美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-K

（Mark One）

☒根據1934年《證券交易法》第13條或 15 (d) 條提交的年度報告

對於已結束的財年 12 月 31 日, 2023

☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從 _______ 到 _______ 的過渡時期

委員會文件編號： 001-40254

MOVANO INC.

（註冊人的確切姓名在其 章程中指定）

6800 科爾中心公園大道, 普萊森頓, 加州94566

（主要行政辦公室地址）（郵政編碼 ）

(415)651-3172

（註冊人的電話號碼，包括 區號）

根據該法第 12 (b) 條 註冊的證券：

按照《證券法》第405條的規定， 註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人，請用複選標記註明。是的 ☐沒有 ☒

根據該法第 13 條或第 15 (d) 條， 註冊人是否無需提交報告，請使用複選標記註明。是的 ☐沒有 ☒

用複選標記表明 註冊人 (1) 是否已在 之前的 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去的 90 天內一直受到這種 申報要求的約束。 是的☒ 沒有 ☐

用複選標記表明 註冊人在過去 12 個月（或註冊人需要提交 此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 沒有 ☐

用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興的 成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報機構”、“加速申報機構”、“小型申報公司 ” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司， 用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務 會計準則。 ☐

用複選標記表明 註冊人是否已根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C.7262 (b)）編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所提交了關於其管理層對其內部控制 對財務報告的有效性的評估的報告和證明。 ☐

如果證券是根據該法第12（b）條註冊的 ，請用複選標記註明申報中包含的註冊人的財務報表 是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。 ☐

用複選標記註明 這些錯誤更正是否為需要對註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據第 240.10D-1 (b) 條獲得的激勵性薪酬進行追回分析的重述。☐

用複選標記指明 註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）：是 ☐沒有 ☒

説明截至註冊人最近完成的 第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的有表決權和無表決權的普通股的總市場價值 是參照普通股 最後一次出售的價格或該普通股的平均出價和賣出價計算得出的。$52,910,782.

截至 2024 年 4 月 10 日，有 98,225,068註冊人已發行普通股的股份。

以引用方式納入的文檔

MOVANO, INC.

目錄

關於前瞻性陳述的警示性説明

本10-K表年度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性 陳述”，這些陳述旨在由這些條款建立的 “安全港” 所涵蓋。前瞻性陳述 基於某些假設並描述了我們未來的計劃、戰略和預期，通常可以通過使用前瞻性術語來識別，例如 “相信”、“期望”、“可能”、“將”、“會”、“可以”、“尋求”、“打算”、“目標”、“項目”、 “估計”，“預測”、“戰略”、“未來”、“可能” 或其他與未來時期相似的 術語和參考文獻。除歷史事實陳述外，本年度報告 10-K 表中有關我們的戰略、前景、財務狀況、運營、成本、計劃和目標的所有陳述均為前瞻性陳述。 前瞻性陳述的示例包括我們就以下方面所做的陳述：對收入、現金流和 財務業績的預期、我們發展工作的預期結果以及獲得所需監管批准 和產品發佈的時機。

前瞻性陳述既不是歷史 事實，也不是未來業績的保證。相反，它們僅基於我們當前對 業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。 由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們受固有的不確定性、風險和情況變化的影響 ，這些不確定性、風險和情況變化難以預測，其中許多是我們無法控制的。我們的實際業績和財務狀況可能與前瞻性陳述中顯示的業績和財務狀況存在重大差異 。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。可能導致我們的實際業績和財務狀況與前瞻性陳述 中指出的存在重大差異的重要 因素包括以下內容：

我們在本 報告中做出的任何前瞻性陳述均僅基於我們目前獲得的信息，並且僅代表截至發表之日的信息。我們沒有義務 公開更新可能不時發表的任何前瞻性陳述，無論是書面還是口頭陳述，無論這些陳述是由 新信息、未來發展還是其他原因作出的。

第一部分

在本10-K表年度報告中使用的除非 另有説明或上下文另有要求，否則 “Movano”、“Movano Health”、“我們”、“我們”、 “我們的” 和 “公司” 等術語是指Movano Inc.

第 1 項。商業

概述

Movano Inc.，dba Movano Health，特拉華州的一家公司， 正在開發一個平臺，提供以目標為導向的醫療保健解決方案，將醫療級的高質量數據帶到 消費者健康設備的最前沿。

我們最初開發的商用產品 是 Evie Ring，這是一款專為女性設計的可穿戴設備，於 2023 年 11 月推出。Evie Ring 結合了健康和保健 指標，全面瞭解一個人的健康狀況，包括靜息心率、心率變異性（“HRV”）、血液 氧飽和度（“sPO”）₂”)、呼吸頻率、皮膚温度變異性、經期和排卵期跟蹤、月經 症狀跟蹤、活動概況，包括步數、活動時間和消耗的卡路里、睡眠階段和持續時間以及情緒跟蹤。 該設備為女性提供持續的健康數據，這些數據可以歸結為簡單而有意義的見解，幫助她們做出可管理的 生活方式改變，並採取更積極主動的方法來降低慢性病的風險。

我們推出了 Evie Ring 作為普通健康 設備，沒有獲得 FDA 的上市前許可。另外，我們計劃為我們的醫療器械尋求美國食品藥品管理局的許可，該醫療器械將以 Evie Med 品牌出售 。我們相信，Evie Med將成為首批在整個系統（包括硬件和軟件）上獲得美國食品藥品管理局批准的患者可穿戴設備之一，這與我們的競爭對手不同，後者有時會在 “軟件 即醫療器械” 指導下通過個人算法獲得美國食品藥品管理局的批准。2023 年 7 月，我們首次向 FDA 提交了 Evie Med Ring 用於監測脈衝和 sPO 的脈衝 血氧儀的 510 (k) 份申請₂數據是繼2022年第四季度成功進行關鍵缺氧試驗之後得出的。 提交的材料已由美國食品和藥物管理局審查，該公司正在與該機構合作處理審查評論。自首次提交以來，隨着設備逐步更改 以及食品和藥物管理局的重大額外要求，我們選擇撤回2023 510（k）。 有了美國食品和藥物管理局對最初的510（k）的審查以及2024年第一季度完成的使用生產模型環 的第二項關鍵缺氧試驗的出色結果，我們計劃在2024年4月重新提交，並預計在2024年7月之前做出決定。美國食品藥品管理局批准通過處方以Evie Med品牌出售的這些 指標，將確保臨牀層面對Evie Med監測能力 的信心，並可能使該設備對臨牀醫生和從事居家和/或長期患者監測臨牀試驗的機構具有吸引力。

除了 Evie Ring 和 Evie Med Ring 之外， 我們還在開發有史以來最小的專利和專有片上系統（“SoC”），專為血壓 或連續血糖監測（“CGM”）系統而設計。我們從頭開始建造了帶有多個天線 和各種頻率的集成傳感器，以實現前所未有的健康監測精度水平。我們目前正在使用SoC進行臨牀 研究，並開發算法，如果成功，將使我們能夠開發可穿戴設備，無需袖帶即可非侵入性地監測葡萄糖 和血壓。為此，我們目前正在進行一項縱向研究（n=100），以編程壓力 在一段時間內對血壓的影響，尚待結果。我們的最終目標是將一款經 FDA 批准的 II 類設備推向市場，該設備包含 CGM 和無袖血壓監測功能。隨着時間的推移，我們的技術還可以實現對其他健康數據的測量和持續監測 。

問題

慢性病健康危機 的規模是巨大的，我們認為立即需要解決這個問題。2022年，美國在醫療保健上的支出佔其國內生產總值的17％以上， 根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的數據，十分之六的美國人患有至少一種慢性病。

冠狀病毒病（“COVID-19”）對慢性病患者的健康產生了不成比例的影響，疫情提高了人們對 健康重要性和併發症高風險的認識。人們對管理健康不僅僅是身體健康，還可能是未來生活質量甚至壽命的預測指標這一事實變得更加敏感。需要對高危人羣（例如慢性病患者或患慢性病的高風險人羣）進行優化、準確的 監測和維護。

當今的可穿戴醫療技術，包括 cGM 和血壓監測器，使慢性病患者更容易獲得幫助，但許多設備仍然是侵入性的、不方便的 和/或昂貴的。

糖尿病

糖尿病是一種危及生命的慢性疾病 ，尚無已知的治癒方法。這種疾病是由人體無法產生或有效利用胰島素引起的， 胰島素會阻礙人體充分調節血糖水平。如果血糖水平控制不當，可能導致嚴重的 健康狀況和併發症，包括心臟病、肢體截肢、腎功能喪失、失明、癲癇發作、昏迷甚至死亡。根據2021年國際糖尿病聯合會地圖集，截至報告發布之日 ，全球估計有5.37億人患有糖尿病。據估計，到2045年，全球糖尿病（“PWD”）人數將增長到7.83億， 這主要是由2型糖尿病的增長和各種原因推動的，包括飲食趨勢的變化、人口老齡化和 年輕人患病率的上升。

為了將血糖水平維持在正常 範圍內，許多殘疾人尋求積極監測自己的血糖水平。傳統的血糖自我監測方法需要 每天多次用指尖（通常稱為指棒）來獲得一滴血液，然後塗在血糖儀內的試紙上 。這種監測血糖水平的方法不方便，可能會很痛苦。此外，由於每個 測量值代表單一時間點的單一血糖值，因此它提供的有關一天、一個月或一年中血液 葡萄糖水平趨勢的信息有限。

相比之下，cGM 通常不那麼痛苦， 通常涉及在體內插入微針傳感器，以測量 晝夜間質液中的葡萄糖水平，提供顯示血糖測量趨勢的實時數據。因此，cGM 可以改善血糖控制和生活質量 ，尤其是在接受持續皮下胰島素輸注或每日多次胰島素 注射療法治療的 1 型糖尿病患者中，並有助於避免低血糖。

但是，當今的大多數 CGM 仍然是侵入性的、不方便且昂貴的。許多人需要植入物，必須在 10-14 天后更換。這個過程可能會讓人不舒服， 會增加感染的易感性，而且管理成本很高。因此，絕大多數殘疾人不使用CGM。此外， 更廣泛的健康意識人羣，包括糖尿病前期患者，缺乏輕鬆監測血糖水平的能力， 血糖水平可以作為代謝健康和慢性病風險的代謝健康的代謝指標。儘管如此，總體而言， 對CGM的需求持續增長， 根據華爾街分析師公佈的估計，2021年全球約有300萬用户，行業銷售額估計超過47億美元。

高血壓

血壓是心臟通過循環系統泵送血液對 動脈壁造成的壓力。當對血管壁的力量變得過高時， 心臟會更加努力地工作，這可能對血管造成損害，最終導致一種稱為高血壓或高血壓 的疾病。

根據美國心臟協會的數據，高 血壓影響着全球近三分之一的成年人口。許多人被稱為 “沉默的殺手”， 直到為時已晚才意識到自己患有高血壓，因為通常沒有症狀。但是，高血壓可能導致 危及生命的疾病，例如心臟病發作、中風、腎臟損傷等問題。雖然無法治癒，但使用處方 藥物、改變飲食習慣、提高活動水平和保持對血壓的認識可以顯著降低與高血壓相關的 風險。

由於高血壓通常沒有症狀， 檢測高血壓的唯一方法是進行血壓測試。傳統上，該測試需要在上臂周圍放置一個帶有 壓力錶的袖帶，該袖帶充氣以擠壓血管。當袖帶完全充氣時，血液不會流過 動脈。當袖帶放氣到收縮壓以下時，施加在動脈上的減壓使血液流過 ，並在動脈壁中產生可察覺的振動。當袖帶壓力降至患者舒張壓以下時， 血液會以通常的脈衝順暢地流過動脈，不會在壁上產生任何振動。

近年來，血壓監測設備 已可供個人在家中使用，因此人們可以在定期 看醫生的間隙瞭解自己的血壓。儘管當今有一些醫療設備和消費電子公司銷售血壓計，但它們仍然有 的侷限性，而且往往很麻煩。有些提供血壓估計值，而不是精確的讀數。通常，血壓 袖口需要根據手臂的大小進行非常特殊的貼合度，並且對手臂的位置、動作和身體位置可能非常敏感。如果 使用不當，則在測量血壓時可能會出現錯誤。大多數血壓袖帶不是連續的，這要求用户 記得在一天中的同一時間進行讀數，以避免在觀察一段時間內的趨勢時出現不一致的情況。儘管如此 ，總體而言，對血壓監測設備的需求持續增長，根據Grand View Research的數據，2022年該行業的銷售額估計約為39億美元。

如果我們能夠開發出一種能夠成功地 持續和非侵入性地整合血壓測量值的設備，那麼該設備有可能幫助個人實時 瞭解食物攝入、睡眠、活動水平、壓力等如何直接影響他們的血壓和心臟健康。有了 獲得切實可行的反饋，人們應該能夠更多地參與為自己的健康做出更好的決策。

解決方案

隨着醫療保健市場從治療病人的做法 過渡到以消費者為導向的專注於預防性護理和長壽的市場，消費者對數字健康 產品的需求與日俱增，人們對允許用户滿足其 獨特需求和生活環境的數字醫療技術的興趣與日俱增。我們認為，女性尤其受到當今醫療保健狀況的影響，她們正在尋找工具 ，使她們能夠更好地控制自己的健康，對自我管理和為潛在的健康 風險做好最佳準備的能力充滿信心。為了最大限度地發揮其實用性，我們認為這些工具應該智能、經濟實惠，並且可以無縫融入每位女性的 生活方式。

因此，我們正在創建智能、時尚 和舒適的解決方案，這些解決方案位於醫療和消費設備市場的交匯處，除了提供生活方式健康監測外，還提供醫療級診斷 。我們的第一款產品是 Evie Ring，這是一款專為女性設計的可穿戴設備。

Evie Ring 結合了健康和保健指標 來全面瞭解一個人的健康狀況，包括靜息心率、HRV、sPO₂、呼吸頻率、皮膚温度 變異性、經期和排卵期跟蹤、月經症狀跟蹤、活動概況，包括步數、活動時間和消耗的卡路里 、睡眠階段和持續時間以及情緒跟蹤。這些數據通過移動應用程序提供，該應用程序旨在簡化數據的呈現方式， 擺脱複雜的圖表和圖表，並將生物識別數據轉化為可操作的見解，這將幫助女性做出可管理的生活方式改變，並採取更積極的方法來降低慢性病的風險。

在本產品或 Movano Health 開發的其他 可穿戴設備的未來迭代中，我們計劃在不使用針頭或袖帶的情況下測量血糖、血壓和心率。我們將 直接從血管中進行此操作，利用毫米波射頻探測動脈，以識別各種射頻特性，包括射頻連接、 介電常數和反射率。隨着這些特性的變化，我們可以測量 血管中葡萄糖和血壓濃度的變化。使用我們的信號處理算法，我們打算將脈衝壓力和葡萄糖波形分開，共同求解血壓、脈衝和葡萄糖的 。有了額外的傳感器和加速度計，我們預計我們也將能夠估計 sPO₂ 測量並測量步數和卡路里。我們打算通過我們專有的 基於雲的網絡應用程序向用户提供實時數據，包括趨勢，並允許與醫療保健提供者、護理人員和家人共享數據，以優化護理並強化積極的 行為和行為改變。通過提供有關血糖水平、血壓、心率、HRV、睡眠、呼吸、温度、 血氧、步數和卡路里的知識，我們相信我們的端到端解決方案將成為一種有價值的預防性護理工具，可以幫助用户做出 更明智的健康決策，最終提高個人自我管理慢性病的能力，並降低 看醫生和醫院的頻率。

如上圖所示，Evie Ring 目前已上市 ，有三種表面處理可供選擇。

專有技術

Evie Ring 使用多種光學傳感器 來估算各種分析結果，包括 SpO₂還有心率測量、用於測量步數和卡路里的加速度計、 以及電池、充電集成電路、用於存儲數據的閃存以及用於與我們的移動應用程序通信的藍牙。

在未來的產品中，我們計劃整合我們的 專利射頻技術，該技術利用超寬帶多天線 RF、高級信號處理和幹擾消除、機器 學習和雲技術。我們的射頻技術深深紮根于軍事和電信應用，我們的工程團隊 的關鍵成員與該技術的先驅合作。

我們打算利用這項技術 的潛力來設計微型動態集成電路（“IC”）和專有算法，如果足夠小巧和低功耗， 可以嵌入到各種設備中，包括可穿戴設備、獨立手機殼、戒指或皮膚補丁。這些設備可以使用低功耗藍牙（“BLE”）與智能手機或移動設備逐分鐘通信 。我們的目的是設計 系統，使其能夠連接到Movano Health的雲服務，該服務目前正在開發中。結合我們的雲 分析，我們預計該技術將使醫療專業人員、家庭成員、護理人員和個人瞭解與心率、HRV、血糖和血壓相關的趨勢 ，並根據這些數據做出有關健康、護理和治療的明智決策。 我們開發工作的目標是將機器學習與不同的統計信號處理算法相結合，我們相信 將使我們能夠利用多種連續、實時 Movano Health 傳感器數據生成高級分析 ，例如預測警報、風險概況等，為每位佩戴者量身定製。

我們認為，與攝像頭和紅外（“IR”）傳感器等某些現有技術相比，我們正在開發的技術 的主要優勢將是 能夠以經濟實惠的小尺寸實現精細的射頻映射。在CGM和血壓監測應用方面，我們 相信我們的競爭優勢將是我們的技術解決方案可以在無創和無袖的基礎上部署，將 封裝在可穿戴設備中，因此佩戴者感覺像人而不是患者，並且與現有的 設備相比，用户和付款人的價格更實惠。

我們計劃的解決方案

我們最初的商用產品是 Evie Ring， ，這是一款專為女性設計的可穿戴設備，於 2023 年 11 月推出。Evie Ring 結合了健康和保健指標 來全面瞭解一個人的健康狀況，包括靜息心率、HRV、sPO₂、呼吸頻率、皮膚温度 變異性、經期和排卵期跟蹤、月經症狀跟蹤、活動概況，包括步數、活動時間和消耗的卡路里 、睡眠階段和持續時間以及情緒跟蹤。該設備為女性及其護理人員網絡提供持續的健康 數據，這些數據可歸結為簡單而有意義的見解，以幫助她們做出可控的生活方式改變，並採取更積極主動的方法 來幫助降低慢性病的風險。

我們最初將 Evie Ring 作為普通健康設備推出，沒有 任何 FDA 上市前許可，但我們計劃為以 Evie Med 品牌出售的醫療器械尋求美國食品藥品管理局的許可，以實現重要 體徵監測功能，這將使其成為首批提供 FDA 批准的設備（硬件 和軟件，而不僅僅是醫療用途軟件）的患者可穿戴設備之一。

我們還在測試一種手腕佩戴式可穿戴設備原型 ，該原型包含我們專有和專利的 SoC。在當前狀態下，該原型允許我們收集數據，我們使用這些數據來 生成葡萄糖、血壓和心率估計值。隨着我們算法的改進 以及我們在外部研究中測試更大的人羣，該技術的準確性將得到提高。

2023 年 10 月，我們公佈了 機構審查委員會 (IRB) 批准的血壓臨牀研究的結果，該研究納入了我們的 SoC，顯示出符合 FDA 認可的血壓監測設備標準的準確性 。我們的血壓監測算法利用了來自其原型系統的 數據以及受試者的人口統計信息和最近的血壓讀數。

我們的原型實現了 5.9 mmHg 的總體平均絕對差（MAD），低於可穿戴式無袖血壓測量設備標準（IEEE1708A-2019）要求的7 mmHg MAD。 我們宣佈，我們還在評估基於人工智能的個人校準方法，以進一步增強設備的未來性能。 這項在Movano Health臨牀實驗室進行的44名參與者的研究評估了我們的手腕佩戴式可穿戴原型與經美國食品藥品管理局批准的醫院級血壓計相比 的準確性。該研究多次測量了每位參與者的血壓，包括在壓力下的 ，這使參與者的平均收縮壓範圍為 25 mmHg，總研究範圍為 85- 171 mmHg。

我們的 4 x 6.7 mm SoC 將多根天線和各種頻率 集成到專為血壓和血糖監測而設計的最小的 RF 集成電路中。在2022年中期將我們的 多芯片架構從四個芯片縮減為一個芯片之後，我們於2023年開始在臨牀研究中使用獲得專利的SoC，從這項最新研究的結果可以看出， 極大地提高了血壓測量的準確性。按照目前的外形， 我們的可穿戴原型是測量血壓的最小、最容易使用的方法之一。

2022年2月，我們完成了第二項經IRB批准的 葡萄糖試點研究，該研究是針對十名不同性別、年齡、種族和體重的1型糖尿病參與者進行的， 與一家經獨立臨牀實驗室改進修正案（“CLIA”）認證的臨牀實驗室聯合進行。在每四小時的療程中， 參與者佩戴了我們的手腕佩戴式可穿戴原型以及經美國食品藥品管理局批准的指棒血糖測試儀、受試者現有的 CGM 設備和/或生命體徵監測設備。我們預計，研究中收集的數據最終將使我們能夠進一步完善 我們用來計算葡萄糖值和生命體徵測量值的算法，還有助於指導我們為支持未來的FDA批准將進行哪些具體的後續研究。

迄今為止，我們已經使用Evie Med Ring完成了三項前瞻性 項自控臨牀試驗。繼2022年7月成功進行一項缺氧試點研究之後，該研究比較了我們的心率和sPO的準確性 ₂動脈血氣樣本和參考設備的數據，我們在2022年10月完成了一項關鍵的缺氧研究 。第二項關鍵缺氧研究於 2024 年 1 月完成。在試點和關鍵研究中， 我們的解決方案一直保持誤差幅度，遠低於 FDA 對 sPO 的 3.5% 的要求₂，而且這枚戒指還估算了心率 ，其準確性與美國食品藥品管理局的標準相稱。結合這些研究的積極結果，我們計劃 在2024年4月重新提交這些指標的美國食品藥品管理局批准，並預計在2024年7月之前獲得批准。如果獲得許可，Evie Med 戒指將被視為醫療器械。這種獨特的競爭優勢不僅是建立品牌信任和忠誠度的關鍵支柱 ，而且還將重新定義對可穿戴設備的期望。

我們的產品被批准為醫療器械 還將為我們開闢許多超出你在當今市場上看到的增量機會。當前，許多可穿戴設備向公司出售 以獲得員工福利或與付款人合作。作為經美國食品藥品管理局批准的醫療器械，Evie Ring 可用於製藥 公司進行上市後監測，也可用於希望確定其產品功效的醫療器械公司。

在 FDA 做出任何有關醫療器械許可的決定之前，Evie Ring 的直接面向消費者的發佈於 2023 年 11 月。 從深入的研究開始， 營銷團隊與1,000多名女性進行了交談，以瞭解她們在醫療器械中尋找什麼，以及哪些功能和信息 對她們最重要。然後，他們與一流的設計機構和網站開發商合作，打造了商業體驗 ，其中包括功能齊全的網站、Instagram、Facebook和YouTube社交頻道的推出、旨在提高知名度和潛在客户的付費媒體活動以及電子郵件參與活動的構建。進入11月的發佈會時，該團隊已經確定了超過13萬名潛在買家的潛在買家和1萬名社交關注者 。Evie Ring在eviering.com上獨家出售， 在發佈的前十天內創造了超過100萬美元的銷售額。

為了為消費者推出Evie 戒指做準備，我們與許多戰略合作伙伴進行了初步的beta測試計劃，以評估該戒指的貼合度和功能，這些合作伙伴包括 斯坦福大學應用體育科學系、支付排名前三的Novant Health、美國最大的製藥公司之一 。醫療保健領域的另一個新興趨勢是遠程患者監測（RPM），該市場的一家大型參與者也在進行測試 Evie Ring。

知識產權

我們致力於開發和保護 我們的知識產權，並在適當的情況下提交專利申請以保護我們的技術。我們依靠專利、 版權、商標和商業祕密法律以及與員工和第三方達成的其他協議相結合來建立和保護我們的專有 知識產權。我們要求我們的官員、員工和顧問簽訂標準協議，其中包含條款 ，要求對專有信息保密，並將他們在僱用 或諮詢關係期間做出的所有發明轉讓給我們。我們還與商業交易對手簽訂保密協議，限制訪問和分發 我們的專有信息。

截至2023年12月31日，我們擁有、共同擁有 或擁有28項已頒發和生效的專利（涵蓋我們的一項或多項產品或方法、系統 和設備開發候選產品）的專有權，這些專利將在2039年11月12日至2039年12月18日之間的不同時間到期。此外，截至2023年12月31日， 我們擁有、共同擁有或擁有18份待處理的美國專利申請、4份待處理的外國專利申請以及 一項待處理的《專利合作條約》（“PCT”）國際專利申請。

雖然我們沒有在我們的軟件代碼中註冊任何版權 ，但我們的軟件代碼一旦編寫，將受到適用的美國版權法的保護。

規則

FDA 法規

雖然 Evie Ring 的首次迭代是 是一款普通健康設備，因此不需要美國食品藥品管理局的上市前許可，但隨着時間的推移，我們計劃進行精度研究，以獲得 其生命體徵監測能力的許可，包括心率、sPO₂以及品牌名稱 Evie Med 下的呼吸頻率。此外，我們目前正在使用我們專有的非侵入性射頻技術進行臨牀試驗，並開發 算法，使我們能夠在技術平臺中添加無創CGM和無袖血壓監測功能。我們的最終目標是 將 FDA 批准的 II 類設備推向市場，其中可能包括其他外形尺寸，包括 CGM 和無袖血 壓力監測功能。

在美國 獲得批准或批准之前，我們計劃的解決方案的後續迭代將受到 FDA 根據《聯邦食品、藥品 和化粧品法》（“FD&C 法案”）和/或《公共衞生服務法》以及其他監管機構的廣泛監管。除其他外，FDA 法規 規範醫療器械和藥品的開發、測試、製造、標籤、安全、存儲、記錄保存、市場清關或批准、 廣告和促銷、進出口、營銷和銷售以及分銷。 我們的技術的某些商業應用可能需要比下述更少的監管審查。

醫療器械的 FDA 批准或許可

在美國，醫療器械受到不同程度的 監管控制，根據美國食品和藥物管理局認為合理確保其安全性和有效性所必需的控制範圍，分為三類之一：

我們計劃開發中的解決方案 的最終目標是將一種產品推向市場，該產品將被歸類為二類醫療器械，因此需要獲得美國食品藥品管理局的批准才能通過510（k）許可而不是PMA申請上市。

要通過 510 (k) 許可申請上市許可，我們必須提交一份通知，證明提議的設備基本上等同於另一種合法 銷售的醫療器械，即 “前提設備”，具有相同的預期用途，與謂詞設備 一樣安全有效，並且不會提出與合法銷售的設備不同的安全性和有效性問題。510 (k) 提交的材料通常包括， 除其他外，包括對設備及其製造的描述、設備標籤、醫療器械該設備基本上等同於 ，安全性和生物相容性信息以及性能測試結果。在這種情況下，510（k）提交的材料可能還將包括來自人體臨牀研究的數據，這些數據證明瞭性能和其他參數。只有當食品和藥物管理局簽發 一份認定實質性等效性的許可函時，才能開始營銷。獲得510（k）許可的通常期限為自首次提交510（k）申請之日起六到十二個月，儘管不能保證時間不會更長。

在某些情況下，產品 營銷的510（k）途徑只能在證明帶有謂詞設備的給定適應症具有實質等效性的情況下使用。在其他 情況下，除了技術等效性和基本安全性外，FDA 可能需要額外的臨牀工作來證明療效。無論是否提供 臨牀數據，FDA 都可能決定拒絕我們提出的實質性等效論點。如果發生這種情況，設備 會自動被指定為 III 類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的 PMA 要求，或者可以要求 根據 “從頭” 流程對設備進行基於風險的分類決定，這可能會確定 新設備的風險為低至中度，並且可以將其作為 I 類或 II 類設備進行適當監管。如果從頭申請 獲得批准，則該設備可以合法銷售，並建立新的分類。如果設備被歸類為 II 類，則設備 可以作為未來提交的 510 (k) 的謂詞。如果未通過重新審查對設備進行重新分類，則必須通過 III 類設備的標準 PMA 流程。

在設備獲得 510 (k) 許可後，任何可能顯著影響產品安全性或有效性或構成預期用途重大 變更的 產品修改都需要新的510 (k) 許可，如果設備不再具有實質同等效性，則需要PMA。

PMA 應用程序必須提供安全性和有效性的證明，這通常需要大量的臨牀前和臨牀試驗數據。有關設備及其 組件、設備設計、製造和標籤的信息以及其他信息也必須包含在 PMA 中。作為 PMA 審查的一部分，FDA 將檢查製造商的設施是否符合質量體系法規要求，這些要求管理醫用 設備的製造、測試和儲存方面的 測試、控制、記錄和其他質量保證方面。如果 FDA 確定申請或製造設施不可接受，FDA 可能會在提交的材料中概述缺陷 ，並且通常會要求提供額外的測試或信息。儘管提交了任何要求的額外信息，FDA 最終可能會決定該申請不符合批准的監管標準。在審查期間，可以召集FDA諮詢 委員會（通常由臨牀醫生和統計學家組成的小組）來審查申請，並向食品和藥物管理局建議 或在什麼條件下批准該設備。FDA不受諮詢小組決定的約束。儘管食品和藥物管理局經常遵循該小組的 建議，但在某些情況下，食品和藥物管理局卻不這樣做。美國食品和藥物管理局必須發現令人滿意的信息才能批准PMA。 PMA 批准可能包括批准後的條件，包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制， 或在批准後進行額外臨牀研究的要求。即使在 PMA 獲得批准之後，也需要新的 PMA 或 PMA 補充 才能授權對設備、其標籤或其製造過程進行某些修改。PMA 的補充通常要求提交 與原始 PMA 所要求的相同類型的信息，唯一的不同是補充文件通常僅限於支持對原始 PMA 所涵蓋產品的擬議變更所需的信息 。從提交初次PMA申請之日起，獲得PMA批准的通常期限約為 兩年，儘管不能保證時間不會更長。

醫療器械臨牀 試驗

通常需要一項 或多項臨牀試驗來支持 PMA 申請，有時是支持 510 (k) 申請所必需的。 對未獲批准或未經批准的醫療器械或正在研究的未獲批准或批准的用途 （研究性器械）的臨牀研究，必須遵守 FDA 的要求。如果研究設備可能對患者構成重大的 風險，則贊助公司必須在臨牀 研究開始之前向美國食品和藥物管理局提交研究器械豁免申請。如果機構審查委員會確定某項器械研究不構成重大風險，則無需向美國食品和藥物管理局提交研究設備 豁免。研究設備豁免申請必須有適當的數據支持，例如 ，例如動物和實驗室測試結果，這些數據表明在人身上測試該設備是安全的，並且測試協議在科學上是合理的 。除涉及某些違禁設備的研究外，研究設備豁免將在美國食品和藥物管理局收到後30天自動生效 ，除非FDA通知該公司調查可能無法開始。在機構審查委員會批准該研究之前，研究性 設備的臨牀研究可能不會開始。

在 研究期間，發起人必須遵守美國食品和藥物管理局的研究設備豁免要求。這些要求包括研究者選擇 、試驗監測、不良事件報告和記錄保存。研究人員必須獲得患者的知情同意，嚴格 遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守報告和 記錄保存要求。發起人、FDA 或正在進行臨牀試驗的每個機構的機構審查委員會可以隨時出於各種原因暫停臨牀試驗，包括認為受試者面臨不可接受的 風險。在批准或批准過程中，FDA通常檢查與參與支持申請的研究的一個或多個 個研究場所的行為有關的記錄。

批准後 醫療器械法規

設備獲得批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。其中包括：

良好 製造規範要求

大多數醫療器械的製造商 必須遵守根據 FD&C 法案第 520 條頒佈的 質量體系法規中規定的良好生產規範。現行良好生產規範法規要求質量控制 和質量保證以及相應的記錄和文件維護。經批准的 產品的製造設施必須在 FDA 註冊，並且根據 在 PMA 批准前進行的檢查，符合當前的良好生產規範要求，才能使用該設施。製造商，包括第三方合同製造商，也受到 FDA 和其他機構的定期檢查，以評估對適用法規的遵守情況。不遵守 法定和監管要求會使製造商面臨可能的法律或監管行動，包括沒收或召回 產品、禁令、對製造業務施加重大限制或暫停的同意令以及民事和刑事 處罰。必須向食品和藥物管理局報告產品的不良經歷，這可能會導致通過標籤變更或產品撤回來施加營銷限制 。如果未保持對監管要求的合規性，或者批准後出現與產品安全性或有效性有關的問題，則可以撤回產品批准。

聯邦 通信委員會（“FCC”）條例

我們基於 射頻的技術涉及射頻能量的傳輸，因此將受 FCC 的監管，包括 FCC 的 設備授權法規及其有關人體射頻能量暴露的法規。特別是，我們預計計劃中的解決方案 將受 FCC 工業、科學和醫療 (ISM) 設備規則第 18 部分的監管，並將根據該規則部分歸類為消費類 ISM 設備。根據預期的運行頻率和功率，我們預計該產品 將符合此類設備的第 18 部分技術規範，我們將需要根據 FCC 設備授權 程序對其進行驗證。我們還預計，根據該設備的頻率和運行功率，該產品將符合 FCC 的 關於人類暴露於射頻能量的要求。

環保

遵守與環境保護相關的聯邦、州和地方規定的 成本並未對我們的業務產生實質性影響 。在截至2023年12月31日的年度中，環境控制設施沒有重大資本支出，截至2024年12月31日的年度也沒有計劃用於此類目的的重大資本支出。

策略

我們是一家沒有 運營或收入歷史的上市新興成長型公司，因此打算探索其他業務戰略，包括：

直接向消費者銷售 我們的產品並不取決於找到合適的 OEM 或 VAR，而是需要我們在沒有合適的 OEM 或 VAR 可能提供的幫助的情況下自行完成計劃解決方案的開發 和製造，並將產品商業化。 我們可能會使用分銷商幫助向消費者分銷我們的產品，與此類分銷商合作的成本，包括但不限於 對此類分銷商的補償以及與此類分銷商合作的管理和其他費用，將降低 我們的利潤率。

我們預計，與 OEM 和 VAR 合作可能 加快產品進入目標市場的速度，並使我們能夠利用這些 OEM 或 VAR 的銷售、營銷和分銷基礎設施 。特別是，我們認為，集成電路製造商或可穿戴設備製造商將是我們理想的戰略合作伙伴 。

集成電路開發的挑戰之一 是確保能夠採購具有足夠數量和有競爭力的價格的高質量集成電路。為了 加強我們的供應鏈併為未來做準備，我們與一家領先的專業鑄造廠建立了戰略合作伙伴關係，以製造 和供應我們的集成電路。

競爭

總體而言， 科技行業，尤其是一般健康、持續血糖和血壓監測市場， 競爭激烈，變化迅速，並受到 行業參與者推出新產品和其他市場活動的重大影響。為了成功競爭，我們將需要證明我們的產品和技術相對於成熟的 替代解決方案、產品和技術以及新的替代解決方案、產品和技術的優勢，並説服消費者和企業相信我們的產品和技術的優勢。

由於 針對一般健康市場的潛在解決方案，我們將面臨來自開發和商業化類似產品的 眾多競爭對手的直接和間接競爭。這些競爭對手包括蘋果、三星、Garmin、Fitbit、 WHOOP 和 Oura Health。與我們相比，許多此類潛在競爭對手的知名度要高得多，在研發、製造、銷售和營銷方面的 財務資源和專業知識也要多得多。

對於 我們計劃中的CGM解決方案，我們將面臨來自許多競爭對手的直接和間接競爭，這些競爭對手已經開發或 正在開發用於持續監測血糖水平的產品。這些競爭對手包括德克斯康公司、雅培實驗室、美敦力 plc、羅氏診斷、LifeScan, Inc.、Ascensia 糖尿病護理控股股份公司、Senseonics Holdings, Integrity Applications, Inc.、 Nemaura Medical、Biolinq Inc. 和 Profusa, Inc.。我們計劃的解決方案還將與傳統血糖儀競爭，後者仍然是 的廉價替代品。我們將與之競爭的許多公司的知名度要高得多，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、 獲得監管部門批准以及批准產品的銷售和營銷方面， 的財務資源和專業知識也要多得多。

我們 還將面臨來自許多競爭對手的直接和間接競爭，這些競爭對手已經開發或正在開發監測 血壓的產品。這些競爭對手包括歐姆龍公司、Welch Allyn、A&D Medical、美國診斷公司、通用電氣醫療保健、 Masimo Corporation、飛利浦、SunTech Medical Inc.、Aktiia、Biobeat和Blumio。與我們 相比，我們將與之競爭的許多公司的知名度要高得多，在研發、製造、 臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准以及批准產品的銷售和營銷方面的財務資源和專業知識也要多得多。

醫療器械、生物技術和診斷行業的合併 和收購可能會導致更多的資源集中在為數不多的競爭對手中。其他小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排， 。還有幾家學術機構和其他機構參與 參與了有關血糖監測設備的不同技術開發階段。

我們 相信，能夠在非侵入性的基礎上部署我們的技術，包裝在無痛、無袖口、簡單、智能 且價格具有競爭力的可穿戴設備中，這將為我們提供競爭優勢。但是，我們無法向您保證我們將能夠成功競爭 。

員工 和人力資本資源

截至 2023 年 12 月 31 日，我們有 30 名員工，全部為全職員工。我們的員工均不受集體 談判協議的保護，我們認為我們與員工的關係良好。

我們的人力資本資源 目標包括（視情況而定）識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有和新的 員工、顧問和顧問。我們的股權激勵計劃的主要目的是通過發放股票薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵 員工，通過 激勵這些人盡其所能表現並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。

可用的 信息

我們 於 2018 年 1 月在特拉華州註冊成立，名為 Maestro Sensors Inc.。2018 年 8 月 3 日，我們更名 為 Movano Inc.。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州普萊森頓市科爾中心大道 6800 號 94566，我們的電話號碼 是 (415) 651-3172。我們的互聯網網站地址是 www.movanohealth.com。我們的10-K表年度報告、10-Q表季度報告、 表8-K最新報告，包括證物，以及對根據1934年《證券交易法》第13 (a) 或15 (d) 條提交或提供的報告的修改，在我們以電子方式提交或提供此類材料後，儘快通過我們的互聯網網站 的投資者關係頁面免費提供，美國證券交易所 委員會（“SEC”）。我們的互聯網網站及其中包含或與之相關的信息 無意納入本10-K表年度報告。

商品 1A。風險因素

風險 因素摘要

以下 概述了可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響的主要風險。

與我們的業務相關的風險

與產品開發、製造和商業化相關的風險

與知識產權和其他法律事務相關的風險

與監管相關的風險

與擁有我們的證券和我們的財務業績相關的風險

我們 在瞬息萬變的環境中運營，其中涉及許多風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況 或未來業績產生重大影響，其中一些風險是我們無法控制的。本討論重點介紹了可能影響未來經營 業績的一些風險。我們認為這些是您最需要考慮的風險和不確定性。我們無法確定我們能否成功 應對這些風險。如果我們無法應對這些風險，我們的業務可能無法增長，我們的股價可能會受到影響，並且我們可能無法 繼續經營。我們目前未知的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營，這些風險和不確定性我們目前認為這些風險和不確定性並不重要，或者與我們行業或業務中其他公司所面臨的風險和不確定性類似 。

與我們的業務相關的風險

我們是一家處於早期階段的科技公司 ，沒有創收的歷史，有營業虧損的歷史，我們可能永遠無法實現或維持盈利能力。

我們是一家科技公司，成立於 2018 年 1 月 。我們的運營歷史有限，沒有收入，迄今為止，我們的精力和資源主要集中在與開發Evie Ring和SoC相關的研究 和開發活動上。鑑於在發展和擴張早期業務以及我們運營的監管和競爭環境中經常遇到的挑戰、鉅額開支、困難、複雜性和延遲， 必須考慮我們的商業計劃成功的可能性。技術產品 開發是一項高度投機性的工作，涉及很大程度的風險，是一項資本密集型業務。

截至2023年12月31日，我們的累計 赤字約為1.244億美元。我們預計，隨着我們繼續投資 大量額外資源用於產品的商業化和持續的研發，我們的虧損將在可預見的將來持續下去。我們之所以經歷這些虧損和累積赤字，主要是因為我們在開發專有技術和產品、 建設我們的團隊和製造能力以及商業上推出我們的第一款產品Evie Ring方面進行了投資。如果沒有額外的資本 ，我們現有的現金和現金等價物將不足以為我們的業務計劃提供全額資金。我們預計 在可預見的將來將繼續蒙受損失，隨着我們為第一款產品做準備並開始商業化，這些損失可能會增加。我們 實現創收業務並最終實現盈利的能力 將取決於我們能否在需要時獲得額外資本 、完成技術開發、獲得監管部門對我們技術的批准、是否有可能找到能夠將我們的技術成功商業化的應用並獲得市場認可的戰略 合作者。 無法保證我們會創造收入或實現盈利。即使我們在未來實現盈利， 我們也可能無法在後續時期保持盈利能力。

如果我們沒有成功地以優惠條件籌集額外資金，或者根本沒有籌集到足夠的資金，或者 我們未能從運營中產生足夠的收入，我們 可能無法繼續作為持續經營企業。

主要是由於我們缺乏收入、 迄今為止的虧損歷史以及我們缺乏流動性，我們繼續經營的能力存在很大疑問。截至 2023年12月31日，我們的總資產約為940萬美元，總負債約為600萬美元。我們認為， 截至2023年12月31日的現金和現金等價物將不足以為我們在發佈截至2023年12月31日的財年合併財務報表後的十二個月 期間的預計運營需求提供資金。我們預計，至少在未來幾年內， 將繼續產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損。我們對財務資源足以支持我們運營的時期 的預測是一項前瞻性陳述，涉及風險和 不確定性，實際業績可能會因多種因素而有所不同，包括 “風險 因素” 部分中其他地方討論的因素。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，我們可以比目前預期的更快地使用我們的可用資本 資源。

我們 沒有任何潛在的安排或信貸額度作為未來資金來源，也無法保證我們 能夠以可接受的條件或根本籌集足夠的額外資金。如果我們無法籌集額外資金，或者我們 無法從運營中產生足夠的收入，我們可能無法繼續營業。我們可以通過私募和公開股權發行、債務融資和戰略合作相結合的 來尋求額外資金。如果我們通過 發行股票或可轉換債務證券籌集更多資金，則現有股東的所有權百分比可能會被大幅削弱 ，並且這些新發行的證券可能擁有優先於本文提供的普通股持有人的權利、優惠或特權。 債務融資如果獲得，可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約在內的協議， 例如承擔額外債務，這可能會增加我們的開支並要求我們的資產為此類債務提供擔保。此外，無論我們的經營業績如何，我們產生的任何債務 都必須償還。但是，我們不擁有任何我們預計可以用作 銀行或其他商業貸款機構可接受抵押品的重大資產。上述情況可能會阻礙一些投資者購買 我們的股票、向我們借錢或提供其他形式的融資。此外，世界 股票和信貸市場當前的經濟不穩定可能會對我們出售更多證券和/或借入現金的能力產生重大不利影響。 無法保證我們能夠以可接受的條件或根本不可能籌集額外的營運資金。

如果 我們無法在需要時籌集額外資金，則可能要求我們削減技術開發或實質性地 削減或減少我們的運營。我們可能被迫出售或處置我們的權利或資產。任何無法以商業上合理的條件籌集充足的資金 都會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響， 包括缺乏資金可能導致我們的業務倒閉和清算，而投資者回報很少或根本沒有。

即使 我們採取這些行動，也可能不夠，尤其是在我們的成本高於預計或出現不可預見的支出的情況下。 此外，如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排 籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源或產品的寶貴權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可 。如果我們選擇比目前預期更快地擴張，則可能還需要比預期更快地籌集 額外資金。

我們 的努力可能永遠無法證明我們提議的 CGM 和血壓監測解決方案的可行性。

我們 已經開發了擬議解決方案的工作原型，該原型能夠生成數據，我們認為該數據將可用於 測量各種健康生命體徵和測量結果，包括心率、HRV、睡眠、呼吸、温度、血氧、步數、 卡路里、血糖和血壓水平，但在 我們實現商用產品之前，還需要進行大量的額外研發活動。我們進行了有限的研究，將我們的原型設備生成的數據與來自傳統血糖和血壓測量工具的測量值 進行比較，我們正在使用這些研究中生成的數據來完善我們的 產品設計並開發開發我們正在開發的產品將使用的算法。但是，我們還沒有進行任何研究 來證明我們的計劃產品能夠在任何特定的準確度水平下測量血糖或血壓水平 ，而且我們可能永遠無法完成任何證明商業產品所必需的準確度水平的臨牀研究。 我們的研發工作仍受與基於新興 技術開發新產品相關的所有風險的影響，包括意想不到的技術或其他問題，以及完成 開發和執行業務計劃所需的資金可能不足。任何此類問題都可能導致延誤，並導致我們支付 額外費用，從而增加我們的損失。如果我們無法完成基於此類技術開發用於潛在商業應用的 技術和產品及服務，或者在開發過程中遇到重大延遲，尤其是在支付 鉅額支出之後，我們的業務可能會失敗。據我們所知，我們應用於開發商業應用程序的技術概念 以前沒有被其他人成功應用過。

因此， 您應該根據處於 發展的早期階段的公司，尤其是像我們這樣的科技公司經常遇到的成本、不確定性、延遲和困難來考慮我們的前景。潛在投資者應仔細考慮運營歷史有限的公司通常面臨的風險 和不確定性。特別是，潛在投資者應考慮 我們無法向您保證我們將能夠：

如果 我們無法成功執行上述任何一項，我們的業務可能無法成功，您的投資將受到不利影響。

我們 面臨來自其他科技公司的競爭，如果我們未能有效競爭，我們的經營業績就會受到影響。

總體而言， 科技行業，尤其是一般健康、持續血糖和血壓監測市場， 競爭激烈，變化迅速，並受到 行業參與者推出新產品和其他市場活動的重大影響。為了成功競爭，我們將需要證明我們的產品和技術相對於成熟的 替代解決方案、產品和技術以及新解決方案的優勢，並説服消費者和企業相信我們的產品和技術的優勢。關於我們的Evie Ring和其他計劃中的解決方案，我們面臨或將面臨來自許多競爭對手的直接和間接競爭 ，這些競爭對手已經開發或正在開發用於一般健康以及持續或定期監測 血糖和血壓水平的產品，我們預計其他公司將來還會開發更多有競爭力的產品。 傳統的血糖儀和血壓監測器仍然是我們提議的解決方案的廉價替代品。我們有現有的競爭對手 和潛在的新競爭對手，其中許多競爭對手 在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准以及銷售 和批准產品的營銷方面擁有或將要擁有比我們更多的知名度、財務資源和專業知識 。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購 可能會導致更多的資源集中在為數不多的競爭對手身上。成熟的競爭對手可能會投入巨資 來快速發現和開發新技術，這些新技術可能會使我們計劃開發的技術或產品過時或不經濟。其他小型或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和知名公司的合作安排 。我們開發的任何與競爭對手現有或未來產品競爭的新產品 都可能需要在成本、便利性、質量和安全性方面表現出引人注目的優勢，才能在商業上取得成功。此外，其他人開發的新 產品可能會成為我們提議的產品開發候選產品的競爭對手。如果我們正在開發的技術 或我們未來的產品在這些或其他因素基礎上沒有競爭力，我們的業務將受到損害，我們的財務狀況 和運營將受到影響。

如果 我們未能成功吸引和留住高素質人才，我們可能無法成功實施我們的業務 戰略。

我們 實施業務計劃的能力在很大程度上取決於我們吸引和留住高素質的管理和工程 人員的能力。隨着我們進一步開發產品，我們將需要僱用更多的人員。我們的市場 對熟練人員的競爭非常激烈，對經驗豐富的工程師的競爭可能會限制我們按可接受的 條件僱用和留住高素質人員的能力。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理和工程團隊成員可能會在短時間內終止他們的工作 。失去我們的任何執行官或其他關鍵員工的服務可能會損害我們的 業務、經營業績或財務狀況。目前，我們不為任何 執行官或員工維持關鍵人員保險單。

我們 的成功還取決於我們繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級經理 以及初級、中級和高級工程人員的能力。我們與之競爭合格人員的其他科技公司 擁有比我們更多的財務和其他資源、不同的風險狀況和更長的歷史記錄。它們還可能提供更多樣化的 機會和更好的職業發展機會。對於高質量的候選人 ，其中一些特徵可能比我們所能提供的更具吸引力。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才， 我們開發和商業化產品的速度和成功率將受到限制。

我們 面臨與聘用顧問相關的風險。

為了 在建立自己的工程團隊的同時提高生產力並加快開發工作，我們聘請經驗豐富的顧問 來協助完成選定的業務職能，包括集成電路的開發。我們採取措施監控和監管 這些獨立第三方的表現。但是，如果這些顧問由於業績、自身運營變化、 財務狀況或其他超出我們控制範圍的事項而未能履行對我們的義務，則與第三方服務提供商的安排可能會使我們的業務 變得脆弱。有效管理我們的顧問對我們的業務和 戰略很重要。我們的顧問未能按預期表現可能會導致鉅額成本，轉移管理層對其他戰略活動的注意力 或給我們帶來其他運營或財務問題。終止或過渡與 關鍵顧問的安排可能會導致額外的成本和運營延遲、潛在錯誤和可能的控制問題，這是 終止或過渡期間造成的。

我們 需要擴大組織規模，管理這種增長可能會遇到困難。

隨着 我們擴大活動，對我們的財務、技術、運營和管理資源的需求將增加。為了管理 我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的財務、技術、運營和管理系統 ，並繼續招募和培訓更多合格人員。由於我們的財務資源和運營歷史有限，我們可能無法有效管理業務擴張或招募和培訓更多合格人員。我們的業務擴張 可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理 增長的能力都可能延遲我們業務計劃的執行或幹擾我們的運營。

我們 將來可能會收購業務或產品，或組成戰略聯盟，但我們可能無法意識到此類收購的好處。

我們 可能會收購其他業務或產品，結成戰略聯盟或與第三方建立合資企業，我們認為這將 補充或增強我們的現有業務。如果我們收購市場或技術前景光明的企業，如果我們無法成功地將這些企業融入我們現有的業務和公司文化，我們可能無法實現 收購這些企業的好處。 我們在開發、製造和銷售任何因戰略聯盟 或收購而產生的新產品時可能會遇到許多困難，這些新產品會延遲或阻礙我們實現其預期收益或增強我們的業務。我們無法向您保證， 在進行任何此類收購之後，我們將實現預期的協同效應，以證明交易的合理性。

我們的 業務受到宏觀經濟狀況的影響。

各種 宏觀經濟因素可能會對我們的業務以及我們的經營業績和財務狀況產生不利影響，包括通貨膨脹、利率和外幣匯率的 變化以及整體經濟狀況和不確定性，包括 由全球金融市場當前和未來狀況造成的不確定性。成本通脹，包括原材料價格、勞動力 費率和運輸成本的上漲可能會影響我們的盈利能力。全球金融市場和銀行業可能會經歷極端的 波動、混亂和信貸緊縮，這會對全球經濟狀況產生不利影響。資本市場的波動 還可能影響我們的投資價值以及我們清算投資或以 獲取現金和現金等價物為我們的運營提供資金的能力。例如，2023年3月10日，加州金融部 保護與創新部關閉了硅谷銀行，該部指定聯邦存款保險公司（FDIC）為收款人。同樣，2023年3月12日， ，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分別進入破產管理階段，第一共和國銀行隨後於2023年5月1日進入破產管理階段。儘管 迄今為止，我們在獲取現金和現金等價物方面沒有遇到重大挑戰，但是 作為業務的一部分，我們 在金融機構維持超過聯邦保險限額的存款，如果 銀行進一步倒閉或銀行業中斷，這些存款可能會面臨風險。我們持續的現金管理策略是保持我們在多家金融機構的 存款賬户的多元化，但無法保證該策略會成功。如果我們的 銀行合作伙伴受到影響銀行系統和金融市場的財務狀況的負面影響，那麼我們 獲取現金和現金等價物的能力可能會受到威脅，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

利率上升、資本市場準入減少和銀行倒閉也可能對我們的供應商、OEM、VAR、 分銷商、許可方、合作者和其他戰略合作伙伴保持有效業務合作伙伴或繼續經營的能力產生不利影響。 失去戰略合作伙伴或戰略合作伙伴的失敗可能會對我們的業務產生破壞性影響，並可能 對我們的經營業績產生不利影響。

我們的 業務和運營受到與氣候變化相關的風險的影響。

全球氣候變化的 影響給我們的業務帶來了風險。由氣候變化引起的或 與氣候變化相關的自然災害、極端天氣和其他條件可能會對我們的供應鏈、原材料和組件的可用性和成本、能源 供應、運輸或我們業務運營所需的其他投入產生不利影響。氣候變化和自然災害還可能 對我們的設施以及供應商和戰略合作伙伴的設施造成物理損壞，這可能會干擾 我們的業務和運營。我們的設施和設備更換成本高昂，可能需要很長的時間才能維修 或更換。儘管我們認為我們擁有足夠的保險來應對與氣候變化相關的業務中斷，但此類保險 可能不足以彌補我們所有的潛在損失，也可能無法繼續以可接受的條件或根本無法向我們提供。

我們的 業務可能會受到企業社會責任和可持續發展問題的負面影響。

投資者、客户、員工和其他利益相關者越來越關注 企業社會責任和可持續發展事宜，這可能會導致 我們運營業務的成本增加或限制我們活動的某些方面。衡量企業社會責任和可持續發展努力及相關事項的標準 正在發展和演變，某些領域受假設的影響， 可能會隨着時間的推移而發生變化。我們可能會因為此類舉措或目標的範圍而受到批評，或者認為 在這些問題上沒有采取負責任的行動。此外，隨着一些市場的反ESG情緒 勢頭增強，如果我們 成為不同意我們在社會或 環境問題上的立場的團體或有影響力的個人的目標，我們的聲譽可能會受到損害。此外，基於指控 公司有關ESG相關事項的某些公開聲明是虛假和誤導性的 “洗綠” 活動而提起的訴訟或監管行動，可能會對我們的運營產生重大影響， 可能對我們的財務狀況產生不利影響。任何此類問題都可能對我們未來的經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

與產品開發、製造和商業化相關的風險

我們 高度依賴我們的第一款產品 Evie Ring 的成功，無法保證它會獲得監管機構 的批准或許可或成功商業化。

我們 高度依賴我們的第一款商用產品 Evie Ring 的成功。無法保證我們會成功 將該產品或任何其他未來產品的商業化。儘管我們可能會在未經美國食品藥品管理局批准的情況下成功地將Evie Ring的首次迭代商業化，但Evie Ring的後續迭代將需要大量額外的臨牀開發、廣泛的 臨牀前測試和臨牀試驗，才能獲得監管機構的批准或批准。我們無法保證 Evie 戒指將獲得監管機構許可或批准或成功商業化。任何未能獲得 Evie Ring 的監管許可或批准 或成功商業化都將對我們的業務產生重大不利影響。

我們 依賴第三方來設計、製造、營銷和分銷我們的產品。如果任何第三方未能成功設計、 製造、銷售或分銷我們的任何產品，我們的業務將受到重大損害。

我們 依賴並預計將繼續依賴第三方 OEM、VAR 和其他分銷商等戰略合作伙伴來完成設計、製造、營銷和分銷 Evie Ring 和其他未來產品。如果這些戰略合作伙伴未能成功設計、 製造、營銷或分銷我們當前或未來的產品，我們的業務將受到重大損害。

我們打算開發的 產品很複雜，需要集成許多本身就很複雜的組件。 鑑於這種複雜性，我們預計我們可能會決定不自己完成這些產品的設計或製造，而是 與合適的第三方 OEM 建立關係來完成這些任務。同樣，我們預計不會建立銷售 或營銷職能，而是期望我們正在開發的產品將通過 等戰略合作伙伴（例如 OEM、VAR 或其他分銷商）進行營銷和銷售。我們目前與任何 OEM、VAR 或其他分銷商都沒有合作關係，可能永遠找不到 任何願意以可接受的條件或根本沒有與我們合作的 OEM、VAR 或其他分銷商。對於任何第三方 OEM、VAR 和其他分銷商在設計、製造、 營銷或分銷我們正在開發的產品上投入的精力和資源，我們將擁有有限的 控制權。OEM 可能無法成功設計和製造我們的產品 ，OEM 的此類失敗可能會嚴重損害我們的業務價值。同樣，我們與之合作的 OEM、VARS 或其他分銷商 在營銷和銷售我們正在開發的產品時可能無法成功地營銷和銷售此類產品。如果我們找不到合適的 戰略合作伙伴，或者我們的戰略合作伙伴表現不如預期，我們的收入潛力可能會大大降低 ，我們的業務可能會受到損害。

如果信息技術系統出現故障，包括網絡攻擊，我們的 業務和運營將受到影響。

我們的 信息技術計算機系統以及我們的承包商和顧問的信息技術計算機系統容易受到計算機 病毒、未經授權的訪問、自然災害（包括地震）、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的損壞。 如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，則可能導致我們的開發 計劃發生實質性中斷。在我們的正常業務過程中，我們在網絡上收集和存儲敏感數據，包括知識產權、專有業務 信息、個人數據以及臨牀試驗受試者和員工的個人身份信息。 安全處理、維護和傳輸這些信息對我們的運營至關重要。近年來， 其他公司和政府機構中備受矚目的安全漏洞有所增加，安全行業專家和政府官員 警告説，針對像我們這樣的企業的黑客和網絡攻擊存在風險。網絡攻擊變得越來越複雜 和頻繁，在某些情況下還造成了重大損害。計算機黑客和其他人經常試圖破壞 技術產品、服務和系統的安全性，並以欺詐手段誘使員工、客户或其他人披露信息或在不知不覺中 提供對系統或數據的訪問權限。儘管我們在安全措施上投入了大量資源以保護我們的系統和數據，但這些 措施無法提供絕對的安全性，我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客 或內部不良行為者的攻擊，或者由於員工錯誤、技術漏洞、不當行為或其他中斷而遭到破壞。儘管 據我們所知，我們迄今為止尚未遇到任何此類重大安全漏洞，但任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的 信息可能會被訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問、披露或其他信息丟失 都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任和嚴厲的監管 處罰，此類事件可能會干擾我們的運營、損害我們的聲譽並導致對我們和 進行臨牀試驗的能力失去信心，這可能會對我們的聲譽產生不利影響，延遲我們產品的開發。

與知識產權和 其他法律事務相關的風險

保護我們的知識產權和專有技術既困難又昂貴，而且我們可能無法確保對它們的保護。

我們的成功在很大程度上取決於我們 獲得、維護和保護我們對產品所用技術的專有權利的能力。專利和其他所有權 提供的保護不確定，我們可能無法保護我們的知識產權。截至2023年12月31日，我們擁有、共同擁有 或擁有28項已頒發和生效的專利（涵蓋我們的一項或多項用於方法、系統 和設備開發的產品或候選產品）。此外，截至2023年12月31日，我們擁有、共同擁有或擁有18份待處理的美國專利 申請、4份待處理的外國專利申請和一項待處理的PCT國際專利申請或擁有專有權。

雖然我們計劃提交額外的專利申請，但 我們絕不會開發任何導致額外已頒發專利的發明。即使我們獲得了專利，我們也可能無法成功 捍衞我們的專利（和其他專有權利）免受第三方質疑。儘管我們期望在可用和我們認為適當的情況下嘗試為我們的技術獲得專利覆蓋範圍 ，但該技術的某些方面可能永遠無法尋求或獲得專利覆蓋範圍 。我們可能不擁有向美國 州以外的國家或我們最終可能決定銷售未來產品的美國以外的任何或每個國家尋求專利保護的資源，也可能不會選擇尋求專利保護。在我們沒有專利 保護的國家/地區，我們 防止他人制造或銷售重複或類似技術的能力將受到損害。

我們已經提交或將來可能提交的任何專利申請 都不會導致專利的頒發，或者根據此類申請頒發的專利只能在有限的覆蓋範圍內 簽發，或者可能會簽發並隨後被他人成功質疑並被視為無效或不可執行。可能存在的現有技術可能 阻止我們的專利申請產生已頒發的專利，也可能有其他發明者就與我們的相同或相似的發明 提交專利申請，或者在我們就自己的發明提交 專利申請之前，可能會導致我們的發明專利或類似或預期發明的專利簽發其他 發明家。

即使根據我們當前或 任何未來的申請頒發專利，任何已頒發的專利也可能不會為我們帶來任何競爭優勢. 競爭對手可能能夠 圍繞我們的專利進行設計或開發能夠提供與我們相當或更好的結果的產品。由於第三方的法律質疑，我們的專利可能無效或 不可執行，其他人可能會質疑我們的專利 和待處理的專利申請的發明權或所有權。此外，如果我們選擇並能夠在美國以外的國家獲得保護， 某些外國的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。 如果競爭對手侵犯了我們的專利或其他知識產權，執行這些權利可能很困難、昂貴 且耗時，我們可能會根據我們當時所知的事實和情況 選擇不執行我們的專利或其他知識產權。即使成功，執行我們的知識產權或捍衞我們的專利免受挑戰 的訴訟也可能既昂貴又耗時，並且可能會轉移我們管理層的注意力。我們可能沒有足夠的資源來行使 我們的知識產權或捍衞我們的專利免受挑戰。

如果我們無法保護我們專有信息和專有技術的 機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

除了我們的專利活動外， 我們還依賴未獲得專利的專有技術、工藝、商業祕密和專有知識等。任何非自願向第三方披露或盜用 我們的機密或專有信息都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成就， 可能會侵蝕我們在市場上的競爭地位。雖然我們要求所有員工、顧問、顧問和任何能夠獲得我們專有知識、信息和技術的第三方 方簽訂保密協議，但我們不能 確定這些專有知識、信息和技術不會被披露，也無法確定競爭對手不會以其他方式獲得我們的 商業祕密或獨立開發基本等同的信息和技術。這些協議可能會被終止或違反， ，對於任何此類終止或違約，我們可能沒有足夠的補救措施。此外，在未經授權的使用或披露的情況下，這些協議可能無法執行，也可能無法為我們的商業祕密和專有技術提供 有意義的保護。披露商業祕密 或其他專有信息將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務造成重大損害。

將來，我們可能會成為知識產權訴訟或行政訴訟的當事方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們開發 產品的能力。

由於我們的行業以相互競爭的 知識產權為特徵，我們可能會因侵犯他人的知識產權而被起訴。確定產品是否侵犯 專利涉及複雜的法律和事實問題，專利訴訟的結果通常不確定。我們沒有對頒發給第三方的專利進行過任何重大檢索，也無法保證包含涉及 我們正在開發的產品、部分正在開發的產品、技術或方法的權利主張的第三方專利不存在、尚未提交或簽發 。由於我們的技術領域或領域中已頒發的專利和提交的專利申請數量眾多，我們的競爭對手 或其他第三方可能會斷言我們的產品以及我們計劃在使用產品時採用的方法受美國 州或其持有的外國專利的保護。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，並且由於待處理申請的發佈時間表因司法管轄區而異，因此可能有一些我們不知道的待處理申請，這可能導致我們正在開發的產品或其他未來產品會侵犯已頒發的專利。此外，由於已發佈的 專利申請的主張可能會在公佈和專利授予之間發生變化，因此可能有一些已公佈的專利申請最終會發出 我們侵犯的索賠。還可能存在一些我們未來的產品或部件可能侵犯的現有專利，以及 的專利，但我們不知道這些專利。隨着我們市場上競爭對手數量的增加以及該領域頒發的專利數量的增加， 對我們提出專利侵權索賠的可能性也隨之增加。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜的專利 訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外， 任何訴訟的啟動和持續所產生的任何不確定性都可能對我們籌集 繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

如果我們受到專利 侵權或其他知識產權訴訟的侵害，如果相關專利或其他知識產權被維持有效且 可執行，並且我們被發現違反或違反了我們作為當事方的許可條款，則除非我們能夠獲得許可或能夠重新設計產品以避免侵權，否則我們可能無法銷售 任何侵權產品。如果我們 無法獲得許可證或成功重新設計，我們可能會被阻止銷售正在開發的產品或其他未來的 產品。如果有人指控或確定我們侵犯了競爭對手或其他 人的知識產權，我們可能需要支付損害賠償金、和解金或持續的特許權使用費。在這種情況下，我們可能無法以有競爭力的價格出售我們的 產品或根本無法出售，我們的業務可能會受到損害。

我們可能會索賠 我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了其前僱主 或其他第三方的機密信息，或者聲稱擁有我們認為屬於我們自己的知識產權的所有權。

我們確實並且可能僱用以前受僱於其他科技公司的個人 並與之簽訂合同。儘管我們力求保護我們對知識產權的所有權 ，確保我們與員工、合作者和其他與我們有業務往來的第三方達成的協議中包含條款 ，要求這些方向我們轉讓發明權，不得使用其前僱主 或其他第三方的專有技術或機密信息，但我們無法保證我們已經與所有適用方簽署了此類協議。我們可能會因我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息 而受到索賠。我們還可能聲稱前僱主或其他第三方 方對我們的專利擁有所有權。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。無法保證 能夠成功地為這些索賠進行辯護，如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能失去寶貴的 人員或知識產權，例如寶貴知識產權的專有所有權或使用權。即使我們 取得了成功，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外，儘管我們的政策是要求 我們的員工、承包商和其他可能參與知識產權構思或發展的第三方執行 向我們轉讓此類知識產權的協議，但我們可能無法成功地與事實上 構想或開發我們視為我們自己的知識產權的每一方執行此類協議。此類協議 項下的知識產權轉讓可能無法自動生效，或者轉讓協議可能遭到違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或 為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為的知識產權的所有權。上述任何一項 都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們可能會面臨產品 責任索賠、產品召回和保修索賠，這些索賠可能代價高昂，分散管理層的注意力並損害我們的業務。

我們的業務使我們面臨潛在的責任 風險，這些風險是製造、營銷和銷售消費者使用的產品所固有的。如果我們在 開發中的產品或其他未來產品造成人身傷害或死亡，或者在使用過程中發現不合適，我們可能會承擔責任。我們未來開發的產品 預計將包含複雜的組件和計算機軟件。複雜的軟件可能包含錯誤，尤其是在首次引入 時。此外，新產品或增強功能可能包含未檢測到的錯誤或性能問題，儘管進行了測試， 只有在安裝後才會發現這些錯誤或性能問題。儘管我們相信我們的技術將是安全的，因為我們提出的解決方案是一種基於 RF 的技術 ，旨在在離用户很近的地方使用，但用户可能會聲稱或可能證明存在缺陷，其中一些缺陷可能被指控 或被證明會對用户或其他人造成傷害。產品責任索賠，無論其優點或最終結果如何，都可能導致鉅額的 法律辯護費用。我們無法保證我們能夠獲得產品責任保險；但是，如果我們這樣做，我們可能選擇購買的任何保險單的承保範圍 限額可能不足以支付未來的索賠，而且 如果可以獲得，保險成本可能會高得令人望而卻步。如果我們的產品銷量增加或我們將來遭受產品責任索賠， 我們將來可能無法以令人滿意的費率或足夠的金額維持產品責任保險。產品責任 索賠、任何產品召回或超額保修索賠，無論是由設計或製造方面的缺陷還是其他原因引起的，都可能對我們的銷售產生負面影響，或者需要改變設計或製造流程，其中任何一項都可能損害我們的聲譽並導致 收入下降，每種情況都會損害我們的業務。

此外，如果我們設計或製造 的商品存在缺陷，無論是由於設計或製造缺陷、產品使用不當還是其他原因，我們可能需要通知 監管機構和/或召回該產品。要求向監管機構發出通知或召回可能會導致監管機構對我們的產品進行調查 ，這反過來又可能導致必須召回、限制產品銷售或 其他處罰。任何這些行為所產生的負面宣傳都可能對客户和潛在 客户的看法產生不利影響。這些調查或召回，尤其是伴有不利宣傳的調查或召回，可能會導致我們承擔鉅額的 成本，損失收入並損害我們的聲譽，每一項都會損害我們的業務。

與監管相關的風險

我們正在尋求美國食品藥品管理局對 Evie Ring 某些監測能力的 許可，並期望就我們計劃中的CGM 和血壓監測解決方案尋求美國食品藥品管理局的批准或批准，這可能難以實現，現有法律或法規或未來的立法或 監管變化可能會影響我們的業務。

雖然我們在沒有 美國食品藥品管理局批准的情況下將Evie Ring的首次版本商業化，但我們預計，Evie Ring和其他未來產品的後續版本將受美國食品和藥物管理局當前和未來的監管 ，並可能受到其他聯邦、州和地方機構的監管。這些機構和法規要求醫療器械製造商 遵守管理醫療器械開發、測試、製造、標籤、營銷和 分銷的適用法律和法規。根據 設備的風險等級，設備通常受到不同級別的監管控制。專門針對醫療器械的政府法規範圍廣泛，適用於以下方面：

除非豁免適用，否則公司必須先提交併獲得 FDA 的 510 (k) 許可或 PMA ，然後才能在美國銷售新醫療器械或現有產品的新預期用途 。從 首次提交510（k）申請之日起，獲得510（k）許可的通常期限約為九到十二個月，獲得PMA批准的典型期限為自提交初次PMA申請之日起 大約兩年，儘管不能保證時間不會更長。

我們的最終目標是向市場推出一種解決方案 ，該解決方案將被歸類為二類醫療器械，在上市前需要獲得510（k）許可。在某些情況下，產品營銷的 510 (k) 途徑只能在證明給定適應症與 合法銷售的設備（“謂詞設備”）具有實質等同性的情況下使用。在其他情況下，除了技術等效性和基本安全性外，FDA可能需要額外的臨牀工作來證明療效 。無論是否提供臨牀數據，FDA都可能決定拒絕我們提出的實質性 等效論點。如果發生這種情況，我們的設備將被自動指定為 III 類設備，我們將有 來滿足更嚴格的 PMA 要求或請求 “從頭” 將該設備重新歸類為 I 類或 II 類設備。因此， 儘管目前我們預計不會被要求這樣做，但我們計劃中的一種或多種產品 可能需要PMA重新批准重新分類。

我們可能無法獲得必要的許可 或批准，或者可能會被不當延遲，這可能會損害我們的業務。此外，即使我們獲得了監管許可 或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。 延遲獲得許可或批准可能會增加我們的成本，損害我們的收入和增長。

此外，我們還需要及時向 FDA 提交 各種報告，包括醫療器械報告法規要求的報告，這些報告要求我們向 FDA 報告我們的 設備是否可能造成或導致死亡或重傷，或者如果故障再次發生，可能導致或導致 死亡或重傷。如果不及時提交這些報告，監管機構可能會實施制裁， 我們產品的銷售可能會受到影響，我們可能會受到監管執法行動，所有這些都可能損害我們的業務。

如果我們啟動對一臺 設備的更正或移除以減少該設備對健康造成的風險，我們將需要向美國食品和藥物管理局提交一份公開的更正和移除 報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。該報告可能被 FDA 歸類為設備召回 ，這可能會導致 FDA、其他國際監管機構和我們的客户加強對我們設備的質量和安全 的審查。此外，這些報告的提交已經被競爭對手用來對抗我們 ，導致客户推遲購買決定或取消訂單，從而損害我們的聲譽。

FDA 和 FTC 還對我們產品的廣告和 促銷進行監管，以確保我們提出的聲明符合我們的監管許可，有足夠和 合理的數據來證實這些説法，並確保我們的促銷標籤和廣告在任何方面都不會虛假或誤導。 如果 FDA 或 FTC 確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許，我們可能需要採取執法行動，包括警告信，並且我們可能需要修改促銷聲明並做出其他更正 或賠償。

美國食品和藥物管理局和州當局擁有廣泛的執法 權力。我們未能遵守適用的監管要求可能會導致 FDA 或州機構採取執法行動， 可能包括以下任何制裁：

如果發生任何此類事件，我們的業務 和財務狀況將受到損害。

遵守管理我們的技術或未來產品的新法律或法規 的成本可能會對我們的財務業績產生不利影響。新的法律或法規可能會對我們施加限制 或義務，這可能迫使我們重新設計正在開發的技術或其他未來的產品，並可能施加不可能或不切實際的限制 ，這可能會導致我們的業務失敗。我們無法預測未來可能頒佈或通過的任何與我們的技術或未來產品相關的法律或法規對我們的業務 的影響。

如果簽約生產 我們產品的任何 OEM 不符合 FDA 的質量體系法規或其他監管機構的同等法規，製造 業務可能會延遲或關閉，我們的產品開發可能會受到影響。

第三方 OEM 的製造過程必須遵守 FDA 的質量體系法規和其他監管機構的同等法規，其中包括我們計劃的 非侵入性解決方案的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的程序和 文檔。他們還可能受到類似的州要求和許可證的約束，從事廣泛的記錄保存和報告 ，並提供其製造設施和記錄，供政府機構（包括 FDA）、州當局和其他國家的類似機構定期進行突擊檢查。如果任何 OEM 未通過此類檢查，我們的運營可能會中斷 ，生產中斷。未能對不利檢查採取足夠的糾正措施可能導致我們的製造業務關閉、鉅額罰款、暫停上市許可和批准、沒收 或召回我們的產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都將導致我們的業務遭受損失。此外， 這些 OEM 可能與其他公司合作，為這些公司供應和/或製造材料或產品，這將使 我們的 OEM 在生產此類材料和產品時面臨監管風險。因此，未能滿足生產這些材料和產品的監管要求 也可能影響第三方製造商設施的監管許可。 如果 FDA 確定製造我們提議的解決方案的任何設施不符合適用要求， 我們可能需要尋找替代製造設施，這將阻礙或延遲我們開發、獲得監管許可 或批准或銷售我們的產品的能力（如果開發和批准）。此外，我們的關鍵組件供應商目前可能不遵守或 可能無法繼續遵守適用的監管要求，這可能會導致我們的產品 的生產延遲並導致我們的經營業績受到影響。

我們預計我們計劃的解決方案 將受某些聯邦通信委員會（“FCC”）法規的約束。

我們基於 射頻的技術涉及射頻能量的傳輸，因此將受 FCC 的監管，包括 FCC 的 設備授權法規及其有關人體射頻能量暴露的法規。特別是，我們預計計劃中的解決方案 將受 FCC 工業、科學和醫療 (ISM) 設備規則第 18 部分的監管，並將根據該規則部分歸類為消費類 ISM 設備。根據預期的運行頻率和功率，我們預計該產品 將符合這些類型設備的第 18 部分技術規範，我們將需要根據 FCC 設備授權 程序對其進行驗證。我們還預計，根據該設備的頻率和運行功率，該產品將符合 FCC 關於人類暴露於射頻能量的要求。正如我們預期的那樣，該產品有可能不符合 這些要求，這可能會嚴重影響我們的開發成本並延遲產品的商業化。 還存在一種風險，即我們無法使用符合這些 FCC 要求的射頻技術經濟高效地開發和生產解決方案。

我們當前或未來的產品 可能會被召回產品，這可能會損害我們的聲譽。

如果存在重大監管缺陷或設計或製造缺陷，監管機構有權要求召回商業化 產品。我們可能因組件故障、製造錯誤或設計或標籤缺陷而導致政府授權或自願召回 。召回我們當前或未來的 產品會轉移管理層的注意力，代價高昂，損害我們在客户中的聲譽，損害我們的財務狀況 和經營業績。召回公告還將對我們的證券價格產生負面影響。

醫療改革措施可能 阻礙或阻礙我們的商業成功。

已經對醫療保健系統進行了許多立法和監管改革，這些變化可能會損害我們未來的收入和盈利能力 以及潛在客户的未來收入和盈利能力， 。聯邦和州立法者定期提出 立法，這些立法將導致醫療保健系統的重大變化，其中一些立法旨在控制或降低醫療產品和服務的成本 。例如，幾十年來最重要的醫療改革措施之一，即經醫療保健和教育負擔能力協調法案（“平價醫療法案”）修訂的《患者保護 和平價醫療法案， 於2010年頒佈。《平價醫療法案》包含許多條款，包括管理聯邦醫療保健 計劃的註冊、報銷變更以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些條款都可能影響現有的政府醫療保健計劃，並導致 新計劃的制定。《平價醫療法案》對醫療器械的銷售徵收2.3％的消費税。消費税 曾兩次根據法規暫停，然後於2019年12月被廢除。儘管該税已被廢除，但國會可能會頒佈未來的立法 或進一步修改與醫療設備消費税相關的法律，這可能會對我們的經營業績產生負面影響。尚不清楚此類未來税收可能對我們的業務產生的 財務影響。

《平價 醫療法案》中包含的其他重要措施包括研究不同技術和程序的比較臨牀有效性，修改醫療保險 支付方法的舉措，例如提供者和醫生在整個護理過程中捆綁付款，以及促進支付方法中 質量指標的舉措。《平價醫療法案》還包括重大的新欺詐和濫用措施，包括 要求披露向醫生客户支付的財務款項和與其作出的安排、降低違規門檻以及增加對此類違規行為的潛在處罰。

自該法案頒佈以來，《平價醫療法案》的某些方面一直受到司法 和國會的質疑。目前尚不清楚是否會對《平價 醫療法案》進行修改，或者是否會被廢除或進行實質性修改。聯邦和州兩級可能會繼續提出旨在遏制或降低醫療保健成本的立法和監管提案 。我們無法預測未來可能採取的 舉措或其全部影響。政府、保險公司、管理式醫療組織 和其他醫療保健服務支付方為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會損害我們為我們的產品設定一個我們認為公平的價格的能力、我們創造收入、實現或維持盈利能力以及資本可用性的能力。

如果我們未能遵守有關我們當前或未來產品的醫療保健 法規，我們可能會面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務 狀況可能會受到不利影響。

儘管我們現在和將來都不會控制醫療服務的轉診 或直接向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人開具賬單，但與欺詐、濫用和患者權利有關的某些聯邦和州醫療保健法律以及 法規將適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療保健 欺詐和濫用以及患者隱私監管。將影響我們運營方式的法規 包括：

除其他外，《平價醫療法案》修訂了 聯邦反回扣法規和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要 實際瞭解本法規或違反該法規的具體意圖。此外，《平價醫療法案》規定，政府 可以斷言，就虛假索賠法而言，包括因違反《聯邦反回扣法》而產生的物品或服務的索賠構成虛假 或欺詐性索賠。

努力確保我們的業務安排 符合適用的醫療保健法律可能會涉及大量成本。政府和執法機構 可能會得出結論，認為我們的商業行為不符合解釋適用的 欺詐和濫用行為的現行或未來法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們 未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加 民事、刑事和行政處罰、損害賠償、撤資、罰款、可能被禁止參與醫療保險、 醫療補助和其他聯邦及類似外國醫療計劃、合同損失、聲譽損害、利潤減少和未來 收入和削減我們的業務，其中任何一項都可能損害我們經營我們業務的能力和我們的經營業績。

不遵守隱私和安全 法律法規可能會導致罰款、處罰和聲譽受損，並對我們的業務產生重大不利影響。

我們正在或可能受到許多聯邦 和州法律法規的約束，這些法律和法規保護某些患者健康和個人信息的使用、披露和保密 ，並限制使用和披露這些受保護的信息，包括州違規通知法、經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》修訂的《健康保險便攜性 和問責法》以及《加利福尼亞州 消費者隱私法》等。

HIPAA 對個人可識別健康信息（稱為 “受保護的健康信息”）的使用和披露 進行了廣泛監管，並要求受保實體 實施行政、物理和技術保障措施以保護此類信息的安全。受保實體必須毫不拖延地向受影響的個人舉報 不安全的受保護健康信息的泄露事件，還必須通知 美國衞生與公共服務部民權辦公室（“OCR”），在涉及 重大泄露的某些情況下，還必須通知媒體。美國各州的法律法規也可能要求我們在發生涉及個人身份信息的數據泄露時通知受影響的個人和州機構 。

遵守 HIPAA 隱私法規和 安全法規代價高昂，違反 HIPAA 隱私和安全法規可能會導致刑事和民事處罰。 OCR 執行法規並進行合規性審計。除了 OCR 的執法外，州檢察長 有權針對威脅州居民隱私的違規行為提起民事訴訟，尋求禁令或賠償。我們 也受州隱私相關法律的約束，例如 CCPA，這些法律比 HIPAA 下發布的隱私法規 更為嚴格。這些法律各不相同，可能會施加額外的處罰。

與擁有我們的證券和 我們的財務業績相關的風險

我們的季度和年度業績 可能會大幅波動，可能無法完全反映我們業務的基本表現，並可能導致我們的證券價格 下跌。

由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績 可能會因各種因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。 我們的經營業績將受到多種因素的影響，例如：

這些因素中的任何或全部都可能對 我們的現金狀況產生不利影響，這需要我們籌集額外資金，這可能處於不利的條件下並導致大幅稀釋。

我們的披露控制和程序 可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。

我們受到《交易法》的定期報告要求 的約束，並必須維持披露控制和程序，這些控制和程序旨在合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 在 SEC 規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給管理層 以便及時做出決定需要披露。

作為一家上市公司，我們需要對財務報告保持 內部控制，並報告這些內部控制中的任何重大缺陷。此類內部控制 旨在為財務報告的可靠性以及根據公認會計原則為外部目的編制財務報表 提供合理的保證。重大缺陷是指財務報告內部控制中的缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時防止或發現公司年度或中期財務報表的重大錯報 。截至2023年12月31日，我們已經發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。重大缺陷與我們的財務結算和報告控制措施的 設計和運作無效有關。儘管我們正在努力修復此問題，但這些努力 可能不足以避免將來出現類似的實質性缺陷。由於我們是一個管理資源有限的小型組織，設計和實施財務 報告的內部控制可能耗時、昂貴且複雜。

如果我們內部控制的重大缺陷 沒有得到充分補救，或者發現了其他重大缺陷，這些重大缺陷可能會導致我們無法履行 未來的報告義務，降低市場對合並財務報表的信心，損害我們的股價 ，並使我們受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。此外，我們的普通股可能無法繼續在納斯達克或任何其他證券交易所上市。

只要我們是《喬布斯法案》中定義的 “新興成長 公司”，或《交易法》第12b-2條所定義的非加速申報人，我們的審計師 就無需證明我們對財務報告的內部控制。如果我們繼續發現 我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，無法及時遵守第 404 節的要求，無法 斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者我們的獨立註冊公共會計 公司在需要時無法證明我們對財務報告的內部控制是有效的，那麼投資者可能會對我們財務的準確性 和完整性失去信心報告和我們普通股的市場價格可能會下跌。我們還可能受到股東 或其他第三方訴訟，以及我們證券上市的證券交易所、美國證券交易委員會或其他 監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源，並可能導致罰款、暫停交易 或其他補救措施。

任何控制系統，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。由於 所有控制系統都存在固有的侷限性，因此任何控制措施評估都無法絕對保證不會發生由於錯誤 或欺詐而導致的錯誤陳述，也無法檢測到所有控制問題和欺詐事件。

在行使未償認股權證或其他情況下，發行與融資、收購、我們的股權激勵計劃相關的額外股票 將稀釋我們現有的股東。

如果我們發行更多股權證券，我們的 現有股東所有權百分比將降低，這些股東可能會遭遇大幅稀釋。我們還可能 發行股票證券，提供優先於普通股的權利、優惠和特權。在 遵守適用的規章制度的前提下，我們可以通過行使未償認股權證或其他方式發行與融資、收購、股權 激勵計劃相關的普通股。任何此類發行都可能導致我們現有的 股東大幅稀釋，並導致我們普通股的交易價格下跌。

我們的股價波動幅度很大，很可能會繼續波動。

在截至2023年12月31日的十二個月期間，我們普通股的市場價格在 最高2.10美元和低點0.58美元之間波動。我們的股價可能會繼續 波動，並會受到市場和其他因素的重大價格和成交量波動，包括本 “第 1A 項” 中列出的 。風險因素” 部分和其他未知因素。除許多其他因素外，我們的股價還 可能受到以下因素的影響：

特別是，像我們 這樣的科技公司的市場價格由於以下因素而高度波動，這些因素包括但不限於：

這些因素中的任何一個都可能導致我們普通股的交易量和交易價格突然發生巨大的 變化。通常，股票市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和交易量波動。這些市場波動 還可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

歷史上，我們普通股的每日交易量 相對較低。如果我們無法為普通股開發和維持流動性市場，我們的股東可能無法以他們認為公平的價格或在方便的時間出售普通股，或者根本無法出售普通股。這種情況可能歸因於多種因素，包括但不限於我們是一家處於發展階段的公司，股票分析師、股票經紀人、機構投資者和投資者界的其他人相對 不為人知。此外，投資者可能對投資處於發展階段的公司持避險態度。低交易量超出我們的控制範圍，可能不會增加，或者，如果 增加，則可能無法維持。此外，在公司證券的市場價格波動一段時間之後，經常會對該公司提起 訴訟，由於價格波動，我們可能會成為訴訟的目標。訴訟 可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層對業務的注意力和資源。這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們未能滿足納斯達克的持續 上市要求可能會導致我們的普通股除名。

我們的普通股目前在納斯達克股票市場（“納斯達克”）上市。 2023 年 11 月 14 日，納斯達克通知我們，由於公司在納斯達克上市的普通股 連續30個交易日的收盤價低於1.00美元，公司不再符合納斯達克市場規則5550 (a) (2) 下繼續在 納斯達克資本市場上市的最低出價要求，要求最低出價為每股1.00美元（“最低出價 要求”）。根據納斯達克市場規則5810 (c) (3) (A)，(1) 從2023年11月14日起至2024年5月13日，我們將有180個日曆日的 期限來恢復對最低出價要求的遵守，(2) 如果在2024年5月13日 之前的任何時候，公司普通股的出價收於或高於每股1.00美元，至少為10美元連續工作日 日，納斯達克將提供書面通知，説明公司已遵守最低出價要求，並且 (3) 如果公司無法收回在 2024 年 5 月 13 日之前遵守最低出價要求，公司 將有資格再延長 180 天恢復遵守最低出價要求，前提是它滿足所有其他持續上市 要求，最低出價要求除外。但是，無法保證我們在最初的 180 天期限之後會有額外的 時間來重新遵守最低出價要求，也無法保證我們會重新遵守 最低出價要求。如果我們無法及時恢復對納斯達克市場規則5550（a）（2）的遵守， 納斯達克將啟動暫停和退市程序。如果納斯達克將我們的普通股從其交易所退市等 ，則可能導致許多負面影響，包括普通股流動性降低，州證券法的聯邦優先權喪失 ，業務發展機會減少以及獲得融資的難度增加。

我們的公司註冊證書 將特定法院指定為股東可能提起的某些訴訟的專屬論壇，這可能會限制 我們的股東為與我們的爭議獲得有利司法法庭的能力。

我們的第三份經修訂和重述的 公司證書規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則特拉華州財政法院 將是大多數涉及股東對我們提出的索賠的法律訴訟的唯一和專屬的論壇；前提是 ，專屬法庭條款不適用於為執行 交易所《證券法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟法案、相關規則和條例或聯邦法院提出的任何其他索賠排他性管轄權；並規定 還規定，當且僅當特拉華州財政法院以缺乏屬事管轄權為由駁回任何此類訴訟時， 才能向特拉華州的另一州或聯邦法院提起此類訴訟。我們的公司註冊證書 還規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國 聯邦地方法院應是解決任何主張 根據《證券法》提起訴訟理由的投訴的唯一和專屬論壇。任何個人或實體購買或以其他方式收購我們 股本的任何權益，均應被視為已通知並同意上述 公司註冊證書的規定。

我們認為，這些條款使我們受益匪淺， 增強了在解決公司糾紛方面特別有經驗的總理在適用特拉華州法律方面的一致性，以及聯邦法官適用《證券法》（視情況而定），可以更快地管理案件 ，並保護他們免受多論壇訴訟的負擔。但是，這些條款可能起到 阻止對我們的董事、高級職員、員工和代理人提起訴訟的作用，因為這可能會限制任何股東在司法論壇上提出 索賠，如果該股東認為有利於與我們或我們的董事、高級職員、員工或代理人的爭議。 其他公司註冊證書中類似的法院選擇條款的可執行性在 法律訴訟中受到質疑，在對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會認定我們的公司註冊證書中包含的訴訟選擇條款 不適用或不可執行。如果法院 認定我們的公司註冊證書中包含的法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行， 我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、 財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們過去沒有派發過股息，也沒有立即派發股息的計劃。

我們計劃在 的收益範圍內對所有收益進行再投資，以進一步開發我們的技術和潛在產品並支付運營成本。我們不計劃 在可預見的將來為我們的證券支付任何現金分紅。我們可能永遠不會產生足夠的剩餘現金 ，可用於作為股息分配給普通股持有人。因此，我們的股東不應指望 獲得普通股的現金分紅。

所有權集中在我們現有的 執行官、董事和重要股東之間可能會阻止新投資者影響重大的公司決策。

與 公司管理有關的所有決定將由我們的董事會和高級管理人員做出，他們實益擁有我們約10.5％的普通股， 根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）頒佈的第13d-3條計算。 此外，根據 根據《交易法》頒佈的第13d-3條計算，彼得·阿佩爾、Leabman Holdings LLC和Emily Fairbairn分別擁有約9.9％、7.5％和6.1％的實益股權。因此，這些股東將能夠對所有需要股東批准的事項行使 相當程度的控制權，包括選舉董事、修訂我們的 公司註冊證書和批准重大公司交易。這種控制可能起到推遲或阻止 公司控制權變更或管理層變更的作用，在每種情況下，其他股東可能會對此感到滿意，並且如果沒有這些重要股東的支持， 某些交易的批准變得困難或不可能。

根據喬布斯法案，我們是一家 “新興成長 公司”，我們無法確定適用於新興成長型公司 的減少披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

按照《喬布斯法案》的定義，我們是一家 “新興成長型公司” ，我們希望利用適用於不是 “新興成長型公司” 的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於：（i）僅要求提供 兩年的經審計的財務報表和相關財務披露，（ii）無需遵守審計師認證 《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 條的要求，(iii) 延長了遵守新法案的過渡期或修訂後的會計 標準，（iv）減少了我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，以及（v）豁免 就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何先前未批准的黃金降落傘 付款的要求。我們已經並且將來可能會利用這些豁免，直到我們 不再是 “新興成長型公司”。我們無法預測投資者是否會因為依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低， 我們的普通股的交易市場可能會不那麼活躍，普通股的價格可能會更加波動。

到2026年12月31日，我們將繼續是 “新興成長型公司”，但如果我們的年收入超過10.7億美元，如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債務，或者截至6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，我們將更快地失去這一地位。

作為一家向美國證券交易委員會報告的 上市公司，我們承擔了鉅額成本，我們的管理層必須投入大量時間來履行合規義務。

作為一家在美國上市的上市公司， 我們承擔了作為私營公司所沒有的重大法律、會計和其他費用。我們受到《交易法》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求 的約束，以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的對上市公司施加重大 要求的規則，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制 以及更改公司治理慣例。此外，《多德-弗蘭克華爾街改革與保護法》包括重要的 公司治理和高管薪酬相關條款，這些條款已經並將繼續增加我們的法律和財務合規成本 ，使某些活動變得更加困難、耗時或昂貴，還可能給我們的人員、系統和資源帶來不必要的壓力。 我們的管理層和其他人員必須為這些合規舉措投入大量時間。此外，這些規則 和法規可能會使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險， 我們可能需要接受較低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或相似的保險承擔更高的成本。因此， 的結果是，我們可能更難吸引和留住合格的人才在董事會、董事會委員會 任職或擔任執行官。

如果證券或行業分析師 不發佈有關我們業務的研究報告，或者他們對我們的業務發表負面看法，那麼我們的普通股 的價格和交易量可能會下降。

我們的普通股交易市場將受到 行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。我們目前沒有 ，也可能永遠無法獲得證券和行業分析師的研究報道。如果沒有或很少有分析師開始對我們進行研究，或者 一位或多位報道我們的分析師對我們公司發表負面看法，那麼我們的普通股價格可能會下跌。 如果其中一位或多位分析師停止對我們的研究報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度 ，這反過來又可能導致我們的普通股價格或交易量下降。

我們的章程文件和特拉華州 法律可能會禁止股東認為有利的收購。

我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律的 適用條款可能會延遲或阻止涉及實際或潛在控制權變更或管理層變更 的交易，包括股東可能獲得股票溢價的交易，或 我們的股東本來可能認為符合其最大利益的交易。我們的公司註冊證書和章程中的規定：

此外，除非滿足某些條件，否則《特拉華州通用 公司法》第203條可能會限制我們與實益擁有我們已發行的 有表決權股票15％或以上的人進行任何業務合併的能力。該限制在股份收購後持續三年。 這些條款可能會鞏固我們的管理團隊，並可能剝奪我們的股東以高於現行價格向潛在收購方出售股票 的機會。這種可能無法獲得控制權溢價可能會降低我們普通股的價格 。

項目 1B。未解決的員工評論

不適用。

項目 1C。網絡安全 

風險管理和戰略

我們在技術和一般健康、 持續監測血糖和血壓的領域開展業務，這些領域面臨各種網絡安全風險，可能對 我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，包括知識產權盜竊、欺詐、勒索、 傷害員工或客户、違反隱私法和其他訴訟和法律風險；以及聲譽風險。我們 實施了基於風險的方法來識別和評估可能影響我們的業務和信息系統的網絡安全威脅。 我們的流程還包括評估與我們在正常業務使用過程中使用第三方服務提供商相關的網絡安全威脅風險。第三方風險包含在我們上面討論的網絡安全風險管理流程中。此外，我們在選擇和監督第三方服務提供商時評估 的網絡安全考慮因素，包括對有權訪問我們存儲系統和數據的系統和設施的第三方 方進行盡職調查。

我們的業務取決於我們的信息系統、網絡、數據和知識產權的可用性、可靠性、 和安全性。由於網絡安全威脅或事件導致我們的系統 或數據的任何中斷、入侵或泄露都可能對我們的運營、客户服務、產品開發和 的競爭地位產生不利影響。它們還可能導致我們違反保護利益相關者 隱私和機密的合同義務或法律義務。這樣的違規行為可能會使我們面臨業務中斷、收入損失、贖金支付、補救費用、對受影響方的負債 、網絡安全保護成本、資產損失、訴訟、監管審查和行動、聲譽損失、客户 不滿或我們的供應商關係受到損害。

網絡安全治理和監督

我們的董事會將網絡安全 風險管理作為其總體監督職能的一部分。我們會持續審查安全控制措施，以防範 新出現的網絡威脅。我們的 IT 部門監控這些安全控制和風險，並定期向高級管理層和 董事會報告重大進展。

為了 管理來自網絡安全威脅的重大風險，並防範、檢測和準備應對網絡安全事件， 我們開展了以下列出的活動： 

我們的網絡安全事件響應 流程旨在根據情況將某些網絡安全事件上報給指定的員工和其他管理人員，包括在某些情況下上報給我們的執行團隊。董事會定期收到管理層 關於我們網絡安全風險管理計劃的報告。董事會還會收到與 網絡安全威脅、風險和緩解措施相關的各種摘要和/或演示。

截至本10-K表年度報告發布之日， 我們尚未發現任何對我們的業務 戰略、經營業績或財務狀況產生重大影響或合理可能產生重大影響的網絡安全威脅。

第 2 項。屬性

我們的主要辦公室位於加利福尼亞州 普萊森頓的科爾中心公園大道6800號，由我們根據租約佔用的辦公和實驗室空間組成。有關該租賃機制的進一步討論，請參閲我們的合併財務報表附註10 。

第 3 項。法律訴訟

我們目前不是任何我們認為會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響的未決法律 訴訟的當事方。但是，我們可能會受到 在正常業務過程中不時產生的各種索賠和法律訴訟的約束。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第二部分

第 5 項。註冊人普通 股權市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

自2021年3月23日起，我們的普通股已在 納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “MOVE”。在此之前，我們的普通股沒有公開交易市場 。

截至2024年4月10日 ，我們的普通股共有215名登記持有人。  

股息政策

我們從未為證券支付過現金分紅， 我們預計在可預見的將來不會為普通股支付任何現金分紅。我們打算保留任何未來的 收益，用於對我們的業務進行再投資。未來支付現金分紅的任何決定將由我們董事會自行決定， 並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求以及我們 董事會認為相關的其他因素。

近期未註冊證券的銷售

不適用。

第 6 項。已保留

第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析

以下關於我們的財務狀況 和經營業績的討論應與本年度報告其他地方 中包含的財務報表及其相關附註一起閲讀。本討論和分析包含基於我們管理層當前 信念和假設的前瞻性陳述，這些陳述存在重大風險和不確定性。由於許多因素，包括本年度報告第1A項 “風險 因素” 中討論的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異 。另請參閲本年度報告開頭 的 “關於前瞻性陳述的警示説明”。

概述

Movano Inc.，dba Movano Health，特拉華州的一家公司， 正在開發一個平臺，提供以目標為導向的醫療保健解決方案，將醫療級的高質量數據帶到 消費者健康設備的最前沿。

我們最初開發的商用產品 是 Evie Ring，這是一款專為女性設計的可穿戴設備，於 2023 年 11 月推出。Evie Ring 結合了健康和保健 指標，可以全面瞭解一個人的健康狀況，包括靜息心率、HRV、sPO₂、呼吸頻率、皮膚温度 變異性、經期和排卵期跟蹤、月經症狀跟蹤、活動概況，包括步數、活動時間和消耗的卡路里 、睡眠階段和持續時間以及情緒跟蹤。

除了 Evie Ring 之外，我們還在開發 專為血壓或 CGM 系統設計的最小專利和專有 SoC 之一。Movano Health 從頭開始構建集成的 傳感器，該傳感器具有多個天線和多種頻率，以實現前所未有的健康監測 精度水平。我們目前正在使用SoC進行臨牀試驗，並開發算法，如果成功，將使我們能夠 開發可穿戴設備，無需袖帶即可非侵入性地監測血糖和血壓。我們的最終目標是向市場推出一款經美國食品藥品管理局批准的 二類設備，該設備包括 CGM 和無袖血壓監測功能。隨着時間的推移，我們的技術還可以實現 對其他健康數據的測量和持續監測。

2021年4月28日，公司成立了根據愛爾蘭法律組建的Movano 愛爾蘭有限公司，作為公司的全資子公司。

財務運營概述

我們是一家處於早期階段的科技公司， 的運營歷史有限。迄今為止，我們已將幾乎所有的精力和財務資源投入到（i）研究 和我們正在開發的產品的開發上，包括進行臨牀研究和相關銷售、一般和管理 成本，以及（ii）我們的第一個商業產品Evie Ring的商業化。迄今為止，我們的運營資金主要來自出售我們的股權證券。

自 成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們的虧損分別為2930萬美元和3,030萬美元。實際上 我們所有的淨虧損都源於與我們的研發計劃有關的成本以及與我們的運營相關的銷售、一般 和管理成本。

截至2023年12月31日，我們有610萬美元的 可用現金和現金等價物。

採納新會計公告——租賃

2016 年 2 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2016-02，租賃 （ASC 842），要求承租人通過記錄使用權資產和租賃負債來確認資產負債表上的租約。我們 自2022年1月1日起採用了這一新指導方針，並採用了修改後的回顧方法，根據該方法，以前的比較時期 將不追溯列報在合併財務報表中。我們選擇了一攬子實用權宜之計，不重新評估先前與包含租賃和租賃分類的合同有關的 結論，以及承租人將所有資產類別的租賃 和非租賃部分合併為一體的實際權宜之計。我們做出了政策選擇，不承認所有資產類別的 短期租賃的使用權資產和租賃負債。更多詳情 詳情請參閲我們合併財務報表附註10的承付款和意外開支。

在2022年1月1日通過後，我們確認經營租賃的 使用權資產和租賃負債分別為38萬美元和429,000美元。使用權 資產和租賃負債之間的差額主要代表截至2021年12月31日確認的遞延租金的賬面淨值，該淨賬面價值在採用時根據使用權資產進行了調整 。

採用 新會計公告——債務 

2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了《會計準則 2020-06 更新， 債務-含轉換和其他期權的債務（副主題 470-20）以及衍生品和套期保值-實體 自有權益合約（副主題 815-40）-可轉換工具和實體自有權益合約的會計處理。此更新中的修正案 減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型的數量，從而減少了與主合約分開識別的 嵌入式轉換功能。該聲明還修訂了實體自有權益合約的衍生品範圍 例外情況，提高了 與可轉換工具相關的每股收益計算的一致性。我們從 2023 年 1 月 1 日起提前採用了這一聲明，採用了修改後的 過渡回顧方法。此次採用並未對我們的合併財務狀況產生任何影響。

採用 新會計公告——所得税 

2023 年 12 月 14 日，FASB 發佈了 ASU 2023-09， 所得税披露的改進，它修訂了ASC 740中的指導方針， 所得税。亞利桑那州立大學 旨在 通過要求 (1) 税率對賬中統一類別和進一步分解信息 以及 (2) 按司法管轄區分繳的所得税，來提高所得税披露的透明度。它還包括某些其他修正案，以提高 所得税披露的有效性。亞利桑那州立大學的修正案自2024年12月15日起對公共企業實體生效，有效期為 。允許實體提早採用 “ 尚未發佈或可供發行的年度財務報表” 標準。採用是前瞻性的，也可以是回顧性的，我們將在前瞻性基礎上採用這個 ASU。我們目前正在評估亞利桑那州立大學的影響，但預計採用後不會產生任何實質性影響。

關鍵會計估計

對我們的合併 財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的合併財務報表為基礎，該合併財務報表是我們根據 美國公認會計原則編制的。這些合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響 報告的資產和負債金額、合併財務 報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出。我們會持續評估我們的估計和判斷。 我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素， 的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，這些判斷從其他來源看不見 。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

儘管本 表10-K年度報告第二部分第8項的合併財務報表附註2 “重要會計政策” 中描述了我們的重要會計政策，但我們認為以下會計估計對於全面理解和評估 我們的合併報告的財務業績至關重要。

普通股認股權證

在正常業務過程中，我們不時發行認股權證，以購買普通股作為債務或股權融資的一部分，或者向供應商發行認股權證作為提供服務的對價。 我們會評估每份認股權證以確定其是否符合負債或衍生品的特徵，如果認股權證確實符合負債或衍生品的特徵 ，我們會將認股權證歸類為按公允價值計量的負債。衍生負債在每個期末定期重新計量 至估計的公允價值，公允價值的變化反映為本期收益 或虧損，直到認股權證行使、清償或到期。如果認股權證不符合負債或 衍生品的特徵，我們將認股權證歸類為股權，並按發行之日的公允價值記錄認股權證。我們 認股權證的公允價值是根據標的認股權證的性質和特徵使用適當的定價模型估算的，此類模型 包含需要仔細考慮和判斷的估計和假設。迄今為止，我們的估算值尚未發生變化 ，也不必修改我們的假設。

股票薪酬

我們根據授予之日的估計公允價值來衡量向員工、董事和非僱員發放的股權分類股票獎勵 ，並按直線方式確認這些獎勵在必要服務期（通常是相應獎勵的歸屬期）內的薪酬支出 。 每筆股票期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日估算的。這種股票薪酬支出的估值 模型要求我們對計算中使用的變量做出假設和判斷，包括 預期期限、普通股的波動率和假定的無風險利率。因此，如果我們修改假設 和估計，我們的股票薪酬支出可能會發生變化。這些假設包括：

股息率 — 假設預期的 股息率為零，因為我們之前沒有支付過普通股股息，目前也沒有這樣做的計劃。

預期波動率 — 預期的波動率源自我們行業內幾家上市公司的歷史股票波動率，我們認為 在相當於股票期權授予預期期限的時間內，可以與我們的業務相媲美。

無風險利率 — 無風險利率基於到期日 大致等於期權預期期限的零息美國國債授予之日的有效利息收益率。

預期期限— 預期的 期限代表我們的股票期權預計還清期限。被視為 “普通期權” 的期權授予的預期期限是使用簡化的方法確定的。簡化的方法認為，期權是 期權的歸屬時間和合同期限的平均值。對於其他不被視為 “普通期權” 的期權授予， 我們將預期期限定為期權的合同期限。

沒收 — 我們進行了 一次性政策選擇，以便在沒收發生時予以承認。

所得税

我們使用資產和 負債法記入所得税。在這種方法下，遞延所得税資產和負債是根據財務報表 與資產負債的税基以及淨營業虧損和信貸結轉之間的差異來確定的，使用預計差異將逆轉的 年度的現行税率。估值補貼是在必要時確定的，以將遞延所得税資產減少到預期變現金額的 。

我們使用 在財務報表確認和衡量 納税申報表中已採取或預計將要採用的税收狀況的門檻來計算未確認的税收優惠。我們根據對是否應繳額外 税以及應繳額度的估計，確定與税收相關的不確定性的責任。我們會記錄所得税負債（如果有），以計算已確認和計量的福利與納税申報表中已採取或預計採取的納税 立場之間的差額。如果對此類税收狀況的評估發生變化，則估算值的變化 將記錄在作出決定的期限內。負債會根據不斷變化的事實和情況進行調整， ，例如税務審計的結果。所得税準備金包括責任準備金和被認為適當的負債 變更的影響。確認或衡量標準的變化反映在判斷髮生變化的時間段內。

運營結果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度

如下所述，我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的 合併運營報表如下所述。

研究和開發

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，研發費用總額分別為1,690萬美元 和1,900萬美元。減少210萬美元的主要原因是 設計成本和活動的減少。截至2023年12月31日止年度的研發費用包括與員工薪酬560萬美元相關的費用 、570萬美元的其他專業費用、440萬美元的工具和設備費用、20萬美元的 租金、10萬美元的折舊和攤銷以及90萬美元的其他費用。截至2022年12月31日止年度的研發 支出包括與員工薪酬940萬美元相關的費用、670萬美元的其他專業 費用、200萬美元的工具和設備費用、20萬美元的租金、10萬美元的折舊和攤銷 以及60萬美元的其他費用。

銷售、一般和行政

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，銷售、一般和管理費用總額分別為1,280萬美元和1150萬美元。130萬美元的增長 主要歸因於公司的發展以及為Evie Ring產品的發佈做準備。截至2023年12月31日止年度的銷售、一般和管理 支出包括與員工和董事會薪酬相關的支出590萬美元、 260萬美元的專業和諮詢費、10萬美元的租金、80萬美元的保險以及340萬美元的其他費用。 截至2022年12月31日止年度的銷售、一般和管理費用包括與員工和 董事會薪酬相關的支出610萬美元、250萬美元的專業和諮詢費、10萬美元的租金、130萬美元的保險、 和其他150萬美元的費用。

運營損失

截至2023年12月31日的財年， 的運營虧損為2970萬美元，而截至2022年12月31日的年度為3,050萬美元。

其他收入（支出），淨額

截至2023年12月31日止年度的其他收入（支出）淨額為40萬美元，而截至2022年12月31日的 年度的淨其他收入為10萬美元。增加30萬美元的主要原因是現行利率提高導致現金和現金等價物 的額外利息收入。

淨虧損

由於上述原因，截至2023年12月31日止年度的淨虧損為2930萬美元 ，而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為3,030萬美元。

流動性和資本資源

截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物為610萬美元。在截至2023年12月31日的年度中，我們在經營活動中使用了2620萬美元的現金。 自這些 合併財務報表發佈之日起，我們的現金和現金等價物預計不足以為未來十二個月的運營提供資金。

2022年8月，我們與B. Riley Securities Inc.（簡稱 B. Riley）簽訂了市場上發行（“ATM”）協議，通過由B. Riley擔任銷售代理的自動櫃員機股權 發行計劃不時出售我們的普通股，總收益不超過5000萬美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，公司通過自動櫃員機計劃分別出售了 共出售了2531,757股和810,400股普通股，扣除佣金後的收益分別約為320萬美元和220萬美元。截至2023年12月31日，ATM股票發行計劃仍有約4,440萬美元的 可用資金。我們預計，至少在未來幾年內，將繼續產生鉅額開支和 的營業虧損增加。我們預計，由於 我們：

2024年4月2日，公司簽訂了證券購買協議 ，私募總額為45,252,517個單位，每個單位包括（1）一股公司普通股 股或買方選擇預先注資的認股權證，以及（2）一份購買一股普通股的認股權證。為每件商品支付的購買 價格為 0.533 美元。某些董事和高級管理人員參與併購買了287,500個單位 的發行價為每股0.565美元。

每份預先注資的認股權證 的行使價為每股0.001美元，在發行之日可立即行使且不會過期。每份認股權證的 行使價等於每股0.4071美元，可立即行使，並在認股權證首次行使日期 五週年時到期。向公司高管和董事發行的認股權證的行使價等於0.44美元。

在扣除大約140萬美元的發行費用和支出之前，總收益約為2410萬美元。此次發行於 2024 年 4 月 5 日結束。

在我們能夠從我們的產品中產生足夠數量的收入 之前，如果有的話，我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資或企業 合作和許可安排為未來的現金需求提供資金。當我們按照我們可接受的條款（ 或完全可以接受的條款）需要額外資金時，可能無法提供額外資金。如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮小其範圍或取消一項或多項研究 或開發計劃或我們的商業化工作，否則我們可能無法繼續運營。在某種程度上， 我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會遭受進一步的稀釋，而債務融資（如果有）， 可能涉及限制性契約。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金， 可能需要放棄對我們的技術或應用程序的某些權利，或者以可能不利於 我們的條款授予許可。只要條件有利，我們可能會尋求進入公共或私人資本市場，即使當時我們沒有立即 對額外資本的需求。

這些情況使人們對 公司在合併財務 報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。我們的合併財務報表不包括對資產和 負債金額和分類的調整，如果我們無法繼續經營下去，這些調整可能是必要的。我們能否繼續經營取決於我們通過出售股權或債務證券籌集額外資金以支持我們未來運營的能力。

下表彙總了我們在指定期間的現金流量 （以千計）：

運營活動

在截至2023年12月31日的年度中， 我們在經營活動中使用了2620萬美元的現金，而在截至2022年12月31日的 年度中，用於經營活動的現金為2490萬美元。

在截至2023年12月31日的年度中，用於經營活動 的2620萬美元主要歸因於我們的淨虧損2930萬美元以及總額為30萬美元的經營 資產和負債的變化。這些項目被非現金項目所抵消，包括300萬美元的股票薪酬、20萬美元的 非現金租賃費用以及20萬美元的折舊和攤銷。

在截至2022年12月31日的年度中，用於經營活動 的2490萬美元主要歸因於我們的淨虧損3,030萬美元以及總額為210萬美元的運營資產 和負債的變化。這些項目被非現金項目所抵消，包括310萬美元的股票薪酬、10萬美元的 折舊以及增加的10萬美元短期投資折扣。

投資活動

在截至2023年12月31日的年度中，我們 在投資活動中使用了64,000美元的現金，包括購買不動產和設備。

在截至2022年12月31日的年度中， 向我們提供了1,570萬美元的投資活動現金，其中包括1,580萬美元的短期投資到期日， 抵消了用於購買辦公和實驗室設備的10萬美元。

融資活動

在截至2023年12月31日的年度中， 我們獲得了2160萬美元的現金，其中包括2023年2月、2023年6月和2023年11月公開發行股票證券的670萬美元、810萬美元和360萬美元的淨收益，以及通過自動櫃員機股票發行計劃發行普通股的320萬美元淨收益 。

在截至2022年12月31日的年度中， 通過融資活動向我們提供了230萬美元的現金，其中230萬美元來自普通股的發行。

資金需求

我們預計，不包括非經常性項目， 隨着我們繼續商業化和進一步開發 我們的 Evie Ring 和其他正在開發的產品， 在可預見的將來我們將繼續產生年度虧損。我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，完成我們正在進行的和 計劃的臨牀研究，將我們的產品商業化，繼續投資和進一步發展我們的通用基礎設施，而且 我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得此類資金。

如果我們無法籌集足夠數額的 額外資金，或無法按照我們可接受的條件籌集資金，則我們可能需要推遲、限制、縮小或終止一項或多項 臨牀研究、研發計劃或未來的商業化工作。

我們未來的資金需求將取決於 許多因素，包括以下因素：

我們希望通過 現有資本餘額，通過公開或私募股權發行、債務融資、許可安排以及 其他營銷和分銷安排的某種組合來滿足未來的現金需求。請參閲 “風險因素——與我們的業務相關的風險”。

合同義務

正常業務過程中產生的重大合同義務主要包括經營租賃和融資租賃。有關2023年12月31日運營租賃和融資租賃的未償金額，請參閲合併財務報表附註10 。

資產負債表外交易

截至2023年12月31日，我們沒有任何可被視為資產負債表外安排的交易、 債務或關係。

不可取消的債務

截至 2023 年 12 月 31 日，我們沒有任何不可取消的合同承諾。

第 7A 項關於市場風險的定量和定性披露 。

不適用。

第 8 項。財務報表和補充 數據。

合併財務報表索引

R獨立註冊會計師事務所的報告

致各位股東和董事會

Movano Inc.

對財務報表的意見

我們審計了隨附的截至2023年12月31日和2022年12月31日的Movano Inc.（“公司”）合併資產負債表、截至該日止年度的相關合並經營報表和綜合 虧損、股東權益和現金流以及相關附註（統稱為 “合併 財務報表”）。我們認為，合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併 財務狀況以及截至該日止年度的合併經營業績和現金流量 。

持續關注的不確定性

隨附的合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的 。正如合併財務報表附註1所討論的那樣，該公司 經常遭受運營虧損，淨資本短缺，這使人們對其延續 作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。附註1中也描述了管理層有關這些事項的計劃。合併財務報表 不包括這種不確定性可能導致的任何調整。

意見依據

這些合併財務報表由 公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計 對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”） 註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用的 規則和條例，我們需要對公司保持獨立性。

我們根據PCAOB的標準進行了審計。 這些標準要求我們計劃和進行審計，以獲得合理的保證，確定合併財務報表 是否存在因錯誤或欺詐而導致的重大誤報。公司無需對其財務報告內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行 審計。作為審計的一部分，我們需要了解對財務報告的內部 控制，但不是為了就公司內部 對財務報告的控制的有效性發表意見。因此，我們沒有發表這樣的意見。

我們的審計包括執行程序，評估合併財務報表中因錯誤或欺詐造成的重大 誤報的風險，以及執行應對這些風險的程序。 此類程序包括在測試基礎上審查有關合並財務報表中金額和披露內容的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重要估計，以及評估 合併財務報表的總體列報方式。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/ 莫斯·亞當斯律師事務所

加利福尼亞州舊金山

2024年4月16日

自2019年以來，我們一直擔任公司的審計師。

Movano Inc.

合併資產負債表

（以千計，股票和每股數據除外）

請參閲合併財務 報表附註。

Movano Inc.

合併經營報表和綜合虧損表

（以千計，股票和每股數據除外）

請參閲合併財務 報表附註。

Movano Inc.

股東權益合併報表

（以千計，共享數據除外）

請參閲合併財務 報表附註。

Movano Inc.

合併現金流量表

（以千計）

請參閲合併財務 報表附註。

Movano Inc.

合併財務報表附註