zlab-20230930
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美迪林醫藥蘇州有限公司會員2023-04-012023-06-300001704292國家：中國2023-01-012023-09-300001704292國家：中國2022-01-012022-09-300001704292國家：中國2023-07-012023-09-300001704292國家：中國2022-07-012022-09-300001704292國家：中國2023-09-300001704292國家：中國2022-12-310001704292US-GAAP：不動產、廠房和設備成員2023-09-300001704292ZLAB: JoshuaSmiley 會員2023-01-012023-09-300001704292ZLAB: JoshuaSmiley 會員2023-07-012023-09-300001704292ZLAB: JoshuaSmiley 會員2023-09-30

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
____________________
表單 10-Q
____________________
（Mark One）
x根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年9月30日
或者
o根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從 ______ 到 ______ 的過渡時期
委員會檔案編號： 001-38205
____________________
Zai Lab logo.jpg
ZAI LAB 有限公司
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
____________________
開曼羣島98-1144595
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
證件號）
金科路 4560 號
浦東新區1號樓四樓
上海
中國
201210
大街 314 號
四樓，100 號套房
美國麻薩諸塞州劍橋		02142
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
+86 216163 2588
+1 857 706 2604
（註冊人的電話號碼，包括區號）
____________________
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題
交易
符號
每個交易所的名稱
在哪個註冊了
美國存托股票，每股代表10股普通股，面值每股0.000006美元ZLAB納斯達克全球市場
普通股，面值每股0.000006美元*
9688香港聯合交易所有限公司
*包括在美國證券交易委員會註冊美國存托股票。普通股未在美國註冊或上市交易，而是在香港聯合交易所有限公司上市交易。
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不是 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不是 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器
x
加速過濾器
o
非加速過濾器
o
規模較小的申報公司
o
新興成長型公司
o
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 ☒
截至 2023 年 11 月 1 日， 988,387,430註冊人的普通股已流通，面值每股0.000006美元，其中 754,401,320普通股以美國存托股份的形式持有。

目錄
Zai Lab 有限公司
10-Q 表季度報告
2023 年第三季度

頁面
第一部分
財務信息
1
第 1 項。
財務報表（未經審計）
1
截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表
1
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表
2
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的綜合虧損簡明合併報表
3
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益表
4
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表
6
未經審計的簡明合併財務報表附註
7
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
13
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
25
第 4 項。
控制和程序
26
第二部分。
其他信息
27
第 1 項。
法律訴訟
27
第 1A 項。
風險因素
27
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
27
第 3 項。
優先證券違約
28
第 4 項。
礦山安全披露
28
第 5 項。
其他信息
28
第 6 項。
展品
29
簽名
30


關於公司的特別説明
前瞻性陳述
本報告包含某些前瞻性陳述，包括與我們的戰略和計劃相關的陳述；我們的業務和管道計劃的潛力和預期；資本配置和投資戰略；臨牀開發計劃和相關臨牀試驗；臨牀試驗數據、數據讀取和演示；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；監管討論、提交、申報和批准及其時間；我們產品的潛在益處、安全性和有效性；以及候選產品和合作夥伴的候選產品；投資、合作和業務發展活動的預期收益和潛力；以及我們未來的財務和經營業績。除歷史事實陳述外，本報告中包含的所有陳述均為前瞻性陳述，可以用 “目標”、“預測”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛力”、“預測”、“項目” 等詞語來識別 “尋找”、“應該”、“目標”、“將”、“將” 或這些術語或類似表述中的否定詞。此類陳述構成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述不是對未來業績的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本報告發布之日的預期和假設，受固有的不確定性、風險和情況變化的影響，這些不確定性、風險和情況變化可能與前瞻性陳述所設想的存在重大差異。我們可能無法實際實現計劃、執行意圖，也可能無法達到我們在前瞻性陳述中披露的預期或預測，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。由於各種重要因素，包括但不限於以下因素，實際業績可能與此類前瞻性陳述所示的結果存在重大差異：
• 我們成功實現商業化並從我們批准的產品中獲得收入的能力；
• 我們為我們的運營和業務計劃獲得資金的能力；
• 我們對候選產品的臨牀和臨牀前開發結果；
• 相關監管機構就我們的候選產品的監管批准做出的決策的內容和時間；
• 中美貿易政策和關係的變化，以及與其他國家的關係，和/或法規和/或制裁的變化；
• 中國政府為幹預或影響我們的業務可能採取的行動；
• 中國大陸的經濟、政治和社會狀況以及政府政策；
• 中國法律制度的不確定性，包括中國反腐敗執法工作以及《反間諜法》、《數據安全法》、《網絡安全法》、《網絡安全審查辦法》、《個人信息保護法》、《人類遺傳資源管理條例》、《生物安全法》、《跨境數據傳輸安全評估辦法》（“安全評估辦法”）以及其他未來的法律法規或此類法律法規的修正案；
• 中國證券監督管理委員會（“CSRC”）或其他中國監管機構對根據中國法律向外國投資者發行證券所規定的批准、申報或程序要求；
• 美國《反海外腐敗法》（“FCPA”）或中國反腐敗法規定的任何違規行為或責任；
• 對貨幣兑換的限制；
• 對我們的中國子公司向我們付款的能力的限制；
• 中國對中國大陸居民設立離岸特殊目的公司的能力的要求；
• 中國關於外國投資者收購中國大陸公司的法規；
• 我們的中國製造工廠在按照既定良好生產規範（“GMP”）和國際最佳實踐進行運營以及通過美國食品藥品監督管理局（“FDA”）、中國國家藥品監督管理局（“NMPA”）和歐洲藥品管理局檢查時可能遇到的任何問題；
• 中國大陸地方政府發放的經濟激勵措施或自由裁量政策的到期或變更；
• 對海外監管機構在中國大陸進行調查或收集證據的能力的限制或限制；
• 由 COVID-19 等流行病、國際戰爭或衝突（例如俄羅斯/烏克蘭和以色列/哈馬斯戰爭）、自然災害、極端天氣事件以及我們無法控制的其他重大中斷造成的業務中斷；


• 如果出於中國所得税的目的將我們歸類為中國居民企業，將給我們和我們的非中國股東或ADS持有人帶來不利的税收後果；
• 未能遵守適用的中國、美國和香港法規，這些法規可能導致政府採取執法行動、罰款、其他法律或行政制裁，和/或損害我們的業務或聲譽；
• 美國外國投資委員會（“CFIUS”）對我們的投資或其他完成交易的延遲或障礙的審查；
• 無法以理想的條件續訂我們目前的租約，也無法以其他方式為我們的租賃物業找到理想的替代方案；
• 我們從經批准的商業產品中獲得收入的能力；
• 我們賴以進行臨牀前和臨牀試驗的第三方無法成功履行其合同職責或在預期的最後期限之前完成的任何能力；以及
• 無法為我們的產品和候選產品獲得或維持足夠的專利保護。
不應將這些因素解釋為詳盡無遺，應與我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（“2022年年度報告”）、2023年第一季度10-Q表季度報告（“2023年第一季度10-Q表格”）、2023年第二季度10-Q表季度報告（“2023年第二季度10-Q表格”）中的其他警示聲明和信息一起閲讀，還有這份報告。前瞻性陳述基於我們管理層的信念、假設和管理層目前可用的信息。與本報告中的所有陳述一樣，這些陳述僅代表其日期。我們預計，後續的事件和發展將導致我們的預期和假設發生變化，除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。在本報告發布之日之後的任何日期，均不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。
條款的使用
除非文中另有規定，否則本報告中提及的 “大中華區” 是指中國大陸、香港特別行政區（“香港” 或 “香港”）、澳門特別行政區（“澳門”）和臺灣；提及 “Zai Lab”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指控股公司Zai Lab Limited及其附屬公司；以及提及 “Zai Lab Limited” 是指控股公司Zai Lab Limited。Zai Lab Limited是投資者持有權益的實體。
我們的運營子公司包括註冊於香港的再鼎醫藥（香港）有限公司；註冊於香港的再安免疫（香港）有限公司；註冊於香港的再安抗感染（香港）有限公司；註冊於中國大陸的再安科技（上海）有限公司；註冊於中國大陸的再安國際貿易（上海）有限公司；Zai Lab（蘇州）有限公司，註冊於中國大陸；Zai Biopharmaceutical（蘇州）有限公司，註冊於中國大陸；Zai Lab 貿易（蘇州）有限公司，註冊於中國大陸；Zai Lab（臺灣）有限公司，總部設在臺灣；Zai Lab (AUST) Pty。Ltd.，總部設在澳大利亞；Zai Lab（美國）有限責任公司，總部設在美國。截至本報告發布之日，再安抗感染（香港）有限公司的業務不具實質性。
我們擁有各種註冊商標、商標申請以及未註冊的商標和服務標誌，包括各種形式的 “ZAI LAB” 和 “再醫藥” 品牌，以及包含部分或全部商標和我們的公司徽標的域名。本報告中出現的其他公司的所有其他商品名稱、商標和服務商標均為其各自持有者的財產。僅為方便起見，本報告中提及的某些商標和商品名稱不帶有® 和™ 符號，但不應將此類提法解釋為表明其各自所有者不會在適用法律的最大範圍內主張其相關權利。我們使用或展示其他公司的商標和商品名稱無意暗示與任何其他公司的關係、認可或贊助任何其他公司。
與我們在中國的業務有關的披露
Zai Lab Limited是一家豁免公司，於2013年3月28日在開曼羣島註冊成立，擁有有限責任。任何在開曼羣島註冊但主要在開曼羣島以外開展業務的公司均可申請註冊為豁免公司。我們在中國大陸有大量業務。以下是與我們在中國的業務相關的某些風險的摘要。有關這些風險以及與我們的ADS和普通股（單獨或共同被視為 “我們的證券”）相關的其他風險以及可能影響我們業務和證券投資的重大法規的更多信息，請參閲第1A項。風險因素和項目 1.商業—我們的2022年年度報告中的政府監管。


Zai Lab Limited不是一家中國運營公司，而是一家在開曼羣島註冊的控股公司。
Zai Lab Limited不是一家中國運營公司，而是一家在開曼羣島註冊的控股公司。作為控股公司，我們的很大一部分業務是通過位於中國大陸的全資子公司進行的。我們的投資者不對我們的中國運營公司進行直接投資。2021年7月，中國政府為中國公司在中國大陸以外籌集資金提供了新的指導，包括通過稱為可變權益實體（“VIE”）的安排。目前，我們的公司結構不包含VIE，我們經營的生命科學行業在中國大陸不受外國所有權限制。但是，中國法律制度存在不確定性，法律、法規和政策可能會發生變化，包括如何解釋或實施這些法律、法規和政策，這可能會影響我們的業務或對我們業務的投資。如果將來中國政府認定我們的公司結構不符合中國法規，或者如果中國法規發生變化或有不同的解釋，我們的證券價值可能會下降或變得一文不值。
我們在中國大陸開展大部分業務存在重大的法律和運營風險，包括中國政府法律、政治和經濟政策的變化、中國大陸與美國的關係或中國或美國的法規，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、籌集資金或繼續發行證券的能力以及我們證券的市場價格產生重大不利影響。
我們在中國大陸開展大部分業務存在重大的法律和運營風險，包括與中國政府法律、政治和經濟政策的變化、中國大陸與美國的關係或中國或美國的法規有關的風險。例如，地緣政治事件，例如與臺灣有關的事態發展，繼續加劇中美之間的緊張局勢。此外，新的法律法規，包括《反間諜法》、《個人信息保護法》、《數據安全法》、《網絡安全法》和《網絡安全審查措施》、《跨境數據傳輸安全評估辦法》以及與多級保護計劃相關的法規和指導方針，已經並將繼續對我們的業務施加額外的限制或義務以及與合規相關的成本。此外，如果確定我們或我們的董事或員工沒有遵守適用的法律和法規，則可能會受到執法行動或處罰。此類法律和運營風險可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、籌集資金或繼續發行證券的能力以及我們證券的市場價格產生重大不利影響。
我們需要或可能需要獲得中國當局的某些許可才能在中國大陸開展業務、向外國投資者發行證券以及轉讓某些科學數據。
中國政府通過監管和國有制對中國經濟的幾乎所有部門都行使了實質性的影響力或控制權，並將繼續行使這種影響力或控制權。因此，我們需要或可能需要獲得中國當局的某些批准或許可，才能在中國大陸開展業務、轉讓某些科學數據以及向外國投資者發行我們的證券。
例如，我們需要獲得中國當局的某些批准才能運營我們的中國子公司。要在中國大陸開展一般業務活動，我們的每家中國子公司都必須獲得國家市場監管總局（“SAMR”）當地對應機構的營業執照。我們的每家中國子公司都獲得了這樣的營業執照。我們的中國子公司還必須獲得某些許可和許可，包括但不限於以下許可和許可：藥品製造許可證、藥品分銷許可證和醫療器械分銷許可證，以製造和/或分銷藥品和/或適用醫療器械。任何此類材料許可證或許可證的申請均未被拒絕。
此外，在將某些科學數據轉移到國外或外國方或由這些外國方建立或控制的實體之前，我們需要獲得中國當局的某些批准。此外，根據安全評估措施，我們可能會受到額外的此類要求的約束，這可能會影響我們的中國子公司或臨牀試驗。《安全評估辦法》可能要求我們完成某些跨境數據傳輸的安全評估，將某些重要數據或個人數據轉移到中國大陸境外必須事先獲得中國網絡空間管理局（“CAC”）的批准，或者對於某些來自中國個人的人體器官、組織或細胞的含有人類遺傳物質的數據的某些傳輸事先獲得中國人類遺傳資源管理辦公室（“HGRAC”）的許可或批准。如果我們無法獲得或維持必要的許可或批准，我們在中國大陸的經營能力可能會受到限制或禁止，我們的證券價值可能會大幅下降或變得一文不值。


儘管我們目前無需事先獲得中國證監會或任何其他中國監管機構的批准或許可即可向外國投資者發行我們的證券，但中國證監會頒佈了一套新的法規，包括《國內公司境外證券發行和上市管理試行辦法》（“試行辦法”）和五項支持準則，於2023年3月生效。根據試行辦法，在未來提交海外上市和完成未來向外國投資者發行股權證券後，我們可能需要向中國證監會提交申報。如果我們無法完成未來證券發行的必要申報，我們的籌集資金的能力可能會受到不利影響。
中央或地方政府可能會實施新的、更嚴格的法規或對現有法規的解釋，這些法規可能會施加額外的要求，要求將來獲得額外的批准或許可，從而導致我們為遵守此類法規或解釋而付出額外的相關支出和努力。此外，由於中國法律制度和法律、法規和政策的變化，包括如何解釋或實施這些法律、法規和政策，存在不確定性，因此我們的業務和對證券的投資可能會受到不利影響。
第一部分 — 財務信息
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本報告中未經審計的簡明合併財務報表和附註以及我們2022年年度報告中包含的經審計的合併財務信息及附註一起閲讀。


第 1 項。財務報表。
Zai Lab 有限公司
未經審計的簡明合併資產負債表
（以千美元（“美元”）為單位，股票數量和每股數據除外）
注意事項9月30日
2023		十二月三十一日
2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物3788,806 1,008,470 
短期投資31,600 — 
應收賬款（扣除信貸損失備抵金後的淨額）12和 $11分別截至2023年9月30日和2022年12月31日）
41,596 39,963 
應收票據23,679 8,608 
庫存，淨額444,229 31,621 
預付款和其他流動資產29,821 35,674 
流動資產總額959,731 1,124,336 
限制性現金，非流動1,792 803 
長期投資 4,466 6,431 
設備預付款144 1,396 
財產和設備，淨額555,282 57,863 
經營租賃使用權資產16,398 19,512 
土地使用權，淨額3,057 6,892 
無形資產，淨額1,568 1,511 
長期存款1,256 1,396 
總資產1,043,694 1,220,140 
負債和股東權益  
流動負債：  
應付賬款55,020 65,974 
當期經營租賃負債6,886 7,050 
其他流動負債862,990 66,818 
流動負債總額124,896 139,842 
遞延收益27,686 21,360 
非流動經營租賃負債9,808 13,343 
其他非流動負債325 — 
負債總額162,715 174,545 
承付款和或有開支（注15）  
股東權益  
普通股（面值為美元）0.000006每股； 5,000,000,000授權股份； 973,930,280和 962,455,850分別截至2023年9月30日和2022年12月31日發行的股票； 969,037,150和 960,219,570分別截至2023年9月30日和2022年12月31日的已發行股份）
6 6 
額外的實收資本2,954,362 2,893,120 
累計赤字(2,100,551)(1,861,360)
累計其他綜合收益47,952 25,685 
庫存股（按成本計算， 4,893,130和 2,236,280分別截至2023年9月30日和2022年12月31日的股票）
(20,790)(11,856)
股東權益總額880,979 1,045,595 
負債和股東權益總額1,043,694 1,220,140 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1

Zai Lab 有限公司
未經審計的簡明合併運營報表
（以千美元計，股票數量和每股數據除外）
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
注意事項2023202220232022
收入：
產品收入，淨額669,228 56,963 200,889 150,633 
協作收入— 577 — 1,806 
總收入69,228 57,540 200,889 152,439 
費用：
銷售成本(25,479)(20,044)(70,579)(53,094)
研究和開發(58,767)(99,524)(183,920)(219,462)
銷售、一般和管理(68,552)(66,555)(198,982)(186,947)
出售知識產權的收益— — 10,000 — 
運營損失(83,570)(128,583)(242,592)(307,064)
利息收入9,172 3,872 29,493 5,235 
外幣收益（虧損）4,852 (40,442)(26,315)(73,052)
其他收入（支出），淨額13394 3,963 223 (6,415)
所得税前虧損和權益法投資的虧損份額(69,152)(161,190)(239,191)(381,296)
所得税支出7— — — — 
權益法投資的虧損份額— — — (221)
淨虧損(69,152)(161,190)(239,191)(381,517)
歸屬於普通股股東的淨虧損(69,152)(161,190)(239,191)(381,517)
每股虧損——基本虧損和攤薄後虧損9(0.07)(0.17)(0.25)(0.40)
用於計算每股普通股淨虧損的加權平均股票——基本和攤薄後 968,767,730 959,085,960 965,060,570 957,439,910 
每股美國存托股份（“ADS”）虧損——基本虧損和攤薄後
(0.71)(1.68)(2.48)(3.98)
用於計算每個 ADS 淨虧損的加權平均值-基本和攤薄後 96,876,773 95,908,596 96,506,057 95,743,991 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2

Zai Lab 有限公司
未經審計的簡明綜合虧損合併報表
（以千美元計）

截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
淨虧損(69,152)(161,190)(239,191)(381,517)
其他綜合收益，扣除税款 零:
外幣折算調整(4,228)35,062 22,267 63,194 
綜合損失(73,380)(126,128)(216,924)(318,323)
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3

Zai Lab 有限公司
未經審計的簡明合併股東權益報表
（以千美元計，股票數量除外）

普通股額外
已支付
在資本中		累積的
赤字		累積的
其他
綜合的
收入（虧損）		國庫股總計
數字
的
股份		金額股份金額
截至2022年12月31日的餘額962,455,850 6 2,893,120 (1,861,360)25,685 (2,236,280)(11,856)1,045,595 
限制性股票歸屬後發行普通股732,040 00— — — — — 
行使股票期權4,009,460 01,673 — — — — 1,673 
收到淨額股份，以履行與股份薪酬相關的預扣税義務— — — — — (1,272,330)(5,130)(5,130)
基於股份的薪酬— — 16,661 — — — — 16,661 
淨虧損— — — (49,144)— — — (49,144)
外幣折算— — — — (8,413)— — (8,413)
截至2023年3月31日的餘額967,197,350 6 2,911,454 (1,910,504)17,272 (3,508,610)(16,986)1,001,242 
限制性股票歸屬後發行普通股6,117,040 00— — — — — 
行使股票期權41,000 088 — — — — 88 
收到淨額股份，以履行與股份薪酬相關的預扣税義務— — — — — (1,280,500)(3,540)(3,540)
基於股份的薪酬— — 20,511 — — — — 20,511 
淨虧損— — — (120,895)— — — (120,895)
外幣折算— — — — 34,908 — — 34,908 
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額973,355,390 6 2,932,053 (2,031,399)52,180 (4,789,110)(20,526)932,314 
限制性股票歸屬後發行普通股394,890 0 0 — — — — — 
行使股票期權180,000 0 317 — — — — 317 
收到淨額股份，以履行與股份薪酬相關的預扣税義務— — — — — (104,020)(264)(264)
基於股份的薪酬— — 21,992 — — — — 21,992 
淨虧損— — — (69,152)— — — (69,152)
外幣折算— — — — (4,228)— — (4,228)
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額973,930,280 6 2,954,362 (2,100,551)47,952 (4,893,130)(20,790)880,979 



4



普通股額外
已支付
在資本中		累積的
赤字		累積的
其他
綜合的
收入（虧損）		國庫股總計
數字
的
股份		金額股份金額
2021 年 12 月 31 日的餘額955,363,980 6 2,825,948 (1,418,074)(23,645)(382,930)(4,279)1,379,956 
限制性股票歸屬後發行普通股514,800 00— — — — — 
行使股票期權1,156,660 0297 — — — — 297 
收到淨額股份，以履行與股份薪酬相關的預扣税義務— — — — — (15,150)(68)(68)
基於股份的薪酬— — 12,410 — — — — 12,410 
淨虧損— — — (82,394)— — — (82,394)
外幣折算— — — — (2,193)— — (2,193)
截至2022年3月31日的餘額957,035,440 6 2,838,655 (1,500,468)(25,838)(398,080)(4,347)1,308,008 
限制性股票歸屬後發行普通股683,700 00— — — — — 
行使股票期權2,801,000 04,322 — — — — 4,322 
收到淨額股份，以履行與股份薪酬相關的預扣税義務— — — — — (1,627,230)(6,782)(6,782)
基於股份的薪酬— — 14,225 — — — — 14,225 
淨虧損— — — (137,933)— — — (137,933)
外幣折算— — — — 30,325 — — 30,325 
截至2022年6月30日的餘額960,520,140 6 2,857,202 (1,638,401)4,487 (2,025,310)(11,129)1,212,165 
限制性股票歸屬後發行普通股230,250 0 0 — — — — — 
行使股票期權1,079,330 0 1,052 — — — — 1,052 
收到淨額股份，以履行與股份薪酬相關的預扣税義務— — — — — (79,470)(327)(327)
基於股份的薪酬— — 19,107 — — — — 19,107 
淨虧損— — — (161,190)— — — (161,190)
外幣折算— — — — 35,062 — — 35,062 
2022 年 9 月 30 日的餘額961,829,720 6 2,877,361 (1,799,591)39,549 (2,104,780)(11,456)1,105,869 
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。上表中的 “0” 表示少於1,000美元。
5

Zai Lab 有限公司
未經審計的簡明合併現金流量表
（以千美元計）
九個月已結束
9月30日
20232022
來自經營活動的現金流
淨虧損(239,191)(381,517)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：  
信用損失備抵金（收益）1 (3)
庫存減記746 480 
折舊和攤銷費用6,570 6,100 
遞延收益的攤銷(2,547)(2,041)
基於股份的薪酬59,164 45,742 
權益法投資的虧損份額— 221 
公允價值易於確定的股權投資的公允價值變動造成的損失1,965 12,067 
處置財產和設備的損失（收益）139 (11)
出售土地使用權的收益(408)— 
非現金租賃費用6,630 5,820 
出售知識產權的收益(10,000)— 
外幣重新計量損失26,315 73,052 
運營資產和負債的變化：  
應收賬款(2,823)16,483 
應收票據(15,563)(3,861)
庫存(14,408)(13,235)
預付款和其他流動資產5,126 (5,860)
長期存款140 (459)
增值税可退還— 21,432 
應付賬款(9,494)(28,850)
其他流動負債227 1,628 
經營租賃負債(5,794)(6,008)
遞延收益9,619 470 
其他非流動負債325 — 
用於經營活動的淨現金(183,261)(258,350)
來自投資活動的現金流  
購買短期投資(134,000)(260,274)
短期投資到期所得收益102,400 705,274 
購買財產和設備(6,990)(20,172)
出售財產和設備的收益122 — 
購買無形資產(658)(439)
出售知識產權的收益10,000 — 
出售土地使用權的收益3,893 — 
投資活動提供的（用於）淨現金(25,233)424,389 
來自融資活動的現金流  
行使股票期權的收益1,899 5,640 
與股權獎勵結算相關的已繳税款(8,725)(7,171)
用於融資活動的淨現金(6,826)(1,531)
外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(3,355)(9,132)
現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少）(218,675)155,376 
現金、現金等價物和限制性現金——期初1,009,273 964,903 
現金、現金等價物和限制性現金——期末790,598 1,120,279 
關於非現金投資和融資活動的補充披露  
購買財產和設備的應付賬款2,625 3,234 
無形資產的應付賬款98 32 
庫存股的應付賬款31 32 
股權激勵計劃下行使股票期權的應收賬款— 31 
根據經營租賃獲得的使用權資產3,296 12,861 
現金流信息的補充披露  
現金和現金等價物788,806 1,119,476 
限制性現金，非流動1,792 803 
現金和現金等價物和限制性現金總額790,598 1,120,279 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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未經審計的簡明合併財務報表附註

1. 組織和主要活動
根據開曼羣島公司法（經修訂），Zai Lab Limited於2013年3月28日在開曼羣島註冊成立，是一家豁免的有限責任公司。Zai Lab Limited及其子公司（統稱為 “公司”）專注於發現、開發和商業化可解決重大未滿足需求的醫療狀況的產品，包括腫瘤學、自身免疫性疾病、傳染病和神經科學領域。
該公司的主要業務和地域市場位於大中華區。該公司在大中華區和美國擁有大量業務。隨附的未經審計的簡明合併財務報表是公司的財務報表。
2. 列報和合並基礎及重要會計政策
(a) 列報基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）以及美國證券交易委員會（“SEC”）關於中期財務報告的適用規則和條例編制的。根據此類細則和條例，通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和附註披露已被簡要或省略。因此，本報告中包含的信息應與截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（“2022年年度報告”）中包含的合併財務報表和附註一起閲讀。本報告中包含的2022年12月31日簡明合併資產負債表數據來自2022年年度報告中的已審計財務報表。
2022年第三季度，公司開始在現金流量表中單獨列報外幣調整收益（虧損）金額。這筆金額以前包括在其他流動負債的變動中。這一變化對用於經營活動的淨現金沒有任何影響。簡明合併財務報表前幾期的相應金額已列報，以符合本期的列報方式。
隨附的簡明合併財務報表反映了所有正常的經常性調整，這些調整是公允列報中期業績所必需的。中期業績不一定代表截至2023年12月31日的財年的業績。
(b) 合併原則
未經審計的簡明合併財務報表包括公司的財務報表。合併後，所有公司間往來事務和餘額都將被清除。
(c) 估計數的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及該期間報告的收入和支出金額。管理層使用主觀判斷的領域包括但不限於應計返利、根據研發項目進展將研發費用確認到適當的財務報告期、基於股份的薪酬支出的公允價值以及遞延所得税資產的可收回性。這些估計、判斷和假設可能會影響截至財務報表日報告的資產和負債金額，以及所列期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計值有所不同。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
(d) 公允價值計量
公允價值易於確定的股票投資使用1級輸入進行計量，金額為美元4.5百萬和美元6.4截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為百萬美元。 公允價值變動產生的未實現損益在其他收入（支出）中確認，在簡明合併運營報表中扣除。
公司的金融工具主要包括現金、現金等價物和限制性現金、短期投資、應收賬款、應收票據、預付款和其他流動資產、應付賬款和其他流動負債。截至2023年9月30日和2022年12月31日，現金和現金等價物、短期投資、應收賬款、應收票據、預付款和其他流動資產、應付賬款和其他流動負債的賬面價值近似於其公允價值，而限制性現金的賬面價值根據收回這些金額能力評估的性質接近其公允價值。
(e) 最近的會計聲明
自2022年12月31日以來，公司沒有采用任何新的會計準則。有關公司重要會計政策的討論，請參閲上文附註2中的討論以及2022年年度報告中的合併財務報表附註。
3. 現金和現金等價物
下表列出了公司的現金和現金等價物（千美元）：
2023年9月30日2022年12月31日
現金 787,725 1,007,423 
現金等價物 (i)1,081 1,047 
 788,806 1,008,470 
計價單位：  
美元$764,765 957,824 
人民幣 (ii)21,056 45,486 
港元（“HK$”）2,352 4,378 
澳元（“A$”）553 598 
新臺幣（“TW$”）80 184 
788,806 1,008,470 
(i)現金等價物是指對貨幣市場基金的短期和高流動性投資。
(ii)某些以人民幣計價的現金和銀行餘額存放在中國大陸的銀行。這些以人民幣計價的餘額兑換成外幣須遵守中國政府頒佈的外匯管制規章制度。
4. 庫存，淨額
下表列出了公司的淨庫存（以千美元計）：
2023年9月30日2022年12月31日
成品21,417 12,156 
原材料22,812 19,029 
工作進行中— 436 
庫存，淨額44,229 31,621 
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未經審計的簡明合併財務報表附註
對於任何多餘或過時的庫存，或者當公司認為庫存的淨可變現價值低於賬面價值時，公司會減記庫存。該公司記錄的庫存減記額為美元，已計入銷售成本0.1百萬和美元0.7在截至2023年9月30日的三個月和九個月中分別為百萬美元，以及美元0.3百萬和美元0.5在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。
5. 財產和設備，淨額
下表列出了公司財產和設備的組成部分，淨額（千美元）：
2023年9月30日2022年12月31日
辦公設備1,024 977 
電子設備8,757 7,416 
車輛196 202 
實驗室設備19,858 18,726 
製造設備16,865 17,055 
租賃權改進11,153 11,300 
在建工程25,019 24,251 
82,872 79,927 
減去：累計折舊(27,590)(22,064)
財產和設備，淨額55,282 57,863 
折舊費用為 $1.8百萬和美元6.1截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元，以及美元2.1百萬和美元5.7截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元。
6. 收入
產品收入
該公司的產品收入主要來自ZEJULA、Optune、QINLOCK、NUZYRA和VYVGART在中國大陸和香港的銷售。 下表顯示了公司的產品收入（以千美元計）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
產品收入-總收入74,018 60,446 220,240 168,095 
減去：折扣和銷售退貨(4,790)(3,483)(19,351)(17,462)
產品收入-淨額69,228 56,963 200,889 150,633 
向中國大陸的分銷商提供銷售折扣，金額記作收入減少。預計折扣是根據合同費率、銷售量和分銷商庫存水平確定的。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
下表顯示了公司按產品劃分的淨收入（千美元）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
ZEJULA41,593 39,214 127,230 102,863 
Optune11,562 10,662 38,596 35,051 
秦洛克5,702 5,541 14,535 9,123 
NUZYRA5,483 1,546 15,588 3,596 
VYVGART 4,888 — 4,940 — 
產品收入-淨額69,228 56,963 200,889 150,633 
7. 所得税
沒有由於公司在本報告所述期間處於累積虧損狀態，因此必須累計所得税準備金。
該公司記錄了所有合併實體的遞延所得税資產的全額估值補貼，因為截至2023年9月30日和2022年12月31日，所有實體均處於累計虧損狀況。 沒有未確認的税收優惠及相關的利息和罰款已記錄在所列期內。
8. 其他流動負債
下表列出了公司的其他流動負債（以千美元計）：
2023年9月30日2022年12月31日
工資單26,046 31,689 
應計的專業服務費9,578 4,080 
購買財產和設備的應付賬款2,625 5,269 
向分銷商提供的應計返利8,121 8,443 
應付税款13,792 13,283 
其他 (i)2,828 4,054 
總計62,990 66,818 
(i)其他費用主要包括應計差旅費和商務相關費用。
9. 每股虧損
下表顯示了每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的計算結果（千美元，股票和每股數據除外）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
分子：
歸屬於普通股股東的淨虧損(69,152)(161,190)(239,191)(381,517)
分母：
普通股的加權平均數——基本股和攤薄後的普通股968,767,730 959,085,960 965,060,570 957,439,910 
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損(0.07)(0.17)(0.25)(0.40)
10

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未經審計的簡明合併財務報表附註
由於公司在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中出現淨虧損，因此將相應時期內已發行的股票期權和非歸屬限制性股票排除在攤薄後每股虧損的計算範圍之外，因為它們本來是反稀釋的。
9月30日
20232022
分享選項107,249,960 90,511,530 
非歸屬限制性股票32,359,260 34,103,830 
10. 關聯方交易
公司為MedX（蘇州）轉化醫學有限公司（“MedX”）提供的產品研發服務承擔了研發費用，我們首席執行官兼董事會主席的一位直系親屬對該服務具有重大影響。該公司在MedX上花費了開發費用 零在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，這筆金額微不足道，還有一筆微不足道的數額和美元0.3在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。
11. 基於股份的薪酬
在截至2023年9月30日的九個月中，公司授予了股票期權，最多可購買 23,768,090普通股和限制性股票代表 8,836,5802022年計劃下的普通股。授予的股票期權的合同期限為 十年。自2023年4月以來授予的股票期權通常按比例歸屬 四年期限，2023年4月之前授予的股票期權通常按比例歸屬 五年週期，與 25% 或 20獎勵的百分比分別在授予日的每個週年紀念日歸屬，但須在授予之日繼續在公司工作。授予的限制性股票通常在授予日週年紀念日的指定期限內按比例歸屬，但須在歸屬之日繼續在公司工作/服務。有關公司股權激勵計劃的描述以及有關股份獎勵條款的更多詳細信息，請參閲我們的2022年年度報告附註15。
下表列出了公司簡明合併運營報表和綜合虧損報表中報告的基於股份的薪酬支出如下（千美元）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
銷售、一般和管理14,041 11,298 35,880 27,221 
研究和開發7,951 7,809 23,284 18,521 
總計21,992 19,107 59,164 45,742 
截至2023年9月30日，存在與未歸屬股票期權和未歸屬限制性股票相關的未確認的基於股份的薪酬支出114.6百萬和美元115.4分別為百萬，公司預計將在加權平均值期間內確認這筆款項 3.24年和 2.98年份，分別是。
12. 許可和合作協議
該公司已與第三方簽訂了各種許可和合作協議，以開發和商業化候選產品。
重要的許可和合作安排
有關公司重要許可和合作協議重要條款的描述，請參閲我們的2022年年度報告附註16。在截至2023年9月30日的九個月中，公司沒有簽訂任何新的重要許可或合作協議。以下內容包括與以下內容相關的付款或應計款項的描述
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Zai Lab 有限公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
在截至2023年9月30日的九個月內，根據我們的重要許可和合作協議，預付或里程碑費用。
與 Entasis Therapeutics Holdings Inc.（“Entasis”）（SUL-DUR）簽訂的許可和合作協議
根據我們與Entasis簽訂的SUL-DUR許可和合作協議條款, 公司支付了一美元3.02023年第三季度達到了百萬個發展里程碑，該里程碑是在2023年第二季度累積的。自2023年9月30日起，公司可能需要額外支付總金額，最高為美元88.6以開發、監管和銷售為基礎的里程碑達百萬美元。
與 BMS（前身為 Turning Point Therapeutics Inc（“轉折點”）（Repotrectinib）簽訂許可協議
根據我們與BMS簽訂的reprotrectinib許可協議條款，公司支付了$5.02023年第三季度達到了百萬個發展里程碑，該里程碑是在2023年第二季度累積的。自2023年9月30日起，公司可能需要額外支付總金額，最高為美元141.0以開發、監管和銷售為基礎的里程碑達百萬美元。
其他與個人無關的許可和合作安排
該公司預付了美元10.02023年第二季度將投入百萬美元，用於與MediLink Therapeutics（蘇州）有限公司簽訂新的戰略合作伙伴關係和全球許可協議，該協議涉及早期的下一代DLL3 ADC計劃，即 ZL-1310。
13. 其他收入（支出），淨額
下表列出了公司的其他收入（支出），淨額（千美元）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
政府補助671 3,422 754 5,048 
公允價值易於確定的股票投資的虧損(661)489 (1,965)(12,067)
其他雜項收益384 52 1,434 604 
總計394 3,963 223 (6,415)
14. 受限淨資產
公司支付股息的能力可能取決於公司從其中國子公司獲得的資金分配。中國相關法律法規僅允許公司的中國子公司從根據中國會計準則和法規確定的留存收益（如果有）中支付股息。根據美國公認會計原則編制的未經審計的簡明合併財務報表中反映的經營業績與公司中國子公司的法定財務報表中反映的經營業績不同。
根據《中華人民共和國公司法》，根據企業的中國法定賬目，國內企業必須提供至少相當於其年度税後利潤的10％的法定儲備金，直到該儲備金達到其各自注冊資本的50％為止。國內企業可由董事會酌情從根據企業中國法定賬目確定的利潤中提供全權盈餘準備金。上述儲備金只能用於特定用途，不能作為現金分紅分配。該公司的中國子公司是作為國內企業成立的，因此受上述可分配利潤的限制。
沒有在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月內，向法定儲備金撥款，因為中國子公司在此期間蒙受了鉅額損失。
由於這些中國法律法規，公司的中國子公司轉移部分淨資產的能力受到限制，這些限額要求在支付股息之前每年撥出税後利潤的10％，作為普通儲備基金，但須遵守上述限額。
中國大陸的外匯和其他監管可能會進一步限制公司的中國子公司以股息、貸款和預付款的形式轉移資金。截至2023年9月30日和2022年12月31日，限制金額為公司中國子公司的實收資本，為美元506.0百萬和美元456.0分別是百萬。
15. 承付款和或有開支
(a) 購買承諾
公司與購買已簽約但尚未反映在未經審計的簡明合併財務報表中的財產和設備有關的承諾為美元2.5截至2023年9月30日，為百萬美元，預計將在一年內產生。
(b) 法律訴訟
公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
(c) 賠償
在正常業務過程中，公司簽訂協議，賠償他人可能因交易或某些事件和活動而產生的某些責任。迄今為止，公司尚未支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務相關的任何訴訟進行辯護。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的2022年年度報告、未經審計的簡明合併財務報表以及第1項中包含的截至2023年9月30日的三個月和九個月的附註一起閲讀。財務報表。
概述
我們是一家以患者為中心、創新型、處於商業階段的全球生物製藥公司，在大中華區和美國均有大量業務。我們專注於發現、開發和商業化能夠解決腫瘤學、自身免疫性疾病、傳染病和神經科學領域有大量未滿足需求的醫療狀況的產品。我們打算利用我們的能力和資源對大中華區和全球的人類健康產生積極影響。我們目前有五種產品 — ZEJULA®，Optune®，WINLOCK®，NUZYRA®，還有 VYVGART®— 已獲得上市批准且我們在大中華區的一個或多個地區商業推出的產品（我們的 “商業產品”）。我們還在產品開發的後期階段開展了多個項目，並在我們的產品組合中進行了一些正在進行的關鍵試驗。
自成立以來，我們的運營產生了淨虧損和負現金流。我們幾乎所有的損失都來自於為我們的研發計劃提供資金以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理成本。開發高質量的候選產品需要長期對我們的研發活動進行大量投資，而我們戰略的核心部分是繼續在該領域進行持續投資。我們在未來幾年內通過運營創造利潤和正現金流的能力取決於我們成功推銷我們的商業產品、成功擴大這些產品的適應範圍以及開發和商業化我們的其他候選產品的能力。我們預計將繼續承擔與研發活動相關的鉅額開支。例如，我們的許可和合作協議可能要求我們在簽訂此類協議時預付款，在實現某些開發、監管和銷售里程碑後支付里程碑款項，以及根據許可產品在許可地區的年淨銷售額按分級百分比率支付某些特許權使用費。此外，我們預計將承擔與候選產品的商業化相關的鉅額成本，尤其是在早期發佈階段。
在我們推行增長和發展戰略的過程中，我們預計我們的財務業績將逐季波動，逐年波動，這在一定程度上取決於我們商業產品的成功與研發支出水平之間的平衡。我們無法預測我們正在研發的產品，包括我們當前商業產品的新適應症，是否或何時會獲得監管部門的批准。此外，如果我們獲得此類監管批准，我們無法預測我們是否或何時能夠成功地將此類產品商業化，也無法預測此類產品是否或何時可以盈利。
最近的事態發展
商業產品
•VYVGART（efgartigimod，fcRN）：2023年9月，我們推出了VYVGART（依夫加替莫德阿爾法注射液），作為標準療法的附加療法，用於治療抗乙酰膽鹼受體（“AchR”）抗體陽性的全身性重症肌無力（“GmG”）成年患者，使我們的商業產品數量增加到五個。我們正在談判將VYVGART納入國家報銷藥物清單（“NRDL”），以幫助增加患者獲得這種療法的機會。
•ZEJULA （niraparib，PARP）：2023年9月，我們對針對中國鉑敏感復發卵巢癌患者的NORA三期研究進行了最終總存活率（“OS”）分析，該研究支持國家藥監局全面批准ZEJULA用於中國複發性卵巢癌患者。最終的操作系統結果表明，與安慰劑相比，無論gbRCA突變狀態如何，復發環境中的niraparib維持治療都為操作系統提供了良好的趨勢。
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候選產品
我們繼續通過研發和商業運營，包括臨牀試驗和監管部門批准方面的以下進展，推進我們的候選產品：
腫瘤學
•ZEJULA（niraparib，PARP）：2023年7月，我們在JAMA Oncology上宣佈了關鍵的III期PRIME研究的數據，該研究評估了ZEJULA作為中國新診斷晚期卵巢癌患者的一線維持療法，並表明基於基線體重和血小板計數的個人起始劑量（“ISD”）可以改善ZEJJULA的安全性和耐受性，為患者帶來顯著益處 ULA 與 300 毫克的固定起始劑量相比。數據表明，與安慰劑相比，使用ZEJULA維持治療可以顯著延長無進展存活率（“PFS”），並且無論術後殘留疾病或生物標誌物狀態如何，新診斷的晚期卵巢癌患者的疾病進展或死亡風險降低55％。例如，中位隨訪時間為27.5個月，在意向治療（“ITT”）人羣中，使用ZEJULA與安慰劑的PFS中位數（“MPF”）為24.8對8.3個月（危險比（“HR”），0.45；95% 的內部置信度（“CI”），0.34—0.60；p<.001 at the time of data cut-off os were not yet in itt population. utilization an individual starting dose demonstrated a tolerable safety profile maintenance setting. grade treatment-emergent adverse events and serious reported versus vs zejula-treated placebo-treated patient respectively. similar proportions patients discontinued therapy due to teaes. findings are consistent with prior studies that indicate zejula monotherapy as first-line treatment can provide statistically clinically meaningful benefit broad population regardless postoperative residual disease or biomarker status.>
•腫瘤治療領域（TTFields 或 Optune）：
◦胰腺癌： 2023 年 7 月，NovoCure Limited（“NovoCure”）公佈了 PANOVA-3 三期臨牀試驗的預先指定的中期分析結果，該試驗評估了 TTFields 療法與納布紫杉醇和吉西他濱一起治療不可切除的局部晚期胰腺癌患者的安全性和有效性。一個獨立的數據監測委員會（“DMC”）審查了全部入組臨牀試驗中所有患者的安全性和有效性數據。中期分析導致DMC建議臨牀試驗進入最終分析。Zai Lab參與了這項研究的大中華區。
◦卵巢癌： 2023 年 8 月，NovoCure 宣佈，在鉑耐藥性卵巢癌患者中進行的 TTFields 聯合紫杉醇的 III 期 INNOVATE-3 臨牀試驗在最終分析中未達到其主要終點 OS。我們沒有參與這項研究。
•克拉扎蒂®（Adagrasib、KRASG12C):
◦一線非小細胞肺癌（“NSCLC”）：2023 年 10 月，我們的合作伙伴 Mirati Therapeutics, Inc.（“Mirati”）公佈了 KRYSTAL-7 二期研究的最新結果，該研究評估了一線 KRAS 中的阿達格拉西布與派姆羅利珠單抗聯合使用G12C-在2023年歐洲腫瘤內科學會大會（“ESMO”）上突變的非小細胞肺癌。結果表明，在一線非小細胞肺癌環境中，阿達格拉西布與檢查點抑制劑聯合使用具有可控的安全性和耐久性的早期跡象。我們正在參與大中華區的研究。
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◦二線+ 非小細胞肺癌: 2023 年 9 月，米拉蒂公佈了對先前接受過治療的 KRAS 患者的 KRYSTAL-1 研究的 I/Ib 期隊列和 2 期 A 期隊列的合併分析的兩年隨訪數據G12C-在2023年世界肺癌大會（“WCLC”）上突變的非小細胞肺癌。在合併分析中，adagrasib顯示出持久的療效和可控的長期安全性。我們正在參與正在進行的針對先前接受過治療的 KRAS 患者的 III 期 KRYSTAL-12 確認性研究G12C-大中華區發生突變的非小細胞肺癌。
•瑞波替尼（ROS1/TRK）：
◦NTRK 陽性實體瘤: 2023年8月，中國國家藥品監督管理局（“NMPA”）藥物審評中心（“CDE”）授予下一代酪氨酸激酶抑制劑（“TKI”）repotrectinib的突破性療法稱號（“BTD”），用於治療具有神經營養性斜肌素受體激酶（“NTRK”）的晚期實體瘤患者在使用 TRK TKI 治療後取得進展的融合者。該BTD得到了參加I/II期 TRIDENT-1 研究的全球和中國患者的數據的支持。
◦ROS1 陽性非小細胞肺癌: 2023 年 8 月，我們的合作伙伴百時美施貴寶（“BMS”）公佈了 TRIDENT-1 註冊研究的最新結果，表明瑞波替尼繼續表現出較高的反應率和持久的反應，包括在 ROS1 陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中表現出強勁的顱內反應。例如，首次在合併的ROS1陽性非小細胞肺癌患者的I期和II期患者中披露了中位緩解持續時間（“DOR”）和中位無進展存活率（“PFS”）：在TKI純患者（n=71）中，中位隨訪時間為24.0個月，盲目獨立中央審查證實的客觀緩解率為79％，DOR和PFS的中位數為34.1個月和34.1個月和34.1個月和 34.1個月和分別為5.7個月。根據 TRIDENT-1 試驗的結果，美國食品藥品管理局接受了 BMS 提交的用於治療 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者的 repotrectinib 的新藥申請（“NDA”），並批准了優先審查，《處方藥使用者費用法》（“PDUFA”）的目標日期為 2023 年 11 月 27 日。我們向國家藥監局提交的用於 ROS-1 陽性非小細胞肺癌患者的瑞波替尼的保密協議已被優先審核接受。
•TIVDAK®（Tisotumab Vedotin，抗體藥物偶聯物（“ADC”））：2023年10月，我們的合作伙伴西根公司（“希根”）和Genmab A/S公佈了III期InnovaTV 301全球試驗的結果，該試驗針對在一線治療期間或之後出現疾病進展的複發性或轉移性宮頸癌患者，與單獨的化療相比，接受TIVDAK的治療達到了其主要終點OS。獨立數據監測委員會在中期分析中確定操作系統跨越了預先規定的功效界限。研究人員評估的無進展存活率和客觀緩解率的關鍵次要終點也顯示出統計學意義。InnovaTV 301中TIVDAK的安全概況與美國處方信息中顯示的TIVDAK的已知安全概況一致，沒有觀察到新的安全信號。我們正在參與大中華區的全球試驗和延期研究。
•貝馬利妥珠單抗（fgfr2b）： 2023 年 7 月，我們在中國招收了第一位患者，參與了針對一線伴有 fgfr2b 過表達的胃癌的貝馬利妥珠單抗加化療，對比安慰劑加化療 FORTITUDE-101 的全球三期研究。
•ZL-1211（Claudin18.2）：根據對競爭格局和市場機會的審查，我們決定終止該產品的內部開發。
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自身免疫性疾病、傳染病和神經科學
•依格替莫德（fcRn）： 2023年9月，國家藥監局CDE批准了用於治療慢性炎症性脱髓鞘性多發性神經病（“CIDP”）患者的依加替莫德α注射液（“皮下注射”）的BTD。該BTD得到了參加ADHERE研究的全球和中國患者的數據的支持。ADHERE研究達到了其主要終點（p=0.000039），表明與安慰劑相比，依加替莫特SC的復發風險明顯降低。依夫加替莫特SC與安慰劑相比，復發風險降低了61％（HR：0.39 95％置信區間：0.25；0.61），開放標籤A期的患者中有67％表現出臨牀改善的證據，表明IgG自身抗體在CIDP的基礎生物學中起着重要作用。安全性和耐受性概況與先前的臨牀試驗和已證實的VYVGART的安全性概況一致。我們參與了該研究的大中華區。
•karXT（xanomeline-trospium，M1/M4 激動劑）：
◦精神分裂症：2023年9月，我們的合作伙伴Karuna Therapeutics, Inc.（“Karuna”）宣佈，在三項陽性註冊試驗數據的支持下，它已向美國食品藥品管理局提交了治療精神分裂症的保密協議。我們將繼續招收患者參加我們在中國大陸的註冊橋接研究。
◦阿爾茨海默病精神病（ADP）：Karuna 於 2023 年第三季度在 ADP 啟動了 III 期 ADEPT-2 和 ADEPT-3 試驗。我們計劃明年在大中華區參與這些研究。
企業最新消息
我們繼續加強組織結構，以支持不斷變化的業務需求。例如：
•公司將陳雅靜博士晉升為首席財務官，自2023年7月7日起生效。 自2021年9月加入公司以來，陳博士曾擔任我們的高級副總裁兼副首席財務官，負責監督財務、規劃和預測、會計、税務、財務和採購事宜。她是一位經驗豐富的財務主管，在生命科學行業擁有20多年的經驗，也是一位受過博士培訓的科學家。她從阿斯利康加入公司，在2006年至2021年期間擔任過各種職務，職責越來越大，包括2019年至2021年擔任美國腫瘤業務部的首席財務官和2016年至2019年擔任全球腫瘤業務部門的財務總監。她的科學背景加上她豐富的執行管理經驗、全球領先公司的財務專業知識和商業頭腦，為公司提供了獨特而有價值的視角，並將有助於推動我們下一階段的增長。陳博士接替Billy Cho，後者於2023年7月7日辭去公司職務並離開公司。
•公司於2023年9月任命羅伯特·布朗博士為腫瘤學首席醫學官，以幫助加快我們全球腫瘤學產品線的增長和發展。布朗博士是腫瘤學藥物開發的領導者，在腫瘤學、免疫學和神經病學領域擁有超過16年的轉化、研究和臨牀開發專業知識。布朗博士向Zai Lab總裁兼全球腫瘤學研發負責人拉斐爾·阿瑪多博士彙報，並就我們的腫瘤產品線的臨牀開發提供戰略領導和支持。
法律和監管動態
我們的業務已經並將繼續受到我們經營所在司法管轄區的法律和監管發展的影響，尤其是在我們的業務和產品市場主要所在的中國大陸。2023年7月，中華人民共和國科學技術部發布了更新的《抽樣、收集、交易、出口人類遺傳資源審批服務指南》，這將影響該公司向HGRAC申請預先批准的做法。此外，旨在加強中國大陸國家安全保護條款的修訂版《反間諜法》於2023年7月生效，
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這可能會增加我們的網絡安全或運營成本，並可能使我們受到中國政府或監管機構的調查或執法行動。2023 年 9 月，CAC 發佈了一項法規草案，根據該法規草案，某些低風險數據出口活動將不受與政府安全評估、標準合同和隱私保護認證相關的某些傳輸要求的約束。儘管該法規尚未最終定稿且尚未生效，可能尚未最終定稿或以目前的形式通過，但其草案將減輕我們在跨境數據傳輸方面的合規負擔。
影響我們經營業績的因素
研究與開發費用
我們相信，我們成功開發候選產品的能力將是影響我們長期競爭力以及未來增長和發展的主要因素。開發高質量的候選產品需要在很長一段時間內投入大量資源，而我們戰略的核心部分是繼續對研發進行持續的投資，包括內部發現活動。由於這一承諾，我們的候選產品線一直在發展和擴大，有幾款候選產品處於臨牀開發的後期階段。
我們的活動主要通過私募配售、2017年9月的首次公開募股和在納斯達克的多次後續發行，以及2020年9月的首次公開募股和2021年4月在香港證券交易所的後續發行，為我們的活動提供資金。截至2023年9月30日，我們已通過私募股權融資籌集了約1.646億美元，扣除承保佣金以及我們在首次公開募股和後續發行中應支付的發行費用後，淨收益約為24.627億美元。自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們經營活動中使用的淨現金分別為1.833億美元和2.584億美元。我們預計，與正在進行的活動相關的支出將增加，尤其是在我們推進後期臨牀候選產品、研究和開發臨牀和臨牀前階段候選產品、啟動這些和其他未來候選產品的更多臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。這些支出包括：
•合同研究組織（“CRO”）、合同製造組織（“CMO”）、研究人員和進行臨牀研究的臨牀試驗場所產生的費用；
•員工薪酬相關費用，包括工資、福利和股權薪酬支出；
•許可人的費用；
•獲取、開發和製造臨牀研究材料的成本；
•設施和其他費用，包括辦公室租賃和其他間接費用；
•與臨牀前活動和監管行動相關的成本；以及
•與建造和維護我們的製造設施相關的費用。
銷售、一般和管理費用
我們的銷售、一般和管理費用主要包括人事薪酬和相關成本，包括商業和管理人員的股份薪酬。其他銷售、一般和管理費用包括產品分銷和促銷成本、法律、知識產權、諮詢、審計和税務服務的專業服務費，以及用於銷售、一般和管理活動的設施租賃和維護、保險和其他用品的其他直接和分配費用。我們預計，隨着我們繼續發現、開發、商業化和製造我們的候選產品和候選產品，我們的銷售、一般和管理費用將在未來增加，以支持我們的商業和研發活動的增加。這些增長可能包括擴大基礎設施和增加員工人數，以及基於股份的薪酬、產品分銷、促銷和保險成本。
我們對候選產品進行商業化的能力
我們在大中華區和美國有幾種處於後期臨牀開發階段的候選產品，還有其他各種處於臨牀和臨牀前開發的候選產品。我們從候選產品中獲得收入的能力取決於我們是否獲得監管部門對此類候選產品的批准以及這些候選產品的成功商業化，而這種情況可能不會發生。我們的某些候選產品可能需要額外的臨牀前和/或臨牀開發，
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在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，必須獲得多個司法管轄區的監管批准、製造供應、大量投資和重大的營銷工作。
許可和合作安排
我們的經營業績一直受到我們的許可和合作協議的影響，我們預計這些業績將繼續受到影響。我們可能需要在簽訂此類協議時預付款，並在實現這些協議下相關產品的某些開發、監管和銷售里程碑後支付里程碑款項，並根據許可產品的年淨銷售額按階梯百分比率支付某些特許權使用費。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們記錄了與前期許可費和開發里程碑相關的研發費用，金額微不足道，分別為1,930萬美元，截至2022年9月30日的三個月和九個月中分別為3,980萬美元和5,020萬美元。我們可能有義務額外支付總額約13.375億美元的開發和監管里程碑款項以及24.102億美元的基於銷售的里程碑付款，這些款項視產品績效而定，以及按年淨銷售額的階梯百分比率支付某些特許權使用費。這些里程碑可能根本不會發生，或者某些開發和監管里程碑可能發生在公司商業化或從許可產品獲得任何收入之前。如果這些里程碑確實發生，我們認為相關付款是積極的，因為它們表明該產品正朝着潛在的商業發佈前進或實現更高的銷售水平。
運營結果
下表列出了我們的經營業績（以千美元計）：
截至9月30日的三個月改變截至9月30日的九個月改變
20232022$%20232022$%
收入：
產品收入，淨額69,228 56,963 12,265 22 %200,889 150,633 50,256 33 %
協作收入— 577 (577)(100)%— 1,806 (1,806)(100)%
總收入69,228 57,540 11,688 20 %200,889 152,439 48,450 32 %
費用：
銷售成本(25,479)(20,044)(5,435)27 %(70,579)(53,094)(17,485)33 %
研究和開發(58,767)(99,524)40,757 (41)%(183,920)(219,462)35,542 (16)%
銷售、一般和管理(68,552)(66,555)(1,997)3 %(198,982)(186,947)(12,035)6 %
出售知識產權的收益— — — — %10,000 — 10,000 NM
運營損失(83,570)(128,583)45,013 (35)%(242,592)(307,064)64,472 (21)%
利息收入9,172 3,872 5,300 137 %29,493 5,235 24,258 463 %
外幣收益（虧損）4,852 (40,442)45,294 (112)%(26,315)(73,052)46,737 (64)%
其他收入（支出），淨額394 3,963 (3,569)(90)%223 (6,415)6,638 (103)%
所得税前虧損和權益法投資的虧損份額(69,152)(161,190)92,038 (57)%(239,191)(381,296)142,105 (37)%
所得税支出— — — — %— — — — %
權益法投資的虧損份額— — — — %— (221)221 (100)%
淨虧損(69,152)(161,190)92,038 (57)%(239,191)(381,517)142,326 (37)%
歸屬於普通股股東的淨虧損(69,152)(161,190)92,038 (57)%(239,191)(381,517)142,326 (37)%
NM-沒意義
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收入
產品收入
下表列出了公司產品收入的組成部分（以千美元計）：
截至9月30日的三個月改變截至9月30日的九個月改變
20232022$%20232022$%
產品收入-總收入74,018 60,446 13,572 22 %220,240 168,095 52,145 31 %
減去：折扣和銷售回報(4,790)(3,483)(1,307)38 %(19,351)(17,462)(1,889)11 %
產品收入-淨額69,228 56,963 12,265 22 %200,889 150,633 50,256 33 %
我們的產品收入主要來自ZEJULA、Optune、QINLOCK、NUZYRA和VYVGART在中國大陸和香港的銷售，扣除與銷售這些產品相關的銷售回報和向中國大陸分銷商提供的折扣。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的淨產品收入分別增加了1,230萬美元和5,030萬美元，這主要是由銷量增加、VYVGART的推出以及 COVID-19 疫情帶來的負面影響減少所推動的。由於中國最近全行業的反腐敗執法工作對醫院和醫生執業的影響，我們的收入增長放緩。就產品收入增長而言，ZEJULA繼續成為中國大陸卵巢癌醫院銷售中領先的PARP抑制劑；Optune的銷售增長得益於私人付費市場患者准入的增加，QINLOCK和NUZYRA的銷售增長得益於它們在2023年第一季度被納入NRDL，我們於2023年9月在中國大陸商業推出了適用於GMG的VYVGART。COVID-19 疫情的影響對我們截至2022年9月30日的三個月和九個月以及2023年第一季度的銷售量產生了不利影響，這是由於患者獲得我們產品的機會減少，例如封鎖期間的住院機會減少或感染率高，新診斷的腫瘤患者減少，以及治療延遲或中斷。COVID-19 疫情沒有對我們 2023 年第二和第三季度的銷量產生重大不利影響。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的淨產品收入分別包括520萬美元和530萬美元的負調整，這是銷售回扣以補償分銷商在某些產品因加入中國NRDL而降價之前銷售的某些產品。在我們行業中，向分銷商提供先前購買的產品的此類銷售回扣是慣例。在截至2023年9月30日的九個月中，負面調整與QINLOCK和NUZYRA在2023年第一季度加入NRDL相關的降價的銷售回扣有關。在截至2022年9月30日的九個月中，負面調整涉及ZEJULA因於2021年12月被納入某些療法的NRDL而降價的銷售回扣，以及QINLOCK和NUZYRA在2022年第二季度因NRDL定價談判而降價的銷售回扣。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，此類負面調整分別為零且微不足道。
下表顯示了按產品劃分的淨收入（以千美元計）：
截至9月30日的三個月改變截至9月30日的九個月改變
20232022$%20232022$%
ZEJULA41,593 39,214 2,379 6 %127,230 102,863 24,367 24 %
Optune11,562 10,662 900 8 %38,596 35,051 3,545 10 %
秦洛克5,702 5,541 161 3 %14,535 9,123 5,412 59 %
NUZYRA5,483 1,546 3,937 255 %15,588 3,596 11,992 333 %
VYVGART 4,888 — 4,888 NM4,940 — 4,940 NM
產品總收入，淨額69,228 56,963 12,265 22 %200,889 150,633 50,256 33 %
NM-沒意義
銷售成本
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，銷售成本分別增加了540萬美元和1,750萬美元。這些增長主要是由於銷量的增加。
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研究與開發費用
下表列出了我們研發費用的組成部分（以千美元計）：
截至9月30日的三個月改變截至9月30日的九個月改變
20232022$%20232022$%
人事薪酬和相關費用27,933 28,478 (545)(2)%85,967 80,325 5,642 7 %
許可費9 39,769 (39,760)(100)%19,291 50,205 (30,914)(62)%
CROS/CMOS/調查員的費用23,136 23,407 (271)(1)%59,201 70,325 (11,124)(16)%
其他費用7,689 7,870 (181)(2)%19,461 18,607 854 5 %
總計58,767 99,524 (40,757)(41)%183,920 219,462 (35,542)(16)%
在截至2023年9月30日的三個月中，研發費用減少了4,080萬美元，這主要是由於我們的許可和合作協議的預付款和里程碑付款減少了3,980萬美元。
在截至2023年9月30日的九個月中，研發費用減少了3550萬美元，這主要是由於：
•許可費減少了3,090萬美元，這與我們的許可和合作協議的預付款和里程碑付款減少了3,090萬美元；以及
•減少了 CROS/CMOS/調查人員支出為1,110萬美元 這是由於與我們的臨牀試驗相關的合作伙伴的補償；部分抵消了
•增加了 $5.6百萬 在人員薪酬和相關費用方面，主要是由於股票期權和限制性股票的授予以及期權和限制性股票獎勵的持續歸屬.
下表按項目列出了我們的研發費用（以千美元計）：
截至9月30日的三個月改變截至9月30日的九個月改變
20232022$%20232022$%
臨牀項目23,243 63,324 (40,081)(63)%68,232 119,468 (51,236)(43)%
臨牀前項目2,013 2,965 (952)(32)%15,252 7,487 7,765 104 %
未分配的研發費用33,511 33,235 276 1 %100,436 92,507 7,929 9 %
總計58,767 99,524 (40,757)(41)%183,920 219,462 (35,542)(16)%
在截至2023年9月30日的三個月中，歸因於臨牀項目的研發費用減少了4,010萬美元，這主要是由與我們的許可和合作協議相關的許可費減少所致。在截至2023年9月30日的三個月中，歸因於臨牀前項目的研發費用減少了100萬美元，這主要是由於某些項目進入臨牀階段。
在截至2023年9月30日的九個月中，歸屬於臨牀項目的研發費用減少了5,120萬美元，這主要是由於許可費減少了4,190萬美元，以及與我們的臨牀試驗相關的合作伙伴在2023年第一季度提供的1150萬美元薪酬。在截至2023年9月30日的九個月中，歸因於臨牀前項目的研發費用增加了780萬美元，這主要是由許可費增加1,100萬澳元所致，部分被某些項目進入臨牀階段導致的成本減少所抵消。
儘管我們按計劃管理外部研發費用，但我們不會按計劃分配內部研發費用，因為我們的員工和內部資源可能在任何給定時間參與多個項目的項目。
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銷售、一般和管理費用
下表按計劃列出了我們的銷售、一般和管理費用（以千美元計）：
截至9月30日的三個月改變截至9月30日的九個月改變
20232022$%20232022$%
人事薪酬和相關費用45,410 41,859 3,551 8 %129,198 121,382 7,816 6 %
專業服務費4,404 9,381 (4,977)(53)%18,752 24,886 (6,134)(25)%
其他費用18,738 15,315 3,423 22 %51,032 40,679 10,353 25 %
總計68,552 66,555 1,997 3 %198,982 186,947 12,035 6 %
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，銷售、一般和管理費用分別增加了200萬美元和1,200萬美元，這主要是由於：
•人員薪酬和相關成本分別增加了360萬美元和780萬美元，這主要是由股票期權和限制性股票的授予以及期權和限制性股票獎勵的持續歸屬所推動；以及
•其他成本分別增加了340萬美元和1,040萬美元，主要與中國大陸、香港和臺灣商業運營的銷售、租賃和管理費用有關；部分抵消了這一增長
•專業服務費分別減少了500萬美元和610萬美元，主要與法律費用有關。
出售知識產權的收益
在截至2023年9月30日的九個月中，我們出售知識產權的收益為1,000萬美元，這與我們在2023年第二季度向第三方出售某些專利權和相關專有技術有關。在上一年度，我們沒有進行過此類知識產權銷售，從而產生收益或虧損。
利息收入
由於利率上升，在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，利息收入分別增加了530萬美元和2430萬美元。
外幣收益（虧損）
截至2023年9月30日的三個月中，外幣收益為490萬美元，主要是由人民幣（“人民幣”）兑美元升值導致的調整收益所致，而截至2022年9月30日的三個月中，受人民幣兑美元貶值導致的調整損失的推動，外幣虧損為4,040萬美元。
在截至2023年9月30日的九個月中，外幣損失減少了4,670萬美元，這主要是由人民幣兑美元貶值導致的調整損失減少所致。
其他收入（支出），淨額
在截至2023年9月30日的三個月中，其他收入淨減少了360萬美元，這主要是由於政府補助金減少了280萬美元，以及我們對MacroGenics的股權投資從50萬美元的收益轉為70萬美元的虧損。
截至2023年9月30日的九個月中，其他收入淨額為20萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，其他支出淨額為640萬美元，這主要是由於我們在MacroGenics的股權投資損失減少了1,010萬美元，但部分被政府補助金減少的430萬美元所抵消。
所得税支出
我們的所得税支出沒有變化，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，所得税支出為零。
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關鍵會計政策及重大判斷和估計
我們按照美國公認會計原則編制財務報表，這要求我們做出判斷、估計和假設。我們會根據最新的可用信息、我們自己的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設來定期評估這些判斷、估計和假設。由於估算值的使用是財務報告流程不可分割的組成部分，因此由於估算值的變化，實際結果可能與我們的預期有所不同。我們的一些會計政策在應用中需要比其他會計政策更高的判斷力，並要求我們做出重要的會計估算。
在審查我們的財務報表時，應考慮關鍵會計政策的選擇、判斷和其他影響這些政策適用的不確定性，以及所報告的業績對條件和假設變化的敏感性。我們認為，以下會計政策涉及在編制財務報表時使用的最重要的判斷和估計。
收入確認
描述
在中國大陸，我們將產品銷售給分銷商，分銷商最終將產品銷售給醫療保健提供商。根據安排的性質，履約義務在產品交付給分銷商時即告履行。
判斷和不確定性
根據製藥行業慣例，向分銷商提供折扣。未付或未開票返傭的估計金額（如果有）記作收入減少。我們根據合同費率、銷售量和分銷商庫存水平估算返利。
估計值對變化的敏感度
實際支付或計費的返利金額可能與我們的估計有所不同。我們會定期審查這些估計所依據的因素和判斷，並相應地調整折扣金額。如果實際結果與我們的估計有所不同，我們也會相應地調整這些估計值，這將影響預期或已知時期的淨產品收入和收益。
研究與開發費用
描述
當這些支出與我們的研發服務有關且未來沒有其他用途時，研發費用將記入所產生的支出中。
臨牀前和臨牀試驗成本是我們研發開支的重要組成部分。我們有與第三方簽訂合同的歷史，這些第三方在候選產品的持續開發中代表我們開展各種臨牀前和臨牀試驗活動。與臨牀前和臨牀試驗相關的費用是根據我們對第三方在相應時期提供的實際服務的估計得出的。
判斷和不確定性
估算研發費用的過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定代表我們提供的服務，以及在我們尚未開具發票或以其他方式通知實際成本的情況下估算所提供的服務水平和服務產生的相關費用。我們的大多數服務提供商都會按預先確定的時間表或在達到合同里程碑時向我們開具拖欠的服務發票；但是，有些服務提供商需要預付款。我們根據當時所知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日的研發費用進行估算。
估計值對變化的敏感度
儘管我們預計我們的估計不會與實際產生的金額有重大差異，但我們對所提供服務的狀態和時間的理解與所提供服務的實際狀態和時間相關
22

可能會有所不同，並可能導致我們在任何特定時期報告的費用過高或過低。迄今為止，我們尚未對先前的研發費用估算進行任何重大調整。
基於股份的薪酬
描述
我們員工的股份獎勵按授予日的公允價值計量，如果不需要歸屬條件，則在授予之日立即確認為支出；或（2）在必要的服務期（即歸屬期）內使用直線法。
如果未滿足所需的歸屬條件導致股份獎勵被沒收，則先前確認的與這些獎勵相關的薪酬支出將被撤銷。
判斷和不確定性
我們使用Black-Scholes期權估值模型確定授予員工的股票期權的公允價值。使用該模型，公允價值是根據以下假設計算的：（i）我們的ADS價格的預期波動率，（ii）受贈方在行使期權之前預計持有期權的時間段（預期壽命），（iii）我們的ADS的預期股息收益率，以及（iv）無風險利率，後者基於期權預期壽命接近期權預期壽命的證券的報價美國國債利率。預期波動率是根據一些可比公司股價在最近歷史時期的實際變動來估算的，這些變動相當於期權的預期壽命。股票期權的預期期限代表股票期權預計保持未償還期限的平均期限。由於公司自首次公開募股以來沒有足夠的歷史信息來對未來的行使模式和解僱後的行為做出合理的預期，因此授予的期權的預期期限是從加權平均歸屬和合同期限之間的平均中點得出的，也稱為簡化法。預期的股息收益率為零，因為我們從未支付過股息，目前預計在可預見的將來也不會支付任何股息。
估計值對變化的敏感度
該方法中用於確定期權股票公允價值的假設考慮了歷史趨勢、宏觀經濟狀況和與公司運營戰略一致的預測。這些估計值的變化可能會對期權股份公允價值的確定產生重大影響。如果因素髮生變化或使用不同的假設，我們在任何時期的基於股份的薪酬支出都可能存在重大差異。
所得税
描述
根據ASC 740 “所得税” 的規定，如果基於税收狀況的事實和技術優勢，“很可能” 佔上風，我們將在財務報表中確認税收狀況的好處。達到 “更有可能” 確認門檻的税收狀況以結算時實現可能性大於百分之五十的最大税收優惠金額來衡量。我們估算了我們對未確認的税收優惠的責任，這些優惠會定期進行評估，可能會受到法律解釋的變化、税務機關的裁決、税務審計的變化和/或發展以及時效到期的影響。在税務審計結束之前，在某些情況下，上訴或訴訟程序結束之前，可能無法確定特定税收狀況的最終結果。

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判斷和不確定性
在確定部分或全部遞延所得税資產無法變現時，我們會考慮正面和負面的證據。除其他事項外，該評估還考慮了當前和累計虧損的性質、頻率和嚴重程度、對未來盈利能力的預測、法定結轉期的期限、我們的歷史經營業績以及我們的税收籌劃策略。遞延所得税資產的最終實現取決於在這些臨時差額可以扣除的時期內未來應納税所得額的產生。根據我們的歷史應納税所得額水平以及對遞延所得税資產可扣除期內未來應納税所得額的預測，我們認為我們很可能無法實現因未來時期結轉的税收損失而產生的遞延所得税資產。
估計值對變化的敏感度
最終實現的實際收益可能與我們的估計有所不同。每項審計結束後，如有調整，均記錄在審計結束期間的財務報表中。此外，在未來時期，事實和情況的變化以及新信息可能要求我們調整有關個人税收狀況的確認和衡量估計值。識別和測量估計值的變化將在變化發生的時間段內得到識別。截至2023年9月30日和2022年9月30日，我們沒有任何未經確認的重大不確定税收狀況。
流動性和資本資源
迄今為止，我們主要通過私募配售、2017年9月在納斯達克的首次公開募股和各種後續發行以及2020年9月在香港證券交易所的二次上市和首次公開募股為我們的活動提供資金。截至2023年9月30日，我們已經籌集了約1.646億美元的私募股權融資和約24.627億美元的淨收益，其中扣除了承保佣金和我們在納斯達克的首次公開募股和後續發行以及在香港證券交易所的首次公開募股中應支付的發行費用。自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們經營活動中使用的淨現金分別為1.833億美元和2.584億美元。截至2023年9月30日，我們承諾的資本支出為250萬美元，主要用於工廠建設和安裝。有關我們的研發活動和支出的信息，請參閲上文 MD&A 中的研發費用、許可和合作安排以及運營業績部分。
截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物、限制性現金和短期投資為8.222億美元。根據我們目前的運營計劃，我們預計我們的現金、現金等價物、限制性現金和短期投資將使我們能夠滿足現金需求，為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。但是，為了實現我們的研發目標，我們最終可能需要額外的資金來源，而且無法保證此類資金將以可接受的條件或根本不提供給我們。
下表顯示了有關我們現金流的信息（以千美元計）：
九個月已結束
9月30日		改變
20232022$
用於經營活動的淨現金(183,261)(258,350)75,089 
投資活動提供的（用於）淨現金(25,233)424,389 (449,622)
用於融資活動的淨現金(6,826)(1,531)(5,295)
外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(3,355)(9,132)5,777 
現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少）(218,675)155,376 (374,051)
用於經營活動的淨現金
在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金減少了7,510萬美元，至1.833億美元，這主要是由於淨虧損減少了1.423億美元，但為調節淨虧損與用於經營活動的淨現金而進行的調整增加了5,290萬美元，運營資產和負債淨變動減少了1,430萬美元，部分抵消了這一點。
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用於（由投資活動提供）的淨現金
在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為2520萬美元，而在截至2022年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為424.4美元。這種轉變主要是由於短期投資到期收益減少了6.029億美元，但2023年第二季度短期投資購買額減少了1.263億美元，房地產和設備購買減少了1,320萬美元，以及出售知識產權和處置土地使用權的1,390萬美元收益部分抵消。
用於融資活動的淨現金
在截至2023年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金增加了530萬美元，達到680萬美元，這主要是由於行使股票期權的收益減少了370萬美元，以及與股權獎勵結算相關的納税增加了160萬美元。
最近發佈的會計準則
有關最近發佈的會計準則的更多信息，請參見第二部分——第8項。財務報表和補充數據——我們2022年年度報告中的最新會計聲明。自2022年12月31日以來，公司沒有采用任何新的會計準則。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨市場風險，包括外匯風險、信用風險和通貨膨脹風險。
外匯風險
人民幣或人民幣不是可自由兑換的貨幣。國家外匯管理局在中國人民銀行（“PBOC”）的授權下，控制人民幣兑換外幣。人民幣的價值受中央政府政策的變化以及影響中國外匯交易系統市場供需的國際經濟和政治發展的影響。公司的現金及現金等價物包括人民幣1.512億元和人民幣3.168億元的總金額，以人民幣計價，分別佔截至2023年9月30日和2022年12月31日的現金和現金等價物的3％和5％。
雖然我們的財務報表以美元列報，但我們的業務主要在中國大陸經營，交易中有很大一部分以人民幣結算，因此，我們認為我們目前沒有重大的直接外匯風險，也沒有使用衍生金融工具來對衝我們面臨的此類風險敞口。儘管總體而言，我們的外匯風險敞口應受到限制，但您在我們的存款證和普通股中的投資價值將分別受到美元和人民幣之間以及港元和人民幣之間匯率的影響，因為我們的業務價值實際上是以人民幣計價的，而美國存託證券和普通股分別以美元和港元交易。
人民幣兑美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受大中華地區政治和經濟狀況變化等因素的影響。人民幣兑換成外幣，包括美元，是根據中國人民銀行設定的匯率進行的。2005年7月21日，中國政府改變了十年來將人民幣與美元掛鈎的政策。根據修訂後的政策，允許人民幣兑一籃子某些外幣在狹窄和有管理的區間內波動。政策的這一變化導致人民幣兑美元在接下來的三年中升值了20％以上。在2008年7月至2010年6月之間，這種升值停止了，人民幣和美元之間的匯率保持在窄幅區間內。2010年6月，中國人民銀行宣佈中國政府將增加匯率的靈活性，隨後允許人民幣兑美元在中國人民銀行確定的窄幅區間內緩慢升值。但是，在2015年8月，中國人民銀行大幅貶值了人民幣。
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我們的ADS和普通股的價值將受到美元、港元和人民幣之間外匯匯率的影響。例如，如果我們需要將美元或港元兑換成人民幣進行運營，或者如果我們與其他各方的任何安排以美元或港幣計價並需要兑換成人民幣，則人民幣兑美元或港元升值將對我們從兑換中獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們決定將人民幣兑換成美元或港元以支付普通股或美國存託證券的股息或其他商業目的，則美元或港元兑人民幣升值將對我們可用的兑換金額產生負面影響。
自1983年以來，香港金融管理局（“金管局”）一直將港元與美元掛鈎，匯率約為7.80港元兑1美元。但是，無法保證港元將繼續與美元掛鈎，也無法保證港元兑換率將保持在7.80港元兑1.00美元。如果港元兑美元的兑換率發生變化，港元兑美元的價值貶值，我們以港元計價的資產將受到不利影響。此外，如果金管局重複將港元轉換為人民幣而不是美元，或者以其他方式限制港元兑換其他貨幣，那麼我們以港元計價的資產將受到不利影響。
信用風險
可能受到信用風險高度集中的金融工具包括現金和現金等價物、短期投資、應收賬款和應收票據。
現金和現金等價物以及短期投資的賬面金額代表信用風險造成的最大損失金額。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為7.888億美元和10.085億美元，短期投資分別為3,160萬美元和零。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們所有的現金和現金等價物以及短期投資均由位於中國大陸的主要金融機構和中國大陸以外的國際金融機構持有，我們認為這些機構的信貸質量很高，我們對其持續的信貸價值進行監測。
應收賬款通常是無擔保的，源自產品銷售和合作安排。我們通過持續監控未清餘額和根據付款記錄和信用價值限制發放的信貸金額來管理與應收賬款相關的信用風險。從歷史上看，我們一直在信貸條款內向客户收取應收賬款，沒有發生重大信貸損失。截至2023年9月30日，我們的兩個最大客户共佔我們應收賬款總額的29％左右。
某些應收賬款餘額以應收票據的形式結算。截至2023年9月30日，此類應收票據包括無息且在六個月內到期的銀行承兑匯票。這些應收票據是出於管理便利而用來收取應收賬款，因為這些票據很容易兑換成已知數額的現金。根據銷售協議，是否使用現金或銀行承兑本票來結算應收賬款由我們自行決定，這種選擇不會影響商定的合同購買價格。
通貨膨脹風險
近年來，中國大陸沒有出現明顯的通貨膨脹。儘管近年來包括美國經濟在內的全球經濟經歷了通貨膨脹率上升，這可能會增加我們從第三方購買的產品和候選產品的成本，從而對我們的經營業績產生不利影響，但通貨膨脹並未對我們的經營業績產生實質性影響。儘管我們過去沒有受到通貨膨脹的實質性影響，但我們無法保證將來不會受到中國大陸或第三方合作伙伴開展業務的其他國家更高的通貨膨脹率的影響。

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第 4 項。控制和程序
管理層對我們的披露控制和程序的評估
截至本報告所涉期末，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條）的有效性進行了評估。我們的披露控制和程序旨在確保在 SEC 規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提供的報告中要求披露的信息，並確保收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。根據該評估，我們的管理層得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的財政季度中，我們對財務報告的內部控制（該項目定義見第13a-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時受到正常業務過程中產生的索賠和訴訟的約束。我們目前不是任何重大法律或行政訴訟的當事方。
第 1A 項。風險因素。
我們面臨的風險和不確定性可能會直接或間接地對我們的業務、經營業績、財務狀況、流動性、現金流、戰略和/或前景產生不利影響。與2022年年度報告中 “風險因素” 部分披露的風險因素相比，我們的風險因素沒有實質性變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
近期未註冊證券的銷售
沒有。

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發行人購買股票證券
下表顯示了公司在2023年第三季度從員工手中收購公司ADS以履行與行使期權股份或歸屬限制性股票相關的到期税預扣義務：
時期
購買的股票（或單位）總數
每股（或單位）支付的平均價格
作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股份（或單位）總數
根據計劃或計劃可能購買的股票（或單位）的最大數量（或近似美元價值）
2023 年 7 月 1 日至 31 日
1,157 $27.73 
—
—
2023 年 8 月 1 日至 31 日
7,927 $24.99 
—
—
2023 年 9 月 1 日至 30 日
1,318 $26.10 
—
—
總計
10,402 
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
沒有。
第 5 項。其他信息。
開啟 2023 年 8 月 12 日, 約書亞·斯邁利，該公司的 總裁兼首席運營官, 採用一項新的書面第10b5-1條交易安排（定義見S-K法規第408項），最多可購買 15,000公司的存託憑證，每張代表公司的十股普通股。本《規則》第10b5-1條的交易安排計劃不遲於終止 2024年5月13日.
除上述情況外，在本報告所涉期間，公司的董事或執行官均未有 採用要麼 終止第10b5-1條交易安排或非第10b5-1條交易安排（各定義見S-K條例第408項）。
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第 6 項。展品。
展品索引
展覽
數字		展覽標題
10.1#
陳雅靜與Zai Lab（美國）有限責任公司於2023年7月6日達成的信函協議
10.2#^
趙基哲與再實驗室（香港）有限公司於2023年7月6日簽訂的信函協議
31.1
《交易法》第13a-14 (a) 條要求首席執行官認證
31.2
《交易法》第13a-14 (a) 條要求對首席財務官進行認證
32.1
《美國法典》第 18 章第 1350 條要求的首席執行官認證
32.2
《美國法典》第 18 章第 1350 條要求的首席財務官認證
101.INS*內聯 XBRL 實例文檔-該實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中
101.SCH*內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.LAB*內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE*內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
101.DEF*內聯 XBRL 分類法擴展定義 Linkbase 文檔
104*封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）

# 管理合同或補償計劃、合同或安排
^ 本附件中包含的某些信息已被省略，因為這些信息既是 (i) 非重要信息，又是 (ii) 註冊人將其視為私密或機密的信息

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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
ZAI LAB 有限公司
日期：2023 年 11 月 7 日
來自：/s/ 陳雅靜
姓名：陳雅靜
標題：首席財務官
（首席財務和會計官）
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