美國 美國

證券交易委員會

華盛頓，哥倫比亞特區20549

表格 10-K

(標記 一)

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至財年的☒ 2023年12月31日

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 ，過渡期從_

佣金 文件編號：333-269188

Chromocell 治療公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

4400號公路南, 1000套房

永久保有權, 新澤西州 07728

(主要執行機構地址 )(郵編)

註冊人的電話號碼，包括區號：(877) 265-8266

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

(班級標題 )

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)按照S-T規則(本章232.405節)第405條規定提交的每個交互數據文件以電子方式提交。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的 註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的更正。☒

用複選標記表示 這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何高管在相關恢復期間根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。 ☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是的☐不是 ☒

註冊人於2024年2月21日完成了其普通股的首次公開發行。因此， 不是截至2023年6月30日（註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個工作日），註冊人普通股的公開市場 。

註冊人 擁有5,877,835截至2024年4月15日其已發行普通股股份。

本年度報告中10-K表格中提到的“公司”、“Chromocell”、“我們”、“我們”、 或“我們的”是指Chromocell Therapeutics Corporation，除非另有明確説明或上下文另有指示。

參照合併的單據：無.

有關前瞻性陳述的特別説明

本《10-K表格年度報告》(以下簡稱《報告》)包含符合《1995年私人證券訴訟改革法案》、經修訂的《1933年證券法》第27A條(《證券法案》)和經修訂的《1934年證券交易法》(《交易法》)第21E條的“前瞻性陳述”。前瞻性 陳述包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計費用、前景和計劃以及管理目標的信息。前瞻性陳述包括所有不是歷史事實的陳述，可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“ ”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將“將” 或類似的表達以及這些術語的否定。

本報告中包含的前瞻性 陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

前瞻性 陳述會受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括風險因素“ 以及本報告中的其他內容。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速，新的風險不時出現 。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們管理層截至本報告之日的信念和假設。您應該閲讀本報告和我們作為證據提交的文件 ，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。

除法律要求的 外，我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，或更新實際 結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息 。

有關我們認為可能導致實際結果與預期結果和歷史結果大相徑庭的因素的討論，請參閲：項目1A--風險因素“下面。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立各方和我們所作估計中所表達的結果大不相同。

目錄表

第 部分I

第 項1.業務流程

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司 ，專注於開發和商業化緩解疼痛的新療法。我們的臨牀重點是選擇性地靶向被稱為“Nav1.7”的鈉離子通道，它已經被基因驗證為人類生理學中的疼痛受體。Nav1.7阻滯劑是一種化學物質，它通過調節鈉通道的結構來防止痛覺傳遞到中樞神經系統(CNS)。我們的目標是開發一種新型的專有NAV阻滯劑，針對人體的外周神經系統，針對以下適應症：

根據Mordor Intelligence的數據，2021年全球疼痛管理市場的價值約為670億美元，預計2027年的收入將達到890億美元，預測期內的複合年增長率為4.65%。此外，根據Mordor Intelligence的數據，美國擁有最大的止痛藥物市場，亞太地區是增長最強勁的地區。北美在疼痛管理市場佔有最大份額，美國是其收入的最大貢獻者。根據疾病控制和預防中心(CDC)公佈的數據，2019年，20.4%的成年人患有慢性疼痛，7.4%的成年人患有慢性疼痛，工作有限，日常活動頻繁。此外，根據美國疾病控制與預防中心的數據，慢性疼痛隨着年齡的增長而增加，65歲及以上的患者報告的疼痛程度最高。美國的處方疼痛管理市場仍然在很大程度上由阿片類止痛藥主導。阿片類鎮痛劑通過刺激一系列調節疼痛信號的阿片受體來減少對疼痛的感知。最廣泛使用的阿片類鎮痛劑，包括嗎啡、芬太尼和氫嗎啡，主要通過激活中樞神經系統中的u阿片受體起作用。然而，由於u阿片受體在大腦中的廣泛分佈，嗎啡和其他u阿片類鎮痛劑也會引發典型的副作用，特別是欣快感和嚴重的濫用和成癮。

全球疼痛市場反映了緩解不同類型疼痛的藥物的總收入，如背痛、骨關節炎、術後疼痛和各種有疼痛症狀的孤兒疾病。我們已經正式啟動了兩個開發疼痛治療療法的項目， 這兩個項目都基於相同的專利分子，如下所示：

1. 神經性疼痛：CC8464，正在開發用於治療某些類型的神經病理性疼痛。CC8464的化學特性限制了其進入中樞神經系統，並限制了其對周圍神經系統中Nav1.7受體的作用，周圍神經系統由腦和脊髓外的神經組成。中樞神經系統中其他受體的激活會導致副作用，包括成癮和其他中樞調節的不良反應。由於CC8464被設計為不穿透中樞神經系統，因此極不可能產生中樞神經系統介導的副作用，包括欣快感或成癮。根據CC8464的特點、臨牀前研究(如下所述)和我們迄今已完成的第一階段研究，我們相信，如果獲得批准，CC8464將成為治療EM和iSFN中重度疼痛的有吸引力的選擇 。

除其他因素外，CC8464的治療益處將取決於其效力和選擇性。這種效力反映了化合物在阻斷Nav1.7通道方面的效果。選擇性是在阻斷可能導致不良副作用的其他類似通道(例如NaV1.5)時沒有影響。我們進行了體外培養和體內下文更詳細地介紹了CC8464的高效和選擇性研究。雖然取得了積極的成果體外培養和在活體中研究不一定轉化為人體研究，我們認為在各種情況下結果的一致性在活體中模型(大鼠、小鼠、小型豬)支持在臨牀研究中預測積極的結果。

CC8464是一種有效的人類Nav1.7失活狀態的抑制劑。我們用我們的電生理設備測量了添加和不添加CC8464的細胞之間的親和力差異體外培養。結果表明，該化合物優先抑制通道失活狀態，親和力是靜息狀態的1000倍。損傷或慢性炎症 與持續的神經元去極化有關，它會將Nav1.7通道轉換到非激活狀態。因此，CC8464可能優先作用於損傷或炎症組織，而對未損傷/健康組織中的hNaV1.7通道影響很小。CC8464顯示出高的靶向選擇性和良好的體外心臟安全性(體外培養電生理學 我們測量了添加和不添加CC8464的細胞之間的差異，結果顯示，與人NaV1.5、HERG和人CaV1.2離子通道受體相比，人Nav1.7的選擇性>1,000倍。此外，一種犬的心血管和呼吸系統在活體中在使用CC8464後對犬的生命體徵進行監測的研究沒有發現不良結果。CC8464對多種潛在靶點和非靶點顯示出極低的活性，只有一個確認的IC_(50)小於10μM(κ-阿片受體激動劑)。在預計的治療劑量下，hNaV1.7對κ-阿片受體的選擇性超過100倍。在體內，如果中樞神經系統缺乏暴露，CC8464的選擇性可能會增強。在一個體內大鼠中樞神經系統的組織分佈研究在劑量後的任何時間點，中樞神經系統的所有組織都沒有可測量到的CC8464放射性濃度。尚未在動物身上觀察到可能歸因於中樞神經系統的行為影響。 作為大鼠28天重複劑量研究的一部分進行的功能觀察電池評估中，沒有CC8464對任何參數的相關影響。在鏈脲佐菌素誘導的糖尿病神經病變模型中，大鼠自我注射CC8464， 在長達8周的劑量內沒有增加攝入量。在監測運動/平衡損害的足部故障測試中，沒有觀察到的運動/平衡損害的證據。體內在使用CC8464後，在進行的任何非臨牀療效研究中，籠側觀察中也沒有觀察到靜止或昏睡。CC8464在幾種非臨牀神經性和炎症引起的疼痛模型中顯示出統計上顯著的逆轉疼痛的效果，在這些模型中，運動/平衡障礙被監測體內通過比較動物隊列的結果 和預防神經病理性疼痛模型中神經病理性疼痛的出現。CC8464已被證明可以逆轉這些模型中的熱性和機械性痛覺過敏、自發性疼痛和觸覺異常痛。痛覺過敏終點的逆轉遵循CC8464在血漿中的藥代動力學。大鼠觸覺異常痛的逆轉更為緩慢，與藥代動力學無關，但其治療效果與痛覺過敏終點的效果相當，並在停止治療後持續一段時間。在部分坐骨神經結紮和鏈脲佐菌素誘導的糖尿病神經病變模型中，重複給藥後沒有觀察到快速給藥的療效參數。

共有207名健康受試者 在四個第一階段研究(CC8464-1001、CC8464-1002、CC8464-1003和1807-CL-0102)中接受研究治療。這些研究是由特拉華州的Chromocell公司(“Chromocell Holdings”)贊助的。研究CC8464單次和多次遞增劑量CC8464在健康志願者中的安全性、耐受性和藥代動力學的第一階段研究已經完成 (研究方案CC8464-1001)。CC8464-1002和CC8464-1003是健康志願者中支持新配方的相對生物利用度研究。總的來説，CC8464在這些1期研究中耐受性良好。皮疹是臨牀上唯一相關的安全發現，在這些第一階段的研究中，159名服用CC8464的受試者(CC8464-1001、CC8464-1002、CC8464-1003)中總共有6人出現了皮疹。

在CC8464-1001、CC8464-1002和CC8464-1003研究臨牀完成後，啟動了一項藥物-藥物相互作用(DDI)研究1807-CL-0102，以檢測CC8464對華法林(一種細胞色素PP2C9底物)的PK和藥效學(PD)的影響。這是首次採用BID劑量方案(CC8464 400 mg，BID，連續兩週)的研究，其累積比預期的要大。在這項開放標籤藥物-藥物相互作用研究中，18名服用CC8464的受試者中有13人報告了皮疹。研究1807-CL-0102中報告的皮疹與CC8464-1001中的皮疹病例的臨牀表現和解決情況一致，但有1例皮膚反應需要靜脈注射皮質類固醇(SAE)。研究1807-CL-0102中報告的所有皮疹都在治療後幾天內消失 停止治療，沒有後遺症。

研究綜述-CC8464治療神經病理性疼痛

結果表明，CC8464具有良好的總體耐受性，無肝腎毒性，無中樞神經系統改變，無心血管症狀，但CC8464對某些患者有皮疹。皮疹的發生在CC8464所屬的分子類中並不少見，所有病例的皮疹都通過局部類固醇和/或局部抗組胺藥物 (除一名需要全身類固醇的患者外)得到緩解。

由於可能出現皮疹，在與美國食品和藥物管理局(FDA)討論後，我們決定啟動一項緩慢劑量的 升級研究，以進一步評估皮疹的發生率。通過在九周內滴定劑量，我們預計將減少或消除這種副作用。我們預計，緩慢劑量遞增研究還將有助於確定最終治療方案中是否需要遞增劑量。儘管FDA過去曾批准將皮疹列為潛在副作用的藥物，但我們不知道CC8464是否會得到FDA(或任何外國當局)的批准。

我們預計，劑量升級將在2024年第三季度招收第一批患者。劑量升級試驗將招募大約20名健康志願者，他們將在大約9周的時間內接受CC8464治療，劑量升級研究預計總共需要大約9個月的時間。我們預計，較慢的劑量遞增將降低與藥物相關的皮膚反應的可能性。劑量遞增試驗的主要終點將是較慢劑量滴定的安全性和耐受性； 然而，我們還將測量CC8464的血藥濃度，這將使我們更好地瞭解CC8464的藥代動力學 。即使最終確定我們將需要一個慢性疼痛治療的上升期， 患者很可能在他們的餘生中接受，我們也不認為劑量上升期方法是有後果的。

我們正在澳大利亞進行Escalation 試驗，以便為在澳大利亞發生的臨牀費用享受43.5%的税收抵免。概念驗證(“POC”)計劃的地點目前尚未確定，我們將根據設施和患者羣體的可用性、成本、税收抵免和各自領域(新興市場或iSFN)的卓越中心來確定最終地點。

我們目前正在制定2a期PoC計劃，預計將於2025年啟動2a期PoC研究，以評估CC8464在EM和iSFN患者中的潛在療效。EM和iSFN都是我們計劃申請孤兒藥物指定的孤立適應症。 孤兒適應症可能會縮小審批所需的最終開發計劃的範圍，並與FDA的營銷排他期和一些税收優惠相關聯。

儘管第2a階段POC研究設計尚未完成，但我們預計研究將在 啟動後大約12個月內完成。我們將使用交叉設計，這種設計的優勢是在保持患者數量相對較低的同時增加研究力度。在試驗的兩個交叉階段，每個患者都將同時接觸安慰劑和CC8464，但調查人員和患者都不知道他們何時接受了活性藥物或安慰劑。主要終點是EM或iSFN的次要終點所經歷的疼痛程度，包括疼痛緩解、發病時間和神經病變評分等其他指標。最終設計可能會根據FDA的反饋或在劑量遞增試驗中瞭解到的信息而改變。

美國EM的潛在人羣估計在5,000到50,000名患者之間，iSFN在美國的潛在人羣估計在20,000到80,000名患者之間。在這兩種情況下，我們預計患者可能會在其餘生中服用我們的藥物，鑑於缺乏良好的治療替代方案，我們預計 將有一個強勁、持續和持久的市場。

2a期研究結果將具有超越EM和iSFN的意義，並提供關於Nav1.7的重要見解，作為 尋找新的止痛藥作為阿片類藥物的替代藥物的潛在目標，阿片類藥物仍是止痛藥的主要護理標準。我們相信，2a期研究的陽性結果不僅可以支持CC8464‘在EM和iSFN中的S電位，還可以 為其在周圍神經病理性疼痛的其他適應症中的潛力提供指導。

2.眼部疼痛：基於與CC8464相同的專利分子，我們新推出的名為CT2000的計劃是針對急性和慢性眼痛的潛在治療。NAV1.7受體存在於角膜上，使其成為治療眼睛疼痛的可行生物靶點。眼睛疼痛可能發生在各種情況下，包括嚴重的乾眼病、創傷和手術。現有的眼痛治療方法(如類固醇、外用非類固醇消炎藥、潤滑劑、局部麻醉劑)的有效性有限 和/或由於安全問題而限制了處方的持續時間。我們打算探索開發CT2000作為緩解眼部疼痛的外用藥物的可行性。這種方法的一個潛在優勢是，CT2000的局部給藥不太可能導致任何過敏或皮膚反應，就像全身給藥CC8464所注意到的那樣， 因為局部給藥的全身吸收極其有限。我們已經開始開發CT2000的眼部外用配方，最初將用於毒理學和體內研究，隨後將在患有嚴重乾眼病、創傷和手術等各種疾病的患者中進行POC 試驗。我們預計CT2000的這種眼用配方的試驗將於2024年第四季度開始。

目前治療眼痛的選擇主要是使用皮質類固醇和非類固醇抗炎藥(“NSAID”) 為基礎的療法。這些方法存在青光眼和角膜融化等威脅視力的併發症，因此對其他方法還有大量未得到滿足的需求。我們估計在美國每年大約有500萬例角膜擦傷。此外，與眼睛疼痛相關的其他潛在適應症包括：

由於Nav1.7受體存在於角膜上，使其成為治療眼痛的可行生物靶點，我們相信我們有堅實的科學基礎來治療多種眼痛指徵。我們正在研製CT2000滴眼液，預計將在2024年下半年進行動物毒性研究。從那裏，我們打算進入澳大利亞人類的POC研究 。

我們 未來可能會進一步擴展我們的產品線，推出其他內部或外部化合物，但所有其他內部發現的化合物 都是臨牀前藥物，目前還沒有關於內部許可的商業討論，除了這裏披露的關於雙氯芬酸噴霧劑(定義如下)、利扎曲坦噴霧劑(定義如下)和昂丹西酮噴霧劑(定義如下，統稱為“噴霧劑”)的許可 。

我們的 戰略

我們 是一家臨牀階段的製藥公司，專注於NAV領域的非阿片類止痛藥。我們的開發計劃 最初旨在解決潛在疾病並緩解與神經性疼痛和眼睛疼痛相關的疼痛。我們實現使命的戰略的關鍵要素包括：

雖然我們目前還沒有從Benuvia Operations LLC(“Benuvia”)獲得許可的噴霧劑的戰略 和開發計劃，從2024年第四季度開始，我們將考慮為每種噴霧劑制定臨牀計劃，確定完成這些計劃後將獲得的標籤 戰略，並評估將每種噴霧劑 配方推向市場的要求。我們預計將通過FDA 505(B)(2)新藥應用監管途徑將噴霧劑推向市場；然而，確切的細節需要與FDA進一步協商。

我們的主要候選藥物和渠道

我們打算集中精力開發我們的先導化合物CC8464和CT2000，爭取在美國和其他司法管轄區獲得批准。雖然CC8464和CT2000是我們努力的重點，但我們也可能分配未來的資源，用於發現和開發其他可能治療疼痛的化合物。

CC8464‘S[br]FDA孤兒藥名稱

我們正在考慮向FDA提交針對EM和iSFN的孤兒藥物指定申請，這可能會導致此類指定獲得批准。孤兒藥物指定 為符合條件的臨牀試驗提供了七年的獨家窗口和潛在的25%税收抵免，並減少了FDA 審查期和監管費用。我們可能會在其他司法管轄區(包括印度、日本和墨西哥)申請類似的指定，以及其他法規分類，例如FDA突破性治療指定，從而在開發過程中提供優勢 。截至本報告之日，我們尚未提交CC8464的孤兒藥物指定申請。

CC8464和CT2000製造

我們計劃通過美國和其他司法管轄區的臨牀製造組織(CMO)生產臨牀和最終的商業供應。我們不在家裏生產毒品物質。外部CMO已經生產了足夠的CC8464藥物物質來進行劑量遞增試驗，準備眼痛配方，進行眼痛毒理學試驗，並可能進行神經性疼痛和急性和慢性眼痛的第二階段概念證明。

我們 有權使用兩種專有方法來生產CC8464。我們尚未決定將哪種生產工藝用於後續的臨牀試驗和最終的商業供應，但這兩種工藝似乎都適合進一步使用和優化。這兩種製造工藝都使用生產藥物物質時使用的常見有機合成方法。我們不打算為這些工藝申請專利，但會將詳細的協議(例如，所選的結晶溶劑或特定的鹽)作為行業機密 。

公司正在開發與眼痛治療相關的眼藥水的配方，之後，我們將確定我們的生產戰略。我們希望採取類似的戰略，讓CMO製造CT2000。

Benuvia 噴霧劑

2023年12月23日，我們與Benuvia 就噴霧製劑簽訂了獨家許可協議(“Benuvia許可協議”)，使我們的非阿片類止痛療法渠道多樣化，同時增加了相關疾病的治療選擇 。治療急性疼痛的雙氯芬酸噴霧劑的舌下製劑(“雙氯芬酸噴霧劑”)獲得了專利，並已開始在人類志願者身上進行臨牀開發。初步的藥代動力學研究表明，該製劑的起效時間可能比口服雙氯芬酸片快。雙氯芬酸是一種非甾體抗炎藥，也以其他品牌銷售，包括片劑形式的Voltaren和Cataflam。在24名健康志願者中完成了雙氯芬酸噴霧劑的單期1期試驗，其中單劑量雙氯芬酸鉀50 mg與雙氯芬酸噴霧劑25 mg進行比較。在這項試驗中，雙氯芬酸噴霧劑的血漿濃度上升速度比口服雙氯芬酸快約15分鐘。這表明，雙氯芬酸噴霧劑可能有更快的止痛效果；然而，可能需要更多的試驗來證實這一效果。此外，最初的藥代動力學研究表明，25毫克雙氯芬酸噴霧劑的全身暴露比口服50毫克雙氯芬酸鉀低，這意味着可能需要進行額外的I期藥代動力學研究，探索更高劑量的雙氯芬酸舌下噴霧劑，以確定合適的劑量。

利扎曲普坦，其品牌名稱為Maxalt， 作為一種藥片用於偏頭痛的急性治療。從許多臨牀指標來看，它被認為優於舒馬曲坦。利扎曲坦和舒馬曲坦都屬於以色胺為基礎的藥物家族，名為Triptans，其作用是5-羥色胺1A受體(或5-HT1A-受體)激動劑，並被用於治療偏頭痛。當患者因偏頭痛而出現噁心時，利扎曲普坦鼻腔噴霧劑(“利扎曲普坦噴霧劑”)可能比口服形式起效更快，而且可能比吞下藥片更容易耐受。根據2001年報道的一項研究，利扎曲普坦具有更高的生物利用度和更快的起效時間，這可能是解決偏頭痛的更好結果以及報告他們在2小時後“無痛”的患者的更好結果的原因。舒馬曲坦和利扎曲坦都是同一適應症的競爭對手，儘管這兩種藥物都沒有廣泛上市，因為它們 是仿製藥。

恩丹西酮是一種止吐藥物，有口服和靜脈注射兩種形式。恩丹西酮舌下噴霧劑(“恩丹西酮噴霧劑”)可能比口服噴霧劑起效更快，而且在患者噁心時可能比吞下藥片更容易耐受。根據Benuvia許可協議的條款，Benuvia將負責噴霧劑配方的製造和供應，但我們將擁有在全球範圍內獨家開發、商業化和分銷噴霧劑配方的權利。

雖然我們目前沒有從Benuvia獲得許可的噴霧劑的戰略和開發計劃，從2024年下半年開始 ，但我們計劃為每種噴霧劑制定臨牀計劃，確定完成這些計劃將 獲得的標籤策略，並評估將每種噴霧劑推向市場的法規要求 。我們預計將通過FDA 505(B)(2)新藥應用監管途徑將噴霧劑推向市場； 然而，確切的細節需要進一步諮詢。

知識產權

保護我們的知識產權是我們業務的重要組成部分。我們在美國和其他國家/地區為我們的發明和發現尋求專利保護，並開發和保護與我們的平臺技術和我們正在使用我們的平臺開發的產品相關的關鍵技術訣竅和商業機密。

我們 採取了在美國和全球其他司法管轄區尋求專利保護的戰略，我們認為與我們的產品和工藝相關的某些技術是適當的 。截至2024年2月21日，我們已收到美國專利商標局(“USPTO”)頒發的關於物質組成和CC8464使用的專利。我們還在法國、日本、印度和其他較小的市場(墨西哥、以色列和韓國)獲得了專利。 我們在美國的CC8464專利將於2035年到期。該公司擁有該專利，尚未將任何部分授權給第三方。 此外，我們在印度還有一項正在審批中的專利申請。雖然不能保證最終在印度頒發專利，但我們相信，我們很有可能在2024年為CC8464獲得全面的物質組成保護。

我們 正在準備我們關於CT2000的專利保護戰略，但我們預計將在美國以外的所有主要國際 司法管轄區申請專利。

雙氯芬酸噴霧劑配方受美國專利9,855,234保護。該專利於2018年1月頒發給Benuvia，是一項物質構成專利，除非調整專利期限，否則將於2036年4月到期。專利覆蓋範圍適用於美國。昂丹西酮噴霧劑配方受美國專利9,566,233和美國專利10,172,833保護。這兩項專利都是物質構成專利，除專利期調整外，將分別於2034年5月和2036年8月到期。專利覆蓋範圍適用於美國。與利扎曲普坦噴霧劑配方相關的美國和國際專利要麼已過期，要麼已被放棄。

除了專利和許可證，我們還依靠商業祕密和技術訣竅來開發和維護技術和方法，這些技術和方法 為我們提供有意義的競爭優勢。然而，商業祕密可能很難捍衞和維護。我們尋求保護我們的專有技術和流程，並部分通過與員工、顧問和商業合作伙伴簽訂的保密協議和發明轉讓協議來維護某些技術的所有權。

我們的 競爭

生物技術和製藥行業 競爭激烈。幾家製藥公司正在開發調節NAV(包括Nav1.7和NaV1.8)活動的分子，因此有可能緩解EM、iSFN和眼睛疼痛。這些公司和新進入者未來可能會用新的交付技術與我們的產品競爭。這一領域的競爭將依然激烈，我們不知道我們是否會成功地從FDA獲得CC8464的孤兒稱號，是否會遇到對我們已頒發專利的挑戰 ，並通過臨牀開發繼續推動CC8464和C2000獲得批准。

關於此次IPO，我們與Chromocell Holdings簽訂了一封附函，據此Chromocell Holdings同意 不直接或間接從事擁有、許可、開發、營銷、製造、生產、銷售或分銷與我們業務相關的產品、技術、療法或服務的業務，包括所有專利、臨牀前和第一階段研究結果和數據，以及與CC8464化合物相關的商業祕密。由Chromocell Holdings 根據與Chromocell Holdings簽訂的該特定貢獻協議(“貢獻協議”)轉讓給我們。 根據2022年7月12日(“貢獻日期”)生效的貢獻協議，(Ii)直接或間接僱用、聘用或僱用(作為員工、顧問或其他身份)我們的任何員工；但Chromocell Holdings不得 直接或間接阻止我們的任何員工在Chromocell Holdings的董事會任職，以及(Iii) 通過任何董事或Chromocell Holdings的高管直接或間接為我們的任何員工招攬工作或提供服務，或誘導或試圖誘使我們的任何員工離開我們的工作崗位，或以任何 方式故意幹擾我們的任何員工與我們之間的僱傭關係，用於僱用 或聘用該員工的服務，或引誘該員工成為Chromocell Holdings的員工或顧問 或任何其他人。

我們的 設施

我們的辦公室位於新澤西州弗裏霍爾德1000號套房9號公路南4400號，郵編：07728。我們正在考慮與第二階段試驗和劑量遞增研究的開始相適應的實驗室選擇。

員工 和人力資源

截至2024年4月10日，我們有四名全職員工和四名兼職顧問。我們的任何員工都不受集體談判協議的約束，也不受工會或工會代表的約束。我們認為與員工的關係很好 。

我們的人力資本資源目標包括根據需要確定、招聘、留住、激勵和整合我們的 現有員工和其他員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵和基於現金的績效獎金來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事 獎勵。

此外，我們還有一個由斯蒂芬·韋克斯曼博士領導的三人科學顧問委員會，他是耶魯大學醫學院神經科學和再生醫學中心的布里奇特·M·弗萊厄蒂教授 和董事。

法律訴訟

我們可能會不時捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前不參與管理層認為會對我們的業務產生重大不利影響的任何法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移、負面宣傳和聲譽損害等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

政府 法規

FDA和聯邦、州和地方各級以及美國以外的其他監管機構對藥品和生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告等方面進行了廣泛的監管。我們與我們的供應商、臨牀研究機構(“CRO”)、臨牀研究人員、 臨牀試驗地點和合同生產組織將被要求滿足我們希望進行化合物研究或尋求化合物上市批准的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀、生產和商業批准要求。獲得藥品和生物製品的監管批准並確保隨後遵守相應的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。

在我們最初專注於藥物商業化的美國，我們相信化合物作為小分子藥物將 作為新藥而不是生物製品進行監管。FDA根據修訂後的聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)及其實施條例對新藥產品進行監管。新藥產品還受其他聯邦、州和地方法律法規的約束。如果我們在任何時候未能遵守適用的FDA或其他有關產品開發、臨牀測試、批准的要求或與產品製造、加工、搬運、儲存、質量控制、安全、營銷、廣告、促銷、包裝、標籤、出口、進口、分銷、 或銷售相關的任何其他法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁或其他法律後果。這些制裁或後果 可能包括FDA拒絕批准待決申請、為擬議的 或正在進行的研究簽發臨牀封存、暫停或撤銷批准、警告或無標題信件、產品撤回或召回、產品 扣押、重新貼標籤或重新包裝、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。

化合物 必須獲得FDA批准用於治療適應症，然後才能在美國上市。對於受FDCA監管的新藥產品，贊助商必須向FDA提交美國新藥申請(“NDA”)以供審查和批准。保密協議審查和批准過程可能需要數年時間，涉及以下步驟：

藥物的臨牀前 研究和臨牀試驗

在人體上測試任何藥物之前，化合物必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前研究包括對產品化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及體外和動物研究，以評估最大耐受量，並在某些情況下建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的實施必須遵守聯邦和州的法規和要求，包括《21 C.F.R.Part 58》中的GLP要求和1976年《動物福利法修正案》(《美國聯邦法典》第7編第2131條及其後的修正案)中的動物試驗要求。臨牀前研究的結果，連同生產信息和分析數據，必須作為IND的一部分提交給FDA。

IND是向FDA提交的一份文件，根據該文件，贊助商建議將研究產品用於人類。在提議的臨牀試驗開始之前，IND必須 生效。IND提交的中心焦點是臨牀研究的總體研究計劃和方案(S)。IND還包括評估該產品的毒理學、藥代動力學、藥理學和藥效學特徵的動物和體外研究結果；化學、製造和控制信息；以及任何可用人類數據或文獻來支持研究產品的使用。提交IND後，可能會繼續進行一些長期的臨牀前試驗。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗的進行提出擔憂或問題，包括擔心人類研究對象將面臨不合理的健康風險，拒絕允許IND 生效，直到FDA的擔憂和問題得到解決和/或實施全部或部分臨牀暫停。 FDA必須將暫停的理由通知贊助商，並且必須在臨牀 試驗開始之前解決任何已確定的缺陷。提交IND可能導致FDA不允許臨牀試驗開始或不允許臨牀試驗按IND中最初指定的條款開始。一旦試驗已經開始，也可以實施臨牀擱置，從而暫停試驗，直到FDA闡明的不足之處得到糾正。

臨牀開發階段包括根據GCP要求，在合格研究人員的監督下給健康志願者或患者給藥，這些醫生通常不是試驗贊助商僱用或控制的醫生，其中包括要求所有研究對象就其參與任何臨牀試驗提供知情同意 。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測安全性和評估有效性的參數和標準的方案下進行的。每項協議以及對協議的任何後續修改都必須作為IND的一部分提交給FDA。

此外， 每項臨牀試驗都必須由將開展臨牀試驗的每個機構的IRB或IEC進行審查和批准 ，以確保參與臨牀試驗的個人的風險最小化，並且與 預期獲益相比是合理的。IRB或IEC還批准必須提供給每名臨牀試驗受試者 或其法定代理人的知情同意書，並必須監查臨牀試驗直至完成。FDA、IRB或IEC或申辦者 可隨時基於各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現受試者暴露於 不可接受的健康風險。還有一些要求管理向公共註冊中心報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀 試驗。有關臨牀試驗的信息，包括1期研究以外的臨牀試驗結果， 必須在特定的時間範圍內提交，以便在www.ClinicalTrials.gov（由美國國立衞生研究院 維護的臨牀試驗數據庫）上發表。

希望在美國境外進行臨牀試驗的贊助商必須遵守適用的 司法管轄區的要求，並且可以(但不需要)獲得FDA的授權，根據IND進行臨牀試驗。如果外國臨牀試驗不是在IND下進行的，如果研究是根據GCP要求進行的，FDA仍將接受研究結果以支持NDA，如果認為有必要，FDA可以通過現場檢查來驗證數據。

評估治療適應症以支持NDA上市批准的臨牀試驗通常分三個連續的 階段進行，這三個階段可能會重疊。

批准後 試驗，有時稱為4期臨牀試驗或上市後研究，可在初步上市批准後進行。 這些試驗用於從預期治療適應症的研究對象的治療中獲得額外證據 ，通常旨在生成有關在臨牀環境中使用該產品的額外安全數據，或在某些情況下 以確認臨牀益處。在某些情況下，FDA可以強制執行4期臨牀試驗作為NDA批准的條件 。

進展 除其他信息外，詳細説明臨牀試驗結果的報告必須至少每年提交給FDA。 書面IND安全報告必須在試驗贊助商確定 這些信息有資格報告嚴重和意外的可疑不良事件、來自其他研究或動物的研究結果或表明對人類志願者有重大風險的體外試驗，以及與方案或研究人員手冊中列出的嚴重可疑不良反應的比率 有任何臨牀重要增加後，提交給FDA和調查人員。贊助商還必須儘快將任何意外的致命或危及生命的疑似不良反應通知FDA，但在任何情況下不得晚於贊助商首次收到信息後的七個日曆日。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發有關化合物的化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP要求確定生產商業數量的藥物產品的工藝。製造工藝必須能夠持續生產高質量批次的化合物，製造商必須開發用於測試最終藥物產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明化合物在其保質期內不會發生不可接受的變質。

擴展了 訪問權限

擴展的 使用，有時稱為“同情使用”，是指在沒有可比或滿意的替代治療方案的情況下，使用受控臨牀試驗之外的研究產品來治療患有嚴重或立即危及生命的疾病或條件的患者。FDA的法規允許贊助商或治療醫生基於個案獲得IND下的研究產品，用於以下羣體的治療目的：個別患者(在急診和非緊急情況下治療的單患者IND申請 )；中等規模的患者羣體；以及根據治療方案或治療IND使用研究產品的較大人羣 。

根據法律，臨牀試驗贊助商沒有義務擴大其研究產品的使用範圍。然而，如果贊助商決定將其研究產品提供給擴大准入，FDA將審查每個擴大准入的申請 並確定是否可以繼續治療。當以下所有標準都適用時，擴大使用範圍可能是合適的：患者 患有嚴重或立即危及生命的疾病或狀況，並且沒有類似或令人滿意的替代療法來診斷、監測或治療該疾病或狀況；患者的潛在利益證明治療的潛在風險是合理的 ，從要治療的疾病或狀況來看，潛在風險並非不合理；為所請求的用途提供研究產品不會干擾臨牀研究的啟動、進行或完成，這些臨牀研究可能會 支持擴大使用的市場批准，或以其他方式損害擴大使用的潛在開發 使用。

此外，2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為患有危及生命的疾病的患者提供了額外的機制 ，這些患者已用盡批准的治療方法，無法參與臨牀 試驗，以獲得某些研究產品，這些產品已完成第一階段臨牀試驗，是激活的IND的對象， 正在進行臨牀試驗調查，該臨牀試驗旨在形成 支持FDA批准的有效性聲明的主要依據。與上述擴大的准入框架不同，《試用權法案》不要求FDA審查或批准使用研究產品的請求，儘管法律要求贊助商每年向FDA報告該途徑的使用情況，並要求FDA發佈某些年度摘要。根據《試用權法案》，贊助商沒有義務將其研究產品提供給符合條件的患者。

根據《21世紀治療法案》，一種或多種用於診斷、監測和治療嚴重疾病或狀況的研究產品的製造商或分銷商必須公開其評估和響應請求的政策 ，以擴大對個別患者的訪問權限。製造商或分銷商必須在啟動2期或3期研究之前，或在研究藥物被指定為突破性療法、快速通道產品或再生醫學高級療法後15天(如果適用)，將此類政策公之於眾。製造商和經銷商張貼擴展的 訪問政策並不能保證任何患者都能獲得任何特定的研究藥物 ，但贊助商必須制定一項政策並根據該政策迴應患者的請求。

美國 藥品上市審批

假設 成功完成所需的臨牀測試，臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息將作為NDA包的一部分提交給FDA，請求批准將該藥物產品用於一個或多個適應症。 NDA是向FDA申請批准將一個或多個指定適應症的新藥上市的申請，並且必須包含該藥物在所要求的適應症下的最大耐受劑量和療效的證明(S)。保密協議要求包括臨牀前研究和臨牀試驗的陰性和不明確的結果，以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和擬議標籤等相關的詳細信息。數據可能來自 公司贊助的臨牀試驗，旨在測試產品使用的最大耐受量和有效性，或者來自 多種替代來源，包括研究人員發起的研究。為支持上市審批，提交的數據必須在質量和數量上足以確定研究藥物的最大耐受量和療效，以使 FDA滿意。在藥物可以在美國上市之前，FDA必須批准NDA。

FDA審查所有提交的NDA，以確保它們足夠完整，以便在接受其備案之前進行實質性審查，並可能要求提供更多信息，而不是接受NDA備案。FDA必須在收到後60天內作出是否接受NDA備案的決定，這樣的決定可能包括FDA的“拒絕備案”決定。 一旦提交被接受備案，FDA就開始對NDA進行深入的實質性審查。FDA審查保密協議，以確定產品對於所尋求的適應症是否安全有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合設計標準，包括cGMP要求，旨在確保 並保持產品的持續身份、強度、質量和純度。根據FDA根據修訂後的《處方藥使用者費用法》(PDUFA)商定的目標和政策，FDA的目標是自提交申請之日起十個月，完成對新分子實體NDA的初步審查並對申請人做出迴應，以及自新分子實體NDA提交日期起六個月進行優先審查。FDA並不總是滿足標準或優先NDA的PDUFA目標日期，而且FDA要求提供更多信息或澄清的請求通常會延長審查過程。

此外， 根據PDUFA，每個保密協議必須附有可觀的使用費。在2023財年，包含臨牀數據的每個應用程序的申請費為3,242,026美元。PDUFA還對每種批准的處方藥徵收年度計劃費，2023財年的年費已定為393,933美元。FDA每年調整PDUFA用户費用。在某些情況下可以免除或降低費用，包括免除小企業首次申請的申請費。 此外，被指定為孤兒藥物的產品的申請不會評估使用費，除非該產品還包括 非孤兒適應症。

FDA還可以要求提交風險評估和緩解策略(“REMS”)，如果它認為風險評估和緩解策略對於確保藥物的益處大於其風險是必要的。REMS可包括使用風險評估和緩解策略，如藥物指南、醫生溝通計劃、評估計劃和/或要素，以確保安全使用，如受限分發方法、患者登記、特殊監測或其他風險最小化工具 。

FDA可以將新藥申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是一個由獨立專家組成的小組， 包括臨牀醫生和其他科學專家，負責審查、評估並向FDA提供意見和建議， 決定是否批准申請以及在何種條件下批准申請。FDA不受諮詢 委員會建議的約束，但在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在 批准NDA之前，FDA通常會檢查生產產品的設施。FDA將不會 批准申請，除非其確定生產工藝和設施符合cGMP要求 ，並足以確保產品在要求的質量標準範圍內持續生產。此外，在批准 NDA之前，FDA可能會對參與關鍵性研究的一個或多個選定臨牀試驗機構進行檢查，以確保符合 GCP和其他要求以及提交給FDA的臨牀數據的完整性。

在 評估保密協議和所有相關信息後，包括諮詢委員會的建議(如果有)以及有關生產設施和臨牀試驗場地的檢查報告，FDA可能會出具批准信，或在某些情況下，簽發完整的回覆信。完整的回覆信表明申請的審查週期已經完成，申請 尚未準備好審批。完整的回覆信通常包含為確保NDA的最終批准而必須滿足的特定條件的陳述，但FDA確定支持申請的數據不足以支持批准的情況下，FDA可以簽發完整的回覆函，而無需首先進行所需的檢查、測試已提交的產品批次和/或審查擬議的標籤。在發佈完整的回覆信時，FDA可能要求進行額外的臨牀或臨牀前測試，或建議申請人 可能採取的其他行動，例如要求提供更多信息或澄清，以便FDA重新考慮申請。即使提交了這些附加信息，FDA最終也可能會判定該申請不符合審批的監管標準。如果這些條件得到了FDA滿意的滿足，FDA通常會簽發一封批准信。批准函授權該產品的商業性銷售，並提供特定適應症的具體處方信息(S)。

即使 如果FDA批准了一種產品，根據要解決的特定風險(S)，它可能會限制該產品的批准使用適應症 ，要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，要求進行批准後的研究，包括第四階段臨牀試驗，以進一步評估批准後該產品的最大耐受量和有效性 ，要求測試和監督計劃以監測該產品在商業化後的情況，或施加其他條件，包括在REMS下的分發和使用限制或其他風險管理機制，這可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。FDA可以根據上市後研究或監測計劃的結果 阻止或限制產品的進一步營銷。經批准後，對已批准產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和附加標籤聲明，需接受進一步的測試要求和FDA的審查 和批准。

孤兒 藥品名稱和排他性

根據《孤兒藥品法》，FDA可以對用於治療罕見疾病或疾病的藥物授予孤兒藥物指定，該疾病或疾病是指在美國患者人數少於200,000人的疾病或疾病，或在美國患者人數超過200,000人的患者 ，但無法合理預期在美國開發和提供針對該疾病或疾病的產品的成本將從產品的銷售中收回。 在提交營銷申請之前，必須申請孤兒藥物名稱。在FDA批准指定孤兒藥物後， FDA在其網站上披露了治療劑的仿製藥身份及其指定的孤兒用途。雖然開發孤兒產品的公司 有資格享受某些激勵措施，包括對合格的臨牀試驗給予税收抵免，並免除申請費用 ，但指定孤兒藥物並不會在監管審查和審批過程中傳遞任何優勢或縮短監管審批流程的持續時間。

If a product that has orphan drug designation subsequently receives the first FDA approval for the use for which it has such designation, the product is entitled to a seven-year period of marketing exclusivity from the date of FDA approval during which the FDA may not approve any other applications to market the “same drug” for the same use, except in limited circumstances, such as a subsequent product’s showing of “clinical superiority” over the product with orphan exclusivity or where the original applicant cannot produce sufficient quantities of product. The FDA defines “same drug” with respect to small molecule drugs as a drug that contains the same active moiety as a previously approved drug and is intended for the same use as the previously approved drug. To demonstrate a drug is “clinically superior” to the previously approved orphan drug, a sponsor must show that the drug provides a significant therapeutic advantage over and above the previously already approved drug in terms of greater efficacy, greater safety, or by providing a major contribution to patient care. Since the enactment of the FDA Reauthorization Act of 2017, the FDA publishes clinical superiority findings on its website for those drugs approved on or after August 18, 2017. Competitors, however, may receive approval of different therapeutic agents for the indication for which the orphan product has exclusivity or obtain approval for the same therapeutic agent for a different indication than that for which the orphan product has exclusivity. If an orphan designated product receives marketing approval for an indication broader than what is designated, it may not be entitled to orphan exclusivity. Further, orphan drug exclusive marketing rights in the United States may be lost if the FDA later determines that the request for designation was materially defective or the manufacturer of the approved product is unable to assure sufficient quantities of the product to meet the needs of patients with the rare disease or condition, or if the manufacturer chooses to provide consent to approval of other applications.

加快藥品開發和審查計劃

FDA維護多個計劃，旨在促進和加快新藥的開發和審查，以滿足在治療嚴重或危及生命的疾病或條件方面未得到滿足的醫療需求。這些計劃包括快速通道指定、突破治療指定、優先審查和加速批准，這些計劃的目的是加快重要新藥和生物製品的開發或審查，使其比FDA通常允許的標準審查時間表更快地到達患者手中。我們打算申請這些適用於化合物的計劃。

如果新藥旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並顯示出解決此類疾病或病症未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於 正在研究的化合物和特定的適應症。新藥產品的贊助商可以要求FDA在該產品的臨牀開發期間的任何時間將該藥物指定為Fast Track產品，但最好不遲於NDA前的會議，因為指定Fast Track的許多功能在此之後將不再適用。快速通道指定 增加了贊助商在臨牀前和臨牀開發期間與FDA互動的機會，此外，還有可能在提交營銷申請後進行滾動審查。滾動審查意味着FDA可以在贊助商提交完整申請之前審查營銷申請的部分 。

此外，如果一種新藥旨在治療一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該藥物單獨或與一種或多種其他 藥物聯合使用，可能在一個或多個臨牀重要終點(例如，在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果)上顯示出與現有療法相比的顯著改善，則該新藥可能有資格獲得突破性治療指定。贊助商可以在藥物產品的臨牀開發期間的任何時候，最好是在啟動關鍵的臨牀試驗之前，將其指定為突破性療法 ，該臨牀試驗旨在作為展示療效以獲得指定的全部益處的主要基礎。 突破性療法指定提供了快速通道指定的所有功能，此外，還提供了對最早開始於第一階段的高效產品開發計劃的密集指導，以及FDA對加快開發的組織承諾， 包括在適當的情況下讓高級經理和經驗豐富的審查人員參與跨學科審查。

任何提交FDA審批的產品，包括具有快速通道或突破性療法稱號的產品，也可能 有資格參加旨在加快審查和審批流程的FDA其他計劃，包括優先審查和加速審批。提交保密協議後，如果作為營銷申請主題的產品有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病或狀況方面提供顯著的安全性或有效性，則該產品有資格接受優先審查 。顯著的改善可以通過以下例子來説明：在治療、預防或診斷疾病方面的有效性增加的證據，限制治療的不良反應的消除或大幅減少，記錄在案的患者依從性的提高，預計將導致嚴重結果的改善，以及在新的亞羣中的安全性和有效性的證據。根據優先審查，FDA對營銷申請採取行動的目標日期為6個月，而標準審查為10個月。

FDA可以加速批准一種嚴重或危及生命的疾病的產品，該產品為患者提供了比現有治療更有意義的治療 優勢，其基礎是確定該產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點 有影響。如果產品對中間臨牀終點的影響可以早於對不可逆發病率或死亡率(“IMM”)的影響，並且合理地有可能預測對不可逆轉發病率或死亡率或 其他臨牀益處的影響，則FDA也可以批准加速批准這種情況，同時考慮到這種情況的嚴重性、稀有性或流行率以及是否有替代治療 。獲得加速批准的產品必須符合與獲得傳統批准的產品相同的安全和有效性法定標準 。

就加速審批而言，替代終點是一種標記物，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可預測臨牀益處但本身不是臨牀益處的測量。替代 終端通常比臨牀終端更容易或更快速地測量。中間臨牀終點是對被認為合理地可能預測藥物的臨牀益處的治療效果的測量，例如對IMM的影響。 FDA在基於中間臨牀終點的加速審批方面經驗有限，但已表示，如果終點測量的治療效果本身不是臨牀效益和傳統審批的基礎，則此類 終點通常可以支持加速審批，前提是有依據得出結論，該療效合理地很可能 預測產品的最終臨牀效益。

加速審批路徑最常用於病程較長且需要延長的 時間來衡量產品的預期臨牀益處的環境中，即使對替代或中間臨牀 終點的影響發生得很快。因此，加速批准已被廣泛用於開發和批准用於治療多種癌症的產品，這些癌症的治療目標通常是提高存活率或降低發病率，而典型病程的持續時間需要漫長的、有時甚至是大型的試驗來證明臨牀或生存益處。 因此，加速批准的好處來自於具有臨牀或生存終點的試驗可能比 更早獲得基於替代終點的批准，而不是像優先審查的情況那樣，通過任何明確縮短FDA批准的時間線來獲得批准。

加速審批途徑通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的 批准後的驗證性研究，以驗證和描述該產品的臨牀益處。因此，在此基礎上獲得批准的化合物必須遵守嚴格的上市後合規要求，包括完成4期或批准後的臨牀試驗以確認對臨牀終點的影響。如果不進行所需的批准後研究，或在上市後研究期間未能確認臨牀益處，將允許FDA啟動快速程序以撤回對該產品的批准 。所有根據加速法規批准的化合物的宣傳材料都必須經過FDA的事先審查。此外，FDA通常要求，作為加速審批的條件，所有擬在上市審批後120天內傳播或發佈的廣告和促銷材料 必須在審批前審查期內提交給該機構進行審查。在120天期限過後，所有廣告和促銷材料必須在最初傳播或發佈的預定時間前至少30天提交。

即使 如果產品符合其中一個或多個計劃的資格，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件 ，或者FDA審查或批准的時間段可能不會縮短。此外，快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准不會改變批准的科學或醫學標準，也不會改變支持批准所需的證據質量，儘管它們可能會加快開發或審查過程。

兒科研究計劃和兒科排他性

根據修訂後的《兒科研究公平法》(以下簡稱《PREA》)，某些NDA和某些NDA補充劑必須包含 數據，這些數據可用於評估該化合物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。對於針對分子靶點的抗癌藥物，兒科測試要求擴展到涉及分子靶點的兒科癌症，即使不同於NDA中聲稱的成人癌症。FDA可能會批准推遲提交兒科數據，或給予全部或部分豁免。PREA要求，計劃為含有新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的化合物提交營銷申請的贊助商應在第二階段會議結束後60天內提交初步兒科研究計劃(PSP)，如果沒有此類會議，則在第三階段或第二/3階段研究開始之前儘可能早地提交 。初始PSP必須包括贊助商計劃進行的一項或多項兒科研究的大綱，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及推遲兒科評估的任何請求，或完全或部分免除提供兒科研究數據的要求以及支持信息。 FDA和贊助商必須就PSP達成協議。如果需要根據從臨牀前研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變更，贊助商可以在任何 時間提交對商定的初始PSP的修正案。除非法規另有要求，否則PREA不適用於已獲得孤兒藥物指定的適應症的藥物 ，但PREA將適用於原始NDA的 新活性成分，如果該藥物是用於治療成人癌症的分子靶向癌症產品，並且針對FDA確定與兒童癌症的生長或進展密切相關的分子靶點，則該藥物為孤兒指定的。

一種藥物也可以在美國獲得兒科市場的獨家經營權。如果授予兒科專營權，將在現有專營期的基礎上增加6個月。這項為期六個月的專營權從其他排他性保護或專利期結束時開始， 可根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”，在自願完成兒科研究的基礎上授予 。

美國 藥品批准後要求

FDA批准的藥品 受FDA持續監管，其中包括與製造有關的要求 機構註冊和產品上市、記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、產品不良體驗報告 、有關分銷產品、促銷和廣告合規性問題的現場警報、 其中包括限制為未經批准的用途或患者羣體推廣產品(稱為“標籤外使用”) 以及對行業贊助的科學和教育活動的限制。儘管醫生可能會開出批准的產品 用於非標籤用途，但製造商不得銷售或推廣此類用途。FDA和其他機構積極執行法律和法規，禁止推廣標籤外用途以及其他廣告和促銷要求，包括不僅公司員工，而且公司代理人或代表公司發言的人，而且被發現不當宣傳的公司可能會受到重大責任，包括聯邦和州當局的調查。 違反這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、無標題信件、糾正廣告，以及潛在的民事和刑事處罰。包括聯邦虛假索賠法案(FCA)下的責任，其中產品根據聯邦醫療保健計劃獲得補償。已批准的 藥品的宣傳材料必須在首次使用或首次發表時提交給FDA，而經加速批准的產品必須在首次使用之前提交給FDA。此外，如果藥物有任何修改，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的變化，申請人可能被要求提交併獲得FDA批准的新的NDA或NDA 補充劑，這可能需要開發額外的數據或臨牀前研究和臨牀試驗。

如果沒有保持產品符合監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回對該產品的批准。如果後來發現產品存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能會 導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，要求進行上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險，或根據REMS實施分銷或其他限制。其他可能的後果包括，

美國專利期限恢復和市場排他性

根據FDA批准未來化合物的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格 根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(《哈奇-瓦克斯曼修正案》)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許恢復最多五年的專利期，以補償在FDA監管審查過程中失去的專利期限，該藥物以前未被批准用於商業營銷。 專利期限恢復不能將專利的剩餘期限從產品批准日期起延長總共14年，並且只有那些涉及此類批准的藥物產品、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長 。專利期恢復期一般為專利申請生效之日至提交保密協議之日之間的時間的一半，加上提交保密協議之日至批准申請之日之間的時間的一半，但在申請人未盡到盡職調查的任何時間內，則縮短審查期限。只有一項適用於批准的藥物的專利有資格延期，延期申請必須在專利到期前提交。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。未來，我們可能會申請恢復我們目前擁有或許可的專利的專利期，以延長專利的有效期，使其超過當前的到期日，這取決於臨牀試驗的預期時長和相關保密協議的提交 所涉及的其他因素。

FDCA中的監管排他性條款也可能會延遲某些申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得新化學實體保密協議批准的申請者提供美國境內五年的非專利營銷獨家經營期。如果FDA以前沒有批准過含有相同活性部分的任何其他新藥，則藥物是一種新的化學實體。活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在專有期內，FDA可能不接受由另一家公司為該藥物的另一版本提交的簡化新藥申請(“ANDA”)或505(B)(2)保密協議供審查，但申請人不擁有或擁有參考所有批准所需數據的合法權利。但是，如果申請包含專利無效或不侵權的證明，則可以在四年後提交。

如果申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)被FDA認為對批准申請至關重要，則FDCA還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供三年的排他性，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度。這項為期三年的專營權僅涵蓋與新的臨牀研究相關的使用條件，並阻止FDA批准ANDA或505(B)(2) NDA用於此類使用條件，但不阻止FDA接受ANDA或505(B)(2)NDA的備案和審查。三年的排他性並不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA用於 受排他性保護的藥物以外的其他使用條件。五年和三年的排他性不會延遲提交或批准完整的保密協議。然而，提交完整的保密協議的申請人將被要求進行或獲得評估最大耐受量和有效性所需的所有臨牀前研究和充分且受控的臨牀試驗的參考權 。

其他監管事項

產品批准或商業化後的產品製造、銷售、促銷和其他活動也受到美國眾多監管機構的監管，除FDA外，這些監管機構可能包括醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、美國衞生與公眾服務部(HHS)的其他部門、司法部、藥品監督管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局和州以及地方政府和政府機構。

醫療保健 法律

醫療保健 提供商、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何產品時發揮主要作用 。我們的業務運營以及與第三方付款人、醫療保健提供者和醫生的任何當前或未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規 ，這些可能會限制我們開發、營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的任何藥物的業務或財務安排和關係 。在美國，這些法律包括聯邦和州反回扣、虛假聲明、醫生透明度以及患者數據隱私和安全法律法規，包括下述法律法規。

這些法律的適用範圍和執行情況都是不確定的，在當前的監管和醫療保健環境中可能會發生快速變化，尤其是在缺乏適用的先例和法規的情況下。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一些調查、起訴、定罪和和解。

保險 承保範圍和報銷

在 美國和其他國家/地區的市場上，根據自己的病情接受處方治療的患者和提供醫療保健服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療保健費用。因此，即使化合物獲得批准，該產品的銷售在一定程度上也將取決於第三方付款人，包括美國的政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司、管理的醫療保健組織和其他第三方付款人為該產品提供保險和建立足夠的報銷水平的程度。在美國，有關新產品的聯邦醫療保險報銷的主要決策通常由CMS和負責管理聯邦醫療保險計劃的地區承包商作出。CMS和這些承包商決定新產品是否以及在多大程度上將根據Medicare進行承保和報銷，私人第三方付款人通常在很大程度上遵循CMS關於承保和報銷的決定 。

第三方付款人的報銷 可能取決於許多因素，包括但不限於，第三方付款人確定產品的使用是(1)其健康計劃下的承保福利；(2)安全、有效和醫學上必要的；(3)適合特定患者的 ；(4)成本效益；以及(5)既不是試驗性的也不是研究性的。報銷費率可能會因藥物的使用和臨牀環境而異，可能基於已為成本較低的藥品設置的報銷級別，也可能納入其他服務的現有付款中。然而，一個第三方付款人決定為某一化合物投保並不能保證其他付款人也會為該化合物提供保險。第三方付款人之間沒有統一的產品承保範圍和報銷政策 ，產品的承保範圍和報銷級別可能因付款人而異。

第三方付款人越來越多地挑戰所收取的價格，檢查醫療必要性，審查醫療產品和服務的成本效益，並實施控制以管理成本。為了確保 可能被批准銷售的任何產品的承保範圍和報銷，公司可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明該產品的成本 效益，這將需要在獲得FDA或其他類似監管批准所需成本之外的額外支出。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准清單(也稱為配方表)上的特定產品，該清單可能不包括FDA批准的特定適應症的所有產品。此外，控制醫療成本已成為聯邦、州和外國政府的優先事項，產品價格一直是這一努力的重點 。各國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，包括價格控制或價格上漲處罰、限制報銷和要求替代仿製藥。

此外，配對診斷測試需要單獨承保和報銷，並且不包括配對藥品的承保和報銷。適用於製藥 產品的獲得保險和報銷的類似挑戰也適用於配套診斷。

當前和未來的醫療改革立法

在 美國和某些外國司法管轄區，已經並且可能將繼續存在一些關於醫療保健系統的擬議和 立法和監管變革，旨在擴大醫療保健的可用性、 提高醫療保健的質量以及控制或降低醫療保健成本。例如，2010年3月，美國 國會頒佈了ACA，其中包括改變政府 醫療保健計劃下產品的覆蓋範圍和付款。ACA包括對我們的潛在化合物很重要的條款：

自 頒佈以來，《反腐敗法》的某些方面受到了許多司法、行政、執行和立法方面的挑戰，我們預計《反腐敗法》今後還會受到更多的挑戰和修訂。例如，ACA的各個部分都面臨法律和憲法挑戰，包括在美國最高法院;特朗普政府 發佈了各種行政命令，取消了成本分攤補貼和各種規定，這些規定將給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司、或藥品或醫療器械的製造商;國會提出了幾項立法，旨在大幅修改或廢除ACA。目前尚不清楚ACA是否會在未來被推翻、廢除、取代或進一步修改， 我們無法預測ACA的進一步變化會對我們的業務產生什麼影響。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月， 2011年《預算控制法》除其他事項外，包括將向醫療保險提供者支付的醫療保險金額削減2%，該法案於2013年4月生效，由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非採取額外的國會行動 。2013年1月，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。

此外， 支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可能會開發新的支付和交付模式，包括捆綁支付模式。此外，最近政府對製造商為其商業產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致國會 進行了大量調查，並提出並頒佈了州和聯邦立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革藥品的政府計劃報銷 方法。在聯邦一級，前總裁·特朗普利用多種手段提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。目前尚不清楚拜登政府是否會努力逆轉這些措施，或者採取類似或其他政策舉措，例如，與獨立審查委員會或其他影響藥品定價和報銷的機制有關。

2020年11月20日，CMS和HHS監察長辦公室發佈了兩項最終規則，實施了對醫生自我推薦法或斯塔克法和反回扣法規的修改。這些新規則為斯塔克法和反回扣法規提供了新的基於價值的企業例外 和避風港，並以更新的 定義的形式提供了額外的澄清。

遵守其他聯邦和州法律或要求；更改法律要求

如果 我們可能開發的任何產品提供給總務署聯邦供應時間表的授權用户 ，則適用其他法律和要求。產品必須符合美國《毒物預防包裝法》中適用的兒童保護包裝要求。製造、標籤、包裝、分銷、銷售、促銷和其他活動 還可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束，以及我們可能受到的其他要求 。醫藥產品的分銷受到其他要求和法規的約束，包括旨在防止未經授權銷售醫藥產品的廣泛記錄保存、許可、存儲和安全要求，以及國家許可證。

如果不遵守這些法律或法規要求，公司可能會受到法律或法規的制裁。根據具體情況，未能滿足適用的法規要求可能會導致刑事起訴、罰款或其他處罰、 禁令、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、要求召回、扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回產品批准、重新貼標籤或重新包裝，或拒絕允許公司簽訂供應合同，包括政府合同。任何針對我們違反這些法律的索賠或行動，即使我們成功地進行了 辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並將我們管理層的注意力從我們業務的運營上轉移到 。對我們銷售的未來產品的營銷、銷售或撤回的禁止或限制可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

法規、法規或對現有法規的解釋的更改 可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(1)更改我們的製造安排；(2)添加或修改產品標籤或包裝；(3)召回或停產我們的產品；或(4)額外的記錄保存要求。如果實施任何此類更改， 可能會對我們的業務運營產生不利影響。

政府 對美國境外藥品的監管

要在美國以外銷售任何產品，我們需要遵守 其他國家/地區關於安全性和有效性的眾多且各不相同的監管要求，以及對我們產品的臨牀試驗、營銷授權、製造、商業銷售和分銷等方面的監管要求。這些監管要求可能同樣複雜，在某些方面甚至比上述要求更嚴格。如果我們未能遵守我們進行臨牀試驗或尋求監管批准的司法管轄區內適用的監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或 撤銷監管批准、產品召回、扣押產品、運營限制和刑事起訴等處罰。

例如，在歐洲經濟區(“EEA”)(由27個歐盟成員國加上冰島、列支敦士登和挪威組成)，醫藥產品必須通過中央授權程序或國家授權程序獲得銷售授權。

在這兩種情況下，與集中化程序一樣，歐洲經濟區成員國的主管當局在批准銷售授權之前，根據關於產品質量、安全性和有效性的科學標準評估產品的風險-效益平衡。

在歐洲藥品管理局中，經授權上市的治療適應症新產品(所謂的“參考產品”) 有資格獲得八年的數據獨佔權和額外兩年的市場獨佔權。在歐洲藥品管理局申請仿製藥或生物相似藥上市授權時，數據獨佔期禁止仿製藥或生物相似藥申請人在自參考產品首次在歐洲藥品管理局獲得授權之日起的八年內參考參考產品檔案中包含的臨牀前和臨牀試驗數據。額外的兩年市場獨佔期 阻止成功的仿製藥或生物相似申請者在歐洲經濟區將其產品商業化 ，直到參考產品在歐盟首次獲得授權起計十年。如果在這十年的前八年中，營銷授權持有者獲得了一個或多個新的治療適應症的授權，那麼整個十年的有效期最多可以延長到十一年，這些新的治療適應症在他們獲得授權之前的科學評估中被認為與現有的療法相比能夠帶來顯著的臨牀益處。即使一種化合物被認為是一種新的活性物質，從而創新者獲得了規定的數據獨佔期，如果另一家公司獲得了基於MAA的營銷授權，該公司也可以銷售該產品的另一個版本，該MAA具有完整的獨立數據包 藥物試驗、臨牀前試驗和臨牀試驗。

歐洲藥品管理局指定“孤兒藥品”的標準原則上類似於美國的標準。根據第(EC)141/2000號條例第3條，在歐洲經濟區，符合下列標準的藥品可被指定為孤兒：(1)其目的是診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病；以及(2)或者(A)在提出申請時，這種情況影響不超過歐洲經濟區10,000人中的5人，或(B)如果沒有孤兒地位帶來的好處，該產品不太可能在歐洲經濟區產生足夠的回報，以證明其開發所需的投資是合理的；(3)沒有令人滿意的診斷、預防或治療這種情況的方法，或者如果有這樣的方法，該產品將對受這種情況影響的人有重大好處。孤兒藥品有資格獲得減費或免費等經濟獎勵，並在獲得營銷授權後，有權獲得經批准的治療適應症的十年市場排他性。在 這十年的孤兒市場專營期內，不得接受任何營銷授權申請，也不得對相同適應症的類似藥品授予營銷授權 ，儘管類似但比授權產品更安全、更有效或在臨牀上更好的 ；(Ii)授權產品的營銷授權持有人同意 第二次申請孤兒醫療產品；或(Iii)授權產品的營銷授權持有人不能供應 足夠的孤兒藥品。孤兒產品還可以在EEA中獲得額外兩年的兒科研究市場獨家經營權。如果在第五年結束時確定該產品不再符合指定孤兒藥物的標準，例如，如果該產品的利潤足夠高，不足以證明維持市場獨家經營是合理的，則十年市場獨家經營可縮短至六年。孤兒藥物指定申請必須在申請上市許可前提交。如果孤兒藥物指定已被批准，申請人將獲得MAA費用減免，但如果在提交上市授權時該指定仍在等待中，則不會。孤兒藥物指定不會在監管審查和審批過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審批過程的持續時間。

與美國類似，歐盟的非臨牀和臨牀研究的各個階段都受到重要的監管控制。

《臨牀試驗指令2001/20/EC》、《關於GCP的指令2005/28/EC》以及歐盟各成員國的相關國家實施條款管理着歐盟臨牀試驗審批制度。根據這一制度，申請人必須事先獲得進行臨牀試驗的歐洲聯盟成員國的國家主管當局(“NCA”)的批准。此外，申請人只有在主管倫理委員會(“EC”)發佈了贊成的意見後，才可以在特定的研究地點 開始臨牀試驗。臨牀試驗申請必須附有研究用藥品檔案(通用技術文檔)，以及2001/20/EC指令、2005/28/EC指令和實施臨牀試驗指令的歐盟成員國立法規定的輔助信息。根據現行制度(歐洲臨牀試驗指令2001/20/EC和相應的國家法律)，在臨牀試驗期間發生的所有可疑的意外嚴重不良反應都必須向發生這些反應的成員國的NCA和ECS報告。

2014年4月，新的《臨牀試驗條例》(歐盟)第536/2014號(《臨牀試驗條例》)獲得通過，預計將在通過獨立審計確認《臨牀試驗信息系統》功能齊全後適用。《臨牀試驗信息系統》是歐盟的中央門户網站和法規所預見的臨牀試驗數據庫。該規定在歐盟委員會發布確認通知六個月後生效，但歐盟委員會尚未發佈通知。《臨牀試驗條例》將直接適用於所有歐盟成員國，廢除當前的《臨牀試驗指令》 2001/20/EC。在歐盟進行的所有臨牀試驗將繼續受《臨牀試驗指令》和成員國國家執行立法的約束，直到新的《臨牀試驗條例》生效。正在進行的臨牀試驗受《臨牀試驗條例》管轄的程度將取決於《臨牀試驗條例》何時適用以及個別臨牀試驗的持續時間。如果自《臨牀試驗條例》生效之日起，臨牀試驗持續時間超過 三年，則《臨牀試驗條例》屆時將開始適用於該臨牀試驗。新的臨牀試驗法規旨在簡化歐盟臨牀試驗的審批流程。該條例的主要特點包括：通過單一入口點--“歐盟門户網站”簡化了申請程序 ；為申請編制和提交一套單一文件，並簡化了臨牀試驗贊助商的報告程序；以及臨牀試驗申請評估的統一程序，該程序分為兩部分。第一部分由已提交臨牀試驗授權申請的所有歐盟成員國(相關成員國)的主管當局進行評估。第二部分由每個相關成員國單獨進行評估。已為臨牀試驗申請的評估設定了嚴格的截止日期。相關倫理委員會在評估程序中的作用將繼續受有關歐盟成員國的國內法律管轄。但是，總體相關時間表將由《臨牀試驗條例》確定。

在美國以外，確保產品的承保範圍和足夠的付款也面臨挑戰。處方藥定價 在許多國家受政府管制。與政府當局的定價談判可能遠遠超出產品獲得監管批准的範圍，可能需要進行臨牀試驗，將產品的成本效益 與其他可用的療法進行比較。進行這樣的臨牀試驗可能成本高昂，並導致商業化延遲。 例如，在歐盟，定價和報銷計劃因國家而異。一些國家/地區規定，只有在商定了報銷價格之後，才能銷售產品。一些國家可能要求完成額外的研究，將特定化合物的成本效益與目前可用的療法或所謂的健康技術評估進行比較，以獲得報銷或定價批准。例如，歐盟為其成員國提供了選項，以限制其國家醫療保險系統提供報銷的產品範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟成員國可以批准產品的具體價格，也可以對將產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。其他成員國允許公司確定自己的產品價格，但監測和控制處方數量，並向醫生發佈指導意見，以限制處方。最近，歐盟許多國家都提高了藥品折扣要求的金額，隨着各國試圖管理醫療支出，這些努力可能會繼續下去， 特別是在歐盟許多國家經歷嚴重財政危機和債務危機的情況下。總體上，醫療保健成本，特別是處方藥的下行壓力已經變得很大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。政治、經濟和監管發展可能會使定價談判進一步複雜化 ，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐洲各成員國使用的參考定價，以及平行貿易，換句話説，低價和高價成員國之間的套利，可以進一步 降低價格。不能保證對藥品有價格控制或報銷限制的任何國家/地區將允許對任何產品進行優惠的報銷和定價安排(如果在這些國家/地區獲得批准)。

政府 對美國境外數據收集的監管

如果我們在歐盟進行臨牀試驗，我們將受到額外的隱私限制。歐洲經濟區內個人健康數據的收集和使用受《一般數據保護條例》(GDPR)的監管，該條例已於2018年5月25日生效。GDPR適用於在歐洲經濟區內設立的任何公司對個人數據的處理，以及適用於在歐洲經濟區以外設立的公司，只要它們處理與向歐洲經濟區內的數據主體提供商品或服務或監測歐洲經濟區內數據主體的行為有關的個人數據。GDPR加強了個人數據數據控制人的數據保護義務 ，包括關於數據主體同意的嚴格要求， 關於如何使用個人數據的更大披露，加強個人數據安全的要求，對“高風險”處理進行隱私影響評估的要求，對保留個人數據的限制，強制性數據泄露 通知和“設計隱私”要求，並對作為處理者的服務提供商制定直接義務。 GDPR還對將個人數據轉移到不能確保適當保護水平的國家/地區實施嚴格的規則，比如美國。如果不遵守GDPR和歐洲經濟區成員國的相關國家數據保護法的要求，可能會稍微偏離GDPR，可能會被處以高達公司上一財年全球收入的4%或2000萬歐元的罰款，以金額較大者為準。此外，GDPR授予數據主體 要求因侵犯GDPR而造成的物質和非物質損害的權利。鑑於數據保護義務變化的廣度和深度 ，維護遵守GDPR將需要大量的時間、資源和費用， 我們可能需要實施額外的控制和流程，以確保遵守新的數據保護規則。 到目前為止，GDPR的執行有限，特別是在生物製藥開發方面，因此我們面臨着對未來任何試驗的新要求的準確解釋的不確定性，我們可能無法成功實施數據保護當局或法院在解釋新法律時要求的所有措施 。此外，聯合王國決定脱離歐盟，這意味着它已經有了自己的法律，這與GDPR保持一致，也就是眾所周知的2018年數據保護法。除了就歐洲經濟區轉移個人資料而言，聯合王國現被視為“第三國”外，其他規定大致相同。在歐盟委員會於2021年6月28日通過了一項有效期為四年的充分性決定後，資金繼續從英國自由流動到歐洲經濟區。

數據 保護機構在整個歐盟的活動有所不同，某些機構採用自己的議程，這表明數據保護機構尋求強制遵守GDPR的方式存在不確定性。例如， 目前尚不清楚當局是否會對在歐盟開展業務的公司進行隨機審計，或者當局是否會等待聲稱其權利受到侵犯的個人提出投訴。執法的不確定性和與確保GDPR合規相關的成本是繁重的，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

如果 我們使用第三方分銷商，則遵守此類外國政府法規通常是此類分銷商的責任，這些分銷商可能是我們對其控制有限的獨立承包商。

公司近期動態

自2024年3月13日起，我們的董事會任命Francis Knuettel II為公司首席執行官。Knuettel先生將擔任公司首席執行官，直到正式選舉出符合資格的繼任者，除非他很快被免職。除了公司首席執行官的角色外，Knuettel先生還將繼續擔任公司首席財務官、財務主管和公司祕書。

企業信息

Chromocell是我們的前身，成立於2002年，目的是將“Chromovert Technology”商業化。Chromovert Technology是一項專利發現技術，在生物醫學領域具有廣泛的潛在應用，包括創建有效的高通量篩選所需的複雜靶點 (細胞系)的潛在能力，這種篩選通常用於治療和香料發現。 最初，Chromocell Holdings專注於食品和香料領域的應用。

2012年，Chromocell Holdings開始將該技術應用於治療領域。Chromocell Holdings專注於 項目，該公司認為，在這些項目中，由於難以創建有效高通量篩選所需的複雜靶點 (細胞系)，新藥的發現在很大程度上受到了阻礙。Nav1.7離子通道是一個複雜的目標，在疼痛調節和管理方面具有公認的作用 相信它為將該技術應用於未得到滿足的醫療需求領域提供了機會。在創建了必要的Nav1.7分析並進行了大規模的高通量活動後，Chromocell Holdings的研究團隊發現了CC8464。經過臨牀前研究和評估後，提交了IND，並在有100多名受試者的第一階段研究中對CC8464進行了評估。2015年，Chromocell Holdings與Astellas Pharma Inc.(“Astellas”) 簽署了共同開發和商業化CC8464的協議。Astellas於2018年終止了此類協議，並將包括CC8464上的所有知識產權在內的所有權利 返還給Chromocell Holdings。

隨着香精和治療藥物業務的發展，對不同專業知識、資本和業務理念的需求日益增加，Chromocell Holdings做出了將這兩項業務分開的戰略決定。

Chromocell 治療公司於2021年3月19日在特拉華州註冊成立。

我們的主要執行辦公室位於新澤西州弗裏霍爾德1000套房9路南4400號，郵編：07728，電話號碼是(732) 。我們的網站是Www.chromocell.com。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息 未通過引用併入本報告，您不應將我們網站上的信息視為本報告的一部分。

我們 將我們提交給證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的所有文件(包括我們的10-K年度報告、10-Q季度報告、當前的8-K報告、委託書和對此類文件的修改) 在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供信息後，在合理的 可行範圍內儘快在我們的網站上免費提供。

作為一家新興的成長型和較小的報告公司的影響

我們 符合《就業法案》所定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可能會利用免除某些報告要求和其他一般適用於上市公司的負擔的優勢。這些 規定包括：

我們 可能會在長達五年或更早的時間內利用這些條款，使我們不再有資格成為新興成長型公司 。我們將不再是一家新興的成長型公司，最早的情況是：

我們 可以選擇利用這些減輕的報告負擔中的一部分，但不是全部。

此外，根據《就業法案》，新興成長型公司可以利用延長的過渡期，推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇使用這一延長的過渡期，因此，我們將在私營公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。如果我們隨後選擇遵守上市公司 生效日期，根據《就業法案》，此類選擇將不可撤銷。

此外， 我們是一家“較小的報告公司”​(即使在我們不再符合 一家新興成長型公司的資格後，我們也可能繼續獲得這樣的資格)。只要我們有資格成為一家“較小的報告公司”，我們就可以在我們向美國證券交易委員會提交的公開文件中提供比大型上市公司更少的披露 ，例如只包含兩年 經審計的財務報表，只包含兩年來管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 。

由於 符合新興成長型公司和較小報告公司的資格，只要我們利用允許的 減少的報告負擔，我們向股東提供的信息可能與您從您持有股權的其他公共報告公司獲得的信息 不同。

第 1a項。風險因素

我們的業務、財務狀況和經營業績受到許多風險因素的影響，這些風險因素既包括我們已知的風險因素，也包括以下確定的風險因素，以及其他可能不時出現的風險因素。這些風險因素可能導致我們的實際結果與本報告和其他地方的前瞻性陳述所建議的結果大不相同，並可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。此外，如果這些風險因素中的任何一個發生，我們證券的交易價格可能會下跌，我們證券的投資者可能會損失他們對我們證券的全部或部分投資。在評估我們的前景時，應仔細考慮這些風險因素。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險的影響，您在做出購買我們的證券的投資決定之前應該意識到這些風險。 您應該仔細考慮本報告中列出的所有信息，在決定是否投資我們的證券時，尤其應該評估標題為“風險因素”一節中列出的具體 因素。在這些 重要風險中，包括以下風險：

這些風險和其他風險在本報告中題為“風險因素”的一節中有更全面的描述。如果這些風險中的任何一項實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景都可能受到實質性和不利的影響 。因此，您可能會損失您在我們證券上的全部或部分投資。

與我們的業務相關的風險

獨立註冊會計師事務所關於我們2023年和2022年財務報表的報告 包含持續經營資格 。

獨立註冊會計師事務所涵蓋我們截至2023年12月31日、2023年和2022年的年度財務報表的 報告指出，某些因素，包括我們在2023年12月31日的運營中遭受經常性虧損和累計赤字，令人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。由於我們還沒有產生足夠的收入來維持我們的運營成本，我們依賴籌集資金來繼續我們的業務。如果我們無法籌集資金，我們可能無法繼續經營下去。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。

我們公司的業務由Chromocell Holdings為我們提供，到目前為止僅限於為我們公司提供資金和人員，開發和許可化合物， 進行CC8464用於EM和iSFN的臨牀前和臨牀研究，CT2000用於眼痛和其他疼痛指徵。我們 尚未證明有能力成功完成大規模的關鍵臨牀試驗、獲得市場批准、 生產商業規模的產品、安排第三方代表我們這樣做或開展成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有成功開發和商業化醫藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會像 那樣準確。

因此， 您應該根據公司在早期開發階段經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景 ，特別是像我們這樣的早期臨牀製藥公司。潛在投資者 應仔細考慮一家經營歷史有限的公司將面臨的風險和不確定性。尤其是，潛在投資者應考慮到，我們不能向您保證我們將能夠：

如果 我們無法成功執行上述任何一項，我們的業務可能會失敗，您的投資將受到不利影響。

我們 自成立以來一直遭受淨虧損。我們預計在可預見的未來會出現虧損，並且可能永遠無法實現或保持 盈利能力。

與醫藥產品和生物開發相關的風險和不確定性很多，我們無法準確地 預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。

我們 自成立以來已出現淨虧損，截至2023年12月31日和2022年12月31日的累計虧損分別約為1350萬美元和610萬美元，其中截至2023年12月31日的年度淨虧損約740萬美元，截至2022年12月31日的年度淨虧損約250萬美元。總體而言，這些情況使人對我們在提交財務報表一年後繼續經營的能力產生了極大的懷疑。 我們作為持續經營的企業的能力取決於完成臨牀研究和實施我們的業務計劃、籌集資金、產生足夠的收入和控制運營費用的能力。

我們主要通過一系列現金預付款、股權募集、過渡性和期票發行、許可安排、政府撥款和IPO(扣除承銷折扣、佣金和其他發售費用後，我們從IPO中籌集了約570萬美元)來為我們的運營提供資金。我們能否實現顯著盈利取決於我們能否成功 完成CC8464、CT2000和/或其他化合物的開發並獲得將其商業化所需的監管批准。我們預計需要幾年的時間，如果有的話，我們才能擁有商業化的化合物。我們 產生的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大。

如果FDA、EMA或其他國際監管機構要求我們進行目前預期之外的研究，或者如果我們在完成臨牀試驗或CC8464、CT2000和/或其他未來化合物的開發方面出現任何延誤，我們的費用可能會增加，收入可能會進一步推遲。我們預計，如果出現以下情況，我們的費用將大幅增加：

為了實現並保持盈利，我們必須開發一種或多種具有巨大市場潛力的化合物，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功 ，包括完成臨牀試驗、開發和驗證商業規模生產流程 、獲得我們化合物的上市批准、製造和營銷。許可和銷售我們可能獲得上市批准並滿足任何上市後要求的任何未來化合物 。如果我們被要求停止CC8464或CT2000的開發，如果CC8464或CT2000沒有獲得監管部門的批准，如果我們沒有獲得CC8464或CT2000的目標適應症(S) ，或者如果CC8464或CT2000未能獲得市場對任何適應症的足夠接受度，我們實現盈利的能力可能會推遲 很多年。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或 繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

如果我們的披露控制和程序或財務報告的內部控制 存在缺陷，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制的設計和有效性可能無法防止 所有錯誤、錯誤陳述或錯誤陳述。不能保證我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制將始終有效地實現所有控制目標。我們的披露控制和程序或財務報告的內部控制方面的缺陷，包括 任何重大缺陷，都可能導致我們的經營業績或財務報表的錯誤陳述，或者可能以其他方式對我們的業務、聲譽、經營結果、財務狀況或流動資金產生重大不利影響。

我們 發現了財務報告內部控制的重大缺陷。 

在我們首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司，會計和財務報告人員以及其他資源有限， 可以用來處理我們的內部控制和相關程序。在對截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度的財務報表進行審計和審查時，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法 得到及時預防或發現。在我們的案例中，存在重大缺陷的原因是職責分工不充分、信息技術控制無效，以及缺乏某些財務報告和交易處理控制。如果我們無法 彌補我們的重大弱點，或者如果我們通常無法建立和維護適用於 上市公司的有效內部控制，我們可能無法編制及時準確的財務報表，我們可能會得出結論，我們對財務報告的內部 控制無效，這可能會對我們的投資者信心和我們的股票 價格造成不利影響。

我們 需要籌集額外資金才能獲得CC8464、CT2000或任何其他未來化合物的批准。此類資金可能無法以可接受的條款 獲得，或者根本無法獲得。如果在需要時未能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、出售或終止我們的某些產品開發工作或其他運營。

要完成獲得CC8464和CT2000監管部門批准的流程，並構建我們認為將CC8464和CT2000商業化所必需的銷售、營銷、許可和分銷基礎設施，如果獲得批准，我們將需要大量額外資金。此外，如果我們 獲得CC8464和CT2000的上市批准，我們預計將產生與產品銷售、醫療事務、營銷、製造和分銷相關的鉅額費用。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

識別潛在化合物以及進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。我們的先導化合物如果獲得批准，可能不會在商業上取得成功。我們未來化合物的收入， 如果有的話，將來自或基於化合物的銷售，這些化合物可能在許多年內無法商業獲得，如果全部銷售的話。因此，我們不太可能在未來12個月內產生產品或許可收入，並將需要 繼續依賴額外融資來實現我們的業務目標。任何額外的籌款努力都可能使我們的管理層從日常活動中分心，這可能會對我們開發和商業化未來化合物的能力產生不利影響 。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行的額外證券(無論是股權還是債務)，或此類發行的可能性，可能會導致我們的 股票的市場價格下跌。出售額外的股本或可轉換證券將稀釋我們所有的股東。債務的產生將導致固定支付義務的增加，我們的運營現金流的一部分(如果有)將專門用於支付此類債務的本金和利息，我們可能需要同意某些限制性條款， 例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制 ，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。此外， 現有證券持有人可能不同意我們的融資計劃或此類融資條款。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資 ，或者根本無法獲得。額外融資的條款可能會受到其他因素的影響，包括一般市場狀況和市場對未來化合物的看法。如果沒有足夠的資金可用，我們 可能被要求縮減我們的業務或其他業務活動，或通過與戰略合作伙伴或其他可能要求我們放棄某些技術或潛在市場的權利的安排來獲得資金。

我們 可能會因各種索賠而受到訴訟，這可能會對我們的運營結果產生不利影響，損害我們的聲譽 或以其他方式對我們的業務產生負面影響。

我們 可能會因我們的正常業務活動產生的各種索賠而受到訴訟。這些可能包括索賠、訴訟，以及涉及勞工和就業、工資和工時、商業和其他事項的訴訟程序。任何訴訟的結果，無論其是非曲直，本質上都是不確定的。任何索賠和訴訟，以及此類索賠和訴訟的處置，都可能耗時且解決成本高昂，分散管理層的注意力和資源，並導致其他各方試圖提出類似的索賠 。任何與訴訟相關的不利裁決都可能對我們的運營結果產生不利影響，損害我們的聲譽 或以其他方式對我們的業務產生負面影響。此外，根據任何此類糾紛的性質和時間，法律問題的解決 可能對我們未來的經營業績、我們的現金流或兩者都產生重大影響。

與開發、臨牀測試和監管審批相關的風險

我們 正在努力開發CC8464，這是我們唯一進入臨牀開發的化合物。如果我們 無法通過臨牀試驗推進CC8464，無法獲得監管批准並最終將CC8464商業化，或者如果我們 在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。

我們 處於CC8464開發的早期階段。CC8464(或我們未來可能推進臨牀開發的任何其他化合物)的開發和商業化受到許多不確定因素的影響，包括：

如果 我們在其中一個或多個因素中失敗，我們可能會遇到重大延誤或無法成功實現CC8464商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害。如果我們沒有獲得CC8464的監管批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。將一種與CC8464不同的化合物推向臨牀開發將需要大量的時間和資源，並面臨與此處所述的CC8464相同的風險。

我們開發CT2000的努力還處於早期階段，尚未進入臨牀前或臨牀試驗階段。如果我們無法通過臨牀前和臨牀試驗推進CT2000，無法獲得監管部門的批准並最終實現CT2000的商業化，或者如果我們在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。

我們正處於CT 2000開發的早期階段。 CT 2000（或我們未來可能推進臨牀開發的任何其他化合物）的開發和商業化存在許多不確定性，包括以下因素：

如果 我們在上述一個或多個因素中失敗，我們可能會遇到重大延誤或無法成功實現CT2000商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害。如果我們沒有獲得CT2000的監管批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。將一種不同於CT2000的化合物推向臨牀開發將需要大量的時間和資源，並面臨與此處所述的CT2000相同的風險。

CC8464處於早期開發階段，不能保證以前的臨牀和臨牀前研究的結果將表明我們有能力完成或在當前或未來的研究和臨牀 試驗中獲得的結果。CC8464是我們正在進行臨牀開發的唯一化合物，開發一種不同的化合物將需要大量的時間和資源，並受到此處針對CC8464所述的相同風險和不確定性的影響。

不能保證我們未來潛在的臨牀試驗的結果將是積極的，或者我們將能夠在預期的時間表或根本不能完成這項 或任何潛在的未來臨牀試驗。此外，我們或 其他人的研究和發現可能會發現我們當前和未來化合物(包括CC8464)的嚴重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，可能會推遲、阻止或導致法規批准的撤回，限制商業 潛力，或導致上市批准後的重大負面後果。

監管部門可能無法及時完成審核流程，或者我們可能無法獲得監管部門的 批准。如果FDA諮詢委員會或其他監管機構建議不批准或限制批准，可能會導致額外的延遲。此外，在產品開發、臨牀試驗和審查過程中，我們可能會因未來立法或行政行動中的額外政府法規或監管機構政策的變化而受到延誤或拒絕。

監管部門還可以批准未來的化合物具有比要求更有限的適應症，或者他們可能會以狹窄的適應症、警告或批准後的安全監控計劃的形式施加重要的 限制。這些監管機構可能要求在使用條件方面採取預防措施或禁忌症，或者他們可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准。此外，監管部門可能不會批准CC8464成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何情況都可能對CC8464的商業前景造成重大損害，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們 在臨牀前和臨牀試驗中可能會遇到重大延誤，或者我們可能無法證明安全性和有效性，使相關監管機構滿意 。

在 從監管部門獲得銷售我們的候選藥物(包括CC8464和CT2000)的市場批准之前，我們必須 進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選藥物針對其預期適應症的安全性和有效性。臨牀試驗昂貴、耗時且結果不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件 包括：

此外，如果我們必須對CC8464進行製造或配方更改，我們將需要進行額外的研究，以 將我們的改性化合物與早期版本連接起來。臨牀試驗延遲還可能縮短我們 擁有CC8464商業化的獨家權利或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場的任何期限，這 可能會限制我們的潛在收入或削弱我們成功將CC8464商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們臨牀試驗中的任何延誤、挫折或失敗都可能 對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外， 如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果存在與我們的候選藥物相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可以：

由於CC8464是我們在臨牀開發中唯一的化合物，任何挫折都可能對我們的業務產生重大負面影響。

如果我們在測試或獲得上市審批方面遇到延誤，我們的藥物開發成本將會增加。我們不知道 我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、需要重組或按計劃完成。 如果有的話。

如果我們或我們的合作者 未能按照法規要求進行試驗，包括FDA當前的GCP、法規、我們將參與者暴露在不可接受的健康風險中，或者FDA發現我們的IND申請或這些試驗的進行中存在缺陷，則我們，FDA或機構審查委員會可以隨時暫停我們的臨牀試驗。因此，我們不能肯定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成之前終止臨牀 試驗，我們候選藥物的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選藥物獲得收入的能力可能會延遲。由於CC8464是我們在臨牀開發中唯一的化合物，任何挫折都可能對我們的業務產生重大負面影響。

即使我們完成了必要的 臨牀試驗，我們也無法預測何時或是否會獲得將CC8464和CT2000商業化的監管批准，而批准的範圍可能比我們尋求的更窄。

我們 不能將化合物商業化，直到適當的監管機構對該化合物進行審查和批准。即使CC8464和CT2000在臨牀試驗中達到各自的安全性和有效性終點，監管部門也可能無法及時完成其審查流程，或者我們可能無法獲得監管部門的批准。如果FDA諮詢委員會或其他監管機構建議不批准或限制批准，可能會導致額外的延遲。此外，在產品開發、臨牀試驗和審查過程中，我們可能會因未來立法或行政行動中的額外政府法規、 或監管機構政策的變化而出現延誤或拒絕。

監管機構還可以批准比要求更有限的適應症的化合物，或者他們可能會以狹窄的適應症、 警告或批准後的安全監控計劃的形式施加重大限制。這些監管機構可能要求在使用條件方面採取預防措施或禁忌症，也可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准。 此外，監管機構可能不會批准CC8464和CT2000成功商業化所必需或需要的標籤聲明 。上述任何情況都可能對CC8464和CT2000的商業前景造成重大損害，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，因為CC8464是我們唯一正在進行臨牀開發的化合物 ，而CT2000尚未進入臨牀前試驗。

CC8464和CT2000可能會導致不良副作用，或具有其他可能延遲或阻礙其監管審批、限制商業潛力或在任何潛在的上市審批後導致重大負面後果的特性。

我們的1期臨牀試驗表明，CC8464會導致皮疹。除了CC8464可能引起的這種副作用和其他副作用外，給藥過程或相關程序也可能導致不良副作用。如果發生任何此類不良事件，我們的臨牀試驗可能會暫停或終止。如果將來我們無法證明此類不良事件是由管理程序或相關程序引起的，FDA、歐盟委員會、EMA或其他監管機構可以命令我們停止進一步開發CC8464，或拒絕批准任何或所有目標適應症。即使 如果我們可以證明任何嚴重的不良事件與產品無關，此類事件也可能影響患者招募 或入選患者完成試驗的能力。此外，如果我們選擇或被要求推遲、暫停或終止CC8464的任何臨牀試驗，可能會損害該化合物的商業前景，並可能推遲或取消我們從該化合物產生收入的能力 。這些情況中的任何一種都可能損害我們開發其他候選產品的能力， 並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。由於CC8464是我們在臨牀開發中唯一的化合物， 任何挫折都可能對我們的業務產生重大負面影響。

此外， 如果CC 8464獲得上市批准，FDA可能會要求我們採用批准後安全監測計劃，以確保 的好處超過其風險，其中可能包括概述產品風險的藥物指南 分發給患者以及與醫療保健從業者的溝通計劃。此外，如果我們或其他人後來發現 CC 8464引起的不良副作用，則可能會導致幾個潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一個都可能阻止我們達到或保持市場對CC8464的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

此外，其他地區的其他監管制度，如歐盟、印度和日本，可能會因為此類發現而施加類似的條件或監測後要求，我們最初針對這些地區的產品。

我們 尚未開始評估CT2000以確定它是否有任何副作用，但可能會面臨類似或其他問題，包括但不限於以上針對CC8464披露的關於FDA批准、持續監測計劃和標籤要求的信息 。

CC8464和CT2000基於特定的給藥模式(分別是劑量遞增方案和滴眼液)，這使得很難預測開發和隨後獲得監管批准的時間和成本。

FDA、EMA和其他監管機構的臨牀試驗要求以及這些監管機構用來確定化合物安全性和有效性的標準因化合物的類型、複雜性、新穎性和預期用途和市場 而有很大差異。像我們這樣的新化合物的監管審批過程可能會比其他更知名或更廣泛研究的化合物的監管審批過程更昂貴，所需時間也更長。

隨着副作用和阿片類藥物的成癮性質變得更加明顯，對止痛藥產品的監管要求一直在變化。止痛藥的監管框架已經收緊，這些變化可能會影響我們的計劃及其商業潛力，儘管我們預計CC8464不會顯示出令人上癮的特徵。雖然我們受制於FDA和EMA監管制度，但如果我們能夠執行我們的目標，這並不是我們可能受制於的唯一監管制度。

這些監管審查委員會和諮詢小組及其發佈的新指南可能會延長監管審查過程， 要求我們進行額外的研究，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化， 推遲或阻止CC8464或未來化合物的批准和商業化，或導致重大的批准後限制 。在我們推進CC8464的過程中，我們將被要求與這些監管和諮詢小組協商，並遵守適用的指南。如果我們不能做到這一點，我們可能被要求推遲或停止CC8464的開發。這些額外的 流程可能會導致審核和審批流程比我們預期的更長。延遲或未能獲得將潛在產品推向市場所需的監管批准，或獲得監管批准的意外成本可能會降低我們產生足夠產品收入的能力，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到重大不利影響 。

即使我們獲得了CC8464和CT2000的監管批准，我們的化合物仍將受到監管監督。

即使 我們的領先化合物CC8464和CT2000獲得任何監管批准，它們也將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存和提交安全及其他上市後信息的持續監管要求 。我們為CC8464和CT2000獲得的任何監管批准也可能受到批准後的安全監控計劃、對產品可上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監督 以監控產品的質量、安全性和有效性。例如，經批准的保密協議的持有人有義務監測並報告不良事件和任何產品未能達到保密協議中的規格的情況。已批准的保密協議的持有人還必須提交新的或補充申請，並獲得FDA的批准，才能對已批准的產品、產品標籤或製造工藝進行某些更改。除其他可能適用的聯邦和州法律外，廣告和促銷材料必須符合FDA的規定，並接受FDA的審查。

此外，產品製造商及其設施需支付用户費用，並接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以符合cGMP要求並遵守NDA 或國外上市申請中的承諾。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如 嚴重程度或頻率出乎意料的不良事件，或產品生產設施存在問題，或不同意 該產品的宣傳、營銷或標籤，監管機構可能會對該產品、 生產設施或我們施加限制，包括要求從市場上召回或撤回產品或暫停生產。

如果我們在CC8464、CT2000或任何未來化合物獲得批准後未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：

政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。 發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將CC8464和CT2000商業化的能力，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

FDA的政策以及同等的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲CC8464和CT2000的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法 適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持 合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利， 這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

即使我們從FDA獲得並保持對CC8464和CT2000的批准，我們也可能永遠無法在美國以外的地方獲得批准 ，這將限制我們的市場機會並對我們的業務造成不利影響。

美國FDA對化合物的批准 不能確保該化合物得到其他國家或司法管轄區監管機構的批准 ，一個外國監管機構的批准也不能確保該化合物得到其他國家監管機構或FDA的批准。CC8464和CT2000或其他未來化合物在美國以外的銷售將受到管理臨牀試驗和上市審批的外國監管要求的約束。即使FDA批准了一種化合物的上市，外國的可比監管機構也必須批准該化合物在這些國家的製造和銷售。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同且更繁瑣的要求和行政審查 期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀 試驗。在美國以外的許多國家/地區，化合物必須先獲得報銷批准，然後才能 在該國家/地區銷售。在某些情況下，我們打算對我們的化合物收取的價格(如果獲得批准)也要經過批准。 我們打算向歐盟委員會提交營銷授權申請，以獲得歐盟CC8464和CT2000的批准，但根據歐盟委員會的意見獲得歐盟委員會的批准是一個漫長而昂貴的過程。 即使化合物獲得批准，FDA或歐盟委員會(視情況而定)也可能限制 產品上市的適應症。要求在產品標籤上貼上廣泛的警告，或要求昂貴且耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。美國和歐盟以外的國家/地區的監管機構也要求批准我們在這些國家/地區上市前必須遵守的化合物。 獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、 困難和成本，並可能推遲或阻止我們的化合物在某些國家/地區的推出。

此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。此外，我們任何化合物的監管批准都可能被撤回。如果我們不遵守監管要求，我們的目標市場將會減少，我們實現CC8464、CT2000或我們未來化合物的全部市場潛力的能力將受到損害，我們的業務、財務狀況、運營業績和前景將受到不利影響。

雖然我們計劃在未來申請CC8464的孤兒藥物稱號，但這可能無法有效地保護我們免受競爭，而且我們可能無法為未來的化合物獲得類似的稱號。例如，如果我們的競爭對手能夠獲得與我們面前的先導化合物構成相同藥物和治療相同適應症的產品的 孤立藥物獨家經營權，我們可能在很長一段時間內無法讓競爭對手的產品獲得適用監管機構的批准。到目前為止，我們還沒有提交孤兒藥物指定的申請。

關於我們的兩種先導化合物之一CC8464治療EM和iSFN的申請，我們還計劃尋求FDA的孤兒藥物名稱 。截至本報告之日，我們尚未提交CC8464的孤兒藥物指定申請。根據1983年《孤兒藥物法》，如果一種化合物旨在治療一種罕見疾病或疾病，則FDA可將其指定為孤兒藥物 通常定義為在美國患者人數少於200,000人， 或在美國患者人數超過200,000人，且無法合理預期該藥物的研發成本將從美國的銷售中收回。

通常， 如果具有孤兒藥物名稱的化合物獲得了其具有該名稱的適應症的首次上市批准，則該產品有權享有一段市場排他期，這將阻止FDA批准構成相同藥物的產品在該市場排他期內處理相同適應症的另一營銷申請 ，但在有限的情況下除外。如果其他贊助商在我們之前獲得此類批准(無論我們的孤兒藥物名稱如何)，我們將被禁止在適用的專營期內獲得我們產品的上市批准。在美國的適用期限為七年。

即使 我們可能會獲得CC8464的孤立藥物排他性，但這種排他性可能不會有效地保護該化合物免受競爭 ，因為不同的藥物可以針對相同的條件獲得批准。在美國，即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為另一種藥物不是相同的藥物，或者在臨牀上被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則FDA可能會隨後批准另一種藥物用於相同的疾病。在歐盟，在下列情況下，可對同一孤兒適應症的類似醫藥產品授予營銷授權：

如果 我們無法獲得孤立藥物指定，或者與此指定相關的排他性不能有效地 保護我們免受競爭，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到不利影響。

FDA 用於加快藥物開發和審查的指定，包括“孤兒藥物”指定、突破性治療指定、 和/或快速通道指定，即使我們的任何化合物獲得批准，也可能不會帶來更快的開發、監管 審查或審批過程，也不會增加我們的任何化合物在美國獲得上市批准的可能性。

由於 我們未來將向FDA申請CC8464的“孤兒藥物”稱號，因此不能保證我們未來可能開發的任何其他化合物將獲得FDA的類似稱號，或我們的化合物將獲得 突破性療法或快速通道稱號。此外，即使我們確實從FDA獲得了有利的指定，與根據FDA傳統程序考慮批准的產品相比，收到這些指定中的任何一個也可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。

我們 可能會花費我們有限的資源來追求化合物或適應症，而無法利用我們的化合物或適應症來證明 可能更有利可圖或成功的可能性更大。

我們 的財務和管理資源有限。因此，我們可能會放棄或推遲尋找我們的其他 化合物或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能導致我們無法及時利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及用於特定適應症的先導化合物上的支出可能不會產生任何商業上可行的 產品。如果我們沒有準確評估特定化合物的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對該化合物的寶貴權利，而在這種情況下， 保留對該化合物的獨家開發和商業化權利會更有利。

如果 我們不能成功地發現、開發和商業化其他化合物，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。

儘管我們最初主要致力於開發CC8464和CT2000以便在美國和其他國家/地區獲得批准，但我們戰略的另一個組成部分是發現、開發並可能實現商業化的化合物組合，用於治療孤兒疾病和潛在的非孤兒疾病。識別新的化合物需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否識別出任何其他化合物。我們可能無法確定具有臨牀開發和最終批准潛力的新分子。即使我們確定了最初顯示出希望的新化合物，我們也可能無法成功開發這種新化合物並將其商業化，原因有很多，包括以下幾個原因：

如果我們在識別和開發更多新化合物方面不成功，我們的增長潛力可能會受到損害。

我們 在技術快速變化的環境中面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管部門的批准，或者開發比我們更先進或更有效的療法，這可能會對我們的財務狀況以及我們成功營銷或商業化CC8464和CT2000的能力造成不利影響。

我們的許多潛在競爭對手，單獨或與他們的戰略合作伙伴一起，擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更大的研究和開發、臨牀、營銷和製造組織。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在數量較少的競爭對手中。如果競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何化合物更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。競爭對手也可能比我們更快或更早地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這 可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的技術可能會使CC8464和CT2000變得不經濟或過時，我們在與競爭對手競爭時可能無法成功營銷CC8464和CT2000。

此外，由於我們的專利權到期或成功挑戰，我們可能面臨更多關於與我們競爭對手產品相關的專利的有效性和/或範圍的訴訟。我們競爭對手的產品供應可能會限制我們可能開發和商業化的任何化合物的需求和我們能夠收取的價格。

2023年12月23日，我們簽訂了Benuvia許可協議。我們依賴Benuvia許可協議，終止Benuvia許可協議可能會對我們的業務產生不利影響。

2023年12月23日，我們簽署了雙氯芬酸噴霧劑、利扎曲普坦噴霧劑和昂丹西酮噴霧劑的Benuvia許可協議，使我們的非阿片類疼痛治療藥物渠道多樣化，同時增加了相關疾病的治療性 選項。雙氯芬酸噴霧劑獲得了專利，並已開始在人體志願者身上進行臨牀開發。 初步藥代動力學研究表明，該製劑可能比口服雙氯芬酸片起效更快。雙氯芬酸是一種非甾體抗炎藥，也以其他品牌銷售，包括片劑形式的Voltaren和Cataflam。利扎曲普坦，品牌名為Maxalt，作為一種藥片用於偏頭痛的急性治療。恩丹西酮是一種止吐藥物，有口服和靜脈注射兩種形式。根據Benuvia許可協議的條款，Benuvia將負責噴霧劑配方的製造和供應，但我們將擁有在全球範圍內獨家開發、商業化和分銷噴霧劑配方的權利。如果我們違反Benuvia許可協議，Benuvia可能會終止該協議，並且由於此終止，我們的業務可能會受到負面影響。

如果Benuvia沒有妥善維護或執行作為Benuvia許可協議基礎的知識產權，我們的競爭地位和業務前景可能會受到損害。Benuvia也可能尋求終止我們的執照。

我們 是Benuvia許可協議的一方。為此，我們依賴於我們與Benuvia的許可證。我們的成功將在一定程度上取決於Benuvia獲得、維護和執行其許可知識產權的能力。Benuvia可能不會成功 起訴我們擁有許可證的任何知識產權申請或維護，可能會決定不對侵犯此類知識產權的其他公司提起訴訟 ，或者可能不會像我們 那樣積極地提起此類訴訟。如果不保護我們許可的知識產權，其他公司可能會提供類似的產品供 銷售，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。如果我們失去使用第三方知識產權的任何權利，可能會對我們將我們的技術、產品或服務商業化的能力產生不利影響，並損害我們的競爭業務地位和業務前景。

利扎曲普坦 是一種非專利品牌仿製藥，可由其他製藥商生產和銷售，這可能會增加我們面臨的競爭，降低我們使非阿片類疼痛治療藥物渠道多樣化的能力，同時根據Benuvia許可協議為相關疾病增加治療 選項。

利扎曲普坦是一種非專利品牌仿製藥，目前不受知識產權保護。因此，其他 製藥公司可能會以更低的成本銷售類似利扎曲普坦噴霧劑的產品，這可能會導致 預期銷售額相應損失，或者要求我們降低價格以進行競爭。如果其他製藥公司銷售與利扎曲坦噴霧劑類似的產品，我們可能會面臨額外的競爭，我們的業務和盈利能力可能會受到不利影響，我們在根據Benuvia許可協議為相關疾病增加治療 選項的同時，使我們的非阿片類止痛療法渠道多樣化的能力可能會降低。

與製造相關的風險

延遲獲得生產CC8464、CT2000或我們的任何其他化合物所需的工藝和設施的監管批准或製造過程中的中斷 可能會延遲或中斷我們的產品開發和商業化努力。

在我們可以開始商業化生產CC8464、CT2000或我們的任何其他化合物之前，無論是在第三方工廠還是在我們自己的工廠(如果建立)，我們必須 通過FDA對我們的製造設施的預批准檢查。製造許可還必須獲得 相應監管機構的批准。我們獲得此類批准所需的時間尚不確定。要獲得批准， 我們需要確保我們的所有流程、方法和設備都符合cGMP，並對供應商、合同實驗室和供應商進行廣泛的審核。如果我們的任何供應商、合同實驗室或供應商被發現不符合cGMP ，在我們與這些第三方合作糾正違規行為或尋找合適的替代供應商時，我們可能會在製造過程中遇到延誤或中斷 。CGMP要求管理製造過程的質量控制以及文件政策和程序。為了遵守cGMP，我們將有義務在生產、記錄保存和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規格和其他要求。如果我們未能遵守這些要求，我們可能會受到監管行動的影響，並且可能不被允許銷售我們可能開發的任何化合物 。

此外，用於生產我們現有化合物的製造工藝 複雜、新穎，尚未經過商業用途驗證。為了生產足夠數量的我們現有的化合物以滿足未來的臨牀試驗和美國最初的商業需求，我們將需要擴大我們的 製造工藝的規模。我們採用多個步驟來控制我們的製造過程，以確保該過程有效，並確保CC8464和CT2000嚴格和一致地符合該過程。製造流程出現問題或偏離製造流程，即使是很小的問題，也可能導致產品缺陷或製造失敗，從而導致批量故障、產品召回、產品責任索賠或庫存不足。我們可能會遇到問題，無法獲得足夠數量和質量的臨牀級材料，滿足FDA、EMA或其他適用標準或規範，並具有一致和可接受的生產產量和成本。

我們製造過程中的任何 污染、原材料短缺或我們的任何主要供應商未能交付必要的 組件都可能導致我們的臨牀開發或營銷計劃延遲。

鑑於無菌產品生產的性質， 存在污染風險。任何污染都可能對我們按期生產CC8464和CT2000的能力造成實質性的不利影響，因此可能損害我們的運營結果並造成聲譽損害。

我們 製造過程中所需的一些原材料可能來自生物來源。此類原材料很難獲得，可能會受到污染或召回。材料短缺、污染、召回或限制在生產CC8464和CT2000的過程中使用生物衍生物質可能會對商業生產或臨牀材料的生產產生不利影響或中斷， 可能會對我們的開發時間表和業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

與我們化合物商業化相關的風險

如果我們無法擴大我們的市場開發能力或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的化合物，我們可能無法產生任何收入。

我們目前沒有市場開發組織 。要成功將CC8464和CT2000商業化，如果獲得批准，我們將需要擴展我們的能力，以促進 市場準入和建立知名度。為了將我們的開發計劃可能產生的任何其他產品成功商業化， 我們需要進一步擴大我們的市場開發組織，無論是我們自己還是與第三方合作。 我們自己的市場開發團隊的開發將是昂貴和耗時的，可能會推遲任何產品的發佈。此外，我們不能 確定我們是否能夠成功開發這一能力。我們可以與第三方就我們的任何化合物簽訂合作協議，以利用他們已建立的營銷和分銷能力，但我們可能無法以優惠條款 達成此類協議。如果任何未來的合作伙伴沒有投入足夠的資源將我們的產品商業化，或者我們無法自行開發必要的功能，我們將無法產生足夠的 產品收入來維持我們的業務。我們與許多公司競爭，這些公司目前擁有廣泛、經驗豐富且資金雄厚的醫療事務、營銷和銷售業務，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。我們在尋找第三方來幫助我們銷售和營銷我們的化合物方面也面臨着競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法與這些更成熟的公司 成功競爭。

我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們化合物的好處的努力可能需要大量的 資源，而且可能永遠不會成功。由於我們潛在產品的複雜性和獨特性，此類工作可能需要比通常需要的資源更多的資源。如果我們的任何化合物獲得批准，但未能獲得醫生、患者或第三方付款人的市場認可，我們將無法從此類產品中產生大量收入，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果CC8464、CT2000或我們未來化合物的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們目前正專注於CC8464的研究和產品開發工作，CC8464用於EM和iSFN的管理，CT2000用於治療急性和慢性眼痛，可能還有其他神經性疼痛領域。我們對患有EM或iSFN的人數以及有可能從CC8464治療中受益的這兩種疾病的亞羣的理解是基於已發表文獻中的估計。 類似地，我們對可從CT2000治療中受益的人數的理解也基於已發表文獻中的估計。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會降低這種疾病的估計發病率或流行率。美國、歐盟和其他地區的患者數量可能會低於預期，或者 這些患者可能無法接受CC8464和CT2000的治療，或者可能變得越來越難以識別和獲取，所有這些都會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，有幾個因素可能導致接受CC8464和CT2000治療的患者實際數量少於潛在的潛在市場。 這些因素包括：隨着醫生對EM和iSFN的診斷和治療有了更好的瞭解，當前可用藥物在輕度病例中的使用量增加，EM和iSFN的新藥被發現，以及許多欠發達市場缺乏廣泛的新療法和有限的報銷 。

政府價格管制或定價法規的其他 變化可能會限制我們對CC8464和CT2000或未來可能獲得批准的任何其他化合物收取的費用，這將對我們的收入和運營結果產生不利影響。

我們 預計，在美國和國際上，藥品費用的覆蓋和報銷可能會受到越來越多的限制。 醫療保健成本的不斷攀升導致醫療保健行業面臨越來越大的降低成本的壓力。製藥公司的藥品定價最近受到了越來越多的審查，並繼續受到美國和海外 政治和公眾的激烈辯論。政府和私人第三方付款人提出了醫療改革和削減成本的建議。 美國已經提出了一些聯邦和州政府控制醫療成本的建議，包括藥物治療的成本。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查並提出了法案，這些法案旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在一些國際市場，政府控制定價，這可能會影響藥品的盈利能力。當前有關醫療保健的政府法規和未來可能的立法可能會影響第三方付款人醫療的承保範圍和報銷，這可能會使我們的化合物如果獲得批准， 不具有商業可行性，或者可能對我們預期的未來收入和毛利率產生不利影響。

我們 無法預測我們的業務可能在多大程度上受到這些或其他潛在的未來立法或法規發展的影響。 但是，未來的價格控制或定價法規的其他變化或與藥品定價相關的負面宣傳通常可能會限制我們對未來產品的收費，這將對我們的 預期收入和運營結果產生不利影響。

新批准的產品的保險範圍和報銷狀態不確定。如果我們的產品未能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們 創造產品收入的能力。

我們 預計政府和私人付款人的保險和報銷將是大多數患者能夠負擔得起這些治療的關鍵。因此，我們化合物在國內外的銷售將在很大程度上取決於我們化合物的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷 。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於幾個因素，包括第三方付款人對產品的使用是否符合以下條件的確定：

從第三方付款人那裏獲得產品的保險和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，可能需要我們 向付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據。我們可能無法提供足夠的數據 以獲得承保和報銷方面的認可。如果不提供保險和報銷，或僅限量提供，我們可能無法成功地將我們的化合物商業化。即使提供了保險， 批准的報銷金額也可能不足以實現足夠的投資回報。

與新批准產品的第三方覆蓋和報銷相關的重大不確定性。在美國， 第三方付款人，包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃等政府付款人，在確定新藥和生物製劑的承保和報銷範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和政府支付者如何制定保險和報銷政策的典範。

在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管 ，歐盟、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視可能會給我們帶來定價壓力 。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。在美國以外的許多國家/地區，產品獲得批准後也可能需要很長時間才能確保此類 產品的定價和報銷。總體而言，這種制度下的藥品價格比美國低得多。其他國家允許公司自行確定醫療產品價格，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們 能夠對我們的化合物收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷費用將會 減少，可能不足以產生商業上合理的產品收入。

此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會 導致此類組織限制已批准新產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們 可能無法承保或為我們的化合物提供足夠的付款。付款人越來越多地考慮將新指標作為報銷率的基礎，例如平均銷售價格、平均製造商價格和實際採購成本。基於其中一些指標的現有報銷數據 相對有限，儘管某些州已開始調查採購 成本數據以設定醫療補助報銷率，CMS已開始至少每月公開一次藥房全國平均藥品採購成本和全國平均零售價格數據。因此，可能很難 預測這些不斷變化的報銷指標對付款人覆蓋我們或我們的合作伙伴能夠商業化的候選產品的意願的影響。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的 法規變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本，特別是處方藥和外科手術和其他治療的下行壓力已經變得很大。因此，對像我們這樣的新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

與我們的業務運營相關的風險

我們 可能無法成功識別或發現更多化合物，也可能無法利用可能具有更大商業機會或更有可能成功的計劃或化合物 。

除了CC8464和CT2000的開發和商業化 之外，我們業務的未來成功取決於我們基於平臺技術識別、開發和商業化化合物的能力 。CC8464和CT2000是使用我們的技術在我們的實驗室中發現的。 識別新化合物的研究計劃將需要投入大量的技術、財力和人力資源。由於幾個原因，我們可能無法確定用於臨牀開發的其他潛在化合物。例如，我們的研究可能在識別潛在化合物方面不成功 ，或者我們的潛在化合物可能被證明具有有害的副作用，可能在商業上不可行 生產，或者可能具有其他可能使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准的特性。

此外， 由於我們的資源有限，我們可能會放棄或推遲對某些計劃或化合物或後來被證明具有更大商業潛力的適應症的機會的追求。我們在當前和未來研發項目上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們不能準確評估特定化合物的商業潛力， 我們可能會通過戰略合作、許可或其他安排放棄該化合物的寶貴權利，而在這種情況下，保留該化合物的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。或者， 我們可以將內部資源分配給治療領域中的化合物，在該領域中，將 加入合作安排會更有利。

如果發生 任何此類事件，我們可能被迫放棄針對特定化合物的開發努力，或無法 開發可能成功的化合物，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營和前景產生重大不利影響。

如果我們無法管理運營規模和複雜性的預期增長，我們的業績可能會受到影響。

如果我們成功執行我們的業務戰略，我們將需要擴展我們的管理、運營、財務和其他 系統和資源，以管理我們的運營，繼續我們的研發活動，並從長遠來看，建立一個商業基礎設施，以支持我們任何獲準銷售的化合物的商業化。未來的增長 將給管理層成員帶來巨大的額外責任。我們現有的管理、財務、開發人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地 管理我們的運營、增長和複合體，這要求我們繼續開發更強大的業務流程，改進我們在每個領域的系統和程序，並吸引和留住足夠數量的有才華的員工。我們可能無法在更大範圍內成功實施這些任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和增長目標 。

我們未來的成功取決於我們能否留住關鍵員工和科學顧問，以及吸引、留住和激勵合格的 人員。

我們的成功有賴於某些關鍵的管理和技術人員，失去他們的服務可能會對我們目標的實現產生不利影響。我們的首席執行官、首席財務官、首席醫療官、財務主管和公司祕書在公司的成立、管理、技術開發和/或推廣中發揮了關鍵作用。我們目前 不為我們的高管投保關鍵人物保險。即使我們確實尋求獲得此類保險，我們也不能向您保證以可接受的條款或根本不能獲得此類保險。失去我們的首席執行官、首席財務官、首席醫療官、財務主管或公司祕書的服務可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 僱傭了對實施我們的臨牀開發和業務戰略至關重要的額外員工，而我們產品的進一步開發 將需要我們招聘更多員工或顧問，特別是合格的科學和技術人員 。任何無法對關鍵員工或顧問進行再培訓和吸引的情況都可能阻礙我們的研發和商業化目標的進展，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，未能在臨牀前或臨牀試驗中取得成功或申請上市審批，可能會使招聘和留住合格人員面臨更大的挑戰。

我們的 員工、主要調查人員和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們 面臨員工、主要調查人員和顧問欺詐或其他不當行為的風險。這些 方的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規或適用於歐盟和其他司法管轄區的法規，向FDA、EMA和其他監管機構提供準確信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露 未經授權的活動。醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律和法規限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及對臨牀試驗期間獲得的信息的不當使用或與FDA或其他監管機構的互動，這可能會導致刑事和民事處罰或制裁 ，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們採取的預防措施 可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。 如果針對我們採取了任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些 行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大影響，包括 施加鉅額罰款、刑事處罰或其他制裁。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問 ，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中一些關係。FDA可能會得出結論，我們與首席調查員之間的經濟關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們當前和未來的候選藥物的上市審批被拒絕。

我們 可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假申報法以及健康信息 隱私和安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

如果我們獲得FDA對CC8464和CT2000的批准，並開始在美國將其商業化，我們的運營將直接、 或通過我們的處方者、客户和購買者間接遵守各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及 法規，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及 醫生支付陽光法案和法規。這些法律將影響我們建議的銷售、市場營銷和教育計劃等。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務所在的州以及其他司法管轄區的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：

由於這些法律的廣度，以及法定例外和可用避風港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力 將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務行為可能不符合涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。 如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規， 我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，並削減或重組我們的業務。

我們被發現違反這些法律的風險 因為其中許多法律沒有得到監管機構或法院的充分解釋 而增加了風險，而且它們的條款有多種解釋。任何針對 我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用 並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要 增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。

如果 我們未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者 產生的成本可能會對我們的業務成功產生重大不利影響。

我們 受眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序、危險材料和廢物的產生、搬運、使用、儲存、處理、製造、運輸和處置以及暴露的法律法規，以及與職業健康和安全相關的法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物 產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能會對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額 成本。我們不承保特定的生物或危險廢物保險 ，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而造成的損害和罰款 。因此，如果發生污染或傷害，我們 可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管 批准可能被暫停。

雖然 我們為某些成本和支出提供工人補償保險，但我們可能會因員工因使用危險材料或其他工傷而受傷 ，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不會為因儲存或處置生物、危險或放射性物質而對我們提出的有毒侵權索賠進行保險。

我們 還可能會因遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規而產生鉅額成本，而隨着時間的推移，這些法規往往會變得更加嚴格。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他 制裁或責任，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和 前景產生重大不利影響。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的運營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場一般狀況的不利影響，包括我們無法控制的狀況，例如健康和安全擔憂的影響，包括新冠肺炎和奧密克戎變體，以及美國最近的通貨膨脹，由於俄羅斯入侵烏克蘭、戰爭或其他軍事衝突、恐怖主義活動和其他全球供應鏈中斷而對其實施的外國和國內政府制裁 。這些事件中的每一個都已經導致或可能繼續導致資本和信貸市場的極端波動和中斷。嚴重或長期的經濟低迷，無論是由於通脹壓力還是其他原因，都可能給我們的業務帶來各種風險，包括對我們化合物的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑可能會給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或者導致第三方付款人或我們的合作伙伴延遲支付我們的服務。上述任何一種情況都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方面。

影響金融服務業的不利 事態發展，例如涉及流動性、違約或交易對手的實際事件或擔憂 ，可能對我們當前和預計的業務運營 以及財務狀況和運營結果產生不利影響。 

涉及流動性有限、違約、業績不佳或其他不利發展的事件 影響金融機構、交易性交易對手或金融服務業或金融服務業的其他公司，或關注 或有關任何此類事件或其他類似風險的傳言，過去曾發生並可能在未來導致全市場流動性問題 。例如，2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，該部門任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理程序。儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司在一份聲明中指出，SVB的所有儲户在關閉僅一個營業日後就可以取回他們的所有資金，包括無保險存款賬户中的資金、信貸協議下的借款人、信用證和某些由聯邦存款保險公司接管的其他金融工具、簽名銀行或任何其他金融機構的未提取金額。

儘管我們定期評估我們的銀行關係和公司賬户中資產的位置，因為我們認為 是必要或適當的，但我們獲得資金來源和其他信貸安排的機會可能會受到影響金融服務業或整體經濟的因素 的嚴重影響。這些因素可能包括流動性 限制或失敗、根據各種金融、信貸或流動性協議或 安排履行義務的能力、金融服務業中斷或不穩定等事件。

大流行、流行病或傳染病的爆發，如新冠肺炎，可能會對我們的業務和我們的財務業績造成實質性的不利影響，並可能導致我們化合物的發展中斷。

大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。2019年12月，新冠肺炎在中國的武漢浮出水面，此後在全球範圍內傳播，包括我們的主要辦公室和實驗室所在的新澤西州。 為了應對新冠肺炎疫情，我們減少了員工並放慢了開發活動，因為我們可用的資本和測試選擇 更加有限。新冠肺炎將在多大程度上影響我們或我們第三方合作伙伴的未來運營，包括我們的臨牀試驗運營，也將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法有把握地預測 ，包括大流行的持續時間、奧密克戎新冠肺炎變體或其他新冠肺炎變體的不利影響、將出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息以及遏制新冠肺炎或治療其影響的行動 等。

新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們的臨牀前或臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住患者以及作為醫療保健提供者的主要調查人員和現場工作人員的能力，他們可能會增加對新冠肺炎的接觸 。新冠肺炎還可能影響位於受影響地區的第三方CRO和CMO的員工，我們依賴這些CRO和CMO進行臨牀試驗。

此外，我們的目標患者羣體可能對新冠肺炎特別敏感，這可能會使我們更難確定能夠登記參加我們未來臨牀試驗的患者，並可能影響登記患者完成任何此類試驗的能力。新冠肺炎對患者登記或治療的任何負面影響，或我們化合物的執行可能會導致臨牀試驗活動的代價高昂的延遲，這可能會對我們獲得監管部門批准和 將我們的化合物商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的財務業績產生實質性的不利影響。

2023年5月11日，美國政府宣佈新冠肺炎疫情結束，但在可預見的未來，上述新冠肺炎的負面影響可能仍然存在。

我們的 內部計算機系統或我們的合作者或其他承包商或顧問的計算機系統可能會出現故障或遭受安全漏洞， 這可能會導致我們的產品開發計劃嚴重中斷。

我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的任何合作者以及其他承包商或顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。

雖然我們迄今尚未經歷任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷 無論是由於我們的商業機密或其他專有信息的丟失，還是由於其他類似的中斷。例如， 已完成或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲 ，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞 導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息， 我們可能會招致責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們化合物的進一步開發和商業化可能會推遲 。

網絡安全事件，包括數據安全漏洞或計算機病毒，可能會中斷我們的服務交付、損害我們的聲譽或使我們承擔責任，從而損害我們的業務。

我們 接收、處理、存儲和傳輸他人的機密數據，通常是通過電子方式。未經授權訪問我們的計算機系統或存儲的數據可能會導致機密信息被盜或不當泄露、記錄被刪除或修改， 或可能導致我們的運營中斷。當我們將信息從一個位置傳輸到另一個位置(包括通過互聯網或其他電子網絡傳輸)時，這些網絡安全風險會增加。儘管採取了安全措施，但我們的設施、系統和程序以及我們的第三方服務提供商的設施、系統和程序可能容易受到安全漏洞、破壞行為、軟件病毒、錯位或丟失的數據、編程和/或人為錯誤或其他類似事件的影響，這些事件可能會擾亂我們的服務交付或暴露我們客户和其他人的機密信息。任何涉及我們或第三方挪用、丟失或以其他方式未經授權披露或使用他人機密信息的安全漏洞可能：(I)使我們受到民事和刑事處罰；(Ii)對我們的聲譽造成負面影響；或(Iii)使我們 對我們的客户、第三方或政府當局承擔責任。

產品 針對我們的責任訴訟可能導致我們承擔大量責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化 。

我們的 業務使我們面臨人類設備和藥品的開發、製造、營銷 和銷售固有的巨大潛在產品責任風險。產品責任索賠可能會延遲或阻止其臨牀或其他開發計劃的完成。如果我們成功營銷和銷售產品，此類聲明可能會導致任何產品的召回或 其可能使用的適應症受到限制或其他變化。如果我們無法成功保護自己免受 關於我們的化合物或藥物造成傷害的指控，我們將承擔重大責任。根據其優點或最終 結果，責任索賠可能會導致：

此外，我們目前沒有產品責任保險，但計劃在 啟動人體研究或臨牀試驗以及營銷和銷售任何藥物或設備產品之前，以適當的水平獲得此類保險。我們獲得的任何保險 可能無法為潛在責任提供足夠的承保範圍。這些責任可能會阻礙或幹擾我們的產品開發和商業化努力。此外，如果我們無法或以其他方式未能以合理的成本獲得和維護足夠的保險，以保護其免受任何此類責任的影響，這種無力可能對其業務產生實質性的不利影響 。

與我們知識產權相關的風險

如果我們無法為我們的化合物(包括CC8464和CT2000)獲得並保持 足夠的美國和外國專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，我們成功將CC8464、CT2000以及我們當前或未來的任何其他化合物商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於 我們在美國和其他國家/地區獲得和保持CC8464和CT2000專利保護的能力、我們產品線中更多的新化合物，以及我們的機構知識。專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜。特別是，我們可能無法以合理成本或及時提交、起訴、維護和/或強制執行所有必要或合乎需要的專利申請和頒發的專利。

我們 已獲得美國專利號9,458,118(“CC8464專利”)，涵蓋我們臨牀階段的Nav1.7阻滯劑的化學成分和用途。除CC8464專利外，我們還在加拿大、法國、印度和日本等外國司法管轄區提交了多項專利申請。我們在外國司法管轄區的一些待決專利申請可能不會及時或根本不能頒發專利，而且即使我們被授予目前在外國司法管轄區正在申請的專利， 專利的頒發形式可能不會為我們提供我們希望的全面保護，它們可能無法阻止 競爭對手或其他第三方與我們競爭，和/或它們可能無法以其他方式為我們提供競爭優勢。 我們的競爭對手或其他第三方，或許能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。例如，不能保證CC8464專利或我們 可能獲得的任何其他專利將阻止第三方開發與之競爭的技術。此外，我們的專利權，包括CC8464專利，並不排除第三方獲得可能幹擾我們將我們的平臺用於其他指示的自由的知識產權。即使假設專利是由我們的待決專利申請和未來專利申請頒發的，美國和外國司法管轄區專利法或專利法解釋的變化 也可能會降低我們專利的價值或縮小其保護範圍。

我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權或充分執行我們的知識產權。

對於CC8464、CT2000和未來的新化合物、與我們的技術相關的當前和未來的創新以及我們在全球所有國家/地區的機構知識，提交和起訴專利申請的費用將高得令人望而卻步，而美國以外的一些國家/地區提供的知識產權保護及其可執行性可能在範圍上與美國的 不同。因此，在某些情況下，我們不會在美國以外的某些司法管轄區為某些技術尋求專利保護 。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區使用我們的發明，即使在我們確實尋求專利保護的司法管轄區也是如此。競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外， 可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國的 。這些產品可能與我們的化合物競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多 公司在保護知識產權和在外國司法管轄區執行知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術產品和外國實體的保護有關的保護。在這些國家/地區實施權利方面的這些挑戰可能會使我們 難以阻止對我們專利的侵犯，或者在總體上阻止侵犯我們專有權利的競爭產品的銷售。在外國司法管轄區強制執行我們當前和未來專利權的訴訟可能會導致巨大的 成本，並可能轉移我們對業務其他方面的努力和注意力；可能會使我們主張的專利面臨被宣佈無效或被狹隘解釋的風險；可能會使未來的任何專利申請，包括延續和分割申請， 面臨無法發佈的風險；可能會引發第三方對我們主張自己的專利主張或攻擊我們其他專利的有效性 。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有) 可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行源自我們開發的知識產權的任何知識產權的努力可能不足以在這些外國司法管轄區獲得顯著的商業優勢。

第三方 可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果 將不確定，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們的商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售CC8464、CT2000和未來新化合物的能力(以及未來任何潛在合作伙伴的能力)，以及自由使用我們的專有技術(例如：，而不侵犯他人的知識產權)。許多公司和機構已經提交併繼續提交與疼痛管理和阿片類藥物備用技術的各個方面有關的專利申請 。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，可能在提交後保密18個月或更長時間，並且可以在發佈前後進行修改，因此可能會有已發佈的專利和正在審批的專利申請，這可能會導致第三方主張的已發佈專利因我們產品的製造、使用、銷售或進口而受到侵犯 。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛而複雜的訴訟。我們的競爭對手或其他第三方 可能會對我們提出侵權索賠，聲稱我們的療法、製造方法、配方或給藥方法受他們的專利保護。此外，我們可能面臨來自非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的產品收入，因此我們的專利組合可能對他們沒有威懾作用。

第三方可能會發起法律或行政訴訟，攻擊我們保護CC8464、CT2000和未來化合物的專利的有效性，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生重大不利影響。

我們 未來可能成為CC8464、CT2000或任何未來化合物或相關技術的知識產權 權利或相關技術的對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括幹擾訴訟、授權後審查挑戰以及各方間在USPTO之前進行審查。例如，第三方可能會將各方間 審查挑戰我們的專利和可能授予我們的任何未來專利。此類訴訟程序經常被被告用作專利訴訟中的一種策略，以威脅專利權人的專利，既有訴訟中聲稱的專利，也有未主張的專利。因此，競爭對手在迴應我們發起的訴訟時或在正常過程中，可能會威脅我們專利的有效性、可執行性和廣度，這可能會對我們的業務產生負面影響，並使我們的專利或其他 知識產權失效或不足以阻止競爭。

提起 專利和其他類型的知識產權訴訟和行政訴訟可能會導致我們 花費大量資源，分散我們人員的正常責任，併產生不確定的結果。

專利和其他類型的知識產權訴訟和行政訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，其結果是不確定的。 侵權的裁決可能會阻止我們製造我們的技術並將其商業化，包括CC8464和CT2000， 或者迫使我們停止部分或全部業務運營。如果我們被發現或認為存在被發現侵犯第三方有效和可強制執行的知識產權的風險，我們可能被要求(或可能選擇)從該第三方獲得許可證 以繼續開發、製造和營銷我們的技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款獲得 任何所需的許可證(如果有的話)。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非獨家的，因此我們的競爭對手和其他第三方可以訪問向我們許可的相同技術，此外，它可能需要我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫停止開發、製造和商業化侵權技術，包括CC8464和CT2000，包括法院命令。如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們還可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費 。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的 負面影響。

訴訟 或其他與知識產權索賠有關的法律或行政程序，無論是否具有可取之處，都是不可預測的 ，而且通常昂貴且耗時。競爭對手可能會侵犯我們當前或未來的專利，如果此類專利發佈， 或者我們可能被要求針對侵犯或其他未經授權使用第三方知識產權的索賠或針對我們知識產權的第三方攻擊進行辯護。即使解決方案對我們有利，但與知識產權有關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的科學和管理人員的正常責任。此外，由於與知識產權訴訟和行政訴訟有關的披露需要大量的時間，因此，儘管我們試圖阻止此類披露，但我們的一些機密信息 仍有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。此外， 可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響 。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。他説：

我們 可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手 可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政 資源。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或 成功挑戰我們的知識產權。專利 訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

美國專利法及其行政和司法解釋的變化 可能會降低專利的整體價值， 從而削弱我們保護化合物的能力。

專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴和已頒發專利的強制執行或辯護的不確定性和成本。由於專利改革立法可能會給專利起訴和訴訟過程帶來嚴重的不確定性 ，目前尚不清楚未來的專利改革立法將對我們的業務運營產生什麼影響。然而，這種 未來的立法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴和任何已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，從事藥品開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。我們不能向您保證，我們為CC8464、CT2000和未來新化合物尋求專利保護的努力不會受到未來法院裁決或USPTO發佈的指導或程序變化的負面影響。這些決定以及美國專利商標局發佈的任何指導意見(或其更改) 可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響 。

知識 產權和監管排他性權利不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護的 程度是不確定的，因為知識產權具有 侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們保持競爭優勢。例如：

如果發生任何此類事件，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

除了專利保護，我們還依賴於對商業祕密、專有技術以及機密和專有信息的保護。 我們的商業祕密泄露將損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務。然而，商業祕密 很難保護。為保護商業祕密和專有信息的機密性，我們在一定程度上依賴與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和/或其他顧問簽訂的保密協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂的發明協議，以保護我們的商業祕密和其他專有信息。 這些協議要求對個人在與我們的關係過程中開發的或由我們個人知曉的所有機密信息保密，不向第三方披露。我們與員工和顧問的協議 還規定，個人在為我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。儘管做出了這些努力，但我們不能保證這些協議不能有效地 防止機密信息的泄露，也不能在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施 。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。

在發生未經授權使用或泄露商業祕密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能無法 為我們的商業祕密或其他機密信息提供足夠的保護。此外，如果我們的員工、顧問或承包商在為公司工作時使用他人擁有的技術或專有技術，則可能會出現與相關發明的權利有關的糾紛。對於與我們合作的大學合作者來説，這可能尤其令人擔憂，他們通常對其大學負有分配知識產權的預先存在的義務，而大學的權利通常高於我們可能從此類個人獲得的分配權。

執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠是困難、昂貴和耗時的，並且 結果不可預測。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，第三方仍可能獲得此信息或可能獨立獲取此信息或類似信息， 我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。隨着時間的推移，商業祕密將通過獨立開發、發表期刊文章和技術人員從一家公司到另一家公司或從學術到行業科學職位的流動在行業內傳播。儘管我們與 第三方達成的協議通常會限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商、 和/或顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，但我們的協議可能包含某些有限的發佈 權限。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權 阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。由於我們希望在產品的開發、製造和分銷以及服務的提供中不時依賴第三方，因此我們有時必須與他們分享商業祕密。儘管採用了上述合同和 其他安全預防措施，但共享商業祕密的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知道、被無意中併入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。如果發生上述事件中的任何一種，或者如果我們失去了對我們的商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們不在發佈之前申請專利保護，或者如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們的商業祕密信息的能力可能會受到威脅。

與我們的普通股相關的風險

我們普通股的市場價格和交易量可能會經歷快速而大幅的價格波動，這可能會 導致我們普通股的購買者遭受重大損失。 

最近，其他可供購買者購買的股票數量有限的其他小型上市公司普通股的市場價格和成交量出現了與這些公司的財務業績無關的快速而大幅的價格波動 。同樣，我們普通股的股票可能會經歷與我們的財務業績無關的類似快速而大幅的價格波動，這可能會導致我們普通股的購買者遭受重大損失，這可能是不可預測的 ，與我們的業務和財務業績沒有任何關係。我們普通股的市場價格可能會因散户投資者強烈和非典型的興趣而發生極端波動，包括在社交媒體和在線論壇上，散户投資者直接訪問廣泛可用的交易平臺，空頭股數在我們普通股和其他證券中的金額和地位，對我們普通股的保證金債務，對我們普通股的期權和其他衍生品交易 以及任何相關的對衝和其他交易因素。

如果我們的普通股出現極端的市場波動和交易模式，可能會給投資者帶來幾個風險，包括 以下：

此外， 我們的普通股價格在可預見的將來可能會出現快速而大幅的上漲或下跌，這可能與我們披露的消息或事態發展或影響我們的時間不一致。因此，無論我們業務的任何發展如何，我們普通股的市場價格可能會 劇烈波動，並可能迅速下降。總體而言，有多種因素可能對我們普通股的市場價格產生負面影響，或導致我們普通股價格或交易量的波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

我們的 普通股目前在紐約證券交易所美國上市。紐約證券交易所美國可能會將我們的普通股從交易中除名，這可能會限制投資者 對我們的證券進行交易的能力，並使我們受到額外的交易限制。

如果我們未能滿足繼續在紐約證券交易所美國證券交易所上市的持續上市要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，紐約證券交易所美國證券交易所可能採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市 可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在願意時出售或購買我們普通股的能力 。在退市的情況下，我們將採取行動恢復遵守紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌破紐約證券交易所美國證券交易所的最低出價要求，或防止未來不符合此類上市要求。

如果 我們無法維持普通股在紐約美國證券交易所上市交易，我們可能會面臨重大重大不利後果， 包括：

我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款 可能會使收購我們變得更加困難，這可能會使我們的股東受益於我們的股東，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們的公司章程和我們的章程中的條款 可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您可能獲得溢價的交易。 這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。除其他事項外，這些規定：

此外， 由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州《公司法》第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非以規定的方式批准合併或合併。

我們的公司註冊證書和我們的章程規定，特拉華州衡平法院將是我們和我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家 法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得 有利的司法法庭的能力。

我們的公司註冊證書和我們的章程規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、任何根據DGCL、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的訴訟、或任何針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟的獨家法庭。儘管有上述規定，專屬法院條款不適用於為強制執行《證券法》、《交易法》或聯邦法院對其擁有專屬或同時管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。《交易法》第27條規定，聯邦法院對為執行交易法規定的規則和法規所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬聯邦管轄權，而《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院可同時管轄所有提起的訴訟，以執行《證券法》或其規定和規定所規定的任何義務或責任，儘管公司註冊證書和公司章程中有 條款，但投資者不得放棄遵守聯邦證券法及其規定和規定。選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力， 可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現 我們的公司註冊證書和我們的章程中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行 ，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響 。

我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來向市場出售，這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好 。

在IPO後在公開市場上出售我們的大量普通股，或者認為這些出售可能發生，可能會導致我們證券的市場價格下跌。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性， 也可能使我們在未來以我們認為合適的價格出售股權證券變得更加困難。

根據證券法，首次公開募股中所有普通股的所有 都可以立即交易，不受證券法的限制，但“關聯公司”持有的任何證券除外，該術語在證券法第144條或第144條中有定義。

除本公司已代表若干出售股東(“出售股東”)登記的2,969,823股普通股(“出售股東”) 以外，其餘已發行的公司普通股 均為證券法第144條所指的限制性證券，但根據適用的數量、銷售方式、根據證券法或根據 規則144的持有期和其他限制，根據證券法根據規則701註冊的例外情況，受與IPO同時簽署的協議的限制。

此外，我們已根據轉售招股説明書登記出售股東股份，因此，所有出售的股東股份均可根據證券法自由交易，但須受鎖定協議的條款所規限。

我們 打算根據證券法提交一份或多份S-8表格的登記聲明，以登記將根據我們的股權補償計劃發行的普通股 股票，因此，根據我們的計劃收購的所有普通股也將 在證券法下自由交易，除非由我們的關聯公司購買。此外，根據我們已採用的股權激勵計劃，我們將保留444,444股普通股用於未來的發行。

就過渡性融資(定義見下文)而言，吾等須於首次公開招股完成後180個歷日內提交註冊説明書，規定轉售普通股，包括549股紅股(定義見下文)， 優先擔保可轉換票據持有人於轉換該等票據時收到的普通股。

關於我們建議的ELOC，我們打算提交一份註冊聲明，規定根據建議的ELOC可發行的普通股 股票(如果已發行)的轉售。關於我們建議的ELOC的協議尚未、也可能永遠不會最終敲定和執行，並且不能保證我們將簽訂ELOC，或者，如果我們確實簽署了ELOC， 不能保證其條款將與本報告中描述的條款一致或同樣優惠。

在 未來，我們可能會根據我們建議的ELOC、融資、收購、訴訟和解或員工安排或其他方式，發行額外的普通股或其他可轉換為普通股的股票或債務證券。這些發行中的任何一種都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們證券的交易價格下降。

C系列優先股優先於我們的普通股。

C系列優先股具有清算優先權，優先於我們的普通股支付。因此，如果我們要清算、解散或清盤，我們C系列優先股的每個持有人將有權在向我們普通股持有人支付任何金額之前，從我們可供分配的資產中獲得付款 ，金額為現金 ，相當於該持有人持有的所有優先股的總清算價值。C系列優先股的持有者將無權獲得股息。支付C系列優先股的清算優先股 可能導致我們普通股的持有人在我們清算、解散或清盤時得不到任何收益，無論是自願還是非自願 。

清算優先股的存在可能會降低我們普通股的價值，使我們更難在未來的發行中出售普通股 ，或者阻止或推遲控制權的變更。

如果證券分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈對我們股票的負面評估，則我們的股票價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果證券分析師不開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下降。此外， 如果一個或多個跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。 如果這些分析師中的一個或多個不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股票價格下跌。

我們證券的價格可能會波動很大，這可能會給我們證券的購買者造成重大損失。

由於許多因素，我們證券的市場價格可能會非常不穩定，包括：

股票市場近年來經歷了與經營業績無關的極端波動。這些廣泛的市場波動可能會對我們證券的交易價格產生不利影響。在過去，隨着公司證券市場價格的波動，經常會對受影響的公司提起集體訴訟。 任何針對我們的此類訴訟都可能導致鉅額成本和我們管理層的注意力和資源轉移 ，這將損害我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流。

我們 在使用現金(包括IPO淨收益)方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用它們。

我們的管理層將在運用我們的現金方面擁有廣泛的自由裁量權 ，包括IPO的淨收益，並可以將收益用於不會改善我們的運營業績或提高我們普通股價值的方式。如果我們的管理層未能有效地使用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生重大不利影響，導致我們普通股的價格下跌，並推遲CC8464、CT2000和我們可能開發的任何其他新化合物的開發。在使用之前，我們 可能會以不產生收入或貶值的方式投資我們的現金，包括IPO的淨收益。

籌集額外資本可能會導致 稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄我們的技術CC8464或 CT2000的權利。

我們可能會通過 根據我們建議的ELOC、公共和私募股權發行、債務融資、合作和許可安排的組合來尋求額外資本 。如果我們通過出售股權或債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。 債務將導致固定支付義務增加，並可能涉及限制性契諾，如對我們產生額外債務能力的限制，對我們獲取或許可知識產權權利的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們通過與第三方的戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排來籌集額外的 資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、CC8464或CT2000的寶貴的 權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。

我們 是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會 降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們可以利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的某些豁免和 各種報告要求的減免。 尤其是，雖然我們是一家“新興成長型公司：(I)我們不會被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證 要求；(Ii)我們將不受公共 公司會計監督委員會可能採用的任何規則的約束，這些規則要求強制輪換審計公司或補充審計師關於財務報表的報告；(Iii)我們將在定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務；以及(Iv)我們將不需要就高管薪酬或股東 批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票。如果我們依賴《就業法案》授予的豁免和救濟，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下跌或變得更加波動。

我們 在本報告中利用了減少的報告負擔。如果我們依賴某些或所有這些豁免，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股 吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

此外，《就業法案》還規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則 ，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不適用新的或修訂的會計準則，因此，我們將與其他非新興成長型公司的上市公司一樣，遵守相同的新或修訂的會計準則。

我們 作為一家較小的報告上市公司運營將導致成本增加，我們的管理層將需要 投入大量時間來實施新的合規計劃。

作為一家較小的報告上市公司，尤其是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。此外，美國證券交易委員會和紐約證券交易所美國證券交易所隨後實施的薩班斯-奧克斯利法案和規則 對上市公司提出了各種要求，包括設立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員 將需要在這些合規計劃上投入大量時間。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更耗時和成本更高。例如，我們預計 這些規章制度可能會使我們獲得董事和高管責任險變得更加困難和昂貴 。

根據第404條，我們將被要求提交一份由我們的管理層提交的財務報告內部控制報告，包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的證明報告。 然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不被要求包括一份關於我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告的內部控制證明報告 。為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的流程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性， 繼續採取適當措施改進控制程序，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的過程。儘管我們做出了努力， 我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能在規定的時間範圍內得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。這可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們 從未宣佈或支付過股本的現金股利。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有)，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，任何未來債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

與我們建議的ELOC相關的風險

不能保證我們將簽訂我們建議的ELOC，也不能保證其條款與本報告中描述的條款一致或同樣優惠。

我們 預計我們將簽訂購買協議，以發行根據ELOC可發行的普通股；然而，截至本報告日期，關於我們建議的ELOC的協議尚未、也可能永遠不會最終敲定和簽署， 我們不能保證我們將簽訂ELOC，或者如果我們確實達成了這樣的ELOC，也不能保證其條款將與本報告中描述的條款一致或同樣優惠。

根據我們建議的ELOC，向投資者票據持有人發行我們的普通股 可能會產生顯著的稀釋效應。

我們 正在與投資者票據持有人談判一項安排，以達成擬議的ELOC，根據該安排，我們將 有權(但沒有義務)向投資者票據持有人出售我們 普通股中最多20,000,000美元的新發行股票，但須受某些限制。根據我們根據建議的ELOC向投資者票據持有人發行的普通股數量，這可能會對我們的現有股東產生重大稀釋效應。雖然根據建議的ELOC我們可能發行的普通股數量會根據我們的股價而有所不同(我們的股價越高，我們需要發行的普通股就越少)，但如果建議的ELOC的全部金額實現，根據不同的潛在未來股票價格，我們可能會對我們的股東產生潛在的稀釋效應。攤薄是基於 普通股“看跌”股票給投資者票據持有人，以及在緊接吾等通知投資者票據持有人我們行使我們的“看跌”權利後的連續三(3)個交易日內，投資者買入價為最低成交量加權平均價格的95%的股票價格折讓的股票價格，以(I)在吾等通知投資者票據持有人之前五天內平均每日交易量的100%(100%)的較小的 為準。(Ii)於吾等向投資者票據持有人發出通知當日每日成交量的40%(40%)或(Iii)2,000,000美元，以普通股股份按每個特定的“看跌期權”交付。

根據我們建議的 ELOC，我們的現有股東可能會因出售我們的普通股股份而遭受重大稀釋。

根據建議的ELOC將我們的普通股出售給投資者票據持有人可能會對我們的股東產生稀釋影響 。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。此外，我們的股價越低，當我們行使看跌期權時，我們必須向投資者票據持有人發行的普通股就越多，以便根據擬議的ELOC行使看跌期權。如果我們的股票價格下跌，那麼我們的現有股東將經歷 通過擬議的ELOC籌集的任何給定美元金額的更大稀釋。

感覺到的稀釋風險可能會導致我們的股東出售他們的股票，這可能會導致我們的普通股價格下跌。此外，我們感覺到的稀釋風險和由此帶來的股價下行壓力可能會鼓勵投資者 賣空我們的普通股。通過增加出售的股票數量，大量賣空 可能進一步推動我們普通股價格的逐步下降。

我們 可能無法訪問我們建議的ELOC下的全部可用金額。

根據我們建議的ELOC，我們將有權通過向投資者票據持有人提交購買通知，指示其根據相關購買協議的條款購買股票，從而有權指示投資者票據持有人不時購買我們的普通股。

儘管， 根據我們建議的ELOC，我們可以向投資者票據持有人出售最多20,000,000美元的普通股，但根據我們普通股的市場價格，我們可能不能也不願意出售我們建議ELOC計劃的所有普通股 。此外，我們將被要求提交一份或多份額外的註冊聲明，以 註冊根據我們建議的ELOC發行的任何股票。

我們在多大程度上依賴投資者票據持有人作為資金來源將取決於許多因素，包括 我們普通股的當前市場價格以及我們能夠從其他來源獲得營運資金的程度。 即使我們根據建議的ELOC向投資者票據持有人出售大量股票，我們仍可能需要額外的 資本來全面實施我們的業務、運營和發展計劃。如果我們維持營運所需的資金在我們需要時無法獲得或昂貴得令人望而卻步，其後果可能是對我們的業務、經營業績、流動性、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

投資者票據的持有者將以低於當時的市價購買我們普通股的股票，這可能導致我們普通股的價格下跌。

根據我們建議的ELOC，出售給投資者票據持有人的普通股收購價將是緊隨我行通知投資者票據持有人行使我們的“看跌”權利後的連續三(3)個交易日內最低成交量加權平均價的95%。因此，根據我們建議的ELOC出售給投資者票據持有人的普通股將以折扣價購買，如上所述。由於這種定價結構， 投資者票據的持有者有財務激勵在收到普通股後立即出售我們的普通股，以實現折扣價和市場價之間的利潤，但受一定限制。如果投資者 票據持有人出售我們的普通股，我們普通股的價格可能會下降。如果我們的普通股價格下跌，投資者票據的持有者 可能會有進一步的動機出售此類股票。因此，我們建議的ELOC中的折扣銷售價格 可能會導致我們普通股的價格下降。

項目 1B。未解決的員工評論。

沒有。

項目 1C。網絡安全

風險 管理和戰略

我們 是一家研發階段的製藥公司，沒有商業運營或收入來源。自我們首次公開募股以來，我們的唯一業務 一直是對我們的藥物療法進行研究]。因此，我們不認為我們面臨重大網絡安全風險 ，目前也沒有采用正式的網絡安全風險管理計劃或流程來評估網絡安全風險。 我們持續評估來自網絡安全威脅的重大風險，包括在我們的信息系統上或通過我們的信息系統進行的任何可能未經授權發生的可能對我們的信息系統或其中駐留的任何信息的機密性、完整性或可用性造成不利影響的事件。隨着我們公司的發展，我們計劃制定更強大、更詳細的網絡安全戰略，以符合國家接受的標準。我們沒有遇到網絡安全挑戰， 對我們的運營或財務狀況造成了實質性的損害。有關來自網絡安全威脅的風險的更多信息， 請參閲本年度報告10-K表中的第1A項“風險因素”。

治理

我們的管理層和董事會認識到維護業務合作伙伴和員工的信任和信心的極端重要性，包括作為我們更大的風險管理計劃的一部分管理網絡安全風險的重要性。雖然我們的所有人員都參與管理網絡安全風險，但我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理流程進行知情監督，包括來自網絡安全威脅的風險。我們的董事會負責監控和評估戰略風險敞口，我們的高管負責我們面臨的重大風險的日常管理。總體而言，我們尋求通過跨職能的方法來應對網絡安全風險，該方法側重於通過識別、預防和緩解網絡安全威脅，並在網絡安全事件發生時有效應對，來維護我們收集和存儲的信息的機密性、完整性和可用性。

第 項2.屬性。

我們的主要執行辦公室位於新澤西州弗裏霍爾德1000號套房9號公路南4400號，郵編：07728。我們主要執行辦公室的租約是按月出租的。我們相信，我們的行政辦公室足以滿足我們當前的需求，儘管我們可能會 尋求談判新的租賃或評估額外或替代空間，以支持我們的運營和監管需求。我們相信 合適的替代空間將以商業上合理的條款隨時可用。

第 項3.法律訴訟

我們可能會不時捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前不參與我們管理層認為會對我們的業務產生重大不利影響的任何法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移、負面宣傳和聲譽損害等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

2024年2月14日，我們的董事會收到了Chromocell Holdings的代表律師和我們的前首席執行官兼前首席戰略官Christian Kopfli先生的要求函，他因本報告其他部分披露的原因獲釋 。Kopfli先生聲稱因“原因”而被不當解僱，並就此要求賠償479,169美元。在Kopfli先生聲稱的479,169美元中，截至2023年12月31日，本公司已累計與Kopfli先生先前受僱於本公司相關的補償費用363,091美元。如果Kopfli先生的主張是成功的，我們將從未來的營運資本儲備中支付其所欠的任何金額；然而，我們相信 Kopfli先生的主張是沒有根據的，並打算積極為此事辯護。

2024年4月9日，我們收到函件 ，通知我們於2024年4月8日收到了針對“Chromocell Corporation d/b/a Chromocell Treeutics”的違約通知。新澤西州經濟發展局訴Chromocell公司等人案。(案卷編號：Mer-L-001748-23)。 新澤西州經濟發展局於2023年9月12日向默瑟縣新澤西州法律分部高級法院提交的起訴書稱，Chromocell Holdings‘(而不是本公司)違反了EDA和Chromocell Holdings於2022年12月31日達成的和解協議(“和解協議”)，根據該協議，EDA和Chromocell Holdings同意Chromocell Holdings將(I)騰出位於新澤西州布倫瑞克北部美國駭維金屬加工一號南671號的房產，於2023年12月31日或之前，(Ii)於簽署和解協議後90天內或Chromocell Holdings首次公開招股後15天內(以最先發生者為準)，(Ii)向EDA一次性支付首期10,000美元未付租金及額外租金義務，並提供其首次公開招股註冊説明書副本，及(Iii)向EDA一次性支付最後一筆510,700.62美元以清償Chromocell Holdings的未付租金及額外租金義務。起訴書 指控Chromocell Holdings違反和解協議的每一項條款，並要求就截至2023年9月12日的全部到期欠款(510,700.62美元)、補償性損害賠償、判決前利息、律師費、訴訟費以及法院認為公正和適當的其他和進一步救濟作出判決。除了在案件標題中包括“Chromocell Treeutics” 外，投訴不包括與公司據稱採取的任何行動有關的指控。雖然 投訴似乎涉及Chromocell Holding和EDA之間的問題，但該公司堅定地認為，它被不適當地指定為被告，並打算提出動議，撤銷違約條目，並將“Chromocell Treeutics” 從該事件中除名。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的 普通股在紐約證券交易所美國交易所交易，代碼為“CHRO”。

持有我們普通股的人

截至2024年4月10日，我們普通股的記錄持有人約有23人。這一數字不包括經紀結算所、託管機構或其他非登記形式持有的普通股。

分紅

我們 從未宣佈或支付過股本的現金股利。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來的收益用於我們的業務運營，並預計在可預見的 未來不會對我們的普通股支付任何股息。未來宣佈派息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況和我們的董事會 認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃授權發行的證券

有關本項目所需資料，請參閲“第12項.若干實益擁有人的擔保所有權及管理層及相關股東事宜--根據股權補償計劃獲授權發行的證券”。

使用IPO收益中的

我們 根據美國證券交易委員會於2024年2月14日(檔號333-269188)宣佈生效的S-1表格中的註冊書(註冊書)，於2024年2月完成了首次公開募股。以下是S-K法規第701(F)項要求公司在報告期末使用首次公開募股募集資金的詳細情況：

最近銷售的未註冊證券

根據與Chromocell Holdings訂立的該若干出資協議，吾等向Chromocell Holdings發行1,111,111股普通股及600,000股A系列可轉換優先股(“A系列優先股”)。

2023年1月10日，根據Chromocell治療公司2023年股權激勵計劃(“2023年計劃”)，我們授予：(A)向員工和董事授予購買總計141,667股普通股的期權，以及(B)向員工授予16,667股限制性股票單位(“RSU”)。RSU已於2023年6月23日註銷，由於尚未歸屬，因此本公司的歷史財務報表中未記錄任何費用。

2023年3月9日，根據2023年計劃，我們向董事授予了購買總計15,000股普通股的期權 。

於2023年6月23日，根據該特定六月投資者票據附函(定義見下文)，我們向投資者票據持有人發行了5,556股普通股 。

於2023年6月23日，根據2023年計劃，我們向兩名員工授予購買合共52,000股普通股的期權 ，其中包括尚未授予但本公司已同意就首次公開募股登記的股票(“首次公開募股”)的發售結束而授予的期權。

於2023年8月17日，根據該特定八月投資者票據附函(定義見下文)，我們向投資者票據持有人發行了3,334股普通股。

自2023年10月10日起，根據該特定10月投資者票據附函(定義見下文)，我們向投資者票據持有人發行了3,334股普通股。

自2023年11月13日起，根據特定的11月投資者票據附函(定義如下)，我們同意向投資者票據持有人發行3,334股普通股   (定義如下)於2023年11月29日、2023年12月29日和2024年1月29日，前提是投資者票據在該日期仍未償還 。

於 於2023年12月1日，我們發行了2,442,469股與我們的供股相關的普通股(定義見下文)，在 實施代表關聯交易(定義見下文)後。

於2023年12月23日，就Benuvia許可協議，吾等根據Benuvia股票發行協議(定義見下文)，向Benuvia發行384,226股普通股。

自2024年1月30日起，根據該特定1月投資者附註附函(定義見下文)，吾等同意於IPO或2024年2月29日(以較早者為準)發行77,778股普通股。

上述證券的要約和銷售被視為根據證券法第 第4(A)(2)節或根據證券法第4(A)(2)節或根據證券法第3(B) 節頒佈的規則701被視為豁免註冊，因為發行人的交易不涉及任何公開發行或根據規則701規定的與賠償有關的福利計劃和合同。上述證券的接受者表示，他們有意收購這些證券，僅用於投資，而不是為了出售或與其任何分銷相關的銷售。

發行人和關聯購買者購買股票證券

沒有。

第 項6.保留

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您 應該閲讀以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本報告中出現的我們的財務報表和相關説明。本討論和分析中包含的一些信息或本報告其他部分闡述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息， 包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本報告“風險因素”部分闡述的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。

概述

我們 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發和商業化緩解疼痛的新療法。我們的臨牀重點是選擇性地靶向被稱為“Nav1.7”的鈉離子通道，該通道已被基因驗證為人類生理學中的疼痛受體。Nav1.7阻滯劑是一種化學實體，它以一種防止痛覺傳遞到中樞神經系統的方式來調節鈉通道的結構。我們的目標是開發一種針對人體周圍神經系統的新型專利NAV阻滯劑 。

我們已經正式啟動了兩個開發疼痛治療療法的項目，這兩個項目都基於相同的專利分子，如下所示：

神經性疼痛 ：正在開發CC8464來解決某些類型的神經病理性疼痛。CC8464的化學特性限制了其進入中樞神經系統，並限制了其對周圍神經系統中Nav1.7受體的作用，周圍神經系統由腦和脊髓外的神經組成。中樞神經系統中其他受體的激活可能會導致副作用，包括成癮和其他中樞調節的不良反應。由於CC8464被設計為不穿透中樞神經系統，因此極不可能產生中樞神經系統 介導的副作用，包括欣快感或成癮。根據CC8464的特點、臨牀前研究(如下所述)和我們迄今已完成的1期研究，我們相信，如果獲得批准，CC8464將成為治療EM和iSFN中重度疼痛的有吸引力的 患者和醫生選擇。

我們 對207名患者進行了4個1期試驗。結果表明，CC8464具有良好的總體耐受性，並且沒有肝臟或腎臟毒性，沒有中樞神經系統變化，也沒有心血管發現，但在某些患者中可能會引起皮疹。 在CC8464所屬的分子類中，皮疹的發生並不少見，在使用局部類固醇和/或局部抗組胺藥物的 病例中皮疹都得到了緩解(除一名患者需要全身類固醇外)。

由於可能出現皮疹，在與FDA討論後，我們決定啟動一項緩慢的劑量遞增研究，以進一步評估皮疹的發生率。通過在九周內滴定劑量，我們預計將減少或消除這種副作用。我們預計，緩慢劑量遞增研究還將有助於確定最終治療方案中是否需要遞增劑量。儘管FDA過去曾批准過將皮疹列為潛在副作用的藥物，但我們不知道CC8464是否會得到FDA(或任何外國當局)的批准。

我們預計，劑量升級將在2024年第三季度招收第一批患者。劑量升級試驗將招募大約20名健康志願者，他們將在大約9周的時間內接受CC8464治療，劑量升級研究預計總共需要大約9個月的時間。我們預計，較慢的劑量遞增將降低與藥物相關的皮膚反應的可能性。劑量遞增試驗的主要終點將是較慢劑量滴定的安全性和耐受性； 然而，我們還將測量CC8464的血藥濃度，這將使我們更好地瞭解CC8464的藥代動力學 。即使最終確定我們將需要一個慢性疼痛治療的上升期， 患者很可能在他們的餘生中接受，我們也不認為劑量上升期方法是有後果的。

我們正在澳大利亞進行Escalation 試驗，以便為在澳大利亞發生的臨牀費用享受43.5%的税收抵免。PoC的位置目前尚未確定，設施的可用性和患者人數、成本、税收抵免、各個領域(EM或iSFN)的卓越中心 都是最終確定地點的因素。

我們 目前正在制定2a期PoC計劃，預計將在2025年啟動2a期PoC研究，以評估CC8464在EM和iSFN患者中的潛在療效。這兩個都是孤兒適應症，我們計劃申請孤兒藥物 名稱。孤立指示可能會縮小審批所需的最終開發計劃的範圍 ，並與FDA的營銷排他期以及一些税收優惠相關聯。

儘管2a期POC研究設計尚未完成，但該研究將在啟動後大約12個月內完成。 主要終點是EM或iSFN與次要終點的疼痛程度，包括疼痛緩解和神經病變評分等其他測量 。最終設計可能會根據監管機構的反饋或在劑量遞增試驗中瞭解到的信息而改變。

美國EM的潛在人口估計在5,000到50,000名患者之間，ISFN在美國的潛在人口估計在20,000到80,000名患者之間。在這兩種情況下，我們預計患者可能會在其餘生中服用我們的藥物，鑑於缺乏良好的治療替代方案，我們預計將有一個強勁、持續、 和持久的市場。

2a期的結果將具有超越EM和iSFN的意義，並提供關於Nav1.7作為潛在目標的重要見解，以尋找新的止痛藥作為阿片類藥物的替代品 ，阿片類藥物仍然是止痛藥的主要護理標準。我們相信，2a期研究的積極結果不僅可以支持CC8464‘在EM和iSFN中的S電位，還可以為其潛在的其他周圍神經病理性疼痛的適應症提供指導。

眼部疼痛：基於與CC8464相同的專利分子，我們新推出的名為CT2000的計劃是針對急性和慢性眼痛的潛在治療。NAV1.7受體存在於角膜上，使其成為治療眼睛疼痛的可行生物靶點。眼睛疼痛 可能會在各種情況下發生，包括嚴重的乾眼病、創傷和手術。現有的眼痛治療方法(如類固醇、外用非類固醇消炎劑、潤滑劑、局部麻醉劑)的有效性有限 和/或由於安全問題而限制了處方的持續時間。我們打算探索開發CT2000作為緩解眼部疼痛的外用藥物的可行性。這種方法的一個潛在優勢是，CT2000的局部給藥不太可能導致任何過敏或皮膚反應，就像全身給藥CC8464所注意到的那樣， 因為局部給藥的全身吸收極其有限。我們已經開始開發CT2000的眼科外用配方，最初將對其進行眼部毒理學評估，然後在 患者中進行POC試驗。我們預計CT2000的這種眼科製劑的試驗將於2025年開始。

目前治療眼痛的選擇主要是使用皮質類固醇和非甾體抗炎藥。這些方法存在青光眼和角膜融化等威脅視力的併發症，因此對其他方法還有大量未得到滿足的需求。作為潛在患者羣體的一個例子，我們估計在美國每年大約有500萬例角膜擦傷。此外，與眼睛疼痛相關的其他潛在適應症包括：

由於Nav1.7受體存在於角膜上，是治療眼痛的一個可行的生物靶點，我們相信我們有足夠的科學基礎來治療多種眼痛指徵。我們正在研製CT2000滴眼液，預計將在2024年下半年進行動物毒性研究。從那時起，我們打算進入人體概念驗證研究。

我們 未來可能會進一步擴展我們的其他內部或外部化合物的渠道，但所有其他內部發現的化合物 都是臨牀前化合物，目前還沒有啟動關於內部許可的商業討論，除了本 報告中披露的關於“噴霧劑製劑”的許可之外。

我們於2021年3月19日在特拉華州註冊成立。2022年8月10日，我們與Chromocell Holdings簽訂了貢獻協議。根據出資協議，於出資日期，吾等向Chromocell Holdings收購與Chromocell Holdings的治療業務有關的所有資產、負債及經營業績，包括與CC8464化合物有關的所有專利、臨牀前 及第一階段研究結果及數據，以及與CC8464化合物有關的商業祕密，以換取吾等發行1,111,112股普通股及(Ii)600,000股A系列優先股。

在繳費日期之前，我們只有名義資產和負債。因此，本 報告中所列示的捐款日前期間的財務報表是根據Chromocell Holdings的財務報表 “剝離”編制的，以反映我們的財務狀況和業績，就像它是獨立存在的一樣。本報告中列出的自繳費之日起及之後的財務報表反映了我們作為獨立實體的財務狀況和業績 。

本公司截至出資日期及之前期間的所有資產、負債及經營業績均根據本公司從Chromocell Holdings收購的資產確認。管理層認為，公司拆分財務報表的假設是合理的。然而，財務報表可能不包括本公司在本報告所述期間作為獨立公司運營所產生的所有實際費用， 並且可能不反映本公司在本報告所述期間作為獨立公司運營的運營結果、財務狀況和現金流。如果公司作為獨立公司運營，將產生的實際成本取決於多種因素，包括組織結構和在不同領域(包括信息技術和基礎設施)做出的戰略決策。

2023年8月2日，我們與Chromocell Holdings簽訂了一份貢獻協議的附函(“持股方 函件”)。根據控股公司附函，首次公開招股完成後：(A)Chromocell Holdings根據出資協議重新承擔本公司先前承擔的全部160萬美元 直接負債，(B)Chromocell Holdings 放棄本公司向Chromocell Holdings支付60萬美元現金的責任，及(C)作為對價，吾等向Chromocell Holdings發行2,600股C系列優先股。

2024年2月21日，我們完成了IPO，以每股6.00美元的價格向公眾發行和出售了110萬股普通股。 此次IPO扣除約50萬美元的承銷折扣和佣金以及約40萬美元的發售費用後，淨收益總額約為570萬美元。  

在IPO完成方面：(A)我們已完成9股1股普通股的反向股票拆分(“反向股票拆分”) ，(B)A系列優先股的全部600,000股已發行和已發行股票自動轉換為499,429股普通股，(C)389,757美元和截至2024年2月21日我們在橋樑融資(定義如下)發行的優先擔保可轉換票據項下的應計利息約28,336美元 在實施代表關聯交易後，自動轉換為約87,109股普通股，(D)197,421美元及於2024年2月21日本公司於橋樑融資(定義見下文)發行的優先擔保可轉換票據項下未償還的應計利息8,169美元 於代表聯營交易生效後，自動轉換為約43,385股普通股，其中包括額外發行的549股普通股作為9月橋樑融資(“紅股”)的代價 ，(E)我們向投資者發行了37,500股普通股，作為其之前同意提供不再需要與IPO相關的資金的代價，(F)我們 完成了代表關聯公司交易，(G)我們完成了控股附函中設想的交易， 並據此向Chromocell Holdings發行了總計2,600股C系列優先股，及(H)吾等已發行 (I)93,823股予持有投資者票據的貸款人及(Ii)29,167股予持有本金總額175,000美元的承諾票據的一名董事(“董事票據”)，以全面履行吾等於 項下的責任(就上文(A)至(D)及(H)項而言，根據每股新股6.00美元的招股價計算)。我們將這些行為稱為 “IPO交易”。在本報告中，我們在“經調整”的基礎上包括某些指標，以使IPO交易生效 。

此外，如註冊説明書所述，若干售股股東已同意向公眾發售合共2,969,823股售股股東股份。在優先股的可轉換票據或股份(視情況而定)轉換後，出售股東或其各自的受讓人、質權人、受讓人或其他利益繼承人， 可按現行市價、與現行市場價格相關的價格或私下協商的價格，通過公開或非公開交易出售出售股東的股份。我們不會收到出售股東出售股份的任何收益 。

趨勢 和其他影響我們業務的因素

2023年12月23日，我們簽署了Benuvia噴霧劑許可協議，使我們的非阿片類疼痛治療藥物渠道多樣化，同時增加了相關疾病的治療選擇。雙氯芬酸噴霧劑獲得專利，並已開始在人體志願者身上進行臨牀開發。初步的藥代動力學研究表明，該製劑的起效時間可能比口服雙氯芬酸片快。雙氯芬酸是一種非甾體抗炎藥，也以包括Voltaren和Cataflam在內的其他品牌以藥片形式銷售。利扎曲普坦的品牌名為Maxalt，作為一種藥片用於急性治療偏頭痛。從許多臨牀指標來看，它被認為優於舒馬曲坦。當患者因偏頭痛而出現噁心時，利扎曲普坦的舌下製劑可能比口服形式起效更快，而且可能比吞下藥片更容易耐受。恩丹西酮是一種止吐藥物，有口服和靜脈注射兩種形式。昂丹西酮舌下噴霧劑可能比口服噴霧劑起效更快，而且在患者噁心時可能比吞下藥片更容易耐受。根據Benuvia 許可協議的條款，Benuvia將負責噴霧劑配方的製造和供應，但我們將擁有在全球範圍內獨家開發、商業化和分銷噴霧劑配方的權利。

關於Benuvia許可協議，我們同意向Benuvia支付自任何噴霧劑首次商業銷售之日起15年內淨銷售噴霧配方的6.5%(6.5%)的特許權使用費。 此外，2023年12月23日，我們與Benuvia簽訂了股票發行協議(“Benuvia股票發行 協議”)，根據該協議，我們向Benuvia發行了384,226股普通股，這些普通股可能會根據轉售招股説明書進行發售和出售。

雖然我們目前沒有從Benuvia獲得許可的噴霧劑的戰略和開發計劃，從2024年第三季度開始，但我們計劃為每種噴霧劑制定臨牀計劃，確定完成這些計劃將獲得的標籤策略，並與FDA討論將每種噴霧劑推向市場的要求 。我們預計將通過FDA 505(B)(2)新藥應用監管途徑將噴霧劑推向市場； 然而，確切的細節需要進一步諮詢FDA。

因此，我們的經營業績和資產負債表可能不能反映未來的經營業績或未來的財務狀況。

正在進行 關注

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為740萬美元和250萬美元，需要 大量額外資本才能在正常業務過程中運營並資助臨牀研究。IPO於2024年2月21日結束 。扣除承銷 折扣和佣金以及公司應付的估計發行費用後，公司從IPO中獲得了約570萬美元的淨收益（不包括與IPO相關的向代表或其指定人發行的任何期權的行使）。

運營結果

2023年和2022年12月31日終了年度比較

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度運營結果：