附件10.61

[***]本展覽的某些部分被省略，因為它們不是實質性的，登記人通常和實際上將該信息視為私人或機密。根據S-K法規第601項，這些協議的某些證物和附表已被省略。

許可、開發和商業化協議

在之前和之間

WinDTREE THERAPEUTICS，INC.

和

李斯製藥（香港）有限公司

目錄表

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(續)

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展品和時間表

許可、開發和商業化協議

本許可、開發和商業化協議（本“協議)自2024年1月7日起生效(生效日期美國賓夕法尼亞州沃靈頓18976號凱利路2600號凱利路2600號(美國賓夕法尼亞州沃靈頓，郵編：18976)許可方)和利氏藥業(香港)有限公司，該公司是根據香港法律成立和存在的香港公司，其主要辦事處位於香港沙田香港科學園第三期20E號1樓(被許可人“)。在本協議中，許可方和被許可方有時單獨稱為聚會“並共同成為”各方.”

獨奏會

鑑於，許可方控制某些許可方技術的權利，這些技術與異硫磷、雙機制SERCA2a激活劑和ROSTAFUXIN相關，許可方希望被許可方在許可區域內開發、製造和商業化Istarime產品和一個或多個DUAL MACHANY SERCA2a激活劑產品和ROSTAFUXIN產品；

鑑於，被許可方在被許可地區擁有藥品和醫療器械的開發、製造、營銷和商業化方面的資源和專業知識；以及

鑑於此，許可方和被許可方希望進行合作，以促進在許可地區開發、註冊和商業化Istarime產品以及一個或多個雙重機制SERCA2a激活劑產品和rostafurox產品，許可方希望為此目的授予被許可方關於許可方技術的某些權利。

因此，現在，考慮到上述前提以及本協定中所載的相互承諾、契諾和條件，雙方特此同意如下：

第一條

定義

“會計準則“就一方而言，指(A)由財務會計準則委員會頒佈的美國公認會計準則，(B)由香港會計師公會頒佈的香港會計準則和香港財務報告準則，或(C)由國際會計準則委員會頒佈的國際財務報告準則。

“收購心理“具有第14.5節中規定的含義。

“附屬公司“就任何一方而言，指直接或間接控制、受該一方控制或與其共同控制的任何個人、商號、信託、公司、合夥或其他實體或其組合；術語“控制”(包括具有相關含義的術語“控制”或“受共同控制”)意味着直接或間接擁有超過50%(50%)的所有權，包括由一個或多個具有基本相同利益的信託擁有該等個人、商號、信託、公司、合夥企業或其他實體或其組合的投票權和股權，或指導該等個人、商號、信託、公司、合夥企業或其他實體或其組合的管理的權力。

“協議“具有導言段中所闡述的含義。

“ADHF“意味着急性失代償性心力衰竭。

“破產法“指不時修訂的《美國破產法》及其頒佈的規則、法規和指南，或任何政府機構的破產法，以及根據其頒佈的規則、法規和指南，或任何其他國家或主管政府機構適用的、經不時修訂的破產法，以及據此頒佈的規則、法規和指南。

“違約方“具有第12.5(A)節規定的含義。

“工作日“指紐約市、香港或北京的商業銀行獲授權或被要求停業以外的任何日子。

“日曆季度“指從1月1日、4月1日、7月1日和10月1日開始的每三(3)個日曆月的連續期間，但期限的第一個日曆季度從生效日期開始，並在生效日期後第一個日曆季度的前一天結束，即生效日期後的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日，最後一個日曆季度在期限的最後一天結束。

“歷年“指自1月1日起至12月31日止的每十二(12)個歷月的連續期間，但期限的第一個歷年開始於生效日期並於生效日期所在年份的12月31日結束，期限的最後一個歷年始於期限結束的年份的1月1日至期限的最後一天結束。

“控制權的變更“就一方而言，指(A)出售該方與本協定有關的全部或實質上所有資產或業務；(B)涉及該當事人與任何第三方的合併(包括反向三角合併)、合併、換股或其他類似交易，而該合併、合併、換股或其他類似交易導致在緊接該合併、合併、換股或其他類似交易之前直接或間接控制該一方的未清償有表決權證券的持有者，或直接或間接控制該一方的任何關聯公司，在緊接該合併、合併、換股或其他類似交易後，停止持有該尚存實體、購買實體或持續實體合計投票權的50%以上，或(C)由一個人或實體，或一組一致行事的人或實體進行收購，該締約方50%(50%)以上的未償還有表決權股權證券；在條款(A)-(C)的所有情況下，此類交易將與除另一方或其關聯方以外的任何個人或團體達成。就被許可人而言，控制權的變更意味着其不再由李氏藥業控股有限公司控制。

“索賠“具有第10.1節中規定的含義。

“臨牀研究“指第一階段研究、第二階段研究、第三階段研究、第四階段研究中的任何一項，或這些研究的變體(e.g.、2/3期)。

“CMC信息“指FDA和/或其他適用監管機構規定的與產品的化學、製造和控制有關的信息。

“商業化，“具有與之相關的含義”商業化“和”商業化“指在獲得監管批准之前和之後進行的所有活動，具體涉及產品在許可地區的預發佈、發佈、促銷、詳細説明、營銷、定價、報銷、銷售和分銷，包括醫療活動、戰略營銷、銷售人員詳細説明、廣告、市場和產品支持、客户支持、產品分銷、物流、訂單接收、發票和銷售活動、運輸以及退貨和補貼處理；提供, 然而，，“商業化”不包括與產品開發或製造有關的任何活動。

“商業化計劃“具有第6.2(A)節規定的含義。

“商業上合理的努力“指就本協議項下一方的義務或任務而言，指該締約方以勤奮、積極和持續的方式履行此類義務或任務，沒有不適當的中斷、停頓或拖延，使用一定程度的努力和資源，與製藥行業中處境相似的公司通常採用的誠信和審慎的科學和商業判斷相一致，用於開發或商業化與產品具有類似商業或戰略重要性的類似產品，並處於基於當時流行條件的類似開發或商業化階段，考慮到有效性、安全性、專利專有性、預期或批准的標籤、競爭市場條件，預期使用該產品的臨牀環境，以及所有其他相關因素。

“機密信息一方當事人是指該方或其關聯方根據本協議向另一方或其關聯方披露的任何和所有信息，無論是口頭、書面、圖形或電子形式。

“控制“或”受控“是指就任何(A)材料或信息項或(B)知識產權而言，一方或其關聯方擁有(無論是根據本協議以外的所有權或許可)根據該項或權利向另一方授予訪問權限和/或許可的能力，而不違反在生效日期之前或之後與任何第三方達成的任何協議或其他安排的任何第三方權利或條款。

“政務司司長“意味着心源性休克。

“違約通知“具有第12.5(A)節規定的含義。

“發展“或”發展“指與準備和進行非臨牀研究、臨牀研究和監管活動有關的所有活動(e.g.、準備法規申請)對於在許可區域內獲得和保持產品的藥品批准是必要的或有用的。

“發展計劃“具有第4.2(A)節規定的含義。

“總代理商“指向該行業銷售產品但未根據第2.1(B)節授予再許可的第三方。

“美元“或”$“意思是美元。

“藥效“指Istaroxime和/或雙重機制SERCA2a激活劑中的任何一種，以及上下文所需的Rostfuroxine。

“藥品審批“指由適當的監管當局批准在許可地區的任何特定國家或司法管轄區的現場銷售產品；提供，“藥品審批”包括任何和所有營銷授權，但不包括任何和所有定價審批和報銷審批。

“藥品審批申請“指向適當的監管當局提出的申請，要求批准在許可地區的任何特定國家或司法管轄區的現場銷售產品；提供，“藥品審批申請”包括任何和所有上市許可申請，但不包括任何和所有定價批准和報銷批准申請。

“雙機構SERCA2a激活器“指在Na/K ATPace和SERCA2a位點都具有有意義活性的任何化合物，包括許可方內部稱為CV-101、CV-102、CV-103、CV-104、CV-105、CV-106、CV-107、CV-108、CV-109和CV-110的每個雙重機制SERCA2a激活劑化合物；但本定義不包括因許可方控制變更而在生效日期後成為許可方附屬公司的任何第三方化合物。為免生疑問，許可證不包括任何只具有有意義活性的化合物作為SERCA2a位點，而不包括Na/K ATPace位點(也稱為“純SERCA2a激活劑”)。

“雙機構SERCA2a激活器產品“指其有效成分為雙重機制SERCA2a激活劑的藥物組合物，可以是靜脈或口服。

“生效日期“具有導言段中所闡述的含義。

“行政人員“具有3.1(D)節規定的含義。

“《FD&C法案》指修訂後的美國聯邦食品、藥品和化粧品法案。

“林業局“指美國食品和藥物管理局或任何後續實體。

“字段“指預防、緩解和/或治療人類的任何疾病、障礙或狀況，包括ADHF、CS和因ADHF住院出院後的長期使用。

“首次商業銷售“就特定產品而言，是指在特定國家/地區或監管司法管轄區獲得該產品的藥品批准後，被許可方或其關聯方或次被許可方在該國家/地區或監管司法管轄區內首次向第三方銷售該產品。

“通用/品牌通用“指含有下列成分的藥品：[***]但由被許可方或其關聯方或分許可方以非品牌方式或以任何關聯方或次級許可方的私人品牌分銷的任何此類藥品除外。

“良好的臨牀實踐“或”GCP指FDA頒佈或認可的當時由FDA頒佈或認可的標準、做法和程序，這些標準、做法和程序載於題為《行業E6良好臨牀實踐指南：綜合指南》的指南，包括FDA實施的相關監管要求和適用於許可地區、許可方地區或兩者的其他監管機構頒佈的類似監管標準、做法和程序，因為此類標準、做法和程序可能會不時更新，包括根據非物質文化遺產頒佈的適用質量指南。

“實驗室良好操作規範“或”普洛斯“指FDA頒佈或認可的當時的良好實驗室操作規範標準，如21 C.F.R.第58部分所定義，以及由其他監管機構頒佈的適用於許可地區和/或許可方地區的類似管理標準，因為此類標準可能會不時更新，包括根據非物質文化遺產頒佈的適用質量指南。

“政府權威“指任何性質的多國、聯邦、州、地方、市級、省級或其他政府當局(包括任何政府部門、州、分區、部門、機關、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、法院或其他法庭)。

“ICH“是指統一人用藥品註冊技術要求國際會議。

“ICH指南“是指非物質文化遺產的指導方針。

“改進“指任何和所有想法、信息、研究成果、文字、發明、發現、修改、改進、衍生產品、新用途、開發、技術、材料、化合物、產品、設計、工藝或其他技術或知識產權，不論是否可申請專利或可享有版權，以及前述任何一項中的所有專利權和其他知識產權。

“受賠方“具有第10.3節中規定的含義。

“賠付方“具有第10.3節中規定的含義。

“信息“指任何非公開的、專有的數據、結果、技術、商業或金融信息或任何類型的、任何有形或無形的信息，包括商業祕密、實踐、技術、方法、過程、協議、發明、發現、發展、規格、配方、配方、材料、圖紙、插圖或其他藝術品，或任何類型或種類的成分(專利或其他)、軟件、算法、營銷報告、專門知識、技術、實驗或測試數據(包括藥理、生物、化學、生化、臨牀測試數據和非臨牀研究產生的數據)、CMC信息、穩定性數據和其他研究數據和程序，以及其他專有技術，無論是否可申請專利或可享有版權。

“異硫磷定“指一種名為司他命的化合物，其化學式為[***].

“異硫磷定產品“指為靜脈給藥而配製的藥物組合物，其有效成分為異硫磷定。

“堵塞規則“具有第13.1節規定的含義。

“JCC“具有第3.3(A)節規定的含義。

“JDC“具有第3.2(A)節規定的含義。

“JSC“具有第3.1(A)節規定的含義。

“聯合改進” 具有第8.1(C)節規定的含義。

“聯合專利“具有第8.1(C)節規定的含義。

“知識“就一締約方或其附屬機構而言，是指實際知悉²該締約方或其附屬機構的執行官員(未經任何調查)。

“法律指具有任何聯邦、國家、多國、州、省、縣、市或其他國內或國外行政區的法律效力的所有適用的法律、法規、規則、條例、條例和其他公告。

“獲得許可的地區“指中華人民共和國、香港、[***]、臺灣，[***]、韓國、泰國和[***].

“許可領土開發成本“指在生效日期後，許可方或被許可方或被許可方的代表根據本協議和發展計劃在許可地區內或為許可地區開發產品而發生的所有費用和開支，包括許可方或被許可方實際發生的所有自付費用、應向許可地區的監管當局支付的申請費、用於臨牀研究和非臨牀研究的產品或對照藥物的成本、倫理委員會費用、調查員費用、研究人員會議費用、醫院費用和臨牀研究組織費用，以及許可地區內和許可地區的任何其他開發和監管成本。

“許可地區侵權“具有第8.3(A)節規定的含義。

“被許可人“具有導言段中所闡述的含義。

“許可證持有人的改進” 具有第8.1(D)節規定的含義。

“持牌人獲彌償承保人“具有第10.1節中規定的含義。

“持牌人專有技術“指在該領域內對產品的開發、製造或商業化是必要或有用的所有信息，且(B)在期限內由被許可方或其關聯公司控制；提供在本定義中，使用“關聯方”不包括在生效日期後因被許可方控制權變更而成為被許可方關聯方的任何第三方。

“持牌人商標“是指被許可方在許可區域內使用的與其產品商業化相關的商標。

“被許可人專利“指(A)在現場要求產品或藥物，或產品或藥物的製造或使用，以及(B)在期限內由被許可方或其附屬公司控制的任何專利，但須符合第8.1條的規定；提供在本定義中使用“關聯方”，不包括在生效日期後因被許可方控制權變更而成為被許可方關聯方的任何第三方。

“被許可方技術“除第8.1節另有規定外，係指被許可方專有技術和被許可方專利。

“許可方“具有導言段中所闡述的含義。

“許可方改進“具有第8.1(B)節規定的含義。

“許可方受償方“具有第10.2節中規定的含義。

“許可方專有技術“指符合第8.1條的規定的所有信息，即(A)對於產品在該領域的開發、製造和商業化是必要的或有用的，並且(I)在生效日期由許可方或其關聯公司控制，或(Ii)受第2.6條的約束，在期限內由許可方或其關聯公司控制；提供在本定義中，使用“關聯方”不包括在生效日期後因許可方控制權變更而成為許可方關聯方的任何第三方。

“許可方專利“指任何專利，在符合第8.1條的規定下，(A)要求產品或藥物，或產品或藥物的製造或使用，以及(B)(I)在生效日期由許可方或其關聯公司控制，這些專利列於本合同附表1中，或(Ii)符合第2.6條的規定，在期限內由許可方或其關聯公司控制；提供，本定義中使用的“關聯方”不包括在生效日期後因許可方控制權變更而成為許可方關聯方的任何第三方。

“許可方起訴專利“具有第8.2(A)節規定的含義。

“許可方技術“係指許可方專有技術和許可方專利，符合第8.1條的規定。

“許可方區域“指整個世界，不包括許可領土。

“生產生效日期“是指第15.3節中所設想的技術轉讓完成之日

“推向市場“具有7.4(F)節規定的含義。

“營銷授權“指主管監管當局為產品的進口、製造、營銷、銷售或免費分發，在對產品的安全性、有效性和質量進行評估後簽發的正式文件。它必須在符合現行法律的前提下，特別列出產品名稱、藥物劑型、單位劑量的定量配方(包括輔料)、保質期和儲存條件以及包裝特性。它規定了授權所依據的信息，其中包括為衞生專業人員和公眾批准的產品信息、銷售類別、授權者的姓名和地址以及授權的有效期。

“物質影響“指對產品而言，對該產品的開發、監管地位或商業銷售產生重大不利影響。

“醫療事務活動“就產品而言，指旨在確保或改善該產品的適當醫療用途、進行該產品的醫學教育或有關該產品的進一步研究的活動，包括就該產品而言：(A)進行以服務為基礎的醫療活動，包括為顧問會議提供意見和協助，推薦臨牀研究的研究人員，並在此類臨牀研究及其他研究相關活動的設計中提供意見，以及提供非宣傳宣傳及進行非宣傳活動，包括提供新的臨牀試驗數據及其他科學資料；(B)資助特別與該產品有關的持續醫學教育、座談會或第三方研究；(C)開發、出版和傳播與這類產品有關的出版物和相關疾病狀態；(D)針對通過銷售代表傳達或通過信件、電話或電子郵件收到的詢問提供醫療信息服務；(E)舉行諮詢委員會會議或其他諮詢方案；(F)支持研究人員發起的臨牀試驗；(G)管理與合作團體、醫生/醫院網絡和倡導團體的關係；以及(H)建立和實施風險、評估和緩解戰略。

“淨銷售額“就特定產品而言，指被許可人或其關聯公司或分被許可人以公平交易方式向收到該產品的每一第三方開具發票的總金額，減去根據會計準則實際發生、允許、應計或具體分配的總金額中的下列扣除額：

[***]

於出售或以其他方式出售該等產品時，除非該等產品的銷售價格(該銷售價格是慣常的或可合理預期的)產生收入或基於該等產品的銷售價格而產生收入，否則該等出售或處置將構成一項出售，而出售的代價為相關交易的代價，並將構成本協議項下的銷售淨額，或如代價不是貨幣金額，則該等出售或處置將具有為換取供應而提供的任何代價的價值。

對於此定義：

(I)被許可方或其關聯公司將產品轉讓給另一關聯公司或次被許可方的行為不應被視為銷售；以及

(Ii)任何用於臨牀研究的產品的處置或在臨牀研究中使用的產品不是本定義下的銷售。

根據本定義第(I)款和第(Ii)款轉讓的產品數量應從被許可方或其關聯公司或分被許可方的賬簿和記錄中確定，該賬簿和記錄應按照國際財務報告準則保存，並一貫適用，但不包括任何附註。

“NMPA“是指中華人民共和國國家醫療產品監督管理局或其後繼機構。

“非違約方“具有第12.4節中規定的含義。

“非政府機構“指有權控制、批准、建議或以其他方式決定藥品和/或醫療器械的定價和報銷的任何公共機構或非政府機構，包括那些有權訂立風險分擔計劃或實施追溯降價、折扣或回扣的機構。

“其他委員會“具有第3.1(A)(Viii)節規定的含義。“聚會”

或者“各方“具有導言段中所闡述的含義。

“專利“係指(A)待決專利申請、已頒發專利、實用新型和外觀設計；(B)重新發布、替換、確認、註冊、確認、重新審查、增加、繼續、繼續起訴申請、部分繼續或上述任何一項的分部；(C)聲稱在世界任何地方優先於上述任何一項的任何其他專利申請；以及(D)通過現有或未來的延長、續展或恢復機制，包括補充保護證書或其等價物，延長、續期或恢復任何前述。

“收款人“具有第7.7節中規定的含義。

“PDF格式“具有第14.13節中規定的含義。

“藥物警戒協議“具有第5.7節中規定的含義。

“第一階段研究指產品的人體臨牀試驗，終點是確定單劑、單劑量、多劑量或多劑量上升劑量方案的初始耐受性、安全性或藥代動力學信息，如21 C.F.R.§312.21(A)(或其後續法規)或美國以外任何司法管轄區的同等法規所述。

“第二階段研究指產品的人體臨牀試驗，其主要目的是初步確定一系列劑量和劑量方案在目標患者人羣中的安全性和有效性，如21 C.F.R.§312.21(B)(或其後續法規)或美國以外任何司法管轄區的同等規定所述。

“第三階段研究指在足夠數量的受試者中對一種化合物或產品(包括一種產品)進行的人體臨牀試驗，旨在確定該化合物或產品對其預期用途是安全有效的，並在規定的劑量範圍內確定與該化合物或產品相關的警告、預防措施和不良反應，並支持監管部門批准該化合物或產品或擴大該化合物或產品的標籤。

“第四階段研究“指在收到監管批准後在患者身上開始的化合物或產品的人體臨牀試驗，該臨牀試驗是在監管批准的範圍內進行的，包括任何監管當局要求或要求作為獲得監管批准的條件或與獲得監管批准有關的臨牀試驗，提供此外，“第4階段研究”還可包括臨牀試驗，以收集有關此類化合物或產品的潛在風險、醫療或藥物經濟學益處、此類化合物或產品的其他適應症的合理性和説明、列入藥典清單的數據、最佳用法、劑量、給藥路線和時間表、流行病學研究、建模和藥物經濟學研究的更多信息。

“中華人民共和國"指中華人民共和國。

“定價審批“指政府批准、同意、確定或決定可在適用政府當局批准或確定藥品價格的特定國家或監管管轄區收取的產品價格。

“產品許可證持有者“指銷售授權書的持有人。

“產品“根據上下文需要，指Istaroxime產品和/或雙機制SERCA2a激活劑產品和rostafuroxine產品。

“出版“具有第11.3節中規定的含義。

“監管部門批准“指(A)藥品批准和在特定國家或監管管轄區內商業銷售產品所需的所有其他批准；(B)定價批准，但僅在法律要求定價批准才能進行商業銷售的國家或監管管轄區內；以及(C)補償批准，但僅在產品支付的價格需要獲得補償批准的國家或監管管轄區內，由有權批准補償的政府當局或非政府當局進行補償。

“監管機構“指在某一特定國家或司法管轄區內，涉及在該國家或司法管轄區內給予監管批准的任何適用的政府當局或非政府當局。

“監管排他性“就產品而言，是指禁止第三方通過數據專有權、孤兒藥物指定或該國監管機構授予的其他權利，而不是通過專利權，合法地開發、製造或商業化可能在一國與該產品競爭的產品。

“監管材料“指為在特定國家或司法管轄區開發、製造、營銷、銷售或以其他方式將產品商業化而向監管當局提出、收到或以其他方式向監管當局提交的監管申請、提交、通知、通信、通信、註冊、藥品批准或其他文件。

“監管計劃“是指關於準備、提交或審查管理材料以及獲得和保持藥品批准的時間和方法的計劃。

“報銷批准“是指批准、協議、決定或決定推薦或批准一種產品使用，或確定一種產品的價格，在適用的政府當局或非政府當局批准、決定或建議藥品的報銷或使用的監管司法管轄區內予以報銷。

“補救行動“具有第5.8節中規定的含義。

“羅斯塔夫羅欣” 指被稱為Rostafurooxin的化合物，其化學式為17β-(3-呋喃)-5-β-雄-3-β，14β，17α-三醇

“羅斯塔夫新產品” 指口服藥物組合物，其有效成分為羅司塔羅辛

“安全原因“具有第13.2(A)節規定的含義。

“美國證券交易委員會“具有第11.4(C)節規定的含義。

“再許可收入“指被許可方或其關聯公司因根據第2.1(C)條規定有權談判或獲得再許可的從屬許可或其他協議而獲得的收入。“再許可收入”應包括以下列形式從次級被許可人那裏獲得的收入[***].

“從屬被“指根據第2.1(B)節有效授予再許可的任何實體。為清楚起見，經銷商不應被視為從屬受讓人。JSC可能會審查任何預期的全方位服務分銷商，以確保適當的安全和/或不良事件報告能力。

“術語“具有第12.1節規定的含義。

“第三方“指許可方或被許可方以外的任何實體或兩者的關聯方。

“第三方索賠“具有第8.4節中規定的含義。

“第三方技術“指由第三方擁有或控制但不受一方或其附屬公司控制的任何專利、信息、發明或其他知識產權。

“美國“指美利堅合眾國、其領地和領地。

“有效索賠“指(A)已發佈且未到期的專利，其權利要求未被法院或其他有管轄權的政府機構的裁決撤銷或裁定為不可執行、不可專利或無效，不可上訴或未在允許上訴的時間內提出上訴，且未因重新發布、重新審查或放棄或以其他方式被放棄、放棄、否認或承認無效或不可執行，或(B)專利中包括的專利申請，且權利要求未被行政機關撤銷、撤回、放棄或最終駁回，而行政機關不能對其提起上訴。

第二條

許可證；其他權利

2.1.對被許可人的許可；再許可權；保留權利。

(A)向被許可人發放許可證。根據本協議的條款和條件，許可方特此向被許可方授予獨家(甚至與許可方相同)、里程碑式和特許權使用費許可，並有權在許可方技術項下僅根據第2.1(B)節的允許授予再許可，以便在許可地區的現場開發、使用、銷售、要約銷售、進口、分銷和以其他方式商業化產品。提供在逐個產品的基礎上，許可方或許可方的關聯公司將成為許可區域內每個國家的每種產品的產品許可證持有人(I)除非許可區域的任何給定國家的現行法律或法規不允許許可方或其關聯公司持有該產品的營銷授權，在這種情況下，該產品在該國家的產品許可證持有人的身份以及關於該營銷授權的所有權、維護和可轉讓性的安排應得到許可方的批准，此類批准不得無理扣留或拖延，以及(Ii)在這種情況下，如果雙方未就替代解決方案達成一致，或根據現行法律法規提供給雙方，則該產品在該國家/地區的產品許可證持有人將是被許可方(或其關聯方或次被許可方，視情況而定)。

(B)再許可權。被許可方可以在未經許可方事先批准的情況下，將第2.1(A)節中授予的許可的再許可僅授予(A)其關聯公司，提供如果該個人、公司、合夥企業或實體不再是被許可方的附屬公司，並且(B)第三方分包商的唯一目的是履行被許可方在本協議項下的部分義務，並且在任何情況下，被許可方應始終以被許可方或其附屬公司的名義開發、使用、銷售、要約出售、進口、分銷、註冊和製造產品，以及以其他方式將產品商業化，則該再許可自動終止。未經許可方事先書面批准，被許可方不得將第2.1(A)節中授予的許可的任何分許可授予任何第三方(不包括前述句子中允許的任何第三方分包商)，許可方不會無理拒絕或拖延批准。被轉包方或分包商不得是許可方在簽署本協議時以書面形式向被許可方確定的競爭對手的競爭對手或其附屬公司，並作為附表2附於本協議之後，如許可方書面通知，該附表可在合同期限內不時予以補充。被許可方應促使每個次級被許可方履行本協議項下的義務，包括本協議項下到期的所有款項，即使該次級被許可方已閲讀並書面同意與被許可方在本協議項下的所有權利和義務具有同等程度的約束力。根據本第2.1(B)節授予的再許可不包括再許可的權利。

(C)保留權利。儘管根據第2.1條將權利獨家授予被許可方，許可方仍保留在許可區域內進行產品現場開發的權利，以支持許可方區域內產品的開發和商業化。許可方在許可地區具體開展的此類開發活動將接受開發計劃和JSC的審查和批准。

2.2.許可給許可方。根據本協議的條款和條件(包括第8.1條)，被許可方特此授予許可方在被許可方專有技術下的獨家(即使是被許可方)、全額支付、免版税的權利和許可(有權授予再許可)，以便(A)在許可方領域內開發產品以獲得或維持許可方地區的監管批准，以及(B)在許可方地區進行、使用、銷售、要約銷售、進口、分銷、倉儲、營銷、推廣、申請和提交藥品審批、定價批准和報銷申請，以及以其他方式在許可方地區將產品商業化。

2.3.消極的契約。

(A)被許可方不應、也不會允許其任何附屬公司或再被許可方使用或實施任何超出第2.1節所授予許可範圍的許可方技術。許可方不應、也不應允許其任何關聯公司或分被許可方使用或實施任何超出第2.2節所授予許可範圍的被許可方技術。

(B)未經另一方書面同意，任何一方不得參與任何跨領土銷售或分銷到另一方領土。

2.4.競業禁止契約。

(A)自生效之日起至第一次在中國進行商業銷售之日起至十(10)年日止期間，未經許可方事先書面同意，被許可方、被許可方聯屬公司及其各自的被許可方不得在世界任何地方開發、註冊、製造、製造、進口、出口、營銷、分銷或銷售任何用於治療ADHF的產品，許可方可自行決定是否給予同意。

(B)自生效日期起至首個雙機制SERCA2a激勵器產品在中國首次商業銷售後十(10)年止的期間內，被許可人、被許可人的關聯公司及其各自的分被許可人不得在世界任何地方開發、註冊、製造、製造、進口、出口、營銷、分銷或銷售任何旨在激活SERCA2a的心力衰竭產品，除非許可方事先書面同意，許可方可全權酌情給予或扣留同意。

(C)自生效日期起至第一個rostafurosin產品在中國首次商業銷售十(10)年後止的期間內，被許可人、被許可人的聯屬公司及其各自的分被許可人不得在世界任何地方開發、註冊、製造、製造、進口、出口、營銷、分銷或銷售任何針對突變內收蛋白和內源性哇巴因的用於治療遺傳性高血壓的產品，該產品將在未經許可方事先書面同意的情況下與rostafurosin產品直接競爭，許可方可全權酌情給予或扣留同意。

(D)雙方及其各自的任何附屬公司都不會對任何可能在另一方領土上產生實質性影響的產品採取、支持、允許或鼓勵採取任何行動。

2.5.沒有隱含的許可證。除本協議明確規定外，任何一方均不得被視為以禁止反言或暗示的方式向另一方授予對其任何知識產權的任何許可或其他權利。

2.6.第三方技術。如果在生效日期之後，許可方或其任何關聯公司(I)獲得了許可，有權在第三方技術項下進行再許可，以便在許可區域內或為許可區域內開發或商業化產品時使用，並且(Ii)由於被許可方在許可區域內或為許可區域內或為許可區域內開發或商業化該產品而利用該第三方技術而對該第三方負有付款義務，則許可方應立即向被許可方提供關於此類收購的書面通知以及被許可方在該第三方技術下使用許可時應遵守的附加財務條款。如果被許可方希望獲得此類許可，應書面通知許可方，本協議將被視為已修改，以反映此類額外的財務條款，並規定適用的第三方技術將根據本協議納入許可方技術。

第三條

治理

3.1.聯合指導委員會。

(一)形成和發揮作用。在生效日期後三十(30)天內，雙方應成立一個聯合指導委員會(“JSC“)對雙方在本協定項下的活動進行全面協調和監督。司法人員敍用委員會的作用如下：

(I)審查、討論和核準在許可領土內開發和監管批准外地產品的總體戰略；

(2)根據本協定審查和討論締約方的總體業績，並將這些業績與《發展計劃》中概述的目標和第4.4節規定的盡職義務進行比較；

(3)審查、討論和批准發展計劃(包括管制計劃)，以及聯合發展委員會提出的對發展計劃的任何修訂；

(4)審查、討論和核準被許可人在許可領土內開展的所有特定國家或特定司法管轄區的管制活動；

(V)審查和討論任何一方提出的商業化計劃和對商業化計劃的任何修訂；

(Vi)審查和討論許可區域內現場產品定價批准和補償批准的總體戰略，以及許可區域內所有特定國家或特定司法管轄區的定價和補償談判，提供產品的全球定價(包括參考國家的最低定價)將在聯委會協作確定(並在必要時與其他適用各方合作)；

(7)結合許可方及其其他被許可方在許可地區或許可方地區現場產品方面的活動，討論雙方在許可地區內的產品活動；

(Viii)指導及監督司法常務委員會、司法常務委員會及任何其他工作委員會(“其他委員會“)由司法人員敍用委員會就屬於這些委員會職權範圍的所有重大問題設立；

(九)在其認為適當的情況下，不時任命其他委員會，這些委員會由每一締約方任命的同等數量的適當合格成員組成；

(X)試圖及時解決聯委會、聯委會和其他委員會向其提出的問題和其中的爭端；

(Xi)履行本協議明文規定或雙方以書面確定的其他適當職能，以促進本協議的宗旨。

JSC僅擁有本3.1節和本協議其他部分明確賦予它的權力。JSC無權解釋、修改、修改或放棄遵守本協議。

(B)成員。每一締約方最初應任命兩(2)名代表進入聯委會，每一名代表均為首席執行官或首席執行官的董事顧問(最好)，或在適用一方中具有足夠資歷的官員，以做出聯委會職責範圍內的決策。聯委會經其成員雙方書面同意，可不時更改其規模，每一締約方均可在書面通知另一方後隨時更換其代表；提供, 然而，，聯委會在任何時候都將由每個締約方任命的同等數量的成員組成。如果任一締約國的聯委會代表不能出席或參加聯委會的會議，指定該代表的締約方可以為該會議指定一名適當合格的替代代表。聯委會將設立主席，主席每年由許可方或被許可方指定。許可方應選出首任主席。主席的作用是召集和主持聯委會的所有會議，並確保編寫會議紀要，但除了其他聯委會代表所擁有的權力或權利外，主席沒有任何額外的權力或權利。

(C)會議。JSC應在第一年的每個季度至少召開一(1)次會議，然後在任期內每隔一個日曆季度舉行至少一(1)次會議，直到Istarime產品、第一個雙機制SERCA2a激活劑產品和羅司他辛產品獲得監管批准為止；此後，JSC應在任期內每個日曆年至少召開一(1)次會議。任何一方還可召開一次聯委會特別會議(通過視頻會議或電話會議)，至少[***]如果另一方合理地認為必須在下一次定期會議之前解決重大問題，則事先書面通知該另一方，該締約方應不遲於[***]在特別會議之前，提供合理充足的材料，使其成員能夠作出知情決定。聯委會可以親自開會、舉行電視會議或舉行電話會議。如有需要，其他僱員代表或雙方代理人可作為列席會議的觀察員或報告人出席聯委會會議。聯委會主席應為聯委會所有會議編寫相當詳細的書面記錄，反映幷包括在這些會議上作出的所有重大決定。聯委會主席應在以下時間內將會議紀要草案送交聯委會各成員審議和批准[***]在每次聯委會會議之後。除非聯委會一名或多名成員在以下時間內對此類會議記錄的準確性提出異議，否則此類會議記錄將獲得批准[***]收到後。

(D)決策。司法人員敍用委員會只會在下列情況下采取行動[***]投票，每個政黨都有[***]代表其成員的意見。如果JSC無法聯繫到[***]就提交其決定的問題達成協議，期限超過[***]，任何一方均可將該事項以書面形式提交另一方，雙方應將爭議提交許可方的一名指定執行人員和被許可方的一名指定執行人員(或其各自的指定人員)。行政人員“)根據第13.2節所述的決策程序進行決議；提供, 然而，, [***]。每一方均保留本協議賦予其的權利、權力和自由裁量權，任何一方均不得將任何此類權利、權力或酌情決定權轉授或授予JSC，除非本協議明確規定或雙方書面明確同意此類權利的轉授或歸屬。在不限制上述規定的情況下，JSC無權解釋、修改、修改或放棄遵守本協議。

3.2.聯合發展委員會。

(一)形成和發揮作用。在[***]生效日期後，雙方應成立一個聯合開發委員會(“JDC“)將監督許可區域內現場產品的開發。司法專業委員會的作用是：

(I)監測許可地區的實地產品開發情況，並討論許可方領土的實地產品開發問題；

(Ii)編制發展計劃(包括管制計劃)和對發展計劃的任何修訂，包括進行每項發展活動的預算和預計時間表，以及詳細設計，包括包括或擬包括在發展計劃內的每項臨牀研究或其他研究的議定書的主要元素，供司法人員敍用委員會審閲、討論和批准；

(3)商定計劃(1)確定在許可的適應症(S)中批准的監管要求(如果這些要求尚未在適用的監管機構的書面文件中明確説明)和(2)解決這些要求；

(4)審查、討論和協調締約方關於實地產品的科學陳述和出版戰略(如有)；

(5)討論許可領土和許可方領土之間在外地開展的發展活動；

(6)促進締約方之間關於該領域產品的開發和獲得藥品批准的信息流動；以及

(Vii)按照JSC的指示，履行其他適當的職能，以促進本協定關於在許可地區的現場產品開發的目的。

(B)成員。每一締約方最初應任命兩(2)名代表進入聯合主持委員會，每一名代表均為該方的一名官員或僱員，在適用一方內具有足夠的資歷，可在聯合主持委員會的職責範圍內作出決定。聯合技術委員會經其成員雙方書面同意，可隨時改變其規模，每一締約方均可在書面通知另一方後隨時更換其代表。如果任一締約方的聯合專家委員會代表不能出席或參加聯合專家委員會的會議，指定該代表的締約方可指定一名適當合格的替代代表參加會議。JDC將每年指定一名主席，許可方和被許可方每年輪流指定該角色。主席的作用是召集和主持司法協調委員會的所有會議，並確保編寫會議記錄，但除了司法協調委員會其他代表所擁有的權力或權利外，主席沒有任何額外的權力或權利。

(C)會議。JDC應在學期內每個日曆季度至少召開一(1)次會議。任何一方還可召開聯合專家委員會特別會議(通過視頻會議或電視電話會議)，至少[***]如果另一方合理地認為必須在下一次定期會議之前解決重大問題，則事先書面通知該另一方，該締約方應不遲於[***]在特別會議之前，提供合理充足的材料，使其成員能夠作出知情決定。聯合專家委員會可以親自開會、舉行視頻會議或舉行電話會議。如有需要，其他僱員代表或雙方代理人可作為列席會議的觀察員或講演者出席JDC會議。聯合專家委員會主席應為聯合專家委員會所有會議編寫相當詳細的書面記錄，反映幷包括在這些會議上作出的所有實質性決定。JDC主席應在以下時間內將會議紀要草稿發送給JDC的每一名成員進行審查和批准[***]在每次JDC會議之後。除非聯委會一名或多名成員在以下時間內對此類會議記錄的準確性提出異議，否則此類會議記錄將獲得批准[***]收據。

(D)決策。JDC將通過投票採取行動，在投票平等的情況下，Windtree作為全球許可方擁有最終決定權。雙方均保留本協議賦予其的權利、權力和自由裁量權，任何一方均不得將任何此類權利、權力或自由裁量權轉授或授予JDC，除非本協議明確規定或雙方書面明確同意此類權利的轉授或歸屬。在不限制上述規定的情況下，JDC無權解釋、修改、修改或放棄遵守本協議。JDC應有權確定哪些與發展相關的信息與JSC批准的發展計劃有實質性不同，或在其他方面足夠重要，需要帶給JSC。

(E)初步發展計劃的審批程序。在[***]在生效日期之前，JDC應根據第2.4(B)節的規定編制並提交JSC批准的初步開發計劃。此後，在生效日期的每個週年紀念日或之前，聯合技術委員會應編制並提交下一年度的發展計劃，供聯合技術委員會批准。³

3.3.聯合商業化委員會。

(一)形成和發揮作用。至少[***]在預期的產品在#年現場發佈之前[***]，以先發生者為準，雙方應成立一個聯合商業化委員會(“JCC“)將監督許可區域內現場產品的商業化。司法人員敍用委員會的作用是：

(1)討論雙方在許可領土和許可方領土內和之間各自的商業化活動；

(Ii)審查和評論被許可方提交的商業化計劃以及被許可方提交的任何商業化計劃修正案，並將該商業化計劃或修正案提交聯委會審議和討論；

(3)監測商業化計劃的實施情況；

(4)審查和討論許可區域內現場產品的定價批准和補償批准的總體戰略；

(V)審查、討論和協調締約方出席討論產品的國際研討會和會議的情況、產品宣傳和介紹(包括“宣傳板”介紹和行業展位)；以及

(Vi)按照JSC的指示，履行適當的其他職能，以促進本協議關於產品商業化的目的。

(B)成員。每一締約方最初應任命兩(2)名代表進入聯委會，每一名代表均為該方的一名官員或僱員，在適用締約方內具有足夠的資歷，可在聯委會的職責範圍內作出決定。聯委會將由被許可方任命一名主席，每年指定一名主席。聯委會經其成員雙方書面同意，可隨時改變其規模，每一締約方均可在書面通知另一方後隨時更換其代表。如果任一締約國的聯委會代表不能出席或參加聯委會的會議，指定該代表的締約方可以為該會議指定一名適當合格的替代代表。JCC將有一名主席，每年由許可方或被許可方指定。被許可方應選出首任主席。主席的作用是召集和主持聯委會的所有會議，並確保編寫會議紀要，但除了聯委會其他代表所擁有的權力或權利外，主席沒有任何額外的權力或權利。

(C)會議。JCC在任期內成立後，應在每個歷年至少召開一(1)次會議。任何一方還可在至少五(5)個工作日的事先書面通知另一方後召開聯合協調委員會特別會議(通過視頻會議或電話會議)，如果該締約方合理地認為必須在下一次定期安排的會議之前處理重大事項，且該締約方應不遲於特別會議前五(5)個工作日向聯合協調委員會提供合理足夠的材料，使其成員能夠作出知情決定。聯委會可以親自開會、舉行電視會議或舉行電話會議。如有需要，其他僱員代表或締約方代理人可作為列席會議的觀察員或報告人出席聯委會會議。聯委會主席應為聯委會所有會議編寫相當詳細的書面記錄，反映幷包括在這些會議上作出的所有實質性決定。聯委會主席應在以下時間內將會議紀要草稿送交聯委會各成員審議和批准[***]在每次聯委會會議之後。除非聯委會一名或多名成員在以下時間內對此類會議記錄的準確性提出異議，否則此類會議記錄將獲得批准[***]收據。

(D)決策。只有在以下情況下，司法協調委員會才會採取行動[***]投票，每個政黨都有[***]代表其成員的意見。如果JCC未能聯繫到[***]就提交其決定的問題達成協議，期限超過[***]自首次以書面形式提交聯委會之日起，聯委會應迅速將該事項提交聯委會及時解決。每一方保留本協議賦予它的權利、權力和酌處權，除非本協議明確規定或雙方書面明確同意，否則不會將該等權利、權力或酌處權授予或授予JCC。在不限制上述規定的情況下，JCC無權解釋、修改、修改或放棄遵守本協議。

3.4.真心誠意。在任何委員會中行事時，雙方的所有代表應勤奮、合理和真誠地審議從另一方收到的所有意見，並應盡商業上合理的努力，就擺在他們面前的所有事項達成共識。在行使本條第3條賦予的任何決策權時，每一締約方應本着誠意進行討論，以期為雙方的共同利益而運作，並促進產品在許可地區的成功開發和商業化。儘管本協議有任何相反規定，任何一方及其各自關聯公司都不會被要求採取任何不符合該方道德商業實踐和政策或該方合理地認為不符合法律的行為，也不會因不採取任何行動而受到懲罰。

第四條

產品開發

4.1.概述。雙方希望並打算在本協議規定的範圍內，就現場產品的開發進行合作。在雙方之間，除第4條或《發展計劃》另有規定外，許可方應負責許可方區域內產品的開發，被許可方應負責許可區域內產品的開發。但是，許可方將指定被許可方作為其獨家代理和獨家代表，以許可方(作為產品許可持有人)的名義和代表在許可區域內開發產品，這與根據第2.1(A)條提供給被許可方的許可一致並受其約束。許可方應盡商業上合理的努力，向被許可方提供對所有相關供應、許可證、法規函件和所有其他信息的訪問，以使被許可方能夠履行其職責。

4.2.發展計劃。

(A)一般規定。被許可方應根據全面的書面開發計劃開發與現場有關的每一種產品發展計劃)規定了此類產品在許可地區的現場的所有開發活動，幷包括在中國和許可地區其他國家的現場進行獲得監管批准所需的活動的預期時間表(該時間表，監管計劃“)。在不限制前述規定的情況下，此類監管計劃應包括需要整合到臨牀/監管途徑中以提交許可區域監管批准的任何化學、製造和控制活動。

(B)編制和批准。在[***]生效日期後，JDC將編制並提交JSC審查、討論和批准初始開發計劃(為清楚起見，初始開發計劃還應包括初始管制計劃)。

(C)修正案。

(I)聯合開發委員會應定期(包括在本第4.2(C)節規定的特定時間)審查當時的發展計劃，並在必要時編制修正案，供聯合技術委員會審查、討論和批准。該修訂的開發計劃將反映許可區域內現場產品開發的任何變化(包括增加)。一旦獲得聯委會批准，修訂後的發展計劃將自批准之日起生效，並取代以前的發展計劃。

(Ii)除前述規定外，[***]，更常見的情況是，聯合技術委員會應決定是否需要對當時的發展計劃進行修正，並在適當的情況下，應編制並提交聯合技術委員會審查、評論和批准對發展計劃的修正。

(D)表演。雙方應真誠合作，每一方應作出商業上合理的努力，以便儘可能高效和及時地開展《發展計劃》中規定的許可領土的開發活動。各締約方應在發展計劃下以良好的科學方式開展活動，並在所有實質性方面遵守所有法律和實踐標準。被許可方只能從事包括在JSC批准的開發計劃中的開發活動，不得從事或以其他方式進行任何超出開發計劃範圍的開發，除非JSC批准了涵蓋相關額外範圍的修訂後的開發計劃。

4.3.開發成本。持牌人須支付所有許可地區發展成本的100%，該等成本僅限於在生效日期當日或之後發生的未來成本，並不包括生效日期之前發生的任何歷史成本(如適用)。

4.4.勤奮。根據開發計劃項下的活動和責任，被許可方應根據開發計劃項下的活動和責任，在作為主要目標國家的中國的現場以及隨後在被許可地區的其他國家或司法管轄區內，使用商業上合理的努力來開發Istarime產品，併為至少一個雙重機制SERCA2a激活劑產品(以CV-101為主要候選者)的開發做出貢獻。被許可方應在JSC批准開發計劃後，立即啟動關於Istarime產品和CV-101雙機制SERCA2a激活器產品的必要開發活動；但雙方可將CV-101雙機制SERCA2a激活器產品或任何其他雙機制SERCA2a激活器產品的開發排除在開發計劃之外，直到一方通知另一方此類排除不再可接受為止。

對於ROSTFUROXIN產品，被許可方應根據現有的臨牀數據和市場機會評估開發和商業化的理由，如果是肯定的並得到JSC的同意，則應根據開發計劃下的活動和責任，在作為主要目標國家的中華人民共和國的現場以及隨後在許可地區的其他國家或司法管轄區使用商業上合理的努力來開發ROSTUROXIN產品。

4.5. 數據交換和使用。根據本協議的條款和條件，各方應立即免費向另一方提供該方或其任何附屬公司或分許可人獲得的與產品相關的所有信息以及所有臨牀和非臨牀數據。提供此類信息的一方應負責獲得法律要求的所有政府批准或備案，以便向另一方提供此類信息。各方應真誠合作，為另一方提供所有許可方技術或被許可方技術（如適用）以及該方行使明確授予的權利和許可並履行本協議項下義務所需的其他機密信息的訪問和合理協助。

4.6.發展報告。許可方和被許可方都應向JDC提供書面報告，詳細説明其在本協議項下的開發活動以及此類活動的結果[***]在每一次定期安排的JDC會議之前。雙方應在定期安排的JDC會議上討論許可方和被許可方在本協議項下的發展活動的現狀、進展和結果。

4.7.發展記錄。每一締約方應保存其在本協議項下開展的所有開發活動以及此類活動產生的所有數據和其他信息的完整、最新和準確的記錄。這些記錄將充分和適當地反映在以良好的科學方式執行開發活動中所做的所有工作和取得的結果，以適用於監管和專利目的。被許可方應根據法律，包括適用的國家和國際指南，如ICH、GCP和GLP，將所有非臨牀研究和臨牀研究記錄在正式的書面研究記錄中。許可方可在合理時間審查和複製被許可方保存的所有此類記錄，在合理通知後，許可方還可在許可方有權使用此類記錄中包含的數據和其他信息的範圍內訪問原始記錄。

4.8.遵紀守法。每一締約方應以良好的科學方式開展本協定項下的活動，並在所有實質性方面遵守所有法律，包括適用的國家和國際指南，如ICH、GCP和GLP，以及所有與數據交換有關的適用法律。

第五條

監管事項

5.1.許可地區的監管責任。

(A)在JDC和JSC的監督下，被許可方應牽頭並負責在許可區域內就現場的每種產品開展所有特定國家或特定司法管轄區的監管活動以及定價和補償談判。被許可方應就每種產品採取商業上合理的努力，作為與相關監管機構的主要接口，並應以其他方式處理與許可地區現場中的每種產品相關的監管活動的所有通信、會議和其他互動，被許可方應根據開發計劃，自費為許可地區的現場中的每種產品準備和歸檔任何和所有監管材料。每一締約方應根據被許可方的合理要求，協助並配合另一方編制和歸檔此類管制材料，包括編制正在進行的臨牀研究、研究報告、定期安全更新報告和任何所需的藥品報告。被許可方將提供許可區域內研究的安全報告，這可能是許可方進行監管備案或保持遵守全球安全報告要求所必需的。對於許可方是或將成為產品許可證持有人的產品，許可方有權批准許可區域內的所有監管備案和通信。許可方為產品許可證持有人的產品頒發藥品批文時，應當向許可方提供藥品批文正本一份，由許可方實際佔有。

(B)被許可方應在JDC會議上隨時向許可方通報與許可區域內產品有關的監管動態，並應將許可區域內任何監管機構對現場產品採取的任何行動或決定及時以書面形式通知許可方。被許可方應向許可方提供與許可區域內任何監管機構安排的與產品有關的所有非常規會議、會議和討論的合理提前通知，並應真誠地考慮許可方在準備此類會議、會議或討論時提供的任何意見。在法律允許的範圍內，許可方可以參加任何此類會議、會議或討論，被許可方應為此類參與提供便利。應許可方的要求，被許可方應在會議結束後，儘快向許可方提供從監管部門獲得的所有監管文件的英文翻譯以及此類會議、會議或討論的英文書面摘要。

(C)許可方應編制並向被許可方提供許可方擁有或控制的CMC信息，該信息是被許可方獲得和維護許可區域內現場產品的監管批准所必需的。被許可方應使用許可方向其提供的CMC信息，以獲取和維護許可區域內現場產品的監管批准。應被許可方的要求，許可方應就產品製造或CMC信息與被許可地監管當局的溝通向被許可方提供合理協助。此外，許可方應及時向被許可方提供CMC信息、技術轉讓信息以及被許可方在許可區域內生產產品所必需或有用的相關技術訣竅。

(D)除了作為獨家代理和獨家代表的義務，在許可區域內以許可方的名義和代表的名義開發產品，與根據第2.1(A)節提供給被許可方的許可一致並受其約束，以及除JSC另有決定外，被許可方應在以下每一項中尋求監管部門對Istarime產品的批准[***]在許可方或被許可方完成該產品的最終、成功的第三階段研究之後。被許可人應尋求監管部門批准雙重機制SERCA2a激活劑產品以及[***](I)之後[***]或(Ii)[***]。如果被許可地區的適用法律或監管機構對作為產品許可證持有人的許可方施加任何義務，在法律允許的範圍內，許可方特此授權和委託被許可方代表許可方履行和完成該等義務。

5.2.許可方地區的監管責任。

(A)許可方應領導並負責在許可方區域內開展與產品有關的所有監管活動。

(B)許可方擁有許可方地區產品的所有監管材料(包括監管批准)，並應自費準備和提交許可方地區的任何和所有監管材料。

(C)許可方應通過JDC會議上的定期報告，隨時向被許可方通報許可方地區與現場產品有關的監管動態，並應將許可方地區任何監管機構與現場產品有關的任何行動或決定及時以書面形式通知被許可方。

(D)除非雙方另有書面協議：(I)被許可方不得就產品與許可方地區有管轄權的任何監管機構進行溝通，除非該監管機構另有命令，在這種情況下，被許可方應立即將該訂單通知許可方；以及(Ii)被許可方不得在許可方地區提交任何監管材料或尋求對產品的監管批准。

5.3.監管成本。根據第7.2節的規定，被許可方應支付與在許可區域的現場產品的所有監管材料和監管批准的準備、歸檔和維護相關的所有成本和開支。許可方應支付與許可方區域內產品的所有監管材料和監管批准的準備、歸檔和維護相關的所有成本和費用。

5.4.參考管理材料的權利。許可方特此授予被許可方對許可方提交或代表許可方提交的所有監管材料的參照權，被許可方可將該參照權僅用於尋求、獲得和維持監管批准，以及在許可區域內開發、製造和商業化該領域的產品。被許可方特此向許可方區域內的許可方和許可方被許可方授予參考由被許可方或其代表提交的所有監管材料的權利，許可方可僅出於尋求、獲得和維護監管批准以及在許可方區域內開發、製造和商業化產品的目的而使用該參考權。每一方均應根據本協議的條款和條件，應另一方的合理要求，支持另一方在該另一方的領土上獲得監管批准，包括提供必要的文件或法律要求的其他材料，以在該領土上獲得監管批准。

5.5.沒有任何有害的行為。

(A)如果許可方合理地相信被許可方正在採取或打算對許可方區域內可能產生實質性影響的產品採取任何行動，許可方可將此事提請JSC注意。在獲得JSC根據第3.1(D)節的規定批准之前，被許可人不得繼續採取任何此類行動或替代行動方案。

(B)如果被許可方合理地相信許可方正在採取或打算對被許可地的現場可能產生實質性影響的產品採取任何行動，被許可方可將此事提請JSC注意。在獲得JSC根據第3.1(D)節的規定批准之前，許可方不得采取任何此類行動或替代行動方案。

5.6.威脅採取行動的通知。每一方應立即將其收到的關於任何第三方(包括監管機構)或來自任何第三方(包括監管機構)的任何威脅或待定行動、檢查或通信的任何信息通知另一方，這些信息可能會影響產品的開發、商業化或監管狀態。在收到這類信息後，雙方應相互協商，以達成雙方都能接受的採取適當行動的程序。

5.7.不良事件報告和安全數據交換。在[***]一種產品預期在許可地區投放市場時，雙方應在一份書面藥物警戒協議(“協議”)中確定並最終確定雙方應就該產品採取的行動，以保護患者並促進他們的福祉。藥物警戒協議“)。這些責任應包括雙方均可接受的不良事件報告的接收、調查、記錄、溝通和交換的指南和程序，以及與該產品的安全性有關的任何其他信息。這些指導方針和程序將符合並使締約方能夠履行法律規定的地方和國家監管報告義務。此外，這種商定的程序將與相關的非物質文化遺產指南保持一致，除非該指南可能與現有的當地監管或安全報告要求相沖突，在這種情況下，應以當地報告要求為準。被許可方應向許可地區適用的監管機構報告與現場該產品有關的質量投訴、不良事件和安全數據，並應對安全問題和監管機構在許可地區現場與該產品有關的所有要求作出迴應。許可方應根據《藥物警戒協議》的條款維護一個全球安全數據庫。每一締約方應履行其在《藥物警戒協議》下的各自義務，並應促使其關聯方和再被許可方遵守此類義務。

5.8。補救措施。如果每一締約方獲得的信息表明產品可能根據法律(A)採取任何召回、糾正或其他管理行動，它應立即通知另一方，並迅速確認書面通知。補救行動“)。雙方將相互協助收集和評估必要的信息，以確定採取補救行動的必要性。每一締約方應並應確保其關聯方和再被許可方保持足夠的記錄，以允許各方追蹤此類產品的製造、分銷和使用。如果被許可方確定法律或適用的監管機構應開始或要求在許可區域的現場對該產品採取任何補救行動，則被許可方可自費(除非該補救行動是由於許可方的違約或不作為所致)控制和協調實施該補救行動所需的一切努力；提供對於法律或適用的監管機構不要求的任何此類補救行動，JSC將審查和批准此類補救行動。如果JSC未能批准法律或監管機構未對被許可人施加的補救行動[***]在將此類補救措施提交JSC審查和批准後，雙方的執行官員應在[***]此後，審查和批准該補救措施，或者，如果高管未能在該期限內批准該補救措施，則被許可方應做出關於該補救措施的最終決定，儘管有第13.1條和第13.2條的規定，但只要許可方是產品的產品許可證持有人，許可方應就涉及該產品的補救措施作出最終決定，儘管有第13.1條和13.2條的規定。

第六條

商業化

6.1.許可區域內的商業化概述。根據本條第6條的條款和條件，並受雙方之間的JSC監督，被許可方負責許可地區現場產品商業化的所有方面，包括：(A)制定和執行商業發佈和投放前計劃；(B)與適用的政府當局就此類產品的價格和實現報銷狀態進行談判；(C)投放前、投放和投放後的營銷和促銷活動(包括提供適當的營銷人員和各種適當的營銷工具，以滿足雙方在許可地區的業務目標)；(D)登記銷售、分銷和執行相關服務；(E)處理訂單處理、開具發票和收取、庫存和應收款的所有方面；(F)提供客户支持，包括處理醫療查詢和履行其他相關職能；(G)遵守與在許可地區實地營銷、詳細説明和推廣這類產品有關的法律的做法和程序。被許可方應承擔與此類商業化活動相關的所有成本和費用。為清楚起見，被許可方應控制並執行許可區域內現場產品的商業戰略。

6.2.許可地區的商業化計劃。

(A)商業化。被許可方應根據被許可方準備的商業化計劃在許可區域的現場將產品商業化(商業化計劃“)。商業化計劃將包括被許可人下一年在每個國家或司法管轄區的領域內的商業化活動的合理詳細描述和時間表，包括醫療活動、銷售預測和預測、定價、報銷、市場研究、銷售培訓、分銷渠道、客户服務和與該年在該國家或司法管轄區推出和銷售產品有關的銷售隊伍事項(例如規模、促銷資源的結構以及產品定位和消息傳遞)。

(B)圖則及修訂。被許可方應將商業化計劃最遲通知JCC[***]在預期將在中國推出的第一個商業化產品之前，進行審查和評論，之後，JCC應將該商業化計劃提交給JSC進行審查。被許可方應至少每年一次對當時的商業化計劃進行適當的修訂。被許可方應隨時向JCC通報商業化計劃的任何重大修改。

(三)數據共享。許可方應在期限內隨時提供被許可方在許可方擁有或控制下合理要求的相關數據或信息，以支持產品在許可區域的現場商業化。被許可方應在期限內隨時提供許可方在被許可方擁有或控制下合理要求的相關數據或信息，以支持產品在許可方區域內的商業化。

6.3.定價。被許可方應決定許可區域內現場產品的所有定價。為免生疑問，許可方無權直接、控制或批准被許可方在許可區域內的現場產品定價。對於可能受全球價格參考影響許可區域以外市場的每種產品，被許可方和許可方應通過JCC制定全球定價策略，供JSC提交和批准。

6.4.定價審批。在國家/地區的基礎上，被許可方應在適用的情況下，在其已獲得藥品批准的許可區域內的每個國家/地區內，以商業上合理的努力獲取和維護該產品的現場產品的定價批准。

6.5.報銷審批。在逐個國家的基礎上，被許可方應盡商業上合理的努力，在適用的情況下，在其已獲得藥品批准的許可區域內的每個國家中，為該產品獲得並維持報銷批准。

6.6.商業上的勤奮。

(A)被許可人應採取商業上合理的努力，在其獲得監管批准的每個國家或司法管轄區的每個國家或司法管轄區內，將Istarime產品和至少一種雙重機制SERCA2a激活劑產品和rostafurooxin產品在現場進行商業化。每種產品在許可區域的現場投放後，被許可方應至少投入與被許可方和具有類似基礎設施的類似規模的製藥公司用於支持和執行與具有類似市場潛力的產品的商業化相關的類似操作的銷售代表人數和與該產品商業化相關的相同水平的資源和基礎設施。

(B)被許可人應盡商業上合理的努力實現每種產品的首次商業銷售[***]在獲得相應監管機構的藥品批准(或定價和報銷批准，如適用)之後[***]將這類產品商業化[***].

(C)被許可人在被許可地區將產品商業化的FTE和營銷支出(包括銷售人員、營銷材料、參加貿易展和醫療團隊的費用)不得低於[***]預計銷售商業化計劃中規定的此類產品所產生的總收入。

6.7.跨地區限制。在法律允許的情況下，被許可方不得，也應確保其關聯方和再被許可方不會直接或間接地在知情的情況下向許可方領土內的國家推銷、營銷、分銷、進口、銷售或銷售產品，包括通過互聯網或郵購。對於許可方區域內的此類國家/地區，被許可方不得且應確保其關聯公司和再被許可方不會：(I)在此類國家/地區建立或維護任何產品分支機構、倉庫或分銷設施；(Ii)從事主要面向此類國家/地區的客户或其他產品購買者或用户的與產品有關的任何廣告或促銷活動；(Iii)向位於此類國家/地區的任何潛在購買者徵集或接受訂單；或(Iv)向其知道有意在此類國家/地區銷售產品的許可區域內的任何人銷售或分銷產品。如果被許可方收到位於許可方地區某個國家的潛在購買者的任何訂單，被許可方應將該訂單提交給許可方，被許可方不得接受任何此類訂單。被許可方不得將產品交付或提交(或導致交付或提交)到許可方領土內的國家/地區。

6.8. 領土協調。雙方應在適當的情況下通過JCC協調許可方地區和許可地區之間的商業化活動，其中協調可能包括對現場每個產品實施全球品牌戰略。

6.9. 報道各方應在每次定期安排的JCC會議上更新JCC，瞭解其適用區域內現場產品的商業化活動和結果指標。每次此類更新將採用JCC同意的形式，並將總結該方根據本協議在其適用區域內就現場產品進行的重大商業化活動，以雙方合理要求的詳細程度涵蓋主題事項，並足以使各方能夠評估另一方遵守第6.6條規定的義務的情況。

第七條

補償

7.1.第三階段發展里程碑付款。在[***]在國家食品藥品監督管理局接受了用於治療ADHF的異司他定產品的3期研究計劃後，被許可方應向許可方支付合計不退還的金額[***]作為開發前的一次性付款。

7.2.領有牌照的領地發展成本。根據第4.3條，被許可方應獨自承擔所有許可地區開發費用，並應報銷許可方在生效日期後就許可地區直接發生的開發費用支付的任何合理費用。此類費用將與被許可方討論，並事先得到被許可方的批准。儘管如此，只要許可方是許可區域內產品的產品許可證持有人，許可方應獨自承擔與向許可區域內的監管機構支付的與該產品相關的任何備案費用相關的所有許可區域開發費用。

7.3.里程碑付款。

(A)監管/商業里程碑。除第7.1條規定的付款外，被許可方還應向許可方支付以下一次性不可退還的監管/商業里程碑付款，每次付款在[***]在每個監管/商業里程碑事件取得第一個成就後，如下所示：

(B)許可地區的銷售里程碑淨額付款。被許可方應向許可方支付以下一次性、不可退還、不可計入的里程碑付款：在任何日曆年，如果許可區域內的一個或多個給定產品在現場的總淨銷售額首次達到下列“里程碑事件”欄中列出的指定金額，則該產品將不退還、不可計入。被許可人應在以下時間內向許可方支付該金額[***]其中實現了這種里程碑式的事件。

7.4. 版税。

（a） 版税税率 [***].被許可方應就以下產品的淨銷售額向許可方支付不可退還、不可抵免的特許權使用費 [***]期限內在許可地區內，計算方法是將下文規定的適用特許權使用費率乘以相應的增量、總計淨銷售額 [***]每個日曆年在許可地區的現場。

（b） 版税税率 [***].被許可方應就以下產品的淨銷售額向許可方支付不可退還、不可抵免的特許權使用費 [***]期限內在許可地區內，計算方法是將下文規定的適用特許權使用費率乘以相應的增量、總計淨銷售額 [***]在每個歷年的許可區域內。

(C)專營權使用費[***].被許可方應就以下產品的淨銷售額向許可方支付不可退還、不可抵免的特許權使用費 [***]期限內在許可地區內，計算方法是將下文規定的適用特許權使用費率乘以相應的增量、總計淨銷售額 [***]在每個歷年的許可區域內。

(D)期限。考慮到根據本協議授予的權利，被許可方應從該產品在該國首次商業銷售之日起至(I)在銷售國要求或涵蓋該產品(視情況而定)的所有許可方專利的最後一次有效主張到期、(Ii)銷售國任何適用的監管排他性到期或撤銷、和(Iii)自該產品在該國首次商業銷售之日起十(10)年內，逐個國家和逐個產品地向許可方支付本節7.4項下的使用費。按7.4(A)、7.4(B)或7.4(C)節規定的費率(以適用為準)。此後，在該產品的剩餘期限內，被許可方應按國家/地區向許可方支付等同於(A)的使用費[***]適用於第7.4(A)、7.4(B)或7.4(C)條規定的專利税費率[***]，及(B)[***]7.4(A)、7.4(B)或7.4(C)節規定的特許權使用費費率，以此後適用的為準。

(E)報告和付款。在[***]在每個日曆季度結束後，從產品在被許可地區的任何地方進行第一次商業銷售的日曆季度開始，被許可方應向許可方提供一份報告，其中包含關於該日曆季度的下列信息，以國家為基礎：(I)每種產品在被許可地區的總銷售額，(Ii)每種產品在被許可地區的淨銷售額的分項計算，其中顯示了在“淨銷售額”定義中規定的扣減，以及任何已知需要對所涉日曆季度進行的回扣。(Iii)將該等淨銷售額由銷售貨幣折算成美元；及。(Iv)就該等銷售而須繳付的專利權費的計算，以顯示按照第7.4(A)或7.4(D)條的條款所作的扣減(如有的話)的應用。在提交適用季度報告的同時，被許可方應根據本條款7.4(F)款向許可方支付與被許可方、其關聯公司及其各自的分被許可方在該日曆季度的淨銷售額有關的所有美元款項。

(F)專營權費調整。如果在期限內的任何時候，第三方在許可區域內的任何國家銷售某一產品的非專利/品牌非專利產品，則在該國家適用於該產品的特許權使用費税率應降低

(i) [***]只要該產品只有一種仿製藥/品牌仿製藥在該國家/地區銷售；以及[***]只要該產品有一種以上的仿製藥/品牌仿製藥在該國家/地區銷售。在根據本條款7.4(F)降低版税之前，被許可方應提供該產品在該國家/地區的此類通用/品牌通用產品的證據。僅為本第7.4(F)節的目的，推向市場“指第三方積極開展與此類仿製/品牌仿製產品有關的營銷和促銷活動。“積極”的例子包括：(X)尋求納入投標過程，以及(Y)類似於被許可方針對該產品所進行的營銷和促銷活動。

7.5。再許可收入。考慮到許可方在生效日期前投資於該領域的產品開發以及許可方向被許可方授予許可方技術項下的獨家許可，被許可方應向許可方支付[***]在期限內獲得的任何再許可收入。被許可方應在下列日期或之前向許可方支付此類款項：

(A)被許可方在截至上一歷年12月31日的日曆季度的最後一天或之前收到的任何再許可收入，為2月28日；

(B)被許可人在截至該日曆年3月31日的日曆季度的最後一天或之前收到的任何再許可收入，為5月31日；

(C)被許可人在截至該公曆年6月30日的公曆季度的最後一天或之前收到的任何再許可收入的8月31日；及

(D)11月30日，被許可方在截至該日曆年9月30日的日曆季度的最後一天或之前收到的任何再許可收入。

在每個日曆季度(即2月28日、5月31日、8月31日和11月30日)結束後六十(60)天內，被許可方應向許可方提交一份報告，列出計算該日曆季度第7.5節規定的從屬許可收入所需的所有細節，包括用於計算從屬許可收入的方法和貨幣匯率(如果有)。

7.6.外匯交易。以當地貨幣記錄的銷售額換算成美元，將按季度計算，計算方法是按照《金融時報》(倫敦版)報道的日曆季度最後一個營業日的中間價匯率，即每個日曆季度的最後一個營業日。

7.7.付款方式；逾期付款。每一締約方應通過電匯立即可用的資金到被拖欠該款項的締約方指定的賬户中，以美元支付本協議項下到期的所有款項(該締約方收款人“)。為免生疑問，在法律允許的範圍內，被許可方的受款人應為非中國實體。如果受款人在到期日或到期日之前沒有收到應付的任何款項，此後將從應付給受款人的款項中按《華爾街日報》報道的當時最優惠利率或法律允許的最高利率(以較低者為準)的2%(2%)的年利率累加單利。

7.8.唱片。每一方應保存(並應確保其關聯方和分許可方保持)根據會計準則和本協議確定本協議項下到期金額或貸項所需的記錄，包括許可地區開發成本、淨銷售額和分許可收入。該締約方應保留所有此類簿冊、記錄和帳目，直至(A)該等帳簿、記錄和帳目所涉期間結束後三(3)年，以及(B)適用的税務訴訟時效(或其任何延展)屆滿時，或法律規定的較長期間內。被許可方應要求其再被許可方向其提供一份報告，詳細説明該被許可方發生或進行的上述費用和計算，該報告將在許可方根據第7.9節進行的任何審計中提供給許可方。

7.9.審計。每一方均可有一名被審計方合理接受的獨立註冊會計師，在正常營業時間內，並在合理的事先書面通知下，僅審查被審計方(及其關聯方和再被許可方)的記錄，以確定根據本協議作出的任何報告或付款的正確性或完整性，該記錄可能是合理必要的，以確定在該方提出要求之前不超過三(3)年的任何日曆年度。上述審查權每年僅可行使一次，且每次此類定期報告和付款只能行使一次。任何此類審查結果的報告將僅限於(A)被審計方與產品有關的記錄中任何差異的細節，以及對差異和導致差異的情況的解釋；(B)向雙方提供；(C)根據第11條的規定。如果審計報告得出結論：(I)被審計方欠下額外的金額，被審計方應支付額外的金額，並自第7.7節規定的最初到期日期起計息，或(Ii)被審計方多付款項，審計方應償還該等多付款項。自原始付款之日起計息，在(I)或(Ii)情況下，在向雙方交付審計報告之日起三十(30)日內。提出審計請求的一方應承擔執行任何此類審計的全部費用，除非覆蓋整個歷年的審計披露與原始報告、特許權使用費或付款計算的金額存在5%(5%)以上的差異，對審計方造成損害，在這種情況下，被審計方應承擔執行該審計的全部費用。這種審計的結果將是最終的，沒有明顯錯誤。

7.10.税金。

(A)所得税。每一締約方應繳納因雙方在本協定項下的努力而直接或間接產生的對其收入份額徵收的所有税款。

(B)税務合作。雙方同意相互合作，並盡合理努力減少或取消一方根據本協議向另一方支付的特許權使用費、里程碑付款和其他付款方面的預扣税金或類似義務。如果一方被要求在向另一方支付的任何款項中扣除和扣繳税款，它應及時向適當的政府當局支付此類税款，並迅速向另一方提交足以使另一方能夠要求繳納此類税款的官方納税憑證或其他證據。另一方應根據適用的雙邊所得税條約，向扣除方提供為其不扣繳税款或以較低税率扣繳税款而合理必要的任何納税申報表。締約雙方應向締約另一方提供合理協助，以便在法律允許的情況下，追回根據本協定支付的預扣税、增值税或類似債務，以使承擔該等預扣税或增值税的一方受益。

第八條

知識產權事務

8.1.知識產權的所有權和權利。

(A)在雙方之間，(I)許可方是並將繼續是許可方技術的唯一所有者，以及(Ii)被許可方是並將繼續是自生效日期起存在的被許可方技術的唯一所有者。

(B)許可方應擁有許可方技術的所有改進和被許可方技術的所有改進，這些改進是許可方在有效期內單獨構思、創造並付諸實踐的(統稱為(I)和(Ii)許可方改進”).

(C)許可方和被許可方應共同擁有許可方技術的所有改進和被許可方技術的所有改進，這些改進是許可方和被許可方在期限內共同構思、創造和付諸實踐的(“聯合改進“)，而根據本條款第8.1(C)條產生的所有專利均稱為”聯合專利”.

(D)被許可方應擁有許可方技術的所有改進和被許可方技術的所有改進，這些改進僅由被許可方在有效期內構思、創造並付諸實踐(“許可證持有人的改進”).

(E)根據本協議的條款和條件，在第2.2節中尚未授予的範圍內，被許可方特此根據被許可方技術和被許可方改進(包括任何聯合改進和聯合專利)向許可方授予獨家(即使對於被許可方)可再許可的許可，以(I)在現場開發產品以獲得或維持許可方區域的監管批准，以及(Ii)使用、銷售、要約銷售、進口、出口、製造、製造、分銷、倉儲、市場、推廣、在許可方地區申請和提交藥品審批和報銷審批，以及以其他方式將產品在現場商業化。如果許可方希望在根據上述許可授予的期限內在許可方區域內使用任何被許可方技術、被許可方改進或任何聯合改進，許可方應以書面形式通知被許可方，該許可應免收使用費，但以下關於被許可方專利和/或聯合專利的規定除外。如果許可方希望在本協議終止或到期後在許可方區域獨家許可任何被許可方技術、被許可方改進或任何聯合改進，許可方應書面通知被許可方。在被許可方收到此類通知後，雙方應真誠地在個案基礎上就此類許可的條款和條件進行談判，包括商業上合理的使用費費率，提供在任何情況下，該特許權使用費不得超過[***]，並進一步規定，與季度報告和付款、貨幣兑換、審核權、知識產權的起訴、維護和執行，以及許可方使用此類知識產權的賠償有關的條款和條件，在其他方面將與本協議中包含的可比條款基本相似。儘管有本條款8.1(E)第一句的規定，但如果許可方希望在本協議期限內和/或在本協議終止或到期後獨家許可許可方區域內的任何被許可方專利和/或聯合專利，許可方應書面通知被許可方。在被許可方收到此類通知後，雙方應真誠地在個案基礎上就此類許可的條款和條件進行談判，包括商業上合理的使用費費率，提供在任何情況下，該特許權使用費不得超過[***]，並進一步規定，與季度報告和付款、貨幣兑換、審核權、知識產權的起訴、維護和執行，以及許可方使用此類知識產權的賠償有關的條款和條件，在其他方面將與本協議中包含的可比條款基本相似。

(F)許可方特此向被許可方提供許可，允許其在第2.1節所述的相同條件下使用許可方改進。

(G)就本條第8條而言，“締約方”一詞包括在履行本協定過程中的關聯方、再許可方和指定方。

8.2.專利的提交、起訴和維護。

(A)在符合第8.2(B)款的規定下，許可方可在雙方之間編制、提交、起訴和維護許可方專利和根據第8.1(B)款(許可方起訴專利“)。在雙方之間，許可方應承擔許可方因任何許可方起訴的專利的準備、提交、起訴和維護而產生的所有費用。

(B)如果許可方決定放棄許可方起訴的任何專利或不申請延長許可方起訴的專利，包括補充保護證書或其等價物，則被許可方可根據本條款8.2就許可方在許可區域內起訴的該專利承擔許可方的權利和責任，在承擔此類權利和責任的同時，被許可方可申請任何此類延期(包括補充保護證書或其等價物)，此後被許可方將負責在許可區域內起訴和維護該許可方起訴專利的費用和費用。

(C)在不違反第8.2(D)條的前提下，被許可方可以在雙方之間準備、提交、起訴和維護所有未根據第8.1(B)條轉讓給許可方的被許可方專利。在雙方之間，被許可方應承擔被許可方因任何被許可方專利的準備、提交、起訴和維護而產生的所有費用。

(D)如果被許可方在許可方地區的任何地方決定放棄任何被許可方專利或不申請延長任何被許可方專利，包括補充保護證書或其等價物，許可方可根據第8.2節就該被許可方專利承擔被許可方的權利和責任，在承擔該等權利和責任的同時，許可方可申請任何此類延期(包括補充保護證書或其等價物)，許可方此後將負責在許可方地區起訴和維護該被許可方專利。

(E)雙方應在個案的基礎上商定關於起訴、維護、辯護和侵犯任何聯合專利的事項的費用和控制的適當分配。

8.3.在許可區域內的專利執行。

(A)通知。如果任何一方瞭解到第三方在許可區域的領域中對許可方專利、聯合專利或被許可方專利的任何現有或威脅侵權行為，許可地區侵權“)，當事一方應立即以書面形式通知當事另一方，雙方將就就此類許可領土侵權行為採取的任何行動相互協商。

(B)強制執行權。對於任何許可區域侵權，每一方應與另一方共享其可獲得的有關該實際或被指控侵權的所有信息。在雙方之間，許可方可以對參與此類許可區域侵權的任何個人或實體提起適當的訴訟或其他訴訟，費用和費用由許可方承擔。許可人的期限為[***]在根據第8.3(A)條收到或交付通知後，選擇針對此類許可地區侵權行為強制執行聯合專利、許可方專利或被許可方專利(或和解或以其他方式確保減少此類許可地區侵權行為)。如果許可方未能或拒絕在該期限內針對該許可地區侵權提起訴訟，以強制執行適用的聯合專利、許可方專利或被許可方專利，或和解或以其他方式確保減少該許可地區侵權行為，則被許可方可以開始訴訟或採取行動，以強制執行該聯合專利、許可方專利或被許可方專利，費用由許可方承擔。在這種情況下，許可方應採取適當的行動，使被許可方能夠提起訴訟或採取前一句中規定的行動，費用由被許可方承擔。

(三)協作。每一方應在強制執行方的要求和費用下，向強制執行方提供合理的協助，包括在法律要求的情況下作為一方原告參加該訴訟。執行方應定期向另一方通報此類執行工作的現狀和進展，合理考慮另一方對任何此類努力的意見，並應在此類執行的任何重要方面徵求另一方的同意，包括確定訴訟戰略和向主管法院提交材料文件，而同意不會被無理拒絕、附加條件或拖延。非強制執行方可由其自己選擇並自費聘請律師單獨代表該事項，但該締約方應在任何時候與強制執行方充分合作。

(D)定居。

(I)未經許可方事先書面同意，被許可方不得以任何方式對適用的許可方專利、聯合專利或被許可方專利產生負面影響，或限制或限制許可方在許可方領土的任何地方開發、製造、使用、進口、要約銷售、銷售或以其他方式商業化產品的能力，或在世界任何地方製造或已經制造該產品的能力，而未經許可方事先書面同意，被許可方不得就其提起的索賠、訴訟或訴訟達成和解，而許可方的同意不會被無理拒絕或推遲。本條款第8條中的任何規定均不要求許可方同意任何合理預期的和解，這些和解將對許可方地區的任何許可方專利、聯合專利或被許可方專利產生重大不利影響，或對許可方地區的產品的開發、商業化、使用、進口、要約銷售或銷售，或在世界任何地方製造此類產品產生重大不利影響。

(Ii)未經被許可方事先書面同意，許可方不得以任何方式對適用的許可方專利、聯合專利或被許可方專利產生負面影響，或限制或限制被許可方在許可地區的任何地方開發、製造、使用、進口、要約銷售、銷售或以其他方式商業化產品的能力，不得就其根據第8.3(B)條提起的任何索賠、訴訟或訴訟達成和解，同意不會被無理拒絕、附加條件或推遲。第8條中的任何規定均不要求被許可方同意任何被許可方合理預期會對許可區域內的任何許可方專利、聯合專利或被許可方專利產生重大不利影響的和解，或許可區域內產品的開發、製造、商業化、使用、進口、要約銷售或銷售。

(E)開支及追討。根據第8.3(B)條提出索賠、訴訟或訴訟的執行方應支付因該索賠、訴訟或訴訟而產生的任何費用。如果該方在該索賠、訴訟或訴訟中獲得金錢損害賠償，該賠償將首先用於償還當事人在該訴訟中發生的任何費用，任何剩餘的金額將由提起訴訟的一方保留；提供如果被許可方是提起訴訟的一方，則剩餘金額(扣除費用(包括律師費))將被視為淨銷售額，並且被許可方應根據第7.4節的規定向許可方支付使用費。

8.4.在許可地區侵犯第三方權利。根據第10條的規定，如果被許可方、其關聯公司或分被許可方使用或銷售的產品成為第三方主張或主張侵犯許可地區內司法管轄區授予的專利的標的(每一主張或主張均為第三方索賠“)，被許可方應迅速通知許可方，雙方應商定並達成一項共同利益協議，根據該協議，雙方將同意在此類潛在爭端的結果中努力實現其共同的共同利益，此後，雙方應迅速會面，審議第三方索賠和適當的訴訟程序。被許可方應為任何此類第三方索賠辯護，費用和費用由被許可方承擔；提供第8.3節的規定管轄被許可方對任何許可方專利、聯合專利或被許可方專利的侵權提出反訴的權利。

8.5.專利標記。被許可方及其關聯公司和分被許可方應在本協議項下由被許可方或其關聯公司或分被許可方銷售和銷售的任何產品上標記適當的專利號或標記；提供, 然而，，被許可方僅在該標記或該等通知會影響在許可區域內侵犯專利的法律規定的損害賠償或衡平法可獲得的賠償的範圍內，才要求被許可方對該產品進行如此標記。

8.6.包裝；商標。被許可方應設計每種產品的所有最終商業包裝和標籤，以供在許可地區使用，並可選擇每種產品在許可地區的商標(S)，並註冊由此產生的任何被許可方標記(S)，費用由被許可方承擔，並與許可方協商，以探索全球品牌的好處。如果適用，被許可方應為製造目的向許可方提供產品包裝和標籤的設計，並負責確保該設計符合許可地區的適用法律。在實際可行且法律允許的範圍內，在許可區域內的所有產品包裝和包裝插頁以及與每種產品相關的任何促銷材料(如適用)均應在顯眼位置印有被許可方標誌(S)。未經被許可方事先書面同意，許可方不得在許可方地區或被許可地區註冊或使用任何被許可方商標。

第九條

陳述和保證；契諾

9.1.相互陳述和保證。自生效之日起，每一方特此向另一方作出如下聲明和保證：

(A)公司存在。它是根據其註冊成立或組成所在司法管轄區的法律正式組織、有效存在和信譽良好的公司或公司；

(B)公司權力、授權及具約束力的協議。(I)它有訂立本協議和履行本協議項下義務的法人權力和權威以及法定權利；(Ii)它本身已採取授權簽署和交付本協議以及履行本協議項下義務所需的一切必要的公司行動；和(3)本協議已代表該締約方正式籤立和交付，並構成該締約方的一項法律、有效和有約束力的義務，可根據其條款對其強制執行，但須根據適用的破產、破產、重組、暫緩執行或類似的法律強制執行補救措施，並受法院在頒佈命令具體履行或其他衡平法補救措施的裁量權方面的自由裁量權；

(C)沒有衝突。簽署和交付本協議、履行本協議項下的義務以及根據本協議授予的許可證和再許可(I)不會、也不會與生效日起現有法律的任何要求相沖突或違反；(Ii)不會、也不會與該方的公司註冊證書、章程或其他組織文件相沖突或違反；以及(Iii)不會也不會與該方或其任何關聯方在生效日存在的任何合同義務相沖突、違反、違反或構成違約；

(D)其他權利。任何一方及其各自關聯公司均不是任何口頭或書面合同或協議的一方，也不受任何口頭或書面合同或協議的約束，該合同或協議將導致任何其他人在本協議下獲得任何權益，或給予任何其他人任何權利，以主張在該締約方在本協議下的任何權利中或與之相關的任何權利；

(E)不得違例。任何一方或其任何關聯公司均不對任何人負有任何違反本協議條款或妨礙履行本協議項下義務的義務，無論是合同義務還是其他義務；

(F)不得取消律師資格。截至生效日期，該方的任何員工、顧問或承包商：

(I)根據《FD&C法》第306(A)或306(B)條或任何監管當局的類似法律而被禁止；

(2)據該締約方所知，曾被控或被判犯有《美國法典》第42編第1320a-7(A)、1320a-7(B)(L)-(3)條所述範圍內的任何重罪或輕罪，或依據任何監管機構的類似法律被指控或定罪，或被建議排除，或被監管機構排除或取消資格；以及

(Iii)被監管當局排除、暫停或禁止參與任何美國或非美國醫療保健計劃(或已被判定犯有《美國法典》第42篇第1320a-7節範圍內的刑事犯罪，但尚未排除、禁止、暫停或以其他方式宣佈不符合條件)，或被監管當局排除、暫停或禁止參與任何採購或非採購計劃，或以其他方式沒有資格參與。

9.2.許可方的其他陳述和保證。自生效之日起，許可方向被許可方作出如下聲明和保證：

(A)許可方控制許可方自生效之日起已存在的專利，並有權授予此處規定的權利和許可。在有效期內，許可方存在的技術構成許可方在有效日期控制的所有許可方專利和許可方專有技術，這些專利和專有技術對於在許可區域的現場開發和商業化產品是必要的或有用的。許可方此前未以與本協議項下授予被許可方的任何權利相沖突的方式轉讓、轉讓、轉讓或以其他方式對許可方技術在許可區域的現場的權利、所有權和權益進行轉讓、轉讓或轉讓。

(B)據許可方所知，除許可方在提交給美國證券交易委員會的文件中公開披露的情況外，在許可區域內，沒有任何第三方實際或威脅侵犯許可方的專利，從而對被許可方在本協議項下的權利產生不利影響。

(C)據許可方所知，除許可方在提交給美國證券交易委員會的文件中公開披露的情況外，截至生效日期，許可方現有的專利仍然存在，並不全部或部分無效或不可執行；許可方或其任何關聯公司沒有就許可方專利提出任何索賠、判決或和解，或就其欠下的金額達成任何索賠、判決或和解；也沒有任何第三方提出或威脅要提出索賠或訴訟。

(D)沒有針對許可方或其關聯公司的索賠、判決或和解，也沒有針對許可方或其關聯公司的索賠、判決或和解，除非許可方在其美國證券交易委員會備案文件中公開披露，否則未決或據許可方所知，與許可方在許可地區的現場技術有關的索賠或訴訟受到威脅。

9.3.被許可方的其他陳述和保證。自生效之日起，被許可方對許可方的陳述和保證如下：

(A)每個被許可人及其相關附屬公司都已獲得在被許可地區履行和履行其義務所需的所有許可證、批准、許可、登記、資格和授權。

(B)任何被許可方或據被許可方所知，其關聯方均未收到任何監管當局就被許可方或其關聯方或可能生產任何藥品或任何產品的任何設施提起的訴訟或受到其威脅的書面通知。

9.4。聖約

(A)在許可區域內產品的開發和商業化過程中，任何一方均不得使用任何員工、顧問或承包商：

(I)已根據《食品和藥物管理局法》第306(A)或306(B)條或根據任何監管當局的類似法律被取消資格；

(2)據該締約方所知，在僱員或顧問受僱於該締約方或與該締約方簽訂合同期間，該僱員或顧問被控或被判犯有《美國法典》第42編第1320a-7(A)、1320a-7(B)(L)-(3)條所述範圍內的任何重罪或輕罪，或以其他方式依據任何監管當局的類似法律被指控或被定罪，或被排除在外，或被某監管當局排除在外或被開除資格；以及

(Iii)被監管當局排除、暫停或禁止參與任何美國或非美國醫療保健計劃(或已被判定犯有《美國法典》第42篇第1320a-7節範圍內的刑事犯罪，但尚未被排除、禁止、暫停或以其他方式宣佈不符合資格)，或被監管當局排除、暫停或禁止參與任何採購或非採購計劃，或以其他方式沒有資格參與任何採購或非採購計劃。

每一方在得知其任何員工或顧問已被任何監管機構排除、禁止、停職或以其他方式不符合資格，或成為排除、禁止或暫停程序的對象時，應立即通知另一方，但不得遲於五(5)個工作日。

(B)每一締約方及其附屬公司應在所有實質性方面遵守許可地區內產品開發和商業化方面的所有法律，以及履行本協議項下的義務，如適用，包括FDA和在許可地區具有管轄權的任何監管機構的法規、法規和書面指示、《食品和藥物管理局法》和1977年《反海外腐敗法》，每一項均可不時修訂，並在適用範圍內適用；

（c） 除非在本協議條款和條件明確允許的範圍內，任何一方均不得實踐或利用本協議項下向其授權的知識產權。

(D)任何一方均不得向任何第三方授予與其控制的任何知識產權有關的任何權利或許可，這將衝突或幹擾根據本協議授予另一方的任何權利或許可。

(E)每個被許可人及其相關關聯公司和分被許可人應保持完全有效的所有許可證、批准、許可、登記、資格和授權，以便在被許可地區履行和履行其義務。

(F)如果被許可方、其關聯公司、再被許可方或分包商收到關於被許可方、其關聯公司、再被許可方或分包商或可能生產任何藥品或產品的任何設施的任何訴訟程序或其威脅的書面通知，被許可方應立即書面通知許可方。

(G)任何持牌人或其任何高級人員、僱員或代理人不得就重大事實向任何監管當局或在向任何監管當局呈交的任何文件中作出任何不真實的陳述，或遺漏須向該監管當局提供或在該文件中述明的重要事實，或根據作出該等陳述的情況而遺漏作出該等陳述所必需的陳述，而該陳述並無誤導性。

9.5.沒有其他陳述或保證。除本協議明確規定外，任何一方或其代表均不作出或給予任何明示或默示的陳述或保證，包括適銷性、特定用途的適用性、不侵權或不挪用第三方知識產權的保證，且任何陳述和保證，無論是因法律實施或其他原因引起的，均在此明確排除。

第十條

賠償

10.1.許可方的賠償。許可方應自費為被許可方及其關聯方及其各自的高級管理人員、董事、股東或所有者、僱員和代理人(持牌人獲彌償承保人對於任何和所有第三方索賠、訴訟、法律程序、損害、損失、責任、費用、費用(包括法庭費用和合理的律師費和開支)和追回(統稱為，索賠“)在下列情況下，此類索賠產生、基於或導致：(A)許可方或其關聯方或其再被許可方(被許可方及其關聯方或再許可方除外)或其代表開發產品；(B)許可方或其關聯方或其再許可方(被許可方或其關聯方或其再許可方除外)或其代表將產品商業化；(C)違反許可方在本協議項下的任何義務，包括許可方的陳述和保證、契諾和協議；或(D)許可方、其關聯方、契諾和協議故意的不當行為或疏忽行為其或其分被許可方(被許可方及其關聯公司或分被許可方除外)或許可方或其關聯方或其分被許可方(被許可方及其關聯方或分被許可方除外)的高級管理人員、董事、僱員或代理人。上述賠償義務將不適用於(I)被許可方未能遵守第10.3節規定的賠償程序，並且許可方對相關索賠的辯護因此而受到損害的情況；或(Ii)被許可方根據第10.2節有義務賠償許可方的索賠，每一方應在其對此類索賠的各自責任範圍內對另一方進行賠償的索賠。

10.2.被許可方的賠償。被許可方應自費為許可方及其關聯方及其各自的高級管理人員、董事、股東或所有者、僱員和代理人(許可方受償方“)對任何索賠和所有索賠無害，只要此類索賠產生、基於或導致以下情況：(A)被許可方或其關聯方或其次級被許可方或其代表開發產品；(B)被許可方的產品製造；(C)被許可方或其關聯方或其次級被許可方或其代表將產品商業化；(D)違反被許可方在本協議下的任何義務，包括被許可方的陳述和保證、契諾和協議；(E)被許可方、其關聯方或高級管理人員、董事、被許可方或其附屬公司的員工或代理。上述賠償義務不適用於(I)許可方被補償方未能遵守第10.3節規定的賠償程序，且被許可方對相關索賠的辯護因此而受到損害的情況；或(Ii)許可方根據第10.1節有義務賠償被許可方的索賠，每一方應在其各自對此類索賠的責任範圍內對另一方進行賠償的索賠。

10.3.賠償程序。根據本條第十條提出賠償要求的一方(“受賠方“)應以書面通知被要求賠償的一方(”賠付方“)在得知這一索賠後立即提出。被補償方應就要求賠償的索賠的抗辯向補償方提供合理的協助，費用由補償方承擔。受保障一方可自行選擇律師參加和監督此類辯護，費用由其自理；提供, 然而，，賠償一方可以在其選擇的律師的幫助下承擔和進行索賠的辯護。除非和解只涉及付款，否則賠償一方不得在未經被補償方事先書面同意的情況下就任何索賠進行和解，不得被無理扣留、附加條件或拖延。只要補償方真誠地積極為索賠辯護，未經補償方事先書面同意，被補償方不得就任何此類索賠達成和解或妥協。如果被補償方沒有按照上述規定承擔並進行抗辯，(A)被補償方可以抗辯、同意作出任何判決，或以被補償方認為合理適當的任何方式就該索賠達成任何和解(被補償方不需要就此與補償方進行磋商或獲得其任何同意)，以及(B)被補償方將繼續負責按照本條款第10條的規定對被補償方進行賠償。

10.4.責任限制。除第12.7條所述外，任何一方均不對因違反本協議而引起或與之相關的任何特殊、後果性、偶然性、懲罰性或間接損害賠償承擔責任，無論有關此類損害賠償可能性的任何通知。儘管如上所述，第10.4節的任何規定都不打算或不得限制或限制(A)第10.1或10.2節規定的任何一方的賠償權利或義務，(B)因違反第11條中的保密義務而可獲得的損害賠償，或(C)因一方故意的不當行為或欺詐行為而引起或與之相關的損害賠償。

10.5.保險。每一方均應購買和維護保險，包括產品責任保險，或在每一種情況下，以足以支付其在本協議下承擔的義務的方式，並在產品由該方進行臨牀測試或商業分銷或銷售期間，符合類似情況下謹慎公司的正常商業慣例。每一方應自費購買保險或自保。此類保險不會限制任何一方在第10條規定的賠償義務方面的責任。每一方應應要求向另一方提供此類保險或自我保險的書面證據。每一方應至少在此類保險取消、不續保或重大變更前三十(30)天向另一方發出書面通知。

第十一條

機密性

11.1.保密協議。每一締約方同意，在任期內和一段時期內[***]此後(除商業祕密外，本第11.1條規定的義務在該商業祕密不再是商業祕密時到期，因為該商業祕密不是接受方或接受方向其透露該商業祕密的任何人的過錯)，該商業祕密及其附屬公司應保密，不得發佈或以其他方式披露，也不得將另一方或其附屬公司根據本協議提供給其或其附屬公司的任何保密信息用於本協議規定以外的任何目的(包括行使本協議項下的任何權利或履行本協議項下的任何義務)，除本協議明確授權或雙方另有書面約定的範圍外。前述保密和不使用義務不適用於接收方可以通過合格的書面證明證明的另一方的保密信息的任何部分：

(A)接收方或其關聯方在另一方或其關聯方披露時已知曉的，但負有保密義務的除外；

(B)在向接收方或其附屬機構披露時，已向公眾或以其他方式作為公有領域的一部分提供；

(C)在披露後，除通過接收方或其附屬公司違反本協定的任何行為或不作為外，已向公眾或以其他方式公開部分公共領域；

(D)由第三方以非保密方式向接受方或其關聯方披露的，該第三方有合法權利進行這種披露，並且沒有直接或間接從另一方或其關聯方獲得此類信息；或

(E)由接收方或其附屬公司獨立發現或開發，而沒有獲得或協助、應用或使用另一方的保密信息，如當時的書面文件所證明的。

11.2.授權披露。儘管有第11.1款規定的義務，一方或其關聯方可以在以下範圍內披露另一方的保密信息和本協議的條款：

(A)此類披露是合理必要的：(I)對於本協議預期的專利權的提交或起訴；(Ii)為了遵守監管當局關於獲得和維持產品的監管批准的要求；或(Iii)對於本協議預期的起訴或辯護；

(B)該公司的高級職員、董事、僱員、代理人、顧問、承包商、被許可人、再被許可人、律師、會計師、貸款人、保險人或許可人僅為履行其在本協議項下的義務或行使其在本協議項下的權利，在需要知道的基礎上有合理必要進行這種披露；提供在每一種情況下，被披露者均受保密和不使用義務的約束，其嚴格程度不低於本協議中所包含的義務；

（c） 此類披露對於任何真誠的潛在或實際投資者、收購方、合併夥伴或其他金融或商業夥伴來説是合理必要的，僅出於評估實際或潛在投資、收購或其他業務關係的目的; 提供在每一種情況下，被披露人都受到書面保密義務和不使用義務的約束，最低期限為[***](或就商業祕密而言，期限為第11.1節第一款規定的較長期限)；或

(D)為遵守法律，包括適用證券交易所頒佈的條例、法院命令、行政傳票或其他命令，這種披露是合理必要的。

儘管有上述規定，但如果一方或其關聯方需要根據第11.2(A)或11.2(D)款披露另一方的保密信息，該方應立即將該要求披露通知另一方，並在另一方提出要求時，該方及其關聯方應盡合理努力獲得或協助另一方獲得阻止或限制所需披露的保護令。

11.3.技術出版物。被許可方應確保根據本協議進行的研究結果的所有出版物以及其他形式的公開披露，如摘要和演示文稿，或與產品有關的其他內容(前述每一項，a出版“)遵守聯合專家委員會根據第3.2(A)(4)節制定的戰略。除非法律要求，否則被許可人不得在未經許可方事先審查的情況下提交、出版或提交出版物。如果被許可方或其附屬公司尋求提交、發佈或提交出版物，應向許可方提供至少在擬提交出版物或提交之前六十(60)天對擬議出版物進行審查和評論的機會。許可方應在收到擬發佈的出版物後三十(30)天內向被許可方或其關聯公司提供許可方的合理書面意見(如果有的話)。被許可方或其附屬公司應真誠考慮許可方提供的此類意見，並應遵守許可方的要求，從擬議出版物中刪除許可方的任何和所有機密信息。此外，被許可方或其附屬公司應將提交延遲最多四十五(45)天，前提是許可方能夠證明有合理需要延遲提交專利申請，以便根據本協議準備和提交其擁有起訴控制權的專利申請。如果許可方未能在該三十(30)天期限內向被許可方或其附屬公司提供其意見，許可方將被視為沒有任何意見，並且被許可方或其附屬公司可在三十(30)天期限過後根據本條款第11.3條提交或提交。被許可方或其關聯方應在提交或演示時向許可方提供手稿、摘要或演示文稿的副本(如適用)。被許可方或其附屬公司同意在科學上適當的情況下，在所有出版物中感謝許可方及其附屬公司及其各自員工的貢獻。

11.4.宣傳；協議條款。

(A)雙方同意，本協議的重要條款是雙方的保密信息，但須遵守第11.4節中規定的特別授權披露條款。

(B)雙方應以雙方均可接受的形式聯合公佈本協定的執行情況，新聞稿將在生效日期或生效日期後立即發佈。

(C)在該新聞稿發佈後，如果被許可方或其關聯方希望就本協議或任何科學、臨牀或監管公告發布公告，被許可方或其關聯方應將該公告的擬議文本合理地提前通知許可方，以供其事先審查和批准(除非另有規定)，此類批准不得被無理扣留、附加條件或拖延。許可方應在收到審查通知後的五(5)個工作日內提供其意見(如果有)，或在被許可方或其關聯公司合理要求的較短期限內提供意見，以便被許可方或其關聯公司遵守任何適用的發佈該公告的截止日期(該截止日期由被許可方或其關聯公司通知許可方)。此外，在法律要求的情況下，包括適用證券交易所頒佈的法規，被許可方或其附屬公司可發佈新聞稿或公告，宣佈與本協議中計劃進行的交易有關的必要信息、本協議項下每個里程碑的實現情況、許可區域內監管審批的成就，或與本協議或被許可方履行本協議有關的任何其他重大事件，但須遵守法律允許的上一句中規定的審查程序、適用證券交易所的規則和條例；提供如果披露信息的截止日期為取得上述成就或事件後的五(5)個工作日或更短的工作日，審核期將縮短至兩(2)個工作日(或為使被許可方或其關聯公司遵守任何適用的新聞稿發佈期限而合理要求的較短期限，因為該截止日期由被許可方或其關聯公司傳達給許可方)。對於許可方對此類公告的審查，許可方可在規定的評論時間內對擬發佈的新聞稿作出具體、合理的評論，但不得拒絕、附加條件或推遲同意披露相關里程碑或監管批准或發生重大事件的信息。被許可方及其附屬機構無需尋求許可方的許可，即可重複被許可方或其附屬機構已根據第11.4節公開披露的有關本協議條款的任何信息，前提是此類信息到目前為止仍然是準確的。

(D)雙方承認，任何一方或雙方可能有義務根據法律向美國證券交易委員會提交本協議的副本(“美國證券交易委員會“)、香港證券交易委員會或其他政府當局。每一締約方均應提交所要求的文件，並應要求對本協議的商業條款和敏感技術條款進行保密處理，並在該締約方合理地獲得此類保密處理的範圍內對其進行保密處理。在任何此類備案的情況下，每一方應向另一方提供一份本協議的副本，標明該締約方打算尋求保密處理的條款，並應合理考慮並納入另一方對此的評論，範圍與關於提交方的關於披露必須公開提交的重大協議和重大信息的法律要求一致。

11.5.機密信息的返還。除本協議另有規定外，在本協議終止時，接收方應立即歸還披露方的所有保密信息，包括任何媒體的所有複製品和副本，但接收方可以保留一份作為其法律檔案。

11.6.未經授權使用。如果任何一方意識到或知道任何未經授權使用或披露另一方的保密信息，它將立即通知另一方此類未經授權的使用或披露。

11.7。獨家財產。所有保密信息均為披露方的獨有財產，接收方的許可使用應符合任何一方授予另一方的許可證和本協議中規定的其他權利。

第十二條

期限和解約

12.1.學期。本協議自生效之日起生效，除非按照本協議的具體規定提前終止，否則在許可區域內每個國家的每種產品的商業生命週期內繼續有效。術語”).

12.2.因破產而終止。如果另一方(I)申請或同意由其自身或其全部或大部分財產的接管人、保管人、受託人或清算人接管，(Ii)為其債權人的利益進行一般轉讓，(Iii)根據任何國家的破產法啟動自願案件，(Iv)提交請願書尋求利用與破產、破產、重組、清盤、債務重組或調整有關的任何適用法律，任何一方應有權在立即書面通知另一方後終止本協議的全部內容。(V)在根據任何國家的破產法提出的任何非自願個案中，未能及時和適當地反駁或以書面默許任何針對其提出的呈請；。(Vi)為達成任何前述規定而採取任何公司行動；。(Vii)已在任何具司法管轄權的法院展開針對其的法律程序或案件，尋求(A)其清盤、重組、解散或清盤，或其債務的重整或重整；。(B)委任受託人、接管人、保管人、清盤人或類似者，以處理其全部或任何主要部分資產，。或(C)任何國家破產法下的類似救濟，或批准上述任何一項的命令、判決或法令進入並繼續未予擱置六十(60)天，或(Viii)根據任何國家的破產法在非自願案件中對其發出救濟令。

12.3.由監管當局終止。如果發生與產品安全有關的任何嚴重和意外事件或問題，從而(I)在許可地區的一個或多個監管管轄區或國家終止或暫停對該產品的監管批准，或(Ii)監管當局指示或要求在許可地區的一個或多個管轄區或國家停止該產品的開發、使用或銷售，則各方在該等監管管轄區或國家/地區(視情況而定)將暫停履行本協議項下有關該產品的義務，直至該嚴重安全事件得到解決，該產品的監管審批不再終止或暫停，或監管當局已再次批准在該監管管轄區或國家/地區分銷或銷售該產品(視情況而定)。任何一方可酌情在書面通知另一方後，根據本第12.3款終止本協議項下的義務超過十八(18)個月的情況下，根據本第12.3款在該監管司法管轄區或國家終止本協議。

12.4.因違約而終止合同。每一方(“非違約方“)可在書面通知另一方後立即全部或逐國終止本協定(”違約方如果違約方實質上違反了其在本協定項下的義務，並且在收到書面通知後，合理詳細地確定了此類重大違約行為(A)違約通知“)，未能在內部糾正這種重大違規行為[***]在交付違約通知之後(或在[***]如果此類重大違約完全是基於違約方未能支付本合同項下到期的任何款項而發生的，則在違約通知送達後)。如果一方因違約方的重大違約(或被指控的重大違約)而根據本第12.4款向違約方發出通知，並且在該違約的補救期限結束時或之前，任何一方已根據第13.1條將該事項提交仲裁，在這兩種情況下，如果違約方真誠地根據本第12.4條對終止依據提出異議，則(I)該補救期限將暫停，並且(Ii)本協議不會終止，除非該等高級行政人員解決爭議，或該仲裁員作出支持該終止依據的最終裁決或裁決(或除非及直至違約方不再善意地對該依據提出異議，如果是在此之前)。如果該仲裁員發佈支持終止依據的最終裁決或裁決，則補救期間將恢復，違約方將有補救期間的剩餘時間來補救實質性違約。如果重大違約在補救期限的剩餘時間內得到補救，則本協議將保持完全效力，否則本協議將終止。如果該法院發佈最終裁決，拒絕接受此類終止依據，則本協議將繼續完全有效。

12.5。提前終止的影響。許可方根據被許可方違反本協議的第12.2條(符合第12.6條)、第12.3條或第12.4條的規定，或被許可方根據第12.2條(符合第12.6條)或第12.3條的規定，提前終止本協議的全部內容時，或就許可區域內的產品或國家/地區而言，下列條款僅適用於該產品或國家/地區：

(A)權利的復歸。第2條中授予被許可方的所有權利和許可將終止，被許可方在許可方技術下的所有權利將恢復給許可方，被許可方及其附屬公司將停止使用許可方技術。除以下規定外，第2條中授予許可方的所有權利和許可將終止，許可方在被許可方技術項下的所有權利將恢復給被許可方，許可方及其附屬公司將停止所有被許可方技術的使用。

(B)監管材料和批准。被許可方將向許可方轉讓所有監管材料和監管批准以及在許可區域內進一步開發任何終止產品並將其商業化所需的所有其他文件(以及被許可方對其中和上述內容的所有權利、所有權和利益)，並在此轉讓自該提前終止生效之日起生效。被許可方應向許可方提供上述文件的副本一(1)份、任何此類監管材料和監管批准中包含或引用的所有文件和文件，以及該終止產品的任何臨牀前和臨牀研究的原始和彙總數據。為清楚起見，許可方有權僅在許可方開發、製造和商業化終止產品時使用由被許可方開發的上述材料信息、材料和數據。許可方有權要求被許可方具體履行本條款第12.5(B)款中提到的義務，和/或在未能獲得轉讓的情況下，被許可方在此同意並授予許可方訪問和參考(被許可方無需採取任何進一步行動，在此授權其向任何監管機構提交本同意)用於任何監管或其他用途或目的的任何和所有此類監管材料和監管批准的權利。在不限制本段前述規定的情況下，在適用的範圍內，對於許可區域內未能獲得所有監管材料轉讓和監管批准的所有國家/地區，被許可方根據第12.5(B)條承擔的義務將繼續存在。

(C)信息傳遞。被許可方應向許可方提供終止產品的開發和/或商業化所需的在期限內產生的所有數據和信息，並將被許可方(和該關聯方)對所有這些數據和信息的全部權利、所有權和權益轉讓給許可方(或，如果適用，請其關聯公司轉讓)。被許可方應向許可方提供被許可方及其關聯方控制的與終止產品的開發、製造和商業化有關的所有其他信息的具體體現，包括但不限於被許可方在該終止產品的有效日期製造終止產品所必需和使用的製造工藝、技術和商業祕密，以及與終止產品的任何成分、配方、使用方法或製造特別相關的所有信息。被許可方將授予許可方非獨家的、不可撤銷的、免版税的、可轉讓的、可再許可的、全球範圍內的權利和許可，用於在許可區域內開發、製造、使用、進口、銷售和提供終止產品的銷售。被許可方應合理地與許可方合作，以幫助許可方理解和使用本第12.5(C)節向許可方提供的信息，費用由許可方承擔。

(D)商標。如果被許可方擁有許可方認為對終止產品的商業化是必要的、與終止產品特別相關的任何被許可方商標(包括但不限於任何產品商標)和/或域名(當時市場上銷售的，但不包括包括被許可方的任何公司名稱或標誌的全部或部分的任何標記)，除非第12.6條另有規定，否則被許可方將轉讓(或，如果適用，促使其關聯方轉讓)，並且特此轉讓被許可方(和該關聯方)的所有權利，自該提前終止生效之日起生效。任何此類被許可方商標(包括任何已註冊或未註冊的商標、商標申請、商品名稱或互聯網域名)的所有權和權益。

(E)持續債務。任何一方均不解除在此種提前終止生效日期之前產生的任何義務。在提前終止生效日期之前應支付或應付給許可方或被許可方(視具體情況而定)的所有款項仍將到期並應支付。除本協議另有明文規定外，終止生效日期後發生的事件將不再支付任何額外金額；提供上述規定不會被視為限制任何一方在該提前終止生效日期之前發生的作為或不作為的賠償義務，該等行為或不作為是該賠償的標的，即使該賠償金額在該提前終止生效之日不能應計或確定。

(F)扣留款項。許可方有權保留被許可方以前支付給許可方的所有金額，被許可方有權保留許可方之前支付給被許可方的所有金額。

(G)沒有補償。在許可方提前終止本協議的情況下，許可方不應就終止產品的研究、開發、製造或商業化向被許可方支付任何賠償金，但不影響任何一方就因本協議及其終止而可能產生的損害提出索賠的任何權利，或就此類提前終止生效日期之前進行的活動所應支付的任何其他款項。

(H)費用。被許可方根據本條款第12.5條進行的轉讓和轉讓所產生的任何費用和開支將由被許可方承擔。

(I)過渡援助。除上文第12.5節中規定的被許可方義務外，在許可方根據第12.2節提前終止本協議的全部內容或終止許可區域內的產品或國家/地區時，

12.3或12.4或被許可方根據第12.3條或被許可方根據第12.3條的規定，下列規定僅適用於該終止產品和/或國家/地區：被許可方應儘可能迅速地提供此類協助，不向許可方支付任何費用，並且只要許可方合理需要，在整個許可區域內繼續開發和/或商業化終止產品(在被許可方、其附屬公司和分被許可方當時正在或已經進行此類活動的範圍內)，包括：(I)向許可方提供被許可方擁有或控制的任何安全信息；以及(Ii)應許可方的請求，酌情轉讓或修改終止產品。與第三方承包商達成的在許可區域內開發、分銷、銷售或以其他方式商業化終止產品的任何協議或安排。如果被許可方與第三方之間的任何此類合同不能轉讓給許可方，則被許可方應與許可方合理合作，安排在此類提前終止後的合理時間內繼續提供此類服務。

12.6.知識產權。儘管有第12.2條和12.5條的規定，雙方承認並同意，雙方根據第2.1、2.2條授予的許可以及根據或根據本協議授予的所有其他權利，就破產法第365(N)節(或任何外國政府機構破產法的類似條款)而言，是且應被視為破產法第101(35A)條(或類似外國條款)所界定的“知識產權”的權利許可，本協議是一份未執行的合同，受破產法第365(N)條(或類似的外國條款)管轄，如果破產程序啟動，涉及任何一方(作為本協議許可方)。被許可人作為第2.1條所述權利的被許可人，許可方作為第2.2條所述權利的被許可人，應保留並可以充分行使破產法(或類似的外國條款)下的所有權利和選擇權。本第12.6節的上述規定不影響當事人根據破產法或其他適用法律可能享有的任何權利。

12.7.被許可人終止合同；違約金。儘管有第12.4款和第12.5款的規定，但如果許可方和/或其關聯公司由於未能履行本協議第2.1款所述被許可方在許可區域內和對被許可方的專有權利而實質性違反其在本協議項下的義務(S)，並且該違反行為沒有按照第12.4款中規定的補救規定和方式得到糾正，則被許可方可以(A)根據第12.4款終止本協議，在這種情況下，第12.5款中規定的終止效果應適用，或(B)不終止本協議。[***]。為清楚起見，請這樣[***]不得取消或以任何方式損害被許可方同時尋求禁制令的權利，該禁令命令許可方及其附屬公司糾正其實質性違規行為，以履行被許可方在本協議第2.1節中規定的在許可區域內和為許可區域享有的專有權利。

12.8。生存。提前終止或終止本協議不會影響雙方在提前終止或終止之日之前已產生的本協議項下的權利或義務。儘管本協議有任何相反規定，下列條款在本協定期滿或提前終止後仍然有效：第1條(定義)，適用範圍內的7.8、7.9和7.10條，適用範圍內的第8條(知識產權事項)，第10條(賠償)、第11條(保密)、第12條(期限和終止)、第13條(爭議解決)和第14條(雜項)。

第十三條

爭端解決

13.1.仲裁。如果雙方之間因本協議、與本協議有關或與本協議相關的任何爭議、爭議或分歧(JSC產生的爭議除外，將根據第13.2條處理)，包括任何據稱未能履行或違反本協議的情況，或與本協議的有效性、解釋、解釋、可執行性、履約、適用或提前終止有關的任何問題，爭議“)，經任何一方的書面請求，雙方同意真誠地會晤和討論一項友好的解決辦法，其中真誠的努力應包括每一締約方的執行幹事之間至少舉行一次面對面會晤。如果爭議在提出友好解決的書面請求後三十(30)天內仍未解決，則任何一方均可根據本第13.1條提起仲裁。雙方不能通過友好方式解決的任何爭議將通過JAMS，Inc.根據其當時有效的綜合仲裁規則和程序(“仲裁規則”)進行有約束力的仲裁來解決。堵塞規則“)，但另有規定者除外。仲裁員人數為三(3)人。第一名仲裁員將由許可方選擇，第二名仲裁員將由被許可方選擇，第三名仲裁員將由第一和第二名仲裁員經雙方同意選擇。仲裁將在倫敦(聯合王國)進行。仲裁的語言將是英語。對裁決的判決可以在任何有管轄權的法院進行。除非法律另有要求，包括適用證券交易所的規則和條例，未經另一方事先書面同意，任何一方不得披露本合同項下任何仲裁的存在、內容或結果。仲裁程序的裁決是終局的，對雙方都有約束力。

13.2.由JSC轉介。關於根據本協定條款委託或提交聯委會處理的事項所引起的爭議，任何一方均可通過書面通知另一方，將此類爭議提交每一方的執行官員，以便在以下時間內通過誠意談判加以解決[***]在收到該通知後。如果當事各方的執行幹事不能在[***]在上述期限內，許可方或被許可方的執行官員可根據第13.2(A)或13.2(B)條的規定對JSC投下決定性的一票。如任何一方均無權根據第13.2(A)或13.2(B)條(e.g.如果第13.2(A)或13.2(B)條規定執行幹事作出最終決定的權利有例外情況)，則當事任何一方均可根據第13.1條將爭議提交仲裁解決。

(A)許可方決定。許可方執行官員可就下列事項作出最終決定：[***]。第13.2(A)條中的任何規定不得解釋為限制許可方(A)執行開發計劃中規定的與其開發活動相關的日常決策的能力，(B)遵守法律或向監管機構報告的要求，或(C)對許可方區域內每種產品的定價決定的單獨裁量權。

(B)被許可人的決定。被許可方執行幹事可就下列事項作出最終決定：[***]。本第13.2(B)條中的任何規定不得解釋為限制被許可方(A)執行開發計劃中規定的與其開發活動相關的日常決策的能力，(B)遵守法律或向監管機構報告要求的能力，或(C)在許可區域的現場產品定價決定方面的唯一自由裁量權。

13.3.公平救濟。儘管有第13.1和13.2條的規定，每一方都承認其違反第11條可能對另一方造成不可彌補的損害，而這種損害不能在法律訴訟中通過損害賠償得到合理或充分的補償。因此，每一方同意，除根據本協定或以其他方式可能獲得的任何其他補救措施外，另一方可向任何有管轄權的法院尋求初步和永久禁令及其他衡平法救濟，以防止或限制任何實際或威脅違反第11條的行為，這可能會給其造成不可彌補的損害。此外，儘管有第13.1條和13.2條的規定，在法律規定的最大限度內，任何一方均可向任何有管轄權的法院提起訴訟，要求強制令救濟(或任何其他臨時補救措施)，以保護一方的權利或履行一方在本協議下的義務，直至根據第13.1條規定的爭端解決程序最終解決與此有關的任何索賠。

13.4.補救措施不受限制。根據第13.1款，每一方應自由尋求(不受其可能尋求的次數的限制)根據法律或衡平法可獲得的損害賠償、費用和補救措施，並有權將根據第13.1款對另一方的貨幣損害賠償或費用(在本協議允許的情況下)的最終裁決中獲得的任何損害賠償和費用金額與本協議項下應支付給該另一方的任何金額相抵銷。雙方理解並同意，除法律規定的任何其他補救措施外，任何一方均有權尋求具體履行，作為執行本條第13條規定的補救措施。第13條的任何規定不得被視為限制任何一方根據法律有權獲得的任何補救措施。

13.5.治國理政。本協議以及因本協議或任何違反本協議而引起或與之相關的所有爭議應受英格蘭和威爾士法律管轄和解釋，但不適用要求適用其他州法律的任何法律選擇原則。

第十四條

其他

14.1.整份協議；修正案本協議，包括本協議的附件，連同開發計劃、藥物警戒協議和根據本協議或本協議交付的任何其他文件，闡明瞭本協議雙方與本協議及其關聯方之間關於本協議主題的所有契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件和諒解，並在生效日期取代了雙方之間關於本協議主題的所有先前和同時達成的協議和諒解。除本協議、發展計劃和藥物警戒協議中規定的事項外，雙方之間沒有任何關於本協議主題的任何口頭或書面的契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件或諒解。除非以書面形式記錄並由雙方授權人員簽署，否則對本協議的任何後續更改、修正、更改或補充均不對雙方具有約束力。

14.2.不可抗力。如果不可抗力阻止雙方履行本協議項下的義務，且不履約方立即向另一方發出阻止通知，雙方將免於履行本協議項下的義務。只要構成不可抗力的情況繼續存在，且不良方採取合理努力消除該情況，這種藉口就會繼續存在。就本協議而言，不可抗力包括各方無法控制的情況，包括天災、戰爭、內亂、恐怖主義行為、流行病、公用事業或公共運輸工具的故障或違約、火災、地震和風暴或類似災難對生產設施或材料的破壞。儘管有上述規定，除非不可抗力事件直接禁止或以其他方式直接阻止一方履行本協議項下的付款義務，否則一方不得因影響該方的不可抗力而免除支付本協議項下的款項。如果不可抗力持續超過[***]然後，雙方將真誠地討論修改雙方在本協定項下的義務，以減輕此類不可抗力造成的延誤。

14.3.通知。根據本協議要求或允許發出的任何通知將以書面形式發出，將特別提及本協議，並將在下述指定地址或根據本第14.3節由該各方以書面指定的其他地址發送給適當的一方，並且將被視為已在所有目的(A)在收到時(如果是親手遞送或通過確認的傳真或信譽良好的快遞服務發送)，或(B)郵寄後五(5)個工作日(如果通過頭等認證或掛號航空郵件郵寄、預付郵資、要求回執)。

將副本送交(不構成通知)：

14.4.無嚴格結構；解釋；標題。本協議中的語言在任何情況下都應根據其公平含義進行解釋。除上下文另有要求外，無論在何處使用，單數包括複數，複數包括單數，任何性別的使用均適用於所有性別。“or”一詞用在析取意義上，而“and”一詞用在合取意義上。本協議的標題僅供參考，不以任何方式定義、描述、擴展或限制本協議的範圍或意圖或本協議中包含的任何條款的意圖。術語“包括”、“包括”或“包括”是指在不限制這些術語之前的任何描述的一般性的情況下，包括。除文意另有所指外，(I)任何協議、文書或其他文件的任何定義或提及將被解釋為指經不時修訂、補充或以其他方式修改的該協議、文書或其他文件(受本文或其中所述的該等修訂、補充或修改的任何限制所規限)，(Ii)對任何法律的任何提及將被解釋為指不時制定、廢除或修訂的法律，(Iii)對任何人的任何提及將被解釋為包括該人的繼承人和允許的受讓人，(Iv)“本協議”、“本協議”和“本協議”以及類似含義的詞語將被解釋為指本協議的全部內容，而不是本協議的任何特定條款，(V)任何提及“相互同意”或“相互書面協議”的詞語不會對任何一方施加任何義務，同意與之相關的任何條款或參與與該條款有關的討論，除非該締約方自行決定，(Vi)所有對章節、展品或時間表的提及將被解釋為指本協議的章節、展品和附表，(Vii)除非另有規定，“日”一詞是指日曆日，和(8)在本協定中使用的“副本”和“副本”一詞以及類似含義的詞語，在可用範圍內包括電子副本、檔案或數據庫，其中包含該等詞語所適用的信息、文件、物項、文件或材料。本協定中每一條款和章節的標題僅為便於參考而插入，並不打算限制或擴展特定條款或章節中所含語言的含義。每一締約方均表示其已就本協定由法律顧問代表，並承認其參與了本協定的起草工作。在解釋和適用本協定的條款和規定時，雙方同意，任何推定均不適用於起草該等條款和規定的一方。

14.5.任務。未經另一方事先書面同意，任何一方不得轉讓或轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務，但一方不得在未經另一方同意的情況下向其附屬公司或與本協議有關的該第三方的全部或基本上所有業務的繼承人(該第三方、收購心理“)，不論是在合併、出售股票、出售資產或其他交易中。本協議所允許的權利或義務的任何繼承人或受讓人應以書面形式向另一方明確承擔履行此類權利或義務。許可方技術(如果許可方是轉讓方或轉讓方)或被許可方技術(如果被許可方是轉讓方或轉讓方)不包括由任何取得方(或其任何關聯公司，但不包括因此類交易而產生的一方)控制的任何專利和信息。任何允許的轉讓將對轉讓方的繼承人具有約束力。任何一方違反第14.5條的條款進行的任何轉讓或企圖轉讓都是無效的，並且沒有法律效力。

14.6.附屬公司的業績。每一締約方均可通過其任何附屬公司履行本協議項下的任何義務和行使本協議項下的任何權利。每一方特此保證其關聯方履行本協議項下的義務，並應促使其關聯方遵守與該履行相關的本協議的規定。一方的關聯方違反本協議項下該方的任何義務即為該方的違約，另一方可以直接對該方提起訴訟，而無需首先對該方的關聯方提起訴訟。

14.7.進一步的保證和行動。根據另一方的要求，無論是在生效日期之前或之後且無需進一步考慮，任何一方都將作出、籤立、確認和交付或促使作出、執行、確認或交付為完成本協議預期的交易而可能合理需要的所有其他行為、契據、文件、轉讓、轉讓、轉易、授權書、文書和保證，以及為實現本協議的目的和意圖而可能需要或適當的所有其他行為。雙方同意簽署和交付其他文件、證書、協議和其他書面文件，並採取合理必要的其他行動，以迅速完成或實施本協議所設想的交易。

14.8.可分割性。本協議中包含的每一條款都是可分割的，其中一項的不可執行性不會影響任何其他條款或本協議其餘部分的可執行性。如果本協定的任何一項或多項規定或其在任何情況下的適用，因任何原因而在任何方面被認定為無效、非法或不可執行，雙方應真誠談判，以期以適當和公平的解決方案取而代之，以在可能有效和可執行的範圍內實現該無效規定的意圖和目的；提供, 然而，任何此類條款在其他各方面的有效性、合法性和可執行性，以及本協定其餘條款的有效性、合法性和可執行性不會因此而受到任何損害，其目的是使各方的所有權利和特權在法律允許的最大程度上得到執行。

14.9.沒有棄權書。有權享有本協議任何條款或條件的一方可隨時放棄本協議的任何條款或條件，但除非由放棄該條款或條件的一方或其代表正式簽署書面文書，否則此類放棄將不會生效。任何一方在任何時間或在任何一個或多個情況下放棄、延遲或未能執行或行使本協議的任何條款、條件或部分，不會被視為或解釋為放棄相同或任何其他條款、條件或部分，也不會喪失未來執行本協議的任何權利、權力或特權。任何權利、權力或特權的單一或部分行使不排除任何其他或進一步行使這種權利、權力或特權或行使任何其他權利、權力或特權。在法律允許的最大範圍內，(A)本協定或本協定所指任何文件所產生的任何索賠或權利，一方不得通過放棄或放棄索賠或權利而全部或部分解除，除非另一方以書面形式簽署；(B)一方可能給予的任何放棄均不適用，除非是在為其提供豁免的特定情況下；以及(C)向締約一方發出通知或要求，不得視為放棄該締約方的任何義務，或放棄發出通知或要求而不按本協定或本協定所指文件的規定採取進一步行動的締約方的權利。除本協議明確規定外，一方可獲得的所有權利和補救措施，無論是根據本協議規定的，還是由法律或其他方面規定的，都將是累積的，而不是替代該締約方可能獲得的任何其他權利或補救措施。

14.10.當事人之間的關係。任何一方對對方僱員的僱用、解僱或補償或該僱員的任何僱員福利均不承擔任何責任。未經另一方書面批准，任何一方的僱員或代表無權約束另一方或以任何方式約束另一方，或以任何方式約束另一方，或將任何合同責任或其他責任強加給另一方。無論出於何種目的，即使本協議中有任何其他相反的規定，許可方在本協議項下與被許可方的法律關係將是獨立承包人的法律關係。本協議不是合夥協議。本協議中的任何內容不得解釋為在雙方之間建立合作伙伴或合資企業的關係。被許可方和許可方之間的關係不構成合夥、合資或代理。未經另一方事先書面同意，被許可方和許可方均不得發表任何聲明、陳述或作出任何形式的承諾，或採取任何對對方具有約束力的行動。

14.11.獨立承包商。每一方應僅作為獨立承包商行事，本協議中的任何條款均不賦予任何一方以任何方式為另一方行事、約束或承諾的權力或授權。本協議中的任何內容都不會在雙方之間建立合作伙伴、委託人和代理人或合資夥伴之間的關係。

14.12.英語。本協議以英文編寫，對本協議條款的解釋及任何爭議應以英文為準。本協議中提及的任何正式通知、任何委員會的計劃和臨牀試驗、安全性和相關摘要報告以及任何進度和銷售報告均應以英語書寫。

14.13.對應者。本協議可以簽署一份或多份副本，每份副本都是正本，但所有副本一起構成一份相同的文書。每一方均可通過傳真或Adobe™可移植文檔格式(“PDF格式“)通過電子郵件發送。此外，任何一方的授權簽字人的傳真或PDF簽名將被視為原始簽名，並具有效力和約束力，任何一方交付傳真或PDF簽名將構成本協議的正式簽署和交付。

14.14.日程表。對本協議任何章節或任何附表中任何事項的披露，將僅被視為對其在數量上對應的本協議章節或小節的披露，除非該附表對任何其他章節的適用性顯而易見。在本協議的任何附表中披露任何事項，不應被明確視為(A)構成任何一方對本協議的承認，或

(B)暗示任何該等事項就本協定而言屬重要事項。

14.15.員工的非徵求意見。在本協議有效期內，未經另一方事先書面同意，任何一方不得直接或間接招聘或招攬通過接觸或互動而為另一方談判或履行本協議的任何一方員工。就上述目的而言，“招募”或“徵求”應排除以下情況：(A)一方僱員僅就可能的就業問題主動與另一方接觸，而沒有得到另一方的鼓勵、建議或以其他方式誘導進行這種接觸的情況；或(B)非專門針對一方僱員的一般招聘，包括對一般廣告的迴應。

14.16.費用。各方應自行承擔與本協議的談判和準備有關的直接和間接費用，以及除本協議規定的以外，履行本協議規定的義務所產生的直接和間接費用。

14.17.協議的登記。被許可人應採取一切合理和必要的步驟，在任何國家/地區登記本協議，如果該國家/地區的政府當局或法律要求在該國家/地區進行登記，以允許根據本協議向許可方轉移資金和/或支付版税，則該國家或地區的政府當局或法律需要進行此類登記。即使本協議中有任何相反規定，被許可方不應因未在任何國家/地區註冊本協議而解除其在本協議項下的任何義務，具體而言，如果因未註冊本協議而阻止向許可方支付本協議項下的任何款項，則被許可方不應被解除其向許可方支付任何款項的義務。

[本頁的其餘部分特意留空]

本協議自生效之日起由其正式授權的官員簽署，特此為證。

附表1

許可機構專利