根據《交易法》下的 適用規章制度，在開始分配之前，任何參與轉售證券分銷的人 在適用的限制期內， 均不得在適用限制期內 同時參與普通股的做市活動。此外，賣出股東將受《交易所 法》及其相關規章制度的適用條款的約束，包括M號法規，這可能會限制賣出股東或任何其他人購買和出售普通 股票的時間。我們將向賣方股東提供本招股説明書的副本， 已告知他們需要在出售時或之前（包括 遵守《證券法》第172條）向每位買方交付本招股説明書的副本。

法律事務

位於紐約、紐約的謝潑德、穆林、裏希特 和漢普頓律師事務所將移交我們在此發行的普通股的有效性。

專家們

獨立註冊會計師事務所Withumsmith+Brown, PC 已審計了截至2023年12月31日的 年度的10-K表年度報告中包含的財務報表，該報告以引用方式納入本招股説明書和 註冊聲明的其他地方。我們的財務報表是依據個人電腦公司withumsmith+Brown的報告以引用方式編制的， 是根據會計和審計專家等公司的授權編制的。

在這裏你可以找到更多信息

我們已根據《證券法》在S-1表格上就本招股説明書提供的證券向美國證券交易委員會 提交了註冊聲明。本招股説明書 構成註冊聲明的一部分，並不包含註冊聲明中規定的所有信息， 根據美國證券交易委員會的規章制度，其中一些信息包含在註冊聲明的附錄中。有關我們和我們的證券的更多 信息，我們建議您參閲註冊聲明，包括作為註冊聲明 一部分提交的證物。本招股説明書中包含的有關任何合同或任何其他文件內容的陳述 不一定完整。如果合同或文件已作為註冊聲明的附物提交，請查看已提交的合同或文件的 副本。本招股説明書中的每份陳述都是與作為附錄提交的合同或文件相關的陳述 在所有方面均受提交的附錄的限定。我們受到《交易法》的信息要求的約束，並根據 向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會維護着一個互聯網 網站，其中包含有關發行人的報告、委託聲明和其他信息，這些信息以電子方式向美國證券交易委員會提交。該網站的 地址是 www.sec.gov. 我們的網站www.astrotechcorp.com上也提供了註冊聲明和下文 “以引用方式納入 文件” 中提及的文件。我們沒有通過引用 將我們網站上的信息納入本招股説明書，您不應將其視為本招股説明書的一部分。

以引用方式納入文件

本招股説明書是 註冊聲明的一部分，但註冊聲明包括並以引用方式納入了其他信息和證物。 美國證券交易委員會允許我們 “以引用方式納入” 我們向美國證券交易委員會提交的文件中包含的信息，這意味着 我們可以通過向您推薦這些文件而不是將其包含在本招股説明書中來向您披露重要信息。 以引用方式納入的信息被視為本招股説明書的一部分，您應像閲讀本招股説明書一樣 仔細閲讀本招股説明書。我們稍後向美國證券交易委員會提交的信息將自動更新並取代本招股説明書中包含或以引用方式納入的 信息，並將從這些文件提交之日起被視為本招股説明書的一部分。我們已向美國證券交易委員會提交，並以引用方式納入本招股説明書：

此外，在 終止發行之前，我們隨後根據經修訂的1934年《證券交易法》第13（a）、13（c）、14或15（d）條提交的所有文件 （不包括提供而非提交的信息）均應被視為以引用方式納入本招股説明書 。

儘管前述段落中有聲明 ，但我們根據經修訂的1934年《證券交易法》向美國證券交易委員會 “提供” 的任何文件、報告或證據（或前述任何內容的一部分）或任何其他信息均不得以引用方式納入本招股説明書中 。

您可以致電 (646) 756-2997 或通過以下地址寫信給我們，索取這些文件的副本，我們將 免費為您提供這些文件的副本：

Hoth Therapeutics, Inc

麥迪遜大道 590 號，21^st地板

紐約州紐約 10022

電話:(646) 756-2997

您也可以在我們的網站上訪問這些 文件，網址為 www.hotherapeutics.com。我們不會將我們網站上的信息納入本招股説明書或 本招股説明書的任何補充文件中，您不應將有關我們網站或可通過我們的網站訪問的任何信息視為本招股説明書或本招股説明書的任何補充部分（我們特別以引用 方式向美國證券交易委員會提交的文件 納入本招股説明書或本招股説明書的任何補充文件除外）。

就本招股説明書而言， 在本招股説明書中納入或視為以引用方式納入的文件中包含的任何聲明將被視為修改、取代或替換，前提是本招股説明書中包含的聲明修改、取代或取代了此類聲明。 就本招股説明書構成的註冊聲明而言，此處或以引用方式納入或視為納入的任何文件中包含的任何聲明均應被視為已修改 或被取代，前提是隨後提交的任何其他文件中包含的 聲明修改或取代了此類聲明。 經如此修改或取代的任何此類聲明均不應被視為本招股説明書 所構成的註冊聲明的一部分，除非經修改或取代。

Hoth Therapeutics, Inc

5,030,000 股普通股

初步招股説明書

, 2024

第二部分

招股説明書中不需要的信息

第 13 項。其他發行和分發費用。

我們估計，與本註冊聲明中描述的分配相關的費用 （經紀佣金、折扣或與出售本次發行股票相關的其他費用 除外）將如下所示。我們將支付與分配有關的所有費用， 及此類金額，除美國證券交易委員會註冊費和FINRA費用外，均為估算值。

第 14 項。對董事和高級管理人員的賠償

《內華達州修訂法規》第 78.7502 (1) 條規定，如果任何人是或曾經是董事，則公司可以賠償任何曾經或現在是當事方或可能成為當事方的個人 任何受威脅、待處理或已完成的訴訟、訴訟或訴訟，無論是民事、刑事、行政還是調查（ 中由公司或代表公司提起的訴訟除外），公司的高級職員、僱員或代理人， 或者正在或正在應公司的要求擔任另一家公司的董事、高級職員、僱員或代理人或企業， 抵消費用，包括律師費、判決、罰款以及與此類訴訟、訴訟相關的實際和合理的和解金額，前提是該人本着誠意行事，其行為方式合理 認為符合或不反對公司的最大利益，而且，對於任何刑事訴訟或訴訟， 沒有合理的行為有理由相信他的行為是非法的。僅憑判決、命令、和解、 定罪或無競爭者或同等人員的抗辯而終止任何訴訟、訴訟或程序，並不能推定該人沒有本着善意 的行為以及該人有理由認為符合或不反對公司最大利益的方式行事，以及 在任何刑事訴訟或訴訟中， 該人有合理的理由認為自己的行為是非法的。

《內華達州修訂法規》第 78.7502 (2) 條規定，公司可以賠償因為 該人以上述任何身份行事而受到威脅、待處理或已完成的訴訟或訴訟的當事方或可能成為其當事方的任何人，包括支付的和解金額以及律師費 ，該人為辯護或和解此類訴訟或訴訟所產生的實際和合理費用，前提是該人 按照上述標準行事，但對於任何索賠、問題或事項 ，不得對任何索賠、問題或事項作出賠償，除非且僅限於提起此類 訴訟的法院在用盡所有上訴後裁定該人對公司負有責任 或支付給公司的和解款項或已提起訴訟，或其他有管轄權的法院確定，鑑於本案的所有情況，例如 個人有權公平合理地為法院認為適當的費用獲得賠償。

《內華達州修訂法規》第 78.7502 (3) 條進一步規定，如果公司的董事或高級管理人員根據案情 或以其他方式成功辯護其第 1 和第 2 小節中提及的任何訴訟、訴訟或程序，或者為任何索賠、 問題或其中的事項進行辯護，則公司應向該人賠償費用（包括律師費）實際上 ，以及該人為此產生的合理費用。

第 15 項未註冊證券的近期銷售

沒有。

項目 16。附錄和財務報表附表。

(a) 展品。

項目 17。承諾。

下列簽名的註冊人特此承諾：

但是，前提是，如果第 (1) (i)、 (ii)、 (ii) 和 (iii) 款要求包含在生效後的修正案中的信息包含在註冊聲明中註冊人根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條向委員會提交或提供的報告中，或包含在註冊聲明中，則第 (1) (i)、 (ii) 和 (iii) 段不適用根據 第 424 (b) 條提交的説明書，該説明書是註冊聲明的一部分。

下列簽名的註冊人特此承諾， 為了確定1933年《證券法》規定的任何責任，註冊人根據1934年《證券交易法》第13（a）條或第15（d）條提交的每份年度報告（如果適用，根據1934年《證券交易法》第15（d）條提交員工福利計劃的 年度報告）以引用方式納入註冊 聲明中的應視為與其中提供的證券有關的新註冊聲明，屆時此類證券 的發行應被視為其首次真誠發行。

就根據上述規定， 或其他規定允許註冊人的董事、高級管理人員和控股人賠償 在《證券法》下產生的責任而言，註冊人已被告知，美國證券交易委員會認為，這種賠償違反《證券法》中表述的 公共政策，因此不可執行。如果該董事、高級管理人員或控股人就註冊的 證券相關責任提出賠償請求（註冊人支付註冊人的董事、高級管理人員或控股人在 成功抗辯任何訴訟、訴訟或程序中發生或支付的費用除外），則註冊人將，除非註冊人認為律師此事已通過控制先例得到解決， 向具有適當管轄權的法院提交以下問題：其此類賠償違反 《證券法》中表述的公共政策，將受該問題的最終裁決管轄。

簽名

根據經修訂的1933年《證券 法》的要求，註冊人已正式讓下述簽署人代表其簽署S-1表格上的本註冊聲明，隨後於11日在紐約州紐約市正式授權^第四2024 年 4 月的一天。

委託書

通過這些禮物認識所有人，每個 個人的簽名如下所示，均構成並任命 Robb Knie，他/她的真實合法事實律師和代理人，擁有完全的 替代權和再替代權，以他/她的名義、地點和代替，以任何身份簽署本註冊聲明的任何或 所有修正案（包括但不限於生效後的修正案）、任何相關的註冊聲明 根據經修訂的 1933 年《證券法》第 462 (b) 條提交，以及任何或全部之前或全部提交修正案生效後， ，並向證券交易委員會提交該修正案及其所有證物以及與之有關的所有其他文件， 賦予該事實律師和代理人進行和執行在場所內和周圍做的所有必要和必要 行為和事情的全部權力和權力，無論出於他或她在那裏可能做或可能做的一切意圖和目的此人特此批准 並確認該事實上的律師和代理人或其任何替代者或替代者均可以依據 的美德合法地做或促成這樣做。

根據經修訂的1933年《證券 法》的要求，本S-1表格註冊聲明已由以下人員以身份和 簽署，日期如下。

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