美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

 T根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的報告

由_至_的過渡期

委託文檔號001-35621

Globus醫療公司。

(註冊人的確切名稱與其章程中指定的名稱相同)

根據該法第12(G)條登記的證券：無

打勾表示註冊人是否為證券法第405條所界定的知名經驗豐富的發行人：是編號： 

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記表示：是的。不，不是。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類備案要求：是的。不，不是。

用複選標記表示註冊人在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)是否以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件：是的。不，不是。

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)：是。不，不是。

登記人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，根據紐約證券交易所報告的登記人最近完成的第二季度最後一個營業日，即2023年6月30日，登記人普通股的收盤價計算，約為$4.61000億美元。

截至2024年2月16日，發行人普通股的流通股數量(每股面值0.001美元)為135,372,391股份。

我們將在2023年12月31日後120天內提交的2024年股東年會委託書的部分內容通過引用併入本年度報告第三部分第10、11、12、13和14項。就本表格10-K年度報告而言，該委託書不應被視為“已存檔”，但以引用方式特別併入其中的部分除外。 

Globus醫療公司。及附屬公司

目錄

‎

第一部分

有關前瞻性陳述的警示説明

這份10-K表格年度報告包含符合1995年《私人證券訴訟改革法》、經修訂的1933年《證券法》第27A條(“證券法”)和經修訂的1934年《證券交易法》(《交易法》)第21E條的前瞻性陳述。除歷史事實以外的所有陳述均為前瞻性陳述。我們試圖通過使用“相信”、“可能”、“將”、“目標”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“計劃”等詞語來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件和趨勢的假設、預期和估計。前瞻性陳述僅為預測，受許多風險、不確定因素和其他因素的影響，這些風險、不確定因素和其他因素可能會影響我們的業務和運營，並可能導致實際結果與預測的結果大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於與NuVasive業務和Globus Medical，Inc.的整合相關的風險和成本，以及我們成功整合NuVasive業務和Globus Medical，Inc.並從整合中獲得預期的協同效應、衞生流行病、流行病和類似疫情的能力，影響我們季度業績的因素，我們管理我們增長的能力，我們維持盈利的能力，對我們產品的需求，我們成功競爭的能力(包括但不限於我們説服外科醫生使用我們產品的能力，以及我們吸引和保留銷售和其他人員的能力)，我們快速開發和推出新產品的能力，我們開發和執行成功的商業戰略的能力，我們順應變化和適用於我們業務的法律法規的能力，我們保護知識產權的能力，我們對針對我們的法律訴訟的辯護成功，醫療器械行業的趨勢，總體經濟狀況，和本年度報告中列出的其他風險，包括“項目1.業務，”“項目1A。風險因素，“ 項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析和“項目7A。關於市場風險的定量和定性披露“以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中討論的那些內容。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素不時出現，我們無法預測所有風險因素和不確定因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。

鑑於這些風險和不確定性，提醒讀者不要過度依賴任何前瞻性陳述。本年度報告中包含的前瞻性陳述僅説明截至本年度報告之日。我們不承擔義務更新任何前瞻性陳述，因為新的信息、事件或情況或其他因素在此日期後引起或引起我們的注意。

‎

項目1.業務

概述

總部設在賓夕法尼亞州奧杜邦的Globus醫療公司(與其合併子公司Globus、公司、我們、我們或我們的)是一家醫療設備公司，開發和銷售保健解決方案，其使命是提高肌肉骨骼疾病患者的生活質量。Globus成立於2003年，致力於醫療設備創新，為醫院、門診手術中心和醫生提供卓越的服務，以促進患者護理和提高效率。自成立以來，Globus一直傾聽外科醫生的聲音，開發實用的解決方案和產品，幫助外科醫生有效地治療患者，改善生活。

Globus是一家以工程為導向的公司，有快速開發和商業化先進產品和程序以應對治療挑戰的歷史。我們在2023年推出10多款產品，業務遍及全球64個國家和地區，提供全面的用於治療各種肌肉骨骼疾病的創新和差異化技術。雖然我們在一個可報告的細分市場中管理全球業務，但我們將我們的產品和服務分為兩大類：肌肉骨骼解決方案和支持技術。

NuVasive合併

於2023年9月1日，根據與NuVasive，Inc.(“NuVasive”)及Zebra Merger Sub Inc.(“Merge Sub”)的若干合併協議(“合併協議”)，本公司的全資附屬公司Merge Sub與NuVasive合併並併入NuVasive，而NuVasive仍作為本公司的全資附屬公司(“合併”)繼續存在(“合併”)。根據合併協議，在緊接合並生效日期前發行及發行的每股NuVasive普通股，每股面值0.001美元(合併協議所述若干除外股份除外)被註銷，並轉換為收取0.75億股GLOBUS A類普通股繳足股款及免税股份的權利，每股面值0.001美元，以及收取現金代替零碎股份的權利。

整體業務

市場

我們產品的主要市場是美國，在美國，我們通過我們僱用的直銷代表和我們的獨家獨立分銷商僱用的銷售代表的組合來銷售我們的產品，這些代表代表我們分銷我們的產品，佣金通常基於銷售額的百分比。我們相信，通過增加我們的銷售隊伍規模，並在未來繼續增加直銷和分銷商銷售代表，我們有很大的機會加強我們在美國市場的地位。

在截至2023年12月31日的年度內，國際銷售額約佔我們總銷售額的18.4%。在國際上，我們通過我們僱用的直銷代表和獨家國際分銷商的組合來銷售我們的產品。我們相信，通過繼續擴大我們的直銷和分銷商銷售隊伍，以及通過更多產品的商業化，我們有很大的機會增加我們在現有和新的國際市場的存在。

戰略

我們的目標是成為市場領導者，提供創新的解決方案，促進肌肉骨骼疾病患者的康復。為了實現這一目標，我們採用了以下業務戰略：

利用我們的集成產品開發引擎。我們計劃利用我們產品開發引擎的能力，繼續開發新產品。我們相信，我們以團隊為導向和高度集成的開發方法、積極的外科醫生投入和出色的表現使我們能夠保持快速的新產品發佈速度。我們在2023年推出了10款新產品，此外還假設了NuVasive的產品組合，其中包括X360產品組合、以簡化頸椎為特色的C360產品組合和P360產品組合。我們有一系列處於不同開發階段的新產品，並預計將繼續定期推出新產品。

擴大我們在美國的獨家銷售隊伍的規模、範圍和生產率。我們相信，通過擴大我們肌肉骨骼解決方案在美國的獨家銷售隊伍的規模和地理範圍，我們將有重大機會進一步滲透現有市場，並進入新市場。通過與NuVasive的合併，我們大大增加了我們的全球銷售隊伍。我們預計將繼續增加我們在美國的直銷和經銷商銷售代表的數量，向新的地理區域擴張，並深化我們在現有地區的滲透。我們還將繼續為我們的銷售代表提供專門的開發計劃，旨在提高他們的生產率。

繼續向國際市場拓展。截至2023年12月31日，我們在美國以外的64個國家和地區設有直銷或分銷商。我們希望通過在當前市場將更多肌肉骨骼解決方案產品商業化，並通過在當前和新市場擴大我們的國際銷售隊伍，繼續擴大我們的國際影響力。

尋求戰略收購.

2017年，我們收購了計算機輔助機器人導航系統開發商KB Medical SA，2018年，我們收購了營銷和開發Surgimap的Nemaris Inc.^®，一個領先的外科手術規劃軟件平臺，以進一步支持我們的努力，通過使能技術推進外科手術。2019年，我們收購了StelKast，Inc.的幾乎所有資產，StelKast，Inc.是一家設計、製造和分銷膝關節和髖關節置換手術矯形植入物的公司。在2020年第二季度，該公司收購了Synoste Oy，這是一家專門研究和開發肢體延長系統的芬蘭工程公司。2021年第四季度，該公司收購了Capstone Surgical Technologies，LLC。這是一家從事製造先進鑽探和機器人手術平臺的公司。在2022年第四季度，本公司收購了嘉實生物有限公司的會員權益，該公司從事銷售生產自體生物製品的系統的業務。

2023年，我們收購了脊椎技術創新的領先者NuVasive，其使命是改變手術、推進護理和改變生活。NuVasive的侵入性較小、程序集成的手術解決方案旨在提供可重複性和臨牀驗證的結果。手術組合包括手術准入器械、脊柱植入物、固定系統、生物製劑、外科計劃軟件、導航和成像解決方案、脊柱和整形外科的磁性可調植入系統，以及術中神經監測(IONM)技術和服務。此次合併擴大了我們的全球商業覆蓋範圍，增強了我們的運營能力，並增強了我們全面的肌肉骨骼解決方案和支持技術產品。

我們打算有選擇地尋求收購和聯盟，以補充我們的戰略計劃，並提供創新技術、具有重要相關經驗的人員或增加市場滲透率。我們定期評估可能的收購和戰略關係，並相信我們的資源和經驗使我們成為一個有吸引力的收購者或合作伙伴。

Globus解決方案

我們相信，我們專注於積極傾聽和響應客户的需求，提供高質量的解決方案，這使我們有別於行業同行。自2003年以來，我們推出了許多用於治療肌肉骨骼疾病的產品，其中包括2023年推出的10種產品。鑑於我們強大的獨特和差異化產品組合，以及處於不同開發階段的眾多顛覆性產品，我們相信我們在我們經營的肌肉骨骼市場處於有利地位，能夠實現增長。

我們相信，我們創新的肌肉骨骼解決方案產品，與我們通過訓練有素的獨家銷售隊伍和企業客户管理提供世界級服務的能力相結合，將為我們的客户創造顯著的價值。

產品和服務類別

雖然我們將我們的產品和服務分為兩類，肌肉骨骼解決方案和支持技術，但它們並不侷限於特定的技術、平臺或手術方法。相反，我們的目標是提供一套全面的產品，可以根據患者的特定解剖和狀況安全有效地治療他們，並根據外科醫生的培訓和手術偏好進行定製。

肌肉骨骼解決方案

我們的肌肉骨骼解決方案主要包括植入性設備、生物製劑、附件、獨特的手術器械和神經監測服務，用於廣泛的脊柱、矯形和神經外科手術。肌肉骨骼疾病是全球醫療費用的主要驅動因素。疾病的嚴重程度從輕微的疼痛和感覺喪失到極端的疼痛和癱瘓。這些疾病主要是由退行性和先天性疾病、畸形、腫瘤和創傷引起的。肌肉骨骼疾病的治療選擇包括從非手術保守治療到手術幹預，具體取決於病理。保守療法包括卧牀休息、藥物治療、鑄型、支撐和物理治療。當保守治療沒有適應症，或者不能提供足夠的生活質量改善時，可以使用手術幹預。肌肉骨骼疾病的手術治療可以是儀器化的，包括使用植入物，也可以是非儀器化的，這放棄了硬件的使用，但可能包括生物製劑。

我們廣泛的脊柱產品可治療絕大多數影響脊柱的疾病，包括退行性疾病、畸形、腫瘤和創傷。在這個競爭激烈的市場上，我們有20年的經驗，我們提供全面的解決方案，促進開放和微創手術(“MIS”)技術的發展。這包括傳統的融合植入物，如椎弓根螺釘和棒系統、鋼板系統、椎間間隔器和椎體切除裝置。我們相信，我們開創了用於椎間融合、椎體切除和棘間固定的創新可擴展解決方案，允許在術中根據患者的解剖定製我們的設備，從而消除連續試驗並潛在地節省手術時間。我們還開發了運動保護技術的治療方案，如動態穩定、全盤置換和棘間牽張裝置；以及治療椎體壓縮骨折的介入性解決方案。我們的生物解決方案包括再生生物產品，如同種異體移植和合成替代品，這些產品是通常與穩定植入硬件結合使用的輔助治療。

我們的骨科創傷解決方案旨在治療各種骨科骨折模式和患者上肢、下肢以及髖部的解剖結構。我們的骨科創傷和肢體產品涵蓋骨科創傷市場的四個主要細分市場：骨折鋼板、加壓螺絲釘、髓內釘和外固定架。我們於2018年開始營銷這些產品，並打算擴大我們在該領域的業務。骨折鋼板包括肱骨近端、橈骨遠端、脛骨近端、脛骨遠端、腓骨遠端、股骨遠端、小骨折、微型骨折和鎖骨鋼板。髓內釘包括脛骨、粗隆和股骨髓內釘系統。再生性生物產品，如骨空洞填充物和同種異體骨移植支架，在適用的情況下用於骨科手術。

我們的髖關節和膝關節解決方案用於治療退行性疾病或以前失敗的重建已經有很長的臨牀使用歷史。到目前為止，已有超過13種不同的植入物上市，包括用於全髖關節置換術的模塊化髖關節柄和髖臼杯，以及用於後部穩定和十字保持膝關節置換術的植入物。

我們的神經監測服務利用專有軟件，採用狩獵算法和圖形用户界面，為外科醫生提供增強和直觀的神經迴避系統。通過我們的IONM平臺，我們為外科醫生提供將他們的儀器連接到計算機系統的選項，該系統提供關於手術過程中神經的方向性和相對接近性的離散、實時、外科醫生指導和外科醫生控制的反饋。我們相信，我們專有的IONM平臺是市場上的一個獨特之處，其獨特之處在於它們能夠提供有關神經的方向性和鄰近性的信息。我們的系統分析複雜的神經生理學數據，然後將其轉換為簡單、有用的信息，以幫助外科醫生的臨牀決策過程。外科醫生可以將某些器械連接到我們的IONM系統，從而創建一套互動的器械，更好地在手術期間安全導航身體的神經解剖。我們提供對接受脊柱和腦相關手術的患者的神經系統的現場和遠程監測。自我們開發早期以來，在脊柱手術期間監測神經系統的健康狀況一直是我們產品差異化戰略的關鍵組成部分。

使能技術

我們的使能技術包括用於輔助手術的成像、導航和機器人(“INR”)解決方案，這些解決方案是先進的計算機輔助智能系統，旨在通過簡化手術程序使其更安全、更具侵入性和更準確，從而提高外科醫生的能力，最終改善患者護理並減少所有相關人員的輻射暴露。我們在脊柱、顱骨和整形外科手術中的使能技術市場仍處於初級階段，主要由成像、導航和機器人系統組成。在脊柱方面，這些技術中的大多數僅限於手術規劃和植入物放置方面的輔助，以提高準確性和節省時間，同時減少對患者和外科工作人員的術中輻射暴露。隨着我們的Enabling Technologies與我們的肌肉骨骼解決方案更充分地集成在一起，預計採用率將繼續上升。此外，我們相信，隨着增強現實和人工智能等新技術的引入，使能技術有可能改變手術的方式，最重要的是，繼續改善患者的預後。

我們的INR解決方案包括ExcelsiusGPS^®Platform是一種機器人導航和導航系統，支持微創和開放式手術，具有螺釘和椎間間隔物放置應用。ExcelsiusGPS^®平臺具有模塊化設計，我們預計這將成為未來使用人工智能和增強現實的臨牀應用的基礎。此外，在2018年，我們收購了開發和營銷Surgimap的Nemaris Inc.^®，領先的手術規劃軟件平臺。外科手術圖^®的直觀、特定於患者的手術計劃和基於雲的基礎設施包括預測算法和視覺指南，使醫療保健專業人員能夠計劃和模擬複雜畸形的手術治療。該軟件還使醫療專業人員能夠在全球共享醫學成像技術，以改進程序工作流程和患者護理。2022年，我們推出了Excelsius 3D™，與Excelsius GPS®機器人導航系統相結合，提供了一種卓越的術中圖像引導機器人導航解決方案，旨在提高植入物放置精度、降低輻射暴露並縮短手術時間。這個高度可操作性和直觀性的成像平臺提供3種成像方式、位置記憶和大視場。

我們創新的Enabling Technologies產品為外科醫生提供有關患者解剖和手術選擇的更多信息，以幫助他們做出知情的術前和術中手術決定。我們相信，在手術中預先規劃植入物的位置和觀察植入物或器械相對於患者解剖的優勢是不言而喻的，也可以創造顯著的二次收益，例如完全消除輻射暴露。

產品開發與研究

我們相信，通過縮短從產品構思到推出的時間，可以迅速將產品推向市場。我們相信我們的產品開發方法是獨特的和高效的。我們採用集成的團隊方法進行產品開發，包括外科醫生、我們的工程師、我們敬業的研究人員、我們高技能的機械師和我們的監管人員之間的合作。我們相信，這種團隊方法，以及我們廣泛的內部設施，使我們能夠更有效地為我們的產品設計、測試和獲得監管部門的批准和批准。我們還相信，我們的產品開發引擎為我們提供了競爭優勢，可以為外科醫生開發具有挑戰性的臨牀問題的解決方案，並改善患者的預後。

我們的產品開發工作得到了我們內部研究能力的支持。我們相信，將產品開發和商業化過程的關鍵要素集中和整合在一個設施中，可以使我們更快地將產品從概念階段推向市場。可用的內部研究資源包括機械測試實驗室、脊柱運動學實驗室、摩擦學實驗室、身體實驗室、材料表徵實驗室、計算實驗室以及臨牀和生物力學研究專家。

我們經營的市場受到快速技術進步的影響。我們必須不斷改進現有產品，推出新產品，才能繼續取得成功。因此，我們在產品開發和研究能力方面進行了重大投資。

銷售和市場營銷

我們主要通過我們獨家的全球銷售隊伍來營銷和銷售我們的產品。截至2023年12月31日，我們在美國和其他64個國家和地區擁有直銷或分銷商銷售業務。我們有專門的脊柱植入、矯形創傷和使能技術銷售團隊。我們主要通過獨立的銷售代理銷售我們的髖關節和膝蓋產品。我們預計將繼續增加我們在這些地區的直銷和分銷商銷售代表的數量，包括在美國和國際上，以擴展到新的地理區域，並加深我們在現有地區的滲透。我們相信，隨着我們繼續深入現有的地理市場並進入新的市場，我們在美國和國際銷售隊伍的擴張為我們未來的增長提供了重要的機會。

我們的植入物銷售代表在美國和許多(但不是所有)銷售我們產品的其他國家的手術室都有植入物銷售代表在場。這些代表有責任確認手術中需要的所有物品都是可用的，並提供了無菌或能夠在醫院進行滅菌。提供各種大小和數量的植入物，以滿足不同的手術要求和患者解剖，以及安全執行手術和植入所需的大量手術器械和病例。當產品用於外科手術時，更換物品會被運往我們的銷售代表和醫院，以補充他們的供應。

外科醫生培訓與教育

我們投入大量資源培訓和教育外科醫生，使他們瞭解我們的手術技術和程序集成解決方案的安全性和可重複性。我們的外科醫生教育和培訓計劃將外科培訓與專業發展相結合，使我們能夠向外科醫生介紹我們全面的產品組合和脊柱手術的專利方法。我們通過面對面的形式和虛擬內容(包括虛擬會議、視頻和社交渠道)在全球範圍內提供教育和培訓課程，以展示我們創新產品和程序的好處。

競爭

我們認為，我們的主要競爭對手是美敦力、DePuy Synths、Stryker、Zimmer Biomet和Smith and Nephew。Alphatec Holdings，Orthofix，Integra LifeSciences、ZimVie其他規模較小的公共和私營公司也是我們的競爭對手。在任何時候，這些或其他市場參與者都可能開發用於治療肌肉骨骼疾病的替代療法、產品或程序，與我們的產品直接或間接競爭。他們還可能比我們更早開發和申請工藝或產品專利，或者比我們更快地獲得競爭產品的監管許可或批准。

我們在市場上進行競爭，以招聘和留住合格的科學、管理和銷售人員，以及獲得與我們的產品互補或對我們的業務有利的技術和技術許可證。

製造和供應

我們已經極大地擴展了我們專門的內部製造能力。我們的植入物產品是在賓夕法尼亞州伊格維爾、利默里克、賓夕法尼亞州的工廠生產的以及俄亥俄州的西卡羅爾頓。我們的大部分再生能源生物學產品

在我們位於德克薩斯州聖安東尼奧和賓夕法尼亞州奧杜邦的設施中進行加工。ExcelsiusGPS^®機器人制導和導航系統和Excelsius3D™成像系統在我們位於馬薩諸塞州梅圖恩的工廠組裝。

在我們非內部製造的植入物和器械產品中，大多數通常是通過第三方供應商網絡製造的。 我們的供應商使用高精度的計算機輔助製造設備來生產我們的產品。作為我們製造戰略的一部分，我們一直專注於發展強大的供應商基礎。我們與供應商的關係使我們的設計工程師和項目經理與供應商的工程師和調度員之間能夠進行重要的互動，以解決整個產品開發週期中出現的問題。我們的大多數供應商都是國內供應商，這使得我們的工程師和產品開發團隊的其他成員有機會與他們密切合作，將我們的產品商業化。

我們仔細選擇我們的供應商，通常為我們的每個關鍵產品使用少量的供應商，以增加可靠性。我們的內部質量保證小組在我們與供應商建立關係之前，通過正式的供應商審批流程對潛在供應商進行評估。符合我們內部質量保證標準的供應商將被添加到我們的認可供應商名單中。供應商績效是通過供應商資格、績效管理和糾正措施計劃來維持和管理的，旨在確保滿足或超過我們所有的產品要求。我們所有為我們提供植入物的供應商都通過了ISO-13485認證，這意味着他們符合國際標準化組織對醫療器械製造的要求。我們的外包戰略針對的是符合美國食品和藥物管理局(FDA)、ISO以及由內部政策和程序支持的質量標準的公司。

我們目前依賴幾家組織庫作為同種異體組織植入物的供應商，包括我們的Osteocel Plus和Osteocel Pro產品線。就像我們與設備製造供應商的關係一樣，我們要求我們的組織加工供應商在收到貨物後在選擇、資格鑑定和加工組織質量驗證方面遵守相同的質量標準，並要求他們對遵守FDA法規、州要求和自願行業標準(如美國組織銀行協會提出的標準)負責。我們還與有限數量的供應商合作，為我們的使能技術和IONM平臺的某些組件提供支持，並繼續為這些供應鏈中的關鍵組件開發宂餘。

我們的質量保證小組定期進行審核，以確保繼續符合我們的標準。根據我們與第三方製造商的現有合同，我們保留檢查和確保每個產品和產品部件符合我們規格的權利。對於我們收到的每一批庫存，我們的供應商都會提供符合我們質量控制標準的證書。我們的接收小組還在我們的一家工廠進行檢查、包裝和貼標籤。

我們和我們的第三方製造商受FDA的質量體系法規、州法規(如加州衞生服務部頒佈的法規)和外國監管機構(如歐盟)頒佈的法規的約束。對於紙巾產品，我們在加利福尼亞州、特拉華州、佛羅裏達州、伊利諾伊州、馬裏蘭州、紐約州和俄勒岡州註冊並獲得FDA許可。對於我們的設備植入物和器械，我們是FDA註冊的，加州許可的，符合歐洲(“CE”)標誌和ISO認證的。CE是“ConformitéEuropéenne”或“European Conformance”的首字母縮寫，是指定一種設備可以在整個歐洲聯盟(“EU”)商業銷售的註冊標誌。我們的工廠和我們的第三方製造商的工廠接受監管機構的定期公告和突擊檢查，並可能接受fda、州政府和/或國際監管機構進行的合規檢查。除其他事項外，必須遵守質量體系法規和當前的良好製造規範要求以及單獨的外國或國際標準。

我們與供應商密切合作，以確保在保持高質量和可靠性的同時滿足我們的庫存需求。我們相信，我們的供應商關係和設施將支持我們在可預見的未來的能力需求。 我們的大部分產品庫存主要存放在我們的銷售代表和美國各地的醫院。我們在我們的倉庫設施中儲存庫存，並保留寄售庫存的所有權，這些庫存在我們的現場代表和醫院保存有足夠的數量，以便在需要進行手術時可以獲得產品。安全庫存水平是根據多個因素確定的，包括需求、製造提前期和維持服務水平所需的數量。

手術器械、植入成套設備及設備銷售

對於我們的許多客户，我們提供手術器械組合，包括植入物和器械，以及我們的IONM系統，其方式是為滿足客户的義務而量身定做，以滿足手術時間表。我們通常不會從使用手術器械的外科醫生或醫院那裏獲得特定於手術器械的單獨經濟價值。在許多情況下，一旦手術完成，手術器械就會被歸還給我們，我們準備好運輸它們，以滿足未來的手術。

我們用基於現場的儀器資產來補充這一植入物和儀器出貨模式。這一混合戰略旨在改善客户服務，最大限度地減少積壓，增加資產週轉，優化貨運成本，並最大限度地提高現金流。隨着我們增加產品供應，擴大我們的分銷，我們為醫院提供的手術設備池不斷增加

渠道，增加我們產品的市場滲透率。這些手術器械和植入設備對我們業務的增長非常重要，我們預計未來將對此類資產進行更多投資。

在某些情況下，我們將向客户銷售手術器械、植入設備或兩者。雖然這不是我們業務的重要組成部分，但隨着客户滲透率和數量的增加，這些套裝的銷售使我們的客户能夠增加在當地進行的手術量。此外，我們通過提供資本銷售和租賃安排，為客户提供資本設備的靈活性。我們在出售、租賃或維修資本設備方面沒有很長的歷史，但我們已經並打算繼續投資於建設這一領域的資源和專業知識。資本設備的銷售和租賃不佔我們總淨銷售額的實質性部分。

知識產權

我們通過各種方法保護我們的專有權利。特別是，我們依靠專利、商標、版權、商業祕密和其他知識產權法，並利用保密協議和其他措施來保護我們的權利。

我們要求我們的員工、顧問和顧問執行與我們的僱傭、諮詢或諮詢關係相關的保密協議。我們還要求我們的員工、顧問和顧問同意向我們披露所有利用我們的財產構思或與我們的業務相關的發明，並將其轉讓給我們。儘管採取了保護我們的知識產權的措施，但未經授權的各方可能會試圖複製我們產品的某些方面，或獲取和使用我們認為是專有的信息。

截至2023年12月31日，我們擁有2583項已頒發的美國專利(2547項實用新型專利；36項外觀設計專利)，867項美國專利(866項實用新型專利；1項外觀設計專利)，我們擁有1744項已頒發的外國專利，502項外國專利正在申請中。我們發佈的專利在2015年3月至2043年11月之間到期或將到期。

我們的商標組合包含732個註冊商標和196個待定商標。我們的產品組合包括國內和國外商標以及相關的徽標和標語。

第三方承保和報銷

我們預計，我們肌肉骨骼解決方案產品的銷售量和價格包括脊柱植入物、矯形創傷、髖關節和膝關節置換、再生生物製劑、先進技術產品和IONM服務可能會變得更依賴於第三方付款人提供的保險和報銷，例如州和聯邦計劃，包括聯邦醫療保險、醫療補助和工人補償，以及私人保險計劃，包括藍十字藍盾計劃和商業保險公司。報銷是動態的，取決於對特定服務或程序的編碼、第三方付款人的覆蓋範圍以及對服務或程序的充分付款。

內科醫生、醫院門診部和門診外科中心使用當前的程序術語(CPT^®“)美國醫學會(”AMA“)制定的服務和程序的賬單代碼。北美脊柱學會(“NASS”)、美國神經外科醫生協會和美國整形外科醫生學會等專業學會為AMA CPT提供建議^®開發代碼的編輯小組。現有服務和程序計費代碼的可用性可能會影響技術的採用。根據情況和付款人規則，CPT代碼有時會使用可能影響承保範圍和報銷的賬單修改量進行計費。

醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)和國家衞生統計中心共同負責監督國際疾病分類、臨牀修改/程序編碼系統(ICD-10-CM/PCS)程序代碼的更改和修改，所有提供者都使用程序代碼，包括醫生和報告患者診斷的設施(ICD-10-CM代碼)和醫院報告住院程序(ICD-10-PCS代碼)。ICD-10-CM/PCS編碼系統的粒度和特異性可能會影響未來的報銷，特別是住院患者的報銷。醫生和醫院編碼可能會發生變化，這可能會影響覆蓋範圍和報銷，從而可能影響醫生的執業行為。

與編碼狀態無關，第三方付款人可以根據自己的標準拒絕承保。付款人的醫療政策因付款人和合同的不同而不同。有數以千計的付款人醫療政策，由付款人自行決定不斷審查和修訂。付款人的醫療政策可能會變得更加嚴格。付款人可能會認為一種裝置或程序的臨牀療效是實驗性的或研究性質的，而不是現有的最具成本效益的治療方法，或者用於未經批准的適應症。此外，許多私人支付者使用CMS為聯邦醫療保險計劃建立的承保決定和付款金額作為設置其承保和報銷政策的指導方針。

聯邦醫療保險可以建立全國承保決定，或者聯邦醫療保險行政承包商可以建立本地承保確定，提供承保信息並確定服務是否合理和必要。隨着美國65歲以上有資格享受醫療保險的人口比例繼續增長，我們可能更容易受到保險的影響

和CMS施加的報銷限制。國家和地方的保險政策決策會受到不可預見的變化的影響，並有可能影響醫生的行為。我們將繼續向患者、醫生、醫院和保險公司提供適當和合規的資源，以促進最佳的患者護理，提供保險和報銷政策的明確性，並努力扭轉任何非保險政策。

然而，某些第三方付款人，無論大小，可能有政策顯著限制我們提供的產品或服務的覆蓋範圍。我們將繼續向患者、外科醫生、醫院和保險公司提供資源，以確保最佳的患者護理和關於報銷的明確性，並努力消除任何和所有不承保的情況政策。國家和地區的覆蓋政策決定可能會發生不可預見的變化，並有可能影響醫生的行為和醫生服務的報銷。我們不能提供關於取消承保限制政策的最終時間表或最終結果，因為流程由第三方付款人決定。有關這些風險的討論，請參閲本年度報告的“風險因素”部分。

支付金額由政府和私人付款人計劃確定，並受到波動的影響，這可能會影響醫生的執業行為。第三方付款人對一系列醫療產品和服務的收費提出了越來越多的挑戰。

對於聯邦/州計劃，如醫療補助，覆蓋範圍和報銷範圍因州而異。一些州的醫療補助計劃可能不會為使用我們的產品進行的程序報銷足夠的金額，如果支付了任何款項的話。此外，州級工人的補償範圍和報銷範圍因州而異。由聯邦醫療保險和其他第三方付款人支付的費用可能不足以支付肌肉骨骼手術中使用的醫療設備的費用。此外，更多的肌肉骨骼手術正在醫院門診和門診手術中心進行，部分原因是創新。醫院門診和門診手術中心的報銷水平通常低於醫院住院患者的報銷水平，可能不足以支付創新和新型醫療設備的費用。

在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，一些國家對特定產品系列設定了價格上限。我們不能保證我們的產品將被第三方付款人接受，我們不能保證我們的保險和報銷將可用，或者如果可以的話，我們不能保證第三方付款人的保險和報銷政策不會對我們銷售產品的盈利能力產生不利影響。

在美國，由於醫療改革的結果，越來越多的第三方付款人被要求證明他們能夠提高質量和降低成本；我們相應地看到，由於醫療療法和技術需要更高水平的證據，預先批准/事先授權和不承保政策的增加。此外，參保個人面臨着更高的保費和更高的自付醫療費用，這可能會導致患者推遲就醫。越來越多的參保個人通過管理保健計劃獲得醫療保健，該計劃監測並通常要求預先批准成員將獲得的服務。預計未來十年，美國管理醫療計劃覆蓋的個人比例將有所增長。

我們認為，醫療產品和服務成本的總體上升已經並將繼續導致醫療行業面臨更大的壓力，要求降低產品和服務的成本。不能保證第三方承保和報銷將可用或足夠，也不能保證第三方付款人未來的立法、法規、編碼或承保和報銷政策不會對我們的產品需求或我們在盈利基礎上銷售這些產品的能力產生不利影響。

政府監管

我們的業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束。這些法律法規及其解釋可能會有變化。我們的產品是醫療器械和人體組織產品，受到FDA和美國國內外其他監管機構的廣泛監管。這些機構中的每一個都要求我們遵守有關我們產品的開發、測試、製造、儲存、標籤、營銷、銷售和分銷的法律和法規。

聯邦和州政府機構繼續對醫療保健行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法努力。我們相信，我們已經構建了我們的業務運營和與客户的關係，以遵守所有適用的法律要求。然而，政府實體或包括關係人(舉報人)在內的其他第三方可能 誰可以根據聯邦虛假索賠法案(FCA)代表政府和自己提出申訴，他們可以以不同的方式解釋這些法律和我們為遵守它們所做的努力，並斷言不同。我們在下面討論與我們的業務最相關的法規和法規。

美國食品和藥物管理局條例

我們的產品符合FDA對醫療器械(根據《食品、藥物和化粧品法》第201(H)(1)條)和人體組織產品(根據21CFR Parts第1270和1271條或《公共衞生服務法》第361條)的定義，每種產品都受到FDA和其他聯邦、州、地方和外國監管機構的不同法規(S)的約束。FDA的法規管理我們或我們的合作伙伴執行並將繼續執行的以下活動：

產品設計與開發；

產品測試、製造和安全；

上市後監測和報告；

產品標籤；

投訴處理；

上市後審批研究；

對電子產品和其他輻射產品的管制；以及

產品廣告、營銷和推廣。

FDA對醫療器械的上市前審批要求

除非適用豁免(不打算植入的器械通常是這種情況)，否則我們希望在美國州際貿易中引入的每一種醫療設備都需要FDA的預先授權，或者通過510(K)批准、上市前批准(PMA)、授予從頭開始分類申請批准，或在不太頻繁的情況下，通過人道主義設備豁免(“HDE”)批准。FDA將醫療設備分為三類，被認為具有低或中等風險的設備被歸類為I類或II類。除非被確定為豁免上市前通知，否則I類和II類設備通常要求製造商向FDA提交上市前通知，尋求商業分銷許可，並詳細説明與另一種合法在美國上市的醫療設備的實質等價性。這一過程被稱為510(K)審查，如果成功解決，將導致FDA發佈510(K)批准。FDA已經確定了不受這一預先授權要求但不受設計控制(遵守必須在內部記錄)的低風險設備。被FDA認為對患者構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，以及被認為與先前批准的510(K)設備實質上不等同的設備被指定為III類，這通常需要PMA申請的批准。對於先前未被FDA正式分類且沒有合法上市謂詞的新型/未分類設備，其呈現低至中等風險，可根據從頭開始分類申請流程，根據該流程，FDA可以確定該產品可以作為I類或II類設備進行適當的監管，並獲得在美國進行商業化的授權。對於此前未經FDA正式分類的新型/未分類設備，且沒有合法的上市聲明用於治療或診斷每年在美國影響少於8,000人的疾病或疾病，FDA要求遵守HDE計劃。這需要人道主義用途指定(“HUD”)；如果FDA批准HUD，製造商應尋求FDA批准研究設備豁免(“IDE”)，以收集必要的人類臨牀數據，以支持HDE申請的批准。

510(K)售前通知，從頭開始申請，PMA必須支付使用費，在提交FDA審查時支付。FDA還可以在批准、批准或授予設備時或上市後對設備的銷售、分銷或使用施加限制。IDES、PMAS和HDE通常對FDA和參與的臨牀站點負有批准後的義務，包括但不限於：繼續跟蹤登記/植入的研究患者、定期提交年度臨牀報告、現場監測和監督機構審查委員會的持續遵守情況。

自從醫學研究所在2010年發表了他們對預測的510(K)審查過程的審查以來，FDA一直在努力加強510(K)計劃並使其現代化。FDA通過明確FDA對備案內容的期望的政策，建立傳統510(K)的替代途徑(稱為基於安全和性能的途徑)，以及通過發佈大量指南草案，繼續改進該計劃。這一演變影響了醫療器械製造商通過提高透明度和激勵開發更安全、更有效的設備來獲得或維持510(K)設備許可的能力。製造商必須繼續更容易和更廣泛地展示他們的產品與現有設備相同/優越的性能。在其他舉措中，FDA促進使用最佳實踐方法，因為它涉及具有長期安全和有效使用歷史的謂詞設備，而不是簡單地接受在新設備510(K)許可提交中出於比較目的而依賴較舊的謂詞設備。如果製造商不能確定新的或修改的產品實質上等同於斷言裝置，則可能需要通過PMA或從頭開始流程(後者僅適用於新產品)。與PMA過程相關的負擔增加了許多，這通常需要進行和提交高成本和不確定結果的人類臨牀試驗。

FDA上市後要求

根據FDA的規定，我們只能銷售我們的醫療器械用於批准、批准或授權的用途。儘管外科醫生被允許將醫療器械用於FDA根據其醫療判斷批准、批准或授予的適應症以外的其他適應症，但製造商被禁止營銷或推廣與各自510(K)許可中被認為可接受的用途不同的產品。從頭開始撥款，或PMA/HDE批准。以與我們標籤中詳細説明的方式不同或不一致的方式使用我們的醫療器械被視為“標籤外”使用。

在醫療器械投放美國市場後，許多監管要求繼續適用。這些監管要求可能包括但不限於：

設備掛牌登記和設立登記；

遵守質量體系法規(根據21 CFR第820部分)(“QSR”)和新發布的質量管理體系法規(2026年2月2日生效)，該法規要求嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；

標籤要求和FDA禁止推廣非標籤用途或適應症；

不良事件報告(製造商和用户設施設備體驗)；

批准後的限制或條件，可能包括批准後的臨牀試驗或其他所需的測試和定期報告；

上市後監督要求；

FDA的召回權力，據此它可以要求或要求從市場上召回產品(見下文FDA執法部分)；以及

與自願改正或撤職有關的要求。

不遵守適用的監管要求可能會導致FDA的罰款和其他執法行動，可能會對我們的業務產生不利影響.

人體細胞、組織和細胞及組織產品

我們目前經銷許多從人體組織加工的產品，其中一些是由第三方供應商製造的。FDA將人類組織產品作為人類細胞以及細胞和組織基產品(“Hct/Ps”)進行管理。某些HCT/P僅受《公共衞生服務法》第361條的監管，稱為“第361條HCT/P”，而其他HCT/P則受制於FDA關於醫療器械或生物製品的21 CFR第1270和1271部分的監管要求。第361條HCT/P在上市前不需要FDA的上市前授權(510(K)批准、PMA批准或其他上市前批准)。處理HCT/P的組織庫必須向FDA註冊其機構，向FDA列出其HCT/P產品，並符合FDA的供體資格和篩選要求、當前良好的組織操作規範(“CGTP”)、基於細胞和組織的產品機構、產品標籤和HCT/P的上市後報告要求。

FDA和其他州和地區機構定期檢查組織處理機，以確定是否符合這些要求。為我們提供同種異體骨組織的實體負責進行供體恢復、供體篩選和供體測試，我們對CGTP法規中規範這些功能的方面的遵守取決於這些獨立實體的行動。

根據《國家器官移植法》(NOTA)，同種異體骨組織的採購和移植受美國聯邦法律的約束。《國家器官移植法》是一部刑事法規，禁止以“有價值的代價”購買和出售用於人體移植的人體器官，包括骨和相關組織。NOTA允許合理支付與人骨組織的移除、運輸、加工、保存、質量控制、植入和儲存相關的費用。除移走和植入外，我們在所有這些領域都提供服務。

人體組織的採購也受到州解剖贈與法的約束，一些州的法規類似於NOTA。此外，一些州要求組織加工者必須獲得該州的許可。

FDA執法

FDA通過檢查和常規市場監督來執行這些要求（針對醫療器械和人體組織產品）。不遵守適用的監管要求可能導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁：

無標題信件或正式警告信;

罰款、禁令和民事處罰；

召回或扣押我們的產品；

限產、部分停產或者全面停產的；

拒絕我們對新產品進行510（k）、重新分類或PMA審查的請求;

撤銷510（k）許可， 從頭開始已發放的贈款或PMA批准;

拒絕批准我們的產品出口;以及

刑事起訴。

不遵守適用的監管要求可能會導致FDA的罰款和其他執法行動，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們接受FDA法規事務辦公室、合規辦公室、器械和放射衞生中心、生物製品評價和研究中心的公開和突擊檢查（器械和組織）， 美國組織庫協會， 以及監督適用的州和聯邦組織許可條例的實施和遵守的其它管理機構。這些檢查可能包括我們的製造、供應商和分包商的設施。

2018年10月31日，我們收到了FDA的警告信，這是由於2018年4月對我們位於德克薩斯州聖安東尼奧的子公司Human Biologics of Texas的設施進行檢查。該信函描述了觀察到的與德克薩斯州人類生物製品公司加工並出售給最終用户的一種同種異體移植組織產品相關的人體細胞、組織以及細胞和組織產品法規的不符合性。 我們認真對待警告信中指出的問題，並努力解決FDA的意見。 我們於2018年11月20日回覆了FDA的警告信，向FDA定期提供了我們的進展情況，並通知了FDA為解決觀察結果而採取的行動。 截至2023年12月31日，該警告函已得到解決。

國家級要求

雖然FDA監管美國境內醫療器械和組織產品的州際分銷和商業（如上所述），但許多州都有特定的區域註冊要求。我們有義務遵守國家級要求，並將自己註冊為醫療器械批發商和人體組織處理商。 具有此類註冊要求的州包括但不限於：伊利諾伊州、康涅狄格州、俄勒岡州、特拉華州、加利福尼亞州、路易斯安那州和賓夕法尼亞州。這些州一級的機構有不同的要求，可能需要每年履行義務，並可能導致各自衞生部門的定期檢查。

國際

醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。為了在其他國家銷售我們的產品，我們必須獲得監管部門的批准，並遵守廣泛的特定國家的設備安全和質量法規。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准、批准或授予的時間長或短，要求可能不同。歐盟/歐洲經濟區(“EEA”)要求獲得CE標誌，才能將醫療器械“投放市場”。其他許多國家，如澳大利亞、印度、新西蘭、巴基斯坦和斯里蘭卡，都接受CE或FDA的授權(批准、批准或授予)。其他國家，如巴西、加拿大、瑞士和日本，則要求針對不同地區單獨提交監管申請。

在歐洲經濟區，我們的設備必須符合歐盟醫療器械指令(委員會指令93/42/EEC)(“MDD”)的基本要求。遵守這些要求使我們有權在我們的醫療器械上貼上CE符合性標誌，如果沒有這一標誌，醫療器械就不能在EEA中商業化。為了證明符合基本要求並獲得貼CE符合性標誌的權利，我們必須進行符合性評估程序，該程序因醫療器械的類型及其分類而異。評估符合性的方法因產品分類而異，但通常包括製造商的自我評估和經認可的“通知機構”的第三方評估相結合。第三方評估包括對製造商質量體系的審計和對製造商產品的技術審查。

歐盟還通過了歐盟醫療器械條例(“MDR”)，它取代了現有的指令，並對醫療器械的營銷和銷售施加了更嚴格的要求，包括新的臨牀評估、質量系統和上市後監督要求。隨着MDD中關於CE標誌的過渡性條款到期(延長至2027年12月)，所有打算在2024年5月之後在歐洲經濟區製造和/或銷售產品的醫療器械公司，包括Globus Medical、NuVasive和NuVasive Specialized Orthopedics，將被要求遵守MDR EU 2017/745的要求，該要求增加了技術文件要求，賦予了更高風險設備的更多標籤義務，並改變了我們一些產品的分類。大多數符合MDD要求的CE標誌的設備可以在特定條件下繼續在歐盟銷售，直到2027年12月，對於III和IIb類設備；2028年，對於需要通知機構參與合格評估的II類和I類設備，此時這些產品必須符合新的法規。打算在2024年5月之後投放市場的符合MDD的產品必須滿足某些條件，並與MDR認可的通知機構簽訂合同，並遵守過渡性規定。

此外，在歐洲經濟區內，人體組織和細胞的採購、檢測、加工、保存、儲存和分配須遵守歐洲經濟區各成員國實施第2004/23/EC號指令、第2006/17/EC號指令和第2006/86/EC號指令的法律的要求。

此外，我們的產品在歐洲經濟區的廣告和促銷活動受2017/745號法規、實施關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令、關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令的個別歐洲經濟區成員國法律的限制，以及其他歐洲經濟區成員國關於醫療器械廣告和促銷的法律和行業法規的約束。這些法律和守則可能會限制或限制向公眾宣傳和推廣我們的產品，並可能對我們向醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。

除了上述主持MDD(93/42/EEC；MDD)和MDR(2017/745；MDR)之外，我們還必須遵守適用於我們生產的設備的歐盟/EEA法律、指令、法規和公認標準。這些要求可以包括醫療保健的方方面面，包括環境合規性、產品管理、技術考慮、製造材料和標籤可用性。以下是適用於我們產品組合中的設備的要求的非詳盡列表，我們必須證明這些要求符合一定程度：

2006年12月18日歐洲議會和理事會關於化學品登記、評估、授權和限制的(EC)第1907/2006號條例；

2011年6月8日歐洲議會和歐洲理事會關於限制在電氣和電子設備中使用某些有害物質的第2011/65/EU號指令(重鑄)；

2012年7月4日歐洲議會和歐洲理事會關於廢棄電器和電子設備的第2012/19/EU號指令；

委員會執行2021年12月14日的(EU)2021/2226號條例，規定了適用歐洲議會和歐洲理事會關於使用醫療器械的電子指令的(EU)2017/745號條例的規則；

2023年10月18日歐洲議會和理事會關於促進可再生能源的(EU)2023/2413號指令，修訂(EU)2018/2001號指令、(EU)2018/1999號條例和98/70/EC號指令，並廢除理事會(EU)2015/652號指令；

歐洲議會和歐洲理事會2014年2月26日關於統一成員國電磁兼容性法律的第2014/30/EU號指令；

2006年9月6日歐洲議會和理事會關於電池和蓄電池以及廢舊電池和蓄電池的第2006/66/EC號指令，並廢除第91/157/EEC號指令；以及

1994年12月20日關於包裝和包裝廢物的第94/62/EC號指令。

除了遵守歐盟和歐洲經濟區法規外，我們還必須遵守個別主權國家(即成員國)的國家法律。這些法律各不相同，可以包括在CE標誌的產品可以在各自的成員國內分發之前需要完成的額外註冊工作。

在全民公投和英國政府通過立法後，英國正式退出歐盟，並批准了一項貿易和合作協議，該協議規範了英國與歐盟未來的關係。該協議涉及貿易、經濟安排、執法、司法合作和治理框架，包括爭端解決程序等。由於該協議只是在許多方面提出了一個框架，並將需要英國和歐盟之間進行復雜的額外雙邊談判，因此各方之間關係的確切條款將與退出前的條款有何不同，仍存在重大的政治和經濟不確定性。此外，根據英國政府發佈的指導意見，自2021年1月1日起，藥品和保健產品監管機構(MHRA)成為英國獨立的藥品和醫療器械監管機構。一個新的標誌，英國符合性評估(“UKCA”)，也已經引入，並將取代英國的CE符合性標誌。MHRA指定的英國批准的通知機構將針對UKCA標誌的適用要求進行符合性評估。從2021年1月起，獲得UKCA符合性標誌是可選的，到2027年，MDD/MDR認證設備將有滾動要求。儘管由通知機構頒發的CE符合性標誌和證書將在2027年前繼續在英國得到承認，但所有醫療器械都必須從2021年1月1日起根據產品風險分類按照規定的寬限期向MHRA註冊。這一寬限期已經延長，英國議會打算在2024年春季提出一項額外的法定文書，為進一步的措施立法。此外，對於總部設在英國以外的製造商，必須建立一個在英國有營業地點的單一英國負責人。遵守這一新的監管框架將需要我們投資於額外的資源，而且可能是昂貴、耗時的，並對我們在英國的現有業務造成幹擾。

2014年，日本政府修訂了《藥品事務部法》，即現在的《藥品和醫療器械法》(簡稱《PMD法》)，對審批前的監管制度進行了重大修改。這些變化在一定程度上規定，除了獲得厚生勞動省的製造或進口批准外，某些低風險的醫療器械現在可以由第三方組織進行評估。根據基於風險的分類，製造商被提供了三種

在將產品投放市場之前滿足PMD法案要求的程序：售前提交、售前認證和售前審批。在日本銷售的設備必須符合PMD法案，MO169,2021年和由政府實體和第三方組織使用針對製造商的所有三個程序進行評估。醫療器械審批的審查級別和時間表取決於基於風險的分類和隨後的監管程序，即根據當前PMD法案的評估對醫療器械進行調整。在進口醫療器械之前，製造商還必須獲得縣政府的製造或進口許可證；製造商還應該接受政府機構的檢查。我們還根據需要尋求縣政府所需的授權。

器械和組織上市前的審批、註冊。在建立了國際設施和我們可以開展業務的其他市場，包括但不限於東南亞、澳大利亞和拉丁美洲，也存在設施許可要求。這些要求因國家和地區的不同而不同，Globus Medical&其所有子公司都建立了程序，以推動其遵守這些要求。

數據保護法，包括歐盟一般數據保護條例(“GDPR”)，也適用於我們的國際業務。除其他事項外，GDPR還要求對收集、分析和傳輸歐盟個人數據的能力進行義務和限制，並在某些情況下向數據主體和監管機構及時通知數據泄露。這些數據保護法規規定了一系列合規義務，並授權對不合規行為處以鉅額罰款。

我們接受通知機構(經歐洲經濟區成員國認可進行符合性評估的組織)以及監督適用法規的實施和遵守情況的其他監管機構的宣佈和未宣佈的設備檢查。這些檢查可能包括我們供應商的設施。

銷售和市場營銷商業合規性

除其他事項外，聯邦反回扣法律和法規禁止任何人直接或間接故意索取、接受、提供或支付報酬，以換取、誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)支付的任何商品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。國家反回扣法也有類似的禁令。

聯邦虛假申報法禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款申請；故意做出或導致做出虛假聲明以獲得虛假索賠的付款；或故意逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。司法部(DoJ)和衞生與公眾服務部(HHS)已將違反聯邦反回扣法規和標籤外促銷視為違反聯邦民事虛假索賠法案(FCA)。根據《民事虛假申報法》，欺詐意圖不是確定責任的必要條件。相反，故意忽視所提供信息的真實或虛假，或魯莽地無視該信息的真實或虛假的行為，可能是虛假的。根據FCA提起的訴訟通常是由Relator代表政府發起的。由於有可能分享政府在訴訟中或作為和解協議的一部分追回的資金，轉讓人受到激勵，向製造商和供應商索賠，這可能是重大的。此外，私人付款人一直在提起後續訴訟，指控欺詐性失實陳述，儘管在這些案件中確定責任和損害賠償比根據FCA更困難。

根據FDA的規定，我們只能銷售我們的產品用於批准或批准的用途。儘管外科醫生被允許將醫療器械用於FDA根據其醫療判斷批准或批准的適應症以外的其他用途，但我們被禁止推廣用於此類標籤外用途的產品。美國國會定期提出立法，擴大FCA的適用範圍，並實施其他對FCA案件中的被告不利的變化。如獲通過，該等法例可適用於在通過該條例當日或之後根據《邊境禁區》提交的任何案件。此外，我們銷售我們產品的大多數州都有類似的反回扣、虛假索賠、反費用分割和醫生自我推薦法，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務，違反這些法律可能會導致重大的民事和刑事制裁。

與醫療欺詐和濫用有關的其他聯邦法規包括民事罰款法規，其中禁止向醫療補助或醫療保險受益人提供或支付報酬，而要約人或付款人知道或應該知道這可能會影響受益人命令受益人接受特定供應商提供的可報銷物品或服務，以及1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)制定的附加聯邦刑法，其中禁止明知和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃或通過虛假或欺詐性藉口獲得的計劃，陳述或承諾任何醫療福利計劃擁有或控制的與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的任何金錢或財產。

也在HIPAA，一個被覆蓋的實體被要求遵守關於受保護的健康信息的使用、披露和安全的某些要求(“PHI”)。在過去，HIPAA通常間接影響我們，因為Globus通常既不是承保實體，也不是HIPAA進一步定義的業務夥伴，只是我們通過各種子公司提供IONM服務可能會建立業務夥伴關係；此外，我們將我們的IONM服務業務和波多黎各子公司視為承保實體。無論HIPAA所涵蓋的實體狀態如何，在收到患者數據的情況下，Globus將致力於維護PHI的安全和隱私。現在對我們採取執法行動的可能性更大，因為HHS可以直接對Business Associates採取行動。因此，儘管我們相信我們正在並將繼續遵守HIPAA所要求的所有標準，但不能保證HHS會同意。執法行動可能代價高昂，並擾亂我們業務的正常運營。

2009年《醫生支付陽光法案》(《陽光法案》)該法案於2010年頒佈成為法律，要求向美國政府公開披露向美國註冊醫生、醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和麻醉師助理、護士助產士和教學醫院進行的某些付款和其他價值轉移，包括教育物品或餐飲等實物價值轉移。還必須報告醫生及其直系親屬的所有權和投資利益。《陽光法案》還規定了對不遵守規定的處罰。陽光法案要求我們在一個日曆年的3月31日提交一份關於上一個日曆年發生的價值轉移的年度報告。這項法律，以及各種國際和個別州的報告、合規計劃、禮品禁令和營銷計劃要求，例如在馬薩諸塞州和佛蒙特州，增加了醫療保健公司與一項或多項要求發生衝突的可能性。

美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)和英國《反賄賂法》等非美國司法管轄區的類似反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲取或保留業務的目的向非美國政府官員和私營部門決策者(就《反賄賂法》而言)支付不當款項。由於政府擁有或管理的醫療系統在世界各地的許多司法管轄區佔主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此可能受到此類法律的約束。近年來，全球反腐敗法律的執行工作顯著增加，公司更頻繁地自願披露自己，美國和非美國政府機構進行積極的調查和執法程序，並對公司和個人的鉅額罰款和處罰進行評估。我們的政策是實施保障措施，教育我們的員工和代理了解這些法律要求，並禁止不當行為。政府可能會尋求讓我們對我們收購的公司違反《反海外腐敗法》的行為負責。違反這些法律的行為可能會受到刑事或民事制裁，包括鉅額罰款、監禁現任或前任僱員以及被排除在政府醫療保健計劃之外。

此外，我們必須遵守保護個人可識別醫療信息隱私的各種其他法律，並對向某些醫療專業人員提供的價值轉移實施廣泛的跟蹤和報告。

環境問題

我們某些產品的製造，包括我們的同種異體植入物和產品，以及在產品測試過程中使用的材料的處理，包括在我們的身體實驗室中，涉及對生物、危險和/或放射性材料和廢物的控制使用。我們的業務和設施以及我們供應商的業務和設施必須遵守與保護人類健康和環境有關的外國、聯邦、州和當地法律和法規，包括管理此類材料和廢物的使用、製造、儲存、處理和處置以及接觸的法律和法規。此外，根據一些環境法律和法規，我們可能要對與我們過去或現在的設施和第三方廢物處理場的任何污染有關的費用負責，即使此類污染不是由我們造成的。

我們目前並不知悉任何與環境事宜有關的材料成本或責任，包括根據環境法或義務在我們的任何設施或任何第三方廢物處理場進行任何清理的任何索償或行動，而我們預期該等清理工作會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。然而，未來可能會產生物質環境成本或負債。

人力資本

員工隊伍概述

我們相信，員工是我們最寶貴的資產，對我們作為一個組織的成功至關重要。我們與人才相關的舉措，包括員工招聘和發展、薪酬和福利計劃，專注於建設和留住實現我們目標所需的世界級和有才華的員工。

截至2023年12月31日，我們擁有超過5000名員工世界各地，包括國內和國際的銷售和營銷、產品開發、一般行政和會計。除了在美國以外的單一市場，我們的員工不受集體談判協議的約束，我們認為我們與員工的關係很好。

薪酬和福利

我們提供具有競爭力的福利方案，支持我們的員工幫助創建一家領先的全球肌肉骨骼技術公司。這包括通過提供福利計劃來鼓勵健康文化，以最好地為我們的員工及其家庭成員服務。我們的綜合福利方案可能包括有競爭力的薪酬、年度獎勵和獎金機會、健康和健康計劃、醫療保健和退休福利，以及帶薪休假和病假。

人才培養

我們相信，成功來自於對我們的員工進行投資，並確保我們的員工與我們的使命和價值觀保持一致。為了實現這一目標，我們投入時間和資源幫助員工熟悉我們的業務、行業和產品。我們為新聘用的員工制定了強大的入職計劃，全面概述了我們的產品組合和公司歷史。我們把重點放在培訓我們的員工和銷售代表，讓他們瞭解我們的業務，包括我們產品治療的潛在醫療條件。此外，我們努力在職業發展、指導、敬業度以及健康和健康領域為我們的團隊提供支持，使他們能夠在職業發展過程中盡其所能。我們鼓勵員工與他們的經理合作，制定個人計劃來指導他們的發展道路，並整合培訓項目和資源，以支持他們的成長並推動他們繼續取得成功。此外，我們定期進行人才評估和繼任規劃，以確定和發展我們目前和未來的領導者。我們致力於發現和培養人才，幫助這些員工加速成長，實現他們的職業目標.

員工敬業度和溝通

我們的成功取決於我們的員工瞭解我們的戰略以及我們的年度目標和優先事項。這是通過多個渠道實現的，包括全球內聯網和銷售支持平臺、區域和職能會議，以及在具有領導力的全球市政廳的季度更新。我們重視與員工就他們的經歷進行公開和直接的溝通。我們使用各種渠道獲取員工反饋，包括員工調查、與領導力的公開論壇和員工資源小組。我們的年度員工敬業度調查為我們提供了整個公司和每個部門的可行數據，也為經理們提供了關於他們在達到預期方面的進展情況的向上反饋。每年，通過這些機制收到的意見都被用來幫助加強我們的文化和提高員工敬業度。

多樣性和包容性

我們認識到營造文化多元的工作環境的價值，D兼容幷蓄，相信多樣化的團隊會激勵創新，增強我們對客户需求的理解，並最終為我們的利益相關者提供更好的結果.截至2023年12月31日，我們的董事會由11名成員組成，其中兩名成員被確定為女性，另兩名成員被確定為具有白人以外的種族和民族背景。我們的目標是營造一個尊重和專業的環境，讓所有的聲音都能被聽到和重視。我們的人力資源和人才團隊為所有性別、種族和少數羣體、背景、經驗水平和地點的員工創造專業發展機會。在我們尋求建立更多元化及更具包容性的員工隊伍時，我們監察自願披露的多元化數據，以檢討本公司及部門層面的整體招聘、晉升及減員情況。我們亦審閲表現數據及晉升及薪酬資料，以確保作出公平及客觀的決策。我們相信，建立多元化的團隊和利用廣泛的視角將賦予我們的員工權力，並加強我們滿足客户，患者和我們所服務的社區需求的能力。

健康、安全和健康

我們致力於保護我們的員工、客户、社區和環境。我們關注的重點領域包括企業遵守負責任的危險廢物管理、回收、應急準備以及各種旨在改善我們的健康和安全計劃的舉措，目標是減少並最終消除嚴重傷害。我們的環境、健康和安全人員制定全球安全實踐和程序，培訓員工，舉辦年度安全活動，並監督安全程序的遵守情況。

社區

我們的員工和銷售代表長期以來一直為社區提供支持和關懷，為當地事業貢獻時間、資源和資金。自2009年以來，我們利用我們在脊柱護理方面的專業知識，通過Globus Cares和NuVasive Spine Foundation（均為501（c）（3）非營利組織）回饋當地和全球社區。這些組織通過與外科醫生合作，為世界各地無法獲得高質量醫療的個人提供改變生活的脊柱手術，以提高貧困社區的脊柱護理質量。此外，通過我們的贈款計劃，我們支持

醫學研究和教育，慈善事業和慈善事業。我們相信回饋社會，我們也相信以對社會負責的方式經營我們的公司是很重要的。

信息

我們於2003年3月在特拉華州註冊成立。我們的主要行政辦公室位於2560 General Armistead Avenue，Audubon，Pennsylvania 19403，我們在該位置的電話號碼是（610）930-1800。我們的公司網站地址是 http://www.globusmedical.com.本網站所載或可透過本網站或其他網站查閲的信息，不被視為本10-K表格年度報告的一部分。

我們遵守《交易法》的備案要求。因此，我們向SEC提交年度報告、定期報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會維護一個網站（www.sec.gov），其中包含報告，代理和信息聲明，以及有關以電子方式提交的發行人的其他信息。

我們以10-K表格提交年度報告，以10-Q表格提交季度報告，以8-K表格提交當前報告，以及根據《交易法》第13（a）或15（d）節提交或提供的此類報告的所有修訂，可通過我們網站投資者部分的鏈接免費獲得，網址為 http://www.globusmedical.com（在“SEC備案”下）在向SEC備案或提供後，在合理可行的情況下儘快提交。

 
‎

第1A項。 風險因素

可能導致我們的實際結果與我們的預期不同，並可能對我們的業務，經營業績和財務狀況產生負面影響的風險因素在下文和本年度報告的其他地方進行了討論。倘任何該等風險實際發生，我們的業務、經營業績、財務狀況及未來增長前景可能會受到重大不利影響。您應仔細閲讀並考慮這些風險，以及本年度報告中的所有其他信息。下文所述的風險和不確定性並非我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和未來增長前景以及我們的股價產生重大不利影響。

我們提供了10-K表格中包含的風險因素的以下摘要，以提高風險因素披露的可讀性和可訪問性。我們鼓勵我們的股東仔細審查10-K表格中包含的全部風險因素，以獲得有關風險和不確定性的更多信息，這些風險和不確定性可能導致我們的實際結果與最近的結果或我們預期的未來結果產生重大差異。

與我們的業務和行業相關的風險

為了在商業上取得成功，我們必須讓外科醫生和醫院相信，我們的產品是競爭對手產品和現有肌肉骨骼疾病手術治療的有吸引力的替代品。

來自競爭對手和客户的定價壓力可能會影響我們銷售產品的盈利能力。

如果我們的客户無法獲得足夠的保險和報銷他們購買我們的產品，我們可能無法出售他們盈利。

如果我們無法維持和擴大我們的直銷代表和獨立分銷商網絡，我們可能無法產生預期的銷售額。

我們的銷售和經營業績可能會受到負面影響，如果我們無法成功競爭，我們可能無法增長。

我們依賴數量有限的第三方供應商，任何這些供應商的損失，或他們無法及時向我們提供足夠的產品或材料供應，都可能損害我們的業務。

擴散 醫生擁有的分銷權（“POD”）可能導致我們產品的定價壓力增加或損害我們向醫生銷售產品的能力。

如果我們失去了高級管理層、顧問或人員的關鍵成員，我們的業務可能會受到影響。

我們產品的安全性和有效性尚未得到長期臨牀數據的支持。

如果我們不加強產品供應並推出新產品，我們可能無法有效競爭。

我們須承受因收購或投資新業務或互補業務、產品或技術而產生的風險。

我們需要保持高水平的庫存，這可能是昂貴的。

我們依賴信息技術系統和網絡基礎設施來運營和管理我們的業務，這可能會受到入侵，網絡攻擊或其他幹擾。

我們受數據隱私法的約束，如果我們不遵守這些法律，可能會使我們承擔重大責任。

如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

醫療保健行業的整合可能導致要求價格優惠或將部分供應商排除在我們的某些市場之外，這可能對我們的業務產生不利影響。

如果我們的產品需要大量的售後服務，或者我們收到大量的保修索賠，我們的成本可能會增加。

我們的Enabling Technologies產品經歷了漫長而可變的資本銷售週期。

某些合同對手方可能試圖修改與公司的合同關係，這可能會對公司的業務和運營產生不利影響。

公司可能面臨更多的訴訟，這可能會對公司的業務和運營產生不利影響.

我們的IONM業務使我們面臨與服務銷售相關的固有風險。

與我們的法律和監管環境相關的風險

我們的醫療器械產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管。

對我們產品的修改可能需要新的510(K)或從頭開始許可、PMA或PMA補充。

我們的HCT/P產品受到廣泛的政府監管。

我們和我們的供應商遵守FDA的良好製造規範和類似的國際規定。

我們可能會召回我們的產品或發現我們的產品存在嚴重的安全問題。

如果我們從事產品的標籤外促銷，我們可能會受到執法行動的影響。

政府監管和有限的來源和供應商可能會限制我們對紙巾的採購和使用。

有關組織恢復和供體組織篩選方法的負面宣傳可能會減少對我們再生生物製品的需求，並影響可用的供體組織的供應。

我們受到環境法律和法規的約束，這些法律和法規可能會帶來巨大的成本，並使我們面臨潛在的財務責任。

我們或我們的供應商可能會因在再生生物製品植入物和產品的加工、製造或分銷方面違反FDA規定而受到索賠。

我們和我們的總代理商銷售代表可能會因未能遵守美國聯邦、州、當地和外國的欺詐和濫用法律而受到索賠。

與我們的國際業務相關的風險

我們可能無法獲得或保持外國監管機構的批准，無法在其他國家銷售我們的產品。

我們面臨着與我們的非美國業務相關的風險。

如果我們不能有效地管理我們計劃的國際擴張，我們的經營業績可能會受到影響。

我們面臨國際交易的貨幣匯率波動以及將當地貨幣業績換算為美元的風險，這可能對我們的盈利能力產生不利影響。

與我們的財務業績和融資需求相關的風險

我們將需要產生大量的銷售來保持盈利

我們可能無法按預期增加收入或盈利，這可能對我們的經營業績產生重大不利影響。

我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動。

我們有大量未償還債務，如果我們不能有效地管理我們的負債，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

現有信貸安排下的可用資金可能有限，而我們的現金及現金等價物可能會出現波動。

我們未來的資金需求不確定，我們可能需要在未來籌集資金，而這些資金可能無法按可接受的條款獲得或根本無法獲得。

我們現有的循環信貸融資包含限制性契約，可能會限制我們的經營靈活性。

與我們的知識產權相關的風險和潛在的訴訟

我們可能會受到訴訟，這可能是昂貴的，並導致管理層的時間和精力的轉移。

與我們A類普通股所有權相關的風險

由於他們擁有大量的股份，我們的執行官，我們的董事和主要股東將能夠 施加控制我們和我們的重大企業決策。

我們是紐約證券交易所規則意義上的“受控公司”。

我們的董事會有權在未經股東批准的情況下發行和指定額外系列的優先股。

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更。

一般風險因素

如果我們不能成功地實施我們的經營戰略，我們的業務和經營結果將受到不利影響

如果我們不能妥善管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到影響。

保險成本和可獲得性的波動可能會對我們的盈利能力或風險管理狀況產生不利影響。

我們面臨一些客户的信用風險，這可能會導致重大損失。

傳染病的廣泛爆發，或任何其他公共衞生危機，都可能對我們的財務狀況和經營成果產生不利影響。

與NuVasive整合相關的風險

將NuVasive業務整合到Globus可能比預期的更困難、更昂貴或更耗時，公司可能無法實現合併的預期好處，這可能會對公司的業務業績產生不利影響，並對公司普通股的價值產生負面影響。

公司預計將產生與NuVasive整合相關的鉅額費用，並可能無法實現預期的協同效應，這可能會對公司的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。

某些合同對手方可能試圖修改與公司的合同關係，這可能會對公司的業務和運營產生不利影響。

本公司可能面臨更多的訴訟，這可能會對本公司的業務和運營產生不利影響。

與我們的業務和行業相關的風險

為了在商業上取得成功，我們必須讓外科醫生和醫院相信，我們的產品是競爭對手產品的有吸引力的替代品，我們的Enabling Technologies和肌肉骨骼解決方案產品是現有肌肉骨骼疾病外科治療的有吸引力的替代品。

外科醫生在決定治療過程以及最終將用於治療患者的產品類型方面發揮着重要作用，因此我們依賴於向他們進行有效的營銷。然而，醫院越來越多地參與產品評估和產品購買決策。為了銷售我們的產品，我們必須讓外科醫生和醫院相信，我們的產品是在手術中使用的競爭產品的有吸引力的替代品。能否接受我們的產品取決於對外科醫生和醫院的教育，使他們瞭解我們的產品與競爭對手的產品相比的獨特特性、感知效益、安全性和成本效益，以及培訓外科醫生正確使用我們的產品。如果我們不能成功地説服外科醫生和醫院相信我們產品的優點，或者教育他們使用我們的產品，他們可能不會使用我們的產品，我們將無法增加我們的銷售額，並保持增長或盈利。

此外，我們相信，外科醫生不會廣泛採用我們某些最新的肌肉骨骼解決方案或使能技術產品，除非他們根據經驗、臨牀數據和發表的同行評審期刊文章確定，信息管理系統技術、我們的運動保存、再生生物製劑和INR技術提供了好處或是肌肉骨骼疾病傳統治療的有吸引力的替代方案，並採用了允許新的外科手術程序的改進技術。

外科醫生，在某些情況下，醫院可能會因為以下原因而猶豫是否改變他們的醫療做法或可用於治療患者的產品：

缺少體驗具有管理信息系統、運動保存、再生生物製品或INR技術；

缺少或感知到的缺乏支持額外患者福利的證據；

感知到的一般與使用新產品和程序有關的責任風險；

醫療保健支付系統內的覆蓋範圍和報銷範圍有限或缺乏；

費用相聯購買新產品和設備；以及

培訓可能需要的時間承諾。

如果我們無法説服外科醫生和醫院使用我們的產品，或者長期數據沒有顯示使用我們產品的好處，我們將無法實現預期的銷售或持續增長，我們的財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

來自競爭對手和客户的定價壓力可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

肌肉骨骼設備行業的特點是競爭激烈，並繼續吸引着眾多新公司和技術，這鼓勵了更多老牌公司加大競爭定價壓力。結果就是這樣

競爭加劇，以及第三方承保和報銷實踐的挑戰，我們相信未來將繼續存在定價壓力。如果競爭力量壓低了我們產品的價格，我們的利潤率將會縮水，這將對我們保持盈利能力以及投資和發展業務的能力產生不利影響。

如果我們的醫院和其他醫療保健提供商客户購買我們的肌肉骨骼解決方案產品無法獲得足夠的保險和報銷，我們可能無法以維持我們盈利所需的價格銷售我們的肌肉骨骼解決方案產品。

維持和增長我們產品的銷售取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。購買我們的肌肉骨骼解決方案產品的醫院和其他醫療保健提供商通常依賴第三方付款人來支付與使用這些產品執行的程序相關的全部或部分成本，包括購買產品的成本。我們的客户能夠獲得政府和私人保險計劃為我們的肌肉骨骼解決方案產品進行的手術提供足夠的保險和補償，這是接受我們當前和未來產品的關鍵。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們目前的付款水平，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的肌肉骨骼解決方案產品，或者根本無法銷售。如果我們生產成本的增長快於肌肉骨骼解決方案產品報銷水平的增長，我們的盈利能力可能會受到負面影響。

CMS(管理Medicare計劃併為州Medicaid計劃提供監督和資金)、其他政府機構或私人付款人未來的行動可能會減少對醫生、門診手術中心和/或醫院的支付，這可能會損害我們營銷和銷售我們產品的能力。私人支付者可採用CMS確定的承保決定和付款金額作為制定其承保和補償政策的指導方針。不遵守聯邦醫療保險指南的私人付款人可能會對使用我們的產品執行的程序採用不同的承保和報銷政策。此外，對於政府項目，如醫療補助，覆蓋範圍和報銷範圍因州而異。對醫生和設施的醫療補助付款通常低於其他第三方付款人的付款，而且一些州的醫療補助計劃可能不會為使用我們的產品執行的程序支付足夠的金額，如果真的支付了任何款項的話。此外，隨着政府和私營保險公司試圖通過實施較低的支付費率和與服務提供商談判降低合同費率來控制不斷上升的醫療成本，美國的醫療行業經歷了一種控制成本的趨勢。

第三方付款人，包括公共和私人付款人，可能會制定負面承保政策，影響我們的肌肉骨骼解決方案產品。此外，一些付款人已經改變了他們的保險政策，對他們將覆蓋和報銷治療多節段退行性腰椎疾病的腰椎融合術、最初的初級椎板切除術/神經根減壓的椎板切除術或椎管狹窄的標準更加嚴格。儘管這些承保政策的變化沒有對我們的業務產生實質性影響，但其他保險公司未來可能會採取類似的承保決定。這些保險公司承保的患者可能不願或無法負擔腰椎融合手術來治療這些疾病，這可能會對我們銷售專為腰椎融合手術設計的肌肉骨骼解決方案產品的能力造成實質性傷害或限制。如果政府機構或第三方付款人的趨勢繼續減少使用我們肌肉骨骼解決方案產品的手術的覆蓋範圍和/或報銷，我們的業務將受到負面影響。

我們不能確定在當前和未來的支付系統下，例如Medicare和許多私人管理的醫療系統中使用的支付系統，我們的肌肉骨骼解決方案產品的成本是否會充分納入手術的總成本。因此，我們不能確定使用我們的肌肉骨骼解決方案產品進行的手術是否會以足夠有利可圖的水平得到報銷，或者根本不會得到報銷。

就我們在國際上銷售我們的肌肉骨骼解決方案產品而言，市場接受度可能在一定程度上取決於主流醫療支付系統的覆蓋範圍和報銷情況。國際市場的報銷和醫療支付制度因國家而異，既包括政府資助的醫療保險，也包括私人保險。我們的肌肉骨骼解決方案產品可能無法及時獲得國際保險和報銷批准，如果有的話。如果我們不能獲得這樣的批准，將對我們的產品在尋求批准的國際市場上的市場接受度產生負面影響。

如果我們無法維持和擴大我們的直銷代表和獨立分銷商網絡，我們可能無法產生預期的銷售額。

我們的經營業績不僅直接取決於我們員工的銷售和營銷努力，也取決於我們的獨立分銷商的努力。我們希望我們的直銷代表和獨立分銷商與他們所服務的外科醫生建立長期的關係。如果我們的直銷代表或獨立分銷商不能充分宣傳、營銷和銷售我們的產品，我們的銷售額可能會大幅下降。

我們在管理地理上分散的分銷網絡和留住組成該網絡的人員方面面臨着巨大的挑戰和風險。如果我們的某些直銷代表離開我們，或者如果我們的某些獨立銷售代表離開我們

如果經銷商停止與我們做生意，我們的銷售可能會受到不利影響。我們的一些獨立經銷商佔我們銷售額的很大一部分，如果任何這樣的獨立經銷商停止分銷我們的產品，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能需要尋找替代的獨立經銷商或增加對我們直銷代表的依賴，這可能不會防止我們的銷售受到不利影響。如果直接銷售代表或獨立分銷商離開，並被我們的競爭對手之一保留，我們可能無法阻止他們幫助競爭對手從我們的現有客户那裏招攬業務，這可能會進一步對我們的銷售造成不利影響。由於對他們服務的激烈競爭，我們可能無法招聘或留住更多合格的獨立分銷商，也無法聘請更多直銷代表與我們合作。我們可能無法以優惠或商業上合理的條款與他們達成協議，如果有的話。如果不能僱傭或留住合格的直銷代表或獨立分銷商，我們將無法維持或擴大我們的業務並創造銷售額。

隨着我們推出新產品並針對現有產品加大營銷力度，我們將需要擴大營銷和銷售網絡的覆蓋範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵在各個領域擁有豐富技術知識的熟練直銷代表和獨立分銷商。新員工需要培訓，需要時間來實現最高生產率。如果我們沒有對新員工進行充分的培訓，或者如果我們的銷售隊伍在未來經歷了高流動率，我們不能確定新員工是否會變得與維持或增加我們的銷售所需的生產力一樣高。

如果我們不能在國內和國際上擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的產品商業化，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們在競爭非常激烈的商業環境中運營，如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，我們的銷售和經營業績可能會受到負面影響，我們可能無法增長。

我們的行業競爭激烈，變化迅速，對行業參與者推出新產品或其他市場活動高度敏感。我們認為，我們的主要競爭對手是美敦力、DePuy Synths、Stryker、Zimmer Biomet和Smith and Nephew。Alphatec Holdings，Orthofix，Integra LifeSciences、ZimVie其他規模較小的公共和私營公司也是我們的競爭對手。在任何時候，這些或其他行業參與者可能會開發用於治療肌肉骨骼疾病的替代療法、產品或程序，直接或間接與我們的產品競爭。他們還可能比我們更早開發和申請工藝或產品專利，或者比我們更快地獲得競爭產品的監管許可或批准，這可能會削弱我們開發類似工藝或產品並將其商業化的能力。如果替代療法優於或被認為優於我們的肌肉骨骼外科產品，我們產品的銷售可能會受到負面影響，我們的手術結果可能會受到影響。

我們當前和潛在的許多競爭對手都是主要的醫療器械公司，它們擁有比我們多得多的財務、技術和營銷資源，他們可能會成功地開發出會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。

與我們相比，我們的許多較大的競爭對手擁有多項競爭優勢，包括：

為產品研發、銷售和營銷以及訴訟提供更多的財力、人力和其他資源；

顯著提高知名度；

與外科醫生、醫院和其他醫療保健提供者建立關係；

建立了龐大的銷售、營銷和分銷網絡；

有長期臨牀數據支持的產品；

在獲得和維護產品和產品改進的監管許可或批准方面有更多經驗；

更廣泛的知識產權組合；以及

更有能力交叉銷售他們的產品，或激勵醫院或外科醫生使用他們的產品。

競爭對手頻繁推出與我們現有或計劃中的產品競爭的產品，也可能使我們的產品難以營銷或銷售。此外，包括吊艙在內的多個新產品和競爭對手的進入可能會導致我們的一些競爭對手採用定價策略，這可能會對我們產品的定價以及肌肉骨骼植入物和設備市場的整體定價產生不利影響。

因此，我們成功競爭的能力將取決於我們開發專有產品的能力，這些產品及時投放市場，從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償，並且比用於類似目的的替代產品更安全、更具侵入性和更有效。如果我們無法做到這一點，我們的銷售額或利潤率可能會下降，從而損害我們的業務。

我們依賴數量有限的第三方供應商，失去這些供應商中的任何一個，或者他們無法及時向我們提供足夠的產品或材料，都可能損害我們的業務。

我們依賴第三方供應商供應我們的許多成品，以及用於製造其他產品的各種零部件和材料。為了我們的成功，我們的供應商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的成本和及時的基礎向我們提供大量的產品、部件和材料。我們預期的增長可能會使我們的供應商無法提供越來越多的產品、材料和零部件。其他問題，包括原材料或部件短缺、生產產量和質量控制和保證方面的問題，特別是同種異體移植等產品，可能會削弱供應商向我們供應支持我們銷售所需產品數量的能力。此外，根據我們的供應商協議，我們的供應商一般沒有義務為我們製造或向我們銷售任何特定數量的產品。如果我們不能及時獲得足夠數量的高質量零部件來滿足需求，我們可能會失去客户，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。

我們的產品、材料和部件通常使用少數供應商。我們對數量如此有限的供應商的依賴使我們面臨風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的控制有限。我們的供應商可能受到設備故障或破壞製造能力的經濟、環境或地緣政治因素的影響。如果我們的任何一家或多家供應商不能及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的產品或材料，或停止生產質量可接受的部件，我們將不得不尋找替代供應來源。由於我們內部質量控制要求的性質、法規要求以及組件的定製和專有性質，我們不能迅速為我們的許多關鍵組件聘請更多或更換供應商。如果我們的任何第三方供應商未能按照我們的業務要求交付產品或材料，將限制我們履行對客户的銷售承諾的能力，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們可能也很難從其他供應商那裏獲得FDA或其他外國監管機構可以接受的類似組件。我們在尋找和聘用合格的替代供應商時可能會出現延誤，並且我們可能無法以優惠的條款聘用替代供應商，或者根本無法聘用替代供應商。我們不能保證中斷不會發生，任何此類中斷都可能導致庫存減少、管理費用增加、產品短缺和銷售額下降，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，並可能損害我們的商業化努力，並對我們未來創造銷售的能力產生不利影響。

豆莢的激增可能會導致我們產品的定價壓力增加，或者損害我們向擁有或與這些分銷商有關聯的醫生銷售產品的能力。

Pod是由醫生直接或間接擁有的醫療器械分銷商。這些醫生的收入的一部分來自銷售或安排銷售醫療器械，這些醫療器械用於同意從POD購買或通過POD購買的醫院的程序。

我們不通過豆莢銷售或分銷我們的任何產品。隨着整個行業經濟壓力的增加，隨着醫院、保險公司和醫生想方設法降低成本，就醫生而言，還會想方設法增加收入，豆莢的數量可能會繼續增長。這些公司和擁有或部分擁有這些產品的醫生擁有大量的市場知識，並能夠接觸到使用我們產品的外科醫生和購買我們產品的醫院，這一領域的增長可能會降低我們從擁有此類分銷渠道的外科醫生那裏有效競爭業務的能力。

如果我們失去高級管理層的關鍵成員、關鍵顧問或人員的服務，我們的業務可能會受到影響。

我們依賴於高級管理層的主要成員以及有限數量的主要顧問和人員的持續服務。特別是，我們高度依賴我們的執行主席David C。Paul和我們的首席執行官Daniel T.斯卡維拉這些人中的任何一個人的損失都可能擾亂我們的業務或我們的戰略計劃。此外，除其他外，我們未來的成功將取決於我們繼續僱用和留住必要的合格科學、技術和管理人員的能力，我們將與許多其他公司、學術機構和組織競爭這些人員。我們的管理團隊成員、主要顧問或人員的流失，或我們無法吸引或留住其他合格人員或顧問，可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。雖然我們的銷售團隊成員通常會簽訂限制其與我們競爭的能力的非競爭協議，但我們的執行管理團隊的大多數成員不受此類協議的約束。因此，失去某些高管所造成的不利影響可能會因我們無法阻止他們與我們競爭而加劇。

我們產品的安全性和有效性尚未得到長期臨牀數據的支持，這可能會限制銷售，因此我們的產品可能會被證明不如最初想象的安全和有效。

我們目前在美國銷售的許多產品，根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（“FDCA”）第510（k）條獲得上市前許可或免於上市前審查。FDA的510（k）批准程序以及其他國家的類似監管程序要求我們證明我們的擬議產品與另一個產品“實質等同”。

510（k）-批准產品。這一過程較短，通常需要提交的支持性文件比其他FDA批准過程少，並且不總是需要長期的臨牀研究。此外，對於迄今為止推出的大多數產品，我們沒有被要求完成與在美國以外市場銷售我們的產品有關的長期臨牀研究。我們的安全^®作為上市後批准過程的一部分，通過7年術後臨牀研究對-C器械進行了前瞻性研究。因此，我們目前缺乏廣泛的已發表的長期臨牀數據，以支持我們幾乎所有產品的安全性和有效性，以及它們在其他批准過程中可能產生的益處。出於這些原因，外科醫生可能會緩慢採用我們的產品，我們可能沒有競爭對手擁有或正在生成的比較數據，並且我們可能會面臨更大的監管和產品責任風險。此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療不會改善患者的結局。這樣的結果將減緩外科醫生對我們產品的採用，大大降低我們實現預期銷售的能力，並可能阻止我們維持盈利能力。

此外，如果未來的結果和經驗表明，我們的產品會導致意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，我們可能會受到強制性產品召回、產品扣押、暫停或撤銷FDA許可或批准，以及重大的法律責任或損害我們的商業聲譽。

如果我們不通過我們的研發和產品開發努力來加強我們現有的產品供應並推出新產品，我們可能無法有效地競爭。

為了增加我們的市場份額，我們必須加強和擴大我們的產品供應，以應對不斷變化的客户需求和競爭壓力和技術。 任何新產品的成功提供或現有產品的增強將取決於許多因素，包括我們的能力：

正確識別和預測外科醫生和病人的需求；

及時開發和推出新產品或產品改進；

充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；

展示新產品的安全性和有效性；以及

獲得新產品或產品增強所需的監管許可或批准。

如果我們沒有及時開發和獲得監管部門對新產品或產品改進的批准或批准，以滿足市場需求，或者如果對這些產品或改進的需求不足，我們的運營業績將受到影響。在我們能夠充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性之前，我們的研發和產品開發工作可能需要大量的時間和資源投入。此外，即使我們能夠成功地開發增強功能或新一代產品，這些增強功能或新一代產品的銷售額可能不會超過開發成本，它們可能會因客户偏好的變化或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。

我們不斷推出與ExcelsiusGPS相關的新產品和服務^®平臺和骨科創傷產品。我們最近推出了Excelsius 3D™成像系統。在推出這些平臺之前，我們沒有營銷這些新產品的經驗，我們可能會在未來推出我們沒有營銷經驗的新產品。我們需要讓外科醫生和醫院工作人員的新受眾相信，我們的新產品是在適用程序中使用的競爭產品的有吸引力的替代品。如果我們不能成功地説服外科醫生和醫院相信新產品的價值，或對他們進行使用方面的教育，我們的銷售和經營業績可能會受到負面影響，我們的增長可能不會像預期的那樣快。

我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購或投資，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們產生實質性的不利影響。

我們希望不時考慮收購或投資於其他技術、產品和業務的機會，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力，補充我們現有的產品，或擴大我們的市場或客户基礎的廣度。潛在和已完成的收購和戰略投資涉及許多風險，包括：

對購買的技術、產品或者經營活動存在同化問題；

維持統一的標準、程序、控制和政策的問題；

與收購相關的意外成本；

將管理層的注意力從核心業務上轉移；

對現有的與供應商和客户的業務關係產生不利影響；

與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；

被收購企業關鍵員工的潛在流失；以及

法律和會計合規成本增加。

我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者留住任何關鍵人員、供應商或分銷商。我們通過收購實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，可能會擾亂我們正在進行的業務，並使管理層無法專注於我們的運營。如果我們不能有效地整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務、經營結果和財務狀況將受到實質性的不利影響。

我們被要求保持高水平的庫存，這可能會消耗我們大量的資源，並減少我們的現金流。

由於需要維持相當高的庫存水平，我們面臨庫存過時的風險。我們的許多肌肉骨骼解決方案產品都是成套的，以各種尺寸的組件為特色，以滿足特定患者的解剖需求。為了有效地營銷我們的肌肉骨骼解決方案產品，我們經常必須維護由全系列產品尺寸組成的植入物套件。對於每一次手術，使用的組件少於集合的所有組件，因此集合的某些部分，如不常見的大小，在可以使用之前可能會過時。如果我們的大部分庫存過時，可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響，因為與庫存減值費用和更換該等庫存所需的成本相關的成本。

我們依賴信息技術系統和網絡基礎設施來運營和管理我們的業務，如果我們遇到這些系統或數據的入侵、網絡攻擊或其他中斷，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們越來越依賴複雜的信息技術系統來運營我們的業務，包括處理、傳輸和存儲敏感數據，我們的許多產品和服務包括或使用集成軟件和信息技術，這些軟件和信息技術可以收集有關客户、患者、供應商和第三方的數據，或連接到我們的系統。鑑於我們業務的性質，我們也可能保留個人身份信息(“PII”)或訪問PHI。具體地説，我們依靠我們的信息技術系統來有效地管理銷售和營銷、會計和財務職能、庫存管理、工程和產品開發任務，以及我們的研發數據。因此，我們的業務依賴於我們的計算機硬件、軟件、網絡、互聯網服務器和相關基礎設施的持續、有效、可靠和安全的運行。

儘管我們的計算機和通信硬件受到合理的物理、技術和管理保障措施的保護，但它仍然容易受到系統故障、計算機病毒和網絡安全漏洞的攻擊，包括勒索軟件、網絡釣魚DDoS、惡意軟件、蠻力、內部威脅和其他網絡攻擊和安全事件。這些事件可能導致未經授權訪問我們或我們的服務提供商或客户維護的信息系統，並導致屬於我們、我們的員工、患者、合作伙伴、客户或我們的供應商的機密信息被挪用或未經授權泄露。犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜，變化頻繁，可能來自世界上監管較少的偏遠地區，包括參與國家支持的網絡攻擊的國家。因此，我們可能無法主動解決這些技術或實施足夠的預防措施。此外，管理信息、安全和隱私法的監管環境要求越來越高，而且還在繼續發展。如果我們的信息技術系統遭到破壞，我們可能會面臨罰款、損害賠償、訴訟和執法行動，我們可能會丟失商業祕密或其他機密信息，如果發生這種情況，可能會損害我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況。

我們的信息系統以及與我們簽約的第三方的信息系統也需要持續投入大量資源，以維護、保護和改進現有系統，並開發新系統，以跟上信息技術的持續變化。我們的信息技術系統未能按照我們的預期運行，或我們未能有效實施新系統，可能會擾亂我們的運營，並可能導致銷售額下降、管理費用增加、庫存過剩和產品短缺，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們受數據隱私法的約束，如果我們不遵守這些法律，可能會使我們承擔重大責任。

我們的業務依賴於敏感信息的安全電子傳輸、存儲和託管，包括個人信息、PHI、金融信息、知識產權和其他與我們的客户和勞動力相關的敏感信息。某些個人信息的收集、維護、保護、使用、傳輸、披露和處置以及醫療器械的安全在美國聯邦和州、國際和行業層面上受到監管。美國聯邦和州法律，如HIPAA，保護某些患者健康信息的機密性，包括患者的醫療記錄，並限制患者健康信息的使用和披露。除了對個人健康信息的監管外，一些州還通過了可能影響我們對其他類型PII的隱私和數據安全做法的法律和法規，例如管理敏感個人信息(如社會安全號碼)的使用、披露和保護的州法律，或旨在保護信用卡賬户數據的法律和法規。

州消費者保護法還可以為PII的使用和管理制定隱私和安全標準，包括與客户、供應商和護理提供者相關的信息。

在美國以外，我們受到國際、國家和地區層面以及特定行業的隱私和數據安全要求的影響。在我們服務的國家中，與收集、存儲、處理和轉讓個人數據以及潛在的知識產權有關的法律要求繼續隨着越來越嚴格的執法制度而發展。更多的隱私和安全法律法規正在被採納，更多的法律和法規正在執行，這可能會帶來重大的經濟處罰。在歐盟，嚴格的數據保護和隱私規則影響着整個醫療行業對患者數據的使用。GDPR適用於整個歐盟，類似的要求也適用於英國和歐洲經濟區國家，其中包括在某些情況下及時通知數據泄露的要求，並對不遵守規定的行為處以鉅額罰款。來自不同歐盟成員國的數據保護當局對GDPR的解釋和適用可能略有不同，GDPR還允許歐盟成員國制定補充國家法律，這增加了合規的複雜性。如果不遵守GDPR的要求，對於嚴重的違規行為，可能會被處以高達2000萬歐元或全球收入4%的罰款，以金額較大者為準。在美國國內，一些州已經制定了更繁瑣的隱私法，例如《加州消費者隱私法》(CCPA)，它也實施了更嚴格的隱私要求，並由州總檢察長和其他州機構執行。與GDPR、CCPA和其他隱私法相關的任何調查或任何其他政府行動可能會導致代價高昂的迴應、導致負面宣傳、增加我們的運營成本、需要大量的管理時間和注意力，並使我們受到可能損害我們業務的補救措施的影響，包括罰款、要求或命令我們修改或停止現有的業務做法。在美國和其他國家，與隱私和網絡安全問題相關的私人訴訟，包括集體訴訟，也在上升。

如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們的業務能否有效運作，有賴於我們的資訊科技系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理：

銷售和市場營銷、會計和財務職能；

庫存管理；

工程和產品開發任務；以及

我們的研發數據。

我們的資訊科技系統容易受到下列因素的破壞或中斷：

地震、火災、洪水等自然災害；

計算機病毒或黑客的恐怖攻擊和攻擊，或者其他網絡安全攻擊或破壞；

電力損耗；以及

計算機系統，或互聯網、電信或數據網絡故障。

我們的信息技術系統未能按照我們的預期運行，或我們未能有效地實施新系統，可能會擾亂我們的整個運營，並可能導致銷售額下降、管理費用增加、庫存過剩和產品短缺，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

醫療保健行業的整合可能會導致要求價格優惠或將一些供應商排除在我們某些市場之外，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。

由於醫療成本在過去10年裏大幅上升，立法者、監管機構和第三方支付者為遏制這些成本而發起的許多舉措和改革，導致醫療行業出現了整合趨勢，使總購買力上升。隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經變得並將繼續變得更加激烈。這反過來已經並可能繼續導致更大的定價壓力和某些供應商被排除在重要的市場細分市場之外，因為集團採購組織、獨立交付網絡和大的單一賬户繼續利用其市場力量來鞏固醫院的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會減少競爭，對我們產品的價格施加進一步的下行壓力，並可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。

如果我們的Enabling Technologies產品需要大量售後服務或我們收到大量保修索賠，我們的成本可能會增加，我們的財務業績可能會受到不利影響。

我們的某些Enabling Technologies產品屬於資本設備，其銷售通常包括我方對自設備安裝在客户設施之日起12個月內的服務的保修和維護義務。客户還可以為超出初始保修和服務期的任何所需服務購買技術和其他服務的補充服務計劃。如果服務計劃下的產品保修索賠或所需服務超出我們的預期，我們可能會產生額外的部件和服務費用。此外，我們的聲譽可能會受到損害，我們的產品可能無法獲得市場認可，並可能導致銷售額下降。

我們的Enabling Technologies產品經歷了漫長和可變的資本銷售週期，這可能會導致我們的財務業績出現波動。

我們的Enabling Technologies資本設備產品的銷售和採購訂單週期很長，因為它們是主要資本項目，而且它們的購買通常需要獲得醫院高級管理層、其母組織、採購小組和政府機構的批准(如果適用)。此外，對我們一些客户的銷售是通過競爭性招標或公開招標程序進行的。這些審批和競標過程可能會很漫長。此外，新產品的推出可能會對我們的銷售週期產生不利影響，因為客户需要更多的時間來評估此類產品的好處和成本。因此，我們很難預測資本出售週期的長度，因此很難預測資本出售的確切時間。

上述因素可能會導致我們季度經營業績的波動。由於這些波動，我們的經營業績有可能在未來一段時間內低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌。

我們的IONM業務使我們面臨與服務銷售相關的固有風險.

我們的IONM服務和支持業務使我們面臨與其他產品和技術不同的風險。通過Globus的子公司NuVasive臨牀服務公司，我們為接受脊柱和腦相關手術的患者提供現場和遠程監測神經系統。我們的神經生理學家在手術過程中在場，並與監督醫生一起工作，他們遠程監督和解釋通過互聯網寬帶傳輸收集的神經生理學數據。提供這項服務會使我們暴露出瀆職行為。此外，鑑於對技術的依賴，我們的IONM設備或互聯網的任何中斷都可能損害我們的服務運營和我們在客户中的聲譽。此外，我們的信息技術系統的任何中斷都可能對我們的神經生理學家和監督醫生的表現產生不利影響。

此外，IONM服務直接向Medicare和商業付款人收費，這帶來了與適當的賬單實踐法規、HIPAA合規性、企業醫療法律實踐以及與第三方付款人相關的收款風險相關的額外風險。由於許多醫療法律法規的廣泛性，我們的IONM業務還可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐監管和執法，包括根據反回扣法規、聯邦虛假申報法和州法律同等法律。此外，在2020年12月，根據《2021年綜合撥款法案》，《無意外法案》在美國被簽署為法律，該法案引入了全國性的限制，限制由未與患者的自我保險健康計劃、個人或團體健康計劃聯網的提供者提供的某些服務的醫生賬單。這項聯邦法律於2022年1月1日生效，我們開展業務的幾個州也頒佈了類似的法律，適用於擁有州監管保險的患者。這些措施可能會限制我們在沒有與患者的保險公司簽訂合同的情況下提供的IONM服務的收費和賠償金額，這可能會對我們的IONM服務業務的盈利能力產生負面影響。如果我們的業務被發現違反了這些法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到制裁，包括民事處罰和損害賠償、刑事罰款和監禁、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、暫停和禁止參加聯邦採購和非採購計劃、拒絕根據現有政府合同訂購訂單，以及削減或重組我們的業務。對我們業務的任何處罰、損害、罰款、排除或除名、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。

與我們的法律和監管環境相關的風險

我們的醫療器械產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管，如果我們不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響。

醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA和相應的國家和外國監管機構。FDA和其他美國和外國政府機構除其他外，對醫療器械進行監管：

設計、開發和製造；

使用和儲存説明書的測試、標籤、內容和語言；

臨牀試驗；

產品安全；

市場營銷、銷售和分銷；

上市前的清理和審批；

記錄保存程序；

廣告和促銷；

召回和現場安全糾正措施；

上市後監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果這些情況再次發生，可能導致死亡或重傷；

上市後審批研究；以及

產品進出口。

我們須遵守的規例十分複雜，而且隨時間而日趨嚴格;請參閲 “第1項。企業;政府監管”以上是我們所遵守的某些法規的摘要。監管變化可能會限制我們開展或擴大業務的能力，導致成本高於預期或銷售額低於預期。

510（k）許可、授予 從頭開始獲得分類請求或PMA批准可能是昂貴和漫長的，並且需要支付大量費用。FDA的510（k）審批過程通常需要3到12個月，但可能會持續更長時間。FDA的目標是審查 從頭開始美國食品和藥物管理局（FDA）在150個審查日內提出了分類請求，但目前，目前的平均審查期約為8個月。獲得PMA的過程比510（k）許可過程成本更高，也更不確定，從申請提交給FDA到獲得批准，通常需要一到三年，甚至更長時間。通過510（k）流程獲得監管許可的過程， 從頭開始分類，或通過PMA流程批准在美國或國際上銷售醫療器械可能是昂貴和耗時的，我們可能無法獲得這些許可、授權從頭開始分類，或及時批准(如果有的話)。

在美國，我們目前商業化的所有醫療器械產品，除了安全^®-C已根據FDCA第510(K)條獲得上市前許可，或免除PMA審查。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降，並可能損害我們的競爭能力。此外，如果FDA不同意我們目前銷售的產品受到上市前審查豁免的決定，FDA可能會要求我們提交510(K)，從頭開始，或PMA，並可能要求我們停止分銷產品和/或召回產品，直到我們獲得510(K)或從頭開始許可或PMA。此外，即使對於那些未來不需要PMA的產品，我們也不能向您保證我們將能夠獲得510(K)或從頭開始與這些產品有關的許可。FDA還可能將目前市場上的設備從II類重新歸類為III類，這可能會導致額外的監管負擔，需要在上市前提交和批准PMA，或者可能導致FDA取消之前獲得批准的設備的510(K)。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

我們可能無法向FDA證明我們的產品對於其預期用途是安全有效的；

我們的臨牀前研究和臨牀試驗數據可能不足以支持必要的許可或批准;以及

我們使用的製造工藝或設備可能不符合適用的要求。

此外，FDA可能會改變其批准和批准政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的批准或批准，或影響我們及時修改我們目前批准或批准的產品的能力。也有可能的是，如果我們獲得新的FDA監管許可

或批准，許可或批准可能包含對指定用途的限制，或可能禁止某些可能影響產品適銷性的用途。

我們正在開發的醫療器械產品的任何延遲或未能獲得或維護批准或批准，都可能阻止我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執行或調查，或其他更嚴格的審查，可能會勸阻一些外科醫生使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性造成不利影響。

此外，即使在我們獲得適當的監管批准後，FDA仍有權要求我們進行上市後研究，例如522條款的命令。這些研究可能非常昂貴和耗時。如果不及時遵守這些研究，可能會導致受此類522條款訂單約束的產品的510(K)許可被撤銷，並導致產品被召回或撤回，這可能會阻止我們在美國從該產品獲得銷售。

同樣，我們必須遵守許多國際法律和法規，以便在美國境外銷售我們的產品;看到 “第1項。商業;政府管制;國際” 有關我們須遵守的若干國際法律及規例的摘要，請參閲上文。與美國的情況一樣，適用的監管機構可能會改變其許可和批准政策，採用額外的法規或修改現有法規，或採取其他可能阻止或延遲批准或批准我們正在開發的產品或影響我們及時修改我們目前已批准或已批准產品的能力的行動。我們開發中的產品的任何延遲或未能獲得或維持許可或批准可能會阻止我們從這些產品中產生收入或實現盈利。進行臨牀研究以獲得臨牀評價過程中可能需要的臨牀數據可能是昂貴且耗時的。此外，監管機構擁有廣泛的執法權力。監管執法或調查，或對我們的其他審查增加，可能會阻止一些外科醫生使用我們的產品，並對我們產品的安全性和有效性以及我們的聲譽產生不利影響。

不遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：

無標題信件或警告信；

罰款；

禁制令；

民事處罰;

終止分配;

召回或扣押產品;

延遲將產品推向市場；

全部或部分停產；

FDA或其他監管機構拒絕授予未來的許可或批准;

撤銷或暫停當前的許可或批准，導致禁止銷售我們的產品;

拒絕批准出口;和/或

在最嚴重的情況下，刑事處罰。

任何制裁都可能導致成本高於預期或銷售額低於預期，並對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

對我們產品的修改可能需要新的510（k）或重新分類許可、PMA或PMA補充，或者可能要求我們停止銷售或召回修改後的產品，直到獲得許可或批准。

對已獲得510（k）批准的器械進行的任何可能顯著影響其安全性或有效性或構成其預期用途重大變更的修改，均需要獲得新的510（k）批准，或可能需要 從頭開始請求或批准PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們已經修改了我們的一些510(K)許可產品，並根據我們對適用的FDA指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)許可或PMA。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知，從頭開始如果我們認為沒有必要對我們以前批准的產品進行修改，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。

我們的HCT/P產品受到廣泛的政府監管，如果我們不遵守這些要求，可能會導致我們的業務受到影響。

在美國，我們的人體組織產品按照第361條Hct/Ps進行營銷，不受FDA上市前審批或批准的要求。FDA可能不同意我們關於我們的人體組織產品符合第361 Hct/Ps條款的確定，並可以確定這些產品是需要生物許可證申請批准的生物製品或需要510(K)或從頭開始批准或PMA批准，或新藥申請批准。然後，FDA可能會要求我們停止銷售我們的人體組織產品和/或召回產品，除非我們獲得FDA的適當批准或批准。

HCT/P還須遵守捐贈者資格和篩查、CGTP、產品標籤和上市後報告要求。如果我們或我們的供應商未能遵守這些要求，我們可能會受到FDA的執法行動的影響，包括警告信、罰款、禁令、產品召回或扣押，在最嚴重的情況下，還可能受到刑事處罰。

如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的良好製造實踐法規和類似的國際法規，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式營銷我們產品的能力。

我們和我們的第三方供應商必須遵守FDA的QSR，其中包括我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。此外，同種異體移植的供應商和加工商必須遵守CGTP，該CGTP管理用於製造人體細胞組織和細胞及組織產品的方法、設施和控制，以及記錄保存和質量計劃的建立。

FDA通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查，對QSR和CGTP要求的合規性進行審計。FDA可以隨時進行檢查或審計。如果我們或我們的供應商有嚴重的不合規問題，或者如果我們或我們的供應商針對觀察到的缺陷提出的任何糾正行動計劃不夠充分，FDA可以採取執法行動，包括以下任何一種制裁：

無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

客户通知或修理、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品；

限產、部分停產、全面停產的；

拒絕或延遲我方對新產品或修改產品的510(K)或從頭審批或PMA的請求；

撤回已經批准的510(K)或從頭開始的許可或PMA；

拒絕批准我公司產品出口的；

刑事起訴。

這些制裁中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

在美國以外，我們的產品和運營也經常被要求遵守行業標準機構制定的標準，如ISO。外國監管機構可能會根據這些標準對我們的產品或我們的產品進行的測試進行評估。外國監管機構的具體標準、評估類型和審查範圍各不相同。我們打算遵守將我們的產品商業化所需的外國監管機構執行的標準。如果我們未能充分遵守這些標準中的任何一項，外國監管機構可能會採取類似於FDA權力範圍內的不利行動。任何此類行為都可能損害我們的聲譽和業務，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。

FDA和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，召回商業化產品。如果在設備中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。即使是自願的，FDA也要求醫療器械製造商向FDA報告為減少該器械對健康構成的風險而發起的任何糾正行動或移除該器械。由於健康風險、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。

在歐洲經濟區，我們必須遵守歐盟醫療器械警戒制度。根據這一制度，製造商必須採取現場安全糾正措施(“FSCA”)，以降低與使用已經上市的醫療器械相關的死亡或健康狀況嚴重惡化的風險。FSCA可包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。

涉及我們產品的任何不良事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

如果我們從事產品的標籤外促銷，我們可能會受到執法行動的影響。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止推廣非標籤使用。醫生可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。然而，如果FDA確定我們的促銷活動構成了對非標籤使用的宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或促銷活動，或者讓我們接受監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事處罰和刑事罰款。其他聯邦、州或外國執法機構，如美國司法部或衞生和公眾服務部，如果認為我們的宣傳或培訓材料構成對未經批准/標籤外使用的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構(如禁止虛假報銷法律)的重大刑事和/或民事制裁(例如FCA)。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但FDA或其他監管機構或FCA下的相關人員可能不同意並指控我們從事了標籤外促銷。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。根據FCA由政府監管或執法當局或由Relator發起的索賠和產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。

政府監管和有限的來源和供應商可能會限制我們對紙巾的採購和使用。

在美國，同種異體骨組織的採購和移植受到聯邦法律的約束，根據NOTA，這是一項刑事法規，禁止購買和銷售用於人類移植的人體器官，包括骨和相關組織，以獲得“有價值的代價”。NOTA允許合理支付與人骨組織的移除、運輸、加工、保存、質量控制、植入和儲存相關的費用。我們在美國提供所有這些領域的服務，但移除和植入除外，並收取所有此類服務的費用。我們向組織銀行支付費用，以支付他們代表我們恢復同種異體骨組織的服務。如果NOTA的解釋或執行方式阻止我們收到我們提供的服務的付款，或者阻止我們向組織庫或某些客户支付他們為我們提供的服務的費用，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。此外，歐洲和英國也有類似的立法，我們必須遵守，包括關於人體組織和細胞的第2004/23/EC號指令，要求捐贈必須是無償的(費用和不便除外)和自願的。

我們依賴有限數量的人體組織來源用於我們的一些再生生物製品，以及有限數量的實體來處理人體組織以用於這些再生生物製品，任何未能從這些來源獲得組織或由這些實體為我們及時處理組織的情況都將幹擾我們有效滿足我們對包含人體組織的再生生物製品的需求的能力。目前，只有不到五家第三方供應商提供我們對同種異體植入物和產品的所有需求，但我們自己加工的植入物和產品除外。將人體組織加工成我們的再生生物製品是非常勞動密集型的，因此很難保持穩定的供應流。此外，由於死亡率的季節性變化，我們再生生物製品中使用的一些稀缺組織有時尤其供不應求。我們不能確定我們目前的人體組織和同種異體移植的供應，加上我們未來確定的任何額外來源，是否足以滿足我們的需求。我們對少數第三方供應商的依賴，以及我們在獲得充足的人體組織供應方面可能面臨的挑戰，涉及幾個風險，包括對定價、供應、質量和交付時間表的有限控制。此外，任何人體組織成分供應的任何中斷都可能嚴重損害我們和我們的第三方供應商生產我們的再生生物製品的能力，直到找到新的供應來源(如果有的話)。我們可能無法在合理的時間內或按商業上合理的條款找到足夠的替代供應渠道，這將對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

在我們的行業中，關於組織回收和供體組織篩選方法的負面宣傳可能會減少對我們再生生物製品的需求，並影響可用的供體組織的供應。

媒體報道或其他負面宣傳可能會限制人們對我們的一些再生生物製品的廣泛接受，這些報道或其他負面宣傳既涉及從捐贈者那裏回收組織的不當方法，也涉及捐贈組織的疾病傳播。美國和國際上有關不當或非法組織回收做法的不利報告，以及不當處理的組織導致疾病傳播的事件，可能會廣泛影響未來組織捐贈的速度和市場對包含人體組織的技術的接受度。此外，這種負面宣傳可能會導致潛在捐贈者的家人不願同意將組織捐贈給營利性組織加工商。例如，媒體報道了涉嫌非法採集身體身體部位的例子，以及某些銷售受非法採集影響的人體組織產品的公司因此而進行的召回。這些報告和其他報告可能會對我們的組織再生業務產生負面影響。

我們受到環境法律和法規的約束，這些法律和法規可能會帶來巨大的成本，並使我們面臨潛在的財務責任。

我們某些產品的製造，包括我們的同種異體植入物和產品，以及在產品測試過程中使用的材料的處理，包括在我們的身體實驗室中，涉及對生物、危險和/或放射性材料和廢物的控制使用。我們的業務和設施以及我們供應商的業務和設施必須遵守與保護人類健康和環境有關的外國、聯邦、州和當地法律和法規，包括管理此類材料和廢物的使用、製造、儲存、處理和處置以及接觸的法律和法規。此外，根據一些環境法律和法規，我們可能要對與我們過去或現在的設施和第三方廢物處理場的任何污染有關的費用負責，即使此類污染不是由我們造成的。如果不遵守當前或未來的環境法律法規，可能會受到嚴厲的罰款或處罰。任何此類費用或負債都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大負面影響。

我們或我們的供應商可能會因與我們建議的同種異體移植物或其他再生生物製品植入物和產品的加工、製造或分銷相關的FDA法規而受到索賠。

可能會對我們或捐贈者恢復組織或組織銀行提出指控，包括那些與我們有合同供應商關係的組織，聲稱獲取或處理用於同種異體移植和產品或其他再生生物製品的組織不符合適用的FDA法規或其他相關法律法規。這樣的指控可能會導致監管機構或其他當局對我們或我們的供應商採取調查或其他行動，或者可能對我們或我們的行業造成負面宣傳。這些行為或任何負面宣傳都可能導致我們招致鉅額成本，轉移管理層對我們業務的注意力，並損害我們的聲譽。

我們和我們的總代理商銷售代表可能會因未能遵守美國聯邦、州、當地和外國的欺詐和濫用法律而受到索賠，這些法律包括反回扣法律和其他反轉介法律。

美國有許多聯邦和州法律與醫療欺詐和濫用有關，包括反回扣法律。虛假申報法和醫生自薦法。根據這些法律，我們與外科醫生、醫院和我們的獨立分銷商的關係受到審查。違反這些法律的行為可受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括監禁和被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局的醫療計劃。由於這些法律的廣泛和深遠的性質，我們可能被要求改變或停止我們的一個或多個商業實踐。

醫療欺詐和濫用法規是複雜的，即使是輕微的違規行為也可能引發違反法規或禁令的索賠。可能影響我們運作能力的法律例子包括：

《聯邦反回扣條例》，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索取、接受、提供或支付報酬，以換取、誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保健方案(如聯邦醫療保險和醫療補助方案)支付的任何商品或服務；

聯邦虛假申報法，禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的向聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府支付者付款的索賠；

HIPAA，它制定了聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述；

《聯邦貿易委員會法》和管理廣告和消費者保護的類似法律；

《反海外腐敗法》禁止向外國官員行賄、送禮或轉移價值；

醫生支付陽光法案，該法案要求醫療器械公司報告醫生及其直系親屬的所有權和投資利益，以及某些付款和其他價值轉移，包括禮物

以及其他福利，提供給在美國獲得執照的醫生和某些其他醫療保健專業人員以及教學醫院；以及

外國和美國的州法律和代碼等同於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，以及關於醫療保健專業人員的價值轉移和禮物禁令的披露，其中一些可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務。

對違反這些法律的可能制裁包括罰款和其他民事和刑事制裁，被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及沒收違反此類禁令所收取的金額。任何違反這些法律的行為，或者任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了防禦，都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。

我們已經與外科醫生簽訂了諮詢、特許權使用費和其他協議，包括一些向我們轉介的醫生。此外，我們的一些推薦外科醫生擁有我們的股票，他們要麼以與非推薦來源相同的條款在公平交易中購買我們的股票，要麼作為所提供諮詢服務的公平市場價值對價從我們那裏獲得。雖然這些交易的設計意圖是遵守所有適用的法律，包括聯邦禁止醫生自我轉介的法律(俗稱“斯塔克法律”)、州反轉介法律和其他適用的反回扣法律，但監管機構可能會將這些交易視為必須重組或停止的違禁安排，或者我們可能因此而受到其他重大處罰。監管機構還可以禁止我們接受這些外科醫生訂購或推薦的產品的付款。如果監管機構解釋我們與外科醫生的財務關係，而這些醫生下令我們的產品違反適用法律，而我們無法遵守適用法律，我們將受到實質性和不利的影響。這可能會讓我們對不遵守規定的行為處以罰款，其代價可能是巨大的。

為了強制遵守聯邦法律，美國司法部加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，如果發起了涉及我們的調查，並且我們決定與美國司法部或其他執法機構就該調查達成和解，我們可能會被迫同意額外繁瑣且昂貴的合規和報告要求，作為同意法令、企業監管員或企業誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，最近出現了一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對與營銷和其他活動有關的向醫療保健專業人員支付和轉移價值的監管。一些州強制實施醫療保健合規計劃，實施禮物禁令，和/或要求跟蹤和報告向醫生和某些其他美國許可醫療專業人員和美國教學醫院提供的禮物、補償和其他報酬。不斷變化的商業合規環境，以及需要建立和維護強大且可擴展的系統，以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。

這些法律的範圍和執行是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生迅速的變化。聯邦或州監管和執法當局可能會根據這些法律對我們當前或未來的活動提出質疑。原告律師代表FCA Relator行事，他們因有可能分擔政府追回的任何金錢損害和罰款而受到激勵，對製造商提出索賠，他們也可能提起訴訟，挑戰我們目前或未來根據這些法律開展的活動。監管當局直接或由關係人代表政府提起訴訟的任何此類挑戰，都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。除上述制裁外，任何州或聯邦監管審查或FCA訴訟，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的國際業務相關的風險

我們可能無法獲得或保持外國監管機構的批准，無法在其他國家銷售我們的產品。

我們目前在國際上銷售我們的產品，並打算擴大我們的國際營銷。國際司法管轄區要求獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。例如，我們打算繼續尋求監管許可，以便在歐洲經濟區、日本、巴西、加拿大和其他關鍵市場銷售我們的主要產品。批准程序因國家而異，可能涉及額外測試的要求，獲得批准所需的時間可能因國家而異，也可能與獲得FDA批准或批准所需的時間不同。

FDA的批准或批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准或認證，一個外國監管機構的批准或認證也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准或認證。外國監管機構的批准或認證過程可能包括與獲得FDA批准或批准相關的所有風險。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。我們可能無法申請監管批准或認證，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。如果我們未能及時獲得必要的批准或認證將我們的產品在外國司法管轄區商業化，或者根本沒有，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

此外，在EEA中，我們必須通知對我們在EEA中銷售或銷售的醫療設備進行符合性評估的通知機構，如計劃對我們的質量體系進行重大更改或對我們的設備進行可能影響基本要求或設備預期用途的更改。然後，通知機構將評估這些變化，並驗證它們是否影響產品的符合性。如果評估不是有利的，它可能會阻止我們在歐洲經濟區銷售該產品，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外，英國於2021年1月1日脱離歐盟。在2028年6月30日之前，英國將繼續承認醫療器械的歐盟CE標誌，歐盟認可的通知機構為醫療器械頒發的證書將繼續在英國市場有效，直到2028年6月30日，歐盟不再承認英國通知機構。英國沒有承諾遵守歐盟新的醫療器械立法(歐盟2017/745號法規)，最近就可能導致與歐盟制度背道而馳的英國新立法的形式和內容進行了諮詢。

我們面臨着與我們的非美國業務相關的風險。

在美國以外的司法管轄區，《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務而進行不正當付款。《反海外腐敗法》還對上市的美國公司及其外國附屬公司實施了會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不當支付，並防止建立可用於支付此類不當支付的“賬外”行賄基金。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔據主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此受到此類反賄賂法律的約束。我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的運營，導致管理層嚴重分心，並對我們的業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、交還資金和其他補救措施，包括進一步改變或加強我們的程序、政策和控制，以及可能的人事變動和紀律處分。

此外，我們受制於美國的出口管制和經濟禁運規則和條例。美國包括但不限於由財政部外國資產管制辦公室管理的《出口管理條例》和對禁運國家的貿易制裁，以及由商務部管理的法律和條例。這些規定限制了我們向被禁止的國家或個人銷售、分銷或以其他方式轉讓我們的產品或技術的能力。如果我們明知或無意地沒有遵守，可能會導致重大處罰，包括罰款和執法行動、民事和/或刑事制裁、返還利潤和施加法院指定的監管員，以及剝奪出口特權，並可能對我們的聲譽產生不利影響。

這些因素和其他因素可能會對我們的國際業務或我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們不能有效地管理我們計劃的國際擴張，我們的經營業績可能會受到影響。

向國際市場擴張是我們業務戰略的一個要素，也涉及風險。我們的產品跨國銷售和運輸，以及從國際來源購買零部件和產品，都使我們受到廣泛的美國和外國政府貿易、進出口和海關法規和法律的約束。遵守本規例

法律代價高昂，使我們面臨不遵守法律的懲罰。其他對我們有重大影響的法律法規包括各種反賄賂法律，包括《反海外腐敗法》和反抵制法。任何未能在美國或國外履行適用的法律和監管義務的行為都可能以各種方式對我們造成不利影響，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物和限制某些商業活動。此外，未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。

我們的國際業務使我們和我們的獨立分銷商面臨在外國司法管轄區經營所固有的風險，包括：

暴露於不同的法律和監管標準；

缺乏對知識產權的嚴格保護；

在獲得國內外出口、進口和其他政府批准、許可和許可證以及遵守外國法律方面遇到障礙；

潛在的不利税收後果和外國增值税制度的複雜性；

關税和貿易限制的不利變化；

匯率風險；

對匯回收入的限制；

在人員配置和管理海外業務方面遇到困難；

運輸延誤和國際分銷渠道管理困難；

應收賬款回收期較長，向境外機構催收困難；

融資成本增加；以及

政治、社會和經濟不穩定，安全問題加劇。

這些風險可能會限制或擾亂我們的擴張，限制資金的流動，或導致剝奪合同權利或通過國有化或沒收財產而不給予公平補償。

我們作為一家國際公司取得成功的目標在一定程度上取決於我們制定和實施政策和戰略的能力，這些政策和戰略能夠有效地預測和管理我們開展業務的國家的這些和其他風險。如果管理不好這些風險和其他風險，可能會對我們在任何特定國家和地區的業務以及我們的整體業務產生重大不利影響。

我們的國際交易中的貨幣匯率波動和將當地貨幣結果轉換為美元所產生的風險。 美元，這可能會對我們的盈利能力產生不利影響。

國際業務約佔我們總淨銷售額的18.4%，我們打算繼續擴大我們的國際業務。我們很大一部分海外收入和支出來自日本、歐元區、英國和澳大利亞。由於我們的報告貨幣是美元，貨幣匯率的重大變化可能會導致我們的綜合經營業績受到外匯影響的風險增加。我們無法預測貨幣匯率的變化、匯率變化的影響，也無法預測我們將能夠在多大程度上管理貨幣匯率變化的影響。

與我們的財務業績和融資需求相關的風險

我們將需要創造可觀的銷售額才能保持盈利。

我們打算大幅增加我們的運營費用，因為我們增加了銷售代表和分銷商，以擴大我們的地域銷售覆蓋範圍，向FDA提交更多的研究設備豁免申請，增強我們的營銷能力，進行臨牀試驗，並增加我們的一般和行政職能，以支持我們不斷增長的業務。我們將需要創造可觀的銷售額來維持盈利能力，但我們可能無法做到這一點。即使我們確實創造了巨大的銷售額，我們也可能無法維持或提高未來季度或年度的盈利能力。如果我們的銷售額增長慢於我們的預期，或者如果我們的運營費用超出我們的預期，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們可能無法按預期增加收入或盈利，這可能對我們的經營業績產生重大不利影響。

自成立以來，我們經歷了快速增長，年淨銷售額增加到15.685億美元2023. 我們實現未來增長的能力將取決於我們的增長戰略的成功，而我們不能保證我們的增長戰略一定會成功。此外，我們可能更難維持過去或以前的收入、盈利或現金增長率。

流動。我們未來的成功將取決於眾多因素，包括我們品牌的實力、我們當前和未來產品的市場成功、競爭條件、我們吸引和留住員工的能力，以及我們管理業務和實施增長戰略的能力。如果我們無法實現未來的增長，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。此外，我們預計將大幅擴大我們的基礎設施，並增加與我們預期的增長相關的人員，我們預計這將導致我們的銷售、一般和管理費用增加，這可能會對我們的運營業績產生不利影響。

我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動。

我們的經營業績很難預測，可能會受到週期性波動的影響。我們的銷售和經營結果將受到多種因素的影響，包括：

我們有能力推動我們產品的銷售增加；

我們有能力建立和保持一支高效和敬業的銷售隊伍；

適用於我們產品的定價壓力，包括不利的第三方承保和報銷結果；

我們現有產品和正在開發的產品的臨牀研究和試驗結果；

我們銷售的產品組合，因為我們的產品利潤率不同；

我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大活動的時間安排；

我們的供應商是否有能力及時向我們提供充足的材料和部件；

我們競爭對手不斷變化的產品供應；

影響我們可能提供的產品或我們的競爭對手的產品的監管批准和立法變化；

我們產品的製造或分銷中斷；

技術、行業和市場發展相互競爭的影響；

我們為產品獲得監管批准或批准的能力發生變化；以及

我們有能力擴大我們的銷售和營銷工作的地理範圍。

我們未來可能尋求開發和推出的許多產品在商業化之前都需要FDA的批准或許可美國，以及這類產品在國外的商業化美國可能需要額外的監管批准和進口許可證。因此，我們很難對這些產品的需求做出任何程度的確定性預測。此外，隨着我們擴大商業能力，我們將增加運營費用。因此，我們可能會經歷重大的、出乎意料的季度或年度虧損。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們A類普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們A類普通股的價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

整體經濟的負面趨勢，包括利率波動、通脹上升和金融市場波動，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。如果原材料成本的通脹超出了我們的控制能力，我們可能無法充分調整價格，以抵消各種成本上漲的影響，而不會對我們的消費需求造成負面影響。

我們有大量未償還債務，如果我們不能有效地管理我們的負債，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

截至2023年12月31日，我們的0.375%可轉換優先債券(“2025年債券”)的本金總額為4.5億美元，將於2025年3月15日到期。這筆鉅額債務給我們和我們的投資者帶來了重大風險，包括：

需要我們運營現金流的一部分來支付這筆債務的利息；

增加我們在一般不利經濟和行業條件下的脆弱性；

減少可用於資本支出和其他公司目的的現金流，並發展我們的業務；

限制了我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性；以及

限制了我們在需要時借入更多資金或在商業機會出現時利用它們的能力。

現有信貸安排下的資金可獲得性可能有限，我們的現金和現金等價物可能會出現波動。.

根據任何現有或未來與我們的信貸協議，任何有義務向我們提供資金的貸款人可能無法及時提供資金，或者根本無法在我們需要資金時提供資金。可用信貸或股權融資的成本或缺乏可能

影響我們開發足夠的流動性以維持或發展我們公司的能力，這反過來可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。我們還通過各種機構管理現金和現金等價物以及短期投資。根據標的工具的波動性，可能存在投資虧損的風險，這將阻止我們收回投資的全部本金。國內和全球經濟狀況的負面變化或金融和信貸市場中的一個或兩個的中斷也可能影響第三方付款人，並可能對我們的股票價格、業務、經營業績、財務狀況和流動性產生重大不利影響。

我們未來的資金需求不確定，我們可能需要在未來籌集資金，而這些資金可能無法按可接受的條款獲得或根本無法獲得。

我們業務的持續擴張將是昂貴的，我們可能會從公開和私人股票發行、現有或未來信貸安排下的借款或其他來源尋求資金。我們的資本要求將取決於許多因素，包括：

本公司產品的銷售收入；

與擴大我們的銷售和營銷努力相關的成本；

我們在製造和銷售產品時發生的費用；

新產品或新技術的開發和商業化成本；

獲得和維持我們的產品和開發中產品的監管批准或許可的成本；

收購和其他戰略交易的數量和時機；

與我們計劃的國際擴張相關的成本；

與資本支出增加相關的成本，包括購買我們借給醫院以支持手術的儀器的固定資產；以及

意外的一般和行政費用。

由於這些因素，我們可能會尋求籌集資金，而這些資金可能不會以優惠的條件獲得，或者根本不會。此外，如果我們發行股權或債務證券來籌集資本，我們的現有股東可能會受到稀釋，而新的股權或債務證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。此外，如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集資金，可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們不能在可接受的條件下籌集資金，我們可能無法開發或增強我們的產品，執行我們的業務計劃，利用未來的機會，或對競爭壓力、供應商關係的變化或意外的客户要求做出反應。這些事件中的任何一項都可能對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們現有的循環信貸安排包含限制性條款，可能會限制我們的運營靈活性。

我們現有的循環信貸安排包含某些限制性條款，可能會限制我們轉讓或處置資產、與其他公司合併或完善某些控制權變更、收購其他公司、支付股息、產生額外債務和留置權、經歷管理層變動和進入新業務的能力。因此，除非我們徵得貸款人的同意或終止循環信貸安排，否則我們可能無法進行任何上述交易。不能保證我們將能夠產生足夠的現金流或銷售，以滿足財務契約或支付任何此類債務的本金和利息。此外，不能保證未來的營運資金、借款或股權融資將可用於償還或再融資任何此類債務。

與我們的知識產權相關的風險和潛在的訴訟

我們保護知識產權和專有技術的能力是不確定的。

我們主要依靠專利法、著作權、商標法和商業祕密法，以及保密和保密協議和其他方法來保護我們的專有技術和專有技術。我們已經就某些現有和擬議的產品和工藝申請了專利保護。雖然我們通常在那些我們打算製造、已經制造、使用或銷售專利產品的國家申請專利，但我們可能不會準確預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們沒有及時在任何這樣的國家提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。此外，我們不能向您保證我們的任何專利申請都會得到批准。根據我們的專利授予我們的權利，包括在我們未決的專利申請中尋求的預期權利，可能沒有意義或為我們提供任何商業優勢，這些權利可能會被我們的競爭對手反對、抗辯或規避，或者在司法或行政訴訟中被宣佈無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術，可能會使我們的競爭對手更容易提供相同或類似的產品或技術。競爭對手也許能夠在不侵犯我們知識產權的情況下，圍繞我們的專利進行設計，或開發出與我們相當的產品。我們已經簽訂了

與我們的官員、員工、顧問和顧問就我們的知識產權和專有技術簽署保密協議和知識產權轉讓協議。如果未經授權使用或披露或以其他方式違反此類協議，我們可能得不到對我們的商業祕密或其他專有信息的有效保護。由於外國和美國專利法的不同，我們的專利知識產權在外國可能得不到與美國相同程度的保護。美國即使專利是在美國，這些國家可能得不到有效的執法。由於我們大多數已頒發的專利和待批的專利申請都是針對美國只是，我們在其他國家缺乏相應的專利保護範圍。在我們沒有重大專利保護的國家，我們可能無法阻止競爭對手在這些國家銷售與我們的產品相同或相似的產品。

我們依靠我們的商標、商品名稱和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。第三方也可以反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

如果競爭對手侵犯了我們的一項專利、商標或其他知識產權，執行這些專利、商標和其他權利可能是困難和耗時的。即使勝訴，針對挑戰保護我們的專利和商標或執行我們的知識產權的訴訟也可能既昂貴又耗時，並可能轉移管理層對管理我們業務的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源或意願來保護我們的專利或商標免受挑戰，或執行我們的知識產權。

醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會受到代價高昂的訴訟，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，和/或阻止我們營銷現有或未來的產品。

我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權利。在我們的行業中，存在着與專利權有關的重大訴訟。我們在兩個領域的競爭對手美國在國外，許多公司擁有更多的資源，並在競爭技術上進行了大量投資，它們可能已經或獲得了或可能在未來申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。我們沒有對頒發給第三方的專利進行獨立審查。專利數量多、新專利發佈速度快、涉及技術的複雜性和訴訟的不確定性增加了企業資產和管理層將注意力轉移到專利訴訟上的風險。我們過去曾收到，並預計未來將收到來自不同行業參與者的通信，指控我們侵犯了他們的專利、商業祕密或其他知識產權和/或提供此類知識產權的許可。我們目前正在遭受訴訟，並收到了其他書面指控，聲稱我們侵犯了脊椎行業其他公司的某些專利。這些個案的摘要載於“項目3.法律訴訟”下面。由此類指控引起的任何訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的所有權無效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們採取以下一項或多項行動：

停止銷售含有涉嫌侵犯知識產權的產品或技術；

失去將我們的技術許可給他人或基於我們對他人的知識產權的成功保護和主張而收取使用費的機會；

招致鉅額法律費用；

向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償金；

重新設計那些含有涉嫌侵犯知識產權的產品，這可能代價高昂且具有破壞性；或

試圖從第三方獲得相關知識產權的許可證，但可能無法以合理的條款或根本無法獲得許可證。

任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。此外，隨着肌肉骨骼行業參與者的數量增加，針對我們的知識產權侵權索賠的可能性也增加了。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付實質性損害賠償(包括三倍的損害賠償，如果發現侵權是故意的)和/或版税，並可能被阻止銷售我們的產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的條款提供，如果有的話，也不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。如果我們未能獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品從市場上召回，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，在我們對懸而未決的法律問題進行定期審查的過程中，我們會確定與法律訴訟相關的潛在損失是否可能對我們的業務、財務業績或現金狀況產生重大影響。然而，對可能損失的估計本身是不確定的，即使我們根據權威會計準則確定可能發生損失，如果我們無法估計可能的損失或損失範圍，我們也不會記錄與此類訴訟相關的應計項目。作為這一會計政策的結果，如果我們被認定負有責任的損害超過我們應計的金額，我們的經營結果可能會發生變化。

此外，由於我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户和經銷商。第三方可能會對我們的客户或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户或經銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表我們的客户或經銷商支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

如果我們、我們的員工或我們的獨立分銷商錯誤地使用或披露了競爭對手的所謂商業祕密、專有或機密信息，或違反了與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。

我們的許多員工之前曾受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，在某些情況下，直到最近。我們的許多獨立分銷商銷售或過去曾銷售過競爭對手的產品。我們可能會受到指控，稱我們、我們的員工或我們的獨立分銷商無意或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到索賠，即我們導致一名員工違反了他或她的競業禁止或競業禁止協議的條款。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的人員。不能保證這類訴訟不會繼續下去，未來的任何訴訟或其威脅可能會對我們聘請更多直銷代表的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能會招致產品責任損失，而保險覆蓋範圍可能不足以或無法承保這些損失。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是外科手術用醫療器械的測試、設計、製造和銷售中固有的。人類組織修復和治療的同種異體植入物和技術的發展可能會帶來將疾病傳播給人類接受者的特別風險，這可能導致對我們提出重大產品責任索賠。手術涉及嚴重併發症的極大風險，包括出血、神經損傷、癱瘓甚至死亡。此外，如果長期的患者結果和經驗表明，我們的產品或產品的任何組成部分導致組織損傷、運動障礙或其他不良反應，我們可能會承擔重大責任。此外，如果外科醫生在使用我們的產品方面沒有得到足夠的培訓，他們可能會濫用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者不滿意的結果或患者受傷。我們可能成為產品責任訴訟的對象，指控零部件故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或產品相關信息導致不安全狀況或患者受傷。醫療器械行業特別容易受到潛在的產品責任索賠，這些索賠是在醫療器械和外科手術產品的測試、製造和銷售中固有的。

產品責任或其他損害賠償、產品召回或產品濫用，無論結果如何，都可能要求我們在訴訟中花費大量時間和金錢，或者支付重大損害賠償或費用，並可能嚴重損害我們的業務。如果我們的產品責任保險不足以支付賠償金，我們可能不得不從現金儲備中支付超出的部分，這可能會損害我們的財務狀況。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們為獲得產品責任保險而產生的成本增加，或導致我們未來無法確保產品責任保險。如果我們的任何產品被發現導致組織損傷、運動障礙或其他不良反應，我們可能會承擔重大責任。即使是毫無價值或不成功的產品責任索賠也可能損害我們在行業中的聲譽，削弱我們未來銷售一個或多個產品的能力，導致鉅額法律費用，並導致管理層顯著分散對業務管理的注意力。涉及我們任何產品的產品責任或其他索賠、產品召回或產品濫用，無論是否有價值，也可能對我們的聲譽以及我們吸引和留住客户的能力造成實質性和不利的損害。

此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們的產品責任保險費率上升。保險範圍的成本各不相同，可能很難獲得，我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款或根本不能獲得保險範圍。

與我們A類普通股所有權相關的風險

由於他們擁有大量的股份，我們的執行主席、首席執行官、我們的其他高管以及我們的董事和主要股東將能夠對我們和我們的重大公司決策施加控制。

由於我們擁有大量的股份，我們的執行主席、首席執行官、其他高管和董事將能夠對我們和我們的重大公司決策施加實質性的控制。基於截至2023年12月31日已發行的A類和B類普通股總數136,335,662股，我們的高管和董事及其關聯公司總共實益擁有我們已發行股本投票權的約66.1%。特別是，截至2023年12月31日，我們的執行主席David C.保羅及其家族成員控制了我們約16.3%的A類和B類普通股，約佔截至該日我們已發行股本投票權的65.8%。

因此，David·C·保羅，以及這些共同行動的人，有能力對提交給我們股東批准的所有事項的結果產生重大影響或決定，包括選舉和罷免董事，以及任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產。此外，截至2023年12月31日，我們有192,602,552股B類普通股可供發行。這一數額超過了我們已發行普通股的5%，這意味着我們的董事會(“董事會”)可以發行B類普通股，而不一定會觸發B類普通股到A類普通股的自動轉換，根據我們的章程，當B類普通股的任何持有人的股份佔我們普通股所有已發行股票總數的5%以下時，就會發生這種情況，從而進一步將我們的股本的投票權集中在有限數量的股東身上。

我們高管、董事和主要股東的利益可能與我們股本的其他持有人的利益不一致。這種所有權的集中可能會損害我們A類普通股的價值，其中包括：

推遲、推遲或阻止本公司控制權的變更；

妨礙涉及我公司的兼併、合併、收購或其他業務合併；

導致我們達成不符合所有股東最佳利益的交易或協議。

我們是紐約證券交易所規則所指的“受控公司”，我們利用並打算繼續利用豁免某些公司治理要求的優勢。

David·C·保羅本人以及我們的管理層、董事和主要股東共同實益擁有我們已發行普通股的大部分投票權。根據《紐約證券交易所規則》，由個人、集團或另一家公司持有超過50%投票權的公司為受控公司，可選擇不遵守某些公司管治要求，包括《紐約證券交易所規則》所界定的大多數董事是獨立董事的要求，以及我們的薪酬、提名和公司管治委員會完全由獨立董事組成的要求。我們依賴，並打算繼續依賴紐約證券交易所規則下的“受控公司”豁免。因此，我們董事會的大多數成員可能不是獨立董事，我們的提名、公司治理和薪酬委員會將不完全由獨立董事組成。因此，雖然我們仍然是一家受控公司，但在我們不再是受控公司之後的任何過渡期內，您將不會獲得向受紐約證券交易所所有公司治理要求約束的公司的股東提供的相同保護。

我們的董事會有權在未經股東批准的情況下發行和指定額外系列的優先股。

吾等經修訂及重述的公司註冊證書授權本公司董事會在未經本公司股東批准的情況下發行3,500,000股本公司的優先股，但須受適用法律、規則及規例以及吾等經修訂及重述的公司註冊證書的條文所規定的限制，作為系列優先股的股份，並不時釐定每個該等系列的股份將包括的股份數目，以及釐定每個該等系列股份的名稱、權力、優惠及權利及其資格、限制或限制。這些額外的優先股系列的權力、優先和權利可能優先於我們的A類普通股或與我們的A類普通股持平，這可能會降低其價值。

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購對我們的股東有利，這可能會壓低我們A類普通股的價格，並防止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的公司章程載有其他條款，可延遲或阻止我們公司控制權的變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動。

此外，我們還須遵守《特拉華州公司法》第203條有關公司收購的規定，該條款可能會限制或禁止與持有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東進行的某些企業合併交易，包括阻止可能導致A類普通股股票溢價的收購嘗試。

203條以及我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程和特拉華州法律中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們A類普通股的價格產生負面影響，並限制您在公司交易中實現價值的機會。

一般風險因素

如果我們不能成功地實施我們的業務戰略，我們的業務和經營結果將受到不利影響。

我們的業務戰略是建立在可能被證明是錯誤的假設基礎上的。我們相信，各種人口統計數據和特定行業的趨勢將有助於推動我們的市場和業務的增長，但這些人口統計數據和趨勢是不確定的。如果我們對這些因素的假設被證明是錯誤的或沒有實現，或者如果我們產品提供的替代治療方法得到廣泛接受，對我們產品的實際需求可能與預期需求存在實質性差異。

我們可能無法成功實施我們的業務戰略。為了實施我們的業務戰略，我們需要加強我們的品牌，開發和推出新的肌肉骨骼手術產品，為我們現有的產品尋找新的應用並加以改進，為新產品和應用獲得監管許可或批准，並對外科醫生進行關於我們產品的臨牀和成本效益的教育，我們相信所有這些都可以提高外科醫生對我們產品的接受度。我們只專注於醫療器械市場的戰略可能會限制我們的增長能力。此外，我們正在尋求增加我們的銷售額，為此，我們將需要將更多的產品商業化，並擴大我們在現有和新地區的直銷和經銷商銷售隊伍，所有這些都可能導致我們受到額外或不同的國內和外國法規要求的約束，我們可能無法遵守這些要求。此外，即使我們成功地實施了我們的業務戰略，我們的經營業績也可能不會改善，甚至可能會下降。我們可能決定改變或停止我們業務戰略的某些方面，並可能因目前無法預見的業務或競爭因素而採取不同的戰略，例如會使我們的產品過時的新醫療技術。任何未能實施我們的業務戰略都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們不能妥善管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到影響。

我們的快速增長已經並將繼續給我們的管理層以及我們的運營和財政資源和系統帶來巨大的壓力。如果不能有效地管理我們的增長，可能會導致我們在基礎設施上過度投資或投資不足，並導致我們的基礎設施虧損或薄弱，這可能會對我們造成實質性的不利影響。此外，我們預期的增長將增加對供應商的要求，從而增加我們對質量保證的仔細監控的需求。如果我們不能有效地管理我們的增長，可能會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響。

保險成本和可獲得性的波動可能會對我們的盈利能力或風險管理狀況產生不利影響。

我們擁有多種保險，包括產品責任保險、董事和高級管理人員責任保險、財產保險、健康保險和工傷賠償保險。如果未來維持足夠保險範圍的成本大幅增加，我們的經營業績可能會受到實質性的不利影響。同樣，如果我們目前的任何保險範圍對我們來説變得不可用或在經濟上變得不切實際，我們將被要求在沒有商業保險提供商賠償的情況下運營我們的業務。如果我們在沒有保險的情況下經營我們的業務，我們可能有責任支付針對我們的索賠或判決，否則這些索賠或判決本應由保險覆蓋，這可能會對我們的運營結果或財務狀況產生不利影響。

我們面臨一些客户的信用風險，這可能會導致重大損失。

我們的業務要承擔客户拒付的風險。我們通過各種信用和分期付款安排銷售我們的Enabling Technologies產品。如果客户不按合同條款付款，我們可能會蒙受損失。

儘管我們已經建立了監控和緩解相關風險的系統，但不能保證這些系統將有效地降低與我們的Enabling Technologies產品銷售相關的信用風險。如果我們未來經歷的信貸損失水平超出我們的預期，這種損失可能會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

傳染病的廣泛爆發，或任何其他公共衞生危機，都可能對我們的財務狀況和經營成果產生不利影響。

我們可能會受到傳染病大範圍爆發的負面影響，或者任何其他導致醫院和其他醫療設施中斷的公共衞生危機。

2019年12月，一種新型冠狀病毒株中國在武漢首次被發現，由它引起的疾病新冠肺炎隨後於2020年3月被世界衞生組織宣佈為大流行。醫院以及聯邦、州、地方和國際政府為減輕疾病傳播而採取的預防和預防措施導致了對選擇性手術比率的限制、幹擾和其他相關影響。2023年5月5日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情結束為突發公共衞生事件.

與新冠肺炎疫情相關的全球供應鏈中斷導致延遲和零部件短缺，通過延長交貨期，影響並可能繼續影響我們的產品製造能力。這些中斷，或未來大流行的中斷等，可能會繼續影響我們滿足客户需求的能力，這可能會對我們的運營結果產生負面影響。

大多數司法管轄區已經放鬆了限制，恢復了業務運營，但如果導致新冠肺炎的冠狀病毒感染或突變再次出現，可能會導致政府、醫院、公共機構或其他當局恢復此類限制或施加額外的限制。如果疫情捲土重來，或出現新的流行病，而政府強制實施限制，包括對選擇性手術的限制，我們預計這可能會對我們的收入增長、運營利潤和現金流產生實質性的不利影響，導致我們與某些客户修改付款條款，並可能改變公司管轄範圍內收益組合變化所驅動的有效税率。

與NuVasive整合相關的風險

將NuVasive業務整合到Globus可能比預期的更困難、更昂貴或更耗時，公司可能無法實現合併的預期好處，這可能會對公司的業務業績產生不利影響，並對公司普通股的價值產生負面影響。

合併的成功將取決於我們能否通過合併Globus和NuVasive的業務實現預期的協同效應、效率和其他好處。這一成功將取決於我們將公司業務與NuVasive業務成功整合的能力等因素。如果我們不能在預期的時間框架內成功地將NuVasive的業務整合到公司中，或者根本不能成功整合，合併的預期協同效應、效率和其他好處可能無法完全實現，或者根本不能實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。

無法充分實現合併的預期收益，以及在整合過程中遇到的任何延誤，可能會對公司的收入、費用水平和經營業績產生不利影響，可能對公司普通股的價值產生不利影響。

不能保證NuVasive業務能夠成功整合。整合過程可能會導致關鍵員工流失、客户流失、公司業務中斷、標準、控制、程序和政策不一致、意想不到的整合問題、高於預期的整合成本以及整個合併後整合過程花費的時間比最初預期的要長。這一整合將是複雜和耗時的，涉及的挑戰包括：

合併Globus和NuVasive的業務，包括各自的業務和公司職能，並滿足公司的資本要求，使公司能夠實現合併預期產生的任何收入協同效應或效率，如果合併失敗，將導致合併的預期收益無法在當前預期的時間框架內實現或根本無法實現；

整合和留住兩家公司的人員，同時繼續為客户提供一致、高質量的產品和服務；

整合每家公司的技術和獲得其授權的第三方技術；

識別和消除多餘和表現不佳的職能和資產；

協調每家公司的運營實踐、員工發展和薪酬計劃、財務報告、內部控制和其他政策、程序和流程；

維護與每家公司的業務夥伴、外科醫生、供應商和供應商的現有協議，避免與潛在的業務夥伴、外科醫生、供應商和供應商簽訂新協議的延誤，並利用與這些第三方的關係為公司的利益服務；

處理商業背景、企業文化和管理理念可能存在的差異；

整合每家公司的行政和信息技術基礎設施；

結合公司的研發職能；

整合和統一過去的Globus和NuVasive客户可用的產品和服務；

協調銷售活動和進入市場的努力；

管理某些職位向不同地點的轉移；

協調地理上分散的組織；

管理一家規模更大、更復雜的公司的運營；以及

實施與獲得監管或其他政府批准有關的可能需要的行動。

此外，本公司管理層和資源的某些成員的注意力有時可能集中在兩家公司的業務整合上，而不是日常業務運營或其他可能對該公司有利的機會，這可能會擾亂每家公司的持續業務和本公司的業務。

該公司預計將產生與NuVasive整合相關的鉅額費用，並可能無法實現預期的協同效應,這可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

該公司在預期的時間框架內實現估計的協同效應的能力受到各種假設的影響，這些假設可能被證明是準確的，也可能是不準確的。因此，該公司可能無法在預期的時間框架內實現所有這些協同效應，或者根本無法實現。此外，為了實現這些好處，公司可能會產生額外或意想不到的成本。如果不能實現預期的協同效應，可能會大大減少與合併相關的預期收益。

某些合同對手方可能試圖修改與公司的合同關係，這可能會對公司的業務和運營產生不利影響。

作為合併的結果，公司可能會對與合同對手方(如商業合作伙伴、外科醫生、供應商、銷售代表、承包商、分銷商或其他第三方服務提供商)的關係產生影響，這可能會損害公司的業務和經營業績。某些對手方可尋求在合併後終止或修改合同義務，而不論合同權利是否因合併而觸發。不能保證Globus或NuVasive的合同對手方在合併後將繼續留在公司或繼續與公司保持關係，或按相同或類似的合同條款這樣做。如果任何合同對手方(如商業合作伙伴、外科醫生、供應商、銷售代表、承包商、分銷商或其他第三方服務提供商)試圖終止或修改合同義務或中斷各自與公司的關係，則公司的業務和運營結果可能會受到損害。

公司可能面臨更多的訴訟，這可能會對公司的業務和運營產生不利影響.

由於Globus和NuVasive的業務合併，公司可能面臨更多來自股東、客户、合作伙伴、供應商、承包商和其他第三方的訴訟。此類訴訟可能會對公司的業務和經營結果產生不利影響，或可能對公司的經營造成幹擾。

項目1B。 未解決的員工意見

沒有。

項目1C。 網絡安全風險管理、戰略、治理和事件披露

我們制定了評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的流程，包括在我們的物理系統和電子信息系統上或通過這兩個系統可能發生的可能未經授權的事件，這些事件可能會對我們的信息系統或駐留在這些系統上的信息的保密性、完整性或可用性產生不利影響。其中包括旨在防止、檢測或減輕數據丟失、失竊、誤用、未經授權訪問或影響數據的其他安全事件或漏洞的各種機制、控制、技術、方法、系統和其他流程。這些數據包括我們收集、處理和存儲的機密、專有以及商業和個人信息，作為我們業務的一部分，包括代表第三方。此外，我們使用流程來監督和識別與我們使用第三方技術和系統相關的網絡安全威脅的重大風險，包括：我們用於加密和身份驗證的技術和系統；員工電子郵件；向客户交付內容；後臺支持；以及其他功能。

作為風險管理流程的一部分，我們進行應用安全評估、漏洞管理、滲透測試、安全審計和持續風險評估。我們還維護在檢測到事件時使用的各種事件響應計劃。我們要求有權訪問信息系統的員工，包括所有公司員工，至少每年進行數據保護、網絡安全培訓和合規計劃。

我們有一個統一的集中協調的團隊，由企業質量和IT部門的高級副總裁領導，負責實施和維護GLOBUS的集中式網絡安全和數據保護實踐，並與GLOBUS的高級領導層和其他團隊密切協調。向我們公司質量和IT高級副總裁彙報的是一批訓練有素的信息安全專業人員。除了我們廣泛的內部網絡安全能力外，我們有時還聘請評估員、顧問、審計師或其他第三方來協助評估、識別和管理網絡安全風險。

我們的網絡安全風險和相關緩解措施由高級領導層進行評估，包括作為我們風險評估的一部分，由審計委員會和我們的董事會審查。關於我們面臨的網絡安全威脅的更多信息在第一部分“風險因素”的項目1A中討論，標題為“我們受數據隱私法約束，我們不遵守這些法律可能使我們承擔重大責任”，這些信息應與上述信息一併閲讀。

由獨立董事組成的董事會監督我們的政策和程序，以保護我們的網絡安全基礎設施，並遵守適用的數據保護和安全法規以及相關風險。他們從管理層那裏收到關於此類風險的報告，包括我們的企業質量和IT部門的高級副總裁。他們還監督對任何重大網絡安全事件的反應。我們的企業質量和IT部門高級副總裁擁有豐富的網絡安全知識和技能，他擁有20多年的工作經驗，領導着GLOBUS負責實施和維護網絡安全和數據保護實踐的團隊，並直接向首席運營官彙報。

項目2.財產

我們擁有的公司總部位於賓夕法尼亞州奧杜邦。我們在亞利桑那州、加利福尼亞州、科羅拉多州、伊利諾伊州、馬裏蘭州、新澤西州、北卡羅來納州和德克薩斯州(擁有德克薩斯州的一個設施)擁有額外的租賃國內行政辦公室、研究和培訓設施。我們擁有的製造和實施設施位於馬薩諸塞州、俄亥俄州、賓夕法尼亞州和田納西州。我們在另外17個國家維持着租賃的配送倉庫和行政辦公室。

項目3.法律訴訟

我們參與了許多訴訟、法律行動和索賠。此類事項存在許多不確定因素，這些事項的結果不在我們的控制範圍內，可能會在很長一段時間內無法得知。在一些訴訟中，索賠人要求損害賠償以及其他救濟，包括禁止我們從事某些活動的禁令，如果批准，可能需要大量支出和/或導致收入損失。有關我們目前參與的重大法律程序的更多詳情，請參閲“第二部分；項目8.財務報表和補充數據；合併財務報表附註；附註15.承付款和或有事項”下面。

此外，我們在正常業務過程中還會受到法律程序的約束。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

‎

第II部

項目5.登記人普通股的市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

A類普通股

我們的A類普通股在紐約證券交易所交易，代碼為“GMED”。截至2024年2月16日，我們大約有65名登記在冊的股東。我們相信，受益所有人的數量遠遠多於記錄保持者的數量，因為我們A類普通股的很大一部分是通過經紀公司以“街頭名義”登記持有的。

最近出售的未註冊證券

沒有。

發行人購買股票證券

我們根據董事會於2020年3月批准的公開宣佈的股份回購計劃和董事會於2022年3月批准的擴大股票回購計劃回購公司A類普通股股份。2023年9月27日，股份回購計劃擴大，授權公司額外回購3.5億美元的公司A類普通股。

下表提供了2023年第四季度與股票回購相關的活動。

(除每股價格外，以千元計)

(a)2020年3月11日，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，允許回購高達2億美元的公司A類普通股。 2022年3月4日，我們的董事會授權將公司A類普通股的股票回購計劃擴大2億美元。2023年9月27日，通過授權公司回購額外3.5億美元的公司A類普通股，擴大了股份回購計劃. 這些股票可以通過私下談判或公開市場交易購買。此計劃沒有時間限制，可能會暫停一段時間或隨時停止。

(b)包括一筆數額不大的佣金。

股利政策

我們從未宣佈或支付任何現金股息。我們目前打算保留未來的盈利（如有），以發展我們的業務，並不預期我們將在可預見的未來宣佈或支付我們的股本現金股息。

‎

比較股票表現圖

下圖顯示了2018年12月31日至2023年12月31日我們A類普通股的總累計股東回報與兩個指數的比較：標準普爾500指數和標準普爾500醫療保健設備指數。該圖假設在2018年12月31日對我們的每一隻A類普通股、標準普爾500指數股票和標準普爾500醫療設備指數股票的初始投資為100美元，包括股息的再投資（如有）。歷史股東回報並不一定代表未來任何時期的預期業績。

以下圖表和相關信息不應被視為“徵求材料”或向SEC“提交”，此類信息也不應通過引用併入任何未來的文件中，除非我們特別通過引用併入此類文件。

 
‎

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下有關本集團財務狀況及經營業績的討論及分析應與本年報其他部分所載的綜合財務報表及相關附註一併閲讀。本討論和分析包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。閣下應參閲本年報的“風險因素”及“有關前瞻性陳述的注意事項”部分，以討論可能導致實際結果與以下討論及分析中所述的前瞻性陳述所述或所暗示的結果有重大差異的若干重要因素。為方便呈列，本討論及分析中若干金額及百分比已四捨五入。

概述

我們是一家以工程為導向的公司，有快速開發和商業化先進產品和程序以應對治療挑戰的歷史。自公司成立以來，我們推出了眾多產品，其中包括2023年上市的10種產品，我們提供全面的創新和差異化技術組合，用於治療各種肌肉骨骼疾病。我們將我們的產品和服務分為兩大類：肌肉骨骼解決方案和使能技術。

NuVasive合併

於2023年9月1日，根據與NuVasive及Merge Sub的若干合併協議，本公司的全資附屬公司Merge Sub與NuVasive合併並併入NuVasive，而NuVasive仍作為本公司的全資附屬公司繼續存在。根據合併協議，在緊接生效日期前發行及發行的每股NuVasive普通股，每股面值0.001美元合併事項(合併協議所述若干除外股份除外)被取消，並轉換為收取0.75億股GLOBUS A類普通股繳足股款及免税股份的權利，每股面值0.001美元，以及收取現金以代替零碎股份的權利。

產品和服務類別

雖然我們將我們的產品和服務分為兩類，肌肉骨骼解決方案和支持技術，但它們並不侷限於特定的技術、平臺或手術方法。相反，我們的目標是提供一套全面的產品，可以根據患者的特定解剖和狀況安全有效地治療他們，並根據外科醫生的培訓和手術偏好進行定製。

肌肉骨骼解決方案

我們的肌肉骨骼解決方案主要包括植入性設備、生物製劑、附件、獨特的手術器械和神經監測服務，用於廣泛的脊柱、矯形和神經外科手術。肌肉骨骼疾病是全球醫療費用的主要驅動因素。疾病的嚴重程度從輕微的疼痛和感覺喪失到極端的疼痛和癱瘓。這些疾病主要是由退行性和先天性疾病、畸形、腫瘤和創傷引起的。肌肉骨骼疾病的治療選擇包括從非手術保守治療到手術幹預，具體取決於病理。保守療法包括卧牀休息、藥物治療、鑄型、支撐和物理治療。當保守治療沒有適應症，或者不能提供足夠的生活質量改善時，可以使用手術幹預。肌肉骨骼疾病的手術治療可以是儀器化的，包括使用植入物，也可以是非儀器化的，這放棄了硬件的使用，但可能包括生物製劑。神經監測服務使用專有軟件驅動的神經檢測和迴避技術，幷包括IONM以幫助脊柱手術。

使能技術

我們的Enabling Technologies包括用於輔助手術的INR解決方案，這些解決方案是先進的計算機輔助智能系統，旨在通過簡化手術程序使其更安全、更具侵入性和更準確，從而提高外科醫生的能力，並最終改善患者護理並減少所有相關人員的輻射暴露。我們的脊柱和整形外科使能技術市場仍處於初級階段，主要由成像、導航和機器人系統組成。在脊柱方面，這些技術中的大多數僅限於手術規劃和植入物放置方面的輔助，以提高準確性和節省時間，同時減少對患者和外科工作人員的術中輻射暴露。隨着我們的Enabling Technologies與我們的肌肉骨骼解決方案更充分地集成在一起，預計採用率將繼續上升。此外，我們相信，隨着增強現實和人工智能等新技術的引入，使能技術有可能改變手術的方式，最重要的是，繼續改善患者的預後。

地理信息

到目前為止，我們產品的主要市場一直是美國，在這裏，我們通過我們僱用的直銷代表和獨家獨立分銷商僱用的分銷商銷售代表的組合來銷售我們的產品，他們分銷我們的產品，佣金通常基於銷售額的百分比。我們相信，通過增加我們在美國的銷售隊伍規模，我們有很大的機會加強我們在美國市場的地位，我們打算在未來增加更多的直銷和經銷商銷售代表。

在截至2023年12月31日的年度內，國際淨銷售額約佔我們總淨銷售額的18.4%。我們已經通過我們僱用的銷售代表和獨家國際分銷商在美國以外的大約64個國家和地區銷售我們的產品。我們相信，通過繼續擴大我們的直銷和分銷商銷售隊伍，以及通過更多產品的商業化，我們有很大的機會增加我們在現有和新的國際市場的存在。

季節性

我們的業務一般不是季節性的。然而，我們肌肉骨骼解決方案產品和服務的銷售可能會受到暑假和寒假期間的影響，在這期間，我們經歷的手術較少，而在今年晚些時候，當患者達到保險計劃的免賠額時，手術會更多。我們的Enabling Technologies產品的銷售可能會受到較長的資本購買週期和重大資本購買的預算批准時間的影響。

我們運營結果的組成部分

我們在全球兩個運營部門管理我們的業務，這與我們的管理層審查我們的業務、做出投資和資源分配決策以及評估運營業績的方式是一致的。我們得出的結論是，根據聚合標準，這些運營部門被聚合為一個可報告的部門。

淨銷售額

我們銷售植入物和相關的一次性用品，主要是賣給醫院，供外科醫生治療肌肉骨骼疾病。我們通常與我們的銷售代表一起在現場放置包含我們的植入物、一次性設備、手術器械和病例的手術枱，並與我們的銷售代表或在購買手術中使用的手術枱的醫院客户一起維護手術枱。當植入物及相關一次性用品已植入或在手術中使用時，或對於直接出售的套裝，當貨物所有權和損失風險轉移至客户，且不存在影響客户最終接受銷售的剩餘履行義務時，我們確認收入。

我們一般確認INR解決方案的收入當控制權根據安排的條款轉移給客户時，這通常發生在產品發貨或交付時。根據安排的條款，我們還可能推遲確認部分對價，因為我們履行了與提供維護和支持有關的未來履約義務。

銷售成本

雖然我們已經提高了內部植入產品的製造能力，並在內部組裝了我們的INR系統，但我們也有由第三方供應商製造的產品。我們的幾乎所有供應商都在美國生產我們的產品。我們的銷售成本主要包括我們內部製造的成本、從第三方供應商購買產品的成本、多餘和過時的庫存費用、手術器械和外殼的折舊、版税、運輸、檢驗以及為銷售或使用我們的產品而產生的相關成本。

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括工程、產品開發、臨牀和監管費用、諮詢服務、外部原型服務、內部和外部研究活動、材料、折舊和其他與產品開發相關的成本。研究和開發費用還包括人員和顧問薪酬、基於股票的薪酬費用，以及沒有其他未來用途的正在進行的研究。我們按實際發生的費用來支付研究和開發費用。

隨着我們繼續開發新產品，我們預計會產生額外的研發成本。隨着我們繼續擴大我們的產品線和增加人員，這些成本的絕對值將會增加。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用主要包括銷售、營銷、財務、法律、合規、行政、信息技術、醫療教育和培訓、質量和人力資源部僱用的人員的薪金、福利和其他相關費用，包括基於股票的薪酬。我們的銷售、一般和管理費用還包括支付給直接銷售代表和分銷商的佣金，佣金通常基於銷售額的一定百分比。我們預計，隨着我們銷售隊伍的持續擴大以及我們現有產品和流水線產品的商業化，銷售、一般和管理費用的絕對值將會增加。我們計劃僱傭更多的人員來支持我們的業務增長。

關於訴訟的規定

當已知或被認為可能發生損失，且金額可合理估計時，我們將計入訴訟和解準備金，如果是有利的和解，則為變現時的收入。

無形資產攤銷

我們使用直線法在估計收益期間攤銷有限壽命無形資產。無限期已記賬無形資產每年或每當事件或情況顯示資產(資產組別)的賬面金額可能無法收回時進行減值測試。如計提減值，我們以賬面值超過資產公允價值的金額計量減值損失金額。公允價值一般採用未來現金流量貼現分析來確定。

與收購相關的成本

收購相關成本指業務收購相關或有對價的公允價值變動，以及與完成收購過程相關的特定成本，如銀行家費用、法律費用和其他收購相關專業費用。

所得税撥備

我們按每個司法管轄區內適用的税率徵税。綜合所得税税率、税項撥備、遞延税項資產及遞延税項負債將因產生利潤的司法管轄區而有所不同。税法十分複雜，管理層及政府税務機關對税法有不同的解釋，並要求我們在釐定所得税撥備、遞延税項資產及負債，以及根據遞延税項淨資產入賬的估值準備時作出判斷。

遞延税項資產及負債乃根據該等税項資產預期變現年度的現行税率釐定。當未來很可能無法實現全部或部分遞延税項資產變現時，將設立估值撥備。

關鍵會計政策和估算

在編制合併財務報表時，我們需要作出假設、估計和判斷，這些假設、估計和判斷會影響截至合併財務報表日期的或有資產和負債的披露，以及報告期內的銷售和費用的報告金額。我們的一些更關鍵的會計政策要求管理層在選擇適當的假設來計算財務估計時應用重大判斷。就其性質而言，這些判斷受到固有程度的不確定性的影響。我們持續評估我們的判斷，包括但不限於與庫存、長期資產的可回收性和我們普通股的公允價值有關的判斷。我們使用歷史經驗和其他假設作為我們判斷和做出這些估計的基礎。由於未來的事件及其影響無法準確確定，實際結果可能與這些估計值大不相同。這些估計的任何變化將在發生時反映在我們的合併財務報表中。雖然我們的重要會計政策在“第二部分；項目8.財務報表和補充數據；合併財務報表附註；附註2.重要會計政策摘要”在以下年度報告中，我們認為以下會計政策和估計對於全面理解和評估我們報告的財務業績是最關鍵的。下文所述的關鍵會計政策反映了我們在編制綜合財務報表時使用的最重要的判斷和估計。我們已經與董事會的審計委員會一起審查了這些關鍵的會計政策。

收入確認。收入在將承諾的產品或服務的控制權轉讓給客户時確認，金額反映了我們預期用這些產品或服務換取的對價。我們在創收活動的同時徵收的銷售額和其他税收不包括在收入中。出於信息披露的目的，我們將我們的收入分為兩類：肌肉骨骼解決方案和支持技術。

我們的肌肉骨骼解決方案產品主要包括植入式設備、一次性設備、獨特的儀器和神經監測服務，用於廣泛的脊柱、骨科創傷、髖關節、膝蓋和四肢手術。我們的大多數肌肉骨骼解決方案合同都有單一的履約義務，收入在某個時間點確認。對於我們的IONM服務，收入是在提供服務期間確認為預期收到的對價金額。

我們的Enabling Technologies產品是先進的硬件和軟件系統以及相關技術，旨在提高外科醫生的能力，並通過使其更具侵入性、更準確和更可重複性來簡化手術程序，以改善患者護理。我們的大多數Enabling Technologies產品合同包含多項性能義務，包括維護和支持，收入在我們履行每項性能義務時確認。當合同有多個履約義務時，我們使用我們對合同中每種不同商品或服務的獨立銷售價格的最佳估計，將合同的交易價格分配給每個履約義務。

我們的政策是將向客户收取的運輸和搬運成本歸類為銷售，相關費用歸類為銷售成本。

庫存過剩和陳舊。存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。費用是按照先進先出的原則確定的。我們的大部分庫存是成品，我們利用內部製造和第三方供應商來生產我們的產品。我們根據我們對產品需求的估計預測，定期評估我們庫存的賬面價值，這考慮到了產品發佈的估計生命週期。當手頭數量超過預計銷售預測時，我們會對這類過剩庫存進行減記。一旦庫存被減記，它就會為庫存創建一個新的成本基礎，而不會在隨後進行減記。

需要維持相當高的庫存水平，增加了庫存過剩的風險。我們的許多肌肉骨骼解決方案產品都以各種尺寸的組件為特色，因此植入物或設備可以根據患者的需求進行定製。為了有效地營銷我們的肌肉骨骼解決方案產品，我們必須經常維護和向外科醫生和醫院提供手術設備、後備產品和不同大小的產品。對於每個手術，使用的組件少於集合的所有組件，因此集合的某些部分可能被認為是過剩庫存，因為它們不太可能被使用。我們的主要業務目標之一是專注於持續的產品創新。雖然我們認為這為我們提供了競爭優勢，但它也增加了我們的產品在銷售前或預期使用壽命結束之前成為過剩或過時庫存的風險。當我們推出新產品或下一代產品時，我們可能會被要求收取對我們庫存價值或經營業績有重大影響的過剩和過時庫存的費用。

公允價值計量。公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收到的或支付的價格(退出價格)。此外，還建立了公允價值等級，對用於計量公允價值的估值技術的投入進行了優先排序。該層次結構對相同資產和負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權，對不可觀察到的投入給予最低優先權。公允價值層次結構內的水平以對公允價值計量重要的任何投入的最低水平為基礎。

我們的資產和負債按公允價值經常性計量，按以下三個類別之一進行分類和披露：

第1級--相同資產和負債在活躍市場的報價(未經調整)；

第2級--相同資產和負債的活躍市場報價以外的可觀察到的投入；以及

第3級--無法觀察到的投入，其中市場數據很少或沒有，這要求報告實體使用重大的無法觀察到的投入或估值技術。

或有對價指與收購有關的或有里程碑、業績或收入分成付款義務，並按公允價值計量，其基礎是市場上無法觀察到的重大投入，這是公允價值層次中的第三級計量。或有對價的估值使用了我們認為將由市場參與者做出的假設。隨着影響這些假設的額外數據的獲得，我們會持續評估這些假設。或有對價的公允價值在綜合資產負債表的業務收購負債中記錄，或有對價的公允價值變動在綜合經營報表和全面收益表中確認與收購相關的成本。由於沒收的可能性很小，或有限制性股票單位授予(“RSU”)的公允價值在授予當日在綜合資產負債表中作為額外實收資本入賬。

企業收購的收購價主要分配給所收購的有形和可識別無形資產以及根據其在收購日的估計公允價值承擔的負債，超出部分計入商譽。我們利用第3級投入來確定初始公允價值。

商譽和無形資產。商譽是指購買價格超過所獲得的可確認資產的公允價值減去收購企業所承擔的負債後的部分。商譽至少每年或每當事件或情況顯示賬面金額可能減值時進行減值測試。我們在報告單位層面進行商譽減值分析。我們執行年度減值分析的方法是將報告單位的估計公允價值與其賬面價值進行比較，或對報告單位上次量化評估的公允價值進行定性評估，以確定是否存在潛在減值。當上一次量化測試的結果顯示報告單位的估計公允價值顯著高於其淨資產的賬面價值，且吾等不認為報告單位的經營發生會大幅降低其估計公允價值或大幅增加其淨資產的重大變化時，我們可能會進行定性評估。如果進行量化評估，評估包括管理層根據內部未來預測對貼現現金流預測的估計，和/或通過查看可比公司的市場價值使用市場方法。我們在每年第四季度進行年度商譽減值測試。

無形資產包括購買的正在進行的研究和開發(“IPR&D”)、開發的技術、供應商網絡、專利、客户關係、重新獲得的權利和競業禁止協議。使用年限有限的無形資產採用直線法在估計收益期間攤銷，估計使用年限從一年到二十一年不等。無形資產每年或每當事件或情況顯示某項資產(資產組別)的賬面金額可能無法收回時，會對無形資產進行減值測試。如果顯示減值，我們將減值損失金額計量為賬面金額超過資產公允價值的金額。公允價值一般採用未來現金流量貼現分析來確定。

知識產權研究與開發有無限期的壽命，直到項目完成時才攤銷，屆時知識產權研究與開發將成為一項可攤銷資產。如果相關項目沒有及時完成，我們可能會產生與知識產權研發相關的減值，以資產的賬面價值超過其公允價值計算。

在截至2023年12月31日的12個月內，商譽、有限壽命無形資產或知識產權研發均無減值。

長壽資產。我們定期評估長期資產(包括物業和設備)賬面值的可回收性，以及當事件或情況變化顯示某一資產組的賬面金額可能無法完全收回時。當資產組的使用和最終處置產生的未貼現的未來現金流量少於其賬面價值時，對減值進行評估。如果顯示減值，我們將減值損失金額計量為賬面金額超過資產組公允價值的金額。我們的公允價值方法是基於報價的市場價格，如果有的話。如果沒有報價的市場價格，則根據類似資產的價格或包括現值技術在內的其他估值方法來估計公允價值。截至以下年度2023年12月31日、2022年和2021年，我們沒有記錄任何與長期資產相關的減值費用。

基於股票的薪酬費用。員工和非員工董事獎勵的成本按授予日獎勵的公允價值計量，並在必要的服務期內確認為費用，必要的服務期通常是股權獎勵的獲得期。獎勵的補償費用包括沒收發生期間的影響。

我們使用柏力克-舒爾斯期權定價模型估計股票期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯模型的輸入數據包括我們的股價、預期波動率、預期期限、無風險利率和預期股息。預期波幅乃根據本公司普通股於最近期間的歷史波幅計算，而該等波幅與本公司購股權發售期的估計預期年期相稱，而購股權發售期乃根據過往經驗得出。無風險利率假設乃根據適用於股票期權預期條款的美國國庫證券的觀察利率計算。股息收益率假設乃基於過往及預期並無派息。限制性股票單位的公允價值是在授予日根據本公司普通股的收盤價估計的。

作為合併的一部分，我們假設某些NuVasive受限制股票單位和績效限制股票單位（“PRSU”）的股權分類獎勵。該等受限制股份單位及受限制股份單位於授出日期根據獎勵之估計公平值計量。預期歸屬的權益工具的公平值於所需服務期內確認及攤銷。本公司已授出最多五年分級或懸崖歸屬期的獎勵（在每種情況下，須於歸屬日期前提供服務）。不需要行使價或其他貨幣付款來收取為結算相應獎勵而發行的股份;相反，代價以參與者對公司的服務的形式提供。

我們預計未來將繼續授予基於股票的獎勵，如果我們這樣做了，我們確認的實際基於股票的薪酬支出可能會增加。

法律訴訟。我們參與了許多訴訟、法律行動和索賠。此類事項存在許多不確定因素，這些事項的結果不在我們的控制範圍內，可能會在很長一段時間內無法得知。在一些訴訟中，索賠人要求損害賠償，以及其他救濟，包括禁止我們從事某些活動的禁令，

如果獲得批准，可能需要大量支出和/或導致收入損失。當虧損被認為是可能的，且金額可以合理估計時，我們會在合併財務報表中為這些行動記錄負債。如果對可能損失的合理估計是一個範圍，而該範圍內的任何金額都不是比任何其他估計值更好的估計，則應計該範圍的最小金額。如果損失是合理可能的，但不為人所知或可能發生，並且可以合理估計，則披露估計損失或損失範圍。在大多數情況下，需要重大判斷來估計要記錄的損失的金額和時間。我們承擔與發生的或有損失相關的法律費用。雖然無法預測這些事項的結果，但我們相信與這些事項相關的成本可能會對我們的綜合收益、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

所得税。我們確認遞延税項資產和負債是由於現有資產和負債的賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的未來税項後果。我們使用預期適用於預期收到或結算該等項目的年度的應納税所得額的制定税率來計量遞延税項資產和負債。我們確認在包括頒佈日期在內的期間內税率變化對遞延税項資產和負債的影響。如果根據現有證據，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，我們將建立估值準備來抵銷任何遞延税項資產。

雖然我們認為我們的税務立場完全可以支持，但某些立場可能會被成功挑戰，這是有風險的。在這些情況下，我們希望建立儲備。如果我們僅根據税務頭寸的技術價值，確定税務頭寸在審計後更有可能持續下去，我們就會確認這一好處。我們通過確定和解後變現可能性大於50%的金額來衡量收益。我們假定所有税務狀況都將由税務機關在完全瞭解所有相關信息的情況下進行審查。我們定期監測我們的納税狀況、納税資產和納税負債。當(I)完成税務審計、(Ii)適用税法(包括税務案例或立法指導)、變更或(Iii)訴訟時效到期時，我們將重新評估我們税務頭寸的技術價值，並確認不確定的税收優惠或撤銷以前記錄的税收優惠。在計提儲税額時，需要作出重大判斷。

經營成果

截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較

淨銷售額

下表列出了所示期間按地理位置以美元金額表示的淨銷售額，以及以美元金額和百分比表示的指定期間之間的銷售額變化：

在美國，淨銷售額增加了407.8美元。這主要是由於NuVasive的增加，以及由於現有地區的滲透和Enabling Technologies銷售量的增加，增加了脊椎產品的銷售，包括機器脊椎儀器。

國際淨銷售額增加1.378億美元，這主要是由於由於NuVasive的增加和脊椎產品在現有地區的滲透而增加的銷售。

銷售成本

銷售成本增加2.844億美元，主要原因是NuVasive的加入，使庫存公允價值攤銷力度加大，成交量增加和產品組合，對過剩和過時庫存的更高減記，以及更高的折舊。這些增長被較低的產量差異部分抵消。

研究和開發費用

研究和開發費用增加5100萬美元，主要原因是由於我們對產品開發的持續投資，NuVasive的增加以及與人員相關的費用增加。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用增加了2.113億美元，這是由於NuVasive的增加，以及主要由於產品銷售增加導致的與人員有關的費用增加，以及壞賬和會議費用的增加。

關於訴訟的規定

訴訟準備金減少190萬美元是由於和解收據，但與2022年相比，2023年12月31日終了年度的和解付款部分抵消了這一減少額。

無形資產攤銷