附錄 99.1
IceCure 醫療報告 2023 年全年財務業績：Global ProSense®隨着公司 繼續過渡到商業階段，並預計將在本月向美國食品藥品管理局提交ICE3乳腺癌研究數據以獲得上市許可，一次性用品的銷售額增長了26％
電話會議將於美國東部時間今天上午10點舉行；ProSense的重點是美國市場®在乳腺癌適應症中
以色列凱撒利亞， ，2024 年 4 月 3 日 — IceCure 醫療有限公司（納斯達克股票代碼：ICCM）（“IceCure” 或 “公司”），ProSense 的開發商 ®System是一種微創冷凍消融技術，通過冷凍作為手術切除腫瘤的替代方案 來摧毀腫瘤。該公司今天報告稱，隨着公司繼續從研發和臨牀階段公司 向商業階段公司過渡，截至2023年12月31日的十二個月中，截至2023年12月31日的十二個月的銷售額增長了26％。
2023 年主要財務亮點：
| ● | 全球產品 銷售額增長了26％ | |
| ● | 美國的產品 銷售額增長了 24% | |
| ● | 截至2023年12月31日，現金 及現金等價物為1,110萬美元 | |
| ● | 在 2024年第一季度，公司通過其在市場（“ATM”）發行機制下出售普通股籌集了300萬美元的總收益， 在本季度末，現金和現金等價物約為1,100萬美元，公司 認為這為實現其2024年的臨牀、監管和商業目標 提供了資源。 |
IceCure首席執行官埃亞爾·沙米爾表示：“隨着ICE3乳腺癌研究的完成並公佈了主要結果，我們 已經實現了我們認為是公司歷史上最重要的里程碑。”“在接下來的幾周內，我們將 報告完整結果並將其提交給美國食品和藥物管理局審查。我們相信來自ICE3的數據以及對 ProSense的大量獨立研究®在乳腺癌領域支持我們的論點，即 ProSense®可以對患有早期乳腺癌的女性的健康和福祉產生非常有意義的積極影響 。我們的美國商業團隊已準備好啟動 ProSense 的營銷和分銷 ® 針對乳腺癌，我們正在等待美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的決定。 如果美國食品藥品管理局批准該決定，我們認為這一決定將進一步提振全球市場的商業需求，而ProSense在這些市場中® 已經獲得乳腺癌的批准。”
“我們 很高興ICE3研究員理查德·芬博士和邁克爾·貝裏博士將在極具影響力的美國乳腺外科學會（“ASBR”） 第25屆年會上公佈ICE3的完整數據結果。考慮使用 ProSense 的乳房外科醫生® 因為他們的練習渴望看到結果，我們希望這些數據能給他們留下深刻的印象。”
“醫生 發起的針對許多其他適應症的研究在歐洲、美國和亞洲繼續增加。 我們認為，越來越多的獨立研究是未來採用的有力指標。”
“隨着 我們通過醫學會議增加了商業活動並增加了更多的分銷商，2023年我們的收入、系統和探針銷售均出現了相應的增長。雖然2023年的總收入略有增長，達到320萬美元，而2022年為310萬美元，但ProSense的增長幅度更大，達到26％，達到60萬美元®系統和一次性探針的銷售表明 需求持續增長。”
2023 年及近期的重大運營、臨牀、監管和商業亮點：
已完成 ICE3 乳腺癌研究並報告了主要結果：IceCure 成功完成了一項為期 10 年的里程碑式研究，這是有史以來針對低風險、早期惡性 乳腺腫瘤的液氮 (LN2) 冷凍消融進行的最大的 對照多中心臨牀試驗。在ICE3研究中，96.39％的患者（194名患者中有187名）沒有局部復發，沒有報告與設備相關的重大不良事件或併發症。這些結果與目前使用 ProSense 的醫生 進行的大量第三方研究的數據一致®.
ICE3的完整數據將提交給美國食品和藥物管理局：該公司計劃完成對完整數據集的分析和評估，並預計將在2024年4月向美國食品和藥物管理局提交 結果。美國食品和藥物管理局要求將這些數據作為 IceCure 的 ProSense 上市新分類申請 授權的一部分® 用於治療早期低風險乳腺癌。
ICE3的完整業績將在ASBR的第25次會議上公佈第四年會：ICE3研究員理查德·芬博士將在ASBRs年會上介紹ICE3的完整研究結果，該年會是美國乳腺外科醫生最重要的活動，其標題為 “早期乳腺癌無切除的冷凍消融術；ICE3試驗同側乳腺腫瘤復發5年隨訪” 的演講。 此外，ICE3研究員邁克爾·貝裏博士將主持一場名為 “冷凍消融：黃金時段準備好了嗎？” 的會議。
巴西、加拿大和中國獲得監管 批准：ProSense®現在，各種 適應症已獲得 15 個國家的監管部門批准。
全球 推出勢頭，在葡萄牙、印度和巴西新增分銷和裝置：IceCure與葡萄牙最大的第三方醫療器械分銷商Medicinália Cormedica——MC Medical, Lda. 簽訂了非獨家分銷 協議。印度的首例乳房冷凍消融手術是在 2023 年使用 ProSense 進行的®在以 IceCure 冷凍消融系統為特色的醫學會議上，人們對這個國家產生了濃厚的興趣。在巴西，ProSense 在那裏® IceCure 的國內分銷商於 2023 年獲得監管部門的批准，已啟動商業活動，程序 已經開始。
獨立 研究者發起的研究建立數據以支持潛在的新適應症、採用和報銷：已經啟動了許多第三方 研究，以評估 ProSense®在各種適應症中。已完成研究的結果已在醫學會議上公佈 ，並發表在同行評審期刊上，其中包括來自西班牙和意大利的證明瞭 ProSense 的研究®的 對早期乳腺癌的療效，其數據與ICE3的關鍵結果相似。法國的兩項子宮內膜異位症研究顯示 ProSense®有可能治療一種困擾全球1.9億女性的疾病。由於目前的治療方法 僅以控制症狀為目標，沒有可用的治療方案，因此子宮內膜異位症是ProSense的適應症® 可為患者和付款人帶來顯著的好處。法國的另一項研究報告説，接受ProSense治療的腎癌 患者的無病存活率為92％®。這些數據支持進一步採用和報銷，尤其是在有 ProSense 的國家 ® 已獲批准用於這些適應症。闡明 ProSense®美國凱斯西儲大學的一項研究表明，ProSense 對癌症的療效 ®通過增強 CD8+ T 細胞反應來增強對癌症的免疫反應 。
2
IP 產品組合和技術管道持續增長：IceCure 在其不斷擴大的以冷凍消融為重點的知識產權組合中又增加了三項專利。 2024年3月，IceCure在日本獲得了一項用於優化患者預後的新型製冷劑流量控制系統的專利。美國和 日本都向IceCure頒發了用於其下一代冷凍消融系統的新型低温泵的專利。2024年4月，該公司 向美國食品藥品管理局提交了510（k）份申報其下一代單探針xSense™ 系統和低温探針，適用於ProSense® 已獲得美國食品藥品管理局必要許可的所有適應症 。
截至2023年12月31日的十二個月財務 業績
截至2023年12月31日的十二個月的收入 為320萬美元，而截至2022年12月 31日的十二個月的收入為310萬美元。小幅增長是由於ProSense的增加®系統和一次性用品的銷售被與日本Terumo Corporation簽訂的獨家分銷權協議導致的 收入確認減少所抵消。在截至2023年12月31日的十二個月中 ，該公司報告稱 ProSense 增長了 26%®受美國和其他地區銷售增長的推動，系統和一次性探頭的銷售額達到了300萬美元，而截至2022年12月31日的十二個月為230萬美元。
截至2023年12月31日的十二個月， 的總利潤為130萬美元，而截至2022年12月31日的十二個月的總利潤為140萬美元。截至2023年12月31日的十二個月中，毛利率為40％，而截至2022年12月 31日的十二個月中，毛利率為47％。截至2023年12月31日止年度的非公認會計準則毛利率和非公認會計準則毛利率增長了30萬美元，達到100萬美元，增長了47％，而截至2022年12月31日的年度為70萬美元。在不考慮獨家分銷協議收入的情況下，非公認會計準則毛利率和非公認會計準則毛利率的增長 歸因於ProSense銷售收入增長了26％ ®系統和探測器，而收入成本增長了18％。
截至2023年12月31日的十二個月中，研究 和開發費用為830萬美元，而截至2022年12月31日的十二個月中， 的研究和開發費用為910萬美元。下降的主要原因是NIS計價的 費用（例如工資和相關福利）對美元貶值，xSense™ 系統的開發費用減少以及 臨牀和監管成本的減少。
支持持續的全球商業採用，以及預計美國商業努力將增加，截至2023年12月31日的十二個月的銷售和營銷費用 為440萬美元，而截至2022年12月31日的十二個月為320萬美元。截至2023年12月31日的十二個月的一般和管理費用下降了30％，至420萬美元， ，而截至2022年12月31日的十二個月為590萬美元。下降的部分原因是董事 和高級管理人員保險成本的減少，以及新謝克爾在工資和相關福利等以新謝爾計價的費用上兑美元貶值。
截至2023年12月31日的十二個月， 的總運營支出降至1,690萬美元，而截至2022年12月31日的十二個月中， 的總運營支出為1,820萬美元。運營支出的減少歸因於研發 支出以及一般和管理費用的減少，但銷售和營銷費用的增加部分抵消了這些支出。
截至2023年12月31日的十二個月中， 淨虧損下降了14％，至1,470萬美元，合每股虧損0.32美元，而去年同期的淨虧損為1,700萬美元，合每股虧損0.46美元。
截至2023年12月31日，該公司的現金及現金等價物，包括短期存款，約為1,110萬美元， ，而截至2022年12月31日為2370萬美元。截至2024年3月31日，該公司的現金和現金等價物， 包括短期存款，約為1,100萬美元。為了確保公司能夠實現其近期目標， IceCure已實施了一項支出削減計劃，該計劃將降低其非創收和臨牀工作成本，降低 每月現金利用率，並確保其能夠在2024年實現其主要目標。
3
使用非美國的 GAAP 衡量標準
除了披露根據美國 美國普遍接受的會計原則（美國公認會計原則）編制的財務業績外，本新聞稿還包含非美國會計準則。公司用作衡量其業績的GAAP財務指標。 這些指標可能不同於其他公司使用的非公認會計準則財務指標。 公司將 (i) 非公認會計準則毛利計算為毛利減去獨家分銷協議的收入，以此表示我們從 銷售系統和一次性用品中獲得的毛利；(ii) 非公認會計準則毛利率是系統和一次性用品銷售 收入中非公認會計準則毛利潤的百分比，反映了我們的系統和一次性用品銷售的毛利率。這些非公認會計準則財務指標被列為補充披露，因為它們是我們管理層和董事會用來確定 我們業務商業業績的績效指標。這些非公認會計準則指標應被視為補充而不是取代 公司根據美國公認會計原則制定的美國公認會計準則業績和財務業績指標，應仔細評估這些業績的對賬情況 。我們在下方提供了非公認會計準則毛利和非公認會計準則毛利率與根據美國公認會計原則計算和列報的最多 個直接可比財務指標的對賬表。
會議 電話會議和網絡直播信息：
2024 年 4 月 3 日星期三，美國東部時間上午 10:00
美國： 1-888-407-2553
以色列/國際： +972-3-9180696
網絡直播將在以下網址播出：https://veidan.activetrail.biz/IcecureQ4-2023
網絡直播的 錄像將在以下網址公佈：ir.icecure-medical.com/
關於 ProSense®
ProSense®冷凍消融系統提供了一種微創治療方案，可通過凍結腫瘤來摧毀腫瘤。該系統 獨特地利用液氮的力量來形成較大的致死區域，從而最大限度地有效破壞良性和 癌性病變，包括乳腺、腎臟、肺和肝臟。
ProSense® 通過加速康復、減少疼痛、手術風險和併發症來提高患者和提供者的價值。ProSense 憑藉其簡單的 便於運輸的設計和液氮的利用®為快速便捷的辦公室乳腺腫瘤手術 打開了大門。
關於 IceCure Medical
IceCure Medical（納斯達克股票代碼：ICCM）開發和銷售 ProSense®，一種先進的基於液氮的冷凍消融療法，用於 通過冷凍治療腫瘤（良性和癌性），主要重點領域是乳腺癌、腎癌、骨癌和肺癌。其 微創技術是醫院手術腫瘤切除術的一種安全有效的替代方案，在相對較短的手術中即可輕鬆完成。該系統在全球範圍內銷售和銷售，其適應症迄今已獲得批准和批准，包括美國、歐洲、 和中國。
4
轉發 看上去的陳述
本 新聞稿包含前瞻性陳述，符合1995年《私人證券 訴訟改革法》和其他聯邦證券法的 “安全港” 條款。諸如 “期望”、“預期”、“打算”、 “計劃”、“相信”、“尋求”、“估計” 之類的詞語以及這些 詞的類似表述或變體旨在識別前瞻性陳述。例如，IceCure在本新聞稿 中使用了前瞻性陳述：公司將在ICE3乳腺癌研究完成後報告並提交完整結果， 公司相信來自ICE3和ProSense獨立研究的數據®顯示 ProSense®可以對早期乳腺癌女性的健康和福祉產生非常有意義的積極影響，美國食品藥品管理局的預期批准 將提振對ProSense的商業需求®它已經獲得監管部門的批准，而且人們認為 越來越多的獨立研究是未來採用的有力指標。科學研究、臨牀和臨牀前 試驗的歷史結果並不能保證未來研究或試驗的結論會顯示出相同甚至相似的結論。可能導致實際業績、發展和業務決策與這些前瞻性 陳述中的預期存在重大差異的重要 因素包括：公司的計劃收入和資本支出水平；公司可用 現金及其獲得額外資金的能力；公司推銷和銷售其產品的能力；美國和其他國家的法律和監管 發展；公司維持關係的能力與供應商、分銷商 和其他人共享合作伙伴；公司維持或保護其專利和其他知識產權有效性的能力； 公司向醫療專業人員介紹和教育其產品的能力；中東，特別是以色列的政治、經濟和軍事不穩定 ；以及公司向美國證券和證券局提交的截至2023年12月31日年度的20-F表年度 報告風險因素部分列出的因素交易委員會（“SEC”） 於 2024 年 4 月 3 日以及向或提交的其他文件向美國證券交易委員會提供，可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。 除非法律要求，否則公司沒有義務在本新聞稿發佈之日後更新這些聲明以進行修訂或變更。
IR 聯繫人：
電子郵件： investors@icecure-medical.com
邁克爾 Polyviou
電話： 732-232-6914
Todd Kehrli
電話： 310-625-4462
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合併 資產負債表
（千美元 美元，股票數據和每股數據除外）
| 截至 12 月 31 日的 ， | 作為
的 12 月 31 日， | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和 現金等價物 | 10,533 | 23,659 | ||||||
| 短期存款 | 529 | - | ||||||
| 限制性存款 | - | 296 | ||||||
| 貿易應收賬款 | 103 | 78 | ||||||
| 庫存 | 2,275 | 2,857 | ||||||
| 預付 費用和其他應收賬款 | 744 | 1,240 | ||||||
| 流動資產總額 | 14,184 | 28,130 | ||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 使用權資產 | 679 | 668 | ||||||
| 財產和裝備， net | 1,513 | 1,356 | ||||||
| 預付 費用和其他長期資產 | 34 | 34 | ||||||
| 非流動資產總計 | 2,226 | 2,058 | ||||||
| 資產總計 | 16,410 | 30,188 | ||||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 當前 負債 | ||||||||
| 貿易應付賬款 | 502 | 714 | ||||||
| 租賃負債 | 223 | 167 | ||||||
| 其他 流動負債 | 3,146 | 3,455 | ||||||
| 流動負債總額 | 3,871 | 4,336 | ||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 長期 定期租賃負債 | 376 | 430 | ||||||
| 非流動負債總額 | 376 | 430 | ||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東 權益 | ||||||||
| 普通股， 無面值；授權25億股；已發行和流通：截至2023年12月31日、 2023年12月31日和2022年12月31日，分別為45,729,684股和45,623,434股 | - | - | ||||||
| - | - | |||||||
| 額外的實收資本 | 102,224 | 100,831 | ||||||
| 累計 赤字 | (90,061 | ) | (75,409 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 12,163 | 25,422 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | 16,410 | 30,188 | ||||||
6
合併 綜合損失報表
（千美元 美元，股票數據和每股數據除外）
| 年份已結束 12 月 31 日， | 年份
已結束 12 月 31 日， | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入 | 3,229 | 3,085 | ||||||
| 收入 的成本 | 1,929 | 1,640 | ||||||
| 總利潤 | 1,300 | 1,445 | ||||||
| 研究 和開發費用 | 8,273 | 9,123 | ||||||
| 銷售 和營銷費用 | 4,437 | 3,204 | ||||||
| 一般 和管理費用 | 4,166 | 5,857 | ||||||
| 營業 虧損 | 15,576 | 16,739 | ||||||
| 財務 支出（收入），淨額 | (924 | ) | 239 | |||||
| 淨虧損和綜合損失 | 14,652 | 16,978 | ||||||
| 每股基本 和攤薄後的淨虧損 | 0.32 | 0.46 | ||||||
| 用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均已發行股票數量 | 45,638,030 | 37,016,631 | ||||||
7
合併 現金流量表
（千美元 美元，股票數據和每股數據除外）
| 截至 12 月 31 日的年份 | 截至 12 月 31 日的年份 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金 流量： | ||||||||
| 淨虧損 | (14,652 | ) | (16,978 | ) | ||||
| 為將 淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行核對而進行的調整： | ||||||||
| 折舊 | 323 | 248 | ||||||
| 基於股份的薪酬 | 1,310 | 1,865 | ||||||
| 現金和現金等價物 和存款的匯率變化 | (25 | ) | 359 | |||||
| 資產和負債的變化： | ||||||||
| 貿易應收賬款減少（增加） | (25 | ) | 378 | |||||
| 庫存減少（增加） | 582 | (902 | ) | |||||
| 預付費用和 其他應收賬款減少（增加） | 496 | 1,050 | ||||||
| 使用權資產減少（增加） | 182 | 245 | ||||||
| 應付貿易款增加（減少） | (212 | ) | (167 | ) | ||||
| 租賃負債增加（減少） | (191 | ) | (312 | ) | ||||
| 其他流動負債增加（減少） | (309 | ) | 540 | |||||
| 其他長期負債增加（減少） | - | (618 | ) | |||||
| 用於經營活動的淨額 現金 | (12,521 | ) | (14,292 | ) | ||||
| 來自投資活動的現金 流量： | ||||||||
| 存款（投資）的變現 | (529 | ) | - | |||||
| 實現（投資）受限 存款 | 296 | - | ||||||
| 購買財產 和設備 | (480 | ) | (891 | ) | ||||
| （用於）投資活動提供的 淨現金 | (713 | ) | (891 | ) | ||||
| 來自融資活動的現金 流量： | ||||||||
| 普通股的發行，扣除發行成本 | - | 13,569 | ||||||
| 發行限制性普通股 | - | 6 | ||||||
| 發行普通股和預先注資 認股權證，扣除發行成本 | - | - | ||||||
| 行使預先注資的認股權證 | - | 1 | ||||||
| 行使普通股期權 | 83 | 1 | ||||||
| 融資活動提供的 淨現金 | 83 | 13,577 | ||||||
| 現金和現金等價物增加 （減少） | (13,151 | ) | (1,606 | ) | ||||
| 年初現金 和現金等價物 | 23,659 | 25,621 | ||||||
| 外匯匯率對現金和現金等價物的影響 | 25 | (356 | ) | |||||
| 年底現金 和現金等價物 | 10,533 | 23,659 | ||||||
| 非現金 活動 | ||||||||
| 獲得 使用權資產以換取租賃負債 | 193 | - | ||||||
8
美國公認會計原則與非美國公認會計準則財務指標的對賬
| 年度 截至 12 月 31 日， | ||||||||
| 美元 美元（以千計） | 2023 | 2022 | ||||||
| GAAP 收入 | $ | 3,229 | $ | 3,085 | ||||
| GAAP 毛利 | $ | 1,300 | $ | 1,445 | ||||
| GAAP 毛利率% | 40 | % | 47 | % | ||||
| 減去： | ||||||||
| 來自獨家分銷協議的收入 | (274 | ) | (747 | ) | ||||
| 來自系統和一次性用品銷售的收入 | 2,955 | 2,338 | ||||||
| 非公認會計準則 毛利 | 1,026 | 698 | ||||||
| 非公認會計準則 毛利率% | 35 | % | 30 | % | ||||
9