Immunic 重點介紹 2023 年取得的成就和 即將到來的里程碑
— 來自CALLIPER第二階段中期分析的Vidofludimus鈣具有神經保護活性的證據， 在整個進行性多發性硬化症人羣和所有亞型中保持一致 —
— 第三階段 ENSURE 複發性多發性硬化症計劃正在進行中 —
— 用於乳糜瀉的 IMU-856 1b 期臨牀試驗顯示腸道健康有所改善 —
— 擴大了 Vidofludimus 鈣專利組合並授予了更多新專利；除非進一步延長，否則美國的排他性保護預計將持續到2041年—
— 資產負債表顯著增強；基於2024年1月第一筆融資的現金跑道延長至2025年第三季度 —
紐約， 2024 年 1 月 5 日 — 免疫, Inc.（納斯達克股票代碼： IMUX）是一家開發慢性 炎症和自身免疫性疾病口服小分子療法臨牀管道的生物技術公司，今天重點介紹了其2023年取得的成就和即將到來的里程碑。
Immunic首席執行官兼總裁丹尼爾·維特博士表示：“過去的一年對Immunic來説是非常富有成效和成功的一年，發佈的關鍵臨牀數據突顯了我們兩項最新階段臨牀資產的獨特性和巨大價值潛力。”“使用 vidofludimus 鈣（IMU-838）和 IMU-856，除了臨牀概念驗證外，我們還有兩個開發項目，這是我們整個團隊的一項傑出 成就。關於我們的主要資產，核 受體相關1（Nurr1）激活劑 vidofludimus 鈣，CALLIPER 2期試驗的中期生物標誌物分析顯示，進行性多發性硬化症（PMS）患者的血清神經絲輕鏈（nFL）水平與安慰劑明顯分離。在所有亞羣中都觀察到了這種 效應，包括非活動性繼發性進行性多發性硬化症，我們認為這是 多發性硬化症（MS）中未得到滿足的最大需求部分。我們期待繼續開發這一可能具有開創性的 資產。CALLIPER的註冊已經完成，收入數據預計將於2025年4月公佈。同時，我們的第三階段ENSURE計劃 的註冊仍在進行中，預計將在2024年底進行中期徒勞分析，預計將在2026年第二季度公佈第一批ENSURE試驗 。”
Vitt 博士繼續説：“關於我們口服 可用且具有全身作用的靶向 Sirtuin 6 (SIRT6) 的小分子調節劑 IMU-856，我們 1b 期試驗的結果 表明，在乳糜瀉病病理生理學的四個關鍵方面：組織學、 疾病症狀、生物標誌物和營養吸收，與安慰劑相比有顯著改善。我們認為，這些數據為p00000000000000000000000000000000000000000000000000提供了初步的臨牀概念驗證。有可能 通過腸道結構再生來治療多種胃腸道疾病的新治療方法，而不是許多胃腸道適應症中傳統的 免疫調節方法。我們目前正在為正在進行的活動性乳糜瀉（OACD）的2期測試做準備，同時還考慮在其他胃腸道疾病中進一步進行臨牀應用。”
“在 科學層面上，我們公佈了臨牀前證據，表明vidofludimus鈣起到強效的Nurr1激活劑的作用， 可能與其假設的神經保護作用以及我們在復發緩解多發性硬化症患者的2期重點 試驗中觀察到的減少殘疾惡化事件有關。我們還繼續加強我們在vidofludimus及其鹽和 遊離酸形式的專利組合，並授予了更多新的專利，現在在美國提供保護至2041年，在國際範圍內，保護期至2038年。我們預計未來將繼續擴大對vidofludimus鈣的專利保護，” Vitt博士繼續説道。
“在財務方面， 我們今天早些時候宣佈了高達2.4億美元的三批私募配售。我們預計 第一筆8000萬美元的資金將把我們的現金流延至2025年第三季度，這很好地涵蓋了我們在2025年4月CALLIPER試驗的收入數據 。假設第二筆資金已經用完，甚至可以為我們提供2027年第一季度的資金。 儘管資本市場充滿挑戰，但我們很自豪地看到新老投資者的大力支持，包括主要投資者BVF Partners以及Avidity Partners、Janus Henderson Investments、Soleus Capital、RTW Investments和Adage Capital Partners LP。最後， 我想分享我對我們更廣泛的團隊的自豪，他們很榮幸在 2023 年贏得了多個享有盛譽的國際獎項，以表彰Immunic 在許多臨牀、企業和傳播領域的卓越表現。我很高興看到我們的團隊在2024年及以後能取得什麼成就，” 維特博士總結道。
以下是對最近發生的事件和即將到來的 里程碑的更全面的回顧：
企業要聞
| · | 今天宣佈了高達2.4億美元的三期私募股權 ，部分新老投資者將參與其中。 |
| · | 2023 年 4 月，加入 醫學博士 Richard Rudick，強化了董事會，他是多發性硬化症領域的思想領袖，在臨牀、學術界和行業擁有數十年的經驗。 |
Vidofludimus Calcium 2023 亮點和即將到來的 里程碑
| · | 10月份報告了經前綜合徵中 vidofludimus 鈣的2期CALLIPER試驗的積極中期數據。在經前綜合徵和所有 疾病亞型中，以及顯示或未顯示疾病和/或磁共振成像（MRI）活性的患者中，vidofludimus 鈣的血清 nFL 持續改善。Immunic 認為，這些數據説明瞭生物標誌物證據，表明vidofludimus 鈣的活性超出了先前觀察到的 抗炎作用，進一步增強了其神經保護潛力。該試驗的註冊已於8月完成。總共有 467 名原發性經前綜合症（活動性或非活性繼發性經前綜合症）患者被隨機分配 45 mg vidofludimus 鈣或安慰劑。 |
| · | 5月在經過同行評審的高影響力的《藥物化學雜誌 》上發佈了臨牀前數據，證實了vidofludimus鈣除了其已知的作為二氫脱氫酶（DHODH）抑制劑的 作用模式外，還具有有效的Nurr1活化劑的作用。數據顯示，激活Nurr1可能是該藥物 假定的神經保護作用的原因，並可能有助於減少先前報告的在復發緩解型多發性硬化症患者的2期重點試驗中 所報告的已證實的殘疾惡化事件。 |
| · | 報告了4月份針對中度至重度潰瘍性結腸炎患者的vidofludimus鈣的2b CALDOSE-1 試驗維持階段的陽性數據。 |
| · | 收到了美國專利商標局的兩份許可通知，涵蓋了多發性硬化症中的給藥方案和治療RMS的劑量強度，從而顯著加強了圍繞vidofludimus鈣以及其他鹽和遊離酸形式的多層專利保護 。除非進一步延長，否則當前的專利組合在美國 提供到2041年的保護，在國際上提供到2038年的保護。 |
| · | 經前綜合徵中vidofludimus鈣的CALLIPER二期試驗的主要數據預計將於2025年4月公佈。 |
| · | 預計將在2024年底對ENSURE計劃進行臨時徒勞分析。目前，預計將在2026年第二季度公佈第一份 的ENSURE試驗；第二份ENSURE試驗將於2026年下半年公佈。 |
IMU-856 2023 亮點和即將到來的里程碑
| · | 5 月，首次宣佈了 IMU-856 的分子 作用模式，作為 SIRT6 的高選擇性和強效小分子調節劑，該蛋白質可作為腸道屏障功能和腸道上皮細胞再生的轉錄調節劑 。 |
| · | 5 月宣佈了針對乳糜瀉患者的 IMU-856 第 1 期臨牀試驗 C 部分的陽性結果。數據顯示，與安慰劑相比，IMU-856 對乳糜瀉病理生理學的四個關鍵維度有積極影響：保護腸道結構、改善患者症狀、生物標誌物 反應和增強營養吸收。在這項試驗中，還觀察到 IMU-856 安全且耐受性良好。Immunic 認為 這些數據通過促進腸道結構再生，為一種全新的胃腸道疾病治療方法提供了初步的臨牀概念驗證。 |
| · | 該公司正在為在 OACD 患者中進行 IMU-856 的臨牀二期測試做準備。 |
獎項認可
| · | 2022 年 11 月舉行的 MS R&D 網絡直播： |
| o | 德國史蒂夫獎 “最佳醫療活動” 和 “最佳B2B活動” |
| o | “會議與會議 — 醫學大會” 和 “會議—科學大會” 類別的美國商業金獎，以及 “企業與社區 — B2B 活動” 類別的銅獎 |
| o | “會議與會議-醫學大會” 類別的國際商業金獎 |
| · | 全新設計的無障礙網站： |
| o | 德國史蒂夫獎 “最佳整體設計” 金獎和 “多元化與包容性方面的特別 成就” 獲得史蒂夫銅獎 |
| o | “多元化與包容性成就” 類別的美國商業銀獎 |
| · | 憑藉 IMU-856 開發計劃 “ 年度發育免疫學解決方案” 獲得生物技術突破獎，包括乳糜瀉的 1b 期臨牀試驗陽性結果 |
| · | Immunic首席科學官海拉·科爾霍夫博士獲得了 “醫療保健領域女性” 類別的商界女性史蒂夫銀獎 |
Immunic的管理、業務發展 和投資者關係團隊將舉辦與2024年1月8日至11日在舊金山舉行的第42屆摩根大通年度醫療保健會議 有關的一對一會議。要安排會議，請通過 jessica.breu@imux.com 與 Jessica Breu 聯繫。
關於 Immunic, Inc.
Immunic, Inc.（納斯達克股票代碼： IMUX）是一家生物技術公司，正在開發針對慢性炎症 和自身免疫性疾病的口服給藥小分子療法的臨牀產品線。該公司的主要開發項目vidofludimus calcium（IMU-838）目前分別處於治療復發和進行性多發性硬化症的3期和2期臨牀試驗，並且在針對復發緩解型多發性硬化症、進行性多發性硬化症和中度至重度 潰瘍性結腸炎患者的2期臨牀試驗中顯示出治療活性 。Vidofludimus 鈣通過其作為同類首創的核受體 相關 1 (Nurr1) 激活劑的機制，通過選擇性抑制二氫乳清酸 脱氫酶 (DHODH)，將神經保護作用與額外的抗炎和抗病毒作用結合在一起。IMU-856 以蛋白質 Sirtuin 6 (SIRT6) 為目標，旨在恢復腸道屏障功能並再生 腸道上皮，這有可能應用於許多胃腸道疾病，例如乳糜瀉， 目前正在為 2 期臨牀試驗做準備。IMU-381 目前處於臨牀前測試階段，是正在開發的下一代分子 ，專門用於滿足胃腸道疾病的需求。欲瞭解更多信息，請訪問：www.imux.com。
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本新聞 新聞稿包含 “前瞻性陳述”，這些陳述涉及1995年《私人證券訴訟改革法》規定的安全港 的重大風險和不確定性。除歷史事實陳述外，本新聞稿中所有陳述均包含有關未來預期事件的 ，包括私募和預期收益、戰略、未來運營、 未來財務狀況、未來收入、預計支出、現金和現金流充足、臨牀試驗的預期時機、發展和結果、管理層的前景、計劃和目標 均為前瞻性陳述。此類陳述的示例包括 但不限於與Immunic在需要時籌集額外資金的能力有關的聲明；Immunic的開發 計劃和靶向疾病；Immunic開發計劃安全有效地靶向疾病的可能性； Immunic開發計劃的臨牀前和臨牀數據；當前和未來臨牀試驗的時間以及預期的 臨牀里程碑；性質、公司的戰略和重點以及相關的最新情況；發展和公司任何候選產品的商業 潛力；以及公司的預期現金流。Immunic可能無法實際實現 計劃、執行意圖或滿足前瞻性陳述中披露的預期或預測，您不應 過分依賴這些前瞻性陳述。此類陳述基於管理層當前的預期，涉及 重大風險和不確定性。由於許多因素，包括但不限於 COVID-19 疫情、通貨膨脹加劇、烏克蘭 衝突和中東衝突對計劃和正在進行的臨牀試驗的影響、 與預測未來或有負債和業務運營所需的未來現金利用率和儲備的能力相關的風險和不確定性， 充足的財務可用性， 的可用性，實際業績和業績可能與前瞻性 陳述中的預測存在重大差異和其他資源為了滿足業務目標和運營要求，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果 可能無法預測未來的臨牀試驗結果、Immunic知識產權提供的保護和市場排他性 、與藥物開發和監管批准程序相關的風險以及競爭產品和技術變革的影響 。 關於這些風險、不確定性和其他因素的更多清單和描述可以在標題為 “風險因素” 的章節中找到，見公司於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告，以及該公司隨後向美國證券交易所 委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov或ir.imux.com/sec-filings上在線獲得。 在本新聞稿中發表的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。Immunic不打算或沒有義務更新這些前瞻性 陳述以反映這些陳述發表之日後存在的事件或情況。Immunic 明確聲明 對根據本新聞稿的任何或全部內容採取或未採取的行動承擔所有責任。
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