BioLinerX 宣佈關於血液分離中心效率和 CXCR4 的海報 演示文稿

以下患者中的拮抗劑包括 APHEXDA® （motixafortide）

ASFA 2024 年年會上的多發性骨髓瘤

以色列特拉維夫，2024年4月17日— BioLinerx Ltd.（納斯達克/TASE：BLRX）是一家在腫瘤學和罕見疾病領域尋求改變生活的療法的商業階段生物製藥公司，今天宣佈了關於血液分離中心效率和多發性骨髓瘤患者血液分離中心效率和包括 APHEXDA（莫替卡福肽）在內的 CXCR4 拮抗劑的海報展示。該海報將在2024年4月17日至19日在內華達州拉斯維加斯舉行的美國血液分離學會（ASFA）2024年年會上展出。

自體幹細胞移植 (ASCT) 是多發性骨髓瘤護理標準治療模式的一部分，可延長此類癌症患者 的存活期。¹歷史上，根據誘導方案和動員策略，大約50％至75％的患者需要一次以上的血液分離療程才能收集目標數量的細胞。^2,3

ASFA海報中的模型基於產品特異性的3期研究，分析了使用不同的動員方案每千克收集≥600萬個CD34+細胞所需的血清分離天數。根據支持美國食品藥品監督管理局（FDA）批准APHEXDA的3期GENESIS試驗，對每日單獨使用非格司亭和與APHEXDA聯合使用進行了直接比較。在沒有正面交鋒的3期研究的情況下，對每日服用非格司汀、 plerixafor與非格司汀聯合使用以及APHEXDA與非格司汀聯合使用進行了間接比較。這些計算基於MOZOBIL®（plerixafor）美國處方信息的數據和GENESIS試驗中當地實驗室的評估。⁴

 

埃默裏大學温希普癌症研究所血液學和腫瘤內科醫生、FACP博士埃德蒙·沃勒説：“動員足夠幹細胞進行ASCT的時間差異是血液分離中心面臨的重大運營挑戰， 可能導致患者體驗不佳，並造成護理延誤和成本影響。”“這種類型的研究 支持臨牀和機構決策，我們期待在ASFA的海報發佈會上展示該模型。”

 

ASFA 2024 年年會海報演示

內華達州拉斯維加斯名勝世界

海報會議詳情

海報：編號 P-28。參見《臨牀血液分離雜誌》中的摘要。

標題： 使用 CXCR4 拮抗劑提高血液分離中心效率：來自 3 期試驗的證據

作者： Edmund K. Waller，醫學博士，FACP^, 喬治亞州亞特蘭大埃默裏大學温希普癌症研究所血液學和腫瘤內科

日期：2024 年 4 月 17-19 日

關於多發性骨髓瘤
多發性骨髓瘤是一種無法治癒的血液癌，它會影響骨髓中發現的一些稱為漿細胞的白細胞。當受損時，這些漿細胞會迅速擴散並取代骨髓中的正常細胞。 根據美國癌症協會的數據，到2024年，估計將有超過35,000人被診斷出患有多發性骨髓瘤，美國將有近13,000人死於該疾病。⁵ 雖然一些被診斷患有 多發性骨髓瘤的人最初沒有症狀，但大多數患者被診斷的症狀可能包括骨折或疼痛、紅細胞計數低、疲倦、高鈣水平、腎臟問題或感染。

關於 GENESIS 試用版
GENESIS（NCT 03246529）是一項由兩部分組成的第三階段隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究，評估了APHEXDA（motixafortide）加非格司汀（G-CSF）與安慰劑加非格司亭相比的安全性和有效性， 動員造血幹細胞用於多發性骨髓瘤患者的自體移植。第1部分是一項單一中心的、先導的、開放標籤的研究，涉及12名接受motixafortide和filgrastim治療的患者，旨在確定 劑量。第二部分涉及122名患者，在一項雙盲、安慰劑對照的多中心研究中，他們以 2:1 的比例隨機分配。該研究的主要目標是評估在最多兩次血液分離療程中動員≥600萬個CD34+細胞的能力是否優於安慰劑加 filgrastim。該研究的一個關鍵次要目標是評估在一次血液分離療程中動員≥600萬個CD34+細胞的 能力是否優於安慰劑加非格司汀。研究表明，APHEXDA與非格司汀（G-CSF）聯合使用可顯著提高動員率 ≥6 × 10⁶與安慰劑 + 非格司汀相比，CD34+ 個細胞/千克可在長達 2 天內完成 。使用中央實驗室評估得出療效結果。當地實驗室結果用於臨牀治療決策。

 

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過敏性休克和超敏反應： 發生了過敏性休克和超敏反應。在每次服用 APHEXDA 前大約 30-60 分鐘 ，對所有患者進行預用藥，包括 H1 抗組胺藥、H2 阻滯劑和白三烯抑制劑。在立即有人員和療法可用於治療過敏反應和其他全身反應的環境中給藥 APHEXDA。APHEXDA 給藥後對患者進行1小時的監測，並及時管理反應。在出現超敏反應時，接受陰性計時藥物（例如β受體阻滯劑）的患者發生低血壓的風險可能更大，在適當的情況下，應將 替換為非計時藥物。

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注射部位反應：出現了注射部位反應（73%） ，包括疼痛（53%）、紅斑（27%）和瘙癢（24%）。9% 的患者出現嚴重反應。在每次服用 APHEXDA 之前，使用鎮痛藥前用藥（例如對乙酰氨基酚）進行預用藥。根據需要在給藥後使用鎮痛藥物 和局部治療。

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白血病患者的腫瘤細胞動員：出於造血幹細胞（HSC）動員的 目的，APHEXDA 可能會導致白血病細胞的動員，進而導致血液分離產物的污染。因此，APHEXDA 不適用於 白血病患者的 HSC 動員和收集。

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白細胞增多症：APHEXDA與 filgrastim聯合使用可增加循環白細胞和HSC羣體。在使用 APHEXDA 期間監測白細胞計數。

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腫瘤細胞動員潛力：當 APHEXDA 與 filgrastim 聯合使用 進行 HSC 動員時，腫瘤細胞可能會從骨髓中釋放出來，隨後收集到白細胞分離產物中。腫瘤細胞潛在再灌注的影響尚未得到充分研究。

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胚胎-胎兒毒性：根據其作用機制， APHEXDA 可能對胎兒造成傷害。告知孕婦對胎兒的潛在風險。在開始使用APHEXDA治療之前，驗證具有生殖潛力的女性的妊娠狀態，並建議在治療期間和最後一次給藥後的8天內使用有效的避孕藥 。

關於 BioLinerX

BioLinerX有限公司（納斯達克/塔斯證券交易所代碼：BLRX）是一家商業階段的生物製藥公司，致力於在腫瘤學和 罕見疾病領域尋求改變生活的療法。該公司的第一個獲批產品是APHEXDA®（motixafortide），其在美國的適應症是用於多發性骨髓瘤自體移植的幹細胞動員。BioLinerX 正在推進針對鐮狀細胞病、胰腺癌和其他實體瘤患者的研究性 藥物管道。該公司總部位於以色列，在美國開展業務，正在利用開發和 商業化方面的端到端專業知識推動創新療法，確保改變生活的發現從試驗枱延伸到牀邊。

前瞻性聲明

本新聞稿中有關BioLinerX未來預期的各種陳述構成了1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性 陳述”。這些陳述包括 “預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“預測”、“應該”、“將” 和 “將” 等詞語，並描述了對未來事件的看法。其中包括有關管理層對APHEXDA的潛在好處、啟動APHEXDA的 執行以及管理層對未來運營的計劃和目標、motixafortide的預期和商業潛力及其潛在研究用途等方面的期望、信念和意圖的聲明。這些前瞻性陳述 涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致BioLinerX的實際業績、業績或成就與 此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致BioLinerX實際結果與此類前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異的因素包括但不限於：BioLinerX臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選療法開發工作的啟動、時間、進展和 結果；BioLinerX 將其候選療法推進臨牀試驗或成功完成其臨牀前研究 或臨牀試驗的能力；BioLinerx 將其候選療法推進到臨牀試驗或成功完成臨牀前研究 或臨牀試驗的能力；BioLinerx 是否有能力將其候選藥物推向臨牀試驗 inerX 的合作伙伴將能夠執行協作及時實現目標；APHEXDA的臨牀試驗結果是否可以預測現實世界的結果；BioLinerX獲得其候選療法的 監管機構批准以及其他監管機構申請和批准的時機；BioLinerX候選療法的臨牀開發、商業化和市場接受度，包括APHEXDA在動員造血方面的市場吸收程度和速度 用於多發性骨髓瘤患者自體移植的幹細胞；是否可以在多發性骨髓瘤患者中獲得APHEXDA商業上可行的方式，以及APHEXDA是否從第三方付款人那裏獲得充足的 報銷；BioLinerX建立、運營和維持企業合作的能力；BioLinerX整合新候選療法和新人員的能力；對BioLinerX候選療法的特性和 特徵的解釋，以及其候選療法在臨牀前研究或臨牀試驗中獲得的結果的解釋；BioLinerX的實施其業務的商業模式和戰略計劃以及 候選治療藥物；保護範圍 BioLinerX 能夠確立和維持涵蓋其候選療法及其在不侵犯他人知識產權 權利的情況下經營業務的能力的知識產權；對BioLinerX支出、未來收入、資本要求及其獲得足夠額外融資的需求和能力的估計，包括APHEXDA商業上市的任何意外成本或延遲； 與變更相關的風險在醫療保健法律、規章和法規中美國或其他地方；競爭性公司、技術和BioLinerX的行業；關於以色列政治和安全局勢對 BioLinerX業務影響的聲明；COVID-19 疫情捲土重來的影響、俄羅斯入侵烏克蘭、以色列對哈馬斯宣戰以及針對哈馬斯和其他恐怖組織的軍事行動，這可能加劇上述因素的嚴重性。BioLinerX於2024年3月26日向美國證券交易委員會提交的最新20-F表年度報告的 “風險因素” 部分對這些因素和其他因素進行了更全面的討論。此外，任何前瞻性陳述僅代表BioLinerX截至本新聞稿發佈之日的觀點，不應以此為依據來代表其自以後的任何日期的觀點。除非法律要求，否則BioLinerX不承擔任何 義務更新任何前瞻性陳述。

1.

Kumar SK 等人Blood. 2008; 111 (5): 2516-2520。

2.

Dhakal B、Zhang M、Burns L 等。血液學。2023; 106 (8): 2257-2260。

3.

Ahmed N、Li L、Rojas P 等。骨髓移植。2021; 56 (6): 1458-1461。

4.

存檔的數據。

5.

美國癌症協會。關於多發性骨髓瘤的關鍵統計數據。喬治亞州亞特蘭大， ：美國癌症協會；2024 年。

6.

APHEXDA。處方信息。BioLinerX 有限公司；2023。

聯繫人：

moran@lifesciadvisors.com

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