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目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

___________________________________________________________

表格10-K

___________________________________________________________

(標記一)

☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告

佣金文件編號001-36751

___________________________________________________________

OCUGEN，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

___________________________________________________________

特拉華州			04-3522315
(述明或其他司法管轄權 公司或組織)			(税務局僱主 識別號碼)

11 Great Valley Parkway

馬爾文賓夕法尼亞州19355

(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

(484) 328-4701

(註冊人的電話號碼，包括區號)

___________________________________________________________

根據該法第12(B)款登記的證券：

每個班級的標題

交易 符號

各交易所名稱 在其上註冊的

普通股

OCGN

納斯達克股市有限責任公司 (納斯達克資本市場)

根據該法第12(G)條登記的證券：無
___________________________________________________________

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。

是的， 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。

是的， 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是**☒*☐

在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據法規S-T（本章第232.405節）第405條要求提交的每個交互式數據文件。 是*☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器			☐			加速的文件管理器			☐
非加速文件服務器			☒			規模較小的新聞報道公司			☒
						新興市場和成長型公司			☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。*☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☒

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是。☒

截至2023年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一天，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為$137.31000萬美元，基於註冊人普通股在2023年6月30日的收盤價。

自.起2024年4月9日，有幾個257,325,264註冊人普通股的流通股，每股面值0.01美元。

以引用方式併入的文件

這份10-K表格年度報告的第三部分引用了註冊人為2024年股東年會提交的委託書中的某些信息，該委託書將在註冊人截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交。

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目錄表

目錄
									頁面
解釋性説明
前瞻性陳述
第一部分
第1項。			業務						1
第1A項。			風險因素						32
項目1B。			未解決的員工意見						79
項目1C。			網絡安全						79
第二項。			屬性						80
第三項。			法律訴訟						80
第四項。			煤礦安全信息披露						80
第II部
第五項。			註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券						81
第7項。			管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析						82
第7A項.			關於市場風險的定量和定性披露						92
第八項。			財務報表和補充數據						92
第九項。			會計與財務信息披露的變更與分歧						92
第9A項。			控制和程序						92
項目9B。			其他信息						93
項目9C。			關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露						93
第三部分
第10項。			董事、高管與公司治理						94
第11項。			高管薪酬						94
第12項。			某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項						94
第13項。			某些關係和相關交易，以及董事的獨立性						94
第14項。			首席會計師費用及服務						94
第IV部
第15項。			展示和財務報表明細表						95
第16項。			表格10-K摘要						99
簽名
合併財務報表									F-1

除文意另有所指外，本報告中提及的“公司”、“我們”、“我們”或“我們”指的是歐庫根公司及其子公司，而“歐普科”指的是歐庫根公司的全資子公司。

i

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目錄表

解釋性説明

一般信息

Ocugen，Inc.(以下簡稱“公司”)以Form 10-K格式提交截至2023年12月31日的財政年度報告。本Form 10-K表包含我們截至2023年12月31日的年度經審計財務報表，並重申公司先前發佈的經審計財務報表中的某些財務信息和相關腳註披露，包括在公司2022年年度報告中的Form 10-K年度報告中，以及公司截至2022年9月30日、2022年6月30日、2022年3月31日、2023年9月30日、2023年6月30日和2023年3月31日的每個季度和年初迄今的公司Form 10-Q季度報告中包含的未經審計的中期財務報表(統稱為“先前發佈的財務報表”)。

重述的背景

2024年4月1日，公司董事會審計委員會(“審計委員會”)在與高級管理層和公司獨立註冊會計師討論後得出結論，由於公司在合作安排中沒有適當地對估計的非現金對價和費用進行會計處理，公司以前發佈的財務報表應該重報，不再依賴。

以前為以前發佈的財務報表提交或以其他方式報告的財務信息已被本表格10-K中的信息所取代，不應再依賴。同樣，以前發佈或提交的任何報告、收益新聞稿、投資者介紹或其他通信描述了公司的財務報表和其他相關財務信息，包括以前發佈的財務報表，不應再依賴。

請參閲“第I部分，第1A項。項目7“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析”，以及所附財務報表中的“第四部分--以前印發的財務報表重述”，以提供更多信息，包括對具體賬户的影響。

內部控制注意事項

關於重述，管理層重新評估了截至以前發佈的財務報表日期，公司對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性。本公司管理層認為，鑑於上述重述，本公司的財務報告內部控制在協作安排收入會計控制的設計和操作有效性方面存在重大缺陷，並且本公司的披露控制和程序無效。有關管理層對我們的披露控制和程序、財務報告的內部控制以及發現的重大弱點的討論，請參閲本表格10-K第II部分，第9A項“控制和程序”。

II

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目錄表

關於前瞻性陳述的披露

這份Form 10-K年度報告和本文引用的文件包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。除本10-K年度報告中包含的歷史事實的陳述或本文通過引用併入本文的文件外，所有有關本公司的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“將”、“將”或此類術語的否定或類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些識別詞語。這類陳述基於的假設和預期可能無法實現，並固有地受到風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多因素無法準確預測，有些甚至可能無法預測。

本年度報告表格10—K中的前瞻性陳述以及通過引用納入本文的文件包括，除其他事項外，關於：

•我們對費用、未來收入和資本需求的估計，以及繼續推進我們的候選產品的額外融資的時機、可用性和必要性；

•我們在OCU400、OCU410和OCU410ST方面的活動包括我們正在進行的1/2期試驗的結果、我們啟動OCU400治療視網膜色素變性(RP)的3期試驗的能力、我們與FDA就OCU400治療Leber先天性黑色素(LCA)的3期研究設計達成一致的能力，以及我們隨後啟動和完成3期試驗的能力；

•我們有能力從美國和/或其他國家的政府機構獲得額外資金，以繼續開發我們的吸入性黏膜疫苗平臺；

•與我們候選產品的臨牀開發和監管批准相關的不確定性，包括當前和未來臨牀試驗的啟動、登記和完成方面的潛在延遲，包括我們解決FDA對我們的IND申請OCU200的臨牀擱置的能力；

•考慮到產品成功商業化所涉及的內在風險和困難，以及我們的產品如果獲得批准，可能無法獲得廣泛的市場接受的風險，我們從我們的候選產品和正在開發和預期開發的臨牀前計劃中實現任何價值的能力；

•我們有能力遵守適用於我們在美國和其他國家/地區的業務的監管計劃和其他監管發展；

•我們所依賴的第三方的表現，包括合同開發和製造組織、供應商、製造商、集團採購組織、分銷商和物流提供商；

•如果商業化，我們的候選產品的定價和報銷；

•我們候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力；

•與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展；

•我們有能力獲得和維持專利保護，或獲得知識產權許可證，並針對第三方保護我們的知識產權；

•我們維持與主要合作者和商業夥伴的關係和合同的能力，以及建立更多合作和夥伴關係的能力；

•我們有能力招聘和留住關鍵的科學、技術、商業和管理人員，並留住我們的高管；

•與我們以前發佈的財務報表重述有關或因重述而產生的事項；

•我們是否有能力遵守美國和外國政府在藥品生產方面的嚴格法規，包括遵守當前的《良好製造規範》以及其他相關監管機構；以及

•衞生流行病和其他傳染性疾病的爆發、地緣政治動盪、宏觀經濟狀況、社會動盪、政治不穩定、恐怖主義或戰爭行為可能擾亂我們的業務和運營的程度，包括對我們的發展計劃、全球供應鏈以及合作者和製造商的影響。

三、

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目錄表

我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在這份Form 10-K年度報告中包含的警示性聲明中包含了重要因素，特別是在“風險因素”項下，我們認為這些因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資企業、合作、投資或我們可能進行的其他重大交易的潛在影響。

您應完整閲讀本Form 10-K年度報告以及我們通過引用併入本文並作為本年度報告Form 10-K的證物提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告Form 10-K提供給我們的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。此外，關於我們的所有前瞻性陳述，我們要求1995年私人證券訴訟改革法中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。

僅為方便起見，本年度報告中提到的10-K表格中提及的商標和商標沒有使用®或™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利，或者適用的所有人不會主張其對這些商標或商標的權利(如果適用)。本10-K表格年度報告中以引用方式包含或併入的所有商標、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。Neocart這個名字還沒有經過FDA的評估或批准。

四.

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目錄表

第一部分

第一項：商業銀行業務。

概述

我們是一家生物技術公司，專注於發現、開發和商業化新的基因和細胞療法以及疫苗，這些療法和疫苗可以改善全球患者的健康，併為他們帶來希望。

我們的技術流水線包括：

•修飾性基因治療平臺-基於核激素受體(NHR)的使用，我們相信我們的修飾基因治療平臺具有通過基因不可知的方法治療許多視網膜疾病的潛力，包括罕見的疾病，如視網膜色素變性(RP)(OCU400)和Leber先天性黑色素(LCA)(OCU400)。我們還相信，我們的修飾基因治療平臺有潛力治療許多視網膜疾病，包括使用OCU410的多因素乾性老年性黃斑變性(“dAMD”)，我們相信OCU410有可能治療數百萬患者，以及Stargardt病(OCU410ST)，這也是一種罕見的疾病。我們獲得了FDA的批准，可以啟動OCU400治療RP的3期試驗，並打算在2024年第二季度開始給患者劑量。根據LCA患者的1/2期研究結果，我們還預計在2024年下半年擴大OCU400在LCA患者中的3期開發，並與FDA保持一致。目前，用於治療地理萎縮(“GA”)患者的OCU410和用於治療Stargardt患者的OCU410ST都處於臨牀開發的1/2階段。

•小説 視網膜疾病的生物治療-OCU200是一種新型的融合蛋白，由兩種人類蛋白組成，即腫瘤抑素和轉鐵蛋白。OCU200具有獨特的功能，有可能使其能夠治療糖尿病黃斑水腫(DME)、糖尿病視網膜病變(DR)和濕性AMD等血管併發症。Tumstatin是OCU200的活性成分，與整合素受體結合，在疾病發病機制中發揮重要作用。轉鐵蛋白有望促進腫瘤抑素靶向輸送到視網膜和脈絡膜，並可能有助於增加腫瘤抑素和整合素受體之間的相互作用。我們繼續與FDA合作，解決解除臨牀擱置的意見。

•再生醫學細胞治療平臺-我們的第三階段再生醫學細胞治療平臺技術正在開發中，其中包括Neocart(自體軟骨細胞衍生的新關節)，用於修復成人的膝關節軟骨損傷。我們獲得了FDA對驗證性第三階段試驗設計的同意，並已完成將現有設施翻新為當前良好製造規範(GMP)設施，以支持臨牀研究和初步商業推出。

•黏膜吸入性疫苗平臺-我們的下一代黏膜吸入疫苗平臺包括新冠肺炎疫苗OCU500；季節性四價流感疫苗OCU510；以及四價季節性流感和新冠肺炎疫苗的組合OCU520。我們正在為我們的OCU500產品進行IND支持和產品開發活動，並計劃在2024年提交研究新藥(IND)。我們目前正在與國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)合作，為OCU500計劃進行早期臨牀研究。我們預計OCU500臨牀試驗將於2024年年中開始。我們正在繼續與相關政府機構就我們的OCU510和OCU520平臺的發展資金進行討論。

修飾性基因治療平臺

我們正在開發一個修飾基因治療平臺，旨在滿足與視網膜疾病相關的未得到滿足的醫療需求，包括遺傳性視網膜疾病(“IRD”)，如RP、LCA、Stargardt病，以及多因素疾病，如DAMD和GA。我們的修飾劑基因治療平臺是基於NHR的使用，NHR具有恢復動態平衡的潛力-視網膜從疾病狀態到正常狀態的基本生物過程。與僅針對一種基因突變的單基因替代療法不同，我們的修飾性基因治療平臺通過使用NHR，代表了一種獨特的方法，並在我們的1/2期臨牀研究中展示瞭解決由多基因突變引起的多種視網膜疾病的潛力。這有可能成為一種基因不可知的療法，解決可能由疾病條件下多個基因網絡的不平衡引起的複雜疾病。OCU400是我們的修飾劑基因治療平臺中的第一個候選產品，已經獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對RP和LCA的孤兒藥物名稱(ODD)，OCU400的再生醫學高級療法(RMAT)名稱用於治療與NR2E3和視紫紅質相關的RP(Rho“)根據歐洲藥品管理局(EMA)對RP和LCA的建議，FDA的突變和歐洲委員會(EC)的孤兒藥物產品名稱(OMPD)。這些廣泛的ODD、RMAT和OMPD名稱進一步支持OCU400的廣譜(基因不可知)治療潛力，用於治療與多基因突變相關的多種IRD，如RP和LCA。

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在OCU400的1/2期試驗中，我們完成了RP和LCA患者的登記、劑量和招募。這項研究的目的是評估3種不同治療劑量的OCU400在NR2E3和視紫紅質中的單側視網膜下給藥的安全性和有效性。Rho“)-相關反相患者和中心體蛋白290(“CEP290")在美國與LCA相關的患者。

2024年2月，為了繼續更新初步分析，我們宣佈了18名參與者的最新情況。試驗性更新是2023年9月以來積極的初步數據的延伸。積極的試驗更新表明，OCU400在不同突變和劑量水平的受試者中總體上仍然是安全和耐受性良好的。89%的參與者在BCVA或LIVA或MLMT評分方面顯示出治療眼的保留或改善。78%的受試者在治療眼MLMT評分方面較基線有保留或改善。80%的Rho突變受試者的MLMT得分從基線開始要麼得到保留，要麼得到改善。

2024年4月，FDA批准了我們的IND修正案，啟動了OCU400的RP第三階段試驗。OCU400是第一個進入第三階段的基因治療計劃，具有廣泛的RP適應症。這項第三階段試驗將招募150名受試者，1：1分成兩組(Rho：n=75，基因不可知者：n=75)。在每一組中，受試者將被進一步隨機分為治療組和未治療對照組，比例為2：1。在給藥進行主要終點分析後，受試者將被跟蹤一年。在1/2期OCU400臨牀試驗中，MLMT量表是主要的功能終點。對於第三階段OCU400臨牀試驗，將使用最新的機動性課程，即亮度依賴導航評估(LDNA)，其中包括更大範圍的光強度(0.04-500Lux)和Lux級別(0-9)，Lux級別和Lux強度之間具有統一的相關性。

2024年4月，歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)審查了關鍵的OCU400 3期聚光燈視網膜色素變性(RP)臨牀試驗的研究設計、終點和計劃統計分析，並提供了提交營銷授權申請(MAA)的美國試驗的可接受性。EMA根據1/2期研究中證實的OCU400的安全性、耐受性和有效性提供了這一意見。

我們打算在2024年第二季度開始給處於第三階段試驗的患者服用OCU400治療RP。隨後，我們預計在2024年下半年根據LCA患者的1/2期研究結果，並與FDA保持一致，擴大OCU400在LCA患者中的3期開發。

我們還在開發OCU410和OCU410ST，利用核受體基因RAR相關的孤兒受體A()。RORA")，分別用於治療dAMD和Stargardt病。OCU410是一種潛在的一次性治療方法，只需一次視網膜下注射。與目前批准的或正在開發的產品相比，OCU410針對與AMD發病機制相關的多種途徑，具有提供更好的安全性和有效性結果的潛力。OCU410ST已獲得FDA的ODD治療ABCA4-相關的視網膜病變，包括Stargardt病。

目前，OCU410和OCU410ST計劃都處於1/2期臨牀開發階段，正在積極招募患者。2023年11月，第一名患者在1/2期試驗中接受劑量，以評估OCU410ST治療Stargardt病的安全性和有效性。2024年2月，我們宣佈在1/2階段研究的第一個隊列中完成了給藥。第一階段是一項多中心、開放標籤、劑量範圍的研究。第二階段是一項隨機的、結果訪問者盲目的劑量擴展研究，成人和兒童受試者將按1：1：1的比例隨機分配到兩個OCU410ST劑量組中的一個或未治療的對照組。2024年4月，我們宣佈數據安全和監測委員會(“數據安全和監測委員會”)批准在研究的劑量升級階段繼續使用中等劑量的OCU410ST。到目前為止，已有三名Stargardt病患者在1/2階段試驗中服用了藥物。在劑量遞增階段，第二組中的另外三名患者將接受中等劑量的劑量，第三組中的三名患者將接受高劑量的劑量。

2023年12月，第一名患者在1/2期試驗中接受劑量治療，以評估OCU410治療繼發於DAMD的GA的安全性和有效性。2024年3月，我們宣佈在1/2階段研究的第一個隊列中完成了給藥。第一階段是一項多中心、開放標籤、劑量範圍的研究。第二階段是隨機擴展階段，受試者將以1：1：1的比例隨機分配到兩個OCU410劑量組中的一個或未治療的對照組。2024年4月，我們宣佈數據安全和監測委員會(“數據安全和監測委員會”)批准在研究的劑量遞增階段繼續使用中等劑量的OCU410。到目前為止，已有三名GA患者在1/2階段試驗中接受了劑量治療。在劑量遞增階段，第二組中的另外三名患者將接受中等劑量的劑量，第三組中的三名患者將接受高劑量的劑量。

視網膜疾病的新生物療法

我們正在開發OCU200，這是一種含有部分人轉鐵蛋白和腫瘤抑素的新型融合蛋白。OCU200專為治療DME、DR和濕性AMD而設計。我們已經完成了向我們的合同開發和製造組織(“CDMO”)轉讓製造工藝的技術，並生產了試驗材料，以啟動第一階段試驗。在……裏面

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目錄表

2023年4月，FDA將我們的IND申請置於臨牀擱置，以啟動針對DME的第一階段試驗，這是FDA要求提供與化學制造和控制(CMC)相關的更多信息的一部分。我們繼續與FDA合作，解決解除臨牀擱置的意見。

再生醫學細胞治療平臺

Neocart是一項第三階段就緒的再生醫學細胞治療技術，結合了生物工程和細胞處理方面的突破，以增強自體軟骨修復過程。Neocart是一種新軟骨的三維組織工程光盤，通過培養患者自己的軟骨細胞來製造，軟骨細胞負責維持軟骨健康。目前的手術和非手術治療方案在有效性和持久性方面都是有限的。在之前的2期和3期臨牀研究中，Neocart已經顯示出在移植後具有加速癒合、減輕疼痛和提供再生的天然類軟骨強度的潛力。在治療兩年後，Neocart被證明是普遍耐受性良好的，並顯示出比微骨折手術更好的臨牀療效。基於這一臨牀益處，FDA授予Neocart RMAT資格，用於修復成人膝關節軟骨損傷的全層損傷。此外，我們得到了FDA的同意，進行了驗證性的第三階段試驗設計，其中軟骨成形術將用作對照組。根據FDA支持Neocart生產個性化第三階段試驗材料的規定，我們已經完成了將現有工廠改造為當前良好製造規範(GMP)工廠的工作。我們打算在2024年下半年啟動第三階段試驗，條件是有足夠的資金。

黏膜吸入性疫苗平臺

我們與聖路易斯華盛頓大學(“華盛頓大學”)簽訂了獨家許可協議(經修訂，“吳許可協議”)，根據該協議，我們授權在美國、歐洲、日本、韓國、澳大利亞、中國和香港(“粘膜疫苗區域”)開發、生產和商業化新冠肺炎黏膜吸入型疫苗。此外，我們自主研發了流感和新冠肺炎S疫苗設計的相關技術，並提交了知識產權。我們正在開發一個基於新型乍得載體的下一代吸入型黏膜疫苗平臺，該載體包括新冠肺炎疫苗OCU500、季節性四價流感疫苗OCU510以及四價季節性流感和新冠肺炎聯合疫苗OCU520。我們的吸入黏膜疫苗平臺是基於我們服務於公共衞生問題的信念而驅動的，這需要政府資金的支持和支持，以便開發我們的候選疫苗並最終實現商業化。由於這些候選疫苗正在開發中，可以通過吸入給藥，我們相信它們有可能在病毒進入並感染人體的上呼吸道和肺部產生快速的局部免疫反應。我們相信，這種新的傳遞途徑方法可能有助於減少或防止感染和傳播，並提供針對新病毒變種的保護。2023年10月，OCU500被NIAID Project NextGen選中，納入臨牀試驗。OCU500將通過兩種不同的粘膜途徑進行測試，吸入入肺和鼻腔噴霧。臨牀試驗預計將於2024年年中開始。我們正在繼續與相關政府機構就我們的OCU510和OCU520平臺的發展資金進行討論。

我們的戰略

我們正在為醫療挑戰開發新的解決方案，並以目的和敏捷的方式推進醫療創新，為面臨嚴重疾病和狀況的人提供新的選擇。我們相信，我們的候選產品具有治療失明疾病、治療關節軟骨損傷等嚴重疾病、減少傳播或預防流感和新冠肺炎等呼吸道疾病的潛力。我們為完成這一使命而採用的戰略的關鍵要素包括：

•繼續推動我們的修飾劑基因治療平臺進入和通過臨牀開發。

我們正在開發我們的修飾物基因治療平臺，包括OCU400、OCU410和OCU410ST，用於治療多種IRD，包括RP、LCA、Stargardt病和多因素疾病，如dAMD和GA。我們打算在2024年第二季度開始給處於第三階段試驗的患者服用OCU400治療RP。基於LCA患者的1/2期研究結果，並與FDA保持一致，我們預計在2024年下半年擴大OCU400在LCA患者中的3期開發。我們目前還有OCU410和OCU410ST計劃處於1/2期臨牀開發，積極招募患者。

•擴大和探索與當前和未來的主要合作伙伴和商業合作伙伴的合作伙伴關係，以最大限度地擴大患者准入、全球覆蓋範圍，並最大限度地發揮我們候選產品的價值。

我們打算探索與合格合作伙伴的戰略許可、收購和合作機會，以最大限度地發揮我們的候選產品對全球患者的潛在好處，並擴大我們的候選產品渠道，以支持我們未來的增長。

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•獲得政府資金，推動我們的疫苗項目走向商業化。

我們正在開發一個基於新型乍得載體的下一代吸入型黏膜疫苗平臺，該載體包括新冠肺炎疫苗OCU500、季節性四價流感疫苗OCU510以及四價季節性流感和新冠肺炎聯合疫苗OCU520。2023年10月，OCU500被NIAID Project NextGen選中，納入臨牀試驗。我們正在繼續與相關政府機構就我們的OCU510和OCU520平臺的發展資金進行討論。

•推動我們再生醫學平臺的臨牀發展朝着市場授權的方向發展，並發展內部製造能力。

我們正在開發Neocart，這是我們的再生醫學平臺技術，用於修復成人膝關節軟骨損傷。我們已經收到了FDA關於驗證性3期臨牀試驗設計的同意。我們已經完成了根據FDA支持Neocart生產3期臨牀試驗材料的規定，將現有設施翻新為當前的GMP設施。我們打算在2024年下半年啟動第三階段試驗，條件是有足夠的資金。

競爭優勢

我們的主要競爭優勢包括：

•平臺技術公司。我們的尖端修飾物基因治療平臺為基因治療提供了相對於傳統基因治療方法的競爭優勢，例如基因增強、替換或編輯。這一平臺技術利用了NHR基因，掌握了細胞內的調節因子，促進了細胞內的動態平衡--一種平衡的生理狀態。我們的OCU400修飾劑基因治療產品候選產品可以解決與RP和LCA疾病相關的100多個基因突變，相比之下，傳統方法使用單一產品一次只能解決一個基因突變。這項技術在解決各種視網膜疾病方面具有多功能性，並有可能擴展到其他疾病領域。我們的OCU410修飾劑基因治療產品候選產品具有治療遺傳性(Stargardt病)和複雜多因素疾病(AMD)的潛力。我們的3D組織工程平臺技術採用最先進的生物反應器，可用於生產用於植入的天然軟骨樣組織。我們基於這一平臺技術的第一個候選產品Neocart是一種自體軟骨組織工程植入物，旨在用於修復膝關節關節軟骨損傷。與批准的基於細胞基質的產品相比，Neocart在臨牀研究中顯示出快速癒合和持久的益處。我們的吸入性疫苗平臺技術利用乍得載體技術和吸入性遞送技術相結合，可用於各種呼吸道疾病的疫苗開發。OCU500疫苗系列基於一種新的乍得平臺，旨在減少傳播並防止具有長期持久性的新變種。吸入法提供了廣泛、持久的預防嚴重疾病和減少傳播的潛力。

•經驗豐富的管理團隊和受人尊敬的科學和商業諮詢委員會。我們的管理團隊和主要顧問擁有豐富的經驗，在領先的製藥和生物技術公司開發、推出和管理生物製藥和疫苗的生命週期方面取得了公認的成功記錄。我們的視網膜和疫苗科學顧問委員會由在眼科和傳染病領域擁有豐富經驗的領先學術和行業專家組成。我們的商業諮詢委員會成員是根據他們廣泛的專業背景和在公共和私營部門之間建立夥伴關係的良好記錄而挑選出來的。我們相信，我們的管理團隊、科學顧問委員會成員、商業顧問委員會的經驗，以及我們與行業和醫學界領袖的廣泛關係網絡，為我們提供了洞察產品候選機會的洞察力，並支持我們推進候選產品的開發和商業化。

•關鍵合作伙伴關係和內部能力。我們已經與中信生物股份有限公司(“康希諾”)就我們的修飾劑基因治療平臺建立了合作伙伴關係。康希諾在基因治療領域擁有最先進的設備和成熟的專業知識，這對於推動我們的候選基因治療產品進入和通過臨牀試驗、加快開發時間表、降低相關成本和提高我們候選產品製造的可靠性至關重要。我們擁有最先進的研發中心，通過商業化來支持我們產品線的創新和開發。Ocugen最近翻新的GMP設施旨在支持臨牀開發和商業推出的基於細胞和基因治療的產品的製造。歐庫根的研發、臨牀、監管、質量和製造團隊由來自頂級機構和領先公司的經驗豐富、高素質的研究人員和行業專業人士組成，有助於更高效地推動管道開發。

•產品名稱。OCU400已經從FDA獲得了治療RP和LCA的ODD，並獲得了FDA的RMAT稱號，用於治療與NR2E3和Rho突變。OCU400還具有

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根據EMA的建議，從EC收到RP和LCA的OMPD。這些名稱展示了OCU400潛在的廣譜應用，通過使用NHR，用一種產品治療與RP和LCA相關的125多個基因，而不是針對每個基因突變開發單獨的治療方法。OCU410ST已獲得FDA的ODD治療ABCA4-相關的視網膜病變，包括Stargardt病。Neocart，我們的再生醫學細胞治療技術，獲得了FDA的RMAT認證，用於修復成人膝關節軟骨損傷。創建RMAT是為了加快再生醫學療法的開發和審查，這些療法旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重疾病。

•許可和開發安排和知識產權組合。我們與領先的公司、學術機構和醫療機構有許可和開發安排，涵蓋我們的候選產品。這些許可和開發安排包括與謝彭斯眼科研究所公司(哈佛醫學院的附屬公司)達成的許可協議，通過該協議，我們獲得了用於我們的修飾劑基因治療平臺的技術以及獲得其他NHR基因的技術的機會；與Purpose Co.，Ltd.(“Purpose”)達成的關於Neocart的許可協議；與華盛頓大學就粘膜疫苗領域的新冠肺炎吸入性黏膜疫苗達成的吳許可協議；以及與科羅拉多大學(CU)的許可協議，根據該協議，我們獲得了OCU200候選產品中使用的轉鐵蛋白-腫瘤抑素融合蛋白技術的權利。截至2024年4月10日，我們的全球知識產權組合包含87項專利和27項未決專利申請，涉及物質成分、藥物成分、我們候選產品的使用方法以及其他專有技術，包括我們許可和開發安排下的專利技術。我們將利用這些國內和全球合作伙伴關係以及我們的知識產權組合來推進我們的短期和長期產品線機會。

我們的產品候選流水線

下表彙總了我們的候選產品渠道：

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我們的修飾劑基因治療平臺和候選基因治療產品

我們正在開發我們的修飾基因治療平臺，包括OCU400、OCU410和OCU410ST，用於治療多種IRD，如RP、LCA、Stargardt病和多因素疾病，如dAMD和GA。我們的修飾物基因治療平臺是由哈佛醫學院附屬公司SERI授權的尖端技術，涉及在疾病組織中靶向傳遞和表達一個或多個NHR，旨在引入一個功能基因來改變多個基因和基因網絡的表達，這可能使其能夠用一個產品應對多種視網膜疾病。

RP和LCA概述及目前的治療方案

紅斑狼瘡是由在家族內遺傳的基因突變引起的，會導致進行性疾病、嚴重的視力障礙和失明。它們是一個多樣性的疾病類別，具有很大的表型和遺傳異質性。紅外線是視網膜細胞變性導致的不可逆性失明的常見原因。由於潛在的治療基因靶點的數量巨大，治療這些疾病一直是一個巨大的挑戰。基因替代療法是一種很有前途的方法，可以為突變基因提供持續的正常視網膜功能恢復，但這種療法一次只能針對一個基因，限制了其潛在的治療用途。為與RP和LCA相關的125多個突變基因中的每一個開發定製的基因療法不僅昂貴，而且可能因為影響基因傳遞的大小、類別或定位而無法實現。並不是所有的基因和疾病表現都適用於基因治療。例如，大約40%的RP患者的基因突變仍然未知，幾乎沒有已知的治療選擇。修飾性基因治療可以改善多種形式的RP和LCA，而不需要知道突變的基因，這可能為RP和LCA提供一種潛在的可靠和可行的治療方法。

RP和LCA是最常見的涉及光感受器和視網膜色素上皮(RPE)的IRD。RP是一組罕見的遺傳性疾病，涉及視網膜細胞的分解和丟失。在美國和歐洲，RP分別影響大約110,000和190,000人。在RP中，進行性視網膜變性始於中周，並向黃斑和中心凹發展。中心凹是視網膜中負責清晰中央視覺的部分。常見的RP症狀包括在弱光或黑暗中看東西困難，中央視力或側面(周邊)視力喪失，以及閲讀印刷品和破譯詳細圖像的困難。RP與100多個突變基因有關，這些基因影響着全球150萬人。RP是異質性的，在發病年齡、進展速度甚至遺傳病因上都有很大的差異，但所有這些突變都會導致一種常見的感光細胞變性的病理。

目前還沒有批准的治療方法來減緩或阻止多種形式的RP的進展。建議的RP治療方法包括基因替代治療、視網膜植入裝置、視網膜移植、幹細胞、維生素治療和其他藥物治療。雖然基因替代療法可能會提供一種新的功能基因，但它們不一定會消除潛在的遺傳缺陷，這些缺陷仍然可能導致壓力和毒性影響。因此，基因特異性替代療法的發展具有很高的挑戰性，尤其是在涉及多個未知基因的情況下。

與RP類似，LCA也有最低限度的治療選擇，LCA是一組以嚴重視力障礙或出生時失明為特徵的IRD。在美國和歐洲，LCA分別影響大約15,000人和18,000人。這是一種常染色體隱性遺傳模式，父母雙方都有一個突變的基因副本和一個正常基因，稱為攜帶者。他們是LCA的未受影響的攜帶者。然而，他們的每個孩子都有25%的機會遺傳導致這種疾病所需的兩個LCA基因拷貝(父母各一個)。LCA是由眼內感光細胞視杆細胞和視錐細胞的退化和/或功能障礙引起的。這會影響電信號的處理。電信號從視網膜通過視神經傳遞到大腦。然後，大腦將這些信號轉化為可見的圖像。電活動越少，人的視力就越差。視網膜電描記術是用來測量視網膜電信號的。LCA的常見症狀包括兒童習慣性地按壓他們的眼睛，形成白內障，角膜變薄和逐漸下降，向外凸起成錐形。在某些情況下，LCA患者的眼睛可能看起來凹陷。LCA與超過25個突變基因有關，全球約有18萬人受到影響。由Spark Treateutics，Inc.開發的Luxturna已獲得FDA批准，用於治療由維甲酸異位水解酶(RPE65“)基因突變。RPE65該基因只代表與RP和LCA相關的125多個突變基因中的一個。FDA還沒有批准由其他引起RP和LCA基因突變引起的RP和LCA的治療方案。

適用於IRD的OCU400

OCU400是我們正在使用我們的修飾劑基因治療平臺開發的第一個候選產品。OCU400有可能在一系列遺傳多樣性的IRD上恢復視網膜的完整性和功能。OCU400由視網膜特有的NHR基因的功能拷貝組成，NR2E3使用AAV5載體將其輸送到視網膜中的靶細胞，這種載體不僅有可能用於治療與基因突變相關的視網膜疾病，如NR2E3, Rho,

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CEP290，以及PDE6？，還包括與IRDS相關的其他基因突變，包括RP和LCA。作為一種有效的修飾基因，表達NR2E3可能有助於恢復視網膜細胞的動態平衡、新陳代謝和視覺週期功能(圖9)。OCU400已經獲得了治療RP和LCA的ODD，OCU400的RMAT指定用於治療與NR2E3和視紫紅質(“Rho‘)，以及歐共體的OMPD，基於EMA的建議，用於RP和LCA。我們相信這些廣泛的ODD、RMAT和OMPD名稱表明OCU400具有治療多種IRD的廣譜療法的潛力。這些奇怪的、RMAT和OMPD的名稱代表了對RP和LCA的基因不可知性的廣泛覆蓋，而不是突變特異性的名稱。

圖9：我們的修飾劑基因療法的機制。

圖9演示了我們的修飾劑基因治療的機制。在基因增強等單基因替代療法中，只有非功能基因才是靶點。因此，這種療法無法改善大量致病的基因缺陷。在我們的修飾基因治療平臺中，視網膜特異性NHR基因的一個功能基因，NR2E3，被引入來改變許多基因和基因網絡的表達，恢復動態平衡。

在OCU400的1/2期臨牀試驗中，我們已經完成了RP患者和4名LCA患者的劑量，其中包括一名兒科患者。我們獲得了FDA的批准，可以啟動OCU400治療RP的3期試驗。我們打算在2024年第二季度開始第三階段研究中的患者劑量。基於LCA患者的1/2期研究結果，並與FDA保持一致，我們預計在2024年下半年擴大OCU400在LCA患者中的3期開發。

乾性AMD和Stargardt病的研究概況及目前的治療選擇

乾性黃斑變性是由於視網膜黃斑變薄，導致中心視力受損和喪失所致。黃斑是視網膜的一部分，負責在一個人的直接視線中保持清晰的視力。DAMD的特點是Bruchs膜內正常結構增厚和喪失，RPE內脂褐素積聚，Bruchs膜RPE下形成玻璃體。這些沉積物由補體成分、其他炎症分子、脂類、脂蛋白B和E以及糖蛋白組成。DAMD的常見危險因素包括遺傳、吸煙、營養和維生素缺乏以及心臟病。DAMD影響全球超過2.66億人，涉及視網膜緩慢惡化，伴有黃斑下玻璃體(視網膜上的小白點或黃點)、萎縮、黃斑功能喪失和中央視力障礙。DAMD的常見症狀包括視覺扭曲，一隻或兩隻眼睛的中心視力下降，更難適應弱光，以及視野中清晰的盲點。地理性萎縮症(GA)是一種高級形式的DAMD，影響着美國約100萬人和全球800萬人。GA涉及多種生物因素和途徑，包括脂質代謝、氧化應激、炎症和補體系統的激活。目前批准的GA治療方法僅限於補體系統，治療益處有限。

同樣，Stargardt病是一種罕見的遺傳性眼病，會導致視網膜退化，最終導致中央視力喪失。這是最常見的遺傳性黃斑變性，全世界約有100萬人受到影響。當脂肪黃色色素脂褐素聚集在黃斑上，導致黃斑中光感受器細胞退化，最終導致進行性中央視力喪失時，就會發生Stargardt病。光感受器細胞將光轉換為電信號，然後電信號被髮送到大腦，在那裏它們被處理以產生我們看到的圖像。斯塔加特病通常是由基因突變引起的ABCA4基因，並以常染色體隱性遺傳方式遺傳。這種基因影響一個人的身體使用維生素A的方式。身體使用維生素A來製造視網膜細胞。Stargardt病的常見症狀包括中央視覺上的灰色、黑色或模糊斑點，對光敏感，眼睛在明暗之間調整的時間增加，色盲，以及雙眼逐漸的中央視力喪失。目前尚不存在治療DAMD或逆轉或減緩Stargardt病進展的治療方案，因此，這些眼病的醫療需求仍未得到滿足。

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OCU410和OCU410ST治療乾性AMD和Stargardt病

我們正在開發OCU410和OCU410ST分別用於治療DAMD和Stargardt病。OCU410和OCU410ST利用AAV遞送平臺進行視網膜遞送RORA基因 RORA調控的基因網絡與dAMD和Stargardt病的治療有關。RORA減少氧化應激，限制脂褐素沉積，減少慢性炎症，調節補體激活，並改善脈絡膜血流。的基因變異體ABCA4基因與AMD和Stargardt病都有關聯。 斯塔加特病通常是由基因突變引起的ABCA4吉恩。該基因將氧化的視黃醇化合物從光感受器運送到RPE細胞進行解毒。在小鼠模型中，ABCA4-/-CD59表達水平低。一種細胞表面糖蛋白CD59可以防止補體膜攻擊複合體的形成。我們目前還有OCU410和OCU410ST計劃處於1/2期臨牀開發，積極招募患者。我們完成了這兩個方案的隊列1(低劑量組)受試者的劑量。2024年4月，我們宣佈，在研究的劑量遞增階段，DSMB批准繼續使用中等劑量的OCU410和OCU410ST。到目前為止，還沒有嚴重不良事件(SAE)的報告。

基於NHR使用的修飾性基因治療平臺

NHR是細胞內的受體，調節基因的表達，在視網膜中扮演主要調節基因的角色。NHR在調節視網膜細胞的發育、成熟、新陳代謝、視覺週期功能、存活以及維持視網膜組織細胞和分子的動態平衡等方面發揮着重要作用。我們的修飾劑基因治療平臺旨在針對NHR，以潛在地為患有遺傳多樣性IRD的患者提供治療益處。與單基因替代療法相比，遺傳修飾物的使用代表了潛在地治療各種視網膜退行性疾病的一種廣泛的手段。雖然單基因替代療法在罕見的視網膜疾病中顯示出巨大的前景，但它們具有高度的特異性，無法改善多種致病基因缺陷。我們的修飾性基因治療平臺有可能恢復一系列遺傳多樣性的IRD和其他退行性視網膜疾病的視網膜完整性和功能，為我們提供了重要的潛在長期價值。

我們的修飾劑基因治療平臺包括特定NHR的靶向傳遞和表達，這些NHR在視網膜組織中自然表達。臨牀前研究表明，NR2E3是NHR家族的成員，是一個雙重激活和抑制因子，與其他轉錄因子一起，調節細胞命運和視錐感光細胞的分化，視杆細胞和視錐感光細胞是眼睛中探測光線的專門細胞。疾病的結果是原始突變和修飾等位基因共同作用的結果。NR2E3是視網膜發育和功能中幾個關鍵通路的主要調節者。NR2E3通過在存在初級突變的情況下重新設置關鍵基因網絡的穩態狀態，潛在地預防和挽救退化的視網膜。

交付的是Nr2E3在缺乏功能的小鼠中Nr2E3基因恢復了視網膜的結構和功能。我們認為，NR2E3可以部分或全部挽救IRDS患者的光感受器退化，改善患者的視力。臨牀前研究還表明，RORA在AMD中提供了一種保護性等位基因，在這種情況下，感光細胞的丟失會導致失明。NR2E3 調節核受體亞家族1組D成員1(“)的表達NR1D1”）和 RORA。因此，核受體在重疊的網絡中工作，調節正常的視網膜發育和功能。這些受體影響數百個基因和眾多網絡的基因表達，因此可能是視網膜疾病和退化的有力修飾物。

OCU400 1/2期臨牀研究結果

在第1/2期OCU400-101研究中，共有22名年齡在9歲至77歲之間的受試者，男性和女性，接受了OCU400視網膜下注射，劑量水平高達300微升。所有受試者都被確認為雙等位常染色體隱性遺傳NR2E3突變，或常染色體顯性NR2E3突變，或常染色體顯性Rho突變或CEP290突變。2024年2月，為了繼續更新初步分析，我們宣佈了18名參與者的最新情況。試驗性更新是2023年9月以來積極的初步數據的延伸。積極的試驗更新表明，OCU400在不同突變和劑量水平的受試者中總體上仍然是安全和耐受性良好的。89%的參與者在BCVA或LIVA或MLMT評分方面顯示出治療眼的保留或改善。78%的受試者在治療眼MLMT評分方面較基線有保留或改善。80%的Rho突變受試者的MLMT得分從基線開始要麼得到保留，要麼得到改善。

治療視網膜疾病的新型生物產品候選

我們正在開發OCU200，這是一種含有部分人轉鐵蛋白和腫瘤抑素的新型融合蛋白。OCU200專為治療DME、DR和濕性AMD而設計。我們已經完成了向我們的合同開發和製造組織(“CDMO”)轉讓製造工藝的技術，並生產了試驗材料，以啟動第一階段試驗。2023年4月，FDA將我們的IND申請置於臨牀擱置狀態，以啟動針對DME的第一階段試驗，作為FDA

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請求提供與CMC相關的更多信息。我們已經向FDA提交了一份回覆，並提供了更多信息。我們繼續與FDA合作，解決解除臨牀擱置的意見。計劃中的第一階段臨牀研究將評估OCU200單獨或與已批准的抗血管內皮生長因子療法聯合應用於DME參與者的單側玻璃體內給藥。這是一項多中心、開放標籤、劑量範圍的研究，在研究的劑量遞增部分有三個隊列，在研究的聯合治療部分有一個隊列。

災難恢復和DME概述

DR是糖尿病的一種威脅視力的併發症，由葡萄糖過度積聚引起，會阻塞視網膜中的血管，切斷血液供應，導致視網膜血管受損。DR分為兩種亞型：非增殖型DR和增殖型DR。非增殖型DR是DR的早期階段，血管不能生長，血管壁變弱，視網膜神經纖維可能腫脹。增殖性DR是DR的晚期，受損的血管閉合，導致視網膜中新的異常血管的生長。視網膜中新的異常血管的生長會導致疤痕組織，這可能會導致視網膜從眼後脱離。

DR的併發症可能導致DME。在DME中，凸起可從血管壁突出，導致液體和血液滲入視網膜。這種滲漏會導致黃斑腫脹或“浮腫”，黃斑是視網膜的一部分。DME可能發生在DR的任何階段，但更有可能隨着疾病的進展而發生。二甲基醚是DR患者視力喪失的最常見原因。

DR和DME是糖尿病患者中最常見的威脅視力的疾病。全球約有1.62億人感染DR，約2100萬人感染DME。隨着糖尿病患者人數的增加，由於疾病管理不善、與生活方式相關的變化以及人口老齡化，這些統計數據預計還會增加。對於DR和DME患者，可供選擇的治療方法有限。目前DR和DME的一線治療包括使用抗血管內皮生長因子(“VEGF”)治療和抗炎治療，如皮質類固醇。這些治療方法對大約50%的DME患者無效。有必要開發一種新的、差異化的治療方法來治療DR和DME。

此外，目前的治療只針對與DR和DME相關的一種途徑，要麼是使用抗血管內皮生長因子治療的血管生成(新血管的形成)，如雷尼比珠單抗或阿普利塞普，要麼是在使用皮質類固醇治療的情況下，如地塞米松或氟康龍的炎症。針對DR和DME的多種致病途徑，如血管生成、氧化和炎症的治療藥物的開發，將為所有患者提供潛在的治療選擇。我們相信，OCU200具有針對這些途徑的獨特特性，有可能為所有DR和DME患者提供更好的治療選擇。

濕式AMD概述

OCU200還有可能成為濕性AMD患者更好的治療選擇。大多數AMD病例以dAMD開始，並可能進展為高級的“濕”形式。濕性AMD是由於視網膜中的異常血管將液體或血液泄漏到黃斑內而引起的。其結果可能是對光感受器細胞造成不可逆轉的損害，並迅速、嚴重地喪失視力，特別是在視野中央，導致嚴重的功能障礙。如果不進行治療，濕性AMD患者的新生血管通常會導致嚴重的視力喪失，並在黃斑下形成疤痕。濕性AMD影響了大約10%-15%的AMD患者，但進展更快，已知約90%的AMD相關失明是由濕性AMD造成的。

AMD是世界範圍內導致失明的主要原因。濕性AMD的發病率隨着年齡的增長而大幅增加，預計濕性AMD的病例數量將隨着老年人口的增長而增加。據估計，全球約有2.96億人患有某種形式的AMD，其中約3000萬人，即10%，患有濕性AMD。

目前FDA批准的濕性AMD治療方法包括玻璃體內注射雷尼比單抗或阿普利賽特，這兩種藥物都是抗血管內皮生長因子的治療方法。儘管治療方法在緩解疾病症狀方面是有效的，但臨牀研究表明，仍然存在很大的侷限性。例如，相當大比例的人對治療沒有反應，視力持續惡化。此外，反覆使用抗血管內皮生長因子治療會隨着時間的推移而變得不那麼有效。即使在一到兩年的治療後，30%-50%的濕性AMD患者仍然有液體殘留在眼睛中央，也被稱為視網膜下腔。

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鑑於這些現有治療方法的上述侷限性，我們認為對DR、DME和濕性AMD的治療存在大量未得到滿足的醫療需求。

OCU200用於治療DR、DME和濕性AMD

OCU200是一種新型的融合蛋白，含有人轉鐵蛋白和腫瘤抑素的一部分，這些蛋白在視網膜組織中已經正常存在。受這些疾病影響的患者有共同的症狀，如視力模糊和由於疾病進展而持續的視力喪失。脆弱和滲漏的新的異常血管的形成會導致視網膜內和周圍的液體積聚，導致視力損害。

我們相信OCU200具有獨特的功能，可以有效地靶向視網膜和脈絡膜，並抑制血管滲漏和/或新血管的生長。Tumstatin是OCU200的活性成分，具有抗血管生成、抗炎和抗氧化的作用。它與整合素受體結合，整合素受體在疾病發病機制中發揮關鍵作用。轉鐵蛋白有望增強融合蛋白跨越細胞屏障的輸送，包括視網膜屏障。OCU200旨在通過針對與眼部新生血管和炎症相關的多種機制來解決當前治療的侷限性，特別是針對對當前可用的治療方案無效的患者。

一項涉及不同動物模型的概念驗證研究證實了OCU200在治療DR、DME和濕性AMD方面的治療潛力。在DME和DR(小鼠氧誘導的視網膜病變)的動物模型中，OCU200的劑量要低得多(每隻眼睛10微克)，在預防疾病表現和進展方面與現有已獲批准的抗血管內皮生長因子療法(Eylea，每隻眼睛20微克)相當。對濕性AMD(激光誘導的小鼠和大鼠脈絡膜新生血管)動物模型的研究表明，在預防新的滲漏血管的形成和增長以及隨後的疾病症狀方面，OCU200可能具有與抗血管內皮生長因子對照組相當或略好的活性。我們相信，OCU200的S通過靶向整合素途徑的獨特作用機制可能會為患者提供潛在的好處，特別是那些對目前批准的治療無效的患者。

Neocart(自體軟骨細胞衍生NEOCATILAGE)細胞治療平臺

我們在2022年通過引入Neocart(自體軟骨細胞衍生的neocartilage)使我們的創新流水線多樣化，這是一項第三階段就緒的再生醫學細胞治療技術，結合了生物工程和細胞處理方面的突破，以增強自體軟骨修復過程。我們相信Neocart具有通過重建患者先前受損的膝關節軟骨來加速癒合和減輕疼痛的潛力。2022年5月，FDA授予Neocart RMAT資格，用於修復成人膝關節軟骨損傷的全層損傷。

Neocart是我們在2019年與組織基因公司(以下簡稱組織基因公司)的反向合併中被收購的。在2019年之前，進行了一期和二期臨牀試驗，以證明Neocart的安全性和有效性。這些臨牀試驗報告了疼痛的減輕和膝關節功能的改善。此外，根據第二階段臨牀試驗的結果，接受Neocart治療的患者比接受微骨折手術的患者更多。沒有嚴重不良反應(“SAE”)的報告。進行了一項3期臨牀試驗，以證明與微骨折手術相比，Neocart治療膝關節軟骨缺陷的安全性和有效性。這項臨牀試驗招募了249名年齡在18歲到59歲之間的受試者。Neocart的3期臨牀試驗險些錯過預期，與微骨折手術相比，在治療一年後進行的雙閾值響應者分析中，預期是疼痛和功能在統計上顯着改善的主要終點。

我們已經收到了FDA關於驗證性3期臨牀試驗設計的同意。這項研究將是一項隨機對照臨牀試驗，旨在與目前的護理標準軟骨成形術相比，評估Neocart在關節軟骨缺陷患者中的有效性和安全性。我們打算在2024年下半年啟動第三階段試驗，條件是有足夠的資金。我們的第三階段臨牀試驗將使用軟骨成形術作為對照，而不是微骨折，這是組織遺傳學進行的第三階段臨牀試驗中使用的。此外，組織基因公司進行的第三階段臨牀試驗使用了對共同主要終點(與微骨折相對)的應答者分析，其中包括在膝關節損傷和OA結果評分疼痛評估測試中，一年後結果比基線至少改善了12個點，在國際膝關節文件委員會主觀測試中，結果比基線改善了至少20個點。相比之下，我們的第三階段臨牀試驗將使用共同主要療效終點，定義為患者膝關節損傷和骨關節炎結果評分疼痛和功能(日常生活能力)子量表從基線(相對於軟骨成形術)到兩年的平均變化。此外，由組織遺傳學公司進行的第三階段臨牀試驗納入了總病變面積小於6釐米的患者2，而我們的第三階段臨牀試驗將納入總病變大小在1至3釐米之間的患者2.

軟骨是一種複雜的組織，它保護人體的各種關節和骨骼。它在全身起到減震器的作用，可以承受巨大的壓力，並允許關節以最小的摩擦平穩滑動。軟骨

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損傷可能是由急性創傷造成的，如嚴重摔倒或與運動有關的傷害，或由重複創傷造成的，如隨着時間的推移而普遍磨損。與身體的其他組織不同，關節中的軟骨沒有與生俱來的自我修復能力，因此任何損傷都是永久性的。如果不治療，即使是一個很小的缺陷也會擴大並發展為衰弱的骨關節炎，最終需要進行關節置換手術。全球有超過5.28億人被診斷為骨性關節炎。隨着老齡化但活躍的個人人口和肥胖率的增加，這一數字預計還會增加。

我們認為，目前可用於治療膝關節軟骨損傷的治療方法不是最理想的，由於細胞反應不同，結果各不相同。軟骨損傷較小(1-3釐米)的患者通常推薦軟骨成形術2)。這一手術是在關節鏡的幫助下，通過膝蓋兩側的小切口進行的。在此過程中，將修剪受損的軟骨，並對剩餘的表面進行平滑。對於嚴重的軟骨損傷，微骨折手術是一種常用的手術方法，不同的患者產生不同的結果。這種手術包括在受傷的軟骨下的骨骼上製造微小的孔洞或“骨折”，導致受影響區域形成血塊。形成血塊的血液和骨髓含有幹細胞，這些幹細胞有望成長為軟骨構建細胞，以及支持細胞功能和替代軟骨基質發育的生長因子。在接受過微骨折手術的患者中，約有30%的患者仍有疼痛和膝關節功能減退。此外，目前的治療方法需要很長的恢復時間。從長遠來看，它們往往是無效的，因為它們不能充分解決軟骨損傷，這導致了額外的矯正手術。豬膠原膜自體培養軟骨細胞(MACI)用於修復55歲以下成人膝關節有症狀、單一或多發的全層軟骨缺損，並伴有或不伴有骨侵犯。它是一個3×5釐米的蜂窩狀薄片，密度為每釐米500,000個細胞2.

軟骨修復的其他選擇包括自體骨軟骨移植(“OAT”)、同種異體骨軟骨移植(“OCA”)和自體軟骨細胞植入(“ACI”)。在OAT期間，受損的軟骨被移除，並由關節的非負重區的健康軟骨取代。對於小到中等大小的病變(1.5到4釐米之間)，建議使用燕麥2)，並受到供體組織的數量、開放手術的需要和供體部位發病率的限制。OCA的過程與OAT相似，只是組織來自身體供體的骨和軟骨。對於較大的病變(4到10釐米之間)，建議使用OCA2)，並且可以在單一程序中進行，但受到身體組織可用性的限制。ACI是一種從膝關節的非負重部位獲取軟骨細胞並在實驗室培養的過程。隨後，它們被植入受傷的區域。

每年進行100多萬次關節鏡檢查，作為診斷和治療關節問題的一種程序。與目前的治療方案相比，患者和醫生需要能夠提供更快、更持久恢復的治療方案。對於受損的膝關節軟骨的最佳治療包括減輕疼痛、修復膝關節軟骨、迅速恢復日常活動、持久的反應以及非阿片類藥物治療。我們相信，Neocart將是治療膝關節軟骨損傷的更好解決方案，因為它有可能解決目前治療方法的侷限性，並有可能提供更好的療效、長期患者利益、加速患者康復和可預測的患者結果。

Neocart旨在從源頭上治療疼痛，改善功能，並有可能防止患者進展為骨性關節炎。Neocart是一種新軟骨的三維組織工程光盤，由生長的軟骨細胞製造，軟骨細胞負責維持軟骨健康。軟骨細胞來自患者在一種獨特的支架上。在這種療法中，患者的細胞從組織活檢樣本中分離出來，並在製造設施中增殖。然後將細胞注入支架中，支架是一種三維結構，能夠在自然環境中適當地運送、分佈和組織細胞，以支持組織形成。在將Neocart植入患者體內之前，患者的細胞和支架在組織工程處理器(TEP)中經歷了生物工程過程。TEP旨在模擬功能關節內的條件，以便組織在植入前準備開始像正常健康的軟骨一樣發揮功能。一旦Neocart準備好植入，就用生物粘合劑將Neocart固定在軟骨損傷部位，並將植入物密封到周圍的本地軟骨上。生物粘合劑是一種天然的、生物兼容的材料，可以作為生物組織的粘合劑，從而消除了複雜的縫合(圖10).

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圖10：再生醫學細胞治療技術的機制，Neocart。

圖10演示了我們的再生醫學細胞治療技術Neocart的機制。我們相信Neocart具有通過重建患者先前受損的膝關節軟骨來加速癒合和減輕疼痛的潛力。在這種療法中，健康的軟骨組織被種植並植入患者體內。

黏膜吸入性疫苗平臺

我們正在開發一個基於新型乍得載體的下一代吸入型黏膜疫苗平臺，該載體包括新冠肺炎疫苗OCU500、季節性四價流感疫苗OCU510以及四價季節性流感和新冠肺炎聯合疫苗OCU520。

新冠肺炎概述

新冠肺炎由SARS-CoV-2病毒引起，於2019年12月在武漢首次報告出現，中國於2020年3月被世界衞生組織宣佈為全球大流行。新冠肺炎是一種高度傳染性的疾病，通過感染者咳嗽、打噴嚏或説話時產生的呼吸道飛沫在人與人之間傳播。自從被發現以來，SARS-CoV-2的新變種不斷湧現。當病毒的基因發生突變時，病毒的新變種就會出現。截至2024年1月28日，SARS-CoV-2及其變種已導致約7.744億例新冠肺炎病例和700多萬人死亡，其中僅美國就造成超過1.034億例病例和120多萬人死亡。JN.1變種是SARS-CoV-2變種BA.2.86的後裔血統，最早的樣本收集於2023年8月25日，由於至少以下特徵之一，世衞組織仍將其視為感興趣的變種：傳染性增加或新冠肺炎流行病學的有害變化，毒力增加或臨牀疾病表現的變化，或公共衞生和社會措施或現有診斷、疫苗或治療方法的有效性降低。自從被確認以來，JN.1繼續在多個國家報告，其流行率在全球範圍內迅速上升，現在代表了所報告的BA.2.86後代譜系的絕大多數。2023年5月11日，美國衞生與公眾服務部宣佈新冠肺炎突發公共衞生事件結束，但由於目前的肌肉注射疫苗無法有效預防呼吸道粘膜感染，因此病例仍然很高，因為新的變異株不斷湧現。

季節性流感概述

季節性流感，或稱季節性流感，是一種由全球流行的流感病毒引起的急性呼吸道感染。在温帶氣候，季節性流行病主要發生在冬季，而在其他地區，傳播可能全年發生，導致更不規律的暴發。季節性流感會導致嚴重程度不等的疾病，在某些情況下可能會導致住院和死亡。截至2023年10月3日，在全球範圍內，季節性流感估計導致300萬至500萬例嚴重疾病，30萬至70萬人呼吸道死亡。

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季節性流感很容易在人流密集的地區迅速傳播。季節性流感是當感染者咳嗽或打噴嚏時傳播的，含有病毒的飛沫擴散到空氣中，並感染那些吸入飛沫的人。季節性流感也可以通過身體接觸傳播，儘管這種類型的傳播不如空氣傳播那麼常見。預防流感最常見的方法是每年接種一次流感疫苗，並採取預防措施避免傳播，如遠離生病的人、經常洗手、掩蓋咳嗽和打噴嚏。截至2023年10月10日，在2022年至2023年的流感季節，超過49.3%的6個月及以上的美國人口接種了季節性流感疫苗。截至2023年8月31日，2022年至2023年疫苗季節已接種1.734億劑疫苗。也有幾種不同劑型的流感抗病毒藥物可用於治療季節性流感，包括藥丸、液體、吸入粉劑或靜脈溶液。這些流感抗病毒藥物只能通過醫療保健提供者的處方獲得，不在櫃枱上銷售。

預防新冠肺炎和季節性流感的新型黏膜吸入疫苗平臺

我們正在開發一個基於新型乍得載體的下一代吸入型黏膜疫苗平臺，該載體包括單價新冠肺炎疫苗OCU500、季節性四價流感疫苗OCU510以及四價季節性流感和新冠肺炎聯合疫苗OCU520。

我們的新型吸入性黏膜疫苗平臺專門設計用於在鼻咽區產生局部粘膜免疫。粘膜疫苗接種方法已顯示出有效地誘導粘膜和系統免疫反應，防止感染和傳播，從而限制新變種的來源。我們相信我們的新型吸入型黏膜疫苗平臺是獨一無二的，因為它旨在誘導黏膜免疫，與肌肉內疫苗相比，黏膜免疫對於預防上呼吸道感染至關重要。這些吸入型黏膜疫苗的優勢包括無針給藥、提高依從性的潛力、可擴展的製造、在標準冷藏條件下的儲存和運輸，以及開發多菌株和變種特異性版本的潛力。由於這些候選疫苗正被開發為通過吸入給藥，我們相信我們的新型吸入型黏膜疫苗平臺有可能在病毒進入並感染人體的上呼吸道和肺部產生快速的局部免疫，我們相信這可能有助於減少或防止感染和傳播，並提供針對新病毒變種的保護。

SARS-CoV-2的S蛋白(S)是抗體和疫苗對策的主要靶點。S蛋白是促進SARS-CoV-2進入人體細胞的主要病毒附着和進入因子。在已經進行的臨牀前研究中，已經對小鼠的持久性、劑量反應和交叉保護活性進行了評估，結果表明，我們的新冠肺炎黏膜吸入疫苗一劑即可在血清以及S蛋白特異性免疫球蛋白和免疫球蛋白A中誘導持久的高中和反應和抗體效應性，這對於減少新冠肺炎的感染和傳播至關重要。這種方法代表着一種潛在的普遍助推器，無論以前是否接種過新冠肺炎疫苗。OCU520是我們的四價季節性流感和新冠肺炎聯合疫苗，旨在提供在一種疫苗中同時接種年度新冠肺炎加強疫苗和年度季節性流感疫苗的獨特簡便性。

根據吳許可協議，我們獲得了在黏膜疫苗領域開發、製造和商業化新冠肺炎吸入型黏膜疫苗的權利。此外，我們自主研發了流感和新冠肺炎S疫苗設計的相關技術，並提交了知識產權。2023年10月，OCU500被國家過敏和傳染病研究所(NIAID)項目NextGen選中，納入臨牀試驗。OCU500將通過兩種不同的粘膜途徑進行測試，吸入入肺和鼻腔噴霧。臨牀試驗預計將於2024年年中開始。我們正在繼續與相關政府機構就我們的OCU510和OCU520平臺的發展資金進行討論。

競爭

生物技術行業的特點是技術迅速進步以及對知識產權的高度重視，從而為治療產品、再生藥物和疫苗的開發和商業化創造了一個競爭激烈的環境。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨競爭。我們面臨着來自許多不同來源的競爭，包括來自大型製藥公司、專業製藥公司、生物技術公司、學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。我們計劃在製藥、生物技術和其他相關市場上以具有可接受的安全性和具有商業吸引力的適應症為目標的治療藥物、再生藥物和疫苗展開競爭。

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基因療法的開發和商業化競爭激烈。我們知道有幾家公司專注於各種眼科適應症的基因治療，其中包括應用基因技術公司，該公司由Syncona Limited，Astellas Pharma Inc.，MeiraGTx Holdings plc與Janssen PharmPharmticals，Inc.，Nancope Treateutics Inc.，Regenxbio Inc.，諾華製藥，F.Hoffmann-La Roche AG(“Roche AG”)合作收購，目前是美國唯一獲準治療IRD的基因療法，Kiora PharmPharmticals，Inc.，Genentech，Inc.與Lineage Cell Treateutics，Inc.合作，以及由Spark Treeutics，Inc.開發並由Roche AG營銷的產品Luxturna，目前是美國唯一被批准用於治療IRD的基因療法RPE65。與該基因相關的突變RPE65該基因只代表與RP和LCA相關的125多個突變基因中的一個。

再生醫學部門的特點是創新的科學，快速進步的技術，以及對專有產品的高度重視。美國關節軟骨修復領域的競爭格局正在顯現，並激發了開發組織修復解決方案的公司的大量興趣。可能與我們的Neocart候選產品競爭的公司包括Vericel Corporation的MACI，它是美國唯一獲得FDA批准的ACI產品，以及Aesculap Biologics，LLC的NOVOCART 3D，它目前正在招募受試者參加他們的3期臨牀試驗。

我們面臨並將繼續面臨來自公司和機構的激烈競爭，這些公司和機構正在尋求或已經將疫苗商業化，如果商業化，這些疫苗將與我們新型的吸入型黏膜疫苗平臺競爭。自新冠肺炎大流行爆發以來，新冠肺炎疫苗的競爭格局一直在迅速發展，其中包括輝瑞/生物技術公司、Moderna公司、阿斯利康公司、Novavax公司、科興生物有限公司、伽瑪利亞流行病學和微生物學研究所以及基因工程和生物技術中心。上述每一種疫苗都已在歐庫根粘膜疫苗領土內至少一個國家獲得授權或批准，並且都是肌肉注射疫苗。康希諾發明的針對新冠肺炎的鼻用疫苗Convideca Air已在中國獲得批准。我們新型吸入型黏膜疫苗平臺的其他競爭對手包括CyanVac LLC、Meissa Vaccines，Inc.、Codagenix，IntraVac B.V.、麥克馬斯特大學和Tetherx製藥公司。輝瑞生物科技公司、Moderna公司、CureVac N.V.公司與葛蘭素史克公司、維瓦爾第生物科學公司和諾瓦克斯公司等公司也在開發一種聯合疫苗，這種疫苗將預防新冠肺炎和季節性流感。Vivaldi生物科學公司目前也在進行季節性流感鼻腔疫苗的臨牀試驗。

生物製品的開發和商業化也是競爭激烈的。可能與我們的OCU200候選產品競爭的公司包括羅氏公司、Regeneron製藥公司、AsclepiX治療公司、Outlook治療公司、諾華製藥、Oxurion NV、聯合生物技術公司、Opthea有限公司和4D分子治療公司。羅氏公司、Regeneron製藥公司和諾華製藥已經在市場上銷售抗血管內皮生長因子產品。

我們的許多競爭對手，無論是單獨或與戰略合作伙伴合作，都可能擁有更多的財務資源來支持研發、製造、臨牀前研究和臨牀試驗，以及監管、商業化和營銷努力。這些組織還在招聘和保留合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點、臨牀試驗的患者註冊、許可或獲取我們計劃所需的技術以及我們的產品候選獲得批准後的商業化努力方面與我們競爭。處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。

製造和供應

我們利用我們內部的專業知識和技術，以及我們行業領先製造合作伙伴的專業知識和技術，為我們的候選產品的臨牀和商業供應開發和擴大我們的製造工藝。我們的內部專業知識包括具有豐富的產品開發和商業化經驗的人員，他們積極管理我們的製造合作伙伴，這些合作伙伴在我們的候選產品流水線中生產產品。我們目前的製造合作伙伴擁有最先進的設施，在生物技術製造方面擁有豐富的專業知識。

我們的修飾劑基因治療平臺的臨牀供應

我們與康希諾就我們的修飾基因治療平臺OCU400、OCU410和OCU410ST的開發和商業化達成了共同開發和商業化協議。康希諾負責CMC開發和製造此類候選產品的臨牀用品，並負責與此類活動相關的費用。康希諾擁有在中國、香港、澳門和臺灣地區(“康希諾地區”)以及為其開發、製造和商業化我們的修飾劑基因治療平臺的獨家許可，我們擁有在康希諾地區(“公司地區”)以外的地區獨家開發、製造和商業化我們的修飾劑基因治療平臺的權利。

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我們與康希諾合作開發、製造、測試和發佈用於IND使能研究和臨牀試驗的候選藥物產品。我們在我們的研發實驗室進行發現和分析開發活動。與康希諾的合作使我們能夠快速完成臨牀試驗材料的製造，並有助於降低與具有較強競爭力的CDMO合作時可能出現的延遲風險，這些CDMO在基因治療製造方面等待時間較長。儘管我們的製造依賴於我們的合作伙伴關係，但我們有在基因治療製造方面擁有豐富經驗的人員來監督和指導我們合作伙伴現場的過程和分析開發、放大、釋放和穩定性測試。我們對我們的製造合作伙伴進行定期審核，以確認是否符合適用的法規。

有關我們與康希諾的合作伙伴關係的更多信息，請參閲“-許可和開發協議-與康希諾的共同開發和商業化協議”，並參見我們的合併財務報表附註3，該附註包括在本年度報告中的Form 10-K其他部分。

Neocart的臨牀和商業供應

我們已經完成了根據FDA支持Neocart生產3期臨牀試驗材料的規定，將現有設施翻新為當前的GMP設施。

口腔黏膜吸入性疫苗平臺的臨牀供應

2023年10月，OCU500被NIAID Project NextGen選中，納入臨牀試驗。下一代計劃是一項耗資50億美元的多政府機構倡議，旨在開發下一代疫苗和療法，以對抗新冠肺炎的傳播。在下一代項目的資助下，NIAID將支付臨牀試驗的全部費用，包括手術和相關分析。Ocugen將負責提供臨牀試驗材料，完成後將完全有權參考這些結果，Ocugen相信這些結果將提供臨牀證據，支持該公司領先的粘膜疫苗候選方案的進一步發展。

OCU200的臨牀供應

2020年10月，我們與一家CDMO簽訂了製造OCU200的製造協議。根據製造協議，我們的CDMO將管理OCU200的所有CMC和臨牀製造活動。我們已經完成了將製造工藝轉移到CDMO的技術轉讓，並已經生產了臨牀試驗材料，以啟動計劃中的第一階段臨牀試驗。2023年4月，FDA將我們的IND申請置於臨牀擱置狀態，以啟動針對DME的第一階段試驗，作為FDA要求提供與CMC相關的更多信息的一部分。我們已經向FDA提交了一份回覆，並提供了更多信息。我們繼續與FDA合作，解決解除臨牀擱置的意見。

許可和開發協議

我們是許可和開發協議的一方，根據這些協議，我們為我們的候選產品許可或共同擁有專利、專利申請、技術信息和其他知識產權。某些勤奮和財務義務與這些協議捆綁在一起。我們認為以下協議對我們的業務具有重要意義。

修飾性基因治療計劃

與SERI的獨家許可協議

2017年12月，我們與SERI簽訂了獨家許可協議，並於2021年1月進行了修訂(修訂後的《SERI協議》)。SERI協議為我們提供了NHR基因專利權、生物材料和技術信息的獨家、全球範圍內的可再許可許可NR1D1、NR2E3(OCU400)、RORA(OCU410和OCU410ST)，核蛋白1，轉錄調控因子(“NUPR1)和核受體亞家族2 C組成員1(NR2C1“)。2021年1月對SERI協議的修正案根據修改時的某些專利申請和臨時專利申請，額外授予了美國在共同擁有的知識產權上的權利。根據SERI協議，我們可以製造、已經制造、使用、提供銷售和進口許可產品，並且必須在合理可行的情況下儘快採取商業上合理的努力將一種或多種許可產品推向市場。

SERI保持對專利準備、提交、起訴和維護的控制。我們負責SERI與許可專利權的備案、起訴和維護相關的自付費用。如果SERI決定停止對許可專利權的起訴或維護，我們有權但沒有義務申請，

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或繼續起訴、維護或執行此類許可的專利權。我們已根據SERI協議承擔了對某些許可專利權的起訴。

與康希諾達成共同開發和商業化協議

我們與康希諾就我們的候選修飾基因治療產品OCU400、OCU410和OCU410ST的開發和商業化達成了康希諾協議。康希諾協議最初於2019年9月就OCU400訂立，隨後在2021年9月和2022年11月進行修訂，分別包括OCU410和OCU410ST。根據康希諾協議，我們正在與康希諾合作開發我們的修飾劑基因治療平臺。康希諾負責CMC開發和製造此類候選產品的臨牀用品，並負責與此類活動相關的費用。康希諾擁有在康希諾地區和為康希諾地區開發、製造和商業化我們的修飾劑基因治療平臺的獨家許可，我們擁有在公司地區獨家開發、製造和商業化我們的修飾劑基因治療平臺的權利。

康希諾將根據我們在康希諾地區的修改劑基因治療平臺中包含的產品的淨銷售額(定義見康希諾協議)，向我們支付中位數至高個位數的年特許權使用費。我們將向康希諾支付基於我們的修飾劑基因治療平臺產品在公司區域的淨銷售額的低至中個位數的年度特許權使用費。

Neocart

有目的的許可協議

2005年12月，Organgenics簽訂了一項獨家協議(“Purpose協議”)，從Purpose再許可某些技術，我們認為這是我們與Organgenics反向合併的結果。Purpose於2001年8月與Brigham and Women‘s Hospital，Inc.(“BWH”)簽訂了原始許可協議(“BWH-Purpose協議”)。BWH-Purpose協議根據BWH共同擁有的許可專利和專利申請中的權利，向Purpose授予一項獨家的、承擔使用費的全球可再許可許可，目的是製造、使用和銷售(1)用於培養細胞或組織的設備，(2)使用該設備製造的細胞或組織產品，(3)使用許可專利和專利申請中披露的用於培養細胞或組織的工藝製造的細胞或組織產品，以及(4)使用該等工藝培養細胞或組織的任何設備，在每種情況下，其製造、使用、或銷售被許可的專利和專利申請的有效權利要求涵蓋，僅用於治療用途。

Purpose協議於二零一二年六月修訂及重述，據此Purpose授予Organgenics在日本以外地區：(A)擁有或獲授權使用Purpose的所有與用於開發Neocart的外源組織處理機有關的技術的獨家權利，(B)繼續供應外源組織處理機，以及(C)在吾等選擇的任何地點製造外源組織處理機的權利。作為交換，Purpose獲得了在日本使用我們所有Neocart技術的獨家許可，並獲得了多單元外源性組織處理器的開發費用報銷。2016年5月，修訂了《目的協議》，根據該協議，Organgenics重新獲得了Neocart在日本的開發權和商業化權利。

經修訂的Purpose協議使我們能夠在全球範圍內(I)使用、製造、已經制造、銷售、提供銷售、進口或以其他方式利用Purpose專利權利所涵蓋的產品或服務，以及(Ii)使用、複製、修改、創作派生作品或以其他方式利用Purpose的技術，以設計、開發、製造、測試、支持任何結合或建立在Purpose技術基礎上的產品或服務，在每種情況下，僅限於與關節軟骨、韌帶、肌腱和半月板有關。Purpose保留向世界任何地方的研究機構出售其單一單位外源組織處理器機器的權利，用於一般但非商業用途。

疫苗

與華盛頓大學簽訂獨家許可協議

2022年9月，我們與華盛頓大學簽訂了WU許可協議，根據該協議，我們獲得了吸入性粘液COVID-19疫苗專利權的獨家、可再許可、承擔版税的許可，以及在美國、歐洲和日本境內利用專利權所需的某些有形研究財產和技術信息的許可。2023年1月，我們修訂了《WU許可協議》，將韓國、澳大利亞和中國國家添加到粘液疫苗地區，並於2023年11月，我們進一步修訂了《WU許可協議》，將香港添加到粘液疫苗地區。

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根據WU許可協議，我們可以在Mucosal疫苗區域製造、製造、銷售、提供銷售、使用、營銷、推廣、分銷、出口和進口許可產品。我們將在Mucosal疫苗領域使用商業上合理的努力開發、製造、推廣和銷售授權產品。

華盛頓大學對專利的準備、提交、起訴和維護保持控制。我們負責華盛頓大學根據WU許可協議產生的與許可專利權的準備、提交、起訴、發佈和維護相關的自付費用。

NIAID項目下一代臨牀試驗支持

2023年10月，OCU500被NIAID Project NextGen選中，納入臨牀試驗。下一代計劃是一項耗資50億美元的多政府機構倡議，旨在開發下一代疫苗和療法，以對抗新冠肺炎的傳播。在下一代項目的資助下，NIAID將支付臨牀試驗的全部費用，包括手術和相關分析。Ocugen將負責提供臨牀試驗材料，完成後將完全有權參考這些結果，Ocugen相信這些結果將提供臨牀證據，支持該公司領先的粘膜疫苗候選方案的進一步發展。

視網膜疾病的新生物療法

與科羅拉多大學簽訂獨家許可協議

2014年3月，我們與CU簽訂了獨家許可協議，該協議於2017年1月修訂，並於2017年11月通過諒解函澄清(經修訂和澄清後，為《CU協議》)。CU協議為我們提供了OCU200專利的全球獨家、可再許可許可，可在所有治療應用中製造、製造、使用、進口、提供銷售、銷售、銷售和實施許可產品。根據CU協議，我們必須以商業上合理的努力開發、製造、再許可、營銷和銷售許可產品，併為CU的利益承擔準備、提交和起訴OCU200的廣泛專利主張的主要責任。此外，我們承擔了所有專利活動的主要責任，包括與完善和維護OCU200專利相關的所有費用。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們保護核心技術和智力產品的能力。我們已經為我們的候選產品申請、獲得並許可了專利保護。我們打算維護和捍衞我們的知識產權，以保護對我們的業務發展具有重要商業意義的技術、發明、工藝和改進。不能保證我們當前或未來的任何知識產權將促進我們候選產品的商業成功。也不能保證將為任何未決的專利申請或我們未來可能提交的專利申請頒發或註冊專利。我們的商業成功在一定程度上也取決於我們不侵犯第三方的專利和專有權利。

截至2024年4月10日，我們候選產品的專利組合包括在美國共24項已授權專利，在國外已授權或註冊的專利63項，在美國正在申請的專利申請12項，在外國正在申請的專利申請15項。我們已頒發或註冊的專利和未決專利申請包括那些從SERI、Purpose Co、華盛頓大學和CU獲得許可的專利。某些已頒發的專利和正在申請的專利涵蓋了我們的多個候選產品。我們的知識產權包括物質的組成、使用方法、候選產品和其他專有技術。截至2024年4月10日，我們擁有或擁有以下獨家或擁有的權利：(I)與OCU400相關的1項已發佈的美國專利；(Ii)與OCU410和OCU410ST相關的1項已發佈的美國專利、2項正在申請的美國專利和4項正在申請的外國專利；(Iii)21項已發佈的美國專利；4項正在申請的美國專利；38項已授權或註冊的外國專利；以及8項與Neocart相關的待決的外國專利申請；(Iv)與OCU500、OCU510和OCU520相關的6項正在申請的美國專利和3項待決的外國專利申請；和(V)與OCU200相關的1項已授權的美國專利和25項已授權或註冊的外國專利。我們目前在美國頒發的專利組合以及在外國頒發或註冊的與我們的候選產品相關的專利組合將於2024年至2038年到期。

在某些情況下，我們可能需要許可額外的專利和商業祕密，才能將我們的候選產品在某些地區商業化。除了專利之外，在某些情況下，我們可能還會依靠商業祕密來保護我們的技術。我們尋求保護我們的專有技術和流程，並通過與我們的員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密和發明轉讓協議，部分地獲得和維護某些技術的所有權。此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。

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政府監管和產品審批

除其他事項外，美國聯邦、州和地方各級以及加拿大等其他國家的政府當局對生物技術和藥物產品的研究、開發、測試、批准、製造、包裝、儲存、記錄保存、監測和報告、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、銷售、進出口等方面進行了廣泛的監管。此外，參加醫療補助和醫療保險的生物技術和藥品(擁有國家藥品代碼的實體)的標籤商必須遵守強制性的價格報告、折扣、回扣和其他要求。在美國和包括加拿大在內的其他國家獲得監管批准的程序，以及遵守適用的法規和條例，都需要花費大量的時間和財政資源。

FDA法規

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及其實施條例對生物製品和藥品進行監管。除FDCA及其實施條例外，生物製品還受《公共衞生服務法》(“PHSA”)及其實施條例的監管。FDA在候選產品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

•完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究，符合FDA的良好實驗室規範(GLP)法規、人類使用實驗室動物的適用要求，如《動物福利法》(AWA)或其他適用法規；

•向FDA提交IND申請，該申請必須在美國臨牀試驗地點開始人體臨牀試驗之前生效；

•機構審查委員會(“IRB”)對每個臨牀地點的批准，或在該地點啟動臨牀試驗之前的中央批准；

•根據良好臨牀實踐(“GCP”)和保護人類研究對象及其健康信息的額外要求，進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定候選藥物的安全性和有效性，或候選用於其預期用途的生物製品的安全性、純度和效力；

•開發生產工藝，以確保候選產品的特性、強度、質量、純度和效力符合當前的GMP；

•向FDA提交新藥申請(“NDA”)(如果是候選藥物產品)或BLA(如果是候選生物製品)，包括臨牀前試驗結果、CMC的詳細信息以及候選產品的擬議標籤和包裝；

•如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；

•令人滿意地完成FDA對生產產品的一個或多個製造設施的檢查，以評估與當前GMP的符合性，並確保設施、方法和控制足以保持治療藥物的特性、強度、質量、純度和效力，並滿意地完成FDA對選定的臨牀地點、選定的臨牀調查人員以確定GCP遵從性的檢查，以及用户費用的支付；以及

•FDA對NDA的審查和批准，或BLA的許可，允許特定用途的商業營銷，包括上市後承諾的協議(如果適用)。

臨牀前研究和IND提交

候選產品的測試和審批流程需要大量的時間、精力和財力。滿足FDA上市前審批要求通常需要多年時間，實際所需時間可能會因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。臨牀前研究包括化學、藥理、毒性和產品配方的實驗室評估，以及評估潛在安全性和有效性的動物研究。此類研究通常必須按照普洛斯、AWA和其他適用的法規和要求進行。IND贊助商必須將臨牀前試驗和臨牀前文獻的結果以及生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及建議的臨牀研究方案等作為IND提交的一部分提交給FDA，然後才能在美國研究地點開始第一次臨牀試驗。即使在IND生效後，一些臨牀前研究仍可能繼續。

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IND申請在FDA收到後30天內生效，除非FDA在30天內通知申請人與一項或多項擬議臨牀試驗有關的安全問題或問題，並將試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗也必須單獨提交現有的IND申請。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及在合格研究人員的監督下，將研究產品用於人類受試者(健康志願者或患者)。臨牀試驗必須按照聯邦法規和GCP要求進行，其中包括要求所有研究對象以書面形式提供他們參與任何臨牀試驗的知情同意，以及IRB對研究的審查和批准。調查人員還必須向臨牀試驗贊助商提供某些信息，以允許贊助商向FDA披露某些財務信息。臨牀試驗是在詳細説明試驗目標、試驗程序、用於監測安全性的參數、評價有效性標準和統計分析計劃等內容的方案下進行的。每項臨牀試驗的方案和任何後續的方案修改都必須作為IND提交的一部分提交給FDA。如果一個候選產品正在接受多個預期適應症的調查，可能還需要單獨的IND申請。此外，參與臨牀試驗的每個研究地點的IRB和/或中央IRB必須在該研究地點開始研究之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃、知情同意書和與研究對象的通信。獨立評審委員會負責保障試驗參與者的福利和權利，除其他事項外，還會考慮參與試驗的個人所面對的風險是否減至最低，相對於預期的利益是否合理，以及計劃中的人類受試者保護是否足夠。在臨牀試驗進行期間，IRB必須繼續監督該試驗。詳細説明臨牀試驗結果的進度報告還必須至少每年提交給FDA和IRB，如果發現嚴重不良事件(SAE)或其他重要的安全信息，則更頻繁地提交進度報告。

在臨牀開發的所有階段，監管機構要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀試驗調查人員進行廣泛的監測和審計。贊助商被要求在整個臨牀開發計劃期間向FDA提交定期進展報告和安全報告。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成，如果有的話。如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗，或施加其他制裁。如果FDA發佈了暫停臨牀試驗的臨牀暫停令，該機構必須將暫停的理由通知IND贊助商。在FDA解除暫停並允許臨牀試驗開始或恢復之前，任何已發現的缺陷都必須得到解決。不能保證FDA一旦實施臨牀擱置就會解除。如果IRB未能遵守IRB的要求，或者如果試驗對受試者造成了意想不到的嚴重傷害，IRB還可以要求暫時或永久停止現場的臨牀試驗。FDA或IRB也可以對臨牀試驗的進行施加條件。臨牀試驗贊助商也可能因為受試者面臨的風險、缺乏有利的結果或業務優先事項的變化而選擇停止臨牀試驗。

用於進行人體臨牀試驗的研究藥物和生物製品的製造受到當前GMP要求的約束。進口到美國的研究藥物、生物製品、活性成分和治療物質也受到FDA的監管。此外，調查產品在美國以外的出口受接受國的監管要求以及美國根據FDCA的出口要求的約束。

一般來説，出於NDA和BLA批准的目的，人體臨牀試驗通常分三個連續的階段進行，這些階段可能會重疊，也可能會合並。

•第1期-最初在一小羣健康的人類志願者或目標疾病或狀況的受試者(例如，10至20名受試者)中進行研究，以測試候選產品的安全性、劑量耐受性、構效關係、作用機制、吸收、新陳代謝、分佈和排泄。如果可能，也可以使用第一階段試驗來獲得產品有效性的初步跡象。

•第二階段-對照研究在具有特定疾病或狀況的較大但仍然有限的受試者人羣中進行，以評估初步療效，確定最佳劑量、劑量耐受性和時間表、可能的不良影響和安全風險，以及安全的擴展證據。

•第三階段-這些充分和受控良好的臨牀試驗是在擴大的受試者羣體(例如，數百到數千名患者)中進行的，通常在地理上分散的臨牀試驗地點進行，以產生足夠的數據，以提供待批准的候選產品的臨牀有效性和安全性的統計顯著證據，建立候選產品的總體風險-收益概況，併為候選產品的標籤提供足夠的信息。通常，FDA需要兩個第三階段試驗才能獲得產品批准。

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目錄表

然而，在一些有限的情況下，FDA可能會根據單期3期臨牀研究批准NDA或BLA。

FDA還可能要求或公司可能在產品獲得批准後對同一適應症進行額外的臨牀試驗。這些被稱為第四階段研究，並可在批准後作為滿足的條件。第四階段研究的結果可以證實或駁斥候選產品的有效性，並可以提供重要的長期安全信息。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於候選產品的化學和物理特性的額外信息，並根據當前的GMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，尤其是製造商必須開發測試最終產品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

營銷申請的提交、FDA的審查和營銷審批

假設成功完成所需的臨牀和臨牀前測試，產品開發的結果，包括CMC、非臨牀研究和臨牀試驗結果(包括陰性或不明確的結果)，以及陽性結果，都將提交給FDA，同時提交擬議的標籤，作為NDA的一部分，對於藥物，或對於生物的情況，請求批准將產品上市一個或多個適應症。在大多數情況下，提交營銷申請需要繳納大量的應用程序使用費。

此外，根據《兒科研究公平法》(“PREA”)，新活性成分、適應症、劑型、給藥方案或給藥路線的BLA或NDA或補充BLA或NDA必須包含足以評估該產品在所有相關兒科亞羣中的安全性和有效性的數據，並支持該產品對安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以主動或應申請人的要求，批准推遲提交部分或全部兒科數據，直到該產品獲得批准用於成人，或完全或部分免除兒科數據要求之後。孤兒產品也不受PREA要求的影響。

FDA還可能要求提交風險評估和緩解策略(“REMS”)，以確保候選產品的好處大於風險。在產品批准後，如果發現新的安全信息，並且FDA確定有必要進行REMS，以確保產品的益處繼續大於風險，FDA也可能要求進行REMS。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。

一旦FDA收到申請，在接受備案申請之前，通常需要60天來審查NDA或BLA(統稱為“營銷申請”)，以確定其是否基本上完成了允許進行實質性審查。FDA可以拒絕審查其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何申請，並可能要求提供更多信息。如果提交的申請被接受，FDA將開始對營銷申請進行深入審查。根據FDA根據PDUFA商定的目標和政策，FDA的目標是在標準營銷申請提交日起10個月內完成對營銷申請的初步審查，並在優先營銷申請提交日起6個月內對申請人作出迴應。FDA並不總是滿足標準和優先營銷應用的PDUFA目標日期，而且FDA要求提供更多信息或澄清的請求往往會顯著延長審查過程。

FDA還可能將某些申請提交給諮詢委員會。在批准沒有任何活性成分(包括活性成分的任何酯或鹽)的候選產品之前，FDA必須將該候選產品提交給外部諮詢委員會，或者在行動信中提供FDA沒有將該候選產品提交給諮詢委員會的原因摘要。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

FDA審查申請，以確定候選產品是否符合該機構的批准標準，以及製造方法和控制是否足以確保和保持產品的特性、強度、質量、效力和純度。在批准上市申請之前，FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個設施，稱為審批前檢查。FDA不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施，包括合同製造商和分包商，符合現行的GMP要求，並足以確保產品在所要求的範圍內一致生產

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目錄表

規格。此外，在批准上市申請之前，FDA將檢查一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合GCP。為了確保當前符合GMP和GCP，申請者將在培訓、記錄保存、生產和質量控制方面花費大量的時間、金錢和精力。

在評估了營銷申請和所有相關信息後，包括諮詢委員會的建議(如果有的話)以及關於生產設施和臨牀試驗地點的檢查報告，FDA可能會發出批准函，或在某些情況下，發出完整的回覆信(CRL)。CRL表示申請的審查週期已完成，申請尚未準備好審批。它還描述了FDA發現的所有具體缺陷。CRL通常包含必須滿足的特定條件的聲明，以確保上市申請的最終批准，並可能需要額外的臨牀或臨牀前測試，以便FDA重新考慮申請。如果發放了CRL，申請人可以：重新提交營銷申請，解決信件中確定的所有缺陷；撤回申請；或請求聽證機會。

即使FDA批准了一種產品，它也可以限制該產品的批准適應症或使用人羣，要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，包括方框警告，要求進行批准後的研究，包括第四階段臨牀試驗，以在批准後進一步評估產品的安全性和有效性，要求測試和監督計劃，以在產品商業化後監控該產品，或施加其他條件，包括在REMS下的分銷限制或其他風險管理機制，這可能對產品的潛在市場和盈利產生重大影響。

兒科排他性

兒科專營權在美國是一種非專利營銷專有權，如果獲得批准，可以在任何現有的監管專有權和專利期的期限上附加額外的六個月的市場保護。排他性條件包括FDA確定與在兒科人羣中使用新藥有關的信息可能對該人羣的健康產生好處，FDA提出兒科研究的書面請求，以及申請人同意在法定時間框架內進行並報告所要求的研究。

孤兒產品

《孤兒藥品法》為開發治療罕見疾病或疾病的產品提供了激勵措施。具體地説，如果候選產品旨在治療罕見疾病或疾病，贊助商可能會申請並獲得奇數，這些疾病或疾病通常在美國影響不到20萬人，或在美國影響超過20萬人，而且沒有合理的預期在美國開發和提供該產品的成本將從美國的銷售中收回。在提交保密協議或BLA之前，必須申請ODD。此外，贊助商必須提出臨牀優勢的可信假設，才能獲得ODD，如果FDA已經批准了一種產品，該產品被FDA認為是相同的，並且打算用於相同的適應症。必須證明這一假設才能獲得奇怪的排他性。如果在產品批准之前獲得批准，ODD將使一方有權獲得財務激勵，例如為臨牀研究成本提供贈款資金的機會、税收優惠和某些用户費用減免。然而，在2017年的減税和就業法案中，税收優惠是有限的。在FDA批准ODD後，FDA公開披露了該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。ODD不會在監管審批過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審批過程的持續時間。第一個獲得FDA批准的用於治療特定ODD疾病的特定活性部分的NDA或BLA申請者，通常有權在美國為該產品的該適應症提供七年的獨家營銷期。在七年的排他期內，FDA可能不會批准任何其他針對同一疾病銷售相同藥物的申請，除非在有限的情況下，例如通過更有效、更安全或對患者護理做出重大貢獻的方式顯示出相對於具有奇怪排他性的產品的臨牀優勢。奇怪的排他性並不妨礙FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物，或針對不同疾病或狀況的相同藥物。

專利期恢復

如果獲得批准，藥物和生物製品也可能有資格獲得美國專利期的恢復。如果獲得批准，專利期限恢復將之前未延長的單一未到期專利的專利壽命延長最多五年。自產品批准之日起，延期產品的專利總壽命也不能超過14年。根據先前的限制，延長期限的計算方法是從IND申請生效之日起到首次提交營銷申請的一半時間，以及從提交營銷申請到批准的所有時間。這一期限也可以縮短申請人沒有盡職調查的任何時間。只有一項專利要求每個批准的產品有資格恢復，專利持有人必須在60歲內申請恢復

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目錄表

批准的天數。美國專利商標局(USPTO)在與FDA協商後，審查和批准專利期限恢復的申請。

FDA特別快速審查和批准計劃

FDA有各種計劃，旨在加快或簡化某些候選產品的開發和FDA審查過程，這些候選產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並顯示出解決未滿足的醫療需求或對現有治療方法進行重大改進的潛力。這些計劃的目的是比FDA標準審查程序更早地向患者提供重要的新療法。這些加速項目包括快速通道指定、突破性治療指定、優先審查、加速批准和RMAT指定。這些計劃中的每一個都有自己的特點和資格標準。贊助商必須提交一份快速通道指定、突破性治療指定或優先審查的申請，這可能會也可能不會得到FDA的批准。

為了有資格獲得快速通道認證，FDA必須根據贊助商的請求，確定候選產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並展示出滿足未滿足的醫療需求的潛力。如果獲得快速通道指定，贊助商可能有資格參加更頻繁的開發會議和與FDA的通信。此外，FDA可以在申請完成之前啟動對申請部分的審查。如果申請者提供並且FDA批准了剩餘信息的時間表，則可以使用這種“滾動審查”。如果候選產品不再符合資格標準，則可以取消快速通道指定。

為了有資格獲得突破性治療指定，FDA必須根據贊助商的請求，確定候選產品旨在單獨或與一個或多個其他產品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的重大治療效果。被指定為突破性療法的產品有資格獲得關於高效開發計劃的密集指導，早在第一階段試驗就開始了，FDA承諾讓高級管理人員和經驗豐富的審查人員參與積極主動的協作和跨學科審查、滾動審查和促進跨學科審查。如果FDA確定候選產品不再符合資格標準，也可以撤銷突破性指定。

根據21世紀治療法案建立的RMAT指定是一個專門的計劃，旨在加快有前景的再生醫學產品(包括基因療法)的藥物開發和審查過程。如果再生醫學高級療法旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明該藥物或療法有可能解決此類疾病或狀況未得到滿足的醫療需求，則有資格獲得RMAT指定。與突破性治療指定類似，RMAT指定提供了FDA對高效藥物開發的密集指導的好處，包括能夠與FDA進行早期互動，討論替代或中間終點，支持加速批准和滿足批准後要求的潛在方法，潛在的BLA優先審查，以及加快開發和審查的其他機會。

FDA可優先審查用於治療嚴重疾病的候選產品，如果獲得批准，將在治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性方面提供重大改進。優先審查意味着FDA的目標是在6個月內審查申請，而不是根據當前PDUFA指南的標準審查10個月。

被研究的藥物或生物製品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及提供比現有治療方法更有意義的治療效果的藥物或生物製品，可能會根據加速審批途徑開發和批准，這意味着FDA可能會根據合理地可能預測臨牀益處的替代終點，或者根據可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點，批准候選產品，考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行度以及替代療法的可獲得性或缺乏。根據加速審批途徑批准的藥物或生物候選藥物通常要遵守嚴格的上市後合規要求，包括完成第四階段或批准後臨牀試驗，以確認產品的效果。

審批後要求

根據fda批准製造或分銷的任何產品都受到fda的廣泛和持續的監管，其中包括與製造、記錄保存和報告有關的要求，包括不良反應。

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經驗報告、偏差報告、短缺報告和定期報告、產品抽樣和分銷、廣告、營銷、促銷、某些電子記錄和簽名，以及作為批准條件規定的批准後義務，如第四階段臨牀試驗、REMS和監測，以評估商業化後的安全性和有效性。

FDA未來的檢查可能會發現製造設施或第三方供應商設施目前存在的GMP合規問題，這些問題可能會擾亂生產或分銷，或者需要大量資源來糾正和防止任何缺陷的再次發生，並可能導致監管機構的罰款或處罰。

在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要接受FDA的審查和批准。已獲批准的產品(不包括孤兒產品)也繼續有年度計劃使用費要求。此外，參與生產和分銷經批准的治療藥物的製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構註冊其工廠，列出其產品，並接受FDA和這些州機構的定期宣佈和突擊檢查，以確保其遵守當前的GMP和其他要求。如果一家公司未能遵守監管標準，如果它在初始營銷後遇到問題，或者如果後來發現了以前沒有意識到的問題，監管機構可以採取監管執法行動，撤回產品批准，要求修改標籤，或要求產品召回，以及其他行動。

對製造工藝的更改受到嚴格監管，通常需要FDA批准或通知才能實施。FDA法規還要求調查和糾正與當前GMP和規範的任何偏差，並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。

FDA還對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。醫生根據其獨立的專業醫學判斷，可以為未批准的適應症開出合法可用的產品，這些適應症在產品標籤中沒有描述，並且與FDA測試和批准的不同。然而，生物技術公司被要求僅為經批准的適應症和根據經批准的標籤的規定宣傳其產品。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能面臨重大責任，包括但不限於，根據FDCA和虛假索賠法案(FCA)的刑事和民事處罰，被排除在聯邦醫療保健計劃之外，根據公司誠信協議強制合規計劃，暫停和禁止政府合同，以及拒絕根據現有政府合同下達命令。此外，新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤，包括添加新的警告和禁忌症。

此外，處方藥和生物製品的分發受《處方藥營銷法》(“PDMA”)的約束，該法案規定了聯邦一級的樣品分發。PDMA和州法律都限制了處方藥和生物製品樣品的分發，並規定了確保分發責任的要求。通過藥房提供的免費試用或入門處方也受醫療補助藥品回扣計劃(“MDRP”)的規定以及反回扣和虛假報銷法律規定的潛在責任的約束。

此外，《藥品供應鏈法》規定了藥品和生物製品贊助商在產品跟蹤和追蹤方面的義務。在這項立法的要求中，贊助商被要求向產品所有權轉讓的個人和實體提供有關產品的某些信息，被要求在產品上貼上產品標識，並被要求保留有關產品的某些記錄。

後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造過程，或未能遵守監管要求，可能會導致重大的監管行動。此類行動可能包括拒絕批准待決申請、暫停或撤銷許可證或批准、實施臨牀暫停或終止臨牀試驗、警告信、無標題信件、表格483、網絡信件、修改宣傳材料或標籤、提供更正信息、施加上市後要求，包括需要額外測試、實施分銷或根據REMS實施其他限制、產品召回、產品扣押或拘留、拒絕允許進口或出口、完全或部分暫停生產或分銷、FDA禁令、禁令、罰款、同意法令、企業誠信協議、暫停和取消政府合同、拒絕現有政府合同下的訂單，被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，恢復原狀，歸還，民事或刑事處罰，包括罰款和監禁，以及不良宣傳，以及其他不利後果。

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目錄表

對生物製品的額外控制

為了幫助降低引入外來製劑的增加風險，PHSA強調了對屬性無法準確定義的產品進行製造控制的重要性。PHSA還授權FDA在公共衞生存在危險的情況下立即暫停許可證，在出現短缺和關鍵公共衞生需求的情況下準備或採購產品，並授權制定和執行法規，以防止傳染病在美國和各州之間引入或傳播。

在BLA獲得批准後，作為批准的條件，該產品也可能受到正式批次發佈的影響。作為製造過程的一部分，製造商被要求對產品的每一批進行某些測試，然後才能發佈供分銷。如果產品必須由FDA正式發佈，製造商將向FDA提交每批產品的樣品，以及顯示製造商對該批次進行的所有測試結果的發佈協議。

基因治療產品還受NIH涉及重組或合成核酸分子的研究指南的約束，該指南要求，涉及重組或合成核酸分子的試驗必須由機構生物安全委員會(IBC)審查。IBC審查、批准和監督涉及重組或合成核酸分子的研究。

除了上面討論的法規外，還有一些額外的標準適用於涉及使用基因療法的臨牀試驗。FDA已經發布了關於基因療法的各種指導文件，其中概述了FDA在產品開發過程中將考慮的其他因素，其中包括：適當的基因療法臨牀前評估；應包括在IND申請中的CMC信息；正確設計測試以衡量支持IND或BLA申請的產品效力；以及在暴露於研究性基因療法的受試者中觀察此類影響風險較高時的延遲不良反應的措施。此外，FDA建議贊助商對潛在的與基因治療相關的延遲不良事件的受試者進行長時間的觀察。

欺詐和濫用、數據隱私和安全以及透明度法律和法規

我們的業務活動，包括但不限於研究、營銷、銷售、促銷、分銷、醫學教育，以及產品批准後的其他活動，將受到除FDA之外的許多美國聯邦和州監管和執法機構的監管，可能包括司法部、衞生與公眾服務部及其各個部門，包括聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)和衞生資源和服務管理局、退伍軍人事務部、國防部以及州和地方政府。我們的業務活動必須遵守眾多醫療保健法律，包括但不限於反回扣和虛假聲明法律法規以及數據隱私和安全法律法規，如下所述，以及州和聯邦消費者保護法和不正當競爭法。此外，如果我們根據另一個實體的標籤代碼許可將我們的候選產品銷售給該實體的權利，那麼被許可人將承擔監管責任，包括醫療保健、報銷、定價和報告監管責任。

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何個人或實體故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索取或接受任何報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂單的回報，或轉介他人提供或安排根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可全部或部分報銷的任何物品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。反回扣法規被解釋為一方面適用於生物技術行業成員與處方者、購買者、處方管理人和受益人之間的安排。幾家法院將該法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的企業，包括購買聯邦醫療保健計劃支付的產品，則違反了該法規。在沒有證明對《反回扣條例》的實際瞭解或違反該條例的具體意圖的情況下，違反《反回扣條例》的行為可以成立。政府或舉報人可以聲稱，就聯邦民事FCA而言，因違反《反回扣法規》而產生的對物品或服務的付款索賠構成虛假或欺詐性索賠。儘管聯邦反回扣法規有一些法定豁免和監管避風港，保護某些常見的商業安排和活動免受起訴或監管制裁，但豁免和避風港的範圍很窄。涉及向開處方、購買或推薦藥品和生物製品的人支付報酬的做法，包括某些折扣，或者聘用顧問、顧問或演講者等個人的做法，如果不完全符合豁免或安全港的要求，可能會受到審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。此外，許多常見的做法，如教育和研究補助金、慈善捐款、產品支持和病人援助，都沒有安全的避風港。

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目錄表

除其他事項外，聯邦民事FCA禁止任何個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦資金付款申請，故意製作、使用或導致製作或使用與向聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述，或逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。根據《虛假申報法》提起的訴訟可以由聯邦政府提起，也可以由個人以政府的名義提起訴訟。民事FCA規定了三倍的損害賠償和對每一項虛假索賠的民事處罰，例如發票或藥房索賠，總計可達數百萬美元，並可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

民事罰款法規是另一個可能的法規，根據該法規，生物技術公司可能會受到強制執行。除其他事項外，民事罰款法規對任何被確定故意向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠的人處以罰款，而該人知道或應該知道該索賠是為了一項沒有如所聲稱的那樣提供的項目或服務，或者是虛假或欺詐性的。

通過Medicaid或Medicare支付或報銷處方藥，需要產品的貼標人向CMS提交經證明的定價信息。醫療補助藥品回扣法規要求貼標籤員，作為醫療補助付款的條件，計算和報告價格點，這些價格點用於確定各州和聯邦政府之間分享的醫療補助回扣付款和某些療法的醫療補助支付率，對醫療補助支付的處方支付季度回扣，並根據340B計劃下的某些醫院和診所的醫療補助回扣百分比提供折扣。對於根據聯邦醫療保險B部分支付的大多數治療藥物，標籤商還必須計算和報告他們的平均銷售價格，該價格用於確定聯邦醫療保險B部分的支付率。此外，醫療補助覆蓋的治療藥物將受到額外的通脹懲罰，這可能會大幅增加回扣支付。對於根據BLA(包括生物仿製藥)或NDA批准的產品，退伍軍人醫療保健法(VHCA)要求貼標籤者計算並向退伍軍人管理局(VA)報告稱為非聯邦AMP的不同價格，作為醫療補助付款的條件，該價格用於確定可向某些聯邦機構收取的最高價格，稱為聯邦最高價格(FCP)。與醫療補助退税金額一樣，FCP也包括通脹處罰。國防部的一項法規和規定要求貼標籤商在由TRICARE計劃支付時，為零售藥店分發的治療藥物提供這種折扣。TRICARE計劃是為軍事人員、退休人員和相關受益人提供的醫療保健計劃。所有這些價格報告要求都會產生向政府提交虛假信息的風險，並可能導致FCA承擔責任。

VHCA還要求參與醫療補助計劃的承保療法的標籤商與退伍軍人管理局簽訂聯邦供應時間表合同，通過這些合同，他們的承保療法必須出售給FCP的某些聯邦機構。這需要遵守適用的聯邦採購法律和法規，包括提交商業銷售和定價信息，並使我們受到合同補救以及行政、民事和刑事制裁。此外，VHCA要求參與醫療補助的標籤商同意根據標籤商報告的醫療補助定價信息，向340B計劃下的某些公共衞生服務受贈人和其他安全網醫院和診所提供不同的強制性折扣。340B標準計劃有自己的監管機構，可以對不遵守規定的行為實施制裁，並裁決採購實體對貼標機提出的多收費用索賠。

1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療保健事務相關的醫療福利、項目或服務的交付或付款的重大事實或作出任何重大虛假陳述或陳述等行為。政府不需要確定對法規的實際瞭解或具體意圖即可證明違規行為。

聯邦醫生支付陽光法案要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與直接或間接付款以及向醫生和教學醫院和某些其他HCP(如醫生助理和護士從業者)進行其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。

此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。HIPAA經《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂後，對被覆蓋實體及其業務夥伴--與提供特定服務或代表被覆蓋實體履行職能相關地創建、接收、維護或傳輸健康信息的某些個人或實體--提出了某些與隱私、安全和傳輸某些個人可識別的健康信息(稱為受保護健康信息)有關的要求。此外，其他聯邦和州法律可能會在某些情況下管理健康和其他信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，HIPAA可能不會先發制人，從而使合規工作複雜化。

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如果我們或我們的任何第三方服務提供商未能遵守此類法律，根據此類州和聯邦隱私及其他法律，可能會導致重大責任或聲譽損害。監管個人數據的聯邦和州法律的格局正在不斷演變，遵守這些法律需要靈活的隱私框架和大量資源，合規努力可能會在未來帶來越來越大的成本。

許多州還通過了類似於上述每一項聯邦法律的法律，這些法律的範圍可能更廣，適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務。某些州的法律也對贊助商使用處方者可識別的數據進行了監管。某些州還要求實施商業合規計劃，遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付或提供其他有價值的物品；對營銷做法施加限制；或要求製藥公司跟蹤並向醫生和其他醫療保健提供者報告與付款、禮物和其他有價值物品有關的信息。其他州法律和地方條例要求銷售代表的身份或許可證。

最近，各州已經頒佈或正在考慮立法，旨在使藥品價格更加透明，並阻止價格大幅上漲，通常是作為消費者保護法。這些法律可能會對我們未來的銷售、營銷和其他促銷活動施加行政和合規負擔，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。

如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或法規或任何其他適用法律，我們可能會受到懲罰或其他執法行動，包括重大的刑事、民事和行政罰款、損害賠償、罰款、交還、監禁、禁止參與政府醫療保健計劃、企業誠信協議、暫停和取消政府合同、拒絕根據現有政府合同下達訂單、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

如果我們的任何產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律，以及實施公司合規計劃和向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。

承保和報銷

我們候選產品的商業成功以及我們成功地將任何經批准的候選產品商業化的能力，在一定程度上將取決於聯邦和州一級的政府支付者計劃，包括Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方支付者為我們的候選產品提供保險並建立足夠的報銷水平的程度。政府當局、私人健康保險公司和其他組織通常決定他們將支付哪些治療費用，並建立醫療保健的報銷水平。Medicare是一項由聯邦政府資助的計劃，由CMS通過當地財政中介機構和承運人管理，負責管理向老年人和殘疾人提供的某些醫療項目和服務的覆蓋範圍和報銷。醫療補助是一項針對某些類別的患者的保險計劃，這些患者的收入和資產低於州規定的水平，而且在其他方面沒有保險，由聯邦和州政府資助並由每個州管理。聯邦政府為醫療補助制定了一般指導方針，每個州都制定了管理其個別計劃的具體規定，包括補充回扣計劃，將覆蓋範圍限制在州首選藥物清單上的療法。同樣，政府法律和法規規定了參加州交易所和TRICARE的健康計劃涵蓋處方藥的參數。一些州還為沒有資格參加聯邦計劃的個人設立了藥房援助計劃。在美國，私人健康保險公司和其他第三方付款人通常根據政府通過聯邦醫療保險或醫療補助計劃為這些產品和服務提供補償的水平來為這些產品和服務提供補償。

在美國、歐盟和我們的候選產品的其他潛在重要市場，政府當局和第三方付款人越來越多地試圖限制或監管醫療產品和服務的價格，特別是新的和創新的產品和療法的價格，這往往導致平均銷售價格低於正常情況下的銷售價格，有時甚至低於提供商的採購成本。在美國，政府和私人健康計劃使用覆蓋範圍確定來利用貼標商的回扣來降低計劃的淨成本也是很常見的。這些限制和限制影響了醫療保健服務和產品的購買，並降低了貼牌商銷售處方療法的變現。第三方付款人正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。第三方付款人可能會將承保範圍限制在批准的清單或處方中的特定治療產品，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有產品，或者可能會徵收高額共同支付金額以影響患者的選擇。第三方付款人還通過要求事先授權或在覆蓋某些產品之前施加其他配藥限制，以及通過擴大治療類別以增加競爭來控制成本。第三方付款人

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目錄表

越來越多地挑戰價格，審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。在缺乏臨牀差異的情況下，第三方付款人可能會將產品視為治療上等效的產品，並根據淨成本做出處方決定。為了降低處方成本，貼牌商經常將處方價格的一部分返還給第三方付款人。最近，購買者和第三方付款人開始關注新療法的價值，並尋求以績效指標的實現為基礎的價格協議。

聯邦計劃還通過對聯邦機構和聯邦資助的醫院和診所的購買實施強制性最高價格，以及對Medicaid和TRICARE支付的零售藥房處方強制回扣來實施價格控制。這些限制和限制影響了醫療保健服務和產品的購買。根據政府計劃，改革醫療保健或降低成本的立法提案可能會導致我們的候選產品獲得更低的報銷，或者將我們的候選產品排除在保險範圍之外。此外，像醫療補助這樣的政府計劃包括對商業價格高於通貨膨脹率的大幅罰款，這可能會影響變現和投資回報。

私人支付者往往依靠政府支付者的帶頭提供保險和補償決定。因此，實現良好的醫療保險覆蓋和報銷通常是成功推出新產品的一個重要門檻問題。此外，許多政府計劃作為參與條件，強制要求貼標商提供固定折扣或回扣，無論其地位或用途如何，然後依靠市場競爭實現進一步降價，這可能會極大地減少銷售的變現。

此外，美國對受控醫療保健以及歐盟對國家和地區定價和報銷控制的日益重視將給產品定價、報銷和使用帶來額外壓力，這可能會對我們未來的產品銷售和運營結果產生不利影響。這些壓力可能來自管理型醫療集團的規則和實踐、治療類別內的競爭、與聯邦醫療保險、醫療補助和醫療改革相關的司法裁決和政府法律法規、生物技術覆蓋和報銷政策，以及總體定價。根據病情接受處方治療的患者和提供規定服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。因此，我們候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的成本，如果獲得批准，將由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府健康管理機構(如Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方付款人)報銷。

因此，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們的候選產品(如果獲得批准)的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA批准所需的成本。我們的候選產品可能不被認為是醫療上必要的或具有成本效益的，或者確保保險所需的返點百分比可能無法產生足夠的成本利潤率。此外，公司越來越發現有必要建立過渡性計劃，以幫助患者在漫長的初始覆蓋確定期內獲得新的治療方法。

此外，付款人為產品提供保險的決定並不意味着將批准足夠的報銷率，或者不需要為避免限制性條件而做出重大的價格讓步。較高的健康計劃共同支付要求可能會導致患者拒絕處方或尋求替代療法。此外，如果先前根據不同的NDA或BLA批准的藥物或生物藥物的新適應症已獲得批准，健康計劃可能會涵蓋原始藥物的標籤外使用，即使它不能用於新適應症的銷售。可能沒有足夠的第三方報銷來使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在治療開發方面的投資的適當回報。根據政府保險計劃，改革醫療保健或降低成本的立法行動可能會導致我們的產品和候選產品的報銷金額較低，或者將我們的產品和候選產品排除在保險範圍之外。醫療保健支付者和提供者正在實施的成本控制措施以及任何醫療改革都可能顯著減少我們銷售任何經批准的候選產品的收入。我們不能保證我們將能夠獲得並維持第三方保險，或為我們的候選產品提供全部或部分足夠的補償。

醫療改革措施

美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革。美國政府、州立法機構和外國政府也對實施成本控制計劃表現出極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、限制報銷，以及要求用仿製藥取代品牌處方藥。

近年來，國會一直在考慮降低醫生管理的產品的醫療保險報銷水平。CMS是管理Medicare和Medicaid計劃的機構，也有權修改報銷費率和

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目錄表

對部分產品實施覆蓋限制。通過立法或條例實施的降低費用倡議和改變覆蓋範圍可能會減少任何核準產品的使用和報銷。雖然聯邦醫療保險條例只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的報銷費率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。因此，聯邦立法或法規導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

ACA在很大程度上改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對製藥業產生了重大影響。ACA旨在擴大獲得醫療保險的渠道，減少或限制醫療支出的增長，加強針對醫療欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對製藥和醫療器械製造商徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。除其他事項外，ACA通過提高品牌和非專利產品的最低醫療補助退税，擴大了MDRP下製造商的退税責任，擴大了340B計劃，並修改了AMP的定義，這可能會增加製造商向各州支付的醫療補助退税金額。該立法還延長了之前僅針對按服務收費的醫療補助使用情況的醫療補助退税，將醫療補助管理保健組織的使用也包括在內，併為某些現有產品的某些新配方創建了替代退税公式，旨在增加這些產品的應得退税金額。CMS已經發布了最終法規，以實施對MDRP的更改以及ACA下的其他更改。自那時以來，一直在進行重大的努力，以修改或消除ACA。例如，2017年的《減税和就業法》廢除了對未能維持1986年《國税法》(經修訂)第5000A條規定的最低基本保險的個人的分擔責任支付，或《國税法》(通常稱為個人強制令)。

自ACA通過以來，還提出並通過了其他立法修改。除其他事項外，2011年的《預算控制法案》設立了赤字削減聯合特別委員會，向國會建議削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現2012至2021財年超過1.2萬億美元的赤字削減目標，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這些削減包括向醫療保健提供者支付的聯邦醫療保險每財年總計最高2.0%的削減，於2013年4月生效。隨後的立法將自動減支延長至2031年。自動減支目前設定為2%，2030財年上半年將增加到2.25%，2030財年下半年將增加到3%，2031財年前六個月的自動減支期間剩餘時間將增加到4%。《美國納税人救濟法》除其他外，減少了向醫院、成像中心和癌症治療中心等幾類提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。2022年《降低通貨膨脹法案》(IRA)包含了實質性的藥品定價改革，包括在美國衞生與公眾服務部內建立藥品價格談判計劃，要求製造商對某些選定的藥品收取協商後的“最高公平價格”或為不遵守規定支付消費税，建立對某些藥品製造商根據聯邦醫療保險B和D部分支付的回扣支付要求，以懲罰超過通脹的價格上漲，並要求製造商對D部分藥品提供折扣。如果不遵守《愛爾蘭共和軍》中的藥品定價條款，將被處以鉅額罰款。如果獲得批准，IRA可能會降低我們可以收取的價格和我們對產品的報銷，從而降低我們的盈利能力，並可能對我們的財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個製藥業的影響尚不清楚。

此外，立法和監管行動在MDRP和340B計劃下產生了某些價格報告義務。根據MDRP，製造商必須為其承保的門診藥物向每個州的聯邦醫療補助計劃支付回扣，這些藥物分發給聯邦醫療補助受益人，並由州醫療補助計劃支付，條件是根據聯邦醫療補助和聯邦醫療保險B部分向各州提供聯邦資金。這些回扣基於製造商每月和每季度向CMS報告的定價數據。CMS是管理聯邦醫療保險和聯邦醫療補助的聯邦機構。製造商如果意識到其上一季度的Medicaid報告不正確，或由於重新計算定價數據而發生了變化，則有義務在原始數據到期後最多三年內重新提交更正後的數據，這些修訂可能會影響前幾個季度的返點責任。如果製造商未能及時支付所需的返點金額或報告定價數據，可能會受到民事罰款和/或終止其Medicaid藥品返點計劃協議，在這種情況下，可能無法根據Medicaid或Medicare Part B對其承保的門診藥物進行聯邦付款。聯邦法律要求任何參加醫療補助藥品回扣計劃的製造商也參加340B計劃，以便聯邦資金可用於醫療補助和聯邦醫療保險B部分下製造商的藥物。340B計劃要求參與計劃的製造商同意向法定定義的承保實體收取不超過製造商承保門診藥物的340B“最高價格”。如果製造商被發現故意和故意向340B承保實體收取超過法定最高價格的費用，它可能會受到重大的民事罰款和/或這種失敗也可能成為HRSA終止其參與340B計劃的協議的理由，在這種情況下，其承保的門診藥物將不再有資格根據聯邦醫療補助或聯邦醫療保險B部分計劃獲得聯邦付款。

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目錄表

我們預計，ACA、IRA以及Medicare和Medicaid計劃的變化，允許聯邦政府直接談判價格的額外變化，以及其他醫療改革措施產生的變化，特別是在醫療保健准入或融資或個別州的立法方面，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

我們預計未來將採取更多的聯邦、州和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致有限的覆蓋範圍和報銷，以及對我們產品的需求減少，一旦獲得批准，或額外的定價壓力。

《反海外腐敗法》

《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務制定和維護適當的內部會計控制制度。違反《反海外腐敗法》的活動，即使完全發生在美國境外，也可能導致刑事和民事罰款、監禁、交還、監督、暫停和取消政府合同的資格，以及拒絕根據現有政府合同下達的命令。執法行動可由司法部或美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提起，立法擴大了美國證券交易委員會在聯邦法院提起的所有“反海外腐敗法”案件中尋求返還的權力，並將“美國證券交易委員會”對意圖索賠(如根據“反海外腐敗法”)提起的執法行動的訴訟時效從五年延長至十年。

美國以外的監管

除了美國的法規外，我們還可能受到外國司法管轄區的各種法規的約束，其中包括臨牀試驗以及我們候選產品的任何商業銷售和分銷，如果獲得批准，可以直接或通過我們的分銷合作伙伴。無論我們是否獲得FDA對候選產品的批准，在開始臨牀試驗或在這些國家/地區營銷和銷售產品之前，我們都必須從外國司法管轄區的監管機構獲得必要的批准。外國監管審批過程包括與上述FDA審批過程相關的所有風險，在其他國家和司法管轄區獲得批准所需的時間可能不同於獲得FDA批准所需的時間，甚至可能比獲得FDA批准所需的時間更長。管理臨牀試驗、產品批准、定價和報銷的要求因國家而異。在一個國家或司法管轄區獲得監管批准並不能確保在另一個國家或司法管轄區獲得監管批准，但在一個國家或司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。此外，一些國家可能不接受為美國批准而進行的臨牀研究，以支持他們國家的批准，或者要求在他們國家的本地人身上進行額外的研究。此外，在某些國外市場，藥品的定價受到政府的控制，在某些情況下，可能無法獲得或報銷不足。由此產生的價格可能不足以為我們或我們未來的任何合作伙伴產生可接受的回報。如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等處罰。.

人力資本

截至2024年4月10日，我們擁有65名員工，其中58名員工位於美國，7名員工位於印度。大多數員工都是全職的。我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。除了我們的員工，我們還聘請各種顧問來支持我們的關鍵業務領域，包括支持我們的研發、行政、製造和商業化活動。

人才管理

我們的人力資本對於我們為面臨嚴重疾病和疾病的人提供新的選擇的使命的成功至關重要。我們認為員工的業績、技能和智力資本是實現這一使命的重要驅動力，也是我們未來前景的關鍵。因此，我們強調一些措施和目標，以吸引、保留、

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目錄表

並發展我們的人力資本，其中包括員工安全、健康、敬業度、發展、多樣性和包容性，以及薪酬和薪酬公平。在我們的員工招聘過程中，我們堅持平等就業機會的政策。我們致力於在從中挑選員工的任何候選人庫中包括不同的候選人。此外，我們認識到，當我們的員工知道他們的工作如何為我們的整體戰略做出貢獻時，他們的表現最好。為了實現這一目標，我們強調通過使用各種渠道進行公開和直接的溝通，包括全公司範圍內的業務更新和領導團隊的書面溝通。

薪酬和福利

我們的薪酬計劃旨在使員工的利益與我們主要業務目標的實現保持一致。我們為員工提供的工資、獎金和股權機會在我們行業內具有競爭力，我們聘請外部薪酬和福利諮詢公司獨立評估我們薪酬和福利計劃的有效性，並與行業內同行進行比較。我們提供的福利選項是全面的，讓我們的員工及其家人過上更健康、更安全的生活。所有全職員工都有資格享受醫療、牙科和視力保險、帶薪休假、401(K)計劃以及團體人壽和殘疾保險。

員工發展和領導力

員工的發展對我們的成功至關重要。我們相信，持續的學習和發展是留住我們的員工和創造學習和領導文化的重要組成部分。我們鼓勵員工參與並利用各種學習和發展資源，包括在線技能課程、專業發展活動以及基於個人需求的內部和外部培訓計劃。

多樣性和包容性

每個員工都帶來了不同的視角、背景和思維方式，通過擁抱和慶祝這些差異，我們加強了我們的文化，推進了我們的使命。我們致力於保留和進一步培養我們多樣化和包容性的員工隊伍，包括我們的領導團隊和我們的董事會(“董事會”)，以確保員工感到有能力充分發揮他們的潛力。我們目前的董事會組成代表了對我們業務有深入瞭解的成員以及擁有不同技能和觀點的成員的精心組合。此外，我們遵守納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的上市要求，該要求上市公司必須有兩名多元化董事擔任董事會成員，包括至少一名自認為是女性的多元化董事和至少一名自認為代表少數族裔或LGBTQ+的多元化董事。

我們感到自豪的是，我們的團隊包括69%的少數民族和少數族裔羣體的員工，以及43%的員工是女性，這兩個事實都是自我披露的。我們繼續專注於擴大我們對整個員工隊伍的多樣性和包容性的承諾，包括與經理們合作制定戰略，以建立多樣化的團隊，並促進來自不同背景的員工的晉升。

值

我們以對責任、尊重、合作和包容的承諾為指導。這些原則推動了我們員工和代理人的價值觀，使我們能夠推動醫學科學的未來。這些值包括：

•敬重-承認個人才華和理解成功需要多樣性。

•誠信--堅定不移做正確的事。

•團隊合作-協作達成解決方案，使我們的員工、患者和股東受益。

•問責制-取得關鍵交付成果的所有權。

企業信息

我們最初於2000年註冊為馬薩諸塞州公司，名稱為組織基因公司(“組織基因公司”)，並於2006年進行了公司重組，根據重組結果，我們重新註冊為特拉華州的公司。於2019年9月27日，我們根據《協議及合併重組計劃》的條款，於2019年4月5日完成與Ocugen OpCo，Inc.(“OpCo”)的反向合併(“合併”)。

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目錄表

OPCO、恢復合併子公司、吾等全資附屬公司(“合併子公司”)及吾等(經修訂)，據此，合併子公司與合併子公司合併並併入合營公司，而合併子公司作為吾等的全資附屬公司繼續存在。合併完成後，我們立即更名為Ocugen，Inc.，之前由OpCo進行的業務變成了我們進行的業務。我們的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)交易，代碼為“OCGN”。

我們的主要辦事處位於賓夕法尼亞州馬爾文大谷公園路11號，郵編：19355，電話號碼是(484)3284701。我們的網站地址是www.ocugen.com。我們的網站和網站上包含的或可以通過我們的網站訪問的信息不應被視為通過引用納入本年度報告，也不被視為本年度報告的一部分。在決定是否購買我們的普通股時，您不應依賴任何此類信息。

可用信息

我們根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他文件。美國證券交易委員會保留了一個互聯網站www.sec.gov，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會備案的報告、委託書、信息聲明和其他有關發行人(包括我們)的信息。我們以Form 10-K、Form 10-Q和Form 8-K提交給美國證券交易委員會的每份文件的副本以及對這些報告的修訂，可以在報告和修訂以電子方式提交給美國證券交易委員會或以電子方式提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的情況下儘快在我們的網站www.ocugen.com上免費查看和下載。我們的網站和我們網站上包含的或可以通過我們的網站訪問的信息不應被視為通過引用併入本Form 10-K年度報告中，也不應被視為本Form 10-K年度報告的一部分。

我們的公司治理準則、商業行為和道德準則以及審計委員會、薪酬委員會、提名和公司治理委員會章程的副本張貼在我們的網站www.ocugen.com的“Investors”下。對《商業行為和道德準則》的任何修訂也將發佈在我們的網站www.ocugen.com的“投資者”下。

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目錄表

項目1A.不包括風險因素。

在投資於我們的普通股之前，應仔細考慮以下風險因素，以及本Form 10-K年度報告(“年度報告”)中列出的所有其他信息，包括我們的合併財務報表和相關説明、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們在提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中，對歐庫根公司及其子公司(統稱為“公司”、“我們”或“我們”)和我們的業務進行評估的文件。投資我們的普通股涉及很高的風險。如果實際發生以下任何風險和不確定因素，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果都可能受到重大不利影響。如果發生其中一個或多個風險或不確定性，我們普通股的市場價格可能會下跌，這可能會導致您損失購買我們普通股的全部或部分資金。以下描述的風險因素披露了重大風險和其他風險，並不是詳盡無遺的，也不是公司面臨的唯一風險。新的風險因素可能會不時出現，無法預測任何因素或因素組合可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生的影響。以下某些陳述是前瞻性陳述。請參閲本年度報告中的“關於前瞻性陳述的特別説明”。

風險因素摘要

投資我們的證券涉及高度風險。在決定是否投資我們的證券之前，您應仔細考慮本年度報告10-K表格中這一部分所描述的風險和不確定性。這些風險和不確定因素包括但不限於：

•自成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。在接下來的幾年裏，我們可能會虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。這些因素使人們對我們在沒有獲得大量額外資金的情況下繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。

•我們將需要大量的額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

•我們需要額外的資金以使我們能夠成功地開發我們的候選產品，而這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。籌集額外資本可能會對股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

•我們在很大程度上依賴於我們的候選產品的成功。我們不能保證我們的候選產品將成功完成開發、獲得監管批准或成功商業化。

•我們的修飾劑基因治療平臺產生的候選產品基於一種新技術，面臨着不確定的監管環境，這使得很難預測產品候選開發和隨後獲得監管批准的時間和成本。

•如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到延遲或困難，我們完成臨牀試驗和獲得必要的監管批准可能會延遲或受阻。

•我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

•我們之前在生物技術產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，也不能保證我們的候選產品如果獲得批准，將成功商業化。

•我們面臨着來自其他製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他研究機構的激烈競爭。如果我們不能有效地競爭，我們的經營業績將受到影響。

•如果第三方付款人不為我們的候選產品向患者報銷(如果獲得批准)，或者如果報銷水平太低，我們無法盈利銷售我們的候選產品，如果獲得批准，我們成功將候選產品商業化的能力和我們的運營結果將受到損害。

•我們依賴，並預計將繼續依賴第三方來實施、監督和監控我們可能啟動的臨牀前研究和臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗或未能遵守法規要求。

•如果我們在與我們的候選產品或任何產品組件的第三方製造商和供應商談判商業製造和供應協議時遇到困難，我們將削弱我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)。

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目錄表

•如果我們依賴的製造商未能根據與我們的合同安排條款生產我們的候選產品或產品組件，或未能遵守適用於生物技術製造商的嚴格法規，我們可能會在候選產品的開發和商業化方面面臨延誤，或者如果獲得批准，將無法滿足對我們候選產品的需求，並可能損失潛在的收入。

•我們可能尋求與第三方合作，以開發我們的候選產品或將其商業化。我們可能無法成功地建立或維護協作關係，其中任何一項都可能對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。

•我們可能無法為我們的技術和候選產品獲得並保持專利保護，或者獲得的專利保護範圍可能不夠廣泛或不夠可執行，從而使我們的競爭對手能夠開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和候選產品商業化的能力可能會受到損害。

•我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

•我們候選產品的某些方面受其他公司或機構獨家授權的專利保護。如果這些第三方終止與我們的協議，或未能維護或執行相關專利或許可，或我們以其他方式失去對這些專利的權利，我們在任何經批准的產品的市場上的競爭地位和市場份額將受到損害。

•我們章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。

•我們普通股的交易價格可能非常不穩定，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。

•我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

•如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。

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目錄表

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

自成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。在接下來的幾年裏，我們可能會虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。這些因素使人們對我們在沒有獲得大量額外資金的情況下繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。

自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，未來可能會繼續出現淨虧損。我們業務上的經常性虧損令人對我們在未來12個月內繼續經營的能力產生了極大的懷疑，因為自本年度報告10-K表格中包含的綜合財務報表發佈之日起，我們是否有能力繼續經營下去。因此，我們的獨立會計師事務所在其關於本年度報告的表格10-K中包含了一段關於這一點的解釋性段落。對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑可能會對我們普通股的價格產生負面反應，因此我們未來可能更難獲得融資。

到目前為止，我們沒有產生大量的收入，並通過出售普通股、購買普通股的認股權證、發行可轉換票據和債務以及授予收益來為我們的運營提供資金。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們分別發生了約6,310萬美元和8,680萬美元的淨虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為2.862億美元，現金和現金等價物餘額為3950萬美元。這一數額將不能滿足我們未來12個月的資本要求。我們估計，我們的現金和現金等價物將使我們能夠為2024年第四季度的運營提供資金。根據這一估計，我們將需要籌集大量額外資本，以便為我們未來的運營提供資金。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們的運營和資本要求可能會因許多目前我們未知的因素而發生變化。

我們不能保證我們將能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資本，或者根本不能。如果此類額外融資不能以令人滿意的條款獲得、沒有足夠的金額可用，或者我們沒有足夠的授權股份，我們可能被要求推遲、限制或消除業務機會的發展，我們實現業務目標的能力、我們的競爭力以及我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大不利影響。此外，我們無法控制的經濟環境，如經濟衰退或蕭條和通貨膨脹，可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的流動性和持續經營的能力產生負面影響。此外，認為我們可能無法繼續經營下去，可能會導致其他人因為擔心我們履行合同義務的能力而選擇不與我們做生意。

到目前為止，我們還沒有從銷售產品中獲得任何收入，如果我們當前或未來的候選產品沒有實現足夠的產品銷售收入，我們可能永遠不會在未來實現盈利。到目前為止，我們已將幾乎所有的財政資源和努力投入到研究和開發中，包括臨牀前和臨牀研究。在接下來的幾年裏，隨着我們增加與我們正在進行和計劃中的臨牀試驗以及其他開發和商業化活動相關的研發支出，我們可能會繼續在運營中蒙受損失。即使我們獲得了營銷候選產品的監管批准，我們未來的收入也將取決於我們候選產品獲得批准的任何市場的規模，以及我們獲得足夠的市場接受度、從第三方付款人那裏獲得補償以及我們的產品在這些市場上獲得足夠的市場份額的能力。

我們預計，與2023財年相比，我們在2024財年的支出將會減少，這是因為裁員、法律費用減少以及內部成本節約舉措。

由於臨牀前和臨牀開發固有的不可預測性以及與此類活動相關的眾多風險和不確定性，我們無法確定地預測我們將承擔的成本的性質或金額、我們在持續開發工作中所需的時間表或時間，或者是否，我們將能夠實現盈利能力。

此外，如果我們：

•對我們未來可能追求的任何其他候選產品啟動臨牀前研究和臨牀試驗，特別是如果患者入組或完成我們的臨牀試驗或我們的候選產品的開發出現任何延遲;

•為成功完成臨牀開發的候選產品尋求市場批准；

•為我們獲得監管批准的候選產品建立銷售、營銷和分銷能力；

•擴大我們的製造流程和能力，以支持我們的候選產品的臨牀試驗，以及我們獲得監管批准的任何候選產品的商業化；

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目錄表

•擴大我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀開發、製造和商業化努力以及我們作為上市公司的運營的人員；

•收購其他公司、產品、候選產品或技術，或授予其他產品、候選產品或技術的權利；以及

•開發、維護、擴展和保護我們的知識產權組合。

我們實現盈利並保持盈利的能力取決於我們創造收入的能力。我們預計不會產生足以實現盈利的收入，除非我們獲得候選產品的營銷批准並將其商業化，即使我們獲得候選產品的營銷批准並將其商業化，我們也可能永遠不會盈利。我們的候選產品正處於臨牀前和臨牀開發或商業化前的不同階段，目前尚不清楚我們為獲得監管部門的批准或商業銷售所做的近期努力是否會成功，或者在我們獲得任何候選產品的監管部門批准之前，是否需要更多的臨牀前、臨牀或製造數據。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們不能盈利或無法保持盈利將降低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、繼續或進行商業化努力、使產品多樣化，甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們沒有藥品商業化的歷史，這可能會使您很難評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。

我們是一家生物技術公司，對生物技術產品開發的投資是一項高度投機的努力。生物技術產品開發需要大量的前期資本支出，任何潛在的候選產品都有很大的風險，即無法證明足夠的療效或可接受的安全狀況，無法獲得任何必要的監管批准，或無法在商業上可行。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、獲得知識產權、商業規劃、籌集資金和開發我們的候選產品。我們還沒有證明有能力獲得市場批准(僅限EUA)，製造商業規模的產品，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，你對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史時那樣準確。

我們已經並將繼續遇到快速發展和變化的行業(如生物技術行業)中的成長型公司經常遇到的風險和困難，包括在預測準確性、確定有限資源的適當投資、獲得市場對我們的產品的接受(如果獲得批准)、管理複雜的監管環境以及開發新的候選產品方面的挑戰。我們目前的運營模式可能需要改變，才能有效地擴大我們的運營規模。我們需要從一家專注於研發的公司過渡到一家有能力支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。作為一家專注於開發生物製藥和生物技術領域產品的公司，您應該考慮到我們面臨的風險和困難，考慮我們的業務和前景。

我們預計，由於各種因素（其中許多因素超出我們的控制範圍），我們的財務狀況及經營業績將按季度及按年大幅波動。因此，您不應依賴任何季度或年度期間的業績作為未來經營業績的指標。

我們將需要大量的額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

我們預計將投入大量財政資源用於我們正在進行和計劃中的產品開發活動，特別是在我們繼續開發產品併為我們的候選產品和任何潛在的未來候選產品尋求EUA或營銷批准的情況下。截至2023年12月31日，我們擁有約3950萬美元的現金和現金等價物。這一數額將不能滿足我們未來12個月的資本要求。我們估計，我們的現金和現金等價物將使我們能夠為2024年第四季度的運營提供資金。根據這一估計，我們將需要籌集大量額外資本，以便為我們未來的運營提供資金。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們的運營和資本要求可能會因許多目前我們未知的因素而發生變化。

進行臨牀前試驗和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們無法預測何時能夠產生必要的數據或結果，以獲得監管機構對具有足以使我們實現盈利的市場潛力的產品的批准(如果有的話)。因此，我們可能需要

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目錄表

以獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

•我們候選產品的臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果；

•我們候選產品的監管審批過程的結果、時間和成本；

•製造和商業化的成本；

•與我們候選產品的開發和商業化有關的在國際上開展業務的成本；

•提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本；

•知識產權糾紛的辯護成本，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟；

•擴大基礎設施以支持我們的開發、商業化和業務努力的成本，包括與開發實驗室和製造設施相關的成本；

•招聘和留住技術人員所涉及的費用；

•我們授權或獲取其他產品、候選產品或技術的程度；

•我們在多大程度上超過了我們的候選產品；以及

•地緣政治動盪、宏觀經濟狀況、社會動盪、政治不穩定、恐怖主義或其他戰爭行為的影響。

任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的一個或多個候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或其他開發活動，或者推遲、限制、減少或終止我們建立銷售和營銷能力或其他可能是將我們的候選產品商業化所必需的活動。

由於我們有限的資源和獲得資金的渠道，我們必須，而且在過去已經決定，優先開發某些候選產品，而不是其他潛在的候選產品。這些決定可能被證明是錯誤的，可能會對我們開發自己項目的能力、我們作為商業合作伙伴的吸引力產生不利影響，並可能最終對我們的商業成功產生影響。

因為我們只有有限的資源和資本來資助我們的運營，我們必須決定追求哪些候選產品以及分配給每個產品的資源量。我們關於將研究、協作、管理和財政資源分配給我們的庫、候選產品或治療領域中的特定專利分子的決定可能不會導致可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。同樣，我們在某些產品開發計劃上推遲、終止或與第三方合作的決定也可能被證明不是最佳的，並可能導致我們錯過預期的寶貴機會。如果我們對候選產品的市場潛力做出不正確的判斷，或誤讀生物製藥行業的趨勢，特別是對我們的主要候選產品，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們需要額外的資金以使我們能夠成功地開發我們的候選產品，而這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。籌集額外資本可能會對股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

我們將需要額外的資金，以使我們能夠成功地開發和獲得授權或批准我們的候選產品。這樣的資金可能不會以可接受的條件獲得，或者根本不會。我們預計將通過公開和私人配售股權和/或債務、潛在戰略研究和開發安排的付款、出售資產、政府撥款、與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排、政府資金或其他第三方資金來籌集額外資本。我們還打算與政府機構密切合作，為我們新型吸入性黏膜疫苗平臺的開發獲得資金。2023年4月，FDA宣佈取消發放給單價疫苗的緊急使用授權(EUA)，並簡化了在美國使用EUA的雙價疫苗的接種時間表，2023年5月公共衞生緊急情況結束。目前尚不清楚計劃中的緊急聲明的停止將對我們獲得政府資金以推進我們候選疫苗產品的開發的能力產生什麼影響(如果有的話)。

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目錄表

我們正在機會主義地尋求疫苗的開發。2023年10月，NIAID選擇了OCU500，一種專門針對對抗新冠肺炎的粘膜疫苗候選藥物，納入一項第一階段試驗，比較了OCU500通過不同的粘膜途徑給藥-吸入到肺部或通過鼻腔噴霧向上。

如果我們通過合作、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。這樣的安排可能需要我們授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的產品或候選產品的權利。

我們的管理層在使用我們的資本籌集淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，包括我們2023年5月的公開募股，並且可能無法有效地使用這些收益。

我們的管理層在運用我們的資本募集(我們的“資本募集”)淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，包括我們2023年5月的公開募股，我們的股東將沒有機會作為他們投資決策的一部分來評估我們的資本募集所得的淨收益是否得到了適當的使用。我們的股東可能不同意我們的決定，我們使用收益可能不會為我們的股東帶來任何投資回報。由於決定我們使用資本募集所得淨額的因素的數量和可變性，它們的最終用途可能與目前的預期用途有很大不同。我們未能有效運用我們募集資本的淨收益，可能會損害我們實施增長戰略的能力，我們可能無法從這些淨收益的投資中獲得顯著回報(如果有的話)。我們的股東將沒有機會影響我們關於如何使用我們的資本募集淨收益的決定。我們已經並可能繼續將資本募集的淨收益投資於投資級、計息工具以及美國政府機構證券和國債。這些投資不太可能帶來可觀的回報。我們的管理層可能不會將我們現有的現金和現金等價物用於最終增加您的投資價值的方式。如果我們的管理層未能有效地運用這些資金，可能會損害我們的業務。

我們現有和未來的負債可能會限制可用於投資於我們業務持續需求的現金流。

截至2023年12月31日，我們根據與EB5生命科學，L.P.(“EB-5生命科學”)的貸款協議(“EB-5貸款協議”)有250萬美元的未償還本金借款，我們必須在EB-5貸款協議下最後一筆付款日期的七週年時償還這些貸款(除非根據EB-5貸款協議的條款提前終止)。我們在EB-5貸款協議下的義務由我們除知識產權以外的幾乎所有資產擔保。我們未來可能會在EB-5貸款協議下的借款之外產生額外的債務。

我們現有的或未來的債務可能會產生重大的不利後果，包括：

•要求我們將運營現金流或手頭現金的很大一部分用於支付債務的利息和本金，這將減少可用於營運資本、資本支出、產品開發努力和其他一般公司用途的金額；

•使我們更容易受到總體經濟、行業和市場狀況不利變化的影響；

•使我們受制於限制性契約，這可能會降低我們採取某些企業行動或獲得進一步債務或股權融資的能力(例如，EB-5貸款協議包括與我們的財產處置、我們產生任何額外債務以及我們產生任何留置權或其他產權負擔等有關的限制性契約)；以及

•限制了我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性；與債務更少或償債選擇更好的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢。

不遵守EB-5貸款協議下的契諾，包括採取或避免上述具體行動的契諾，可能會導致違約和加速到期金額。如果違約事件發生，而EB-5生命科學加速了EB-5貸款協議下的到期金額，我們可能無法加速付款，而EB-5生命科學可能會尋求強制執行擔保此類債務的抵押品上的擔保權益。

為了履行我們目前和未來的償債義務，我們將被要求從外部來源籌集資金。我們可能無法安排額外的融資來支付我們現有債務下到期的金額。外部來源的資金可能無法以可接受的條件獲得，如果有的話。我們不能履行目前和未來的債務義務，可能會對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。

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目錄表

我們利用税收淨營業虧損的能力是不確定的。

自成立以來，我們發生了重大的淨運營虧損。截至2023年12月31日，我們的美國聯邦淨運營虧損結轉約為2.262億美元。我們利用這些淨營業虧損來抵消未來税負的能力取決於我們候選產品的成功開發和未來的財務表現。

此外，我們的淨營業虧損可能受到修訂後的1986年國內收入法第382條的約束(“第382條”)。一般而言，如果所有權變更在一個實體最近一次控制權變更交易結束之日起三年內發生，根據第382條，任何現有的淨營業虧損和某些固有虧損將受到額外限制。根據第382條的定義，當直接或間接擁有我們普通股5%或更多的股東之間的所有權變化，以及這些持有我們普通股50%以上的股東的所有權總體變化時，控制權發生變化。我們還沒有進行全面的研究，以評估自我們成立以來，是否發生了第382條所界定的所有權變更。如果確定我們無法利用我們的淨營業虧損來減少未來的税收負債，我們的財務狀況、經營業績和現金流可能會受到不利影響。

我們可能會受到未來變化的影響 税收立法或承擔可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響的額外税收負債。

我們在美國以及我們子公司所在的外國司法管轄區都要納税。由於經濟和政治條件、税率、税法和其他非税立法，我們可能會因預期的變化而經歷重大影響。我們未來的有效税率可能會受到遞延税項資產和負債估值的變化、可用税收抵免或税收扣減的變化以及税法和其他非税法的變化或其解釋的影響。

我們的納税申報單和其他税務事項將受到適用税務機關和政府機構的審查。我們定期評估檢查導致不利結果的可能性，以確定對我們的所得税或遞延税項餘額撥備的任何由此產生的影響。不能保證這些檢查的結果。因此，如果我們因税務審查而進行的調整超出了以前應計的金額，我們的財政狀況可能會受到不利影響。

與我們的業務和我們的候選產品開發相關的風險

我們在很大程度上依賴於我們的候選產品的成功。我們不能保證我們的候選產品將成功完成開發、獲得監管批准或成功商業化。

我們已經投入了大量的精力和財力來開發我們的候選產品。我們目前沒有授權或批准成功進行商業分銷的產品，我們也沒有從任何產品的銷售中獲得收入。我們的業務和在短期內創造收入的能力完全取決於我們候選產品的成功開發、批准和商業化，而這可能永遠不會發生。如果監管申報的結果或時間、監管過程、監管發展、臨牀試驗或臨牀前研究，或與我們的候選產品相關的其他活動、行動或決定不符合我們或其他人的預期，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。

我們的候選產品都容易面臨產品開發任何階段固有的失敗風險，包括出現意外或不可接受的不良事件或未能在臨牀試驗中證明功效。此外，即使我們的候選產品在臨牀試驗中取得成功，也可能無法獲得監管機構的批准，即使我們的候選產品獲得監管機構的批准，也可能無法成功商業化。

我們的候選產品正處於從臨牀前開發到商業化前的各個開發階段。

我們候選產品的成功以及我們從候選產品中創造收入的能力(如果獲得批准)將取決於許多因素，包括我們的能力：

•完成我們的臨牀試驗和臨牀前研究，並從我們的候選產品中獲得有利的結果；

•申請並獲得相關監管部門的上市批准；

•獲得監管部門對成功營銷所必需或可取的索賠的批准；

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目錄表

•獲得適用監管機構對我們的製造工藝和設施的批准；

•及時招募和招募符合條件的患者進行臨牀試驗；

•擴大和保持一支經驗豐富的科學家和其他具有相關技術經驗的員工隊伍，以繼續開發我們的候選產品；

•聘用、培訓和部署營銷和銷售代表，或與第三方簽訂營銷和銷售代表合同，以在美國和關鍵的外國市場將候選產品商業化；

•如果我們的候選產品獲得批准，通過市場營銷和銷售活動以及任何其他安排來推廣我們可能建立的這些候選產品，為我們的候選產品啟動和創造市場需求；

•使我們的候選產品獲得患者、醫療界和第三方付款人的市場認可;

•有效地與其他療法競爭，建立市場份額；

•在商業投放後，如果我們的候選產品獲得批准，保持持續可接受的安全性和有效性；

•如果獲得批准，為我們的候選產品實現適當的報銷、定價和付款覆蓋；

•以可接受的質量和製造成本製造足夠數量的候選產品，以滿足上市時和之後的商業需求；

•以合理的商業條款與批發商、分銷商和團購組織建立和維護協議；

•尋求與符合條件的第三方建立合作伙伴關係或向其提供許可證，以便在我們獲得營銷批准的國內和關鍵國外市場推廣和銷售候選產品；

•開發我們的產品以適應更多的適應症或用於更廣泛的患者羣體；

•為我們的候選產品維護專利和商業祕密保護以及法規排他性；以及

•有資格獲得、識別、註冊、維護、強制執行和捍衞涵蓋我們產品和知識產權組合的知識產權和主張；並且不侵犯他人的知識產權。

如果我們不能做到上述任何一項，我們的業務可能會受到實質性的損害。如果我們沒有獲得FDA或其他適用的外國監管機構對我們的候選產品的批准，併成功地將其商業化，那麼在可預見的未來，我們將無法從美國或其他關鍵外國市場的這些候選產品中獲得收入。

我們的修飾劑基因治療平臺產生的候選產品基於一種新技術，面臨着不確定的監管環境，這使得很難預測產品候選開發和隨後獲得監管批准的時間和成本。

我們的大部分產品研究和開發工作都集中在我們的修飾劑基因治療平臺上。OCU400、OCU410和OCU410ST的監管批准和成功商業化取決於該平臺的成功開發。不能保證我們未來遇到的與我們的修飾劑基因治療平臺相關的任何開發問題不會導致重大延誤或意外成本，也不能保證此類開發問題能夠得到解決。FDA、EMA和其他監管機構的臨牀試驗要求，以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準，因候選產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場而有很大不同。與其他更知名或經過廣泛研究的藥品或其他產品類型相比，此類新產品候選的監管審批過程可能更昂貴，耗時更長。

基因和細胞治療產品的監管要求經常發生變化，未來可能還會繼續變化。例如，FDA在其生物製劑評估和研究中心(“CBER”)內設立了組織和高級治療辦公室(“辦公室”)，以整合對基因治療和相關產品的審查，並設立了細胞、組織和基因治療諮詢委員會，以就其審查向CBER提供建議。在從NIH獲得重組脱氧核糖核酸(“DNA”)研究資金的機構進行的基因治療臨牀試驗也要接受NIH新穎特殊技術和研究諮詢委員會(“NExTRAC”)的審查，該委員會前身為重組DNA諮詢委員會，現在專注於新興研究領域，包括但不限於圍繞重組或合成核酸研究進展的技術。儘管FDA決定是否可以繼續進行個別基因治療方案，但仍在實施的NExTRAC審查過程可能會推遲

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目錄表

啟動臨牀試驗，即使FDA已經審查了試驗設計和細節並批准了其啟動。在研究地點開始臨牀試驗之前，該機構的IRB及其IBC必須審查擬議的臨牀試驗，以評估試驗的安全性。此外，其他人進行的基因治療產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監管機構改變對我們任何候選產品的批准要求。

這些監管審查委員會和諮詢小組及其發佈的新指南可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們候選產品的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。當我們推進我們的基因治療產品候選產品時，我們將被要求與這些監管和諮詢小組協商，並遵守適用的指南。如果我們未能做到這一點，我們可能被要求推遲或停止開發我們的候選基因治療產品。這些額外的過程可能會導致審查和批准過程比我們原本預計的孤兒眼科候選產品的審查和批准過程要長。延遲或未能獲得將潛在產品推向市場所需的監管批准或意外成本可能會降低我們產生足夠產品收入以維持業務的能力。

關於基因治療的安全性和有效性的現有數據非常有限，有時包括以前非複製型基因治療產品的歷史上較差的臨牀療效。此外，在第三方臨牀試驗中，與以前的基因治療產品相關的安全問題也已公之於眾，包括患者死亡。為我們的候選產品進行的臨牀前和臨牀試驗的結果不能明確預測對人體的安全性或有效性。OCU400、OCU410和OCU410ST使用AAV矢量。其他基於病毒載體的基因療法可能產生的嚴重副作用一般包括不受控制的病毒感染和癌症的發展，特別是淋巴瘤或白血病。插入突變或致癌的風險仍然是基因治療的一個重要問題，我們不能保證它不會出現在我們基於我們的修飾劑基因治療平臺的候選產品的任何正在進行或計劃中的臨牀試驗中。由於遺傳物質或用於攜帶遺傳物質的產品的其他成分的持續生物活性，在接觸基因治療產品後還存在發生延遲不良事件的潛在風險。潛在的與手術相關的不良反應，包括炎症，也可能發生。如果在臨牀試驗期間發生任何此類不良事件，此類臨牀試驗的進一步推進可能會停止或推遲，這將對我們的業務和運營產生重大不利影響。

最後，公眾的態度可能會受到基因治療技術不安全、不道德或不道德的説法的影響。如果我們不能令人信服地證明我們的基因修飾劑平臺產生的候選產品的安全性和有效性，我們的候選產品即使獲得FDA或外國監管機構的批准，也可能無法獲得公眾或醫學界的接受。例如,2023年11月，FDA宣佈正在調查與目前批准的T細胞惡性腫瘤相關的風險BCMA和CD19指導的自體CAR T細胞免疫療法。FDA表示，這些產品的總體好處繼續超過它們的潛在風險，但該機構正在評估採取監管行動的必要性。目前尚不清楚FDA在調查後可能採取的任何監管行動是否會對FDA監管我們可能基於我們的修飾劑基因治療平臺開發的任何候選產品的方法產生不利影響，或者是否會對患者、供應商或公眾對此類候選產品的看法產生負面影響。

FDA和類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們無法獲得所需的監管批准，或者如果在獲得所需監管批准方面出現延誤，我們將無法像預期的那樣將我們的候選產品商業化，我們創造收入的能力將受到實質性損害。

藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷受到FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家/地區而異。獲得FDA和類似外國當局批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年。審批過程的結果本質上是不確定的，取決於許多因素，包括監管當局的大量自由裁量權。對於罕見和/或複雜的疾病尤其如此。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們無法預測我們目前正在開發的任何候選產品是否或何時可能獲得監管部門的批准。我們在獲得所需批准方面的任何延誤或未能獲得所需批准，都可能對我們從特定候選產品獲得收入的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格造成不利影響。

為了獲得上市批准，需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每種治療適應症的支持信息，以確定候選產品對該適應症的安全性和有效性。我們可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市審批。獲得上市批准還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施和臨牀試驗地點。監管部門在審批過程中擁有相當大的自由裁量權

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目錄表

並可能拒絕接受任何申請，或可能決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。監管批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型也因候選產品、候選產品針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。FDA或其他類似的監管機構可能會確定我們的候選產品無效或只有中等效果(例如，研究可能不會在所有研究終點產生必要的結果)，我們的研究未能達到必要的統計意義水平，或者我們的候選產品具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，使我們無法獲得上市批准，或阻止或限制商業使用。

在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化，包括：

•監管機構，包括FDA和NIH，或IRBs或IBCS可能不授權我們或我們的研究人員開始或繼續臨牀試驗，在預期試驗地點進行臨牀試驗，或修改試驗方案，或者監管機構，IRBs或IBCS可能要求我們修改或修改我們的臨牀試驗方案；

•我們可能會在與預期試驗地點和我們的CDMO就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面遇到延誤或無法達成協議；

•我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，或者參與者可能會退出這些臨牀試驗，或者以比我們預期更高的速度失去隨訪；

•我們的第三方承包商可能不遵守法規要求或臨牀試驗方案，或未能及時履行他們對我們的合同義務，或者根本不遵守，或者我們可能被要求從事額外的臨牀試驗地點監測；

•美國、監管機構、IRBs或IBCs可能出於各種原因要求暫停或終止臨牀研究，包括不遵守法規要求，或發現參與者暴露在不可接受的健康風險、不良副作用或候選產品的其他意外特徵(單獨或與其他產品結合)中，或由於發現化學或機械相似的治療或治療候選引起不良影響；

•在開發期間，上市審批政策或法規的變化，或附加法規或法規的變更或頒佈，使我們的數據不足以獲得上市審批，並要求我們進行額外的研究；

•我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高，或者我們可能沒有足夠的資金進行臨牀試驗，或者在提交營銷申請時支付FDA要求的大量使用費；

•我們的候選產品的供應或質量或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不充分；

•我們在增加新的研究人員或臨牀試驗地點方面可能會有延誤，或者我們可能會經歷臨牀試驗地點的撤出；

•參加我們研究的患者可能虛報他們的資格或可能不遵守臨牀試驗方案，導致需要將患者從研究中刪除，增加研究所需的登記規模，或延長研究的持續時間；

•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的研究設計，包括終點，或我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，或者發現候選產品的好處沒有超過其安全風險；

•FDA或類似的外國監管機構可能不接受來自外國臨牀試驗地點的研究數據；

•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的預期適應症；

•FDA或類似的外國監管機構可能無法批准或隨後發現臨牀和未來商業用品的製造工藝或我們的合同製造商的製造設施存在問題；

•從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以令FDA或類似的外國監管機構滿意，不足以支持在外國司法管轄區提交營銷申請或其他類似提交，或在美國或其他地方獲得監管批准；

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目錄表

•FDA或類似的外國監管機構可能需要比我們預期的更長時間來決定我們的候選產品；以及

•我們可能無法證明一種候選產品比目前的護理標準或當前或未來正在開發的競爭性療法具有優勢。

與任何臨牀前或臨牀試驗相關的重大延誤也可能縮短我們可能擁有獨家權利將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場。這可能會阻止我們獲得營銷批准，並削弱我們將候選產品成功商業化的能力(如果獲得批准)，並可能損害我們的業務和運營結果。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲的因素最終可能導致我們的任何候選產品被拒絕上市批准。如果發生這種情況，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都將受到實質性的損害。

未能遵守FDA和類似的外國法規要求，可能會在產品批准之前或之後(如果有)使我們受到行政或司法制裁，包括：

•對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置;

•對我們的產品、製造商或製造工藝;的限制

•警告信、表格483或指控違反;的無題信函

•民事和刑事處罰;

•《禁制令》;

•暫停或撤回監管審批;

•產品扣押、拘留或進口禁令;

•自願或強制的產品召回和宣傳要求;

•全部或部分停產;

•對運營施加限制，包括昂貴的新制造要求;和

•拒絕批准待批准的營銷申請或已批准的營銷申請的補充。

即使我們要獲得對候選產品的監管批准，FDA或類似的外國監管機構可能會批准比我們要求的更少或更有限的適應症、人羣或用途，可能需要重要的安全警告，包括黑盒警告、禁忌症和預防措施，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗、監測、使用限制或其他要求(包括監控產品安全性或有效性的REMS)的表現而批准，或者可能批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。這些情況中的任何一種都可能損害我們候選產品的商業前景。

作為一個組織，我們在候選疫苗的開發、製造、分銷或商業化方面的經驗有限。

我們在候選疫苗的開發方面經驗有限，從未承擔過候選疫苗的製造、分銷或商業化，我們可能無法獲得監管授權或批准。此外，開發有效的候選疫苗取決於我們和我們合作伙伴的製造能力的成功。此外，吸入型黏膜疫苗的開發和製造可能被證明比傳統疫苗的開發和製造更加複雜。此外，我們可能無法有效地為我們的疫苗創造一個供應鏈，以充分支持需求。我們還可能面臨尋找足夠數量的原材料以支持疫苗需求的挑戰。雖然我們目前正在與NIAID合作進行OCU500計劃的早期臨牀研究，但也不能保證我們能夠從政府機構獲得所需的資金，用於進一步開發OCU500或開發我們的候選疫苗OCU510和OCU520。

由於新冠肺炎突發公共衞生事件的結束和接種率的下降，我們開發的任何新冠肺炎候選疫苗產品的需求可能會大幅下降。

正如本年度報告中其他部分指出的那樣，2023年5月11日，美國衞生與公眾服務部宣佈新冠肺炎突發公共衞生事件結束。此外，新冠肺炎疫苗的需求正變得更加地方性和季節性。隨着其他公司繼續開發、獲得監管部門對其新冠肺炎的批准並將其商業化

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目錄表

隨着疫苗需求的下降，對我們新冠肺炎候選產品OCU500和OCU520的需求可能會減少。

生物製品的開發和製造是一個複雜的過程，具有特殊的風險。

OCU200是我們專為治療視網膜疾病而設計的新型生物產品。生物製品的開發和製造過程複雜，監管嚴格，存在多重風險，我們沒有成功開發、製造生物製品或將其商業化的經驗。由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性變化以及生產工藝的困難，生物製品的製造極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷，以及更高的成本。

我們第三方供應商的製造過程中所需的原材料來自生物來源。我們不能向您保證，我們的第三方供應商擁有或將能夠以商業合理的條款獲得這些來自生物來源的材料的足夠權利。這種原材料很難獲得，也可能受到污染或召回。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染，這可能會推遲臨牀試驗，導致藥物產品成本上升，並對我們的業務造成不利影響。原料短缺、召回或限制在我們的候選產品的製造中使用生物衍生物質可能會對我們的候選產品的臨牀和商業生產產生不利影響或中斷，這可能會對我們的運營結果和開發時間表產生實質性的不利影響。此外，美國政府可能會對中國製造或進口的商品實施限制，包括生物衍生物質。這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

此外，我們的生物產品候選產品可能會使我們面臨更多潛在的產品責任索賠。由於將疾病傳播給人類接受者的風險，生物產品的開發帶來了額外的產品責任索賠的風險，因此可能會對我們提出大量的產品責任索賠。

OCU 400和OCU 410 ST已獲得FDA的孤兒藥認定或ODD，OCU 400已獲得歐盟委員會或EC的孤兒藥產品認定或OCPD。然而，我們不能保證我們能夠維持這些指定、獲得我們任何其他候選產品的這些指定，或者獲得或維持任何相應的福利，包括獨家經營期。

我們已經從FDA孤兒產品辦公室獲得了OCU400用於RP和LCA的優勢，並且之前已經收到了治療以下疾病基因型的優勢：NR2E3，Rho, CEP290，以及PDE6？與突變相關的遺傳性視網膜變性。OCU400還根據EMA的建議收到了EC針對RP和LCA的OMPD。我們還收到了OCU410ST的ODD治療ABCA4-相關視網膜病變，包括Stargardt、RP19和CORD3疾病。我們也可以根據需要為我們的其他候選產品尋求ODD或OMPD。雖然這些賠率和OMPD為我們提供了一定的優勢，但它們既不會縮短候選產品的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給產品候選帶來任何優勢。

一般來説，如果具有ODD或OMPD的候選產品是第一個獲得孤兒適應症上市批准的產品，該產品有權獲得一段市場排他期，這將阻止FDA或EMA在指定的時間段內批准同一藥物或同一生物適應症的另一營銷申請。適用期限在美國為7年，在歐洲為10年。如果一種產品不再符合OMPD的標準，或者如果該產品的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，那麼歐洲的排他性期限可以縮短到六年。

我們可能無法獲得我們申請的任何未來賠率或OMPD。收到賠率或OMPD並不保證我們將能夠成功開發我們的候選產品，也不能保證我們將能夠保持我們收到的任何賠率或OMPD。例如，如果FDA發現指定請求包含對重要事實或遺漏的重要信息的不真實陳述，或者如果FDA發現候選產品在提交請求時沒有資格獲得指定，則可能性可能被撤銷。

此外，即使我們能夠接收和維護ODDS或OMPD，如果我們的候選產品獲得批准，我們最終可能不會獲得任何監管排他性期限。例如，如果我們獲得FDA或EMA監管批准的適應症不同於ODD或OMPD，我們可能不會獲得孤立產品監管排他性。孤兒排他性也可能因為與ODD或OMPD失去相同的原因而喪失。孤兒排他性可能會進一步

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目錄表

如果我們不能保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，我們就會失去這種產品。

即使我們當前或未來的任何候選產品獲得了孤立的排他性，這種排他性也可能無法有效地保護候選產品(如果獲得批准)免受競爭，因為不同的產品可以在相同的條件下獲得批准，或者與我們相同的產品可以在不同的條件下獲得批准。即使在孤兒產品獲得批准後，如果監管機構得出結論認為，包含相同主要分子特徵的產品在更有效、更安全或對患者護理做出重大貢獻方面在臨牀上更優越，FDA或EMA也可以隨後批准該產品。

如果其他贊助商在我們之前獲得了此類產品的批准，我們將被阻止在市場獨家期間推出我們的孤兒適應症產品，除非我們能夠證明臨牀優勢。

對於我們的一個或多個候選產品，我們已經或可能尋求FDA的快速通道、突破性療法或RMAT指定。即使我們的一個或多個候選產品獲得快速通道、突破性治療或RMAT認證，我們也可能無法獲得和保持與此類認證相關的好處。這些指定可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加這些候選產品獲得上市批准的可能性。

2022年5月，FDA授予Neocart RMAT資格，用於修復成人膝關節軟骨的全層損傷。2023年12月，FDA授予OCU400 RMAT資格，用於治療與NR2E3和Rho突變。未來，我們可能會尋求更多的產品指定，如快速通道、突破性療法或RMAT指定，旨在促進候選產品的開發或監管審查或批准過程。FDA有權自行決定是否接受此類指定。因此，即使我們相信我們的候選產品之一符合指定標準，FDA也可能不同意。在任何情況下，與根據FDA傳統程序考慮批准的候選產品相比，收到候選產品的此類指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准上市。此外，FDA可能會在以後決定候選產品不再符合指定條件，在這種情況下，任何批准的指定都可能被撤銷。

FDA可能會確定我們的候選產品具有不良副作用，可能會推遲或阻止其監管批准或商業化。如果在我們的候選產品開發過程中發現此類副作用，我們可能需要放棄開發此類候選產品。

我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們、IRBs和其他審查實體或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他類似外國機構的監管批准。例如，如果由於在臨牀前或臨牀測試期間發現不良副作用而對我們的一種候選產品的安全性提出擔憂，FDA可能會命令我們停止進一步開發，或在就是否批准該候選產品做出最終決定之前發出信函，要求提供更多數據或信息。FDA要求提供更多數據或信息可能會導致新產品候選產品的審批大幅延誤。

對於我們的任何候選產品來説，任何意想不到的特性(單獨或與其他產品結合使用)引起的不良副作用也可能導致FDA或其他可比外國當局拒絕監管部門對任何或所有目標適應症的監管批准，或者在我們的產品標籤中包含不利信息，例如對產品可能銷售或分銷的指定用途或人羣的限制，帶有重大安全警告(包括盒裝警告、禁忌症和預防措施)的標籤，沒有成功商業化所必需或需要的聲明的標籤，可能導致需要進行昂貴的上市後測試和監督，或包括REMS在內的其他要求，以監控產品的安全性或有效性。這些可能會阻止我們將候選產品的銷售商業化併產生收入。

許多最初在臨牀或早期測試中顯示出希望的化合物後來被發現會引起副作用，阻礙化合物的進一步發展。此外，最初被認為與研究治療無關的不良事件後來可能被發現是由研究治療引起的。此外，如果患者不正確或不適當地使用我們的候選產品(包括使用頻率超過處方)，可能會導致意想不到的副作用或不良事件。不能保證我們的候選產品如果獲得批准將被正確使用，如果使用不當，這種濫用可能會阻止我們獲得或維護營銷批准，導致標籤更改或監管機構的安全通信或警告，或者阻礙我們的候選產品(如果獲得批准)以我們目前預期的速度進行商業採用。

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如果我們的任何候選產品與嚴重的不良事件、不良副作用或具有意想不到的特性相關，我們可能需要放棄開發或將該候選產品的開發限制在某些用途或人羣中，在這些用途或人羣中，從風險收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。與治療相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。我們還可能被要求對給患者造成的傷害承擔責任，我們的聲譽可能會受到損害。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到延遲或困難，我們完成臨牀試驗和獲得必要的監管批准可能會延遲或受阻。

確定並使患者有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試我們的候選產品的速度。如果登記緩慢，我們正在進行的臨牀試驗可能會提前停止，我們在未來的臨牀試驗中也可能遇到類似的困難。如果患者因疫苗、基因療法或更廣泛的行業相關不良事件的負面宣傳、相關第三方候選產品的臨牀試驗或其他原因(包括針對類似患者羣體的競爭性臨牀試驗)而不願參加我們的臨牀試驗，則招募患者、進行研究和獲得潛在產品監管批准的時間可能會推遲。這些延遲可能會導致成本增加、延遲我們的產品開發、延遲測試我們的候選產品的有效性，或者完全終止臨牀試驗。

我們或我們的臨牀試驗站點可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者，或那些在臨牀試驗中具有所需或期望特徵的患者，以及時完成我們的臨牀試驗。患者入選受到其他因素的影響，包括：

•患者羣體的規模和性質(例如，我們正在為某些孤兒適應症進行臨牀試驗，而患者羣體的規模是有限的)；

•正在調查的疾病的嚴重程度；

•我們正在進行臨牀試驗的適應症的現有治療方法;

•有問題的臨牀試驗的資格標準和設計，包括所需評估的頻率、研究的持續時間和持續監測要求等因素；

•可感知的候選產品的風險和收益，包括正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢或劣勢；

•在招募和招募患者參加臨牀試驗方面的競爭；

•努力促進及時登記參加臨牀試驗；

•醫生的病人轉介做法；

•臨牀試驗站點關於試驗的宣傳的有效性；

•患者遵守與試驗方案、適當的文檔和候選產品的使用相關的具體説明的能力；

•無法獲得或維持患者的知情同意；

•入組患者在完成研究前退出或未返回接受治療後隨訪的風險;

•在治療期間和治療後充分監測患者的能力；

•有能力補償患者的時間和努力；以及

•臨牀試驗地點的近似性和對潛在患者的可用性。

如果我們無法按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參與這些臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續為我們的候選產品進行臨牀試驗。我們無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。特別是，可能會有低或慢的登記，研究可能會招募不符合納入標準的受試者，需要排除錯誤錄取的受試者，並增加試驗人羣。此外，我們臨牀試驗中的患者，特別是

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目錄表

我們的對照組，如果他們的疾病沒有得到緩解，可能會面臨退出我們研究的風險。大量退出的患者會影響研究數據的質量。

我們臨牀試驗的登記困難或延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，或者無法完成我們候選產品的開發，這將導致我們的價值下降，限制我們獲得額外融資的能力，並嚴重削弱我們創造收入的能力。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的數據可能不能預測在以後的臨牀試驗中是否成功。

我們候選產品的臨牀前研究、初步研究結果和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗或最終完成的臨牀試驗的結果。這類研究的初步和最終結果可能不能代表在更大規模、對照、盲目和更長期的研究中發現的研究結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。儘管在早期的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果，但許多公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和對臨牀試驗方案的遵守，以及臨牀試驗參與者的退學率。

此外，我們可能會不時地公佈臨牀試驗的中期、“頂線”、初始或初步數據。臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據、初始數據或“一線”數據也要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期數據、“頂線”數據、初始數據和初步數據。初步、初步、“頂線”或中期數據與最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們確定的特定適應症的研究項目和產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。

未來，我們可能會在美國以外的地點對候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不會接受在這些地點進行的臨牀試驗數據。

在未來，我們可能會選擇在美國以外進行一項或多項臨牀試驗。儘管FDA可以接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但在任何一種情況下，接受數據都要遵守FDA施加的各自條件。例如，臨牀試驗必須經過良好的設計和實施，並由合格的研究人員根據倫理原則進行，如IRB或倫理委員會的批准和知情同意。試驗人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。此外，雖然這些臨牀試驗受制於適用的當地法律(因此，不遵守這些法律可能會導致監管執法行動)，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定臨牀試驗的進行符合所有適用的美國法律和法規。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何臨牀試驗的數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，可能會推遲或永久停止我們對適用候選產品的開發。

如果不能在國際司法管轄區獲得營銷批准，我們的候選產品將無法在海外銷售。

為了在美國以外的司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須在國際司法管轄區獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的監管要求。審批程序各不相同

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在不同國家之間，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，要求產品在獲準在該國銷售之前，必須獲得報銷批准。我們候選產品的臨牀試驗可能不足以支持在美國以外的市場批准申請。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。

我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括在國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。我們或任何當前或最終的合作者可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准(如果有的話)。FDA的批准並不保證其他國家或司法管轄區的監管機構也會批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能保證其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。然而，在一個司法管轄區未能獲得批准，可能會影響我們在其他地方獲得批准的能力。我們可能無法申請營銷批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。

如果我們被確定為在未經批准或“標籤外”的情況下推廣使用我們的產品，從而損害我們的聲譽和業務，我們可能會受到罰款、處罰、禁令或其他執法行動的影響。

我們必須遵守任何獲得上市批准的候選產品的廣告和促銷要求。與治療學有關的宣傳溝通受到各種法律和法規的限制，並受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的持續審查。當FDA或類似的外國監管機構發佈對候選產品的監管批准時，監管批准僅限於產品被批准用於的特定用途和適應症。我們可能不會將它們用於其他適應症和用途，稱為非標籤用途。此外，我們還必須能夠充分證實我們對我們的產品提出的任何聲明，如果獲得批准，包括將我們的產品與其他公司的產品進行比較的聲明，並且必須遵守FDA關於促銷和廣告內容的嚴格要求。雖然醫生可以選擇將產品用於產品標籤中未描述的用途，以及不同於在臨牀研究中測試並經監管機構批准的用途，但我們被禁止營銷和推廣產品的適應症和用途，而這些適應症和用途未經FDA特別批准。

如果我們被發現非法推廣我們的任何候選產品，我們可能會面臨重大責任和政府罰款。FDA和其他機構積極執行有關產品推廣的法律法規，特別是那些禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣產品的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂永久禁令的同意法令，根據這些法令，特定的促銷行為將被改變或限制。

在美國，在獲得批准後，從事不允許的產品促銷活動，用於標籤外用途，還可能使我們面臨虛假聲明和聯邦和州法律規定的其他訴訟，包括欺詐、濫用和消費者保護法。此類訴訟可能導致民事和刑事處罰和罰款，以及與政府當局達成的協議，這些協議實質上限制了我們推廣或分銷治療產品和開展業務的方式，例如，公司誠信協議、暫停或排除參與聯邦和州醫療保健計劃、暫停和禁止政府合同，以及拒絕根據現有政府合同下達命令。這些虛假索賠法規包括聯邦民事FCA，它允許任何個人代表聯邦政府對公司提起訴訟，指控提交虛假或欺詐性索賠，或導致其他人提交此類虛假或欺詐性索賠，以由聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦計劃支付。如果政府決定介入並在訴訟中獲勝，個人將分享任何罰款或和解資金的收益。如果政府拒絕幹預，個人可能會單獨起訴。近年來，這些針對藥品和生物製品贊助商的FCA訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了幾起涉及某些銷售行為和促進標籤外用途的重大民事和刑事和解，金額高達30億美元。此外，FCA訴訟可能會使贊助商面臨私人付款人基於欺詐性營銷做法的後續索賠。訴訟的這種增長增加了公司不得不為虛假索賠訴訟辯護的風險，並支付和解罰款或恢復原狀，以及刑事和民事處罰，同意遵守繁重的報告和合規義務，並被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦和州醫療保健計劃之外。如果我們不合法地推廣我們批准的產品，如果有的話，我們可能會成為

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受到此類訴訟的影響，如果我們不能成功地對抗此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

在美國，向醫生分發產品樣本必須進一步符合美國PDMA的要求，生物和醫藥產品的推廣受到FDA的額外要求和對促銷聲明的限制。如果FDA確定我們的促銷活動違反了我們與產品促銷有關的法規和政策，它可以要求我們修改我們的促銷材料，或要求我們採取監管或其他執法行動，包括髮出警告信或無標題信件、暫停或從市場上撤回經批准的產品、請求召回、支付民事罰款、返還資金、實施經營限制、禁令或刑事起訴，以及其他執法行動。這些監管和執法行動可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

即使我們的候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續的義務和持續的監管審查，這可能會導致大量的額外費用。

我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到FDA和其他監管機構的廣泛和持續的要求和審查，包括與該產品的製造過程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄、出口、進口、廣告、營銷和促銷活動相關的要求。這些要求還包括提交安全和其他上市後信息，包括生產偏差和報告、註冊和上市要求、支付年費、繼續遵守與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的現行GMP要求、關於為我們進行的任何批准後的臨牀試驗向醫生和GCP分發樣本的要求。

即使批准了候選產品的上市，批准也可能受到對該產品可能上市的指定用途和人羣的限制，或受批准條件的限制，包括重要的安全警告，如盒裝警告、禁忌症和不適合成功商業化的預防措施。任何批准的產品也可能受到REMS的限制，使批准的產品不具有商業可行性或其他上市後要求，如第四階段研究或限制。如果FDA或類似的外國監管機構在我們的任何候選產品獲得批准後意識到新的安全信息，他們可能會撤銷批准，要求更改標籤或建立REMS或類似戰略，對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求。

我們和我們的任何合作伙伴，包括我們的合同製造商，可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監督和確保遵守當前的GMP和其他FDA法規要求。申請持有人必須進一步通知FDA，並根據變更的性質，獲得FDA對產品和製造變更的預先批准。

此外，後來發現以前未知的不良事件，或產品不如之前想象的有效，或我們的產品、製造商或製造工藝存在其他問題，或在批准前後未能遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：

•對此類產品的製造、分銷或營銷的限制；

•標籤限制，包括對適應症或獲批患者人羣的限制，以及所需的額外警告，如黑框警告、禁忌症和注意事項;

•對宣傳片的修改；

•發佈更正信息；

•要求進行上市後研究或其他臨牀試驗；

•臨牀試驗暫停或終止的；

•建立或修改REMS或類似的外國當局的要求可能要求我們建立或修改類似的戰略；

•對患者或受試者造成損害的責任；

•名譽損害；

•警告，無標題，表格483，或網絡信件；

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•暫停銷售或者從市場上召回、召回產品；

•監管機構發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或包含有關產品的警告或其他安全信息的其他通信；

•拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

•罰款、返還或者返還利潤或收入；

•暫停或撤回上市審批；

•拒絕允許我公司產品進出口的；

•產品被扣押或扣留；

•FDA取消、暫停和取消政府合同的資格，拒絕根據現有政府合同下達命令，將聯邦醫療保健計劃、同意法令或公司誠信協議排除在外；或

•禁止令或施加民事或刑事處罰，包括監禁。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度(如果獲得批准)，或者可能大幅增加開發和商業化該產品的成本和支出，這反過來可能會推遲或阻止我們從其銷售中獲得大量收入。這些事件中的任何一項都可能進一步對我們的運營和業務產生其他重大和不利的影響，並可能對我們的股票價格產生不利影響，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准，限制我們候選產品的適銷性，或對我們施加額外的監管義務。如果獲得批准，醫療實踐和護理標準的變化也可能影響我們候選產品的適銷性。

我們需要獲得FDA對任何擬議的產品名稱的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。

無論我們是否獲得了美國專利商標局的正式商標註冊，我們打算為我們的候選產品使用的任何名稱都需要得到FDA的批准。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為某個產品名稱不適當地暗示了醫學主張或導致誇大了療效，它也可能反對該產品名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品採用替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去該候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力，如果獲得批准。

中國政府的經濟、政治、法律和社會條件和政策，或中國與美國的關係的變化，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、獲得資本的途徑以及我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

我們與康希諾就我們的修飾基因治療平臺OCU400、OCU410和OCU410ST的開發和商業化以及包括OCU500在內的部分黏膜吸入疫苗平臺的製造達成了共同開發和商業化協議，因此，我們在中國擁有重要的業務。由於我們在中國的業務，我們的業務、經營結果、財務狀況、獲得資金的渠道、我們普通股的市場價格和前景可能在很大程度上受到中國的經濟、政治、法律和社會條件或中國與美國或其他政府之間政府關係變化的影響。此外，我們還面臨着我們在中國的業務運營將受到政府法規和/或外國制裁的影響的風險。當前地緣政治緊張局勢的升級可能牽涉到中國，並可能增加政府監管和/或外國制裁以及實施出口管制和進口限制的風險。此外，我們的信息技術系統可能面臨着無法在全球範圍內開展業務的風險。中國持續的人權擔憂可能會導致我們的服務遭到抵制，或者客户要求不要使用中國的業務來支持他們的項目。

與我們的候選產品商業化相關的風險

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我們之前在生物技術產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，也不能保證我們的候選產品如果獲得批准，將成功商業化。

我們之前在生物技術產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，商業基礎設施的建設和管理涉及重大風險。建立和發展商業能力，包括合規計劃，以營銷我們可能開發的任何產品，將是昂貴和耗時的，可能會推遲任何產品的發佈，而我們可能無法成功開發這種能力。我們將不得不與其他製藥或生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓、管理和留住營銷和銷售人員。可能阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：

•無法招聘、培訓、管理和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

•銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出我們的候選產品；

•我們無法有效地監督分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊；

•對銷售和營銷人員進行法律和法規合規方面的培訓並監測他們的行動的相關費用；

•無法確保政府和私人健康計劃提供足夠的保險和補償；

•從強制性折扣、回扣和收費以及從價格優惠到私人保健計劃和藥房福利經理的政府銷售變現減少，因為競爭獲得管理的配方藥；

•該產品獲得批准的臨牀適應症以及我們可能對該產品提出的聲明；

•產品經批准的標籤中包含的限制或警告，包括分發或使用限制；

•FDA或其他外國監管機構施加的任何分發和使用限制，包括我們可能同意作為強制性REMS或自願風險管理計劃的一部分的限制；

•未能遵守適用的法律和法規要求的銷售或營銷人員的責任；

•缺乏銷售人員提供的配套產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；以及

•與創建獨立的銷售和營銷組織或聘用合同銷售組織相關的不可預見的成本和費用。

如果發生上述任何一種情況，我們可能無法成功地將我們獲得市場批准的任何候選產品商業化。

如果我們獲得批准將我們的候選產品在美國以外的地方商業化，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們的任何候選產品被批准商業化，我們可能會與第三方達成協議，在全球範圍內或在更有限的地理區域銷售這些產品。我們預計，在國際司法管轄區進行營銷和銷售活動以及建立國際業務關係時，我們將面臨額外的風險，包括：

•國外對藥品和生物製品審批的不同監管要求;

•所謂平行進口的可能性，即當地賣家面對高或高的當地價格，選擇從外國市場進口商品(價格較低或較低)，而不是在當地購買商品時發生的情況。;

•執行我們的合同和知識產權的挑戰，特別是在那些沒有像美國;那樣尊重和保護知識產權的外國

•需要尋求額外的專利批准，第三方持有的專利許可證，和/或面臨侵犯第三方專利權的索賠；

•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化;

•經濟疲軟，包括通貨膨脹或政治不穩定，特別是外國經濟體和市場;

•居住或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法;

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•外匯波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務的其他義務;

•人員配備和管理海外業務的困難;

•勞工騷亂比美國更普遍的國家的勞動力不確定性;

•《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》(以下簡稱《反賄賂法》)或其他類似的外國法規;規定的潛在責任

•影響海外原材料供應或製造能力的任何事件造成的生產短缺;和

•因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害(包括流行病或其他傳染病、地震、颱風、洪水和火災)而造成的業務中斷。

這些風險以及與國際業務相關的其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

如果我們無法建立有效的營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果獲得批准，我們可能無法產生產品收入。

我們目前沒有營銷、銷售和分銷生物技術產品的商業基礎設施。如果獲得批准，為了將我們的產品商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售和分銷能力，或者與第三方安排執行這些服務。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。

根據監管機構對我們的任何候選產品的批准，我們可以建立一個由專業銷售和營銷代表組成的商業團隊，以支持我們在美國或其他國家開發的候選產品(如果獲得批准)以及分銷能力。我們建立自己的銷售、營銷和分銷能力涉及風險。招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，特別是在我們尋求將任何產品商業化的程度上，如果獲得批准，任何產品都是有大量患者人口的適應症，如DAMD。我們將與許多目前擁有廣泛和資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。此外，我們可能低估了成功推出產品所需的銷售隊伍的規模，可能需要比我們預期的更早和更高的成本擴大銷售隊伍。如果我們招募銷售人員並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

我們也可以或可選擇與第三方或合同銷售組織合作，將任何經批准的候選產品商業化，在這種情況下，我們創造產品收入的能力可能會受到限制。我們在任何第三方協作、分銷或其他營銷安排下的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們營銷、銷售和分銷適用的候選產品(如果獲得批准)的情況。如果獲得批准，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。此外，我們對參與我們商業化努力的任何其他第三方的銷售努力的控制將較少，如果獲得批准，他們中的任何一方可能無法將必要的資源和注意力用於銷售和營銷我們的候選產品。如果這些第三方未能遵守適用的法律或法規要求，我們也可能被追究責任。

如果我們無法培養一支營銷和銷售代表團隊或為此類服務建立有效的第三方合同關係，我們可能無法將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)，這將限制我們創造產品收入的能力。即使我們能夠有效地僱傭一支銷售隊伍並開發營銷和銷售基礎設施，如果獲得批准，我們的銷售隊伍和營銷團隊也可能無法成功地將我們的候選產品商業化。

我們面臨着來自其他製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他研究機構的激烈競爭。如果我們不能有效地競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物技術行業的特點是技術迅速進步以及對知識產權的高度重視，從而為治療產品的開發和商業化創造了一個競爭激烈的環境，

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再生藥物和疫苗。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨競爭。我們面臨着來自許多不同來源的競爭，包括來自大型製藥公司、專業製藥公司、生物技術公司、學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。

基因療法的開發和商業化競爭激烈。我們知道有幾家公司專注於各種眼科適應症的基因治療，其中包括應用基因技術公司，該公司由Syncona Limited、Astellas Pharma Inc.、MeiraGTx Holdings plc與Janssen PharmPharmticals，Inc.合作收購，Nancope Treateutics Inc.，Regenxbio Inc.，諾華製藥，F.Hoffmann-La Roche AG(“Roche AG”)，Kiora PharmPharmticals，Inc.，Genentech，Inc.與Lineage Cell Treateutics，Inc.合作收購，以及由Spark Treeutics，Inc.開發並由Roche AG營銷的Luxturna，目前是美國唯一獲準用於治療IRD的基因療法RPE65吉恩。與該基因相關的突變RPE65該基因只代表與RP和LCA相關的125多個突變基因中的一個。

再生醫學部門的特點是創新的科學，快速進步的技術，以及對專有產品的高度重視。美國關節軟骨修復領域的競爭格局正在顯現，並激發了開發組織修復解決方案的公司的大量興趣。可能與我們的Neocart候選產品競爭的公司包括Vericel Corporation的MACI，它是美國唯一獲得FDA批准的ACI產品，以及Aesculap Biologics，LLC的NOVOCART 3D，它目前正在招募受試者參加他們的3期臨牀試驗。

我們面臨並將繼續面臨來自公司和機構的激烈競爭，這些公司和機構正在尋求或已經將疫苗商業化，如果商業化，這些疫苗將與我們的吸入黏膜疫苗平臺競爭。自新冠肺炎大流行爆發以來，新冠肺炎疫苗的競爭格局一直在迅速發展，其中包括輝瑞/生物技術公司、Moderna公司、阿斯利康公司、Novavax公司、科興生物有限公司、伽瑪利亞流行病學和微生物學研究所以及基因工程和生物技術中心。上述每一種疫苗都已在歐庫根粘膜疫苗領土內至少一個國家獲得授權或批准，並且都是肌肉注射疫苗。康希諾發明的針對新冠肺炎的鼻用疫苗Convideca Air已在中國獲得批准。我們新型吸入型黏膜疫苗平臺的其他競爭對手包括CyanVac LLC、Meissa Vaccines，Inc.、Codagenix，IntraVac B.V.、麥克馬斯特大學和Tetherx製藥公司。輝瑞生物科技公司、Moderna公司、CureVac N.V.公司與葛蘭素史克公司、維瓦爾第生物科學公司和諾瓦克斯公司等公司也在開發一種聯合疫苗，這種疫苗將預防新冠肺炎和季節性流感。Vivaldi生物科學公司目前也在進行季節性流感鼻腔疫苗的臨牀試驗。

生物製品的開發和商業化也是競爭激烈的。可能與我們的OCU200候選產品競爭的公司包括羅氏公司、Regeneron製藥公司、AsclepiX治療公司、Outlook治療公司、諾華製藥、Oxurion NV、聯合生物技術公司、Opthea有限公司和4D分子治療公司。羅氏公司、Regeneron製藥公司和諾華製藥已經在市場上銷售抗血管內皮生長因子產品。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發並獲得批准的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。他們可能獲得專利保護或其他知識產權，使他們能夠在我們之前開發和商業化他們的產品，並可能限制我們開發或商業化我們的候選產品的能力。

此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的保險決定的影響，特別是聯邦醫療保險，這些決定試圖鼓勵使用仿製藥或生物相似產品。許多將與我們的候選產品競爭的產品，如果獲得批准，都是在仿製藥的基礎上提供的，我們的候選產品可能無法向臨牀醫生、患者或付款人證明足夠的額外臨牀益處，從而證明與仿製藥相比，價格更高是合理的。預計未來幾年將有更多的競爭產品在仿製藥的基礎上上市。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過協作

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與大公司和老牌公司的安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、為臨牀試驗建立臨牀試驗場地和患者登記以及在獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們競爭。

如果我們獲得批准的候選產品不能獲得廣泛的市場接受，我們從他們的銷售中產生的收入將是有限的。

即使我們的候選產品被適當的監管機構批准用於營銷和銷售，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的接受。醫生通常不願更換他們的患者，患者可能也不願從現有的療法中切換，即使新的、可能更有效或更安全的療法進入市場。我們從未針對任何適應症將候選產品商業化，教育醫學界和第三方付款人瞭解我們候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能不會成功。對於基於我們的修飾劑基因治療平臺開發的候選產品，市場接受度還可能受到對基因治療和基因研究的倫理、社會和法律方面的擔憂的制約，這可能導致額外的法規限制或禁止我們可能使用的產品和工藝。這項技術的新穎性以及圍繞基因治療相關不良事件的任何負面宣傳也可能阻止醫學界、患者和第三方付款人普遍接受基因治療產品，特別是我們的候選產品，因為這些產品具有醫療用途、成本效益和安全性。

醫學界、患者和第三方付款人對我們候選產品的市場接受度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的。如果我們獲得監管機構批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，它可能不會產生顯著的產品收入或盈利。

我們的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

•我們候選產品的功效；

•與這些候選產品相關的不良事件的流行率和嚴重程度；

•產品候選獲得批准的臨牀適應症和我們可能對該產品提出的批准的聲明；

•FDA批准的產品標籤中包含的限制或警告，包括可能比其他競爭產品更具限制性的此類候選產品的潛在限制或警告；

•改變此類候選產品的目標適應症的護理標準，如果獲得FDA批准，這可能會減少我們可能提出的任何聲明的營銷影響；

•這些產品候選產品的相對便利性和易管理性；

•與替代療法或療法相關的治療成本與經濟效益和臨牀效益的比較；

•第三方處方保險的可用性和第三方(如保險公司和其他醫療保健付款人)以及政府醫療保健計劃(包括Medicaid，特別是Medicare)提供的適當保險或報銷，因為55歲以上人羣中視網膜疾病的流行；

•第三方付款人獲得保險所需的價格優惠；

•我們製造、營銷和分銷此類候選產品的範圍和實力；

•FDA對此類候選產品實施的分銷和使用限制，或我們同意作為REMS或自願風險管理計劃的一部分的此類產品；

•與我們的任何候選產品競爭的任何產品的仿製或生物相似版本的可獲得性程度，以及如果獲得批准，它們以遠低於我們預期的價格提供給我們的候選產品的程度；

•對該產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；

•潛在的產品責任索賠。

如果我們的候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們的候選產品的潛在市場機會很難準確估計。我們對潛在市場機會的估計基於許多假設，其中可能包括行業知識和出版物、第三方

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研究報告和其他調查，其中一些可能是我們委託進行的。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，它們的信息是從據信可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然我們相信這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的，但我們沒有獨立核實這些數據。此外，雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但這些假設涉及我們管理層的重大判斷，本質上是不確定的，並且這些假設的合理性沒有得到獨立消息來源的評估。如果任何假設被證明是不準確的，我們候選產品的實際市場可能會小於我們對潛在市場機會的估計，因此，我們的產品收入可能會受到限制，我們可能更難實現或保持盈利。

如果第三方付款人不為我們的候選產品向患者報銷(如果獲得批准)，或者如果報銷水平太低，我們無法盈利銷售我們的候選產品，如果獲得批准，我們成功將候選產品商業化的能力和我們的運營結果將受到損害。

如果獲得批准，我們能否成功地將我們的候選產品商業化，將在一定程度上取決於我們的候選產品將在多大程度上從第三方付款人那裏及時獲得保險和足夠的報銷，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃、商業健康保險公司和管理型醫療保健組織。尤其是OCU200，這是我們的新型生物產品候選產品，在濕性AMD的情況下，這種疾病在55歲以上的人羣中最為普遍。政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將覆蓋哪些藥物並建立報銷水平。特定第三方付款人的報銷決定取決於許多因素，包括每個第三方付款人對產品使用情況的確定：

•在其健康計劃下有保障的福利；

•對特定情況或疾病適當且在醫學上是必要的；

•符合成本效益；以及

•既不是試驗性的，也不是調查性的。

為我們的候選產品從政府當局或其他第三方付款人那裏獲得承保範圍和報銷批准可能是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們提供支持性的科學、臨牀和成本效益數據，包括昂貴的藥物經濟學研究，這些數據超出了獲得市場批准所需的數據，用於每個政府當局或其他第三方付款人對每個候選產品的使用。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和補償方面的認可。

如果第三方付款人確定某一醫療產品沒有按照第三方付款人確定的經濟有效的診斷方法使用，或者被用於未經批准的適應症，則第三方付款人可以拒絕對承保產品進行報銷。第三方付款人也可以拒絕報銷被認為是試驗性的程序和設備。第三方付款人還可以將承保範圍限制在批准的清單或處方中的特定產品，這可能不包括特定適應症的所有批准的產品。

越來越多的第三方付款人也要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。這些第三方付款人還可以實施價格控制和其他條件，如果獲得批准，患者在為使用我們的候選產品提供保險之前必須滿足這些條件。例如，保險公司可以建立一個“階梯編輯”系統，要求患者首先使用價格較低的替代產品，然後才有資格獲得價格較高的產品的報銷。

第三方付款人越來越多地試圖通過限制醫療產品和服務的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。確定付款人是否將為產品提供保險的過程可能與確定一旦保險獲得批准後付款人將為產品支付的價格或報銷率的過程分開。未來的報銷水平也可能會降低，第三方付款人的立法、法規或報銷政策可能會對我們候選產品的需求和報銷產生不利影響，進而可能對定價產生負面影響。如果患者沒有為我們的候選產品獲得足夠的報銷，如果獲得批准，他們可能會減少或停止購買該產品，這將導致實現收入預期的顯著不足，並對我們的業務、前景和財務狀況產生負面影響。例如，IRA包含重大的藥品定價改革，包括在美國衞生與公眾服務部內建立藥品價格談判計劃，要求製造商對某些選定的藥物收取談判後的“最高公平價格”，或為不遵守規定支付消費税，建立對根據聯邦醫療保險B和D部分支付的某些藥物的製造商的退税要求，以懲罰超過通脹的價格上漲，並要求製造商提供

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D部分藥品的折扣。如果不遵守《愛爾蘭共和軍》中的藥品定價條款，將被處以鉅額罰款。如果獲得批准，IRA可能會降低我們可以收取的價格和我們對產品的報銷，從而降低我們的盈利能力，並可能對我們的財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。愛爾蘭共和軍的藥品價格談判條款受到憲法的持續挑戰，愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個生物技術行業的影響尚不清楚。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方來實施、監督和監控我們可能啟動的臨牀前研究和臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成該等臨牀前研究或臨牀試驗，或未能遵守法規要求。

我們依靠第三方、研究站點和其他機構對我們的候選產品進行、監督和監控我們的臨牀前和臨牀試驗。我們預計將繼續依賴第三方，如CDMO、臨牀數據管理組織、醫療和科學機構以及臨牀和臨牀前研究人員來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。我們經常不得不與這樣的第三方談判預算和合同，如果我們不成功，或者談判花費的時間比預期的要長，這可能會導致我們的開發時間表推遲，成本增加。

雖然我們已經或預計會達成協議來規範這些第三方的活動，但我們對他們的實際表現和活動的影響和控制將是有限的。第三方服務提供商不是我們的員工，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們的臨牀前研究或臨牀試驗中，除非我們根據與該等第三方的協議可獲得補救措施。然而，我們將負責確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是根據適用的方案以及法律、法規和科學標準進行的，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。我們還必須確保我們的臨牀前研究是根據GLP和目前的GMP條件進行的，如果合適的話。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。FDA通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員、臨牀試驗地點和IRBs來執行這些GCP。

我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。此外，如果任何這些第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法律，我們的業務可能會受到牽連。

如果我們所依賴的這些第三方未能按照法規要求或我們聲明的方案成功履行其合同職責、完成預期的最後期限、進行我們的臨牀前研究或任何臨牀試驗、如果它們需要更換，或者如果它們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的方案、法規要求或其他原因而受到損害：

•我們、我們的CDMO或其他第三方協作者可能會受到監管執法或其他法律行動的影響；

•我們的臨牀前研究或臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，我們的此類研究和臨牀試驗可能需要重複、延長、延遲或終止；

•我們可能需要確定新的CDMO，以便與其合作供應我們的候選產品；

•我們可能無法為我們的候選產品獲得營銷批准，或者可能會延遲獲得營銷批准；或者

•如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，或者可能會推遲我們的努力。

我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否符合適用的監管要求。如果我們未來無法成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到實質性和不利的影響。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。

如果我們在產品開發計劃期間出於任何原因需要確定和保留替代CDMO，製造我們的候選產品所需的技術技能可能是原始CDMO獨有的或專有的，我們可能具有

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目錄表

可能存在困難，或合同限制禁止我們將此類技能轉讓給備用供應商或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CDMO，我們將被要求核實新的CDMO保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。與新CDMO核查相關的延誤可能會對我們及時或在預算內開發候選產品或將我們的產品商業化的能力產生負面影響。此外，CDMO可能擁有與該CDMO獨立擁有的我們的候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對這種CDMO的依賴，或者要求我們從這種CDMO獲得許可證，以便讓另一種CDMO生產我們的候選產品。此外，製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的供應之間進行過渡性研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。

我們預期對第三方進行臨牀試驗的依賴將帶來額外的風險。我們的第三方服務提供商可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他治療開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。此外，如果我們的第三方調查人員的某些財務利益超過某些財務門檻或滿足其他標準，我們將被要求報告這些利益。FDA或類似的外國監管機構可能會質疑那些由可能存在利益衝突的調查人員進行的臨牀試驗數據的完整性。最後，我們需要註冊某些臨牀試驗，並將某些已完成的臨牀試驗的結果發佈在政府資助的數據庫中，Clinicaltrials.gov，在規定的時間範圍內。如果不這樣做，可能會導致執法行動和負面宣傳。

與進行或以其他方式協助我們的臨牀或臨牀前研究的第三方的協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他供應商達成安排或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的第三方涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，如果我們需要達成替代安排，可能會推遲我們的產品開發活動，並對我們的業務產生不利影響。雖然我們打算謹慎地管理我們與第三方的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生實質性的不利影響。

我們還將依賴其他第三方存儲和分發我們的候選產品，用於我們進行的臨牀前目的或臨牀試驗。我們經銷商的任何業績失誤都可能推遲我們候選產品的開發、營銷批准或商業化，如果獲得批准，會產生額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

如果我們在與我們的候選產品或任何產品組件的第三方製造商和供應商談判商業製造和供應協議時遇到困難，我們將削弱我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)。

我們已經與康希諾建立了戰略合作伙伴關係，以生產我們的修飾劑基因治療流水線候選產品。根據這項協議，康希諾負責OCU400、OCU410和OCU410ST的CMC開發和臨牀用品的製造。該協議還向康希諾提供了在大中國的商業化權利。如果美國政府對中國製造或進口的商品實施限制，這項協議可能會受到不利影響。

我們期望依靠我們的合格供應商和其他第三方來生產我們候選產品的臨牀用品和我們產品的商業用品，如果和當相關監管機構批准上市時，以及包裝、系列化、儲存、分銷和其他生產物流。然而，我們可能無法成功地為我們的任何候選產品、組件和計劃建立製造關係或其他替代安排，或者可能無法以商業上有利的條款這樣做。如果我們不能以商業上有利的條件達成這樣的協議，我們未來的利潤率將受到不利影響，我們將及時和具有競爭力地將任何獲得上市批准的產品商業化的能力將受到損害。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到實質性的不利影響。

如果我們所依賴的製造商未能根據與我們的合同安排條款生產我們的候選產品或產品組件，或未能遵守適用於生物技術的嚴格規定

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對於製造商來説，如果我們的候選產品獲得批准，我們可能會在開發和商業化方面面臨延誤，或者無法滿足需求，並可能失去潛在的收入。

我們依賴第三方合同製造商來生產我們的一些臨牀前候選產品供應和一些臨牀試驗產品供應，如果獲得批准，我們將依賴第三方合同製造商來生產我們的一些商業產品供應，包括我們所有的藥物物質、瓶裝、標籤和包裝。我們沒有生產任何臨牀試驗或商業產品供應的製造設施。不能保證我們的臨牀前、臨牀開發和商業產品供應不會受到限制或中斷，包括當前宏觀經濟和地緣政治事件、不斷上升的通貨膨脹率、不斷上升的利率的影響，或者我們的產品供應將具有令人滿意的質量或繼續以可接受的價格供應。

與我們臨牀前活動和臨牀試驗依賴或預期依賴的第三方一樣，我們有管理我們製造商活動的協議，但對他們的實際表現和活動的影響和控制有限。我們的第三方製造商不是我們的員工，除了根據我們與此類第三方的協議我們可以獲得的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的製造要求投入了足夠的時間和資源。如果這些第三方製造商未能按照法規要求成功履行合同職責、在預期期限內完成或生產我們的候選產品，並且如果我們與這些方之間存在分歧，則我們候選產品的臨牀開發或營銷審批可能會被推遲。

生物技術產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。治療藥物製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初步生產方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制(包括候選產品的穩定性和質量保證測試)，合格人員的短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。如果我們的製造商遇到這些困難中的任何一個，並且無法按協議執行，我們在臨牀試驗中向患者提供候選產品並用於商業用途的能力將受到威脅，如果獲得批准的話。

此外，我們候選產品和治療物質的所有制造商都必須遵守FDA執行的最新GMP要求，這些要求適用於臨牀和商業供應的成品及其活性成分。FDA通過其設施檢查計劃執行這些要求。我們的製造商必須得到FDA的批准，檢查將在我們向FDA提交營銷申請後進行。如果我們獲得上市批准，我們的製造商還將接受FDA和其他監管機構的持續檢查。此外，我們必須與我們的合同製造商合作，及時向FDA提供所有必要的CMC文件，以支持營銷申請。

目前的GMP要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們的候選產品、治療物質和生產我們候選產品所需的活性藥物成分的製造商可能無法遵守我們的規範、當前的GMP要求以及其他FDA、州和外國法規要求。對生產過程的不良控制可能會導致引入外來試劑或其他污染物，或導致候選產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他監管機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保或保持對其製造設施的監管批准。任何此類偏差也可能需要採取補救措施，這些措施對於我們或第三方來説可能是昂貴和/或耗時的，可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。在獲得批准的產品或符合適用法規要求的候選產品方面出現的任何延誤都可能導致臨牀試驗、產品審批和商業化的延誤。這也可能需要我們進行額外的研究。

雖然我們對候選產品的製造負有最終責任，但除了通過我們的合同安排之外，我們幾乎無法控制我們的製造商是否遵守這些法規和標準。未能遵守適用的監管要求可能會導致對我們的製造商或我們採取監管執法行動，包括罰款和民事及刑事處罰，包括監禁、暫停或限制生產、禁令、延遲、撤回或拒絕批准產品或已批准產品的補充劑、臨牀持有或終止臨牀研究、警告或無題信件、表格483 S、監管機構通訊警告公眾有關產品的安全問題、拒絕允許產品進出口、產品扣押、扣留或召回、經營限制、根據民事FCA、企業誠信協議或同意法令提起訴訟。根據任何潛在監管行動的嚴重程度，我們的臨牀或商業供應可能會中斷或受到限制，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

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目錄表

我們在準備候選產品或組件的商業規模製造過程中遇到的任何問題或延遲，包括製造驗證，都可能導致候選產品的FDA批准或商業發佈(如果獲得批准)的延遲，或者可能會削弱我們以可接受的成本生產商業批量或此類數量的能力，這可能會導致我們候選產品商業化的延遲、阻止或損害，並可能對我們的業務產生不利影響。如果美國政府對中國製造或進口的商品實施限制，與任何問題或延誤相關的風險可能會更大。

我們或我們的第三方製造商也可能遇到必要的材料短缺，以生產我們的臨牀試驗所需的候選產品數量，或者如果我們的候選產品獲得批准，則生產足夠數量的商業化產品。

我們或我們的第三方製造商也可能會遇到生產我們的候選產品所需的原材料、治療物質或活性藥物成分的短缺，這些原料、治療物質或活性藥物成分是我們臨牀試驗所需的數量，或者如果我們的候選產品獲得批准，則生產足夠數量的產品以用於商業化或滿足需求的增加。出現此類短缺的原因可能有很多，包括產能限制、市場延誤或中斷，以及我們的競爭對手或其他公司購買此類材料造成的短缺。我們或我們的第三方製造商未能獲得生產足夠數量的我們候選產品所需的原材料、治療物質或活性藥物成分，可能會導致製造商無法及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的候選產品。如果發生這種失敗，我們很可能無法滿足對我們產品的需求，如果獲得批准，我們將失去潛在的收入。

可用的合格第三方製造商的數量是有限的，如果我們被迫尋找替代製造合作伙伴，我們的產品開發活動和商業化可能會推遲，並將產生額外的費用。

在現行GMP法規下運營的製造商數量有限，既有能力為我們製造，也願意這樣做，因此我們的候選產品可能會與其他產品和候選產品競爭製造設施。此外，由於我們的候選產品必須在無菌條件下生產，符合這一要求的製造商數量更加有限。如果我們現有的第三方製造商，或我們未來受僱製造產品的第三方，如果獲得批准，或用於商業銷售或我們預期未來啟動的任何臨牀試驗的第三方，由於任何原因(包括終止我們與此類製造商的協議，這可能會因各種原因發生，或此類製造商的破產)，將很難找到合適的替代製造商。我們可能會在獲得足夠數量的候選產品以滿足商業需求或推進我們的臨牀試驗方面遇到延誤，而我們正在尋找和鑑定替代供應商。我們製造商的任何改變都可能代價高昂，因為任何新安排的商業條款都可能不那麼有利，而且與必要技術和工藝轉讓有關的費用可能會很高。

如果FDA或類似的外國監管機構檢查我們候選產品的生產設施，發現它們現在或將來不符合現行的GMP法規，我們可能需要尋找替代的生產設施。任何新的製造商都需要獲得或開發必要的製造技術，並獲得必要的設備和材料，這可能需要大量的時間和投資。我們還必須獲得FDA的批准，才能使用任何新的製造商進行商業供應。任何此類發展都將顯著影響我們開發、獲得和維持對我們候選產品的監管授權或批准或營銷的能力(如果獲得批准)。

可用的第三方設施的數量也可能受到自然災害的進一步限制，例如流行病，包括新冠肺炎大流行、洪水、火災的任何持續影響，或者此類設施可能面臨製造問題，例如污染或對此類設施進行監管檢查後的監管結果。在這種情況下，我們可能無法隨時獲得合適的替代第三方關係或以可接受的條款，這將導致額外的延遲和增加的費用，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能尋求與第三方合作，以開發我們的候選產品或將其商業化。我們可能無法成功地建立或維護協作關係，其中任何一項都可能對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。

我們與康希諾就我們的修飾劑基因治療平臺的開發和商業化達成協議。未來，我們可能會尋求與製藥或生物技術公司達成更多合作安排，以開發其他候選產品或將其商業化。我們可以利用各種類型的協作，

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目錄表

與第三方的分銷和其他營銷安排，以開發我們在美國國內外的候選產品並將其商業化。特別是，如果我們不在美國或其他國家/地區建立自己的銷售、營銷和分銷能力，或者如果我們確定此類第三方安排在其他方面是有益的，則我們可能會與第三方達成安排，在美國或其他國家/地區提供某些服務。我們還可以考慮銷售、營銷、分銷、開發或許可方面的潛在合作伙伴關係機會，或更廣泛的合作安排，包括與大中型製藥公司、地區和國家制藥公司以及生物技術公司的合作。

我們目前和未來合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作者通常在確定他們將應用於協作安排的工作和資源方面有很大的自由裁量權。因此，對於與任何第三方的任何此類安排，我們可能會對我們的合作者投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將部分取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力和努力。

此外，合作安排各方之間在臨牀開發和商業化問題上的分歧可能導致適用候選產品的開發過程或商業化進程的延遲，在某些情況下，還可能導致合作安排的終止。如果雙方都沒有最終決策權，這些分歧可能很難解決。此外，與製藥公司和其他第三方的合作經常被終止或被允許到期。任何此類終止或到期都將對我們的財務造成不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。

我們目前和未來的合作可能會帶來一些額外的風險，包括：

•協作者不得根據臨牀試驗結果、協作者的戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如收購)，對獲得監管批准的任何候選產品進行開發和商業化，或可能選擇不繼續或更新開發或商業化計劃；

•合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供足夠的資金，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求臨牀試驗候選產品的新配方；

•合作者可能無法及時提交產品候選的監管申請；

•協作者可能沒有遵守所有適用的法規要求，或者可能沒有按照所有適用的法規要求報告安全數據，這可能會使他們或我們受到法規執法行動的影響；

•如果合作者認為有競爭力的產品更有可能被成功開發或可以以比我們的產品更具經濟吸引力的條款商業化，則合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品；

•與我們合作發現的候選產品可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致合作者停止投入資源將我們的候選產品商業化；

•對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分發權並獲得監管批准的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷該候選產品或產品；

•與合作者的分歧，包括在專利權、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的；

•合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息，從而引發訴訟，從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們面臨潛在的訴訟；

•合作者可能侵犯第三方的知識產權或未能維護他們授權給我們的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任；以及

•為了合作者的方便，我們可能會終止合作，如果終止，我們可能需要籌集額外的資金，以進一步開發或商業化適用的候選產品。

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目錄表

合作協議可能不會以最有效的方式開發我們的候選產品或將其商業化，或者根本不會。如果任何合作沒有成功開發我們的候選產品並將其商業化，或者如果我們的一個協作者隨後終止了我們與我們的協議，我們可能不會根據合作獲得任何未來的研究資金、里程碑或版税付款(視情況而定)。如果我們沒有收到我們根據協議預期的資金，我們候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發我們的候選產品和產品平臺。本報告中描述的所有與產品開發、監管審批和商業化相關的風險也適用於我們的合作者的活動。

此外，如果我們的任何合作伙伴參與了業務合併，該合作伙伴可能會降低或終止我們授權給他們的任何候選產品的開發或商業化。如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者，我們在商業和金融界的聲譽可能會受到不利影響。

如果我們希望達成協作協議，但無法建立協作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃，我們的業務可能會受到不利影響。

對於我們的一些候選產品，我們可能會決定與製藥或生物技術公司合作，開發這些候選產品並進行潛在的商業化。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭，我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對一些因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，如果獲得批准，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品的潛力，我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點的情況下對這種所有權提出挑戰，可能存在的不確定性，以及一般的行業和市場狀況。根據未來的許可協議，我們還可能受到限制，不能與潛在的合作者簽訂某些條款的協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。如果我們希望達成合作協議，但無法及時、按可接受的條款或根本無法與合適的合作者達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲我們的開發計劃或一個或多個其他開發計劃，推遲我們潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們未能達成合作，並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場，也無法繼續開發我們的產品平臺，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

與法律和合規事務相關的風險

我們目前、未來也可能面臨證券訴訟，這一訴訟代價高昂，可能會轉移管理層的注意力。

2021年6月，我們和我們的某些代理人在美國賓夕法尼亞州東區地區法院(“法院”)(案件編號2：21-cv-02725)提起證券集體訴訟，聲稱就涉嫌違反交易法第10(B)和20(A)條及其頒佈的規則10b-5提出索賠，這是基於我們就宣佈我們決定為18歲及以上成年人提交COVAXIN的BLA而不是為候選疫苗尋求EUA的聲明。2021年7月，針對我們和我們的某些代理人在法院提起的第二起證券集體訴訟(案件編號2：21-cv-03182)也聲稱聲稱違反了交易法第10(B)和20(A)條及其頒佈的規則10b-5，基於與第一起申訴相同的陳述。2022年3月，法院合併了這兩起相關的證券集體訴訟，並任命安德烈·加蘭·貝恩德·貝納永為主要原告。首席原告的修改後的起訴書於2022年6月提交。2023年3月，法院批准了該公司的有偏見地解散的動議。主要原告就2023年3月作出的駁回訴訟的命令向美國第三巡迴上訴法院(“第三巡迴上訴法院”)提出上訴。首席原告的上訴人案情摘要和聯合附錄於2023年7月提交。我們的被上訴人的案情摘要於2023年8月提交，主原告的答辯狀於2023年9月提交。2024年3月，第三巡迴法院確認了法院在有偏見的情況下駁回合併證券集體訴訟的決定。

於2021年8月，代表吾等向法院提起股東派生訴訟(案件編號2：21-cv-03876)，代表吾等對若干代理人及名義被告歐庫根提起訴訟(案件編號2：21-cv-03876)，旨在根據與證券集體訴訟有關的事實及情況，就違反證券交易法第10(B)及21(D)條提出違反受託責任及分擔的申索，並尋求與證券集體訴訟中所聲稱的申索有關的分擔及賠償。2021年9月，第二起股東派生訴訟以派生方式代表

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目錄表

我們在法院起訴我們的某些代理人和名義上的被告歐庫根(案件編號2：21-cv-04169)，聲稱根據與第一起訴狀相同的指控，提出違反受託責任、不當得利、濫用控制權、浪費公司資產和違反《交易法》第10(B)和21(D)條的出資的索賠。兩起股東派生訴訟的當事人都已規定合併兩起股東派生訴訟，並在每起訴訟中向法院提交了一項擬議命令，要求在法院於2022年4月提交的證券集體訴訟中提出的任何駁回動議的決定之前暫停訴訟。2023年3月，法院在證券集體訴訟中批准了我們的動議，以偏見駁回。股東派生訴訟的當事人規定，在法院於2023年3月提起的證券集體訴訟中提出的任何上訴得到解決之前，延長訴訟的擱置期限。

於2024年4月，我們向法院提起證券集體訴訟(案件編號2：24-cv-01500)，聲稱聲稱違反了交易所法案第10(B)和20(A)條及其頒佈的規則10b-5，其依據是我們就我們之前發佈的自2020年1月1日開始的每個財政年度的經審計綜合財務報表以及我們先前發佈的此類年度前三個季度的未經審計中期簡明綜合財務報表以及我們在每個此類期間的披露控制和程序的有效性所作的聲明。

這些投訴要求未指明的損害賠償、利息、律師費和其他費用。我們認為這些訴訟是沒有根據的，並打算大力抗辯。目前，無法評估他們可能的結果，也不能評估結果對我們是否重要。我們未來還可能面臨更多的證券集體訴訟。這一風險與我們尤其相關，因為生命科學公司近年來經歷了大幅的股價波動。

針對我們的此類索賠進行辯護的成本或此類索賠的最終解決方案，無論是通過和解還是不利的法院裁決，都可能轉移管理層的注意力，損害我們的業務。此外，可能會鼓勵潛在的索賠人根據我們的和解協議或不利的法院裁決提起訴訟。我們目前無法評估此類訴訟的可能結果，但此類訴訟的啟動和/或解決(特別是如果結果是負面的)可能會對我們的聲譽、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。它們還可能導致我們普通股的市場價格下跌。

如果我們不遵守聯邦和州醫療保健法律，包括欺詐、濫用以及健康和其他信息隱私和安全法律，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能受到不利影響。

作為一家生物技術公司，我們受到許多聯邦和州醫療保健法律的約束，例如聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事FCA、民事罰款法規、醫療補助藥品返點法規和其他價格報告要求、VHCA、HIPAA、FCPA、ACA和類似的州法律。我們還可能受到有關透明度和患者隱私的法律的約束。儘管我們不會也不會控制將醫療服務或賬單直接轉介給Medicare、Medicaid或其他第三方付款人，但某些聯邦和州醫療法律以及與欺詐和濫用、報銷計劃、政府採購和患者權利有關的法規現在和將來都適用於我們的業務。

政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐、濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們或我們的業務被發現違反了任何聯邦或州醫保法，或任何其他適用於我們的政府法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、交出、暫停和剝奪政府合同的資格、拒絕根據現有政府合同下達訂單、被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃、公司誠信協議之外以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生實質性的不利影響。儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險不能完全消除。此外，實現並持續遵守適用的聯邦和州隱私、安全、報銷和欺詐法律可能會被證明代價高昂。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

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目錄表

美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革。美國政府、州立法機構和外國政府也對實施成本控制計劃表現出極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、限制報銷，以及要求用仿製藥取代品牌處方藥。近年來，國會一直在考慮降低醫生管理的產品的醫療保險報銷水平。

管理聯邦醫療保險和醫療補助計劃的機構CMS也有權修改報銷費率，並對一些產品實施覆蓋限制。通過立法或條例實施的降低費用倡議和改變覆蓋範圍可能會減少任何核準產品的使用和報銷。雖然聯邦醫療保險條例只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的報銷費率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。因此，聯邦立法或法規導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

ACA極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對製藥業產生了重大影響。ACA旨在擴大獲得醫療保險的渠道，減少或限制醫療支出的增長，加強針對醫療欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對製藥和醫療器械製造商徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。目前正在進行大量的行政、行政和立法工作，以修改或消除ACA。例如，2017年12月22日頒佈的《減税和就業法案》廢除了未能根據該法第5000A條維持最低基本保險的個人的分擔責任支付，通常被稱為個人強制要求。自ACA通過以來，還提出並通過了其他立法修改。ACA也在法庭上受到了挑戰。

自ACA通過以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的《預算控制法》除其他外，包括對醫療保健提供者的醫療保險支付總額每財年最高削減2.0%，除非採取額外的國會行動，否則與後續立法相關的削減將延長至2032年。此外，2013年的《美國納税人救濟法》減少了對幾類醫療服務提供者的醫療保險支付，包括醫院、影像中心和癌症治療中心，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。愛爾蘭共和軍還包含了實質性的藥品定價改革，包括在美國衞生與公眾服務部內建立藥品價格談判計劃，要求製造商對某些選定的藥物收取協商的“最高公平價格”，或為不遵守規定支付消費税，建立對根據聯邦醫療保險B和D部分支付的某些藥物的製造商的回扣支付要求，以懲罰超過通脹的價格上漲，並要求製造商對D部分藥物提供折扣。如果不遵守《愛爾蘭共和軍》中的藥品定價條款，將被處以鉅額罰款。如果獲得批准，IRA可能會降低我們可以收取的價格和我們對產品的報銷，從而降低我們的盈利能力，並可能對我們的財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。愛爾蘭共和軍的藥品價格談判目前受到若干憲法挑戰。這起訴訟的結果以及愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個製藥業的影響尚不清楚。

ACA也在法庭上受到了挑戰。例如，在2021年的最近一次訴訟中，最高法院裁定，原告沒有資格挑戰法律，因為他們沒有聲稱人身傷害可追溯到被指控的非法行為。因此，最高法院沒有對ACA或其任何條款的合憲性作出裁決。

對ACA及其之下的進一步變化仍然是可能的，但尚不清楚任何此類變化或任何擬議的取代或修訂ACA的法律將採取什麼形式，以及它可能如何或是否會影響我們未來的業務。我們預計，ACA、聯邦醫療保險和醫療補助計劃的變化，允許聯邦政府直接談判價格的變化，以及其他醫療改革措施帶來的變化，特別是在醫療保健准入、融資或個別州的其他立法方面，可能會對醫療保健行業產生實質性的不利影響。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

我們預計未來將採取更多的聯邦、州和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致有限的覆蓋範圍和報銷，以及一旦獲得批准，對我們產品的需求減少，或額外的定價壓力。

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目錄表

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、首席調查人員或CDMO可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、製造商、調查人員或CDMO的不當行為可能包括故意、魯莽、疏忽或無意未能(I)遵守FDA法規或其他類似的法規要求，(Ii)遵守制造標準，包括當前的GMP要求，(Iii)遵守適用的欺詐和濫用法律，(Iv)遵守美國和國外的聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規，(V)向FDA提供準確的信息，(Vi)正確計算聯邦計劃所需的定價信息，(Vii)遵守聯邦採購規則或合同條款，(Viii)準確報告財務信息或數據，或(Ix)向我們披露未經授權的活動。這種不當行為還可能涉及對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。

並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。

如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

我們必須遵守反腐敗法，以及出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，或者被禁止在美國以外開發、製造和銷售某些產品，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們將我們的業務擴展到美國以外，我們必須投入更多的資源來遵守反腐敗法律，包括《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他適用於我們開展業務和未來可能開展業務的國家的反腐敗法律。《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他法律一般禁止我們、我們的官員、我們的員工和中間人向政府官員或其他人行賄、被行賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他業務優勢。

遵守《反海外腐敗法》尤其昂貴和困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。

我們未來可能在可能違反《反賄賂法》或《反海外腐敗法》的高風險司法管轄區開展業務，並且我們可能參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能使我們承擔《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或當地反腐敗法所規定的責任。我們還受制於管理我們國際業務的其他法律和法規，包括由英國、美國、加拿大政府和歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對國家和人員的經濟制裁、海關要求和貨幣兑換法規，統稱為貿易管制法。此外，各種法律、法規和行政命令還限制出於國家安全目的在美國境外使用和傳播或與某些非美國國民共享機密信息，以及某些產品和與這些產品有關的技術數據。如果我們擴大在美國以外的業務，將需要我們專門投入更多的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。

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目錄表

如果我們不遵守《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他反腐敗法或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。美國證券交易委員會還可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券。英國、美國或其他當局對任何可能違反《反賄賂法》、《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易控制法的調查，也可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法為我們的技術和候選產品獲得並保持專利保護，或者獲得的專利保護範圍可能不夠廣泛或不夠可執行，從而使我們的競爭對手能夠開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和候選產品商業化的能力可能會受到損害。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持專利保護的能力，涉及我們的專有技術和候選產品。為了保護我們的專利地位，我們在美國和某些外國司法管轄區提交了與我們的新技術和候選產品相關的專利申請。

專利訴訟過程既昂貴又耗時，我們可能沒有提交、維護或起訴，也可能無法以合理的成本或及時提交、維護和起訴所有必要或可取的專利或專利申請。在獲得專利保護之前，我們也可能無法識別我們的研發成果中可申請專利的方面。

製藥和生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的未決和未來的專利申請可能無法在美國或其他國家/地區頒發專利，這可能會影響對我們的技術或候選產品的保護，或者可能會有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。例如，與美國的專利法不同，歐洲專利法排除了人體治療方法的可專利性，並對其將授予的權利要求的範圍施加了實質性限制。此外，與美國不同，歐洲專利局通常將權利要求限制在與具體披露的實施例相稱的範圍內。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是否是第一個在我們擁有或許可的專利或未決專利申請中提出要求的發明，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。專利和出版物的數據庫以及搜索它們的方法天生就是有限的，因此我們可能不知道所有已發佈和正在處理的專利申請的全部範圍。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或候選產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。特別是，在任何專利申請的訴訟期間，基於該申請的任何專利的頒發可能取決於我們是否有能力生成額外的臨牀前或臨牀數據，以支持我們提議的權利要求的專利性。我們可能無法及時生成足夠的額外數據，或者根本無法生成。此外，美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。

即使我們擁有和許可的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們的專有技術和候選產品提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們擁有或許可的專利。在某些情況下，我們可能需要許可額外的專利和商業祕密，才能將我們的候選產品在某些地區商業化。

專利的頒發對於我們的發明力、所有權、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能會導致排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法強制執行，這可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或限制

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目錄表

我們候選技術和產品的專利保護期。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。

2011年，《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《萊希-史密斯法案》)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，於2013年生效。第一個提交的條款限制了發明人申請發明專利的權利，如果不是第一個提交發明專利申請的人，即使這種發明是第一項發明。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。例如，Leahy-Smith法案設立了一個新的行政法庭，稱為專利審判和上訴委員會(“PTAB”)，為公司提供了一個質疑競爭對手專利有效性的場所，費用遠低於地區法院訴訟，時間也快得多。儘管目前尚不清楚PTAB訴訟程序將對我們的業務運營產生什麼長期影響，但PTAB自2013年成立以來向其提起的專利挑戰訴訟的結果已導致許多美國專利主張無效。因此，PTAB作為一個成本更低、速度更快、可能更強大的專利挑戰法庭，可能會增加我們自己的專利受到挑戰的可能性，從而增加維護、捍衞和執行這些專利的不確定性和成本。

如果我們不能根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長，從而可能延長我們的候選產品的營銷排他性期限，我們的業務可能會受到實質性的損害。

根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、期限和細節，根據《哈奇-瓦克斯曼法案》，涵蓋每種候選產品或其使用的美國專利之一可能有資格獲得最長五年的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼法案允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利，以説明FDA監管審查過程中失去的專利期。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求方可延長。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，在某些國家/地區也可以延長專利期限。然而，我們可能不會在美國或任何其他國家/地區獲得延長專利期的許可，例如，由於在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請，或未能滿足適用的要求。此外，政府當局提供的延期期限以及在任何此類延期期間的專利保護範圍可能比我們要求的要短。

如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限可能會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後更快地獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會減少，可能是實質性的。

根據《哈奇-瓦克斯曼法案》，我們有可能無法根據《哈奇-瓦克斯曼法》獲得涵蓋我們的一項候選產品的美國專利的專利期延長，即使該專利有資格獲得專利期延長，或者如果我們獲得了這樣的延長，其期限可能比我們尋求的更短。此外，對於我們許可的專利，我們無權控制起訴，包括根據《哈奇-瓦克斯曼法案》向美國專利商標局提交延長專利期的請願書。因此，如果我們的一項許可專利有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得專利期延長，我們可能無法控制是否向USPTO提交或獲得專利期限延長的請願書。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手和其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們擁有和許可的專利、商業祕密或其他知識產權。因此，為了阻止、防止或打擊侵權、挪用或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權或挪用索賠或其他相關知識產權

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目錄表

訴訟，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使此類當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利或我們聲稱的專利無效。此外，在專利侵權或其他與知識產權有關的訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟中，我們的一些機密信息或商業祕密可能會因披露而被泄露。

我們可能受到第三方向USPTO提交現有技術的發行前提交，或參與其他有爭議的程序，如反對、派生、重新審查、各方之間的審查、授予後審查，或在美國或其他地方的幹預程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或候選產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

在美國，FDA並不禁止臨牀醫生為產品標籤上沒有描述的用途開出批准產品的處方。儘管使用標籤外處方指導的產品可能會侵犯我們的治療方法專利，但這種做法在醫學專科中很常見，特別是在美國，而且這種侵權行為很難被發現、預防或起訴。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們的商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他專有權利的能力。在生物技術和製藥行業，有相當數量的知識產權訴訟。我們可能成為關於我們的產品和技術的侵權訴訟索賠的一方或受到威脅，包括來自競爭對手或非執業實體的索賠，這些索賠沒有相關的產品收入，而且我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。此外，我們可能會成為未來關於我們的專利組合或第三方專利的對抗性訴訟或訴訟的一方。這類程序還可以包括有爭議的授予後程序，如異議、當事各方之間的審查、複審、幹預或在美國專利商標局或外國專利局進行的派生程序。

提起訴訟或有爭議的訴訟程序的法律門檻很低，因此，即使勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起，需要大量資源進行辯護。訴訟和有爭議的訴訟程序可能既昂貴又耗時，而我們在這些訴訟程序中的對手可能有能力投入比我們多得多的資源來起訴這些法律行動。隨着我們的候選產品接近商業化，以及我們獲得與上市公司相關的更大知名度，捲入此類訴訟和訴訟的風險可能會增加。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠。我們可能不知道所有這些可能與我們的候選產品及其用途相關的知識產權。

因此，我們不能確定我們的任何候選產品，或我們的開發和商業化，不會也不會侵犯或以其他方式侵犯任何第三方的知識產權。

如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發和營銷其產品和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術，並可能要求我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被判對金錢損害負責，包括三倍的損害賠償和律師費，並可能被迫賠償我們的客户或合作者。侵權發現還可能導致禁制令，阻止我們將候選產品商業化或迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。此外，我們

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目錄表

可能被迫重新設計我們的候選產品，尋求新的監管批准，並根據合同協議賠償第三方。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業機密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護、續展和年費必須在我們擁有和許可的專利和專利申請的有效期內分幾個階段或每年向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，我們依賴我們的許可合作伙伴向相關專利代理機構支付這些費用，或遵守其程序和文件規則。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們候選產品的某些方面受其他公司或機構獨家授權的專利保護。如果這些第三方終止與我們的協議，或未能維護或執行相關專利或許可，或我們以其他方式失去對這些專利的權利，我們在任何經批准的產品的市場上的競爭地位和市場份額將受到損害。

我們的專利組合中有很大一部分是授權的。因此，我們是許可協議的一方，我們業務的某些方面依賴於其他公司或機構擁有的專利和/或專利申請。例如，我們擁有OCU400、OCU410、OCU410ST和OCU200專利家族的獨家許可，在美國、歐洲、日本、韓國、澳大利亞、中國和香港擁有新冠肺炎吸入型疫苗的獨家許可，以及與Neocart相關的專利家族的獨家許可。

根據主要涉及OCU200的CU協議，我們負責並控制根據CU協議許可的所有專利家族的專利訴訟。

根據與NHR基因有關的SERI協議NR1D1、NR2E3 (OCU400)、RORA(OCU410和OCU410ST)，NUPR1，以及NR2C1自2017年12月19日起，我們有權承擔責任並控制與這些NHR基因相關的許可專利家族的專利起訴。此外，我們負責並控制2017年12月19日之後提交的與SERI協議相關的任何專利申請，這些專利申請由我們和SERI共同擁有，或由我們單獨擁有。

根據與新冠肺炎吸入黏膜疫苗有關的吳協議，華盛頓大學保持對專利準備、提交、起訴和維護的控制，但我們有權在吳協議生效一週年後與吳談判，以華盛頓大學的名義承擔對整個黏膜疫苗領域專利權的起訴和控制的責任和控制權。

如果適用的許可協議到期或終止，我們在許可內專利和專利申請方面的權利可能會丟失。作為我們未來業務發展的一部分，我們可能會簽訂額外的許可協議來授權專利和專利申請，根據該協議，我們可能不會保留對此類專利的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護的控制權。如果我們因為任何原因無法維護這些專利權，我們開發和商業化我們的候選產品的能力可能會受到實質性的損害。

我們的許可方可能不會成功地起訴某些專利申請，這些專利申請由他們控制，我們根據這些專利申請獲得許可，我們的業務依賴於這些專利申請。即使專利是通過這些申請頒發的，我們的許可人也可能無法維護這些專利，可能決定不對第三方侵權者提起訴訟，可能無法證明侵權，或者可能無法對專利無效或不可強制執行的反索賠進行抗辯。在某些情況下，我們的許可人可能會向我們授權某些專利。如果我們的許可方未能保留此類許可，我們可能需要獲得與適用的候選產品相關的額外許可。

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目錄表

與我們從其獲得知識產權的當事人有關的風險也可能出現在我們無法控制的情況下。儘管我們盡了最大努力，我們的許可方可能會得出結論，我們嚴重違反了我們的知識產權協議，因此可能會終止知識產權協議，從而使我們無法銷售這些知識產權協議涵蓋的產品。如果我們的知識產權協議終止，或者基礎專利未能提供預期的市場排他性，我們的競爭對手可能會嚴重影響我們的業務。此外，如果我們的知識產權協議終止，我們以前的許可人和/或轉讓人可能會阻止我們使用許可或轉讓的專利和專利申請所涵蓋的技術。這可能會對我們具有競爭力的業務地位和業務前景產生重大不利影響。

我們擁有或許可的一些知識產權可能是通過政府資助的項目發現的，因此可能受到聯邦法規的約束，如“遊行”權利、某些報告要求以及對美國工業的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，使我們不得不在報告要求方面花費資源，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。

我們擁有的一些許可證或知識產權是通過使用美國政府資金產生的，因此可能受到《貝赫-多爾法案》下的某些聯邦法規的約束。據我們所知，我們的知識產權為OCU400，用於治療Rho和其他基因不可知的突變--與RP相關，受《貝赫-多爾法案》的約束。因此，美國政府可能對這些專利和專利申請中體現的知識產權擁有某些權利。總體而言，《貝赫-多爾法案》為美國政府提供了利用政府資助的計劃開發的發明的某些權利，例如美國政府有權獲得非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可，以將發明用於任何政府目的。此外，根據貝赫-多爾法案，美國政府有權要求使用美國政府資金開發的任何發明向第三方授予這些發明的獨家、部分獨家或非獨家許可，前提是：(I)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)政府必須採取行動滿足公共衞生或安全需求；或(Iii)政府必須採取行動滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為“遊行權利”)。根據貝赫-多爾法案，如果一個人沒有向政府披露發明，也沒有在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得使用美國政府資助的項目開發的發明的所有權。此外，美國政府可以在任何沒有在規定期限內提交專利申請的國家獲得這些發明的所有權。在政府資助的項目下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束。此外，《貝赫-多爾法案》要求任何受《貝赫-多爾法案》約束的產品必須基本上在美國生產。然而，根據《貝赫-多爾法案》，如果知識產權所有人能夠證明在美國大量生產該產品的合理努力沒有成功，或者在這種情況下，國內製造在商業上不可行，則可以免除這一製造優惠要求。政府根據《貝赫-多爾法案》行使上述任何權利都可能影響我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。

如果我們未能遵守我們在知識產權許可和與第三方的資金安排中的義務，我們可能會失去對我們業務至關重要的權利。

根據我們的協議，我們為我們的候選產品許可我們的某些專利權和很大一部分技術，對我們施加使用費和其他財務義務，以及其他重大的履行義務。我們還可能與第三方簽訂額外的許可和融資安排，可能會將勤奮、開發和商業化時間表以及里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務強加給我們。如果我們未能履行當前或未來許可和合作協議下的義務，我們的交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨協議下的其他處罰。這種情況可能會降低我們產品和候選產品的價值。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，或者導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。

此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

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我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利。

在世界所有國家對候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護或許可證的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據該法律，專利所有人可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可轉讓性。在這些國家，專利所有人的補救措施可能有限，這可能會嚴重削弱該專利的價值。如果我們或我們的任何授權人被迫就與我們業務相關的任何專利授予第三方許可，我們的競爭地位可能受損，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能受到不利影響。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。

我們和我們許可方的許多員工和承包商以前受僱於其他生物技術、醫療設備或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些個人或我們使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。此外，我們無法控制我們的許可人是否從自己的員工和承包商那裏獲得了類似的轉讓協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們或我們的許可人可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。

如果我們或我們的許可人未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的競爭業務地位和前景產生實質性的不利影響。此類知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化，這些技術或產品可能無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

知識產權訴訟或其他與知識產權有關的法律程序可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對其正常職責的注意力。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果

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目錄表

證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源，而且由於他們更成熟和發展的知識產權組合，他們在這類訴訟中也可能具有優勢。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為我們的技術和產品候選尋求專利外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。檢測商業祕密的泄露或挪用，並要求當事人非法披露或挪用商業祕密，這是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

與我們普通股相關的風險

我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價格是否有升值。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金股息。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。不能保證普通股的價值會升值，甚至不能保證股東購買股票時的價格不變。

我們的股東在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會下降。截至2023年12月31日，我們有2.566億股流通股，這些普通股都可以在公開市場上自由流通，不受限制。

如果在公開市場上出售相當數量的普通股，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降，我們無法預測出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

我們章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中包含的條款可能會大幅降低我們的股票價值，使其成為潛在的收購對象，或延遲或阻止未經我們董事會同意的控制權變更或管理層變更。我們憲章文件中的規定包括以下內容：

•一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東改變大多數董事會成員的能力；

•在董事選舉中沒有累積投票權，這限制了小股東選舉董事候選人的能力；

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目錄表

•我們董事會的獨家權利，除非董事會授予股東這樣的權利，以選舉一名董事來填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或解職而造成的空缺，這使得股東無法填補我們董事會的空缺；

•禁止因分類董事會無故罷免董事；

•我們的董事會有能力授權發行優先股，並確定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，無需股東批准，這可能被用來顯著稀釋敵意收購方的所有權；

•董事會有能力在未經股東批准的情況下更改經修訂和重述的公司章程；

•必須獲得至少66-2/3%有權投票的股份的批准，才能通過、修訂或廢除我們修訂和重述的公司章程或廢除我們修訂和重述的公司證書的某些條款；

•禁止股東通過書面同意採取行動，迫使股東在年度會議或股東特別會議上採取行動；

•一項專屬法院規定，特拉華州衡平法院將是某些行動和程序的專屬法院；

•要求股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官或董事會召開，這可能會延誤我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力；以及

•股東必須遵守的預先通知程序，以提名我們的董事會候選人或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託代理選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。

我們也受《特拉華州公司法》第203條所載的反收購條款的約束。根據第203條，一般情況下，公司不得與持有其股本15%或以上的任何股東進行商業合併，除非持有者持有該股票已有三年，或除其他例外情況外，董事會已批准該交易。

我們的第六份經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

經修訂的第六份經修訂及重述的公司註冊證書規定，除非吾等以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院是代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序、任何聲稱違反受託責任的訴訟、任何根據DGCL、吾等經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的公司章程而針對吾等提出的訴訟、或任何針對吾等提出受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟的獨家法院。這一排他性法院條款不適用於為強制執行1933年修訂的《證券法》所產生的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。然而，通過同意這一條款，股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其下的規則和條例的遵守。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們公司註冊證書中選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們未能滿足納斯達克資本市場(“納斯達克”)的持續上市要求，可能會導致我們的普通股被摘牌。

我們必須繼續滿足納斯達克持續上市的要求，其中包括某些公司治理要求和每股1.00美元的最低收盤價要求。如果一家公司連續30個工作日未能達到1.00美元的最低收盤價要求，納斯達克將向該公司發送欠缺通知，通知該公司已被給予180個歷日的“合規期”，以重新遵守適用的要求。

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目錄表

2023年5月1日，我們收到了納斯達克的保函，通知我們，在過去的30個工作日裏，我們普通股的收盤價連續30個工作日低於根據最低收盤價要求在納斯達克繼續上市所需的最低每股1.00美元。納斯達克的這封信並沒有對我們普通股的上市產生立竿見影的影響。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們被給予180個歷日，即到2023年10月30日，通過導致我們的股票連續10個交易日收盤高於1.00美元，重新遵守最低收盤價要求。如果我們在2023年10月30日之前不能重新遵守最低收盤價要求，我們可能會獲得第二個180日曆日的期限來重新獲得遵守。要獲得資格，我們將被要求滿足公開持有的股票的市值繼續上市的要求，以及納斯達克的所有其他初始上市標準，最低投標價格要求除外。此外，我們將被要求通知納斯達克，我們打算在第二個合規期內修復該缺陷。2023年10月31日，我們收到納斯達克的一封信，信中指出，儘管我們尚未恢復遵守最低投標價格要求，但納斯達克決定我們有資格再延長180天的期限，即到2024年4月29日，以恢復遵守最低投標價格要求。2024年3月28日，我們收到納斯達克的書面通知，稱我們已重新遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(“規則5550(A)(2)”)，在2024年3月13日至2024年3月27日的連續十個工作日內，我們的普通股最低收盤價至少為每股1.00美元，此事現已結束。

我們不能保證我們將能夠繼續遵守其他納斯達克持續上市的要求。如果我們的普通股從納斯達克退市，可能會大幅降低我們普通股的流動性，削弱您在願意時出售或購買我們普通股的能力，並可能導致我們普通股的價格相應大幅下降。此外，退市可能會損害我們以我們可以接受的條款或根本不接受的條款通過替代融資來源籌集資金的能力，並可能導致投資者和員工潛在的信心喪失。如果發生退市事件，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許普通股重新上市、穩定市場價格或提高普通股的流動性、防止普通股跌至納斯達克最低買入價要求以下，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。

我們普通股的交易價格可能非常不穩定，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。

我們的股價一直在波動，而且很可能會繼續波動。一般的股票市場，特別是生物技術公司的股票市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。由於這種波動性，投資者可能無法以高於或高於買入價的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能會受到本“風險因素”部分討論的因素和許多其他因素的影響，包括：

•我們在正在進行和計劃中的臨牀試驗中招募受試者的能力；

•我們的臨牀試驗和臨牀前研究的結果，以及我們的競爭對手或我們市場領域的其他公司的試驗結果；

•我們候選產品的監管批准，或對特定標籤適應症或患者羣體的使用限制，或監管審查過程中的更改或延遲；

•與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平；

•美國和其他國家的監管動態；

•報告我們的任何產品、競爭生物製品或基因治療產品中的不良事件；

•醫療保健支付制度結構的變化，特別是鑑於目前美國醫療保健制度的改革；

•我們在獲取、授權或開發其他候選產品方面的努力是否成功；

•我們或我們的競爭對手開發的創新或新產品;

•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；

•製造、供應或分銷延遲或短缺；

•我們與任何製造商、供應商、許可方、未來的合作伙伴或其他戰略合作伙伴關係的任何變化；

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目錄表

•實現預期的產品銷售和盈利能力；

•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；

•生物製藥行業的市場狀況和證券分析師報告或建議的發佈；

•本公司普通股成交量；

•無法獲得額外資金；

•內部人士和股東出售我們的股票，或認為可能發生此類出售；

•我們有能力有效地管理我們的增長；

•我國財務報告內部控制不力；

•關鍵人員的增減，包括董事會或管理層的重大變動；

•知識產權、產品責任或其他針對我們的訴訟；以及

•一般的經濟、行業、市場狀況和其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

此外，在過去，在生物技術公司股票的市場價格出現波動後，股東曾對這些公司提起集體訴訟。此類訴訟，包括我們目前集體訴訟中對我們提起的訴訟，可能會導致我們產生鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告。我們目前有六名證券和行業分析師進行研究報道。如果目前或未來可能報道我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止跟蹤我們，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的興趣可能會減少，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

一般風險因素

我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

我們高度依賴Shankar Musunuri博士、MBA、我們的首席執行官、董事會主席和聯合創始人以及我們管理、科學和臨牀團隊的其他主要成員的研發、臨牀和業務發展專業知識。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、法律、財務以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們實現研發和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，考慮到眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。

我們預計將擴大我們的開發、監管和製造能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

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目錄表

我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在藥物開發、臨牀、監管事務、製造、銷售、營銷和分銷領域。例如，我們已經根據FDA支持Neocart生產3期臨牀試驗材料的規定，完成了將現有設施改造為當前GMP設施的工作。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。我們的管理層可能需要投入大量精力來管理這些增長活動。由於我們有限的財政資源和管理這種預期增長的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。我們不能有效地管理我們的業務擴展，可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤、失去商業機會、員工流失，並降低剩餘員工的生產率。我們的預期增長還可能需要大量的資本支出，並可能從其他項目中轉移財務資源，例如開發更多的候選產品。如果我們不能有效地管理我們的預期增長，我們的支出可能會比預期增加得更多，我們創造收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略，包括我們候選產品的成功商業化。

作為一家上市公司，我們的運營成本增加了，我們的管理層需要投入大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(下稱《薩班斯-奧克斯利法案》)、《多德-弗蘭克華爾街改革法案》、《消費者保護法》、《納斯達克的上市要求》以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理慣例。我們不得不僱用額外的會計、財務和其他人員來努力遵守作為一家上市公司的要求，我們的管理層和其他人員花費了大量時間來維持這些要求的遵守。這些要求增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。

此外，薩班斯-奧克斯利法案，以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施薩班斯-奧克斯利法案條款而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，根據2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法，美國證券交易委員會在這些領域通過了其他規則和規定，例如適用於我們的強制性“薪酬話語權”投票要求。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。

如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本可能會影響我們的運營結果，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，這些規章制度讓我們獲得董事和高管責任險變得更加困難和昂貴。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。

如果我們或我們僱傭的任何合同製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或罰款或產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們和我們僱傭的任何合同製造商和供應商都必須遵守許多聯邦、州和地方的環境、健康和安全法律、法規和許可要求，包括那些管理實驗室程序；危險和受監管的材料和廢物的產生、處理、使用、儲存、處理和處置；向地面、空氣和水中排放和排放危險物質；以及員工的健康和安全。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因使用有害物質而造成污染或傷害

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目錄表

我們可能要對由此產生的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。根據某些環境法，我們可能要對與我們當前或過去的設施以及第三方設施的任何污染有關的費用負責。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的研究和產品開發努力。此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不承保特定的生物製劑保險，我們的商業一般責任政策特別排除了生物製劑引起的損害和罰款的保險。因此，我們可能被要求承擔損害賠償責任或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律、法規和許可要求，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律、法規和許可要求可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律、法規和許可要求也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁或業務中斷，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們僱用的任何第三方合同製造商和供應商也將受到這些和其他環境、健康和安全法律法規的約束。他們根據這些法律和法規產生的債務可能導致重大成本或運營中斷，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們已發現截至2023年12月31日的財務報告內部控制存在重大缺陷，以及 截至2022年12月31日的財政年度及截至2022年9月30日、2022年6月30日、2022年3月31日、2023年9月30日、2023年6月30日和2023年3月31日的季度，關於協作安排收入會計控制的設計和運營有效性。如果我們不能建立和維持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績，這可能會對投資者對我們的信心造成不利影響，並對我們的業務和經營業績產生重大和不利的影響。

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制外部財務報表提供合理保證。我們的管理層同樣被要求每季度評估我們內部控制的有效性，並披露通過此類評估發現的內部控制中的任何變化和重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

正如本報告其他部分在“控制和程序”以及“重述以前發佈的合併財務報表”中討論的那樣，我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制在協作安排收入會計控制的設計和操作有效性方面存在重大弱點。這包括對確定交易價格的控制、計算履行合作安排下的履約義務的進展情況以及確定收到的非現金對價的價值。

有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐是必要的。任何未能維持這種內部控制的行為都可能對我們及時準確地報告財務狀況和運營結果的能力造成不利影響。如果我們的財務報表不準確，投資者可能對我們的運營沒有完全瞭解。同樣，如果我們的財務報表沒有及時提交，我們可能會受到普通股上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。無論是哪種情況，都可能對我們的業務造成實質性的不利影響。未能及時提交將導致我們沒有資格使用S-3表格中的簡短登記聲明，這可能會削弱我們及時獲得資本以執行我們的業務戰略或發行股票進行收購的能力。無效的內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們的股票交易價格產生負面影響。

我們可能會在我們的內部財務和會計控制和程序系統中發現更多的弱點，這可能會導致我們的合併和合並財務報表的重大錯報。我們對財務的內部控制

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目錄表

報告不會阻止或檢測所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。

我們繼續評估補救已查明的實質性弱點的步驟。在新設計的控制措施在足夠長的時間內有效運行，並且管理層通過測試得出結論認為控制措施正在有效運行之前，不能認為實質性弱點已得到補救。這些補救措施可能既耗時又昂貴，而且不能保證這些舉措最終會產生預期的效果。如果我們在未來發現任何新的重大弱點，任何此類新發現的重大弱點都可能限制我們防止或發現可能導致我們年度或中期財務報表重大錯報的賬目錯報或披露的能力。在這種情況下，除了適用的證券交易所上市要求外，我們可能無法繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股票價格可能會因此下跌。我們不能向你保證，我們迄今採取的措施或我們未來可能採取的任何措施，將足以避免未來可能出現的重大弱點。

我們不能保證我們已經採取和未來計劃採取的措施將彌補已發現的重大弱點，或不能保證未來不會因未能實施和保持對財務報告的充分內部控制或規避這些控制而出現任何額外的重大弱點或財務業績重述。此外，即使我們成功地加強了我們的控制和程序，這些控制和程序在未來可能不足以防止或識別違規或錯誤或促進我們的財務報表的公平列報。

我們重述了我們之前的合併財務報表，這可能會導致額外的風險和不確定因素，包括投資者信心的喪失和對我們股價的負面影響。

在這份Form 10-K年度報告中，我們重申了截至2022年12月31日的財政年度以及截至2022年9月30日、2022年6月30日、2022年3月31日、2023年9月30日、2023年6月30日和2023年3月31日的季度的合併財務報表(“重述期間”)。重述上述期間財務報表的決定是由我們的董事會審計委員會根據管理層的建議作出的，因為我們發現了與我們有關的錯誤，在我們的一項合作安排中，我們沒有適當地對估計的非現金對價和費用進行會計處理。這些查明的錯誤導致重述下列財務報表項目標題：合作安排收入、研發費用、其他收入(費用)、淨費用和應計費用以及其他流動負債。我們的管理層在諮詢了我們的獨立註冊會計師後，得出結論認為，我們以前發佈的重述期間的財務報表不應再被依賴。

重述我們以前發佈的財務報表既耗時又昂貴，可能使我們面臨額外的風險，這些風險可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響，包括與重述相關的意外會計和法律費用成本，以及潛在的股東訴訟風險。如果提起訴訟，我們可能會招致額外的實質性辯護費用，無論此類訴訟的結果如何。同樣，這類事件可能會分散我們管理層的時間和注意力。如果我們不能在任何此類訴訟中獲勝，我們可能被要求支付鉅額損害賠償或和解費用。此外，重述可能導致投資者信心喪失，並對我們普通股的交易價格產生負面影響。

如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們的管理層必須報告我們對財務報告的內部控制的有效性。管理管理層評估我們對財務報告的內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。如果我們不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。

我們不能向您保證，我們對財務報告的內部控制在未來不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、經營結果或現金流的能力。如果我們無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補我們財務內部控制的任何重大缺陷

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目錄表

報告，或實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

我們面臨潛在的產品責任風險，如果對我們提出成功的索賠，我們可能會對我們的候選產品承擔重大責任，並可能不得不限制我們的商業化。

在臨牀試驗中使用我們的候選產品，以及銷售我們獲得監管部門批准的任何候選產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥或生物技術公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。例如，如果我們開發的任何候選產品據稱在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地針對這些索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任，或被要求限制我們候選產品的開發或商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

•由於對我們的產品和/或候選產品的需求減少而造成的收入損失；

•損害我們的商業聲譽或財務穩定；

•相關訴訟費用；

•向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；

•耗盡所有可用的保險和我們的資本資源；

•轉移管理層的注意力；

•臨牀試驗參與者的退出和臨牀試驗地點或整個臨牀計劃的可能終止；

•無法將我們的候選產品商業化；

•媒體的顯著負面關注；

•我們的股票價格下跌;

•由監管機構展開調查和採取執法行動；或

•產品召回、撤回、撤銷批准，或標籤、營銷或促銷限制。

雖然我們目前持有的產品責任保險金額與我們認為的類似情況下公司的慣例金額相同，但該保險金額可能不夠充分。隨着我們繼續進行臨牀試驗，我們可能需要增加我們的保險覆蓋面。如果我們開始對我們獲得營銷批准的任何候選產品進行商業化，我們將需要進一步增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。有時，在基於治療學的集體訴訟中會做出大筆判決，這些訴訟產生了意想不到的副作用。我們的保險單也有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務和前景產生不利影響。

我們的內部計算機系統或我們的開發合作者、第三方CDMO或其他承包商或顧問的系統可能會出現故障或遭受網絡安全或其他安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性破壞，並導致我們的業務和運營受到影響。我們面臨與收集和使用數據相關的風險，這可能導致調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動，以及有關我們隱私和數據保護做法的負面新聞。

我們的內部計算機系統以及我們的CDMO和其他承包商和顧問的系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的網絡安全破壞和破壞。雖然我們到目前為止還沒有經歷過任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的業務運營和候選產品開發的實質性中斷，如果我們的任何候選產品獲得批准，則可能導致商業化計劃。同樣，我們打算依賴第三方來製造我們的候選產品並進行臨牀試驗，而與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務和運營產生重大不利影響。任何中斷或網絡安全或其他安全漏洞將導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或

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目錄表

如果不恰當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲，我們的聲譽可能會受到損害。此外，已知還有針對生物技術公司的網絡攻擊，這些公司從事針對新冠肺炎的治療或疫苗產品的開發。我們的吸入性黏膜疫苗平臺可以吸引網絡攻擊者的注意。

此外，我們的業務還處理個人數據，包括一些與健康相關的數據。在進行臨牀試驗時，我們面臨着以符合適用法律法規的方式收集試驗參與者的數據，特別是健康數據的相關風險。我們還面臨着處理大量數據和保護這些數據的安全所固有的風險。我們可能會受到外部各方對我們系統的攻擊，或者我們的服務提供商或員工的欺詐性或不適當行為。第三方還可能使用被盜或推斷的憑據、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊或其他方式訪問我們的系統，並可能使用此類訪問來獲取個人數據。數據泄露可能使我們受到個人或消費者集體訴訟以及美國聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體的政府調查和訴訟，導致面臨重大的民事和/或刑事責任。隨着我們業務和業務的增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注，包括各種國內和國際隱私和安全法規。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展。在美國，某些州可能會採用比適用的聯邦法律更嚴格的隱私和安全法律法規。例如，加州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。此外，預計將於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)將擴大CCPA的要求，包括適用於商業代表和員工的個人信息，並建立一個新的監管機構來實施和執行該法律。

我們未來也可能受到其他司法管轄區的數據保護法律和法規的約束，例如歐盟的一般數據保護法規(GDPR)，該法規為數據主體提供了某些權利，並要求組織採取技術和組織保障措施來保護個人數據。如果我們受到隱私和數據保護法律的約束或影響，包括CCPA、CPRA或GDPR以及其他國內或國際隱私和數據保護法律，我們可能會花費大量資源來遵守這些法律，而因未能遵守這些法律的要求而產生的任何責任可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。

社交媒體越來越多地被用來交流我們的研究、候選產品以及正在開發的候選產品和研究藥物用於治療的疾病。生物技術行業的社交媒體實踐和FDA對社交媒體的監管仍在繼續發展。這一演變帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，從而可能導致針對我們的監管行動。例如，我們的員工或工程師可能會使用社交媒體渠道無意中提供有關我們的候選產品的不準確或誤導性信息。如果監管機構意識到此類披露，他們可能會對我們採取行政或執法行動。還存在第三方使用社交媒體傳播有關我們或我們的候選產品的不準確或誤導性信息的風險。如果發生這種情況，我們可能無法充分捍衞我們的業務或公眾對我們或我們的候選產品的看法，特別是考慮到在FDA批准之前，我們可能會對我們的候選產品發表言論受到限制。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。

圍繞企業責任實踐的不斷變化的期望，特別是與環境、社會和治理(“ESG”)事項相關的期望，可能會使我們面臨聲譽和其他風險。

投資者、股東、客户、供應商和其他第三方越來越關注ESG和企業社會責任的努力和報告。某些機構投資者、投資基金、其他有影響力的投資者、客户、供應商和其他第三方也越來越關注ESG實踐。不適應或不遵守投資者或利益相關者不斷變化的期望和標準的公司，或者被認為沒有做出適當反應的公司，可能會遭受聲譽損害，並導致公司的業務、財務狀況和/或股票價格受到實質性和不利的影響。此外，對ESG問題的日益關注可能會導致新的法規和/或第三方要求，這可能會對我們的業務產生不利影響，或者某些股東減持或取消他們持有的我們的股票。此外，對我們在這些領域沒有采取足夠行動的指控或看法可能會對我們的聲譽造成負面影響。

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目錄表

我們現在是，也希望繼續成為一家“較小的報告公司”。 已選擇並預計將繼續選擇利用較小報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，包括減少有關高管薪酬的披露義務。

我們現在並預計將繼續成為《交易法》中定義的“較小報告公司”，並已選擇並預計將繼續選擇利用較小報告公司可獲得的某些規模披露，包括減少有關高管薪酬的披露義務。 由於我們是一家規模較小的報告公司，這些豁免和在我們提交給美國證券交易委員會的文件中披露的減少也意味着，只要我們報告的最近一個財年的年收入低於1億美元，我們的審計師就不需要審計我們的財務報告內部控制，這可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的普通股價格可能會更加波動。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到我們的公開流通股超過2.5億美元，或者我們的年收入超過1億美元，公開流通股超過7億美元。

項目1B.--未解決的工作人員意見。

不適用。

項目1C：網絡安全問題

網絡安全風險管理與策略

我們明白評估、識別和管理與網絡安全威脅相關的風險。旨在評估、識別和管理來自網絡安全威脅的風險的網絡安全流程已納入我們的業務，作為我們整體風險評估流程的一部分。

為了幫助我們防禦、檢測和應對來自網絡安全威脅的風險，我們聘請了第三方網絡安全公司來協助我們的網絡安全計劃的各個方面，包括但不限於網絡監控、雲系統監控和員工網絡安全意識培訓。培訓主題包括如何上報可疑活動，包括網絡釣魚、病毒、垃圾郵件、內部威脅、可疑的人類行為或安全問題。

我們的流程還包括評估與我們在正常業務使用過程中使用第三方服務提供商相關的網絡安全風險。我們在選擇和監督我們的第三方服務提供商時評估網絡安全考慮因素，包括對訪問我們系統的第三方進行盡職調查。.

不存在來自網絡安全威脅的任何風險，包括任何網絡安全事件的結果，這些事件已經或合理地可能對我們的公司產生重大影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。請參閲“第1A項。在這份Form 10-K年度報告中，風險因素包括“我們的內部計算機系統或我們的開發合作者、第三方CDMO或其他承包商或顧問的系統可能出現故障或遭受網絡安全或其他安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃嚴重中斷，並導致我們的業務和運營受到影響。我們面臨與收集和使用數據相關的風險，這可能導致調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動，以及對我們的隱私和數據保護做法的負面報道“，以進一步討論與網絡安全相關的風險。

網絡安全治理

網絡安全是我們風險管理流程的重要組成部分。公司IT與設施部助理副總裁總裁負責監督網絡安全風險管理計劃。他擁有超過20年的IT管理、網絡安全和信息治理經驗。為了監控和適當地升級網絡安全風險，我們的IT和設施部助理總裁每月都會收到來自我們的第三方網絡安全供應商的報告，並視情況更頻繁地收到報告。

我們董事會在風險監督方面的角色與我們的領導結構是一致的，管理層負責評估和管理我們的風險敞口，我們的董事會積極監督董事會和委員會層面的風險管理。董事會通過接收每個委員會和我們的高管關於潛在重大風險領域(包括網絡安全風險)的風險識別、風險管理和風險緩解戰略的報告來進行風險監督。董事會已將監督網絡安全威脅風險的主要責任委託給董事會審計委員會。公司信息技術與設施部助理副總裁總裁使用第三方網絡安全供應商的風險評估報告，大約每季度向審計委員會簡要介紹公司的網絡安全風險管理計劃。簡報包括討論管理層識別和發現威脅的行動，以及在發生反應或恢復情況時計劃採取的行動。

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目錄表

項目2.建築和物業

我們的物業位於賓夕法尼亞州馬爾文，包括我們的公司總部，其中包括約28,488平方英尺的租賃辦公空間，以及我們目前的GMP設施，約16,401平方英尺。實驗室和未來的製造空間。我們公司總部的初始租期約為七年，幷包括延長租約長達10年的選項。我們目前的GMP設施的初始條款為七年，幷包括延長租約長達五年的選擇權，公司選擇考慮這一點，因為有理由確定公司將行使該選擇權。

第三項：提起法律訴訟。

關於法律程序的討論，見本年度報告其他部分以表格10-K列出的合併財務報表附註15。該討論以引用的方式併入本文。

第四項：煤礦安全披露情況。

不適用。

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目錄表

第II部

第五項：登記人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼是“OCGN”。

持有者

截至2024年4月9日，我們有2.573億股流通股，由大約23名登記在冊的股東持有。實際的股東人數超過了這一記錄持有人的數量，包括作為受益者的股東，但其股票由經紀人和其他被提名者以“街頭”的名義持有。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

分紅

我們沒有就我們的普通股宣佈或支付任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，如果有的話，為我們的運營提供資金，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金股息。因此，我們預計，至少在可預見的未來，只有我們普通股價格的升值才能為投資者提供回報。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

發行人購買股票證券

在截至2023年12月31日的季度內，我們沒有回購任何普通股。

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項目7：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

您應閲讀以下有關本公司財務狀況和經營成果的討論和分析，以及本年度報告10-K表格中其他地方的合併財務報表及其附註。本討論和分析中包含的一些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。這些陳述是基於我們對未來結果的信念和預期，會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果與預期結果大相徑庭。除非法律要求，我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。您應閲讀本年度報告10-K表格中的“風險因素”和“關於前瞻性陳述的特別説明”部分，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

概述

本部分第7項包括重述的財務數據。請參閲“解釋性説明”。

我們是一家生物技術公司，專注於發現、開發和商業化新的基因和細胞療法以及疫苗，這些療法和疫苗可以改善全球患者的健康，併為他們帶來希望。

我們的技術流水線包括：

•修飾性基因治療平臺-基於核激素受體(NHR)的使用，我們相信我們的修飾基因治療平臺具有通過基因不可知的方法治療許多視網膜疾病的潛力，包括罕見的疾病，如視網膜色素變性(RP)(OCU400)和Leber先天性黑色素(LCA)(OCU400)。我們還相信，我們的修飾基因治療平臺有潛力治療許多視網膜疾病，包括使用OCU410的多因素乾性老年性黃斑變性(“dAMD”)，我們相信OCU410有可能治療數百萬患者，以及Stargardt病(OCU410ST)，這也是一種罕見的疾病。我們獲得了FDA的批准，可以啟動OCU400治療RP的3期試驗，並打算在2024年第二季度開始給患者劑量。根據LCA患者的1/2期研究結果，我們還預計在2024年下半年擴大OCU400在LCA患者中的3期開發，並與FDA保持一致。目前，用於治療地理萎縮(“GA”)患者的OCU410和用於治療Stargardt患者的OCU410ST都處於臨牀開發的1/2階段。

•小説 視網膜疾病的生物治療-OCU200是一種新型的融合蛋白，由兩種人類蛋白組成，即腫瘤抑素和轉鐵蛋白。OCU200具有獨特的功能，有可能使其能夠治療糖尿病黃斑水腫(DME)、糖尿病視網膜病變(DR)和濕性AMD等血管併發症。Tumstatin是OCU200的活性成分，與整合素受體結合，在疾病發病機制中發揮重要作用。轉鐵蛋白有望促進腫瘤抑素靶向輸送到視網膜和脈絡膜，並可能有助於增加腫瘤抑素和整合素受體之間的相互作用。我們繼續與FDA合作，解決解除臨牀擱置的意見。

•再生醫學細胞治療平臺-我們的第三階段再生醫學細胞治療平臺技術正在開發中，其中包括Neocart(自體軟骨細胞衍生的新關節)，用於修復成人的膝關節軟骨損傷。我們獲得了FDA對驗證性第三階段試驗設計的同意，並已完成將現有設施翻新為當前良好製造規範(GMP)設施，以支持臨牀研究和初步商業推出。

•黏膜吸入性疫苗平臺-我們的下一代黏膜吸入疫苗平臺包括新冠肺炎疫苗OCU500；季節性四價流感疫苗OCU510；以及四價季節性流感和新冠肺炎疫苗的組合OCU520。我們正在為我們的OCU500產品進行IND支持和產品開發活動，並計劃在2024年提交IND。我們目前正在與國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)合作，為OCU500計劃進行早期臨牀研究。我們預計OCU500臨牀試驗將於2024年年中開始。我們正在繼續與相關政府機構就我們的OCU510和OCU520平臺的發展資金進行討論。

修飾性基因治療平臺

我們正在開發一種修飾基因治療平臺，旨在滿足與視網膜疾病相關的未得到滿足的醫療需求，包括遺傳性視網膜疾病(IRD)，如RP、LCA、Stargardt病，以及多因素疾病，如DAMD和地理性萎縮(GA)。我們的修飾劑基因治療平臺是基於NHR的使用，這有可能

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恢復動態平衡-視網膜從疾病狀態到正常狀態的基本生物過程。與僅針對一種基因突變的單基因替代療法不同，我們的修飾性基因治療平臺通過使用NHR，代表了一種獨特的方法，並在我們的1/2期臨牀研究中展示瞭解決由多基因突變引起的多種視網膜疾病的潛力。這有可能成為一種基因不可知的療法，解決可能由疾病條件下多個基因網絡的不平衡引起的複雜疾病。OCU400是我們的修飾劑基因治療平臺中的第一個候選產品，已經獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對RP和LCA的孤兒藥物名稱(ODD)，OCU400的再生醫學高級療法(RMAT)名稱用於治療與NR2E3和視紫紅質相關的RP(Rho“)根據歐洲藥品管理局(EMA)對RP和LCA的建議，FDA的突變和歐洲委員會(EC)的孤兒藥物產品名稱(OMPD)。這些廣泛的ODD、RMAT和OMPD名稱進一步支持OCU400的廣譜(基因不可知)治療潛力，用於治療與多基因突變相關的多種IRD，如RP和LCA。

在OCU400的1/2期試驗中，我們完成了RP和LCA患者的登記、劑量和招募。這項研究的目的是評估3種不同治療劑量的OCU400在NR2E3和視紫紅質中的單側視網膜下給藥的安全性和有效性。Rho“)-相關反相患者和中心體蛋白290(“CEP290")在美國與LCA相關的患者。

2024年2月，為了繼續更新初步分析，我們宣佈了18名參與者的最新情況。試驗性更新是2023年9月以來積極的初步數據的延伸。積極的試驗更新表明，OCU400在不同突變和劑量水平的受試者中總體上仍然是安全和耐受性良好的。89%的參與者在OCU400治療後的BCVA或LIVA或MLMT評分中顯示出保留或改善。78%的參與者在接受OCU400治療的眼睛的MLMT評分從基線開始表現出穩定或改善。80%的Rho突變受試者的MLMT得分從基線開始要麼穩定，要麼增加。

2024年4月，FDA批准了我們的IND修正案，啟動了OCU400的RP第三階段試驗。OCU400是第一個進入第三階段的基因治療計劃，具有廣泛的RP適應症。這項第三階段試驗將招募150名受試者，1：1分成兩組(Rho：n=75，基因不可知者：n=75)。在每一組中，受試者將被進一步隨機分為治療組和未治療對照組，比例為2：1。在給藥進行主要終點分析後，受試者將被跟蹤一年。在1/2期OCU400臨牀試驗中，MLMT量表是主要的功能終點。對於第三階段OCU400臨牀試驗，將使用最新的機動性課程，即亮度依賴導航評估(LDNA)，其中包括更大範圍的光強度(0.04-500Lux)和Lux級別(0-9)，Lux級別和Lux強度之間具有統一的相關性。

2024年4月，歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)審查了關鍵的OCU400 3期聚光燈視網膜色素變性(RP)臨牀試驗的研究設計、終點和計劃統計分析，並提供了提交營銷授權申請(MAA)的美國試驗的可接受性。EMA根據1/2期研究中證實的OCU400的安全性、耐受性和有效性提供了這一意見。

我們打算在2024年第二季度開始給處於第三階段試驗的患者服用OCU400治療RP。隨後，我們預計在2024年下半年根據LCA患者的1/2期研究結果，並與FDA保持一致，擴大OCU400在LCA患者中的3期開發。

我們還在開發OCU410和OCU410ST，利用核受體基因RAR相關的孤兒受體A()。RORA")，分別用於治療dAMD和Stargardt病。OCU410是一種潛在的一次性治療方法，只需一次視網膜下注射。與目前批准的或正在開發的產品相比，OCU410針對與AMD發病機制相關的多種途徑，具有提供更好的安全性和有效性結果的潛力。OCU410ST已獲得FDA的ODD治療ABCA4-相關的視網膜病變，包括Stargardt病。

目前，OCU410和OCU410ST計劃都處於1/2期臨牀開發階段，正在積極招募患者。2023年11月，第一名患者在1/2期試驗中接受劑量，以評估OCU410ST治療Stargardt病的安全性和有效性。2024年2月，我們宣佈在1/2階段研究的第一個隊列中完成了給藥。第一階段是一項多中心、開放標籤、劑量範圍的研究。第二階段是一項隨機的、結果訪問者盲目的劑量擴展研究，成人和兒童受試者將按1：1：1的比例隨機分配到兩個OCU410ST劑量組中的一個或未治療的對照組。2024年4月，我們宣佈數據安全和監測委員會(“數據安全和監測委員會”)批准在研究的劑量升級階段繼續使用中等劑量的OCU410ST。到目前為止，已有三名Stargardt病患者在1/2階段試驗中服用了藥物。在劑量遞增階段，第二組中的另外三名患者將接受中等劑量的劑量，第三組中的三名患者將接受高劑量的劑量。

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2023年12月，在第1/2階段試驗中，第一名患者接受了劑量治療，以評估OCU410治療繼發於DAMD的地理萎縮(GA)的安全性和有效性。2024年3月，我們宣佈在1/2階段研究的第一個隊列中完成了給藥。第一階段是一項多中心、開放標籤、劑量範圍的研究。第二階段是隨機擴展階段，受試者將以1：1：1的比例隨機分配到兩個OCU410劑量組中的一個或未治療的對照組。2024年4月，我們宣佈數據安全和監測委員會(“數據安全和監測委員會”)批准在研究的劑量遞增階段繼續使用中等劑量的OCU410。到目前為止，已有三名GA患者在1/2階段試驗中接受了劑量治療。在劑量遞增階段，第二組中的另外三名患者將接受中等劑量的劑量，第三組中的三名患者將接受高劑量的劑量。

視網膜疾病的新生物療法

我們正在開發OCU200，這是一種含有部分人轉鐵蛋白和腫瘤抑素的新型融合蛋白。OCU200專為治療DME、DR和濕性AMD而設計。我們已經完成了向我們的合同開發和製造組織(“CDMO”)轉讓製造工藝的技術，並生產了試驗材料，以啟動第一階段試驗。2023年4月，FDA將我們的IND申請置於臨牀擱置狀態，以啟動針對DME的第一階段試驗，作為FDA要求提供與CMC相關的更多信息的一部分。我們已經向FDA提交了一份回覆，並提供了更多信息。我們繼續與FDA合作，解決解除臨牀擱置的意見。

再生醫學細胞治療平臺

Neocart是一項第三階段就緒的再生醫學細胞治療技術，結合了生物工程和細胞處理方面的突破，以增強自體軟骨修復過程。Neocart是一種新軟骨的三維組織工程光盤，通過培養患者自己的軟骨細胞來製造，軟骨細胞負責維持軟骨健康。目前的手術和非手術治療方案在有效性和持久性方面都是有限的。在之前的2期和3期臨牀研究中，Neocart已經顯示出在移植後具有加速癒合、減輕疼痛和提供再生的天然類軟骨強度的潛力。在治療兩年後，Neocart被證明是普遍耐受性良好的，並顯示出比微骨折手術更好的臨牀療效。基於這一臨牀益處，FDA授予Neocart RMAT資格，用於修復成人膝關節軟骨損傷的全層損傷。此外，我們得到了FDA的同意，進行了驗證性的第三階段試驗設計，其中軟骨成形術將用作對照組。根據FDA支持Neocart生產個性化第三階段試驗材料的規定，我們已經完成了將現有工廠改造為當前良好製造規範(GMP)工廠的工作。我們打算在2024年下半年啟動第三階段試驗，條件是有足夠的資金。

黏膜吸入性疫苗平臺

我們與聖路易斯華盛頓大學(“華盛頓大學”)簽訂了獨家許可協議(經修訂，“吳許可協議”)，根據該協議，我們授權在美國、歐洲、日本、韓國、澳大利亞、中國和香港(“粘膜疫苗區域”)開發、生產和商業化新冠肺炎黏膜吸入型疫苗。此外，我們自主研發了流感和新冠肺炎S疫苗設計的相關技術，並提交了知識產權。我們正在開發一個基於新型乍得載體的下一代吸入型黏膜疫苗平臺，該載體包括新冠肺炎疫苗OCU500、季節性四價流感疫苗OCU510以及四價季節性流感和新冠肺炎聯合疫苗OCU520。我們的吸入黏膜疫苗平臺是基於我們服務於公共衞生問題的信念而驅動的，這需要政府資金的支持和支持，以便開發我們的候選疫苗並最終實現商業化。由於這些候選疫苗正在開發中，可以通過吸入給藥，我們相信它們有可能在病毒進入並感染人體的上呼吸道和肺部產生快速的局部免疫反應。我們相信，這種新的傳播途徑可能有助於減少或防止感染和傳播，並提供針對新病毒變種的保護。2023年10月，OCU500被NIAID Project NextGen選中，納入臨牀試驗。OCU500將通過兩種不同的粘膜途徑進行測試，吸入入肺和鼻腔噴霧。臨牀試驗預計將於2024年年中開始。我們正在繼續與相關政府機構就我們的OCU510和OCU520平臺的發展資金進行討論。

財務運營概述

到目前為止，我們還沒有從我們的候選產品中獲得收入，自成立以來每年都出現淨虧損。我們預計，在我們的候選產品成功商業化之前，我們將繼續蒙受淨虧損。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們分別發生了約6,310萬美元和8,680萬美元的淨虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為2.862億美元，現金和現金等價物餘額為3950萬美元。我們幾乎所有的淨虧損都來自與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本。

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細分市場信息

截至2023年12月31日，我們將我們的運營和業務管理視為一個運營部門，與我們的首席運營決策者、首席執行官就資源分配和評估業績做出決策的方式一致。截至2023年12月31日，我們幾乎所有的資產都位於美國。我們的總部設在賓夕法尼亞州的馬爾文。

研發費用

研究和開發成本在發生時計入費用。這些成本包括內部和外部費用，以及我們研發活動中使用的資產的折舊費用。內部費用包括工資、福利和其他相關成本，包括基於股票的薪酬，服務於我們研發職能的人員，以及分配的租金和水電費。外部費用包括與研究機構、合同製造商和其他第三方供應商發生的開發、臨牀試驗、專利成本和法規遵從性成本。為獲得專有技術而支付的許可費將用於研究和開發，除非確定該技術預計將在未來有替代用途。我們根據對完成特定任務的進度的評估，記錄某些開發活動的成本，如臨牀前研究和臨牀試驗。這些活動的付款以個別安排的條款為基礎，這些條款可能與已產生的成本模式不同，並在合併財務報表中作為預付或應計研究和開發費用(視情況而定)反映。我們記錄某些發展活動的費用需要我們使用估計數。我們相信我們的估計和假設在當前條件下是合理的，但實際結果可能與這些估計不同。我們的研發費用目前沒有按計劃跟蹤間接成本和管理費用。我們在多個研發項目中使用我們的人員和基礎設施資源，旨在識別、開發和商業化候選產品。

研發費用佔我們運營費用的很大一部分。我們計劃在可預見的未來產生研究和開發費用，因為我們希望繼續開發我們的候選產品。我們預計，由於裁員和內部成本節約舉措，我們在2024財年的研發費用將低於2023財年。

目前，由於臨牀前和臨牀發展本身的不可預測性以及監管部門的批准，我們無法確定地估計我們將產生的成本以及我們在繼續開發和商業化努力中所需的時間表。由於這些不確定性，臨牀試驗的成功開發和完成以及監管批准過程都是不確定的，可能不會產生批准和商業化的產品。每種候選產品的完工日期和完工成本可能會有很大差異，而且很難預測。我們將繼續根據我們與每個候選產品建立合作伙伴關係的能力、每個候選產品的科學和臨牀成功程度以及對每個候選產品的商業潛力的持續評估，繼續確定要開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括員工在執行、會計、商業化、人力資源和其他行政職能方面的人員費用，包括工資、福利、保險和基於股票的薪酬費用。一般和行政費用還包括與商業前活動有關的費用、公司設施成本(如分配的租金和水電費)、保險費、與公司事務有關的法律費用以及審計、會計和其他諮詢服務的費用。

我們預計，與2023財年相比，2024財年我們的一般和行政費用將減少，這是因為員工人數減少和法律費用減少。

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經營成果

下表彙總了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度運營結果(單位：千)：

			Year ended December 31,
									(如上文所述)
			2023						2022						變化
協作安排收入			$	6,036					$	2,488					$	3,548
總收入			6,036						2,488						3,548
運營費用
研發			39,573						56,159						(16,586)
一般和行政			31,994						35,400						(3,406)
總運營費用			71,567						91,559						(19,992)
運營虧損			(65,531)						(89,071)						23,540
其他收入(費用)，淨額			2,453						2,267						186
淨虧損			$	(63,078)					$	(86,804)					$	23,726

我們相信下表提供了有關所發生的研發費用類型的更多透明度。下表總結了截至2023年和2022年12月31日止年度我們按候選產品劃分的研發費用（單位：千）：

			Year ended December 31,
									(如上文所述)
			2023						2022						變化
OCU 400			$	7,318					$	10,129					$	(2,811)
OCU410和OCU410ST			4,029						4,620						(591)
Neocart			1,336						472						864
Covaxin			8,824						18,385						(9,561)
吸入性粘液疫苗平臺			629						1,015						(386)
OCU 200			713						4,900						(4,187)
未分配成本：
研發人員成本			13,868						13,941						(73)
設施和其他支持費用			1,507						1,265						242
其他			1,349						1,432						(83)
總研發			$	39,573					$	56,159					$	(16,586)

協作安排收入

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度協作安排收入增加了350萬美元。這一增長是由於我們在合作協議中向業務合作伙伴提供的共同開發服務的數量。

研發費用

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度研發支出減少了1660萬美元。減少的主要原因是960萬美元與終止COVAXIN計劃有關，420萬美元相關D至OCU200，這是由於臨牀前活動減少，與OCU400相關的280萬美元，這是由於我們的協作安排業務合作伙伴提供的聯合開發服務減少。在CMC活動的推動下，與Neocart相關的90萬美元的增長部分抵消了這些減少。

一般和行政費用

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與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的一般和行政費用減少了340萬美元。減少的主要原因是諮詢費用190萬美元；商業前費用170萬美元；與公司總部開業相關的非經常性辦公室費用140萬美元；保險費用70萬美元；以及與員工相關的費用50萬美元。這些減少被增加的280萬美元的法律費用部分抵消。

其他收入(費用)，淨額

在截至2023年12月31日的一年中，其他收入(支出)比截至2022年12月31日的年度淨增20萬美元。增加的主要原因是我們的現金和現金等價物餘額產生了110萬美元的利息，但被截至2022年12月31日的年度內收到的應收票據減少90萬美元所抵消。

流動性與資本資源

截至2023年12月31日，我們擁有3950萬美元的現金和現金等價物。到目前為止，我們還沒有從我們的候選產品中獲得收入，到目前為止，我們主要通過出售普通股、購買普通股的認股權證、發行可轉換票據和債務以及授予收益來為我們的運營提供資金。自公司成立以來，截至2023年12月31日，我們已累計籌集301.0美元用於運營，其中2.872億美元來自出售普通股和認股權證的毛收入，1,030萬美元來自發行可轉換票據，330萬美元來自發行債券，20萬美元來自贈款收益。

在截至2023年12月31日的年度內，我們根據2023年5月的公開發售(“2023年5月公開發售”)，按每股0.5美元的公開發行價發行及出售3,000萬股普通股。扣除股票發行成本後，我們獲得了1480萬美元的淨收益。

於截至2023年12月31日止年度內，吾等根據按市價發行銷售協議(“銷售協議”)售出450萬股普通股，扣除20萬美元的股票發行成本後，所得款項淨額為560萬美元。銷售協議於2023年2月終止。

自成立以來，我們在研發方面投入了大量資源，已經發生了重大的淨虧損，未來可能會繼續出現淨虧損。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們分別發生了約6,310萬美元和8,680萬美元的淨虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為2.862億美元。此外，截至2023年12月31日，我們的應付賬款和應計費用及其他流動負債為1,650萬美元，租賃負債為410萬美元，負債為280萬美元。

下表顯示了截至2023年12月31日的年度和截至2022年12月31日的年度的現金流摘要(單位：千)：

						Year ended December 31,
												(如上文所述)
						2023						2022
用於經營活動的現金淨額						$	(62,054)					$	(60,079)
投資活動提供(用於)的現金淨額						3,077						(16,967)
融資活動提供的現金淨額						20,881						59,475
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響						(5)						25
現金及現金等價物淨額(減少)						$	(38,101)					$	(17,546)

經營活動

截至2023年12月31日的年度，經營活動中使用的現金為6,210萬美元，主要包括經非現金項目調整的淨虧損6,310萬美元，包括基於股票的薪酬920萬美元，COVAXIN供應預付款減值410萬美元，折舊和攤銷70萬美元，非現金租賃支出50萬美元，其他非現金項目40萬美元，以及淨營運資本變化1310萬美元。

截至2022年12月31日的年度，經營活動中使用的現金為6,010萬美元，主要包括經非現金項目調整的淨虧損8,680萬美元，包括基於股票的薪酬1,050萬美元，非現金租賃費用1,050萬美元

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60萬美元，折舊和攤銷50萬美元，其他非現金項目590萬美元，淨營運資本變化920萬美元。

投資活動

截至2023年12月31日的年度，投資活動提供的現金為310萬美元，而截至2022年12月31日的年度，投資活動使用的現金為1700萬美元。投資活動提供的現金增加，主要是由於在截至2023年12月31日的一年中，有價證券到期日的毛收入為1750萬美元，以及購買的有價證券減少了930萬美元，歸類為可供出售。在截至2023年12月31日的一年中，房地產和設備採購增加了600萬美元，部分抵消了這一增長。

融資活動

在截至2023年12月31日的一年中，融資活動提供的現金為2090萬美元，而截至2022年12月31日的一年為5950萬美元。於截至2023年12月31日止年度內，融資活動所提供的現金主要包括根據銷售協議於2023年5月公開發售所收到的合共2,080萬美元的總收益。在截至2022年12月31日的年度內，現金提供融資活動主要包括從我們於2022年2月完成的承銷發行中收到的5,000萬美元總收益。

合同義務

許可和開發協議

根據某些許可和開發協議，我們對我們的候選產品負有義務，包括年度付款、在實現某些里程碑時付款，以及根據授權產品的淨銷售額支付版税。有關我們在許可和開發協議下的義務的信息，請參閲本年度報告中其他部分的Form 10-K中包含的合併財務報表附註3。

租賃義務

我們在位於賓夕法尼亞州馬爾文的運營租約中負有義務，其中包括租賃的辦公室、實驗室和未來的製造空間。截至2023年12月31日，我們未來最低運營租賃基本租金支付義務為580萬美元，其中80萬美元應在2023年12月31日後12個月內支付。有關我們在租賃義務下的義務的信息，請參閲本年度報告中其他地方的Form 10-K中包含的合併財務報表附註7。

負債

我們的未償債務與根據美國政府移民投資者計劃(通常稱為EB-5計劃)從EB5生命科學公司(“EB-5生命科學公司”)借來的資金有關。根據與EB-5生命科學公司簽訂的貸款協議，到目前為止，我們已經借了250萬美元。有關我們在EB-5貸款協議下的義務的信息，請參閲本年度報告中其他地方以Form 10-K形式包括的合併財務報表附註9。

諮詢協議

正如我們先前在截至2023年3月31日的10-Q表格季度報告(“第一季度10-Q表格”)中所披露的那樣，由於FDA取消了所有與單價新冠肺炎疫苗配方有關的EUA，我們確定在我們的北美地區進一步開發COVAXIN單價新冠肺炎疫苗不再具有商業可行性。因此，2023年6月，《加拿大諮詢協議》經雙方同意終止(見附註11)。

資金需求

我們預計將繼續產生與我們正在進行的活動相關的鉅額費用，特別是當我們繼續研究和開發，包括我們候選產品的臨牀前和臨牀開發，準備製造我們的候選產品，為我們候選產品的潛在商業化做準備，增加運營、財務和信息系統以執行我們的業務計劃，維護、擴大和保護我們的專利組合，探索戰略許可，

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目錄表

收購和合作機會，以擴大我們的候選產品管道，以支持我們未來的增長；擴大員工人數，以支持我們的開發、商業化和業務努力，並作為上市公司運營。

影響我們未來資金需求的因素包括但不限於以下幾點：

•對我們的候選產品進行試驗的開始、進度、時間、成本和結果；

•為當前和未來的候選產品準備和提交FDA的新藥研究申請或IND；

•我們候選產品的監管審批過程的結果、時間和成本；

•製造和商業化的成本；

•與我們候選產品的開發和商業化有關的在國際上開展業務的成本；

•提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本；

•知識產權糾紛的辯護成本，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟；

•獲得或許可額外的候選產品和技術；

•擴大基礎設施以支持我們的開發、商業化和業務努力的成本，包括與開發實驗室和製造設施相關的成本；

•招聘和留住技術人員所涉及的費用；

•我們在多大程度上獲得或獲得其他產品、候選產品或技術的許可，並超過我們的候選產品許可；以及

•地緣政治動盪、宏觀經濟狀況、社會動盪、政治不穩定、恐怖主義或其他戰爭行為的影響。

截至2023年12月31日，我們擁有約3950萬美元的現金和現金等價物。這一數額將不能滿足我們未來12個月的資本要求。我們相信，我們的現金和現金等價物將使我們能夠為2024年第四季度的運營提供資金。由於估計過程中涉及的固有不確定性以及與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的風險，我們可能基於可能被證明是錯誤的假設來進行此估計，並且我們的運營計劃可能會因許多目前未知的因素而改變。我們將需要籌集大量額外資本，以便為我們的運營提供資金，直到我們確認產品銷售帶來的可觀收入。我們的管理層目前正在評估不同的戰略，以獲得我們未來運營所需的資金。這些戰略可能包括但不限於：公開和私人配售股權和/或債務、潛在戰略研究和開發安排的付款、資產出售、與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排、來自政府的資金，特別是用於開發我們新型吸入性黏膜疫苗平臺的資金，或來自其他第三方的資金。我們獲得資金的能力受到許多風險和不確定因素的影響，包括但不限於地緣政治動盪的影響、宏觀經濟狀況和通貨膨脹的影響，因此，無法保證這些資金努力將取得成功。如果我們無法獲得必要的資金，我們將需要推遲、縮減或取消部分或全部研發計劃和商業化努力；考慮其他各種戰略選擇，包括合併或出售;或停止運營。如果我們因為缺乏足夠的資本而不能擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

由於這些因素，加上繼續研究、開發和商業化我們的候選產品所需的預期持續支出，在本Form 10-K年度報告中包括的綜合財務報表發佈之日起一年內，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力受到了極大的懷疑。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有任何表外安排，我們目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。

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目錄表

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。在編制我們的財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響報告期間報告的資產和負債額、合併財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設和條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的主要會計政策在本年度報告10-K表其他部分的綜合財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策和估計對我們的綜合財務報表的編制最為關鍵：

研究與開發和臨牀試驗應計項目

作為編制本年度報告(Form 10-K)中其他部分的綜合財務報表過程的一部分，我們需要估計和記錄費用，其中很大一部分是研發費用。除其他類別外，研發費用包括開發、臨牀試驗、專利成本以及與研究機構、合同製造商和其他第三方供應商發生的合規成本。評估過程涉及識別第三方代表我們提供的服務、根據對完成特定任務的進度的評估以及我們在評估時已知的事實和情況，在我們的合併財務報表中估計和應計費用，以及評估這些估計的準確性，以確定是否需要進行調整。我們定期與第三方供應商合作，以幫助確定我們的估計。由我們的第三方供應商進行的這些活動的付款是基於與我們的第三方供應商的個別安排的條款，這些條款可能與所發生的成本模式不同，並在合併財務報表中反映為預付或應計研發費用(視情況而定)。我們相信我們的估計和假設在當前條件下是合理的，但實際結果可能與這些估計不同。對估計的任何變化將記錄在已知導致估計變化的情況的期間，並且任何估計變化的影響可能是重大的。

協作安排和收入確認

本公司分析其協作安排以評估它們是否在ASC 808的範圍內，協作安排(“ASC 808”)，以確定此類安排是否涉及既是活動的積極參與者又面臨重大風險和回報的各方所開展的聯合經營活動。這種評估是在安排的整個生命週期內根據安排的變化進行的。對於ASC 808範圍內的協作安排，公司可以在某些元素上類似於ASC 606。

公司確定每項合作安排中承諾的貨物或服務，並評估每項承諾的貨物或服務是否不同，以確定合同中的履約義務。這種評估涉及主觀確定，要求管理層對個別承諾的貨物或服務以及這些貨物或服務是否可與合同關係的其他方面分開作出判斷。承諾的貨物和服務被認為是不同的，前提是：(1)客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從貨物或服務中受益，以及(2)實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾與合同中的其他承諾分開識別。

履行義務的交易價格與其獨立銷售價格的比例在合同開始時確定。如果合同中承諾的對價包括可變金額，公司估計它將有權獲得的對價金額，以換取將承諾的貨物或服務轉移給客户。本公司採用期望值法或最大可能值法確定可變對價金額。該公司將不受限制的估計可變對價金額計入交易價格。交易價格中包含的金額是確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的金額。於其後每個報告期結束時，本公司會重新評估交易價格所包含的估計變動代價及任何相關限制，並於必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在調整期內以累積追趕的方式記錄的。

公司將分配給各個履約義務的交易價格金額確認為收入，因為隨着時間的推移，每個履約義務都得到了履行，完成進度是根據實際情況衡量的

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目錄表

已發生的成本相對於合同有效期內將發生的總估計成本。 在決定一項安排所需的努力程度及預期本公司根據該等安排完成其履行責任的期間時，需要有重大的管理層判斷。 本公司在每個報告期內評估進度指標，並在必要時調整業績指標和相關收入確認。儘管合同要求的工作範圍可能不變，但隨着工作的進展和更多信息的瞭解，將需要對原始估計數進行調整。由於估計的變化而導致的任何調整都是在事實發展、事件已知或其他情況下需要進行調整的情況下進行的。

基於股票的薪酬

我們根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題718核算我們的股票薪酬獎勵。薪酬--股票薪酬(“ASC 718”)。我們已發放基於股票的薪酬獎勵，包括股票期權和限制性股票單位(“RSU”)，我們還根據ASC 718對某些優先股和認股權證的發行進行了核算。ASC 718要求所有基於股票的支付，包括股票期權和RSU的授予，都必須在綜合經營報表中確認，並根據授予日期的公允價值確認全面損失。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定授予的期權的公允價值。RSU的公允價值由授予日我們普通股的市場價格決定。我們會在罰沒發生時予以確認。

與受服務歸屬條件約束的股票補償獎勵相關的支出按授予日期公允價值在獎勵的相關服務期(通常為歸屬期限)按直線基礎確認。基於股票的獎勵通常在一到三年的必要服務期內授予。股票期權的合同期限為10年。如果基於股票的薪酬獎勵受到基於業績的歸屬條件的約束，則記錄的費用金額反映了對實現業績條件的可能性的評估。只有當基於業績的歸屬條件被認為可能發生時，才確認基於業績的歸屬條件的基於股票的補償獎勵的費用。與股票薪酬獎勵相關的費用根據被授予股票薪酬獎勵的個人的基本職能被記錄為研發費用或一般和行政費用。行使股票期權和RSU歸屬時發行的股票為新發行的普通股。

估計股票期權的公允價值需要輸入主觀假設，包括股票期權的預期期限、股價波動性、無風險利率和預期股息。布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的假設代表了我們的最佳估計，涉及許多變量、不確定性、假設和我們判斷的應用，因為它們本質上是主觀的。如果任何假設發生變化，我們基於股票的薪酬支出在未來可能會有很大不同。

我們的柏力克—舒爾斯期權定價模式所採用的假設如下：

預期期限。由於吾等並無足夠的歷史行使數據以提供合理的基礎以估計預期年期，因此，僱員期權的預期年期乃採用美國證券交易委員會第107號員工會計公告所規定的“簡化”方法釐定，即預期年期等於期權的既得期限與原始合約期限的算術平均值。

預期的波動性。預期波動率是根據本公司及本行業內類似實體在與假設預期期限相稱期間的歷史波動率計算的。

無風險利率。無風險利率乃根據授出時有效的美國國庫證券應付利率計算，期間與假設預期年期相當。

預期股息。預期股息收益率為0%，因為我們在歷史上沒有支付過，在可預見的未來也不會支付我們普通股的股息。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，基於股票的薪酬支出分別為920萬美元和1050萬美元。截至2023年12月31日，我們有860萬美元的未確認股票薪酬支出，預計將在剩餘的1.5年加權平均期間確認。

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目錄表

近期會計公告

關於最近會計聲明的討論，見本年度報告其他部分的合併財務報表附註2中的Form 10-K。

第(7A)項規定了關於市場風險的定量和定性披露。

不適用。

項目8.合併財務報表和補充數據

本項目所需的財務報表從本報告F-1頁開始列出，在此併入作為參考。我們的獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所的報告，上市公司會計監督委員會識別號42，也包括在其中。

第9項：關於會計和財務信息披露的變更和與會計人員的分歧。

不適用。

項目9A.包括控制措施和程序。

信息披露控制和程序的評估

在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對截至2023年12月31日我們的披露控制和程序(見規則13a-15(E)和15d-15(E))的設計和運行的有效性進行了評估，這些控制和程序是根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)進行的。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本年度報告10-K表格所涵蓋的期間結束時和前一年結束時，我們的披露控制和程序並不有效，因為與合作安排會計控制的設計和操作有效性有關的重大弱點。儘管發現了重大弱點，但公司管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，已經得出結論，本10-K表格中包括的公司綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在所述時期的財務狀況、經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

鑑於這一重大弱點，我們進行了必要的額外分析，以確保我們的財務報表是按照美國公認會計準則編制的。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告的內部控制在《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條中定義為由我們的首席執行官和首席財務官設計或在其監督下，由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據GAAP為外部目的的財務報告的可靠性和我們的財務報表的編制提供合理的保證，包括以下政策和程序：

•與保存合理、詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關；

•提供合理的保證，確保交易被記錄為必要的，以便根據公認會計準則編制財務報表，並且我們的收支僅根據我們管理層和董事的授權進行；以及

•提供合理保證，防止或及時發現可能對我們的合併財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。

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目錄表

美國證券交易委員會條例定義的重大弱點是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法得到及時防止或發現。

在首席執行官和首席會計官的監督和參與下，我們的管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會制定的標準，評估了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性-2013年內部控制-綜合框架。基於這一評估，管理層得出結論，截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制沒有生效，原因是與協作安排會計控制的設計和操作有效性有關的重大缺陷。具體地説，我們沒有有效地設計和實施對技術會計分析、交易價格的確定、計算履行合作安排下的履約義務的進度以及確定收到的非現金對價的價值的控制。

本報告不包括本公司獨立註冊會計師事務所財務報告內部控制的證明報告，因為本公司是美國證券交易委員會規則下的一家較小的報告公司。

補救措施

為彌補重大弱點，本公司管理層計劃改善其對技術會計分析、交易價格的確定、計算履行合作安排下的履約義務的進度以及確定合作安排下收到的非現金對價的價值的控制的設計和運作。具體地説，公司計劃實施以下措施：投入具有適當熟練程度的人員資源，以及時審查任何新安排；及時從第三方獲得相關信息，包括實際發生的成本、收到的實際非現金對價和待完成的估計數；以及在財務報表結算過程中增加對協作安排會計的審查活動。在新設計的控制措施在足夠長的時間內有效運行，並且管理層通過測試得出結論認為控制措施正在有效運行之前，不能認為實質性弱點已得到補救。

財務報告內部控制的變化

除上述重大弱點外，截至2023年12月31日止期間，我們對財務報告的內部控制在最近一個財政季度內並無重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

項目9B.附件：其他資料。

內幕交易安排

在截至2023年12月31日的三個月內，董事或高管通過或已終止任何規則10b5-1交易安排和/或任何非規則10b5-1交易安排(根據S-K規則第408(A)項定義)。

項目9C：披露妨礙檢查的外國管轄權。

不適用。

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目錄表

第III部

項目10.董事、高管和公司治理。

本項目所要求的信息通過引用納入我們2024年股東年會的委託書或對10-K/A表的修正案中對相關討論的迴應，我們打算在與本10-K表年度報告有關的財政年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交該修正案。

第11項：增加高管薪酬。

本項所需的信息（不包括“薪酬與績效”標題下的信息）引用了我們2024年股東年度會議委託聲明或表格10-K/A修正案中包含的迴應討論，我們打算在本10-K表格年度報告所涉財年結束後120天內向SEC提交。

第(12)項：某些實益擁有人和管理層的擔保所有權以及相關股東事項。

本項目所要求的信息通過引用納入我們2024年股東年會的委託書或對10-K/A表的修正案中對相關討論的迴應，我們打算在與本10-K表年度報告有關的財政年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交該修正案。

第13項：建立某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

本項目所要求的信息通過引用納入我們2024年股東年會的委託書或對10-K/A表的修正案中對相關討論的迴應，我們打算在與本10-K表年度報告有關的財政年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交該修正案。

第(14)項：總會計師費用及服務費。

本項目所要求的信息通過引用納入我們2024年股東年會的委託書或對10-K/A表的修正案中對相關討論的迴應，我們打算在與本10-K表年度報告有關的財政年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交該修正案。

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目錄表

第IV部

項目15. 附件和財務報表附表。

作為10-K表格年度報告一部分提交的財務報表、財務報表附表和附件如下：

(A)(1)財務報表

請參閲本報告F-1頁開始的“合併財務報表索引”。

(A)(2)財務報表附表

不適用。

(A)(3)展品

作為本年度報告的一部分，表格10—K中要求提交的證據列於本年度報告附件索引中，並以引用的方式併入本報告。

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目錄表

展品索引
展品						描述
3.1						第六次修訂和重新註冊的公司證書(作為註冊人於2014年12月8日提交的8-K表格當前報告的附件3.1提交，並通過引用併入本文)
3.2						關於反向股票拆分和授權股份增加的第六份修訂和重新註冊的公司證書的修正案(作為登記人2019年10月1日提交的8-K表格當前報告的附件3.1提交，並通過引用併入本文)
3.3						與名稱更改有關的第六份修訂和重新註冊的公司證書的修正案(作為註冊人於2019年10月1日提交的8-K表格當前報告的附件3.2提交，並通過引用併入本文)
3.4						與增加普通股法定股份有關的第六份修訂和重新註冊的公司證書(作為登記人於2021年5月7日提交的10-Q表格季度報告的附件3.1提交，並通過引用併入本文)
3.5						組織基因組公司A系列可轉換優先股的指定優先股、權利和限制證書(作為註冊人當前報告的附件3.3於2016年9月16日提交的8-K表格，並通過引用併入本文)
3.6						Ocugen，Inc.B系列可轉換優先股的指定優先股、權利和限制證書(作為註冊人於2021年3月19日提交的10-K表格年度報告的附件3.5提交，並通過引用併入本文)
3.7						Ocugen，Inc.第二次修訂和重新修訂的章程(作為註冊人於2023年8月21日提交的Form 10-Q季度報告的附件3.1提交，並通過引用併入本文)
3.8						Ocugen，Inc.第二次修訂和重新修訂的章程修正案(作為註冊人於2024年3月20日提交的8-K表格當前報告的附件3.1提交，並通過引用併入本文)
4.1						根據1934年《證券交易法》第12條登記的註冊人證券説明(作為註冊人年度報告的附件4.1於2022年2月28日提交的Form 10-K，通過引用併入本文)
4.2						普通股認購權證表格(作為註冊人於2021年3月19日提交的10-K表格年度報告的附件4.8提交，並通過引用併入本文)
10.1+						歐庫根股份有限公司2014年股票期權計劃(於2019年6月14日提交，作為註冊人註冊説明書S-4表格(美國證券交易委員會文件第333-232147號)附件10.30提交，並通過引用併入本文)
10.2+						歐庫根股份有限公司2014年股票期權計劃下的激勵性股票期權協議表格(作為登記人登記聲明的附件S-4(美國證券交易委員會文件第333-232147號，於2019年6月14日備案，併入本文作為參考))
10.3+						歐庫根公司2014年股票期權計劃下的非法定股票期權協議表格(作為登記人登記聲明的附件S-4(美國證券交易委員會文件第333-232147號，於2019年6月14日提交，通過引用併入本文))
10.4+						Ocugen，Inc.2019年股權激勵計劃(作為註冊人於2019年11月8日提交的附表14A委託書的附錄A提交，並通過引用併入本文)
10.5+						Ocugen，Inc.2019股權激勵計劃下的激勵股票期權協議格式
10.6+						Ocugen，Inc.2019年股權激勵計劃下非限制性股票期權協議的格式
10.7+						Ocugen，Inc.2019年股權激勵計劃下限制性股票單位授予通知和限制性股票單位協議的格式
10.8+						Ocugen，Inc.2019年股權激勵計劃下的業績授予股票期權協議表格(作為註冊人於2021年5月7日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2提交，並通過引用併入本文)
10.9+						激勵非限制性股票期權獎勵的非限制性股票期權協議格式
10.10+						限制性股票單位授出通知書及限制性股票單位獎勵協議格式

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目錄表

10.11#						科羅拉多大學校董與Ocugen Opco，Inc.之間的獨家許可協議，自2014年3月3日起生效(作為註冊人註冊聲明的S-4表格(美國證券交易委員會文件第333-232147號)的附件10.33於2019年6月14日提交，並通過引用併入本文)

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目錄表

展品						描述
10.12#						科羅拉多大學董事會和Ocugen Opco，Inc.之間的獨家許可協議第一修正案，日期為2017年1月23日(作為註冊人註冊聲明的證據S-4(美國證券交易委員會文件第333-232147號，於2019年6月14日提交，通過引用併入本文))
10.13						科羅拉多大學董事會與Ocugen Opco，Inc.之間的諒解函，日期為2017年11月8日(作為註冊人註冊聲明S-4表格(美國證券交易委員會文件第333-232147號)的附件10.35，於2019年6月14日提交，通過引用併入本文)
10.14#						謝彭斯眼科研究所，Inc.和Ocugen Opco，Inc.之間的獨家許可協議，自2017年12月19日起生效(作為註冊人註冊聲明S-4表格(美國證券交易委員會文件第333-232147號)的附件10.37於2019年6月14日提交，並通過引用併入本文)
10.15#						共同開發、供應和商業化協議，日期為2021年1月31日，由註冊人和Bharat Biotech International Limited簽署(作為註冊人於2021年5月7日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1提交，並通過引用併入本文)
10.16						共同開發、供應和商業化協議的第一修正案，日期為2021年5月29日，由註冊人和Bharat Biotech International Limited之間的協議(作為註冊人於2021年8月6日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1提交，通過引用併入本文)
10.17#						共同開發、供應和商業化協議的第二修正案，日期為2022年4月15日，由註冊人和Bharat Biotech International Limited之間簽署(作為註冊人於2022年5月6日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1提交，並通過引用併入本文)
10.18#						註冊人和Bharat Biotech International Limited之間於2021年9月29日簽署的開發和商業供應協議(作為註冊人於2021年11月9日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1提交，並通過引用併入本文)
10.19#						共同開發和商業化協議，日期為2019年9月27日，由註冊人和中信生物股份有限公司簽署(作為註冊人於2019年11月12日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2提交，並通過引用併入本文)
10.20#						共同開發和商業化協議的第一修正案，日期為2021年9月30日，由註冊人和中信生物股份有限公司簽署(作為註冊人於2021年11月9日提交的10-Q表格季度報告的附件10.2提交，並通過引用併入本文)
10.21						共同開發和商業化協議的第二修正案，日期為2022年11月21日，由註冊人和CanChina Biologics，Inc.
10.22#*						共同開發和商業化協議的第三修正案，日期為2023年4月11日，由註冊人和CanChina Biologics，Inc.
10.23#						註冊人和華盛頓大學之間的獨家許可協議，日期為2022年9月23日(作為註冊人於2022年11月8日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1提交，並通過引用併入本文)
10.24#						註冊人和華盛頓大學之間的獨家許可協議的第一修正案，日期為2023年1月31日
10.25#*						註冊人和華盛頓大學之間的獨家許可協議第二修正案，日期為2023年11月28日
10.26						貸款和擔保協議，由EB5生命科學有限責任公司和Ocugen Opco，Inc.簽署，於2016年9月12日生效(作為註冊人註冊聲明S-4/A表格(美國證券交易委員會文件第333-232147號)的附件10.42提交，於2019年7月23日提交，並通過引用併入本文)
10.27+						註冊人和Sanjay Subramanian之間的高管聘用協議，日期為2019年9月10日(作為註冊人於2019年11月12日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.3提交，並通過引用併入本文)
10.28+						註冊人和Sanjay Subramanian之間的高管僱傭協議修正案，日期為2020年1月1日(作為註冊人於2020年5月8日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.6提交，並通過引用併入本文)

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目錄表

10.29+						修訂和重新簽署的就業協議，日期為2020年1月1日，由註冊人和Shankar Musunuri之間簽訂(作為註冊人於2020年1月3日提交的表格8-K的當前報告的附件10.1提交，並通過引用併入本文)

展品						描述
10.30+						註冊人和Shankar Musunuri之間於2022年4月27日修訂和重新簽署的高管僱傭協議的第一修正案(作為註冊人於2022年5月6日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.3提交，並通過引用併入本文)
10.31+						註冊人和傑西卡·克雷斯波之間於2022年3月18日修訂和重新簽署的高管僱傭協議(作為註冊人於2022年5月6日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2提交，並通過引用併入本文)
10.32+						登記人和Arun Upadhyay之間於2021年12月16日修訂和重新簽署的高管僱用協議
10.33+						登記人和Arun Upadhyay之間於2022年8月26日修訂和重新簽署的高管僱用協議的第一修正案
10.34†						登記人與目的株式會社f/k/a高木產業株式會社與f/k/a高木實業株式會社於2012年6月22日簽署的協議(作為2014年10月7日備案的登記人S-1表格(美國證券交易委員會檔案第333-199202號)登記人登記説明書的第10.20號，通過引用併入本文)
10.35†						註冊人與Purpose Co.，F/k/a Takagi Sangyo Co.Co.的許可協議第一修正案，日期為2016年5月9日(作為註冊人於2016年8月11日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.33提交，並通過引用併入本文)
21.1*						附屬公司名單
23.1*						獨立註冊會計師事務所安永律師事務所對註冊人的同意
31.1*						根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的要求，對首席執行官的證明
31.2*						2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第302條要求的首席財務官認證
32.1**						《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官和首席財務官證書
97+*						賠償追討政策
101.INS*						內聯XBRL實例文檔
101.Sch*						內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.卡爾*						內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.定義*						內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.實驗所*						內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.前期*						內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104						本年度報告的封面為Form 10-K，格式為內聯XBRL

_____________________

*在此提交的文件。

**隨函提供的材料。

# 根據S-K法規第601（b）（10）（iv）項，本展品的部分內容已被省略。

+表示管理合同或補償計劃或安排。

† 對於本展品的某些部分，已給予保密處理。

項目16. 10-K總結

不適用。

99

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目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。

			奧庫根公司
日期：2024年4月16日			/s/香卡·穆蘇努裏
			Shankar Musunuri，博士，MBA 董事長、首席執行官兼聯合創始人 (首席行政主任)
日期：2024年4月16日			/s/邁克爾·佈雷寧格
			Michael Breininger，CPA，MBA，LSSBB 公司財務總監、臨時首席會計官 (首席財務官)

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。

簽名

標題

日期

/s/香卡·穆蘇努裏

董事長、首席執行官兼聯合創始人

2024年4月16日

尚卡爾·穆蘇努裏

(首席行政主任)

/s/邁克爾·佈雷寧格

公司財務總監、臨時首席會計官

2024年4月16日

邁克爾·佈雷寧格

(首席財務官)

/s/拉梅什·庫馬爾

董事

2024年4月16日

Ramesh Kumar

/s/張俊格

董事

2024年4月16日

張俊格

/s/烏代·孔佩拉

董事

2024年4月16日

烏代·孔佩拉

/s/克爾斯滕·卡斯蒂略

董事

2024年4月16日

克爾斯滕·卡斯蒂略

/S/普拉巴瓦蒂·費爾南德斯

董事

2024年4月16日

普拉巴瓦蒂·費爾南德斯

/s/瑪娜·惠廷頓

董事

2024年4月16日

瑪娜·惠廷頓

100

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目錄表

合併財務報表索引

OCUGEN，Inc.

頁面

獨立註冊會計師事務所報告

F-2

合併財務報表

2023年12月31日及2002年12月31日的合併資產負債表2

F-4

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的綜合經營報表和全面虧損2

F-5

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股東權益綜合報表

F-6

截至2023年12月31日及2002年12月31日止年度的綜合現金流量表2

F-7

合併財務報表附註

F-9

F-1

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目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致歐庫根公司的股東和董事會。

對財務報表的幾點看法

我們審計了歐庫根公司(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日的兩個年度的相關綜合經營表和全面虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

公司作為一家持續經營企業繼續經營的能力

隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如綜合財務報表附註1所述，本公司因經營而蒙受經常性虧損，並表示對本公司作為持續經營企業的持續經營能力存有重大疑慮。附註1還説明瞭管理層對事件和條件的評估以及管理層關於這些事項的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

重述2022年財務報表

如綜合財務報表附註16所述，2022年綜合財務報表已重新列報以更正錯誤陳述。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

F-2

---

目錄表

						關於協同安排收入的會計處理
有關事項的描述						如綜合財務報表附註2及附註3所披露，本公司確認合作安排收入是因為本公司的履約義務隨着時間的推移而履行。按照一種輸入法確認協作安排收入，使用迄今產生的費用與完成履約義務所需估計費用總額的比率。交易價格包括可變對價，該對價是根據另一方將向安排提供的所有共同開發服務的估計市場價值而定的。該公司記錄的合作安排收入為#美元6.0在截至2023年12月31日的一年中， 審計估計交易價格和公司履行合作安排下履約義務的進展尤其具有挑戰性，因為它涉及關於交易價格的主觀管理層假設，包括需要限制可變對價的估計，以及履行履約義務所需的研究和開發成本。協作安排收入的計量和確認取決於管理層制定的這些估計和判斷。
我們是如何在審計中解決這個問題的						為測試本期確認的協作安排收入數額，我們進行了審計程序，其中包括閲讀協作安排並測試用於進行估計的基礎數據的準確性和完整性。為了評估公司重大估計和判斷的合理性，我們對關鍵投入進行了敏感性分析，將成本估計與以前為類似活動產生的成本進行了比較，檢查了公司與供應商之間關於臨牀活動估計成本的溝通，評估了完成履行義務所需的剩餘努力水平，並檢查了實際發生成本的證據，包括與第三方的確認。我們還與該公司的研究和開發人員討論了關鍵假設的基礎，他們負責監督合作安排和相關臨牀試驗的完成。根據這些審計程序，我們評估了公司對可變對價限制的應用，並根據研發服務完成時發生的成本與估計總成本的比率以及交易價格重新計算了當期確認的收入。

/s/ 安永律師事務所

自2018年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

費城，賓夕法尼亞州

2024年4月16日

F-3

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目錄表

OCUGEN，Inc.

合併資產負債表

(單位為千，不包括每股和每股金額)

			截至12月31日，
									(如上文所述)
			2023						2022
資產
流動資產
現金和現金等價物			$	39,462					$	77,563
有價證券			—						13,371
預付費用和其他流動資產			3,509						7,558
流動資產總額			42,971						98,492
財產和設備，淨額			17,290						6,053
其他資產			4,286						4,087
總資產			$	64,547					$	108,632
負債和股東權益
流動負債
應付帳款			$	3,172					$	8,062
應計費用和其他流動負債			13,343						19,971
經營租賃義務			574						498
流動負債總額			17,089						28,531
非流動負債
經營租賃債務，較少的流動部分			3,567						3,587
長期債務，淨額			2,800						2,289
其他非流動負債			527						244
非流動負債總額			6,894						6,120
總負債			23,983						34,651
承付款和或有事項(附註15)
股東權益
可轉換優先股;美元0.01票面價值；10,000,0002023年和2022年12月31日授權的股份
A系列; 零分別於2023年、2023年和2022年12月31日發行和發行的股份			—						—
B系列; 54,745在2023年和2022年12月31日發行和未償還			1						1
普通股；美元0.01票面價值；295,000,000授權股份；256,688,304和221,721,182已發行的股份，以及256,566,804和221,599,682分別於2023年12月31日和2022年12月31日發行的股票			2,567						2,217
國庫股，按成本價計算，121,5002023年12月31日和2022年12月31日的股票			(48)						(48)
額外實收資本			324,191						294,874
累計其他綜合收益			20						26
累計赤字			(286,167)						(223,089)
股東權益總額			40,564						73,981
總負債和股東權益			$	64,547					$	108,632

見合併財務報表附註。

F-4

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目錄表

OCUGEN，Inc.

合併經營報表和全面虧損

(單位為千，不包括每股和每股金額)

			Year ended December 31,
									(如上文所述)
			2023						2022
協作安排收入			$	6,036					$	2,488
總收入			6,036						2,488
運營費用
研發			39,573						56,159
一般和行政			31,994						35,400
總運營費用			71,567						91,559
運營虧損			(65,531)						(89,071)
其他收入(費用)，淨額			2,453						2,267
淨虧損			$	(63,078)					$	(86,804)
其他全面收益(虧損)
外幣折算調整			(5)						25
有價證券的未實現收益(虧損)			(1)						1
綜合損失			$	(63,084)					$	(86,778)
用於計算每股普通股淨虧損的股份--基本虧損和攤薄虧損			244,327,057						214,600,051
普通股每股淨虧損--基本和攤薄			$	(0.26)					$	(0.40)

見合併財務報表附註。

F-5

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OCUGEN，Inc.

合併股東權益報表

(單位為千，不包括份額)

			A系列可轉換優先股												B系列可轉換優先股												普通股												庫存股						其他內容 實收資本						累計其他綜合收益						累計 赤字						總計
			股票						金額						股票						金額						股票						金額
於二零二一年十二月三十一日：			7						$	—					54,745						$	1					199,502,183						$	1,995					$	(48)					$	225,537					$	—					$	(136,285)					$	91,200
基於股票的薪酬費用			—						—						—						—						—						—						—						10,541						—						—						10,541
發行普通股用於股票期權行使和限制性股票單位歸屬，淨值			—						—						—						—						1,579,886						16						—						1,246						—						—						1,262
發行普通股以籌集資金，淨值			—						—						—						—						20,635,998						206						—						57,550						—						—						57,756
A系列可轉換優先股轉換			(7)						—						—						—						3,115						—						—						—						—						—						—
其他全面收益(虧損)			—						—						—						—						—						—						—						—						26						—						26
淨虧損			—						—						—						—						—						—						—						—						—						(86,804)						(86,804)
於二零二二年十二月三十一日之結餘（經重列）			—						$	—					54,745						$	1					221,721,182						$	2,217					$	(48)					$	294,874					$	26					$	(223,089)					$	73,981
基於股票的薪酬費用			—						—						—						—						—						—						—						9,217						—						—						9,217
發行普通股用於股票期權行使和限制性股票單位歸屬，淨值			—						—						—						—						488,166						5						—						119						—						—						124
發行普通股以籌集資金，淨值			—						—						—						—						34,478,956						345						—						19,981						—						—						20,326
其他全面收益(虧損)			—						—						—						—						—						—						—						—						(6)						—						(6)
淨虧損			—						—						—						—						—						—						—						—						—						(63,078)						(63,078)
2023年12月31日的餘額			—						$	—					54,745						$	1					256,688,304						$	2,567					$	(48)					$	324,191					$	20					$	(286,167)					$	40,564

見合併財務報表附註。

F-6

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目錄表

OCUGEN，Inc.

合併現金流量表

(單位：千)

			Year ended December 31,
									(如上文所述)
			2023						2022
經營活動的現金流
淨虧損			$	(63,078)					$	(86,804)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊及攤銷費用			704						480
有價證券的攤銷(增值)			(182)						(99)
非現金利息支出			116						83
非現金租賃費用			538						593
協作安排的非現金（收入）費用，淨額			(696)						6,603
基於股票的薪酬費用			9,217						10,541
COVAX供應預付款的減損			4,074						—
與COVAX相關的固定資產處置損失			363						—
其他			46						(671)
資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產			(296)						91
應付賬款和應計費用			(12,343)						9,487
租賃義務			(517)						(383)
用於經營活動的現金淨額			(62,054)						(60,079)
投資活動產生的現金流
購買有價證券			(3,947)						(13,271)
有價證券到期日收益			17,500						—
購置財產和設備			(10,476)						(4,457)
應收票據的償還			—						761
投資活動提供(用於)的現金淨額			3,077						(16,967)
融資活動產生的現金流
發行普通股所得款項			20,804						59,567
支付股權發行成本			(355)						(549)
發行債券所得款項			500						500
債務發行成本的支付			(68)						(43)
融資活動提供的現金淨額			20,881						59,475
匯率變動對現金和現金等價物的影響			(5)						25
現金及現金等價物淨額(減少)			(38,101)						(17,546)
期初現金、現金等價物和限制性現金			77,563						95,109
期末現金及現金等價物			$	39,462					$	77,563

F-7

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目錄表

OCUGEN，Inc.

合併現金流量表(續)

(單位：千)

			Year ended December 31,
									(如上文所述)
			2023						2022
補充披露非現金投資和融資交易：
購置財產和設備			$	2,189					$	911
與經營租賃相關的使用權資產			$	572					$	2,916
發債成本			$	—					$	37

見合併財務報表附註。

F-8

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目錄表

OCUGEN，Inc.

合併財務報表附註

1.    業務性質

Ocugen公司及其全資子公司(“Ocugen”或“公司”)是一家生物技術公司，專注於發現、開發和商業化新的基因和細胞療法以及疫苗，以改善全球患者的健康並帶來希望。該公司總部設在賓夕法尼亞州馬爾文，其業務管理如下一運營部門。

我們的技術流水線包括：

•修飾性基因治療平臺-基於核激素受體(NHR)的使用，該公司相信其修飾性基因治療平臺具有通過基因不可知的方法治療許多視網膜疾病的潛力，包括視網膜色素變性(RP)(OCU400)和Leber先天性黑色素(LCA)(OCU400)等罕見疾病。我們還相信，我們的修飾基因治療平臺有潛力治療許多視網膜疾病，包括使用OCU410的多因素乾性老年性黃斑變性(“dAMD”)，該公司認為OCU410有可能治療數百萬患者，以及Stargardt病(OCU410ST)，這也是一種罕見的疾病。該公司獲得了FDA的批准，可以啟動OCU400治療RP的第三階段試驗，並打算在2024年第二季度開始給患者配藥。該公司預計將在2024年下半年根據LCA患者的1/2階段研究結果，在LCA患者中擴大OCU400第三階段的開發，並與FDA保持一致。目前，用於治療GA患者的OCU410和用於治療Stargardt患者的OCU410ST都處於臨牀開發的1/2階段。

•小説 視網膜疾病的生物治療-OCU200是一種新型的融合蛋白，由兩種人類蛋白組成，即腫瘤抑素和轉鐵蛋白。OCU200具有獨特的功能，有可能使其能夠治療糖尿病黃斑水腫(DME)、糖尿病視網膜病變(DR)和濕性AMD等血管併發症。Tumstatin是OCU200的活性成分，與整合素受體結合，在疾病發病機制中發揮重要作用。轉鐵蛋白有望促進腫瘤抑素靶向輸送到視網膜和脈絡膜，並可能有助於增加腫瘤抑素和整合素受體之間的相互作用。該公司繼續與FDA合作，處理解除臨牀擱置的意見。

•再生醫學細胞治療平臺-我們的第三階段再生醫學細胞治療平臺技術正在開發中，其中包括Neocart(自體軟骨細胞衍生的新關節)，用於修復成人的膝關節軟骨損傷。該公司已獲得FDA對驗證性第三階段試驗設計的同意，並已完成將現有設施翻新為當前良好製造規範(GMP)設施，以支持臨牀研究和初步商業推出。

•黏膜吸入性疫苗平臺--該公司的下一代可吸入黏膜疫苗平臺包括新冠肺炎疫苗OCU500、季節性四價流感疫苗OCU510以及四價季節性流感和新冠肺炎組合疫苗OCU520。該公司正在為我們的OCU500產品進行IND支持和產品開發活動，並計劃在2024年提交IND。該公司目前正在與國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)合作，為OCU500計劃進行早期臨牀研究。該公司預計OCU500臨牀試驗將於2024年年中開始。該公司正在繼續與相關政府機構就我們的OCU510和OCU520平臺的發展資金進行討論。

持續經營的企業

該公司自成立以來出現了經常性的淨虧損，迄今通過出售普通股、購買普通股的認股權證、發行可轉換票據和債務以及授予收益來為其運營提供資金。該公司發生了大約#美元的淨虧損63.1百萬美元和美元86.8截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。截至2023年12月31日，公司累計赤字為美元。286.2百萬美元以及現金和現金等價物，總額為$39.51000萬美元。這一數額將不能滿足公司在綜合財務報表發佈之日起12個月內的資本需求。該公司相信，其現金和現金等價物將使其能夠為2024年第四季度的運營提供資金。由於做出估計所涉及的固有不確定性以及與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的風險，公司可能基於可能被證明是錯誤的假設來進行這一估計，並且公司的運營計劃可能會因公司目前未知的許多因素而改變。

F-9

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目錄表

該公司受到本行業公司經常遇到的風險、費用和不確定因素的影響。該公司打算繼續為其候選產品進行研究、開發和商業化努力，這將需要大量的額外資金。如果公司未來無法獲得更多資金，和/或其研究、開發和商業化工作需要比預期更高的資本，可能會對公司的財務可行性產生負面影響。該公司目前正在探索通過公開和非公開配售股權和/或債務、潛在戰略研究和開發安排的付款、資產出售、與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排、來自政府的資金，特別是開發該公司新型吸入性黏膜疫苗平臺的資金，或來自其他第三方的資金，為其運營提供資金。此類融資和資金可能根本無法獲得，或以對公司有利的條款提供。雖然公司管理層認為它有為運營提供資金的計劃，但其計劃可能無法成功實施。未能從運營中產生足夠的現金流、籌集額外資本或適當管理某些可自由支配的支出，可能會對公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。

由於這些因素，再加上繼續研究、開發和商業化該公司的候選產品所需的預期持續支出，人們對該公司在這些合併財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去的能力存在很大的懷疑。合併財務報表不包含因解決上述任何不確定因素而可能產生的任何調整。

2.    重要會計政策摘要

列報和合並的基礎

本文所附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)以及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定編制的。合併財務報表包括歐庫根及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。

預算的使用

在按照公認會計準則編制合併財務報表時，管理層必須作出估計和假設，以影響在財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用數額。由於作出估計所涉及的固有不確定性，未來期間報告的實際結果可能會受到這些估計的變化的影響。本公司會持續評估其估計及假設。該等估計及假設包括用於核算研究及發展合約的估計及假設，包括臨牀試驗應計項目、釐定合作安排的交易價格、計算履行合作安排下的履約責任的進度，以及釐定根據合作安排收取的非現金代價的價值。

細分市場信息

截至2023年12月31日，本公司將其運營和管理業務視為 一經營部門與公司首席運營決策者、公司首席執行官就資源分配和評估業績做出決策的方式一致。截至2023年12月31日，該公司的幾乎所有資產都位於美國。

現金和現金等價物

本公司將收購時到期日在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物可能包括銀行活期存款和貨幣市場基金，它們主要投資於存單、商業票據以及美國政府機構的證券和國庫券。該公司將收到的現金和現金等價物上的利息收入計入其他收入(費用)，並將淨額計入綜合經營報表和全面虧損。該公司記錄了$2.51000萬美元和300萬美元1.4截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的利息收入分別為百萬元。

F-10

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目錄表

公允價值計量

本公司遵循財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題820的規定，公允價值計量(“ASC 820”)，其定義公允價值為在計量日期市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格)。ASC 820還建立了公允價值等級，這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。ASC 820描述了可用於計量公允價值的三個級別的投入：

第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價

第2級-在活躍市場或可觀察到的投入中對類似資產和負債的報價

級別3-無法觀察到的輸入(例如，基於假設的現金流建模輸入)

某些金融工具的賬面價值，包括現金及現金等價物、應付賬款及應計開支，因該等工具的短期性質而接近其公允價值。

有價證券

本公司根據FASB ASC主題320對有價證券進行核算，投資--債務和股權證券(“ASC 320”)。本公司在購買時確定其債務證券投資的適當分類。購買時到期日為90天或以下的有價證券在綜合資產負債表中被歸類為現金等價物。如果購買和持有債務證券主要是為了在短期內出售，債務證券被歸類為交易型證券。如果管理層既有積極的意圖也有能力持有到證券到期，債務證券就被歸類為持有至到期。未歸類為交易證券或持有至到期證券的債務證券被歸類為可供出售證券。該公司的有價證券以前由債務證券組成，並被歸類為可供出售的證券。該公司的有價證券在截至2023年12月31日的年度內到期。

可供出售證券根據可直接或間接觀察到的投入(例如活躍市場中相同證券的報價(第1級)或活躍市場中類似證券的報價或可觀察到的投入(第2級))按公允價值入賬。未實現損益計入合併經營表和全面損益表中的其他全面收益(虧損)。債務證券溢價的攤銷或折價的增加計入其他收入(費用)，淨額計入綜合經營報表和全面虧損。

如果債務證券投資的公允價值低於攤餘成本基礎，本公司將審查債務證券投資的非臨時性減值。對非臨時性損害的評估是在個人安全級別進行的。到目前為止，該公司尚未確認與其債務證券有關的任何減值。

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。FASB隨後發佈了對ASU第2016-13號的修正案，該修正案的生效日期和過渡日期均為2023年1月1日。採用這一準則並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。

信用風險集中

可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物。該公司的現金和現金等價物存放在金融機構的賬户中，可能會超過聯邦保險的限額。本公司並未在該等賬户中經歷任何信貸損失，亦不認為其所面對的重大信貸風險超出與商業銀行關係有關的標準信貸風險。

財產和設備，淨額

該公司的財產和設備目前包括傢俱和固定裝置、機械和設備、租賃改善和在建工程。財產和設備按歷史成本減去累計折舊入賬。重大的增加或改進被資本化，維修和維護的支出在發生時計入費用。折舊採用直線法計算，在標的資產的預期使用年限內確認。折舊費用計入研發費用或一般管理費用

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目錄表

綜合經營報表中的費用和基於相關資產的基礎性質的全面損失。在資產完成並投入使用之前，在建工程不計折舊。截至2023年12月31日，公司正在進行的建設涉及對公司的一處租賃物業進行翻新，以開發實驗室和製造設施。實驗室和製造設施將使用的主要資產尚未投入使用。一旦投入使用，這些資產將在其預期使用年限內折舊。

按主要資產類別分列的預期使用壽命如下：

傢俱和固定裝置			3至7年份
機器和設備			5至7年份
租賃權改進			較短的預期使用年限或剩餘租賃期限

租契

公司在一開始就確定一項安排是否為租約。這一決定通常取決於該安排是否向本公司傳達了在一段時間內控制明示或隱含確定的固定資產的使用以換取對價的權利。如果公司獲得直接使用標的資產並從使用標的資產中獲得幾乎所有經濟利益的權利，則標的資產的控制權被轉讓給公司。該公司的租賃協議包括租賃和非租賃部分，公司已選擇不單獨核算所有類別的標的資產。當債務可能發生時，可變租賃組成部分的租賃費用被確認。

該公司目前租賃被歸類為經營性租賃的房地產。經營租賃包括在公司綜合資產負債表中的其他資產和經營租賃債務中。於租賃開始時，本公司根據預期租賃期內租賃付款的現值記錄租賃負債，包括本公司合理地確定將行使的任何延長租約的選擇權，並根據租賃負債記錄相應的使用權租賃資產，該等資產根據在租賃開始日期前收到的任何租賃激勵措施和支付給出租人的任何初始直接成本進行調整。租賃費用在租賃期間按直線原則確認，並根據費用的基本性質確認為研發費用或一般和行政費用。FASB ASC主題842，租契(“ASC 842”)要求承租人使用租賃中隱含的利率對其未支付的租賃付款進行貼現，如果該利率不能輕易確定，則使用其遞增借款利率進行貼現。隱含利率在本公司目前的經營租約中並不容易確定。因此，在確定租賃付款的現值時，根據開始日期的信息使用遞增借款利率。

本公司租約的租期包括租約的不可撤銷期間，加上本公司合理地確定會行使的延長(或不終止)租約的選擇權或由出租人控制的延長(或不終止)租約的選擇權所涵蓋的任何額外期間。

計入租賃負債計量的租賃付款包括固定付款、取決於指數或費率的可變付款，以及在合理確定的情況下行使購買標的資產的選擇權可能應支付的金額。

不依賴於與公司租賃相關的指數或費率的可變付款在事件、活動或情況可能發生時確認。可變支付包括公司在某些公用事業和其他運營費用中的比例份額，在公司的綜合運營報表中作為運營費用列報，在與固定租賃付款產生的費用相同的項目中作為全面虧損列報。

資產減值

只要情況或事件發生變化，本公司便會審核其資產(包括物業及設備)的減值情況，以顯示賬面值不可收回。這些指標包括但不限於，資產使用範圍或方式或其實物狀況的重大變化，資產市場價格的大幅下降，或可能影響資產價值的業務或行業的重大不利變化。通過將資產的賬面淨值與資產的使用和最終處置產生的未貼現淨現金流量進行比較，對資產進行減值測試。

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基於股票的薪酬

公司根據FASB ASC主題718核算其基於股票的薪酬獎勵，薪酬--股票薪酬(“ASC 718”)。該公司已發行股票薪酬獎勵，包括股票期權和限制性股票單位(“RSU”)，並根據ASC 718對某些優先股和認股權證的發行進行了核算。ASC 718要求所有基於股票的支付，包括股票期權和RSU的授予，都必須在綜合經營報表中確認，並根據授予日期的公允價值確認全面損失。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定授予的股票期權的公允價值。對於RSU，RSU的公允價值由授予日公司普通股的市場價格決定。公司在發生沒收行為時予以確認。

與按服務歸屬條件授予的股票補償獎勵相關的支出按授予日期在獎勵的相關服務期(通常為歸屬期限)上的公允價值以直線基礎確認。基於股票的薪酬獎勵通常授予一至三年必要的服務期限。股票期權的合同期限為10好幾年了。只有當基於業績的歸屬條件被認為可能發生時，才確認基於業績的歸屬條件的基於股票的補償獎勵的費用。與股票薪酬獎勵相關的費用根據被授予股票薪酬獎勵的個人的基本職能被記錄為研發費用或一般和行政費用。行使股票期權和RSU歸屬時發行的股票為新發行的普通股。

估計股票期權的公允價值需要輸入主觀假設，包括股票期權的預期期限、股價波動性、無風險利率和預期股息。該公司布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的假設代表了管理層的最佳估計，涉及許多變量、不確定性、假設和管理層判斷的應用，因為它們本身就是主觀的。如果任何假設發生變化，公司基於股票的薪酬支出在未來可能會有很大不同。

歐庫根的布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的股票期權定價假設如下：

預期期限。由於歐庫根沒有足夠的歷史行權數據來提供合理的基礎來估計預期期限，因此，受服務歸屬條件約束的員工股票期權的預期期限按照美國證券交易委員會員工會計公告第107號所規定的“簡化”方法確定，即預期期限等於股票期權的歸屬期限和原始合同期限的算術平均值。

預期的波動性。預期波動率是基於歐庫根和歐庫根行業內類似實體在與假設的預期期限相稱的時期內的歷史波動性。

無風險利率。無風險利率乃根據授出時有效的美國國庫證券應付利率計算，期間與假設預期年期相當。

預期股息。預期股息收益率為0%，因為歐庫根在歷史上沒有支付過，在可預見的未來也不會支付普通股的股息。

協作安排和收入確認

本公司分析其協作安排以評估它們是否在ASC 808的範圍內，協作安排(“ASC 808”)，以確定此類安排是否涉及既是活動的積極參與者又面臨重大風險和回報的各方所開展的聯合經營活動。這種評估是在安排的整個生命週期內根據安排的變化進行的。對於ASC 808範圍內的協作安排，公司可以在某些元素上類似於ASC 606。

公司確定每項合作安排中承諾的貨物或服務，並評估每項承諾的貨物或服務是否不同，以確定合同中的履約義務。這種評估涉及主觀確定，要求管理層對個別承諾的貨物或服務以及這些貨物或服務是否可與合同關係的其他方面分開作出判斷。承諾的貨物和服務被認為是不同的，前提是：(1)客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從貨物或服務中受益，以及(2)實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾與合同中的其他承諾分開識別。

履行義務的交易價格與其獨立銷售價格的比例在合同開始時確定。如果合同中承諾的對價包括可變金額，公司估計

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目錄表

作為將承諾的貨物或服務轉讓給客户的交換，它將有權獲得的對價金額。本公司採用期望值法或最大可能值法確定可變對價金額。該公司將不受限制的估計可變對價金額計入交易價格。交易價格中包含的金額是確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的金額。於其後每個報告期結束時，本公司會重新評估交易價格所包含的估計變動代價及任何相關限制，並於必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在調整期內以累積追趕的方式記錄的。

在確定交易價格時，如果支付時間為本公司提供了重大的融資利益，則本公司將對貨幣時間價值的影響進行對價調整。如果合同開始時的預期是交易對手付款到承諾的貨物或服務轉讓給交易對手之間的時間不超過一年，則本公司不評估合同是否有重大融資部分。該公司對其合作安排進行了評估，以確定是否存在重要的融資部分，並得出結論認為，其任何安排中都不存在重要的融資部分。

本公司確認分配給各個履約義務的交易價格金額為合作收入，因為每項履約義務隨着時間的推移而得到履行，完成進度是根據實際發生的成本相對於安排有效期內發生的總估計成本來衡量的。 在決定一項安排所需的努力程度及預期本公司根據該等安排完成其履行責任的期間時，需要有重大的管理層判斷。 本公司在每個報告期內評估進度指標，並在必要時調整業績指標和相關收入確認。儘管合同要求的工作範圍可能不變，但隨着工作的進展和更多信息的瞭解，將需要對原始估計數進行調整。由於估計的變化而導致的任何調整都是在事實發展、事件已知或其他情況下需要進行調整的情況下進行的。

根據公司的合作安排，收入確認和收取對價的時間可能不同，並導致資產和負債。資產是指確認的收入超過根據合作安排收到的對價。負債是指收到的對價超過根據合作安排確認的收入。

所得税

本公司採用資產負債法核算所得税。遞延税項資產及負債按資產及負債的計税基準與其報告金額之間的暫時性差額在綜合財務報表中入賬，並採用預期差額將轉回的年度的現行法定税率。税率變動對遞延税項資產及負債的影響，於包括頒佈日期在內的期間內於綜合經營報表及全面虧損中確認。

本公司每期對其遞延税項資產進行評估，以確保估計的未來應納税所得額在性質、金額和時間上充足，以實現其變現能力。除非遞延税項資產變現的可能性較大，否則計提估值準備以減少遞延税項資產的賬面金額。管理層在確定遞延税項估值準備時使用相當大的判斷力。遞延税項資產的最終變現取決於在這些暫時性差異和結轉遞延税項資產成為可扣除或使用期間產生的未來應納税所得額。本公司在作出這項評估時，會考慮應課税暫時性差異的預定逆轉、預計的未來應課税收入及税務籌劃策略。隨着事件和情況的變化，估值準備在綜合經營報表和全面虧損報表內進行調整(如適用)。

本公司根據FASB ASC主題740的確認和計量標準確認淨税收優惠，所得税它規定了財務報表確認和衡量納税申報單上已採取或預期採取的立場的要求和其他指導。本公司確認為報税目的而持有的倉位的税務優惠，而該等倉位很可能會在税務審查後維持，而該等倉位僅根據税務倉位的技術優點而得以維持。否則，不會確認任何税收優惠。確認的税收優惠是根據最終和解時實現的可能性大於50%的最大優惠來衡量的。該公司將與未確認的税收優惠相關的潛在應計利息和罰金確認為綜合經營報表和全面虧損中所得税費用的組成部分。税務審查通常很複雜，因為税務機關可能不同意對公司報告的項目的處理，可能需要幾年時間才能解決。因此，公司的所得税撥備是根據現有信息記錄的，但所記錄的金額可能會因未來的審查而受到影響。

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最近採用的會計準則

2023年7月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2023-03號，財務報表列報(主題205)、損益表-報告全面收入(主題220)、負債與權益的區別(主題480)、權益(主題505)和薪酬-股票薪酬(主題718)。本標準依據《美國證券交易委員會員工會計公報》第120號、美國證券交易委員會員工在2022年3月24日新興問題特別工作組會議上的公告以及美國證券交易委員會主題6.B，會計系列第280版對多個美國證券交易委員會段落進行了修訂— S-X條例全面修訂：適用於普通股的收益或虧損。這一標準沒有提供任何新的指導，並立即生效。採用這一準則並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。FASB隨後發佈了對ASU第2016-13號的修正案，該修正案的生效日期和過渡日期均為2023年1月1日。修訂後的ASU 2016-13號要求使用預期損失模型而不是以前使用的已發生損失模型來報告信貸損失，並建立了與信用風險相關的額外披露。對於有未實現損失的可供出售債務證券，這些標準現在要求記錄準備金，而不是減少投資的攤銷成本。這些準則將可供出售債務證券應確認的信貸損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，並要求在公允價值增加時沖銷先前確認的信貸損失。該標準於2023年1月1日起對本公司生效。採用這一準則並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。

近期會計公告

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09《所得税(主題740)：所得税披露的改進》。本指導意見旨在提高所得税披露的透明度和決策有用性。ASU 2023-09中的修正案主要通過改變在美國和外國司法管轄區支付的税率調節和所得税的披露來滿足投資者對增強所得税信息的要求。ASU 2023-09在2024年12月15日之後的會計年度生效，並可選擇追溯應用該標準。允許及早領養。該公司目前正在評估這一指導意見，以確定它可能對其合併財務報表披露產生的影響。

2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07“分部報告：對可報告分部披露的改進”。本指引主要通過要求披露定期向首席運營決策者提供幷包括在每個報告的分部損益計量中的重大分部支出、其他分部項目的金額和構成説明以及對應報告分部的損益和資產的中期披露，擴大了公共實體的分部披露。該指南適用於2023年12月15日之後開始的財政年度，以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期，並允許提前採用。這些修正必須追溯適用於實體財務報表中列報的以前所有期間。該公司目前正在評估這一指引，以確定它可能對其合併財務報表相關披露產生的影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益的合同(分主題815-40)。本標準的生效和過渡期為2024年1月1日。目前允許及早採用。該標準簡化了發行人對可轉換工具的會計處理，取消了需要對嵌入的轉換功能進行單獨核算的三種模式中的兩種，並簡化了實體為確定合同是否有資格進行股權分類而需要進行的結算評估。該準則還要求實體在計算稀釋每股收益時對所有可轉換工具使用IF轉換方法，幷包括可能以現金或股票結算的工具的潛在股份結算(如果影響更具攤薄)的影響，但某些基於負債分類的股份支付獎勵除外。該準則要求對報告期內發生的導致滿足轉換或有事項的事件以及上市企業實體的可轉換債務在工具層面的公允價值等進行新的披露。本公司目前預計採用這一準則不會對本公司的綜合財務報表產生實質性影響。

3.    許可和開發協議

與中信生物股份有限公司共同開發和商業化協議。

本公司與燦華生物股份有限公司(“康希諾”)就本公司候選基因療法產品OCU400的開發及商業化訂立共同開發及商業化協議，

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OCU410和OCU410ST。共同開發及商業化協議最初於2019年9月就OCU400訂立(“原康希諾協議”)，其後於2021年9月及2022年11月修訂(“修訂”)，分別包括OCU410及OCU410ST。本公司認為，原康希諾協議及其修訂為獨立的合同(統稱為“康希諾協議”)。根據康希諾協議，本公司與康希諾正在合作開發本公司的修飾劑基因治療平臺。康希諾負責此類產品的臨牀用品的化學、製造和控制開發和製造，並負責與此類活動相關的成本。康希諾擁有在中國、香港、澳門及臺灣地區(“康希諾地區”)及為其開發、製造及商業化本公司的基因治療平臺的獨家許可，而本公司則在康希諾地區(“公司地區”)以外擁有本公司的基因治療平臺的獨家開發、製造及商業化權利。

如果任何候選產品在任何相關地區商業化，康希諾將向本公司支付基於本公司修飾劑基因治療平臺在康希諾地區的淨銷售額(定義見康希諾協議)的中位數至高個位數的年度特許權使用費。本公司將向康希諾支付基於本公司修飾劑基因治療平臺產品在本公司區域的淨銷售額的低至中個位數的年度特許權使用費。

會計分析和收入確認

本公司確定與康希諾的合作安排屬於ASC808的範圍，並已類比ASC606，以説明康希諾訪問其知識產權以及與歐庫根將進行的共同開發活動產生的數據。這些安排的內容不明確，作為單一的履約義務入賬。

將收到的與公司履行履約義務有關的非現金對價包括但不限於與通過完成臨牀前、臨牀、監管和其他商業化準備服務而開發和製造此類產品的臨牀用品的化學、製造和控制相關的服務。康希諾將提供的共同開發服務的估計市場價值，代表包含在交易價格中的可變對價。本公司使用輸入法確認一段時間內的合作安排收入，使用迄今產生的成本與履行康希諾協議項下履約義務所需的總估計成本的比率.

該公司限制了與某些未來共同開發服務和未來特許權使用費相關的交易價格，因為該公司評估，計入此類可變對價很可能導致未來期間的累計收入大幅逆轉。可變對價在每個報告期和情況發生變化時重新評估。

康希諾提供的服務計入已發生費用，確認的收支差額在公司資產負債表中計入應計費用及其他流動負債中的合同負債。已確認的相關收入在綜合業務報表和全面虧損中作為協作安排收入入賬，約為#美元。6.0百萬美元和美元2.5截至2023年12月31日的年度和截至2022年12月31日的年度分別為百萬美元。康希諾提供服務所發生的相關費用在合併經營報表和全面虧損中計入研發費用，約為1美元。5.31000萬美元和300萬美元9.1截至2023年12月31日的年度和截至2022年12月31日的年度分別為3.8億美元和2.8億美元。

合同債務為#美元。10.5百萬美元和美元11.2分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。在截至2023年1月1日的合同負債餘額中確認的截至2023年12月31日的年度收入約為#美元6.0百萬美元。在截至2022年1月1日的合同負債餘額中確認的2022年12月31日終了年度收入約為#美元。2.5百萬美元。

NIAID項目下一代臨牀試驗支持

2023年10月，OCU500被NIAID Project NextGen選中，納入臨牀試驗。下一代項目是$5數十億美元的多政府機構倡議，開發下一代疫苗和療法，以抗擊新冠肺炎的傳播。在下一代項目的資助下，NIAID將支付臨牀試驗的全部費用，包括手術和相關分析。Ocugen將負責提供臨牀試驗材料，完成後將完全有權

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參考這些發現，歐庫根相信這將提供臨牀證據，支持該公司領先的粘膜候選疫苗的進一步開發。

與華盛頓大學簽訂獨家許可協議

2022年9月，該公司與華盛頓大學簽訂了WU許可協議，根據該協議，該公司獲得了新冠肺炎吸入型黏膜疫苗專利權的獨家、可再許可和承擔特許權使用費的許可，以及某些有形研究財產和技術信息的許可，這是利用美國、歐洲和日本境內的專利權所必需的。該公司向華盛頓大學支付了$$的初始許可證發放費1.0百萬美元，在截至2022年12月31日的年度綜合運營和全面虧損報表中確認為研發費用。2023年1月，本公司修訂了吳氏許可協議，將韓國、澳大利亞和中國國家加入粘膜疫苗領域；2023年11月，本公司進一步修訂了吳氏許可協議，將香港加入粘膜疫苗領域。該公司被要求每年向華盛頓大學支付許可證維護費，在實現某些開發和商業里程碑時支付，總金額最高可達$37.0許可產品的淨銷售額(如WU許可協議中的定義)的個位數百分比較低。

根據WU許可協議，本公司可在Mucosal疫苗區域製造、製造、銷售、發售、使用、營銷、推廣、分銷、出口和進口許可產品。該公司將以商業上合理的努力在粘膜疫苗領域開發、製造、推廣和銷售特許產品。

華盛頓大學對專利的準備、提交、起訴和維護保持控制。本公司負責華盛頓大學根據WU許可協議產生的與許可專利權的準備、提交、起訴、發佈和維護相關的自付費用。

WU許可協議將以國家/地區為基礎和以許可產品為基礎終止，並在每個此類國家和該等許可產品中分別終止，在(A)最後有效索賠的到期日、(B)許可產品首次商業銷售之日的十五(15)週年或(C)最後形式的市場排他性(定義見WU許可協議)到期時終止，但須根據其條款較早終止WU許可協議。此外，公司可以無故終止WU許可協議，條件是至少90天數書面通知。WU許可協議包含在發生未治癒的重大違約或某些公司行為(包括破產、接管或清算)時的慣例終止條款。

與Schepens Eye Research Institute，Inc.簽訂獨家許可協議。

於2017年12月，本公司與謝彭斯眼科研究所有限公司(“SERI”)簽訂獨家許可協議，該協議於2021年1月修訂(經修訂後為“SERI協議”)。SERI協議使公司獲得了NHR基因核受體亞家族1組D成員1()的獨家、全球範圍內的可再許可的專利權、生物材料和技術信息。NR1D1“)、NR2E3(OCU400)、RORA(OCU410和OCU410ST)，核蛋白1，轉錄調控因子(“NUPR1”)和核受體亞家族2 C組成員1(“NR2C1”)。2021年1月對SERI協議的修訂根據修訂時的某些專利和臨時專利額外授予本公司共同擁有的知識產權權利。根據SERI協議，公司可以製造、已經制造、使用、要約銷售、銷售和進口許可產品，並且必須在合理可行的情況下儘快採取商業上合理的努力將一種或多種許可產品推向市場。

SERI保持對專利準備、提交、起訴和維護的控制。本公司負責SERI與申請、起訴和維護許可專利權有關的自付費用。在SERI決定停止起訴或維護許可專利權的情況下，公司有權但沒有義務申請或繼續起訴、維護或強制執行此類許可專利權。本公司已根據SERI協議承擔了對某些許可專利權的起訴。

與科羅拉多大學簽訂獨家許可協議

於二零一四年三月，本公司與科羅拉多大學(“CU”)訂立獨家許可協議，該協議於二零一七年一月修訂，並於二零一七年十一月透過一份諒解函件澄清(經修訂及澄清，稱為“CU協議”)。根據CU協議，該公司獲得了OCU200專利的全球獨家可再許可許可，可在所有治療應用中製造、製造、使用、進口、提供銷售、銷售、銷售和實施許可產品。根據CU協議，公司必須使用商業上合理的努力來開發、製造、再許可、營銷和銷售許可產品，並承擔準備、提交和起訴廣泛的專利權利要求的主要責任

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為了CU的利益而購買OCU200。此外，該公司承擔所有專利活動的主要責任，包括與完善和維護OCU200專利相關的所有費用。

與Purpose Co.Ltd.簽訂的許可協議

2005年12月，組織基因公司(“組織基因”)簽訂了一項獨家協議(“目的協議”)，從目的有限公司(“目的”)獲得若干技術的再許可，而該等技術是公司因與組織基因反向合併而承擔的。Purpose於2001年8月與Brigham and Women‘s Hospital，Inc.(“BWH”)簽訂了原始許可協議(“BWH-Purpose協議”)。BWH-Purpose協議根據BWH共同擁有的許可專利和專利申請中的權利，向Purpose授予一項獨家的、承擔使用費的全球可再許可許可，目的是製造、使用和銷售(1)用於培養細胞或組織的設備，(2)使用該設備製造的細胞或組織產品，(3)使用許可專利和專利申請中披露的用於培養細胞或組織的工藝製造的細胞或組織產品，以及(4)使用該等工藝培養細胞或組織的任何設備，在每種情況下，其製造、使用、或銷售被許可的專利和專利申請的有效權利要求涵蓋，僅用於治療用途。

Purpose協議於二零一二年六月修訂及重述，據此Purpose授予Organgenics在日本以外地區：(I)擁有或獲授權使用Purpose與用於開發Neocart的外源組織處理機有關的所有技術的獨家權利，(Ii)繼續供應外源組織處理機，及(Iii)在本公司選擇的任何地點製造外源組織處理機的權利。作為對價的交換，Purpose獲得了在日本使用本公司所有Neocart技術的獨家許可，並獲得了多單元外源性組織處理器的開發費用報銷。2016年5月，修訂了《目的協議》，根據該協議，Organgenics重新獲得了Neocart在日本的開發權和商業化權利。

經修訂的Purpose協議使公司有能力在全球範圍內(I)使用、製造、製造、銷售、提供銷售、進口或以其他方式利用Purpose專利權利所涵蓋的產品或服務，以及(Ii)使用、複製、修改、創作派生作品或以其他方式利用Purpose的技術，以設計、開發、製造、測試、支持任何採用或建立在Purpose技術基礎上的產品或服務，在每種情況下，僅限於與關節軟骨、韌帶、肌腱和半月板有關。Purpose保留向世界任何地方的研究機構出售其單一單位外源組織處理器機器的權利，用於一般但非商業用途。

4.    公允價值計量

下表彙總了截至2022年12月31日的金融資產公允價值等級內的公允價值和按投入水平分類的經常性公允價值計量(以千計)：

			截至2022年12月31日
			1級						2級						3級						總計
資產：
現金等價物			$	15,899					$	999					$	—					$	16,898
有價證券：
美國政府機構證券和國債			—						7,433						—						7,433
商業票據			—						5,938						—						5,938
總資產			$	15,899					$	14,370					$	—					$	30,269

公司現金和現金等價物的估值合計為#美元39.5百萬美元，其中包括$38.2截至2023年12月31日，貨幣市場中有1.2億美元使用了1級投入。該公司在截至2023年12月31日的一年中到期的有價證券的估值採用了二級投入。有關更多信息，請參見注釋2。此外，本公司相信EB-5貸款協議(定義見附註9)項下借款採用第2級投入的公允價值與其賬面價值相若。有關更多信息，請參見注釋9。

F-18

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目錄表

5.    有價證券

該公司的有價證券於截至2023年12月31日的年度內到期。下表按證券類型提供了截至2022年12月31日公司可供出售投資的攤銷成本基礎和公允價值，並反映在合併資產負債表上（單位：千）：

			截至2022年12月31日
			攤餘成本法						未實現收益總額						未實現虧損總額						公允價值
美國政府機構證券和國債			$	7,432					$	1					$	—					$	7,433
商業票據			5,938						—						—						5,938
有價證券總額			$	13,370					$	1					$	—					$	13,371

6.    財產和設備

下表概述了綜合資產負債表上反映的財產和設備的主要組成部分（以千計）：

			截至12月31日，
			2023						2022
傢俱和固定裝置			$	337					$	337
機器和設備			1,557						1,685
租賃權改進			2,086						1,603
在建工程			14,540						3,049
總資產和設備			18,520						6,674
減去：累計折舊			(1,230)						(621)
財產和設備合計(淨額)			$	17,290					$	6,053

7.    經營租約

該公司在賓夕法尼亞州馬爾文的辦公、實驗室和未來製造空間的運營租約中做出了承諾。該公司的公司總部租賃的初始條款約為七年了幷包括將租約最多延長至10好幾年了。公司目前的GMP設施租賃的初始條款為七年了幷包括一個選項，可以將租約延長最多五年.

截至2023年12月，本公司確定有理由確定將行使當前GMP設施延長租約的選擇權，而此前這一確定性並不存在。根據ASC 842-10-35-1，如果發生在承租人控制範圍內的重大事件，直接影響承租人是否合理地確定行使延長租期的選擇權，承租人應重新評估租賃期限。該公司確定的重大事件是完成將現有設施翻新為當前的GMP設施。根據ASC 842-20-35-4，承租人應重新計量租賃負債，以反映租賃付款的變化。承租人應當將租賃負債重新計量的金額確認為對使用權資產的調整。因此，租賃負債和使用權資產都增加了#美元。0.61000萬美元。截至2023年12月31日的經營報表沒有因此重新計量而發生變化。

F-19

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目錄表

由於租賃負債和使用權資產的重新計量，租賃改進被重新評估，剩餘的租賃條款在預期的基礎上進行調整，如ASC 842-20-35-12. 截至2023年12月31日的運營報表沒有變化

租賃費用的構成如下(以千計)：

			Year ended December 31,
			2023						2022
經營租賃成本			$	784					$	774
可變租賃成本			342						158
總租賃成本			$	1,126					$	932

與租賃有關的補充資產負債表信息如下(以千計)：

			截至12月31日，
			2023						2022
使用權資產，淨額			$	3,944					$	3,910
當期租賃債務			$	574					$	498
非流動租賃債務			3,567						3,587
租賃總負債			$	4,141					$	4,085

與租約有關的補充資料如下：

			Year ended December 31,
			2023						2022
加權平均剩餘租賃年限(年)			7.0						6.3
加權平均貼現率			9.3		%				6.4		%

未來的最低基本租金付款額大致如下（以千計）：

截至12月31日止的年度，			金額
2024			$	787
2025			810
2026			835
2027			858
2028			884
此後			1,658
總計			$	5,832
減去：現值調整			(1,691)
最低租賃付款現值			$	4,141

F-20

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目錄表

8.    應計費用和其他流動負債

下表概述了綜合資產負債表中反映的應計費用和其他流動負債的主要組成部分（單位：千）：

			截至12月31日，
									(如上文所述)
			2023						2022
研究與開發			$	212					$	1,894
臨牀			84						3,310
專業費用			580						437
與員工相關			1,791						2,752
與協作安排有關的遞延收入			10,525						11,221
其他			151						357
應計費用和其他流動負債總額			$	13,343					$	19,971

9.    債務

2016年9月，根據美國政府的外國國民投資者計劃，即通常所説的EB-5計劃，該公司簽訂了一項融資安排(“EB-5貸款協議”)，規定累計借款最高可達#美元。10.0來自EB5生命科學，L.P.(“EB-5生命科學”)的100萬美元作為貸款人。根據EB-5貸款協定，借款金額為#美元。0.5百萬次遞增，固定利率為4.0年利率(“原始發行”)。根據最初發售的借款以公司的幾乎所有資產為抵押，但公司持有的任何專利、專利申請、未決專利、專利許可、專利再許可、商標和其他知識產權除外。

根據最初發售的條款和條件，該公司借入了#美元1.02016年，百萬美元0.52020年，百萬美元0.52022年9月，100萬美元，以及額外的$0.52023年5月為100萬人。發行成本被確認為貸款餘額的減少，並在每次借款期間攤銷為利息支出。根據最初的發售，每筆未償還借款，包括應計利息，在支付日期的七週年時到期，但須受某些延期條款的限制。2024年1月，本公司簽訂了一項協議，將EB-5貸款協議項下的當前借款部分延長至2025年3月。一旦償還，金額就不能重新支取。

2022年3月頒佈的《2022年EB-5改革和廉政法案》(RIA)對EB-5計劃進行了修改，包括但不限於：提高目標就業領域(TEA)的最低投資額，而不是以前的#美元0.5百萬美元，達到新的水平0.8100萬美元，並修改了茶葉的生產工藝。在以前的制度下，茶葉所在的州可以發函支持指定茶葉的努力。在目前的制度下，只有美國公民和移民服務局才能指定茶。

針對EB-5計劃的上述變化，原計劃於2023年5月進行了修訂(“修訂計劃”)。根據修訂後的報價的條款和條件，EB-5生命科學公司現在提供的累計借款最高可達#美元20.01000萬美元。未來的借款可以以$為增量進行。0.8百萬美元，固定利率為4.0年利率。根據修訂發售的每筆未來借款，包括應計利息，將在其支付日期的七週年時到期。截至2023年12月31日，本公司並未根據經修訂發售作出任何借款。

F-21

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目錄表

根據最初發售的借款截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的賬面價值摘要如下(以千為單位)：

			截至12月31日，
			2023						2022
未償還本金			$	2,500					$	2,000
加：應計利息			400						307
減去：未攤銷債務發行成本			(100)						(18)
賬面淨值			$	2,800					$	2,289

10.    權益

普通股發行

公開發行

於2023年5月，本公司與承銷商訂立承銷協議，根據該協議，本公司出售30.0其普通股的公開發行價為100萬股，0.50每股(“2023年5月公開發售”)。該公司收到淨收益#美元。14.8扣除股權發行成本後的100萬歐元。2023年5月的公開發售是根據本公司先前向美國證券交易委員會提交併於2023年4月21日生效的S-3表格註冊説明書，並經日期為2023年5月24日的招股説明書補編補充而成。

2022年2月，本公司與一家承銷商簽訂承銷協議，根據該協議，本公司出售16.0其普通股的公開發行價為100萬股，3.13每股。該公司收到淨收益#美元。49.8百萬美元，扣除股權發行成本後。

市場上的產品

於2022年6月，本公司與若干代理商訂立於市場發行銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時發售其普通股股份，總銷售總價最高可達$160.01000萬美元。於截至2023年12月31日止年度內，本公司出售4.5100萬股普通股，淨收益為#美元5.6扣除發行成本後，0.2百萬美元。銷售協議於2023年2月終止。

COVAXIN優先股購買協議

於2021年3月1日，本公司與Bharat Biotech International Limited(“Bharat Biotech”)訂立優先股購買協議(“優先股購買協議”)，據此，本公司同意發行及出售0.12000萬股公司B系列可轉換優先股，面值$0.01每股(“B系列可轉換優先股”)，每股價格等於$109.60，致巴拉特生物科技公司。2021年3月18日，公司發行了B系列可轉換優先股，預付款為$6.0根據開發和商業供應協議(“供應協議”)，Bharat Biotech將提供COVAXIN，這是一種單價疫苗，由Bharat Biotech提供。

根據Bharat Biotech的選擇，B系列可轉換優先股的每股可轉換為10公司普通股(“換股比例”)僅在以下情況下方可使用：(I)公司獲得股東批准增加其於2021年4月收到的第六份經修訂和重新修訂的公司註冊證書項下的普通股法定股數，以及(Ii)公司收到Bharat Biotech的第一批10.0Bharat Biotech根據供應協議，並進一步按照B系列可轉換優先股的指定優先股、權利和限制證書中規定的條款和條件，生產1000萬劑COVAXIN。B系列可轉換優先股的轉換率在發生股票分紅、股票拆分、重新分類或與公司普通股類似的事件時可能會進行調整。

本公司根據ASC 718對B系列可轉換優先股的發行進行會計處理，並記錄其授出日的公允價值$5.0在截至2021年12月31日的年度內，股東權益內的700萬美元，以及相應的短期資產，用於預付COVAXIN供應的預付款，包括在截至2021年12月31日的綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產。公司利用交易的普通股

F-22

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目錄表

價格，通過轉換比率調整，以評估B系列可轉換優先股的價值，並使用Finnerty模型估計15該工具缺乏適銷性的貼現率。估值將第3級投入納入公允價值層次，包括工具達到流動性前的估計時間和截至授予日公司普通股的估計波動率. 截至2022年12月31日，COVAXIN供應預付款的短期資產餘額為#美元。4.1百萬美元。

2023年4月，FDA宣佈取消所有針對單價新冠肺炎疫苗配方發放的緊急使用授權。因此，該公司認定在其北美地區進一步開發COVAXIN在商業上不再可行。於截至2023年12月31日止年度內，本公司撇銷短期資產餘款以預付科瓦欣供應款項#美元4.1在合併後的經營報表中計入研發費用和全面虧損。

11.    認股權證

加拿大認股權證

2021年7月，公司就公司在加拿大的業務簽訂了諮詢協議(“加拿大諮詢協議”)。加拿大諮詢協議項下的補償包括髮行認股權證，以購買最多0.2百萬股公司普通股(“加拿大認股權證”)和現金支付，最高可達$3.0100萬美元，這兩者都取決於與COVAXIN相關的某些里程碑的實現情況。加拿大權證於2021年7月15日發行，行權價為美元。6.36每股，並按照美國會計準則第718條入賬。關於本公司終止COVAXIN計劃的決定，加拿大諮詢協議和加拿大認股權證於2023年6月經雙方協議終止。

OPCO認股權證

從2016年開始，公司的全資子公司Ocugen OpCo，Inc. "OPCO“發行認股權證購買本公司普通股(”OpCo認股權證“)。截至2023年12月31日及2022年12月31日，0.6有100萬份OpCo認股權證未償還。截至2023年12月31日，未償還的OpCo權證的加權平均行權價為$6.23每股，並在2026年至2027年之間到期。

12.    基於股票的薪酬

股票期權和RSU的基於股票的補償費用反映在合併業務報表和綜合虧損中，具體如下(以千計)：

			Year ended December 31,
			2023						2022
一般和行政			$	6,876					$	7,777
研發			2,341						2,764
總計			$	9,217					$	10,541

截至2023年12月31日，該公司擁有8.6與股票期權和未償還RSU有關的未確認的基於股票的薪酬支出，預計將在加權平均期間確認1.5好幾年了。

股權計劃

該公司堅持二股權薪酬計劃、2014 Ocugen OpCo，Inc.股票期權計劃(“2014計劃”)和Ocugen，Inc.2019年股權激勵計劃(“2019計劃”，與2014年計劃統稱為“計劃”)。在每個財政年度的第一個營業日，根據2019年計劃的“常青樹”條款，根據2019年計劃可發行的股份總數將自動增加相當於4前一年12月31日公司已發行普通股總數的%，或董事會確定的若干股票。截至2023年12月31日，2014年計劃和2019年計劃授權授予最多0.8百萬美元和28.4分別與公司普通股相關的百萬股權獎勵。2014年計劃和2019年計劃有0.41000萬美元和9.8截至2023年12月31日，仍有800萬股權獎勵可供未來分別授予。除了根據計劃授予的股票期權和RSU外，公司還授予了某些股票期權和RSU作為

F-23

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目錄表

根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條在計劃外發放的實質就業誘因。

購買普通股的股票期權

在計算截至2023年12月31日、2023年和2022年股票期權的公允價值時使用的假設如下：

			Year ended December 31,
			2023						2022
加權平均預期期權期限（年）			5.9						5.9
預期股價波動範圍			103% – 109%						106% – 110%
加權平均預期股價波動率			106%						107%
無風險利率區間			3.5% – 4.4%						1.4% – 4.2%
預期股息率			0%						0%

下表彙總了股票期權活動：

			股份數量						加權平均行權價						加權平均剩餘合同年限(年)						聚合內在價值(以千為單位)
2022年12月31日未償還期權			10,851,287						$	2.95					8.30						$	1,385
授與			5,042,621						1.03												2
已鍛鍊			(295,000)						0.40												168
被沒收			(2,437,680)						2.37												9
2023年12月31日未償還期權			13,161,228						$	2.38					7.86						$	337
在2023年12月31日可行使的期權			6,578,928						$	2.74					7.12						$	204

截至2023年和2022年12月31日止年度授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值為美元0.85及$3.12，分別。截至2023年和2022年12月31日止年度歸屬的股票期權的公允價值總額為美元8.9百萬美元和美元6.1 百萬，分別。截至2023年和2022年12月31日止年度，公司收到美元0.1百萬美元和美元1.3行使股票期權分別獲得百萬現金收益。

RSU

下表總結了RSU活動：

			股份數量						加權平均授予日期公允價值						聚合內在價值(以千為單位)
於2022年12月31日尚未行使的受限制股份單位			924,810						$	4.12					$	1,202
授與			3,389,933						1.15						3,910
既得			(281,119)						4.31						299
被沒收			(1,050,963)						1.55						651
截至2023年12月31日未償還的RSU			2,982,661						$	1.63					$	1,715

F-24

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目錄表

13.    所得税

公司的所得税前損失和所得税撥備（收益）如下（單位：千）：

			Year ended December 31,
									(如上文所述)
			2023						2022
所得税前虧損			$	(63,078)					$	(86,804)
所得税撥備(福利)			—						—

聯邦法定所得税率與公司實際所得税率的對賬如下：

			Year ended December 31,
									(如上文所述)
			2023						2022
按法定費率預期撥備			21.0		%				21.0		%
州所得税，扣除聯邦福利後的淨額			6.4		%				7.4		%
税收抵免			3.5		%				3.1		%
國家税率的變化			(2.8)		%				(11.1)		%
其他，淨額			(1.6)		%				(1.6)		%
更改估值免税額			(26.5)		%				(18.8)		%
實際税率			—		%				—		%

公司的遞延所得税資產（負債）由以下各項組成（以千計）：

			截至12月31日，
									(如上文所述)
			2023						2022
遞延税項資產：
淨營業虧損結轉			$	58,324					$	48,812
資本損失結轉			7,298						7,298
啟動成本			9,699						9,699
應計項目和準備金			276						629
知識產權			4,565						5,057
基於股票的薪酬			2,873						2,150
研發費用資本化			18,702						12,571
遞延收入			1,293						2,799
税收抵免			9,324						6,655
租賃負債			977						1,029
遞延税項資產總額			113,331						96,699
估值免税額			(112,413)						(95,724)
遞延税項資產，扣除估值準備後的淨額			$	918					$	975
遞延税項負債：
租賃使用權資產			(918)						(975)
遞延税項淨資產			$	—					$	—

公司的估值津貼在2023年期間增加了約#美元16.7100萬美元，主要是由於第174款支出資本化。本公司在評估變現的可行性時，評估了正面和負面的證據

F-25

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目錄表

其遞延税金資產。管理層考慮了該公司的累計淨虧損歷史、估計的未來應納税所得額以及税務籌劃策略，得出結論認為該公司更有可能無法實現其遞延税項資產的收益。因此，截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，已分別針對這些遞延税項淨資產設立了全額估值備抵。

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，該公司的美國聯邦淨營業虧損(NOL)結轉為$226.2百萬美元和美元188.31000萬美元，這可能可用於抵消未來的所得税債務。2017年的減税和就業法案通常允許2017年後產生的聯邦損失無限期結轉，但也將NOL結轉扣減限制在NOL結轉金額較小者或公司應納税所得額的80%(受1986年修訂的《國税法》(IRC)第382條的約束)。此外，2017年後產生的虧損不會結轉。2018年前產生的虧損可使用公司的NOL結轉或公司應納税所得額的100%(取其較小者)予以扣除，並有20年的結轉期。該公司2017年後產生的聯邦NOL為$173.5100萬美元，這些債券不會過期。2018年前產生的聯邦NOL為$52.7到2037年，100萬將在不同的日期到期。此外，公司有一筆資本虧損結轉#美元。26.7100萬美元，可能可用於抵消未來的資本利得，將於2024年到期。

截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，該公司的美國國家NOL結轉金額為$224.5百萬美元和美元186.6這筆錢可能可用於抵消未來的所得税債務，並在2043年之前的不同日期到期。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，公司的聯邦税收抵免結轉約為$9.2百萬美元和美元6.5分別為1.2億美元，可用於抵消未來的聯邦税收債務，這些債務將在不同的日期到期，直至2043年。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，公司的國家税收抵免結轉約為$0.1百萬美元和美元0.2分別為1.3億美元，可用於減少未來的納税義務，並在2034年之前的不同日期到期。

美國國税局和相關國家税務機關將對NOL和税收抵免結轉進行審查和可能的調整。由於以前發生或將來可能發生的所有權變更，根據IRC第382節和第383節以及州法律的相應條款，NOL和税收抵免結轉的使用可能受到相當大的年度限制。這些所有權變化可能會限制NOL和税收抵免結轉的金額，這些結轉可以每年用於抵消未來的聯邦和州税收義務。

本公司尚未進行全面研究，以評估自成立以來是否有任何所有權變更。限制可能導致在使用前結轉的部分NOL或税收抵免到期，該部分將被本公司估值津貼的變化所抵消。在公司完成研究之前，任何NOL結轉金額將不會被與第382條相關的未確認税收優惠所抵消。

本公司的税項抵免亦已記入全額估值免税額。如果需要調整，估值免税額的相應變化將抵消這一調整。

未確認税收優惠的期初和期末金額的對賬如下(以千計)：

			Year ended December 31,
									(如上文所述)
			2023						2022
年初未確認税收優惠總額			$	303					$	303
上一年取得的税務頭寸的增加			—						—
本年度取得的税務頭寸增加額			—						—
因結算而減少上一年度的納税頭寸			—						—
因法規失效而減少的上一年度税收頭寸			—						—
年終未確認税收優惠總額			$	303					$	303

不確定的税收狀況導致未確認的税收優惠#美元。0.32023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日的1.5億美元涉及組織基因公司在公司與組織基因公司反向合併之前出於聯邦所得税目的而採取的某些收入和扣減的時間安排。未確認税收優惠的沖銷不會對未來的實際税率產生任何影響，預計也不會產生現金負債。

公司按照其經營所在司法管轄區的税法的規定提交納税申報單。在正常業務過程中，本公司須接受聯邦和州司法管轄區的審查(如適用)。本公司的納税年度自2019年至今仍未結束。

F-26

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目錄表

14.    普通股每股淨虧損

下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的基本每股收益和稀釋後每股收益的計算(以千為單位，不包括每股和每股金額)：

			Year ended December 31,
									(如上文所述)
			2023						2022
淨虧損—基本及攤薄			$	(63,078)					$	(86,804)
用於計算每股普通股淨虧損的股份--基本虧損和攤薄虧損			244,327,057						214,600,051
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損			$	(0.26)					$	(0.40)

下列可能稀釋的證券已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為它們被包括在內將是反稀釋的：

			Year ended December 31,
			2023						2022
購買普通股的期權			13,161,228						10,851,287
RSU			2,982,661						924,810
認股權證			628,834						798,352
A系列可轉換優先股(轉換為普通股)			—						—
B系列可轉換優先股(轉換為普通股)			547,450						547,450
總計			17,320,173						13,121,899

15.    承付款和或有事項

承付款

該公司根據某些許可證和開發協議、租賃協議、與為GMP翻新現有設施有關的承諾以及債務協議作出承諾。某些許可和開發協議下的承諾包括年度付款、在實現某些里程碑時付款，以及根據許可產品的淨銷售額支付特許權使用費(見附註3)。租賃協議項下的承擔是未來最低租賃付款(見附註7)。翻新承諾與改造現有設施以符合GMP(見附註1)有關。債務協定項下的承付款是根據EB-5貸款協定(見附註9)今後支付的本金和應計利息。關於本公司終止COVAXIN計劃的決定，加拿大諮詢協議於2023年6月經雙方同意終止(見附註11)。此外，由於COVAXIN計劃的終止，公司預計不會履行與Bharat Biotech修訂後的共同開發、供應和商業化協議(“Covaxin協議”)下的任何承諾。

或有事件

F-27

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目錄表

2021年6月，公司及其若干代理人在美國賓夕法尼亞州東區地區法院(“法院”)(案件編號2：21-cv-02725)被提起證券集體訴訟，聲稱聲稱違反了1934年證券交易法(“交易法”)第10(B)和20(A)條及其頒佈的第10b-5條，其依據是公司就公司決定為18歲及以上成年人提交COVAXIN的BLA而不是EUA的聲明。2021年7月，法院對本公司及其若干代理人提起第二起證券集體訴訟(案件編號2：21-cv-03182)，該訴訟還聲稱根據與第一起訴訟相同的陳述，就涉嫌違反交易所法案第10(B)和20(A)條及其頒佈的第10b-5條提出索賠。這些投訴要求未指明的損害賠償、利息、律師費和其他費用。2022年3月，法院合併了這兩起相關的證券集體訴訟，並任命安德烈·加蘭·貝恩德·貝納永為主要原告。首席原告的修改後的起訴書於2022年6月提交。2023年3月，法院批准了該公司的有偏見地解散的動議。主要原告就2023年3月作出的駁回訴訟的命令向美國第三巡迴上訴法院(“第三巡迴上訴法院”)提出上訴。首席原告的上訴人案情摘要和聯合附錄於2023年7月提交。本公司的被上訴人摘要於2023年8月提交，主原告的答辯摘要於2023年9月提交。2024年3月，第三巡迴法院確認了法院在有偏見的情況下駁回合併證券集體訴訟的決定。

於2021年8月，本公司代表本公司向法院以衍生方式向其若干代理人及名義被告歐庫根提起訴訟(案件編號2：21-cv-03876)，該等訴訟旨在根據與證券集體訴訟有關的事實及情況，就違反證券交易法第10(B)及21(D)條提出違反受託責任及分擔的申索，並就證券集體訴訟中提出的申索尋求分擔及賠償。2021年9月，代表本公司向法院提起的第二起股東派生訴訟針對其若干代理人和名義上的被告歐庫根(案件編號2：21-cv-04169)，聲稱根據與第一起訴狀相同的指控，就違反受託責任、不當得利、濫用控制權、浪費公司資產和違反交易所法案第10(B)和21(D)條的出資提出索賠。兩起股東派生訴訟的當事人都規定合併兩起股東派生訴訟，並在每起訴訟中向法院提交一項擬議命令，要求在法院於2022年4月提交的證券集體訴訟中提出的任何駁回動議的決定之前暫停訴訟。2023年3月，法院在證券集體訴訟中批准了本公司的異議駁回動議。股東派生訴訟的當事人規定，在法院於2023年3月提起的證券集體訴訟中提出的任何上訴得到解決之前，延長訴訟的擱置期限。

於2024年4月，本公司及其若干代理人向法院提起證券集體訴訟(案件編號2：24-cv-01500)，旨在就涉嫌違反交易所法令第10(B)及20(A)條及其頒佈的第10b-5條提出索賠，其依據是本公司就本公司先前發佈的自2020年1月1日開始的每個財政年度的經審計綜合財務報表及先前發佈的該等年度前三個季度的未經審計中期簡明綜合財務報表以及本公司在每一期間的披露控制及程序的有效性所作的陳述。 起訴書要求未指明的損害賠償、利息、律師費和其他費用。

本公司認為這些訴訟沒有根據，並打算對其進行有力的辯護。目前，無法評估他們可能的結果，也不能評估結果是否會對公司產生重大影響。並無資料顯示於簡明綜合財務報表日期可能已發生虧損及可合理估計虧損，因此，綜合財務報表內並無記錄有關虧損的應計項目。

F-28

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目錄表

16.    重報以前發佈的合併財務報表

在編制本公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的財政年度的綜合財務報表時，本公司發現，在本財政年度及前幾年，公司沒有適當地計入其合作安排，包括確定交易價格、計算履行合作安排下的履行義務的進展情況，以及確定已收到並確認為研發費用的非現金對價的價值。該公司還更正了以前在其綜合經營報表和全面虧損報表中確認的收入在其他收入(費用)、淨額和合作安排收入中的列報。

這些錯誤陳述對公司以前發佈的財務報表有重大影響，因此，公司已重述截至2022年12月31日的財政年度及截至該會計年度的綜合資產負債表、綜合經營報表和全面虧損表、綜合股東權益表和綜合現金流量表。重述包括對以下方面的調整協作安排收入、研發費用、其他收入(費用)、淨費用和應計費用以及其他流動負債在受影響的時期。本公司還糾正了在受影響期間發現的影響研究和開發費用、一般和行政費用、應計費用和其他流動負債的某些其他已識別的重大錯誤。

更正錯誤陳述的影響摘要如下(以千計)：

			截至2022年12月31日
經更正的綜合資產負債表			正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述
應計費用和其他負債			$	9,900		$	10,071		$	19,971
流動負債總額			18,460			10,071			28,531
總負債			24,580			10,071			34,651
累計赤字			(213,018)			(10,071)			(223,089)
股東權益總額			84,052			(10,071)			73,981

			截至2022年12月31日的財政年度
更正的合併經營報表和全面損失			正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述
協作安排收入			$	—		2,488			$	2,488
總收入			—			2,488			2,488
研究與開發			49,757			6,402			56,159
一般和行政			35,111			289			35,400
總運營費用			84,868			6,691			91,559
運營虧損			(84,868)			(4,203)			(89,071)
其他收入(費用)，淨額			3,517			(1,250)			2,267
淨虧損			(81,351)			(5,453)			(86,804)
綜合損失			(81,325)			(5,453)			(86,778)
普通股每股淨虧損--基本和攤薄			$	(0.38)		(0.02)			$	(0.40)

F-29

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目錄表

			截至2022年12月31日的財政年度
更正的合併現金流量表			正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述
淨虧損			$	(81,351)		$	(5,453)		$	(86,804)
協作安排的非現金（收入）費用，淨額			—			6,603			6,603
其他			479			(1,150)			(671)
用於經營活動的現金淨額			(60,079)			—			(60,079)

			累計赤字												股東權益總額
更正合並股東權益報表			正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述						正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述
2021年12月31日的餘額			$	(131,667)		$	(4,618)		$	(136,285)					$	95,818		$	(4,618)		$	91,200
基於股票的薪酬費用			—			—			—						10,541			—			10,541
發行普通股用於股票期權行使和限制性股票單位歸屬，淨值			—			—			—						1,262			—			1,262
發行普通股以籌集資金，淨值			—			—			—						57,756			—			57,756
A系列可轉換優先股轉換			—			—			—						—			—			—
其他全面收益(虧損)			—			—			—						26			—			26
淨虧損			(81,351)			(5,453)			(86,804)						(81,351)			(5,453)			(86,804)
2022年12月31日的餘額			$	(213,018)		$	(10,071)		$	(223,089)					$	84,052		$	(10,071)		$	73,981

這些財務報表和附註中以前各期的所有參考金額都反映了在重述基礎上的餘額和金額。

重述中期財務信息(未經審計)

公司已重述了截至2022年3月31日、2022年6月30日、2022年9月30日、2022年9月30日、2022年9月30日、2023年3月31日、6月30日、2023年3月31日、6月30日、2023年和2023年9月30日。 以下概述了更正錯誤陳述的重述影響（以千計）：

F-30

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目錄表

			截至2023年3月31日									截至2022年3月31日
更正的簡明合併資產負債表（未經審計）			正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述			正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述
資產
流動資產
現金和現金等價物			$	68,259		—			$	68,259		$	129,771		—			$	129,771
有價證券			8,462			—			8,462			—			—			—
預付費用和其他流動資產			7,680			—			7,680			8,256			—			8,256
流動資產總額			84,401			—			84,401			138,027			—			138,027
財產和設備，淨額			7,952			—			7,952			1,921			—			1,921
受限現金			—			—			—			151			—			151
其他資產			3,946			—			3,946			1,628			—			1,628
總資產			$	96,299		—			$	96,299		$	141,727		—			$	141,727
負債和股東權益
流動負債
應付帳款			$	8,092		—			$	8,092		$	3,896		—			$	3,896
應計費用和其他流動負債			5,823			10,899			16,722			3,537			5,614			9,151
經營租賃義務			512			—			512			254			—			254
長期債務的當期部分			1,256			—			1,256			—			—			—
流動負債總額			15,683			10,899			26,582			7,687			5,614			13,301
非流動負債
經營租賃債務，較少的流動部分			3,449			—			3,449			1,180			—			1,180
長期債務，淨額			1,058			—			1,058			1,731			—			1,731
其他非流動負債			309			—			309			—			—			—
非流動負債總額			4,816			—			4,816			2,911			—			2,911
總負債			20,499			10,899			31,398			10,598			5,614			16,212
承付款和或有事項
股東權益
可轉換優先股
A系列			—			—			—			—			—			—
B系列			1			—			1			1			—			1
普通股			2,265			—			2,265			2,158			—			2,158
庫存股			(48)			—			(48)			(48)			—			(48)
額外實收資本			303,073			—			303,073			278,704			—			278,704
累計其他綜合收益			25			—			25			—			—			—
累計赤字			(229,516)			(10,899)			(240,415)			(149,686)			(5,614)			(155,300)
股東權益總額			75,800			(10,899)			64,901			131,129			(5,614)			125,515
總負債和股東權益			$	96,299		—			$	96,299		$	141,727		—			$	141,727

F-31

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目錄表

			截至2023年6月30日									截至2022年6月30日
更正的簡明合併資產負債表（未經審計）			正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述			正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述
資產
流動資產
現金和現金等價物			$	70,578		—			$	70,578		$	115,005		—			$	115,005
有價證券			—			—			—			—			—			—
預付費用和其他流動資產			2,874			—			2,874			7,564			—			7,564
流動資產總額			73,452			—			73,452			122,569			—			122,569
財產和設備，淨額			11,720			—			11,720			3,153			—			3,153
其他資產			3,804			—			3,804			4,366			—			4,366
總資產			$	88,976		—			$	88,976		$	130,088		—			$	130,088
負債和股東權益
流動負債
應付帳款			$	3,881		—			$	3,881		$	5,921		—			$	5,921
應計費用和其他流動負債			7,787			11,039			18,826			4,103			7,625			11,728
經營租賃義務			526			—			526			314			—			314
長期債務的當期部分			1,266			—			1,266			—			—			—
流動負債總額			13,460			11,039			24,499			10,338			7,625			17,963
非流動負債
經營租賃債務，較少的流動部分			3,308			—			3,308			3,892			—			3,892
長期債務，淨額			1,472			—			1,472			1,750			—			1,750
其他非流動負債			455			—			455			—			—			—
非流動負債總額			5,235			—			5,235			5,642			—			5,642
總負債			18,695			11,039			29,734			15,980			7,625			23,605
承付款和或有事項
股東權益
可轉換優先股
A系列			—			—			—			—			—			—
B系列			1			—			1			1			—			1
普通股			2,566			—			2,566			2,163			—			2,163
庫存股			(48)			—			(48)			(48)			—			(48)
額外實收資本			320,181			—			320,181			281,139			—			281,139
累計其他綜合收益			22			—			22			10			—			10
累計赤字			(252,441)			(11,039)			(263,480)			(169,157)			(7,625)			(176,782)
股東權益總額			70,281			(11,039)			59,242			114,108			(7,625)			106,483
總負債和股東權益			$	88,976		—			$	88,976		$	130,088		—			$	130,088

F-32

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目錄表

			截至2023年9月30日									截至2022年9月30日
更正的簡明合併資產負債表（未經審計）			正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述			正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述
資產
流動資產
現金和現金等價物			$	53,477		—			$	53,477		$	101,602		—			$	101,602
有價證券			—			—			—			—			—			—
預付費用和其他流動資產			3,081			—			3,081			5,895			—			5,895
流動資產總額			56,558			—			56,558			107,497			—			107,497
財產和設備，淨額			14,469			—			14,469			4,517			—			4,517
其他資產			3,660			—			3,660			4,225			—			4,225
總資產			$	74,687		—			$	74,687		$	116,239		—			$	116,239
負債和股東權益
流動負債
應付帳款			$	2,921		—			$	2,921		$	6,460		—			$	6,460
應計費用和其他流動負債			6,399			8,594			14,993			8,004			9,616			17,620
經營租賃義務			540			—			540			443			—			443
長期債務的當期部分			1,276			—			1,276			—			—			—
流動負債總額			11,136			8,594			19,730			14,907			9,616			24,523
非流動負債
經營租賃債務，較少的流動部分			3,164			—			3,164			3,764			—			3,764
長期債務，淨額			1,495			—			1,495			2,265			—			2,265
其他非流動負債			497			—			497			—			—			—
非流動負債總額			5,156			—			5,156			6,029			—			6,029
總負債			16,292			8,594			24,886			20,936			9,616			30,552
承付款和或有事項
股東權益
可轉換優先股
A系列			—			—			—			—			—			—
B系列			1			—			1			1			—			1
普通股			2,566			—			2,566			2,168			—			2,168
庫存股			(48)			—			(48)			(48)			—			(48)
額外實收資本			322,452			—			322,452			284,231			—			284,231
累計其他綜合收益			27			—			27			30			—			30
累計赤字			(266,603)			(8,594)			(275,197)			(191,079)			(9,616)			(200,695)
股東權益總額			58,395			(8,594)			49,801			95,303			(9,616)			85,687
總負債和股東權益			$	74,687		—			$	74,687		$	116,239		—			$	116,239

F-33

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目錄表

			截至以下三個月
			2023年3月31日												2022年3月31日
經更正的簡明合併經營報表和全面虧損（未經審計）			正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述						正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述
協作安排收入			$	—		443			$	443					$	—		500			$	500
總收入			—			443			443						—			500			500
運營費用
研發			9,558			614			10,172						7,915			1,478			9,393
一般和行政			8,193			113			8,306						10,119			18			10,137
總運營費用			17,751			727			18,478						18,034			1,496			19,530
運營虧損			(17,751)			(284)			(18,035)						(18,034)			(996)			(19,030)
其他收入(費用)，淨額			1,253			(544)			709						15			—			15
淨虧損			$	(16,498)		(828)			$	(17,326)					$	(18,019)		(996)			$	(19,015)
其他全面收益(虧損)
外幣折算調整			(1)			—			(1)						—			—			—
綜合損失			$	(16,499)		(828)			$	(17,327)					$	(18,019)		(996)			$	(19,015)
用於計算每股普通股淨虧損的股份--基本虧損和攤薄虧損			225,523,627			—			225,523,627						205,693,498			—			205,693,498
普通股每股淨虧損--基本和攤薄			$	(0.07)		(0.01)			$	(0.08)					$	(0.09)		—			$	(0.09)

F-34

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目錄表

			截至以下三個月
			2023年6月30日												2022年6月30日
經更正的簡明合併經營報表和全面虧損（未經審計）			正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述						正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述
協作安排收入			$	—		485			$	485					$	—		643			$	643
總收入			—			485			485						—			643			643
運營費用
研發			14,169			405			14,574						9,007			2,595			11,602
一般和行政			9,564			(113)			9,451						10,558			59			10,617
總運營費用			23,733			292			24,025						19,565			2,654			22,219
運營虧損			(23,733)			193			(23,540)						(19,565)			(2,011)			(21,576)
其他收入(費用)，淨額			808			(333)			475						94			—			94
淨虧損			$	(22,925)		(140)			$	(23,065)					$	(19,471)		(2,011)			$	(21,482)
其他全面收益(虧損)
外幣折算調整			(2)			—			(2)						10			—			10
有價證券的未實現收益(虧損)			(1)			—			(1)						—			—			—
綜合損失			$	(22,928)		(140)			$	(23,068)					$	(19,461)		(2,011)			$	(21,472)
用於計算每股普通股淨虧損的股份--基本虧損和攤薄虧損			238,311,498			—			238,311,498						215,862,977			—			215,862,977
普通股每股淨虧損--基本和攤薄			$	(0.10)		—			$	(0.10)					$	(0.09)		(0.01)			$	(0.10)

F-35

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目錄表

			截至以下日期的六個月
			2023年6月30日												2022年6月30日
經更正的簡明合併經營報表和全面虧損（未經審計）			正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述						正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述
協作安排收入			$	—		928			$	928					$	—		1,143			$	1,143
總收入			—			928			928						—			1,143			1,143
運營費用
研發			23,727			1,019			24,746						16,922			4,073			20,995
一般和行政			17,757			—			17,757						20,677			77			20,754
總運營費用			41,484			1,019			42,503						37,599			4,150			41,749
運營虧損			(41,484)			(91)			(41,575)						(37,599)			(3,007)			(40,606)
其他收入(費用)，淨額			2,061			(877)			1,184						109			—			109
淨虧損			$	(39,423)		(968)			$	(40,391)					$	(37,490)		(3,007)			$	(40,497)
其他全面收益(虧損)
外幣折算調整			(3)			—			(3)						10			—			10
有價證券的未實現收益(虧損)			(1)			—			(1)						—			—			—
綜合損失			$	(39,427)		(968)			$	(40,395)					$	(37,480)		(3,007)			$	(40,487)
用於計算每股普通股淨虧損的股份--基本虧損和攤薄虧損			231,952,888			—			231,952,888						210,806,330			—			210,806,330
普通股每股淨虧損--基本和攤薄			$	(0.17)		—			$	(0.17)					$	(0.18)		(0.01)			$	(0.19)

F-36

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目錄表

			截至以下三個月
			2023年9月30日												2022年9月30日
經更正的簡明合併經營報表和全面虧損（未經審計）			正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述						正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述
協作安排收入			$	—		3,699			$	3,699					$	—		466			$	466
總收入			—			3,699			3,699						—			466			466
運營費用
研發			6,342			706			7,048						15,622			2,315			17,937
一般和行政			9,082			—			9,082						7,497			142			7,639
總運營費用			15,424			706			16,130						23,119			2,457			25,576
運營虧損			(15,424)			2,993			(12,431)						(23,119)			(1,991)			(25,110)
其他收入(費用)，淨額			1,262			(548)			714						1,197			—			1,197
淨虧損			$	(14,162)		2,445			$	(11,717)					$	(21,922)		(1,991)			$	(23,913)
其他全面收益(虧損)
外幣折算調整			5			—			5						20			—			20
有價證券的未實現收益(虧損)			—			—			—						—			—			—
綜合損失			$	(14,157)		2,445			$	(11,712)					$	(21,902)		(1,991)			$	(23,893)
用於計算每股普通股淨虧損的股份--基本虧損和攤薄虧損			256,492,558			—			256,492,558						216,591,011			—			216,591,011
普通股每股淨虧損--基本和攤薄			$	(0.06)		0.01			$	(0.05)					$	(0.10)		(0.01)			$	(0.11)

F-37

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目錄表

			在截至的9個月中
			2023年9月30日												2022年9月30日
經更正的簡明合併經營報表和全面虧損（未經審計）			正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述						正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述
協作安排收入			$	—		4,627			$	4,627					$	—		1,609			$	1,609
總收入			—			4,627			4,627						—			1,609			1,609
運營費用
研發			30,069			1,725			31,794						32,544			6,388			38,932
一般和行政			26,839			—			26,839						28,174			219			28,393
總運營費用			56,908			1,725			58,633						60,718			6,607			67,325
運營虧損			(56,908)			2,902			(54,006)						(60,718)			(4,998)			(65,716)
其他收入(費用)，淨額			3,323			(1,425)			1,898						1,306			—			1,306
淨虧損			$	(53,585)		1,477			$	(52,108)					$	(59,412)		(4,998)			$	(64,410)
其他全面收益(虧損)
外幣折算調整			2			—			2						30			—			30
有價證券的未實現收益(虧損)			(1)			—			(1)						—			—			—
綜合損失			$	(53,584)		1,477			$	(52,107)					$	(59,382)		(4,998)			$	(64,380)
用於計算每股普通股淨虧損的股份--基本虧損和攤薄虧損			240,222,667			—			240,222,667						212,755,746			—			212,755,746
普通股每股淨虧損--基本和攤薄			$	(0.22)		—			$	(0.22)					$	(0.28)		(0.02)			$	(0.30)

F-38

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目錄表

			截至2022年9月30日的9個月
			A系列可轉換優先股												B系列 可轉換優先股												普通股												庫存股						其他內容 實收資本						累計其他綜合收益						累計 赤字						總計
更正的簡明合併股東權益報表（未經審計）			股票						金額						股票						金額						股票						金額
餘額2021年12月31日（如報告）			7						$	—					54,745						$	1					199,502,183						$	1,995					$	(48)					$	225,537					$	—					$	(131,667)					$	95,818
基於股票的薪酬費用			—						—						—						—						—						—						—						3,299						—						—						3,299
發行普通股用於股票期權行使和限制性股票單位歸屬，淨值			—						—						—						—						277,323						3						—						177						—						—						180
發行普通股以籌集資金，淨值			—						—						—						—						15,973,420						160						—						49,691						—						—						49,851
淨虧損			—						—						—						—						—						—						—						—						—						(18,019)						(18,019)
餘額2022年3月31日（據報道）			7						$	—					54,745						$	1					215,752,926						$	2,158					$	(48)					$	278,704					$	—					$	(149,686)					$	131,129
基於股票的薪酬費用			—						—						—						—						—						—						—						2,079						—						—						2,079
發行普通股用於股票期權行使和限制性股票單位歸屬，淨值			—						—						—						—						515,221						5						—						356						—						—						361
A系列可轉換優先股轉換			(7)						—						—						—						3,115						—						—						—						—						—						—
其他全面收益(虧損)			—						—						—						—						—						—						—						—						10						—						10
淨虧損			—						—						—						—						—						—						—						—						—						(19,471)						(19,471)
餘額2022年6月30日（據報道）			—						$	—					54,745						$	1					216,271,262						$	2,163					$	(48)					$	281,139					$	10					$	(169,157)					$	114,108
基於股票的薪酬費用			—						—						—						—						—						—						—						2,495						—						—						2,495
發行普通股用於股票期權行使和限制性股票單位歸屬，淨值			—						—						—						—						538,675						5						—						597						—						—						602
其他全面收益(虧損)			—						—						—						—						—						—						—						—						20						—						20
淨虧損			—						—						—						—						—						—						—						—						—						(21,922)						(21,922)
餘額2022年9月30日（據報道）			—						$	—					54,745						$	1					216,809,937						$	2,168					$	(48)					$	284,231					$	30					$	(191,079)					$	95,303

F-39

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目錄表

			截至2022年9月30日的9個月
			A系列可轉換優先股												B系列可轉換優先股												普通股												庫存股						其他內容 實收資本						累計其他綜合收益						累計 赤字						總計
簡明合併股東權益表（未經審計）調整			股票						金額						股票						金額						股票						金額
餘額2021年12月31日			—						—						—						—						—						—						—						—						—						$	(4,618)					$	(4,618)
淨虧損			—						—						—						—						—						—						—						—						—						(996)						(996)
餘額2022年3月31日（調整）			—						—						—						—						—						—						—						—						—						$	(5,614)					$	(5,614)
淨虧損			—						—						—						—						—						—						—						—						—						(2,011)						(2,011)
餘額2022年6月30日（調整）			—						—						—						—						—						—						—						—						—						$	(7,625)					$	(7,625)
淨虧損			—						—						—						—						—						—						—						—						—						(1,991)						(1,991)
2022年9月30日餘額（調整）			—						—						—						—						—						—						—						—						—						$	(9,616)					$	(9,616)

F-40

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目錄表

			截至2022年9月30日的9個月
			A系列可轉換優先股												B系列 可換股 優先股												普通股												庫存股						其他內容 實收資本						累計其他綜合收益						累計 赤字						總計
更正的簡明合併股東權益報表（未經審計）			股票						金額						股票						金額						股票						金額
餘額2021年12月31日（經重列）			7						$	—					54,745						$	1					199,502,183						$	1,995					$	(48)					$	225,537					$	—					$	(136,285)					$	91,200
基於股票的薪酬費用			—						—						—						—						—						—						—						3,299						—						—						3,299
發行普通股用於股票期權行使和限制性股票單位歸屬，淨值			—						—						—						—						277,323						3						—						177						—						—						180
發行普通股以籌集資金，淨值			—						—						—						—						15,973,420						160						—						49,691						—						—						49,851
淨虧損			—						—						—						—						—						—						—						—						—						(19,015)						(19,015)
餘額2022年3月31日（重述）			7						$	—					54,745						$	1					215,752,926						$	2,158					$	(48)					$	278,704					$	—					$	(155,300)					$	125,515
基於股票的薪酬費用			—						—						—						—						—						—						—						2,079						—						—						2,079
發行普通股用於股票期權行使和限制性股票單位歸屬，淨值			—						—						—						—						515,221						5						—						356						—						—						361
A系列可轉換優先股轉換			(7)						—						—						—						3,115						—						—						—						—						—						—
其他全面收益(虧損)			—						—						—						—						—						—						—						—						10						—						10
淨虧損			—						—						—						—						—						—						—						—						—						(21,482)						(21,482)
餘額2022年6月30日（重述）			—						—						54,745						1						216,271,262						2,163						(48)						281,139						10						(176,782)						106,483
基於股票的薪酬費用			—						—						—						—						—						—						—						2,495						—						—						2,495
發行普通股用於股票期權行使和限制性股票單位歸屬，淨值			—						—						—						—						538,675						5						—						597						—						—						602
其他全面收益(虧損)			—						—						—						—						—						—						—						—						20						—						20
淨虧損			—						—						—						—						—						—						—						—						—						(23,913)						(23,913)
餘額2022年9月30日（重述）			—						$	—					54,745						$	1					216,809,937						$	2,168					$	(48)					$	284,231					$	30					$	(200,695)					$	85,687

F-41

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目錄表

			截至2023年9月30日止九個月
			A系列可轉換優先股												B系列 可轉換優先股												普通股												庫存股						其他內容 實收資本						累計其他綜合收益						累計 赤字						總計
更正的簡明合併股東權益報表（未經審計）			股票						金額						股票						金額						股票						金額
餘額2022年12月31日（如報告）			—						$	—					54,745						$	1					221,721,182						$	2,217					$	(48)					$	294,874					$	26					$	(213,018)					$	84,052
基於股票的薪酬費用			—						—						—						—						—						—						—						2,689						—						—						2,689
發行普通股用於股票期權行使和限制性股票單位歸屬，淨值			—						—						—						—						348,555						3						—						(4)						—						—						(1)
發行普通股以籌集資金，淨值			—						—						—						—						4,478,956						45						—						5,514						—						—						5,559
其他全面收益(虧損)			—						—						—						—						—						—						—						—						(1)						—						(1)
淨虧損			—						—						—						—						—						—						—						—						—						(16,498)						(16,498)
餘額2023年3月31日（據報道）			—						$	—					54,745						$	1					226,548,693						$	2,265					$	(48)					$	303,073					$	25					$	(229,516)					$	75,800
基於股票的薪酬費用			—						—						—						—						—						—						—						2,632						—						—						2,632
發行普通股用於股票期權行使和限制性股票單位歸屬，淨值			—						—						—						—						59,859						1						—						9						—						—						10
發行普通股以籌集資金，淨值			—						—						—						—						30,000,000						300						—						14,467						—						—						14,767
其他全面收益(虧損)			—						—						—						—						—						—						—						—						(3)						—						(3)
淨虧損			—						—						—						—						—						—						—						—						—						(22,925)						(22,925)
餘額2023年6月30日（據報道）			—						$	—					54,745						$	1					256,608,552						$	2,566					$	(48)					$	320,181					$	22					$	(252,441)					$	70,281
基於股票的薪酬費用			—						—						—						—						—						—						—						2,174						—						—						2,174
發行普通股用於股票期權行使和限制性股票單位歸屬，淨值			—						—						—						—						12,935						—						—						97						—						—						97
其他全面收益(虧損)			—						—						—						—						—						—						—						—						5						—						5
淨虧損			—						—						—						—						—						—						—						—						—						(14,162)						(14,162)
餘額2023年9月30日（據報道）			—						$	—					54,745						$	1					256,621,487						$	2,566					$	(48)					$	322,452					$	27					$	(266,603)					$	58,395

F-42

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目錄表

			截至2023年9月30日止九個月
			A系列可轉換優先股												B系列可轉換優先股												普通股												庫存股						其他內容 實收資本						累計其他綜合收益						累計 赤字						總計
簡明合併股東權益表（未經審計）調整			股票						金額						股票						金額						股票						金額
餘額2022年12月31日（調整）			—						—						—						—						—						—						—						—						—						$	(10,071)					$	(10,071)
淨虧損			—						—						—						—						—						—						—						—						—						(828)						(828)
餘額2023年3月31日（調整）			—						—						—						—						—						—						—						—						—						$	(10,899)					$	(10,899)
淨虧損			—						—						—						—						—						—						—						—						—						(140)						(140)
餘額2023年6月30日（調整）			—						—						—						—						—						—						—						—						—						$	(11,039)					$	(11,039)
淨虧損			—						—						—						—						—						—						—						—						—						2,445						2,445
2023年9月30日餘額（調整）			—						—						—						—						—						—						—						—						—						$	(8,594)					$	(8,594)

F-43

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目錄表

			截至2023年9月30日止九個月
			A系列可轉換優先股												B系列 可換股 優先股												普通股												庫存股						其他內容 實收資本						累計其他綜合收益						累計 赤字						總計
更正的簡明合併股東權益報表（未經審計）			股票						金額						股票						金額						股票						金額
餘額2022年12月31日（經重列）			—						$	—					54,745						$	1					221,721,182						$	2,217					$	(48)					$	294,874					$	26					$	(223,089)					$	73,981
基於股票的薪酬費用			—						—						—						—						—						—						—						2,689						—						—						2,689
發行普通股用於股票期權行使和限制性股票單位歸屬，淨值			—						—						—						—						348,555						3						—						(4)						—						—						(1)
發行普通股以籌集資金，淨值			—						—						—						—						4,478,956						45						—						5,514						—						—						5,559
其他全面收益(虧損)			—						—						—						—						—						—						—						—						(1)						—						(1)
淨虧損			—						—						—						—						—						—						—						—						—						(17,326)						(17,326)
餘額2023年3月31日（重述）			—						$	—					54,745						$	1					226,548,693						$	2,265					$	(48)					$	303,073					$	25					$	(240,415)					$	64,901
基於股票的薪酬費用			—						—						—						—						—						—						—						2,632						—						—						2,632
發行普通股用於股票期權行使和限制性股票單位歸屬，淨值			—						—						—						—						59,859						1						—						9						—						—						10
發行普通股以籌集資金，淨值			—						—						—						—						30,000,000						300						—						14,467						—						—						14,767
其他全面收益(虧損)			—						—						—						—						—						—						—						—						(3)						—						(3)
淨虧損			—						—						—						—						—						—						—						—						—						(23,065)						(23,065)
餘額2023年6月30日（重述）			—						$	—					54,745						$	1					256,608,552						$	2,566					$	(48)					$	320,181					$	22					$	(263,480)					$	59,242
基於股票的薪酬費用			—						—						—						—						—						—						—						2,174						—						—						2,174
發行普通股用於股票期權行使和限制性股票單位歸屬，淨值			—						—						—						—						12,935						—						—						97						—						—						97
其他全面收益(虧損)			—						—						—						—						—						—						—						—						5						—						5
淨虧損			—						—						—						—						—						—						—						—						—						(11,717)						(11,717)
餘額2023年9月30日（重述）			—						$	—					54,745						$	1					256,621,487						$	2,566					$	(48)					$	322,452					$	27					$	(275,197)					$	49,801

F-44

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目錄表

			截至3月31日的三個月，
			2023												2022
更正的合併現金流量報表（未經審計）			正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述						正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述
經營活動的現金流
淨虧損			$	(16,498)		(828)			$	(17,326)					$	(18,019)		(996)			$	(19,015)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：						—			—									—			—
折舊及攤銷費用			174			—			174						76			—			76
有價證券的攤銷(增值)			(143)			—			(143)						—			—			—
非現金利息支出			24			—			24						19			—			19
非現金租賃費用			131			—			131						179			—			179
協作安排的非現金（收入）費用，淨額			—			1,008			1,008						—			996			996
基於股票的薪酬費用			2,689			—			2,689						3,299			—			3,299
其他			352			—			352						—			—			—
資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產			(60)			—			(60)						(575)			—			(575)
應付賬款和應計費用			(4,784)			(180)			(4,964)						131			—			131
租賃義務			(125)			—			(125)						(176)			—			(176)
用於經營活動的現金淨額			(18,240)			—			(18,240)						(15,066)			—			(15,066)
投資活動產生的現金流
購買有價證券			(3,947)			—			(3,947)						—			—			—
有價證券到期日收益			9,000			—			9,000						—			—			—
購置財產和設備			(1,612)			—			(1,612)						(223)			—			(223)
投資活動提供(用於)的現金淨額			3,441			—			3,441						(223)			—			(223)
融資活動產生的現金流
發行普通股所得款項淨額			5,731			—			5,731						50,177			—			50,177
支付股權發行成本			(173)			—			(173)						(75)			—			(75)
債務發行成本的支付			(62)			—			(62)						—			—			—
融資活動提供的現金淨額			5,496			—			5,496						50,102			—			50,102
匯率變動對現金和現金等價物的影響			(1)			—			(1)						—			—			—
現金、現金等價物和限制性現金的淨(減)額			(9,304)			—			(9,304)						34,813			—			34,813
期初現金、現金等價物和限制性現金			77,563			—			77,563						95,109			—			95,109
期末現金、現金等價物和限制性現金			$	68,259		—			$	68,259					$	129,922		—			$	129,922
補充披露非現金投資和融資交易：
購置財產和設備			$	1,119		—			$	1,119					$	611		—			$	611
股權發行成本			$	—		—			$	—					$	71		—			$	71

F-45

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目錄表

			截至6月30日的六個月，
			2023												2022
更正的合併現金流量報表（未經審計）			正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述						正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述
經營活動的現金流
淨虧損			$	(39,423)		(968)			$	(40,391)					$	(37,490)		(3,007)			$	(40,497)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊及攤銷費用			348			—			348						166			—			166
有價證券的攤銷(增值)			(182)			—			(182)						—			—			—
非現金利息支出			54			—			54						38			—			38
非現金租賃費用			265			—			265						334			—			334
協作安排的非現金（收入）費用，淨額			—			1,392			1,392						—			3,007			3,007
基於股票的薪酬費用			5,321			—			5,321						5,378			—			5,378
COVAX供應預付款的減損			4,074			—			4,074						—			—			—
與COVAX相關的固定資產處置損失			363			—			363						—			—			—
其他			439			—			439						—			—			—
資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產			572			—			572						132			—			132
應付賬款和應計費用			(8,625)			(424)			(9,049)						2,844			—			2,844
租賃義務			(252)			—			(252)						(265)			—			(265)
用於經營活動的現金淨額			(37,046)			—			(37,046)						(28,863)			—			(28,863)
投資活動產生的現金流
購買有價證券			(3,947)			—			(3,947)						—			—			—
有價證券到期日收益			17,500			—			17,500						—			—			—
購置財產和設備			(4,389)			—			(4,389)						(1,589)			—			(1,589)
投資活動提供(用於)的現金淨額			9,164			—			9,164						(1,589)			—			(1,589)
融資活動產生的現金流
發行普通股所得款項淨額			20,690			—			20,690						50,538			—			50,538
支付股權發行成本			(222)			—			(222)						(200)			—			(200)
發行債券所得款項			500			—			500						—			—			—
債務發行成本的支付			(68)			—			(68)						—			—			—
融資活動提供的現金淨額			20,900			—			20,900						50,338			—			50,338
匯率變動對現金和現金等價物的影響			(3)			—			(3)						10			—			10
現金及現金等價物淨額(減少)			(6,985)			—			(6,985)						19,896			—			19,896
期初現金、現金等價物和限制性現金			77,563			—			77,563						95,109			—			95,109
期末現金及現金等價物			$	70,578		—			$	70,578					$	115,005		—			$	115,005

F-46

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目錄表

更正合並現金流量報表（未經審計）-續
補充披露非現金投資和融資交易：
股權發行成本			$	133		—			$	133					$	69		—			$	69
購置財產和設備			$	2,637		—			$	2,637					$	491		—			$	491
與經營租賃相關的使用權資產			$	—		—			$	—					$	2,918		—			$	2,918

F-47

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目錄表

			截至9月30日的9個月，
			2023												2022
更正的合併現金流量報表（未經審計）			正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述						正如之前報道的那樣			調整，調整			如上所述
經營活動的現金流
淨虧損			$	(53,585)		1,477			$	(52,108)					$	(59,412)		(4,998)			$	(64,410)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊及攤銷費用			525			—			525						307			—			307
有價證券的攤銷(增值)			(182)			—			(182)						—			—			—
非現金利息支出			87			—			87						58			—			58
非現金租賃費用			401			—			401						463			—			463
協作安排的非現金（收入）費用，淨額			—			(1,134)			(1,134)						—			4,856			4,856
基於股票的薪酬費用			7,495			—			7,495						7,873			—			7,873
COVAX供應預付款的減損			4,074			—			4,074						—			—			—
與COVAX相關的固定資產處置損失			363			—			363						—			—			—
其他			379			—			379						(673)			—			(673)
資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產			132			—			132						1,888			—			1,888
應付賬款和應計費用			(10,059)			(343)			(10,402)						6,592			142			6,734
租賃義務			(382)			—			(382)						(261)			—			(261)
用於經營活動的現金淨額			(50,752)			—			(50,752)						(43,165)			—			(43,165)
投資活動產生的現金流
購買有價證券			(3,947)			—			(3,947)						—			—			—
有價證券到期日收益			17,500			—			17,500						—			—			—
購置財產和設備			(7,754)			—			(7,754)						(2,433)			—			(2,433)
應收票據的償還			—			—			—						761			—			761
投資活動提供(用於)的現金淨額			5,799			—			5,799						(1,672)			—			(1,672)
融資活動產生的現金流
發行普通股所得款項			20,788			—			20,788						51,141			—			51,141
支付股權發行成本			(355)			—			(355)						(298)			—			(298)
發行債券所得款項			500			—			500						500			—			500
債務發行成本的支付			(68)			—			(68)						(43)			—			(43)
融資活動提供的現金淨額			20,865			—			20,865						51,300			—			51,300
匯率變動對現金和現金等價物的影響			2			—			2						30			—			30
現金及現金等價物淨額(減少)			(24,086)			—			(24,086)						6,493			—			6,493
期初現金、現金等價物和限制性現金			77,563			—			77,563						95,109			—			95,109
期末現金及現金等價物			$	53,477		—			$	53,477					$	101,602		—			$	101,602

F-48

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目錄表

更正合並現金流量報表（未經審計）-續
補充披露非現金投資和融資交易：
股權發行成本			$	—		—			$	—					$	2		—			$	2
購置財產和設備			$	1,969		—			$	1,969					$	1,231		—			$	1,231
與經營租賃相關的使用權資產			$	—		—			$	—					$	2,916		—			$	2,916
發債成本			$	—		—			$	—					$	19		—			$	19

F-49