美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

或

對於 ，從_的過渡期

佣金 文件編號1-37648

Oncocyte Corporation

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

15庫欣

歐文, 加利福尼亞 92618

(主要執行機構地址 )(郵編)

註冊人的電話號碼，包括區號(949)409-7600

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守《交易法》第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

檢查 註冊人是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404（b）條（15 U.S.C. 7262（b））由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所執行。 ☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)：YES☐No☒

根據截至2023年6月30日普通股的最後一次出售價格計算，非關聯公司持有的有表決權普通股的股票的大約總市值約為$18.8百萬美元。每位高管及董事以及實益擁有已發行普通股超過10%的人士所持有的股份已被剔除，因為該等人士 在某些情況下可能被視為聯營公司。此附屬公司地位的確定不一定是出於其他目的的決定性確定 。

截止日期： 2024年4月3日，有傑出的 8,273,073普通股，沒有面值。

通過引用併入的文檔

註冊人將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內向證券交易委員會提交的2024年股東年會委託書(“委託書”)的部分 通過引用併入本年度報告的Form 10-K第三部分。

Oncocyte Corporation

目錄表

2023年12月31日

有關前瞻性陳述的警示説明

本文中包含的某些 陳述屬於前瞻性陳述，符合1995年《私人證券訴訟改革法》的定義，包括但不限於有關未來財務和/或經營結果、未來研究增長、技術、臨牀開發和OncoCyte潛在機會的陳述，以及管理層表達的對未來的期望、信念、目標、計劃或前景的其他陳述構成前瞻性陳述。任何不是歷史事實的陳述(包括但不限於包含以下詞語的陳述：“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“應該”、“ ”戰略、“”目標“”、“將“將”)也應被視為前瞻性陳述。前瞻性聲明涉及風險和不確定性，包括但不限於潛在產品的開發和/或商業化所固有的風險、臨牀試驗結果或監管批准的不確定性、獲得未來資本的需求和能力以及知識產權的維護。實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，因此應與影響OncoCyte業務的許多不確定因素一起進行評估，特別是在截至2023年12月31日的本10-K表格年度報告(本“報告”)中“風險因素”項下提到的那些。除法律另有要求外，OncoCyte 沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映此類 陳述日期之後的事件或情況。

前瞻性表述包括，除其他外，有關以下方面的表述：

除非上下文另有要求，否則所有提及的“OncoCyte”、“We”、“Us”、“Our”、“The Company”或類似詞語均指OncoCyte公司以及我們合併後的子公司。

本報告中對任何合同或協議的描述或討論僅為摘要，在所有方面均可參考適用合同或協議的全文進行限定。

DetermaIO™、DetermaCNI™和VitaGraft™是OncoCyte的商標，無論在本報告中使用或提及適用商標時是否伴隨着“TM”符號。

行業和市場數據

此 報告包含市場數據和行業預測，這些數據和預測來自行業出版物、第三方市場研究和公開的信息。這些出版物一般聲明，其中包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的。雖然我們相信來自這些出版物的信息是可靠的，但我們沒有獨立核實這些信息。

本 報告還包含獨立各方和我們所做的與市場規模和增長有關的估計和其他統計數據，以及 有關我們行業的其他數據。本報告中的行業和市場數據來自我們自己的研究以及行業 和一般出版物、第三方進行的調查和研究，其中一些可能無法公開獲得。此類數據涉及 多項假設和限制，幷包含我們 經營所在行業的未來表現的預測和估計，這些行業受到高度不確定性的影響。我們提醒您不要過分重視此類預測、假設和 估計。

第一部分

第 項1.業務

我們 是研究人員和醫生在醫療保健和生命科學領域的合作伙伴，我們在腫瘤和移植領域開發和收購了 專有分子技術。通過一系列收購，我們建立了一個差異化的內容組合，在成熟的臨牀和研究市場上具有實用性。

隨着精準醫療越來越多地被採用，醫療保健提供者依靠先進的測試來確定哪些患者將 受益於比化療和其他傳統治療更有效且副作用更少的新的靶向治療和治療。除了確定這些個性化治療選項外，研究人員和醫療保健提供商還在尋找新技術，以快速確定何時需要醫療或治療幹預。我們正在 利用我們在腫瘤學和移植方面的經驗，在我們獲得許可和 認證的實驗室開發診斷測試並將其商業化，並專注於開發這些技術的可分發套件格式，以便研究人員可以研究如何進一步將這些測試用於其他類型的癌症。 這些產品的商業化預計將通過直銷、合作和分銷 協議和許可相結合的方式進行，這些產品旨在在美國銷售用於研究目的，並標記為“僅用於研究”(“RUO”)。

我們 在田納西州納什維爾有一個實驗室和製藥服務實驗室，獲得了《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)的認證，並獲得了美國病理學家學院(CAP)的認可，在德國哥廷根有一個研發實驗室 。我們有時會把我們的技術稱為“診斷測試”。我們實驗室開發的 測試(“LDT”)旨在幫助支持醫生的決策併為其提供信息，但本身並不是治療決策的診斷性或處方。它們對於我們執行改善患者預後的使命的能力至關重要，我們通過提供患者特定的見解，在整個患者護理過程中為關鍵的提供者決策提供信息。我們相信，如果臨牀醫生獲得正確的信息和教育工具，他們將對患者做出正確的選擇。

我們相信，我們的團隊通過我們的製藥服務活動(通過Insight Genetics(“Insight”)獲得)(“Pharma Services”)使用不同技術的經驗、關於證據生成和創新思維的強大科學 誠信，以及我們在運營和監管策略方面的靈活性，將 推動我們的成功，使我們從競爭對手中脱穎而出，併為我們的未來奠定基礎。

我們計劃通過以下方式擴大我們在快速發展的醫療保健市場中的角色： 加強我們在所有功能組合中的地位，不斷增長推動新業務的戰略機會，並使我們獨特的產品、功能和財務業績脱穎而出。為此，我們正專注於執行下面討論的技術優先事項，這些優先事項已演變為反映我們的運營和戰略願景。

1.優先次序和資源分配

剝離DetermaRx

作為我們在更廣泛的診斷連續體上的初始戰略的一部分，我們於2019年9月通過收購Razor基因組公司(“Razor”)的多數股權推出了DetermaRx測試。在2021年2月，我們收購了Razor的所有流通股，使Razor成為OncoCyte的全資子公司。

2023年2月，我們將Razor約70%的已發行和已發行股權出售給了在早期肺癌診斷和提供基於基因表達的預後檢測方面經驗豐富的買家。作為同一交易的一部分，我們將與DetermaRx相關的所有資產和負債轉移給Razor。我們繼續在完全攤薄的基礎上保留Razor約30%的已發行和未償還股權。有關本次交易的更多信息，請參閲《管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析》-《最新動態》 -《Razor Genonomy收購協議》。

DetermaRx

DetermaRx 是第一個也是唯一一個預測早期肺癌患者手術後癌症復發風險和化療反應的測試，也是我們第一個商業化並由Medicare報銷的測試。DetermaRx通過在缺乏及時化療的情況下幫助指導患者30%-50%的死亡率來幫助指導治療決策，從而滿足了未得到滿足的臨牀需求 。在我們於2023年2月將與DetermaRx相關的所有資產和負債轉讓給Razor之前，我們將DetermaRx商業化，並在歐文的CLIA認證實驗室進行了DetermaRx測試。

2. 擴展生物標記技術以推動患者管理-腫瘤學的進步

腫瘤學領域在研究、開發和治療方面獲得了大量投資，但它仍然是一個巨大的醫療需求領域。對於被診斷為癌症的患者，免疫療法，特別是針對PD-1和PD-L1的免疫檢查點抑制劑(ICI)，有助於招募身體的免疫系統來攻擊不斷增長的腫瘤。目前的預測生物標誌物，包括PD-L1和腫瘤突變負荷(“TMB”)，僅顯示出準確預測哪些患者將對免疫治療有反應的能力有限。

根據已發表的文獻，超過一半的PD-L1陽性患者對免疫檢查點抑制劑沒有反應，每6名有反應的患者中就有1人未能達到預期效果。ICIS被批准用於16種不同的腫瘤類型，據估計，全球有410萬患者有資格使用這些藥物。製藥公司繼續在這一領域投入巨資，數百項臨牀試驗 正在進行，許多藥物已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，包括Pembrolizumab(“Keytruda”)、nivolumab(“Opdivo”)、atezolizumab(“Tecentriq”)、 和Imfinzi。

雖然ICI治療在合適的患者中非常有效，但ICI也可能有顯著的副作用，包括加劇潛伏性自身免疫性疾病。醫療和衞生經濟領域迫切需要一種生物標記物，這種生物標記物能夠(I)識別當前生物標記物未能滿足預期的應答者 人羣，(Ii)告知ICI‘s與傳統細胞毒性化療的聯合使用，(Iii) 支持下一代免疫調節療法的患者分層臨牀試驗，以及(Iv)為生物製藥和學術界的研究人員提供腫瘤免疫微環境的可靠測量。

DetermaIO

通過在2020年1月收購Insight，我們擴展了我們的腫瘤學 產品組合，包括一種名為DetermaIO的基於基因表達的新型測試，該測試可評估腫瘤微環境並識別其免疫系統有望從免疫療法中受益的患者 。DetermaIO測量27個選定基因的表達水平，通過使用專利算法(正在申請專利)來解釋這些基因，該算法計算量化分數(“IO分數”)，該分數結合了來自腫瘤內部和周圍免疫炎症浸潤物的 信息以及來自腫瘤周圍傷口反應的信息。

我們 於2020年4月在田納西州納什維爾的實驗室成功完成了DetermaIO的CLIA驗證。DetermaIO已在多項臨牀研究中證明瞭這一點，其中包括一項黃金標準的隨機臨牀試驗(RCT)，它提供了超越現有生物標記物的增量效用 ，用於識別對ICIS有反應的患者。該測試已在四種腫瘤類型和四種主要ICIS(Keytruda、Opdivo、Tecentriq和Imfinzi)中成功驗證。

在2021年第四季度，該測試作為免疫腫瘤學領域領導者參與的早期訪問計劃的一部分提供。基礎技術的成套研究產品格式於2023年第一季度開始進行概念驗證開發。

DetermaIO 作為臨牀驗證的實驗室測試

DetermaIO 結合了對免疫效應細胞中表達的基因、激活的傷口反應細胞中表達的基因的活性的測量，在某些情況下，還包括腫瘤本身表達的基因。我們認為，DetermaIO區別於大多數其他方法的是對這三個信號的測量。已建立的閾值用於將患者分類為可能的應答者或可能的無應答者，其與免疫治療反應的相關性現已在多個不同癌症類型的 多個獨立臨牀研究中得到驗證。

根據我們預計的可報銷定價模型，我們相信DetermaIO的臨牀應用將解決總計30億美元的潛在市場(TAM)商機。DetermaIO在醫療實踐中的實際TAM將取決於各種因素 ，包括我們證明測試的有效性和臨牀實用性的能力、醫生對測試的接受程度、測試是否將被批准用於醫療保險報銷，以及如果報銷獲得批准，實際批准的報銷價格。

DetermaIO作為進一步研究的生物標誌物的“IO得分”

ICIS的早期成功促使人們對腫瘤逃避免疫系統的機制進行了更深入的研究，揭示了腫瘤逃避策略、免疫效應細胞的活性和調節抗腫瘤活性的組織修復機制之間的複雜相互作用。來自腫瘤的信號、來自侵入腫瘤的炎性細胞的信號和來自傷口反應的信號之間的平衡現在被認為是ICI抵抗的原因，並且是克服耐藥性的第二代治療策略的目標 。

我們 相信DetermaIO是腫瘤免疫微環境狀態的直接指標，因此可以識別那些準備應對ICI的腫瘤。我們認為，整合來自腫瘤的“熱”成分、“冷”免疫抑制特徵的信號，以及在某些情況下完全排除免疫細胞，即免疫沙漠，比單獨測量這些生理指標要好。

有大約3,000個PD-1/PD-L1靶向治療臨牀試驗正在進行中，預計將招募超過500,000名患者。這 代表着為開發ICIS的製藥公司提供免疫療法臨牀試驗服務的潛在10億美元的市場機會，我們位於田納西州納什維爾的實驗室或未來的配套RUO產品可以為其提供支持。

DetermaCNI

治療 應答監測在美國是一個新興的估計價值60億美元的臨牀機會。目前的護理標準，即CT/MRI成像，很難區分進展和假進展，在這種情況下，腫瘤看起來會更大，但實際上是免疫療法起作用的副作用。微創血液監測技術，如DetermaCNI，為醫生提供了評估治療效果的輔助數據點。

該測試將無細胞DNA(“cfDNA”)下一代測序(“NGS”)結果轉換為專有的全基因組拷貝數不穩定(“CNI”)評分，可用於監測 並指導正在進行的治療決策。該檢測方法在兩個方面與其他監測檢測方法不同：(I)它不要求預先獲得難以或不可能獲得的腫瘤組織；(Ii)該檢測方法測量的是拷貝數變異，而不是患者診斷活檢標本中發現的突變。

3. 擴展生物標記技術以推動患者管理的進步-移植

臨牀醫生在評估移植後移植物健康方面的選擇有限。 評估移植器官損傷的傳統方法不準確、侵入性和/或不充分。供者來源的無細胞DNA(“dd-cfDNA”) 是研究得最好的生物標誌物之一，越來越多的臨牀驗證研究發表。這些研究大多集中於患者血漿中總cfDNA的部分濃度(百分比)(“dd-cfDNA(%)”)，然而，隨着時間的推移，宿主cfDNA(代表百分比計算中的分母)的變化增加了可能的 不確定性來源。如果分母(血漿中總cfDNA濃度)不是恆定的，或者至少在所有可能的臨牀條件下沒有窄窗口，dd-cfDNA(%)值可以波動而不改變被測量的相關分析物dd-cfDNA的值 。為了消除這個變量和不確定因素，我們引入了VitaGraft，這是一種不僅可以測量dd-cfDNA的百分比 ，還可以測量絕對定量dd-cfDNA的測試，以拷貝/毫升表示。

VitaGraft

通過收購Chronix Biomedical，Inc.(“Chronix”)，我們獲得了器官移植患者體內dd-cfDNA檢測和定量領域的兩項專利。Dd-cfDNA生物標記物已被證明是傳統的移植後移植物健康監測的非常有價值的工具，目前在美國當地覆蓋範圍確定(LCD)下估計有20億美元的報銷市場。

VitaGraft 作為臨牀驗證的實驗室測試

2021年10月，我們使用數字聚合酶鏈式反應定量dd-cfDNA的專利申請由美國專利商標局(USPTO)頒發。我們於2022年第二季度成功地完成了VitaGraft向田納西州納什維爾實驗室的技術轉讓。該分析經過分析，並通過同行評審的國際出版物在三種主要的固體器官移植類型(腎臟、肝臟和心臟)上進行了臨牀驗證。 我們在2023年8月收到了分子診斷服務(“MolDx”)對VitaGraft腎臟的肯定覆蓋決定 ，並於2024年1月通過我們位於田納西州納什維爾的CLIA實驗室進行了商業訂購。VitaGraft(Br)腎臟現已廣泛提供給需要移植的專業人士。

VitaGraft的dd-cfDNA定量作為進一步研究的生物標誌物

移植移植物管理中的幾個問題仍然沒有得到解答，並提供了有趣的研究領域。其中包括免疫抑制的劑量優化，dd-cfDNA絕對定量在長期管理中的效用，以及異種移植和3-D打印器官的存活。為了支持這些和其他領域的開創性研究，我們已經開始開發配套的RUO產品， GraftAsure，並於2023年第四季度完成了原型。

2024年4月，我們達成了一項協議，合作開發僅用於研究和體外診斷試劑盒的移植產品並將其商業化。有關更多信息，請參見本報告其他部分所列合併財務報表的附註14，“後續事項”。

4. 我們實驗室測試的賬單、覆蓋範圍和報銷

我們 目前正在開發DetermaIO、VitaGraft和DetermaCNI並將其商業化。

在 沒有醫療保險計劃或聯邦醫療保險報銷的情況下，本應使用我們測試的患者可能會拒絕使用我們的測試 ，而且醫生可能不願開我們的測試處方，因為患者的測試費用太高。由於患者成本因素，我們銷售的任何新癌症測試的收入可能增長緩慢，直到該測試被覆蓋許多患者的更大付款人計劃批准報銷 。

醫療保險

對於診斷測試，Medicare或Medicare&Medicaid服務中心(“CMS”)的報銷審批至關重要。CMS依靠聯邦醫療保險行政承包商(“MAC”)網絡 使LCD批准報銷測試。MolDx計劃是由Palmetto GBA(加利福尼亞州的前MAC)開發的，目的是確定並確定分子診斷測試的覆蓋範圍和報銷範圍。該計劃已經制定了通過臨牀試驗所需的療效證據的級別 的指南。Palmetto與CMS簽訂了管理MolDx的合同， 發行的LCD會影響許多分子測試的覆蓋範圍、編碼和計費，目前加州Noridian Healthcare Solutions，LLC的MAC已採用Palmetto的覆蓋政策。Mac還充當Medicare 服務收費計劃(用於支付Medicare索賠)和約150萬註冊該計劃的醫療保健提供者之間的主要運營聯繫人。延遲獲得MAC批准，或與任何有利的LCD相關的任何更改，都可能對我們的業務產生重大不利影響。

私人 第三方付款人

除了尋求聯邦醫療保險報銷審批外，我們還將尋求醫療保險公司和醫療保健組織等私人付款人的報銷審批。私人付款人通常將根據已公佈的臨牀有效性和臨牀效用研究結果來決定是否批准診斷測試以進行報銷，並可根據MAC的LCD來決定是否承保測試以及報銷級別。獲得私人付款人的醫療保險通常需要12至24個月的時間，從充分證據被證明之日起算。在此期間，我們將向商業付款人開具賬單，並使用支持該測試實用的已發表臨牀證據 對任何否認提出上訴。

報銷 私人第三方付款人支付的費率可能會有所不同，具體取決於提供者是否被視為“網絡內”提供者、 參與提供者、承保提供者、“網絡外”提供者或非參與提供者。目前，我們 與所有商業付款人處於網絡之外。雖然這些定義可能因支付方而異，但網絡內提供商通常與支付方或福利提供商有合同。除其他事項外，這類合同還規定服務級別協議和償還率。在 某些情況下，保險公司可能會為我們的測試協商網絡內費率。網絡內提供商的每次測試費率可能比網絡外提供商的費率低，並且該費率可能差別很大。費率根據付款人、檢測類型 以及患者保險計劃的具體情況而定。如果實驗室同意以網絡內提供商的身份簽約，它通常會收到更快的付款並接觸到更多承保的患者。但是，在我們能夠與付款人談判合同之前，我們很可能最初會被涵蓋絕大多數患者的付款人視為 網絡外的或非參與的提供者。

我們 無法預測付款人是否或在何種情況下會為患者報銷我們的檢測費用，也無法預測我們對被駁回的索賠提出上訴的努力是否會成功。雖然我們有一個嚴格的事先授權和上訴流程，以推翻否認並與商業付款人簽訂合同，但付款人完全或部分拒絕承保，或報銷水平不夠高，將對我們的業務和市場對我們測試的接受度產生重大不利影響。

開票 和收款

如果 有私人或政府第三方支付者保險政策，我們將根據 既定政策向支付者和患者收費。我們根據個人索賠獲得補償的努力，包括對索賠拒絕提出上訴或重新考慮 ，可能需要大量時間，而且賬單可能在許多個月內無法支付(如果根本沒有)。此外，如果第三方付款人在最終上訴後拒絕承保，可能根本收不到付款。

如果沒有保險政策，我們將根據具體情況申請報銷。在某些情況下，如果法律或法規沒有禁止，我們可以直接向醫生、醫院和其他實驗室收取他們訂購的服務的費用。然而，某些州的法律和法規 禁止實驗室向醫生或其他購買者收取他們訂購的測試的費用。一些州可能允許 實驗室直接向醫生收費，但可能禁止醫生以及在某些情況下其他購買者收取高於服務購買價格的費用，或者可能只允許收回採購成本，或者可能要求披露發票上的某些信息 。實施類似限制的州數量的增加可能會對我們產生不利影響，因為它會鼓勵醫生 在內部執行實驗室服務，或者導致醫生將服務轉介到不受 相同限制的其他實驗室。採用或擴大法律法規，限制我們為服務的全部費用開具賬單和獲得報銷的能力，將對我們的業務和市場對我們測試的接受度產生重大不利影響。

企業信息

我們於2009年9月在加利福尼亞州註冊成立。我們的主要執行辦事處位於加利福尼亞州歐文庫欣15號 92618。我們的電話號碼是(949)409-7600。我們的網站是Www.oncocyte.com。我們網站上包含的或可以通過我們的網站訪問的信息不會、也不會被視為本報告的一部分。

競爭

我們的行業競爭激烈，以快速的技術變革為特徵。我們行業中的關鍵競爭因素包括：成功完成臨牀研究的能力、獲得任何所需的監管批准的能力、競爭性測試的平均售價、CLIA實驗室的能力和成本、知識產權和專利權以及銷售和營銷能力。我們是一家處於初創階段的公司，資源和運營歷史有限，我們的許多競爭對手擁有比我們多得多的資源，包括財務、技術和銷售資源。此外，我們的許多競爭對手在診斷技術的開發和商業化方面比我們擁有更多的經驗。我們還在與在診斷學領域進行研究的學術機構、政府機構和私人組織競爭。我們的競爭將在一定程度上取決於我們的領先測試候選對象的潛在指標，並最終將其推向市場。此外，我們的診斷測試或競爭對手的測試進入市場的時機可能是一個重要的競爭因素。

DetermaIO測試與已在臨牀使用或正在開發中的多種生物標記物競爭，以預測免疫治療的反應。免疫治療反應市場中最常用的臨牀檢測是PD-L1表達檢測和TMB。然而，我們認為，目前PD-L1檢測的護理標準有重要的侷限性。 根據已發表的文獻，超過一半的PD-L1陽性患者對免疫檢查點抑制劑沒有反應，將有反應的患者中有1人未能達到預期(稱為“假陰性”)。此外，在最近的腫瘤學醫學會議上公佈的數據表明，TMB不是免疫治療反應的可靠預測因子。此外，在癌症免疫治療學會上公佈的數據表明，DetermaIO在預測非小細胞肺癌患者對檢查點抑制劑的反應方面優於PD-L1和TMB。2021年，我們在四個主要的科學會議上公佈了數據，支持DetermaIO的關聯和對Checkpoint 抑制劑治療的反應，並與PD-L1和TMB進行了比較。值得注意的是，在歐洲醫學腫瘤學學會和聖安東尼奧乳腺癌研討會上公佈的數據證明瞭該測試的預測價值。

DetermaCNI 與市場上用於治療監測的腫瘤知情檢測以及僅針對血液的靶向面板競爭。我們認為，我們與前者的區別在於，測試不需要組織。DetermaCNI與靶向方法不同，因為它 評估整個基因組的變化，而不是基因子集的變化，並且適用於佐劑和新佐劑 患者方案，而監測微小殘留病的測試通常僅在腫瘤切除時使用。

VitaGraft 與來自競爭對手的多種其他測試競爭，這些測試測量捐贈者來源的無細胞DNA。雖然我們的競爭對手已經有了堅實的客户基礎，但我們相信，通過使用數字聚合酶鏈式反應，VitaGraft減少了對批次的需求，從而實現了誘人的樣本經濟性、快速的週轉時間和本地的絕對量化，這將是市場上的與眾不同之處。 基於我們對客户需求的研究，我們相信，這種快速的週轉時間對於及時做出關鍵的醫療決策至關重要。

設施

我們租用了位於加利福尼亞州歐文市庫欣15號的一棟大樓，作為我們的主要執行和行政辦公室。我們還在田納西州納什維爾運營着一個CLIA認證的實驗室，通過收購Chronix，我們在德國哥廷根也有一個研發設施，作為我們血液監測項目的卓越中心。

材料

提供我們的 測試所需的分子測試設備和相關化學試劑的製造商數量有限。此外，我們選擇的檢測設備所使用的化學試劑只能從設備製造商處獲得。這種情況給我們帶來了風險。如果我們使用一家制造商的檢測設備和試劑遇到不一致的結果，我們將需要改用另一家制造商的檢測設備。如果檢測設備或我們正在使用的試劑出現問題，導致我們再次購買不同的檢測設備，我們將需要 進行額外的實驗室研究，以確定是否可以使用新設備複製我們以前的檢測結果。 如果在測試商業化後出現類似問題，我們可能會在向患者提供測試的過程中遇到一段時間的中斷，因此我們將損失收入和潛在的市場份額。

專利 和商業祕密

我們主要依靠專利以及與員工和第三方的合同義務來保護我們的專有權利。我們已經並打算繼續通過在美國和某些外國提交專利申請，為我們專有技術的重要和戰略組件尋求適當的專利保護 。不能保證我們的任何專利都能為我們的診斷測試和候選診斷測試提供保護或市場排他性。我們還可以使用許可協議 獲取其他公司和大學開發的技術，並將某些知識產權轉讓給其他公司。 我們的財務成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得具有商業價值的專利主張、保護我們的知識產權 以及在不侵犯他人專有權利的情況下運營。

通過在2020年1月收購Insight和在2021年4月收購Chronix，我們獲得了其他知識產權的獨家權利，包括商業祕密、註冊商標、域名、版權、頒發和重新頒發的專利和待處理的應用程序以及軟件材料，並且自收購Insight以來，我們已經申請了我們自己的專利來保護DetermaIO。

通過我們在2021年4月收購Chronix，我們獲得了無細胞腫瘤DNA檢測和供體來源細胞費DNA量化領域的10個專利系列的知識產權，其中許多專利已經在美國 和歐盟(“EU”)頒發，將於2031年4月至2034年10月到期。此外，我們還獲得了商業祕密、註冊商標、域名、版權和專有軟件材料。

除了依靠專利，我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術進步和許可機會來維持我們的競爭地位。我們正在開發的分子診斷學使用基因表達分類器或算法， 這是對生物標記物進行加權以產生分數的數學模型。我們將這些數學模型視為商業祕密。我們已 與員工簽訂了知識產權、發明和保密協議，我們的慣例是與顧問簽訂 保密協議。但是，不能保證這些措施將防止未經授權泄露或使用我們的商業祕密和專有技術，也不能保證其他人不能獨立開發類似的商業祕密和專有技術 或獲取我們的商業祕密、專有技術或專有技術。

獲取和實施專利保護的一般風險

我們的專利和專利申請涉及物質的組成、配方、使用方法和/或製造方法。 包括我們在內的製藥和生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。我們的業務可能會受到以下任何一項的負面影響：

此外，其他公司可能會獨立開發類似或替代技術，複製我們的任何技術，如果獲得專利許可或向我們頒發專利，則可以圍繞授權給我們或由我們開發的專利技術進行設計。此外，如果我們必須在第三方提起的專利訴訟中為自己辯護，或者如果我們發起此類訴訟，我們可能會在訴訟中產生鉅額 成本。

美國最高法院在#年的裁決梅奧合作服務訴普羅米修斯實驗室公司。和分子病理學協會對Myriad Genetics可能會限制我們在診斷方法上獲得專利保護的能力，這些方法僅 列舉自然發生的事件與與該事件相關的診斷結果之間的相關性。我們的癌症診斷測試是基於各種癌症的某些遺傳標記的存在。在……裏面梅奧協作服務訴普羅米修斯 實驗室公司。，最高法院裁定，專利保護不適用於簡單地使用眾所周知的天然代謝物存在的數學相關性作為確定適當藥物劑量的手段。作為該決定的主題的有爭議的專利中的權利要求 針對的是測量藥物代謝物的血清水平和根據代謝物水平調整藥物的給藥方案。最高法院表示，僅僅聲稱藥物代謝物的血液水平與藥物的最佳劑量之間存在相關性的專利主張不是可申請專利的主題 ，因為它只不過是列舉了自然界中發生的一種相關性。

在 分子病理學協會訴Myriad Genetics，最高法院裁定，發現某些基因的準確位置和 序列，其突變可能極大地增加乳腺癌和卵巢癌的風險，不能申請專利。基因位置和序列的知識被用來確定基因的典型核苷酸序列，這反過來又使得有助於檢測特定患者這些基因突變的醫學測試的發展，以評估患者的癌症風險。但是，僅僅是一個重要而有用的基因的發現並不能使這些基因作為一種新的物質成分獲得專利。

此外，在Ariosa診斷公司訴Sequenom，Inc.，聯邦巡迴法院裁定，對孕婦的母體血清或血漿樣本進行父系遺傳胎兒核酸檢測的方法不是符合以下框架的專利合格標的物梅奧合作服務公司訴普羅米修斯實驗室公司。法院審查了權利要求的要素，以確定權利要求是否包含足以將所要求的自然發生現象 轉化為符合專利條件的申請的發明概念，並發現方法步驟不支持專利性，因為它們使用了傳統的擴增和檢測技術。儘管這些索賠可以與爭議中的索賠區分開來Mayo Collaborative Services訴普羅米修斯實驗室公司..，法院受最高法院裁決的語言約束，裁定Sequenom的權利主張不可申請專利。

在 Illumina，Inc.訴Ariosa診斷公司。，聯邦巡迴上訴法院推翻併發回下級法院，發現基於發明者發現母體血漿中的胎兒DNA鏈與母體DNA相比相對較短，針對製備血漿以分離細胞外胎兒DNA的方法的權利主張針對的是符合專利資格的主題。大多數人認為，所要求的方法包括工藝步驟，導致DNA片段不同於母親血液中由於濃縮無細胞胎兒DNA而自然產生的DNA片段。因此，這一過程不僅僅是簡單地觀察胎兒的DNA比母親的DNA短，也不是簡單地檢測這種現象的存在。大多數人指出，列入用於執行該方法步驟的具體技術，説明瞭所要求的進程步驟的具體性質。使用這些具體的工藝步驟，不僅是為了觀察胎兒DNA短於母體DNA這一現象的存在，而且是為了在一種製備富含胎兒DNA的混合物的方法中利用這一發現，從而支持對符合專利條件的主題的發現。

雖然以上討論的案例具有啟發性，但美國專利商標局還根據最高法院的裁決發佈了準則 ，指出將對具有自然原則作為限制步驟的程序索賠進行評估 ，以確定索賠是否包括實際應用自然原則的額外步驟，從而使索賠金額顯著 高於自然原則本身。由於我們正在開發的診斷測試結合了一種創新的方法和新發現的物質成分，我們希望最高法院的這一裁決不會排除我們診斷測試的專利保護 。然而，根據上述判例法，不能保證此類未決專利申請將會發布，也不能保證我們現有的專利將在挑戰中倖存下來。

USPTO還發布了多個主題資格更新，以在確定主題資格方面提供進一步的指導。 主題資格更新包括生命科學的新主題資格示例。這些例子為涵蓋診斷測試和判例法索賠的假設索賠提供了有利的示範性主題資格分析。 USPTO的這一更新不會改變我們對獲得有意義的專利保護能力的看法。

我們提交的任何專利申請以及我們持有或以後獲得的任何專利都有可能受到第三方的挑戰 並被宣佈無效或侵犯第三方索賠。如果超過一個人提交了涵蓋相同技術的專利申請，或者如果有人希望質疑在2013年3月16日之前提交的已發佈專利的有效性，則可以向美國專利商標局提起專利干涉訴訟。在干涉程序完成時，美國專利商標局將確定哪個競爭申請人 有權獲得該專利，或已頒發的專利是否有效。專利干涉程序是複雜的、爭議性很強的法律程序，美國專利商標局的決定可能會受到上訴。這意味着，如果與我們的任何專利申請有關的幹擾訴訟程序發生，我們在獲得專利時可能會遇到巨大的費用和延遲，如果訴訟結果對我們不利，專利可能會頒發給競爭對手而不是我們。除了幹預程序，美國專利商標局 還可以應第三方的請求審查已頒發的專利，使專利無效。目前，當事各方之間的複審程序 將允許第三方基於新穎性和非顯着性問題，針對專利和印刷出版物，對存在合理無效可能性的已頒發專利的有效性提出質疑。這意味着，如果審查結果對我們不利，我們擁有或許可的專利可能會丟失 。

Post 根據《美國發明法》進行的授權審查在美國提供了類似反對的程序。與USPTO幹預程序一樣，授權後審查程序的抗辯成本將非常高，並可能導致最近發佈的專利無效。 要調用授權後審查，必須在專利發佈或重新發布後九個月內提出異議。授權後審查 可以基於任何可以用來質疑專利權利要求有效性的理由來尋求，但未能披露最佳模式除外。此外，美國專利商標局或發明人可以提起派生程序，聲稱一項專利或申請是從另一位發明人的作品中派生出來的。

可以根據歐洲專利法和某些其他國家的專利法對專利的頒發提出異議。與USPTO幹預訴訟一樣，這些外國訴訟的訴訟成本可能非常高，並可能導致獲得專利的重大延誤，或者 可能導致專利申請被駁回。

專利權的執行通常需要對第三方侵權者提起訴訟，而這類訴訟的成本可能很高。即使 如果我們成功地獲得了新的專利或對已發佈的專利提出了任何挑戰，也不能保證我們的專利將 全面到足以為我們提供針對競爭對手的有意義的專利保護。此外，如果我們起訴第三方 侵權者侵犯專利，侵權者可以提出反索賠，並試圖使所主張的部分或全部專利索賠無效 。始終存在這樣的反主張可能導致主張的專利的一項或多項權利要求無效的風險。

政府 法規

CLIA-臨牀 1988年實驗室改進修正案和國家法規

我們預計DetermaIO、VitaGraft和DetermaCNI將作為LDT受到CLIA的監管。1988年，國會頒佈了CLIA，為所有提供檢測服務的實驗室建立了質量標準，以確保無論在哪裏進行檢測，患者檢測結果的準確性、可靠性和及時性。

根據CLIA，實驗室被定義為對來自人類的標本進行實驗室測試的任何機構，目的是為疾病的診斷、預防或治療、或對人類健康的損害或評估提供信息。由於我們在田納西州納什維爾的實驗室符合這一定義，CLIA 要求我們持有適用於我們執行的測試類別的複雜性的證書，並符合某些 標準。執行高複雜性測試的實驗室比執行復雜程度較低的測試的實驗室需要滿足更嚴格的要求。CLIA法規要求像我們這樣的臨牀實驗室遵守旨在確保測試服務準確、可靠和及時的各種操作、人員、設施 管理、質量和能力測試要求。 CLIA認證是向州和聯邦醫療保健計劃受益人提供服務的報銷資格的先決條件。 CLIA由用户付費。因此，管理該計劃的所有成本必須由受監管機構承擔，包括認證費用和調查費用。CMS強制執行CLIA合規性。CMS被授予CAP實驗室認可計劃認定權限，允許CAP 檢查代替CMS檢查。我們位於田納西州納什維爾的實驗室獲得了CLIA認證和CAP認證。

FDA 診斷性測試法規

我們 已設計、開發並正在作為LDT驗證我們的測試，因此，我們認為我們的測試受CMS管理的CLIA法規以及適用的州法律管轄。

從歷史上看，FDA對大多數LDT實施了執法限制，並未要求提供LDT的實驗室遵守FDA對醫療器械的要求，如註冊、設備上市、質量體系法規、上市前審批或上市前批准以及上市後控制。

然而，近年來，FDA表示，它打算結束其執法限制政策，並開始將某些LDT作為醫療器械進行監管。

2023年9月，FDA宣佈了一項擬議的規則，旨在幫助確保這些測試的安全性和有效性。擬議的規則旨在修訂FDA的法規，明確規定體外診斷設備(IVDS)是聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FD&C法案”)下的設備，包括當IVD的製造商是實驗室時。除了這項修正案，FDA還提出了一項政策，根據該政策，FDA打算通過逐步取消對大多數LDT的一般執法自由裁量權方法，對LDT提供更嚴格的監督。

2023年10月，FDA公佈了一項擬議的規則，題為“醫療器械；實驗室開發的測試”。在擬議的規則公佈後，FDA收到了延長評議期的請求。在考慮了這些請求和其他因素後，FDA決定繼續執行標準的60天評議期，其中包括公眾對這一主題的廣泛評論 以及迅速進行這一進程對公眾健康的好處。正如 在擬議規則制定通知中所述，對擬議規則的評論必須在2023年12月4日之前提交到議事日程。

這項規則制定將修改FDA法規中“體外診斷產品”的定義，規定試管內藥物是《FD&C法案》下的設備，“包括當這些產品的製造商是實驗室的時候”。在這項修訂的同時，FDA還提出了一項政策，根據該政策，FDA打算逐步取消對LDT的一般強制執行自由裁量權方法，以便實驗室製造的IVD通常與其他IVD屬於相同的強制執行方法。FDA還初步確定，應逐步取消一般強制執行裁量權方法，其方式應考慮到公眾對健康的擔憂程度，以及避免對檢測市場造成不適當幹擾的重要性，包括對提供保健服務的不適當幹擾。因此，FDA提議在總共四年的時間裏分階段逐步淘汰。FDA預計，這一逐步淘汰政策最終將使作為LDT提供的、得到可靠科學支持的IVD繼續留在市場上。FDA還認識到，一些靜脈注射用藥可能需要退出市場，因為例如，注射用藥不能滿足《食品和藥物管制法》及其實施條例的適用要求，或者實驗室選擇不投入資源來滿足這些要求。

雖然FDA的一般執法自由裁量權方法一直集中在LDT上，但FDA正在提議為 逐步淘汰政策擴大範圍。具體地説，FDA建議將逐步淘汰政策應用於由CLIA認證的實驗室以LDT 的形式製造和提供的IVD，並滿足CLIA下執行高複雜性測試的法規要求，即使這些IVD不屬於FDA對LDT的傳統理解，因為它們不是在單個實驗室內設計、製造和使用的。在整個前言中，這些靜脈輸卵管缺陷被稱為“靜脈輸液缺陷，作為LDT提供。”FDA之所以提出這一範圍，是因為它認識到並非所有實驗室都瞭解FDA一般執行裁量權方法的有限性質，並一直在提供基於該方法的IVD，即使它們不符合FDA通常認為的LDT。如前所述，FDA已作出初步決定，將以避免對檢測市場造成不必要幹擾的方式安排逐步淘汰的計劃。這一點即使對於目前市場上不屬於FDA一般執法自由裁量權方法範圍的某些靜脈注射用藥也是重要的。FDA指出，在實驗室外製造測試部件--例如，同一實體同時擁有實驗室和獨立於實驗室的製造設施--不屬於FDA的一般執法自由裁量權 。食品和藥物管理局的方法長期以來一直是針對實驗室開發的(例如，61 FR 10484(“內部開發的測試沒有受到該機構的積極監管”)(將低密度脂蛋白測試描述為“在一個實驗室內設計、製造和使用”)。擬議的逐步淘汰政策不會改變FDA的長期預期，即在CLIA認證的實驗室以外進行的IVD製造活動符合適用的設備要求。FDA 已將逐步淘汰政策構建為包含五個關鍵階段：

儘管FDA正在為逐步淘汰政策提出這一更廣泛的範圍，但它並不打算將被排除在一般執法自由裁量權方法之外的某些測試包括在內，如合規模式、多項FDA公開行動和/或 兩者所反映的那樣。

如果FDA成功地制定了規則或其他方法，並最終對某些LDT進行了監管，我們的檢測可能會受到某些 其他監管要求的約束。遵守FDA的要求可能是昂貴的、耗時的，並使我們受到重大或意外的延誤。就我們可能需要獲得上市前批准或批准才能執行或繼續執行LDT而言，我們不能保證我們將能夠獲得此類授權。即使我們在需要時獲得監管許可或批准， 此類授權可能不適用於我們認為具有商業吸引力或對我們測試的商業成功至關重要的預期用途 。因此，將FDA的要求應用於我們的測試可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

儘管 FDA目前對我們的測試進行了監督，但我們將在適當的情況下與FDA就我們測試的數據預期 進行指導，並對我們當前的測試和我們未來可能提供的測試進行FDA上市前審查，如果我們確定這樣做從戰略角度來看是合適的話。

此外，國會近年來審議了一些立法提案，這些提案將修改LDT的監管框架，其中包括FDA對某些LDT的上市前審查。2021年6月24日，參眾兩院兩黨議員重新提出了驗證準確、尖端IVCT開發(“有效”)法案，其中包括一項預認證計劃。術語IVCT指的是體外臨牀試驗，這一類別包括試劑盒和實驗室開發的試驗。有效法案包括FDA提出的預認證，通過該流程，診斷開發人員可以獲得一項測試的上市前批准或許可，該測試代表使用相同技術的一組測試 並具有其他共同要素。批准該代表性測試將預先認證集團中的其他測試，並允許實驗室 在不進行上市前審查的情況下啟動這些測試。該有效法案還將為實驗室和醫院創建一個新的系統，供實驗室和醫院將其檢測以電子方式提交給FDA審批，旨在減少該機構批准此類測試所需的時間，並 建立一個新計劃，以加快診斷測試的開發，以滿足患者當前未得到滿足的需求。 引入的有效法案還包括專為應對包括新冠肺炎在內的公共衞生緊急情況而設計的特定語言。如果通過， 有效法案對IVD製造商的影響將微乎其微，因為有效法案與現有的醫療器械法定和監管要求保持一致，而且此類要求已經對IVD製造商執行了數十年； 然而，它將對臨牀實驗室產生重大影響，因為實驗室將需要遵守許多新要求，包括： FDA的註冊和上市；質量要求；調查研究；上市前審查和批准；不良事件報告； 以及糾正和移除(召回)。雖然《有效法案》概述了這些要素的框架(以及其他內容)，但該法律如果獲得通過， 將指示FDA在頒佈後兩年內頒佈法規併發布指導文件，並將新的IVCT監管系統的生效日期確定為頒佈後四年，讓臨牀實驗室和其他機構有充分的機會參與新的IVCT監管計劃的制定和準備。

2021年5月，參議員蘭德·保羅重新提出了一項名為《2021年美國實驗室創新檢測(VITAL)法案》的法案，該法案與擬議的有效法案形成了對立面。VITAL法案旨在更新CLIA下現有的聯邦實驗室標準，明確規定實驗室開發的檢測程序的所有方面都將根據公共衞生服務法受到美國衞生與公共服務部部長的監管，實驗室開發的檢測程序的任何方面都不會受到FD&C法案的監管，包括在公共衞生緊急情況下。

我們 無法預測擬議的《有效法案》或《至關重要的法案》或這兩項法案的任何修改版本是否會被制定為法律 。

我們 無法確定在任何擬議的框架下，我們的哪些測試(如果有)需要FDA批准或批准，如果需要，我們的測試是否可以獲得批准或批准。不遵守適用的FDA監管要求可能會 引發FDA的一系列執法行動，包括警告信、民事罰款、禁令、刑事起訴、召回或扣押、運營限制、部分暫停或完全關閉運營、拒絕或挑戰申請批准或批准，以及重大的負面宣傳。

國際規則

歐盟通過了歐盟體外診斷法規(EU IVDR)，該法規對體外診斷產品的營銷和銷售提出了更嚴格的要求(與之前的體外診斷指令相比)，包括在臨牀評估要求、質量系統、經濟運營商和上市後監督方面。目前在體外銷售的診斷產品的製造商必須在2022年5月之前滿足歐盟IVDR的要求，儘管歐盟理事會和議會簽署了一項修正案，推遲了之前規定的某些最後期限，以便讓歐盟 國家的通知機構有更多時間管理歐洲市場上的整個IVD產品組合。

此外，俄羅斯制定了更嚴格的醫療產品註冊和標籤法規，中國製定了更嚴格的標籤要求，我們預計其他國家，如巴西和印度，將實施更多影響我們產品註冊的法規。英國退出歐盟 導致與在英國製造和銷售的商品相關的額外監管要求，以及在英國和歐盟之間流動的商品、原材料和人員的額外複雜性和延誤。此外，新的政府機構 可能會以不同的方式解釋現有法規或做法。由於這些不斷變化和多樣化的要求，我們面臨着不確定的產品審批時間表、額外的合規時間和努力，以及因不合規而可能減少的銷售額和/或罰款。

州 實驗室許可

除了CLIA對實驗室的聯邦認證要求外，我們還必須根據田納西州法律 為我們在田納西州納什維爾的實驗室保持許可證。州法律一般包括臨牀參考實驗室日常運作的標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。此外，這些法律通常要求進行熟練程度測試，包括對專門為實驗室準備的標本進行測試。

一些州要求接受來自這些州(即賓夕法尼亞州、羅德島州、馬裏蘭州和加利福尼亞州)標本的州外實驗室獲得許可證。我們的實驗室需要通過各種州檢查，才能在每個需要許可的州 獲得提供LDT的許可。CLIA規定，一個州可以採用比聯邦法律更嚴格的實驗室法規，紐約州和華盛頓州已達到該標準，因此取代了聯邦CLIA項目。此外， 一些州(但不是所有州)需要單獨的州許可證或許可證，除CLIA證書外，還必須獲得該許可證；一些州要求在該州開展業務的實驗室必須獲得許可證，即使該實驗室位於另一個州。

我們位於田納西州納什維爾的實驗室獲得了我們所在州的相應州機構的許可(如果需要此類許可)。如果我們的實驗室不遵守州法律 或管理許可實驗室的法規，州可以施加處罰，處罰因州而異，但可能包括暫停、限制、吊銷或吊銷許可證，評估經濟處罰或罰款，或監禁。我們相信 我們嚴格遵守適用於我們的所有適用的許可法律和法規。

我們 可能會不時注意到某些州要求州外的實驗室獲得許可才能接受該州內 患者的樣本。如果我們發現任何其他州有此類要求，或者如果任何其他州通知我們此類要求，我們打算遵循州監管機構關於遵守此類要求的所有指示。

國際實驗室許可

我們還在德國維持實驗室運營，並可能將我們的實驗室運營擴展到其他外國司法管轄區。因此， 我們受德國實驗室質量法規和認證標準的約束，並將在我們可能操作或接受樣品的任何其他司法管轄區遵守此類法規和 標準。這些要求可能因司法管轄區而異，與美國的要求也不同，可能需要我們實施額外的合規措施。我們相信，我們在實質上遵守了適用於我們的所有適用的許可法律和法規。

關於僅供研究使用的產品的規定

我們的一些產品開發項目計劃在美國銷售用於研究目的，並標有“僅供研究使用”或“用於分子生物學應用”的標籤。Ruo指的是處於實驗室開發階段的設備，而 僅用於研究或IUO的設備指的是處於產品測試開發階段的設備。根據FDA對RuO/IUO產品的長期指導，這些類型的設備不受大多數監管控制。只要這些產品不被推廣用於臨牀診斷，就不受FDA的上市前審查和其他要求的約束，而且OncoCyte不向臨牀實驗室提供有關這些測試的技術援助。如果FDA不同意我們對其中任何一種產品的指定，我們可能會被迫在商業化之前獲得適當的監管許可或批准。

體外診斷學規則

在未來，我們可能會選擇開發IVDS，它作為醫療設備受到FDA的監管。在美國銷售的醫療設備 受CLIA、FD&C法案和FDA通過的法規的監管控制。有些要求稱為上市前要求，適用於醫療器械上市前，另一些要求稱為上市後要求，適用於醫療器械上市後。

在美國銷售醫療設備必須滿足的 特定售前要求取決於FDA法規對設備的分類 。醫療設備根據其存在的風險程度被分為三類。 風險最低的設備被指定為I類設備；中等風險的設備被指定為II類設備，並受到一般控制和特殊控制；而構成最高風險的設備被指定為III類設備，並接受一般控制和上市前批准。

對於某些I類設備、大多數II類設備和所有III類設備，將需要向FDA提交上市前報告。大多數第 類設備和某些第II類設備不受上市前提交要求的限制。某些I類和大多數II類設備可以在510(K)售前通知後 銷售，而銷售III類設備則需要更廣泛的售前批准(PMA)。

在FDA最終確定監管要求或任何新法規要求分階段實施之前，我們目前的LDTS在推出之前不需要 FDA備案，我們將繼續按照我們的投資組合戰略確定的CLIA認證和檢查路徑對某些產品進行認證和檢查。

如果新的要求是分階段實施的，或者如果我們選擇開發IVD， 我們未來的篩查診斷可能需要向FDA提交510(K)或PMA申請。在510(K)提交文件中，設備發起人必須證明新設備在預期用途、技術特徵和性能測試方面與預定義設備“基本相同”。510(K)需要證明與在美國合法銷售的另一種設備基本相同。實質等價性意味着新設備至少與謂詞一樣安全和有效。 如果與謂詞相比，(A)與謂詞具有相同的預期用途，並具有與謂詞相同的技術特徵；或(B)與謂詞具有相同的預期用途，具有不同的技術特徵，並且提交給FDA的信息不會引發新的安全和有效性問題，並且被證明至少與合法市場的謂詞設備一樣安全和有效，則設備基本上是等效的。

聲稱實質上等同並不意味着新的和謂詞裝置必須相同。在預期用途、設計、使用或交付的能源、材料、化學成分、製造工藝、性能、安全性、有效性、標籤、生物兼容性、標準和其他特性方面建立了實質上的等價性。設備不得在美國銷售 ，直到提交人收到一封信，聲明該設備基本相同。如果FDA確定一種設備基本上不是等價物，申請人可以重新提交另一份510(K)計劃和新數據，或者通過FDA的從頭開始允許沒有有效謂詞的新設備在滿足特定標準的情況下被歸類為I類或II類的流程， 或提交重新分類申請或提交PMA。

對現有批准的設備進行更改或修改需要提交新的510(K)文件，如果更改可能會顯著影響設備的安全性或有效性，或者設備將針對新的或不同的使用適應症進行銷售。

針對III類設備的PMA是最嚴格的上市前提交類型。在FDA批准PMA之前，贊助商必須提供 有效的科學證據，證明對該設備的預期用途的安全性和有效性有合理的保證。

健康 《保險可攜帶性和責任法案》以及其他數據隱私和安全法律

根據經2009年健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案(HITECH)修訂的1996年健康保險可攜帶性和責任法(HIPAA)，美國衞生與公眾服務部(HHS)已發佈法規，以保護受保護的健康信息的隱私和安全 (“PHI”)，並滿足違規通知要求。HIPAA還規範醫療保健交易中使用的數據內容、代碼和格式的標準化，以及醫療計劃和提供者的識別符標準化。違反HIPAA規定的處罰包括民事處罰和刑事處罰。

HIPAA隱私法規涵蓋承保實體以及商業夥伴使用和披露PHI，這些實體是為承保實體或代表承保實體執行某些職能的個人或實體，涉及PHI的創建、接收、維護或傳輸。業務夥伴被定義為包括業務夥伴向其委派職能、活動或服務的分包商。 業務夥伴的員工身份除外。作為一般規則，承保實體或商業夥伴不得使用或披露PHI，除非隱私法規允許或要求。隱私法規還規定了個人對其公共衞生信息擁有的某些權利，包括訪問或修改某些記錄、請求限制使用或披露公共衞生信息的權利，或要求對其公共衞生信息的披露進行説明的權利。

所涵蓋的實體和業務夥伴還必須遵守HIPAA的安全法規，該法規規定了保護電子傳輸或電子存儲的PHI的機密性、完整性和可用性的最低要求。此外，除其他事項外，HITECH還制定了覆蓋實體和業務合作伙伴必須遵守的某些違規通知要求。具體地説，承保實體必須根據違反通知規則中規定的 規範通知其不安全PHI被違反的任何個人。承保實體還必須通知HHS祕書，並在某些情況下通知媒體違反不安全的PHI。

CMS 和民權辦公室於2014年2月發佈了一項最終規則，修訂了HIPAA和CLIA的條例。最終規則修訂了HIPAA隱私規則，刪除了CLIA實驗室例外，因此，HIPAA涵蓋的實驗室現在需要應要求向 個人提供訪問其完整測試報告的權限。根據2014年的規定，CLIA實驗室和CLIA豁免實驗室 可以提供患者的完整測試報告的副本，使用實驗室的認證過程可以識別 屬於該患者。CLIA法規和HIPAA隱私規則的這些更改旨在為個人提供更多訪問其健康信息的能力。CLIA實驗室必須創建和維護必要的政策、程序和其他文件，以告知患者有權訪問實驗室檢測報告以及如何行使這一權利。2020年12月，為了消除阻礙提供者和健康計劃之間溝通和數據交換的法規，並擴大個人訪問自己的數字健康信息的權利 ，HHS提議進一步修改HIPAA隱私規則。 這些對HIPAA隱私規則的最新建議更新的公眾評議期已於2021年5月6日截止，最終的更新後的HIPAA隱私規則預計將在2024年的某個時候在《聯邦登記冊》上發佈。

HIPAA隱私、安全和違規通知法規建立了統一的聯邦“下限”，並且不會取代更嚴格的州法律，也不會為個人提供更大的權利 來保護或訪問包含PHI的記錄，或者此類州法律適用於比HIPAA定義的PHI範圍更廣的個人信息。因此，除了聯邦隱私法規外， 還有許多適用於臨牀實驗室的關於健康信息和個人數據的隱私和安全的州法律， 越來越多的州正在考慮這些法律。這些法律的合規性要求，包括額外的違規報告要求和違規處罰，差異很大，這一領域的新隱私和安全法律正在演變。例如，加利福尼亞州實施了全面的隱私法律法規。加州《醫療信息保密法》對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還向認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利 。例如，加州的患者隱私法規定，罰款最高可達25萬美元，並允許受害方起訴要求損害賠償。除2020年1月生效的《加州醫療信息保密法》外，加州還頒佈了《2018年加州消費者隱私法》(“CCPA”)。CCPA為加利福尼亞州涵蓋的企業建立了全面的隱私框架 ，方法是擴大個人信息的定義，為消費者建立新的數據隱私權 對從未成年人收集消費者數據實施特殊規則，併為違反CCPA的行為和未能實施合理安全程序和實踐以防止數據泄露的企業創建新的、可能嚴重的法定損害賠償框架 。 雖然受HIPAA和臨牀試驗進行的聯邦法規約束的數據不受CCPA約束，但我們的某些業務 活動可能受到CCPA的約束。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對因企業未能實施和維護合理的數據安全程序而導致的數據泄露 的私人訴權。

有關個人信息隱私和安全的州法律也在不斷演變。例如，2020年11月，加利福尼亞州以投票方式通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA創建了一個新的加州隱私保護機構，這是一個“獨立的監督機構”，其使命既“有力地執行”CPRA，又“確保企業和消費者充分了解他們的權利和義務”。除其他事項外，CPRA創建了一個新的“敏感個人信息”類別 ，並允許消費者限制對此類信息的處理，對受監管的企業施加目的限制、數據最小化、數據保留和安全合規義務，以及添加或修改消費者可獲得的權利 ，包括通過提供更正企業持有的有關他們的信息的權利。CPRA對CCPA的修正案於2023年1月1日生效，一般適用於2022年1月1日及之後企業收集的個人信息 。同樣，科羅拉多州、康涅狄格州、猶他州和弗吉尼亞州也頒佈了全面的州隱私法，並於2023年生效。其他州-包括特拉華州、印第安納州、愛荷華州、蒙大拿州、新澤西州、俄勒岡州、田納西州和德克薩斯州-也頒佈了類似的全面州隱私法，將在2024至2026年間的不同時間點生效。此外，美國每個州都有數據泄露通知 法律，要求實體向受影響的消費者報告某些安全違規行為，在某些情況下，還要求州監管機構和消費者報告機構。不遵守實施隱私、安全或違規通知要求的適用州法律可能會 導致重大的民事或刑事處罰、行政行為或個人的私人訴訟，並對我們的業務、運營結果和聲譽造成不利的 影響。

歐洲和其他司法管轄區也有類似的醫療保健和數據隱私法律法規，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求，以及有關收集、分發、使用、安全和存儲個人身份信息和其他與個人相關的數據的要求， 包括2018年5月生效的一般數據保護條例(GDPR)。GDPR適用於在歐洲經濟區(“EEA”)設立的任何公司，以及歐洲經濟區以外的公司，如果他們收集和使用與向歐洲經濟區內的個人提供商品或服務或監控其行為有關的個人數據。必須 遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執行 ，以及如果不合規可能被處以最高2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR規定，歐盟和歐洲經濟區成員國可以對基因、生物識別或健康數據的處理引入進一步的條件，包括限制，這可能會限制我們收集、使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響。在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到尚未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，歐盟和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。例如，2016年，歐盟和美國同意將數據從歐盟轉移到美國的轉移框架，稱為隱私盾牌，但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院宣佈無效。

此外，從2021年1月起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR，後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法律中保留了GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的罰款，例如，最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%以上的罰款。2021年6月，歐盟委員會實施了一項充分性決定，允許將數據從歐盟成員國傳輸到英國，而無需採取額外的安全措施 。然而，這一充分性決定包括所謂的“日落條款”，規定該條款將在四年後失效，並規定歐盟委員會將監測英國的法律狀況，如果它確定英國偏離了決定時的保護水平，可以隨時進行幹預。撤銷或終止歐盟委員會針對英國的充分性決定可能需要採取額外措施，以確保適當的保護和GDPR合規，並可能導致額外的 成本，並增加我們的總體風險敞口。

醫生 轉診禁令

根據一項針對“自我推薦”的聯邦法律，也就是通常所説的《斯塔克法》(Stark Law)，對於由醫生個人或通過其家庭成員與執行檢測的臨牀實驗室有“經濟關係”(包括投資或所有權 權益或補償安排)的 醫生推薦的實驗室檢測，除某些例外情況外，禁止支付醫療保險和醫療補助費用。斯塔克定律的幾個例外與涉及臨牀實驗室的安排有關，包括：(I)提供物品或服務的公平市價補償；(Ii)醫生向實驗室支付臨牀實驗室服務的費用；(Iii)滿足某些要求的某些空間和設備租賃安排；以及(Iv)滿足某些要求的個人服務安排。實驗室不能就違反斯塔克法律提供的服務向聯邦醫療保險B部分計劃提交 索賠，醫療補助報銷也可能面臨風險 。違反《斯塔克法》的處罰包括退還所有被禁止轉診的資金、罰款、民事罰款，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。許多州都有類似的法律，不限於Medicare 和Medicaid推薦。

2020年11月，CMS發佈了一項最終規則，對解釋自我推薦法的法規進行了現代化和澄清。最終規則是與CMS患者通過文書工作倡議和HHS監管衝刺到協調護理一起發佈的，併為醫生、提供者和供應商之間或之間的某些基於價值的 補償安排確立了醫生自我轉介法律的例外。它還為某些安排確立了新的例外情況 ，在這種情況下，醫生根據醫生實際提供的物品或服務獲得有限的報酬；為捐贈網絡安全技術和相關服務設立新的例外情況 ；並修改電子健康記錄項目和服務的現有例外情況 。雖然最終規則提供了新安排的重要機會，但它也需要對涉及醫療保健提供者、醫療保健行業其他相關人員和患者的當前 安排進行修訂。

企業行醫

包括加利福尼亞州在內的許多州都不允許商業公司僱傭醫生提供專業服務。禁止“企業行醫”旨在防止像我們這樣的企業對醫生的醫療判斷或決定進行控制。州許可法規以及列舉具體企業實踐規則的機構和法院裁決因州而異，由法院和監管機構執行，各自擁有廣泛的自由裁量權。如果監管機構或任何司法管轄區的其他各方成功地斷言我們從事未經授權的企業行醫，我們可能會被要求重新調整我們的合同和其他安排。 此外，違反這些法律可能會導致通過許可程序對我們和/或專業人員實施制裁， 我們可能會受到民事和刑事處罰，從而可能被排除在州和聯邦醫療保健計劃之外。

聯邦和州欺詐和濫用法律

各種聯邦和州法律禁止欺詐和濫用。這些法律由各個州和聯邦機構廣泛解釋並積極執行，包括CMS、司法部、HHS監察長辦公室和各種州機構。 此外，Medicare和Medicaid計劃越來越多地使用各種承包商來審查索賠數據，並識別不正當的 付款以及欺詐和濫用行為。這些承包商包括恢復審計承包商、醫療補助誠信承包商和區域計劃誠信承包商 誠信承包商。此外，CMS還進行全面錯誤率測試審計，其目的是檢測不適當的醫療保險支付。任何發現的多付款項都必須償還，除非在上訴中獲得有利的決定。在某些情況下，這些 多付款項可用作外推的基礎，從而將錯誤率應用於更大範圍的索賠，並且 可導致更高的還款額。

聯邦反回扣條例禁止在知情和故意的情況下，直接或間接地提供、支付、招攬、接受或提供報酬，以誘導或回報個人推薦，或提供、推薦、 或安排購買、租賃或訂購聯邦醫療保健計劃下可全部或部分報銷的任何醫療保健項目或服務。“報酬”的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括禮物、折扣、信貸安排、現金支付、所有權權益和以低於其公平市場價值提供的任何東西。衞生與公眾服務部監察長辦公室認識到，《反回扣條例》涉及面很廣，在技術上可能禁止醫療保健行業內的許多無害或有益的安排，因此發佈了一系列監管“避風港”。這些安全港條例 規定了某些要求，如果滿足這些要求，將確保根據聯邦反回扣法規免於起訴。儘管 完全遵守這些規定可確保不會根據聯邦反回扣法規提起訴訟，但交易或安排不符合特定安全港並不一定意味着該交易或安排是非法的，或 將根據聯邦反回扣法規提起訴訟。

聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括《虛假報銷法》，禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交虛假報銷單或導致 向聯邦政府提交虛假報銷單，或故意做出虛假陳述或導致虛假報銷單獲得賠償。違反《虛假索賠法》可能會導致非常嚴重的罰款和三倍的損害賠償。在過去 幾年中，幾家醫療保健公司因涉嫌各種促銷和營銷活動而被起訴， 包括但不限於，據稱向處方醫生提供免費旅行、免費商品、虛假諮詢費和贈款以及其他金錢利益 。此外，政府可以主張，根據聯邦虛假申報法的目的，包括因違反聯邦《反回扣法令》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和虛假申報法的法規 ，適用於根據Medicaid 和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。

聯邦民事罰款法律對向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬等行為處以民事罰款，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的服務的特定 提供者、從業者或供應商，除非有例外情況。

《消除恢復期回扣法》(“EKRA”)專門針對實驗室、診所、康復中心和其他臨牀治療中心接受或支付推薦回扣。EKRA比聯邦反回扣法規範圍更廣，因為它 除了適用於聯邦醫療保健計劃外，還適用於私人醫療保險計劃，並且它禁止本來可以 免除根據《反回扣法規》安全港承擔責任的安排，包括與實驗室銷售和營銷人員的某些補償安排。

HIPAA 還製造了新的聯邦犯罪，包括醫療欺詐和與醫療保健事項有關的虛假陳述。《醫療欺詐條例》禁止故意實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁或被排除在聯邦醫療保健計劃之外，例如聯邦醫療保險和醫療補助計劃。虛假陳述法令禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這項法規是一項重罪，可能導致罰款、監禁或被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

許多州的法律與上述聯邦法律類似，州法律的範圍可能更廣，可能適用於任何付款人。

此外，美國《反海外腐敗法》(FCPA)禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人提供、承諾、授權或支付款項，以試圖在海外獲得或保留業務。《反海外腐敗法》的範圍包括與許多國家/地區的某些醫療保健專業人員進行互動。其他國家也頒佈了類似的反腐敗法律和/或法規。

其他 法規要求

我們的實驗室受聯邦、州和地方有關處理和處置受監管醫療廢物、危險廢物和生物危險廢物(包括化學、生物製劑和化合物、血液樣本和其他人體組織)的法規的約束。通常，我們使用合同義務遵守適用法律法規的外部供應商來處理此類廢物。 這些供應商將獲得處理和處置此類廢物的許可證或其他資格。

職業安全與健康管理局為醫療保健僱主制定了與工作場所安全相關的廣泛要求，包括要求制定和實施保護工人免受血液傳播病原體影響的計劃，以防止或最大限度地減少通過針刺或類似穿透傷造成的接觸。

2020年5月，國家衞生信息技術協調員辦公室根據《21世紀治療法案》的授權頒佈了最終條例，規定了獲得和維護經認證的衞生信息技術認證的新條件，並禁止某些受保護的行為者，包括根據最終條例被視為“衞生保健提供者”的實驗室的經營者，從事可能幹擾電子衞生信息的獲取、交換或使用的活動(信息屏蔽)。最終法規進一步規定了可允許的活動的例外情況，即使這些活動可能會干擾電子健康信息的獲取、交換或使用。信息屏蔽生效日期為2021年4月5日。根據21世紀治療法案，違反信息屏蔽禁令的醫療保健提供者將受到適當的抑制，而HHS服務尚未通過所需的規則制定來建立 。然而，經認證的信息技術和健康信息網絡以及健康信息交換的開發商， 每次違規可能會受到高達100萬美元的民事罰款。衞生與公眾服務部監察長辦公室有權實施此類處罰，並於2023年7月發佈了最終規則，以編纂其新的監管權力，並於2023年8月和9月生效。

人力資本

截至2023年12月31日，我們僱用了46人，其中43人為全職，3人為兼職。

第 1a項。風險因素

我們的業務面臨各種風險，包括下面所述的風險。您應考慮以下風險因素以及本報告中包含的所有其他信息，這些信息可能會對我們提議的運營、我們的業務前景、 和財務狀況以及對我們業務的投資價值產生重大不利影響。可能存在此處未提及或我們目前未意識到的其他因素，這些因素也可能影響我們的業務運營和前景。

風險因素摘要

摘要 -與我們的資本資源相關的風險

摘要 -與我們業務運營相關的風險

摘要 -與我們行業相關的風險

摘要 -與知識產權相關的風險

摘要 -與我們普通股相關的風險

與我們資本資源相關的風險

根據我們在Insight和Chronix的投資協議，我們 可能產生大量現金支付和普通股發行義務。

根據合併協議，我們收購了Insight，正如本報告其他部分的合併財務報表附註3所述，我們已同意，如果實現與DetermaIO相關的某些里程碑，我們將以現金或普通股的任何組合支付最高600萬美元的或有對價 ，其中包括(I)150萬美元的臨牀試驗完成和數據發佈里程碑， (Ii)300萬美元，以獲得CMS針對特定肺癌測試的肯定的最終LCD，以及(Iii)最高150萬美元，用於實現某些CMS報銷里程碑。

作為收購Chronix的額外代價，我們同意向其他類別和系列的Chronix股票持有人支付(I)銷售特定測試和產品的淨收入額的10%，直至與該等測試和產品相關的知識產權 到期，以及(Ii)將Chronix用於移植醫學的所有或幾乎所有權利、所有權和權益出售給該第三方所收到的毛收入的5%。

為了 履行這些不同的現金支付義務，我們可能需要出售我們的普通股或其他證券的額外股份來籌集所需的現金，或者我們可能不得不轉移手頭的現金，否則我們將用於其他業務和運營目的，這可能 導致我們推遲或減少我們的癌症檢測開發和商業化活動。我們出售任何普通股或其他證券來籌集現金以履行我們的現金支付義務，都將稀釋我們普通股股東的利益。

我們繼續經營下去的能力存在很大疑問，管理層緩解這種狀況的計劃可能不會成功。我們將需要籌集額外的 資金，這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。如果在需要時未能獲得必要的資本，可能會迫使我們 推遲、限制或終止我們的運營。

我們預計未來將產生運營虧損和負的運營現金流，並需要額外資金來支持我們計劃的運營，這讓人對我們在財務報表發佈後一年內繼續經營的能力產生了極大的懷疑。關於我們現金狀況的討論，見本報告第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--流動性和資本資源”。因此，我們打算完成額外的股權融資 並減少支出。然而，由於幾個因素，包括那些管理層無法控制的因素，我們不能保證我們將能夠完成額外的股權融資。如果我們無法完成額外的融資，管理層的計劃 包括進一步減少或推遲運營費用。我們得出的結論是，我們的計劃成功地從一個或多個此類來源獲得足夠的 資金或充分削減支出的可能性雖然合理，但可能性較小。因此， 我們得出的結論是，自這些合併財務報表發佈之日起至少一年內，我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力存在重大疑問。

我們為籌集更多資金而進行的籌款努力 可能會分散我們管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們的運營能力產生不利影響。此外， 我們不能保證以足夠的金額或我們可以接受的條款獲得融資(如果有的話)。此外，任何融資條款 都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行的額外證券(無論是股權還是債務)或此類發行的可能性可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股權或可轉換證券將稀釋我們所有股東的權益。債務的產生將導致固定 付款義務的增加，我們可能需要同意某些限制性契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲得資產的能力的限制以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式在較早階段尋求資金，而不是在其他階段 ，這可能會導致對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

除了一般的經濟和資本市場趨勢和條件，我們是否有能力不時籌集足夠的額外資本為我們的運營提供資金，將取決於我們運營的特定因素，如運營收入和支出、開發進展或從Medicare獲得DetermaIO和我們可能開發或獲得的其他未來實驗室測試的報銷 。

如果我們無法及時獲得資金， 或者如果來自協作安排或融資來源的收入低於我們的預期，我們可能需要進一步修改我們的業務計劃和戰略，這可能會導致我們大幅縮減、推遲或停止部分或全部業務， 或者可能導致我們無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機。因此，我們的業務、 財務狀況和運營結果可能會受到重大影響。

我們 自成立以來一直出現運營虧損，我們不知道是否會實現盈利。

自2009年9月成立以來，我們已經出現了運營虧損和負現金流，預計未來將繼續出現虧損 和負現金流。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的淨虧損為27.8 分別為7290萬美元和7290萬美元，我們的累計赤字為7290萬美元289.9 截至2023年12月31日，為100萬。我們主要通過出售普通股來為我們的運營提供資金。不能保證我們 將能夠獲得我們可能需要的任何額外融資，或者可能獲得的任何此類融資將以對我們和我們的股東有利的條款 進行。歸根結底，我們能否產生足夠的運營收入來賺取利潤取決於我們在開發和營銷或許可我們的診斷測試和技術方面的成功。

我們很可能需要發行額外的股權或債務證券，以籌集支付運營費用所需的額外資本，直到我們的收入足以支付運營費用為止。

與我們的業務運營相關的風險

我們近期的收入將取決於我們將少量診斷測試商業化的能力。

我們的近期商業努力將側重於最大限度地增加VitaGraft、DetermaIO和DetermaCNI的機會。我們依賴一小羣診斷測試作為收入來源可能會限制我們未來的收入，使我們更難為我們的運營融資， 並損害我們的盈利和增長前景。DetermaIO和VitaGraft目前僅在非臨牀使用的早期使用中提供。我們計劃繼續開發這三種用於臨牀和研究的產品。但是，不能保證我們針對VitaGraft、DetermaIO或DetermaCNI的開發計劃會成功，也不能保證我們的診斷測試商業化會產生足夠的收入，為我們的運營提供資金並賺取利潤。

我們正在進行的研發工作成本高昂、耗時長，其結果也不確定。

於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內，我們分別產生約930萬美元及730萬美元的研發開支。我們目前研發工作的重點是開發DetermaIO、VitaGraft和DetermaCNI。如果我們成功地開發了一種新技術或對其他癌症類型的診斷測試，改進了新技術或診斷測試，並定義了實際應用和限制 該技術或診斷測試可能需要數年時間，並需要花費大量資金。不能保證我們將 成功地完成當前診斷測試的開發或開發額外的診斷測試，無論我們的支出金額是多少。

我們診斷測試的銷售 可能受到醫生不願採用我們的測試以及競爭診斷測試的可用性 的不利影響。

醫生和醫院可能不願嘗試新的診斷測試，因為在人類醫學領域應用新技術和診斷測試的風險很高，特別是如果新測試不同於目前檢測患者癌症的護理標準。癌症的初始診斷、復發診斷和最佳治療的競爭性測試正在製造，並由老牌公司和其他較小的生物技術公司銷售。為了與其他診斷測試競爭，尤其是任何價格較低的診斷測試，我們的測試必須提供顯著的醫學優勢或更具成本效益。 即使我們能夠克服醫生的不情願並與當前市場上的產品競爭，我們的競爭對手也可能 成功開發出新的更安全、更準確或更具成本效益的診斷測試，使我們的診斷測試和技術過時或不具競爭力。

我們的診斷測試商業化所需的資本、市場營銷、銷售和法規遵從性資源有限。

我們 正在為我們的診斷測試建立自己的營銷和銷售能力，並投入大量的財務和管理資源 來招聘、培訓和管理我們的銷售隊伍，並建立醫療保健法規合規計劃。但是，由於我們的資本資源有限，我們可能需要與其他診斷公司就我們在國內或國外市場的一項或多項檢測達成營銷安排。根據此類營銷安排，我們可能會將我們的一項或多項診斷測試的營銷權授權給其他診斷公司或可能成立的一家或多家合資公司，以營銷我們的測試，並且我們可能只從銷售中獲得特許權使用費或在合資公司中擁有股權。因此，我們通過這樣的安排銷售測試的收入可能會大大低於如果我們自己營銷測試可能獲得的收入和毛利。

我們 在將新測試添加到我們的產品組合以及在新儀器平臺上將觸角伸向新的地理區域 時，可能會面臨技術轉讓挑戰和費用。

我們擴展業務的 計劃包括開發和獲取更多測試，這些測試可以轉移到我們目前在美國的實驗室和/或分子測試儀器平臺上，以便在美國以外的市場分銷。由於不同實驗室用於運行分子測試的硬件和軟件平臺不同，我們可能需要調整組成我們美國實驗室的LDT試劑的 配置，或在我們將其轉換為試劑盒時進行調整，並且可能會對相關的 軟件進行更改，以便在特定硬件平臺上執行測試。進行任何此類調整可能需要花費相當多的時間和費用，而且不能保證我們將在不同實驗室中遇到的硬件和軟件上成功運行測試。為了管理此問題並在我們的實驗室位置之間實現一致性，我們可以從另一家公司獲得許可或購買我們自己的儀器系統和軟件，該公司的平臺將與我們的測試兼容。除了採購成本外，在運營方面，我們還必須構建基礎設施，以便在多個 個實驗室位置安裝新的測試平臺，並提供支持功能，以幫助在新的客户實驗室維護這些儀器系統，而且在此過程中，我們還可能遇到 意想不到的技術問題。

如果我們的實驗室設施受損或無法運行，或者我們被要求騰出任何設施，我們提供服務以及進行研發和商業化努力的能力可能會受到威脅。

我們 目前在田納西州納什維爾擁有一家臨牀實驗室。我們還通過與Chronix的合併收購了在德國的一個實驗室。 我們的設施和設備可能會受到自然災害或人為災難的損害或無法運行，包括地震、停電、野火、洪水、颶風、乾旱和其他極端天氣事件以及不斷變化的天氣模式，由於氣候變化的影響，這些事件的頻率正在增加。並可能使我們在一段時間內難以或不可能執行我們的測試。 無法執行我們的測試或積壓測試，如果我們的任何設施在很短的時間內無法運行，可能會導致客户流失或我們的聲譽或與主要研究人員、合作者和 客户的關係受損，我們可能無法在未來重新贏得這些客户或修復我們的聲譽。此外，我們用於進行研發工作的設施和設備維修或更換可能既昂貴又耗時。

此外， 我們研究和開發過程的一個關鍵組成部分涉及使用生物樣本以及由此產生的數據集和病史， 作為我們診斷測試開發的基礎。在某些情況下，這些樣本很難獲得。如果我們實驗室中存儲這些生物樣本的部分設施受損或受損，我們進行研發項目的能力、我們診斷測試的商業化以及我們的聲譽都可能受到威脅。我們為我們的財產損失和業務中斷投保 ，但該保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供 。

此外， 如果我們的實驗室無法運行，我們可能無法將我們的專有技術許可或轉讓給具有 已建立的國家許可證和CLIA認證的第三方，根據這些認證，我們的診斷測試可以在 驗證和其他所需程序之後執行。即使我們找到具有此類資質的第三方來執行我們的測試，該第三方也可能不願意以商業上合理的條款為我們執行測試。此外，我們認為我們的 測試目前受到FDA的執法自由裁量權的制約，因為我們認為這些測試目前符合LDT的資格。但是，如果我們被要求尋找第三方實驗室來進行我們的測試服務，我們相信這將改變我們的狀態 ，FDA會將通過第三方提供的此類測試視為受FDA有效監管和其IVD授權下的強制執行的醫療設備。在這種情況下，我們可能需要在提供我們的測試之前獲得上市前的批准或批准，這將非常耗時且成本高昂，並可能導致我們銷售或提供我們的 測試的能力中斷或延遲。

投資者對我們在環境、社會和治理因素方面的業績預期可能會增加額外成本，並使我們面臨新的風險。

某些投資者、員工、監管機構和其他利益相關者越來越關注企業責任，特別是與環境、社會和治理(“ESG”)因素有關的責任。一些投資者和投資者權益倡導團體可能會使用這些 因素來指導投資策略，在某些情況下，如果投資者認為我們有關企業責任的政策 不夠充分，他們可能會選擇不投資我們。企業責任評級和公司報告的第三方提供商已經增加 ，以滿足投資者對衡量企業責任績效的日益增長的需求，目前有多種組織 在此類ESG主題上衡量公司的績效，並廣泛宣傳這些評估的結果。投資者，尤其是機構投資者，使用這些評級來對照同行對公司進行評級，如果我們被認為在ESG計劃方面落後 ，這些投資者可以與我們合作，改善ESG披露或業績，也可能做出投票 決定或採取其他行動，以追究我們和我們的董事會的責任。此外，評估我們公司責任實踐的標準可能會改變，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的計劃 來滿足這些新標準。如果我們選擇不滿足或不能滿足這些新標準，投資者可能會得出結論，我們在企業責任方面的政策 不夠充分。如果我們的企業責任 程序或標準不符合各個客户設定的標準，我們可能面臨聲譽損害。

如果我們的企業責任倡議或目標不符合我們的投資者、股東、立法者、上市交易所或其他羣體設定的標準，或者如果我們無法從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續性評級，我們 可能面臨聲譽損害。第三方評級服務的ESG或可持續性評級較低也可能導致我們的普通股被某些投資者排除在考慮範圍之外，他們可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。如上所述，投資者和其他各方對企業責任問題的持續關注可能會增加成本或使我們面臨新的 風險。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗都可能對我們的聲譽和我們的業務、股價、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，包括我們業務隨着時間的推移的可持續性。

此外，氣候變化法規的發展正在演變，這可能會導致更高的監管、合規、信用和聲譽風險和成本。例如，在加利福尼亞州，《氣候企業數據和責任法案》(CCDAA)要求在加州開展業務的收入超過10億美元的美國公共和私營企業從2026年開始報告其温室氣體排放，包括範圍1、2和3(針對2025年的數據)，並要求報告公司獲得 第三方對其報告的保證。此外，在加利福尼亞州，氣候相關金融風險法案要求在加州開展業務的年收入超過5.0億美元的美國企業 從2026年1月1日起每兩年披露一次與氣候相關的金融風險及其緩解戰略。此外，2024年3月，美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)宣佈了一些規則，其中包括建立一個報告氣候相關風險的框架。由於這些額外的報告義務，我們將不得不從披露截至2027年12月31日的年度開始遵守這些義務，因此我們可能面臨更高的成本。另外，美國證券交易委員會還宣佈，它正在審查公開備案文件中與氣候變化相關的現有披露，如果美國證券交易委員會聲稱我們現有的氣候披露具有誤導性或缺陷，則增加了執法的可能性。

提供我們的診斷測試所需的分子診斷測試設備和相關化學試劑的製造商數量有限。

在 使用一家制造商的診斷檢測設備和試劑時遇到不一致的結果後，我們轉而使用另一家制造商的診斷檢測設備。診斷檢測設備使用的化學試劑只能從設備製造商處獲得。如果新設備出現問題，或者如果我們使用的試劑導致我們再次購買不同的診斷測試設備，我們將需要進行驗證和分析研究，以確定是否可以使用新設備複製我們以前的測試結果。因此，我們在開發診斷測試時可能會再次遇到延誤。如果診斷測試商業化後出現類似的問題，我們可能會在一段時間內遇到向患者提供診斷測試的中斷，因此我們可能會損失收入和潛在的市場份額。

如果 我們選擇共同開發、共同營銷或退出許可的診斷測試未能進入並保持成功的戰略聯盟， 我們可能不得不減少或推遲診斷測試開發或增加我們的支出。

為了促進我們診斷測試的開發、製造和商業化，我們可能會與診斷、製藥或醫療設備公司建立戰略聯盟，以推進我們的計劃並使我們能夠保持財務和運營能力 。在尋求合適的聯盟方面，我們將面臨激烈的競爭。我們可能無法以可接受的 條款談判聯盟(如果有的話)。如果我們不能創建和維護合適的聯盟，我們可能不得不限制一個或多個產品開發或研究計劃的規模或範圍，或推遲 ，或者我們將不得不增加支出並需要獲得額外的資金， 這些資金可能無法獲得或只能以不利的條款獲得。

如果我們能夠與診斷、藥品或醫療設備公司就我們的診斷測試 達成開發和營銷安排，我們可能會將產品開發、製造和營銷權授予藥品或醫療設備公司 或與該藥品或醫療設備公司成立的合資公司。在這種安排下，我們可能只從開發的診斷測試的銷售中獲得特許權使用費，或者在開發診斷測試的合資公司中獲得股權。 因此，我們銷售這些診斷測試的收入可能會大大低於我們自己開發、製造和營銷診斷測試可能獲得的收入和毛利 。

我們 可能會依賴未來可能的合作來開發和商業化我們的許多候選診斷測試，並提供我們業務成功所需的製造、合規、銷售、營銷和分銷能力。

我們 可能會簽訂各種合作研發、製造和診斷測試營銷協議，以開發我們的診斷測試並將其商業化。未來來自協作協議的任何里程碑式付款和成本報銷都可能為我們的研發計劃提供重要的資金來源，從而促進將我們的技術應用於我們的診斷測試的開發和商業化，但與達成協作安排相關的風險。

存在這樣的風險，即我們可能依賴於診斷測試開發或製造的一個或多個合作安排 ，或者作為銷售任何診斷測試的收入來源，這些診斷測試可能由我們單獨開發或通過其中一個合作安排 。我們可能依賴的協作安排可能會被我們的協作合作伙伴終止，或者他們可能會決定不積極開發我們的診斷測試或將其商業化。協作合作伙伴也不能被排除 獨立從事競爭性診斷測試或技術。

協作合作伙伴可能無法履行其在協作安排下的義務，或在履行其義務方面可能緩慢 。此外，協作合作伙伴隨時可能遇到財務困難，使其無法獲得 可用於協作的資金。如果協作合作伙伴未能成功和及時地進行其診斷測試開發、製造、商業化、合規、銷售和營銷或分銷活動，或者如果它 終止或重大修改其與我們的協議，則一個或多個候選診斷測試的開發和商業化 可能會被推遲、縮減或終止，因為我們可能沒有足夠的財力或能力單獨繼續診斷 測試的開發、製造和商業化。

未能充分保護商標或與商標相關的糾紛可能會損害我們的業務。

我們 不能確定我們正在採取的法律步驟是否足以保護我們的商標權，或者儘管受到法律保護， 其他人不會侵犯或盜用我們的知識產權。此外，我們可能會在商標權問題上與第三方發生衝突，這可能會導致破壞性和昂貴的訴訟。如果我們需要放棄或修改商標，對我們商標的挑戰可能會導致與起訴或辯護我們的商標註冊或重新塑造品牌相關的鉅額 成本。

如果失去我們所依賴的關鍵人員的服務，我們的業務可能會受到不利影響。

我們 目前依靠一個小型的高級管理團隊來指導我們的診斷計劃和最初的商業活動。因此， 失去該管理團隊中一名或多名成員的服務可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們持有現金和現金等價物的金融機構倒閉，我們的現金和現金等價物可能會受到不利影響。

涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融服務行業或金融服務行業其他公司的其他不利發展的實際事件，或對此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去有 ，未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月，聯邦存款保險公司(FDIC)接管了硅谷銀行(SVB)，並在SVB無法繼續運營後創建了聖克拉拉國家銀行(National Bank Of Santa Clara)來持有SVB的存款。2023年3月，FDIC、美國財政部和聯邦儲備系統理事會發布了一份聯合新聞稿，聲明從2023年3月13日開始，所有儲户都可以提取他們的所有資金。截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物和受限現金總額中約有190萬美元或17%存放在SVB的賬户中，我們可以使用SVB持有的所有不受其他限制的現金。 如果我們在任何延長的時間內無法獲取我們在金融機構存放的全部或很大一部分金額，我們可能無法支付運營費用或進行其他付款，直到我們能夠將資金轉移到一個或多個其他金融機構的賬户，此流程可能導致向我們的供應商和員工付款的臨時延遲 並導致其他運營挑戰。

如果系統出現故障，我們的業務和運營可能會受到影響。

我們 依賴信息技術和電信系統，包括現場系統、託管數據中心繫統、基於雲的系統和互聯網，來處理、傳輸和存儲各種業務關鍵型信息。儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的承包商和顧問的計算機系統仍容易受到計算機病毒、勒索軟件、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。此類事件可能導致我們的運營中斷、我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統停機，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。例如，我們的診斷測試候選數據的丟失可能會導致我們的監管申報和開發工作的延遲，並顯著增加我們的成本。如果任何中斷或安全漏洞 導致我們的數據丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會根據聯邦或州法律承擔責任，可能會受到訴訟，我們的診斷測試候選人的開發可能會被推遲。

安全漏洞和其他中斷可能危及我們的信息並使我們承擔責任，並可能導致我們的業務和聲譽受損 。

在正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息、我們的業務合作伙伴PHI的信息以及患者和員工的個人身份信息。我們使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的系統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。我們還通過各種工具和平臺傳遞PHI和其他敏感數據。除了存儲和傳輸受法律保護的敏感數據外，這些應用程序和數據還包括各種業務關鍵信息，包括研究和開發信息、商業信息以及商業和財務信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。

我們 面臨許多與保護我們的信息相關的風險，包括無法訪問、不適當的披露、不適當的修改、 以及我們無法充分監控和修改我們對關鍵信息的控制的風險。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施仍容易受到黑客攻擊、病毒、勒索軟件或由於員工錯誤、技術錯誤、瀆職或其他中斷而造成的入侵。

這些 類型的問題可能是由各種因素引起的，包括基礎設施更改、有意或意外的人為操作或疏忽、軟件錯誤、惡意軟件、安全攻擊、欺詐、客户使用量激增和拒絕服務問題。大型第三方虛擬主機提供商也不時遇到停機或其他問題，導致其系統離線 且無法訪問。除了數據安全風險，我們還面臨隱私風險。如果我們實際違反或被認為違反了我們向患者或消費者做出的任何隱私承諾，我們可能會受到受影響的個人或感興趣的隱私監管機構的投訴，例如聯邦貿易委員會或州總檢察長。考慮到我們收集的數據的敏感性，這種風險會增加。

與我們的數據和系統相關的任何 問題，包括由第三方提供商託管的系統，都可能導致我們的業務和運營中斷或暴露在安全漏洞之下。任何此類入侵或中斷，無論是我們的系統，還是我們的第三方服務提供商或其分包商的系統，都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息 可能被訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息訪問、披露、被盜或其他信息丟失，或隱私或安全損害，都可能導致根據保護個人信息隱私或安全的聯邦或州法律(包括HIPAA、HITECH以及州數據安全和數據泄露通知法律)而提出的法律索賠或訴訟或責任。 任何數據隱私或安全事件也可能擾亂我們的運營並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。

如果發生隱私或安全事件，我們可能會被要求遵守州違規通知法律，並受到強制糾正措施的約束。對不遵守HIPAA或HITECH要求的處罰差異很大，根據受HIPAA監管的實體的知情情況和責任，可能包括對違反HIPAA規定的每一日曆年高達150萬美元的民事罰款。違反HIPAA的規定，故意獲取或披露個人可識別健康信息的人可能面臨最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口或意圖為商業利益、個人利益或惡意傷害出售、轉讓或使用可識別的健康信息，則刑事處罰將增加。聯邦貿易委員會法案或州不公平和欺騙性行為和慣例法規對不公平或欺騙性行為或做法的處罰也可能有很大差異。

此外， 即使我們不會因安全漏洞而導致運營中斷或對第三方承擔罰款、罰款或財務責任 ，我們也可能會對我們的服務失去信心，這可能會對我們的業務和競爭地位產生不利影響。安全 事件還可能導致我們的商業祕密和其他專有信息泄露，這可能會對我們的競爭 地位產生不利影響。

財務報告的內部控制失敗 可能會損害我們的業務和財務業績。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的適當的內部控制。財務報告內部控制是指根據美國公認的會計原則，為對外財務報告的可靠性提供合理保證的過程。對財務報告的內部控制包括保持合理詳細、準確和公平地反映我們的交易的記錄；提供合理的保證，確保交易被記錄為編制我們的合併財務報表所必需的；提供合理的保證，確保我們的資產的收支是按照管理層的授權進行的；以及提供合理的保證，確保將防止或及時發現可能對合並財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產。由於其固有的侷限性，對財務報告的內部 控制並不是要提供絕對保證，以防止或檢測我們合併財務報表的錯誤陳述 。我們的增長和進入新的診斷測試、技術和市場將給我們的財務報告內部控制系統帶來巨大的額外壓力。任何未能對財務報告保持有效的內部控制系統都可能限制我們準確、及時地報告財務結果或發現和防止舞弊的能力。由於我們是一家規模較小的報告公司，我們不受獨立註冊會計師對我們財務報告的內部控制進行審計的要求 ，這意味着我們的內部控制中可能被審計發現的重大弱點或重大缺陷 可能無法發現和補救。

我們 受制於治理腐敗的法律法規，這可能要求我們制定、維護和實施成本高昂的合規計劃 。

我們 必須遵守廣泛的法律法規，以防止腐敗、賄賂和其他不道德的商業行為，包括其他國家/地區的《反海外腐敗法》、反賄賂和反腐敗法律。創建和實施國際商業慣例合規計劃的成本很高，而且此類計劃很難執行，尤其是在需要依賴第三方的情況下。

反賄賂法律禁止我們、我們的員工以及我們的一些代理或代表向所涵蓋的政府官員提供或提供任何個人利益，以影響他們履行職責或誘使他們為他們所服務的公共組織的使命以外的利益服務。某些商業賄賂規則還禁止向商業公司的員工和代表提供或提供任何個人利益，以影響他們履行職責或誘使他們為僱主以外的利益服務。《反海外腐敗法》還要求其證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，該條款要求我們保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。 《反海外腐敗法》的反賄賂條款主要由美國司法部執行。美國證券交易委員會參與執行《反海外腐敗法》中的賬簿和記錄條款。

遵守這些反賄賂法律既昂貴又困難，在腐敗是公認問題的國家尤其如此。此外，反賄賂法對醫療行業提出了特別的挑戰，因為在包括中國在內的許多國家，醫院是國有或由政府運營的，醫生和其他醫院員工被視為外國政府官員。此外，在某些國家(特別是中國)，醫院和診所被允許向患者銷售藥品，是藥品的主要或主要分銷商。與臨牀研究、藥品採購和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不當款項，導致多個司法管轄區採取嚴厲的反賄賂執法行動並處以鉅額罰款，尤其是在美國和中國。

並非總能識別和阻止違規行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效 控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟 。

在醫療行業中，腐敗行為包括醫院和從業者向藥品或其他產品製造商、分銷商或其第三方代理商提供回扣、賄賂或其他非法收益或利益，與某些藥品的處方或銷售有關。如果我們的員工、附屬公司、分銷商或第三方營銷公司在銷售或營銷我們的產品或其他涉及我們產品的活動時違反這些法律或以其他方式從事非法行為，我們可能會被我們經營所在的多個司法管轄區要求支付損害賠償金或鉅額罰款 ，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。最近發生了 某些醫院拒絕接觸製藥公司銷售代表的事件，因為醫院 希望避免給人留下腐敗的印象。如果這種態度在我們的潛在客户中普遍存在，我們向醫院推廣產品的能力可能會受到不利影響。

如果我們和我們的子公司進一步擴大國際業務，我們將需要擴大我們合規計劃的範圍，以 應對與潛在違反《反海外腐敗法》和其他反賄賂和反腐敗法律以及數據保護法相關的風險 。我們的合規計劃不僅需要包括針對《反海外腐敗法》的政策，還需要包括 多個外國司法管轄區的各種反賄賂和反腐敗法律的條款， 適用於我們作為上市公司的賬簿和記錄的條款，幷包括對我們整個組織的人員進行有效培訓。創建和實施反腐敗合規計劃的成本很高，而且此類計劃很難執行，尤其是在需要依賴第三方的情況下。違反《反海外腐敗法》和其他反腐敗和數據隱私法的行為可能導致我們和我們的員工受到重大行政和刑事處罰，包括鉅額罰款、暫停或禁止政府合同、監禁，甚至在某些國家/地區的極端嚴重案件中被判處死刑。美國證券交易委員會還可能因我們違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止我們在美國交易所進行證券交易。即使我們最終沒有受到政府當局的懲罰，調查和審查的成本、我們人員的分心、 法律辯護成本以及對我們聲譽的損害也可能是巨大的，並可能限制我們的盈利能力或我們開發候選產品或將其商業化的能力。此外，如果我們的任何競爭對手不受《反海外腐敗法》的約束，他們可能會從事導致他們從外國醫院獲得優惠待遇的做法，並使他們能夠以我們無法獲得的方式從 外國醫院獲得業務。

我們 未來可能會受到訴訟，這可能會損害我們的股價、業務、運營結果和財務狀況。

我們 未來可能會受到訴訟。在過去，隨着股票市場價格的波動，包括我們在內的許多公司一直是證券集體訴訟的對象。任何此類訴訟都可能導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源，並可能損害我們的股價、經營業績和財務狀況。 由於這些因素，我們普通股的持有者可能無法以或高於他們購買此類股票的價格出售他們的股票。

我們 未來可能會進行戰略性收購，整合此類收購的困難可能會損害我們實現 或持續盈利的能力。

我們 可能會收購補充或增強現有業務的業務或資產。如果我們收購了前景看好的產品或 技術的企業，如果我們無法將一個或多個產品通過 臨牀前和/或臨牀開發轉化為監管審批和商業化，我們可能無法實現收購此類企業的好處。整合任何新收購的業務或技術 可能既昂貴又耗時，導致我們當前業務的資源被分流。我們可能無法成功整合 任何收購的業務。我們不能保證，收購後，我們將實現收入、特定淨收入或 虧損水平，以證明收購是合理的，或者收購將在未來任何時期為合併後的公司帶來收益增加或虧損減少。此外，我們可能需要通過公共或私人債務或股權融資籌集額外資金來收購 任何業務，這將導致股東攤薄或產生債務，並且可能無法以我們原本可以接受的條款獲得 。我們可能無法以盈利方式運營收購的業務或以其他方式成功實施我們的增長戰略 。

我們 受制於加利福尼亞州的州法律，該法律要求總部位於加州的上市公司董事會的性別和多樣性配額。

2018年9月，加利福尼亞州頒佈了SB 826，要求總部位於加州的上市公司在董事會中保持最低女性代表性 如下：到2019年12月31日，上市公司董事會必須至少有一名女性董事；到2021年12月31日，有五名成員的上市公司董事會必須至少有兩名女性董事， 六名或六名以上成員的上市公司董事會必須至少有三名女性董事。2022年5月，洛杉磯高等法院宣佈SB 826違憲，儘管加州國務卿已指示律師對決定提出上訴，但加利福尼亞州目前被禁止執行SB 826。

此外，加州在2020年9月頒佈了AB 979，要求在2021年12月31日之前，每個在加州設有主要執行辦公室的上市公司必須至少有一個董事來自基於種族和性取向的代表性不足社區。來自“代表性不足社區”的董事是指自認為黑人、非裔美國人、西班牙裔、拉丁裔、亞裔、太平洋島民、美國原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性戀、女同性戀、雙性戀或變性人的董事。AB 979要求，到2022年12月31日，如果這些公司有四名以上但不到九名董事，則每家公司至少有兩名來自代表性不足社區的董事，如果公司有九名或更多董事，則必須有至少三名來自代表性不足社區的董事。2022年4月，洛杉磯高等法院宣佈AB 979違憲 ，儘管加州國務卿已就此案提交上訴通知，但加利福尼亞州目前被禁止執行AB 979。

如果加利福尼亞州對有關SB 826或AB 979的法院裁決上訴成功，我們不能保證我們可以招聘、吸引和/或保留合格的董事會成員，並達到SB 826或AB 979以前要求的性別或多樣性配額，並且我們的 董事會目前無法滿足這些法規之前要求的配額。如果不遵守任何此類配額要求，加州國務卿可能會對我們處以罰款，我們的聲譽可能會受到不利影響。

我們的業務可能會受到通貨膨脹的不利影響。

通貨膨脹率，特別是在美國，最近上升到了多年未見的水平。我們可能會面臨通脹壓力，主要是人員成本和某些實驗室用品。我們預計通脹將在未來對其他成本領域產生影響。 通脹對我們業務和運營結果的未來影響程度將取決於較高的通脹水平持續多長時間，以及通貨膨脹率將進一步上升的程度(如果有的話)，這兩種情況我們都無法預測。如果高通脹水平持續存在，或者如果通貨膨脹率加快，我們的現金和現金等價物的購買力可能會進一步下降，我們的支出可能會比預期增長得更快，我們可能會比預期更早地使用我們的資本 資源。此外，考慮到我們運營的報銷環境的複雜性，我們的付款人可能不願或無法提高報銷費率以補償通脹影響。因此，通脹的影響可能會對我們的運營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。

與我們行業相關的風險

我們在美國作為臨牀實驗室的運營受到CLIA下的CMS以及某些州機構的監督，我們在任何外國司法管轄區的臨牀實驗室運營都受到類似的監管監督。任何未能維護我們的CLIA或適用的州或國際許可和許可證的情況都可能影響我們將診斷測試商業化的能力。

我們 受制於CLIA，這是一項管理臨牀實驗室的聯邦法律，這些實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是 為疾病的診斷、預防或治療提供信息。我們的臨牀實驗室必須獲得CLIA 認證，才能對人體樣本進行測試。CLIA旨在通過在人員資格、管理和參與熟練程度測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查方面的具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。我們有CLIA規定的有效證書，可執行 常規化學操作。為了更新這些證書，我們的診斷實驗室每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可以在續簽過程之外對我們的臨牀實驗室進行定期檢查。

法律還要求我們持有州實驗室許可證，才能在實驗室所在的州進行測試。國家法律為臨牀實驗室的日常運作制定了標準，包括人員所需的培訓和技能以及質量控制。此外，有幾個州要求我們持有許可證來測試這些州患者的樣本。我們沒有立即計劃在歐盟將我們的測試用於商業用途，因此，目前我們不認為我們 受與我們的測試相關的歐盟或歐盟成員國上市後法規的約束。

如果我們因撤銷、暫停或限制而失去CLIA認證或實驗室所需的州許可證，我們將無法再提供受影響實驗室的檢測，這將限制我們的收入並損害我們的業務 。如果我們在要求持有執照的其他州失去執照，我們將無法測試來自這些州的樣本 。如果我們對來自我們需要許可證但目前沒有許可證的州的樣品進行測試， 我們可能會受到罰款、制裁，並可能在未來被拒絕許可證或許可證。

我們還在德國維持實驗室運營，並可能將我們的實驗室運營擴展到其他外國司法管轄區。因此，我們受德國實驗室質量法規和認證標準的約束，並將在我們可能開展業務的任何其他司法管轄區遵守此類法規和 標準。這些要求可能因司法管轄區而異，也可能與美國的要求不同，因此可能需要我們實施額外的合規措施。如果我們不遵守任何外國司法管轄區適用的實驗室法規和標準，可能會限制我們的收入和損害或業務，我們可能會受到罰款和其他制裁。

如果FDA認為我們的任何測試不在其針對實驗室開發的測試強制執行自由裁量權的政策範圍內，或者以其他方式確定它將尋求積極規範我們的一項或多項診斷測試，則響應此類監管 立場可能會導致商業化延遲，或者(如果在商業化後遇到)要求在獲得FDA營銷授權之前停止我們測試的商業化條款 。

儘管FDA歷來對大多數LDT行使執法自由裁量權，但如果測試完全或部分是在提供和使用LDT的實驗室之外設計或製造的，或 如果提供的是“非處方藥”(而不是隻有在醫療保健提供者開出處方時患者才能獲得)，它不認為測試受這種執法自由裁量權的約束。 然而，FDA近年來表示，它打算結束其一般執法自由裁量權的政策，並將某些LDT 作為醫療設備進行監管。

2023年9月，FDA宣佈了一項擬議的規則，旨在幫助確保這些測試的安全性和有效性。擬議的規則旨在修訂FDA的法規，明確規定靜脈注射設備是《食品和藥物管制法》下的設備，包括當靜脈注射設備的製造商是實驗室的時候。除了這一修正案，FDA 還提出了一項政策，根據該政策，FDA打算通過逐步取消對大多數LDT的一般執法自由裁量權 方法，對LDT提供更嚴格的監督。

2023年10月，FDA公佈了題為“醫療器械；實驗室開發的測試”的擬議規則。在擬議規則公佈後，FDA收到了延長評議期的請求。在考慮了這些請求和其他因素，包括公眾對這一話題發表意見的廣泛背景以及迅速進行這一進程對公眾健康的好處後，FDA 決定繼續執行標準的60天評議期。正如擬製定規則的通知中所述，對擬議規則的評論必須在2023年12月4日之前提交到議事日程。

此外，國會近年來審議了一些立法提案，這些提案將修改LDT的監管框架，其中包括FDA對某些LDT的上市前審查。2020年3月，《有效法案》正式提交國會。該法案提出了一種基於風險的方法來監管LDT，並創建了一種新的體外臨牀測試或IVCT受監管產品類別，其中包括LDT，並在 FDA下建立了監管結構。正如提議的那樣，該法案分別從擬議的上市前批准、質量體系和標籤要求中繼承了許多現有的測試，但將要求此類測試符合其他監管要求(例如註冊和上市、不良事件報告 )。當月晚些時候，參議員保羅提出了《至關重要的法案》，該法案建議所有方面的“實驗室開發的檢測程序”都應受到CLIA的監管，而此類程序的任何方面都不受FDA的監管。我們 無法預測這些法案是否會以當前(或任何其他)形式通過，也無法量化這些法案對我們業務的影響 。

如果FDA最終出於任何原因(包括新規則、政策或指導)，或由於擬議的有效法案等新立法，對我們的測試進行最終監管，我們的測試可能會受到FDA的要求，包括上市前審查。如果需要，監管的上市授權流程可能包括成功完成其他臨牀試驗並提交上市前許可(510(K))提交或提交從頭開始或向FDA提出上市前批准申請。如果FDA要求進行上市前審查和批准，我們可能需要產生額外的費用或需要額外的時間來尋求批准，或者我們可能無法 滿足FDA的標準，我們的檢測可能無法及時獲得批准或批准，並且FDA允許的標籤聲明可能與我們目前計劃的聲明不一致，或者不足以支持我們測試的採用和報銷。 持續遵守FDA的法規會增加我們的業務運營成本，並受到FDA的監管 要求的檢查，例如，註冊和上市，遵守質量體系法規下的良好生產實踐， 和醫療器械報告，以及在我們未能遵守這些要求的情況下采取執法行動。我們的實驗室在CLIA下運行，目前未按照FDA的質量體系法規作為設備製造設施運行。由於這些標準不同，我們可能會面臨建立符合FDA的質量體系的挑戰，或者無法做到這一點。如果在LDT框架下商業化 我們的測試被允許保留在市場上，但我們測試的監管狀態存在不確定性，包括如果競爭對手反對我們作為LDT的監管定位可能會提出的問題，我們可能會遇到持續的監管 和法律挑戰以及相關成本。此類挑戰或相關發展(例如，如果FDA允許我們 提出的標籤聲明比我們目前計劃提出的聲明更有限)可能會影響我們的商業化努力，因為訂單或報銷 可能低於預期。這些監管發展中的任何一個都可能導致我們的業務受損。

我們還需要為我們可能開發的任何IVD獲得FDA和其他監管部門的批准，才能將這些IVD測試推向市場。

如果我們決定開發IVDS，我們將需要獲得監管部門的批准或批准才能將每一種新的IVD測試推向市場。這意味着：

臨牀試驗失敗可能發生在測試的任何階段，我們可能會在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程而遇到許多不可預見的事件，這可能會推遲或阻止我們當前或未來診斷測試的商業化。

臨牀 試驗失敗或延遲可能發生在試驗的任何階段，可能由多種因素直接或間接引起，包括但不限於：

我們診斷測試的商業成功取決於第三方付款人覆蓋範圍和報銷範圍的可用性和充分性。 這可能是有限的，也可能是不可用的。

我們成功地將診斷測試商業化的能力在很大程度上將取決於為患者獲得適當報銷的程度。當醫生可能通過共同支付或共同保險或未報銷餘額獲得一大筆自付費用時，他們將不願為患者訂購診斷測試。包括Medicare、Medicaid和私營保險公司在內的第三方付款人越來越多地挑戰醫療保健產品和服務的價格。此外， 改革醫療保健或減少政府保險計劃的立法提案可能會導致價格降低或潛在客户實際無法購買我們的測試。此外，即使可以報銷，也可能無法在足以讓我們實現投資正回報的價格水平上獲得報銷。我們從未成功獲得任何測試的報銷，並且可能永遠無法從任何第三方付款人那裏獲得報銷；如果沒有此類承保和報銷，我們的測試可能無法獲得市場認可 並且可能永遠無法盈利。

美國政府和州立法機構對實施成本控制計劃表現出極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的 增長，包括價格控制、對報銷和保險的限制。採用政府 控制和措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區收緊限制性政策，可能會排除或 限制我們的一項或多項診斷測試不在覆蓋範圍內。即使診斷測試從第三方支付方獲得承保和報銷，此類承保政策和報銷費率也可能隨時發生變化，可能不夠充分，或者未來可能會實施不太優惠的承保政策和報銷費率 。如果我們無法獲得並保持足夠的第三方覆蓋範圍和診斷測試的足夠報銷，其商業成功可能會受到極大阻礙，我們的財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。

我們 可能需要進行其他研究，以證明我們的診斷測試的成本效益，使我們的目標客户及其第三方付款人滿意。這樣的研究可能需要我們投入大量的管理時間和 財政和其他資源。

醫療保健法律和政策的變化 可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

我們 無法預測未來的醫療保健計劃是否將在聯邦或州一級實施，或者任何未來的立法或法規 可能會對我們產生怎樣的影響。例如，《患者保護和平價醫療法案》(又稱《ACA》)實施的醫療改革立法實施的支付減少，聯邦和州政府在美國醫療行業的角色擴大，以及付款人為我們的測試和未來的測試和產品支付的報銷金額的變化，可能會減少我們的利潤，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和 現金流產生重大不利影響。值得注意的是，國會在2017年通過立法，取消了ACA的“個人強制令”，這一條款要求個人購買醫療保險或支付罰款，這影響了參與交換計劃的參保人壽數量。2021年6月，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。雖然廢除全部或部分ACA的努力已經平息，部分原因是2020年選舉的結果，但我們不能確定未來不會有進一步的立法努力或司法挑戰。

2024年總統選舉還可能顯著改變當前的監管框架和醫療保健行業，包括進一步挑戰、延長或擴大某些ACA條款。這些變化可能會對我們的運營產生不利的實質性影響。

此外，《保護獲得聯邦醫療保險法案》(PAMA)顯著改變了臨牀實驗室費用表下的支付方法，該費用表確定了實驗室測試的聯邦醫療保險覆蓋範圍。根據PAMA(分別經2020年《進一步綜合撥款法案》和《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》修訂)及其實施條例，臨牀實驗室必須向CLIA的管理人CMS報告臨牀診斷實驗室測試的私人付費率。未能及時報告所需付款信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。臨牀診斷實驗室測試的醫療保險付款是根據這些報告的私人付款人費率支付的。對於未被指定為高級診斷實驗室測試的某些臨牀診斷實驗室測試 ，初始費率將通過交叉檢查或缺口填充方法分配。對於被指定為新的高級診斷實驗室測試的實驗室測試，初始費率將基於實驗室測試的實際價目表收費。

如果未來的報銷價格水平低於當前價格，我們的收入和實現盈利的能力可能會受到損害， 我們普通股的市場價格可能會下降。此外，CMS或其當地承包商減少或拒絕我們的測試覆蓋範圍的任何決定都將對我們的收入和運營結果以及運營和籌集資本的能力產生重大不利影響。任何此類決定也可能導致治療聯邦醫療保險覆蓋的患者的受影響的臨牀醫生減少或停止使用我們的測試。

由於某些聯邦醫療保險賬單政策的限制，我們向聯邦醫療保險患者提供的測試可能無法獲得全額報銷。

Medicare 的承保政策範圍可以是國家或地區。承保範圍意味着該測試或化驗被批准為聯邦醫療保險 受益人的福利。如果沒有承保範圍，供應商或任何其他方(如診斷實驗室)都不能從Medicare獲得服務報銷 。地區政策由聯邦醫療保險的地區委員會指導。我們的診斷測試報銷 可能會受到加州MAC政策的負面影響。

Medicare、Medicaid和其他第三方付款人的付款週期過長或其他付款延遲，可能會損害我們的現金流並增加我們對營運資金的 需求。

Medicare 和Medicaid有複雜的賬單和文檔要求，我們必須滿足這些要求才能收到付款。未能 遵守這些要求和其他適用於賬單的法律可能會導致不付款、退款、將 排除在政府醫療保健計劃之外，以及民事或刑事責任，任何這些都可能對我們的收入 和收益產生實質性的不利影響。同樣，如果私人健康保險公司或其他私人第三方付款人未能及時正確處理我們的付款申請，可能會延遲我們收到診斷測試和服務的付款，這可能會對我們的現金流產生重大不利影響 。

私人 健康保險公司的保單可能拒絕承保或限制他們為我們的診斷性測試 報銷的金額。

不在聯邦醫療保險覆蓋範圍內的患者 通常會依賴私人健康保險公司提供的醫療保險。如果我們被第三方付款人視為 “非合同提供者”，該付款人可能不會向患者報銷我們進行的診斷測試 ，或者付款人覆蓋的醫生網絡中的醫生可能不會使用我們的服務為其 患者執行診斷測試。因此，我們可能需要與健康保險公司或其他私人付款人簽訂合同，以特定的報銷率向其投保患者提供診斷性 測試，報銷率可能低於我們可能收取的報銷率。

我們 將被要求遵守管理健康信息隱私的聯邦和州法律，任何違反這些法律的行為都可能導致重大的刑事和民事處罰。

HIPAA制定了安全法規，建立了行政、物理和技術標準，以維護電子形式的PHI的機密性、完整性和可用性。我們還可能被要求 遵守比HIPAA更嚴格的州法律，或者為個人提供更多關於隱私或其健康護理記錄的安全和訪問方面的權利。HITECH制定了某些健康信息安全違規通知義務 ，要求覆蓋的實體通知其PHI被違反的每個人。

我們 可能會產生與HIPAA和HITECH隱私法規以及不同的州隱私法規和不同的 州隱私和安全法律相關的鉅額合規成本。鑑於HIPAA和HITECH的複雜性及其與州隱私和安全法律的重疊，以及這些法律正在快速演變並可能受到變化和潛在衝突解釋的事實，我們 遵守HIPAA、HITECH和州隱私要求的能力是不確定的，遵守成本是巨大的。遵守HIPAA、HITECH和州隱私限制的任何更改的成本可能會對我們的運營產生負面影響。不遵守規定可能會使我們受到刑事處罰、民事制裁和鉅額罰款，以及聲譽損害。

如果我們成功地將我們的診斷測試商業化，我們將有義務遵守與我們的業務有關的許多額外的聯邦和州 法規，並接受政府對我們遵守此類法律的監督和審查。實驗室和醫療保健法規合規工作既昂貴又耗時，如果不遵守適用的法律，可能會導致執法行動，這可能會對我們的業務造成損害。

如果 我們成功地將我們的任何診斷測試商業化，特別是如果政府或商業付款人可以為測試付款，我們將受到管理我們業務各個方面的廣泛且頻繁變化的聯邦和州法律的約束。 我們將受到聯邦和州一級關於我們實驗室許可證和認證的法律的持續遵守； 廣告和促銷(包括聯邦貿易委員會執行的法律)；以及旨在防止醫療保健計劃中的欺詐、浪費和濫用的法律 (除其他外，包括反回扣法規、虛假索賠法案、EKRA、斯塔克法和適用的州法律等)。

這些法律法規非常複雜，可能會受到法院和政府機構的解釋。如果一個或多個此類機構 聲稱我們可能違反了任何這些要求，無論結果如何，都可能損害我們的聲譽，並對與第三方的重要業務關係產生不利影響。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟， 即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營中轉移 。如果我們的運營被發現違反了這些法律法規中的任何一項，我們可能會受到與違規行為相關的任何適用處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償和罰款，在某些情況下，我們可能會被要求退還我們從付款人那裏收到的付款，甚至被排除在醫療保健計劃之外。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

我們 計劃採用旨在遵守適用法律和法規的政策和程序。開發合規基礎設施 成本高昂且耗時，即使設計良好和實施的合規計劃也不一定能防止所有違反 相關法律的行為。我們可能會因員工或承包商（包括我們預期的 銷售團隊）的作為或不作為而受到執法行動。

有關知識產權的風險

我們依賴專利和商業祕密，我們的財務成功將在一定程度上取決於我們獲得具有商業價值的專利權利、保護我們的知識產權和在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。

我們主要依靠專利以及與員工和第三方的合同義務來保護我們的專有權利。我們已經並打算繼續通過在美國和某些外國提交專利申請，為我們專有技術的重要和戰略組件尋求適當的專利保護 。我們還可以使用許可協議來訪問其他公司和大學開發的技術，並將某些知識產權轉讓給其他公司和大學。我們的財務成功將在一定程度上取決於我們獲得具有商業價值的專利主張、保護我們的知識產權以及在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。

如果我們未決的美國專利申請被發現指向非專利主題，我們 可能無法為我們的診斷測試獲得專利保護。

近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。例如，最近的案例認為，診斷方法 僅説明自然發生的事件與與該事件相關的診斷結果之間的相關性不屬於專利 主題。如果我們的未決美國專利申請被美國專利商標局發現是針對不可申請專利的主題，或者我們的未決專利申請頒發的任何 專利因這些決定而無效，我們可能無法阻止競爭對手 使用專利申請中披露的生物標誌物或其他主題來開發與我們的測試 競爭的類似診斷測試。此外，最近有人提議對美國和其他國家的專利法進行更多修改，如果被採納，可能會影響我們執行專有技術的能力。根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家/地區相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力 。

更改美國和其他司法管轄區的專利法 可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護診斷測試的能力。

我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，而且成本高、耗時長，而且本質上是不確定的。美國和其他國家的專利改革立法，包括2011年9月簽署成為法律的《Leahy-Smith美國發明法》(“Leahy-Smith Act”)，可能會增加這些不確定性和成本。 《Leahy-Smith Act》包括對美國專利法的多項重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款 ，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更高效、更具成本效益的途徑來挑戰 專利的有效性。此外，《萊希-史密斯法案》已將美國的專利制度轉變為一項於2013年3月生效的“第一次申請”制度。Leahy-Smith法案及其實施可能會使我們的發明更難獲得專利保護 ，並增加圍繞起訴我們或我們的協作合作伙伴的專利申請以及執行或保護我們或我們的協作合作伙伴發佈的專利的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、 運營結果和財務狀況。

其他 公司或組織可能會挑戰我們的專利權，或可能主張阻止我們開發診斷測試並將其商業化的專利權。

我們提交的任何專利申請和我們持有或稍後獲得的任何專利都可能受到第三方的挑戰，並被宣佈無效 或侵犯第三方索賠。當一個以上的人提交了涵蓋相同技術的專利申請，或者如果有人希望質疑在2013年3月16日之前提交的已發佈專利的有效性，可以向美國專利商標局提起專利干涉程序。在干涉程序完成時，美國專利商標局將確定哪個競爭申請人有權獲得該專利， 或已頒發的專利是否有效。專利干涉程序是複雜的、極具爭議性的法律程序，美國專利商標局的裁決可能會受到上訴。這意味着，如果我們的任何專利申請發生幹擾訴訟，我們 在獲得專利時可能會遇到巨大的費用和延遲，如果訴訟的結果對我們不利，專利 可能會頒發給競爭對手而不是我們。除了幹預程序外，美國專利商標局還可以應尋求使專利無效的第三方的請求審查已頒發的專利。一個各方間審查程序允許第三方在存在合理的無效可能性的情況下對已頒發專利的有效性提出質疑。這意味着我們擁有或許可的專利 可能受到行政審查，如果審查結果對我們不利，可能會丟失。

根據Leahy-Smith法案，Post Grant Review在美國提供了類似反對派的程序。與USPTO幹預程序一樣，授權後審查程序的訴訟成本非常高，可能會導致獲得專利保護的重大延誤，或者可能導致專利申請被駁回。此外，美國專利商標局或發明人可提起派生程序，聲稱一項專利或申請源自另一發明人的作品。

可以根據歐洲專利法和某些其他國家的專利法對專利的頒發提出異議。與USPTO幹預訴訟一樣，這些外國訴訟的訴訟成本可能非常高，並可能導致獲得專利的重大延誤，或者 可能導致專利申請被駁回。

專利權的執行通常需要對第三方侵權者提起訴訟，而這類訴訟的成本可能很高。即使我們成功地獲得了新專利或對已發佈專利提出的任何挑戰，我們的專利也可能不夠全面 ，無法針對我們的競爭對手提供有意義的專利保護。

如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響， 我們的業務將受到損害。

除了專利，我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術進步來維持我們的競爭地位。 我們正在開發的分子診斷使用基因表達分類器或算法，這是對生物標誌物進行加權的數學模型，以產生分數。我們將把這些數學模型視為商業祕密。我們與員工簽訂了知識產權、 發明和保密協議，我們的慣例是與我們的 顧問簽訂保密協議。但是，這些措施可能無法阻止未經授權泄露或使用我們的商業祕密和專有技術，或者其他人 不得獨立開發類似的商業祕密和專有技術或獲取我們的商業祕密、專有技術或專有技術。

我們 可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時的 ，而且不會成功。

競爭對手 可能會侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利，此外還聲稱我們的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。在任何專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行 ，我們無權阻止另一方使用爭議中的發明。即使此類專利的有效性得到支持，法院也可以狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止對方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制我們 或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權 ，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利，在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標 。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動頒發禁令，而只判給 金錢損害賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量的披露，我們的一些機密信息可能會在訴訟期間被披露。 也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券 分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生重大不利影響 。此外，我們可能沒有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。即使我們最終在此類索賠中勝訴，此類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移也可能超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

我們 可能無法在全球範圍內強制執行我們的知識產權。

在全球所有國家/地區對我們的候選診斷測試申請、起訴和保護專利(如果頒發)的費用將高得令人望而卻步。可專利性的要求在某些國家可能有所不同，特別是在發展中國家。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們可能獲得專利保護但專利執法力度不如美國 的地區。在我們沒有任何已頒發或許可的專利，或未來的任何專利主張或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們與我們競爭的司法管轄區，這些產品可能會與我們的診斷測試競爭。

此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。 此外，美國和歐洲以外的一些國家的法律無法提供與美國和歐洲法律相同的知識產權保護 。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。包括印度、中國和某些發展中國家在內的一些國家的法律制度不利於專利和其他知識產權的行使。這可能使我們很難 阻止侵犯我們的專利或盜用我們的其他知識產權。例如， 許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。因此， 我們可能無法阻止第三方在美國和歐洲以外的某些國家/地區實施我們的發明。 競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，而且，如果我們執行專利以阻止侵權活動的能力不足， 可能還會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區。這些產品可能會與我們的診斷測試競爭，而我們的專利或其他 知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和資源從我們業務的其他方面轉移 。此外，雖然我們打算保護我們診斷測試在主要市場的知識產權 ，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望將我們的診斷測試推向市場的所有司法管轄區開展或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能是不夠的。

如果我們因侵犯第三方知識產權而被起訴，這類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能 阻止或推遲我們的診斷測試的開發或商業化。

生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能成為與我們當前或未來的診斷測試有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方或威脅方，包括向美國專利商標局提起的幹擾訴訟、挪用公款索賠或其他指控。知識產權訴訟的結果 受到不確定因素的影響，這些不確定因素無法預先充分量化。例如，生物技術和製藥行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋範圍受法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的診斷測試或方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效 或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如，在美國，要證明專利的無效性，就必須出示清楚而令人信服的證據，以推翻已頒發專利所享有的有效性的推定。

此外，我們的幾名員工還與其前僱主簽署了專有權、保密和競業禁止協議，或類似的協議，他們可能會指控這些員工使用或披露知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，我們的管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會嚴重損害我們的業務 和經營業績。我們也可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能不得不支付金錢賠償，失去寶貴的知識產權或人員，或者被迫停止開發、製造或商業化侵權診斷測試。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或銷售侵權診斷測試。但是，我們可能無法以商業上合理的條款 或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問授權給我們的相同技術。此外，如果我們 被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們將診斷測試商業化 或迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業機密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

專利 條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在診斷測試方面的競爭地位。

鑑於新診斷測試的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選對象的專利可能會在此類候選對象商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還會在我們起訴專利的其他國家/地區尋求延長。在美國，1984年的《藥品價格競爭和專利期恢復法》允許專利期在正常到期後最多延長五年，僅限於批准的適應症或在延長期間批准的任何其他適應症。但是，包括美國FDA和USPTO在內的適用當局以及其他國家/地區的任何同等監管機構可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的 延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品。

與我們的普通股相關的風險

擁有我們的普通股 將帶來與我們普通股交易歷史有限、我們股票價格波動 以及我們不支付股息的事實相關的某些風險。

我們 之前發現並補救了財務報告內部控制中的一個重大缺陷。如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制制度，可能導致我們無法及時防止或發現公司財務報表的重大錯報。

重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法 預防或及時發現。截至2022年12月31日，管理層已發現重大弱點，並在2023年期間予以補救 這一重大弱點具體與其在與第三方估值相關的審查過程中的內部控制缺陷有關。 雖然本公司已改進其內部控制的設計，但不能保證未來不會發現重大弱點 。我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷或未能糾正，或確定我們的披露控制和程序無效，可能會產生其他後果， 可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括對我們普通股的市場價格造成不利影響，美國證券交易委員會或其他監管機構可能採取的行動或調查，股東訴訟，投資者信心喪失，以及對我們聲譽的損害 。

我們最近實施的反向股票拆分可能會降低我們普通股的流動性，並導致更高的交易成本。

我們在2023年7月24日實施的20股1股反向股票拆分可能會對我們普通股的流動性產生負面影響，因為在反向股票拆分後，現在發行和發行的股票數量大幅減少，而且我們的股票價格 沒有隨着反向股票拆分比例的增加而相應增加。此外，由於我們的反向股票拆分，我們現在擁有更多的股東，他們擁有不到100股的普通股。單手買賣的佣金和其他交易成本一般高於100股以上普通股的交易成本。因此，反向股票拆分可能無法達到提高我們普通股的市場性和流動性的預期結果。

由於我們的反向股票拆分，我們普通股的法定股票數量 有效增加，可能會產生反收購 影響，並導致我們現有股東的進一步稀釋。

在最近實施反向股票拆分的情況下，我們維持了普通股的授權股份總數。通過反向拆分我們的已發行和已發行股份，並保持我們的授權股份數量， 相對於我們的已發行和已發行股份，我們的授權股份大幅增加。授權股份數量的有效增加將允許我們出售額外的普通股(或可轉換或可交換為我們普通股的證券)，這將導致我們現有股東的進一步稀釋。此外，在某些情況下，授權股份數量的有效增加可能會產生反收購影響。例如，已有 可供發行的額外普通股可被我們用來反對敵意收購企圖，或推遲或阻止控制權或我們的 管理層的變更。雖然我們的反向股票拆分是出於業務和財務考慮，而不是任何敵意收購企圖的威脅，但股東們應該意識到，我們的反向股票拆分可能有助於我們未來阻止或防止 控制權變更的努力，包括我們的股東可能因其股票獲得溢價而高於當時的市場價格的交易。

由於我們不支付股息，因此我們的股票可能不適合任何需要賺取股息收入的人進行投資。

我們不會為普通股支付現金股息。在可預見的未來，我們預計我們在業務中產生的任何收益將 用於我們業務的增長，不會作為股息支付給我們的股東。

證券 分析師可能不會開始覆蓋或繼續覆蓋我們的普通股，這可能會對我們股票的市場價格產生負面影響。

我們普通股的市場將在一定程度上取決於證券分析師發佈的關於我們業務和我們普通股的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。某些證券分析師負責我們的股票，他們可以發佈對我們股票價格不利的報告或建議，他們可以下調之前有利的報告或建議的評級， 在任何一種情況下，我們的股價都可能因該報告而下跌。如果其中一位或多位分析師停止跟蹤我們的股票 或未能發佈有關我們業務的定期報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這可能會導致我們的股價 或交易量下降。

如果我們發行額外的普通股或優先股，您 的所有權權益可能會被稀釋。

在 未來，我們可能會發行我們授權但以前未發行的股權證券，導致我們現有股東的所有權權益被稀釋 。我們目前被授權發行總計2.35億股股本，其中包括2.3億股普通股和500萬股“空白支票”優先股。截至2023年12月31日，已發行普通股有8,261,073股，預留供行使認股權證的普通股有819,767股，預留的普通股有532,000股 ，以便在我們的員工股票期權計劃下行使期權時發行。目前沒有優先股流通股 。

我們 可能會發行額外的普通股或其他可轉換為普通股或可為普通股行使的證券，以籌集額外的 資本，或與聘用或保留員工、董事或顧問有關，或與未來收購技術或診斷測試相關的 許可證有關，或用於其他業務目的。未來發行任何此類額外普通股或其他證券可能會對我們普通股的交易價格造成下行壓力。

我們 還可以發行優先股，這些優先股具有優先於普通股在股息方面的權利、優先權和特權， 在我們清算公司時分享我們的資產的權利，或投票權。任何優先股也可以按普通股持有者稀釋的條款轉換為普通股。

我們的前母公司可能會出售我們的股份，以籌集資金為其運營提供資金。

2017年2月17日之前，我們是前母公司Lineage Cell Treateutics，Inc.(前身為BioTime，Inc.)的合併子公司。根據其關於附表13D的受益所有權的最新報告 ，截至2021年1月8日，Lineage持有我們普通股的3,297,401股。Lineage一直在定期 出售其持有的普通股，並已宣佈打算繼續出售我們的股票。出售這類 股票可能會對我們普通股的市值以及我們出售自己的普通股以籌集資金支持我們的運營的價格產生壓低的影響。

項目 1B。未解決的員工意見

不適用 。

項目 1C。網絡安全

我們 開發和維護網絡風險管理計劃，旨在識別、評估、管理、緩解和應對網絡安全威脅。 該計劃是我們企業風險管理系統的一個組成部分。我們計劃的技術、管理和物理控制基於國家認可的網絡安全實踐和標準。

值得信賴的合作伙伴是我們網絡風險管理計劃的重要組成部分。我們與領先的網絡安全顧問和服務提供商合作，定期進行風險評估，並監控和維護我們環境中使用的安全控制的性能和有效性。

董事會審計委員會(“審計委員會”)負責監督我們對企業風險的管理，包括網絡安全風險。管理團隊成員，包括我們的IT董事和總法律顧問，至少每半年向審計委員會簡要介紹風險管理工作的有效性。此外，董事會至少每年審查一次這些風險。

我們的 網絡風險管理計劃有助於緩解可能對我們的業務、財務狀況、業績或運營、現金流或聲譽產生重大不利影響的風險。請參閲“風險因素-與我們的業務運營相關的風險-安全漏洞和其他中斷可能危及我們的信息並使我們承擔責任，並可能導致我們的業務和聲譽 受損。

第 項2.屬性

根據租賃安排，我們的主要執行和行政辦公室位於加利福尼亞州歐文。歐文租賃包括約26,800平方英尺的可出租空間，將於2027年9月到期。2023年8月8日，我們與一家分租户簽訂了轉租協議，該協議隨後於2023年9月14日起生效。轉租協議受制於歐文租賃並受制於歐文租賃。

我們運營着CLIA認證的實驗室，並根據租賃安排在田納西州納什維爾擁有額外的辦公空間。納什維爾的租約包括10681平方英尺的可出租空間，將於2027年1月到期。我們在德國哥廷根也有研發設施。

有關我們的租賃安排和物業的更多信息，請參閲本報告其他部分包括的合併財務報表附註7。

第 項3.法律訴訟

我們可能會不時地捲入與業務開展相關的例行訴訟。我們目前沒有涉及任何懸而未決的訴訟或法律程序。有關承付款和或有事項的其他信息，請參見本報告其他部分所列的合併財務報表附註7。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

2023年2月7日，我們的普通股在納斯達克資本市場開始交易，交易代碼為OCX。此前，截至2021年3月8日，我們的普通股在納斯達克全球市場交易，而在該日期之前，我們的普通股在紐約證券交易所(“NYSE”)美國證券交易所交易，兩者之前的代碼相同。

分紅

我們 尚未宣佈或支付任何普通股現金股息。未來宣佈或支付股息的任何決定將由我們的董事會自行決定。

持有者

截止日期： 4月3日，2024年，我們大約有163我們普通股的記錄持有者。這一數字不包括在證券經紀自營商或其他金融機構或受託機構的賬户中以“街頭名義”持有我們普通股的股東。

最近銷售的未註冊證券

2024年3月8日，我們向盈科諮詢公司發行了12,000股我們的普通股(“盈科股份”)。盈科股份的發行並無根據證券法註冊，乃根據第4(A)(2)條豁免註冊 。

回購

沒有。

第 項6.[已保留]

不適用 。

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》旨在提供理解我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度經審計的綜合財務報表所需的 信息，並重點介紹管理層認為將增強讀者對我們財務狀況、財務狀況變化和經營結果的瞭解的某些其他信息。這些歷史合併財務報表 可能不代表我們未來的業績。本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 包含許多前瞻性陳述，所有這些陳述都基於我們目前的預期，可能會受到本文件中描述的不確定性和風險的影響，特別是在“風險因素”方面。以下討論應與我們的合併財務報表以及在“第 8項-財務報表和補充數據”下提供的相關附註一起閲讀。

概述

我們是一家精密診斷公司，專注於開發三個領域的專利測試並將其商業化：VitaGraft是一種基於血液的固體器官移植監測測試，DetermaIO是一種評估腫瘤微環境以預測免疫治療反應的基因表達測試，DetermaCNI是一種基於血液的監測工具，用於監測癌症患者的治療效果。

我們正在繼續開發DetermaIO，這是一種有希望的數據支持其潛力的測試，可以幫助識別可能對檢查點抑制劑藥物有反應的患者 。這類新藥可調節免疫反應，並在多種實體腫瘤類型中表現出活性，包括非小細胞肺癌(NSCLC)和三陰性乳腺癌(TNBC)。DetermaIO目前可通過我們的醫藥服務業務用於研究，但我們的目標之一是完成該分析的開發，並在2024年晚些時候將其用於臨牀 。我們還通過我們的醫藥服務業務為製藥和生物技術公司提供其他化驗開發和臨牀測試服務。截至2021年第四季度，這項測試目前是與免疫腫瘤學領域的領導者合作的早期訪問計劃的一部分。基礎技術的成套研究產品格式於2023年第一季度開始概念驗證 開發。

在2021年期間，我們在我們的診斷測試流程中增加了基於血液的固體器官移植監測測試VitaGraft和用於免疫治療監測的Chronix專利血液檢測測試DetermaCNI。2022年第二季度，我們成功地完成了將 VitaGraft技術轉移到我們位於田納西州納什維爾的實驗室。通過同行評審的國際出版物，該分析在三種主要的固體器官移植類型(腎臟、肝臟和心臟)中得到了分析和臨牀驗證。我們 在2023年8月收到了MolDx對VitaGraft腎臟的積極承保決定，並於2024年1月通過我們位於田納西州納什維爾的CLIA實驗室進行了商業訂購。VitaGraft Kidney現已廣泛提供，供移植專業人員根據要求購買。2024年4月，我們達成了一項協議，合作開發僅使用體外診斷試劑盒移植產品的研究並將其商業化。有關更多信息，請參見本報告其他部分包括的合併財務報表的附註14，“後續事項”。

開發和商業化用於醫療用途的新診斷測試具有固有的不確定性，因此無法預測完成這些測試的開發和商業化所需的時間和費用。不能保證 我們將成功開發新技術或診斷測試，也不能保證我們可能開發的任何技術或診斷測試將被證明在人類癌症診斷中安全有效或將成功商業化。有關更多信息，請參閲項目1- 業務。

我們預計，如果我們成功完成DetermaIO的開發並將該測試商業化，我們的運營費用 將繼續增加。我們聘請了一支銷售團隊和營銷團隊。我們還通過完成與Chronix的合併在德國收購了一家實驗室，我們將因繼續投資Chronix而產生額外費用 。我們正在繼續尋找其他機會，以獲得額外癌症測試的所有權或營銷 權利。由於為我們的測試申請和獲得聯邦醫療保險報銷批准的預期時間框架，我們的醫療保險審批前來自測試商業化的收入和我們為製藥公司提供的服務的收入預計不會支付我們的運營費用。我們將需要為我們的運營獲得額外的資金，直到我們從測試商業化中獲得足夠的收入來支付我們的運營費用。我們作為 何時尋求新融資的決定以及我們需要的融資金額將基於我們對我們在研發計劃中取得的進展的評估 、我們研究範圍和重點的任何變化或擴大、研發完成後將我們的測試商業化的進展和結果 、獲得Medicare和其他付款人報銷批准的進展情況以及我們對未來成本的預測。有關我們可用的資本資源、未來融資需求和可能的資本來源的討論，請參閲下面的“流動性和資本資源”。

最近的發展

Razor 基因組學購買協議

2022年12月15日，我們與特拉華州有限責任公司Dragon Science，LLC以及特拉華州公司和我們的全資子公司Razor Genonomy(“Razor”)簽訂了股票購買協議(“Razor 股票購買協議”)。根據Razor股票購買協議，吾等 同意向Dragon出售3,188,181股Razor普通股，佔Razor已發行及已發行股權的約70%(按完全攤薄基準計算)，並將與DetermaRx有關的所有資產及負債轉讓予Razor( “Razor出售交易”)。Razor股票購買協議規定，交易完成後(“Razor成交”)，我們將擁有1,366,364股Razor普通股，這將佔Razor已發行的 和已發行股權的約30%(按完全攤薄的基礎)。

2023年2月16日，我們完成了剃鬚刀銷售交易。雖然沒有收到任何出售Razor 70%股權的金錢代價，但這筆交易使我們消除了與DetermaRx有關的所有 開發和商業化成本。在Razor關閉後，我們繼續持有Razor普通股1,366,364股。欲瞭解更多信息，請參閲本報告其他部分的綜合財務報表附註1。

反向 股票拆分

在2023年7月24日召開的股東特別大會上，我們的股東 批准了一項建議，授權我們的董事會行使其酌情權修改我們的公司章程，因為 現行有效，在股東特別會議和股東批准的任何特定反向拆分比率 獲得股東批准的日期 之後一年內的任何時間，對我們的已發行普通股進行反向股票拆分。2023年7月24日，我們的董事會以20股1股的比例批准了反向股票拆分，並且在那一天，我們向加利福尼亞州國務卿提交了公司章程修訂證書 ，以實施反向股票拆分。

除非 另有説明，否則本報告中列出的所有股票和每股金額均已進行調整，以反映反向股票拆分的影響 。

歐文 辦公樓轉租協議

於2023年8月8日，吾等及分租客與一名分租客訂立分租協議，該協議其後於吾等、分租客及業主簽署及交付同意協議後於2023年9月14日生效，根據該協議，業主同意按協議所載條款及條件 訂立分租協議。分租協議受制於歐文租賃並受制於歐文租賃。有關更多信息，請參閲本報告其他部分包含的 合併財務報表附註7。

協作協議

2024年4月5日，我們達成了一項協議， 合作開發僅用於研究和體外診斷套件的移植產品並將其商業化。有關更多信息，請參閲本報告其他部分所列合併財務報表的附註14“後續事項”。

證券購買協議

2024年4月11日，我們與某些認可投資者簽訂了私募 證券購買協議。私募的總收益預計約為1，580萬美元。有關更多信息，請參閲本報告其他地方包含的合併財務報表的註釋14“後續事件”。

運營結果

摘要 運營結果

運營業績-截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度相比

在截至2023年12月31日的一年中，由於醫藥服務收入的增加，收入從上一年的95.8萬美元增至150萬美元。

持續運營的虧損 為$24.9截至2023年12月31日的年度為100萬美元，上年可比年度為1860萬美元。持續經營的虧損增加了#美元6.2 百萬美元由醫藥服務收入、運營費用以及持續運營的其他收入和支出的變化構成，如下所示：

收入

下表顯示了我們的服務收入：

Pharma 服務通常按時間和材料執行。根據合同向客户提供的服務完成後，我們有權按照商定的價格(按測試或按交付項)向客户開具賬單，並按應計制確認當時的醫藥服務收入。醫藥服務收入是根據特定 客户項目的離散協議產生的，這些協議通常會隨着客户項目的完成或終止而到期。因此，不同的客户 可能在不同的會計期間佔Pharma Services的更多或更少的部分，並且Pharma Services的收入可能在不同的會計期間表現出比DetermaRx測試收入等其他收入更大的差異。有關更多信息，請參閲本報告其他部分包括的合併財務報表的附註2， “收入確認-醫藥服務收入”和“收入分解和信貸集中風險”。

實驗室 開發的測試服務通常與在Razor銷售交易之前從銷售中收到的付款有關。我們通過收到醫生、醫院和其他醫療保健提供商的訂單對臨牀樣本進行DetermaRx測試，獲得了收入 。對於除聯邦醫療保險以外的所有付款人，我們必須考慮測試的新穎性、收到付款的不確定性，或者 與其沒有足夠的付款收取歷史或合同 報銷協議的付款人要求退款。因此，對於這些付款人，我們在付款時確認了收入。有關更多信息，請參閲本報告其他部分包括的我們的合併財務報表的附註2“收入確認-實驗室開發的測試服務”。

收入成本

收入成本 通常包括材料成本、直接勞動力（包括工資、工資税、獎金、福利和股票薪酬）、 設備和基礎設施費用、與提供製藥服務相關的臨牀樣本成本以及所收購的 無形資產的攤銷。基礎設施費用包括實驗室設備折舊、分配租金成本和租賃權改進。 製藥服務的收入成本因客户項目的性質、時間和範圍而異。

研究和開發費用

研發費用變化的主要驅動因素總結如下：

我們 預計在可預見的未來將繼續產生大量的研發費用。我們將繼續開發DetermaIO和VitaGraft。我們未來的研發努力和支出還將取決於我們能夠籌集多少資金來資助這些活動，以及我們是否獲得了任何新的診斷測試的權利。我們在田納西州和德國Chronix的CLIA實驗室的租賃和運營成本 的一部分也將計入研發費用 ，但應分配給我們的診斷測試開發。

如果我們將DetermaIO的診斷測試發展到我們確定其用作臨牀診斷似乎可行的程度，我們 可能會開始DetermaIO的臨牀試驗。

銷售 和營銷費用

銷售和營銷費用變化的主要驅動因素摘要如下：

我們 預計在可預見的未來，隨着我們完成產品開發並開始將DetermaIO作為臨牀試驗進行商業化 ，我們將繼續產生銷售和營銷費用。如果我們成功地開發了DetermaCNI和VitaGraft並開始商業化，或者如果我們收購了其他診斷測試並將其商業化，銷售和營銷費用也將增加。我們的商業化努力和費用還將取決於我們能夠籌集多少資金來資助我們的測試商業化。我們未來在銷售和營銷方面的支出還將取決於這些努力可能產生的收入。由於如果費用由聯邦醫療保險或醫療保險支付，醫生更有可能為患者開具檢查處方，因此，如果我們的診斷或其他檢查有資格獲得聯邦醫療保險或私人醫療保險公司的報銷，對我們診斷和其他測試的需求以及我們在銷售和營銷方面的支出可能會增加。

一般費用 和管理費用

一般費用和行政費用變動的主要驅動因素摘要如下：

或有對價公允價值變動

如果根據我們收購Insight 和Chronix的合併協議觸發了各種付款里程碑，我們將支付或有對價。見本報告其他部分的綜合財務報表附註3。或有對價的公允價值變動將基於我們對確定這一負債的主要假設的重新評估，因為從Insight和Chronix收購日期到報告期，情況和條件發生了變化，公允價值隨後的變化被記錄為我們在該期間的綜合運營虧損的一部分。有關其他信息，請參閲上面的更改説明 。

其他 收入和支出

其他收入和支出總額主要包括利息收入和支出，以及已實現淨虧損和未實現淨虧損，這兩種證券均於2023年出售(見本報告其他部分包括的綜合財務報表的附註2“可上市股權證券”)。利息收入來自我們為保本而持有的貨幣市場基金。 利息支出是根據我們的融資租賃義務(見附註7)和上一年我們的銀行貸款(見附註 6)產生的。

所得税 税

於截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，我們並無記錄任何所得税撥備或利益，因為我們已就呈列期間計提全額估值撥備(見本報告其他部分的綜合財務報表附註10)。

當遞延税項資產的一部分很可能不會變現時，會提供估值撥備。由於從淨營業虧損結轉和其他遞延税項資產中實現未來税收優惠的不確定性，我們 為所有呈現的期間建立了全額估值備抵。

通貨膨脹率

儘管從歷史上看， 對我們的運營結果、財務狀況和現金流並不重要，但我們可能會面臨通脹 壓力，主要是人員成本和某些實驗室用品。通脹未來對我們的業務和運營結果的影響程度將取決於高通脹水平持續多長時間，以及通貨膨脹率上升的程度(如果有的話)，這兩種情況我們都無法預測。如果高通脹持續 或如果通貨膨脹率加快，我們的現金和現金等價物的購買力可能會降低，我們的支出可能會以比預期更快的速度增長，我們可能會比預期更早地使用我們的資本資源。此外，鑑於我們運營的報銷環境的複雜性，我們的付款人可能不願意或無法提高報銷費率以補償通脹影響 。因此，通貨膨脹的影響可能會對我們的運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。

流動性 與資本資源

截至2023年12月31日，我們的可預見重大現金需求確認為負債，或一般在本報告其他部分包括的合併財務報表的附註7“承付款和或有事項”中進行其他描述。現金需求通常來自我們的運營和投資活動，包括營運資本、人力資本、業務發展、知識產權投資和業務合併的支出。我們的寫字樓租賃債務(扣除分租付款)和或有對價債務分別在附註7和附註3中進一步説明。從歷史上看，我們沒有 達成任何表外安排。在2023年12月31日和2022年，我們有未確認的税收優惠(見注10)。

自成立以來，我們主要通過出售我們的普通股、優先股和認股權證來為我們的運營提供資金。自成立以來，我們遭受了運營虧損和負現金流，累計赤字為#美元289.9 截至2023年12月31日，百萬 。截至2023年12月31日，我們擁有940萬美元的現金和現金等價物。我們預計在不久的將來將繼續出現運營虧損和負現金流。我們預期未來會產生營運虧損和負營運現金流，以及需要額外的 資金來支持我們計劃的營運，令人懷疑我們是否有能力在財務報表發出之日起一年內繼續經營下去(見附註1)。

2022年6月1日，我們從第一批發行的A系列可贖回可轉換優先股中獲得約480萬美元的淨收益(見附註8)。2022年4月19日，OncoCyte從承銷發行1,313,320股普通股和2022年4月1,313,320股認股權證中獲得約3,240萬美元的淨收益，以購買最多656,660股普通股(見附註8)。

於2023年4月3日，吾等與本公司董事會若干成員及若干機構及認可投資者，包括吾等最大股東Broadwood Partners，L.P.(“Broadwood”)訂立協議，向董事會成員及參與發售的其他 投資者以每股7.08美元及每股6.03美元的發行價購買合共2,278,121股其普通股(見附註8)。為遵守適用的納斯達克上市規則，此次發行計劃按市場定價。在扣除我們應支付的發售費用之前，此次發售的總收益約為1390萬美元。我們使用了約110萬美元的淨收益立即 贖回了總計1,064股A系列可贖回可轉換優先股，然後可能選擇贖回 額外的股票。

2024年4月11日，我們與某些認可投資者簽訂了私募證券購買協議。此次定向增發的總收益預計約為1,580萬美元。有關更多信息，請參見本報告其他部分包括的我們的 合併財務報表附註14“後續事項”。

我們 預計，隨着我們繼續管理可用現金，我們的一般運營費用將保持不變。雖然我們打算通過我們自己的銷售團隊在美國銷售我們的診斷測試，但我們也開始與其他國家的分銷商 達成營銷安排。我們還可能探索一系列其他商業化選擇，以進入海外市場並減少我們的 資本需求和支出，以及與獲得聯邦醫療保險報銷審批的時間表和不確定性相關的風險 ，這對其他癌症診斷測試的成功商業化至關重要。這些替代安排可以 包括與其他診斷公司的營銷安排，我們可以通過這些安排獲得許可費和銷售特許權使用費，或者 我們可以組建合資企業，在美國或海外營銷一種或多種測試並分享淨收入。

2024年4月5日，我們達成了一項協議，合作開發僅用於研究和體外診斷試劑盒移植的產品並將其商業化 。有關更多信息，請參見本報告其他部分所列合併財務報表附註14，“後續事項”。

除了銷售和營銷費用外，我們還將產生租賃和改善我們在田納西州納什維爾的辦公室和實驗室設施的費用。於2023年第三季，吾等就總部訂立轉租安排(見上文“歐文寫字樓轉租協議”討論)。2024年1月1日，我們擴展了納什維爾設施，增加了一份新的辦公租約 ，並續訂和延長了現有租約。

我們 可能需要向Insight和Chronix前股東支付與我們收購這些公司相關的鉅額現金或股票義務 ，如本報告其他部分包括的合併財務報表附註3所披露的那樣。為了履行未來的現金支付義務，我們可能不得不將手頭的現金用於其他業務和運營目的，這可能會導致我們推遲或減少癌症檢測的開發和商業化活動。

我們 將需要繼續籌集額外資本來資助我們的運營，包括開發我們的診斷測試並將其商業化，以及支付根據我們對前Chronix股東和前Insight股東的義務可能到期的款項，直到我們能夠產生足夠的收入來支付我們的運營費用。延遲DetermaIO的開發， 或從Medicare獲得該診斷測試以及我們可能開發或 獲得的其他診斷測試的報銷保險，可能會阻止我們籌集足夠的額外資金來完成這些測試的開發和商業啟動 。投資者可能不願向我們提供資本，直到我們的測試獲得聯邦醫療保險的報銷或私營醫療保險公司或醫療保健提供商的報銷批准，或者直到我們開始通過執行這些測試產生大量收入 。無法獲得或沒有足夠的資金或收入來滿足未來的資本需求，可能會迫使我們修改、削減、推遲、 或暫停我們計劃運營的部分或全部方面。出售額外的股權證券可能會導致我們股東的利益被稀釋 。我們不能保證將以優惠的條件獲得足夠的長期融資，如果有的話。

有關我們的合併財務報表的更多信息，請參閲本報告其他部分包括的合併財務報表的附註1和附註8持續經營 討論和分別進行股權發行。

運營中使用的現金

在截至2023年12月31日的一年中，我們的總研發費用為930萬美元，銷售和營銷費用為280萬美元，一般和行政費用為1,120萬美元。我們還產生了110萬美元的總收入成本，其中包括8.8萬美元的無形費用攤銷。截至2023年12月31日止年度的綜合淨虧損為2,780萬美元，其中290萬美元來自非持續經營，我們在經營活動中使用的綜合現金淨額為2,330萬美元。2023年我們在經營活動中使用的現金不包括以下非現金項目：折舊和攤銷費用170萬美元，股票薪酬280萬美元，或有對價公允價值變動收益580萬美元，資產減值損失680萬美元，與停產業務有關的虧損150萬美元，出售資產處置和持有虧損130萬美元，其他股權補償支出12.7萬美元，以及可出售股權證券虧損6.1萬美元。作為現金的額外使用，營業資產和負債的變動為400萬美元。

在截至2022年12月31日的年度內，我們的綜合淨虧損為7,290萬美元，其中5,430萬美元來自停產業務。 在經營活動中使用的綜合淨現金為4,560萬美元。我們在2022年經營活動中使用的現金不包括以下非現金項目：520萬美元的折舊和攤銷費用，1000萬美元的股票薪酬，3100萬美元的或有對價公允價值變動收益，1870萬美元的商譽減值損失，2590萬美元的待售資產減值損失，以及471,000美元的可出售股權證券的未實現虧損。作為現金的額外使用，營業資產和負債的變化為190萬美元。

用於投資活動的現金

在截至2023年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為932,000美元，主要歸因於在非持續經營中出售的現金，但部分被出售有價證券和設備的收益所抵消。

在截至2022年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為430萬美元，原因是用於在建工程以及購買傢俱和設備的現金。

融資活動提供的現金

在截至2023年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為1,220萬美元，原因是出售普通股所得現金淨額為1,340萬美元，但被贖回A系列可贖回優先股110萬美元和償還融資租賃債務117,000美元部分抵消。

在截至2022年12月31日的年度內，融資活動中提供的現金淨額為3,580萬美元，主要歸因於出售普通股所得現金淨額3,240萬美元，以及出售可贖回可轉換A系列優先股所得現金淨額480萬美元，但被償還銀行貸款和融資租賃債務140萬美元部分抵銷。

關鍵會計估算

我們的合併財務報表是按照美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的。在編制這些財務報表時，我們會作出假設、判斷和估計，這些假設、判斷和估計涉及重大的估計不確定性，並且已經或可能對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響 。我們的假設、判斷和估計基於歷史經驗和各種我們認為在這種情況下是合理的其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。 我們會定期評估我們的假設、判斷和估計，並做出相應的更改。

我們 認為，在本報告其他部分包括的合併財務報表附註2中討論的重要會計政策中，以下會計政策涉及很大程度的估計不確定性，需要我們最困難的、 主觀或複雜的假設、判斷和估計：

正在進行 關注評估

我們 評估綜合財務報表中的持續經營不確定性，以確定我們手頭是否有足夠的現金和現金等價物 以及營運資本，包括可用貸款或信用額度(如有)，以自我們綜合財務報表發佈之日(“前瞻性期間”)起至少一年的時間內運營。作為評估的一部分，我們根據我們已知和合理了解的情況，考慮各種情景、預測、預測和估計，並作出某些關鍵假設，包括預計現金支出或計劃的時間和性質，以及我們在必要時推遲或削減這些支出或計劃的能力。根據此評估，如有必要或適用，我們 在計劃和支出的性質和時間上作出某些假設，以達到我們認為這些實施有可能實現並且我們有適當權力在前瞻性期間內執行的範圍。 有關更多信息，請參閲本報告其他部分包含的合併財務報表附註1。

或有 對價負債

或有代價 於收購日期按公允價值估計及記錄，作為轉讓總代價的一部分。或有對價是指收購方在未來發生某些事件或滿足某些條件(例如達到產品開發里程碑)時，將額外資產或股權轉讓給出售股東的義務 。或有對價 還包括根據盈利組成部分的實現情況向出售股東支付的額外未來付款，例如“盈利”撥備或未來收入的百分比，包括根據特定收入的百分比支付給出售股東的特許權使用費 。

基於里程碑的或有對價的公允價值是使用情景分析估值方法確定的，該方法結合了我們對合並協議中定義的里程碑實現可能性的 假設、信用風險、或有對價支付的時間 和風險調整貼現率以估計預期支付的現值，所有這些 都需要大量的管理層判斷和假設。由於或有對價付款基於非財務、 二元事件，管理層認為使用情景分析方法是適當的。

特許權使用費或基於收入份額的或有對價的公允價值是使用單一情景分析方法確定的，以評估 這些付款。單一方案方法結合了我們對特定未來收入(在其各自的使用壽命內產生)、信用風險和風險調整貼現率的假設，以估計預期特許權使用費付款的現值， 所有這些都需要重要的管理層判斷和假設。由於基於特許權使用費的或有對價付款是以未來收入和線性支出為基礎的，管理層認為使用單一情景方法是合適的。

收購日期後的或有對價的公允價值會隨着環境和條件的變化而重新評估， 隨後在綜合經營報表中記錄的公允價值的變化將由我們重新評估。關鍵假設的變化可能會對或有對價負債的估計公允價值產生重大影響，並相應地影響我們在合併財務報表中記錄的由此產生的損益。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們錄得或有代價的公允價值收益為5.8美元分別為3100萬美元和3100萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，或有對價負債分別為3990萬美元和4570萬美元。 有關更多信息，請參閲本報告其他部分包括的合併財務報表附註3。

無形資產

我們 考慮知識產權研發無形資產潛在減值的各種因素和風險，包括當前的法律和監管環境以及競爭格局。不良的臨牀試驗結果、重大延誤或無法從醫療保險和醫療補助服務中心獲得診斷測試的LCD 報銷、無法將診斷測試推向市場以及引入或推進競爭對手的診斷測試可能導致相關無形資產的部分或全部減值。因此，知識產權研發項目的最終實現價值可能與其在收購之日的公允價值有所不同，知識產權研發減值費用可能會在未來期間發生。於完成或放棄之間的期間內，知識產權研發資產將不會攤銷，但會按年進行減值測試，如發現任何事件或環境變化顯示知識產權研發項目的公允價值減至低於其各自的賬面值，則會在年度測試之間進行測試。

在2023年第一季度，由於管理層的變化和我們的經濟狀況，管理層將我們的業務戰略轉變為直接致力於較少的研究，並從測試 LDT過渡到僅用於研究的銷售。由於戰略的變化，我們的長期計劃預測得到了更新，並從我們的資產中獲得了預期的未來收益 。戰略的變化是我們長期資產價值變化的一個重要指標。根據更新後的長期計劃，採用多期超額收益法(“MPEEM”) 方法重新評估原來的知識產權研發餘額，估值結果顯示某些知識產權研發無形資產的賬面價值大於公允市場價值。因此，截至2023年3月31日，我們記錄了約500萬美元的減值。於2023年第四季，知識產權研發結餘採用MPEEM法重新評估，估值結果指出，公平市價 大於知識產權研發無形資產的賬面價值。因此，截至2023年12月31日，我們沒有記錄任何額外的調整。有關更多信息，請參閲本報告中其他部分包含的合併財務報表附註5。

長期資產減值

我們 評估長期資產的減值，主要包括長期無形資產、使用權資產以及機器和設備 ，只要事件或情況變化表明該等資產可能減值且賬面價值可能無法收回。當出現此類事件或環境變化時，我們估計資產(或資產組)的使用及其最終處置所產生的預期未來現金流量。如果預期未貼現未來現金流量的總和少於賬面金額，我們將根據該等資產的公允價值確認減值。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們分別確認了180萬美元和零的長期資產減值。欲瞭解更多信息，請參閲本報告其他部分的綜合財務報表附註4。

收入 信貸損失確認和撥備

醫藥 服務收入

Pharma 服務通常根據個別工作範圍(SOW)安排或許可協議(連同SOW《Pharma服務協議》)執行，具體交付內容由客户定義。醫藥服務是根據(I)時間和材料或(Ii)每次測試完成來執行的。根據醫藥服務協議在 中完成對客户的服務後，我們有權按照商定的價格(按測試 或按交付項)向客户開具賬單，並在那時確認醫藥服務收入。Insight將其醫藥服務產品的每一次銷售確定為單一履約義務。Chronix將測試樣品的處理確定為與客户的許可協議中的一項單獨的性能義務 (被視為一系列)。服務的完成和履行義務的履行 通常通過訪問向客户提供的報告或測試或任何其他形式或醫藥服務協議中定義的適用交付方式來證明。但是，對於根據客户高度定製的規範執行工作的某些SOW，我們有權強制執行客户完成的工作，而不是在SOW完成時。對於這些SOW，我們使用一個公式確認完成工作期間的收入 ，該公式將花費的工作量(通常以工時衡量)佔完成SOW的預計工作量總數的百分比 。由於根據醫藥服務協議履行了履約義務，任何作為收入賺取並向客户開具帳單的金額都將計入應收賬款。

我們 根據對其醫藥服務應收賬款可收回性的評估建立信用損失準備 考慮了各種因素，包括應收賬款逾期的時間長度、可能損害客户支付能力的重大事件，如破產申請或客户經營業績或財務狀況惡化，影響報告金額可收回性的合理和可支持的預測，以及歷史 經驗。我們不斷監控客户的收款和付款，並根據其歷史經驗和已發現的任何特定客户收款問題，為估計的信用損失和壞賬(如果有)保留撥備。被確定為無法收回的金額從信用損失準備賬户中註銷。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們與醫藥服務相關的信貸損失撥備分別為5,000美元和0。

實驗室 開發了測試服務

雖然我們已經為所有付款人類型的訂購和完成的所有測試開出了價目表價格 ，但在確認DetermaRx的收入時，我們會考慮可變考慮因素的限制。由於DetermaRx 是一種新穎的測試，並且目前與聯邦醫療保險以外的第三方付款人沒有任何報銷安排，因此交易價格 代表可變對價。可變對價約束的應用是一個需要重要判斷的領域。 對於除Medicare之外的所有付款人，我們必須考慮測試的新穎性、從與其沒有足夠的付款收款歷史記錄或合同報銷協議的付款人那裏收到付款或要求退款的不確定性。 因此，對於這些付款人，我們確認了付款時的收入，因為它沒有足夠的歷史記錄來可靠地估計付款 模式。

我們 維持與實驗室開發的測試服務相關的信用損失準備金，金額估計足以為客户提供足夠的信用保護，以避免因向客户提供信用而造成的損失。我們根據過去的收集經驗、應收賬款的賬齡和一般經濟狀況，以及對壞賬的具體識別，綜合考慮這項撥備。 我們最初於2022年建立了與Medicare和Medicare Advantage帳户餘額相關的撥備，並在適當的情況下繼續增加撥備。2023年第一季度，由於採用了新的 當前預期信用損失模型(請參閲本報告其他部分包括的合併財務報表的附註2“最近採用的會計聲明”)，本公司確定Medicare和Medicare Advantage應收賬款 淨餘額約為140萬美元無法收回，因此應根據新的指導方針予以註銷。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我們與實驗室開發的測試服務相關的信用損失撥備分別為零和154,000美元。

基於股票的薪酬

我們 根據估計公允價值確認與支付給員工、董事會董事和其他非員工的股份薪酬相關的薪酬支出 。我們在授予日估計股票支付獎勵的公允價值，並在必要的服務期內以直線方式確認由此產生的公允價值。對於僅在 實現一個或多個績效目標時授予的股票獎勵，如果我們確定有可能達到或已經達到一個或多個績效條件，則確認薪酬成本。對於具有基於市場和基於時間的歸屬條件的贈款， 公允價值是使用蒙特卡洛模擬模型估計的，該模型包括業績和市場狀況的估計實現時間，這取決於我們確立的基於市場的目標的實現和持續的 就業。我們利用Black-Scholes期權定價模型來確定基於時間的標準股票期權的公允價值。 我們使用期權定價模型在授予日確定基於股票支付獎勵的公允價值受我們的股價以及有關許多複雜和主觀變量的假設的影響。這些變量包括(但不限於)獎勵期限內的預期股價波動，以及實際和預期的員工股票期權行使行為。我們使用我們自己的股價波動率來估計與期權的預期期限相等的期間的預期波動率。授予期權的預期期限是基於我們自己的經驗。無風險利率基於相應授權期內有效的美國國債利率 。隨着我們繼續發展自己的公司估計、經驗和關鍵輸入，包括我們的預期期限，以及基於我們股票在公開市場的交易歷史的股價波動，關鍵輸入和假設可能會發生變化。這些主觀假設的變化可能會對股權授予的估計價值和我們在合併財務報表中記錄的基於股票的薪酬產生重大影響。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們確認的股票薪酬總額分別為280萬美元和1000萬美元。有關更多信息， 請參閲本報告其他部分包含的合併財務報表附註9。

所得税 税

我們 根據ASC 740核算所得税，所得税，規定了資產負債法的使用， 在資產負債表日使用現行税法和税率計算遞延税項資產或負債賬户餘額， 生效。在部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現的情況下，如有需要減少遞延税項資產，則設立估值免税額。我們對未來應税收入的判斷可能會隨着時間的推移而改變，因為市場狀況的變化、税法、税務籌劃策略或其他因素的變化。如果我們的假設和我們的估計在未來發生變化，估值津貼可能會增加或減少，這可能會對我們的運營報表產生重大影響。

指南還規定了財務報表確認的確認閾值和計量屬性，並對納税申報表中已採取或預期採取的納税頭寸進行了計量。為了確認這些好處，税務機關審查後，税務狀況必須具有更大的可持續性。我們將把與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款(如果有)確認為所得税費用。截至本文所列財務報表期間，沒有應計利息和罰款的金額。我們通過評估相關税務機關在任何評估或質疑中採取的所有重大頭寸來計入不確定的税收頭寸。我們目前不知道有任何正在審查的税務問題。請參閲本報告其他部分包含的合併財務報表的附註10。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

根據 美國證券交易委員會規章制度，作為一家規模較小的報告公司，我們不需要提供本項目所要求的信息。

第 項8.財務報表和補充數據

合併財務報表索引

2023年12月31日

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司股東及董事會

OncoCyte公司

對財務報表的幾點看法

本公司已審計隨附的OncoCyte Corporation(“貴公司”)截至2023年12月31日的綜合資產負債表、相關綜合經營報表、截至2023年12月31日止年度的全面虧損、A系列可贖回可轉換優先股及股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表 在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則。

我們 亦已審核本公司截至2022年12月31日及截至該日止年度的綜合財務報表的追溯調整，以將附註2所述的股票反向拆分的影響應用於財務報表。我們認為，這樣的調整是適當的，並且已經得到了適當的應用。除有關調整外，吾等並無受聘對本公司於2022年12月31日及截至2022年12月31日止年度的綜合財務報表進行審核、審核或應用任何程序，因此，我們對本公司截至2022年12月31日及截至2022年12月31日的年度的綜合財務報表並無發表意見或作出任何其他形式的保證。

解釋性第 段--持續關注

所附財務報表的編制假設本公司將繼續作為持續經營的企業。如附註1所述 ，本公司自成立以來已出現營運虧損及負現金流，需要籌集額外資金以履行其債務及維持其營運。這些情況令人非常懷疑該公司是否有能力繼續經營下去 。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

解釋性段落--會計原則的變更

如財務報表附註2所述， 本公司改變了信貸損失準備的會計方法，採用ASU 2016-13，金融工具--信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量，2023年1月1日生效，使用修改的追溯 方法。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們 是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們 必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準 進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

以下所述的關鍵審計事項為：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見，我們也不會通過溝通下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見 。

或有對價--或有對價負債的公允估值

如財務報表附註3所述，本公司於年末按估計公允價值報告若干或有對價負債。在確定或有對價負債的公允價值時，本公司採用了現金流量貼現模型，這是一種收益法。

我們確定執行與評估或有對價負債公允價值相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是： 管理層在估計未來可能發生的支出、貼現率和實現某些里程碑的可能性時存在重大判斷。這進而導致審計師在評估與估值模型中使用的管理層估計和假設相關的審計證據時，在執行審計程序時具有高度的判斷力、主觀性和努力。此外，評估與確定或有對價的公允價值有關的審計證據需要審計師的重大判斷 ，因為證據的性質往往是主觀的，審計工作涉及使用具有專門技能和 知識的專業人員來協助評估所獲得的審計證據。

處理這一問題涉及執行程序和評估證據，以形成我們對合並財務報表的整體審計意見。這些程序包括：(I)評估管理層對未來可能支出的估計，包括評估預測的收入和達到某些里程碑的可能性；(Ii)評估管理層對貼現率的確定；以及(Iii)測試模型的數學準確性。使用具有專業技能和知識的專業人員協助評估公司對或有對價負債的公允價值的計量。

無形資產--對某些壽命不定的無形資產進行減值評估

如財務報表附註5所述， 本公司為其正在進行的研究和開發無限期無形資產確定了減值指標，並對其進行了減值評估。本公司採用多期超額收益法，即收益法來確定無形資產的公允價值。

我們確定執行與評估減值評估相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是，管理層在估計預測現金流時存在重大判斷，以及貼現率等假設。這進而導致審計師在評估與管理層在預測現金流和估值模型中使用的估計和假設有關的審計證據時具有高度的判斷力、主觀性和努力。此外，評估與減值評估相關的審計證據需要審計師做出重大判斷，因為證據的性質通常是主觀的，審計工作涉及使用具有專業技能和知識的專業人員來協助評估所獲得的審計證據。

處理這一問題涉及執行程序和評估與形成我們對財務報表的總體審計意見有關的證據。這些程序包括：(I)評估管理層對預測現金流的估計，包括證實管理層模型中使用的投入；(Ii)評估管理層對貼現率的確定；以及(Iii)測試模型的數學準確性。 擁有專業技能和知識的專業人員被用於協助評估公司的減值評估。

/s/ 馬庫姆律師事務所

Marcum LLP(PCAOB ID688)

我們 自2023年以來一直擔任本公司的審計師。

科斯塔，加利福尼亞州梅薩

本月15, 2024

獨立註冊會計師事務所報告

致 股東和董事會

Oncocyte Corporation