美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

或

INVO 生物科學公司

（具體為《憲章》中規定的註冊人姓名）

5582廣播庭 薩拉索塔, 佛羅裏達州, 34240

(主要執行辦公室地址 )

註冊人的電話號碼，包括區號：(978) 878-9505

根據該法第12(B)條登記的證券：

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是的 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是的☐不是的 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒no☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒no☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果 證券是根據《法案》第12（b）條註冊的，請用複選標記指明申報文件中包含的註冊人的財務報表 是否反映了對先前發佈的財務報表的錯誤的更正。 ☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是的☐不是☒

截至註冊人最近完成的第二財季截至2023年6月30日的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權股票和無投票權普通股的總市值為$3,072,404基於註冊人普通股截至該日期在納斯達克的收盤價4.00美元。

截至2024年4月16日，註冊人普通股的發行股數（面值0.0001美元）為 2,743,031.

通過引用併入的文檔

註冊人為2023年股東年度會議提交的委託聲明的部分 在本文所述的範圍內通過引用納入本年度報告的10-K表格的第三部分 。此類委託聲明將在註冊人截至2023年12月31日的財年後120天內向美國證券交易委員會提交 .

表格 10-K

INVO 生物科學公司

目錄表

有關前瞻性陳述的特別説明

除純粹的歷史信息外，某些 陳述，包括估計、預測、與我們的業務計劃、目標和預期經營結果有關的陳述，以及這些陳述所依據的假設，都是符合1995年《私人證券訴訟改革法》、1933年《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》第21E節的“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述通常由以下詞語來標識：“相信”、“項目”、“預期”、“預期”、“估計”、“ ”、“打算”、“戰略”、“計劃”、“可能”、“將會”、“將繼續”、“將會產生”以及類似的表述。我們打算將此類 前瞻性陳述納入1995年《私人證券訴訟改革法》中有關前瞻性陳述的安全港條款，並將本聲明包括在內，以遵守這些安全港條款。前瞻性表述基於受風險和不確定性影響的當前預期和假設。 這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性表述大相徑庭。我們預測未來計劃或戰略的結果或實際效果的能力天生就不確定。可能對我們的業務和未來綜合前景產生重大不利影響的因素包括但不限於經濟條件的變化、立法或法規的變化、資金的可用性、利率、競爭以及新冠肺炎疫情對我們推進臨牀項目和籌集額外資金的能力以及公認會計原則的影響。在評估前瞻性陳述時，還應考慮這些風險和不確定性，不應過度依賴此類 陳述。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新的 信息、未來事件或其他原因。有關我們業務的更多信息，包括可能對我們的財務業績產生重大影響的其他因素，請參閲本文和我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件。

第 部分I

第 項1.業務

引言

本10-K表格年度報告應與我們提交給美國證券交易委員會的其他報告一起閲讀，以便 全面描述我們的財務狀況和經營業績。為便於披露，我們在此 Form 10-K表中包含了截至向美國證券交易委員會提交本Form 10-K表之日為止發生的某些重大事件和發展。

在 本Form 10-K年度報告中，INVO Bioscience，Inc.(INVO Bioscience，Inc.及其子公司在本 文檔中稱為“我們”、“我們”、“INVO生物科學”或“公司”)，通過引用從提交給美國證券交易委員會的其他文件的部分內容中納入了 某些信息。 美國證券交易委員會允許我們以這種方式引用重要信息來披露重要信息。閲讀本10-K表格年度報告時，請參閲所有此類信息。除非另有説明，否則所有信息均截至2023年12月31日。有關影響或適用於我們業務的風險 因素的説明，請參閲下面的“風險因素”。

公司

我們是一家醫療保健服務生育公司， 致力於通過讓世界各地的人們更容易獲得和包容生育護理來擴大輔助生殖技術(“ART”)市場。我們的商業戰略主要專注於運營以生育為重點的診所，其中包括開設專門的“INVO中心”，提供INVOcell®和體外受精程序(在北美有三個中心現已投入運營) 以及收購美國盈利的試管受精(“試管受精”)診所(第一家於2023年8月收購)。 我們還繼續向現有的獨立擁有和運營的生育診所銷售和分銷我們的INVOcell技術解決方案。雖然INVOcell對我們的努力仍然很重要，但我們的商業和企業發展戰略已經擴展 ，通過我們對診所運營的重視，更廣泛地專注於提供一般的藝術服務。我們預計將進一步推進這些活動，重點是收購現有的試管受精診所以及開設專門的“INVO中心”，提供INVOcell和IVC程序。

收購：

2023年8月10日，我們完成了對現有試管受精診所威斯康星生育研究所(WFI)的首次收購。作為一家成熟且盈利的診所，完成對WFI的收購使公司目前的年收入增加了兩倍多 併成為公司以診所為基礎的業務的主要組成部分。此次收購加速了INVO向醫療保健服務公司的轉型，並立即增加了業務規模和正現金流。它也是對公司現有的 新建INVO中心工作的補充。作為加速整體增長的持續戰略的一部分，該公司預計將繼續尋求對現有盈利的現有生育診所進行更多收購。

INVOcell：

我們的專利技術INVOcell®是一種革命性的醫療設備，它允許受精和早期胚胎髮育在女性體內佔據活體位置。這種治療溶液是世界上第一種用於在受精和早期胚胎髮育過程中孵化卵母細胞和精子的陰道內培養技術。與其他ART療法相比，這項名為“IVC”的技術為患者提供了更自然、更貼心、更實惠的體驗。我們相信，與傳統的體外受精相比，體外受精程序可以以更低的成本提供類似的結果，並且是一種比宮腔內人工授精(IUI)更有效的治療方法。

不像體外受精，卵母細胞和精子在昂貴的實驗室孵化器中發育成胚胎，INVO細胞允許受精和早期胚胎髮育在女性體內進行。獨立專家委員會程序可提供以下好處：

在目前INVO細胞的使用和臨牀研究中，IVC程序顯示出與試管受精相同的妊娠成功率和活產率。

最近的發展

Naya 生物科學公司合併協議

於2023年10月22日，本公司與本公司全資附屬公司及特拉華州一間公司INVO Merge Sub Inc.(“合併”)及特拉華州一家公司Naya Biosciences，Inc.(“Naya”)訂立合併協議及合併計劃，並於2023年10月25日修訂(“合併協議”)。

根據合併協議所載的條款及條件，合併附屬公司將與南亞合併(“合併”)及合併為南亞，南亞繼續作為尚存的公司及本公司的全資附屬公司。

於生效時間及合併結果，在緊接合並生效日期前已發行的每股A類普通股(“NAYA普通股”)每股面值0.000001美元，將轉換為獲得7.33333股新指定系列普通股每股面值0.0001美元的權利，但由NAYA作為庫存股持有或由本公司或合併附屬公司擁有的某些除外股份除外。本公司每股股份(“公司B類普通股”)共有約18,150,000股股份(連同出售零碎股份所得現金收益，稱為“合併代價”)， 將有權享有每股十(10)票。

合併生效後，NAYA現任主席兼首席執行官Daniel·泰珀博士將立即被任命為本公司的董事長兼首席執行官，董事會將由至少九(9)名董事組成，其中(I)一名將由INVO現任首席執行官Steven Shum擔任，(Ii)八名將由NAYA任命，其中 七(7)名為獨立董事。

合併的完成取決於滿足或放棄某些慣常的相互完成條件，包括(1)公司和NAYA的股東通過合併協議，(2)沒有由具有管轄權或適用法律的法院發佈任何禁令或其他命令， 沒有禁止或非法完成合並，(3)完成盡職調查，(4)以每股5.00美元的價格完成公司優先股的非公開出售，在非公開發售中，INVO的總收益總額至少相當於2,000,000美元，外加 雙方在合併結束前可能需要的額外金額，以按INVO的商定預測充分支持INVO的生育業務活動，以及交易結束後十二(12)個月的時間 ，包括追回INVO的逾期應計未付賬款(“臨時管道”)，(5)公司負債總額，不包括某些指定負債，不超過5,000,000美元，(6)任何和所有認股權證(和任何其他類似工具)持有人對本公司證券的豁免， 該等認股權證持有人根據任何此等認股權證可能擁有的任何基本交易權利，(7)本公司普通股通過合併生效時間在納斯達克繼續上市，以及批准將與合併、臨時私募發行有關的本公司普通股在納斯達克上市 以及非公開發行公司普通股，目標價格為每股5.00美元(如果發生任何股息、股票拆分、合併或其他與公司普通股有關的類似資本重組，則須進行適當調整)，從而使公司有足夠的現金用於一年的運營， 據Naya估計，(8)公司將提交的S-4表格登記聲明的有效性，根據該聲明，與合併相關發行的公司普通股將在美國證券交易委員會登記，並且沒有任何暫停該效力的停止令 在美國證券交易委員會之前被擱置或威脅的暫停該效力或為暫停該效力而進行的程序，以及 (9)本公司應已收到某些公司股東的慣常鎖定協議。每一方完成合並的義務也以(1)另一方已在所有重大方面履行其在合併協議下的義務 和(2)另一方在合併協議中的陳述和擔保真實和正確(受制於某些重大 限定條件)為條件，但該等條件(與某些陳述和保證有關的條件除外)將被視為本公司在臨時非公開發售結束時 放棄。

合併協議包含本公司和NAYA各自的終止權，其中包括：(1)如果合併沒有在2023年12月31日(“結束日期”)或之前完成(自20204年4月30日延長)，但實質性違反合併協議導致或是導致合併未能在結束日期或之前完成的主要因素 的任何一方除外，(2)如果任何政府當局已頒佈任何法律或命令，使合併成為非法的，永久禁止，或 以其他方式永久禁止完成合並；以及(3)未獲得 公司或NAYA股東所需的表決權。合併協議包含Naya的其他終止權，其中包括：(1)如果公司嚴重違反其非徵集義務，或未能採取一切必要行動召開股東大會以批准合併協議預期的交易，(2)如果公司的負債總額(不包括某些特定負債)超過5,000,000美元，(3)如果Naya確定盡職調查應急措施將不會在2023年10月26日之前得到滿足，(4)如果Naya確定公司已經歷了重大不利影響，或(5)公司材料違反任何陳述、保修、契諾或協議，以致無法 滿足成交條件，且此類違約無法糾正，除非該違約是由於NAYA在成交前未能履行或遵守本協議的任何契諾、協議或條件所致。

如果NAYA的所有成交條件得到滿足或被放棄，且NAYA未能完成合並，NAYA將被要求 向本公司支付1,000,000美元的終止費。如本公司的所有成交條件均獲滿足或獲豁免 而本公司未能完成合並，本公司將須向Naya支付1,000,000美元的終止費。

於2023年12月27日，本公司對合並協議進行第二次修訂(“第二次修訂”)。根據第二修正案，雙方同意將結束日期延長至2024年4月30日。雙方還同意修改臨時管道的成交條件，從非公開發行公司普通股股票的價格溢價到非公開發行公司優先股的價格，溢價為估計毛收入的5,000,000美元或更多，而非公開發行公司優先股的價格為每股5美元，金額至少相當於公司2,000,000美元。在合併完成前，各方可能需要 額外的金額，以根據商定的預測充分支持本公司的生育業務活動，並在完成交易後十二(12)個月期間支持本公司的生育業務活動，包括對本公司仍未償還的逾期應計應付賬款的追補 。雙方還商定了最初2,000,000美元的以下時間表(“最低臨時管道時間表”)：(1)不遲於2023年12月29日的500,000美元，(2)不遲於2024年1月19日的500,000美元，(3)不遲於2024年2月2日的500,000美元，和(4)不遲於2024年2月16日的500,000美元。訂約方還進一步同意 修改訂約方關於臨時管道的契約，要求南亞在合併結束前完成臨時管道；但是，如果本公司沒有根據臨時管道最低時間表收到初步毛收入， 本公司應可以自由地從第三方獲得資金，以根據美國證券交易委員會和納斯達克法規以合理條款彌補缺口。

Naya 證券購買協議

2023年12月29日，公司與Naya訂立證券 購買協議(“SPA”)，Naya以每股5.00美元的收購價購買1,000,000股本公司A系列優先股 。雙方同意，Naya的採購將根據 最低臨時管道時間表分批進行。SPA包含公司和Naya的慣例陳述、保證和契諾。

  2024年1月4日，本公司和NAYA完成了本次非公開發行的第一批A系列優先股100,000股，總收益為50萬美元。 4月15日，2024年，公司和NAYA以額外61,200股A系列優先股收盤，額外 收益總額為306,000美元。

收購威斯康星州生育研究所

於2023年8月10日，INVO透過特拉華州有限責任公司(“WVF”)及INVO CTR的全資附屬公司Wood Violet Fertity LLC完成對WFI的收購，總收購價為1,000萬美元，其中250萬美元於成交日期支付 (扣減350,000美元后支付的現金淨額為2,150,000美元)，外加承擔WFRSA 所欠的公司間貸款528,756美元。剩餘的三期分期付款，每期250萬美元，將在隨後的三個成交週年紀念日支付。賣家可以選擇最後三期的全部或部分股份，分別為第二期、第三期和最後一期的英沃普通股，價值分別為125.00美元、181.80美元和285.80美元。

WFI 包括(A)醫療診所威斯康星生育和生殖外科協會，S.C.，威斯康星州專業服務公司d/b/a威斯康星州生育研究所(“WFRSA”)，以及(B)實驗室服務公司，威斯康星州生育實驗室，有限責任公司，威斯康星州有限責任公司(“Flow”)。WFRSA擁有、運營和管理WFI的生育實踐， 為專注於生育、婦產科護理和手術程序的患者提供直接治療，並聘請醫生 和其他醫療保健提供者提供此類服務和程序。Flow為WFRSA提供相關的實驗室服務。

INVO 購買了WFRSA的非醫療資產和Flow 100%的會員權益。WVF和WFRSA簽訂了一項管理服務協議，根據該協議，WFRSA將其所有非醫療活動外包給WVF。

FirstFire 證券購買協議

於2024年4月5日，本公司與FirstFire Global Opportunities Fund，LLC(“FirstFire”)訂立購買協議(“FirstFire購買協議”)，據此，FirstFire同意購買，並同意發行及出售：(I)本金總額275,000.00美元之本票，可根據附註(“FirstFire Note”)所述條款、條件及限制，可轉換為本公司普通股股份。(Ii)認股權證(“第一認股權證”)，按行使價每股1.20美元購買229,167股本公司普通股(“第一認股權證”)；(Iii)認股權證(“第二認股權證”)，按行使價0.01美元向FirstFire發行500,000股普通股(“第二認股權證”) ；及(Iv)50,000股普通股(“承諾股”)， ，買入價250,000美元。卡特，特里公司擔任這筆交易的配售代理，它收到了25,000美元的現金費用。所得資金將用於營運資金和一般企業用途。

在其他限制中，根據FirstFire購買協議可向FirstFire發行的普通股累計總數不得超過納斯達克上市規則第5635(D)條的要求，但如果 公司根據納斯達克上市規則第5635(D)條的要求在必要時獲得股東對根據購買協議將發行的普通股的批准，則該限制將不適用。本公司已同意在FirstFire收購協議之日起九(9)個月內召開會議，以獲得本股東的批准。

FirstFire購買協議包含公司和FirstFire各自的慣例陳述、保證和契諾。在各方其他契約中，本公司授予FirstFire參與任何後續證券配售的權利，直至FirstFire購買協議或FirstFire票據終止之日起十八(18)個月(以較早者為準)。公司 還向FirstFire授予了與FirstFire票據相關的普通股股份(“轉換股份”)、第一認股權證股份、第二認股權證股份和承諾股的慣常“搭售”登記權。 FirstFire 已約定在FirstFire票據得到全額償付之前，不會導致或從事任何普通股賣空。

以下 闡述了FirstFire Note、第一認股權證和第二認股權證的主要條款。

FirstFire 備註

利息和到期日。FirstFire票據的年利率為12%(12%)，頭12個月的利息為33,000.00美元，有擔保，截至發行日已全額賺取。FirstFire票據的到期日為發行日起十二(12)個月 ，到時本金連同任何應計和未付利息及其他費用應到期 並支付給FirstFire票據的持有人。

轉換。 FirstFire票據的持有人有權按每股1.00美元的轉換價將未償還和未支付的本金及應計利息的任何部分轉換為轉換股份，並可予調整。如果在實施轉換或發行後，持有人及其關聯公司將實益擁有超過4.99%的已發行普通股，則FirstFire票據不得轉換和轉換 股份。除FirstFire票據的實益擁有權限制 外，根據FirstFire票據、第一認股權證、第二認股權證及根據FirstFire購買協議發行的普通股(包括承諾股)的數目限制為截至2024年4月5日已發行普通股的19.99%(“交易所上限”，相當於523,344股普通股，須按FirstFire購買協議所述的 調整)，除非本公司取得股東批准，可發行超過交易所的普通股 上限。對於任何重組、資本重組、非現金分紅、股票拆分、反向股票拆分或其他類似交易，交易所上限應進行適當調整。

提前還款。 本公司可於任何時間預付FirstFire票據的全部或部分款項，金額相等於贖回本金的110% 加上應計及未付利息。

未來 收益。雖然FirstFire票據的任何部分尚未償還，但如果公司從任何來源或一系列相關或非相關來源收到超過1,500,000美元的現金收益，或從任何公開募股中收到超過1,000,000美元的現金收益(“最低門檻”)， 公司應在公司收到該等收益後一(1)個工作日內將該收款通知FirstFire， FirstFire有權要求公司立即將公司收到的高於最低門檻的所有收益的100%用於償還FirstFire票據下的未償還金額。

聖約。 本公司須遵守多項公約，以限制其宣佈派息、作出若干投資、 在正常業務過程以外出售資產或與聯屬公司進行交易的能力，從而確保本公司營運 及財務活動以優先償還FirstFire票據的方式進行。

違約事件 。FirstFire票據概述了具體的違約事件，並在此類事件中向FirstFire提供了某些權利和補救措施，包括但不限於加快FirstFire票據的到期日和要求公司支付違約金額 。根據FirstFire Note構成違約的具體事件包括但不限於未能在到期時支付本金或利息、違反契諾或協議、破產或資不抵債事件，以及未能遵守經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)的報告要求。一旦發生違約事件，FirstFire 票據立即到期並應付款，借款人須支付約定的違約金額。

FirstFire票據受FirstFire購買協議的條款和條件約束。

第一個保修期

第一認股權證授予其持有人以每股1.20美元的行使價購買最多229,167股普通股的權利。

可運動性。 第一份認股權證可立即行使，有效期為五年，自發行之日起計。根據持有人的選擇，第一認股權證可全部或部分行使，方式為向本公司遞交正式籤立的行使通知，並在任何時間根據經修訂的1933年證券法(“證券法”) 登記發行第一認股權證股份的登記 聲明，以有效並可供發行該等第一認股權證股份，或根據證券法 豁免登記發行該等第一認股權證股份，方法是全數繳足即時可用資金以支付行使該等行使權利後購買的首批認股權證股份數目。如果根據《證券法》登記發行第一認股權證股票的登記聲明無效或不可用，持有人可自行酌情選擇通過無現金行使方式行使 第一認股權證，在這種情況下，持有人將在行使時收到根據第一認股權證所載公式確定的第一認股權證股票淨額。

練習 限制。如持有人(連同其聯屬公司)在行使後將實益擁有超過已發行普通股股數的4.99%，持有人將無權行使第一認股權證的任何部分，因為該百分比所有權是根據第一認股權證的條款釐定的。

交易 市場監管。在公司獲得股東批准FirstFire購買協議併發行據此發行的證券之前，公司不得在行使第一認股權證時發行任何第一認股權證股份，如果 發行該等第一認股權證股份，(連同根據FirstFire購買協議或與本公司的任何其他協議由持有人持有或可向其發行的任何股份)將超過本公司可發行的股份總數，而不會 違反523,344股(佔本公司已發行普通股的19.9%)或本公司根據納斯達克規則或規例所承擔的任何義務。

演練 調價。在上述限制的規限下，第一認股權證的行權價將受到適當調整 如果發生某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或影響普通股的類似事件，以及向我們的股東進行包括現金、股票或其他財產在內的任何資產分配，以及如果我們以低於當時有效的行使價的每股價格發行額外的 普通股。

基本交易 。除非承繼實體根據第一認股權證及其他交易文件承擔本公司的所有 責任，否則本公司不得訂立或參與基本交易。於基本交易完成後， 繼任實體將繼承及取代本公司，並可行使本公司可 行使的一切權利及權力，並將承擔第一認股權證項下本公司的所有義務，其效力猶如該等繼任實體 已於第一認股權證中被點名。

作為股東的權利 。除非第一認股權證另有規定或該持有人擁有普通股的所有權，否則第一認股權證持有人將不會享有普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權，直至持有人行使第一認股權證為止。

第二個 保修期

第二認股權證授予持有人以每股0.01美元的行使價購買最多500,000股普通股的權利。

可運動性。 第二認股權證只能在特定觸發事件日期行使，該日期是本附註項下違約事件發生的日期 ，自該日期起五年期滿。第二認股權證包括一項“可退還認股權證”條款，規定如票據於任何觸發事件發生日期前完全終止，則第二認股權證將被取消並退還本公司。根據每名持有人的選擇，第二認股權證可全部或部分行使，方式為向本公司遞交正式簽署的行使通知，而根據證券法登記發行第二認股權證股份的登記聲明於任何時候有效並可供發行該等第二認股權證股份，或根據證券 法令獲豁免登記以發行該等股份，方法為全數支付在行使該等行使權利後購買的第二認股權證股份數目的即時可用資金。如果根據證券法 登記發行第二認股權證股票的登記聲明無效或不可用，則持有人可全權酌情選擇以無現金方式行使第二認股權證，在此情況下，持有人將在行使時收到根據認股權證所載公式 釐定的第二認股權證股份淨額。

練習 限制。如持有人(連同其聯屬公司)將於緊接行使後實益擁有超過4.99%的已發行普通股股數，則持有人將無權行使第二認股權證的任何部分，因為該百分比所有權是根據第二認股權證的條款釐定的。

交易 市場監管。在本公司取得股東對FirstFire購買協議及根據該協議發行的證券的批准之前，本公司不得在行使第二認股權證時發行任何第二認股權證股份，如 發行該第二認股權證股份，(連同根據FirstFire購買協議或與本公司的任何其他協議由持有人持有或可向其發行的任何股份)將超過本公司可發行的股份總數，而不會 違反523,344股(佔本公司已發行普通股的19.9%)或本公司根據納斯達克規則或規例所承擔的任何義務。

演練 調價。受前述限制的限制，第二認股權證的行權價在發生影響普通股的某些股息和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或類似事件、向我們的股東進行包括現金、股票或其他財產在內的任何資產分配時，以及如果我們以低於當時有效行使價的每股價格發行額外的 普通股，第二認股權證的行權價將受到適當調整。

基本交易 。除非繼承人實體承擔本公司在第二認股權證及其他交易文件下的所有責任，否則本公司不得訂立或成為基本交易的一方。於基本交易完成後， 繼任實體將繼承及取代本公司，並可行使本公司 可行使的一切權利及權力，並將承擔本公司於第二認股權證項下的所有義務，其效力猶如該繼承人 實體已於第二認股權證中被點名。

作為股東的權利 。除非第二認股權證另有規定或該持有人擁有普通股的所有權，否則第二認股權證持有人將不會享有普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權，直至持有人行使第二認股權證為止。

Triton 採購協議

於2024年3月27日，本公司與Triton Funds LP(“Triton”)訂立購買協議(“Triton 購買協議”)，據此，本公司同意出售，而Triton同意應本公司在一次或多次交易中的要求，購買最多1,000,000股本公司普通股，每股面值0.0001美元，為本公司提供總收益最多850,000美元。Triton將根據Triton購買協議以每股0.85美元的價格購買普通股。購買協議在出售公司全部1,000,000股普通股或2024年12月31日(以較早者為準)時到期。

在其他限制中，除非Triton另有協議，否則每次出售普通股的數量將被限制為不超過導致Triton直接或間接受益擁有當時已發行普通股的9.99%的普通股數量。此外，根據Triton購買協議可向Triton發行的普通股累計總數不得超過納斯達克上市規則第5635(D)條的要求，但如果本公司根據Triton購買協議將發行的普通股獲得股東批准(如有必要，按照納斯達克上市規則第5635(D)條的規定)，則該限制將不適用。

Triton收購協議規定，本公司將向其已於2021年4月16日宣佈生效的S-3表格(文件編號333-255096)(“基本註冊聲明”)提交招股説明書補充文件(“招股説明書補充文件”)，涵蓋根據Triton購買協議向Triton發售及出售普通股的事項。Triton根據Triton購買協議購買普通股的義務以提交招股説明書附錄和基地登記聲明仍然有效為條件。

Triton購買協議包含公司和Triton各自的慣例陳述、保證和契諾。實際向Triton出售普通股將取決於本公司將不時確定的各種因素，其中包括市場狀況、普通股的交易價格以及本公司對本公司及其運營的適當資金來源的確定。Triton無權要求本公司出售任何普通股，但有責任根據本公司的指示，根據Triton購買協議，不時向本公司購買普通股。在Triton購買協議期間，Triton已承諾不會導致或從事任何普通股的賣空行為。

2024年3月27日，本公司向Triton私募認股權證出售了最多1,000,000股我們的普通股，行使價為每股2.00美元。

2024年3月27日，公司發出了購買26萬股普通股的通知。本公司普通股在發出收購通知之日後的交易價格低於買入價，使Triton有權向本公司返還260,000股普通股中的任何一股。 Triton通知本公司將向本公司返還185,000股，並根據Triton購買協議完成了對75,000股股票的購買。

未來 收款協議

2024年2月26日，公司與買方(“買方”)敲定了一份未來收據買賣協議(“未來收據協議”) ，根據該協議，買方以236,250美元的總購買價購買了344,925美元的未來銷售額。 公司收到淨收益225,000美元。在付款之前，該公司同意每週向買方支付13,797美元。

可轉換 票據擴展

本公司於2023年1月及3月發行410,000美元可換股票據(“可換股票據”)，到期日為2023年12月31日。可換股票據的固定換股價分別為10.00美元(適用於2023年1月發行的275,000美元) 及12.00美元(適用於2023年3月發行的135,000美元)及(Ii)5年期認股權證(“2023年第一季度認股權證”)，以購買19,375股 普通股，行使價為20.00美元。

可轉換票據經本公司及可轉換票據的大部分未償還本金持有人(“所需持有人”)書面同意後可予修訂；但未經各可轉換票據持有人書面同意，該等修訂不得(I)降低可轉換票據的本金金額或利率或更改可轉換票據的利息計算方法(包括按現金計算)，(Ii)更改同意任何該等修訂所需的可轉換票據未償還本金的百分比 或(Iii)修訂可轉換票據第9節(修訂)。

截至2023年12月27日，本公司獲得所需持有人的書面同意，將可轉換票據到期日延長 至2024年6月30日。為鼓勵所需持有人批准延期，本公司同意將可轉換 票據固定轉換價格及2023年第一季度認股權證行權價下調至2.25美元。延長到期日以及轉換和行使降價適用於所有可轉換票據。

共享 交換

2023年11月28日，盈科創投宣佈收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)於2023年11月22日發出的通知，通知盈科創投已重新遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條(“股權規則”) ，因盈科創投股東權益達到或超過250萬美元，可繼續在納斯達克資本市場上市。自通知之日起，INVO將在一年內接受強制性小組監測。

於2023年11月19日，本公司與特拉華州一家公司Cytovia Treateutics Holdings，Inc.(“Cytovia”)訂立換股協議(“換股協議”)，由Cytovia收購本公司新指定的B系列優先股1,200,000股，以換取 Cytovia持有價值6,000,000美元的Naya普通股163,637股(“換股”)。2023年11月20日，本公司和Cytovia完成了股份交換。

作為交換的結果，基於公司在截至2023年9月30日的10-Q表格中顯示的淨虧損的減少，某些運營成本的持續和進一步預期的減少，包括與確保FDA批准INVOcell標籤更新相關的研發費用的結束，以及我們之前收購的診所威斯康星州生育研究所的運營利潤，公司的股東權益足以維持其在納斯達克上市。

作為2023財年年終審計程序的一部分，在考慮了評估其在NAYA股票投資的可變現價值的所有現有證據(包括NAYA的財務狀況和近期前景、股票缺乏市場流通性以及NAYA臨時融資承諾的延遲)後，公司 確定其無法提供足夠的支持，將NAYA股票的估值定為600萬美元，轉而將股票估值為2,172,000美元， INVO普通股的報價市值為可轉換優先股。

棄權 徵集

於2023年11月9日，本公司宣佈，吾等已開始徵集日期為2023年8月8日的普通股認購權證(“八月認股權證”)持有人於合併完成後行使付款選擇權的權利的豁免(“豁免徵求”)。獲得豁免是完成合並的一個條件。豁免徵詢是根據本公司向八月認股權證持有人發出的豁免徵詢通知書(“豁免徵詢通知書”)及隨附的棄權書表格發出。《放棄徵集通知》闡述了授權書徵集的條款。截至今天，本公司已從約87.5%的8月認股權證持有人那裏獲得了 簽署的豁免。

於2023年11月13日，本公司宣佈擬開始向所有八月份認股權證持有人提出交換要約，以換取INVO普通股股份以換取每份認股權證。本公司預期 將於合併前提交時間表，屆時將開始對八月份認股權證提出交換要約，有效期不少於20個營業日，並於合併完成後兩個交易日屆滿。

根據擬議交換要約的條款，認股權證持有人將有機會將持有的每份認股權證交換為一定數量的普通股 ，相當於每份認股權證2.25美元的商數除以INVO普通股在合併結束日的收盤價 。

交換要約的這些 條款和條件將在交換要約和相關的傳遞函中進行説明，這些條款和條件將在交換要約開始後不久發送給8月認股權證持有人。交換報價將以與Naya的合併協議 完成為準。認股權證的投標必須在交換要約期屆滿前進行。

增加 授權股份

2023年10月13日，我們的股東批准將我們的法定普通股數量從6,250,000股 增加到50,000,000股，我們在該日期向內華達州國務卿提交了公司章程修正案證書，將我們的普通股法定股份從6,250,000股增加到50,000,000股。

收入 貸款和擔保協議

於2023年9月29日，INVO以Steven Shum為主要人士，以本公司全資附屬公司Bio X Cell，Inc.，INVO CTR，Wood Violet Fertivity LLC，Flow and Orange Blossom Fertility LLC為擔保人(“擔保人”)，與Decathlon Alpha V LP(“貸款人”)訂立收入貸款及擔保協議(“貸款協議”)，根據該協議，貸款人向本公司墊付總額為1,500,000元(“RSLA貸款”)的貸款。RSLA貸款的到期日為2028年6月29日，根據貸款協議的規定，按固定的每月分期付款方式支付，並可隨時預付，無需支付違約金。分期付款包括利息 係數，該係數根據RSLA貸款的全額償還時間而變化，其最低金額從RSLA貸款本金的35%(35%)(如果在前六個月全額償還)增加到RSLA貸款本金的100%(如果從RSLA貸款生效日期起30個月後全額償還)。

2023年8月公開發行

於2023年8月4日，吾等與若干機構及其他投資者訂立證券購買協議(“購買協議”)，據此，吾等同意以每單位2.85美元的價格向該等投資者發行及出售1,580,000個單位(“單位”)，其中包括(I)一股本公司普通股(“股份”)及(Ii)兩份普通股購買認股權證(“認股權證”)。每股可行使一股普通股，行使價格為每股2.85美元。在2023年8月的發行中，公司總共發行了1,580,000股和3,160,000份認股權證。於2023年8月發行的證券是根據吾等於2023年7月7日根據證券法向美國證券交易委員會提交的S-1表格登記聲明(第333-273174號文件)(以下簡稱“登記聲明”)而發行的，並於2023年8月3日宣佈生效。

我們於2023年8月8日完成發行，在扣除配售代理費和我們應支付的其他發售費用之前，籌集了約400萬美元的毛收入 。吾等於2023年8月10日動用2,150,000元支付WFI購買價的首期款項(扣除350,000元預留款項後)；(Ii)1,000,000元支付停戰協定修訂費(定義見下文)；及(Iii)139,849元償還於2023年2月發行的8%債券，外加累計利息及費用約10,911元。我們將2023年8月發行的剩餘資金用於營運資金和一般企業用途。

關於2023年8月的發售，我們於2023年8月4日與Maxim Group LLC(“Maxim”)簽訂了配售代理協議(“配售代理協議”)，據此，(I)Maxim同意就2023年8月的發售以“竭盡所能”為基準擔任配售代理 及(Ii)吾等同意向Maxim支付相等於2023年8月發售所得總收益7.0%的總費用及認股權證，以 按行使價3.14美元購買最多110,600股普通股(“配售代理權證”)。配售代理權證(以及在行使配售代理權證時可發行的普通股)並非根據證券法登記，而是根據證券法第4(A)(2)節及其頒佈的第506(B)條所規定的證券法登記要求豁免而發行的。

2023年7月標準商户現金墊付協議

於2023年7月20日，吾等與Cedar Advance LLC(“Cedar”)訂立標準商户現金墊款協議，根據該協議，Cedar 以375,000美元(“初步墊款”)的總收購價購買543,750美元的應收賬款。我們收到的淨收益為356,250美元。在付清購房款之前，我們同意每週向雪松支付19419.64美元。如果在30天內償還初步預付款，則應向雪松公司支付的金額應減少到465,000美元。此外，我們還授予Cedar我們賬户的擔保權益，包括存款賬户和應收賬款。我們將所得資金用於營運資金和一般企業用途。

2023年8月31日，我們通過Cedar購買公司應收賬款746,750美元，以515,000美元的購買總價(“再融資預付款”)對最初的預付款進行再融資。在使用390,892美元償還最初的預付款後，我們收到了134,018美元的現金淨收益。新的現金預付款協議規定，如果我們在30天內償還再融資預付款，則應支付給Cedar的金額將減少至643,750美元，如果再融資金額在31至60天償還，則應支付給Cedar的 金額應減少至674,650美元。在付清購買價格之前，我們同意每週向雪松支付16,594美元。2023年9月29日，我們用RLSA貸款的收益償還了30萬美元的再融資預付款(定義如下)。由於這樣的付款，每週的付款減少到9277美元。

停戰協定修正案

於2023年7月7日，吾等與Armistice資本市場有限公司訂立證券購買協議修正案(“停戰協定修正案”)，以刪除吾等於2023年3月23日訂立的證券購買協議(“停戰SPA”) 第4.12(A)節，據此，吾等同意自2023年3月23日起至轉售註冊聲明(定義如下)生效日期後45天內，我們不會(I)發行、訂立任何協議以發行或宣佈發行或擬發行任何普通股或普通股等價物，或(Ii)提交任何登記聲明或任何修訂或補充文件，但與該發行相關而提交的招股説明書副刊及轉售登記 聲明除外(“後續股權融資條款”)。考慮到Armistice同意簽訂停戰修正案並從停戰SPA中刪除後續的股權融資條款，我們同意在2023年8月發售結束後兩天內向Armistice支付 澳元1,000,000澳元(“停戰修正案費用”)。 此外，我們同意在2023年股東年會的委託書中包括一項提案，以便 獲得我們大部分已發行有投票權普通股的持有人的批准，為落實根據納斯達克規則第5635(D)條(“股東批准”)在本公司董事會的建議下，將於2023年3月27日向停戰發出的普通股認購權證(“現有認股權證”)第2(B)節所載的行使價(“行使價下調”)下調至2023年8月發行的每股公開發售價格(或2.85美元)，並獲本公司 董事會批准。我們還同意以與該委託書中所有其他管理層建議相同的方式向我們的股東徵集與此相關的委託書，所有管理層指定的委託書持有人應 投票支持該建議。此外，如果我們在第一次會議上沒有獲得股東批准，我們同意在此後每六(6)個月召開一次會議，尋求股東批准，直到獲得股東批准的日期較早的日期 或現有認股權證不再有效。在獲得批准之前，現有權證的行使價將保持不變。

2023年12月26日，INVO召開2023年股東年會(“2023年股東年會”)，INVO股東投票表決並通過降價行權。

反向 股票拆分

2023年6月28日，我們的董事會批准了我們普通股的反向股票拆分，比例為20：1，並批准將我們的法定普通股從125,000,000股按比例減少至6,250,000股。根據內華達州修訂的法規，如果反向拆分導致普通股法定股數和普通股流通股數量均按比例減少，公司可在未經股東批准的情況下實施反向拆分，反向拆分不會對公司任何其他類別的股票產生不利影響，公司也不會向因反向拆分而有權獲得零碎股份的股東支付資金或發行股票。2023年7月26日，我們根據內華達州修訂後的法規78.209向內華達州國務祕書提交了變更證書，以(I)將法定普通股數量從125,000,000股減少到6,250,000股，以及(Ii)對已發行普通股進行20股1股的反向股票拆分。2023年7月27日，我們收到納斯達克的通知 ，反向拆分將於2023年7月28日開盤生效，反向股票拆分於當日生效 。

510(K) FDA批准

2023年6月22日，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)510(K)批准，擴大了INVOcell設備的標籤範圍， 其使用適應症提供了5天的潛伏期。支持擴大的5天潛伏期清除的數據表明，患者的預後得到了改善。

2023年3月註冊直銷產品

於2023年3月23日，INVO與某機構投資者訂立證券購買協議(“3月購買協議”)，據此，吾等同意向該投資者發行及出售(I)登記直接發售(“RD發售”)、69,000股普通股及預資資權證(“預資資權證”)，以購買最多115,000股普通股，行使價為每股0.2美元，及(Ii)同時私募(“3月認股權證配售”)， 普通股認購權證(“三月認股權證”)，可行使最多276,000股普通股， 行使價為每股12.60美元。RD發行中將發行的證券(按納斯達克規則標記的定價)是根據我們的S-3表格(文件333-255096)提供的 ，該表格由我們根據證券法 最初於2021年4月7日提交給美國證券交易委員會，並於2021年4月16日宣佈生效。預出資認股權證在發行時即可行使，並將繼續行使 ，直至所有相關股份悉數行使。投資者於2023年6月行使所有預付資金認股權證 。

3月權證(以及行使私募認股權證時可發行的普通股)並非根據證券法註冊，而是根據證券法第4(A)(2)節及根據證券法頒佈的第506(B)條規定的證券法註冊要求豁免而發行。三月認股權證在發行時即可行使，自發行之日起計滿八年(br})，在某些情況下可按無現金方式行使。

於2023年3月27日，我們完成了RD發售和3月認股權證配售，在扣除我們應支付的配售代理費和其他發售費用之前，我們籌集了約300萬美元的毛收入。如果3月認股權證全部行使現金，我們將 獲得約350萬美元的額外毛收入。我們用383,879美元的收益償還了2023年2月發行的可轉換債券的一部分，其餘收益用於營運資金和一般企業用途。

納斯達克未能滿足持續上市規則的通知

關於不符合最低股東權益的通知

於2022年11月23日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的通知，通知我們不符合繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求 。納斯達克上市規則第5550(B)(1) (“股權規則”)要求在納斯達克資本市場上市的公司必須保持至少250萬美元的股東權益(“股東股權要求”)。在截至2022年9月30日的10-Q表格季度報告中，我們報告股東權益為1,287,224美元，低於繼續上市的股東權益要求 。此外，截至發出通知之日，本公司並未符合納斯達克上市規則下的兩項可供選擇的納斯達克持續上市標準，即在最近完成的財政年度或最近三個完成的財政年度中，上市證券的市值至少為3,500萬美元，或持續經營所得的淨收入為500,000美元。

該通知對我們普通股的上市並無即時影響，我們的普通股繼續在納斯達克資本市場交易，交易代碼為“INVO”，但須遵守其他持續上市要求。

根據通知，納斯達克給我們45個日曆日，或在2023年1月7日之前，向納斯達克提交恢復合規的計劃。我們在規定的時間內提交了我們的計劃，並於2023年1月18日收到納斯達克的來信，根據我們提交的 納斯達克已決定將我們重新遵守股權規則的時間延長至2023年5月22日。

於2023年5月23日，納斯達克上市資格審核部(“本公司”)通知吾等，基於吾等未能遵守納斯達克全球市場須繼續上市所需之250萬美元股東權益規定，自2023年5月22日起，本公司普通股將被納斯達克摘牌，除非吾等適時要求納斯達克 聆訊小組(下稱“委員會”)進行聆訊。

我們 請求在陪審團面前舉行聽證會，陪審團至少在聽證會結束之前擱置了納斯達克的任何進一步行動，並且陪審團可能批准的任何延期都已到期。

2023年7月6日，我們在陪審團面前舉行了聽證會，當時我們向陪審團提交了根據公平規則重新獲得合規的計劃。

2023年7月27日，我們收到專家小組的一封信，根據該信，他們批准了我們繼續在納斯達克上市的請求，條件是我們 必須證明我們遵守了股權規則以及納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(將最低投標價格維持在1美元(以下簡稱為價格 規則))。委員會保留根據委員會認為會使我們的證券繼續在納斯達克上市 不可取或毫無根據的任何事件、 條件或存在或發展的情況，重新考慮此例外條款的權利。在這方面，專家小組建議我們，在例外期間，如果發生任何可能影響我們遵守納斯達克要求的重大事件，我們都會及時通知。此 包括但不限於，任何可能質疑我們是否有能力滿足所授予的 例外條款的事件的及時提前通知。

2023年9月27日，專家組同意將例外期限從2023年9月29日延長至2023年11月20日。陪審團不得根據股權規則批准額外的合規延期 。

於2023年11月19日，本公司與Cytovia訂立股份交換協議，Cytovia收購1,200,000股本公司新指定的B系列優先股，以交換Cytovia持有的163,637股Naya普通股，價值6,000,000美元(“股份交換”)。2023年11月20日，本公司和Cytovia在聯交所收盤。

作為股票交易所的結果，基於公司在截至2023年9月30日的10-Q表格中顯示的淨虧損的減少，某些運營成本的持續和進一步預期的減少，包括與確保FDA批准INVOcell標籤更新相關的研發結束費用，以及我們之前收購的診所威斯康星州生育研究所的運營利潤，公司相信其股東權益足以維持其在納斯達克上市。

作為2023財年年終審計程序的一部分，在考慮了評估其在Naya股票投資的可變現價值的所有現有證據，包括Naya的財務狀況和近期前景、股票缺乏市場流通性以及Naya臨時融資承諾的延遲後，公司 確定它無法提供足夠的支持，將Naya股票的估值定為600萬美元，轉而對Naya股票的估值為2,172,000美元， INVO普通股的報價市值。

於2023年11月22日，本公司收到納斯達克的函件，確認本公司已恢復遵守股權規則。 函件進一步指出，根據上市規則第5815(D)(4)(B)條的規定，本公司將於函件發出之日起接受強制性監察小組監督，為期一年。如果在該一年期間內，員工發現公司再次違反股權規則 ，儘管規則5810(C)(2)，公司將不被允許就該缺陷向員工提供合規計劃，並且員工將不被允許給予額外的時間讓公司恢復對該缺陷的遵守 ，也不會根據規則5810(C)(3)向公司提供適用的補救措施或合規期。取而代之的是， 工作人員將發出一份《除名決定函》，公司將有機會要求與 最初的陪審團或新召開的聽證會小組舉行新的聽證會(如果最初的陪審團不可用)。根據上市規則第5815(D)(4)(C)條的規定，本公司將有機會向聆訊小組作出迴應/提出意見。屆時，該公司的證券可能會從納斯達克退市。

關於未能維持最低投標價格的通知

2023年1月11日，我們收到一封員工來信，信中指出，根據我們普通股連續30個工作日的收盤價，我們沒有遵守價格規則中關於繼續上市的最低買入價維持在每股1.00美元的要求。

該通知並未對我們的普通股上市產生立竿見影的影響，我們的普通股繼續在納斯達克資本市場交易，交易代碼為INVO。

根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們獲提供180個歷日的初步期限，或直至2023年7月10日，以 重新符合最低投標價要求。如果在2023年7月10日之前的任何時間，我們普通股的收盤價 連續至少10個工作日收於每股1.00美元或以上，納斯達克將發出書面通知，表示我們已 達到最低投標價格要求，此事將得到解決。如果我們未能在2023年7月10日之前重新獲得合規，則納斯達克可能會再給予我們180個日曆日的期限以恢復合規，前提是我們(I)滿足公開持股市值的持續上市要求和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，但最低收盤價要求除外，並且(Ii)通知納斯達克它打算在第二個180個日曆日內通過進行反向股票拆分來彌補不足之處。

我們 無法在2023年7月10日之前重新獲得合規，因此在2023年7月11日，我們收到了工作人員的通知，基於我們不遵守 價格規則中規定的最低投標價格要求根據第5550(A)(2)條，委員會將在其有關本公司繼續在納斯達克上市的決定中考慮該等不遵守規定的情況。。我們在2023年7月6日與專家組舉行的聽證會上提出了重新遵守最低投標價格要求的計劃 。

2023年7月27日，我們收到了專家小組的一封信，在信中，他們批准了我們繼續在納斯達克上市的請求，但條件是我們必須在9月29日或之前證明其遵守了股權規則和價格規則。2023年。2023年8月31日，我們收到專家小組的通知 ，我們已重新遵守價格規則。

運營

我們 擁有一個核心的內部團隊，負責監督我們的診所運營以及處理INVOcell業務的分發部分。 我們的每個診所都配備了必要的人員來管理每個診所的日常運營。我們最關鍵的管理 和領導職能由我們的核心管理團隊執行。我們外包某些其他運營職能，以幫助 減少固定的內部管理費用需求和成本以及內部資本設備需求。對於INVOcell設備，我們已將製造、組裝、包裝、標籤和滅菌工作外包給一家醫療製造公司和一名滅菌專家 來執行伽馬滅菌過程。

到目前為止，我們已經在INVOcell設備的成功開發和製造中完成了一系列重要步驟：

員工

截至2023年12月31日，我們擁有25名全職員工和5名兼職員工，其中13名全職員工和5名兼職員工 受僱於我們的全資子公司WFI的運營。我們還聘請顧問進一步支持我們的 運營。

市場機會

全球藝術品市場是一個龐大的、數十億美元的行業，在世界許多地區以強勁的速度增長，因為不孕不育率的上升、患者意識的提高、對治療方案的接受以及不斷改善的財政激勵(如保險和政府援助)繼續推動需求。根據歐洲人類生殖學會2020年ART簡報，全球每六對夫婦中就有一對遭遇不孕不育問題。此外，由於每年仍有很高比例的需要護理的患者由於多種原因而得不到治療，因此全球市場仍得不到充分的服務，但其中的關鍵因素是能力限制和成本障礙。儘管試管受精的使用量大幅增加，但全球每年僅進行約260萬個抗逆轉錄病毒治療週期，包括試管受精、人工授精和其他生育治療，產下約500,000個嬰兒。這相當於全世界接受治療的不孕不育夫婦不到3%，通過試管受精生下孩子的夫婦只佔1%。該行業仍然能力有限，這在為大量有需要的患者提供護理方面帶來了挑戰 。“解決：全國不孕不育協會”的一項調查表明，夫婦不使用試管嬰兒的兩個主要原因是成本和地理可獲得性(和/或能力)。

根據美國生殖醫學會(2017)的數據，在美國，不孕不育影響了大約10%-15%的育齡夫婦。根據疾病控制中心(“CDC”)的數據， 大約有670萬女性生育能力受損。根據美國疾病控制與預防中心國家抗逆轉錄病毒治療監測系統2021年的數據，在453個試管受精中心進行了大約413,000個試管受精週期，這使得美國有一個龐大的、服務不足的患者羣體，與世界上大多數市場相似。

作為其擴大的企業擴張努力的一部分，該公司已將收購戰略納入業務。該公司估計，作為這一額外商業努力的一部分，約有80至100家已建立的所有者運營的試管受精診所可能是合適的收購對象。

INVOcell的競爭優勢

雖然我們的商業努力已經擴展到ART市場內的臨牀服務，但我們 仍然相信我們的INVOcell設備及其支持的IVC程序具有以下關鍵優勢：

與同等療效的試管受精相比，成本更低。由於較低的用品、勞動力、資本設備和一般管理費用，IVC程序可以提供比試管受精更低的費用。與體外受精週期所需的實驗室設備相比，進行體外受精週期所需的實驗室設備昂貴且需要持續成本。因此，我們也相信INVOcell和IVC程序使診所及其實驗室比傳統的試管受精更有效率。

幾家試管受精診所目前正在提供體外受精程序，每個週期的價格從5,000美元到11,000美元不等，現有的INVO中心的價格從4,500美元到7,000美元，從而使其比傳統的試管受精更負擔得起(通常每個週期的平均價格為11,000美元到15,000美元或更高)。

提高 效率，提供更大的容量並改善獲得護理的機會和地理可用性。在包括美國在內的世界許多地區，試管受精診所往往集中在人口密度較高的中心，而且往往在一箇中心可以治療的病人數量方面受到能力限制，其數量往往受到試管受精診所實驗室提供的資本密集型孵化器數量的限制。隨着大量未經治療的患者以及對服務的興趣和需求不斷增長，該行業仍然面臨挑戰，無法提供足夠的 護理機會並以經濟的價格做到這一點。我們相信，INVOcell及其實現的IVC程序可以在幫助應對這些挑戰方面發揮重要作用。根據美國疾病控制與預防中心2020年的報告，美國大約有449個試管受精中心。我們估計，通過採用INVOcell，試管受精診所可以在不增加人員、空間和/或設備成本的情況下，將生育週期增加高達30%。我們自己的INVO中心還通過增加整個抗逆轉錄病毒治療週期的能力，並以與試管受精結果相當的療效和較低的每個週期價格來解決能力限制問題。此外，我們相信，通過與現有的婦產科診所合作，我們處於獨特的地位，可以在未來推動生育治療能力的更顯著增長。在美國，估計有5000個婦產科診所，其中許多提供生育服務(通常僅限於諮詢和人工授精，但不包括試管嬰兒)。 由於體外受精程序需要的實驗室設施小得多，設備和實驗室人員也少得多(與傳統的試管嬰兒相比)，它可能會作為一項延伸服務在婦產科辦公室提供。通過適當的培訓和更輕便的實驗室基礎設施，INVOcell可以為這些醫生擴展業務，允許他們治療無法負擔試管受精費用的患者，併為 患者提供更容易獲得、更方便和更具成本效益的解決方案。通過我們的三管齊下的戰略(試管受精診所、INVO中心和OB/GYN實踐)，我們相信INVOcell和IVC程序能夠通過擴大和分散治療並增加有需要的患者的護理點數來解決我們行業的 關鍵挑戰、容量和成本。更低的成本和更高的容量的強大組合，有可能極大地為世界各地的患者打開獲得護理的途徑 。

更多患者參與 。通過IVC程序，患者使用自己的身體進行受精、孵化和早期胚胎髮育 這創造了更多的參與感、舒適感和參與感。在某些情況下，這也可能使人們擺脱與倫理或宗教問題有關的障礙，或對實驗室混淆的恐懼。

INVOcell 銷售和營銷

我們 營銷INVOcell的方法專注於在目標地理區域內尋找我們認為最能支持我們的努力的合作伙伴 ，以擴大希望生育孩子的大量未得到充分服務的不孕不育患者獲得先進生育治療的機會。我們相信，基於INVOcell的IVC程序是一種有效且負擔得起的治療方案，它極大地減少了對更昂貴的試管受精實驗室設備的需求，並允許提供者在不影響療效的情況下將相關節省傳遞給患者。自2015年11月以來，在獲得FDA的第二類許可後，我們已獲準在美國銷售INVOcell。我們還在2023年獲得了510k的許可，以擴大與孵化時間相關的INVOcell的使用 。我們過去兩年的主要工作重點是在美國和海外建立INVO中心，以推廣INVOcell和IVC程序，並 收購現有的美國試管嬰兒診所，在那裏我們可以整合INVOcell。雖然我們繼續將INVO細胞直接銷售給試管受精診所，並通過全球各地的分銷商和其他合作伙伴銷售，但我們已經將INVO從一家醫療設備公司轉變為一家主要專注於提供生育服務的公司。

國際分銷協議

我們 已簽訂多個國際市場的獨家經銷協議。這些協議的初始期限通常為帶續訂選項的 ，並要求總代理商滿足最低年購買量，具體情況視市場而定。我們還需要 在每個市場註冊產品，然後總代理商才能開始進口，根據市場的不同，流程和時間表可能會有很大差異。

下表列出了我們當前的國際分銷協議：

對合資企業和夥伴關係的投資

作為我們商業化戰略的一部分，我們建立了許多合資企業和合作夥伴關係，旨在建立新的INVO中心。

下表列出了我們當前的合資企業安排列表：

阿拉巴馬州 合資協議

2021年3月10日，我們的全資子公司INVO Centers，LLC(“INVO CTR”)與HRCFG，LLC(“HRCFG”)簽訂了一項有限責任公司協議，以成立一家合資企業，在阿拉巴馬州伯明翰建立INVO中心。 合資企業的名稱是HRCFG INVO，LLC(“阿拉巴馬州合資企業”)。HRCFG負責人的職責包括提供臨牀實踐專業知識、執行招聘職能、提供所有必要的培訓以及提供診所的日常管理 。INVO CTR的職責包括向阿拉巴馬州合資企業提供一定的資金，並提供進入阿拉巴馬州合資企業的渠道，併成為阿拉巴馬州合資企業INVOcell的獨家供應商。INVO CTR還將執行所有必需的、特定於行業的合規性和認證職能，以及產品註冊的產品文檔。

阿拉巴馬州的合資企業於2021年8月9日向患者開放。

佐治亞州合資協議

2021年6月28日，INVO CTR與Bloom Fertivity， LLC(“Bloom”)簽訂了一份有限責任公司協議(“Bloom協議”)，通過在佐治亞州亞特蘭大建立INVO中心(“Atlanta 診所”)，建立合資實體，成立為“Bloom INVO LLC”(“佐治亞州合資企業”)， 目的是將INVOcell和相關的IVC程序商業化。

考慮到INVO承諾在簽署Bloom協議後的24個月內出資800,000美元以支持佐治亞州合資公司的啟動運營，佐治亞州合資公司向INVO CTR發放了800個單位，並考慮到Bloom 承諾在24個月的歸屬期內提供預期價值高達1,200,000美元的醫生服務，佐治亞州合資公司向Bloom發放了1,200個單位。

Bloom的職責包括提供亞特蘭大診所運營所需的所有醫療服務。INVO CTR的職責包括向佐治亞州合資企業提供一定的資金，實驗室服務質量管理，以及為佐治亞州合資企業提供INVOcell併成為其獨家供應商。INVO CTR還將執行所有必需的、特定於行業的合規和認證職能，以及產品註冊的產品文檔。

佐治亞州合資企業於2021年9月7日向患者開放。

墨西哥 合資協議

自2020年9月24日起，INVO CTR與Francisco Arredondo，MD PLLC(“Arredondo”) 和德克薩斯州有限責任公司Security Health LLC(“Ramirez”，以及INVO CTR和Arredondo(“股東”)) 簽訂了註冊前和股東協議，根據該協議，股東將在墨西哥將IVC手術商業化並提供相關醫療服務。每一方都擁有墨西哥公司Positib Fertib，S.A.de C.V.(“墨西哥合資公司”)三分之一的股份。

墨西哥合資公司將在蒙特雷、新萊昂、墨西哥以及經墨西哥合資公司董事會和股東批准的墨西哥任何其他城市和地點運營。此外，股東們同意墨西哥合資公司將成為我們在墨西哥的獨家經銷商。 股東們還同意不與墨西哥合資公司在墨西哥直接或間接競爭。

墨西哥合資公司於2021年11月1日向患者開放。

在2023年第四季度，我們的墨西哥合資夥伴通知我們，現場的主治醫生已經辭職。由於我們可能提供減少的服務或暫停運營的不確定性和可能性，我們已選擇在2023年末對該合資企業的投資進行 減損。

終止了 個合資協議

截至2023年5月15日，我們在北馬其頓共和國和加利福尼亞州灣區建立INVO中心的合資協議因缺乏進展而終止。

競爭

我們的生育診所在自己的本地市場中，在很大程度上與其他當地生育診所在聲譽、患者護理質量和一般價格方面進行競爭。我們的每個體外受精中心(阿拉巴馬州和佐治亞州)以及我們在威斯康星州新收購的試管受精診所在半徑25英里的範圍內都有至少兩個或更多的生育競爭診所。

當不孕症患者與他們的醫生一起選擇治療方法時，INVOcell和IVC程序與之競爭的生育治療方案包括純藥物刺激、IUI和傳統試管受精。生育行業競爭激烈 ，其特點是由來已久、根深蒂固的程序和技術改進。我們的INVOcell實現了40多年來第一個新的高級治療替代方案。我們面臨着來自所有藝術從業者和設備製造商的競爭。到目前為止，藝術市場的大多數進步僅限於對旨在簡單支持常規試管受精的各種產品的漸進式改進。

我們INVOcell的主要ART醫療器械競爭對手是一種名為AneVivo™的宮內節育器，由瑞士生命科學公司ANECOVA開發。INVO細胞和AneVivo™之間的主要區別是它在婦女子宮內的位置，以促進早期胚胎髮育。我們認為，與放置在陰道腔的INVO細胞相比，放置在子宮內的裝置可能更具侵入性，因此可能會增加患者的風險。目前，AneVivo™已獲得CE標誌，但尚未獲得FDA的批准。

有關競爭的其他信息，請參閲本年度報告表格10-K第1A項中的風險因素。

政府 法規

2015年11月，FDA批准了我們對INVOcell進行從頭分類的申請。INVO細胞用於在IVC過程中準備、保存和移植人類配子或胚胎，包括或不使用胞漿內單精子注射受精(ICSI)。特殊控制包括臨牀和非臨牀性能測試、生物兼容性、無菌和保質期測試以及標籤。這些特殊控制也適用於根據IVC系統分類規則尋求510(K)許可的競爭產品。 包括我們自己的510(K)努力，將INVOcell上的標籤從3天潛伏期擴大到最多5天潛伏期。 2023年6月，我們獲得FDA 510(K)批准，擴大INVOcell設備上的標籤及其使用適應症，以提供5天的潛伏期。

在銷售我們產品的大多數外國國家/地區，我們 受特定國家/地區的法規約束。適用於我們產品的許多法規 在這些國家與FDA相似。某些國家/地區的國家衞生或監管機構要求我們的產品在這些國家/地區銷售前必須經過合格認證。我們 瞄準的許多國家/地區要麼沒有自己的正式審批流程，要麼將依賴FDA的批准或歐洲的批准，即CE標誌--儘管這些國家/地區中的許多國家也需要特定的註冊程序才能將INVOcell上市並可供銷售。

有了我們的CE標誌，我們有必要的監管機構在註冊後在歐洲經濟區(即歐盟、歐洲自由貿易協會、澳大利亞和新西蘭)分銷我們的產品。此外，我們將有能力在中東、亞洲和南美的不同地區進行市場營銷。每個國家/地區都有不同的監管和註冊要求，我們已經開始或完成了多個國家/地區的註冊。總體而言，我們根據市場規模和我們提供服務的能力以及從分銷和合資合作伙伴收到的興趣以及協議的執行情況來註冊產品。

我們 可能受到聯邦 政府以及我們可能開展業務的州和外國政府的醫療欺詐、浪費和濫用監管和執法 。聯邦法律和許多州法律一般僅適用於提供可根據政府醫療保健計劃付款的項目或服務的實體或個人 。其中包括禁止以下內容的法律：

許多聯邦、州和地方政府機構，包括監察長辦公室、司法部、醫療保險和醫療補助服務中心以及各個州當局，都在廣泛並日益加強地執行這些法律。目前，該公司的產品和服務在任何政府醫療保健計劃下都不能報銷。但是，如果這種情況在未來發生變化，並且確定該公司不遵守這些聯邦欺詐、浪費和濫用法律，則該公司將承擔責任。

我們 必須遵守1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》、2009年的《健康信息技術經濟與臨牀健康法案》(HITECH法案)和相關實施條例(統稱為HIPAA)的要求。 根據HIPAA，公司必須制定行政、物理和技術標準，以防止個人可識別的健康信息被濫用。在我們作為商業夥伴和INVO中心的正常業務過程中，作為涵蓋的實體，我們可能會使用、收集和存儲敏感數據，包括受保護的健康信息(“PHI”)。我們面臨着與保護此關鍵信息相關的風險，包括無法訪問的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險、 以及無法充分監控我們的控制的風險。我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或者由於員工失誤、瀆職或其他中斷而被攻破。不遵守HIPAA，包括違反PHI，可能會導致懲罰和制裁，並對我們的業務造成實質性損害。

有關適用於我們業務的政府法規的其他信息，請參閲第1A項中的風險因素。

知識產權

我們 依靠美國和其他國家/地區的專利、版權和商標法來獲取和維護我們的知識產權 。除其他方法外，我們通過向美國專利商標局和外國同行提交對我們業務發展至關重要的發明專利申請來保護我們的知識產權。

我們 完成了INVOcell設備的重新設計以及對IVC程序的流程改進，該程序支持一項新的專利申請，該申請於2020年11月11日提交，目前正在審批中。我們還於2021年1月18日提交了PCT(專利合作條約)申請，以期在全球具有戰略意義的地區進一步擴大專利保護，並於2022年春季在歐盟、中國、日本、印度和墨西哥提交了個人申請，目前這些申請仍在審理中。

我們的 美國註冊商標組合包括：

我們 也有正在處理的美國申請，要求在(App.表格90803801)。

有關我們知識產權的其他信息，請參閲本年度報告表格10-K第1A項中的風險因素。

可用信息

我們 在www.invobio.com上維護互聯網網站。我們通過我們的網站免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 8-K當前報告、Form 10-Q季度報告以及對這些報告的每次修訂。每一份此類報告在通過EDGAR系統向美國證券交易委員會提交後，將在合理可行的情況下儘快發佈在我們的網站 上。

我們網站上的信息並未以引用方式併入本10-K表格年度報告中，因此不應被視為本年度報告的一部分。我們的網站地址僅作為非活躍的文本參考包含在本年度報告中。

第 1a項。風險因素

除本報告中的10-K表格中的其他信息外，您 還應仔細考慮以下風險因素，包括本報告標題為“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的 部分以及我們的合併財務報表和相關説明。如果發生以下風險因素中描述的任何事件以及本報告中其他地方描述的10-K表格中的風險，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到嚴重損害。 本10-K表格中的報告也包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於下文和本報告其他部分描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同 。

以下是可能使我們公司的投資具有投機性或風險性的某些重要因素的摘要。您應仔細 考慮本年度報告第1A項所述的全面風險因素披露，以及本報告中的其他信息，包括本報告標題為“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的部分 以及我們的合併財務報表和相關説明。

與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險

我們的財務狀況令人懷疑我們是否會繼續作為一家持續經營的企業。

從我們的合併子公司BioXcell Inc.於2007年1月5日成立至2023年12月31日，我們累計淨虧損5,750萬美元。不能保證我們將能夠實現足以產生足夠現金流的收入水平 運營或通過私募、公開發行和/或銀行融資進行額外融資，以滿足我們的營運資金需求 。如果任何私募、公開發行和/或銀行融資產生的資金不足，我們將不得不籌集額外的營運資金。不能保證將提供額外的融資， 或者如果有，將以可接受的條款提供。這些情況使人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。 如果沒有足夠的營運資金，我們可能會被迫停止運營，這將導致投資者失去全部投資。

我們 將需要籌集額外的資金，這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。如果不能在需要時獲得這筆必要的資金 ，可能會迫使我們推遲、限制或終止運營。

我們 預計我們目前的現金狀況不足以為我們目前的業務提供未來12個月的資金。由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金， 通過公共或私人股本或債務融資，政府或其他第三方資金，或這些方法的組合。 在當前經濟環境下籌集資金可能會帶來額外的挑戰。即使我們認為我們已經為當前或未來的運營計劃籌集或產生了足夠的資金，如果市場狀況有利或如果我們有具體的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資金。

任何額外的籌款活動都可能使我們的管理層從日常活動中分心，這可能會對我們開發候選產品並將其商業化的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的 金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響 我們發行額外的證券，無論是股權還是債務，或此類發行的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股權或可轉換證券可能會稀釋我們現有的股東。 債務的產生將導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性的 契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們還可能被要求 通過與協作合作伙伴的安排或其他方式在更早的階段尋求資金，並且可能需要我們放棄對我們的某些技術或候選產品的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果 我們無法及時獲得資金，我們可能需要大幅縮減、延遲或無法擴展我們的業務 或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大影響。

即使 如果我們可以籌集更多資金，我們也可能被要求以對您不利的條款這樣做。

對於像我們這樣不盈利的公司來説，資本市場過去一直是不可預測的。此外，在目前的市場條件下，發展階段的公司一般很難籌集到資金。像我們這樣的公司能夠籌集到的資金量往往取決於我們無法控制的變量。因此，我們可能無法以對我們有吸引力的條款 獲得融資，或者根本無法獲得融資。如果我們能夠完成融資安排，籌集的資金可能不足以滿足我們未來的需求。 如果不能以可接受的條款獲得足夠的資金，或者根本沒有足夠的資金，我們的業務，包括我們的經營結果，財務狀況和我們的持續生存能力將受到實質性的不利影響。

與我們與Naya Biosciences，Inc.潛在合併相關的風險 。

即使臨時管道或關閉管道未完成， 合併也可能完成。

各方已同意利用其商業上合理的努力，通過臨時管道和關閉管道為合併後的公司私下籌集資金。臨時管道的完善是關閉合並的條件，但關閉管道的完善不是關閉的條件。此外，雙方可以共同同意放棄臨時管道作為完成合並的條件。如果雙方無法完成臨時管道或關閉管道，而合併結束，合併後的公司可能在合併結束時資本不足，在這種情況下，合併後的公司將需要籌集額外的 資本。按照合併後的公司可以接受的條款，合併後的公司可能無法獲得此類資本，或者根本無法獲得。

由於INVO的普通股價格已經並將繼續波動，INVO的股東不能確定在他們投票表決合併時，他們將獲得的合併對價的價值或他們 將放棄的INVO普通股的價值。

合併完成後，緊接完成合並前已發行的每股NAYA普通股將轉換為獲得7.33333股INVO普通股的權利(視合併協議所載調整而定)。在完成交易前，INVO的股價可能會因各種因素而波動，其中包括一般市場和經濟狀況、INVO和NAYA各自業務、運營和前景的變化、對合並完成的可能性的市場評估、合併的時機和監管考慮。其中許多因素都超出了INVO和Naya的控制範圍。 不能保證INVO股東在合併後所持INVO普通股將按照交換比率獲得市值。

合併完成後，INVO股東在INVO(或合併後的NAYA)的所有權和投票權權益將明顯低於他們目前在INVO的所有權和投票權，對管理層的影響力也將較小。

預計合併完成後，前INVO股東將擁有INVO約12%的股份。NAYA在合併中向INVO發行的B系列普通股具有投票權，該投票權為此類股票的持有者提供了投票權，該投票權 該持有者持有的B類普通股每股擁有十(10)個投票權。因此，目前的INVO股東對合並後INVO的管理和政策的影響將大大低於他們目前對合並前INVO的管理和政策的影響。

合併後INVO普通股的市場價格可能受到與目前影響INVO普通股市場價格的因素不同的因素的影響。

合併完成後，INVO普通股的持有者將成為Naya業務的持有者。INVO的整體業務構成和資產組合，連同其負債和潛在風險，在某些重要方面與INVO有所不同，因此，INVO合併後的運營結果以及INVO普通股的市場價格可能會受到與目前影響INVO運營結果的因素不同的 因素的影響。

如果合併沒有完成，INVO普通股的交易價格及其未來的業務和財務業績可能會受到負面影響。

如下所述，完成合並的條件可能不滿足，在某些情況下，合併協議可能會終止。如果由於任何原因沒有完成合並，INVO可能會面臨一些風險，包括：

如果INVO普通股價格反映了合併將完成的假設，則INVO普通股價格較當前市場價格大幅下降；以及

合併受各種完成條件的限制，包括收到政府批准和其他不確定因素，並且不能保證是否以及何時完成合並。

合併的完成受許多成交條件的制約，其中許多條件不在INVO的控制範圍之內，如果不能滿足這些條件，可能會阻止、推遲或以其他方式對交易的完成產生重大不利影響。也有可能發生可能對任何一方產生重大不利影響的變化、事件、事實、影響或情況， 可能導致另一方沒有義務完成合並。INVO無法肯定地預測是否以及何時將滿足所需的任何成交條件，或者是否可能出現對INVO產生重大不利影響的不確定性。如果發生推遲或阻止合併的事件，這種延遲或未能完成合並可能會導致不確定性或其他負面的 後果，可能會對INVO的業務、財務業績和經營業績以及INVO普通股的每股價格產生實質性的不利影響。不能保證合併的條件將及時得到滿足 或者根本不能。如果條件不滿足或不能滿足，INVO和/或NAYA可能有權終止合併協議。

合併可能以與合併協議中包含的條款不同的條款完成。

在合併完成前，雙方可經雙方協議修訂或更改合併協議的條款，包括(其中包括)將由NAYA或INVO的股東收取的合併代價，或有關雙方在合併完成前各自經營的任何契諾或協議。此外，任何一方都可以 選擇放棄合併協議的某些要求，包括完成合並的一些條件。在符合適用法律的情況下，任何此類修訂、變更或豁免都可能對其他各方或其各自的股東產生負面影響，包括可能減少在合併中支付的對價。

合併後，INVO的董事和高級管理人員的組成將與目前INVO董事和高級管理人員的組成有實質性的不同。

合併完成後，合併後INVO的董事和高級職員的組成將與INVO目前的董事和高級職員的組成 不同。INVO董事會目前由五名董事組成。如果股東批准，合併完成後INVO將有9名董事，其中包括由Naya挑選的8名董事。由於合併後INVO的董事和高級管理人員的構成不同 ，合併後INVO的管理和方向可能與合併前公司目前的管理和方向不同。這也可能導致新的業務計劃和增長戰略 ，以及與合併前INVO現有的業務計劃和增長戰略不同或發生變化。由新的董事和高級管理人員組成實施的任何新的業務計劃或增長戰略 或與現有業務計劃和戰略的任何偏離或變更 如果不成功，可能會導致重大的意想不到的問題、費用、負債、競爭反應、客户流失和其他業務關係，並對運營和財務業績造成不利影響。

出於美國聯邦所得税的目的，這項合併可能既不符合守則第368(A)節所指的“重組”，也不符合守則第351(A)節所指的非應税交換，從而導致Naya股東就其Naya普通股確認應税損益。

在受到限制和限制的情況下，合併的目的是符合守則第368(A)節所指的“重組”和/或守則第351(A)節所指的以NAVO普通股換取NAVO普通股的免税交換，且NAYA美國持有人在收到INVO普通股換取合併中NAYA普通股的股份時，將不會確認美國聯邦所得税的收益或虧損。

然而，Naya沒有也不打算尋求美國國税局就合併的預期税收待遇做出裁決。因此， 不能保證國税局不會對合並的預期税收待遇提出質疑，如果受到質疑，法院也不會 維持國税局的立場。如果合併不符合守則第368(A)條所指的“重組”，或不符合守則第351(A)條所指的免税交換，每一名NAYA美國持有者將確認納亞普通股換取合併中INVO普通股的收益或損失等於以NAYA普通股換取NAYA普通股的INVO普通股股票的公平市場價值與納亞美國持有者交出的NAYA普通股的調整税基之間的差額。敦促每個Naya股東就合併的税務後果與他/她或其自己的税務顧問進行磋商。

合併可能不會完成。

合併的完成取決於滿足或放棄某些慣常的相互成交條件，包括(1)公司和NAYA的股東通過合併協議，(2)沒有由具有管轄權或適用法律的法院發佈任何禁令或其他命令， 沒有禁止或非法完成合並，(3)完成盡職調查，(4)完成臨時管道，(5)公司的總負債(不包括某些指定的負債)不超過5,000,000美元，(6)任何及所有認股權證(及任何其他類似 文書)持有人對本公司證券的豁免，涉及該等認股權證持有人根據任何此等認股權證可能擁有的任何基本交易權利，(7)本公司普通股於合併生效時間內繼續在納斯達克上市，以及批准與合併、臨時非公開發售有關而發行的本公司普通股在納斯達克上市， 和以每股5.00美元的目標價格非公開發行公司普通股(須在 發生任何股息、股票拆分、合併或與公司普通股有關的其他類似資本重組時進行適當調整)，從而使 如NAYA估計的那樣， 公司有足夠的現金用於一年的運營，(8)本登記 S-4表聲明的有效性，根據該聲明，與合併相關發行的公司普通股將在美國證券交易委員會登記 。及(9)本公司應已收到若干公司的慣常禁售協議 。如果合併未能完成，將對本公司和南亞的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們 可能無法成功整合Naya和公司並實現預期的合併收益。

合併可能會給管理層帶來挑戰，包括公司與Naya的業務、人員和人員的整合，以及特殊的 風險，包括可能的意外負債、意外的整合成本和管理層注意力的轉移。

我們 不能向您保證Naya和公司的業務將成功整合或實現盈利管理。即使這些業務 被成功整合並實現盈利管理，我們也不能向您保證，交易完成後，我們的業務將達到值得合併的銷售 水平、盈利能力、效率或協同效應，或者合併將在未來任何時期為我們帶來更多收益 。

與收購威斯康星州生育研究所有關的風險

我們 可能無法成功地將威斯康星生育公司整合到INVO，並實現預期的收購收益。

收購Wisconsin Fertility可能會給管理層帶來挑戰，包括INVO和Wisconsin Fertility的運營和人員整合 以及特殊風險，包括可能的意外負債、意外整合成本和 管理層注意力的轉移。

我們 不能向您保證，我們將成功整合威斯康星生育公司的業務或對其進行有利可圖的管理。即使我們能夠 整合並有利可圖地管理威斯康星州生育公司的業務，我們也不能向您保證，交易完成後，我們的業務 將達到值得進行收購的銷售水平、盈利能力、效率或協同效應，或收購將在未來任何時期為我們帶來 增加的收益。

如果 我們無法支付收購威斯康星生育公司所需的750萬美元的額外付款，我們的業務將受到不利影響。

在完成對威斯康星州生育業務的收購後，我們需要額外支付約750萬美元， 賣方對收購威斯康星州生育業務所購買的資產有留置權。如果我們拖欠威斯康星生育公司賣家的額外付款義務 ，這些賣家可以根據收購協議行使其權利和補救措施，其中可能包括沒收出售給我們的資產以收購威斯康星生育公司。任何此類行動都將對我們的業務和前景產生重大不利影響 。

我們 可能會產生額外的債務融資，以提供所需的現金收益，以支付收購威斯康星州生育公司所需的750萬美元的額外付款。如果我們無法償還任何此類債務，我們的業務將受到不利影響。

為了為收購威斯康星州肥力公司提供資金，我們獲得了債務融資，並可能尋求籌集更多債務收益。目前的債務融資要求我們將所有或幾乎所有資產作為抵押品。如果我們無法履行任何此類債務或未能及時償還此類債務，我們將根據此類債務融資協議違約，貸款人可以根據此類債務融資協議行使其權利和補救措施，其中可能包括扣押我們的所有資產。 任何此類行動都將對我們的業務和前景產生重大不利影響。

與我們的業務相關的風險

我們的 業務出現淨運營虧損，運營歷史有限，需要額外資本來增長和為其運營提供資金。

從我們的合併子公司BioXcell Inc.於2007年1月5日成立至2023年12月31日，我們累計淨虧損5,780萬美元。我們的運營歷史有限，基本上還處於早期運營階段。我們將繼續依賴 獲得額外的新資本或主要通過增加設備銷售和發展我們的INVO中心來產生正的運營現金流，以便為我們業務的增長提供資金。持續的淨營業虧損加上有限的營運資本，使得投資於我們的普通股成為一項高風險的建議。我們有限的運營歷史可能會使管理層很難有效地洞察未來的活動、營銷成本以及客户獲取和保留。這可能導致INVO 達不到實現盈利的目標，從而對您的投資價值產生負面影響。

我們現有的INVO中心是作為與醫療合作伙伴的合資企業建立的。未來的INVO中心也可能以合資企業的形式建立。這些合資企業對我們的業務將很重要。如果我們無法維持這些合資企業中的任何一家，或者如果它們 不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們 已經建立並計劃建立更多的合資企業來運營我們的INVO中心。我們現有的和任何未來的合資企業可能會有許多風險，包括我們的合資夥伴：

此外， 如果我們的一個合資企業合作伙伴尋求終止與我們的協議，我們可能會發現很難吸引新的合資企業合作伙伴 ，並且我們的INVO中心在商業和金融界的看法可能會受到不利影響。

我們的 業務面臨着激烈的競爭。

生育行業競爭激烈，其特點是根深蒂固且由來已久的做法以及技術改進和進步。可以開發新的藝術服務、設備和技術，這可能會使INVOcell過時。生育和抗逆轉錄病毒治療服務領域的競爭主要基於懷孕率和其他患者結局。因此，我們業務的競爭能力在很大程度上取決於我們實現足夠的懷孕率和患者滿意度的能力。我們的業務在競爭激烈的領域運營，這些領域可能會發生變化。進入市場的新的醫療保健提供商和醫療技術公司 可能會降低我們和我們的INVO中心的市場份額、患者數量和增長率，並可能迫使我們改變計劃的定價 和INVO中心服務產品。此外，越來越大的競爭壓力可能需要我們投入更多資源用於我們和我們的INVO中心的營銷工作，從而增加我們的成本結構，並影響我們實現 盈利的能力或實現盈利的時間。不能保證我們將不能有效競爭，也不能保證不會有更多的 競爭對手進入市場。這種競爭可能會使我們更難與生育診所或開設盈利的INVO中心簽訂額外的合同。

我們 面臨與全球業務相關的風險。

我們在美國境內和境外的業務在全球範圍內開展業務以及根據不同司法管轄區和地區的法律、法規和慣例存在固有風險。我們在美國以外的業務受到特殊風險和限制，包括但不限於：幣值和外幣匯率的波動；外匯管制規定；當地政治或經濟條件的變化；政府定價指令；進出口限制；進出口許可要求和貿易政策；資金匯回能力的限制；以及影響在海外開展業務的美國公司的其他潛在有害的國內外政府做法或政策，包括美國《反海外腐敗法》和由美國財政部外國資產控制辦公室實施的貿易制裁法律和法規。恐怖或戰爭行為可能會削弱我們在特定國家或地區的行動能力，並可能阻礙商品和服務在國家之間的流動。經濟疲軟的客户可能無法購買我們的產品，或者他們以當地貨幣購買進口產品或以具有競爭力的價格出售產品的成本可能會變得更高，我們可能無法從這些客户那裏收取 應收款項。此外，匯率的變化可能會影響我們的淨收益、我們在美國以外資產的賬面價值和我們的股東權益。不遵守影響我們全球業務的法律法規 可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

如果 未能遵守《美國反海外腐敗法》或類似法律，我們可能會受到處罰和其他不利後果。

我們 受《美國反海外腐敗法》的約束，該法律一般禁止美國公司（包括其供應商、 分銷商和其他商業合作伙伴）為獲得或保留業務 而向外國官員行賄或支付其他違禁款項。在我們分銷產品的國家/地區，腐敗、勒索、賄賂、賄賂、盜竊和其他欺詐行為時有發生。 我們已採用正式的政策和程序，旨在促進遵守 這些法律。如果我們的員工或其他代理（包括我們的分銷商或供應商）被發現參與此類行為，我們 可能會受到嚴厲的處罰，並可能會對我們的業務、財務狀況和 經營業績產生重大不利影響。

我們 需要管理運營增長，但我們可能無法成功實施增長戰略。

為了最大限度地實現當前和潛在市場的潛在增長，我們可能需要擴大我們在醫療設備/生物科學行業的服務範圍。我們繼續尋求更多的市場戰略來增加INVOcell的採用，包括建立獨立的INVO中心，收購試管受精診所，以及努力將INVOcell和IVC程序納入現有的OB/GYN 基礎設施。這種擴張將給我們的管理、運營和銷售系統帶來巨大的壓力。因此，我們計劃 繼續改進我們的INVOcell技術、操作程序和管理信息系統。我們還需要對員工進行有效的培訓、激勵和管理。我們未能管理我們的增長可能會擾亂我們的運營，並最終阻止我們 以我們預期的水平產生收入。

許多 因素可能會干擾我們成功擴張的能力，這些因素包括但不限於來自類似業務的競爭加劇、意外成本、與營銷工作相關的成本 以及保持強大的客户基礎。我們無法成功實施我們的內部 戰略，可能會對我們的增長、未來的財務狀況、運營結果和/或現金流產生負面影響。

我們 可能無法成功實施我們的收購戰略。

2022年，我們開始了一項收購戰略，目標是美國現有的規模較小的試管受精診所，以加快我們的增長。雖然我們已經收購了威斯康星生育，雖然我們認為美國還有80多家其他診所可能是合適的收購目標，但我們在確定或尋求其他收購候選方面可能不會有任何進一步的成功。如果確定了合適的收購目標，我們可能無法協商收購條款或獲得融資來為此類收購提供資金。

我們 可能不會成功地管理診所。

我們的管理團隊在管理生育診所方面經驗有限。我們力求留住有經驗的人員，為客户提供臨牀專業知識，執行招聘職能，提供必要的培訓，並提供我們診所的日常管理。我們可能無法成功留住此類人員、將此類人員整合到我們的運營中，或以其他方式成功管理我們已收購或未來可能收購的診所 。

我們的 產品包含我們開發的知識產權，這些知識產權可能難以保護或可能被發現侵犯了他人的 權利。

雖然我們目前擁有美國和國際專利，但這些專利可能會受到挑戰、失效或規避，並最終將到期。 此外，根據這些專利授予的權利可能無法提供我們目前預期的競爭優勢。包括美國和歐洲在內的某些國家/地區可能會對各種醫療器械的可專利性進行限制，這可能會對我們的業務和競爭地位產生重大影響。此外，一些外國的法律，特別是中國和印度的法律， 對我們的專有權的保護程度和方式不如美國的法律，我們在這些國家保護 和捍衞我們的專有權利可能會遇到重大問題。除了依靠專利法、著作權法和商標法，我們還利用商業祕密、保密政策、保密和其他合同安排的組合來保護我們的知識產權 。然而，這些措施可能不足以防止或威懾侵權或其他挪用。此外，我們的知識產權可能會被發現侵犯了第三方的知識產權。此外，我們可能無法 檢測未經授權的使用或採取適當和及時的步驟來建立和執行我們的專有權利。我們在其中開展業務的一些國家的現有法律對我們的知識產權保護有限，如果有的話。隨着市場進入者的數量以及生育市場技術的複雜性增加，功能重疊和無意中侵犯知識產權的可能性也增加了。

我們 可能被迫通過代價高昂的法律行動來保護我們的知識產權不受侵犯。

第三方 未來可以向我們提出侵犯其知識產權的索賠。為此類索賠辯護 可能既昂貴又耗時，而且會分散我們管理人員和/或技術人員的精力。由於訴訟，我們可能被要求 支付損害賠償和其他賠償、開發非侵權產品或簽訂版税和/或許可協議。 但是，我們不能確定是否會以商業合理的條款向我們提供任何此類許可。

我們 認為我們的商業祕密、專利和類似的知識產權對我們的成功運營至關重要。為了保護我們的專有權利，我們依賴知識產權和商業保密法，以及與某些員工、 客户和第三方簽訂的保密和許可協議。不能保證我們的知識產權不會受到挑戰、無效、侵犯或規避。如有必要，我們打算通過法律行動保護我們的知識產權不受侵犯，這可能會 成本非常高，並可能對我們實現和保持盈利的能力產生不利影響。如果我們被要求採取法律行動來執行我們的知識產權，我們有限的資本資源可能會使我們處於不利地位。

作為醫療器械供應商，我們 面臨潛在責任。在人工繁殖領域，這些風險可能會加劇。

醫療器械的提供帶來了潛在的侵權損害索賠的巨大風險。我們不從事醫學實踐，也不承擔直接適用於醫生的法規要求的合規性責任。我們目前使用產品責任保險為潛在的侵權傷害索賠提供保險，併為我們的INVO 中心提供慣常的保險保護。然而，不能保證這樣的保險將針對任何潛在的索賠提供足夠的保護。此外， 針對我們提出的任何索賠都可能產生昂貴的法律費用，消耗管理層的時間和資源，並對我們的聲譽和業務造成不利影響，無論此類索賠的價值或最終結果如何。

提供生育和抗逆轉錄病毒治療服務存在固有的風險。例如，服用生育藥物對女性的長期影響，是大多數生育和ART服務不可或缺的一部分，某些醫生和其他擔心藥物可能被證明是致癌或導致其他醫療問題的醫生感到擔憂。此外，FDA或其他外國監管部門對生育藥物和服務施加的任何禁令或其他限制都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。任何此類操作都可能對您的投資價值產生不利影響。

如果 我們的產品沒有保持足夠的質量標準，我們的聲譽和業務可能會受到不利影響和損害。

我們的 客户期望我們的產品按照市場銷售標準和行業標準運行。我們依賴第三方製造公司及其包裝工藝來生產我們的產品。未能保持符合客户期望的產品質量標準可能會導致對我們產品的需求減少。此外，我們生產線的延誤或質量失誤可能會給我們造成重大經濟損失。儘管我們相信我們目前的質量控制程序已足以應對這些風險，但不能保證我們不會在製造和服務運營中遇到偶發或系統性的質量失誤。目前，我們的製造能力有限，因為我們的生產流程依賴於單一的 製造供應商。如果我們的製造商無法以適當的質量水平生產足夠的產品供應 ，我們的增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。如果我們在質量標準方面遇到重大或長期的幹擾，我們的業務和聲譽可能會受到損害，這可能會導致客户流失，我們無法 參與未來的客户產品機會，並減少收入和收益。

我們 嚴重依賴第三方包裹遞送服務，這些服務的顯著中斷或價格的顯著上漲 可能會破壞我們進口或出口材料的能力，增加我們的成本，並對我們實現和保持盈利能力產生負面影響。

我們 通過獨立的包裹遞送公司將大部分產品運送給客户。如果我們的任何主要第三方 包裹遞送供應商遇到重大中斷，導致我們的任何產品、組件或原材料無法及時交付 ，或者導致我們產生無法收回的額外運輸成本，則我們的成本可能會增加，我們與某些客户的關係 可能會受到不利影響。特別是，如果我們的第三方包裹遞送供應商提高價格，而我們 無法找到類似的替代品或調整我們的遞送網絡，我們的盈利能力可能會受到不利影響。

如果我們未能留住關鍵人員，我們 可能無法發展或繼續我們的業務。

我們 在很大程度上依賴我們的執行管理層和董事的努力和能力。我們的任何執行官 和/或董事服務的損失可能會對我們的業務、運營、收入和/或前景產生重大不利影響。如果 這些人員中的一個或多個無法或不願繼續擔任其目前的職位，我們可能無法隨時或及時 替換他們。我們並無為任何行政管理人員或董事的生命購買關鍵人物人壽保險。

我們 需要額外的合格人員來擴展業務。如果不增加人員，我們將無法擴展 業務。

為了擴大 我們的業務，需要增加從事 我們產品的銷售、營銷、管理和交付活動的人員數量，以及進行適當IVC程序培訓的臨牀培訓人員。我們吸引和僱用人員來完成 這些工作的能力取決於我們吸引和留住具有適當背景和培訓的潛在員工的能力，這些員工與職位所需的技能相匹配。此外，我們可能無法吸引能夠以我們目前預期的方式成功實施 我們的業務運營和增長戰略的人員。

貨幣 匯率波動可能會影響我們的經營業績。

我們 打算在國際上銷售我們的INVOcell產品，所有國內和國際銷售都以美元計價。因此，我們的 業務可能會受到貨幣匯率波動的影響，儘管我們試圖通過僅以美元開具 發票來緩解此類風險。儘管如此，如果美元走強，而銷售產品的當地貨幣走弱，我們的業務仍可能受到外幣匯率的負面影響。如果此類國際患者無法負擔相關增加的費用，國際醫生和診所可能無法提供INVOcell和IVC程序。 隨着我們通過合資企業擴大我們的國際足跡，這些合資企業可能會根據其 地點擁有一種功能貨幣，因此，如果我們被要求合併這些財務結果，可能會造成貨幣波動。此外， 作為一項國際業務，我們可能會受到與美元無關的不利外幣波動的影響。

我們 面臨與國際、國家和當地經濟和市場條件變化有關的風險。

我們的 業務面臨與國際、國家和地方經濟和市場條件變化相關的風險，包括 全球金融危機的影響、恐怖主義行為的影響、戰爭和全球流行病。這種經濟變化可能會對世界各地不孕症患者支付生育治療費用的能力產生負面影響。

我們 預計，國際銷售最終將佔我們收入的重要部分。我們將面臨與國際銷售相關的其他風險，包括：

這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。從2011年到2023年，我們主要通過獨立分銷商在某些國際市場銷售產品，我們預計在可預見的未來，我們將在最近的合資活動中保持類似的銷售戰略。如果總代理商未能 實現年度銷售目標，我們可能需要獲得替代總代理商，這可能成本高昂且難以確定。 此外，更換總代理商可能會增加成本，並對我們的運營造成重大中斷，導致 收入損失。

我們 容易受到網絡安全漏洞和網絡相關欺詐的影響。

我們 依賴信息技術(IT)系統、網絡和服務，包括互聯網站點、數據託管和處理設施、硬件(包括筆記本電腦和移動設備)以及軟件和技術應用程序和平臺。 其中一些由第三方或其供應商監督、託管、供應和/或使用，以支持我們的業務管理 。

IT安全威脅的升級和網絡犯罪的日益複雜對我們的IT系統、網絡和服務的安全以及我們的數據的機密性、可用性和完整性構成了潛在的危險。如果我們所依賴的IT系統、網絡或服務提供商出現故障，或者如果由於各種原因(如災難性事件、停電或安全漏洞)導致敏感信息丟失或泄露，而我們的業務連續性計劃未能及時解決這些問題 ，我們在管理運營方面可能會面臨中斷。這可能導致聲譽、競爭和/或業務損害，可能對我們的業務運營和財務狀況產生不利影響。此外，此類事件可能導致關鍵機密信息的未經授權泄露，導致屬於我們、我們的合作伙伴、員工、客户、供應商或消費者的機密信息丟失或被盜用，從而造成財務和聲譽損失。在這種情況下，可能需要大量的財政和其他資源 來糾正安全漏洞造成的損害，或者修復和更換網絡和IT系統。

此外，在我們的正常業務過程中，我們可能會使用、收集和存儲敏感數據，包括個人健康信息。 我們面臨與保護這些關鍵信息相關的風險，包括失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險，以及無法充分監控我們的控制的風險。我們的信息技術和基礎設施可能 容易受到黑客或病毒的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、公開披露、 丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律(如HIPAA)承擔的責任以及監管處罰。不能保證我們可以繼續 保護我們的系統不受攻擊。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營。

與我們行業相關的風險

我們 受到國內和國際政府的嚴格監管。

我們的業務在美國國內和國際上都受到嚴格監管。在美國，FDA以及其他聯邦、州和地方當局實施各種法規，如果我們不遵守這些規定，將受到民事和刑事處罰，包括停止運營和召回分銷的產品。任何此類行動都可能嚴重影響我們的銷售和商業聲譽。 此外，還可能採用額外的限制性法律、法規或解釋，從而使遵守此類法規變得更加困難或代價高昂。雖然我們投入大量資源確保我們遵守法律法規，但我們不能完全 消除我們可能被發現不符合適用的法律和法規要求的風險。

我們 相信醫療保健行業將繼續受到更嚴格的監管以及政治和法律行動的影響，因為美國國會和州立法機構正在考慮未來改革醫療保健系統的提案。我們不知道，也無法控制未來醫療法律法規的變化，這些變化可能會對我們的業務產生重大影響。

FDA對醫療器械的監管審查過程昂貴、耗時且不確定，如果未能獲得並保持所需的監管許可和批准，可能會阻礙我們的產品商業化。

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知、批准上市前批准或發佈從頭開始分類命令。FDA的審批、從頭開始的分類和醫療器械的審批過程都是昂貴、不確定和耗時的。

未來對通過從頭開始分類的INVOcell的修改可能需要510(K)許可。如果我們認為沒有必要對INVOcell進行微小的更改，則可以在不尋求批准的情況下對其進行修改，並記錄該結論的依據。 但是，FDA可能不同意我們的判斷，或者可能要求我們在做出決定之前提交包括臨牀數據在內的其他信息，在這種情況下，我們可能會被要求推遲我們修改產品的推出和營銷，重新設計我們的產品，進行臨牀試驗以支持任何修改，或者我們可能會受到執法行動的影響。此外，FDA 可能不會批准這種改良的INVOcell用於成功商業化所必需或希望的適應症。

不能保證我們將能夠及時或根本不能獲得必要的許可。此外，FDA可能會改變其 政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他可能影響我們及時修改INVOcell的能力的行動，並可能阻止或推遲未來產品的審批。延遲收到或未能獲得我們可能開發的任何產品修改或未來產品的許可 將導致延遲或無法實現此類產品的收入 和我們INVO中心的生存能力，併產生大量額外成本，這可能會降低我們的盈利能力。

此外，我們還需要在重新分類或許可後繼續遵守適用的FDA和其他法規要求。如果不遵守現有或未來的監管要求，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

不適當的營銷和促銷或在標籤外使用我們的產品可能會導致政府機構的調查和執法，包括 產品召回或市場撤回，可能會損害我們的聲譽和業務，並可能導致產品責任訴訟。

如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外使用的宣傳， 它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動。這些強制執行行動可以包括，例如，警告信或無標題信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。但是，我們不能阻止醫生在標籤外使用INVOcell，在醫生獨立的專業醫學判斷中，醫生認為合適。如果醫生試圖在標籤外使用INVOcell，可能會增加患者受傷的風險，或者INVOcell可能沒有那麼有效，這可能會損害我們的聲譽。

如果我們未能遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)或類似的歐盟要求，FDA或歐盟主管當局可以採取各種執法行動，包括暫停我們的FDA上市許可、撤回我們的歐盟CE證書或停止我們的製造業務，我們的業務將受到影響。

在美國，作為醫療設備製造商，我們必須證明並保持遵守FDA的QSR。QSR涵蓋醫療器械的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、存儲和分銷的方法和文檔。FDA通過定期檢查和突擊檢查來執行QSR。在美國以外，我們的產品和運營還必須符合銷售產品的國家要求，以及國際標準化組織等行業標準機構制定的標準。外國監管機構可能會根據這些標準對我們的產品或我們的產品進行的測試進行評估。具體標準、評估類型和審查範圍因外國監管機構而異。我們未能遵守FDA或外國監管機構的要求，或未能針對不良檢查採取令人滿意的及時糾正措施，可能會導致 執法行動，包括警告信、負面宣傳、關閉或限制我們的製造業務、召回或扣押我們的產品、罰款、禁令、民事或刑事處罰或其他制裁，其中任何一項都可能導致我們的 業務和經營業績受損。

我們 受到FDA的持續監管，如果不遵守，可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們 受醫療器械報告(MDR)法規的約束，該法規要求我們在以下情況下向FDA報告： 我們瞭解到的信息合理地表明我們的產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者發生了故障，並且如果故障再次發生，我們銷售的設備或類似設備可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。 我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們瞭解到的不良事件。我們也可能沒有意識到我們 已意識到可報告的不良事件。如果我們未能履行我們的醫療器械報告義務，FDA可以發出 警告信或無標題信，採取行政行動，開始刑事起訴，施加民事罰款，請求 或要求召回產品，扣押我們的產品，或推遲我們未來產品的清關。我們必須向發起更正或移除的FDA報告更正和移除，以減少設備對健康構成的風險，或補救設備可能對健康構成風險的違反聯邦食品、藥物和化粧品法案或FDCA的行為。

我們的 未能遵守這些或其他適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括 無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰、客户通知或維修、更換 或退款;以及刑事起訴。

我們的 產品通常受我們銷售這些產品的國家/地區的監管要求。我們將被要求 花費大量資源來獲得監管部門對我們產品的批准或許可，並且在獲得這些批准或許可時可能會出現延遲和不確定性。

為了在國外銷售我們的產品，我們通常必須獲得監管部門的批准，並遵守這些國家的法規。這些法規，包括審批或許可的要求以及監管審查所需的時間，因國家/地區而異。

歐盟要求製造商在歐盟成員國或歐洲經濟區(“EEA”)銷售此類設備之前，必須證明其符合經修訂的歐洲理事會指令(93/42/EEC)(“MDD”)，並貼上CE標誌。CE標誌是遵守質量保證標準和遵守適用的歐洲醫療器械指令的國際象徵。 要獲得在產品上粘貼CE標誌的授權，製造商必須證明其產品符合適用的指令，其中可能包括要求獲得其工藝和產品符合某些歐洲質量標準的認證。

2017年5月，歐盟通過了《(EU)2017/745(MDR)條例》，該條例將於2021年5月26日起廢除並取代《MDD》。根據過渡性條款，在2021年5月26日之前根據MDD頒發的通知機構證書的醫療器械可以繼續在市場上銷售，直到證書的剩餘有效期，最遲到2024年5月27日，只要產品 沒有重大變化。在任何適用的過渡期到期後，只有已根據MDR標記為CE的設備才能投放到歐盟(或歐洲經濟區)市場。MDR在多個領域包括越來越嚴格的要求，如上市前臨牀證據(其中一些現已生效)、高風險設備審查、標籤和上市後監測 。根據MDR，現在需要上市前的臨牀數據才能獲得高風險、新的和改進的醫療設備的CE標誌批准 。我們認為，這些新要求的實施和維護可能既昂貴又耗時。

遵守並在國外獲得監管批准，包括遵守MDR，已經並可能繼續 導致我們在某些外國司法管轄區將產品商業化時遇到更多的不確定性、風險、費用和延遲，這 可能會對我們的國際業務的淨銷售額、市場份額和運營利潤產生實質性的不利影響。

醫療保健行業的變化 可能需要我們降低產品的售價，或者可能導致可用的市場規模縮小 。

美國和海外涉及管理醫療保健和成本控制趨勢的政府和私營部門倡議可能會 將重點放在我們提供更具成本效益的醫療治療的能力上。其他高性價比設備的開發最終可能會對我們產品的價格和/或銷售產生不利影響。醫療保健行業的公司受到國內和國際市場上各種現有和擬議的法律法規的約束，以規範醫療保健定價和盈利能力。此外，已有 第三方付款人計劃挑戰與醫療產品相關的價格，如果成功，可能會影響我們 未來在競爭基礎上銷售產品的能力。

在美國，醫療機構和醫療設備採購商之間出現了整合的趨勢，允許此類採購商限制他們從其購買醫療產品的供應商的數量。因此，目前尚不清楚這些採購商 是否會決定停止購買我們的產品或要求在我們的價格上提供折扣。為應對這些行業趨勢和市場規模的縮小而降低產品價格的任何壓力都可能對我們的預期收入和銷售盈利能力產生不利影響， 對我們的業務造成實質性的不利影響。

如果第三方付款人沒有為INVOcell和IVC程序提供足夠的保險和報銷，我們可能無法產生可觀的收入 。

我們在INVOcell和IVC程序的營銷和商業化方面的成功可能在一定程度上取決於私人健康保險公司和其他付款人組織是否提供足夠的保險和報銷。如果醫生或保險公司不認為我們的臨牀數據令人信服，或者 希望等待其他研究，他們可以選擇不使用INVOcell和IVC程序，或為INVOcell和IVC程序提供保險和報銷。 我們不能保證我們或其他人未來可能產生的數據與我們現有臨牀研究中觀察到的數據一致，或者我們目前或未來公佈的臨牀證據足以為我們的產品獲得足夠的保險和報銷。此外，如果我們不能為我們的產品獲得足夠的保險和補償，我們就不能保證患者願意承擔INVOcell和IVC手術的全部費用。

第三方付款人，無論是國外的還是國內的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的INVOcell覆蓋範圍和報銷政策和程序。因此，INVOcell和IVC程序的承保範圍和報銷範圍可能因付款人而異。此外，付款人還會不斷審查新技術的可能承保範圍，並可以在不通知的情況下拒絕這些 新產品和程序的承保。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用INVOcell和IVC程序分別向每個付款人提供科學和臨牀支持，但不能保證獲得承保範圍和足夠的補償。

國際市場上的報銷制度因國家和地區的不同而有很大差異，必須在國家/地區的基礎上獲得報銷審批。在許多國際市場，產品必須先獲得報銷批准，然後才能 獲準在該國家/地區銷售。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療保健系統，控制新設備和程序的報銷 。在大多數市場，既有私人保險體系，也有政府管理的體系。如果我們當前或未來的產品在美國或國際上無法獲得足夠的 及時承保和報銷， 對我們產品的需求和我們的收入可能會受到不利影響。

我們 面臨與聯邦和州醫療保健欺詐、浪費和濫用法律相關的風險。

我們 可能會受到聯邦政府以及我們可能開展業務的州和外國政府的醫療欺詐、浪費和濫用監管和執法。此類聯邦法律一般僅適用於提供可根據聯邦醫療保健計劃付款的項目或服務的實體或個人 。這些法律受到眾多聯邦、州和地方政府機構(包括監察長辦公室、司法部、醫療保險和醫療補助服務中心以及各個州當局)的廣泛 和不斷加強的執法。 可能影響我們運營能力的醫療保健法律法規包括：

目前，我們的產品和服務在任何聯邦醫療保健計劃下都不能報銷。然而，如果這種情況在未來發生變化，並且確定我們沒有遵守這些聯邦欺詐、浪費和濫用法律，我們將承擔責任。

此外， 如上所述，許多州都有類似的法律法規，例如反回扣和虛假申報法，這些法律的範圍可能更廣，可能適用於無論付款人如何，以及根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目和服務。由於我們在阿拉巴馬州和佐治亞州的合資企業運營，我們可能在阿拉巴馬州和佐治亞州受到此類法律的約束。佐治亞州虛假醫療補助報銷法案 (佐治亞州代號安。§49-4-168-49-4-168.6)，佐治亞州醫療援助法虛假陳述條款(佐治亞州代號安。§49-4-140-49-4-157)和阿拉巴馬州醫療補助虛假陳述法規(阿拉巴馬州代碼§22-1-11(A))包含類似於聯邦虛假申報法的禁令。阿拉巴馬州法律還包括一項反回扣條款(阿拉巴馬州。代碼§22-1-11(C))，類似於聯邦AKS。

1993年《佐治亞州患者自轉診法》(佐治亞州代號安。§43-1B-1-43-1B-8)包含類似於斯塔克法律的自我推薦禁令，然而，佐治亞州的法律適用於其他類別的提供者，包括藥劑師 ，且不限於可由聯邦醫療保健計劃報銷的項目或服務。佐治亞州法律禁止醫療保健提供者或受法律監管的實體向任何個人、第三方付款人或其他實體提出任何付款要求，以獲得根據禁止轉介提供的服務。

如果發現我們違反了適用的法律或法規，我們可能遭受嚴重後果，對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流、聲譽和股票價格產生實質性的不利影響，包括：

應對訴訟和其他訴訟程序以及在此類事件中為自己辯護需要管理層的注意，並導致 我們產生鉅額法律費用。也有可能因聯邦政府的調查而對我們或我們業務中的個人提起刑事訴訟。

此外，如果我們的產品在外國銷售或我們的服務在外國提供，我們可能會受到類似的外國法律的約束。

我們 遵守1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》、2009年的《經濟和臨牀健康法案》(“HITECH法案”)和相關的實施條例(統稱為“HIPAA”)的要求，如果不遵守，包括違反受保護的健康信息(PHI)，可能會對我們的業務造成重大損害。

HIPAA 為健康信息的隱私和安全建立了全面的聯邦保護。HIPAA標準適用於三種類型的組織或“承保實體”：(1)醫療計劃，(2)醫療保健結算機構，以及(3)以電子方式進行某些醫療保健交易的醫療保健提供者。HIPAA標準也適用於承保實體的“業務合作伙伴”。承保實體及其業務夥伴必須制定行政、物理和技術標準 ，以防止個人可識別的健康信息被濫用。HITECH法案促進了衞生信息技術的採用和有意義的使用。HITECH法案部分地通過加強HIPAA規則的民事和刑事執行的若干條款，解決了與電子傳輸健康信息有關的隱私和安全問題。這些 法律可能會影響我們未來的業務。INVO目前是各種涵蓋實體的業務夥伴。未能遵守 這些保密要求，包括違反PHI，可能會受到懲罰和制裁。

在我們的正常業務過程中，我們可能會使用、收集和存儲敏感數據，包括PHI。我們面臨與保護這些關鍵信息相關的風險，包括無法訪問的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險，以及無法充分監控我們的控制的風險。我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的 網絡，存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問、 泄露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律(如HIPAA)承擔的責任以及監管處罰。不能保證我們可以繼續保護我們的系統免受 攻擊。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營。

衞生與公眾服務部中的美國民權辦公室執行HIPAA隱私和安全規則，並可能對未能遵守HIPAA要求的人施加 處罰。處罰差異很大，取決於各種因素，例如未能遵守規定是否由於故意疏忽。這些處罰包括每次違規處以100至50,000美元的民事罰款，對於相同的違規行為，最高可達每年1,500,000美元的上限。違反HIPAA，故意獲取或披露個人可識別的健康信息的人可能面臨每次違規最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口，刑事處罰 增加到每次違規100,000美元和最高五年監禁，如果不法行為涉及意圖出售、轉讓或使用可識別的健康信息以獲取商業利益、個人利益或惡意傷害，則每次違規增加到250,000美元和最高10年監禁。根據HIPAA，美國司法部負責刑事起訴。此外，在HIPAA定義的違規情況下，根據HIPAA規定，有向民權辦公室和受影響個人報告的要求，也可能有向其他州和聯邦監管機構(包括聯邦貿易委員會)和媒體報告的額外要求。發佈此類通知可能成本高昂、耗費時間和資源，並可能產生嚴重的負面宣傳。違反HIPAA還可能構成違反合同，包括 違反本公司與承保實體(本公司從其獲得PHI)的Business Associate合同，這可能導致 合同損害或終止。

我們可能會面臨與 墮胎法律變化相關的風險，這可能會影響生育診所必須治療和處理胚胎的方式

2022年6月，美國最高法院 在……裏面多布斯 訴傑克遜婦女健康組織 推翻 羅伊訴韋德認為憲法沒有墮胎權 。這結束了聯邦墮胎合法化，將此事帶回各州來決定。 該決定宣佈後不久，美國幾個州通過了大幅限制墮胎的法律，其他一些 州也在制定或提出類似的限制措施。 雖然我們相信這些行動更針對 懷孕期間的墮胎，但某些法律也可能影響胚胎以及如何處理多餘胚胎或 涉及生育程序和差旅報銷計劃，這可能會減少對某些生育服務的需求或減少某些生育服務的可獲得性。 儘管總裁·拜登發佈了行政命令，聯邦機構發佈了旨在保護生殖保健服務的指導 ，但某些州法律的頒佈限制墮胎護理和其他法律修改，或通過法院裁決解釋 法律，影響生育福利可能會與 公司為其員工提供的覆蓋福利以及提供者診所提供的生育治療服務的類型相沖突，並最終限制這些福利。我們無法預測未來任何規則制定、行政命令、法院裁決或其他法律變更的時間或影響，也無法預測此類法律一旦頒佈將如何解釋和執行。這可能會對生育診所及其患者產生負面影響，這些診所和患者在那些限制性法律較多的州運營。

如果我們無法有效地適應醫療保健行業的變化，我們的業務可能會受到損害。

聯邦、州和地方立法機構經常通過立法並頒佈與醫療改革或影響醫療保健行業相關的法規。正如近年來的趨勢一樣，有理由認為未來政府將繼續加強對醫療保健行業的監督和監管。我們無法預測任何新的醫療保健立法或法規的最終內容、時間或效果，目前也無法估計潛在的新法規或法規對我們業務的影響 。國會或州立法機構未來頒佈的立法或聯邦或州監管當局頒佈的法規可能會對我們的業務產生不利影響。購買我們產品或使用我們服務的提供商的聯邦醫療保健 計劃報銷的更改也可能成為其他 付款人報銷政策可能以對我們不利的方式更改的先例。同樣，私人付款人報銷的變化可能會導致聯邦醫療保健計劃的不利變化，這可能會對我們的業務、財務狀況、現金流、 和運營結果產生實質性的不利影響。

不能保證我們能夠成功應對當前監管環境中的變化。適用於我們的一些醫療保健法律法規受到有限或不斷變化的解釋的影響，法院、執法部門或監管機構對我們的業務或運營進行審查 可能會導致對我們產生重大不利影響的決定。 此外，適用於我們的醫療保健法律法規可能會以可能對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響的方式進行修改或解釋。

最近的經濟趨勢可能會對我們的財務業績產生不利影響。

醫療保健市場的經濟低迷和消費下滑可能會影響我們的銷售和盈利水平。如果經濟狀況出現低迷，或者如果金融市場和主要經濟體惡化，我們的財務業績可能會受到不利影響。金融市場的信貸緊縮可能會對我們的客户和供應商獲得融資的能力產生不利影響 ，這可能會導致我們產品和服務的銷售減少、推遲或取消。此外，疲軟的經濟狀況可能會導致用於抗逆轉錄病毒治療和生育援助的支出下降，這可能會對我們的業務運營和流動性產生不利影響。我們無法預測國內和全球金融市場中斷的可能持續時間和嚴重程度。

社交媒體平臺存在風險和挑戰。

未經授權使用某些社交媒體工具可能會導致個人身份信息的不當收集和/或傳播，從而導致品牌損害和各種法律後果。此外，任何社交網站上關於我們的負面或不準確的社交媒體帖子或評論都可能損害我們的品牌、聲譽和商譽。

與我們的普通股相關的風險

如果我們無法繼續遵守納斯達克所有適用的持續上市要求和標準，我們的普通股將從納斯達克退市 。

我們的 普通股目前在納斯達克上市。為了保持上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市要求和標準，包括董事獨立性和獨立委員會要求、最低股東權益、最低股價和某些公司治理要求。

於2022年11月23日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的通知(“股東權益通知”)，通知我們，我們沒有遵守納斯達克資本市場繼續上市的最低股東權益要求 。納斯達克上市規則第5550(B)(1)條要求在納斯達克資本市場上市的公司必須 保持至少2500,000美元的股東權益(“股東權益要求”)。在截至2022年9月30日的季度報告中，我們報告的股東權益為1,287,224美元，低於持續上市的股東權益要求 。此外，截至通知日期，吾等均未符合納斯達克上市規則下的另類納斯達克持續上市 標準、上市證券市值至少3,500萬美元或在最近完成的財政年度或最近三個財政年度中的兩個財政年度持續經營的淨收益500,000美元。

該通知對我們普通股的上市並無即時影響，我們的普通股繼續在納斯達克資本市場交易，交易代碼為“INVO”，但須遵守其他持續上市要求。

根據通知，納斯達克給我們45個日曆日，或在2023年1月7日之前向納斯達克提交恢復合規的計劃。我們在規定的時間內提交了我們的計劃，並於2023年1月18日收到納斯達克的來信，信中指出： 根據我們提交的意見，納斯達克已決定將恢復遵守股權規則的時間延長至2023年5月22日。

於2023年5月23日，納斯達克上市審核部門(“員工”)通知吾等，基於本公司 未能遵守納斯達克全球市場持續上市所需250萬美元股東權益的規定，自2023年5月22日起，本公司普通股將被納斯達克摘牌，除非本公司 及時要求納斯達克聆訊小組(“小組”)進行聆訊。我們請求在陪審團面前舉行聽證會，陪審團 至少在聽證會結束且陪審團可能批准的任何延期到期之前，擱置了納斯達克的任何進一步行動。

2023年7月6日，我們在陪審團面前舉行了聽證會，當時我們向陪審團提交了根據公平規則重新獲得合規的計劃。於2023年7月27日，吾等收到專家小組的函件，根據該函件，他們批准吾等繼續將納斯達克主體 上市的要求，以證明吾等遵守股權規則及納斯達克上市規則第5550(A)(2)條，以在9月29日或之前維持1美元的最低投標價格(“價格規則”)。2023年。2023年9月27日，評審團同意將我們為證明遵守納斯達克上市規則5550(B)(1)或股權規則而舉行的聽證會所批准的例外情況從2023年9月29日延長至2023年11月20日。

於2023年11月19日，本公司與Cytovia訂立股份交換協議，Cytovia收購1,200,000股本公司新指定的B系列優先股，以交換Cytovia持有的163,637股Naya普通股，價值6,000,000美元(“股份交換”)。2023年11月20日，本公司和Cytovia在聯交所收盤。

作為股票交易所的結果，基於公司在截至2023年9月30日的10-Q表格中顯示的淨虧損的減少，某些運營成本的持續和進一步預期的減少，包括與確保FDA批准INVOcell標籤更新相關的研發結束費用，以及我們之前收購的診所威斯康星州生育研究所的運營利潤，公司相信其股東權益足以維持其在納斯達克上市。

作為2023財年年終審計程序的一部分，在考慮了評估其在NAYA股票投資的可變現價值的所有現有證據(包括NAYA的財務狀況和近期前景、股票缺乏市場流通性以及NAYA臨時融資承諾的延遲)後，公司 確定其無法提供足夠的支持，將NAYA股票的估值定為600萬美元，轉而將股票估值為2,172,000美元， INVO普通股的報價市值為可轉換優先股。

於2023年11月22日，本公司收到納斯達克的函件，確認本公司已恢復遵守股權規則。 函件進一步指出，根據上市規則第5815(D)(4)(B)條的規定，本公司將於函件發出之日起接受強制性監察小組監督，為期一年。如果在該一年期間內，員工發現公司再次違反股權規則 ，儘管規則5810(C)(2)，公司將不被允許就該缺陷向員工提供合規計劃，並且員工將不被允許給予額外的時間讓公司恢復對該缺陷的遵守 ，也不會根據規則5810(C)(3)向公司提供適用的補救措施或合規期。取而代之的是， 工作人員將發出一份《除名決定函》，公司將有機會要求與 最初的陪審團或新召開的聽證會小組舉行新的聽證會(如果最初的陪審團不可用)。根據上市規則第5815(D)(4)(C)條的規定，本公司將有機會向聆訊小組作出迴應/提出意見。屆時，該公司的證券可能會從納斯達克退市。

如果 我們未能遵守上述股權規則或納斯達克的任何其他上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克退市，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響 。

我們的普通股受到殼公司或前殼公司依賴規則144的限制而產生的風險。

根據被稱為“第144條規則”的“美國證券交易委員會”規則，在滿足某些條件的情況下，實益擁有發行人的受限證券且不是該發行人的附屬公司的人可以出售這些證券，而無需根據證券法進行登記。 第144條規則不適用於轉售由發行人發行的證券，該發行人是殼公司或在任何時候都曾是殼公司 。美國證券交易委員會將殼公司定義為沒有或名義上沒有業務的公司，並且(I)沒有或名義上有 資產，(Ii)僅由現金和現金等價物組成的資產，或(Iii)由任何數額的現金和現金等價物組成的資產 和名義上的其他資產。我們以前是一家空殼公司。

如果且只要滿足以下條件，美國證券交易委員會就為這種不可獲得性提供了例外：(A)以前是殼公司的證券發行人已不再是殼公司；(B)證券發行人受1934年修訂的《證券交易法》第13或15(D)節的報告要求 的約束；(C)證券的發行人已在過去12個月內提交了除某些當前的8-K表格報告外的所有交易所法案 規定須提交的報告和材料；以及(D)從發行人向美國證券交易委員會提交當前全面披露之日起至少一(1)年，反映了其作為一個實體的身份，即它不是空殼公司。

由於我們以前作為空殼公司的歷史，只有在我們繼續滿足上述要求的情況下，收到我們受限證券的股東才能根據規則144在沒有註冊的情況下出售這些證券。不能保證 我們未來將滿足這些要求。此外，我們未來出售或發行的任何非註冊證券的流動性將有限 或沒有流動性，除非該等證券已在美國證券交易委員會登記和/或直至我們符合上述要求。

因此，我們可能更難通過出售債務或股權證券籌集資金，除非我們同意在美國證券交易委員會註冊此類證券 ，這可能需要我們部署額外資源。此外，如果我們無法吸引更多資本， 可能會對我們實施業務計劃和/或維持運營的能力產生不利影響。我們作為前“殼公司”的地位可能會阻止我們籌集額外資金來開發更多的技術進步，這可能會導致我們證券的 價值下降。

我們的 董事有權授權發行我們的優先股和普通股的額外股份。

我們的 董事有權在公司章程中包含的限制和約束範圍內，在我們的 股東不採取進一步行動的情況下，不時發行一個或多個系列的優先股，並確定 股票的數量和相對的轉換和投票權，以及贖回條款、清算優先權和任何其他優惠， 任何此類系列的特殊權利和資格。雖然我們目前不打算通過現有的合同承諾以外的其他方式發行額外的優先股，但我們可能會尋求通過出售我們的證券來籌集資金，並可能發行與特定投資有關的優先股。任何優先股股票的發行都可能對我們普通股持有者的權利產生不利影響。

如果 我們增發普通股，每個投資者對我們股票的所有權權益將按比例減少。

向我們的董事、高級管理人員和員工提供的賠償權利可能會導致我們的鉅額支出，並可能阻止 針對其董事、高級管理人員和員工的訴訟。

我們的公司章程和適用的內華達州法律為我們的董事、高級管理人員和員工提供了賠償。上述 賠償義務可能導致我們產生鉅額支出，以支付我們可能無法收回的 董事、高級管理人員和員工的和解或損害賠償費用。這些規定和由此產生的成本也可能會阻止我們因違反受託責任而對我們的董事和高級管理人員提起訴訟，並可能同樣阻止我們的股東對我們的董事或高級管理人員提起衍生品訴訟，即使此類訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。

我們的普通股 交易清淡，價格可能不能反映我們的價值；不能保證我們的股票現在或未來會有活躍的 市場。

我們 我們的普通股有一個交易代碼，我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市。

我們的普通股交易清淡，因此，如果交易，價格可能不會反映我們的價值。不能保證我們的普通股現在或將來會有活躍的市場。市場流動性將取決於對我們經營業務的看法，以及我們管理層可能採取的任何措施，以使投資者瞭解我們。 鑑於是否會產生任何意識，或者如果產生了任何意識，也不能保證它會是積極的。

因此，投資者可能無法清算其投資，或者只能以不能反映業務價值的價格進行清算。 如果市場發展得更加活躍，價格可能會非常不穩定。由於我們的普通股 定價可能低於其實際價值，許多經紀公司可能不願意進行證券交易。即使投資者找到願意進行普通股交易的經紀人，經紀佣金、轉讓費、税金(如果有的話)和任何其他出售成本的總和也可能超過售價。

我們 預計不會向股東支付任何股息。

截至 日期，我們從未宣佈或向股東支付任何股息。我們的董事會近期不打算派發股息 。未來任何股息的宣佈、支付和數額將由董事會酌情決定， 並將取決於我們的運營結果、現金流和財務狀況、運營和資本要求、 和董事會認為相關的其他因素。不能保證未來的股息將支付給股東。 如果向股東支付股息，則不能保證任何此類股息的金額。

我們的營收和經營業績可能會在每個季度大幅波動，這可能會導致我們的股價下跌。

自 我們成立以來，我們並沒有產生顯著的收入。根據總代理商和合作夥伴的訂購週期，我們的年度和季度業績已經並預計將繼續存在顯著差異。因此，我們預計，我們經營業績的期間間比較 可能不會對我們未來任何時期的表現做出有意義的指示。

由於我們普通股的市場和市場價格波動較小，我們 可能難以籌集必要的資本來為運營提供資金，併為收購威斯康星州生育公司支付所需的750萬美元的額外付款。

在整個2023年，我們的股票市場清淡，我們股票的市場價格一直波動。近年來，美國和世界各地的證券市場經歷了高度的價格和成交量波動，許多公司的證券市場價格經歷了廣泛的波動，與這些公司的運營、業績、潛在資產價值或前景並不一定相關。出於這些原因，我們預計我們的普通股也可能受到我們無法控制的市場力量造成的波動 。我們產品和服務的成功可能取決於我們通過債務和股權或其他方式獲得額外融資的能力 。我們股票的市場清淡，以及我們股票的市場價格波動，可能會對我們籌集所需額外資本的能力產生不利影響。

一般風險因素

股東 可能會因我們努力獲得融資和增發普通股而被嚴重稀釋，包括 此類服務類股票的發行。

為履行某些財務義務，我們已發行並可能繼續發行普通股，我們已產生並可能繼續產生債務，這些債務可能會轉換為我們普通股的股票。我們可以嘗試通過出售我們普通股的股票來籌集資本，可能帶有認股權證，這些認股權證可能會以低於我們普通股市場價格的價格發行或行使。這些 行動將導致現有股東的所有權權益被稀釋，並可能進一步稀釋普通股賬面價值， 這種稀釋可能是實質性的。此類發行還可能有助於增強現有管理層控制我們的能力，因為股票可能會發行給我們的高級管理人員、董事、新員工或其他相關方。

我們 受美國聯邦證券法的報告要求約束，遵守這些報告要求的成本可能很高。

我們 是一家公開報告公司，因此必須遵守《交易法》和其他聯邦證券法的信息和報告要求，包括遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》。我們被要求向美國證券交易委員會準備和提交年度和季度報告、委託書和其他信息，並提供審計報告。遵守此類報告要求對我們來説既耗時又昂貴。我們可能需要聘請額外的財務報告、內部控制和其他財務人員來制定和實施適當的內部控制程序和報告程序。

此外，2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》和《多德-弗蘭克華爾街改革與消費者保護法》，以及美國證券交易委員會和證券交易所實施的規則 ，都要求上市公司採用某些公司治理做法。我們的管理層和其他 人員已經並預計將繼續在公共報告要求和公司治理方面投入大量時間。 這些規則和法規顯著增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時 和成本高昂。如果這些成本沒有被收入的增加和財務業績的改善所抵消，我們的財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。這些規章制度也增加了我們 未來獲得董事和高級管理人員責任保險的難度和成本。此外，我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或產生更高的費用以獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會或擔任高管。

如果 未能遵守內部控制認證要求，可能會導致公眾對我們的財務報表失去信心，並對我們的股票價格造成負面影響。

根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們必須對財務報告內部控制的有效性進行年度管理評估。如果我們未能及時發展我們的內部控制，並且管理層無法進行此評估，或者一旦需要，如果獨立註冊會計師事務所無法及時證明此評估，我們 可能會受到監管部門的制裁。因此，公眾對我們的財務控制和合並財務報表的可靠性失去信心，最終可能會對我們的股價和我們在需要時籌集額外資本的能力產生負面影響 。

項目 1B。未解決的員工評論。

沒有。

項目 1C。網絡安全。

風險 管理和戰略

我們 尚未正式制定和實施網絡安全風險管理計劃。但是，我們通常遵循旨在幫助防範網絡安全風險的操作規範 ，以保護公司數據和系統以及我們維護的任何個人健康信息(PHI)的機密性、完整性和可用性。

我們的網絡安全風險管理的一般操作程序被納入我們的整體企業風險管理計劃，並共享共同的方法、報告渠道和治理流程，包括以下內容：

截至本文件提交之日，我們尚未從已知的網絡安全威脅中發現風險，包括之前發生的任何網絡安全事件對我們造成重大影響的風險，包括我們的運營、業務戰略、運營結果或財務狀況。 我們可能面臨網絡安全威脅的風險，如果實現這些威脅，可能會對我們產生重大影響，包括我們的運營、業務戰略、運營結果或財務狀況。關於其他信息，見第一部分，第1A項：風險因素-與我們的業務相關的風險：我們容易受到網絡安全漏洞和網絡相關欺詐的影響。

網絡安全： 治理

我們的 執行團隊評估我們的網絡安全風險，並向董事會報告任何調查結果、建議或重大影響， 董事會提供監督職能。董事會已委託管理層負責監督網絡安全風險和事件，以及與公司計算機化信息系統控制和安全相關的任何其他風險和事件。

我們的 公司財務總監會在適當的情況下不時審查我們網絡安全程序的有效性，並在公司財務報表的年度審計中進行 年度審查。我們的公司總監向我們的首席執行官和首席財務官報告網絡安全問題，他們共同負責我們的整體網絡安全風險管理程序。 我們的首席執行官和首席財務官及時向董事會報告網絡安全風險和事件，並根據需要定期 報告公司的網絡安全活動。

第 項2.屬性

我們 目前不擁有任何不動產，並通過租賃設施運營。我們的主要執行辦公室位於佛羅裏達州薩拉索塔廣播法院5582號，郵編：34240。租期為5年，可選擇續期3年。根據2019年5月的租約，我們租賃了薩拉索塔工廠約1,223平方英尺的面積，年租金上漲3%。2024年4月，我們選擇將薩拉索塔設施的租約延長三年。我們的診所威斯康星生育研究所位於威斯康星州米德爾頓戴明路3146號。租期為10年，自動續期5年。根據2023年8月10日生效的租約，我們租賃了約9,680平方英尺，年租金上漲3%。我們相信我們的設施足以滿足我們的需求。

第 項3.法律訴訟

公司目前沒有受到任何重大法律程序的影響；但是，在其正常業務過程中，它可能會不時受到法律程序和索賠的影響，或者它認為無關緊要的法律程序在未來可能成為重要的法律程序。 無論結果如何，訴訟可能會耗時且成本高昂，解決起來可能會耗費時間和成本，並可能會分散管理 資源。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人的市場普通股、相關股東事項與發行人購買股權證券

市場信息

我們普通股的交易 在納斯達克資本市場上進行，代碼為“INVO”。在2020年11月12日之前，我們的普通股在場外交易市場的場外QB創業板市場進行交易。

截至2024年4月16日，我們的普通股流通股為2,743,031股。

關於本項目5中的股權薪酬計劃所需的信息 包含在本報告第57頁表格10-K的第11項中。

股東

截至2024年4月16日，我們的普通股大約有191名股東。然而，我們估計，我們普通股的受益持有人數量要多得多，因為經紀自營商以街頭名義為其客户持有了許多股票 。

分紅政策

我們 從未宣佈或支付過普通股的股息。我們打算在可預見的未來保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金，而不是將它們作為股息支付。

最近銷售的未註冊證券

2023年11月，該公司向顧問公司發行了7,500股普通股，以換取其提供的服務。這些股票是根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)條規定的豁免註冊而發行的。本公司 未收到本次發行的任何現金收益。

2024年2月，該公司向顧問公司發行了125,500股普通股，以換取其提供的服務。這些股票是根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)條規定的豁免註冊而發行的。本公司 未收到本次發行的任何現金收益。

購買股票證券

2023財年未進行任何股權證券回購。

第 項6.保留

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

前瞻性陳述

本討論包括關於我們的業務和預期的某些前瞻性陳述，包括與收入、國際收入、收入增長率、毛利率、運營費用、攤銷費用、每股收益、可用現金和運營現金流有關的陳述。任何此類陳述都會受到風險的影響，可能會導致實際結果與預期大相徑庭。 有關可能影響我們的業務和預期的各種風險的進一步討論，請參閲本年度報告10-K表格第一部分第1A項中題為“風險因素”的章節。本報告討論的風險和不確定性並不反映任何合併、收購或處置的潛在影響。此外，任何前瞻性陳述僅代表我們在本年度報告提交給美國證券交易委員會之日的估計，不應被視為代表我們在隨後任何日期的估計 。雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新前瞻性陳述，但我們明確表示不承擔任何這樣做的義務，即使我們的估計發生變化。

概述

我們是一家醫療服務生育公司，致力於通過讓世界各地的人們更容易獲得和包容生育護理來擴大輔助生殖技術(“ART”)市場 。我們的商業戰略主要集中於運營以生育為重點的診所，包括開設專門的“體外受精中心”，提供體外受精細胞®和體外受精程序 (在北美有三個中心現已投入運營)，以及收購美國的、盈利的體外受精(“試管受精”) 診所(第一家於2023年8月收購)。我們還繼續向現有的獨立擁有和運營的生育診所銷售和分銷我們的INVOcell技術解決方案 。雖然INVOcell對我們的努力仍然很重要，但我們的商業和企業發展戰略已經擴展到更廣泛地專注於通過我們以診所為基礎的運營提供更廣泛的藝術服務 。我們預計將進一步推進這些活動，重點是收購現有的試管受精診所以及開設專門的“INVO中心”，提供INVOcell和IVC程序。

收購：

2023年8月10日，我們完成了對現有試管受精診所威斯康星生育研究所(WFI)的第一筆收購。作為一家老牌的盈利診所，完成對WFI的收購使公司目前的年收入增加了兩倍多，併成為公司以診所為基礎的業務的主要組成部分。 此次收購加速了INVO向醫療保健服務公司的轉型，並立即為業務增加了規模和正現金流 。它還補充了公司現有的新建INVO中心的努力。作為加速整體增長的持續戰略的一部分，該公司預計將繼續 繼續收購已建立並盈利的現有生育診所。

INVOcell：

我們的專利技術INVOcell®是一種革命性的醫療設備，它允許受精和早期胚胎髮育在女性體內佔據活體位置。這種治療溶液是世界上第一種用於在受精和早期胚胎髮育過程中孵化卵母細胞和精子的陰道內培養技術。與其他ART療法相比，這項名為“IVC”的技術為患者提供了更自然、更貼心、更實惠的體驗。我們相信，與傳統的體外受精相比，體外受精程序可以以更低的成本提供類似的結果，並且是一種比宮腔內人工授精(IUI)更有效的治療方法。

不像體外受精，卵母細胞和精子在昂貴的實驗室孵化器中發育成胚胎，INVO細胞允許受精和早期胚胎髮育在女性體內進行。獨立專家委員會程序可提供以下好處：

在目前INVO細胞的使用和臨牀研究中，IVC程序顯示出與試管受精相同的妊娠成功率和活產率。

運營

我們 與核心內部團隊一起運營，並將某些運營職能外包，以幫助推進我們的工作，並減少 固定的內部管理費用需求和成本以及內部資本設備需求。我們最關鍵的管理和領導職能 由我們的核心管理團隊執行。我們已將INVOcell設備的製造、組裝、包裝、標籤和滅菌 外包給一家醫療製造公司和一名滅菌專家來執行伽馬滅菌過程。

到目前為止，我們已經在INVOcell的成功開發和製造中完成了一系列重要步驟：

市場機會

全球藝術品市場是一個龐大的、數十億美元的行業，在世界許多地區以強勁的速度增長，因為不孕不育率的上升、患者意識的提高、對治療方案的接受以及不斷改善的財政激勵(如保險和政府援助)繼續推動需求。根據歐洲人類生殖學會2020年ART簡報，全球每六對夫婦中就有一對遭遇不孕不育問題。此外，由於每年仍有很高比例的需要護理的患者由於多種原因而得不到治療，因此全球市場仍得不到充分的服務，但其中的關鍵因素是能力限制和成本障礙。儘管試管受精的使用量大幅增加，但全球每年僅進行約260萬個抗逆轉錄病毒治療週期，包括試管受精、人工授精和其他生育治療，產下約500,000個嬰兒。這相當於全世界接受治療的不孕不育夫婦不到3%，通過試管受精生下孩子的夫婦只佔1%。該行業仍然能力有限，這在為大量有需要的患者提供護理方面帶來了挑戰 。“解決：全國不孕不育協會”的一項調查表明，夫婦不使用試管嬰兒的兩個主要原因是成本和地理可獲得性(和/或能力)。

根據美國生殖醫學會(2017)的數據，在美國，不孕不育影響了大約10%-15%的育齡夫婦。根據疾病控制中心(“CDC”)的數據， 大約有670萬女性生育能力受損。根據疾控中心國家ART監測系統2021年的數據，在453個試管受精中心進行了大約413,000個試管受精週期，這使得美國有一個龐大的、服務不足的患者羣體，與世界上大多數市場相似 。

作為其擴大的企業擴張努力的一部分，該公司已將收購戰略納入業務。該公司估計，作為這一額外商業努力的一部分，約有80至100家已建立的所有者運營的試管受精診所可能是合適的收購對象。

INVOcell的競爭優勢

雖然我們的商業努力已經擴展到ART市場內的臨牀服務，但我們仍然相信我們的INVOcell設備 及其實現的IVC程序具有以下關鍵優勢：

與同等療效的試管受精相比，成本更低。由於較低的用品、勞動力、資本設備和一般管理費用，IVC程序可以提供比試管受精更低的費用。與體外受精週期所需的實驗室設備相比，進行體外受精週期所需的實驗室設備昂貴且需要持續成本。因此，我們也相信INVOcell和IVC程序使診所及其實驗室比傳統的試管受精更有效率。

幾家試管受精診所目前正在提供體外受精程序，每個週期的價格從5,000美元到11,000美元不等，現有的INVO中心的價格從4,500美元到7,000美元，從而使其比試管受精更負擔得起(試管受精的平均價格往往是每個週期11,000美元到15,000美元或更高)。

提高 效率，提供更大的容量並改善獲得護理的機會和地理可用性。在包括美國在內的世界許多地區，試管嬰兒診所往往集中在人口密度較高的中心，而且往往在一箇中心可以治療的病人數量方面受到容量限制，因為數量受到試管受精診所實驗室提供的資本密集型孵化器數量的限制。隨着大量未經治療的患者以及對服務的興趣和需求不斷增長，該行業仍然面臨挑戰，無法提供足夠的 護理機會並以經濟的價格做到這一點。我們相信INVOcell和它支持的IVC程序可以在幫助應對這些挑戰方面發揮重要作用。根據美國疾病控制與預防中心2020年的報告，美國大約有449個試管受精中心。我們估計，通過採用INVOcell，試管受精診所可以在不增加人員、空間和/或設備成本的情況下，將生育週期增加高達30%。我們自己的INVO中心還通過增加整個抗逆轉錄病毒治療週期的能力，並以與試管受精結果相當的療效和較低的每個週期價格來解決能力限制問題。此外，我們相信，通過與現有的婦產科診所合作，我們處於獨特的地位，可以在未來推動生育治療能力的更顯著增長。在美國，估計有5,000個婦產科診所，其中許多提供生育服務(通常僅限於諮詢和人工授精，但不包括試管嬰兒)。 由於體外受精程序需要更小的實驗室設施、更少的設備和更少的實驗室人員(與傳統的試管受精相比)， 它可能會作為一項延伸服務在婦產科診所提供。通過適當的培訓和更輕便的實驗室基礎設施，INVOcell可以為這些醫生擴展業務，允許他們治療無法負擔試管受精費用的患者，併為患者提供更容易獲得、更方便和更具成本效益的解決方案。通過我們的三管齊下的戰略(試管受精診所、INVO中心和OB/GYN實踐)，我們相信INVOcell和IVC程序可以通過擴大和分散治療並增加有需要的患者的護理點數來解決我們行業的關鍵挑戰， 容量和成本。 這種更低成本和更多能力的強大組合，有可能為世界各地服務不足的患者提供護理。

更多患者參與 。通過IVC程序，患者使用自己的身體進行受精、孵化和早期胚胎髮育 這創造了更多的參與感、舒適感和參與感。在某些情況下，這也可能使人們擺脱與倫理或宗教問題有關的障礙，或對實驗室混淆的恐懼。

INVOcell 銷售和營銷

我們的 市場方法專注於在目標地理區域內尋找我們認為最能支持我們的努力的合作伙伴 ，以擴大希望生育孩子的大量未得到充分服務的不孕不育患者獲得先進生育治療的機會。我們相信，基於INVOcell的IVC程序是一種有效且負擔得起的治療方案，它極大地減少了對更昂貴的試管受精實驗室設備的需求，並允許提供者在不影響療效的情況下將相關節省傳遞給患者。自2015年11月以來，在獲得FDA的第二類許可後，我們已獲準在美國銷售INVOcell。在過去兩年中，我們的主要重點是在美國和海外建立INVO中心，以推廣INVOcell和IVC程序，並收購現有的美國試管受精診所，在那裏我們可以整合INVOcell。雖然我們繼續將INVO細胞直接銷售給試管受精診所，並通過全球各地的分銷商和其他合作伙伴銷售，但我們已經將INVO從一家醫療設備公司轉變為一家主要專注於提供生育服務的公司。

國際分銷協議

我們 已簽訂多個國際市場的獨家經銷協議。這些協議的初始期限通常為帶續訂選項的 ，並要求總代理商滿足最低年購買量，具體情況視市場而定。我們還需要 在每個市場註冊產品，然後總代理商才能開始進口，根據市場的不同，流程和時間表可能會有很大差異。

下表列出了我們當前的國際分銷協議：

對合資企業和夥伴關係的投資

作為我們商業化戰略的一部分，我們建立了許多合資企業和合作夥伴關係，旨在建立新的INVO中心。

下表列出了我們目前的合資安排：

阿拉巴馬州 合資協議

2021年3月10日，我們的全資子公司INVO Centers，LLC(“INVO CTR”)與HRCFG，LLC(“HRCFG”)簽訂了一項有限責任公司協議，成立一家合資企業，目的是在阿拉巴馬州伯明翰建立INVO中心。 合資企業的名稱是HRCFG INVO，LLC(“阿拉巴馬州合資企業”)。HRCFG負責人的職責包括提供臨牀實踐專業知識、執行招聘職能、提供所有必要的培訓以及提供診所的日常管理 。INVO CTR的職責包括向阿拉巴馬州合資企業提供一定的資金，並提供進入阿拉巴馬州合資企業的渠道，併成為阿拉巴馬州合資企業INVOcell的獨家供應商。INVO CTR還將執行所有必需的、特定於行業的合規性和認證職能，以及產品註冊的產品文檔。

阿拉巴馬州的合資企業於2021年8月9日向患者開放。

阿拉巴馬州合資公司在我們的合併財務報表中使用權益法核算。截至2023年12月31日，我們以票據的形式向阿拉巴馬州合資公司投資了140萬美元。於截至2023年及2022年12月31日止年度，阿拉巴馬州合資公司錄得淨虧損分別為0.03百萬美元及30萬美元，其中權益法投資虧損分別為0.02萬美元及20萬美元。

佐治亞州合資協議

2021年6月28日，INVO CTR與Bloom Fertivity， LLC(“Bloom”)簽訂了一份有限責任公司協議(“Bloom協議”)，通過在佐治亞州亞特蘭大市建立INVO中心(“Atlanta 診所”)，建立合資實體，成立為“Bloom INVO LLC”(“佐治亞州合資企業”)，目的是將INVOcell和相關的IVC程序商業化。

考慮到INVO承諾在簽署Bloom協議後的24個月內出資800,000美元以支持佐治亞州合資公司的啟動運營，佐治亞州合資公司向INVO CTR發放了800個單位，並考慮到Bloom 承諾在24個月的歸屬期內提供預期價值高達1,200,000美元的醫生服務，佐治亞州合資公司向Bloom發放了1,200個單位。

Bloom的職責包括提供亞特蘭大診所運營所需的所有醫療服務。INVO CTR的職責包括向佐治亞州合資企業提供一定的資金，實驗室服務質量管理，以及為佐治亞州合資企業提供INVOcell併成為其獨家供應商。INVO CTR還將執行所有必需的、特定於行業的合規和認證職能，以及產品註冊的產品文檔。

佐治亞州合資企業於2021年9月7日向患者開放。

佐治亞州合資公司的業績在我們的財務報表中進行了合併。截至2023年12月31日，INVO以出資形式向格魯吉亞合資企業投資了90萬美元，並以票據形式投資了50萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，佐治亞合資公司錄得淨虧損分別為20萬美元和60萬美元。佐治亞州合資公司的非控股權益為0美元。 有關佐治亞州合資公司的更多信息，請參閲本年度報告表格10-K第8項中的合併財務報表附註3。

墨西哥 合資協議

自2020年9月24日起，INVO CTR與Francisco Arredondo，MD PLLC(“Arredondo”) 和德克薩斯州有限責任公司Security Health LLC(“Ramirez”，以及INVO CTR和Arredondo(“股東”)) 簽訂了註冊前和股東協議，根據該協議，股東將在墨西哥將IVC手術商業化並提供相關醫療服務。每一方都擁有墨西哥公司Positib Fertib，S.A.de C.V.(“墨西哥合資公司”)三分之一的股份。

墨西哥合資公司將在蒙特雷、新萊昂、墨西哥以及經墨西哥合資公司董事會和股東批准的墨西哥任何其他城市和地點運營。此外，股東們同意墨西哥合資公司將成為我們在墨西哥的獨家經銷商。 股東們還同意不與墨西哥合資公司在墨西哥直接或間接競爭。

墨西哥合資公司於2021年11月1日向患者開放。

墨西哥合資公司採用權益法在我們的合併財務報表中入賬。截至2023年12月31日，INVO在墨西哥合資公司投資了10萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，墨西哥合資公司錄得淨虧損分別為10萬美元和10萬美元，其中我們確認的權益法投資虧損分別為40萬美元和0.5億美元。

在2023年第四季度，我們的墨西哥合資夥伴通知我們，現場的主治醫生已經辭職。由於我們可能提供減少的服務或暫停運營的不確定性和可能性，我們已選擇在2023年末對該合資企業的投資進行 減損。2023年的減值總額約為90萬美元。

終止了 個合資協議

截至2023年5月15日，我們在北馬其頓共和國和加利福尼亞州灣區建立INVO中心的合資協議因缺乏進展而終止。

最近的發展

Naya 生物科學公司合併協議

於2023年10月22日，本公司與本公司全資附屬公司及特拉華州一間公司INVO Merge Sub Inc.(“合併”)及特拉華州一家公司Naya Biosciences，Inc.(“Naya”)訂立合併協議及合併計劃，並於2023年10月25日修訂(“合併協議”)。

根據合併協議所載的條款及條件，合併附屬公司將與南亞合併(“合併”)及合併為南亞，南亞繼續作為尚存的公司及本公司的全資附屬公司。

於生效時間及合併結果，在緊接合並生效日期前已發行的每股A類普通股(“NAYA普通股”)每股面值0.000001美元，將轉換為獲得7.33333股新指定系列普通股每股面值0.0001美元的權利，但由NAYA作為庫存股持有或由本公司或合併附屬公司擁有的某些除外股份除外。本公司每股股份(“公司B類普通股”)共有約18,150,000股股份(連同出售零碎股份所得現金收益，稱為“合併代價”)， 將有權享有每股十(10)票。

合併生效後，納亞現任主席兼首席執行官Daniel·泰珀博士將立即被任命為本公司董事長兼首席執行官，董事會將由至少七(7)名董事組成，其中(I)一名為本公司現任首席執行官沈國斌，及(Ii)六名由納亞任命，其中四(4)名為獨立董事。

合併的完成取決於滿足或放棄某些慣常的相互完成條件，包括(1)公司和NAYA的股東通過合併協議，(2)沒有由具有管轄權的法院或適用法律發佈任何禁令或其他命令， 沒有禁止或非法完成合並，(3)完成盡職調查，(4)完成臨時非公開發行公司普通股股票，其價格較公司普通股市場價格溢價，估計總收益為5,000,000美元或更多；(5)公司負債總額(不包括某些特定負債)不超過5,000,000美元；(6)任何和所有認股權證(和任何其他類似工具)持有人對公司證券的豁免，對於該等認股權證持有人根據任何此類認股權證可能擁有的任何基本交易 權利，(7)本公司普通股於 合併生效日期前繼續在納斯達克上市，並於納斯達克獲批與合併、臨時非公開發售及非公開發售本公司普通股相關而發行的股份於納斯達克上市，目標價為每股5.00美元(如發生任何股息、股票分拆、合併或與本公司普通股有關的其他類似資本重組，則須作出適當調整)，使本公司有足夠的現金用於一年的營運。據納亞估計，(8)本公司將提交的S-4表格登記説明書的有效性，據此，將於合併相關發行的公司普通股將在美國證券交易委員會進行登記，且並無暫停 該效力的任何停止令或暫停該效力的程序 在美國證券交易委員會之前懸而未決或受到美國證券交易委員會的威脅，及 (9)本公司應已收到某些公司股東的慣常禁售協議。每一方完成合並的義務也以(1)另一方已在所有重大方面履行其在合併協議下的義務 和(2)另一方在合併協議中的陳述和擔保真實和正確(受制於某些重大 限定條件)為條件，但該等條件(與某些陳述和保證有關的條件除外)將被視為本公司在臨時非公開發售結束時 放棄。

合併協議包含本公司和NAYA各自的終止權，其中包括：(1)如果合併沒有在2023年12月31日(“結束日期”)或之前完成， 合併已延長至20204年4月30日，但其重大違反合併協議導致或是導致合併未能在結束日期或之前完成的主要因素的任何一方除外，(2)如果任何政府當局已頒佈任何 法律或命令，使合併成為非法，永久禁止或以其他方式永久禁止完成合並；及(3)如未能獲得本公司或NAYA股東所需的投票權。合併協議包含Naya的額外 終止權，其中包括：(1)如果公司嚴重違反其非徵集義務，或 未能採取一切必要行動召開股東大會以批准合併協議預期的交易， (2)如果公司的負債總額(不包括某些特定負債)超過5,000,000美元，(3)如果Naya 確定盡職調查或有事項將無法在2023年10月26日之前得到滿足，(4)如果Naya確定公司已經歷重大不利影響，或(5)公司材料違反任何陳述、保證、契諾或協議 ，以致無法滿足成交條件，且此類違約無法糾正，除非該違約是由於Naya未能履行或遵守在成交前必須履行或遵守的任何契諾、協議或條件 所致。

如果NAYA的所有成交條件得到滿足或被放棄，且NAYA未能完成合並，NAYA將被要求 向本公司支付1,000,000美元的終止費。如本公司的所有成交條件均獲滿足或獲豁免 而本公司未能完成合並，本公司將須向Naya支付1,000,000美元的終止費。

於2023年12月27日，本公司對合並協議進行第二次修訂(“第二次修訂”)。根據第二修正案，雙方同意將結束日期延長至2024年4月30日。 雙方還同意將臨時管道的關閉條件從非公開發行公司普通股股票 ，其價格高於公司普通股市場價格，估計總收益為5,000,000美元或更多 ，改為以每股5美元的價格非公開發行公司優先股，金額至少相當於向公司提供2,000,000美元。另加於合併完成前各方誠意釐定的額外金額 ，以按議定預測充分支持本公司的生育業務活動，以及在完成合並後十二(12)個月期間，包括補足本公司仍未清償的逾期應計應付款項。雙方還同意最初2,000,000美元的下列時間表(“最低臨時管道時間表”)：(1)不遲於2023年12月29日的500,000美元，(2)不遲於2024年1月19日的500,000美元，(3)不遲於2024年2月2日的500,000美元，和(4)不遲於2024年2月16日的500,000美元。訂約方還進一步同意修改訂約方關於臨時管道的契約，要求南亞在合併結束前完成 臨時管道；但是，如果本公司沒有按照臨時管道最低時間表 收到初步毛收入，本公司應可以自由地從第三方獲得資金，以根據美國證券交易委員會和納斯達克法規的合理 條款彌補缺口。

Naya 證券購買協議

2023年12月29日，公司與Naya訂立證券 購買協議(“SPA”)，Naya以每股5.00美元的收購價購買1,000,000股本公司A系列優先股 。雙方同意，Naya的採購將根據 最低臨時管道時間表分批進行。SPA包含公司和Naya的慣例陳述、保證和契諾。

  2024年1月4日，該公司和NAYA完成了100，000股A系列優先股的 ，這是本次私募發行的第一批，總收益為500，000美元。 四月152024年， 公司和NAYA收盤額外發行61，200股A系列優先股，額外總收益為306，000美元。

收購威斯康星州生育研究所

於2023年8月10日，INVO透過特拉華州有限責任公司(“WVF”)及INVO CTR的全資附屬公司Wood Violet Fertity LLC完成對WFI的收購，總收購價為1,000萬美元，其中250萬美元於成交日期支付 (扣減350,000美元后支付的現金淨額為2,150,000美元)，外加承擔WFRSA 所欠的公司間貸款528,756美元。剩餘的三期分期付款，每期250萬美元，將在隨後的三個成交週年紀念日支付。賣家可以選擇最後三期的全部或部分股份，分別為第二期、第三期和最後一期的英沃普通股，價值分別為125.00美元、181.80美元和285.80美元。

WFI 包括(A)醫療診所威斯康星生育和生殖外科協會，S.C.，威斯康星州專業服務公司d/b/a威斯康星州生育研究所(“WFRSA”)，以及(B)實驗室服務公司，威斯康星州生育實驗室，有限責任公司，威斯康星州有限責任公司(“Flow”)。WFRSA擁有、運營和管理WFI的生育實踐，為專注於生育、婦產科護理和手術程序的患者提供直接治療，並聘請醫生和其他醫療保健提供者提供此類服務和程序。Flow為WFRSA提供相關的實驗室服務。

INVO 購買了WFRSA的非醫療資產和Flow 100%的會員權益。WVF和WFRSA簽訂了一項管理服務協議，根據該協議，WFRSA將其所有非醫療活動外包給WVF。

FirstFire 證券購買協議

於2024年4月5日，本公司與FirstFire Global Opportunities Fund，LLC(“FirstFire”)訂立購買協議(“FirstFire購買協議”)，據此，FirstFire同意購買，並同意發行及出售：(I)本金總額275,000.00美元之本票，可根據附註(“FirstFire Note”)所述條款、條件及限制，可轉換為本公司普通股股份。(Ii)認股權證(“第一認股權證”)，按行使價每股1.20美元購買229,167股本公司普通股(“第一認股權證”)；(Iii)認股權證(“第二認股權證”)，按行使價0.01美元向FirstFire發行500,000股普通股(“第二認股權證”) ；及(Iv)50,000股普通股(“承諾股”)， ，買入價250,000美元。卡特，特里公司擔任這筆交易的配售代理，它收到了25,000美元的現金費用。所得資金將用於營運資金和一般企業用途。

在其他限制中，根據FirstFire購買協議可向FirstFire發行的普通股累計總數不得超過納斯達克上市規則第5635(D)條的要求，但如果 公司根據納斯達克上市規則第5635(D)條的要求在必要時獲得股東對根據購買協議將發行的普通股的批准，則該限制將不適用。本公司已同意在FirstFire收購協議之日起九(9)個月內召開會議，以獲得本股東的批准。

FirstFire購買協議包含公司和FirstFire各自的慣例陳述、保證和契諾。在各方其他契約中，本公司授予FirstFire參與任何後續證券配售的權利，直至FirstFire購買協議或FirstFire票據終止之日起十八(18)個月(以較早者為準)。公司 還向FirstFire授予了與FirstFire票據相關的普通股股份(“轉換股份”)、第一認股權證股份、第二認股權證股份和承諾股的慣常“搭售”登記權。 FirstFire 已約定在FirstFire票據得到全額償付之前，不會導致或從事任何普通股賣空。

以下 闡述了FirstFire Note、第一認股權證和第二認股權證的主要條款。

FirstFire 備註

利息和到期日。FirstFire票據的年利率為12%(12%)，頭12個月的利息為33,000.00美元，有擔保，截至發行日已全額賺取。FirstFire票據的到期日為發行日起十二(12)個月 ，到時本金連同任何應計和未付利息及其他費用應到期 並支付給FirstFire票據的持有人。

轉換。 FirstFire票據的持有人有權按每股1.00美元的轉換價將未償還和未支付的本金及應計利息的任何部分轉換為轉換股份，並可予調整。如果在實施轉換或發行後，持有人及其關聯公司將實益擁有超過4.99%的已發行普通股，則FirstFire票據不得轉換和轉換 股份。除FirstFire票據的實益擁有權限制 外，根據FirstFire票據、第一認股權證、第二認股權證及根據FirstFire購買協議發行的普通股(包括承諾股)的數目限制為截至2024年4月5日已發行普通股的19.99%(“交易所上限”，相當於523,344股普通股，須按FirstFire購買協議所述的 調整)，除非本公司取得股東批准，可發行超過交易所的普通股 上限。對於任何重組、資本重組、非現金分紅、股票拆分、反向股票拆分或其他類似交易，交易所上限應進行適當調整。

提前還款。 本公司可於任何時間預付FirstFire票據的全部或部分款項，金額相等於贖回本金的110% 加上應計及未付利息。

未來 收益。雖然FirstFire票據的任何部分尚未償還，但如果公司從任何來源或一系列相關或非相關來源收到超過1,500,000美元的現金收益，或從任何公開募股中收到超過1,000,000美元的現金收益(“最低門檻”)， 公司應在公司收到該等收益後一(1)個工作日內將該收款通知FirstFire， FirstFire有權要求公司立即將公司收到的高於最低門檻的所有收益的100%用於償還FirstFire票據下的未償還金額。

聖約。 本公司須遵守多項公約，以限制其宣佈派息、作出若干投資、 在正常業務過程以外出售資產或與聯屬公司進行交易的能力，從而確保本公司營運 及財務活動以優先償還FirstFire票據的方式進行。

違約事件 。FirstFire票據概述了具體的違約事件，並在此類事件中向FirstFire提供了某些權利和補救措施，包括但不限於加快FirstFire票據的到期日和要求公司支付違約金額 。根據FirstFire Note構成違約的具體事件包括但不限於未能在到期時支付本金或利息、違反契諾或協議、破產或資不抵債事件，以及未能遵守經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)的報告要求。一旦發生違約事件，FirstFire 票據立即到期並應付款，借款人須支付約定的違約金額。

FirstFire票據受FirstFire購買協議的條款和條件約束。

第一個保修期

第一認股權證授予其持有人以每股1.20美元的行使價購買最多229,167股普通股的權利。

可運動性。 第一份認股權證可立即行使，有效期為五年，自發行之日起計。根據持有人的選擇，第一認股權證可全部或部分行使，方式為向本公司遞交正式籤立的行使通知，並在任何時間根據經修訂的1933年證券法(“證券法”) 登記發行第一認股權證股份的登記 聲明，以有效並可供發行該等第一認股權證股份，或根據證券法 豁免登記發行該等第一認股權證股份，方法是全數繳足即時可用資金以支付行使該等行使權利後購買的首批認股權證股份數目。如果根據《證券法》登記發行第一認股權證股票的登記聲明無效或不可用，持有人可自行酌情選擇通過無現金行使方式行使 第一認股權證，在這種情況下，持有人將在行使時收到根據第一認股權證所載公式確定的第一認股權證股票淨額。

練習 限制。如持有人(連同其聯屬公司)在行使後將實益擁有超過已發行普通股股數的4.99%，持有人將無權行使第一認股權證的任何部分，因為該百分比所有權是根據第一認股權證的條款釐定的。

交易 市場監管。在公司獲得股東批准FirstFire購買協議併發行據此發行的證券之前，公司不得在行使第一認股權證時發行任何第一認股權證股份，如果 發行該等第一認股權證股份，(連同根據FirstFire購買協議或與本公司的任何其他協議由持有人持有或可向其發行的任何股份)將超過本公司可發行的股份總數，而不會 違反523,344股(佔本公司已發行普通股的19.9%)或本公司根據納斯達克規則或規例所承擔的任何義務。

演練 調價。在上述限制的規限下，第一認股權證的行權價將受到適當調整 如果發生某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或影響普通股的類似事件，以及向我們的股東進行包括現金、股票或其他財產在內的任何資產分配，以及如果我們以低於當時有效的行使價的每股價格發行額外的 普通股。

基本交易 。除非承繼實體根據第一認股權證及其他交易文件承擔本公司的所有 責任，否則本公司不得訂立或參與基本交易。於基本交易完成後， 繼任實體將繼承及取代本公司，並可行使本公司可 行使的一切權利及權力，並將承擔第一認股權證項下本公司的所有義務，其效力猶如該等繼任實體 已於第一認股權證中被點名。

作為股東的權利 。除非第一認股權證另有規定或該持有人擁有普通股的所有權，否則第一認股權證持有人將不會享有普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權，直至持有人行使第一認股權證為止。

第二個 保修期

第二認股權證授予持有人以每股0.01美元的行使價購買最多500,000股普通股的權利。

可運動性。 第二認股權證只能在特定觸發事件日期行使，該日期是本附註項下違約事件發生的日期 ，自該日期起五年期滿。第二認股權證包括一項“可退還認股權證”條款，規定如票據於任何觸發事件發生日期前完全終止，則第二認股權證將被取消並退還本公司。根據每名持有人的選擇，第二認股權證可全部或部分行使，方式為向本公司遞交正式簽署的行使通知，而根據證券法登記發行第二認股權證股份的登記聲明於任何時候有效並可供發行該等第二認股權證股份，或根據證券 法令獲豁免登記以發行該等股份，方法為全數支付在行使該等行使權利後購買的第二認股權證股份數目的即時可用資金。如果根據證券法 登記發行第二認股權證股票的登記聲明無效或不可用，則持有人可全權酌情選擇以無現金方式行使第二認股權證，在此情況下，持有人將在行使時收到根據認股權證所載公式 釐定的第二認股權證股份淨額。

練習 限制。如持有人(連同其聯屬公司)將於緊接行使後實益擁有超過4.99%的已發行普通股股數，則持有人將無權行使第二認股權證的任何部分，因為該百分比所有權是根據第二認股權證的條款釐定的。

交易 市場監管。在本公司取得股東對FirstFire購買協議及根據該協議發行的證券的批准之前，本公司不得在行使第二認股權證時發行任何第二認股權證股份，如 發行該第二認股權證股份，(連同根據FirstFire購買協議或與本公司的任何其他協議由持有人持有或可向其發行的任何股份)將超過本公司可發行的股份總數，而不會 違反523,344股(佔本公司已發行普通股的19.9%)或本公司根據納斯達克規則或規例所承擔的任何義務。

演練 調價。受前述限制的限制，第二認股權證的行權價在發生影響普通股的某些股息和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或類似事件、向我們的股東進行包括現金、股票或其他財產在內的任何資產分配時，以及如果我們以低於當時有效行使價的每股價格發行額外的 普通股，第二認股權證的行權價將受到適當調整。

基本交易 。除非繼承人實體承擔本公司在第二認股權證及其他交易文件下的所有責任，否則本公司不得訂立或成為基本交易的一方。於基本交易完成後， 繼任實體將繼承及取代本公司，並可行使本公司 可行使的一切權利及權力，並將承擔本公司於第二認股權證項下的所有義務，其效力猶如該繼承人 實體已於第二認股權證中被點名。

股東權利 。除非第二認股權證另有規定或該持有人擁有普通股的所有權，否則第二認股權證持有人將不會享有普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權，直至持有人行使第二認股權證為止。

Triton 採購協議

於2024年3月27日，本公司與Triton Funds LP(“Triton”)訂立購買協議(“Triton 購買協議”)，據此，本公司同意出售，而Triton同意應本公司在一次或多次交易中的要求，購買最多1,000,000股本公司普通股，每股面值0.0001美元，為本公司提供總收益最多850,000美元。Triton將根據Triton購買協議以每股0.85美元的價格購買普通股。Triton購買協議將於出售公司全部1,000,000股普通股或2024年12月31日到期。

在其他限制中，除非Triton另有協議，否則每次出售普通股的數量將被限制為不超過導致Triton直接或間接受益擁有當時已發行普通股的9.99%的普通股數量。此外，根據Triton購買協議可向Triton發行的普通股累計總數不得超過納斯達克上市規則第5635(D)條的要求，但如果本公司根據Triton購買協議將發行的普通股獲得股東批准(如有必要，按照納斯達克上市規則第5635(D)條的規定)，則該限制將不適用。

Triton收購協議規定，本公司將向其已於2021年4月16日宣佈生效的S-3表格(文件編號333-255096)(“基本註冊聲明”)提交招股説明書補充文件(“招股説明書補充文件”)，涵蓋根據Triton購買協議向Triton發售及出售普通股的事項。Triton根據Triton購買協議購買普通股的義務以提交招股説明書附錄和基地登記聲明仍然有效為條件。

Triton購買協議包含公司和Triton各自的慣例陳述、保證和契諾。實際向Triton出售普通股將取決於本公司將不時確定的各種因素，其中包括市場狀況、普通股的交易價格以及本公司對本公司及其運營的適當資金來源的確定。Triton無權要求本公司出售任何普通股，但有責任根據本公司的指示，根據Triton購買協議，不時向本公司購買普通股。在Triton購買協議期間，Triton已承諾不會導致或從事任何普通股的賣空行為。

2024年3月27日，本公司向Triton私募認股權證出售了最多1,000,000股我們的普通股，行使價為每股2.00美元。

2024年3月27日，公司發出了購買26萬股普通股的通知。本公司普通股在發出收購通知之日後的交易價格低於買入價，使Triton有權向本公司返還260,000股普通股中的任何一股。 Triton通知本公司將向本公司返還185,000股，並根據Triton購買協議完成了對75,000股股票的購買。

未來 收款協議

2024年2月26日，公司與買方(“買方”)敲定了一份未來收據買賣協議(“未來收據協議”) ，根據該協議，買方以236,250美元的總購買價購買了344,925美元的未來銷售額。 公司收到淨收益225,000美元。在付款之前，該公司同意每週向買方支付13,797美元。

可轉換 票據擴展

本公司於2023年1月及3月發行410,000美元可換股票據(“可換股票據”)，到期日為2023年12月31日。可換股票據的固定換股價分別為10.00美元(適用於2023年1月發行的275,000美元) 及12.00美元(適用於2023年3月發行的135,000美元)及(Ii)5年期認股權證(“2023年第一季度認股權證”)，以購買19,375股 普通股，行使價為20.00美元。

可轉換票據經本公司及可轉換票據的大部分未償還本金持有人(“所需持有人”)書面同意後可予修訂；但未經各可轉換票據持有人書面同意，該等修訂不得(I)降低可轉換票據的本金金額或利率或更改可轉換票據的利息計算方法(包括按現金計算)，(Ii)更改同意任何該等修訂所需的可轉換票據未償還本金的百分比 或(Iii)修訂可轉換票據第9節(修訂)。

截至2023年12月27日，本公司獲得所需持有人的書面同意，將可轉換票據到期日延長 至2024年6月30日。為鼓勵所需持有人批准延期，本公司同意將可轉換 票據固定轉換價格及2023年第一季度認股權證行權價下調至2.25美元。延長到期日以及轉換和行使降價適用於所有可轉換票據。

共享 交換

2023年11月28日，盈科創投宣佈收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)於2023年11月22日發出的通知，通知盈科創投已重新遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條(“股權規則”) ，因盈科創投股東權益達到或超過250萬美元，可繼續在納斯達克資本市場上市。自通知之日起，INVO將在一年內接受強制性小組監測。

於2023年11月19日，本公司與特拉華州一家公司Cytovia Treateutics Holdings，Inc.(“Cytovia”) 訂立換股協議(“換股協議”)，以換取Cytovia持有的163,637股價值6,000,000美元的Naya普通股(“換股”)。2023年11月20日，公司和Cytovia完成了換股交易。

作為交換的結果，基於公司在截至2023年9月30日的10-Q表格中顯示的淨虧損的減少，某些運營成本的持續和進一步預期的減少，包括與確保FDA批准INVOcell標籤更新相關的研發費用的結束，以及我們之前收購的診所威斯康星州生育研究所的運營利潤，公司的股東權益足以維持其在納斯達克上市。

作為2023財年年終審計程序的一部分，在考慮了評估其在NAYA股票投資的可變現價值的所有現有證據(包括NAYA的財務狀況和近期前景、股票缺乏市場流通性以及NAYA臨時融資承諾的延遲)後，公司 確定其無法提供足夠的支持，將NAYA股票的估值定為600萬美元，轉而將股票估值為2,172,000美元， INVO普通股的報價市值為可轉換優先股。

棄權 徵集

於2023年11月9日，本公司宣佈，本公司已開始徵集日期為2023年8月8日的普通股認購權證(“八月認股權證”)持有人於合併完成後行使付款選擇權的權利的豁免(“豁免徵求”)。獲得豁免是完成合並的一個條件。豁免徵詢是根據本公司發給八月認股權證持有人的棄權書徵詢通知書(“棄權書徵詢通知書”)及隨附的棄權書表格而發出。《放棄徵集通知》闡述了《授權書徵集》的條款。截至今天，本公司已獲得約87.5%的8月保證書持有人的簽署豁免。

2023年11月13日，本公司宣佈，我們打算開始向所有8月認股權證持有人提出交換要約，以換取INVO普通股股份換取每份認股權證。本公司預期將於合併前提交時間表，屆時將開始對八月份認股權證提出交換要約，有效期不少於20個營業日，並於合併完成後兩個交易日屆滿。

根據擬議交換要約的條款，認股權證持有人將有機會將持有的每份認股權證交換為一定數量的普通股 ，相當於每份認股權證2.25美元的商數除以INVO普通股在合併結束日的收盤價 。

交換要約的這些 條款和條件將在交換要約和相關的傳遞函中進行説明，這些條款和條件將在交換要約開始後不久發送給8月認股權證持有人。交換報價將以與Naya的合併協議 完成為準。認股權證的投標必須在交換要約期屆滿前進行。

增加 授權股份

2023年10月13日，公司股東批准將公司法定普通股數量從6,250,000股增加到50,000,000股，公司於該日向內華達州州務卿提交了《公司註冊章程修正案證書》，將公司的法定普通股從6,250,000股增加到50,000,000股。

收入 貸款和擔保協議

於2023年9月29日，INVO以Steven Shum為主要人士，以本公司全資附屬公司Bio X Cell，Inc.，INVO CTR，Wood Violet Fertivity LLC，Flow and Orange Blossom Fertility LLC為擔保人(“擔保人”)，與Decathlon Alpha V LP(“貸款人”)訂立收入貸款及擔保協議(“貸款協議”)，根據該協議，貸款人向本公司墊付總額為1,500,000元(“RSLA貸款”)的貸款。RSLA貸款的到期日為2028年6月29日，根據貸款協議的規定，按固定的每月分期付款方式支付，並可隨時預付，無需支付違約金。分期付款包括利息 係數，該係數根據RSLA貸款的全額償還時間而變化，其最低金額從RSLA貸款本金的35%(35%)(如果在前六個月全額償還)增加到RSLA貸款本金的100%(如果從RSLA貸款生效日期起30個月後全額償還)。

2023年8月公開發行

於2023年8月4日，吾等與若干機構及其他投資者訂立證券購買協議(“購買協議”)，據此吾等同意以每單位2.85美元的價格向該等投資者公開發售(“2023年8月發售”)1,580,000股(“單位”)，每單位包括(I)一股本公司普通股 (“股份”)及(Ii)兩份普通股認購權證(“認股權證”)，每股可行使一股普通股 ，行使價為每股2.85美元。在2023年8月的發行中，公司總共發行了1,580,000股 和3,160,000份認股權證。於2023年8月發行的證券乃根據吾等於2023年7月7日根據證券法首次向美國證券交易委員會提交的S-1表格(第333-273174號文件)(以下簡稱“登記聲明”)(以下簡稱“登記聲明”)發售，並於2023年8月3日宣佈生效 。

我們 於2023年8月8日完成發行，在扣除配售代理費和我們應支付的其他 發售費用之前，籌集了約400萬美元的毛收入。我們於2023年8月10日動用2,150,000美元支付WFI購買價的首期款項(扣除350,000美元預留款項)；(Ii)1,000,000美元支付停戰協定修訂費(定義見下文)；及(Iii)139,849美元償還於2023年2月發行的8%債券，外加累計利息及費用約10,911美元。我們將2023年8月發行股票的剩餘收益用於營運資金和一般企業用途。

關於2023年8月的發售，我們於2023年8月4日與Maxim Group LLC(“Maxim”)簽訂了配售代理協議(“配售代理協議”)，據此，(I)Maxim同意就2023年8月的發售以“竭盡所能”為基準擔任配售代理 及(Ii)吾等同意向Maxim支付相等於2023年8月發售所得總收益7.0%的總費用及認股權證，以 按行使價3.14美元購買最多110,600股普通股(“配售代理權證”)。配售代理權證(以及在行使配售代理權證時可發行的普通股)並非根據證券法登記，而是根據證券法第4(A)(2)節及其頒佈的第506(B)條所規定的證券法登記要求豁免而發行的。

2023年7月標準商户現金預付款協議

於2023年7月20日，吾等與Cedar Advance LLC(“Cedar”)訂立標準商户現金墊款協議，根據該協議，Cedar 以375,000美元(“初步墊款”)的總收購價購買543,750美元的應收賬款。我們收到的淨收益為356,250美元。在付清購房款之前，我們同意每週向雪松支付19419.64美元。如果在30天內償還初步預付款，則應向雪松公司支付的金額應減少到465,000美元。此外，我們還授予Cedar我們賬户的擔保權益，包括存款賬户和應收賬款。我們將所得資金用於營運資金和一般企業用途。

2023年8月31日，我們通過Cedar購買公司應收賬款746,750美元，以515,000美元的購買總價(“再融資預付款”)對最初的預付款進行再融資。在使用390,892美元償還最初的預付款後，我們收到了134,018美元的現金淨收益。新的現金預付款協議規定，如果我們在30天內償還再融資預付款，則應支付給Cedar的金額將減少至643,750美元，如果再融資金額在31至60天償還，則應支付給Cedar的 金額應減少至674,650美元。在付清購買價格之前，我們同意每週向雪松支付16,594美元。2023年9月29日，我們用RLSA貸款的收益償還了30萬美元的再融資預付款(定義如下)。由於這樣的付款，每週的付款減少到9277美元。

停戰協定修正案

2023年7月7日，我們與停戰資本市場有限公司簽訂了《證券購買協議修正案》(《停戰協定修正案》)。刪除我們於2023年3月23日與停戰資本市場有限公司簽訂的《證券購買協議》(《停戰協定》)第4.12(A)節，根據該條款，我們同意自2023年3月23日起至轉售登記聲明(定義如下)生效日期後45天內，我們不會(I)發行：訂立任何協議以發行 或宣佈發行或擬發行任何普通股或普通股等價物，或(Ii)提交任何登記 聲明或對其作出的任何修訂或補充，但與該發行相關而提交的招股説明書補充文件及 轉售註冊聲明(“後續股權融資條款”)除外。鑑於停戰協定 同意訂立停戰協定修正案並從停戰協定SPA中刪除後續股權融資條款，吾等同意於2023年8月要約結束後兩天內向停戰協定 支付費用1,000,000澳元(“停戰協定修正案費用”)。此外， 我們同意在我們的2023年股東周年大會的委託書中包括一項建議，目的是獲得我們大多數已發行有表決權普通股的持有人的批准 ，以實現2023年3月27日向停戰發出的普通股認購權證(“現有認股權證”)第2(B)節規定的行使價(“行權 降價”)降至2023年8月發行的每股公開發行價(或2.85美元)，根據納斯達克第5635(D)條(“股東批准”)以及本公司董事會的建議，批准該提議。我們還同意以與該委託書中所有其他管理層建議相同的方式向我們的股東徵集與此相關的委託書，並同意所有管理層指定的委託書持有人應投票支持該建議。此外，如果我們在第一次會議上沒有獲得股東的批准，我們同意在此後每六(6)個月召開一次會議，尋求股東的批准，直到獲得股東批准或現有認股權證不再有效的較早日期的 。在獲得批准前，現有認股權證的行使價保持不變。

2023年12月26日，INVO召開了2023年股東年會(“2023年股東大會”)，會上INVO的股東投票通過了行權降價。

反向 股票拆分

2023年6月28日，我們的董事會批准了我們普通股的反向股票拆分，比例為20：1，並批准將我們的法定普通股從125,000,000股按比例減少至6,250,000股。根據內華達州修訂的法規，如果反向拆分導致普通股法定股數和普通股流通股數量均按比例減少，公司可在未經股東批准的情況下實施反向拆分，反向拆分不會對公司任何其他類別的股票產生不利影響，公司也不會向因反向拆分而有權獲得零碎股份的股東支付資金或發行股票。2023年7月26日，我們根據內華達州修訂後的法規78.209向內華達州國務祕書提交了變更證書，以(I)將法定普通股數量從125,000,000股減少到6,250,000股，以及(Ii)對已發行普通股進行20股1股的反向股票拆分。2023年7月27日，我們收到納斯達克的通知 ，反向拆分將於2023年7月28日開盤生效，反向股票拆分於當日生效 。

510(K) FDA批准

2023年6月22日，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)510(K)批准，擴大了INVOcell設備的標籤範圍， 其使用適應症提供了5天的潛伏期。支持擴大的5天潛伏期清除的數據表明，患者的預後得到了改善。

2023年3月註冊直銷產品

於2023年3月23日，INVO與某機構投資者訂立證券購買協議(“3月購買協議”)，根據該協議，吾等同意(I)以登記直接發售(“RD發售”)、69,000股普通股及預先出資的認股權證(“預先出資的認股權證”)向該投資者發行及出售最多115,000股普通股，行使價為每股0.2美元，及(Ii)同時私募 配售(“3月認股權證”)，普通股認購權證(“三月認股權證”)，可按每股12.60美元的行使價行使，最多可認購276,000股普通股。將於第 次發行中發行的證券(以納斯達克規則下的標記定價)是根據我們最初根據證券法於2021年4月7日提交給美國證券交易委員會的S-3表格(文件333-255096) 中的擱置登記聲明進行發售的，並於2021年4月16日宣佈生效。預出資認股權證在發行時即可行使，並將一直可行使，直至預出資認股權證相關的所有股份全部行使 。所有預籌資權證均由投資者於2023年6月行使。

3月權證(以及行使私募認股權證時可發行的普通股)並非根據證券法註冊，而是根據證券法第4(A)(2)節及根據證券法頒佈的第506(B)條規定的證券法註冊要求豁免而發行。三月認股權證在發行時即可行使，自發行之日起計滿八年(br})，在某些情況下可按無現金方式行使。

於2023年3月27日，我們完成了RD發售和3月認股權證配售，在扣除我們應支付的配售代理費和其他發售費用之前，我們籌集了約300萬美元的毛收入。如果3月認股權證全部行使現金，我們將 獲得約350萬美元的額外毛收入。我們用383,879美元的收益償還了2023年2月發行的可轉換債券的一部分，其餘收益用於營運資金和一般企業用途。

納斯達克未能滿足持續上市規則的通知

關於不符合最低股東權益的通知

於2022年11月23日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的通知，通知我們不符合繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求 。納斯達克上市規則第5550(B)(1) (“股權規則”)要求在納斯達克資本市場上市的公司必須保持至少250萬美元的股東權益(“股東股權要求”)。在截至2022年9月30日的10-Q表格季度報告中，我們報告股東權益為1,287,224美元，低於繼續上市的股東權益要求 。此外，截至發出通知之日，本公司並未符合納斯達克上市規則下的兩項可供選擇的納斯達克持續上市標準，即在最近完成的財政年度或最近三個完成的財政年度中，上市證券的市值至少為3,500萬美元，或持續經營所得的淨收入為500,000美元。

該通知對我們普通股的上市並無即時影響，我們的普通股繼續在納斯達克資本市場交易，交易代碼為“INVO”，但須遵守其他持續上市要求。

根據通知，納斯達克給我們45個日曆日，或在2023年1月7日之前，向納斯達克提交恢復合規的計劃。我們在規定的時間內提交了我們的計劃，並於2023年1月18日收到納斯達克的來信，根據我們提交的 納斯達克已決定將我們重新遵守股權規則的時間延長至2023年5月22日。

於2023年5月23日，納斯達克上市資格審核部(“本公司”)通知吾等，基於吾等未能遵守納斯達克全球市場須繼續上市所需之250萬美元股東權益規定，自2023年5月22日起，本公司普通股將被納斯達克摘牌，除非吾等適時要求納斯達克 聆訊小組(下稱“委員會”)進行聆訊。

我們 請求在陪審團面前舉行聽證會，陪審團至少在聽證會結束之前擱置了納斯達克的任何進一步行動，並且陪審團可能批准的任何延期都已到期。

2023年7月6日，我們在陪審團面前舉行了聽證會，當時我們向陪審團提交了根據公平規則重新獲得合規的計劃。

2023年7月27日，我們收到專家小組的一封信，根據該信，他們批准了我們繼續在納斯達克上市的請求，條件是我們 必須證明我們遵守了股權規則以及納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(將最低投標價格維持在1美元(以下簡稱為價格 規則))。委員會保留根據委員會認為會使我們的證券繼續在納斯達克上市 不可取或沒有根據的任何事件、條件或情況而重新考慮此例外條款的權利。在這方面，專家小組建議我們，在例外期間，如果發生任何可能影響我們遵守納斯達克要求的重大事件，我們都會及時通知。此 包括但不限於，任何可能質疑我們是否有能力滿足所授予的 例外條款的事件的及時提前通知。

2023年9月27日，專家組同意將例外期限從2023年9月29日延長至2023年11月20日。陪審團不得根據股權規則批准額外的合規延期 。

於2023年11月19日，本公司與Cytovia訂立股份交換協議，Cytovia收購1,200,000股本公司新指定的B系列優先股，以交換Cytovia持有的163,637股Naya普通股，價值6,000,000美元(“股份交換”)。2023年11月20日，本公司和Cytovia在聯交所收盤。

作為股票交易所的結果，基於公司在截至2023年9月30日的10-Q表格中顯示的淨虧損的減少，某些運營成本的持續和進一步預期的減少，包括與確保FDA批准INVOcell標籤更新相關的研發結束費用，以及我們之前收購的診所威斯康星州生育研究所的運營利潤，公司相信其股東權益足以維持其在納斯達克上市。

作為2023財年年終審計程序的一部分，在考慮了評估其在NAYA股票投資的可變現價值的所有現有證據(包括NAYA的財務狀況和近期前景、股票缺乏市場流通性以及NAYA臨時融資承諾的延遲)後，公司 確定其無法提供足夠的支持，將NAYA股票的估值定為600萬美元，轉而將股票估值為2,172,000美元， INVO普通股的報價市值為可轉換優先股。

關於未能維持最低投標價格的通知

2023年1月11日，我們收到一封員工來信，信中指出，根據我們普通股連續30個工作日的收盤價，我們沒有遵守價格規則中關於繼續上市的最低買入價維持在每股1.00美元的要求。

該通知並未對我們的普通股上市產生立竿見影的影響，我們的普通股繼續在納斯達克資本市場交易，交易代碼為INVO。

根據納斯達克上市規則第5810I(3)(A)條，我們獲提供180個歷日的初步期限，或直至2023年7月10日，以 重新符合最低投標價要求。如果在2023年7月10日之前的任何時間，我們普通股的收盤價 連續至少10個工作日收於每股1.00美元或以上，納斯達克將發出書面通知，表示我們已 達到最低投標價格要求，此事將得到解決。如果我們未能在2023年7月10日之前重新獲得合規，則納斯達克可能會再給予我們180個日曆日的期限以恢復合規，前提是我們(I)滿足公開持股市值的持續上市要求和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，但最低收盤價要求除外，並且(Ii)通知納斯達克它打算在第二個180個日曆日內通過進行反向股票拆分來彌補不足之處。

我們無法在2023年7月10日之前恢復合規，因此在2023年7月11日，我們收到了工作人員的通知，基於我們不遵守價格規則中規定的最低投標價格要求 根據第5550(A)(2)條，委員會將在其有關本公司繼續在納斯達克上市的決定中考慮該等不遵守規定的情況。。我們在2023年7月6日與專家組舉行的聽證會上提出了重新遵守最低投標價格要求的計劃。

2023年7月27日，我們收到了專家小組的一封信，在信中，他們批准了我們繼續在納斯達克上市的請求，但條件是我們必須在9月29日或之前證明其遵守了股權規則和價格規則。2023年。2023年8月31日，我們收到專家小組的通知 ，我們已重新遵守價格規則。

運營結果

在2023財年，我們加快了努力，通過擁有生育診所，使公司更多地轉向醫療保健服務。 2023年8月，威斯康星州生育研究所關閉，這是我們首次收購現有的試管受精診所。 這家位於威斯康星州麥迪遜的生育中心成立於15年前，創造了強勁的收入和利潤，並對我們的整體運營產生了立竿見影的重大影響。我們還相信，首次收購有助於提供路線圖和基礎，以便進一步收購成熟且盈利的小型業務 。根據條款和收購資金的可獲得性，我們預計將繼續積極尋求合適的收購目標，以加快我們的增長目標。

我們位於阿拉巴馬州和佐治亞州的現有運營INVO中心在2023財年也取得了進展，我們預計這兩個中心在來年將繼續 穩步取得進展。由於我們和我們的合作伙伴的國際資源限制，以及缺乏可用的當地醫生資源，我們將限制我們在墨西哥診所的工作，等待最終決定，這可能包括 停止服務。然而，隨着時間的推移，我們將繼續在美國尋找更多機會來擴大我們的INVO中心的活動。在短期內，我們可能會把更多的精力投入到收購上，因為我們相信這將提供更快地 在我們的業務中建立規模的能力，這反過來將有助於支持我們在整個美國市場建立INVO中心的長期目標。

儘管我們預計我們的診所業務將主導我們的商業努力和收入，但我們也將繼續努力為其他現有的生育診所提供INVOcell。

從廣泛的戰略角度來看，我們的商業化努力將繼續專注於龐大的、服務不足的患者羣體 ，並擴大獲得先進生育治療的機會。我們相信，我們的解決方案可以幫助解決負擔能力和能力方面的關鍵挑戰，為每年未接受治療的廣大患者提供護理。這對INVOcell 及其支持的IVC程序來説是一個重大機遇。即使在全球大流行期間，生育業已經並將繼續擴大。我們相信我們的INVO中心方法增加了急需的容量和可負擔性，我們預計我們的收購戰略將允許現有診所的ART週期量 增加。因此，我們相信，我們的收購和INVO中心戰略都與我們的主要使命保持一致，即為弱勢羣體提供護理服務。

ART市場還繼續受益於一些行業順風，包括1)大量未得到充分服務的潛在患者人口， 2)世界各地不孕不育率的上升，3)對生育治療方案的認識和教育的增加，4)對生育治療的接受程度 ，5)手術技術的改進，從而提高懷孕成功率，以及6)總體上改善保險(私人和公共)報銷趨勢。

2023年和2022年12月31日終了年度比較

收入

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入分別為300萬美元和80萬美元。在2023年的300萬美元收入中，290萬美元與合併後的佐治亞州合資公司和WFI的診所收入有關。增加約220萬美元，或約267%，主要與收購WFI的收入有關。

收入成本

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入成本分別為190萬美元和90萬美元。我們收入成本的增加主要與收購WFI有關。

銷售、一般和管理費用

銷售， 截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的一般及行政開支分別為750萬美元及1,000萬美元，其中130萬美元及220萬美元分別為非現金及股票薪酬開支。減少約250萬美元或25%主要是由於人事支出減少約190萬美元，營銷費用減少約70萬美元，以及差旅和娛樂費用減少約20萬美元，但與WFI相關的專業費用增加10萬美元和運營費用增加30萬美元部分抵消了減少的費用。

研究和開發費用

我們 在2020年開始資助額外的研發(R&D)工作，作為我們為期5天的標籤擴展工作的一部分。 此工作於2023年6月完成。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，研發費用分別為20萬美元和50萬美元。減少約30萬美元的主要原因是我們的FDA在2023年6月完成了為期5天的標籤擴展的應對工作。

股權投資虧損

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的股權投資虧損分別為20萬美元和20萬美元。

利息費用和融資費

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的利息支出和融資費用分別為90萬美元和10萬美元。增加了約80萬美元，增幅約為1387%，主要是由於債務貼現、債務發行成本和可轉換票據的利息.

所得税 税

截至2023年12月31日，我們的未使用聯邦淨營業虧損結轉(NOL)為3,290萬美元。從2027年開始，這些損失將在不同的時間以不同的金額到期，其中一部分將無限期地持續下去。除非到期，否則這些NOL可能會被用來抵消未來的應税收入，從而減少我們的所得税。

我們 分別在2023年12月31日和2022年12月31日對我們的遞延税項資產計提了1,110萬美元和930萬美元的估值撥備。

流動性 與資本資源

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們的淨虧損分別約為800萬美元和1090萬美元。在截至2023年12月31日的年度中，約有280萬美元的淨虧損與非現金支出有關，而截至2022年12月31日的年度淨虧損為300萬美元。截至2023年12月31日，我們的營運資本約為負700萬美元，而截至2022年12月31日，我們的營運資本約為負280萬美元。截至2023年12月31日，我們的股東權益約為90萬美元，而截至2022年12月31日的股東赤字約為100萬美元。2023年運營中使用的現金約為480萬美元，而2022年的運營現金約為660萬美元。

我們 一直依賴通過債務和股權融資來籌集資金，以確保為我們的運營費用和投資活動提供資金所需的現金。在2022年期間，我們收到了約80萬美元的繳款票據收益和約30萬美元的淨收益用於出售我們的普通股。在2023年期間，我們收到了320萬美元的票據收益和約580萬美元的淨收益 用於出售我們的普通股。在接下來的12個月裏，我們的計劃包括髮展威斯康星州生育研究所和尋求更多的試管受精診所收購。在我們能夠從運營中產生足夠的現金之前，我們將需要籌集額外的資金來滿足我們的流動性需求並執行我們的業務 戰略。與過去一樣，我們將尋求債務和/或股權融資，這些融資可能無法以合理的條件提供，如果有的話。

雖然我們截至2023年12月31日的經審核綜合財務報表是在假設我們將作為持續經營企業繼續經營的假設下編制的，但我們的獨立註冊會計師事務所在截至2023年12月31日的綜合財務報表中附帶的報告包含持續經營資格，該會計師事務所根據當時的綜合財務報表對我們作為持續經營企業的能力表示了極大的懷疑。具體地説，如上所述，我們已經發生了重大的運營虧損，我們預計將繼續產生重大的費用和運營虧損，因為我們繼續收購現有的試管受精診所，以及我們的INVOcell解決方案的商業化。之前的虧損和預期的 未來虧損已經並將繼續對我們的財務狀況產生不利影響。如果我們不能繼續經營下去， 我們的股東很可能會失去他們對我們的大部分或全部投資。

現金流

下表顯示了我們截至12月31日的年度現金流摘要：

經營活動的現金流

截至2023年12月31日，我們的現金約為20萬美元，而截至2022年12月31日的現金約為90萬美元。2023年用於經營活動的現金淨額約為480萬美元，而2022年同期約為660萬美元。業務所用現金淨額減少的主要原因是業務費用減少。

投資活動的現金流

在截至2023年12月31日的年度內，投資活動中使用的現金約為250萬美元，主要用於收購WFI。在截至2022年12月31日的年度內，投資活動中使用的現金約為10萬美元，主要用於支持我們INVO中心合資企業的投資。

融資活動的現金流

在截至2023年12月31日的年度內，融資活動提供的現金約為740萬美元，與票據和出售普通股的收益有關。在截至2022年12月31日的一年中，融資活動提供的現金約為110萬美元，主要涉及從索要票據和出售普通股獲得的收益。

為 活動提供資金

於2023年3月27日，我們完成了RD發售和3月認股權證配售，在扣除我們應支付的配售代理費和其他發售費用之前，我們籌集了約300萬美元的毛收入。我們用383,879美元的收益償還了2023年2月發行的可轉換債券的一部分，其餘收益用於營運資金和一般企業用途。

於2023年7月，我們收到關聯方JAG多重投資有限責任公司(“JAG”)發出的繳款通知書，金額為10萬美元。 我們的首席財務官是JAG的受益人，但對JAG在INVO方面的投資決策沒有任何控制權。

於2023年7月20日，吾等與Cedar Advance LLC(“Cedar”)訂立標準商户現金墊款協議，根據該協議，Cedar 以375,000美元(“初步墊款”)的總收購價購買543,750美元的應收賬款。我們收到的淨收益為356,250美元。在付清購房款之前，我們同意每週向雪松支付19419.64美元。

2023年8月31日，我們通過Cedar購買公司應收賬款746,750美元，以515,000美元的購買總價(“再融資預付款”)對最初的預付款進行再融資。在使用390,892美元償還最初的預付款後，我們收到了134,018美元的現金淨收益。在付清購買價格之前，我們同意每週向雪松支付16,594美元。2023年9月29日，我們用RLSA貸款的收益(定義如下)償還了30萬美元的再融資預付款。由於這樣的付款， 每週的付款減少到9,277美元。

我們 於2023年8月8日完成公開募股，在扣除配售代理費和我們應支付的其他發售費用之前，籌集了約400萬美元的毛收入。我們於2023年8月10日動用2,150,000美元支付WFI收購價的首期款項(扣除350,000美元預留款項)；(Ii)1,000,000美元支付停戰協定修正案費用(定義見下文)；及(Iii)139,849美元償還於2023年2月發行的8%債券，外加累計利息及費用約10,911美元。

於2023年9月29日，吾等與Decathlon Alpha V LP (“貸款人”)訂立收入貸款及擔保協議(“貸款協議”)，根據該協議，貸款人向本公司預支總額1,500,000美元(“RSLA貸款”)。 RSLA貸款的到期日為2028年6月29日，可按固定的月分期支付，如貸款協議所述，且可隨時預付而不收取任何罰款。分期付款包括一個利息係數，該係數根據RSLA貸款全額償還的時間而有所不同，並且基於的最低金額從RSLA貸款本金的35%(35%)(如果在前六個月全額償還)增加到RSLA貸款本金的100%(如果從RSLA貸款生效日期起30個月後全額償還)。

2023年12月29日，公司與Naya訂立證券購買協議(“SPA”)，Naya將以每股5.00美元的收購價購買1,000,000股本公司A系列優先股。雙方同意，NAYA的採購將根據最低臨時管道時間表分批進行。SPA包含公司和NAYA的慣例陳述、保證和契約。2024年1月4日，本公司和Naya完成了本次非公開發行的第一批A系列優先股的100,000股，總收益為500美元,000. 四月152024年， 公司和NAYA收盤額外發行61，200股A系列優先股，額外總收益為306，000美元。

關鍵會計政策和估算

本部分介紹的對我們財務狀況的討論和分析基於我們已審計的合併財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制財務報表期間，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。在持續的基礎上，我們根據歷史經驗 以及在當時情況下被認為合理的各種其他假設對我們的結果進行評估，這使我們能夠形成對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎 ，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。實際結果 可能與基於與我們的假設和條件的差異的估計值不同。以下是重要會計政策的摘要。管理層相信，在一致的基礎上應用這些政策，使我們能夠提供有關我們的經營業績和財務狀況的有用和可靠的財務信息。

有關重要會計政策及其對本公司合併財務報表的影響的摘要，請參閲本年度報告第8項(Form 10-K)中的合併財務報表附註1。

基於股票 的薪酬

我們 根據ASC 718的規定對基於股票的補償進行會計處理-10股份支付。本聲明要求我們根據獎勵授予日期的公允價值來衡量為換取股權工具獎勵而獲得的員工服務成本。 該成本在員工被要求提供服務或績效目標以換取獎勵的時間段內確認，獎勵通常是直接的，但有時是在授權期內。授予非員工的認股權證根據授予日期和授予的估計公允價值，記錄為 必要服務期內的費用，該估計公允價值是使用Black-Scholes 期權定價模型確定的。

收入 確認

我們 根據ASC 606--客户合同收入確認安排收入。ASC 606的核心原則是 當承諾的商品或服務以反映 實體預期有權獲得這些商品或服務的對價的金額轉讓給客户時確認收入ASC 606要求公司評估其合同，以確定根據新收入標準確認收入的時間 和金額。該模型有五個步驟：

可變 利息主體

我們的合併財務報表包括INVO Bioscience，Inc.及其全資子公司和可變利益實體(VIE)的賬户，根據ASC 810合併(“ASC 810”)的規定，我們是VIE的主要受益人。 VIE必須由其主要受益人合併，當主要受益人與其附屬公司和代理一起，具有以下兩種情況時：(I) 有權指導對VIE的經濟表現最重要的活動；以及(Ii)承擔可能對VIE產生重大影響的VIE損失的義務或獲得VIE收益的權利。我們重新考慮實體 是否僅在某些觸發事件時仍是VIE，並持續評估其合併的VIE，以確定它是否繼續是主要受益者。

權益 方法投資

對我們施加重大影響但不控制或不合並的未合併關聯公司的投資 使用權益法進行會計處理。權益法投資初始按成本入賬。這些投資包括在隨附的合併資產負債表中的合營企業投資中。我們應佔這些投資的利潤和虧損在隨附的綜合經營報表中的 權益法投資虧損中報告。管理層通過考慮當前經濟和市場狀況以及被投資方的經營業績等因素來監控其投資的非暫時性 減值，並在必要時記錄賬面價值的 減少。

業務 收購

我們 將所有業務收購按公允價值和發生時的費用收購成本入賬。所收購的任何可識別資產 及所承擔的任何負債於收購日期按其各自的公平值確認及計量。如果在發生業務收購 的報告期末，有關收購日期存在的事實 和情況的信息不完整，我們將報告會計不完整的項目的臨時金額。計量期於我們 收到足夠資料以確定公平值後結束;然而，該期間將不會超過收購日期起計一年。在計量期間確定的對暫定金額的任何 調整在確定調整金額的報告期間確認。

最近 會計聲明

沒有。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

我們 是交易法第12b-2條規定的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息 。

我們 將面臨與我們的外國合資企業相關的外幣匯率變化的風險。我們的主要匯率敞口與墨西哥比索有關。

第 項8.財務報表和補充數據