img62044099_0.jpg 

附錄 99.1

 

ALX Oncology公佈2023年第四季度和全年財務業績並提供公司最新情況

 

 

加利福尼亞州南舊金山，2024年3月7日（GLOBE NEWSWIRE）——開發阻斷CD47免疫檢查點通路療法的免疫腫瘤學公司ALX Oncology Holdings Inc.（“ALX Oncology” 或 “公司”）（納斯達克股票代碼：ALXO）今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了公司最新情況。

 

ALX Oncology首席執行官（“首席執行官”）傑森·萊特曼表示：“事實證明，過去的一年是ALX Oncology的深刻增長期，evorpacept在對晚期HER2陽性胃癌/GeJ癌症的 ASPEN-06 2期臨牀試驗的預設隨機中期分析中取得了積極成果。”“值得注意的是，這一結果尤其重要，因為它代表了CD47領域實體瘤隨機試驗中第一個有希望的活動，進一步凸顯了evorpacept的差異化。在接下來的12-18個月中，我們預計將報告多值轉折點，目標是通過持續的ADC和檢查點抑制劑聯合研究，提高evorpacept在抗癌抗體之外的潛力。通過正在進行的九項試驗，我們的目標是將evorpacept的價值擴大到其他腫瘤類型，包括乳腺癌、NHL、多發性骨髓瘤和尿路上皮癌，並加緊努力，圍繞這一高度差異化的資產確定新的適應症。”

2023 年第四季度亮點

•
傑森·萊特曼被任命為長期董事會成員，而聯合創始人兼前首席執行官Jaume Pons博士於9月轉任首席科學官。
•
10月份對用於治療晚期 HER2 陽性胃/胃食管交界處（“GEJ”）癌症的 ASPEN-06 的 2 期隨機多中心國際臨牀試驗進行了預先規定的中期分析，報告了陽性結果。
o
54名隨機受試者（包括之前接受過ENHERTU®（fam-trastuzumab deruxecan-nxki）和/或免疫檢查點抑制劑治療的受試者的主要發現報告稱，evorpacept聯合治療組的經證實的總體反應率（“ORR”）為52％，而曲妥珠單抗+ CYRAMZA®（ramucirumab）+帕克利特對照組的這一比例為22％ axel（“TRP”）。
o
evorpacept TRP聯合治療組未達到中位緩解持續時間（“mDoR”），而TRP對照組的中位緩解持續時間（“mDoR”）為7.4個月。
o
evorpacept的安全性與該公司先前的臨牀試驗一致，並且在該報告的治療組合中仍具有良好的耐受性。
o
中期結果與RAINBOW研究中報告的CYRAMZA +紫杉醇的療效結果（ORR為28％，mDOR為4.4個月）相比良好，後者目前是二線胃癌/GEJ癌的監管基準和全球護理標準。
•
10月份執行了超額認購的承銷公開發行，總收益約為6,320萬美元，這有助於將公司的預期現金流延至2026年初。後續發行緊隨利好報告

1

 

對晚期 HER2 陽性胃癌/GEJ 癌症的 2 期 ASPEN-06 臨牀試驗的中期分析。
o
ALX Oncology出售了8,663,793股普通股，其中包括承銷商全面行使購買額外股票的選擇權的1,293,103股普通股，以及向某些投資者提供購買125萬股普通股的預籌認股權證，以代替普通股。普通股以每股6.38美元（2023年10月4日的收盤價）的公開發行價出售，預先注資的認股權證以每份預先注資認股權證6.379美元的公開發行價出售。

Evorpacept成熟產品線開發的預計2024年臨牀里程碑

•
非霍奇金淋巴瘤——來自利妥昔單抗+來那度胺的1b期IST的數據將在太平洋時間2024年4月9日星期二下午2點30分至4點30分的2024年AACR年會上的臨牀試驗迷你研討會上以口頭陳述形式公佈。
•
尿路上皮癌 — 來自 PADCEV®（enfortumab vedotin-ejfv）的 1b 期 ASPEN-07 臨牀試驗的數據（2024 年第二季度）
•
Gastric/GEJ Cancer — ASPEN-06 的 2 期隨機臨牀試驗（2024 年 6 月至 7 月）中，所有 122 名受試者的頭條結果
•
乳腺癌 — ENHERTU 的 1b 期 I-SPY 試驗（2024 年第四季度）的頭條結果
•
頭頸部鱗狀細胞癌 — 使用 KEYTRUDA®（pembrolizumab）進行的 ASPEN-03 二期隨機臨牀試驗的首要結果（2024 年第四季度/2025 年第一季度）
•
頭頸部鱗狀細胞癌 — 採用 KEYTRUDA 和化療的 ASPEN-04 第 2 期隨機臨牀試驗（2024 年第四季度/2025 年第一季度）的最終結果
•
Gastric/GEJ Cancer — evorpacept 的 3 期註冊隨機臨牀試驗啟動（2024 年第四季度）

2023 年全年和第四季度財務業績：

•
現金、現金等價物和投資：截至2023年12月31日，現金、現金等價物和投資為2.181億美元。該公司認為，其現金、現金等價物和投資以及額外提取4000萬美元定期貸款的能力足以為2026年初的計劃運營提供資金。
•
研發（“研發”）費用：研發費用主要包括與公司當前主要候選產品evorpacept的開發相關的臨牀前、臨牀和製造費用，以及與研發員工相關的費用。截至2023年12月31日的三個月，這些支出為4,180萬美元，而去年同期為2,520萬美元。增長的主要原因是臨牀成本增加了1,360萬美元，這要歸因於活躍試驗和患者入組數量的增加，以及臨牀試驗材料的製造，以支持更多的活躍臨牀試驗和與evorpacept進展相關的未來預期患者入組。截至2023年12月31日止年度的研發費用為1.418億美元，而去年同期為9,840萬美元。

2

 

•
一般和管理（“G&A”）費用：併購費用主要包括與員工相關的行政費用、法律和其他專業費用、專利申請和維護費以及保險。截至2023年12月31日的三個月，這些支出為620萬美元，而去年同期為700萬美元。截至2023年12月31日止年度的併購支出為2,850萬美元，而去年同期為2,900萬美元。
•
淨虧損：截至2023年12月31日的第四季度GAAP淨虧損為4,550萬美元，或每股基本虧損和攤薄後虧損0.93美元，而截至2022年12月31日的第四季度GAAP淨虧損為3,070萬美元，基本和攤薄後每股虧損0.75美元（0.75美元）。截至2023年12月31日止年度的GAAP淨虧損為1.608億美元，合每股基本虧損和攤薄後虧損3.74美元，而截至2022年12月31日止年度的GAAP淨虧損為1.235億美元，基本和攤薄後每股虧損為3.03美元（3.03美元）。截至2023年12月31日的第四季度的非公認會計準則淨虧損為3,870萬美元，而截至2022年12月31日的第四季度的非公認會計準則淨虧損為2,440萬美元。截至2023年12月31日止年度的非公認會計準則淨虧損為1.343億美元，而截至2022年12月31日止年度的非公認會計準則淨虧損為9,960萬美元。在本新聞稿的末尾可以找到GAAP與非GAAP財務業績的對賬表。

關於 ALX 腫瘤學

ALX Oncology是一家上市的臨牀階段免疫腫瘤學公司，致力於通過開發阻斷CD47免疫檢查點抑制劑並橋接先天和適應性免疫系統的療法，幫助患者對抗癌症。ALX Oncology的主要候選產品evorpacept是下一代CD47阻斷療法，它結合了高親和力的CD47結合結構域和失活的專有Fc結構域。迄今為止，evorpacept已在500多名受試者中服用，與各種領先的抗癌抗體聯合使用，對一系列血液系統和實體惡性腫瘤表現出良好的活性和良好的耐受性。ALX Oncology目前專注於將evorpacept與抗癌抗體、ADC和PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑結合使用。

Evorpacept的獨特概況：以合理設計和雙重開發支柱為支撐

evorpacept經過合理設計，具有非活性Fc效應器功能，迄今為止的臨牀數據表明，與臨牀中其他具有活性Fc（即在巨噬細胞上結合Fc伽瑪受體）的抗CD47分子相比，其安全性得到了顯著改善。這種一流的安全特性允許在聯合治療環境中獲得更高的劑量，同時最大限度地減少重疊毒性。在癌細胞上表達的CD47與其受體SIRP α結合，後者主要在兩種細胞類型上表達：巨噬細胞和樹突狀細胞。該公司使用標準護理藥物的候選治療產品線包括：

•
抗癌抗體（“別吃我” 信號）：evorpacept使巨噬細胞與具有活性Fc結構域的抗癌抗體（例如Herceptin®）聯合使用，使巨噬細胞能夠進行Fc介導的抗體依賴性吞噬作用，否則，巨噬細胞上與SIRP α結合的癌細胞上的CD47表達會影響其表達。同樣的作用機制也適用於 ADC。
•
PD-1/PD-L1 免疫檢查點抑制劑（“不要激活 T 細胞” 信號）：evorpacept 使樹突狀細胞能夠激活 T 細胞，這些樹突狀細胞受樹突狀細胞上 CD47 表達的本構抑制。活化的樹突狀細胞向T細胞提供新抗原，當T細胞檢查點抑制劑阻斷PD-1/PD-L1抑制相互作用時，這些新抗原一旦激活就會殺死癌細胞。

3

 

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關未來經營業績和財務狀況的陳述、業務戰略、候選產品、計劃的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀試驗結果、研發成本、監管部門的批准、成功的時機和可能性、未來運營的管理計劃和目標，以及有關行業趨勢的陳述。此類前瞻性陳述基於ALX Oncology的信念和假設以及截至本新聞稿發佈之日其目前獲得的信息。前瞻性陳述可能涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致ALX Oncology的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的業績、業績或成就存在重大差異。ALX Oncology向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件中對這些風險和其他風險進行了更全面的描述，包括ALX Oncology不時向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告、10-Q表季度報告以及ALX Oncology不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。除非法律要求，否則ALX Oncology沒有義務更新此類聲明以反映自聲明之日後發生的事件或存在的情況。

4

 

ALX 腫瘤控股有限公司

合併運營報表

（截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）

 

 

 

三個月已結束

 

 

年終了

 

 

 

十二月三十一日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

41,784

 

 

$

25,197

 

 

$

141,795

 

 

$

98,400

 

一般和行政

 

 

6,239

 

 

 

7,022

 

 

 

28,483

 

 

 

29,036

 

運營費用總額

 

 

48,023

 

 

 

32,219

 

 

 

170,278

 

 

 

127,436

 

運營損失

 

 

(48,023

)

 

 

(32,219

)

 

 

(170,278

)

 

 

(127,436

)

利息收入

 

 

2,995

 

 

 

1,807

 

 

 

10,649

 

 

 

4,278

 

利息支出

 

 

(415

)

 

 

(231

)

 

 

(1,565

)

 

 

(238

)

其他收入（支出），淨額

 

 

(29

)

 

 

(2

)

 

 

389

 

 

 

(22

)

所得税前虧損

 

 

(45,472

)

 

 

(30,645

)

 

 

(160,805

)

 

 

(123,418

)

所得税（準備金）補助

 

 

—

 

 

 

(64

)

 

 

—

 

 

 

(64

)

淨虧損

 

$

(45,472

)

 

$

(30,709

)

 

$

(160,805

)

 

$

(123,482

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.93

)

 

$

(0.75

)

 

$

(3.74

)

 

$

(3.03

)

普通股的加權平均股數
用於計算每股淨虧損，
基本的和稀釋的

 

 

48,995,998

 

 

 

40,755,520

 

 

 

42,987,767

 

 

 

40,699,612

 

 

合併資產負債表數據

（以千計）

 

 

 

十二月三十一日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

現金、現金等價物和投資

 

$

218,147

 

 

$

282,906

 

總資產

 

$

242,553

 

 

$

306,489

 

負債總額

 

$

52,841

 

 

$

43,025

 

累計赤字

 

$

(486,272

)

 

$

(325,467

)

股東權益總額

 

$

189,712

 

 

$

263,464

 

 

GAAP 與非 GAAP 的對賬

（未經審計）

（以千計）

 

 

 

三個月已結束

 

 

年終了

 

 

 

十二月三十一日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

GAAP 淨虧損，如報告所示

 

$

(45,472

)

 

$

(30,709

)

 

$

(160,805

)

 

$

(123,482

)

調整：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股票薪酬支出

 

 

6,721

 

 

 

6,295

 

 

 

26,273

 

 

 

23,839

 

定期貸款折扣和發行成本的增加

 

 

64

 

 

 

44

 

 

 

250

 

 

 

44

 

調整總額

 

 

6,785

 

 

 

6,339

 

 

 

26,523

 

 

 

23,883

 

非公認會計準則淨虧損

 

$

(38,687

)

 

$

(24,370

)

 

$

(134,282

)

 

$

(99,599

)

 

5

 

非公認會計準則財務指標的使用

我們通過提供其他指標來補充按公認會計原則列報的合併財務報表，根據適用的美國證券交易委員會規則，這些指標可能被視為 “非公認會計準則” 財務指標。我們認為，這些非公認會計準則財務指標的披露為我們的投資者提供了更多信息，這些信息反映了我們的管理層評估和經營業務所依據的金額和財務基礎。這些非公認會計準則財務指標不符合公認的會計原則，不應孤立地看待或取代報告的淨虧損或GAAP淨虧損，也不能替代或優於根據公認會計原則進行的財務業績指標。

“非公認會計準則淨虧損” 不基於GAAP規定的任何標準化方法，代表GAAP淨虧損，經調整後不包括股票薪酬支出以及定期貸款折扣和發行成本的增加。ALX Oncology使用的非公認會計準則財務指標的計算方法可能與其他公司使用的非公認會計準則指標不同，因此可能無法與其他公司使用的非公認會計準則指標進行比較。

投資者和媒體聯繫人：

 

凱特琳·多爾蒂

ALX Oncology 投資者關係和企業傳播經理

cdoherty@alxoncology.com

(650) 466-7125

6