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ProtectionProgram成員2022-01-012022-12-310001417926INVO:JAGMultiInvestmentsLLC成員2022-01-012022-12-310001417926INVO:JAGMultiInvestmentsLLC成員2022-12-290001417926INVO:TwoThousandNineteenStockIncentivePlanMember2019-10-310001417926INVO:TwoThousandNineteenStockIncentivePlanMember2023-01-012023-09-300001417926INVO:TwoThousandNineteenStockIncentivePlanMember2023-01-310001417926INVO:TwoThousandNineteenStockIncentivePlanMemberSRT:最小成員數2023-01-012023-09-300001417926INVO:TwoThousandNineteenStockIncentivePlanMemberSRT:最大成員數2023-01-012023-09-300001417926美國-GAAP:股票補償計劃成員2023-01-012023-09-300001417926美國-公認會計準則:受限的股票成員INVO:員工董事和顧問成員2023-01-012023-09-300001417926INVO:TwoThousandNineteenStockIncentivePlanMember美國-公認會計準則:受限的股票成員2019-10-310001417926INVO:TwoThousandNineteenStockIncentivePlanMember2022-01-012022-12-310001417926INVO:TwoThousandNineteenStockIncentivePlanMember2022-01-310001417926INVO:TwoThousandNineteenStockIncentivePlanMember2022-10-112022-10-120001417926INVO:TwoThousandNineteenStockIncentivePlanMember2022-10-120001417926INVO:TwoThousandNineteenStockIncentivePlanMemberSRT:最小成員數2022-01-012022-12-310001417926INVO:TwoThousandNineteenStockIncentivePlanMemberSRT:最大成員數2022-01-012022-12-310001417926美國-GAAP:股票補償計劃成員2022-01-012022-12-310001417926美國-公認會計準則:受限的股票成員INVO:員工董事和顧問成員2022-01-012022-12-310001417926SRT:最小成員數2023-01-012023-09-300001417926SRT:最大成員數2023-01-012023-09-300001417926SRT:最小成員數2022-01-012022-09-300001417926SRT:最大成員數2022-01-012022-09-300001417926SRT:最小成員數2022-01-012022-12-310001417926SRT:最大成員數2022-01-012022-12-310001417926SRT:最小成員數2021-01-012021-12-310001417926SRT:最大成員數2021-01-012021-12-310001417926美國-公認會計準則:受限的股票成員INVO:TwoThousandNineteenStockIncentivePlanMember2022-12-310001417926美國-公認會計準則:受限的股票成員INVO:TwoThousandNineteenStockIncentivePlanMember2023-01-012023-09-300001417926美國-公認會計準則:受限的股票成員INVO:TwoThousandNineteenStockIncentivePlanMember2023-09-300001417926INVO:單位購買選項成員2022-12-310001417926INVO:單位購買選項成員2023-01-012023-09-300001417926INVO:單位購買選項成員2023-09-300001417926美國-公認會計準則:外國成員2022-12-310001417926美國-公認會計準則:州和地方法律法規成員2022-12-310001417926美國-公認會計準則:州和地方法律法規成員2021-12-310001417926INVO:單位購買選項成員SRT:場景先前報告的成員2021-12-310001417926INVO:單位購買選項成員SRT:場景先前報告的成員2022-01-012022-12-310001417926INVO:單位購買選項成員SRT:場景先前報告的成員2022-12-31ISO 4217:美元Xbrli:共享ISO 4217:美元Xbrli:共享Xbrli:純INVO:細分市場

 

正如 於2024年1月16日提交給美國證券交易委員會的

註冊編號:333_

 

 

 

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區,20549

 

表格 S-4

 

註冊 語句

根據1933年《證券法》

 

INVO 生物科學公司

(註冊人在其章程中明確規定的名稱)

 

內華達州   3841   84-2289787

(州或其他司法管轄區

公司或組織)

 

(主要工業標準

分類 代碼號)

 

(I.R.S.僱主

標識 編號)

 

5582廣播庭

薩拉索塔, 佛羅裏達州 34240

(主要執行辦公室地址 )

(Zip 代碼)

 

註冊人的電話號碼,包括區號:(978) 878-9505

 

史蒂文 Shum

首席執行官

INVO 生物科學公司

5582廣播庭

薩拉索塔, 佛羅裏達州 34240

電話: (978) 878-9505

 

(服務代理商的名稱、地址,包括郵政編碼,電話號碼,包括區號)

 

將 份拷貝發送到:

 

Marc 英迪利亞,Esq.

加布裏埃爾 吻,Esq.

格拉澤 威爾·芬克霍華德·喬丹和夏皮羅律師事務所

星座大道10250號

19層 層

加州洛杉磯,郵編:90067

(310) 553-3000

 

馬克·科恩,Esq.

埃斯卡多什市奧德德卡多什

本傑明·沃爾圖奇,Esq.

Max Lindenfeld,Esq.

珀爾 科恩·拉策·澤德克·巴拉茨律師事務所

時代廣場大廈,

時代廣場7號

紐約,郵編:10036

(646) 878-0800

 

建議向公眾出售證券的大約 開始日期:在本註冊聲明生效後,在實際可行的情況下儘快生效,且所包括的委託書/徵求同意書/招股説明書中所述的協議和合並計劃中所述的交易的所有其他條件已得到滿足或放棄。

 

如果 本表格中登記的證券是與組建控股公司有關的,並且符合一般説明G,請勾選以下框:☐

 

如果根據證券法下的規則462(B)提交此表格是為了註冊發行的額外證券,請選中 下面的框,並列出相同發行的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐

 

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂,請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

 

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型 加速文件服務器☐ 加速的 文件管理器
非加速 文件服務器 較小的報告公司
  新興的 成長型公司

 

如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

如果 適用,請在框中打上X以指定執行此交易時所依賴的相應規則規定:

 

交易所法案規則13E-4(I)(跨境發行商投標要約)☐

 

交易所 法案規則14d-1(D)(跨境第三方投標報價)☐

 

註冊人特此修改本註冊聲明的生效日期,以將其生效日期延後至註冊人應提交進一步的修訂,明確聲明本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)條生效,或直至註冊聲明於證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

 

 

 

 

 

 

本委託書/招股説明書中的 信息不完整,可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前,這些證券不得出售。本委託書/招股説明書不是出售要約, 它不在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

 

初步 -有待完成,日期為2024年1月16日

 

INVO 生物科學公司

5582廣播庭

佛羅裏達州薩拉索塔郵編:34240

 

通知

特別會議

將於2024年4月1日和週三舉行

 

致INVO Bioscience,Inc.的股東:

 

內華達州公司INVO Bioscience,Inc.(以下簡稱INVO)將於下午12:00召開特別會議,特此通知。東部時間,在[__],2024年,以虛擬格式。誠摯邀請您出席為下列目的舉行的特別會議( “特別會議”):

 

  (1) 提案1-審議和表決由INVO、INVO的全資子公司和特拉華州的全資子公司INVO Merger Sub,Inc.和特拉華州的Naya Biosciences,Inc.(Naya)提出的關於批准和通過截至2023年10月22日的合併協議和計劃的建議,該協議和計劃的副本作為附件A附在本委託書/徵求同意書/招股説明書之後。及 擬進行的交易,包括合併Sub與NAYA及併入NAYA,NAYA作為INVO的全資附屬公司而繼續存在(“合併”及統稱“建議1”及或“合併建議”);
     
  (2) 提案2--審議合併引起的控制權變更並進行表決(“提案2”或“控制權變更提案”);
     
  (3) 提案3-審議和表決關於批准INVO現行章程修正案的單獨提案(1)將INVO的公司名稱改為“Naya Biosciences,Inc.”,以及(2)在本委託書/徵求同意書/招股説明書中增加一類B類普通股,作為附件 B(“提案3”或“章程修正案”);
     
  (4) 第4號建議-選舉Daniel·泰珀、彼得·卡什、林恩·法爾科尼奧、普拉卡什·拉曼、吉勒斯·塞杜、馬克·羅瑟拉、洛朗·奧多利和帕特里克·特里科利為INVO董事,合併完成後生效,在董事會任職至當選次年舉行的年度股東大會,或該等董事的繼任者經正式選舉並具備資格,或該等董事較早去世、辭職為止。退休或免職(“建議 4”或“董事選舉建議”);
     
  (5) 建議 第5號--在合併完成後,立即將INVO根據INVO第二次修訂和重新修訂的2019年股票期權計劃可發行的授權股票數量增加到INVO普通股的15%,相當於INVO已發行和已發行股票總額的15% (“建議5”或“股票計劃增加建議”);
     
  (6) 在已發行和已發行的普通股中,本委託書/徵求同意書/招股説明書的副本作為附件C (“建議6”或“A系列修訂建議”)附於本文件;和
     
  (7) 提案7--審議並表決INVO B系列優先股指定證書修正案(“B系列優先股指定證書”),取消A系列指定證書中規定的將INVO B系列優先股(“B系列優先股”)轉換為普通股的轉換限制( “B系列轉換限制”),並允許B系列轉換為普通股。 普通股已發行和流通股的20%以上,本委託書/同意書副本作為附件D附於本委託書/同意書/招股説明書(“建議7”或“B系列修訂建議”); 和
     
    處理在特別會議或其任何延期或延期之前可能適當提出的其他事務。

 

這些業務項目在所附的委託書/徵求同意書/招股説明書中進行了描述。我們鼓勵您在投票前閲讀所附的委託書/徵求同意書/招股説明書全文,包括附件和隨附的財務報表。我們特別敦促您仔細閲讀題為“風險因素。

 

II
 

 

只有在股東大會(以下簡稱“記錄日期”)當日收盤時持有INVO普通股的股東(“記錄日期”)才有權獲得股東特別大會的通知,並有權在股東特別大會以及股東特別大會的任何延期或延期上投票和點票。 INVO股東可以通過訪問 並輸入他們的委託卡、投票指示表格或他們收到的通知上的控制編號來出席、投票和審查有權在特別大會上投票的INVO股東名單。

 

經過深思熟慮後,INVO董事會認定合併提議對INVO及其股東是公平和最符合其利益的,並一致建議你們投票或指示投票支持合併提議和章程修正案。當您考慮INVO董事會的建議時,您應 記住INVO的董事和高級管理人員在合併中的利益可能與您作為股東的利益相沖突。 請參閲標題為“合併建議INVO董事和高管在合併中的利益。

 

完成合並的條件是批准提案1、提案2、提案3、提案4、提案5、提案6和提案7(每個此類提案均以所有提案的批准為交叉條件)。如果任何提案未獲批准, 我們可以休會,以收集足夠的股份構成法定人數,提供其他信息或徵集額外的 投票。

 

誠摯邀請INVO所有股東參加將以虛擬形式舉行的特別會議。您將無法 親自出席特別會議。但是,為確保您在特別會議上的代表性,我們敦促您儘快填寫、簽署、 日期,並將委託書/徵求同意書/招股説明書附帶的委託書寄回。 如果您是記錄日期持有INVO普通股的股東,您也可以在特別會議上以電子方式投票。 您可以訪問www.VirtualShareholderMeeting.com/INVONAYA以電子方式投票。如果您的股票在經紀公司或銀行的帳户中持有,您必須指示您的經紀人或銀行如何投票,或者,如果您希望參加特別會議並以電子方式投票,則必須從您的經紀人或銀行獲得代表 。

 

有權在特別會議上投票的INVO登記股東的完整名單將在特別會議之前十天內在INVO的主要執行辦公室提供,供股東在營業時間內出於與特別會議有關的任何目的查閲。

 

無論您持有多少股份,您的 投票都很重要。無論您是否計劃參加特別會議,請填寫, 簽名,日期,並儘快將隨附的委託書放入所提供的信封中返還。如果您的股票以“Street 姓名”或保證金賬户或類似賬户持有,您應聯繫您的經紀人,以確保正確計算與您受益的 股票相關的選票。

 

感謝您的參與。我們期待着您的繼續支持。

 

  根據董事會的命令  
     
  /s/ Steven Shum  
  首席執行官  

 

如果 您退回您的委託卡,但沒有説明您希望如何投票,您的股票將投票支持每一項提案。

 

三、
 

 

INVO 生物科學公司

 

5582廣播庭

佛羅裏達州薩拉索塔,34240

股東特別大會通知

等待 [●][●], 2024

 

時間: 下午12:00東部時間
   
日期:            , 2024
   
位置: 虛擬 會議,可在www.VirtualSharholderMeeting.com/INVONAYA上訪問

 

目的:

 

1. 批准和通過INVO、INVO合併子公司和NAYA之間的合併協議,該表格的副本作為附件A附在本委託書/徵求同意書/招股説明書之後,以及由此預期的交易,包括合併子公司與NAYA合併和併入NAYA,NAYA作為INVO的全資子公司繼續存在;

 

2. 批准合併引起的控制權變更;

 

3. 批准對INVO現行修正案條款的修正,(A)將INVO的公司名稱改為“Naya生物科學公司”,以及(B)以附件B的形式增加一類B系列普通股;

 

4. 選舉Daniel·泰珀、彼得·卡什、林恩·法爾科尼奧、普拉卡什·拉曼、吉勒斯·賽杜、馬克·羅瑟拉、洛朗·奧多利和帕特里克·特里科利為董事,任期至他們當選後的下一年舉行的年度股東大會為止,或直至該等董事的繼任者已正式選出且符合資格為止,或直至該等董事提前去世、辭職、退休或免職。

 

5. 將INVO根據第二次修訂和重新修訂的2019年股票期權計劃可發行的INVO授權股份金額增加至 合併完成後INVO普通股金額相當於INVO已發行和已發行股票總額的15% ;

 

6.為修訂A系列優先股以取消A系列轉換限制,請將該表格的副本作為附件C附於本委託書/同意書 徵求聲明/招股説明書;

 

7.為修訂B系列優先股以取消B系列轉換限制,請將該表格的副本作為附件D附於本委託書/同意書/招股説明書中;及

 

處理股東在股東特別大會或其任何延會或延期上可能適當處理的其他事務。

 

記錄日期:INVO董事會已將3月1日定為確定有權獲得特別會議通知並在其任何休會或延期上投票的股東的記錄日期。只有在記錄日期收盤時持有INVO普通股記錄的股東才有權通知特別會議並在特別會議上投票。於記錄日期收市時,已發行股INVO普通股,並有權在特別大會上投票。

 

您的投票很重要。 合併協議提案、控制權變更提案、章程修正案提案、股票計劃增持提案、A系列修正案提案和B系列修正案提案需要持有INVO普通股多數投票權的 持有者投贊成票。董事提案需要有權投票的持有人在特別會議上投贊成票,並獲得多數股東的多數票。 除非合併協議提案、控制權變更提案、章程修正案 、董事提案、股票計劃增持提案、A系列修正案和B系列修正案獲得批准,否則合併無法完成。股東可在特別會議上適當地批准任何其他事務,或批准其任何延期或延期,並不是完成合並或以其他方式完成合並所需的條件。要批准特別會議的延期或延期,需要親自出席或由受委代表出席特別會議並有權就此投票的 INVO普通股多數股份的持有人投贊成票,即使出席INVO特別會議的 未達到法定人數也是如此。

 

我們預計經紀商不會對合並協議建議、控制權變更建議、章程修正案、董事建議、股票計劃增持建議、A系列修訂建議或B系列修訂建議擁有酌情投票權,因此不會有任何經紀人無投票權。如果確定了有效的法定人數,公司股東在特別會議上投棄權票的效果與投票反對合並協議提案、合併協議提案、控制權變更提案、章程修正案提案、董事提案、股票計劃增持提案、A系列修正案提案或B系列修正案提案的效果相同。

 

INVO董事會一致建議INVO股東投票支持特別會議上提出的每一項提議。

 

即使 如果您計劃親自出席特別會議,我們也要求您簽署並退回隨附的委託書,以確保在您無法出席特別會議時,您的股票 將派代表出席。在特別會議表決之前,您可以隨時更改或撤銷您的委託書。

 

四.
 

 

目錄表

 

關於特別會議的問答 1
招股説明書/委託書摘要 6
已選擇 歷史財務信息  
精選 未經審計的備考簡明合併財務信息  
INVO生物科學公司未經審計的備考簡明合併財務報表 14
市場價格和股利信息 21
風險因素 22
前瞻性陳述和風險因素摘要 91
合併 93
合併協議 99
與交易相關的協議 108
美國聯邦所得税的重大後果 109
提交INVO股東投票表決的事項 111
建議1-合併建議 111
建議2-更改管制建議 111
提案 第3號-對條款提案的修正 112
提案4-選舉董事提案 113
第5號提案-增加庫存提案 116
第6號提案-A系列修正案提案 124
第7號提案-B系列修正提案 126
INVO BIOSCIENCE的業務 127
NAYA BIOSCIENCE的業務 141

合併完成後的管理層

152
某些關係和關聯方交易 157

股本説明

158
管理層對納亞財務狀況和經營業績的討論和分析 179

INVO BIOSCIENCE,INC.的主要股東

182

NAYA BIOSCIENCES,INC.的主要股東

183

法律事務

184

專家

184

在那裏您可以找到更多信息

184

其他事項

184

展品索引

II-1

簽名

II-7
附件A  
附件B  
附件C  
附件D  

 

v
 

 

關於特別會議的問題 和答案

 

為什麼我會收到這些材料?

 

我們 向您發送這些委託書材料,是因為INVO的董事會(“董事會”)正在徵集您的委託書在特別會議上投票 。邀請您親自出席特別會議,就本委託書中所述的建議進行投票。 但是,您無需出席特別會議來投票您的股票。相反,您只需填寫、簽名並返回隨附的代理卡,或者按照下面的説明通過電話或在線提交您的委託書。

 

我們 打算開始郵寄此委託書、所附的特別會議通知以及所附的代理卡[__], 有權在特別會議上投票的所有登記在冊的股東。只有持有我們安聯普通股的股東[      ]有權在特別會議上投票。

 

我如何 參加特別會議?

 

特別會議將通過互聯網虛擬舉行。特別會議將是一次完全虛擬的股東會議,將在網上獨家舉行,網址為www.VirtualShareholderMeeting.com/INVONAYA/on[___, 2024]下午12點。東部時間。關於如何在特別會議上投票的信息 如下所述。

 

如果在登記時間或特別會議期間,我在訪問虛擬 會議網站時遇到技術困難或問題,該怎麼辦?

 

我們 將有技術人員隨時為您解決您在訪問虛擬會議時可能遇到的任何技術困難。如果您在簽到或會議期間遇到任何訪問虛擬會議的困難,請撥打將在虛擬股東會議登錄頁面上發佈的技術支持電話。

 

誰可以在特別會議上投票?

 

截至收盤時只有 個登記在冊的股東[      ](“記錄日期”)擁有INVO股票的股東將有權 在特別會議上獲得通知和投票。有資格在特別會議上投票的股東名單可在特別會議之前的任何時間查閲 。如果您想查看這份名單,請致電(978)878-9505聯繫我們的公司祕書,以安排訪問我們的辦公室。

 

誰 可以參加特別會議?

 

邀請所有 股東出席特別會議。

 

普通股有多少股?

 

截至創紀錄日期收盤,共有股普通股,每股已發行面值0.0001美元,已發行和已發行在外。每名有權在特別會議上投票的普通股持有人可就其本人或其所擁有的每一股普通股股份投一票,而該股東對特別會議所審議的每項事項均有投票權。

 

在 上,我投票有什麼意義?

 

以下是計劃進行表決的事項:

 

建議1:合併提案;
   
建議2:控制建議的變更;
   
建議3:《章程》提案修正案;
   
建議4:“董事”選舉方案;
   
建議5:股票計劃增持方案;
   
建議6:A系列修訂建議;及
   
建議7:B系列修正案提案(統稱為“提案”)。

 

1
 

 

如果向特別會議適當地提出了另一個問題,該怎麼辦?

 

我們的 董事會不知道將在特別會議上提交審議的其他事項。如有任何其他事項提交特別大會 ,委託書上被指名為代表的人士擬根據其對該事項的判斷,投票表決委託書(賦予酌情決定權 就該等事項投票)。

 

董事會如何建議我對每個提案進行投票?

 

本公司董事會建議投票贊成“ 合併建議(建議1)”、“控制權變更建議(建議2)”、“ 章程修正案建議(建議3)”、“董事選舉建議(建議4)”、“ 股票計劃增持建議(建議5)”、“A系列修訂建議(建議6)”以及“ B系列修訂建議(建議7)”。

 

公司的關聯公司、董事和高級管理人員實益擁有多少股份,他們計劃如何投票?

 

董事 和高管,截至記錄日期,他們擁有我們已發行投票權資本約3.50%的實益所有權(或有權在記錄日期後60天內獲得實益所有權),並預計將投票贊成 提案。

 

我有多少 票?

 

對於每個待表決的事項,截至記錄日期,您擁有的每股普通股都有一票投票權。

 

我如何投票?

 

答案取決於您是否直接持有普通股(即,您持有的股票顯示您作為登記股東的姓名),或者您的股票是否由經紀賬户或其他指定持有人持有。

 

如果 您直接擁有您的股份(即,您是“註冊股東”):我們正在直接徵集您的委託書,您可以通過郵寄、互聯網、電話投票,或者如果您虛擬出席了 會議,您也可以在特別會議上投票。

 

如果您希望通過郵寄方式進行投票,請執行以下操作:(I)在代理卡上簽名並註明日期,(Ii)在註明您希望 如何投票的方框內打上記號,以及(Iii)將代理卡放入所提供的預付信封中退回。如果您在委託書上簽字,但沒有表明您希望 如何投票,則委託方將投票支持您的股份1至7,並酌情對特別會議上適當提交的任何其他 事項投贊成票。未簽名的代理卡不會被計算在內。

 

如果您希望在互聯網上投票,請訪問Www.proxyvote.com。使用互聯網傳輸您的投票指令,直到晚上11:59。美國東部時間10月1日,日本東部時間週三。當您訪問網站並按照説明 獲取您的記錄並創建電子投票指導表時,請手持代理卡。可能存在與電子訪問相關的成本,如必須由股東支付的互聯網接入提供商使用費。互聯網投票程序旨在 驗證股東的身份,以允許股東投票他/她或其股份,並確認他/她或其指示已正確記錄 。通過互聯網投票授權指定的代理投票您的股票,就像您提交了有效簽署的代理卡一樣。

 

如果您希望通過電話投票,請按y你可以撥打1-800-690-6903投票。

 

2
 

 

如果您希望在會議期間投票,請訪問Www.VirtualSharholderMeeting.com/INVONAYA。您將能夠在線參加特別會議,以電子方式投票您的股票,直至投票結束,並在特別會議期間提交您的問題。

 

如果您通過經紀商、銀行或其他代理人持有您的股票:如果您是通過銀行、經紀商或其他代理人以街頭名義持有的股份的實益擁有人,您不能在特別會議上虛擬投票,除非您從持有您股票的銀行、經紀商或代理人那裏獲得“合法的 委託書”,使您有權在 特別會議上虛擬投票。您的經紀人、銀行或其他被提名者已向您提供了一張投票指導卡,説明如何投票您的股票。 如果收到投票指導卡,可以通過填寫並退還投票指導卡進行投票。請 請務必在您的投票指導卡上標記您的投票選擇,然後再退回。您也可以通過互聯網或電話進行投票。有關投票的信息,請參閲您的投票指導卡提供的説明。另請參閲“如果我不退還委託書,我的股票是否會被投票?”下面。

 

什麼是代理 ?

 

代理人是您指定的代表您投票的人。通過使用上面討論的任何方法,您將任命我們的首席執行官Steven Shum作為您的代理人。他可以代表您行事,並有權指定一名替代者作為代理 。無論您是否期望以虛擬方式出席特別會議,我們都要求您使用您可以使用的方式進行代表投票,以確保您的普通股可以投票。

 

每項提案需要多少票數才能通過?

 

以下是計劃進行表決的事項:

 

合併提案需要INVO普通股的多數投票權持有人投贊成票。
   
控制權變更提案需要INVO普通股的多數投票權持有人投贊成票 。
   
章程提案的 修正案要求INVO普通股投票權的多數投贊成票 。
   
董事選舉提案要求在特別會議上投票的持有人獲得多數票。
   
股票計劃增持提案需要INVO普通股的多數投票權投贊成票。
   
A系列修正案提案需要INVO普通股的多數投票權投贊成票。
   
B系列修正案提案需要INVO普通股的多數投票權投贊成票。

 

董事會一致建議INVO股東投票支持上述每一項提議。

 

如果我不退還委託書,我的股票會被投票嗎?

 

如果您的股票是直接以您的名義登記的,如果您沒有在特別會議之前或在特別會議上通過郵件、電話或互聯網返回您的委託書來投票,則您的股票可能不會被投票。

 

如果您的股票是以“街道名稱”持有的, 您的經紀公司、銀行或其他被提名人在某些情況下,如果您沒有及時返回您的投票指示,您的股票可能會投票。 經紀商、銀行或其他被提名者可以在全權委託事項上投票表決其客户的未投票股份,但不能在非全權委託事項上投票。如果您沒有及時將投票指示返回給您的經紀公司、銀行或其他被指定人 來投票您的股票,您的經紀公司、銀行或其他被指定人可以酌情選擇投票您的股票或讓您的 股票不投票。然而,經紀商無權就非常規項目(例如合併協議建議、控制權變更建議、章程修訂建議、股票計劃增持建議、A系列修訂建議和B系列修訂建議)為實益持有人持有的股份投票,因此不會有任何經紀人沒有投票權。

 

建議1至7均為非酌情事項 ,經紀商不得行使其酌情權,就這些建議投票表決未獲指示的股份。

 

3
 

 

如果我沒有給出具體指示, 我的股票將如何投票?

 

我們 必須按照您的指示投票您的股票。如有登記在冊的股東並未就該事項作出具體指示,但已普遍授權吾等表決該等股份,則該等股份將根據董事會的建議表決。

 

合併給INVO股東帶來了哪些實質性的美國聯邦所得税後果?

 

INVO 股東不會出售、交換或處置合併中INVO普通股的任何股份。因此,合併完成後,INVO股東將不會受到美國聯邦所得税的實質性影響。

 

合併對Naya美國持有者產生了哪些實質性的美國聯邦所得税後果?

 

合併旨在符合修訂後的《1986年國税法》第368(A)條所指的“重組”,和/或符合《國税法》第351(A)節所指的INVO普通股與NAVO普通股的免税交換,NAYA美國持有者在收到INVO普通股換取合併中NAYA普通股的股票時,將不會確認美國聯邦所得税的收益或虧損。有關合並對美國聯邦所得税的重大影響的更詳細討論,請參見“合併帶來的重大美國聯邦所得税後果 “從本委託書/招股説明書第109頁開始。

 

誰 為此代理徵集付費?

 

INVO 支付徵集代理的全部費用。我們的管理人員和其他員工可以親自或通過電話徵集代理人,但不會因此而獲得特殊補償。

 

我是否有持不同政見者的評估權?

 

根據內華達州法律或我們的管理文件,我們的 股東對於將在特別會議上表決的事項沒有評估權 。

 

我現在需要做什麼 ?

 

我們 敦促您仔細閲讀和考慮本委託書中包含的信息,並考慮這些建議將如何影響您作為本公司股東的 。然後,您應按照本委託書和隨附的代理卡上提供的説明儘快進行投票。

 

如果我收到多套代理材料, 意味着什麼?

 

如果您收到多套代理材料,您的股票可能會註冊到多個名稱或不同的帳户。請 按照代理材料中代理卡上的投票説明進行操作,以確保您的所有股票都已投票。

 

如果我想要更改我的投票或撤銷我的委託書怎麼辦?

 

如果您的股票直接登記在您的名下,您可以在特別會議之前的任何時間撤銷您的委託書並更改您的投票。要執行此操作,您必須執行以下操作之一:

 

1. 按照上述説明通過互聯網投票 。只有你最近一次的網絡投票被計算在內。您不能在晚上11:59之後通過互聯網撤銷或更改您的投票。東部時間開始[         ].

 

4
 

 

2. 簽署 新委託書並通過郵寄方式提交投票處理,郵政編碼:11717,郵編:11717,郵編:梅賽德斯路51號布羅德里奇,他必須在不遲於今天收到委託卡。只有您最近註明日期的委託書將被計算在內。
   
3. 在特別會議之前或在特別會議上向我們的公司祕書發出書面通知,表示您想要撤銷您的委託書。
   
4. 您 可以通過互聯網出席年會並投票。僅僅出席年會本身並不會撤銷你的委託書。

 

如果您的股票是以“街道名稱”持有的,您可以通過聯繫您的銀行、經紀公司或其他被提名者提交新的投票指示。您也可以在特別會議上以電子方式投票,如果您獲得經紀人的法定委託書,這將具有撤銷之前提交的任何 投票指示的效果,如問題“如何投票 我的股票?”上面。

 

如何計票 ?

 

投票將由為特別會議任命的選舉檢查專員進行計票,他將對每項提案分別計票、代理不投票和 棄權。

 

什麼是經紀人無投票權?

 

當經紀人以“街道名義”為受益所有人持有的股票未與提案一起投票時,就會出現 “經紀人不投票”,因為(1)經紀人沒有收到實益擁有股票的股東的投票指示, 以及(2)經紀人無權自行投票表決股票。經紀人的非投票將不包括在任何“非酌情”提案的投票結果列表 中,因此不會對此類提案產生影響。

 

我們的 普通股在納斯達克資本市場上市。然而,根據目前的納斯達克規則和規範經紀人無投票權的解釋, 所有提議都被視為非酌情事項,經紀人將不被允許行使其自由裁量權投票 提議的非指示股份

 

法定人數是多少 ?

 

持有股東總數三分之一的股東購買了截至記錄日期已發行普通股,無論是在場的還是由委託書代表的,構成了法定人數。召開特別會議需要法定人數。如果您提交有效的委託書(或由您的經紀人、銀行或其他代名人代表您提交),或者如果您親自在 特別會議上投票,則您的股票將僅計入法定人數 。如果您選擇在特別會議上由代表代表您的股份,您將被視為法定人數的一部分。 經紀人無投票權和棄權票將被視為出席,以確定法定人數。如出席特別大會的股東人數不足法定人數或委派代表出席,則出席會議或委派代表出席的股東可將特別會議延期,直至達到法定人數為止。

 

如何 我可以知道特別會議的投票結果?

 

初步投票結果將在特別會議上公佈。此外,最終投票結果將在當前表格 8-K中公佈,我們預計將在特別會議後四個工作日內提交該報告。如果我們在特別會議後四個工作日內未能及時提交最終投票結果 以提交Form 8-K表格,我們打算提交Form 8-K以公佈初步結果 ,並在得知最終結果後四個工作日內提交額外的Form 8-K以公佈最終結果。

 

網上有哪些 代理材料?

 

委託書和我們當前的Form 8-K報告可在www.proxyvote.com網站的“重要材料” 部分獲得。

 

5
 

 

招股説明書/委託書摘要

 

此 摘要重點介紹了本文檔中包含或通過引用合併到本文檔中的選定信息,可能不包含對您重要的所有信息 。在對將在特別會議上審議的提案(如下所述)進行表決之前,您應仔細閲讀整個文件,包括附件和通過引用併入的文件 ,以充分了解擬議的合併(如下所述)。請參閲本文檔第184頁開始的“在哪裏可以找到更多信息”。

 

合併各方

 

INVO 生物科學公司

 

INVO是內華達州的一家公司,成立於2007年1月5日。它是一家商業階段的生育公司,致力於通過使世界各地的人們能夠獲得和包容生育保健來擴大輔助生殖技術市場。INVO的普通股目前根據交易法登記 並在納斯達克上市,股票代碼為“INVO”。合併後,INVO將成為Naya的母公司,並更名為“Naya Biosciences,Inc.”。並在納斯達克上採用新的股票代碼。

 

INVO 合併子公司

 

INVO Merger Sub Inc.,或合併子公司,是特拉華州的公司和INVO的全資子公司。與合併有關, 合併子公司將與NAYA合併,NAYA繼續作為 公司的存續公司和全資子公司。

 

NAYA Biosciences,Inc.

 

NAYA Biosciences,Inc.,或NAYA,是一家特拉華州 公司,旨在開發和建立一組敏捷、顛覆性、高增長的業務部門,致力於增加患者在腫瘤學、生育和再生醫學領域獲得改變生命的治療的機會。根據合併協議中規定的條款和條件 ,合併子公司將與NAYA合併,NAYA繼續作為INVO的存續公司和 全資子公司。合併後,INVO將更名為“NAYA Biosciences,Inc.”。NAYA將 更名為“NAYA Oncology,Inc.”

 

合併

 

合併協議

 

根據INVO、 合併子公司和NAYA Biosciences,Inc.於2023年10月22日首次訂立的合併協議和計劃(經不時修訂),(統稱為“合併協議”),根據其中規定的條款和條件,合併子公司將與NAYA合併,NAYA繼續作為NAYA的存續公司和全資子公司。在合併生效時,NAYA 的每股A類普通股(每股面值0.000001美元)(“NAYA普通股”)在合併生效前發行的股份,但NAYA作為庫存股持有的或INVO或合併子公司擁有的某些除外股份除外,將被轉換為獲得7.33333的權利(根據合併協議進行調整)新指定系列普通股的股份,每股面值0.0001美元,INVO的股份, 每股(“INVO B類普通股”)應有權投票十(10)票,共計約18,150,000股INVO股份。

 

在 關鍵成交條件中,INVO必須(1)獲得股東批准以及現有認股權證持有人的某些批准,以及(2) 以每股5美元的價格私下出售INVO的優先股,私下發行的總收益 至少等於2,000,000美元。加上在合併 結束前可能需要的額外金額,由雙方本着誠信原則確定,以充分支持INVO的生育業務活動(根據INVO商定的 預測),以及交割後十二(12)個月的期限,包括INVO逾期應計應付款 的補足(“中期管道”)。從臨時PIPE收到的初始2,000,000美元將按如下方式支付給 INVO:

 

  五十萬 不遲於2023年12月29日;
  五十萬 不遲於2024年1月19日;
  五十萬 不遲於2024年2月2日;以及
  五十萬 不遲於2024年2月16日。

 

6
 

 

初始500,000美元已於2024年1月3日支付給INVO。 基於每股5美元的目標股價,INVO的合併目標估值為12,373,780美元,NAYA的合併目標估值為90,750,000美元。根據 臨時PIPE,合併完成後(但在私募發行之前),NAYA 的股權持有人預計將擁有合併後公司約88%的流通普通股,而INVO 的股權持有人預計將擁有合併後公司約12%的流通普通股。

 

合併已獲得兩家公司董事會的一致批准。

 

合併後INVO的組成

 

合併後,INVO將由合併前NAYA和INVO各自的合併業務組成。

 

合併原因

 

合併後,INVO將專注於發展計劃,旨在提供腫瘤學、 生育和再生醫學領域的創新和轉型治療。INVO認為,合併後,它將具有以下潛在優勢:

 

  合併後,該公司將成為一家上市的臨牀階段生物技術公司,專注於開發其認為是治療腫瘤,生育和再生醫學的最佳療法;
  合併後,公司將由NAYA經驗豐富的高級管理團隊領導;以及
  雙方尋求在合併前或合併同時完成的臨時管道和關閉管道(定義見下文)的收益將為合併完成後公司的研發和經營活動(“關閉”)提供資金 。

 

合併 對價和交換比例

 

最初確定為7.33333的交換比率的計算方法是:(A)乘以(A)乘以(I)在緊接合並前已發行的invo股份總數減去在臨時管道和關閉管道發行的invo股份(定義見下文 ),再乘以(Ii)商(A)$90,750,000,代表NAYA的企業價值(“NAYA股權 值”),再乘以(B)$12,373,780,指(B)於緊接合並前已發行的南亞已發行股份總數(須根據 估計超額負債(定義見下文)扣減)(“INVO權益價值”)的初始企業價值。兑換比率將進行調整,以計入估計的過度負債 (定義如下)。

 

根據合併協議的條款,除了對合並完成前發行任何額外的INVO普通股(視情況而定)進行某些調整外,如果INVO截至合併完成時的負債超過5,000,000美元(該過高金額,即“估計的過度負債”),則在合併完成時的交換比率可能會進行調整。在這種情況下,交易所比率應進行如下調整:(I)為調整和計算交換比率,淨資產淨值應減少(按兩美元換一美元計算),以反映估計的過度負債;(Ii)淨資產收益分配百分比應按比例減少;(Iii)公司收盤前股東從合併中獲得的對價應根據調整後的交換比率按比例增加。合併的對價應等於乘積 乘以(I)乘以(I)指緊接收盤前已發行的INVO股份總數減去根據關閉管道發行的INVO股份除以INVO分配百分比乘以(Ii)NAYA分配百分比的乘積 。

 

根據上述估計,合併完成後,(A)目前的INVO股東預計將擁有INVO約12%的普通股,以及(B)Naya股東預計將擁有INVO約88%的普通股,按完全攤薄 計算。

 

7
 

 

合併協議主要條款摘要

 

委託書的此 小節描述了合併協議的重要條款,但並不旨在描述合併協議的所有條款。以下摘要參考合併協議的全文 ,全文有保留,附件如下附件A在這裏。建議您閲讀合併協議全文,因為它是管理業務合併的主要法律文件。

 

合併協議包含雙方自合併協議日期或其他特定日期起向對方作出的陳述、擔保和契諾。該等陳述、保證及契諾中所載的主張是為有關各方之間的合同目的而作出的,並須受雙方在談判合併協議時同意的重要限制及限制所規限。合併協議中的陳述、擔保和契諾也被基本披露明細表 的重要部分修改,我們將其稱為“明細表,” 未公開備案且遵守不同於一般適用於股東的重大合同標準,且 用於在各方之間分配風險而不是將事項確定為事實的合同標準。我們不認為 時間表包含對投資決策具有重要意義的信息。

 

合併協議概述

 

於2023年10月22日,內華達州公司INVO Bioscience,Inc.、本公司全資附屬公司及特拉華州公司INVO Merge Sub Inc.及特拉華州公司Naya Biosciences,Inc.訂立合併協議及計劃,並於2023年10月25日及2023年12月27日修訂(統稱為“合併協議”)。根據規定的條款和條件,南亞將合併為合併子公司,合併子公司將繼續作為合併後的存續實體。業務合併完成後,NAYA證券持有人將持有INVO普通股的特定部分。

 

企業合併結束前的條件

 

合併的完成取決於滿足或放棄某些慣常的相互完成條件,包括(1)INVO的股東和NAYA的股東通過合併協議,(2)沒有由有管轄權的法院或適用法律發佈的任何禁令或其他命令,也沒有法律禁止或非法完成合並,(3)完成盡職調查,(4)完成臨時管道,(5)INVO的總負債, 不包括某些特定的負債,不超過5,000,000美元,(6)任何和所有認股權證(和任何其他類似工具)持有人對公司證券的豁免,涉及該等認股權證持有人 可能根據任何此等認股權證而擁有的任何基本交易權利,(7)在合併生效期間,因沃普通股在納斯達克繼續上市,以及 因合併和臨時管道而發行的因合併而發行的英沃普通股在納斯達克上市的批准,(8)公司將提交的S-4表格登記聲明的效力,據此,公司將在美國證券交易委員會登記與合併相關的普通股股份,並且沒有 任何暫停該效力的停止令或因暫停該效力而進行的程序被美國證券交易委員會擱置或威脅 ,以及(9)公司應已收到美國證券交易委員會股東的習慣鎖定協議。每一方完成合並的義務也以(1)另一方已在所有重大方面履行其在合併協議項下的義務及(2)另一方在合併協議中的陳述及保證屬實及正確(受制於 若干重大限定條件)為條件;然而,除有關某些陳述及 保證外,該等條件將於臨時非公開發售結束時被視為已被INVO視為放棄。

 

8
 

 

陳述 和保證

 

根據合併協議,NAYA就以下事項作出慣例陳述和保證:組織和授權;授權和可執行性;不違反;子公司;政府當局和同意;資本化;財務報表; 負債;未披露的負債;訴訟和訴訟程序;遵守法律和許可;合同;不動產;對資產和狀況和充分性的所有權 ;員工福利;勞動和就業;税收;知識產權;保險;未發生變化;利害關係方交易;控制權變更付款;提供的信息;經紀費;以及擔保免責聲明。

 

根據合併協議,美國證券交易委員會和合並子公司就以下事項作出慣例陳述和擔保:組織和權力;授權和可執行性;不違反;訴訟和法律程序;政府當局和同意; 財務能力和信託賬户;經紀費;償付能力;美國證券交易委員會報告和財務報表;業務活動;本 委託書;資本化;報告公司地位;納斯達克上市事宜;遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案; 1940年投資公司法,經修訂;收購條款;市場操縱;與會計師和律師的分歧; DTC地位;《守則》第368條;以及免責聲明。

 

母公司和合並子公司的契諾

 

在合併協議中,INVO向NAYA訂立了若干契約 ,包括將在正常過程中開展業務,其將確保根據合併協議的條款向NAYA的股東支付任何代價,INVO和合並子公司應有足夠的資金 可用來履行其因合併協議產生的財務義務,INVO和合並子公司應簽署和交付完成本協議預期交易所需的任何額外 文件。

 

INVO和NAYA各自根據合併協議訂立了若干共同契約,包括作出商業上合理的努力以確保各自的業務繼續按正常程序進行;雙方應向對方的代表提供合理的信息獲取渠道;任何一方均不得徵集、發起或鼓勵收購提議、修改或批准停頓協議下的豁免 或訂立任何收購協議;各方將召開各自股東大會批准合併協議項下的任何項目;雙方將就公開發布、聲明和公告 達成一致,但法律和監管要求除外;雙方應採取措施,使合併符合準則第368(A)節的“重組” ;雙方應開展和控制股東訴訟的和解和抗辯,在抗辯和和解過程中相互協商 ;雙方應允許準備和提交美國證券交易委員會S-4表格。

 

陳述和保證的存續;賠償

 

合併協議或根據合併協議交付的任何文書、文件或證書中的陳述、保證、契諾和協議均不能在合併完成後繼續存在,並在合併完成時失效,但其中所載的契諾和協議 根據其條款在生效時間後全部或部分明確適用且僅在此範圍內適用除外。

 

INVO和NAYA已同意對在交易結束時或之前是NAYA的董事、高管、員工或代理,或應NAYA的要求擔任另一家{br>公司、合夥企業、合資企業、信託、養老金或其他員工福利計劃或企業的董事的任何個人承擔習慣賠償義務。

 

終止

 

合併協議包含對INVO和NAYA各自的終止權利,其中包括:(1)如果合併沒有在2024年4月30日(“結束日期”)或之前完成,但其實質性違反合併協議的任何一方或 是導致合併未能在結束日期或之前完成的主要促成因素除外;(2)如果任何 政府當局頒佈了任何法律或命令,使合併非法、永久禁止或以其他方式禁止完成合並 ,(3)未獲得INVO或NAYA股東所要求的表決權。合併協議 包含NAIA的其他終止權,其中包括:(1)如果INVO嚴重違反其非邀請函義務,或未能採取一切必要行動召開股東大會以批准合併協議擬進行的交易,(2)如果INVO的總負債(不包括某些特定負債)超過5,000,000美元,(3) 如果NAYA確定INVO經歷了實質性的不利影響,或(4)INVO重大違反任何陳述, 如果INVO的債務總額超過5,000,000美元,(3) 如果NAYA確定INVO經歷了重大不利影響,或(4)INVO重大違反任何陳述, 除非該違約是由於NAYA在關閉前未能履行或遵守本協議的任何約定、協議或條件而導致的 。

 

9
 

 

如果NAYA的所有截止條件都得到滿足或放棄,且NAYA未能完成合並,NAYA將被要求向INVO支付1,000,000美元的終止費。如果INVO的所有成交條件得到滿足或放棄,且INVO未能完成合並,INVO將被要求向Naya支付1,000,000美元的終止費。

 

臨時 管道

 

合併協議規定,NAYA有責任在完成交易前完成臨時管道,金額總計相當於INVO至少2,000,000美元的毛收入,外加在合併完成前各方真誠確定的可能需要的額外 金額,以充分支持INVO的 生育業務活動,以及完成交易後十二(12)個月的時間,包括補足INVO的逾期應計應付款。從初始管道收到的初始2,000,000美元將 支付給INVO,具體如下:

 

不遲於2023年12月29日支付50萬美元;
不遲於2024年1月19日支付50萬美元;
不遲於2024年2月2日繳付50萬元;及
不遲於2024年2月16日$500,000(統稱為“最低臨時管道時間表”)。

 

最初的50萬美元於2024年1月3日支付給INVO。

 

證券 購買協議

 

2023年12月29日,Naya和INVO已就Naya以每股5.00美元的收購價購買1,000,000股INVO的A系列優先股訂立了證券購買協議(“SPA”)。雙方同意,Naya的採購將根據最低臨時管道 時間表分批進行。SPA包含INVO和NAYA的慣常陳述、保證和契約。

 

關閉 管道

 

合併協議規定,INVO有義務在完成向第三方投資者出售其普通股之前,利用其商業上合理的努力,在非公開發售中完成其普通股的出售,目標價格為每股5.00美元(如果發生任何股票股息、股票拆分、合併或與INVO股票有關的其他類似資本重組,則須進行適當調整),從而為INVO提供充足的 現金,用於一年的運營,據Naya估計。

 

共享 交換協議

 

2023年11月19日,INVO與特拉華州公司Cytovia Treateutics Holdings,Inc.訂立換股協議(“換股協議”),以換取Cytovia持有的總值6,000,000美元的Naya普通股163,637股,以換取1,200,000股INVO的B系列優先股。

 

出售債券

 

於二零二四年一月三日,Naya訂立證券購買協議(“SPA”),根據該協議,Naya向認可 投資者(“投資者”)出售本金金額為3,000,000美元的高級擔保債券(“債券”)。債券在整個債券期限內按年息7%計提利息,債券的到期日為(I)2024年4月30日及(Ii)根據合併協議完成合並的日期中較早的日期。債券的利息在每個月的第一個工作日按月支付。Naya可在向投資者發出10天通知後贖回債券(“贖回”)。在任何償還或贖回時,Naya還將支付相當於債券本金的100%的退出費用。

 

債券規定了某些負面契約,包括限制修改NAYA的公司註冊證書和章程、產生或償還債務以及在未經投資者同意的情況下支付現金股息。債務 還包含通常的違約事件,在某些情況下需要經過一段時間才能治癒。在違約事件發生和持續時,投資者可以聲明到期和應付的未償還金額,並行使其他權利和補救措施,包括違約利率為15%或法律允許的最高利率。

 

債券以對Naya的所有資產的留置權為擔保。 此外,Naya的股東Cytovia Treateutics Holdings Inc.或Cytovia同意為Naya的債務提供擔保(“擔保”),條件是這種擔保僅限於其擁有的1,200,000股INVO的優先B股。 為了確保這一擔保,Cytovia還簽訂了一項質押協議,將這些股份質押給投資者。

 

關於SPA,NAYA向投資者發行了42,618股普通股 。如果該等股份在合併完成後立即佔INVO的股份少於1.5%,則INVO將在合併完成後儘快增發股份,使其佔股比例達到1.5%。就本計算而言,根據臨時管道發行的股票不應被視為已發行。

 

倘於合併協議項下的合併完成日期仍未償還債券,(I)合併完成後,INVO將須成為SPA的訂約方,且在INVO先前的貸款協議的規限下,將以INVO與投資者之間的新債券(“INVO債券”)取代南亞發行的債券,(Ii)INVO的各附屬公司將須訂立 附屬擔保及(Iii)INVO將須訂立登記權協議。

 

INVO債券將包含NAYA發行的債券的所有條款,並添加或更改以下各項:

 

支付或贖回的退出費用將增加到INVO債券本金的200% 。
INVO債券的持有人可將全部或部分INVO債券轉換為INVO普通股,轉換價格為(A)每股價格(Br)中較小者的135%。臨時管道和(B)INVO普通股在緊接合並結束前一個交易日的收盤價。轉換應以INVO普通股流通股的4.99%為限,條件是INVO債券持有人可在通知INVO後將這一上限提高至9.99%。
INVO 債券將包含反稀釋保護和參與未來融資交易的權利 。
如果INVO或其子公司通過股權或債務融資籌集的資金超過3,000,000美元,INVO債券的持有人可以要求INVO將這些總收益的三分之一用於贖回INVO債券。
如果INVO債券在最初發行日期九個月後仍未支付,則應 每月贖回11.11%的本金現金,只要INVO債券的持有人 可以選擇以上述轉換價格轉換因INVO普通股而產生的此類月度金額。

 

根據修訂後的1933年《證券法》(下稱《證券法》)第4(A)(2)節和據此頒佈的第506條規定的登記豁免,通過向一名經認可的投資者配售債務來完成融資。債券和債券轉換後可發行的普通股尚未根據《證券法》或任何州證券法進行登記。除非如此登記,否則不得在未獲豁免的情況下發售或出售此類證券,或在不受以下條件限制的交易中出售。《證券法》和任何適用的州證券法的登記要求。

 

10
 

 

材料:合併的美國聯邦所得税後果

 

合併旨在符合守則第368(A)節所指的“重組”和/或守則第351(A)節所指的NAVO普通股與NAVO普通股之間的免税 交換,且NAYA美國持有人在收到NAVO普通股換取合併中NAYA普通股的股份時,將不會確認美國聯邦所得税的收益或虧損。

 

然而,Naya沒有也不打算尋求美國國税局(IRS)就合併計劃的税務處理 做出裁決。因此,不能保證國税局不會對合並的預期税收待遇提出質疑,如果受到質疑,法院也不會維持國税局的立場。

 

如果 合併不符合守則第368(A)條所指的重組,或不符合守則第351(A)條所指的以NAYA普通股換取INVO普通股的免税交換,然後,每個NAYA美國持有者將確認納亞普通股與INVO普通股在合併中的交換損益,等於以NAYA普通股換取NAYA普通股所獲得的INVO普通股股票的公平市值與納亞美國持有者交出的NAYA普通股的調整税基之間的差額。

 

由於INVO股東不會在合併中出售、交換或處置INVO普通股的任何股份,因此合併完成後,INVO股東將不會有重大的美國聯邦所得税後果。

 

見 標題為“合併帶來的重大美國聯邦所得税後果“從本委託書的第109頁開始 聲明/招股説明書,以更完整地描述合併對INVO美國持有者造成的重大美國聯邦所得税後果。

 

特別會議

 

INVO股東會議將於2024年3月2日下午12點舉行。東部時間:[—](在本文件中稱為“特別會議”)。

 

建議書

 

在特別會議上,INVO股東將被要求考慮並表決:

 

  合併提案;
     
  控制建議的變更;
     
  《章程》提案修正案;
     
  董事選舉;
     
  股票計劃增持方案;
     
  A系列修訂建議;以及
     
  B系列修正案提案。

 

記錄 日期;未償還股份;有投票權的股份

 

只有在收盤時登記在冊的INVO股東[—],2024年將有權在特別會議上投票。在記錄日期 上,有[—]已發行並有投票權的INVO普通股。截至記錄日期的每股INVO已發行普通股 將有權就每項提案和任何其他適當提交特別會議的事項投一票。

 

股票 INVO董事和高級職員的所有權和投票權

 

截至記錄日期 ,INVO高管和董事以及某些INVO董事或高管有關聯或關聯的股東大約有權投票[—]INVO普通股,約佔 [—]當時已發行的INVO普通股的百分比,並有權在特別會議上投票。

 

合併完成後的管理

 

合併後,INVO的執行管理團隊預計將立即由合併前NAYA執行管理團隊的成員組成,具體如下:

 

  名字   標題
  Daniel 領隊   首席執行官
  塞琳 米勒   首席財務官

 

合併後,INVO董事會預計將立即 如下:

 

  名字   標題
  Daniel 領隊   主席
  彼得·卡什   董事
  林恩 福爾科尼奧   董事
  普拉卡什 拉曼   董事
  吉爾斯 賽杜   董事
  馬克 羅瑟拉   董事
  帕特里克·特里科利   董事
  史蒂文 Shum   董事
  勞倫 奧多利   董事

 

11
 

 

風險因素摘要

 

此 討論包括有關我們的業務、運營結果和現金流、合同義務以及涉及風險、不確定性和假設的安排的前瞻性信息。由於各種因素的影響,我們的實際結果可能與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果大不相同 ,這些因素包括但不限於本委託書/招股説明書中題為“關於前瞻性陳述的告誡説明”部分討論的那些因素。

 

與合併相關的風險

 

  如果雙方無法完成關閉管道,合併結束,合併公司可能在合併完成時資本不足,在這種情況下,合併公司將需要籌集額外的資本。按照合併後公司可以接受的條款 ,合併後公司可能無法獲得此類資本,或者根本無法獲得。
  由於INVO的普通股價格已經並將繼續波動,INVO的股東在投票表決合併時不能確定他們將獲得的合併對價的價值或INVO普通股的價值 他們將放棄。
  合併完成後,INVO股東在INVO(或合併後的NAYA)的所有權和投票權權益將明顯低於他們目前在INVO的所有權和投票權,對管理層的影響力也將較小。
  合併可能以與合併協議中包含的條款不同的條款完成。
  合併後INVO普通股的市場價格可能受到與目前影響INVO普通股市場價格的因素不同的因素的影響。
  合併後,INVO的董事和高級管理人員的組成將與目前INVO董事和高級管理人員的組成不同。

 

與INVO相關的風險

 

  我們 將需要籌集額外的資金,這些資金可能無法以可接受的條款獲得,或者根本無法獲得。如果在需要時未能獲得這筆必要的資金,我們可能會被迫推遲、限制或終止運營。
  我們的財務狀況令人懷疑我們是否會繼續作為一家持續經營的企業。
  即使 如果我們可以籌集更多資金,我們也可能被要求以對您不利的條款這樣做。
  我們 可能無法成功地將威斯康星州生育研究所整合到INVO Bioscience,並實現收購預期的收益 。
  如果我們無法支付收購威斯康星州生育公司所需的750萬美元的額外款項,我們的業務將受到不利影響 。
  我們 可能會產生債務融資,以提供收購威斯康星州生育研究所所需的現金收益。如果我們無法償還任何此類債務,我們的業務將受到不利影響。
  我們的 業務出現淨運營虧損,運營歷史有限,需要額外資本來增長和為其運營提供資金。
  我們現有的INVO中心是作為與醫療合作伙伴的合資企業建立的。未來的INVO中心也可能以合資企業的形式建立。這些合資企業對我們的業務將很重要。如果我們無法維持這些合資企業中的任何一家,或者如果它們不成功,我們的業務可能會受到不利影響。
  我們的業務面臨着激烈的競爭。
  我們 面臨與在全球開展業務相關的風險。
  我們 需要管理運營的增長,我們可能無法成功實施我們的增長戰略。
  我們的 產品包含我們開發的知識產權,這些知識產權可能難以保護或可能被發現侵犯了 他人的權利。
  我們 可能被迫通過代價高昂的法律行動來保護我們的知識產權不受侵犯。
  作為醫療器械供應商,我們 面臨潛在責任。在人工繁殖領域,這些風險可能會加劇。
  如果我們無法留住關鍵人員,我們 可能無法發展或繼續我們的業務。
  我們 受到國內和國際政府的嚴格監管。
  FDA的監管審查過程昂貴、耗時且不確定,如果不能獲得並保持所需的監管許可和批准,可能會阻礙我們的產品商業化。
  我們 受到FDA的持續監管,如果不遵守,可能會對我們的業務造成實質性損害。
  我們的 產品通常受我們銷售這些產品的國家/地區的監管要求。我們將需要 花費大量資源來獲得監管部門對我們產品的批准或許可,並且在獲得這些批准或許可時可能會出現延遲和不確定性 。
  如果第三方付款人沒有為INVOcell和IVC程序提供足夠的保險和報銷,我們可能無法產生可觀的收入 。

 

12
 

 

  我們 面臨與聯邦和州醫療保健欺詐、浪費和濫用法律相關的風險。
  我們 受1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》、2009年的《經濟和臨牀健康法案》(“HITECH法案”)和相關實施條例(統稱為“HIPAA”)的要求,如果不遵守,包括違反受保護的健康信息(“PHI”),可能會對我們的業務造成重大損害。
  我們 已收到納斯達克的通知,該公司將在2024年11月22日之前接受強制小組監控。在此 期間,如果公司不遵守股權規則,則我們將不被允許獲得額外的時間來恢復 合規,並將被摘牌。
  根據第1項最新發展 項下的登記聲明登記轉售的普通股數量眾多,可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
  我們的普通股 交易清淡,價格可能不能反映我們的價值;不能保證我們的股票現在或未來會有一個活躍的市場。
  我們 預計不會向股東支付任何股息。
  我們的營收和經營業績可能會在每個季度大幅波動,這可能會導致我們的股價下跌。
  由於我們普通股的市場和市場價格波動較小,我們 可能難以籌集必要的資本來為運營和收購威斯康星生育公司提供資金。
  股東 可能會因我們努力獲得融資和增發普通股而被嚴重稀釋,包括為服務而發行的此類股票。
  如果 未能遵守內部控制認證要求,可能會導致公眾對我們的合併財務報表失去信心 並對我們的股票價格產生負面影響。

 

與Naya相關的風險

 

  我們是一家營收前公司,我們完全依賴外部融資。我們將需要籌集大量額外資金來為我們的運營提供資金,並繼續開發我們的候選產品,直到我們實現收入為止。
  我們高度依賴我們的戰略關係和合作,根據與我們的戰略合作伙伴的此類安排,任何終止或失去重大權利的行為都可能嚴重損害我們的業務。
  臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程,結果不確定,由於各種我們無法控制的原因,我們可能會遇到重大延誤。
  我們的IPSC衍生細胞候選產品的製造和分銷是複雜的,並受到多種風險的影響。
  如果我們不能成功地將我們獲得監管部門批准的其他候選產品商業化,或者在這樣做的過程中遇到重大延誤,我們的業務將受到實質性的損害。
  我們高度依賴我們的戰略關係和合作,根據與我們的戰略合作伙伴的此類安排,任何終止或失去重大權利的行為都可能嚴重損害我們的業務。
  如果我們獲得的任何專利保護不夠有力,我們的競爭對手可以開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術。
  如果我們的股價在上市後出現波動,您的投資可能會損失很大一部分。

 

13
 

 

INVO 生物科學公司

未經審計 形式簡明合併財務報表

 

Naya 生物科學公司合併

 

於2023年10月22日,本公司與本公司全資附屬公司及特拉華州一間公司INVO Merge Sub Inc.(“合併”)及特拉華州一家公司Naya Biosciences,Inc.(“Naya”)訂立合併協議及合併計劃,並於2023年10月25日修訂(“合併協議”)。

 

根據合併協議所載的條款及條件,合併附屬公司將與南亞合併(“合併”)及合併為南亞,南亞繼續作為尚存的公司及本公司的全資附屬公司。

 

於生效時間及合併結果,在緊接合並生效日期前已發行的每股A類普通股(“NAYA普通股”)每股面值0.000001美元,將轉換為獲得7.33333股新指定系列普通股每股面值0.0001美元的權利,但由NAYA作為庫存股持有或由本公司或合併附屬公司擁有的某些除外股份除外。本公司每股股份(“公司B類普通股”)共有約18,150,000股股份(連同出售零碎股份所得現金收益,稱為“合併代價”), 將有權享有每股十(10)票。

 

合併生效後,納亞現任主席兼首席執行官Daniel·泰珀博士將立即被任命為本公司董事長兼首席執行官,董事會將由至少七(7)名董事組成,其中(I)一名為本公司現任首席執行官沈國斌,及(Ii)六名由納亞任命,其中四(4)名為獨立董事。

 

合併的完成取決於滿足或放棄某些慣常的相互完成條件,包括(1)公司和NAYA的股東通過合併協議,(2)沒有由有管轄權的法院發佈的任何禁令或其他命令,或沒有適用法律或法律禁止或非法完成合並,(3)完成盡職調查,(4)完成臨時管道,(5)公司的總負債(不包括 某些特定負債)不超過5,000,000美元,(6)任何及所有認股權證(及任何其他類似工具)持有人對本公司證券的豁免,涉及該等認股權證持有人根據任何此等認股權證可能擁有的任何基本交易權利,(7)本公司普通股於合併生效時間內繼續在納斯達克上市,以及與合併有關而發行的本公司普通股獲批准在納斯達克上市,以及臨時 非公開發售,以及以每股5.00美元的目標價格非公開發行公司普通股(如果發生任何與公司普通股有關的股息、股票拆分、合併或其他類似的資本重組,則須進行適當的 調整),從而使公司有足夠的現金用於一年的運營,根據Naya的估計,(“結束 管道”)(8)本公司將提交的S-4表格登記聲明的有效性,據此,將於合併相關發行的 公司普通股股份將在美國證券交易委員會進行登記,且沒有任何暫停該效力的停止令或旨在暫停該效力的程序在美國證券交易委員會之前懸而未決或受到美國證券交易委員會的威脅,以及 (9)本公司應已收到某些公司股東的慣常禁售協議。每一方完成合並的義務也以(1)另一方已在所有重大方面履行其在合併協議下的義務 和(2)另一方在合併協議中的陳述和擔保真實和正確(受制於某些重大 限定條件)為條件,但該等條件(與某些陳述和保證有關的條件除外)將被視為本公司在臨時非公開發售結束時 放棄。

 

14
 

 

合併協議包含本公司和NAYA各自的終止權,其中包括(1)如果合併沒有在2024年4月30日(“結束日期”)或之前完成,但其實質性違反合併協議導致或是導致合併未能在 結束日期或之前完成的主要因素的任何一方除外;(2)如果任何政府當局已頒佈任何法律或命令,禁止、永久禁止或以其他方式永久禁止合併完成,以及(3)未獲得本公司或NAYA股東所要求的表決權。合併協議包含Naya的額外終止權,其中包括:(1)如果公司嚴重違反其非徵集義務,或未能採取一切必要行動召開股東大會以批准合併協議預期的交易 ,(2)如果公司的總負債(不包括某些特定負債)超過5,000,000美元,(3)如果Naya確定盡職調查應急措施將不會在2023年10月26日之前完成,(4)如果Naya確定公司已經歷了重大不利影響,或(5)公司材料違反任何陳述、保修、契諾或協議,以致無法滿足成交條件且無法糾正,除非該違約 是由於NAYA在成交前未能履行或遵守本協議的任何契諾、協議或條件或 所致。

 

如果NAYA的所有成交條件得到滿足或被放棄,且NAYA未能完成合並,NAYA將被要求 向本公司支付1,000,000美元的終止費。如本公司的所有成交條件均獲滿足或獲豁免 而本公司未能完成合並,本公司將須向Naya支付1,000,000美元的終止費。

 

合併後,Naya計劃在以下三個部門開展業務:(A)增加患者獲得腫瘤學(“Naya Oncology”)中改變生命的治療的機會;(B)生育;(C)再生醫學。

 

Naya腫瘤學公司從Cytovia Treeutics(“Cytovia”)收購了兩個臨牀階段的雙特異性抗體資產,用於治療肝細胞癌和多發性骨髓瘤。Cytovia是一家專注於免疫細胞激活雙特異性抗體和基因編輯細胞療法的生物製藥公司,在合併後的公司中,以現金和股票的方式進行對價,商定價格為5美元。

 

根據合併協議的條款,待交易獲得INVO、Cytovia和Naya的股東批准後,根據關鍵成交條件,INVO將以反向三角合併的方式收購Naya的100%已發行股權,據此INVO將向Naya發行超過80%(80%)的普通股,從而有效地導致控制權的變更。

 

收購威斯康星州生育研究所

 

2023年8月10日,INVO通過特拉華州有限責任公司(“買方”)和INVO Centers LLC的全資附屬公司Wood Violet 完成了對威斯康星州生育研究所(“WFI”)的收購,總收購價為1,000萬美元,其中250萬美元 在交易完成日支付(350,000美元暫扣後支付的現金淨額為2,150,000美元),外加承擔WFRSA(定義如下)欠下的公司間貸款528,756美元。其餘三筆250萬美元的分期付款將在隨後的三個成交週年紀念日 支付。賣家可以選擇最後三期的全部或部分股份,分別為第二期、第三期和最後一期的英沃普通股,價值分別為125.00美元、181.80美元和285.80美元。

 

WFI由(A)醫療診所威斯康星州生育和生殖外科協會,S.C.,威斯康星州專業服務公司d/b/a威斯康星州生育研究所(“WFRSA”)和(B)實驗室服務公司,威斯康星州生育實驗室有限責任公司(“Flow”)組成。WFRSA擁有、運營和管理WFI的生育實踐,為專注於生育、婦產科護理和手術程序的患者提供直接治療,並聘請醫生和其他醫療保健提供者提供此類服務和程序。Flow為WFRSA提供相關的實驗室服務。

 

INVO購買了WFRSA的非醫療資產和Flow 100%的會員權益。買方與WFRSA簽訂了一項管理服務協議,根據該協議,WFRSA將其所有非醫療活動外包給買方。

 

15
 

 

Pro 形式財務報表

 

以下未經審核備考簡明合併財務報表以INVO的歷史綜合財務報表、WFRSA和FLOW的歷史合併財務報表(統稱“WFI”)以及為實施WFI收購及Naya合併及相關融資交易而調整的Naya歷史財務報表為基礎。截至2023年9月30日的9個月和截至2022年12月31日的年度的未經審計的預計簡明合併經營報表使這些交易生效,就像它們發生在2022年1月1日一樣。截至2023年9月30日的未經審計的備考壓縮合並資產負債表 使這些交易生效,就像它們發生在2023年9月30日一樣。

 

未經審核的備考合併資產負債表和未經審核的合併經營報表僅供參考 ,並不旨在指示收購將於2022年1月1日發生的合併財務狀況 。

 

未經審計的備考簡明綜合財務信息是基於附註中所述的假設和調整編制的。未經審核的備考簡明合併財務報表及備考調整乃根據收購資產及假設負債的公允價值初步估計編制。這些初步估計與最終收購之間的會計差異可能會出現 與隨附的未經審計的形式簡明的合併財務報表以及合併後公司未來的運營業績和財務狀況相比,這些差異可能是重大的。截至Naya合併完成時記錄的實際金額也可能與這些未經審計的簡明合併預計財務報表中提供的信息存在實質性差異,原因包括臨時管道或關閉管道籌集的資本額、合併協議簽署至Naya合併結束之間公司運營中使用的現金數量、Naya合併結束的時間、公司普通股公允價值的變化;以及公司或NAYA的資產和負債在NAYA合併完成之前發生的其他變化。

 

未經審計的備考簡明綜合財務信息不會對當前財務狀況、監管事項、運營效率或可能與公司整合相關的其他節省或支出的潛在影響產生影響。 如果有的話。未經審核的備考簡明綜合財務資料為初步資料,僅供參考之用 ,並不一定顯示未來期間的財務狀況或經營業績,或本公司與南亞於指定期間合併後實際會實現的業績。Naya合併後 期間報告的實際結果預計與本文提供的未經審計的備考簡明合併財務信息所反映的結果大不相同。

 

未經審計的備考簡明合併財務報表應與INVO的歷史財務報表、INVO最新的10-K年度報告和後續的10-Q季度報告中包含的 、WFI先前提交的日期為2023年8月11日的Form 8-K和2023年第二季度的歷史財務報表(包括在本代理報表中)以及Naya的歷史財務報表一起閲讀。

 

16
 

 

INVO 生物科學公司

預計合併資產負債表

(未經審計)

截至2023年9月30日

 

   

INVO

2023年9月30日

   

娜雅

2023年9月30日

   

形式上

調整

   

形式上

餘額

 
                         
資產                                
流動資產                                
現金   $ 1,055,544     $ 8,112     $ 16,000,000 (a)   $ 17,063,656  
應收賬款淨額     116,781       -       -       116,781  
庫存     254,220       -       -       254,220  
預付費用和其他流動資產     365,227       174,531       -       539,758  
流動資產總額     1,791,772       182,643       16,000,000       17,974,415  
財產和設備,淨額     772,447       -       -       772,447  
租賃使用權     5,858,042       -               5,858,042  
無形資產     1,750,000       -       -       1,750,000  
商譽     8,224,708       -       2,742,865 (b)     10,967,573  
對合資企業的投資     1,079,202       -       -       1,079,202  
總資產   $ 19,476,171     $ 182,643     $ 18,742,865     $ 38,401,679  
負債和股東權益                                
流動負債                                
應付賬款和應計負債   $ 1,851,783     $ 2,843,241     $ -       4,695,024  
應計補償     590,598       -       -       590,598  
應付票據     822,574       -       -       822,574  
應付票據,關聯方     880,000       -       -       880,000  
遞延收入,本期部分     229,921       -       -       229,921  
租賃負債,本期部分     385,836       -       -       385,836  
其他流動負債     123,432       -       -       123,432  
流動負債總額     4,884,144       2,843,241       -       7,727,385  
應付票據,扣除當期部分     1,095,000       195,802       -       1,290,802  
租賃負債,扣除當期部分     5,622,279       -       -       5,622,279  
遞延税項負債     1,949       -       -       1,949  
其他長期負債     7,500,000       6,000,000       -       13,500,000  
總負債     19,103,372       9,039,043       -       28,142,415  
                                 
股東權益                                
普通股     247       1       2,135 (c)     2,383  
額外實收資本     56,195,915       7,597,185       (37,082,633 )(c)     26,710,467  
累計赤字     (55,823,363 )     (16,453,586 )     55,823,363 (c)     (16,453,586 )
股東權益總額     372,799       (8,856,400 )     18,742,865       10,259,264  
總負債和股東權益   $ 19,476,171     $ 182,643     $ 18,742,865       38,401,679  

 

17
 

 

INVO 生物科學公司

形式簡明的合併操作報表

(未經審計)

截至2023年9月30日的九個月

 

   

INVO

2023年9月30日

   

WFI

對於

期間

1月1日,

2023

直通

8月9日,

2023

    預計調整    

形式上

調整後的

2023年9月30日

   

娜雅

2023年9月30日

    預計調整    

形式上

組合在一起

2023年9月30日

 
收入:                                                        
診所收入   $ 551,745     $ 3,207,596     $             -     $ 3,759,341     $ -     $            -     $ 3,759,341  
產品收入     112,182       -       -       112,182       -       -       112,182  
總收入     663,927       3,207,596       -       3,871,523       -       -       3,871,523  
運營費用:                                                        
收入成本     466,719       1,558,041       -       2,024,760       -       -       2,024,760  
銷售、一般和行政     4,373,443       726,763       -       5,100,206       240,759       -       5,340,965  
研發     157,370       -       -       157,370       473,777       -       631,147  
折舊及攤銷     38,792       10,299       -       49,091       -       -       49,091  
總運營費用     5,036,324       2,295,103       -       7,331,427       714,536       -       8,045,963  
營業收入(虧損)     (4,372,397 )     912,493       -       (3,459,904 )     (714,536 )     -       (4,174,440 )
其他收入(支出):                                                        
權益法投資損失     (23,947 )     -       -       (23,947 )     -       -       (23,947 )
利息收入關聯方     -       -       -       -       1,035       -       1,035  
利息支出     (391,781 )     (47 )     -       (391,828 )     -       -       (391,828 )
外匯匯兑損失     (400 )     -       -       (400 )     -       -       (400 )
其他收入(費用)合計     (416,128 )     (47 )     -       (416,175 )     1,035       -       (415,140 )
所得税前收入(虧損)     (4,788,525 )     912,446       -       (3,876,079 )     (713,501 )     -       (4,589,580 )
所得税     2,865       1,046       -       3,911       -       -       3,911  
淨收益(虧損)   $ (4,791,390 )   $ 911,400     $ -     $ (3,879,990 )   $ (713,501 )   $ -     $ (4,593,491 )
                                                         
普通股每股淨虧損:                                                        
基本信息   $ (7.07 )                   $ (5.73 )                   $ (6.78 )
稀釋   $ (7.07 )                   $ (5.73 )                   $ (6.78 )
已發行普通股加權平均數:                                                        
基本信息     677,684                       677,684                       677,684  
稀釋     677,684                       677,684                       677,684  

 

18
 

 

INVO 生物科學公司

形式簡明的合併操作報表

(未經審計)

截至2022年12月31日的年度

 

    INVO     WFI          

調整後的表格

    娜雅           形式組合  
   

12月31日,

2022

   

12月31日,

2022

    預計調整    

12月31日,

2022

   

12月31日,

2022

    預計調整    

12月31日,

2022

 
收入:                                                        
診所收入   $ 614,854     $ 5,379,675     $             -     $ 5,994,529     $ -     $             -     $ 5,994,529  
產品收入     207,342       -       -       207,342       -       -       207,342  
總收入     822,196       5,379,675       -       6,201,871       -       -       6,201,871  
運營費用                                                        
收入成本     850,770       2,284,922       -       3,135,692       -       -       3,135,692  
銷售、一般和行政     9,976,563       1,243,773       -       11,220,336       1,249,313       -       12,469,649  
研發     544,043               -       544,043       8,250,835       -       8,794,878  
折舊及攤銷     77,301       13,953       -       91,254       -       -       91,254  
總運營費用     11,448,677       3,542,648       -       14,991,325       9,500,148       -       24,491,473  
運營虧損     (10,626,481 )     1,837,027       -       (8,789,454 )     (9,500,148 )     -       (18,289,602 )
其他收入(支出):                                                        
權益法投資損失     (200,558 )             -       (200,558 )     -       -       (200,558 )
利息收入     308       904       -       1,212       -       -       1,212  
利息支出     (59,445 )     (238 )     -       (59,683 )     -       -       (59,683 )
外匯匯兑損失     (3,463 )             -       (3,463 )     -       -       (3,463 )
其他收入(費用)合計     (263,158 )     666       -       (262,492 )     -       -       (262,492 )
所得税前虧損     (10,889,639 )     1,837,693       -       (9,051,946 )     (9,500,148 )     -       (18,552,094 )
所得税撥備     2,872       153,286       -       156,158               -       156,158  
淨虧損     (10,892,511 )     1,684,407       -       (9,208,104 )     (9,500,148 )     -       (18,708,282 )
                                                         
普通股每股淨虧損:                                                        
基本信息   $ (17.97 )   $ -     $ -     $ (15.19 )   $ -     $ -     $ (30.87 )
稀釋   $ (17.97 )   $ -     $ -     $ (15.19 )   $ -     $ -     $ (30.87 )
已發行普通股加權平均數:                                                        
基本信息     606,130       -       -       606,130       -       -       606,130  
稀釋     606,130       -       -       606,130       -       -       606,130  

 

19
 

 

INVO 生物科學公司

未審計備考簡明合併財務報表附註

 

注 1-陳述的依據

 

WFI收購按照ASC主題805“企業合併”的收購會計法進行會計處理。 作為會計目的的收購方,本公司已估計所收購WFI資產和所承擔負債的公允價值 ,並使WFI的會計政策符合其自身的政策。WFI收購於二零二三年八月十日完成。完成的收購 包含在INVO截至2023年9月30日的資產負債表中,WFI從2023年8月10日到2023年9月30日的財務業績包含在INVO的運營報表中。WFI從2023年1月1日至 2023年8月10日截止日期的財務業績以備考方式包括在內。

 

NAYA合併將按照ASC主題805《企業合併》的收購會計法進行會計處理。 出於會計目的,NAYA已被確定為收購方,因此將以收購日期的公允價值記錄公司收購的資產和承擔的負債 。

 

注: 2-採購對價計算和初步採購價格分配

 

下表彙總了將在NAYA合併 截止日期轉讓的購買對價的估計公允價值:

 

INVO股東擁有的股份估計數   2,492,531 
INVO普通股每股估計公允價值  $1.25 
預估購置價  $3,115,664 

 

公司已對INVO資產和負債的公平市場價值進行了初步估值分析。下表 總結了截至2023年9月30日的購買價格初步分配情況:

 

現金  $1,055,544 
應收賬款   116,781 
庫存   254,220 
預付費用和其他流動資產   365,227 
財產和設備   772,447 
租賃使用權   5,858,042 
無形資產   1,750,000 
對合資企業的投資   1,079,202 
商譽   10,967,573 
應付賬款和應計費用   (1,851,783)
應計補償   (590,598)
應付票據   (2,797,574)
遞延收入,本期部分   (229,921)
租賃負債   (6,008,115)
遞延税項負債   (1,949)
其他負債   (7,623,432)
總對價  $3,115,664 

 

這一初步購進價格分配已用於在未經審計的備考簡明合併資產負債表和損益表中編制備考調整。最終的收購價格分配將在公司完成所有詳細估值和必要的計算後確定,預計將在Naya合併完成後12個月內最終敲定。最終撥款 可能與形式調整中使用的初步撥款有很大不同。最終分配可能包括(I)可識別淨資產的變動 ,(Ii)物業和設備、無形資產、投資和商譽的公允價值變動,以及(Iii)資產和負債的其他變動。

 

備註 3-形式調整

 

形式上的調整基於INVO的初步估計和假設,這些估計和假設可能會發生變化。以下調整 已反映在未經審計的形式簡明合併財務報表中:

 

(A) 表示臨時管道的估計收益為2 000 000美元,關閉管道的估計收益為14 000 000美元。關閉管道的收益中有6,000,000美元可能用於償還Naya的債券。

 

(B) 指附註2所示與Naya合併有關的初步商譽。商譽指收購價格超出收購資產及承擔負債公允價值的估計。

 

(C) 代表初步調整,以抵銷Naya的股權餘額以及與臨時管道、關閉管道和Naya合併對價相關的股權發行。

 

   過渡管道   關閉管道  

納亞合併

考慮

  

INVO股權

淘汰

 
普通股   40    280    1,815    - 
額外實收資本   1,999,960    13,999,720    3,113,849    (56,196,162)
累計赤字   -    -    -    55,823,363 

 

20
 

 

市場 價格和股利信息

 

INVO 生物科學股份有限公司的S普通股在納斯達克全球市場掛牌交易,股票代碼:INVO。下表 顯示了所示期間在納斯達克全球市場上報告的普通股在以下各個時期的每股銷售價格的高低範圍。NAYA是一傢俬人公司,其普通股和優先股不公開交易。

 

我們普通股在2023年10月20日,也就是合併公開宣佈前的最後一個交易日的收盤價為每股0.54美元,我們普通股的收盤價在[●],2024年是$[●]每股,每種情況下都是納斯達克 股票市場上報道的。

 

由於我們普通股的市場價格受到波動的影響,NAYA的股東在合併中有權獲得的INVO普通股的市值可能會增加或減少。

 

假設 納斯達克首次上市申請成功,合併完成後,我們的普通股將 在納斯達克證券市場上市,預計將以公司的新名稱“納亞生物科學公司”進行交易。還有一個新的交易符號,“Naya”。

 

截至2024年,我們的普通股登記持有者中有人,而在2024年,我們的普通股登記持有者已經減少。這一數字不包括以“被提名者”或“街道名稱”持有股票的股東。

 

21
 

 

風險因素

 

除本聯合委託書/招股説明書中所載或以引用方式併入的其他信息,包括第91頁開始題為“關於前瞻性陳述的告誡聲明”一節所述事項 外,INVO 股東在決定是否投票贊成採納合併協議和批准合併時,應仔細考慮下列風險因素,以及剩餘的提案。. 除上述風險外,我們還可能遇到其他風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害或不利影響我們的業務、合同、財務狀況、經營業績、現金流、流動性和前景。

 

與合併相關的風險

 

即使臨時管道或關閉管道未完成,合併也可能 完成。

 

雙方已同意 利用其商業上合理的努力,通過臨時管道和關閉管道為合併後的公司私下籌集資金。臨時管道的完善是關閉合並的條件,但關閉管道的完善不是關閉的條件。此外,雙方可以共同同意放棄臨時管道作為結束合併的條件。 如果雙方無法完成臨時管道或關閉管道而合併完成,合併公司可能在合併結束時資本不足 ,在這種情況下,合併公司將需要籌集額外資本。按照合併後的公司可以接受的條款,合併後的公司可能無法 獲得此類資本,或者根本無法獲得。

 

由於INVO的普通股價格已經並將繼續波動,INVO的股東不能確定在他們投票表決合併時,他們將獲得的合併對價的價值或他們 將放棄的INVO普通股的價值。

 

合併完成後,緊接完成合並前已發行的每股NAYA普通股將轉換為獲得7.33333股INVO普通股的權利(視合併協議所載調整而定)。在完成交易前,INVO的股價可能會因各種因素而波動,其中包括一般市場和經濟狀況、INVO和NAYA各自業務、運營和前景的變化、對合並完成的可能性的市場評估、合併的時機和監管考慮。其中許多因素都超出了INVO和Naya的控制範圍。 不能保證INVO股東在合併後所持INVO普通股將按照交換比率獲得市值。

 

合併完成後,INVO股東在INVO(或合併後的NAYA)的所有權和投票權權益將明顯低於他們目前在INVO的所有權和投票權,對管理層的影響力也將較小。

 

預計合併完成後,前INVO股東將擁有INVO約12%的股份。NAYA在合併中向INVO發行的B系列普通股具有投票權,使此類股票的持有者擁有投票權,這些投票權擁有該持有者登記持有的B類普通股每股十(10) 投票權。因此,目前的INVO股東對合並後INVO的管理層和政策的影響力將比他們目前對合並前INVO的管理層和政策的影響力要小得多 。

 

合併後INVO普通股的市場價格可能受到與目前影響INVO普通股市場價格的因素不同的因素的影響。

 

合併完成後,INVO普通股的持有者將成為Naya業務的持有者。INVO的整體業務構成和資產組合,連同其負債和潛在風險,在某些重要方面與INVO有所不同,因此,INVO合併後的運營結果以及INVO普通股的市場價格可能會受到與目前影響INVO運營結果的因素不同的 因素的影響。

 

如果合併未能完成,INVO普通股的交易價格及其未來的業務和財務業績可能會受到負面影響 。

 

如下所述,完成合並的條件可能不滿足,在某些情況下,合併協議可能會終止。如果由於任何原因未能完成合並,INVO可能會面臨一系列風險,包括:

 

  將 從納斯達克資本市場摘牌;
     
  INVO 仍然對重大交易成本負有責任;

 

22
 

 

  INVO管理層的注意力被轉移到尋找其他潛在的機會上,而沒有實現完成合並的任何好處;
     
  INVO 遇到各自客户、供應商、監管機構和員工的負面反應;
     
  鑑於當前市場價格可能反映了市場對合並將完成的假設,兩家INVO普通股的價格均較當前市場價格大幅下降。

 

如果合併未能完成,上述風險可能會成為現實,並對INVO的業務、財務狀況、財務業績和股價產生不利影響。

 

此外,未能完成合並可能導致INVO向NAYA支付終止費,並可能損害INVO的普通股價格及其 未來的業務和運營。

 

合併受各種完成條件的限制,包括收到政府批准和其他不確定因素,並且不能保證是否以及何時完成合並。

 

合併的完成受許多成交條件的制約,其中許多條件不在INVO的控制範圍之內,如果不能滿足這些條件,可能會阻止、推遲或以其他方式對交易的完成產生重大不利影響。也有可能發生可能對任何一方產生重大不利影響的變化、事件、事實、影響或情況, 可能導致另一方沒有義務完成合並。INVO無法肯定地預測是否以及何時將滿足所需的任何成交條件,或者是否可能出現對INVO產生重大不利影響的不確定性。如果發生延遲或阻止合併的事件,這種延遲或未能完成合並可能導致不確定性或其他負面的 後果,可能會對INVO的業務、財務業績和經營業績以及INVO的普通股每股價格 產生重大不利影響。不能保證合併的條件將及時得到滿足 或者根本不能。如果條件不滿足或不能滿足,INVO和/或NAYA可能有權終止合併協議, 如下所述。

 

合併可能以與合併協議中包含的條款不同的條款完成。

 

在合併完成前,雙方可經雙方協議修訂或更改合併協議的條款,包括(其中包括)將由NAYA或INVO的股東收取的合併代價,或有關雙方在合併完成前各自經營的任何契諾或協議。此外,任何一方都可以 選擇放棄合併協議的某些要求,包括完成合並的一些條件。在符合適用法律的情況下,任何此類修訂、變更或豁免都可能對其他各方或其各自的股東產生負面影響,包括可能減少在合併中支付的對價。

 

合併後,INVO的董事和高級管理人員的組成將與目前INVO董事和高級管理人員的組成有實質性的不同。

 

合併完成後,合併後INVO的董事和高級職員的組成將與INVO目前的董事和高級職員的組成 不同。INVO董事會目前由五名董事組成。在本協議第4項建議獲得批准後,合併完成後,INVO將有9名董事,其中包括由Naya挑選的8名董事。由於合併後INVO的董事和高級管理人員的組成不同,合併後INVO的管理和方向可能與合併前公司目前的管理和方向不同。這也可能導致新的業務計劃和增長戰略 ,以及與合併前INVO現有的業務計劃和增長戰略不同或發生變化。由新的董事和高級管理人員組成實施的任何新的業務計劃或增長戰略 或與現有業務計劃和戰略的任何偏離或變更 如果不成功,可能會導致重大的意想不到的問題、費用、負債、競爭反應、客户流失和其他業務關係,並對運營和財務業績造成不利影響。

 

23
 

 

本聯合委託書/招股説明書中包含的關於INVO和NAYA的未經審核的預期財務信息反映了管理層的估計,INVO和NAYA的實際業績可能與本聯合委託書/招股説明書中包含的未經審核的預期財務信息 存在重大差異。

 

本委託書/招股説明書中包括的對NAYA和INVO的內部財務預測是基於編制該等內部財務預測時對NAYA和INVO的假設和可獲得的信息。INVO和Naya不知道是否以及在多大程度上所做的假設將被證明是正確的。任何或所有這類信息都可能被證明是不準確的。此類信息 可能會受到不準確的假設或已知或未知風險和不確定性的不利影響,其中許多風險和不確定性都不在NAYA或INVO的控制範圍之內。此外,這種類型的內部財務預測基於估計和假設,這些估計和假設本身受公司業績、行業業績、一般業務、經濟、監管、市場和財務狀況等因素的影響,以及INVO和NAYA的業務、財務狀況或運營結果的變化,包括從第22頁開始的“風險因素”和從第91頁開始的“關於前瞻性陳述的告誡聲明”中描述的因素,這些因素和變化可能導致內部財務預測或基本假設不準確。 由於這些或有事件,不能保證NAYA和INVO的內部財務預測將會實現,也不能保證實際結果不會顯著高於或低於預期。鑑於這些不確定性,在本委託書/招股説明書中包含NAYA和INVO的內部財務預測不應被視為NAYA或INVO董事會或任何其他接收該信息的人考慮或現在認為這是實現未來業績的保證 。

 

出於美國聯邦所得税的目的,這項合併可能既不符合守則第368(A)節所指的“重組”,也不符合守則第351(A)節所指的非應税交換,從而導致Naya股東就其Naya普通股確認應税損益。

 

請 遵守標題為“合併帶來的重大美國聯邦所得税後果 合併意在符合守則第368(A)節所指的“重組”,和/或守則第351(A)節所指的NAVO普通股股份的免税交換,而NAYA美國持有人在收到NAVO普通股換取合併中NAYA普通股的股份時,將不會確認美國聯邦所得税的收益或虧損。

 

然而,Naya沒有也不打算尋求美國國税局就合併的預期税收待遇做出裁決。因此, 不能保證國税局不會對合並的預期税收待遇提出質疑,如果受到質疑,法院也不會 維持國税局的立場。如果合併不符合守則第368(A)條所指的“重組”,或不符合守則第351(A)條所指的免税交換,每一名NAYA美國持有者將確認納亞普通股換取合併中INVO普通股的收益或損失等於以NAYA普通股換取NAYA普通股的INVO普通股股票的公平市場價值與納亞美國持有者交出的NAYA普通股的調整税基之間的差額。敦促每個Naya股東就合併的税務後果與他/她或其自己的税務顧問進行磋商。

 

合併可能不會完成。

 

合併的完成取決於滿足或放棄某些慣常的相互成交條件,包括(1)公司和NAYA的股東通過合併協議,(2)沒有由具有管轄權或適用法律的法院發佈任何禁令或其他命令, 沒有禁止或非法完成合並,(3)完成盡職調查,(4)完成臨時管道,(5)公司的總負債(不包括某些特定負債)不超過5,000,000美元,(6)任何及所有認股權證(及任何其他類似工具)持有人對本公司證券的豁免,涉及該等認股權證持有人根據任何此等認股權證可能擁有的任何基本交易權利,(7)本公司普通股於合併生效時間內繼續在納斯達克上市,以及與合併有關而發行的本公司普通股獲批准在納斯達克上市,以及臨時 非公開發售,以及以每股5.00美元的目標價格非公開發行公司普通股(如果發生任何股息、股票拆分、合併或與公司有關的其他類似資本重組,則須進行適當的 調整),從而使公司有足夠的現金用於一年的運營,如NAYA所估計,(8)本登記聲明以S-4表格的形式生效,據此,與合併相關發行的公司普通股將在美國證券交易委員會登記 ,且並無任何暫停該效力或為暫停該效力而進行的法律程序的停止令 該效力在美國證券交易委員會前懸而未決或受到其威脅,及(9)本公司應已收到若干公司股東的慣常禁售協議 。如果合併未能完成,將對本公司和南亞的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

 

24
 

 

我們 可能無法成功整合Naya和公司並實現預期的合併收益。

 

合併可能會給管理層帶來挑戰,包括公司與Naya的業務、人員和人員的整合,以及特殊的 風險,包括可能的意外負債、意外的整合成本和管理層注意力的轉移。

 

我們 不能向您保證Naya和公司的業務將成功整合或實現盈利管理。即使這些業務 被成功整合並實現盈利管理,我們也不能向您保證,交易完成後,我們的業務將達到值得合併的銷售 水平、盈利能力、效率或協同效應,或者合併將在未來任何時期為我們帶來更多收益 。

 

與INVO業務相關的風險

 

與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險

 

我們的財務狀況令人懷疑我們是否會繼續作為一家持續經營的企業。

 

從我們的合併子公司BioXcell Inc.於2007年1月5日成立至2023年9月30日,我們累計淨虧損5,580萬美元。不能保證我們將能夠獲得足夠的收入水平,以產生足夠的運營現金流或通過私募、公開發行和/或銀行融資進行額外融資,以滿足我們的營運資金需求 。如果任何私募、公開發行和/或銀行融資產生的資金不足,我們將不得不籌集額外的營運資金。不能保證將提供額外的融資, 或者如果有,將以可接受的條款提供。這些情況使人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。 如果沒有足夠的營運資金,我們可能會被迫停止運營,這將導致投資者失去全部投資。

 

我們 將需要籌集額外的資金,這些資金可能無法以可接受的條款獲得,或者根本無法獲得。如果不能在需要時獲得這筆必要的資金 ,可能會迫使我們推遲、限制或終止運營。

 

我們 預計我們目前的現金狀況不足以為我們目前的運營提供未來12個月的資金,我們也沒有足夠的資金完成對威斯康星州生育研究所的收購。由於許多我們目前未知的因素,我們的運營計劃可能會發生變化,我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金,通過公共或私募股權或債務融資、政府或其他第三方資金或這些方法的組合。在當前經濟環境下籌集資金可能會帶來額外的挑戰。即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃,如果市場條件有利或我們有特定的戰略考慮,我們可能會尋求額外的資本。

 

任何額外的籌款活動都可能使我們的管理層從日常活動中分心,這可能會對我們開發候選產品並將其商業化的能力產生不利影響。此外,我們不能保證未來的融資將以足夠的 金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外,任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響 我們發行額外的證券,無論是股權還是債務,或此類發行的可能性,可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股權或可轉換證券可能會稀釋我們現有的股東。 債務的產生將導致固定支付義務的增加,我們可能需要同意某些限制性的 契約,例如對我們產生額外債務的能力的限制,對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制,以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們還可能被要求 通過與協作合作伙伴的安排或其他方式在更早的階段尋求資金,並且可能需要我們放棄對我們的某些技術或候選產品的權利,或者以其他方式同意對我們不利的條款,其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

 

如果 我們無法及時獲得資金,我們可能需要大幅縮減、延遲或無法擴展我們的業務 或以其他方式利用我們的商機,這可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大影響。

 

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即使 如果我們可以籌集更多資金,我們也可能被要求以對您不利的條款這樣做。

 

對於像我們這樣不盈利的公司來説,資本市場過去一直是不可預測的。此外,在目前的市場條件下,發展階段的公司一般很難籌集到資金。像我們這樣的公司能夠籌集到的資金量往往取決於我們無法控制的變量。因此,我們可能無法以對我們有吸引力的條款 獲得融資,或者根本無法獲得融資。如果我們能夠完成融資安排,籌集的資金可能不足以滿足我們未來的需求。 如果不能以可接受的條款獲得足夠的資金,或者根本沒有足夠的資金,我們的業務,包括我們的經營結果,財務狀況和我們的持續生存能力將受到實質性的不利影響。

 

與收購威斯康星州生育研究所有關的風險

 

我們 可能無法成功地將威斯康星生育公司整合到INVO,並實現預期的收購收益。

 

收購威斯康星生育公司可能會給管理層帶來挑戰,包括整合INVO和威斯康星生育公司的運營和人員,以及特殊風險,包括可能的意外負債、意外整合成本和 管理注意力轉移。

 

我們 不能向您保證,我們將成功整合威斯康星生育公司的業務或對其進行有利可圖的管理。即使我們能夠 整合並有利可圖地管理威斯康星州生育公司的業務,我們也不能向您保證,交易完成後,我們的業務 將達到值得進行收購的銷售水平、盈利能力、效率或協同效應,或收購將在未來任何時期為我們帶來 增加的收益。

 

如果 我們無法支付收購威斯康星生育公司所需的750萬美元的額外付款,我們的業務將受到不利影響。

 

收購威斯康星州生育公司業務完成後,我們需要額外支付約750萬美元,這些款項由對收購威斯康星州生育公司購買的資產有留置權的賣家擔保。如果我們拖欠 威斯康星生育公司賣家的額外付款義務,這些賣家可以根據收購協議行使他們的權利和補救措施,其中可能包括沒收出售給我們的資產以收購威斯康星生育公司。任何此類行動都將對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

 

我們 可能會產生額外的債務融資,以提供收購威斯康星生育公司所需的現金收益。如果我們無法償還任何此類債務,我們的業務將受到不利影響。

 

為了為我們擬議的收購威斯康星州肥力公司提供資金,我們獲得了債務融資,並可能尋求籌集額外的債務收益。 當前的債務融資要求我們將所有或幾乎所有資產作為抵押品。如果我們無法履行 任何此類債務或未能及時償還此類債務,我們將根據此類債務融資協議違約,貸款人可以根據此類債務融資協議行使其權利和補救措施,其中可能包括沒收我們的所有資產。 任何此類行動都將對我們的業務和前景產生重大不利影響。

 

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與我們的業務相關的風險

 

我們的 業務出現淨運營虧損,運營歷史有限,需要額外資本來增長和為其運營提供資金。

 

從我們的合併子公司BioXcell Inc.於2007年1月5日成立至2023年9月30日,我們累計淨虧損5,580萬美元。我們的運營歷史有限,基本上還處於早期運營階段。我們將繼續 主要通過增加設備銷售和發展我們的INVO中心來獲得額外的新資本或產生正的運營現金流,以便為我們業務的增長提供資金。持續的淨營業虧損,加上有限的營運資本,使得投資我們的普通股成為一個高風險的提議。我們有限的運營歷史可能會使管理層很難對未來的活動、營銷成本以及客户獲取和保留提供有效的洞察。這可能導致INVO達不到實現盈利的目標,從而對您的投資價值產生負面影響。

 

我們現有的INVO中心是作為與醫療合作伙伴的合資企業建立的。未來的INVO中心也可能以合資企業的形式建立。這些合資企業對我們的業務將很重要。如果我們無法維持這些合資企業中的任何一家,或者如果它們 不成功,我們的業務可能會受到不利影響。

 

我們 已經建立並計劃建立更多的合資企業來運營我們的INVO中心。我們現有的和任何未來的合資企業可能會有許多風險,包括我們的合資夥伴:

 

  在確定他們將應用的努力和資源方面有重大的自由裁量權;
  不按預期履行義務的;
  可以對欠款金額提出爭議;
  可能 未能遵守有關分銷或營銷我們的INVOcell產品的適用法律和監管要求;
  可能 未適當維護或捍衞其或我們的相關知識產權,或可能在此類 引發可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效或暴露 我們對潛在的訴訟和責任;
  可能 侵犯第三方的知識產權,這可能使我們面臨訴訟和潛在責任;
  可以 參與業務合併或業務終止,可能導致他們降低或終止開發或商業化 我們的INVOcell產品;以及
  可能 尋求終止我們的合資企業,這可能需要我們籌集額外資金並發展新的合資關係。

 

此外, 如果我們的一個合資企業合作伙伴尋求終止與我們的協議,我們可能會發現很難吸引新的合資企業合作伙伴 ,並且我們的INVO中心在商業和金融界的看法可能會受到不利影響。

 

我們的 業務面臨着激烈的競爭。

 

The fertility industry is highly competitive and characterized by well entrenched and long-standing practices as well as technological improvements and advancements. New ART services, devices and techniques may be developed that may render the INVOcell obsolete. Competition in the areas of fertility and ART services is largely based on pregnancy rates and other patient outcomes. Accordingly, the ability of our business to compete is largely dependent on our ability to achieve adequate pregnancy rates and patient satisfaction levels. Our business operates in highly competitive areas that are subject to change. New health care providers and medical technology companies entering the market may reduce our and our INVO Centers’ market share, patient volume and growth rates, and could force us to alter our planned pricing and INVO Center service offerings. Additionally, increased competitive pressures may require us to commit more resources to our and our INVO Centers’ marketing efforts, thereby increasing our cost structure and affecting our ability to achieve, or the timing of achieving, profitability. There can be no assurance that we will not be able to compete effectively, nor can there be any assurance that additional competitors will not enter the market. Such competition may make it more difficult for us to enter into additional contracts with fertility clinics or open profitable INVO Centers.

 

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我們 面臨與全球業務相關的風險。

 

Our operations, both inside and outside the United States, are subject to risks inherent in conducting business globally and under the laws, regulations and customs of various jurisdictions and geographies. Our operations outside the United States are subject to special risks and restrictions, including, without limitation: fluctuations in currency values and foreign-currency exchange rates; exchange control regulations; changes in local political or economic conditions; governmental pricing directives; import and trade restrictions; import or export licensing requirements and trade policy; restrictions on the ability to repatriate funds; and other potentially detrimental domestic and foreign governmental practices or policies affecting U.S. companies doing business abroad, including the U.S. Foreign Corrupt Practices Act and the trade sanctions laws and regulations administered by the U.S. Department of the Treasury’s Office of Foreign Assets Control. Acts of terror or war may impair our ability to operate in particular countries or regions and may impede the flow of goods and services between countries. Customers in weakened economies may be unable to purchase our products, or it could become more expensive for them to purchase imported products in their local currency, or sell at competitive prices, and we may be unable to collect receivables from such customers. Further, changes in exchange rates may affect our net earnings, the book value of our assets outside the United States and our stockholders’ equity. Failure to comply with the laws and regulations that affect our global operations could have an adverse effect on our business, financial condition or results of operations.

 

如果 未能遵守《美國反海外腐敗法》或類似法律,我們可能會受到處罰和其他不利後果。

 

我們 受《美國反海外腐敗法》的約束,該法律一般禁止美國公司(包括其供應商、 分銷商和其他商業合作伙伴)為獲得或保留業務 而向外國官員行賄或支付其他違禁款項。在我們分銷產品的國家/地區,腐敗、勒索、賄賂、賄賂、盜竊和其他欺詐行為時有發生。 我們已採用正式的政策和程序,旨在促進遵守 這些法律。如果我們的員工或其他代理(包括我們的分銷商或供應商)被發現參與此類行為,我們 可能會受到嚴厲的處罰,並可能會對我們的業務、財務狀況和 經營業績產生重大不利影響。

 

我們 需要管理運營增長,但我們可能無法成功實施增長戰略。

 

為了最大限度地實現當前和潛在市場的潛在增長,我們可能需要擴大我們在醫療設備/生物科學行業的服務範圍。我們繼續尋求更多的市場戰略來增加INVOcell的採用,包括建立獨立的INVO中心,收購試管受精診所,以及努力將INVOcell和IVC程序納入現有的OB/GYN 基礎設施。這種擴張將給我們的管理、運營和銷售系統帶來巨大的壓力。因此,我們計劃 繼續改進我們的INVOcell技術、操作程序和管理信息系統。我們還需要對員工進行有效的培訓、激勵和管理。我們未能管理我們的增長可能會擾亂我們的運營,並最終阻止我們 以我們預期的水平產生收入。

 

許多 因素可能會干擾我們成功擴張的能力,這些因素包括但不限於來自類似業務的競爭加劇、意外成本、與營銷工作相關的成本 以及保持強大的客户基礎。我們無法成功實施我們的內部 戰略,可能會對我們的增長、未來的財務狀況、運營結果和/或現金流產生負面影響。

 

我們在推行收購戰略方面可能不會成功 。

 

2022年,我們開始了一項收購戰略,目標是美國現有的較小的試管受精診所,以加快我們的增長。雖然我們已經收購了威斯康星生育,雖然我們認為美國還有超過80家其他診所可能是合適的收購目標 ,但我們在確定或尋求其他收購候選者方面可能不會取得任何進一步的成功。如果確定了合適的收購目標 ,我們可能無法協商收購條款或獲得融資來為此類收購提供資金。

 

我們在管理診所方面可能不會成功。

 

我們的管理團隊在管理生育診所方面的經驗有限。我們力求留住有經驗的人員,為客户提供臨牀專業知識,執行招聘職能,提供必要的培訓,並提供我們診所的日常管理。我們可能無法成功留住此類人員、將此類人員整合到我們的運營中,或以其他方式成功管理我們已收購或未來可能收購的診所 。

 

我們的 產品包含我們開發的知識產權,這些知識產權可能難以保護或可能被發現侵犯了他人的 權利.

 

雖然我們目前擁有美國和國際專利,但這些專利可能會受到挑戰、失效或規避,並最終將到期。 此外,根據這些專利授予的權利可能無法提供我們目前預期的競爭優勢。包括美國和歐洲在內的某些國家/地區可能會對各種醫療器械的可專利性進行限制,這可能會對我們的業務和競爭地位產生重大影響。此外,一些外國的法律,特別是中國和印度的法律, 對我們的專有權的保護程度和方式不如美國的法律,我們在這些國家保護 和捍衞我們的專有權利可能會遇到重大問題。除了依靠專利法、著作權法和商標法,我們還利用商業祕密、保密政策、保密和其他合同安排的組合來保護我們的知識產權 。然而,這些措施可能不足以防止或威懾侵權或其他挪用。此外,我們的知識產權可能會被發現侵犯了第三方的知識產權。此外,我們可能無法 檢測未經授權的使用或採取適當和及時的步驟來建立和執行我們的專有權利。我們在其中開展業務的一些國家的現有法律對我們的知識產權保護有限,如果有的話。隨着市場進入者的數量以及生育市場技術的複雜性增加,功能重疊和無意中侵犯知識產權的可能性也增加了。

 

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我們 可能被迫通過代價高昂的法律行動來保護我們的知識產權不受侵犯。

 

第三方 未來可以向我們提出侵犯其知識產權的索賠。為此類索賠辯護 可能既昂貴又耗時,而且會分散我們管理人員和/或技術人員的精力。由於訴訟,我們可能被要求 支付損害賠償和其他賠償、開發非侵權產品或簽訂版税和/或許可協議。 但是,我們不能確定是否會以商業合理的條款向我們提供任何此類許可。

 

我們 認為我們的商業祕密、專利和類似的知識產權對我們的成功運營至關重要。為了保護我們的專有權利,我們依賴知識產權和商業保密法,以及與某些員工、 客户和第三方簽訂的保密和許可協議。不能保證我們的知識產權不會受到挑戰、無效、侵犯或規避。如有必要,我們打算通過法律行動保護我們的知識產權不受侵犯,這可能會 成本非常高,並可能對我們實現和保持盈利的能力產生不利影響。如果我們被要求採取法律行動來執行我們的知識產權,我們有限的資本資源可能會使我們處於不利地位。

 

作為醫療器械供應商,我們 面臨潛在責任。在人工繁殖領域,這些風險可能會加劇。

 

醫療器械的提供帶來了潛在的侵權損害索賠的巨大風險。我們目前使用產品責任保險 為潛在的侵權傷害索賠提供保險,併為我們的INVO中心提供慣常的保險保護。然而, 不能保證此類保險將針對任何潛在索賠提供足夠的保護。此外,任何針對我們提出的索賠都可能產生昂貴的法律費用,消耗管理層的時間和資源,並對我們的聲譽和業務產生不利影響, 無論此類索賠的價值或最終結果如何。

 

提供生育和抗逆轉錄病毒治療服務存在固有的風險。例如,服用生育藥物對女性的長期影響,是大多數生育和ART服務不可或缺的一部分,某些醫生和其他擔心藥物可能被證明是致癌或導致其他醫療問題的醫生感到擔憂。此外,FDA或其他外國監管部門對生育藥物和服務施加的任何禁令或其他限制都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。任何此類操作都可能對您的投資價值產生不利影響。

 

如果 我們的產品沒有保持足夠的質量標準,我們的聲譽和業務可能會受到不利影響和損害。

 

我們的 客户希望我們的產品能夠按照市場銷售的方式運行,並符合行業標準。我們依賴第三方 製造公司及其包裝流程來生產我們的產品。如果未能按照客户的期望保持產品 質量標準,可能會導致對我們產品的需求減少。此外, 生產線的延遲或質量問題可能會給我們造成重大經濟損失。雖然我們相信我們目前的 質量控制程序足以應對這些風險,但無法保證我們在製造和服務運營中不會遇到偶爾或系統性的 質量失誤。目前,我們的生產能力有限,因為我們的生產流程依賴於單一 製造供應商。如果我們的製造商無法以適當的質量水平生產足夠的產品, 我們的增長可能會受到限制,我們的業務可能會受到損害。如果我們的質量標準受到嚴重或長期 幹擾,我們的業務和聲譽可能會受到損害,這可能會導致客户流失,我們無法 參與未來的客户產品機會,並減少收入和收益。

 

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我們 嚴重依賴第三方包裹遞送服務,這些服務的顯著中斷或價格的顯著上漲 可能會破壞我們進口或出口材料的能力,增加我們的成本,並對我們實現和保持盈利能力產生負面影響。

 

我們 通過獨立的包裹遞送公司將大部分產品運送給客户。如果我們的任何主要第三方 包裹遞送供應商遇到重大中斷,導致我們的任何產品、組件或原材料無法及時交付 ,或者導致我們產生無法收回的額外運輸成本,則我們的成本可能會增加,我們與某些客户的關係 可能會受到不利影響。特別是,如果我們的第三方包裹遞送供應商提高價格,而我們 無法找到類似的替代品或調整我們的遞送網絡,我們的盈利能力可能會受到不利影響。

 

如果我們未能留住關鍵人員,我們 可能無法發展或繼續我們的業務。

 

我們 在很大程度上依賴我們的執行管理層和董事的努力和能力。我們的任何執行官 和/或董事服務的損失可能會對我們的業務、運營、收入和/或前景產生重大不利影響。如果 這些人員中的一個或多個無法或不願繼續擔任其目前的職位,我們可能無法隨時或及時 替換他們。我們並無為任何行政管理人員或董事的生命購買關鍵人物人壽保險。

 

我們 需要額外的合格人員來擴展業務。如果不增加人員,我們將無法擴展 業務。

 

為了擴大 我們的業務,需要增加從事 我們產品的銷售、營銷、管理和交付活動的人員數量,以及進行適當IVC程序培訓的臨牀培訓人員。我們吸引和僱用人員來完成 這些工作的能力取決於我們吸引和留住具有適當背景和培訓的潛在員工的能力,這些員工與職位所需的技能相匹配。此外,我們可能無法吸引能夠以我們目前預期的方式成功實施 我們的業務運營和增長戰略的人員。

 

貨幣 匯率波動可能會影響我們的經營業績。

 

我們 打算在國際上分銷我們的INVOcell產品,所有國內和國際銷售額均以美元計。因此,我們的 運營可能會受到貨幣匯率波動的影響,儘管我們試圖通過僅 以美元開具發票來降低此類風險。儘管如此,如果 美元走強而產品銷售所在地的當地貨幣走弱,我們的運營仍可能受到外幣匯率的負面影響。如果這些國際患者 無法負擔相關的增加費用,國際醫生和診所可能無法提供INVOcell和IVC程序。 隨着我們通過合資企業擴大國際業務,這些合資企業可能會根據其 位置使用功能貨幣,因此,如果我們需要合併這些財務結果,則可能會產生貨幣波動。此外, 作為一家國際企業,我們可能容易受到與美元無關的不利外匯波動的影響。

 

我們 面臨與國際、國家和當地經濟和市場條件變化有關的風險。

 

我們的 業務面臨與國際、國家和地方經濟和市場條件變化相關的風險,包括 全球金融危機的影響、恐怖主義行為的影響、戰爭和全球流行病。這種經濟變化可能會對世界各地不孕症患者支付生育治療費用的能力產生負面影響。

 

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我們 預計,國際銷售最終將佔我們收入的重要部分。我們將面臨與國際銷售相關的其他風險,包括:

 

政治和經濟不穩定;
導出 控件;
國際法律和監管要求的變化 ;
影響產品適銷性的美國和外國政府政策變化;以及
更改税法、關税和關税。

 

這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。從2011年到2022年,我們主要通過獨立分銷商在某些國際市場銷售產品,在可預見的未來,我們預計將保持類似的 銷售策略以及我們最近的合資活動。如果總代理商未能實現年度銷售目標,我們可能需要獲得替代總代理商,這可能成本高昂且難以確定。此外,我們總代理商的變動 可能會增加成本,並對我們的運營造成重大中斷,從而導致收入損失。

 

與我們行業相關的風險

 

我們 受到國內和國際政府的嚴格監管。

 

我們的業務在美國國內和國際上都受到嚴格監管。在美國,FDA以及其他聯邦、州和地方當局實施各種法規,在我們不遵守的情況下對我們進行民事和刑事處罰,包括停止運營和召回分銷的產品。任何此類行動都可能嚴重影響我們的銷售和商業聲譽。 此外,還可能採用額外的限制性法律、法規或解釋,從而使遵守此類法規變得更加困難或代價高昂。雖然我們投入大量資源確保我們遵守法律法規,但我們不能完全 消除我們可能被發現不符合適用的法律和法規要求的風險。

 

我們 相信醫療保健行業將繼續受到更嚴格的監管以及政治和法律行動的影響,因為美國國會和州立法機構正在考慮未來改革醫療保健系統的提案。我們不知道,也無法控制未來醫療法律法規的變化,這些變化可能會對我們的業務產生重大影響。

 

FDA對醫療器械的監管審查過程昂貴、耗時且不確定,如果未能獲得並保持所需的監管許可和批准,可能會阻礙我們的產品商業化。

 

除非適用豁免,否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知、批准上市前批准或發佈從頭開始分類命令。FDA的審批、從頭開始的分類和醫療器械的審批過程都是昂貴、不確定和耗時的。

 

未來對通過從頭開始分類的INVOcell的修改可能需要510(K)許可。如果我們認為沒有必要對INVOcell進行微小的更改,則可以在不尋求批准的情況下對其進行修改,並記錄該結論的依據。 但是,FDA可能不同意我們的判斷,或者可能要求我們在做出決定之前提交包括臨牀數據在內的其他信息,在這種情況下,我們可能會被要求推遲我們修改產品的推出和營銷,重新設計我們的產品,進行臨牀試驗以支持任何修改,或者我們可能會受到執法行動的影響。此外,FDA 可能不會批准這種改良的INVOcell用於成功商業化所必需或希望的適應症。

 

不能保證我們將能夠及時或根本不能獲得必要的許可。此外,FDA可能會改變其 政策,採用額外的法規或修訂現有法規,或採取其他可能影響我們及時修改INVOcell的能力的行動,並可能阻止或推遲未來產品的審批。延遲收到或未能獲得我們可能開發的任何產品修改或未來產品的許可 將導致延遲或無法實現此類產品的收入 和我們INVO中心的生存能力,併產生大量額外成本,這可能會降低我們的盈利能力。

 

此外,我們還需要在重新分類或許可後繼續遵守適用的FDA和其他法規要求。如果不遵守現有或未來的監管要求,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

 

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不適當的營銷和促銷或在標籤外使用我們的產品可能會導致政府機構的調查和執法,包括 產品召回或市場撤回,可能會損害我們的聲譽和業務,並可能導致產品責任訴訟。

 

如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外使用的宣傳, 它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料,或要求我們採取監管或執法行動。這些強制執行行動可以包括,例如,警告信或無標題信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。但是,我們不能阻止醫生在標籤外使用INVOcell,這是醫生獨立的專業醫學判斷,他或她認為合適。如果醫生試圖在標籤外使用INVOcell,可能會增加患者受傷的風險,或者INVOcell可能沒有那麼有效,這可能會損害我們的聲譽。

 

如果 我們未能遵守FDA如果符合質量體系法規(“QSR”)或類似的歐盟要求,FDA或歐盟主管當局可以採取各種執法行動,包括暫停我們的FDA上市許可、撤銷我們的歐盟CE證書或停止我們的製造業務,我們的業務將受到影響。

 

在美國,作為醫療設備製造商,我們必須證明並保持遵守FDA的QSR。QSR涵蓋醫療器械的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、存儲和分銷的方法和文檔。FDA通過定期檢查和突擊檢查來執行QSR。在美國以外,我們的產品和運營還必須符合銷售產品的國家要求,以及國際標準化組織等行業標準機構制定的標準。外國監管機構可能會根據這些標準對我們的產品或我們的產品進行的測試進行評估。具體標準、評估類型和審查範圍因外國監管機構而異。我們未能遵守FDA或外國監管機構的要求,或未能針對不良檢查採取令人滿意的及時糾正措施,可能會導致 執法行動,包括警告信、負面宣傳、關閉或限制我們的製造業務、召回或扣押我們的產品、罰款、禁令、民事或刑事處罰或其他制裁,其中任何一項都可能導致我們的 業務和經營業績受損。

 

我們 受到FDA的持續監管,如果不遵守,可能會對我們的業務造成實質性損害。

 

我們 受醫療器械報告(MDR)法規的約束,該法規要求我們在以下情況下向FDA報告: 我們瞭解到的信息合理地表明我們的產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害,或者發生了故障,並且如果故障再次發生,我們銷售的設備或類似設備可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。 我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們瞭解到的不良事件。我們也可能沒有意識到我們 已意識到可報告的不良事件。如果我們未能履行我們的醫療器械報告義務,FDA可以發出 警告信或無標題信,採取行政行動,開始刑事起訴,施加民事罰款,請求 或要求召回產品,扣押我們的產品,或推遲我們未來產品的清關。我們必須向發起更正或移除的FDA報告更正和移除,以減少設備對健康構成的風險,或補救設備可能對健康構成風險的違反聯邦食品、藥物和化粧品法案或FDCA的行為。

 

如果我們 未能遵守這些或其他適用的法規要求,可能會導致FDA採取執法行動,其中可能包括 無標題信函、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰;客户通知或維修、更換或退款;以及刑事起訴。

 

32
 

 

我們的 產品通常受我們銷售這些產品的國家/地區的監管要求。我們將被要求 花費大量資源來獲得監管部門對我們產品的批准或許可,並且在獲得這些批准或許可時可能會出現延遲和不確定性。

 

為了在國外銷售我們的產品,我們通常必須獲得監管部門的批准,並遵守這些國家的法規。這些法規,包括審批或許可的要求以及監管審查所需的時間,因國家/地區而異。

 

歐盟要求製造商在歐盟成員國或歐洲經濟區(“EEA”)銷售此類設備之前,必須證明其符合經修訂的歐洲理事會指令(93/42/EEC)(“MDD”),並貼上CE標誌。CE標誌是遵守質量保證標準和遵守適用的歐洲醫療器械指令的國際象徵。 為了獲得在產品上貼上CE標誌的授權,製造商必須證明其產品符合適用的指令,其中可能包括要求獲得其工藝和產品符合某些歐洲質量標準的認證。

 

2017年5月,歐盟通過了《(EU)2017/745(MDR)條例》,該條例將於2021年5月26日起廢除並取代《MDD》。根據過渡性條款,在2021年5月26日之前根據MDD頒發的通知機構證書的醫療器械可以繼續在市場上銷售,直到證書的剩餘有效期,最遲到2024年5月27日,只要產品 沒有重大變化。在任何適用的過渡期到期後,只有已根據MDR標記為CE的設備才能投放到歐盟(或歐洲經濟區)市場。MDR在多個領域包括越來越嚴格的要求,如上市前臨牀證據(其中一些現已生效)、高風險設備審查、標籤和上市後監測 。根據MDR,現在需要上市前的臨牀數據才能獲得高風險、新的和改進的醫療設備的CE標誌批准 。我們認為,這些新要求的實施和維護可能既昂貴又耗時。

 

遵守並在國外獲得監管批准,包括遵守MDR,已經並可能繼續 導致我們在某些外國司法管轄區將產品商業化時遇到更多的不確定性、風險、費用和延遲,這 可能會對我們的國際業務的淨銷售額、市場份額和運營利潤產生實質性的不利影響。

 

醫療保健行業的變化 可能需要我們降低產品的售價,或者可能導致可用的市場規模縮小 。

 

美國和海外涉及管理醫療保健和成本控制趨勢的政府和私營部門倡議可能會 將重點放在我們提供更具成本效益的醫療治療的能力上。其他高性價比設備的開發最終可能會對我們產品的價格和/或銷售產生不利影響。醫療保健行業的公司受到國內和國際市場上各種現有和擬議的法律法規的約束,以規範醫療保健定價和盈利能力。此外,已有 第三方付款人計劃挑戰與醫療產品相關的價格,如果成功,可能會影響我們 未來在競爭基礎上銷售產品的能力。

 

在美國,醫療機構和醫療設備採購商之間出現了整合的趨勢,允許此類採購商限制他們從其購買醫療產品的供應商的數量。因此,目前尚不清楚這些採購商 是否會決定停止購買我們的產品或要求在我們的價格上提供折扣。為應對這些行業趨勢和市場規模的縮小而降低產品價格的任何壓力都可能對我們的預期收入和銷售盈利能力產生不利影響, 對我們的業務造成實質性的不利影響。

 

如果第三方付款人沒有為INVOcell和IVC程序提供足夠的保險和報銷,我們可能無法產生可觀的收入 。

 

我們在INVOcell和IVC程序的營銷和商業化方面的成功可能在一定程度上取決於私人健康保險公司和其他付款人組織是否提供足夠的保險和報銷。如果醫生或保險公司不認為我們的臨牀數據令人信服,或者 希望等待其他研究,他們可以選擇不使用INVOcell和IVC程序,或為INVOcell和IVC程序提供保險和報銷。 我們不能保證我們或其他人未來可能產生的數據與我們現有臨牀研究中觀察到的數據一致,或者我們目前或未來公佈的臨牀證據足以為我們的產品獲得足夠的保險和報銷。此外,如果我們不能為我們的產品獲得足夠的保險和補償,我們就不能保證患者願意承擔INVOcell和IVC手術的全部費用。

 

33
 

 

第三方付款人,無論是國外的還是國內的,或者政府的還是商業的,都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外,在美國,第三方付款人之間沒有統一的INVOcell覆蓋範圍和報銷政策和程序。因此,INVOcell和IVC程序的承保範圍和報銷範圍可能因付款人而異。此外,付款人還會不斷審查新技術的可能承保範圍,並可以在不通知的情況下拒絕這些 新產品和程序的承保。因此,承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程,需要我們為使用INVOcell和IVC程序分別向每個付款人提供科學和臨牀支持,但不能保證獲得承保範圍和足夠的補償。

 

國際市場上的報銷制度因國家和地區的不同而有很大差異,必須在國家/地區的基礎上獲得報銷審批。在許多國際市場,產品必須先獲得報銷批准,然後才能 獲準在該國家/地區銷售。此外,許多國際市場都有政府管理的醫療保健系統,控制新設備和程序的報銷 。在大多數市場,既有私人保險體系,也有政府管理的體系。如果我們當前或未來的產品在美國或國際上無法獲得足夠的 及時承保和報銷, 對我們產品的需求和我們的收入可能會受到不利影響。

 

我們 面臨與聯邦和州醫療保健欺詐、浪費和濫用法律相關的風險。

 

我們 可能會受到聯邦政府以及我們可能開展業務的州和外國政府的醫療欺詐、浪費和濫用監管和執法。此類聯邦法律一般僅適用於提供可根據聯邦醫療保健計劃付款的項目或服務的實體或個人 。這些法律受到眾多聯邦、州和地方政府機構(包括監察長辦公室、司法部、醫療保險和醫療補助服務中心以及各個州當局)的廣泛 和不斷加強的執法。 可能影響我們運營能力的醫療保健法律法規包括:

 

  該 聯邦反回扣法(42 U.S.C.§ 1320 a-7 b)(“AKS”),一項刑事法規,使任何人 或實體明知並故意直接或間接索取、接收、提供或支付任何報酬,以換取 用於或誘導業務轉介,包括購買、訂購、租賃任何商品、設施、項目或服務, 可以根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare或Medicaid)進行支付。“報酬”一詞已 廣義上包括任何有價值的東西《民事罰款法》(42 U.S.C.)§ 1320a-7a)(“CMPL”) 還包含一項條款,禁止支付任何有價值的東西作為轉介的回報,並規定徵收 民事處罰。
     
  聯邦 虛假索賠和虛假陳述法,包括聯邦民事虛假索賠法(31 U.S.C. #37329;,禁止? 除其他事項外,任何個人或實體故意向聯邦政府付款或獲得聯邦政府批准 包括Medicare和Medicaid在內的計劃,對虛假或欺詐性的項目或服務的索賠。
     
  《社會保障法》(《美國聯邦法典》第42編第1395nn節)第1877節,通常被稱為《斯塔克法》,禁止醫生通過訂購包括耐用的醫療設備和用品以及住院和門診醫院服務,全部或部分由聯邦醫療保險或醫療補助支付給醫生或醫生的直系親屬擁有投資權益或其他財務關係的實體進行轉診,但有幾個例外情況。 斯塔克法律涉及的財務關係可能包括從營銷安排和諮詢 協議到與訂購我們產品的醫生達成的醫療董事協議等各種安排。斯塔克法還禁止對根據禁止轉介提供的服務 收費。有幾個州已經制定了類似於斯塔克法的法律。這些州法律可能涵蓋所有(不僅僅是Medicare和Medicaid)患者。在過去的幾年裏,許多聯邦醫療改革提案都試圖將斯塔克法案擴大到涵蓋所有患者。如果我們違反了斯塔克定律,我們的財務業績和運營可能會受到不利的 影響。對違規行為的處罰包括拒絕為服務付款、重大民事罰款以及將其排除在醫療保險和醫療補助計劃之外;
     
  聯邦《醫生支付陽光法案》(42 U.S.C.§1320a-7h)要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心報告與向醫生和教學醫院進行的付款或其他 轉移有關的信息,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。

 

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目前,我們的產品和服務在任何聯邦醫療保健計劃下都不能報銷。然而,如果這種情況在未來發生變化,並且確定我們沒有遵守這些聯邦欺詐、浪費和濫用法律,我們將承擔責任。

 

此外, 如上所述,許多州都有類似的法律法規,例如反回扣和虛假申報法,這些法律的範圍可能更廣,可能適用於無論付款人如何,以及根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目和服務。由於我們在阿拉巴馬州和佐治亞州的合資企業運營,我們可能在阿拉巴馬州和佐治亞州受到此類法律的約束。佐治亞州虛假醫療補助報銷法案 (佐治亞州代號安。§49-4-168-49-4-168.6),佐治亞州醫療援助法虛假陳述條款(佐治亞州代號安。§49-4-140-49-4-157)和阿拉巴馬州醫療補助虛假陳述法規(阿拉巴馬州代碼§22-1-11(A))包含類似於聯邦虛假申報法的禁令。阿拉巴馬州法律還包括一項反回扣條款(阿拉巴馬州。代碼§22-1-11(C)),類似於聯邦AKS。

 

1993年《佐治亞州患者自轉診法》(佐治亞州代號安。§43-1B-1-43-1B-8)包含類似於斯塔克法律的自我推薦禁令,然而,佐治亞州的法律適用於其他類別的提供者,包括藥劑師 ,且不限於可由聯邦醫療保健計劃報銷的項目或服務。佐治亞州法律禁止醫療保健提供者或受法律監管的實體向任何個人、第三方付款人或其他實體提出任何付款要求,以獲得根據禁止轉介提供的服務。

 

如果我們被發現違反了適用的法律或法規,我們可能會遭受嚴重後果,對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流、聲譽和股票價格產生實質性的不利影響,包括:

 

  暫停或終止我們對聯邦醫療保健計劃的參與;
     
  違反醫療欺詐和濫用法律的刑事或民事責任、罰款、損害賠償或金錢處罰,包括聯邦《虛假索賠法案》、CMPL和AKS;
     
  違反法律或適用的付款程序要求而收到的款項的償還,以及相關的罰款;
     
  強制 更改我們的做法或程序,大幅增加運營費用;
     
  實施公司誠信協議,這可能會使我們受到持續的審計和報告要求,以及對我們的業務做法進行更嚴格的審查 ;
     
  終止與我們業務有關的各種關係或合同;以及
     
  損害我們的聲譽,這可能會對我們的業務關係產生負面影響,降低我們吸引或留住患者和醫生的能力,減少獲得新業務機會的機會,並影響我們獲得融資的能力等。

 

應對訴訟和其他訴訟程序以及在此類事件中為自己辯護需要管理層的注意,並導致 我們產生鉅額法律費用。也有可能因聯邦政府的調查而對我們或我們業務中的個人提起刑事訴訟。

 

此外,如果我們的產品在外國銷售或我們的服務在外國提供,我們可能會受到類似的外國法律的約束。

 

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我們 遵守1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》、2009年的《經濟和臨牀健康法案》(“HITECH法案”)和相關的實施條例(統稱為“HIPAA”)的要求,如果不遵守,包括違反受保護的健康信息(PHI),可能會對我們的業務造成重大損害。

 

HIPAA 為健康信息的隱私和安全建立了全面的聯邦保護。HIPAA標準適用於三種類型的組織或“承保實體”:(1)醫療計劃,(2)醫療保健結算機構,以及(3)以電子方式進行某些醫療保健交易的醫療保健提供者。HIPAA標準也適用於承保實體的“業務合作伙伴”。承保實體及其業務夥伴必須制定行政、物理和技術標準 ,以防止個人可識別的健康信息被濫用。HITECH法案促進了衞生信息技術的採用和有意義的使用。HITECH法案部分地通過加強HIPAA規則的民事和刑事執行的若干條款,解決了與電子傳輸健康信息有關的隱私和安全問題。這些 法律可能會影響我們未來的業務。INVO目前是各種涵蓋實體的業務夥伴。未能遵守 這些保密要求,包括違反PHI,可能會受到懲罰和制裁。

 

在我們的正常業務過程中,我們可能會使用、收集和存儲敏感數據,包括PHI。我們面臨與保護這些關鍵信息相關的風險,包括無法訪問的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險,以及無法充分監控我們的控制的風險。我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊,或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的 網絡,存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問、 泄露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律(如HIPAA)承擔的責任以及監管處罰。不能保證我們可以繼續保護我們的系統免受 攻擊。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營。

 

衞生與公眾服務部中的美國民權辦公室執行HIPAA隱私和安全規則,並可能對未能遵守HIPAA要求的人施加 處罰。處罰差異很大,取決於各種因素,例如未能遵守規定是否由於故意疏忽。這些處罰包括每次違規處以100至50,000美元的民事罰款,對於相同的違規行為,最高可達每年1,500,000美元的上限。違反HIPAA,故意獲取或披露個人可識別的健康信息的人可能面臨每次違規最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口,刑事處罰 增加到每次違規100,000美元和最高五年監禁,如果不法行為涉及意圖出售、轉讓或使用可識別的健康信息以獲取商業利益、個人利益或惡意傷害,則每次違規增加到250,000美元和最高10年監禁。根據HIPAA,美國司法部負責刑事起訴。此外,在HIPAA定義的違規情況下,根據HIPAA規定,有向民權辦公室和受影響個人報告的要求,也可能有向其他州和聯邦監管機構(包括聯邦貿易委員會)和媒體報告的額外要求。發佈此類通知可能成本高昂、耗費時間和資源,並可能產生嚴重的負面宣傳。違反HIPAA還可能構成違反合同,包括 違反本公司與承保實體(本公司從其獲得PHI)的Business Associate合同,這可能導致 合同損害或終止。

 

如果我們無法有效地適應醫療保健行業的變化,我們的業務可能會受到損害。

 

聯邦、州和地方立法機構經常通過立法並頒佈與醫療改革或影響醫療保健行業相關的法規。正如近年來的趨勢一樣,有理由認為未來政府將繼續加強對醫療保健行業的監督和監管。我們無法預測任何新的醫療保健立法或法規的最終內容、時間或效果,目前也無法估計潛在的新法規或法規對我們業務的影響 。國會或州立法機構未來頒佈的立法或聯邦或州監管當局頒佈的法規可能會對我們的業務產生不利影響。購買我們產品或使用我們服務的提供商的聯邦醫療保健 計劃報銷的更改也可能成為其他 付款人報銷政策可能以對我們不利的方式更改的先例。同樣,私人付款人報銷的變化可能會導致聯邦醫療保健計劃的不利變化,這可能會對我們的業務、財務狀況、現金流、 和運營結果產生實質性的不利影響。

 

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不能保證我們能夠成功應對當前監管環境中的變化。適用於我們的一些醫療保健法律法規受到有限或不斷變化的解釋的影響,法院、執法部門或監管機構對我們的業務或運營進行審查 可能會導致對我們產生重大不利影響的決定。 此外,適用於我們的醫療保健法律法規可能會以可能對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響的方式進行修改或解釋。

 

最近的經濟趨勢可能會對我們的財務業績產生不利影響。

 

醫療保健市場的經濟低迷和消費下滑可能會影響我們的銷售和盈利水平。如果經濟狀況出現低迷,或者如果金融市場和主要經濟體惡化,我們的財務業績可能會受到不利影響。金融市場的信貸緊縮可能會對我們的客户和供應商獲得融資的能力產生不利影響 ,這可能會導致我們產品和服務的銷售減少、推遲或取消。此外,疲軟的經濟狀況可能會導致用於抗逆轉錄病毒治療和生育援助的支出下降,這可能會對我們的業務運營和流動性產生不利影響。我們無法預測國內和全球金融市場中斷的可能持續時間和嚴重程度。

 

社交媒體平臺存在風險和挑戰。

 

未經授權使用某些社交媒體工具可能會導致個人身份信息的不當收集和/或傳播,從而導致品牌損害和各種法律後果。此外,任何社交網站上關於我們的負面或不準確的社交媒體帖子或評論都可能損害我們的品牌、聲譽和商譽。

 

與我們的普通股相關的風險

 

如果我們無法繼續遵守納斯達克所有適用的持續上市要求和標準,我們的普通股將從納斯達克退市 。

 

我們的 普通股目前在納斯達克上市。為了保持上市,我們必須滿足最低財務和其他持續上市要求和標準,包括董事獨立性和獨立委員會要求、最低股東權益、最低股價和某些公司治理要求。

 

於2022年11月23日,我們收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的通知,通知我們不符合繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求 。納斯達克上市規則第5550(B)(1) (“股權規則”)要求在納斯達克資本市場上市的公司必須保持至少250萬美元的股東權益(“股東股權要求”)。在截至2022年9月30日的10-Q表格季度報告中,我們報告股東權益為1,287,224美元,低於繼續上市的股東權益要求 。此外,截至發出通知之日,本公司並未符合納斯達克上市規則下的兩項可供選擇的納斯達克持續上市標準,即在最近完成的財政年度或最近三個完成的財政年度中,上市證券的市值至少為3,500萬美元,或持續經營所得的淨收入為500,000美元。

 

該通知對我們普通股的上市並無即時影響,我們的普通股繼續在納斯達克資本市場交易,交易代碼為“INVO”,但須遵守其他持續上市要求。

 

根據通知,納斯達克給我們45個日曆日,或在2023年1月7日之前,向納斯達克提交恢復合規的計劃。我們在規定的時間內提交了我們的計劃,並於2023年1月18日收到納斯達克的來信,根據我們提交的 納斯達克已決定將我們重新遵守股權規則的時間延長至2023年5月22日。

 

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於2023年5月23日,納斯達克上市審核部門(“員工”)通知吾等,基於本公司 未能遵守納斯達克全球市場持續上市所需250萬美元股東權益的規定,自2023年5月22日起,本公司普通股將被納斯達克摘牌,除非本公司 及時要求納斯達克聆訊小組(“小組”)進行聆訊。我們請求在陪審團面前舉行聽證會,陪審團 至少在聽證會結束且陪審團可能批准的任何延期到期之前,擱置了納斯達克的任何進一步行動。

 

2023年7月6日,我們在陪審團面前舉行了聽證會,當時我們向陪審團提交了根據公平規則重新獲得合規的計劃。2023年7月27日,我們收到了專家小組的一封信,根據該信,他們批准了我們在9月29日或之前繼續在納斯達克上市的請求,證明我們遵守了股權規則以及納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(將最低投標價格維持在1美元; 價格規則)。2023年。2023年9月27日,評審團同意將我們為證明遵守納斯達克上市規則5550(B)(1)或股權規則而舉行的聽證會所批准的例外情況從2023年9月29日延長至2023年11月20日。

 

於2023年11月19日,本公司與特拉華州的Cytovia Treeutics控股公司(“Cytovia”)訂立換股協議(“換股協議”),以換取Cytovia持有的163,637股價值6,000,000美元的Naya普通股(“換股”),換取Cytovia新指定的B系列優先股1,200,000股。2023年11月20日,本公司與Cytovia完成換股交易。

 

作為股票交易所的結果,基於公司在截至2023年9月30日的10-Q表格中顯示的淨虧損的減少,某些運營成本的持續和進一步預期的減少,包括與確保FDA批准INVOcell標籤更新相關的研發結束費用,以及我們之前收購的診所威斯康星州生育研究所的運營利潤,公司相信其股東權益足以維持其在納斯達克上市。

 

於2023年11月22日,本公司收到納斯達克的函件,確認本公司已恢復遵守股權規則。 函件進一步指出,根據上市規則第5815(D)(4)(B)條的規定,本公司將於函件發出之日起接受強制性監察小組監督,為期一年。如果在該一年期間內,員工發現公司再次違反股權規則 ,儘管規則5810(C)(2),公司將不被允許就該缺陷向員工提供合規計劃,並且員工將不被允許給予額外的時間讓公司恢復對該缺陷的遵守 ,也不會根據規則5810(C)(3)向公司提供適用的補救措施或合規期。取而代之的是, 工作人員將發出一份《除名決定函》,公司將有機會要求與 最初的陪審團或新召開的聽證會小組舉行新的聽證會(如果最初的陪審團不可用)。根據上市規則第5815(D)(4)(C)條的規定,本公司將有機會向聆訊小組作出迴應/提出意見。屆時,該公司的證券可能會從納斯達克退市。

 

如果我們未能如上所述保持遵守股權規則,我們的普通股可能會從納斯達克退市,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

 

我們的普通股受到殼公司或前殼公司依賴規則144的限制而產生的風險。

 

根據被稱為“第144條規則”的“美國證券交易委員會”規則,在滿足某些條件的情況下,實益擁有發行人的受限證券且不是該發行人的關聯公司的人可以出售這些證券,而無需根據證券法進行登記。 但是,第144條規則不適用於轉售由發行人發行的證券,該發行人是殼公司或在任何時候都曾是殼公司 。美國證券交易委員會將殼公司定義為沒有或名義上沒有業務的公司,並且(I)沒有或名義上有 資產,(Ii)僅由現金和現金等價物組成的資產,或(Iii)由任何數額的現金和現金等價物組成的資產 和名義上的其他資產。我們以前是一家空殼公司。

 

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如果且只要滿足以下條件,美國證券交易委員會就為這種不可獲得性提供了例外:(A)以前是殼公司的證券發行人已不再是殼公司;(B)證券發行人受1934年修訂的《證券交易法》第13或15(D)節的報告要求 的約束;(C)證券的發行人已在過去12個月內提交了除某些當前的8-K表格報告外的所有交易所法案 規定須提交的報告和材料;以及(D)從發行人向美國證券交易委員會提交當前全面披露之日起至少一(1)年,反映了其作為一個實體的身份,即它不是空殼公司。

 

由於我們以前作為空殼公司的歷史,只有在我們繼續滿足上述要求的情況下,收到我們受限證券的股東才能根據規則144在沒有註冊的情況下出售這些證券。不能保證 我們未來將滿足這些要求。此外,我們未來出售或發行的任何非註冊證券的流動性將有限 或沒有流動性,除非該等證券已在美國證券交易委員會登記和/或直至我們符合上述要求。

 

因此,我們可能更難通過出售債務或股權證券籌集資金,除非我們同意在美國證券交易委員會註冊此類證券 ,這可能需要我們部署額外資源。此外,如果我們無法吸引更多資本, 可能會對我們實施業務計劃和/或維持運營的能力產生不利影響。我們作為前“殼公司”的地位可能會阻止我們籌集額外資金來開發更多的技術進步,這可能會導致我們證券的 價值下降。

 

我們普通股的一部分所有權集中在少數投資者手中,其中一些人隸屬於我們的董事會和管理層。

 

我們的管理層和董事會擁有約3.50%的已發行和流通股普通股。通過此類持股, 他們有能力對我們的業務和事務施加影響,包括需要我們的股東批准的事項,包括但不限於以下行動:

 

董事會成員的選舉;
修訂公司章程或附例;以及
批准合併、出售資產或其他公司交易 。

 

我們的 董事有權授權發行我們的優先股和普通股的額外股份。

 

我們的 董事在公司章程中包含的限制和約束範圍內,不需要我們的股東採取進一步行動, 有權不時發行一個或多個系列的優先股,並確定任何此類系列的股份數量和相對轉換和投票權、贖回條款、清算優先權和任何其他優惠、特別權利和 資格。雖然我們目前無意發行優先股,但我們可能尋求通過出售我們的證券來籌集資本,並可能發行與特定投資相關的優先股。 任何優先股的發行都可能對我們普通股持有人的權利產生不利影響。

 

如果 我們增發普通股,每個投資者對我們股票的所有權權益將按比例減少。

 

向我們的董事、高級管理人員和員工提供的賠償權利可能會導致我們的鉅額支出,並可能阻止 針對其董事、高級管理人員和員工的訴訟。

 

我們的公司章程和適用的內華達州法律為我們的董事、高級管理人員和員工提供了賠償。上述 賠償義務可能導致我們產生鉅額支出,以支付我們可能無法收回的 董事、高級管理人員和員工的和解或損害賠償費用。這些規定和由此產生的成本也可能會阻止我們因違反受託責任而對我們的董事和高級管理人員提起訴訟,並可能同樣阻止我們的股東對我們的董事或高級管理人員提起衍生品訴訟,即使此類訴訟如果成功,可能會使我們和我們的股東受益。

 

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我們的普通股 交易清淡,價格可能不能反映我們的價值;不能保證我們的股票現在或未來會有活躍的 市場。

 

我們 我們的普通股有一個交易代碼,我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市。

 

我們的普通股交易清淡,因此,如果交易,價格可能不會反映我們的價值。不能保證我們的普通股現在或將來會有活躍的市場。市場流動性將取決於對我們經營業務的看法,以及我們管理層可能採取的任何措施,以使投資者瞭解我們。 鑑於是否會產生任何意識,或者如果產生了任何意識,也不能保證它會是積極的。

 

因此,投資者可能無法清算其投資,或者只能以不能反映業務價值的價格進行清算。 如果市場發展得更加活躍,價格可能會非常不穩定。由於我們的普通股 定價可能低於其實際價值,許多經紀公司可能不願意進行證券交易。即使投資者找到願意進行普通股交易的經紀人,經紀佣金、轉讓費、税金(如果有的話)和任何其他出售成本的總和也可能超過售價。

 

我們 預計不會向股東支付任何股息。

 

截至 日期,我們從未宣佈或向股東支付任何股息。我們的董事會近期不打算派發股息 。未來任何股息的宣佈、支付和數額將由董事會酌情決定, 並將取決於我們的運營結果、現金流和財務狀況、運營和資本要求、 和董事會認為相關的其他因素。不能保證未來的股息將支付給股東。 如果向股東支付股息,則不能保證任何此類股息的金額。

 

我們的營收和經營業績可能會在每個季度大幅波動,這可能會導致我們的股價下跌。

 

自 我們成立以來,我們並沒有產生顯著的收入。根據總代理商和合作夥伴的訂購週期,我們的年度和季度業績已經並預計將繼續存在顯著差異。因此,我們預計,我們經營業績的期間間比較 可能不會對我們未來任何時期的表現做出有意義的指示。

 

由於我們普通股的市場清淡和市場價格波動,我們 可能難以籌集必要的資本來為運營和收購威斯康星生育公司提供資金。

 

在整個2023年,我們的股票市場清淡,我們股票的市場價格一直波動。近年來,美國和世界各地的證券市場經歷了高度的價格和成交量波動,許多公司的證券市場價格 經歷了廣泛的波動,這些波動與這些公司的運營、業績、基礎資產價值或前景並不一定相關。出於這些原因,我們預計我們的普通股也可能受到我們無法控制的市場力量造成的波動。我們產品和服務的成功可能取決於我們通過債務和股權或其他方式獲得額外融資的能力。我們股票的市場清淡,以及我們股票市場價格的波動,可能會對我們籌集所需額外資本的能力產生不利影響。

 

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一般風險因素

 

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。如果活躍的交易市場不能持續,我們未來籌集資金的能力可能會受到損害。

 

沒有我們的普通股與Naya的業務或合併後的業務進行交易的歷史。鑑於合併後我們的普通股缺乏交易歷史,我們股票的活躍交易市場可能無法持續 ,這可能會給我們普通股的市場價格帶來下行壓力,從而影響您出售您購買的股票的能力 。我們普通股的不活躍交易市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金以繼續為合併後公司的運營提供資金的能力,並削弱我們以我們的股票作為對價收購其他公司或技術的能力。

 

我們普通股的交易價格波動很大,這可能會給我們普通股的購買者帶來巨大損失。證券 涉及我們公司或我們管理團隊成員的集體訴訟或其他訴訟也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

 

我們的股價波動很大。一般的股票市場,特別是較小的製藥和生物技術公司的市場經歷了極端的波動,這種波動往往與特定公司的經營業績無關。此外,如果製藥和生物技術股票市場或更廣泛的股票市場繼續經歷投資者信心的喪失 ,我們普通股的交易價格可能會下降,原因與我們的業務、財務狀況或運營業績 無關。由於這種波動,您可能無法以收購價或高於收購價的價格出售您的普通股,您可能會 損失部分或全部投資。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響,包括以下因素:

 

● 現有或新的競爭性產品或技術的成功;

 

● 針對我們的候選產品或競爭對手的產品和候選產品採取的監管行動;

 

● 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾 ;

 

● 臨牀試驗的時間和結果;

 

● 開始或終止我們開發計劃的合作;

 

● 我們的任何開發計劃失敗或中斷;

 

● 競爭對手候選產品的臨牀試驗結果;

 

● 美國和其他國家的監管或法律發展;

 

● 與專利申請、已頒發專利或其他專有權利有關的發展或爭議;

 

● 關鍵人員的招聘或離職;

 

● 與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平;

 

● 我們努力開發更多候選產品或產品的結果;

 

● 關於財務結果或開發時間表的估計的實際或預期變化;

 

● 宣佈或預期將做出額外的融資努力;

 

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● 我們、內部人或其他股東出售我們的普通股;

 

● 我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績變化;

 

● 證券分析師(如果有)對我們的估計或建議的變更;

 

● 醫療保健支付系統結構的變化;

 

●製藥和生物技術部門的市場狀況;

 

●一般經濟、行業和市場狀況;以及

 

● 本“風險因素”部分中描述的其他因素。

 

在過去,證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與生物製藥公司尤其相關,這些公司近年來經歷了顯著的股價波動 。

 

與市場不確定性相關

 

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

 

全球信貸和金融市場在過去幾年中經歷了極端的波動和中斷,包括流動性和信貸供應嚴重減少、利率波動、通貨膨脹率上升和波動、企業盈利能力下降、消費者信心下降、經濟增長放緩、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。 對美國債務上限和預算赤字的擔憂增加了進一步下調信用評級和經濟放緩、 或美國經濟衰退的可能性。儘管美國國會議員多次通過提高聯邦債務上限的立法,但評級機構已經下調或威脅要下調美國的長期主權信用評級。此次或 美國政府主權信用評級或其信譽的任何進一步下調的影響可能會對美國和全球金融市場和經濟狀況產生不利影響。此外,美國的通貨膨脹率最近上升到了幾十年來未曾見過的水平。

 

我們 認為,全球經濟狀況尤其不穩定和不確定,這不僅是因為新冠肺炎大流行 以及由此可能導致的全球衰退,也是因為最近的全球緊張局勢以及與國際貿易和税收等相關的政治、立法和監管條件的意外變化,而且復甦不平衡或全球經濟再度低迷可能會對NAYA按預期規模和時間表進行臨牀試驗的能力產生負面影響。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業或政治環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股權和信貸市場惡化,可能會使獲得任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。例如,由於國外的政治、社會和經濟不穩定,包括武裝衝突、戰爭或戰爭威脅,特別是當前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突, 包括由此產生的制裁、恐怖主義活動和其他總體安全擔憂,全球金融市場可能會嚴重中斷,削弱我們在需要時以可接受的條件籌集資金的能力,如果有的話。如果不能以有利的條件及時獲得任何必要的融資,可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生重大不利影響,並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外,我們目前的服務提供商、製造商和其他合作伙伴中有一個或多個可能無法在經濟低迷中生存下來,這可能會直接影響我們按計劃和預算實現運營目標的能力。如果我們的盈利能力和戰略受到總體經濟狀況的低迷或波動的負面影響 ,我們的業務和運營結果可能會受到重大不利影響。

 

42
 

 

我們的業務受到宏觀經濟狀況的影響,包括不斷上升的通脹、利率和供應鏈限制。

 

各種 宏觀經濟因素可能會對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生不利影響,包括通脹、利率和整體經濟狀況的變化,以及全球金融市場當前和未來狀況造成的不確定性 。例如,利率上升影響了我們的淨收入。最近的供應鏈限制導致了更高的通脹,如果持續下去,可能會對我們的產品開發和運營產生負面影響。如果通貨膨脹或 其他因素顯著增加我們的業務成本,我們開發NAYA目前的流水線和新的治療產品的能力可能會受到負面影響。目前的資本市場狀況,包括通貨膨脹的影響,已經提高了借款利率 ,預計與前幾個時期相比,我們的資本成本將大幅上升,還可能影響我們以優惠條款籌集資本的能力,或者根本不影響我們為運營提供資金的能力。同樣,這些宏觀經濟因素可能會影響我們的第三方供應商和製造商為我們的候選產品生產臨牀試驗材料的能力。

 

一般風險因素

  

我們 是一家較小的報告公司或SRC,適用於SRC的披露要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力 。

 

根據《交易法》規則12b-2,我們 被視為SRC。因此,我們有權依賴某些降低的披露要求, 例如免除提供選定的財務數據和高管薪酬信息。由於我們是一家規模較小的報告公司,這些豁免和減少在我們提交給美國證券交易委員會的文件中的披露 也意味着我們的審計師不需要審查我們對財務報告的內部控制 ,可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的普通股價格可能會 更加波動。我們仍將是一家規模較小的報告公司,直到我們的公開流通股超過2.5億美元,或者我們的年收入超過1億美元,公開流通股超過7億美元。

 

我們 對現金和現金等價物的使用擁有廣泛的自由裁量權,可能無法有效使用它們。

 

我們的管理層擁有廣泛的自由裁量權,可以使用我們的現金和現金等價物為我們的運營提供資金,並可以將這些資金用於 不會改善我們的運營結果或提高我們普通股價值的方式。如果我們的管理層未能有效地使用這些資金,可能會導致財務損失,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響,導致我們的普通股價格下跌,並推遲我們候選產品的開發。在我們用於為運營提供資金之前,我們可能會以不產生收入或貶值的方式投資我們的現金和 現金等價物。

 

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告,我們的股價和交易量可能會下降。

 

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師對我們的公司發表了負面看法,我們的股價可能會 下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的研究報道,或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會失去在金融市場的可見度 ,這可能會導致我們的股價或交易量下降。

 

43
 

 

股東 可能會因我們努力獲得融資和增發普通股而被嚴重稀釋,包括 此類服務類股票的發行。

 

為履行某些財務義務,我們已發行並可能繼續發行普通股,我們已產生並可能繼續產生債務,這些債務可能會轉換為我們普通股的股票。我們可以嘗試通過出售我們普通股的股票來籌集資本,可能帶有認股權證,這些認股權證可能會以低於我們普通股市場價格的價格發行或行使。這些 行動將導致現有股東的所有權權益被稀釋,並可能進一步稀釋普通股賬面價值, 這種稀釋可能是實質性的。此類發行還可能有助於增強現有管理層控制我們的能力,因為股票可能會發行給我們的高級管理人員、董事、新員工或其他相關方。

 

我們 受美國聯邦證券法的報告要求約束,這可能是昂貴的。

 

我們 是一家公開報告公司,因此必須遵守《交易法》和其他聯邦證券法的信息和報告要求,包括遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》。我們被要求向美國證券交易委員會準備和提交年度和季度報告、委託書和其他信息,並提供審計報告。遵守此類報告要求對我們來説既耗時又昂貴。我們可能需要聘請額外的財務報告、內部控制和其他財務人員來制定和實施適當的內部控制程序和報告程序。

 

此外,2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》和《多德-弗蘭克華爾街改革與消費者保護法》,以及美國證券交易委員會和證券交易所實施的規則 ,都要求上市公司採用某些公司治理做法。我們的管理層和其他 人員已經並預計將繼續在公共報告要求和公司治理方面投入大量時間。 這些規則和法規顯著增加了我們的法律和財務合規成本,並使一些活動更加耗時 和成本高昂。如果這些成本沒有被收入的增加和財務業績的改善所抵消,我們的財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。這些規章制度也增加了我們 未來獲得董事和高級管理人員責任保險的難度和成本。此外,我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍,或產生更高的費用以獲得相同或類似的承保範圍。因此,我們可能更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會或擔任高管。

 

如果 未能遵守內部控制認證要求,可能會導致公眾對我們的財務報表失去信心,並對我們的股票價格造成負面影響。

 

根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第404條,我們必須對財務報告內部控制的有效性進行年度管理評估。如果我們未能及時發展我們的內部控制,並且管理層無法進行此評估,或者一旦需要,如果獨立註冊會計師事務所無法及時證明此評估,我們 可能會受到監管部門的制裁。因此,公眾對我們的財務控制和合並財務報表的可靠性失去信心,最終可能會對我們的股價和我們在需要時籌集額外資本的能力產生負面影響 。

 

44
 

 

與Naya業務相關的風險

 

與Naya的財務狀況和資本要求相關的風險

 

Naya 自成立以來已發生重大運營虧損,並預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損 ,可能永遠無法實現或保持盈利。

 

Naya 是一家臨牀前階段的生物技術公司,沒有創造收入的歷史,自成立以來一直遭受重大運營虧損。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,其資產淨虧損分別為9,500,148美元和6,239,937美元。截至2022年12月31日,Naya的資產累計赤字為157.4000.84億美元。Naya預計在可預見的未來將繼續 產生鉅額費用並增加運營虧損。自成立以來,NAYA一直致力於其候選產品的研究和臨牀前開發,組織和配備公司人員, 業務規劃,籌集資金,建立其知識產權組合,並進行NAYA未來的臨牀試驗。到目前為止,Naya從未獲得過任何候選產品的監管批准或商業化。此外,在可預見的未來,該公司預計不會從產品銷售中獲得任何收入(如果有的話),並預計在可預見的未來,由於其當前和潛在的候選產品的研發、臨牀研究、臨牀試驗、製造和監管審批過程的成本, 將繼續 出現重大運營虧損。Naya預計其費用將大幅增加,因為它:

 

  繼續 來自其FlexNK™雙特異性抗體平臺的候選產品的臨牀開發;

 

  計劃 到2024年,在其主導的GPC3計劃內的兩個初始IND開發肝細胞癌,治療和CD38計劃,開發多發性骨髓瘤的治療, 或MM,以及NY-303,GPC3靶向Flex-NK™M雙特異性抗體和NY-338、CD38靶向FlexNK™雙特異性抗體IND;

 

  擴展 並推進了其產品線,包括但不限於GPC3方案(NY-303、GPC3Flex-NK™)、CD38方案(CyT338Flex NK™Engager);

 

  尋人 成功開始和完成臨牀試驗的任何當前和未來候選產品的監管和營銷批准;

 

  建立 其製造能力,包括髮展NAYA的合同開發和製造關係,以及建立NAYA的內部製造設施。

 

  維護, 擴展,並保護其知識產權組合 ;

 

  擴展 其運營、財務和管理系統 ,並增加人員,包括支持其臨牀前和臨牀開發、製造和商業化努力的人員 ;

 

  在未來建立銷售、營銷和分銷基礎設施,將其可能獲得市場批准的任何當前或未來候選產品 商業化;

 

  尋求確定、發現、開發其他候選產品並將其商業化;以及

 

  在運營其業務時產生額外的法律、會計或其他費用,包括與上市公司運營相關的額外成本。

 

要實現並保持盈利,Naya必須在臨牀前和臨牀開發方面取得成功,並最終實現產品的商業化,從而產生可觀的收入。這將需要NAYA在一系列具有挑戰性的活動中取得成功,包括 完成當前和未來候選產品的臨牀前研究和未來臨牀試驗,獲得監管部門的批准, 建立和驗證商業規模的當前良好製造實踐,或cGMP,設施,營銷和銷售其獲得監管部門批准(包括通過第三方)的任何產品,以及發現或獲得和開發 其他候選產品。NAYA處於這些活動的初步階段,或尚未開始。Naya 在這些活動中可能永遠不會成功,即使它成功了,它也可能永遠不會產生足以抵消其 費用並實現盈利的收入。

 

45
 

 

由於與候選產品開發相關的眾多風險和不確定性,Naya無法準確預測 費用的時間或金額,或者何時或是否能夠實現盈利。如果監管機構 要求它在目前預期的基礎上進行未來的臨牀試驗或臨牀前研究,或者如果它在啟動和完成未來的臨牀試驗或任何候選產品的開發方面出現任何延誤,其費用可能會增加。

 

即使Naya確實實現了盈利,它也可能無法維持或提高盈利能力。如果不能實現盈利並保持盈利 將降低其價值,並可能削弱其籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。

 

Naya 的經營歷史有限,沒有任何產品獲準用於商業銷售,這可能會使您很難評估Naya業務到目前為止的成功程度和未來的生存能力。

 

Naya 是一家臨牀前階段的生物技術公司,運營歷史有限,您可以據此評估Naya的業務和前景。到目前為止,Naya的業務僅限於為其公司提供資金和人員,開發其技術,識別和開發其候選產品,對其NY-303和NY-338雙特異性抗體進行臨牀前研究,業務規劃 和融資。其所有研究項目仍處於臨牀前或研究開發階段,生物製藥行業處於這種開發階段的候選項目或產品失敗的風險甚至高於處於臨牀開發階段的項目或產品。NAYA尚未證明有能力成功進行或完成任何臨牀試驗,包括大規模的關鍵臨牀試驗、獲得市場批准、生產臨牀或商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。通常,開發一種新的生物藥物從進入第一階段臨牀試驗到批准用於治療患者需要大約三到六年的時間,但在許多情況下可能需要更長的時間。因此,如果NAYA擁有更長的運營歷史或成功開發和商業化遺傳候選藥物的歷史,則對NAYA未來成功或生存能力的預測可能不會像 那樣準確。

 

此外,作為一家經營歷史有限的企業,Naya可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤 和其他已知和未知的因素。如果Naya的任何候選產品獲得批准,Naya最終將需要從一家專注於研究和臨牀的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中,Naya可能不會成功。

 

Naya 將需要大量額外資金來為其運營提供資金。如果Naya無法在需要時籌集資金,Naya可能會被迫推遲、減少或終止其某些開發計劃或其他業務。

 

開發生物製藥產品,包括進行臨牀前研究和臨牀試驗,是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程,需要數年時間才能完成。自成立以來,Naya的運營消耗了大量現金,Naya預計與其持續活動相關的支出將會增加,特別是在Naya將對Naya的候選產品進行臨牀試驗並尋求市場批准的情況下,Naya將推進Naya的其他計劃。Naya出乎意料的成本也可能會增加。Naya 將需要獲得與其持續運營以及計劃中的研究和臨牀開發活動相關的大量額外資金 。此外,Naya預計將產生與上市公司運營相關的大量額外成本。

 

Naya未來的資本需求以及Naya期望我們的現有資源支持Naya運營的期限可能會與Naya的預期大不相同。Naya的每月支出水平根據新的和正在進行的研究和開發以及其他公司活動而有所不同。Naya未來的資本需求將取決於許多因素,包括:

 

  NAYA正在進行的臨牀前研究和未來的候選產品臨牀試驗的時間、進度、成本和結果;

 

  Naya可能追求的其他候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和未來臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本。

 

  Naya的 以優惠的條款維持當前許可證和協作並建立新的戰略合作伙伴關係和協作的能力(如果有的話);

 

  Naya候選產品的監管審查的成本、時間和結果;

 

  運營Naya在波多黎各的製造工廠以支持Naya候選產品的臨牀和商業規模生產的 成本,以及Naya可能加入的任何第三方製造合同或生物製造合作伙伴關係的條款 ;

 

46
 

 

  未來商業化活動的成本和時間,包括產品製造、營銷、銷售、報銷和分銷, NAYA可能獲得上市批准的任何候選產品的成本和時間;

 

  NAYA可能獲得上市批准的候選產品的商業銷售收入(如果有);

 

  與任何候選產品相關的任何里程碑和版税支付的成本;

 

  準備、提交和起訴專利申請、維護和執行NAYA的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間;

 

  作為上市公司的運營成本;以及

 

  Naya獲得或許可其他候選產品和技術的程度 。

 

NAYA 可能尋求通過公共或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排、贈款和其他營銷和分銷安排的組合來籌集任何必要的額外資本。NAYA不能向您保證,它 將成功獲得足以為NAYA的運營提供資金的額外資金,或以對我們有利的條款 (如果有的話)。如果NAYA在需要時無法獲得足夠的資金,它可能不得不推遲、縮小或暫停NAYA的一項或多項臨牀前研究、計劃中的臨牀試驗、研發計劃或未來的商業化努力 。由於與Naya當前和潛在的未來候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,以及Naya可能與第三方合作參與其開發和商業化的程度,Naya無法估計與Naya當前和預期的臨牀前研究和臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出 ,包括相關的製造成本 。如果NAYA通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本,則NAYA可能不得不放棄對NAYA當前和潛在的未來候選產品、 未來收入流或研究計劃的寶貴權利,或者以可能對NAYA不利的條款授予許可。如果NAYA確實通過公開或私募股權或可轉換債券發行籌集了額外的資本,NAYA現有股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對NAYA股東權利產生不利影響的優惠。如果Naya通過債務融資籌集額外資本,它可能會受到限制或 限制Naya採取具體行動的能力的契約的約束,例如產生額外的債務、進行資本支出或宣佈 股息。Naya籌集額外資本的能力可能會受到全球形勢潛在惡化的不利影響 ,以及全球宏觀經濟不確定性對美國和全球信貸和金融市場的幹擾和波動 。如果NAYA無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金,它可能會被迫推遲、減少或完全終止其研發計劃或未來的商業化努力。

 

如果Naya無法履行其與第三方協議規定的付款義務,則Naya的許可協議也可能終止。 Naya可能被要求在其候選產品的早期階段為其候選產品尋找合作伙伴,或者可能要求Naya在其尋求開發或商業化的市場上為其候選產品尋找合作伙伴,或者 條款比其他條件更不利,或者放棄或以不利的條款許可我們對Naya候選產品的權利。上述任何事件都可能嚴重損害NAYA的業務、前景、財務狀況和經營業績,並導致NAYA普通股價格下跌。

 

47
 

 

Naya‘s 候選人有反覆虧損的歷史,預計支出會讓人對Naya作為持續經營的企業的能力產生很大的懷疑。Naya繼續經營下去的能力要求它獲得足夠的資金來資助Naya的運營。

 

Naya‘s 到目前為止,資產發生了重大的運營虧損 ,Naya可能永遠不會盈利。截至2023年9月30日,它的累計赤字約為1650萬美元,現金和現金等價物為8112美元。Naya的結論是,其運營的經常性虧損和為未來運營提供資金的額外融資需求令人嚴重懷疑Naya是否有能力繼續作為持續經營的企業,並滿足Naya自財務報表發佈之日起12個月的估計流動資金需求。 類似地,Naya的獨立註冊會計師事務所在其截至2023年9月30日和截至2023年9月30日的年度財務報表的報告中就這種不確定性包括了一段説明。Naya未來的資本需求將取決於許多因素,包括:

 

  該 藥物發現、臨牀前開發、實驗室測試和未來臨牀試驗的範圍、進展速度、結果和成本 NAYA的候選產品;

 

  該 NAYA可能追求的候選產品的數量和開發要求,以及NAYA當前產品的其他適應症 可能追求的候選人;

 

  Naya候選產品的監管審查的成本、時間和結果;

 

  該 製造開發和商業製造活動的範圍和成本;

 

  該 與商業化任何批准的候選產品相關的成本;

 

  該 開發NAYA候選產品的成本和時間以及建立銷售和營銷能力的能力(如有);

 

  該 準備、提交和起訴專利申請、維護、執行和保護NAYA知識產權的費用 權利、維護知識產權相關索賠以及獲得第三方知識產權許可;

 

  該 NAYA根據其許可協議必須支付的里程碑和特許權使用費的時間和金額;

 

  Naya的 有能力以有利的條件建立和維持合作,如果有的話;以及

 

  該 NAYA收購或許可其他候選產品和技術以及相關知識產權的程度。

 

NAYA 將需要額外的資金來完成其臨牀前研究以及NAYA當前候選產品 的計劃臨牀開發項目,以獲得監管批准。任何額外的資本籌集努力可能會使NAYA的管理層從日常活動中分心, 這可能會對NAYA開發和商業化NAYA當前和未來候選產品(如果獲得批准)的能力產生不利影響。

 

此外,NAYA無法保證未來融資將及時、充足或按NAYA可接受的條款提供(如果有的話)。此外,任何融資的條款都可能對NAYA股東的持股或權利產生不利影響, NAYA發行額外的證券,無論是股權還是債務,或者市場認為此類發行可能發生, 可能導致NAYA普通股的市場價格下跌。如果NAYA無法在 需要時籌集到足夠的資本,NAYA的業務、財務狀況和運營結果將受到損害,並且需要 大幅修改NAYA的運營計劃,以繼續作為持續經營的企業。如果NAYA無法繼續作為一個持續經營的企業, 它可能不得不清算資產,並且NAYA在清算或解散中收到的任何資產的價值可能會顯著低於 NAYA財務報表中反映的價值。

 

48
 

 

與NAYA的業務和行業相關的風險

 

Naya‘s 候選產品處於早期開發階段,因此需要進行大量的臨牀前和臨牀試驗。臨牀前研究或早期 臨牀試驗的成功可能並不代表未來臨牀試驗的結果,NAYA無法向您保證任何正在進行的、計劃中的 或未來的臨牀試驗將產生足以獲得必要監管批准的結果。

 

由於 NAYA的候選產品處於早期開發階段,因此需要進行廣泛的臨牀前和臨牀試驗。NY-303和 NY-338是NAYA在臨牀前試驗中的唯一候選產品。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能 確保後期臨牀試驗將產生相同的結果,或提供充分的數據來證明候選產品的有效性和 安全性。臨牀前研究和I期臨牀試驗主要用於測試安全性、研究藥代動力學 和藥效學以及瞭解候選產品在不同劑量和時間表下的副作用。臨牀前 研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保後期療效試驗的成功,也不能預測最終結果。 NAYA的候選產品可能無法在臨牀開發中顯示出預期的安全性和有效性,儘管臨牀前研究 取得了積極的結果,或者即使它們成功地通過了早期臨牀試驗。

 

此外, NAYA通過多特異性抗體解決實體瘤和血液腫瘤的新方法未經證實,因此,開發NAYA候選產品所需的成本 和時間難以預測,NAYA的努力可能不會成功。如果NAYA在其候選產品的臨牀試驗中未 觀察到有利的結果,則可決定延遲或放棄 此類候選產品的臨牀開發。任何此類延遲或放棄都可能損害NAYA的業務、財務狀況、經營業績和前景。

 

此外,臨牀試驗的設計可以確定NAYA的結果是否支持產品的批准,臨牀試驗設計中的缺陷 可能在臨牀試驗順利進行之前不會變得明顯。作為一個組織,NAYA設計臨牀試驗的經驗有限,可能無法設計和執行臨牀試驗以支持監管批准。 製藥和生物技術行業的許多公司都遭受了重大挫折,包括即使在臨牀前測試和早期臨牀試驗中取得了有希望的結果,但在後期臨牀試驗中失敗。從臨牀前和臨牀活動 中獲得的數據可能會有不同的解釋,這可能會延遲、限制或阻止監管批准。

 

此外,Naya無法確定是否或何時可能提交生物製品許可證申請或BLA或類似的外國申請,以獲得監管部門對Naya的任何候選產品的批准,或任何此類BLA或類似的外國申請是否會被食品和藥物管理局或FDA或類似的外國當局接受 審查,或任何BLA或類似的外國申請是否會在審查後獲得批准。即使Naya未來的臨牀試驗按計劃完成,也不能確定他們的結果 是否支持建議的適應症。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功,Naya也不能確保以後的臨牀試驗的結果會複製以前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果。Naya未來的臨牀試驗過程可能無法證明Naya的候選產品對於其建議的用途是安全和有效的。這一失敗可能會導致NAYA放棄候選產品,並可能延遲其他候選產品的開發。 NAYA臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲並可能排除向FDA提交任何BLAS或類似的外國申請,最終影響NAYA將NAYA候選產品商業化並創造產品收入的能力。

 

NAYA基於NAYA的Flx-NK™細胞結合抗體平臺開發候選產品的方法未經驗證,並且NAYA 不知道它是否能夠開發任何具有商業價值的產品,或者競爭的技術方法是否會限制NAYA候選產品的商業價值或使NAYA的平臺過時。

 

Naya 認為它的候選產品代表了免疫腫瘤學的一種新方法,到目前為止,它集中了大量研究和開發工作,開發Naya的Flx-NK™細胞激活抗體平臺技術。來自Naya技術的候選產品 ,包括NY-303和NY-338,在任何重要的時間段內都沒有經過廣泛的測試。Naya‘s還沒有成功證明Naya的任何候選產品在臨牀試驗中的有效性和安全性,也可能永遠不會成功,或者獲得市場批准。

 

例如,IPSC衍生的NK細胞平臺和Flex-NK細胞激活子抗體平臺技術是一個新的發展領域,並且受到難以量化的特殊風險的影響,這最終可能會影響Naya以可靠和一致的方式生產產品的安全性、有效性和能力。因此,除了與開發免疫細胞療法相關的其他可預見的風險和不確定性外,NAYA可能還面臨不可預見的延誤和挫折。

 

49
 

 

NY-303和NY-338或NYA當前或未來的任何其他候選產品的製造和/或臨牀供應方面的任何延誤或困難都將對NYA的業務和運營產生不利影響。

 

利用這種新的免疫療法開發候選產品給我們帶來了巨大的挑戰,其中包括:

 

  根據Naya的規格並及時生產Naya的候選產品,以支持Naya未來的臨牀試驗,如果獲得批准,將進行商業化;

 

  採購用於生產NAYA候選產品的原材料的臨牀和商業用品(如果獲得批准);
     
  招募足夠數量的患者參加未來的臨牀試驗;

 

  瞭解並解決製造需求的變化以及NAYA對可用基礎設施的產能利用率和成本的影響;

 

  提交申請並獲得監管批准,因為FDA和包括外國類似機構在內的其他監管機構在癌症和病毒相關傳染病免疫療法的商業開發方面經驗有限;以及

 

  建立 銷售和營銷能力,以及開發製造流程和分銷網絡,以支持任何經批准的產品的商業化 。

 

NAA Naya必須能夠克服這些挑戰, 才能成功開發、商業化和製造Naya的候選產品,利用Naya的 解決實體和血液腫瘤的新方法。

 

臨牀候選產品開發涉及漫長且昂貴的過程,並涉及不確定的結果。NAYA可能會產生額外的成本 ,並在NAYA的臨牀試驗中遇到重大延遲或困難。

 

未經FDA或其他類似的外國監管機構的市場批准,Naya 不得將任何候選產品商業化、營銷、推廣或銷售,而且它可能永遠不會獲得此類批准。無法預測Naya的任何候選產品何時或是否會在人體上證明有效或安全,並將獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售Naya候選產品之前,它必須完成臨牀前開發,然後進行廣泛的臨牀試驗,以證明Naya候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴,難以設計和實施, 可能需要數年時間才能完成,而且結果還不確定。

 

一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但仍未能獲得其產品的上市批准。此外,Naya候選產品的臨牀前試驗涉及研究相對較少的患者羣體,這使得很難預測在此類臨牀試驗中觀察到的有利結果是否會在更大、更先進的臨牀試驗中重複。

 

在臨牀試驗之前、期間或作為結果,Naya 可能會經歷許多不可預見的事件,這些事件可能會推遲或阻止Naya獲得上市批准或將Naya的候選產品商業化,包括但不限於以下內容:

 

  在與監管機構就NAYA臨牀試驗的設計、地點或實施達成共識方面出現延誤 ;

 

  患者登記延遲或受挫;

 

  Naya候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果;

 

50
 

 

  NAYA候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比預期的多,這些臨牀試驗的登記人數可能比預期的要慢,或者由於招募和招募符合研究標準的合適患者的挑戰而低於預期。參與者可能會以高於NAA預期的比率退出這些臨牀試驗 ,或者這些臨牀試驗的持續時間可能比預期的更長;

 

  由於嚴重不良事件、化學 製造和控制要求失敗、或對NAYA的臨牀試驗操作、試驗地點或製造設施檢查失敗等原因,監管機構強制實施臨牀擱置。

 

  與候選產品相關的嚴重不良事件的發生 ,被認為超過了其潛在的好處;以及

 

  需要 進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃。

 

任何無法成功完成臨牀前和開始並完成臨牀開發的情況都可能導致Naya 的額外成本,或削弱其從未來產品銷售或其他來源獲得收入的能力。此外,如果Naya對Naya的候選產品進行製造或配方 更改,可能需要進行額外的測試,以將Naya的修改後的產品 過渡到更早的版本。臨牀試驗延遲還可能縮短NAYA擁有將其候選產品商業化(如果獲得批准)的獨家權利的任何期限,或者允許NAYA的競爭對手先於Naya將競爭產品 推向市場,這可能會削弱NAYA成功將NAYA候選產品商業化的能力 ,並可能損害NAYA的業務、財務狀況、運營結果和前景。

 

此外,FDA和其他外國監管機構的臨牀試驗要求以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準因潛在產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途和市場而有很大不同。像Nayas這樣的候選產品的監管審批流程可能比其他更知名或更廣泛研究的候選藥品或其他產品更昂貴 ,所需時間也更長。管理現有或未來法規或立法的監管機構可能不允許及時或在技術上或商業上可行的條件下利用基因監管技術生產和銷售產品。監管行動或私人訴訟可能會導致Naya的研究計劃或最終產品的未來商業化產生費用、延誤或其他障礙。

 

此外, 如果NAYA未來臨牀試驗的結果不確定,或者如果存在與NAYA候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件,則可能會推遲獲得上市批准,或根本無法獲得上市批准,通過包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤獲得批准,和/或 監管機構撤回或暫停批准,或以修改後的風險評估和緩解策略或REMS的形式對分銷施加限制,或其他結果中包括外國當局實施的類似步驟。如果醫生在招募患者參加Naya未來的候選產品臨牀試驗而不是開出已經確立安全性和有效性的現有治療方案時遇到未解決的倫理問題,Naya也可能會遇到延誤 。

 

此外,如果發現NAYA或NAYA的合作者未能根據監管要求(包括FDA的良好臨牀實踐或GCP、法規或類似的外國規則)將參與者置於不可接受的健康風險中,或者如果FDA或類似的外國機構發現NAYA的研究新藥或IND、申請或這些試驗的進行存在缺陷,則FDA或類似的外國機構或IRB、道德委員會或EC也可以隨時暫停NAYA未來的臨牀試驗。因此,NAYA不能肯定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果NAYA的未來臨牀試驗延遲開始或完成,或者如果NAYA在完成前終止臨牀試驗,NAYA候選產品的商業前景可能會受到負面影響,NAYA從NAYA候選產品獲得收入的能力可能會被推遲。

 

51
 

 

如果NAYA在招募患者參加NAYA未來的臨牀試驗時遇到困難,NAYA的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

 

The timely completion of NAYA’s future clinical trials in part depends on patient enrollment, and as such identifying and qualifying patients to participate in NAYA’s future clinical trials is critical to NAYA’s success. NAYA may encounter difficulties in enrolling a sufficient number of eligible patients to participate in NAYA’s future clinical trials, thereby delaying or preventing development and approval of NAYA’s product candidates. Even once enrolled, NAYA may be unable to retain a sufficient number of patients to complete any of NAYA’s trials. There are limited patient pools from which to draw in order to complete NAYA’s future clinical trials in a timely and cost-effective manner. If any such patient enrolled in NAYA’s future Phase 1 trials has to drop out due to pre-existing health issues or due to a serious adverse effect, or otherwise dies, and NAYA is not able to recruit additional patients in a timely manner, or at all, NAYA’s clinical trials could be delayed or otherwise halted. As such, despite diligent planning of NAYA’s clinical trials and analysis of their feasibility regarding patient recruitment, it may experience difficulties, delays or inability in patient enrollment in NAYA’s clinical trials for a variety of reasons, including:

 

  患者羣體的規模和性質;

 

  該 所調查疾病的嚴重程度和發病率;

 

  該 試驗設計以及患者和臨牀研究中心的複雜性;

 

  該 患者的一般健康狀況和他們的免疫廣泛;

 

  該 患者的一般健康狀況不允許進行研究/篩選程序(如白細胞去除術)的風險 生產治療產品或應用適當的標準治療或應用Stupp方案;

 

  該 能夠以足夠的活性持續生產足夠數量的Flex-NK™過濾器候選產品,和/或 轉導效率,以提供合適的治療劑量的Flex-NK細胞增殖劑抗體;

 

  競爭 類似療法、其他新療法、新聯合療法、新藥品的臨牀試驗;

 

  臨牀醫生的 以及患者對正在研究的候選產品的潛在優勢和副作用的感知, 其他可用療法,包括可能獲批或成為適應症標準治療的任何新藥或治療 NAYA正在調查;

 

  該 由於各種原因獲得並維持患者同意的能力;

 

  該 入組受試者在完成試驗前脱落、發生併發症或死亡的風險;

 

  開發和提供適當的篩選、產品表徵和釋放分析的能力;

 

  未能完成臨牀試驗或返回治療後隨訪的患者 ;

 

  NAYA製造患者和臨牀試驗所需材料的能力;以及
     
  臨牀站點無法招收患者,因為需要醫療保健能力來應對自然災害、流行病或其他衞生系統緊急情況。

 

Naya‘s 與患者社區建立關係的努力可能不會成功,這可能會導致Naya臨牀試驗的患者登記延遲。Naya 可能在其候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會使該候選產品的其他臨牀試驗難以或不可能招募和留住患者 。計劃中的患者登記或保留方面的延遲或失敗可能會導致 成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之,這可能會對Naya開發Naya候選產品的能力產生有害影響,或者可能導致無法進一步開發。此外,NAYA可能會依賴臨牀研究機構、CRO和臨牀試驗站點來確保NAYA未來臨牀試驗的正確和及時進行,雖然它打算 簽訂管理其服務的協議,但NAYA在確保其實際性能方面的能力將受到限制。

 

52
 

 

Naya 可能無法在其預期的時間內提交研究性新藥申請以開始未來的臨牀試驗,甚至 如果能夠,FDA或類似的外國當局可能不允許Naya繼續進行。

 

Naya 預計,從2024年開始,其流水線將導致多種研究新藥申請或IND。不能確定提交IND將導致FDA或類似的外國機構允許開始測試和臨牀試驗,或者一旦開始, 將不會出現暫停或終止此類臨牀試驗的問題。Naya候選產品的製造仍然是一個新興且不斷髮展的領域。因此,Naya預計,化學、製造和控制相關主題,包括產品規格, 將成為IND審查的重點,這可能會推遲IND或同等外國申請的審批。此外,即使這些監管機構同意IND或同等的外國申請或臨牀試驗申請中規定的臨牀試驗的設計和實施,NAYA也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。

 

NAYA的 候選產品可能會導致嚴重的不良事件或不良副作用,或具有可能延遲或阻礙監管部門 批准、導致NAYA暫停或停止臨牀試驗、限制已批准標籤的商業形象或導致上市批准後的重大 負面後果的其他特性。

 

在進行臨牀試驗期間,患者會向醫生報告其健康狀況的變化,包括疾病、傷害和不適。 通常無法確定是否被研究的候選產品導致了這些情況。監管機構 可能會得出不同的結論,或者需要額外的測試來確認這些確定,如果它們發生了。許多情況下,副作用 只有在研究藥物在大規模關鍵試驗中進行測試後才能檢測到,或者在某些情況下,只有在批准後向患者提供商業規模的藥物後才能檢測到。如果其他臨牀經驗表明NAYA的任何候選產品有 副作用或引起嚴重或危及生命的副作用,則候選產品的開發可能會失敗或推遲,或者,如果候選產品已獲得監管部門的批准,則可能會被撤銷,這將損害NAYA的業務、前景、 經營業績和財務狀況。

 

Naya的候選產品、給藥方法或劑量水平造成的不良副作用可能會導致Naya或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗,並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似外國監管機構的監管批准延遲或拒絕 。由於Naya在臨牀試驗中可能遇到的安全或毒性問題 ,Naya可能會被置於臨牀擱置狀態,並且不會獲得任何候選產品的上市批准, 這可能會阻止它產生收入或實現盈利。Naya的試驗結果可能會顯示出令人無法接受的嚴重程度和發生率,或者副作用超過Naya候選產品的好處。 在這種情況下,Naya的研究可能會被推遲、暫停或終止,FDA或類似的外國監管機構可以命令Naya停止任何或所有目標適應症的Naya候選產品的進一步開發或拒絕批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或登記受試者完成試驗的能力,或導致潛在的產品責任索賠。

 

隨着Naya開始開發其主要候選產品並預計啟動對Naya其他候選產品的臨牀試驗, 嚴重不良事件或SAE、不良或潛在致命副作用、細胞因子釋放綜合徵、病毒或細菌感染、 疾病復發或意外特徵可能會出現,導致其放棄這些候選產品或將其開發限制在更狹窄的用途或人羣中,在這些人羣中,SAE或不良副作用或其他特徵不太普遍,從風險效益的角度來看,不太嚴重或更容易接受,或者療效更顯著或更持久。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力,或導致潛在的產品責任索賠 。此外,治療醫務人員可能沒有適當地識別或管理這些副作用,在識別或管理NAYA候選產品的潛在副作用方面培訓不足可能會導致患者受傷或死亡。 如果NAYA在臨牀試驗中觀察到SAE,或發現不良副作用或其他意外發現,NAYA的試驗可能會推遲甚至終止,NAYA的開發計劃可能會完全停止。

 

53
 

 

此外, 如果Naya的任何候選產品獲得監管部門的批准,而Naya或其他人後來發現該產品造成的不良副作用 ,可能會導致一些潛在的重大負面後果。如果該產品可能面臨召回或退出市場,FDA還可以發佈有關該產品的安全警報或要求Naya採用REMS,以確保使用此類候選產品治療的好處大於每個潛在患者的風險,其中可能包括: 與醫療從業者的溝通計劃、患者教育、廣泛的患者監測或 高度受控、限制性強且成本高於行業典型水平的分銷系統和流程。如果Naya或其他人後來發現Naya 單獨開發或與合作者合作開發的任何產品導致的不良副作用,Naya的 合作者也可能被要求採用REMS或參與類似的行動,如患者教育、健康護理專業人員認證或特定監測。

 

這些事件中的任何一項都可能減少Naya候選產品的使用或以其他方式限制其商業成功,並阻止其實現 或保持市場對受影響候選產品的接受程度(如果獲得適用監管機構的批准)。

 

隨着更多的患者數據可用,Naya不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、 “頂線”和初步數據可能會發生變化,並受到審計和驗證程序的影響,這可能會導致最終數據 發生實質性變化。

 

NAYA可能會不時地公佈其臨牀試驗的中期、“頂線”或初步數據。Naya可能完成的臨時性、“頂級”或臨牀試驗的初步數據面臨這樣的風險,即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得,一個或多個臨牀結果可能 發生實質性變化。中期、“頂線”和初步數據仍需接受審計和核實程序,這可能導致最終數據與之前公佈的初步數據大不相同 。因此,在最終數據可用之前,應謹慎 查看中期數據、“頂線數據”和初步數據。中期、“營收”和初步數據以及最終數據之間的差異可能會嚴重損害NAYA的業務前景,並可能導致NAYA普通股的交易價格大幅波動。

 

此外,包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意Naya的假設、估計、計算、結論或分析,或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性,這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的未來批准或商業化以及Naya的總體業務。 此外,Naya選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息基於通常 廣泛的信息,您或其他人可能不同意NAYA確定的要包含在NAYA披露中的材料或其他適當信息,並且NAYA決定不披露的任何信息最終可能被視為對未來有關特定候選產品或NAYA業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義 。如果NAYA報告的中期、“營收”或初步數據與實際結果不同,或者如果包括監管部門在內的其他人不同意得出的結論,NAYA獲得批准並將NAYA的候選產品、NAYA的業務、經營業績、前景或財務狀況商業化的能力可能會受到損害。

 

54
 

 

Naya 面臨來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭,這可能會導致其他公司比Naya更早或更成功地發現、開發或商業化產品。

 

NAYA正在瞄準的臨牀和商業領域以及免疫腫瘤學領域競爭激烈。NAYA可能面臨與NAYA當前候選產品的潛在競爭,並可能面臨來自制藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及其他公共和私人研究機構未來可能尋求開發或商業化的其他候選產品的競爭。

 

與NAYA相比,NAYA目前或潛在的許多競爭對手擁有更多的財力和其他資源、更多的研發人員、 以及更有經驗的產品研發和測試能力。其中許多公司在進行臨牀試驗、獲得FDA和其他同等的外國監管批准以及製造、營銷和分銷治療產品方面也擁有更多 經驗。像Naya這樣的較小或臨牀階段的公司可能會通過與較大的製藥公司或學術機構建立合作關係而成功競爭。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在Naya的少數競爭對手身上。這些競爭對手 還與NAYA在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者登記,以及在獲得與NAYA的 計劃互補或必要的技術方面展開競爭。如果Naya的競爭對手開發和商業化比Naya可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品,Naya的商業機會可能會減少或消失。此外,目前批准的產品可能被發現應用於癌症和其他疾病的治療,這可能使這些產品在監管和市場時機上比Naya的任何候選產品都具有顯著的優勢。此外,大型製藥公司或其他比NAYA擁有更多資源或經驗的公司可能會選擇放棄治療機會,否則這些機會將對NAYA的產品開發和合作計劃起到補充作用。Naya的競爭對手可能會比我們更快地成功開發、獲得專利保護或將其產品商業化,這可能會導致Naya的競爭對手在Naya能夠進入市場之前建立強大的市場地位。競爭公司開發或獲得針對Naya所針對的相同疾病的更有效治療產品的權利,或者提供顯著更低的治療成本的公司,可能會使Naya的產品失去競爭力 或過時。Naya可能不會成功地營銷它可能針對競爭對手開發的任何候選產品。

 

Naya 面臨來自多種來源的激烈競爭,包括大型和專業製藥、生物製藥和生物技術公司、學術研究機構和政府機構以及公共和私人研究機構。

 

Naya的競爭對手在採用的技術水平或候選產品的開發水平上與其競爭。此外,許多小型生物技術公司已經與大型老牌公司建立了合作關係,以(I)獲得對其研究、產品開發和商業化的支持,或(Ii)結合幾種治療方法來開發更持久或更有效的 治療方法,這些治療方法可能會直接與Naya當前或未來的候選產品競爭。Naya預計,隨着新療法及其組合、技術和數據在免疫療法領域 以及癌症治療中的出現,它將繼續面臨日益激烈的競爭。

 

Naya 打算研究其候選產品在有顯著併發症的患者羣體中的應用,這些患者還可能接受細胞毒性淋巴清除劑和其他免疫療法的治療,和/或其他治療,和/或其他可能導致死亡或嚴重不良或不可接受的副作用的治療,並要求Naya放棄或限制Naya的臨牀 開發活動。

 

在臨牀試驗中,接受Naya候選產品治療的患者還可能接受細胞毒性淋巴枯竭劑和其他免疫療法和/或其他治療,因此可能會經歷與Naya候選產品無關的副作用或不良事件,包括死亡。雖然這些副作用或不良事件可能與Naya的候選產品無關,但它們仍可能影響Naya的臨牀研究的成功。將危重患者納入NAYA的臨牀研究可能會因潛在疾病或此類患者可能接受的其他治療或藥物而導致死亡或其他不良醫療事件。這些事件中的任何一個都可能阻止Naya通過臨牀開發推進Naya的候選產品,並無法獲得監管部門的批准,並將削弱Naya將Naya的候選產品商業化的能力。任何不能通過臨牀開發推進NAYA現有候選產品或任何其他候選產品的行為都將對NAYA的業務產生重大不利影響,NAYA的普通股價值將會下降。

 

Naya 可能無法識別或發現其他候選產品,並且可能無法利用可能帶來更大商業機會或更有可能獲得成功的計劃或候選產品。

 

Naya‘s 確定和開發更多候選產品的努力將需要大量的技術、財政和人力資源,無論最終是否確定了任何候選產品。NAYA還可能通過選擇性地許可 技術或產品候選來擴大NAYA的Flx-NK™細胞激活抗體平臺的覆蓋範圍。或者,Naya的努力最初可能在確定潛在候選產品方面顯示出希望 ,但由於許多原因未能產生用於臨牀開發、批准的產品或商業收入的候選產品, 包括以下原因:

 

  使用的 方法可能不能成功識別潛在的候選產品;

 

  競爭對手 可能會開發替代產品,使其開發的任何候選產品過時;

 

  它開發的任何候選產品都可能受到第三方專利或其他專有權的保護;

 

55
 

 

  候選產品可能表現出有害的副作用或其他特徵,表明其不太可能有效或 不符合適用的監管標準;

 

  候選產品可能無法以可接受的成本進行商業批量生產,或者根本無法生產;以及

 

  候選產品可能不會被醫生、患者、醫療界或第三方付款人接受為安全有效。

 

Naya 的財務和管理資源有限,因此,它可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來證明具有更大市場潛力的其他指標的機會。Naya的資源分配決策可能導致Naya無法利用可行的商業產品,包括有吸引力或有利可圖的市場機會。如果NAYA沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場,它 可能會在 保留該候選產品的獨家開發和商業化權利更有利的情況下,通過協作、許可或其他版税安排向該候選產品放棄寶貴的權利。此外,Naya在複製Naya用於其他疾病適應症的候選產品開發方面可能不會成功。如果Naya未能成功識別和開發其他候選產品,或者 無法做到這一點,Naya的業務可能會受到損害。

 

與Naya製造相關的風險

 

Naya候選產品的製造將非常複雜。NAYA面臨多種製造風險,其中任何一項都可能大幅增加NAYA的成本、推遲NAYA的項目或限制NAYA候選產品的供應。

 

從歷史上看,製造和承包製造組織(CMO)的工程抗體尤其困難,而Naya在製造用於選擇性激活NK細胞的雙特異性抗體方面的經驗有限。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量的污染和不一致、產品特性的變化性以及生產過程的困難,製造NAYA的候選產品的過程極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致生產良率下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在NAYA的候選產品中或在製造NAYA候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染,則此類製造設施可能需要關閉 較長時間,以根據cGMP調查和補救污染。

 

任何影響NAYA候選產品生產運營的不利發展(如果獲得批准)都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回,或NAYA產品供應的其他中斷。Naya可能還必須註銷庫存,併為不符合規格的產品產生其他費用和支出,進行成本高昂的補救工作或尋求成本更高的製造替代方案。此外,現在估計Naya的銷售成本還為時過早。製造Naya候選產品的實際成本可能會高於Naya的預期,因為它還處於Naya開發工作的早期 。

 

56
 

 

NAYA依賴戰略合作伙伴關係和合作安排來開發NAYA的Flx-NK™雙特異性抗體平臺,包括用於NKp46抗體的YISSIM、用於CD38抗體的INSERM、用於GPC3抗體的NCI以及用於大中國開發和商業化的CytoLynx Treeutics ,如果這些安排不成功,這可能會導致NAYA的任何候選產品的開發、製造或商業化 出現延誤和其他障礙,並對NAYA的運營結果造成重大損害。 

 

NAYA全面開發和商業化NAYA候選產品的戰略依賴於維持NAYA目前的安排,並與研究合作者、公司合作者和其他第三方建立新的安排。Naya目前與包括INSERM、NCI、Yissm和CytoLynx Treeutics在內的許多交易對手簽訂了企業和學術合作協議。這些 公司協作協議規定,如果 實現某些開發、監管和商業里程碑,除其他事項外,還將支付研究資金和未來的重大付款。根據其中某些安排,Naya的企業合作者 負責:

 

  選擇 將候選產品推進到臨牀前和臨牀開發階段;

 

  進行臨牀開發併為候選產品獲得所需的監管批准;以及

 

  商業化 任何結果產品。

 

因此,Naya可能無法按照目前預期的方式或時間計劃進行這些公司協作。 這可能會對Naya的業務運營產生負面影響。

 

對NAYA的某些候選產品的研究經費以及開發和商業化缺乏控制 可能會在NAYA的任何候選產品的開發和商業化方面造成延遲或其他困難,這可能會阻止研發活動和預期的監管備案的及時完成 。由於Naya預計將繼續依賴Naya當前的公司合作伙伴並在未來進行新的合作,因此Naya的任何候選產品的開發和商業化 可能會大大推遲,如果Naya當前或未來的一個或多個合作伙伴:

 

  由於業務戰略的改變或Naya公司或業務部門的合併、收購、出售或縮減,Naya的優先事項和資源從Naya的協作中轉移。

 

  停止作為Naya合作主題的治療領域的開發;

 

  未能 選擇進入臨牀前開發、臨牀開發或後續臨牀開發的候選產品 成為上市產品;

 

  更改特定候選產品的成功標準,從而延遲或停止該候選產品的開發;

 

  顯著延遲某些活動的啟動或進行,這可能會推遲NAYA收到與此類活動相關的里程碑式付款,從而影響NAYA為其自身活動提供資金的能力;

 

  開發直接或間接與Naya的產品候選產品競爭的候選產品;

 

  是否未獲得候選產品的必要監管批准;

 

  沒有成功地將候選產品商業化;

 

  遇到監管、資源或質量問題,無法滿足需求要求;

 

  根據協議行使其終止合作的權利,或以其他方式撤回對合作的支持,或以其他方式損害合作項下的開發 ;

 

  不同意候選產品的研究、開發或商業化,導致里程碑延遲、使用費支付或終止該候選產品;以及

 

  以某種方式使用NAYA的專有信息或知識產權,從而危及NAYA對此類財產的權利。

 

此外,終止未來達成的任何戰略合作伙伴關係或合作安排可能會阻止NAYA獲得此類協議下的任何里程碑、特許權使用費支付、利潤分享和其他利益。此外,與這些當事人的分歧 可能需要或導致訴訟或仲裁,這將是耗時和昂貴的。這些事件中的任何一項都可能對NAYA的任何候選產品的開發和商業化能力產生重大 不利影響,並可能對NAYA的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

 

57
 

 

Naya 依賴第三方進行某些研究和開發活動,並協助其進行Naya的臨牀前試驗和未來的臨牀試驗,以及Naya候選產品的商業銷售(如果獲得批准)。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成,則可能無法及時開發、製造或獲得監管部門對NAYA候選產品的批准或將其商業化,NAYA的業務可能會受到嚴重損害。

 

Naya 利用獨立的研究人員和合作者,如大學、醫療機構、CRO和戰略合作伙伴來進行特定的研究和未來的臨牀試驗。它與CRO和學習站點協商預算和合同,這可能會導致Naya的開發時間表延遲和成本增加。在Naya未來的臨牀試驗過程中,它將依賴於這些第三方,並且它只控制他們活動的某些方面。如果Naya或這些第三方中的任何一方未能 遵守適用的GCP法規,則Naya的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被視為不可靠 ,FDA或類似的外國監管機構可能會要求Naya在批准Naya的 上市申請之前進行額外的臨牀試驗。NAYA不能向您保證,在檢查後,這些監管機構將確定NAYA的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外,Naya的臨牀試驗必須使用cGMP下生產的生物 產品進行,並將需要大量測試患者。Naya未能或這些 第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能會要求其重複臨牀 試驗,這將延誤監管審批過程。此外,如果這些 第三方中的任何一方違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法律,則Naya的業務可能會受到牽連。

 

進行NAYA臨牀試驗的任何第三方不是也不會是NAYA的員工,並且,除了根據NAYA與此類第三方達成的協議向NAYA提供的補救措施外,它不能控制他們是否為NAYA正在進行的臨牀前、臨牀和非臨牀項目投入足夠的時間和資源。這些第三方還可能與其他商業實體有關係,包括Naya的競爭對手,他們可能還在為這些實體進行臨牀研究或其他藥物開發活動,這可能會影響他們的業績。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成,如果他們需要更換,或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守NAYA的臨牀方案或法規要求或其他 原因而受到影響,則NAYA的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止,並且可能無法完成NAYA候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功將其商業化。因此,Naya的財務業績和Naya候選產品的商業前景將受到損害,Naya的成本可能會增加,Naya的創收能力可能會推遲。

 

如果NAYA與試驗站點或其未來可能使用的任何CRO的任何關係終止,NAYA可能無法與替代試驗站點或CRO達成 安排,或以商業合理的條款這樣做。更換或增加第三方來進行Naya的臨牀試驗涉及大量成本,並且需要大量的管理時間和重點。此外,當新的第三方開始工作時,有一個自然的過渡期 。因此,會出現延誤,這可能會對NAYA滿足NAYA所需的 臨牀開發時間表的能力產生重大影響。

 

如果NAYA的內部或第三方製造業務中斷,或NAYA的S第三方供應商或製造商 無法以可接受的質量水平或成本生產足夠數量的NAYA抗體和細胞候選產品,或根本無法生產,將對NAYA的業務產生重大和不利的影響。

 

開發生產工藝以支持臨牀試驗和商業化要求是一項艱鉅且不確定的任務,與擴展到臨牀試驗或商業化所需的水平相關的風險包括成本超支、工藝擴展的潛在問題、工藝重複性、穩定性和純度問題、批次一致性以及可接受試劑和原材料的及時可用性 。如果NAYA無法達到進行臨牀試驗或商業化所需的水平, 它可能無法生產足夠數量的NAYA候選抗體產品來進行正在進行的和計劃中的臨牀試驗, 如果任何候選抗體產品獲準商業化,也無法滿足需求。

 

58
 

 

NAYA 將依賴並預計將繼續在很大程度上依賴於NAYA的第三方製造設施來生產NAYA的候選抗體產品,它依賴並預計將繼續依賴第三方 生產某些組件,並生產NAYA的候選抗體產品用於 進行臨牀試驗。用於生產Naya抗體和候選細胞產品的第三方設施, 必須由FDA或其他外國監管機構根據向FDA或其他類似外國監管機構提交申請後進行的檢查進行評估。如果FDA或類似的外國監管機構發現製造NAYA候選抗體產品的設施存在 缺陷,對其採取執法行動或不批准這些設施,或者如果它後來發現缺陷,採取執法行動,或在未來撤回任何此類批准 ,它可能無法找到額外或替代設施,以及時和商業合理的條件生產此類抗體候選產品或材料 ,或者根本無法。這將嚴重影響NAYA開發、獲得監管部門批准或銷售NAYA候選抗體產品的能力,如果獲得批准,可能會大大推遲NAYA候選抗體產品的臨牀試驗、產品測試和潛在的監管批准的完成。 它尚未導致任何候選抗體產品的商業規模製造或加工,可能無法這樣做 。Naya將在優化製造流程的過程中進行更改,它不能確保即使是流程中的微小更改也會產生功能強大或安全有效的產品。

 

由於NAYA依賴第三方來製造某些組件和候選抗體產品本身,因此需要將某些製造工藝技術和某些中間體 轉讓給第三方,包括由CMO或我們運營的更大規模的設施,以促進用於臨牀試驗和商業化的NAYA候選抗體產品的生產。 轉讓製造測試和流程和技術訣竅非常複雜,涉及審查和合並可能隨着時間推移而演變的有文檔記錄的和未記錄的過程。此外,將生產轉移到不同的設施可能需要利用新的或不同的工藝來滿足特定設施的特定要求。它和NAYA聘請的任何CMO或第三方生產其候選抗體產品將需要進行大量的開發工作,以轉移這些 工藝,並生產NAYA用於臨牀試驗和商業化的每個候選抗體產品。此外,Naya可能需要證明Naya為製造Naya的候選抗體產品而僱用的任何CMO或第三方產生的材料與以前生產和用於測試的材料是否具有可比性。如果NAYA或NAYA的CMO無法生產類似的藥物產品,可能會推遲NAYA候選抗體產品的繼續開發。

 

此外, 目前用於製造候選抗體產品的某些組件僅用於研究級別,可能會遇到 獲取或獲得符合FDA、歐洲藥品管理局或EMA、歐盟成員國主管當局或其他適用標準或規範的臨牀級別材料的問題,且產量和成本一致且可接受。此外,如果在NAYA提供的候選抗體產品中或在NAYA的製造設施或NAYA的第三方供應商和製造商的製造設施中發現污染物,這些製造設施可能需要關閉較長時間 以調查和補救污染。任何此類事件都可能推遲或阻止NAYA獲得監管部門對NAYA候選抗體產品的批准或將其商業化,這將對NAYA的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

 

此外,NAYA對第三方製造商的依賴帶來了如果它生產候選抗體產品就不會受到的風險, 包括:

 

  不能 始終如一地滿足Naya的產品規格和質量要求;

 

  延遲 或無法採購或擴大足夠的製造能力;

 

  與生產規模擴大有關的問題 ;

 

  擴展所需的新設備和設施的成本 和驗證;

 

  我們的 第三方製造商可能無法正確執行Naya的製造程序和其他後勤支持要求 ;

 

  我們的第三方製造商可能無法遵守cGMP要求以及FDA或其他類似的外國監管機構進行的其他檢查;

 

59
 

 

  NAYA無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造協議(如果有的話);

 

  以對我們造成代價或損害的方式或時間違反、終止或不續訂與第三方的製造協議;

 

  依賴試劑和組件的單一來源;

 

  目前從單一供應商或單一來源供應商採購的零部件缺乏合格的後備供應商;

 

  Naya的第三方製造商可能沒有為Naya的候選抗體產品投入足夠的資源;

 

  Naya 可能不擁有或可能必須共享其第三方製造商在Naya的主要抗體候選產品的製造過程中所做的任何改進的知識產權;

 

  操作 NAYA的第三方製造商或供應商可能因與NAYA的業務或運營無關的情況而中斷, 包括製造商或供應商破產;及

 

  承運人 超出NAYA控制範圍的中斷或成本增加。

 

此外,如果NAYA與第三方就NAYA當前或任何未來 抗體和細胞候選產品的商業化達成戰略合作,則NAYA將無法控制第三方將投入 此類努力的時間或資源量。如果任何戰略合作者沒有為NAYA當前 或任何未來抗體候選產品的營銷和分銷投入足夠的資源,則可能會限制NAYA的潛在收入。

 

影響NAYA抗體和細胞候選產品生產操作的任何 不利發展可能導致批次故障、庫存 短缺、運輸延遲、產品撤回或召回或NAYA藥品供應的其他中斷,這可能妨礙 患者給藥並延遲NAYA抗體候選產品的開發。它還可能不得不註銷庫存, 因供應不符合質量標準的藥品而產生其他費用和支出,進行昂貴的補救工作, 或尋求更昂貴的生產替代方案。

 

任何 這些事件都可能導致臨牀試驗延遲或無法獲得監管批准,或影響NAYA在獲得批准後成功 商業化NAYA當前或任何未來抗體候選產品的能力。其中一些事件可能是FDA 採取行動的依據,包括公開警告、禁令、要求召回、扣押或全部或部分暫停生產。

 

NAYA的 候選產品依賴於專業原材料的可用性,這些原材料可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。

 

NAYA的 候選產品需要許多特種原材料,其中一些是由資源和 經驗有限的小公司生產的,無法按照NAYA的規格提供原材料。此外,NAYA的一些供應商可能無法在臨牀試驗或商業化過程中擴大規模。因此,NAYA可能會延遲接收或無法完全確保關鍵原材料 ,以支持臨牀或商業生產。某些原材料還需要第三方測試,而某些測試服務 公司可能沒有能力或無法進行其要求的測試。

 

NAYA 還面臨着其他細胞治療公司的供應競爭。這種競爭可能使其難以獲得原材料 或以商業上合理的條件或及時對此類材料進行測試。

 

某些 原材料目前可從單一供應商或少數供應商處獲得。NAYA無法確定這些供應商 是否會繼續經營,或者他們是否會被NAYA的競爭對手或其他對繼續為NAYA的預期目的生產這些材料不感興趣的公司購買。此外,與 新供應商建立關係所需的交付週期可能很長,如果NAYA必須更換新供應商,NAYA可能會延遲滿足需求。鑑定新供應商的 時間和精力,包括滿足此類鑑定的任何監管要求,可能導致額外的 成本、資源轉移或生產產量降低,其中任何一項都會對NAYA的經營業績產生負面影響。此外, NAYA可能無法以商業上合理的條款與新供應商簽訂協議,這可能對NAYA的業務產生重大不利 影響。

 

60
 

 

如果NAYA與NAYA的合作者或戰略合作伙伴之間發生 衝突,這些方可能會採取不利於NAYA的行動,並可能限制NAYA實施NAYA戰略的能力。

 

如果NAYA的企業或學術合作者或戰略合作伙伴與NAYA之間發生衝突,則另一方可能 採取不利於NAYA的行動,並可能限制NAYA實施NAYA戰略的能力。NAYA的一些 學術合作者和戰略合作伙伴正在與我們合作的 主題領域內進行多項產品開發工作。但是,NAYA的合作者或戰略合作伙伴可以單獨或 與其他人一起開發相關領域的產品,這些產品與這些 合作主題的產品或潛在產品具有競爭力。競爭產品,無論是合作者或戰略合作伙伴開發的,還是合作者或 戰略合作伙伴擁有權利的,都可能導致合作伙伴撤回對NAYA候選產品 的支持。

 

一些 NAYA的合作者或戰略合作伙伴也可能在未來成為NAYA的競爭對手。NAYA的 合作者或戰略合作伙伴可能會開發競爭產品,阻止NAYA與其 競爭對手進行合作,未能及時獲得監管批准,提前終止與NAYA的協議,或未能為產品的開發和商業化投入 足夠的資源。任何這些發展都可能損害NAYA的 產品開發工作。

 

Naya的一些戰略合作伙伴或合作伙伴有權終止與我們的協議,包括Naya未能實現 某些里程碑或根據協議支付款項、未積極開發許可產品,或嚴重違反協議並未在特定寬限期內糾正此類違約。NAYA的戰略合作伙伴或合作伙伴可能也希望在評估NAYA在此類開發計劃上的進展時中斷合作。如果NAYA的戰略合作伙伴或合作伙伴終止了與他們的協議或中斷了計劃上的聯合合作,NAYA可能會被要求大幅 推遲、縮減或停止NAYA的一個或多個候選產品的開發或商業化,或者削減或重組NAYA的運營 ,任何這些都可能對NAYA的業務和運營產生重大不利影響。

 

Naya 可能無法實現未來潛在合作、許可、產品收購或其他戰略交易的好處。

 

Naya 已經並可能希望在未來達成合作、許可或其他戰略交易,以便 收購產品或商機,在Naya認為此類安排將補充或擴大Naya 現有業務的每一種情況下。這些關係或交易,或類似的交易,可能需要NAYA產生非經常性和其他費用,增加NAYA的短期和長期支出,發行稀釋NAYA現有股東的證券,降低作為關係主題的產品的潛在盈利能力,或擾亂NAYA的管理和業務。此外,NAYA在尋求適當的戰略聯盟和交易方面面臨着激烈的競爭 談判過程既耗時又複雜,即使NAYA希望這樣做,也不能保證它能進行其中的任何一項交易。此外,NAYA為任何未來的候選產品和計劃建立戰略聯盟或其他替代安排的努力可能不會成功,因為NAYA的 研發管道可能不足,NAYA的候選產品或計劃可能被認為處於協作努力的開發早期階段,第三方可能不認為NAYA的候選產品和 計劃具有展示積極收益/風險概況所需的潛力。與Naya候選產品相關的新戰略聯盟協議的任何延遲都可能推遲Naya候選產品的開發和商業化,並降低其競爭力,即使它們進入市場也是如此。

 

如果Naya許可產品或收購業務,如果無法成功地將這些交易與Naya現有的運營和公司文化 整合在一起,則可能無法實現這些交易的好處。這些交易還涉及其他風險和不確定性,包括與收購的知識產權、產品或公司相關的意外責任,以及此類交易導致NAYA與合作者或供應商的關係中斷。Naya不能確定,在收購或許可之後,它是否會實現證明交易合理的財務或戰略結果。

 

61
 

 

Naya 未來可能尋求與Naya的候選產品進行合作,但可能無法這樣做。 這可能會導致Naya改變Naya的開發和商業化計劃。

 

Naya的候選產品和開發計劃的推進以及Naya當前和未來候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。對於NAYA的一些 計劃,它可能尋求與製藥和生物技術公司合作來開發和商業化此類候選產品 ,例如NAYA與耶路撒冷希伯來大學合作開發NKp46抗體、INSERM用於CD38抗體、NCI用於GPC3抗體、以及CytoLynx Treeutics在大中華區中國的開發和商業化。 任何這些關係 都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用,增加Naya的近期和長期支出,發行稀釋Naya現有股東的證券 ,或擾亂Naya的管理和業務。

 

Naya 在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭,談判過程既耗時又複雜。NAYA是否就其他協作達成最終協議將取決於其對協作者的資源和專業知識的評估、提議協作的條款和條件以及提議的協作者對 多個因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果,NAYA的臨牀試驗進展,獲得FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性,候選研究產品的潛在市場, 製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性,競爭產品的潛力, 在NAYA對技術的所有權方面存在不確定性,如果在沒有考慮挑戰的優點的情況下對這種所有權提出挑戰,則可能存在這種不確定性,以及總體上的行業和市場狀況。協作者還可以考慮替代候選產品或技術,以獲得類似的可供協作的指示,以及此類協作是否可能比Naya的候選產品更具吸引力。此外,NAYA為未來的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功,因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段 太早,第三方可能不認為它們具有證明安全性和 有效性的必要潛力。與Naya開發的任何候選產品相關的任何新合作或戰略合作協議的任何延遲都可能推遲其候選產品的開發和商業化,這將損害Naya的業務前景、財務狀況、 和運營結果。

 

NAYA的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動,包括 不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

 

NAYA is exposed to the risk of fraud or other misconduct by NAYA’s employees, collaborators, principal investigators, consultants, commercial partners and outside actors. Misconduct by these parties could include intentional failures to comply with FDA regulations or comparable regulations applicable in other jurisdictions, provide accurate information to the FDA and comparable regulatory authorities, comply with healthcare fraud and abuse laws and regulations in the United States and abroad, report financial information or data accurately or disclose unauthorized activities to NAYA. In particular, sales, marketing and business arrangements with healthcare professionals and hospitals are subject to extensive laws and regulations intended to prevent fraud, misconduct, kickbacks, self-dealing and other abusive practices. These laws and regulations restrict or prohibit a wide range of pricing, discounting, marketing and promotion, sales commission, customer incentive programs, and other business arrangements. Such misconduct also could involve the improper use of information obtained in the course of clinical trials or interactions with the FDA or comparable foreign authorities, which could result in regulatory sanctions and cause serious harm to NAYA’s reputation. It is not always possible to identify and deter employee misconduct, and the precautions NAYA takes to detect and prevent this activity may not be effective in controlling unknown or unmanaged risks or losses or in protecting NAYA from government investigations or other actions or lawsuits stemming from a failure to comply with these laws or regulations. If any such actions are instituted against NAYA and it is not successful in defending itself or asserting its rights, those actions could result in significant civil, criminal and administrative penalties, damages, fines, disgorgement, imprisonment, debarment, exclusion from participating in government-funded healthcare programs, such as Medicare and Medicaid, additional reporting requirements and oversight if it becomes subject to a corporate integrity agreement or similar agreement to resolve allegations of noncompliance with these laws, contractual damages, reputational harm and the curtailment or restructuring of its operations, any of which could have a negative impact on NAYA’s business, financial condition, results of operations and prospects.

 

62
 

 

NAYA的 業務涉及危險材料的使用,這要求NAYA及其第三方製造商和供應商必須遵守 環境、健康和安全法律法規,這些法律法規可能成本高昂,並限制或中斷其業務。

 

Naya‘s research and development activities and NAYA’s third-party manufacturers’ and suppliers’ activities involve the generation, storage, use and disposal of hazardous materials, including the components of its product candidates, such as genetically modified cells, and other hazardous compounds and wastes. NAYA and its third-party manufacturers and suppliers are subject to environmental, health and safety laws and regulations governing, among other matters, the use, manufacture, generation, storage, handling, transportation, discharge and disposal of these hazardous materials and wastes and worker health and safety. In some cases, these hazardous materials and various wastes resulting from their use are stored at NAYA’s facilities and its third-party manufacturers’ facilities pending their use and disposal. In addition, NAYA and its third-party manufacturers must supply all necessary documentation in support of a BLA or equivalent foreign application on a timely basis and must comply with the FDA’s applicable regulations, including GLP and cGMP and equivalent foreign provisions. The facilities and quality systems of some or all of NAYA’s third-party manufacturers and suppliers, as well as any facilities and quality systems it may have in the future, must pass a pre-approval inspection for compliance with the applicable regulations as a condition of regulatory approval of NAYA’s product candidates or any of its other potential products. In addition, the regulatory authorities may, at any time, audit or inspect a manufacturing facility involved with the preparation of NAYA’s product candidates or its other potential products or the associated quality systems for compliance with the regulations applicable to the activities being conducted. If these facilities do not pass a pre-approval plant inspection, FDA approval, or comparable foreign approval of the products will not be granted. The regulatory authorities also may, at any time following approval of a product for sale, audit NAYA’s manufacturing facilities or those of NAYA’s third-party manufacturers and suppliers. If any such inspection or audit identifies a failure to comply with applicable regulations or if a violation of NAYA’s product specifications or applicable regulations occurs independent of such an inspection or audit, NAYA or the relevant regulatory authority may require remedial measures that may be costly and/or time-consuming for NAYA or a third party to implement and that may include the temporary or permanent suspension of a clinical trial or commercial sales or the temporary or permanent closure of a facility. Any such remedial measures imposed upon NAYA or third parties with whom it contracts could materially harm NAYA’s business.

 

如果Naya或其任何第三方製造商未能保持監管合規性,FDA或類似的外國當局可以實施 監管制裁,其中包括拒絕批准未決的新藥產品或生物製品申請, 或撤銷或更改先前存在的批准。因此,NAYA的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性損害。

 

此外, 如果一家經批准的製造商的供應中斷,商業供應可能會嚴重中斷。替代 製造商將需要通過BLA補充或等效的外來步驟獲得資格和批准,這可能會導致進一步的 延遲。如果依賴一家新的製造商進行商業生產,監管機構還可能要求進行額外的研究。更換製造商可能涉及大量成本,並可能導致NAYA期望的臨牀和商業時間表的延遲。

 

這些 因素可能會導致Naya候選產品的臨牀試驗、監管提交、所需審批或商業化的延遲,導致Naya產生更高的成本,並阻止Naya成功地將其產品商業化。此外, 如果Naya的供應商無法滿足合同要求,並且無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商 ,Naya的臨牀試驗可能會被推遲,或者可能會失去 潛在收入。

 

Naya 不能消除污染或傷害的風險,這可能會導致其商業化努力、研究和開發努力以及業務運營中斷、損害以及適用的環境、健康和安全法律法規下的重大清理費用和責任。也不能保證NAYA的第三方製造商用於處理和處置這些材料和廢物的安全程序一般符合這些法律法規規定的標準。NAYA可能要對由此產生的任何損害成本或責任承擔責任,這可能超出NAYA的資源範圍,州或聯邦或 其他適用當局可能會限制NAYA使用某些材料和/或中斷NAYA的業務運營。此外,環境、健康和安全法律法規復雜,變化頻繁,並有變得更加嚴格的趨勢。Naya無法預測此類變化的影響,也無法確定其未來的合規性。如果不遵守這些環境、健康和安全法律法規,可能會被處以鉅額罰款、處罰或其他制裁。

 

63
 

 

NAYA 已與CytoLynx建立戰略合作伙伴關係,在大中國開發NAYA的NY-303雙特異性抗體,此合作存在重大的運營、財務、監管和政治風險。

 

Naya 在大中國中Naya的NY-303雙特異性抗體的產生高度依賴於CytoLynx。此協作存在巨大的運營、 財務、監管和政治風險。不能保證CytoLynx能夠充分轉移所需的技術知識,以確保中國及時進行臨牀前測試、製造和臨牀開發。中國的開發可能需要大量投資,而CytoLynx可能無法籌集足夠的資本來支持其運營。

 

與Naya的知識產權相關的風險

 

任何 未能獲得、維護、保護或執行NAYA的知識產權和專有權利,或者如果NAYA獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,可能會削弱NAYA的競爭能力 或保護其專有技術和品牌。

 

Naya 依靠並將繼續依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與其專有製造方法、專有技術、候選產品開發計劃和候選產品相關的 知識產權。Naya的成功在很大程度上取決於Naya在美國和其他國家獲得和保持對其當前候選產品和未來可能開發的任何候選產品的專利保護的能力。

 

Naya 總共擁有兩個家族的二十二(22)項待處理的專利申請。每個系列包括一項美國專利申請、一項歐洲專利申請和九(9)項在其他外國司法管轄區的專利申請。一個基於WO2022/216744的家族覆蓋了CYT303;另一個基於WO 2022/216723的家族覆蓋了CYT338。

 

Kadouche/CNRS針對CYT303和CYT338的Naya多特定任何人許可證包括十三(13)項專利和專利申請,其中包括2項已授權的美國專利和2項待決的美國專利申請,2項已授權的歐洲專利和1項待決的歐洲專利申請,以及6(6)項在其他外國司法管轄區已授權的專利。

 

Naya YIsm十(10)項針對CYT303和CYT338的未決專利申請許可,其中包括一項美國專利申請、一項歐洲專利申請和八(8)項在其他外國司法管轄區的專利申請 。來自INSERM的NAYA許可了五(5)項正在處理的CYT338專利申請,其中包括1項美國專利申請、1項歐洲專利申請和3項其他外國司法管轄區的專利申請。

 

Naya 尋求通過提交或與許可方合作,在美國和海外提交與其專有技術、開發計劃和候選產品相關的專利申請,以保護Naya的專有地位。專利起訴過程昂貴且耗時,可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或理想的專利申請。此外,NAYA專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。

 

生物和醫藥產品候選專利的組成 通常為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護 ,因為此類專利提供保護而不考慮任何使用方法。NAYA不能確定NAYA待決專利申請中針對NAYA候選產品成分的權利要求是否會被美國專利商標局或美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利 。使用方法專利保護產品按指定方法使用。這類專利不會阻止競爭對手製造和銷售與Naya的產品相同的產品 ,因為其指示超出了專利方法的範圍。製造方法專利 保護製造過程。這類專利並不阻止競爭對手製造和銷售與Naya的產品相同的產品,但其製造方法超出了專利製造方法的範圍。此外,即使競爭對手的製造工藝確實侵犯或促成了對製造專利方法的侵犯,這種侵權行為 也很難被發現,因此很難防止或起訴。

 

64
 

 

也有可能Naya無法在Naya的研發成果獲得專利保護之前確定其可申請專利的方面 。NAYA可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴, 或維護從第三方獲得許可或向其許可的專利的權利。因此,這些專利和專利申請可能不會以符合NAYA業務最佳利益的方式起訴和強制執行。NAYA擁有或許可的專利申請可能不會導致頒發的專利涵蓋其專有產品和技術,包括當前的候選產品、任何可能開發的未來候選產品,以及NAYA在美國或其他外國的FlexNK™細胞結合抗體技術,全部或部分。或者,NAYA的現有專利和未來獲得的任何專利可能不夠廣泛,不足以阻止其他公司使用其技術或開發與之競爭的產品和技術。可能尚未找到與NAYA專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術,這可能會阻止專利從未決的專利申請中頒發,或者可能在以後使已頒發的專利無效或縮小範圍。例如,科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表,在某些情況下甚至根本不發表。因此,NAYA無法肯定地知道它是第一個做出其專利或未決專利申請中聲稱的發明的人,還是第一個為此類發明申請專利保護的人。即使專利確實成功頒發,即使這些專利涵蓋NAYA當前的候選產品,任何未來的候選產品NAYA可能會開發和FLEX-NK™細胞結合抗體技術,第三方可能會對其有效性、所有權、可執行性或範圍提出質疑,這可能導致此類專利被縮小、無效或持有不可執行性或規避。 對這些專利或NAYA擁有或許可的任何其他專利的任何成功挑戰都可能剝奪NAYA任何候選產品或專有技術成功商業化所必需的權利。此外,專利的頒發並不賦予Naya實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止Naya銷售其候選產品(如果獲得批准)或實踐其自己的專利技術的專利。Naya的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避Naya的專利。此外,如果NAYA在監管審批方面遇到 延誤,它可以在專利保護下銷售候選產品及其Flx-NK™細胞訂户抗體平臺的時間可能會縮短。如果NAYA的任何專利到期或在其候選產品商業化之前受到第三方的挑戰、無效、規避或以其他方式限制,並且如果NAYA不擁有或獨佔保護NAYA的候選產品或技術的其他可強制執行的專利,競爭對手和 其他第三方可能會銷售與NAYA及其業務基本相似或更好的產品和使用的流程。

 

如果 NAYA持有的與NAYA候選產品相關的專利申請或許可內未發佈,如果所產生的專利的有效性、廣度或保護強度受到威脅,或者如果所產生的專利未能為NAYA當前或未來的任何候選產品或技術提供有意義的 獨家專利權,這可能會阻止公司與NAYA合作開發候選產品,鼓勵競爭對手開發競爭對手的產品或技術,並威脅NAYA將未來候選產品商業化的能力。任何這樣的結果都可能損害Naya的業務。

 

Naya 是簽署了多項對其業務非常重要的知識產權許可協議,Naya希望在未來簽訂更多許可協議。Naya現有的許可協議規定,未來的許可協議將規定各種努力、開發和商業化時間表、里程碑付款、版税和其他義務. 如果NAYA未能 履行本協議規定的NAYA義務,或處於破產狀態,或者在某些情況下,在其他 情況下,許可方可能有權終止相應的許可證,在這種情況下,NAYA將無法銷售該許可證涵蓋的候選產品(S)。

 

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定,涉及複雜的法律、科學和事實問題 ,其特點是存在大量專利,並因專利或其他知識產權侵權、挪用或違規指控而頻繁提起訴訟。美國專利商標局及其外國同行用來授予專利的標準並不總是可預測地或統一地適用。此外,美國以外司法管轄區的法律可能不會像美國法律那樣保護Naya的權利,許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了嚴重的問題 。例如,與美國法律相比,歐洲專利法對人體治療方法 的專利性限制更多。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低NAYA的專利價值或縮小NAYA的專利保護範圍。由於美國和其他司法管轄區的專利申請在申請後的一段時間內是保密的,Naya不能確定 它是第一個申請涵蓋Naya發明的專利。因此,其專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。NAYA的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利,或者可能導致頒發無法完全或部分保護NAYA的技術或產品的專利,或者 無法有效阻止其他公司將具有競爭力的技術和產品商業化的專利。

 

65
 

 

專利的頒發對於其發明性、所有權、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的,NAYA擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致所有權喪失或 排他性,或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行,這可能限制NAYA阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力,或限制其技術和產品的專利保護期限。娜雅可能會參與反對、派生、重新審查,各方間審查、授權後審查或幹預挑戰Naya擁有或許可的專利權的程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小NAYA專利權的範圍或使其無效,允許第三方將NAYA的 技術或產品商業化並與其直接競爭,而無需向NAYA付款,或者導致NAYA無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化 產品。因此,即使NAYA的專利申請作為專利頒發,它們也不能以將為NAYA提供有意義的保護、阻止競爭對手與NAYA競爭或以其他方式向NAYA提供任何競爭優勢的形式來頒發 。

 

此外,專利的壽命是有限的。單個專利的期限取決於頒發專利的國家/地區的適用法律。 在美國,專利的自然失效時間通常是自其申請提交日期或最早聲稱的非臨時申請日期起計的20年。可能會有各種延期;然而,專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果Naya當前或未來的候選產品沒有專利保護,Naya可能會面臨來自此類產品的生物相似版本的競爭。 考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,Naya的專利組合可能不會為其提供足夠的權利,以排除其他公司將與其相似或相同的產品商業化。

 

Naya 依賴於從第三方獲得許可的知識產權,任何未能履行其許可協議下的義務或終止任何這些許可協議的行為都可能導致重大權利的喪失,從而損害其業務。

 

Naya 已與第三方簽訂許可協議,可能需要從現有許可方和其他方獲得更多許可 以推進其研究或允許將候選產品和可能開發的技術商業化。

 

在其大多數許可協議中,以及它預計在Naya未來的協議中,將有權在特定條件下對侵犯其獨家許可的專利的任何第三方提起訴訟。它的某些許可協議還要求 它滿足開發門檻和維護許可的其他義務,包括為產品開發和商業化確定一個既定的時間表。根據許可協議,可能會發生關於知識產權的爭議,包括:

 

  根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題;

 

  NAYA的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權。

 

  NAYA合作開發關係下的專利和其他權利的再許可;

 

  許可協議項下的盡職義務,以及哪些活動滿足這些盡職義務;

 

  NAYA、其許可人及其合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的庫存和所有權;以及

 

  專利技術發明的優先權。

 

66
 

 

此外,NAYA目前根據哪些協議向第三方許可知識產權或技術是複雜的,並且此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決 可能會縮小Naya認為其對相關知識產權或技術的權利的範圍,或 增加Naya認為是其根據相關協議承擔的財務或其他義務,其中任何一項都可能對Naya的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大 不利影響。

 

此外, 如果有關Naya許可的知識產權糾紛妨礙或削弱其以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力,則Naya可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化,這可能會對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

 

它的現有許可協議規定,預計未來的許可協議將規定Naya承擔各種勤奮、開發和商業化 時間表、里程碑付款、版税和其他義務。如果NAYA未能履行其許可協議下的義務 ,其許可人可能有權終止這些許可協議,在這種情況下,它可能無法銷售這些協議涵蓋的任何產品或技術,這可能會對根據相應許可協議開發的候選產品的價值產生不利影響。終止這些許可協議或減少或取消Naya的許可權利也可能導致Naya不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可。

 

Naya 可能依賴Naya的許可人提交和起訴專利申請,維護專利,並以其他方式保護其許可的知識產權不受他們的影響。Naya可能對這些活動的控制有限。例如,NAYA不能確定 這些許可人的此類活動是否符合適用的法律法規,或者是否會產生有效且可強制執行的專利或其他知識產權。NAYA可能對NAYA的許可人之一 對侵犯、挪用或以其他方式侵犯該許可人的知識產權的第三方提起侵權訴訟的方式擁有有限的控制權,或捍衞此類知識產權。許可方的侵權訴訟或辯護活動可能不如許可方自己進行的侵權或辯護活動激烈。

 

儘管Naya盡了最大努力,但其許可人可能會得出結論,認為它嚴重違反了許可協議,因此可能會終止許可協議,從而喪失其開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可證內的產品終止,或者基礎專利未能提供預期的排他性,競爭對手 將有權尋求監管部門的批准,並銷售與其產品相同的產品。此外,它可能尋求從其許可方獲得 其他許可,在獲得此類許可時,它可能同意以可能對許可方更有利的方式修改其現有許可,包括同意允許第三方(可能包括NAYA的競爭對手)獲得受其現有許可約束的部分知識產權的許可的條款。許可和獲取第三方知識產權是一種競爭性做法,可能比NAYA更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取其認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或獲取戰略,以便將其候選產品商業化。NAYA可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些第三方的任何知識產權(如果有的話)。這些事件中的任何一項都可能損害Naya的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。

 

第三方 知識產權侵權索賠可能會阻礙或推遲Naya的產品發現和開發工作。

 

Naya的商業成功在一定程度上取決於避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和所有權 。在生物技術和製藥行業中,有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。在NAYA正在開發其候選產品的領域中,存在着大量由第三方擁有的美國和外國已頒發的專利和正在申請的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發,以及作為上市公司獲得更高的知名度和市場曝光率,其產品 候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外,許多依賴知識產權的行業的公司,包括生物技術和製藥行業,都將知識產權訴訟作為一種手段,以獲得相對於競爭對手的優勢。有些索賠人可能擁有比Naya多得多的資源,並可能比Naya在更大程度上和更長時間內承擔複雜知識產權訴訟的費用。

 

67
 

 

第三方 可以聲稱Naya侵犯了他們的專利或以其他方式未經授權使用了他們的專有技術,並且 可以起訴Naya。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈,因此可能存在當前正在處理的專利申請,這些申請可能會在以後 導致其候選產品可能被指控侵犯的已頒發專利。此外,第三方可能在未來獲得專利,並聲稱其技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院 持有任何第三方專利,以涵蓋Naya的任何候選產品、在製造過程中使用或形成的結構或分子的製造工藝,或任何最終療法本身,則任何此類專利的持有者可能能夠阻止其將候選療法商業化的能力,除非它根據適用專利獲得許可證,或直到該專利到期或最終確定 未受到侵犯、不可申請專利、無效或不可強制執行。同樣,如果有管轄權的法院持有任何第三方專利,以涵蓋NAYA的配方、製造工藝或使用方法,包括聯合療法或患者選擇方法,則任何此類專利的持有者可能能夠阻止NAYA開發候選產品並將其商業化的能力 ,除非NAYA獲得許可,或直到該專利到期或最終被確定為未被侵犯、不可專利、無效或不可強制執行。在任何一種情況下,這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。如果Naya無法以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可,或者根本無法獲得許可,則其將候選產品商業化的能力可能會受到損害或延遲,進而可能嚴重損害其業務。此外,即使它能夠獲得許可, 權利也可能是非排他性的,這可能會導致Naya的競爭對手獲得相同的知識產權。

 

對Naya提出索賠的各方可以尋求並獲得禁令或其他公平救濟,這可能會有效地阻止Naya進一步開發和商業化其候選產品的能力。對這些索賠的辯護,無論其是非曲直,都將涉及 鉅額訴訟費用,並將大量分流Naya業務的管理層和員工資源 ,並可能影響其聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功,NAYA可能必須支付鉅額損害賠償,包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費,從第三方獲得一個或多個許可證, 支付版税或重新設計NAYA的侵權產品,這可能是不可能的,或者需要大量的時間和金錢支出。 NAYA無法預測是否有此類許可證可用,或者是否按商業合理的條款 可用。在這種情況下,Naya將無法進一步開發和商業化其候選產品, 這可能會嚴重損害Naya的業務。

 

此外, 由於知識產權訴訟或行政訴訟需要大量的發現,因此Naya的一些機密信息可能會因披露而泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者對這些公告持負面看法,納亞的股票價格可能會受到不利影響。此外,任何訴訟或行政訴訟的發起和繼續所產生的任何不確定性,都可能對納亞籌集額外資金的能力產生重大不利影響,或對納亞的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

 

NAYA 可能會受到聲稱其員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露其現任或前任僱主的所謂商業機密的索賠,或聲稱其對NAYA視為自己的知識產權的所有權的索賠。

 

Naya的某些員工、顧問或顧問現在或以前受僱於大學或其他生物技術 或製藥公司,包括Naya的競爭對手或潛在競爭對手。儘管Naya努力確保其員工、顧問和顧問在工作中不使用他人的專有信息或專有技術 ,但Naya可能會受到這些個人或Naya使用或披露任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)的指控。可能需要通過訴訟來對這些索賠進行抗辯。如果Naya未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外, 它可能會失去寶貴的知識產權或人員,並面臨日益激烈的業務競爭。失去關鍵研究人員的工作產品可能會阻礙或阻止Naya將潛在技術和解決方案商業化的能力,這 可能會損害Naya的業務。即使Naya成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。

 

68
 

 

此外,NAYA的前僱員、顧問或諮詢師可能會因其代表NAYA開展的工作而主張NAYA專利或專利申請的所有權 ,因此NAYA將來可能會受到這些人的索賠。雖然 NAYA的政策是要求可能參與知識產權構思或開發 的NAYA員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議,但NAYA可能無法成功與實際構思或開發NAYA視為自己的知識產權的各方簽署 此類協議, 且NAYA無法確定其與該等當事方達成的協議在面臨潛在質疑時將得到維護,或 該等協議不會被違反,因此NAYA可能無法獲得充分的補救。知識產權的轉讓 可能無法自動執行,或者轉讓協議可能被違反,並且NAYA可能被迫向第三方提出索賠, 或為第三方可能向NAYA提出的索賠進行辯護,以確定NAYA視為其 知識產權的所有權。

 

NAYA 可能會捲入訴訟,以保護 或強制執行其專利或其許可方的專利,這可能是昂貴、耗時且 不成功的。此外,如果在法庭上受到質疑,NAYA頒發的專利可能會被發現無效或不可執行。

 

Competitors may infringe NAYA’s intellectual property rights or those of NAYA’s licensors. To prevent infringement or unauthorized use, NAYA and/or its licensors may be required to file infringement claims, which can be expensive and time-consuming. Further, NAYA’s licensors may need to file infringement claims, and NAYA’s licensors may elect not to file such claims. In addition, in a patent infringement proceeding, a court may decide that a patent NAYA owns or licenses is not valid, is unenforceable and/or is not infringed. If NAYA or any of its licensors or potential future collaborators were to initiate legal proceedings against a third party to enforce a patent directed at one of NAYA’s product candidates, the defendant could counterclaim that NAYA’s patent is invalid and/or unenforceable in whole or in part. In a patent litigation, defendant counterclaims alleging invalidity and/or unenforceability are commonplace. Grounds for a validity challenge include an alleged failure to meet any of several statutory requirements, including lack of novelty or written description, obviousness or non-enablement. Grounds for an unenforceability assertion could include an allegation that someone connected with prosecution of the patent intentionally withheld material information from the USPTO or made a misleading statement during prosecution.

 

如果 被告在無效和/或不可撤銷性的法律主張上佔上風,NAYA將失去至少部分,甚至 全部對此類候選產品的專利保護。此外,如果NAYA的 專利和專利申請或NAYA許可人的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅,則可能會阻止公司與NAYA合作 以許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。失去專利保護將對NAYA的業務產生重大 不利影響。

 

即使 以有利於NAYA的方式解決,與NAYA的知識產權 相關的訴訟或其他法律程序也可能導致NAYA產生大量費用,並可能分散NAYA的技術和管理人員的 正常職責。此類訴訟或法律程序可能導致或大幅增加NAYA的運營損失 ,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。NAYA 可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或程序。NAYA的一些 競爭對手可能能夠比NAYA更有效地承受此類訴訟或程序的成本,因為它們擁有更大的 財務資源。賠償金或其他補救措施(如有)可能不具有商業意義。因 發起和繼續專利訴訟或其他訴訟而導致的不確定性可能會損害NAYA在 市場中的競爭能力。

 

此外, 由於涉及NAYA知識產權的知識產權訴訟或其他法律程序 需要大量的發現,因此在此類訴訟或其他程序中, 披露NAYA的某些機密信息可能會有風險。

 

69
 

 

美國專利法或其他國家或司法管轄區的專利法的變更 可能會降低專利的整體價值,從而削弱 NAYA保護其當前和未來候選產品的能力。

 

在生物技術和製藥行業獲得和執行專利本身就是不確定的,部分原因是專利法的持續變化。根據國會、聯邦法院、USPTO和其他司法管轄區類似機構的決定,管理專利的法律和法規及其解釋可能會以不可預測的方式發生變化,可能會削弱NAYA和NAYA許可人或合作者獲得新專利或強制執行現有或未來專利的能力。例如,最近 年,美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院對幾起專利案件做出裁決,這些案件被解讀為在某些情況下縮小了專利保護範圍或削弱了專利所有者的權利。因此,關於Naya和Naya的許可人或合作者未來獲得專利的能力的不確定性增加了 ,而且一旦獲得專利價值的不確定性也增加了。最近的專利改革立法可能會增加起訴Naya和Naya的許可人或合作者的專利申請以及執行或保護Naya或Naya的許可人或合作者發佈的專利的不確定性 和成本。

 

由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準,第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據,即使如果在地區法院訴訟中首次提出相同的證據將不足以使權利要求無效。 因此,第三方可以嘗試使用USPTO程序來使Naya的專利權利要求無效 如果第三方首先作為被告在地區法院訴訟中提出質疑。

 

此外,美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院近年來對幾起專利案件做出了裁決, 要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍,要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於NAYA未來獲得專利的能力的不確定性增加之外,這種事件的組合 還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的行動,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,這可能會削弱Naya獲得新專利或執行其擁有、已授權或未來可能獲得的專利的能力。同樣, 其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化、執行它們的政府機構的變化或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化 可能會削弱NAYA獲得新專利或執行其擁有或已授權或未來可能獲得的專利的能力。

 

專利條款可能不足以在足夠的 時間內保護NAYA在NAYA候選產品上的競爭地位。如果Naya或其許可方沒有獲得Naya候選產品的專利期延長,Naya的業務可能會受到實質性損害。

 

考慮到 NY-303等候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護此類候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。Naya希望在美國尋求延長專利條款,如果可以,還將在其擁有或將獲得專利權的其他國家/地區尋求延長。在美國, 1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許專利期限在正常專利到期後延長最多五年。但是,延期不能將總專利期從藥品批准之日起延長14年, 僅限於批准的適應症(或在延期期間批准的任何其他適應症)。此外,每個批准的產品只能延長 一項專利,並且只能延長涉及批准的產品、其使用方法或製造方法的權利要求。但是,包括美國FDA和USPTO在內的適用當局以及其他國家/地區的任何類似監管機構可能不同意NAYA對此類延期是否可用的評估 ,並可能拒絕批准NAYA的專利延期,或者可能批准比NAYA要求的更有限的延期。 如果發生這種情況,NAYA可以對適用候選產品強制執行其專利權的期限將縮短 ,NAYA的競爭對手可能會更快獲得市場競爭產品的批准。此外,Naya的競爭對手可能能夠通過參考Naya的臨牀和臨牀前數據來利用Naya在開發和臨牀試驗方面的投資,並比其他情況下更早推出他們的產品。

 

NAYA 可能無法在全球範圍內保護其 知識產權。

 

雖然Naya擁有在美國和其他某些國家/地區已頒發的專利和待處理的專利申請的權利,但在世界所有國家/地區提交、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步,而且Naya在美國以外的一些國家的知識產權 可能沒有美國的知識產權那麼廣泛。此外,一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此,Naya可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施其發明,也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用Naya的發明製作的產品。 競爭對手可以在Naya尚未獲得專利保護的司法管轄區使用Naya的技術來開發自己的產品,此外,還可以將其他侵權產品出口到Naya或其許可人 擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能與Naya的候選產品 競爭,Naya或Naya的許可人專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止他們競爭。

 

70
 

 

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。 許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行,這可能會 使NAYA難以阻止侵犯NAYA或NAYA許可人的專利或營銷 侵犯NAYA專有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行NAYA或NAYA許可人的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本,並將NAYA的努力和注意力從NAYA業務的其他方面轉移,可能會使NAYA或NAYA許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,並且NAYA或NAYA許可人的專利申請面臨無法發佈的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。Naya或其許可人可能不會在Naya或其許可人發起的任何訴訟中獲勝,而且如果有任何損害賠償或其他補救措施,可能沒有商業意義 。因此,NAYA或其許可人在全球範圍內執行NAYA知識產權的努力可能不足以從NAYA開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

 

許多國家都有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外, 許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家,專利所有者的補救措施可能有限,這可能會大幅降低此類專利的價值。如果NAYA或其許可人 被迫向第三方授予與NAYA業務相關的任何專利的許可,NAYA的競爭地位可能會受到損害,NAYA的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響 。

 

NAYA 可能無法識別相關的第三方專利,或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間,這可能會對Naya開發、製造並最終銷售候選產品的能力產生不利影響.

 

Naya 是在競爭激烈的領域開發某些候選產品,並且不能保證其可能進行的任何專利搜索或分析都是完整或徹底的,包括識別相關專利或待定專利申請、專利權利要求的範圍或相關專利的到期時間,也不能確定NAYA已識別美國和國外的每一項與或可能與NAYA候選產品商業化相關或必要的專利申請 。例如,在2000年11月29日之前提交的美國專利申請和在該日期之後提交的未在美國境外提交的某些美國專利申請在專利發佈之前將一直保密。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈,這一最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此,涵蓋Naya 候選產品的專利或未決專利申請可能已經或可能在未來由第三方在Naya不知情的情況下提交。此外, 已公佈的專利和待定專利申請可以在以後進行修改,以使 可以涵蓋NAYA的候選產品或NAYA候選產品的製造或使用。專利主張的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史確定。 Naya對專利或未決專利申請的相關性或範圍的解釋可能不正確,這 可能會對Naya營銷Naya候選產品的能力造成負面影響。Naya可能會錯誤地確定其候選產品不在第三方專利或未決專利申請的覆蓋範圍內,或者可能會錯誤地預測 第三方的未決申請是否會提出相關範圍的權利要求。NAYA對其認為相關的任何美國或國外專利的到期日期的確定可能不正確,這可能會對NAYA開發和營銷NAYA候選產品的能力造成負面影響。NAYA未能識別並正確解釋相關專利或未決專利申請,可能會對NAYA開發和營銷NAYA候選產品的能力造成負面影響。

 

71
 

 

如果NAYA未能識別或正確解釋相關專利或未決專利申請,或者如果NAYA無法獲得相關專利或未決專利申請的許可 ,則可能受到侵權索賠。Naya不能保證 它將能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果Naya在任何此類糾紛中失敗, 除了被迫支付損害賠償金(可能包括未來的版税)外,它還可能被暫時或永久禁止將其被認定為侵權的任何候選產品商業化。 如果可能,Naya還可能被迫重新設計候選產品,以使其不再侵犯第三方 知識產權。這些事件中的任何一項,即使我們最終獲勝,都可能需要NAYA轉移我們原本能夠投入到NAYA業務中的大量財務和管理資源,並可能對NAYA的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

 

獲得和維護NAYA的專利權取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ,如果不符合這些要求,NAYA的專利保護可能會減少或取消。

 

美國專利商標局和各種外國政府專利機構在專利申請過程中要求遵守一系列程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外,在NAYA擁有和許可的專利和/或申請及其未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內,必須向USPTO和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種 專利和/或專利申請的其他政府費用。Naya依靠其服務提供商或許可方(或其服務提供商)支付這些費用。NAYA聘請聲譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助NAYA遵守,NAYA還依賴NAYA的許可人採取必要的行動,以遵守與NAYA許可的知識產權有關的這些要求。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的期限內對官方行動做出迴應、不支付費用以及未能適當地 使其合法化並提交正式文件。如果NAYA、其服務提供商或其許可方(或其服務提供商)未能 維護涵蓋NAYA產品或技術的專利和專利申請,則可能無法阻止 競爭對手銷售與NAYA候選產品相同或相似的產品,這將對NAYA的業務產生不利的 影響。在許多情況下,疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則以其他方式補救。但是,在某些情況下,不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下, 潛在的競爭對手可能會進入市場,這種情況可能會損害Naya的業務。

 

此外,如果NAYA未能申請或以其他方式無法獲得適用的專利期限延長或調整, 我們將有更有限的時間來執行其已授予的專利權。此外,如果Naya負責專利 起訴和維護其獲得許可的專利權,上述任何行為都可能使Naya對適用的 專利所有者承擔責任。

 

如果Naya無法保護Naya的商業祕密,Naya的業務和競爭地位將受到損害。

 

除了為Naya的候選產品尋求專利和商標保護外,Naya還依靠商業祕密,包括未獲專利的技術訣竅、技術和其他專有信息來維持Naya的競爭地位。Naya尋求保護其商業祕密的部分方法是與有權訪問這些祕密的各方 簽訂保密和保密協議,例如Naya的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、 顧問和其他第三方。Naya還與其員工、顧問和顧問簽訂了保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力,但任何一方都可能違反協議 並泄露Naya的專有信息,包括Naya的商業祕密。此外,Naya不能保證 它已經與可能或曾經訪問Naya的商業祕密或其他專有信息的每一方簽訂了此類協議。監督對Naya知識產權的未經授權的使用和披露是困難的,Naya不知道它為保護其知識產權而採取的步驟是否有效。此外,Naya可能無法針對任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國國內外的一些法院 不太願意或不願意保護商業祕密。

 

72
 

 

此外,NAYA的競爭對手可以獨立開發與NAYA的商業祕密相當的知識、方法和訣竅。 競爭對手可以購買NAYA的產品,並複製NAYA從其開發其未受專利保護的技術中獲得的部分或全部競爭優勢。如果NAYA的任何交易祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,它將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果Naya的任何商業祕密 被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發,Naya的競爭地位將受到損害。

 

NAYA 還通過維護我們場所的物理安全以及NAYA信息技術系統的物理和 電子安全,努力維護其數據和其他機密信息的完整性和 機密性。雖然NAYA對這些個人、組織、 和系統有信心,但協議或安全措施可能會被違反,並且檢測機密信息的泄露或盜用 並強制執行一方非法泄露或盜用機密信息的索賠是困難的、昂貴的和耗時的, 並且結果是不可預測的。此外,NAYA可能無法就任何違約行為獲得充分的補救。此外,NAYA的 機密信息可能會被競爭對手知道或獨立發現,在這種情況下,我們無權 阻止他們或他們傳達信息的人使用該技術或信息與NAYA競爭。

 

NAYA可能獲得的任何 商標都可能被侵權或被成功質疑,從而對NAYA的業務造成損害。

 

NAYA 依賴於並希望繼續依靠 商標作為一種手段,將NAYA獲準上市的任何候選產品與NAYA競爭對手的產品 區分開來。NAYA擁有其Flex-NK™細胞增殖抗體平臺的註冊商標 ,但尚未為NAYA的候選產品選擇商標,也尚未開始申請 為NAYA當前或未來的候選產品註冊商標。一旦NAYA選擇商標並申請註冊,NAYA的商標申請可能不會被批准。第三方可以反對NAYA的商標申請或以其他方式質疑NAYA對商標的使用。如果NAYA的商標被成功質疑, NAYA可能會被迫對其產品進行品牌重塑,這可能會導致品牌認知度下降,並可能要求NAYA 投入資源進行新品牌的廣告和營銷。NAYA的競爭對手可能侵犯NAYA的商標, 而且NAYA可能沒有足夠的資源來執行其商標。

 

此外,NAYA在美國擬與其當前產品或任何其他候選產品一起使用的任何專有名稱都必須得到FDA的批准,無論NAYA是否已將其註冊或申請註冊為商標。FDA 通常會對擬議的產品名稱進行審查,包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。 如果FDA反對NAYA提出的任何專有產品名稱,則可能要求NAYA花費大量 額外資源,以確定符合適用商標法的適當專有產品名稱, 不侵犯第三方的現有權利,併為FDA所接受。

 

知識產權 不一定能解決NAYA業務面臨的所有潛在威脅。

 

NAYA的知識產權所提供的 未來保護程度尚不確定,因為知識產權具有侷限性 ,可能無法充分保護NAYA的業務。以下例子可以説明問題:

 

  其他 也許能讓  與NAYA的候選產品相似但不是的分子 由其擁有或許可的任何專利的權利要求所涵蓋;

 

  NAYA 或其許可人可能尚未 第一個做出其擁有或許可的已頒發專利或待審專利申請所涵蓋的發明;

 

  NAYA 或其許可人可能沒有 第一個提交專利申請,涵蓋NAYA的某些發明;

 

73
 

 

  其他 在不侵犯NAYA知識產權的情況下,可以獨立開發類似或替代技術或複製NAYA的任何技術。 產權;

 

  它 NAYA的待決專利申請可能不會導致頒發專利;

 

  發佈 NAYA擁有或許可的專利可能不會為其提供任何競爭優勢,或可能被視為無效 或因法律挑戰而無法執行;

 

  Naya的 競爭對手可能會進行研究和開發 在美國和其他國家開展的活動,為某些研究提供了免受專利侵權索賠的安全港 和開發活動,以及NAYA沒有專利權的國家,然後使用所瞭解的信息 從這些活動中開發出在NAYA主要商業市場銷售的競爭性藥物;

 

  NAYA 不得開發其他專有技術 可獲專利的;及

 

  其他公司的專利可能會對Naya的業務產生不利影響。

 

與法規和法律合規相關的風險

 

即使Naya獲得了其候選產品的監管批准,它們仍將受到持續的監管 監督。

 

即使 如果Naya獲得了其候選產品的監管批准,此類批准也將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存和提交安全及其他上市後信息的持續監管要求 的約束。NAYA對其候選產品獲得的任何監管批准也可能受到 REMS或同等的外國監管義務的約束,對候選產品可上市的已批准指示用途的限制,或受批准條件的限制,或可能包含可能代價高昂的上市後測試要求,以及監督 以監控候選產品的質量、安全性和有效性。此類監管要求可能因國家/地區不同而有所不同 具體取決於其在哪裏獲得監管批准。

 

此外,候選產品製造商及其設施還需支付使用費,並接受FDA和類似監管機構的持續審查和定期檢查,以確保符合cGMP要求並遵守在《BLA》或同等國外營銷申請中作出的承諾。如果我們或監管機構發現候選產品存在以前未知的問題,例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件,或候選產品的生產設施存在問題,或者監管機構不同意該候選產品的促銷、營銷或標籤,監管機構可能會對該候選產品、製造設施或公司施加限制,包括要求 召回或要求將候選產品從市場上召回或暫停生產。

 

如果NAYA在批准NAYA的候選產品後未能遵守適用的監管要求,監管當局可以發佈FDA-483表格、警告信或無標題信函、強制修改宣傳材料或要求NAYA向醫療從業者提供更正信息,或要求NAYA對此類產品進行標籤或營銷 的其他限制,要求NAYA簽訂同意法令或同等的對外義務,其中可能包括施加各種罰款、報銷檢查費用、具體行動的所需截止日期和不遵守規定的處罰,尋求禁令或實施行政管理。民事或刑事處罰或罰款,暫停或修改任何正在進行的臨牀試驗,或暫停、修改 撤回監管批准或限制候選產品的營銷或製造。

 

此外,FDA和類似的外國監管機構嚴格監管可能對生物製品提出的促銷聲明。 尤其是,產品不得用於未經FDA或類似外國當局批准的用途,如 該產品批准的標籤所反映的那樣。FDA和包括類似外國當局在內的其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規,被發現不當推廣標籤外使用的公司可能 受到重大民事、刑事和行政處罰。

 

74
 

 

政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要Naya花費大量時間和資源來回應,並可能 產生負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生可能會抑制NAYA將NAYA的候選產品商業化的能力,並損害NAYA的業務、財務狀況、運營結果和前景。

 

FDA和其他監管機構,包括類似的外國監管機構的政策可能會改變, 可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲對Naya候選產品的監管批准 。Naya無法預測美國或國外未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。

 

管理Naya候選產品審批的監管流程非常複雜,監管要求的變化可能會導致開發延遲或中斷,或在獲得監管批准時產生意外成本。

 

由於Naya正在開發新的候選細胞產品,這些產品是獨特的生物實體,因此它將受到的監管要求並不完全明確。基因治療產品和細胞治療產品的監管要求經常變化,未來可能還會繼續變化。此外,負責監管現有基因治療產品和細胞治療產品的人員之間存在大量重疊,有時甚至是不協調的。儘管FDA和類似的外國當局決定是否可以繼續進行個人治療方案,但其他審查機構的相關審查程序和決定可能會阻礙或推遲臨牀研究的啟動,即使FDA或類似的外國當局已經審查了該研究並批准了其啟動。相反,FDA或類似的外國當局可以將IND申請或同等的外國申請或申請的一部分臨牀擱置,即使這些其他實體提供了有利的審查。此外,每項臨牀試驗都必須 由獨立的IRB或EC在將進行臨牀試驗的機構或為其提供服務的機構進行審查和批准。此外,其他人進行的基因或細胞治療產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或類似的外國監管機構改變對Naya任何候選產品的批准要求。在其他司法管轄區存在複雜的監管環境,Naya可能會考慮為其候選產品尋求監管批准 ,從而使監管格局進一步複雜化。

 

參與監管審查的各個委員會和諮詢小組,以及他們不時發佈的新的或修訂的指南,可能會延長監管審查過程,要求NAYA進行額外的研究,增加NAYA的開發成本,導致監管立場和解釋的變化,推遲或阻止NAYA候選產品的批准和商業化,或者導致重大的批准後限制或限制。由於Naya的胎盤衍生細胞候選產品的監管環境是新的,Naya可能面臨比更傳統的藥物或生物產品更繁瑣和複雜的監管。此外,即使NAYA的候選產品獲得了所需的監管 批准,這些批准也可能在以後因法規的變更或適用的監管機構對法規的解釋而被撤回。將一種潛在的治療藥物推向市場所需的監管批准的延遲或失敗,或獲得監管批准所需的意外成本,可能會降低Naya產生足夠收入以維持Naya業務的能力。

 

Naya 是依賴於Naya候選產品的成功臨牀開發、監管批准和隨後的商業化。如果Naya無法獲得所需的監管批准,它將無法將Naya的候選產品商業化,Naya產生產品收入的能力將受到不利影響。

 

Naya‘s 業務取決於Naya能否及時成功完成Naya候選產品的開發、獲得監管部門的批准,並在獲得批准後將其成功商業化。Naya在其候選產品開發戰略中可能面臨不可預見的挑戰, 並且Naya不能保證其產品候選或未來的臨牀試驗設計將被證明是有效的, 它將能夠利用Naya的任何候選產品的快速監管途徑,或者 它最終將在Naya的未來臨牀試驗中取得成功。NAYA預計,在未來幾年中,其相當大一部分努力和支出將用於NAYA候選產品的開發,包括NAYA在未來臨牀試驗中的主要候選產品NY-303和NY-338。NAYA的FLEX-NK™細胞結合抗體平臺,包括來自NAYA平臺的候選產品,正處於早期開發階段,可能永遠不會商業化。

 

75
 

 

NAYA 目前預計將尋求美國和歐盟的初步監管批准,但未來可能會向其他外國監管機構提交申請,要求Naya的一個或多個候選產品獲得監管批准。Naya尚未在美國或國外申請或獲得 任何候選產品的監管批准,Naya當前的 候選產品或其未來可能尋求開發的任何產品候選都可能無法獲得監管部門的批准。在獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前,Naya 和Naya的任何合作伙伴都不得在美國或海外銷售Naya的任何候選產品。

 

Naya的所有候選產品都需要額外的臨牀和非臨牀開發、多個司法管轄區的監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力和重大的營銷努力才能成功商業化 。在獲得批准將任何候選產品在美國或國外商業化之前,NAYA必須通過其未來良好控制的臨牀試驗的大量證據,並使FDA或類似的外國監管機構滿意地證明,該候選產品對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使Naya認為Naya候選產品的臨牀前或未來臨牀數據是有希望的,這些數據可能也不足以支持FDA和類似的外國監管機構的批准。FDA或類似的外國監管機構還可能要求Naya在批准前或批准後對Naya的候選產品進行額外的臨牀前研究、分析開發或未來的臨牀試驗,或者它可能會反對Naya的臨牀開發計劃的要素,要求它們改變。Naya還可能決定在未來的臨牀試驗中根據臨牀和實驗數據修改臨牀方案或程序。

 

在大量正在開發的產品中,只有一小部分成功完成了FDA或類似的外國監管機構的審批流程並已商業化。漫長的審批或營銷授權過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致NAYA無法獲得監管部門的批准或營銷授權來營銷NAYA的候選產品 ,這將嚴重損害NAYA的業務、財務狀況、運營結果和前景。

 

我們的 候選產品可能無法獲得FDA或類似外國監管機構的監管批准,原因有很多,其中包括:

 

  對NAYA未來的任何臨牀試驗的設計或實施持異議 ;

 

  未能 向監管機構證明NAYA的候選產品是安全有效的,或對NAYA建議的適應症具有積極的益處/風險;

 

  未來臨牀試驗未能達到批准所需的統計意義水平;

 

  不同意Naya對臨牀前研究或未來臨牀試驗數據的解釋;

 

  從Naya候選產品的未來臨牀試驗中收集的數據不足,無法支持提交和提交BLA或同等的外國提交或獲得監管部門的批准;

 

  未能 獲得與Naya簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的Naya製造流程或設施的批准,或Naya自己的製造設施;或

 

  審批政策或法規中的更改 導致Naya的臨牀前和臨牀數據不足以審批。

 

此外,NAYA未來臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲向FDA或其他相關外國監管機構提出的BLA或其他同等申請,並最終推遲NAYA將候選產品商業化(如果獲得批准)的能力 併產生產品收入。

 

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即使 如果Naya最終完成臨牀測試並獲得其候選產品的BLA或同等國外營銷申請的批准 ,FDA或類似的外國監管機構也可以根據未來昂貴的臨牀試驗(包括上市後臨牀試驗)的表現授予批准或其他營銷授權 。FDA或類似的外國監管機構也可以批准或授權銷售比Naya最初要求的適應症或患者人數更有限的候選產品,而FDA或類似的外國監管機構可能不會批准或授權Naya認為對候選產品成功商業化是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准或其他營銷授權方面的任何延誤,都將推遲或阻止該候選產品的商業化 ,並將對Naya的業務和前景產生不利影響。

 

此外,由於NAYA的所有候選產品都基於相同的Flex-NK細胞結合抗體平臺技術,如果NAYA的任何候選產品 遇到安全或療效問題、開發延遲或監管問題或其他問題,這些都可能影響 NAYA其他候選產品的開發計劃。Naya未能及時完成Naya未來的臨牀試驗,未能獲得監管部門的批准,或者如果獲得批准,Naya的候選產品將商業化,可能會對Naya的業務、財務狀況和運營結果 產生不利影響。

 

我們的 完全集成的候選產品代表了新的治療方法,這些方法可能會導致更嚴格的監管審查、臨牀開發延遲 或Naya無法實現監管批准、商業化或Naya候選產品的付款人覆蓋。

 

我們未來的成功取決於Naya候選產品的成功開發,尤其是Naya候選開發產品的成功開發。由於這些計劃代表了一種治療癌症的新方法,開發Naya的候選產品並在獲得批准後將其商業化使Naya面臨許多挑戰。此外,Naya 不能確定與其候選產品相關的製造流程是否會產生安全、純淨且有效、可擴展或有利可圖的足夠滿意的產品供應。

 

實際或感知的安全性問題,包括採用新療法或新的治療方法,可能會對受試者參與未來臨牀試驗的意願產生不利影響,或者如果獲得適用的監管機構的批准,醫生可能會 訂閲新的治療機制。FDA或其他類似的外國監管機構可以要求具體的上市後要求, 並且在監管批准之前或之後的任何時候都可能出現告知Naya產品的好處或風險的附加信息。

 

醫生、醫院和第三方付款人在採用需要額外的前期成本和培訓的新產品、技術和治療實踐方面往往行動遲緩。醫生可能不願意接受採用這種新療法的培訓,可能會認為該療法太複雜,無法在沒有適當培訓的情況下采用,或者不符合成本效益,並可能選擇不實施該療法。根據這些 和其他因素,醫院和付款人可能會決定這種新療法的好處不會或不會超過其成本。

 

即使Naya的任何候選產品獲得市場批准,Naya也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫療社區中商業成功所需的其他人的市場接受。

 

使用FlexNK™細胞結合抗體作為癌症的潛在治療方法是最近的發展,可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界的其他人廣泛接受。因此,即使Naya的任何候選產品獲得市場批准,Naya也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受。如果任何這樣的候選產品沒有達到足夠的接受度, Naya可能不會產生顯著的產品收入,也可能無法盈利。市場對任何候選產品的接受程度 如果被批准用於商業銷售,將取決於許多因素,包括但不限於:

 

  醫生、醫院、癌症治療中心和認為Naya的產品候選藥物安全有效的患者;

 

  與替代療法和療法相比, 成本、療效、安全性、方便性、易用性和其他潛在優勢;

 

77
 

 

  在第三方付款人和政府當局沒有保險和足夠補償的情況下,患者願意自掏腰包支付費用的意願。

 

  FDA或其他類似外國監管機構對產品的標籤或產品插入要求,以及FDA或類似外國監管機構批准的標籤中包含的任何限制或警告。

 

  目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願;

 

  Naya與患者社區的關係的力量;

 

  提供第三方保險和適當的補償;

 

  任何副作用的流行率和嚴重程度;

 

  NAYA候選產品和競爭產品的市場推出時機;

 

  相對方便和容易給藥,包括與替代療法和競爭性療法相比;以及

 

  Naya銷售和營銷努力的有效性。

 

Naya‘s 向醫生、患者、第三方付款人和醫療界其他人員宣傳NAYA候選產品的好處可能需要大量資源 ,而且可能永遠不會成功。由於Naya候選產品的複雜性和獨特性,此類工作可能需要比通常需要的資源更多的資源。由於Naya預計其候選產品的銷售(如果獲得批准)將在可預見的未來產生幾乎所有Naya的收入,因此Naya的候選產品 未能獲得市場認可將損害Naya的業務。

 

此外,對癌症的不同類型的前瞻性治療和建議的治療方法的關注在歷史上是不同的。近年來,各種形式的腫瘤免疫治療已成為學術和臨牀發展的重要領域。雖然Flex-NK細胞激活抗體 尚未受到主流媒體或科學媒體的顯著負面關注,但它可能會受到關注,如果免疫療法普遍失去這些關鍵支持者的青睞,無論是由於一種或 更具競爭力的產品或技術的失敗或其他原因,NAYA的業務,包括Naya進行未來臨牀試驗的能力和 籌集資金的能力,可能會反過來受到影響。

 

如果Naya的候選產品獲得批准,但未能獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人的市場認可,Naya將無法產生可觀的收入。即使Naya的細胞療法獲得市場認可,如果推出了比Naya的療法更受歡迎、更具成本效益或使Naya的療法過時的新產品或技術,Naya可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。

 

即使Naya獲得並保持FDA對Naya候選產品的批准,它也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准,這將限制Naya的市場機會。

 

FDA對美國候選產品的批准 不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構批准該候選產品,一個外國監管機構的批准不能確保其他國家的監管機構或FDA批准該候選產品。Naya的候選產品在美國以外的銷售將受到管理臨牀試驗和上市審批的外國監管要求的約束。即使FDA批准了候選產品的上市 ,可比的外國監管機構也必須批准該候選產品在這些國家/地區的製造和營銷。審批程序因司法管轄區而異,可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限, 甚至比美國更繁瑣,包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家/地區,候選產品必須獲得報銷批准,然後才能在該國家/地區獲得銷售批准。在某些 案例中,Naya打算對任何候選產品收取的價格(如果獲得批准)也需要審批。如果Naya 選擇在歐盟提交營銷授權申請,根據EMA的意見,獲得歐盟委員會對Naya產品候選產品的批准將是一個漫長而昂貴的過程。即使候選產品 獲得批准,歐盟委員會也可能限制該產品上市的適應症,要求在 標籤上貼上廣泛的警告,或要求昂貴且耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。獲得外國監管批准並遵守外國監管要求可能會導致Naya的重大延誤、困難和成本,並可能推遲或阻止Naya的候選產品在某些國家/地區的推出。Naya預計 其開發的候選產品將作為生物製品受到監管,因此它們可能比 預期的更早受到競爭。

 

78
 

 

《2009年生物製品價格競爭與創新法案》(簡稱BPCIA)是2010年《患者保護和平價醫療法案》(經2010年《醫療保健與教育協調法案》(簡稱ACA)修訂)的一部分,旨在為生物相似和可互換生物製品的 審批建立一條簡化的途徑。監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威,包括根據生物相似物與批准的生物製品的相似性 可能將其指定為“可互換”生物製劑。根據BPCIA,生物相似產品的申請只有在參考產品根據BLA獲得批准後12年才能獲得FDA的批准。這項法律很複雜,FDA仍在解釋和實施。因此,它的最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定FDA何時可以完全採用旨在實施BPCIA的流程,但這些流程中的任何一項都可能對Naya生物製品的未來商業前景產生重大不利影響 。

 

娜雅 相信根據BLA在美國被批准為生物製品的其 開發的任何候選產品都應該有資格獲得12年的排他期。 然而,由於國會的行動或其他原因,這種排他性可能會縮短,或者FDA不會 將候選產品視為競爭產品的參考產品,從而可能比預期更早地創造仿製藥 競爭的機會。此外,一旦獲得批准,生物相似物將在多大程度上取代任何一種參考產品,其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代,並將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

 

歐盟還為市場和數據排他性提供了機會。特別是,已獲得營銷授權的含有新活性物質或NAS的產品(如化學、生物或放射性藥物)獲得了八年的數據獨佔權和兩年的市場獨佔權。如果獲得批准,數據排他期將阻止生物相似產品的批准申請者在自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起的八年內參考創新者在歐盟的參考產品檔案中包含的 臨牀前和臨牀試驗數據。在額外的兩年市場獨佔期內,可以提交生物相似產品的上市授權申請,並且創新者的數據 提到,在市場獨佔期屆滿之前,生物相似產品不能上市。如果在10年的前8年中,創新產品的營銷授權持有人 獲得了對一個或多個新的治療適應症的授權,則整個10年的市場獨佔期可延長至最多11年。在授權之前的科學評估 期間,這些適應症被認為與現有療法相比具有顯著的臨牀益處。

 

娜雅 相信它 開發的任何在歐盟批准為生物製品的候選產品也應該有資格獲得8年的數據獨佔 和10年的市場獨家。然而,一旦獲得批准,可以用生物相似物替代其參比產品。此類替代的影響因歐盟成員國而異,在某些成員國可能包括在某些情況下的強制性替代。 此外,批准與NAYA的產品生物相似的生物產品可能會對NAYA的業務產生實質性的不利影響 ,因為它的上市成本可能顯著低於NAYA的產品,價格也可能顯著低於NAYA的產品。

 

79
 

 

如果Naya將其候選產品在美國境外商業化,與國際業務相關的各種風險可能會損害Naya的業務。

 

雖然 Naya尚未採取任何措施獲得美國以外的候選產品的批准,也不打算在短期內尋求批准,但它可能會在未來這樣做。如果Naya在美國境外銷售經批准的產品, 它預計在商業化過程中將面臨額外的風險,包括:

 

  外國對批准治療的不同監管要求;

 

  減少對知識產權的保護;

 

  關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化;

 

  經濟疲軟,包括通貨膨脹,或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定;

 

  在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法;

 

  外國貨幣波動,這可能導致運營費用增加和收入減少,以及在另一個國家開展業務所附帶的其他義務;

 

  國外的報銷、定價和保險制度;

 

  勞動力 因勞工騷亂而產生的不確定性;

 

  生產 任何影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的短缺;

 

  業務 因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)、自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)以及突發公共衞生事件(如新冠肺炎)而造成的中斷。

 

Naya 擁有在這些領域沒有過往經驗。此外, 我們可能在其中開展業務的許多單個國家/地區(包括美國和)都有複雜的監管、移民、税收、勞工和其他法律要求,我們需要遵守這些要求。許多生物製藥公司發現,在國外推銷其產品的過程 具有挑戰性。

 

實際 或認為未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求 可能會對NAYA的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

 

Naya 進程個人數據和其他敏感和機密信息,這使得Naya承擔與數據隱私和信息安全相關的各種義務。Naya和Naya的合作者和第三方提供商可能受聯邦、州和外國數據隱私和信息安全法律法規的約束。 在美國,許多聯邦和州法律法規,包括聯邦健康信息隱私法、州數據違規通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(如《聯邦貿易委員會法》第5條)管理收集、使用、披露和保護與健康相關的個人信息和其他個人信息 可適用於Naya的運營或Naya的合作者和第三方提供商的運營。此外,NAYA可能會從第三方(包括可能從其獲得未來臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息,這些信息可能受到1996年《健康保險可攜帶性與責任法案》(HIPAA)規定的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況,如果Naya違反HIPAA,可能會受到重大處罰。

 

80
 

 

在 許多司法管轄區,不遵守數據隱私和信息安全法律法規的執法行動和後果正在上升 。在美國,這包括根據聯邦機構和州總檢察長以及立法機構和消費者保護機構的授權頒佈的規則和條例而採取的執法行動。此外,隱私權倡導者和 行業組織經常提出,將來也可能提出可能合法或合同適用於我們的自律標準 。如果Naya未能遵循這些安全標準,即使沒有客户信息被泄露,也可能會招致鉅額罰款或成本大幅增加。許多州立法機構已經通過了監管企業運營方式的立法, 包括與隱私、數據安全和數據泄露有關的措施。所有50個州的法律都要求,如果客户的某些個人身份信息因數據泄露而被泄露,企業必須向客户發出通知。法律並不一致, 如果發生大範圍的數據泄露,合規的成本很高。各州也在不斷修改現行法律,要求注意經常變化的監管要求。例如,加利福尼亞州最近頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act),或稱CCPA,於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更廣泛的權利,包括訪問和刪除他們的個人信息、選擇不共享某些個人信息以及接收有關如何使用他們的 個人信息的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰,以及對數據泄露行為的私人訴權 ,預計這將增加數據泄露訴訟。此外,《加州隱私權法案》(CPRA)於2020年11月通過,將於2023年1月生效(某些權利將追溯至2022年1月)。CPRA將大幅修改CCPA,包括擴大消費者對某些敏感個人信息的權利。CPRA還創建了一個新的國家機構,該機構將被授予實施和執行CCPA和CPRA的權力。目前,Naya不收集與加州居民有關的個人信息,但如果開始收集,CCPA可能會對Naya的業務施加新的、繁重的隱私合規義務,並將增加潛在罰款和集體訴訟的新風險。Naya 未來可能會受到其他美國隱私法規的約束,包括弗吉尼亞州消費者數據保護法案(VCDPA) 和科羅拉多州隱私法案,這兩項法案都將於2023年生效。

 

外國數據保護法,包括歐盟一般數據保護條例或GDPR,也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的信息和其他個人信息。GDPR於2018年5月25日生效,對處理歐洲經濟區(EEA)內個人的個人數據(包括臨牀試驗數據)提出了嚴格的要求,並可能對違規公司處以高達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款。GDPR對個人數據的收集、使用和披露 規定了嚴格的要求,包括獲得同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、提供數據泄露通知以及在使用第三方處理器時採取某些措施。在其他要求中, GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到尚未被發現為此類個人數據提供足夠保護的第三國,包括美國,歐盟和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。例如,2016年,歐盟和美國同意將數據從歐盟轉移到美國的轉移框架,稱為隱私盾牌,但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院 宣佈無效。這一決定還引發了人們的疑問,即歐盟委員會的標準合同條款(SCCs)是否可以合法地用於將個人數據從歐洲傳輸到美國或大多數其他國家。歐盟委員會最近更新了SCCS,併發布了額外的監管指導 ,旨在對尋求依賴SCCS的公司施加額外義務。歐盟數據保護法還要求 同意發送營銷電子郵件或使用Cookie和類似技術用於廣告、分析和其他目的-Naya的營銷戰略可能依賴於這些活動。加強了對這些要求的執行,歐盟提出了一項名為電子隱私條例的新法規,該法規可能會使這些要求更加嚴格,並增加對違反這些要求的懲罰。這些限制可能會增加Naya面臨監管執法行動的風險,增加Naya的合規成本,並對Naya的業務產生不利影響。

 

此外,英國脱歐後,從2021年1月1日起,Naya必須同時遵守GDPR,並分別遵守在英國實施的GDPR或英國GDPR,後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起,在英國國家法律中保留GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的罰款,即最高可達2000萬歐元/GB或全球營業額的4%的罰款。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚,也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展,以及 進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。這些變化將導致額外的成本並增加Naya的總體風險敞口。2021年6月28日,歐盟委員會通過了一項充分性決定,允許歐盟和英國之間的個人數據流動繼續,而不需要額外的要求。然而,英國的充分性決定將自動 在2025年6月到期,除非歐盟委員會重新評估和續簽/延長該決定,並在此期間繼續接受歐洲委員會的審查。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚,也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展,以及 進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。這些變化可能會導致額外的成本,並增加Naya的總體風險敞口。

 

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遵守 美國和外國數據保護法律法規可能要求NAYA在其 合同中承擔更繁重的義務,限制NAYA收集、使用和披露數據的能力,或者在某些情況下影響NAYA在某些司法管轄區運營的能力。NAYA或NAYA的合作者和第三方供應商未能遵守美國 和外國數據保護法律和法規可能導致政府採取執法行動(可能包括民事或刑事 處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳,並可能對NAYA的經營業績和業務產生負面影響。 此外,NAYA或其潛在合作者獲得信息的未來臨牀試驗受試者,以及 與我們共享此信息的提供者,可能會通過合同限制NAYA使用和披露此類信息的能力。 聲稱NAYA侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了NAYA的 合同義務,即使NAYA不承擔責任,也可能需要花費大量時間進行辯護,可能會導致不利的 宣傳,並可能對NAYA的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

 

即使 NAYA能夠將任何候選產品商業化,這些產品也可能受到不利的定價法規、第三方 報銷做法或醫療改革計劃的影響,這將損害NAYA的業務。

 

管理新藥上市批准、定價、承保範圍和報銷的 法規因國家而異。在 美國,新的和未來的立法可能以可能涉及額外成本和 導致獲得批准的延遲的方式顯著改變批准要求。有些國家要求藥品的銷售價格在上市前得到批准。在許多國家/地區, 定價審核期在獲得營銷或產品許可批准後開始。在某些國外市場,處方藥 的定價仍然受到政府的持續控制,即使在最初的上市批准被授予之後。因此,NAYA 可能會在特定國家獲得藥品的上市許可,但隨後會受到價格法規的限制,從而延遲其 商業上市,可能會持續很長時間,並對NAYA在該國銷售 藥品所產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙NAYA將 一個或多個候選產品商業化並從中產生收入的能力,即使NAYA的候選產品獲得了營銷批准。

 

Our ability to commercialize any product candidates successfully also will depend in part on the extent to which coverage and adequate reimbursement for these products and related treatments will be available from government health programs, private health insurers, integrated delivery networks and other third-party payors. Third-party payors decide which medications they will pay for and establish reimbursement levels. A significant trend in the U.S. healthcare industry and elsewhere is cost containment. Government authorities and third-party payors have attempted to control costs by limiting coverage and the amount of payment for particular medications. Increasingly, third-party payors are requiring that drug companies provide predetermined discounts from list prices and are challenging the prices charged for medical products. Coverage and reimbursement may not be available for any product that NAYA commercializes and, if reimbursement is available, the level of reimbursement may not be sufficient for commercial success. Coverage and reimbursement may impact the demand for, or the price of, any product candidate for which NAYA obtains marketing approval. If coverage and reimbursement is not available or is available only to limited levels, NAYA may not be able to successfully commercialize any product candidate for which it obtains marketing approval.

 

對於新批准的產品,在獲得承保和充分報銷方面可能會出現重大延誤,而且承保範圍可能比FDA或美國境外類似監管機構批准該產品的用途更有限。此外,獲得承保和報銷的資格 並不意味着在所有情況下都會為任何產品付款,或按涵蓋成本的費率付款,包括 研發、製造、銷售和分銷。如果適用,新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付Naya的費用,並且可能不會成為永久性的。承保範圍和報銷費率可能會根據藥物的使用情況和醫療情況而有所不同,這可能是基於已為成本較低的產品或程序設置的報銷水平 ,也可能會併入其他服務的現有付款中。藥品淨價可通過強制 政府醫療保健計劃或私人付款人要求的折扣或回扣,以及未來法律的任何放鬆來降低,這些法律目前限制從可能以低於美國價格銷售的國家/地區進口藥品。商業第三方付款人在制定自己的報銷政策時通常 依賴於Medicare覆蓋政策和付款限制。Naya無法 迅速從政府資助的計劃和私人付款人那裏獲得Naya開發的任何經批准的產品的承保範圍和有利可圖的付款率 這可能會對Naya的經營業績、Naya籌集將Naya批准的產品商業化所需的資金的能力以及Naya的整體財務狀況產生實質性的不利影響。 此外,保險政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此,即使獲得了有利的承保範圍和 報銷狀態,未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

 

82
 

 

Naya‘s 與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人的關係可能會受到適用的醫療保健法的約束,這可能會使Naya面臨重大處罰。

 

醫療保健 專業人員和第三方付款人將在推薦和處方 Naya獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。Naya目前和未來與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人的協議可能會使Naya面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規,這些法律和法規可能會限制Naya進行研究以及營銷、銷售和分銷Naya獲得市場批准的候選產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括以下內容:

 

  聯邦醫療保健反回扣法規,禁止個人和實體在知情和故意的情況下 直接或間接以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬,以誘導或獎勵個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務, 可根據聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)為其支付費用;

 

  聯邦虛假申報法,根據聯邦民事虛假申報法對個人或實體施加刑事和民事處罰,包括民事舉報人或準訴訟,原因除其他外,包括故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠,或進行虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務;

 

  HIPAA,經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂,除其他事項外,該法案對實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃施加刑事和民事責任,並在保護隱私方面對覆蓋實體施加義務,包括強制性合同條款,包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所,及其各自的業務夥伴及其覆蓋分包商,為覆蓋實體或代表覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息。安全和傳輸個人可識別的健康信息;

 

  聯邦虛假陳述法規,禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或 就醫療福利、項目或服務的交付或付款作出任何重大虛假陳述;

 

  《患者保護和平價醫療法案》(經《醫療保健和教育協調法案》修訂)或《平價醫療法案》(統稱為《平價醫療法案》)下的聯邦透明度要求,除其他事項外,該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心或CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士)支付和其他價值轉移有關的信息。和教學醫院,以及有關醫生所有權和投資利益的信息;

 

  該 聯邦和州的價格報告和披露法律要求製藥商報告藥品價格、價格上漲 或與聯邦和州機構的成本相關的其他信息,以及要求製造商 向醫護人員披露藥物價格;及

 

  類比 可能適用於NAYA業務活動的州和外國法律法規,例如州反回扣和虛假索賠法, 包括涉及醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠,包括在某些州報銷的醫療保健項目或服務 由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)支付,一些州法律要求製藥公司遵守 根據製藥行業的自願合規指南和 頒佈的相關合規指南, 聯邦政府除了要求藥品製造商報告與付款或其他價值轉移相關的信息之外 提供給醫生和其他醫療保健提供者和實體、營銷支出或藥品定價、州和地方法律 要求醫藥銷售代表註冊的法規,以及管理隱私和安全的州和外國法律 在某些情況下的健康信息,其中許多信息在很大程度上彼此不同,並且通常不會被搶佔 因此,使合規工作複雜化。

 

83
 

 

努力 確保NAYA與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規 將涉及大量成本。這些法律法規下的合規標準的解釋正在迅速變化, 受到不同解釋的影響,政府當局可能會得出結論,NAYA的商業行為 可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律 和法規。如果NAYA的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的法律,它可能會受到重大的民事,刑事和行政處罰,損害賠償,罰款,排除在政府資助的醫療保健計劃,如醫療保險和醫療補助,聲譽損害,個人監禁,附加報告義務 和監督,如果它成為企業誠信協議或其他協議的約束,以解決不遵守這些法律的指控 和NAYA的業務削減或重組,其中任何一項都可能減少NAYA的 未來利潤或收益。

 

最近 頒佈的和未來的立法可能會增加NAYA獲得NAYA候選產品的上市批准和商業化的難度和成本,並影響NAYA可能獲得的價格。

 

在 美國和一些外國司法管轄區,已經有許多立法和監管變化,以及關於 醫療保健系統的擬議變化,包括成本控制措施,這些變化可能會減少或限制新批准 藥物的覆蓋範圍和報銷,阻止或延遲NAYA候選產品的上市批准,限制或規範批准後活動,並 影響NAYA銷售獲得上市批准的任何候選產品的盈利能力。

 

For example, in March 2010, President Obama signed into law the Affordable Care Act, a sweeping law intended to, among other things, broaden access to health insurance, reduce or constrain the growth of healthcare spending, enhance remedies against fraud and abuse, add new transparency requirements for health care and health insurance industries, impose new taxes and fees on the health industry and impose additional health policy reforms. There have been executive, judicial and Congressional challenges to certain aspects of the Affordable Care Act. For example, the Tax Act included a provision which repealed, effective January 1, 2019, the tax-based shared responsibility payment imposed by the Affordable Care Act on certain individuals who fail to maintain qualifying health coverage for all or part of a year that is commonly referred to as the “individual mandate.” On June 17, 2021, the U.S. Supreme Court dismissed a challenge on procedural grounds that argued the Affordable Care Act is unconstitutional in its entirety because the “individual mandate” was repealed by Congress. Thus, the Affordable Care Act will remain in effect in its current form. It is possible that the Affordable Care Act will be subject to judicial or Congressional challenges in the future. It is unclear how any such challenges and the healthcare reform measures of the Biden administration will impact the Affordable Care Act and NAYA’s business.

 

此外,自《平價醫療法》頒佈以來,還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月,總裁簽署了《2011年預算控制法案》,其中包括成立了赤字削減聯合特別委員會,向國會提出削減開支的建議。聯合特別委員會沒有實現2013年至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標,從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這 包括在2013年4月生效的每個財年向提供商支付的2%的Medicare付款,由於隨後的 立法修正案將一直有效到2030年,除非採取額外的國會行動。然而,新冠肺炎救濟支持 立法暫停了2020年5月1日至2022年3月31日期間2%的醫療保險自動減支。根據目前的立法,醫療保險支出的實際減幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的最高3%不等。此外,2013年1月,總裁簽署了《2012年美國納税人救濟法》,其中包括減少了對幾家醫療服務提供者的醫療保險支付,並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年 。

 

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In addition, there have been several recent presidential executive orders, Congressional inquiries and proposed and enacted federal and state legislation designed to, among other things, bring more transparency to drug pricing, review the relationship between pricing and manufacturer patient programs and reform government program reimbursement methodologies for drug products. For example, on July 24, 2020 and September 13, 2020, the Trump administration announced several executive orders related to prescription drug pricing that attempt to implement several of the administration’s proposals. The FDA also released a final rule and guidance in September 2020, implementing a portion of the importation executive order providing pathways for states to build and submit importation plans for drugs from Canada. Further, on November 20, 2020, the Department of Health and Human Services finalized a regulation removing safe harbor protection for price reductions from pharmaceutical manufacturers to plan sponsors under Part D, either directly or through pharmacy benefit managers, unless the price reduction is required by law. The rule also creates a new safe harbor for price reductions reflected at the point-of-sale, as well as a new safe harbor for certain fixed fee arrangements between pharmacy benefit managers and manufacturers. The implementation of this rule has been delayed until January 1, 2026. Further, in July 2021, the Biden administration released an executive order, “Promoting Competition in the American Economy,” with multiple provisions aimed at prescription drugs. In response to Biden’s executive order, on September 9, 2021, the Department of Health and Human Services, or HHS, released a Comprehensive Plan for Addressing High Drug Prices that outlines principles for drug pricing reform and sets out a variety of potential legislative policies that Congress could pursue as well as potential administrative actions HHS can take to advance these principles. No legislation or administrative actions have been finalized to implement these principles. In addition, Congress is considering drug pricing as part of other reform initiatives.

 

在 州一級,立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和 生物製品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及 營銷成本披露和透明度措施,在某些情況下,這些法規旨在鼓勵從其他國家進口和批量 採購。NAYA無法確定是否會頒佈其他立法變更,或FDA法規、指南 或解釋是否會發生變更,或此類變更對NAYA候選產品的上市批准有何影響( 如果有)。此外,美國國會對FDA審批流程的審查力度加大,可能會顯著延遲或阻止 上市審批,並使NAYA受到更嚴格的產品標籤和上市後測試及其他要求的約束。

 

此外, 政府可能會採取額外行動以應對COVID-19大流行。NAYA預計,未來將在美國國內外採取更多的 醫療改革措施,其中任何一項都可能增加NAYA候選產品的監管 審批流程的難度,或限制政府為醫療保健產品和服務支付的金額,這可能導致對NAYA候選產品的需求減少或額外的定價壓力。第三方付款人持續 努力控制或降低醫療保健成本可能會對 NAYA可能獲得監管批准的任何藥品的需求、NAYA設定其認為對NAYA 產品公平的價格的能力、NAYA獲得產品承保和報銷批准的能力產生不利影響,NAYA產生收入和實現或保持盈利能力的能力,以及NAYA需要支付的税收水平。

 

與NAYA的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險

 

我們 開發專有技術平臺和產品的能力以及NAYA的未來增長取決於留住NAYA的關鍵人員和 招募更多合格人員。

 

Naya 是高度依賴其聯合創始人、 董事長兼首席執行官Daniel Teper博士,他可能隨時終止目前與NAYA的僱傭關係。失去 Teper博士的服務可能會阻礙NAYA研究、開發和商業化目標的實現。

 

招聘和留住其他高級管理人員、合格的科學和臨牀人員,以及如果Naya的任何候選產品的開發、商業化、製造以及銷售和營銷人員取得進展,將是Naya成功的關鍵。失去NAYA高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙NAYA研發和商業化目標的實現,並嚴重損害NAYA成功實施NAYA業務戰略的能力。此外,更換高管和關鍵員工可能很困難,而且可能需要較長的時間,因為Naya行業中擁有成功領導、開發、獲得監管部門批准並將Naya的產品候選人員商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。 從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈,Naya可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些關鍵人員 ,因為許多製藥和生物技術公司都在爭奪類似的人員。Naya也面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外,Naya還依賴顧問和顧問,包括科學和臨牀顧問,以幫助制定Naya的研發和商業化戰略。NAYA的顧問和顧問可能與其他實體簽訂了 諮詢或諮詢合同的承諾,這可能會限制他們對我們的可用性。如果NAYA無法繼續吸引和留住高素質的人才,NAYA推行NAYA增長戰略的能力將受到限制。

 

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我們未來的業績還將在一定程度上取決於Naya能否成功地將新招聘的高管整合到Naya的管理團隊中,以及Naya在高級管理層之間建立有效工作關係的能力。NAYA未能整合這些個人並在他們和其他管理層成員之間建立有效的工作關係,可能會導致NAYA候選產品的開發和商業化 效率低下,損害未來的監管審批、NAYA候選產品的銷售 和運營結果。

 

Naya 計劃為了擴大其組織, 在管理這種增長方面可能會遇到困難,這可能會擾亂Naya的運營。

 

截至2023年12月,NAYA有5名全職員工,INVO有12名全職員工以及13名全職和4名兼職員工 受僱於其全資擁有的臨牀子公司。隨着NAYA候選產品的臨牀開發的進展,NAYA預計員工數量和業務範圍也將大幅增長,特別是在研究、藥物開發、監管事務以及如果NAYA的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷以及NAYA的財務和公共報告業務方面。為了管理Naya預期的未來增長,Naya必須繼續實施和改進Naya的管理、運營和財務系統,擴大Naya的設施,並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於Naya的財務資源有限,而且Naya的管理團隊在管理一傢俱有如此預期的 增長的公司方面的經驗有限,Naya可能無法有效地管理Naya業務的擴張或招聘和培訓額外的 合格人員。NAYA業務的擴張可能會導致鉅額成本,並可能轉移NAYA的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲Naya業務計劃的執行,或擾亂Naya的運營。

 

娜雅, 或其所依賴的第三方可能受到雷暴、龍捲風、地震或其他自然災害的不利影響,Naya的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護Naya免受嚴重災難的影響。

 

Naya或Naya的第三方設施可能會受到颶風、地震和其他自然災害、設備故障、勞動力短缺、電力故障、衞生流行病和許多其他因素的不利影響。如果這些事件中的任何一個發生,Naya的業務可能會受到實質性的不利影響。

 

NAYA 目前沒有市場營銷、 銷售或分銷基礎設施,它打算建立銷售和營銷基礎設施,或將此 職能外包給第三方。這兩種商業化戰略中的任何一種都會給Naya帶來巨大的風險,包括未能成功地將其產品商業化。

 

Naya 擁有沒有內部銷售、營銷或分銷 能力,也沒有將產品商業化。如果NAYA的任何候選產品最終獲得監管部門 批准,則必須建立一個具有技術專長和支持分銷能力的營銷和銷售組織, 在主要市場將每種此類產品商業化,這將是昂貴且耗時的,或者與 具有直接銷售力量和已建立分銷系統的第三方合作,以增強NAYA自己的銷售隊伍和分銷 系統,或代替NAYA自己的銷售隊伍和分銷系統。作為一家公司,NAYA在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有 經驗,並且在建立和管理 銷售組織方面存在重大風險,包括NAYA僱用、保留和激勵合格人員、產生足夠的 銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分培訓以及有效管理地理上分散的銷售和營銷 團隊的能力。

 

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NAYA的 內部計算機系統和基於雲的計算服務,或NAYA的合作者或其他承包商或顧問的計算機系統和基於雲的計算服務,可能 出現故障或遭受安全漏洞,這可能導致NAYA的產品開發計劃和NAYA有效運營NAYA業務的能力 嚴重中斷,並對NAYA的業務和經營業績產生不利影響。

 

Naya 是越來越依賴信息技術、基礎設施和數據來運營Naya的業務。在正常業務過程中,Naya收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息)。確保此類機密信息的機密性和完整性至關重要。Naya還將其運營要素外包給第三方,因此,它管理着許多第三方供應商以及其他承包商和顧問,他們可以訪問Naya的機密信息 。

 

Naya‘s Naya的內部計算機系統和基於雲計算的服務,以及Naya當前和未來的任何合作者和其他承包商或顧問的服務,都容易 受到來自各種來源的損壞或中斷,包括計算機病毒、數據損壞、基於網絡的攻擊、Naya員工或其他訪問Naya網絡的人員的故意或意外行為或不作為、未經授權的訪問、惡意第三方的網絡攻擊、供應鏈攻擊和其他影響服務可靠性並威脅保密性、完整性和信息可用性的方式、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障。針對信息技術系統的攻擊 的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加,並且由具有廣泛動機和專業知識的複雜且有組織的團體和個人進行。由於新冠肺炎大流行,NAYA還可能面臨更大的網絡安全風險,因為它依賴互聯網技術及其遠程工作的員工數量,這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。 此外,由於用於未經授權訪問或破壞計算機系統和基於雲計算的服務的技術經常變化,並且通常在針對目標發起攻擊之前無法識別,NAYA可能無法預見這些 技術或實施足夠的預防措施。Naya還可能遇到安全漏洞,可能會在較長時間內保持不被檢測到 。如果發生此類事件並導致NAYA的運營中斷,可能會導致NAYA的開發計劃和業務運營中斷,無論是由於NAYA的商業機密或其他專有信息的損失還是其他類似的中斷。例如,已完成或未來的臨牀試驗中的未來臨牀試驗數據的丟失可能會導致NAYA的監管審批工作延遲,並顯著增加NAYA恢復或複製數據的成本。此外,聯邦、州和國際法律法規,如HIPAA、GDPR或CCPA,可能會使Naya面臨監管機構的執法行動和調查,如果Naya的信息技術安全努力失敗,可能會 導致監管處罰和重大法律責任。 此外,Naya的軟件系統還包括基於雲的應用程序,這些應用程序由第三方服務提供商託管, 安全和信息技術系統面臨類似風險。如果任何中斷或安全漏洞導致 NAYA的數據或應用程序丟失或損壞,或不適當地披露機密或專有信息, 可能會招致責任,其競爭地位可能會受到損害,其候選產品的進一步開發和商業化可能會推遲 。

 

Naya‘s 獲得政府撥款和税收抵免的能力可能會受到政府政策的影響。

 

Naya 擁有擁有國際業務,包括在歐洲無限制的 。它可以獲得大量的政府資金,包括贈款和税收抵免,這可以降低Naya在這些地區的運營成本以及Naya的整體全球發展成本 。這樣的政府政策可能會隨時和不時地被修改、重述或修改,這可能會對NAYA獲得這些激勵的能力產生負面影響。

 

Naya利用Naya的淨營業虧損來抵消其未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

 

Naya 擁有自成立以來發生了大量淨營業虧損,或 NOL。此類NOL可無限期結轉,並在未來每個課税年度抵銷NAYA應納税所得額的80%;然而,未來應納税所得額的缺乏將對NAYA利用NYA的NOL的能力造成不利影響。Naya預計在可預見的未來不會盈利,也不能保證它會 盈利。此外,一般而言,根據修訂後的《1986年美國國税法》第382條,公司在進行“所有權變更”時,其利用變更前的NOL抵銷NAYA未來應納税所得額的能力受到限制。一般而言,如果一個或多個持有公司股票至少5%的股東的總持股比例在指定的測試期內比這些股東的最低總持股百分比增加了50個百分點以上,則該公司將經歷所有權變更。Naya過去可能經歷過所有權變更, 未來可能會因為Naya股權的後續變化而經歷所有權變更(其中一些股權可能不在Naya的控制範圍內)。由於這些原因,NAYA使用NAYA的NOL來抵消NAYA未來應納税所得額的能力可能會受到某些限制。類似的規則可能適用於州法律,但不確定各州是否以及在多大程度上符合當前的聯邦法律。

 

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税法的變化,包括對税法的解釋,可能會對Naya的業務、現金流、財務狀況和經營結果產生不利影響 。

 

新的税法,包括現任或未來的總統政府提出的建議,可以隨時頒佈。此外, 現有税法可隨時更改、以不同方式解釋或廢除。任何此類制定、變更、不同解釋、 或廢除都可能對NAYA的業務、現金流、財務狀況和經營結果產生不利影響,可能具有追溯力 。特別是,公司税率的變化、Naya遞延税項淨資產的變現、外國收益的徵税、根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法案修訂的2017年減税和就業法案 以及費用的扣除,或任何未來的税制改革立法,可能會對Naya的遞延税項資產的價值產生重大影響,導致重大的一次性費用,並增加Naya未來的税費支出。

 

Naya的業務存在潛在的產品責任訴訟和其他索賠,這可能要求Naya進行昂貴且耗時的訴訟或支付鉅額損害賠償金,並可能損害Naya的聲譽並減少對Naya產品的需求。

 

我們的業務使Naya面臨產品責任風險,這些風險存在於生物製藥 產品的測試、製造、營銷和銷售中。例如,如果Naya開發的任何產品據稱會造成或被認為會造成傷害,或者在產品測試、製造、營銷或銷售過程中發現其他方面不適合,Naya可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括 對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任以及違反保修和/或商標的指控。根據州消費者保護法,索賠也可以主張。如果Naya 不能成功地針對產品責任索賠進行辯護,它可能會招致鉅額責任或被要求 限制其產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。

 

Flex-NK細胞結合抗體的處理和給藥方式的某些方面可能會增加Naya的風險。 在未來的臨牀試驗中,Naya預計醫務人員將通過門診程序給患者靜脈注射抗體。這一過程給患者帶來的風險與輸注其他抗體產品的風險相似。此外,Flex-NK細胞結合抗體可能會導致不可預見的有害副作用。例如,Flex-NK細胞結合抗體 可能對注入此類細胞或抗體的材料產生嚴重的過敏或反應,或可能發展為自身免疫條件。

 

此外,Naya還沒有對其用於培養Naya的Flex-NK細胞激活抗體的培養基和/或擴增過程相關的長期影響進行研究。同樣,Naya希望使用冷凍Flex-NK細胞結合抗體的介質來儲存和運輸。製造過程中使用的這些介質和其他試劑可能含有已被證明有害的物質 ,如果使用一定數量的話。隨着Naya繼續開發其候選產品,它可能會遇到在Naya之前的研究和未來的臨牀試驗中沒有觀察到的有害副作用。無論是非曲直或最終結果如何,產品責任或其他索賠均可能導致以下結果:

 

  減少了對任何批准的產品的需求 ;

 

  損害了Naya的聲譽和媒體的重大負面關注;

 

  退出未來臨牀試驗參與者或取消未來臨牀試驗;

 

  為相關訴訟辯護的費用 ;

 

  A轉移管理層的時間和資源;

 

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  向未來的臨牀試驗參與者或患者發放鉅額 金錢獎勵;

 

  監管調查、產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制;

 

  耗盡任何可用的保險和NAYA的資本資源;

 

  收入損失 ;

 

  Naya股價的潛在下跌;以及

 

  無法將Naya開發的任何產品商業化。

 

Naya‘s 無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維護足夠的產品責任保險,以防範潛在的產品責任索賠,可能會阻止或 阻礙Naya產品的商業化。Naya獲得了涵蓋其未來 臨牀試驗的產品責任保險,其認為政策限制是類似情況下公司的慣例,足以為Naya 提供可預見風險的保險。雖然Naya維持這種保險,但任何可能對Naya提出的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在Naya的保險範圍內,或者 超出Naya的保險範圍。此外,在未來,Naya可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍,以保護Naya免受損失。如果Naya確定由於任何經批准的產品的商業發佈而增加其產品責任保險是審慎的,則它可能無法 在可接受的條款下獲得此類增加的保險,或者根本無法獲得此類增加的保險。Naya的保險單也有各種免賠額和免賠額,它可能會受到產品責任索賠的影響,但它沒有承保範圍。Naya將有 支付任何由法院裁決或在和解協議中達成的超出Naya的承保範圍限制或不在Naya的保險覆蓋範圍內的金額。

 

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如果對Naya提起產品責任訴訟,可能會招致重大責任,並可能被要求限制Naya候選產品的商業化 。

 

娜雅 張臉由於Naya候選產品的未來臨牀測試,存在產品責任的固有風險,如果Naya將任何產品商業化,將面臨更大的風險。例如,如果Naya的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害,或被發現在其他方面不適合,則可能會被起訴。任何此類產品責任索賠 可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法,索賠也可以主張。如果Naya不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護,它可能會招致鉅額責任或被要求限制其候選產品的商業化 。即使是成功的辯護也需要大量的財務和管理資源。 無論是非曲直或最終結果,責任索賠都可能導致以下一種或多種情況:

 

對Naya候選產品的需求減少;
   
損害娜雅的聲譽;
   
臨牀試驗參與者的退出;
   
由監管機構發起調查;
   
相關訴訟的辯護費用;
   
轉移了管理層的時間和Naya的資源;
   
向試驗參與者或患者提供鉅額金錢獎勵;
   
產品召回、撤回或貼標、營銷 或促銷限制;
   
收入損失;
   
用盡任何可用的保險和NAYA的資本 資源;以及
   
無法將任何候選產品商業化。

 

Naya‘s 如果無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任 保險,以防範潛在的產品責任索賠,可能會阻止或抑制其單獨或與公司合作者開發的產品的商業化 。NAYA的保險單也可能有各種除外責任, 並且可能會受到其不承保的產品責任索賠的影響。假設NAYA為其臨牀試驗獲得臨牀 試驗保險,則其可能必須支付法院裁定的或和解協議中商定的金額,該金額 超過NAYA的承保範圍限制或不屬於NAYA的保險範圍,並且其可能沒有 或無法獲得足夠的資本來支付該金額。即使NAYA與任何未來的公司合作者 簽訂的協議使其有權獲得損失賠償,但如果出現任何索賠,此類賠償可能無法獲得或不充分。

 

90
 

 

前瞻性 聲明和風險因素摘要

 

INVO 認為,本委託書/徵求同意書/招股説明書中的某些信息構成了1995年《私人證券訴訟改革法案》定義範圍內的前瞻性陳述 。您可以通過前瞻性詞語 識別這些陳述,例如“可能”、“預期”、“預期”、“考慮”、“相信”、“估計"、 “打算”和“繼續”或類似詞語。您應該仔細閲讀包含這些詞語的聲明,因為 它們:

 

  討論 未來的期望;
     
  包含 對未來經營業績或財務狀況的預測;或
     
  狀態 其他“前瞻性”信息。

 

INVO 認為向股東傳達其期望非常重要。但是,未來可能會發生INVO無法準確預測或無法控制的事件。本委託書/同意書 徵集聲明/招股説明書中討論的風險因素和警示語言提供了可能導致實際結果與INVO或NAYA在此類前瞻性聲明中描述的預期存在重大差異的風險、不確定性和事件的示例,其中包括:

 

該 完成合並的能力;

 

該 保持INVO證券在國家證券交易所上市的能力 合併後;

 

該 INVO公共證券的潛在流動性和交易;

 

該 無法確認擬議業務合併的預期收益, 除其他事項外,可能會受到任何贖回後可用現金金額的影響 INVO股東的公共股份;

 

該 在競爭激烈的市場中經營的能力,以及這種競爭的潛在不利影響;

 

風險 由於價格壓力,收入減少;

 

發生可能導致合併協議終止的任何事件、變更或其他情況。

 

該 吸引、激勵和留住合格員工的能力,包括其高級 管理團隊;

 

Naya在整合潛在收購業務和產品線方面不成功的風險;

 

維持高水平的客户服務和擴大運營的能力;

 

Naya的產品和服務無法與第三方系統互操作的風險;

 

保持對披露和財務報告的有效控制的能力,使Naya能夠遵守法規並編制準確的財務報表;

 

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NAYA提供的產品存在潛在的 問題,可能導致法律風險、聲譽損害和無法提供產品或服務;

 

Naya國際業務帶來的風險增加;

 

第三方可能未經授權使用NAYA的產品和技術;

 

全球經濟狀況和NAYA服務的某些市場的週期性;

 

匯率波動和全球貨幣市場的波動;

 

遵守各種貿易限制的能力,如制裁和出口管制;

 

潛在的 知識產權侵權索賠;

 

遵守美國和各種國際司法管轄區反腐敗法律的能力;

 

與商譽、已確認的無形資產和固定資產有關的潛在減值費用;

 

涉及INVO或NAYA的潛在訴訟;

 

與合併相關的成本 ;

 

關於INVO將在多長時間內成為《就業法案》所規定的“新興成長型公司”的預期 ;以及

 

本委託書/徵求同意書/招股説明書中指出的其他 風險和不確定因素,包括“風險因素”部分所列的風險和不確定性;以及

 

開發新產品、改進現有產品並調整其業務模式以跟上行業趨勢的能力。

 

我們告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述,這些前瞻性陳述僅在本委託書聲明/同意聲明/招股説明書發佈之日起發表。

 

本文中包含的所有可歸因於INVO、NAYA或代表任何一方行事的人員的前瞻性陳述,均由本節中包含或提及的警示聲明明確地完整限定。除適用法律法規要求的範圍外,INVO和NAYA沒有義務更新這些前瞻性陳述,以反映本委託書/徵求同意書/招股説明書發佈之日之後發生的事件或情況,或反映意外事件的發生。

 

92
 

 

合併

 

此 部分和本委託書/招股説明書中題為“合併協議”的部分描述了合併的重大方面 。雖然INVO和Naya認為此描述涵蓋了合併的重要條款,但它可能不包含對您重要的所有 信息。您應仔細閲讀完整的委託書/招股説明書,以便更全面地瞭解合併和合並協議,包括合併協議以及本文提到的其他文件。請參閲第184頁開始的本委託書/招股説明書中標題為“在哪裏可以找到更多信息”的章節。

 

合併背景

 

INVO的歷史 背景

 

INVO 是一家商業階段的生育公司,致力於通過使世界各地的人們能夠獲得和包容生育保健來擴大輔助生殖技術(ART)市場。INVO的主要使命是實施新的醫療技術,旨在增加負擔得起的、高質量的、以患者為中心的生育保健的可用性。INVO的旗艦產品是INVOcell,這是一種革命性的醫療設備,可以在女性體內進行受精和早期胚胎髮育。這種治療溶液是世界上第一種在受精和早期胚胎髮育過程中孵化卵母細胞和精子的陰道內培養技術。與另一種先進的抗逆轉錄病毒治療方法--體外受精(“IVF”)相比,這項名為“IVC”的技術為患者提供了更便捷、更貼心的體驗,而且成本更實惠。體外受精程序可以提供與試管受精類似的結果,是一種比宮腔內人工授精(IUI)明顯更有效的治療方法。 INVO的商業化戰略側重於開設專門的“INVO中心”,提供INVOcell和IVC程序(在北美有三個中心現已投入運營),並收購現有的試管受精診所,此外還繼續 將其技術解決方案出售給現有的生育診所。

 

2021年,該公司開始加大力度,將公司從純粹的醫療設備提供商轉變為更全面的醫療技術公司,包括增加醫療保健服務。該公司在亞利桑那州伯明翰的第一家INVO中心診所 首次開業,突出了這一擴大努力,隨後又在亞特蘭大、佐治亞州和墨西哥蒙特利開設了更多INVO中心,均於2021年底開業。2023年8月,該公司完成了對既定生育實踐的首次收購,幫助 進一步加快了公司的轉型,加快了收入增長。

 

2023年10月,該公司宣佈有意與Naya Bioscience合併,進一步實現其打造一家綜合性醫療保健公司的目標。此次合併旨在使NAYA能夠通過注入新的資本來加強INVO的生育業務,以擴大INVO在美國各地的生育診所業務,並推進NAYA獨特的腫瘤治療臨牀階段組合的發展。這一業務合併帶來的好處是,生育業務擁有現有的創收業務,並有能力在當前水平上進一步增長這些業務,同時Naya具有打造獨特的抗癌藥物平臺業務的潛力,該業務瞄準數十億美元的市場機會。

 

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與Naya擬議的合併是一種願望和努力的結果,目的是超越生育能力,擴展到更多的醫療技術領域,並推動股東增值。業務合併的條款是我們的管理團隊和董事會及代表與Naya的管理團隊和代表進行廣泛討論和談判的結果。以下是這些談判的背景、業務組合和相關交易的簡要説明。

 

在INVO的現有股東之一於2023年8月下旬首次向INVO介紹Naya之前,INVO或 任何代表INVO的人士均未接觸任何潛在目標業務或就與INVO的交易進行任何正式或其他實質性討論 。

 

以下是INVO引入Naya之前發生的以下事件:

 

8月下旬,INVO的一位股東將我們介紹給了Cytovia治療公司的首席執行官。

 

2023年8月30日,INVO首席執行官Steve Shum和Naya首席執行官Daniel·泰珀進行了初步交談。作為討論的一部分,泰珀描述了Cytovia Treeutics如何有興趣將其投資組合中的某些資產分拆為一家名為Naya的新公司,以合併為一家現有的上市公司。泰珀先生表示,他相信Naya與腫瘤學相關的知識產權具有重大價值,可以為INVO目前的業務帶來實質性的、更高的價值。在討論期間,INVO表示願意考慮合併

 

在首次對話之後,於2023年8月31日,INVO和Naya達成了共同保密協議 。

 

NAYA 和INVO在9月的第一週進行了進一步的討論, 關鍵細節,包括以下內容:

 

該 在合理的期限內,作為結束為INVO提供資金的一部分所需的資本;
估值 兩家公司的參數;
建議 合併後公司的董事會和高級管理層變動;以及
密鑰 每個公司的條件,以完成這樣的交易。

 

基於 在這些討論的基礎上,2023年9月8日,NAYA向INVO提交了一份條款清單,概述了 擬議中的合併。

 

INVO的 董事會開會審查條款清單。INVO的主管Barbara Ryan表示願意 作為額外董事會盡職調查的一部分,我將與泰珀以及其他業內聯繫人交談。

 

董事 芭芭拉·瑞安分別與Daniel·泰珀以及其他行業聯繫人進行了交談。

 

2023年9月15日,芭芭拉·瑞安向INVO的其他成員確認,她的額外努力 是有利的。在INVO董事會進一步討論後,INVO董事會一致建議,如果所有特定條件都能滿足(定義見術語 表),則建議的基本交易結構對INVO股東有利,應批准 合併。

 

在INVO進行額外編輯後,INVO和NAYA於2023年9月18日簽訂了具有約束力的條款 表,並進行了討論,以完成必要的任務和結束條件。

 

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合併原因

 

合併後,INVO將專注於旨在腫瘤學、生育和再生醫學領域提供創新和變革性治療的發展項目。INVO認為,該公司將擁有以下潛在優勢:

 

  合併後,該公司將成為一家上市的臨牀階段生物技術公司,專注於開發它認為可能是同類最佳療法的腫瘤學、生育和再生醫學治療,並結合創收的商業保健業務;
     
  該公司專注於腫瘤學的每個知識產權可以組合在一起,創建一個潛在的精簡產品 基礎;
     
  合併後的公司將由來自Naya的經驗豐富的高級管理團隊領導;以及
     
  同時融資所得款項 將為合併完成(“結束”)後公司的研發和經營活動提供資金。

 

INVO董事和高管在合併中的利益

 

考慮到董事會建議我們的股東投票批准合併,股東應該知道 我們的現任和前任董事和高管在合併中的利益不同於我們股東的總體利益,或者除了他們的利益之外。董事會成員瞭解不同或額外的利益 ,並在評估和談判合併協議以及向股東推薦批准合併時考慮了這些利益。請參閲“合併-INVO合併的原因“從本委託書/招股説明書第95頁開始。股東在決定是否投票支持提案時應考慮這些利益。 [●]。下文將更詳細地説明這些興趣,下面的敍述和表格 對其中某些興趣進行了量化。

 

截至本委託書/招股説明書之日,我們高管的姓名和職位如下:

 

  沈南鵬,董事首席執行官;

 

  首席財務官安德里亞·格倫;

 

  邁克爾·坎貝爾,首席運營官,業務發展副總裁;

 

截至本委託書/招股説明書之日,我們非僱員董事的姓名為:

 

  特倫特·戴維斯;
     
  Matthew Szot;
     
  芭芭拉 瑞安;和
     
  Rebecca 墨西拿

 

合併後的管理

 

預計在 合併完成後,INVO的 大多數董事和執行官將被新董事和執行官取代。

 

合併 後,INVO的執行管理團隊預計將主要由合併前NAYA執行管理團隊的成員組成,如下所述:

 

 

名字

 

標題

  Daniel 領隊   首席執行官
  塞琳 米勒   首席財務官

 

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合併後,INVO董事會預計將立即 如下:

 

 

名字

 

標題

  Daniel 領隊   主席
  Peter Kash   董事
  普拉卡什 拉曼   董事
  吉爾斯 賽杜   董事
  馬克 羅瑟拉   董事
  帕特里克·特里科利   董事
  史蒂文 Shum   董事
  勞倫 奧多利   董事
  林恩 福爾科尼奧   董事

 

合併表格

 

在合併生效時間,在緊接合並生效時間之前發行的每股A類普通股,每股面值0.000001美元,除由納亞作為庫存股持有或由INVO或合併子公司擁有的某些除外股份外,將被轉換為獲得7.33333股新指定系列普通股的權利(受合併協議規定的調整) 每股面值0.0001美元,每股(“公司B類普通股”)有權投十(10)票,共計約18,150,000股INVO股份。

 

合併完成後,假設提案3在特別會議上獲得INVO股東的批准,INVO將更名為“Naya Biosciences,Inc.”。預計英博的普通股將在納斯達克市場交易,代碼為“NAYA”。

 

合併 對價和交換比例

 

不會因合併而發行INVO普通股的零碎股份。相反,可向每個NAYA股東發行的INVO普通股的所有零碎股份將被彙總,並將四捨五入為INVO普通股的全部股份。

 

交換比率的計算方法是:(A)乘以(A)乘以(I)合併前已發行的INVO股份總數減去關閉管道股份數,(Ii)商除以(A)12,373,780美元,代表INVO的 初始企業價值,並根據估計的過度負債(定義如下)(INVO 權益價值)減去90,750,000美元,代表Naya的企業價值(“Naya股權價值,以及(B)NAYA分配百分比。按(B)緊接合並前納亞已發行股份總數 計算。交換比率估計約為INVO普通股18,150,000股,可根據合併協議的規定作出調整。兑換比率將進行調整,以計入估計的過度負債 。

 

根據合併協議的條款,在合併完成前,除就發行任何額外的INVO普通股(如適用)作出若干調整外,如INVO於完成合並日期的負債 超過5,000,000美元外加任何估計結算負債,則合併完成時的兑換比率可予調整(超出的金額應為 在此稱為“估計超額負債”)。在這種情況下,交換比例應調整如下: (I)為了調整和計算交換比例,INVO權益價值應減少(按兩美元換一美元計算)以反映估計的過度負債,(Ii)INVO分配百分比應按比例減少,以及(Iii)公司收盤前股東收到的合併對價應根據調整後的交換比例按比例增加,以使合併對價相當於Naya合併股份,此後,本協議中對匯率的所有引用應被視為經調整後的本協議中的匯率。

 

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根據上述估計,合併完成後,(A)目前的INVO預計將擁有INVO約12%的普通股,(B)Naya股東預計將擁有INVO約88%的普通股,按完全攤薄 計算。

 

合併完成時間

 

合併將在完成合並前的所有條件得到滿足或放棄後儘快完成,包括獲得INVO股東的批准。INVO正在努力盡快完成合並。然而,INVO無法 預測合併完成的確切時間,因為它受各種條件的影響。

 

監管審批

 

在發行合併中INVO的普通股以及向納斯達克提交本委託書/招股説明書時,INVO 必須遵守適用的聯邦和州證券法以及美國證券交易委員會證券市場的規章制度。

 

股票 期權和認股權證

 

2019年10月3日,本公司董事會通過了《2019年股票激勵計劃》(經修訂後的《計劃》)。我們計劃的目的是通過為那些對我們的管理和增長負有重大責任的人員提供額外的激勵,並通過增加他們在公司成功中的專有利益,從而鼓勵他們 保持與我們的關係,從而促進公司的最佳利益。此外,該計劃提供的股票期權和普通股支持並增強了我們吸引和留住在很大程度上依賴於我們所依賴的持續進步、增長和盈利能力的傑出人才的能力。根據該計劃,可授予股票期權或補償 股票的總股數為股,按年增加前一歷年12月31日已發行普通股總股數的6%(6%) 。

 

截至2023年12月31日,我們有權購買最多106,456股已發行和已發行普通股,加權平均行權價為每股45.53美元。

 

我們的 董事會管理我們的計劃,並完全有權授予股票期權和普通股,解釋和解釋計劃,建立規則和條例,並執行其認為合理和適當的所有其他行為,包括行政責任的委派。 董事會因解釋和管理計劃而做出的任何決定或採取的任何行動都是最終和決定性的。

 

董事會可行使絕對酌情權,將普通股授予公司的僱員、顧問和董事,以及董事會或薪酬委員會可能選擇的其他 人士,並允許普通股期權持有人在完全歸屬其中之前行使該等期權,並持有行使期權後發行的普通股作為普通股。我們的董事會或薪酬委員會也可以將股票期權授予公司的非僱員董事或其他正在履行或已受聘履行對公司管理、運營或發展特別重要的服務的人員。

 

如果因合併、合併、其他重組、資本重組、股份合併、股票拆分或股票分紅而導致我們的已發行普通股變更為或交換為公司不同數量或種類的股票或其他證券 ,應及時、按比例、公平、合法和充分地調整根據該計劃可能授予的股票期權的股份總數和種類。

 

本公司董事會可隨時並不時暫停或終止該計劃的全部或部分,或不時在本公司董事會認為適當並符合本公司最佳利益的 方面修訂該計劃。

 

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材料 與合併相關的INVO股東的税務考慮

 

請 遵守標題為“合併帶來的重大美國聯邦所得税後果 ,“合併將符合1986年修訂的《國內税法》第368(A)節所指的”重組“,和/或該守則第351(A)節所指的以NAVO普通股換取NAVO普通股的免税交換,NAYA美國持有者在收到INVO普通股換取合併中NAYA普通股後,將不會確認美國聯邦所得税的收益或損失。有關合並對美國聯邦所得税的重大影響的更詳細討論,請參見“合併帶來的重大美國聯邦所得税後果 “從本委託書/招股説明書第109頁開始。

 

納斯達克上市

 

INVO’s common stock currently is listed on The Nasdaq Global Market under the symbol “INVO.” INVO has agreed to use commercially reasonable efforts to (i) maintain its existing listing on The Nasdaq Global Market, (ii) prepare and submit to The Nasdaq Stock Market a notification form for the listing of the shares of INVO common stock to be issued to NAYA stockholders pursuant to the Merger, (iii) cause such shares to be approved for listing, and (iv) as required by Nasdaq Marketplace Rule 5110, file an initial listing application for the company on The Nasdaq Stock Market and to cause such listing application to be approved for listing. In addition, under the Merger Agreement, each of INVO’s and NAYA’s obligation to complete the Merger is subject to the satisfaction or waiver by each of the parties, at or prior to the Merger, of various conditions, including that the existing shares of INVO’s common stock must have been continually listed on The Nasdaq Global Market, INVO must have caused the shares of its common stock to be issued in the Merger to be approved for listing on The Nasdaq Stock Market as of the effective time of the Merger and, to the extent required by Nasdaq Marketplace Rule 5110, the initial listing application for the company must be approved for listing. If such application is accepted, INVO anticipates that its common stock will be listed on The Nasdaq Stock Market following the closing of the Merger under the trading symbol “[●].”

 

評估 權利

 

INVO普通股的持有者 無權獲得與合併相關的評估權。

 

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合併協議

 

以下是合併協議的主要條款摘要。合併協議副本作為附件A附於本委託書/招股説明書 ,並以參考方式併入本委託書/招股説明書。本委託書/招股説明書已附上合併協議,以便向您提供有關其條款的信息。它不打算提供有關INVO或NAYA的任何其他事實信息。以下描述並不完整,僅限於參考合併協議 。有關合並的詳情及合併協議的條款及條件,請參閲合併協議全文 。

 

合併協議包含INVO和NAYA在特定日期已相互作出的陳述和保證。這些陳述和擔保是為了合併協議其他各方的利益而作出的 ,可能不是作為事實陳述,而是在那些陳述被證明是不正確的情況下將風險分攤給其中一方。因此,您不應依賴陳述和保證,因為有關INVO或NAYA的事實信息的當前特徵 ,因為它們是在特定日期作出的,可能僅用作INVO和NAYA之間的風險分擔機制,並被披露時間表修改。

 

結構

 

在生效時間,由於合併的結果,在緊接合並生效時間之前已發行的每股NAYA類普通股每股面值0.000001美元,但由NAYA作為庫存股持有或由INVO或合併子公司擁有的某些除外股份,將被轉換為有權獲得新指定的一系列普通股的股份,每股面值0.0001美元,有權獲得每股十(10)票(“公司B類普通股”),按兑換率收取的B類公司普通股數量為 。

 

完成 合併的有效性

 

合併將在完成合並前的所有條件得到滿足或放棄後儘快完成,包括獲得INVO股東的批准。INVO和Naya正在努力盡快完成合並。然而,INVO和NAYA無法預測合併完成的確切時間,因為它受到各種條件的制約。

 

合併 對價和交換比例

 

交換比率的計算方法是:(A)乘以(A)乘以(I)合併前已發行的INVO股份總數減去關閉管道股份數,(Ii)商除以(A)12,373,780美元,代表INVO的 初始企業價值,並根據估計的過度負債(定義如下)(INVO 權益價值)減去90,750,000美元,代表Naya的企業價值(“Naya股權價值,以及(B)NAYA分配百分比除以(B)緊接合並前NAYA已發行股份總數 。交換比率估計約為INVO普通股18,150,000股,須按合併協議的規定作出調整。匯率比率將進行調整,以計入估計的超額負債。

 

根據合併協議的條款,在合併完成前,除就發行任何額外的INVO普通股(視何者適用而定)作出若干調整外,如INVO於完成合並日期的負債 超過5,000,000美元外加任何估計結算負債,則合併完成時的兑換比率可予調整。在這種情況下,交易所比率應調整如下:(I)為了調整和計算交換比率,INVO權益價值應 減少(按兩美元換一美元),以反映估計的過度負債,(Ii)INVO分配百分比應按比例減少,以及(Iii)公司收盤前股東收到的合併對價應根據調整後的交換比率按比例增加,以使合併對價等於Naya合併股份,此後,本協議中所有提及匯率的內容均應視為經調整後的本協議中的匯率。

 

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根據上述估計,合併完成後,(A)目前的INVO預計將擁有INVO約12%的普通股,(B)Naya股東預計將擁有INVO約88%的普通股,按完全攤薄 計算。目前預期,於合併完成時,NAYA每股A類普通股將轉換為 獲得7.33333股(須按合併協議所載調整)INVO B類普通股的權利) 總計約18,150,000股INVO。

 

零碎的 股

 

不會因合併而發行INVO普通股的零碎股份。相反,可向每個NAYA股東發行的INVO普通股的所有零碎股份將被彙總,並將四捨五入為INVO普通股的全部股份。

 

陳述 和保證

 

合併協議包含INVO和NAYA關於各自業務的慣常陳述和擔保,以及與合併相關的其他事實。這些聲明和保證在許多方面受重要性、知識和其他類似 資格的約束,並於合併或終止合併協議生效時失效,如下文進一步描述的 。INVO和NAYA的陳述和保證完全是為了其他各方的利益而作出的,這些陳述和保證不應被任何其他人依賴。此外,這些陳述和保證可能不是對實際事實的陳述,而是一種在各方之間分配風險的方式,可能已被與合併協議相關的披露時間表 修改,受合併協議中描述的重大標準的約束,該標準可能 與您可能認為的重大不同,將不會在合併完成後繼續存在,也不能成為合併協議終止後其他各方根據合併協議提出的任何索賠的基礎。並且僅在合併協議日期或合併協議中指定的其他日期完成。

 

INVO 及其股東在合併協議中向Naya提出了多項陳述和保證,包括與以下事項有關的陳述和保證:

 

  子公司; 到期組織;組織文件;
     
  資本結構;
     
  不違反; 同意;
     
  美國證券交易委員會 備案;
     
  財務報表 ;
     
  政府 同意;
     
  資本化;
     
  批准;
     
  材料合同 份;
     
  反腐倡廉;
     
  知識產權 ;
     
  相關的 人合併;

 

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  合規; 許可證;限制;
     
  税收 事項;
     
  員工和勞工事務;福利計劃;
     
  環境問題 ;
     
  經紀人; 和
     
  打官司。

 

INVO的陳述和擔保的部分 被限定為“重要性”或“重大不利影響”。 根據合併協議,與INVO有關的重大不利影響是指任何事件、情況、發展、發生、事實、 條件、影響或變化(每個“影響”),這些事件、情況、發展、影響或變化(每個“影響”)對(A)INVO及其子公司的業務、經營結果、狀況(財務或其他)或資產作為一個整體是或合理地預期將成為或將成為重大不利的:或(B)INVO及時履行其在合併協議項下的義務或及時完成本協議所擬進行的交易的能力;但就第(A)款而言,INVO的重大不利影響不應被視為包括因(I)一般影響經濟、金融或證券市場或政治條件的變化 而產生、與之有關或由此產生的任何影響:(Ii)本協議預期的交易的執行和交付、公告或完成(理解並同意,本條款不適用於旨在解決本合併協議的簽署和交付、公告或完成的後果的任何陳述或擔保;(Iii)適用法律或GAAP或其他適用會計準則的任何變化;(Iv)戰爭、恐怖主義或軍事行動的行為,或其升級;(V)自然災害、流行病、流行病或突發公共衞生事件 (由世界衞生組織或美國衞生與公眾服務部部長宣佈);。(Vi)本公司及其子公司所在行業的一般情況。(Vii)公司本身未能滿足任何時期內關於收入、收益或其他財務或經營指標的任何內部 或已公佈的預測、預測、估計或預測 (不言而喻,此類失敗的任何影響可被視為構成或在確定是否已經或將合理地預期成為INVO的重大不利影響時考慮在內,在本定義允許的範圍內,且不受本但書另一條款的例外);或(Viii)根據合併協議的要求或明確允許採取的行動,或在INVO同意下采取的行動或不作為。

 

Naya 在合併協議中向INVO作出多項陳述和保證,包括與 以下主題相關的陳述和保證:

 

  子公司; 到期組織;組織文件;
     
  權威;需要 投票;
     
  不違反; 同意;
     
  資本化;
     
  財務報表 ;
     
  未做任何更改;
     
  未披露的負債 ;
     
  合規; 許可證;限制;
     
  税收 事項;
     
  員工和勞工事務;福利計劃;
     
  環境問題 ;

 

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  許可證 和許可證;
     
  訴訟;
     
  財產;公司資產的所有權;
     
  知識產權 ;
     
  材料合同 份;
     
  保險承保範圍;以及
     
  經紀人。

 

與INVO的陳述和保證類似,NAYA的陳述和保證的部分內容被限定為“重要性” 或“重大不利影響”。根據合併協議,對NAYA的重大不利影響是指任何事件、 情況、發展、發生、事實、條件、影響或變化(每一項“影響”),該等事件、環境、發展、發生、事實、條件、影響或變化(每一項“影響”)個別或合乎情理地預期將對(A)NAYA及其附屬公司的整體業務、經營結果、狀況(財務或其他方面)或資產構成重大不利;或(B)NAYA及時履行其在合併協議項下的義務或及時完成本協議下擬進行的交易的能力;但就第(A)款而言,重大不利影響不得視為包括因(I)普遍影響經濟、金融或證券市場或政治狀況的改變而產生、有關或導致的任何影響(單獨或合併):(Ii)本協議擬進行的交易的執行和交付、公告或完成(已理解並同意,本條款不適用於任何旨在解決簽署、交付、公告或完成本合併協議的後果的陳述或擔保;(Iii)適用法律或GAAP或其他適用會計準則的任何變化;(Iv)戰爭、恐怖主義或軍事行動,或其升級;(V)自然災害、流行病、流行病或突發公共衞生事件(由世界衞生組織或美國衞生與公眾服務部部長宣佈);(Vi)公司及其子公司所在行業的一般情況;(Vii)公司本身未能滿足關於任何時期的收入、收益或其他財務或經營指標的任何內部或已公佈的任何預測、預測、估計或預測(應理解,此類失敗的任何影響可被視為構成、或在確定是否已經或將合理地預期成為重大不利影響時,在本定義允許的範圍內,且不受本但書另一條款的例外);或(Viii)合併協議要求或明確允許採取的行動,或經Naya同意採取的行動或不作為。

 

契諾; 在合併前的業務行為

 

自合併協議之日起至合併協議終止之日或合併生效之日(以較早者為準)的 期間內,雙方同意將按照所有適用的法律、規則、法規和某些重大合同的規定,按正常程序開展業務,並將在發生某些事件或發現某些條件、事實或情況時及時通知另一方。

 

Naya 還同意,在較早的終止和合並生效時間之前,除非合併協議中規定的某些有限例外,否則在未經INVO同意的情況下,Naya不會也不會:

 

  修改其章程或章程,其方式將對INVO或INVO普通股持有人造成不利影響,但與公司、Cytovia Treateutics Holdings、特拉華州公司和Cytovia Treateutics,LLC(特拉華州有限責任公司)之間以及與該特定資產購買協議預期的交易有關的交易除外;
     
  發行、出售、質押、處置或扣押NAYA的任何證券,但與《行政程序法》擬進行的交易有關的除外;
     
  通過合併、合併、收購股票或資產或以其他方式收購任何業務或個人或其分支機構,或向任何人提供任何貸款、墊款、出資或投資,在每種情況下,合理地預期會阻止、阻礙或實質性延遲完成合並或合併協議預期的其他交易;或
     
  修改《行政程序法》,使之產生實質性的不利影響。

 

102
 

 

INVO 還同意,除合併協議中規定的某些有限例外情況外,在較早的終止日期和合並生效時間之前,未經INVO同意,它不會也不會,除其他事項外:

 

  修改其章程或章程,以對NAYA或NAYA普通股持有人造成不利影響的方式;
     
  發行、出售、質押、處置或扣押INVO的任何證券,但與《行政程序法》擬進行的交易有關的除外;
     
  通過合併、合併、收購股票或資產或以其他方式收購任何業務或個人或其分支機構,或向任何人提供任何貸款、墊款、出資或投資,在每種情況下,合理地預期會阻止、阻礙或實質性延遲完成合並或合併協議預期的其他交易;
     
  採取或者實施全部或部分清算、解散、重組、資本重組或者其他重組方案;
     
  作出、 更改或撤銷任何實質性税收選擇、未繳納任何所得税或其他實質性税項、對任何納税申報單進行任何實質性更改、結算或妥協任何所得税或其他實質性納税義務、在任何税收分配、分擔、賠償或其他類似協議或安排中加入 ,請求或同意就任何所得税或其他實質税項的任何申索或評税而延長或豁免任何時效期限(但根據 延長提交在正常業務過程中批准的不超過六個月的納税申報單的時間除外),或採用 或改變與税收有關的任何重大會計方法;或
     
  與NAYA的任何關聯公司或美國證券交易委員會頒佈的S-K法規第404項所涵蓋的其他人 進行任何交易,或與其訂立任何協議、安排或諒解,且根據美國證券交易委員會頒佈的S-K法規第404項的規定必須予以披露;

 

非邀請性

 

合併協議包含禁止INVO及其子公司尋求競爭性交易的條款,但下文所述的具體例外情況除外。根據這些“非徵求意見”條款,INVO已同意,其或其子公司、 或其任何高級管理人員、董事、員工、代表、關聯公司、顧問或代理人不得直接或間接:(I)與INVO或其任何子公司 進行或進行任何討論或談判,披露與INVO或其任何子公司有關的任何非公開信息,允許訪問INVO或其任何子公司的業務、財產、資產、賬簿或記錄,或在知情的情況下協助、參與、便利或鼓勵下列任何努力:尋求提出或已經提出任何收購提議的任何第三方(或其潛在的融資來源);(Ii)(A)就INVO或其任何附屬公司的任何類別股本證券(視何者適用而定)修訂或批准根據任何停頓或類似協議的任何豁免或豁免,或(B)批准根據特拉華州公司法第203條規定成為“有利害關係的股東”的任何交易或任何第三方; 或(Iii)訂立與任何收購建議有關的任何原則協議、意向書、條款説明書、收購協議、合併協議、期權協議、合資企業協議、合夥協議或其他合約。INVO將並將導致其各自的 子公司立即停止與任何第三方就任何收購提議進行的任何和所有現有活動、討論或談判(如果有),並應盡其合理的最大努力使任何持有有關INVO及其子公司或其代表提供的非公開信息的第三方(或其代理人或顧問)返還或銷燬(並確認銷燬)所有此類 信息。

 

103
 

 

披露 個文檔

 

由於合併協議簽訂之日起,雙方同意在實際可行的情況下儘快編制本委託書/招股説明書並將其提交給美國證券交易委員會,而盈科創同意按照S-4表格編制並向美國證券交易委員會提交登記説明書,本委託書/招股説明書是其中的一部分,與根據證券法將根據合併發行的研祥發行的普通股股份登記有關。 盈科創投同意盡其商業上合理的努力使登記説明書儘可能快地生效, 並根據任何適用的聯邦和州證券及其他法律採取與根據合併發行INVO普通股有關的所有或任何行動 。盈科創投和納亞均同意,將盡其商業上合理的努力,使以S-4表格形式填寫的註冊説明書(本委託書/招股説明書是其中的一部分)在所有實質性方面均符合美國證券交易委員會頒佈的適用規則和條例。NAYA及INVO各自同意按其他各方就該等訴訟及準備S-4表格註冊聲明及委託書/招股説明書的合理要求,向其他各方提供有關其本身及其附屬公司的所有資料(如適用)。盈科同意在S-4表格登記聲明被美國證券交易委員會宣佈生效後,立即將本委託書/招股説明書郵寄給其股東 。

 

INVO股東會議

 

根據合併協議,INVO 有義務召集、通知其股東並召開股東會議,以便就提案進行表決。

 

監管審批

 

INVO和NAYA均不需要提交任何文件或獲得美國或其他國家/地區的任何反壟斷監管機構的批准或許可即可完成合並。在美國,納斯達克在發行合併中的滙控普通股時,必須遵守適用的聯邦和州證券 法律以及美國證券交易委員會的規章制度,包括向美國證券交易委員會提交的委託書/招股説明書。

 

合併完成後的賠償和董事及高級職員保險

 

根據合併協議,自合併完成至合併完成六週年為止,董事和NAYA同意將所有現有的 賠償、墊付費用和免除每位現任和前任INVO高管(“受保障方”)的所有索賠、損失和其他費用,包括律師費,保持全面有效,並在合併完成後的 期間保持有效。合併協議還規定,合併完成後,INVO應獲得索賠期限為自合併完成起計六年的“尾部”保單,保額和金額至少相同,幷包含在合併前對受賠方有利的條款和條件 。

 

其他 協議

 

除其他事項外,INVO和Naya的每個 都同意:

 

  利用其商業上合理的努力,促使採取完成合並和合並協議預期的任何其他交易所需的一切行動。
     
  合理地與其他各方合作,並向其他各方提供合理請求的協助,以促進每一方履行其在合併協議下的各自義務,並使INVO能夠在完成合並後繼續履行其在合併協議下的義務;
     
  提交所有文件和其他意見書(如果有),併發出與合併和合並協議預期的任何其他交易有關的、該一方必須提交和發出的所有通知(如果有);
     
  利用其商業上合理的努力滿足完成合並協議的先決條件;以及
     
  盡其合理的最大努力使合併符合守則第368(A)節所述的交易條件。

 

104
 

 

納斯達克上市

 

INVO的普通股目前在納斯達克全球市場掛牌交易,代碼為“INVO”。盈科已同意在商業上作出 合理的努力,以(I)維持其在納斯達克全球市場的現有上市地位,(Ii)編制並向納斯達克證券市場提交將根據合併向南亞股東發行的盈科普通股上市通告表格,(Iii) 促使該等股份獲批准上市,及(Iv)根據納斯達克市場規則第5110條的規定,就該公司在納斯達克證券市場提交初步上市申請,並促使有關上市申請獲批准上市。此外,根據合併協議,盈科和納雅完成合並的義務取決於雙方在合併時或合併前滿足或放棄各種條件,包括盈科現有普通股必須在納斯達克全球市場持續上市,盈科必須在合併生效時使其在合併中發行的普通股獲得批准在納斯達克上市,並且在納斯達克市場規則5110要求的範圍內, 公司的首次上市申請必須獲得批准才能上市。如果申請被接受,研祥預計其普通股將在合併完成後在納斯達克證券市場上市,交易代碼為“NAYA”。

 

完成合並的條件

 

INVO和NAYA各自完成合並和合並協議中預期的其他交易的義務 取決於滿足或放棄各種條件,這些條件除了包括其他慣常的成交條件外,還包括:

 

  INVO和NAYA各自的股東和董事會都為合併提供了必要的批准;
     
  任何具司法管轄權的法院或其他具司法管轄權的政府實體不得 發出任何臨時限制令、初步或永久禁制令或其他命令,以阻止完成合並或合併協議擬進行的其他交易,而任何法律、法規、規則、規例、裁定或法令均不得生效,使完成合並或合併協議擬進行的其他交易違法。

 

105
 

 

此外,INVO和NAYA完成合並的每一項義務還取決於該方滿足或放棄以下附加條件:

 

  合併協議中有關另一方資本化事項的陳述和保證必須在合併協議日期和合並結束日期在除最低限度以外的所有方面真實和正確,並具有與結束日期相同的效力和 效力,或者,如果該陳述和保證涉及某一特定日期的事項,則截至該特定日期的 ;
     
  合併協議中另一方的所有其他陳述和保證必須在合併協議日期和合並結束日期真實和正確,其效力和效果與合併完成日期相同,或者,如果該陳述和保證涉及的是截至特定日期的重要事項,則自該特定日期起生效,但 如果這些陳述和保證不真實和正確不會對另一方造成實質性不利影響的情況除外;
     
  合併協議另一方必須在合併結束時或之前在所有實質性方面履行或遵守合併協議中要求其履行或遵守的所有契諾和義務;
     
  合併協議的另一方未受到重大不利影響;以及
     
  另一方必須已提交合並協議要求的某些證書和其他文件,以完成 合併。

 

此外,INVO完成合並的義務還取決於滿足或放棄以下條件,以及其他事項:

 

  臨時管道(指以每股5.00美元的價格以每股5.00美元的價格出售INVO的優先股股份,在非公開發行中出售INVO的優先股股份,所產生的總金額至少相當於INVO的毛收入2,000,000美元,外加合併結束前可能需要的額外金額,由各方真誠確定,以根據INVO商定的預測充分支持生育業務活動 ,以及在結賬後十二(12)個月期間,包括追回INVO的(br}逾期應計應付款仍未結清)應在結賬前完成)。

 

此外,NAYA完成合並的義務還取決於滿足或放棄以下條件:

 

  臨時管道應在關閉前完工;如《交換協議》所述;
     
  INVO 應已收到確認,INVO及其子公司在緊接關閉後的總負債(不包括除外負債)應低於5,000,000美元。
     
  INVO 應收到_%INVO權證持有人 根據INVO簽發的任何此類認股權證可能擁有的任何基本交易權的豁免書副本,包括投票、同意或以其他方式批准或否決本合併協議預期的任何交易的權利,包括合併及與之相關的任何控制權變更,與合併相關的向Naya發行INVO的普通股,以及對INVO管理文件的任何修訂,或任何選擇權,使 INVO在發生基本交易時,向任何權證持有人購買任何此類權證(或向任何權證持有人支付任何其他代價)。由權證(和任何其他類似文書)的所有持有人正式籤立;
     
  自本協議簽署之日起至交易結束日止,納斯達克的普通股應一直在納斯達克股票市場掛牌,且不得被摘牌。納斯達克應已批准在納斯達克上報價,在正式發佈發行通知時, 在合併、臨時管道和閉合管道中將發行的全部英沃普通股。
     
  S-4應已被美國證券交易委員會根據證券法宣佈生效。美國證券交易委員會不應發佈暫停註冊效力的停止令 聲明,也不應為此目的提起訴訟,也不應發起或威脅提起與委託書/招股説明書有關的類似訴訟;母公司應根據證券法頒佈的第424(B)條提交其中包含的最終招股説明書。將在合併中發行的NAYA普通股的所有股份應根據登記説明書進行登記交易;
     
  NAYA 應已收到INVO股東鎖定協議的正式簽署副本,其中(I)在截止日期前應保持完全有效,(Ii)不得在任何方面進行修改、修改、取消或撤銷;
     
  INVO 應以公司可接受的格式收到正式簽署的有關INVO和/或其子公司的每位員工和/或服務提供商的邀請函副本,由NAA自行決定。

 

106
 

 

終止合併協議和終止費用

 

合併協議可在合併結束前的任何時間終止,無論是在獲得完成合並所需的股東批准之前或之後,如下所述:

 

  (1) 由INVO和NAYA相互同意;
     
  (2) 如果合併在2024年4月30日之前尚未完成,則由INVO或NAYA進行(但未完成合並主要是由於希望終止的一方違反合併協議而導致的情況除外),在某些情況下可以延長;
     
  (3) 如果有任何法律或命令禁止完成合並,則由Naya或INVO;
     
  (4) Naya或INVO的股東大會已召開並完成,但所需提案未獲批准的;
     
  (6) 如果INVO違反其在合併協議中的任何重要契約或協議,則由Naya;
     
  (7) 如果期末負債(不包括除外負債)大於5,000,000美元,則由Naya支付;
     
  (8) 如果Naya確定對Naya發生了實質性影響,則通過 Naya。
     
  (9) 如果INVO或合併子公司違反了合併協議中規定的任何陳述、保證、契諾或協議,以致不能滿足完成合並的條件,並且在上述任何一種情況下,此類違反都無法在結束日期之前得到糾正;或者,如果能夠在結束日期之前得到糾正,則在(I)NAA向INVO發出書面通知後15天和(Ii)結束日期之前,不應在較早的日期之前治癒;除非該 失敗主要是由於公司未能實質性履行或遵守其在交易結束前必須履行或遵守的任何契約、協議或條件 。

 

合併協議成交條件的每一方 如果另一方滿足並放棄,且在最後一項條件滿足或放棄後兩個工作日內未完成合並,則另一方 應在兩個工作日內向符合合併協議成交條件的一方支付相當於1,000,000美元的金額。

 

修正案

 

合併協議可於任何時間由代表INVO及NAYA各自簽署的書面文件修訂,惟(I)於合併協議獲INVO或NAYA股東通過後,未經該等進一步批准,不得作出法律規定須經該公司股東進一步批准的修訂。

 

費用

 

與合併協議和本協議擬進行的交易有關的所有 費用將由產生該等費用的一方支付。

 

INVO股東特別會議

 

根據合併協議,INVO 有義務召集、通知其股東並召開股東特別會議,以審議INVO普通股的發行、合併以及本文討論的股東建議。

 

107
 

 

與交易相關的協議

 

除合併協議外, 還簽署了以下與合併相關的其他協議:

 

共享 交換協議

 

2023年11月19日,INVO與特拉華州公司Cytovia Treateutics(“Cytovia”)控股公司訂立換股協議(“換股協議”),由Cytovia收購INVO新指定的B系列優先股1,200,000股,以換取Cytovia持有的價值6,000,000美元的Naya普通股163,637股(“股份交換”)。2023年11月20日,INVO和Cytovia完成了股票交換。股票交易所協議的完成導致納斯達克的股東權益增加了6,000,000美元,新浪納斯達克認為這證明其遵守了納斯達克上市標準並保持在納斯達克上市。

 

鎖定協議

 

INVO 應與NAYA協調,盡最大努力以NAYA合理接受的形式與INVO的每一位現任官員和董事 簽訂鎖定協議。

 

108
 

 

材料:美國聯邦所得税後果

 

美國合併對INVO普通股美國持有者的聯邦所得税後果

 

INVO 和Naya打算將合併視為《守則》第368(A)節所指的“重組”。根據本委託書/招股説明書/信息説明書中描述的 限制和假設,並假設合併符合守則第368(A)節所指的“重組”,則對持有INVO普通股的美國持有者的税務後果如下:

 

  美國持股人一般不會確認根據合併將NAYA普通股交換為INVO普通股的損益;
     
  美國持有者在合併中收到的INVO普通股的總税基通常等於股東在合併中交出的NAYA普通股的總税基;
     
  美國持股人在合併中收到的INVO普通股的持有期通常包括為換取而放棄的NAYA普通股的持有期;以及
     
  如果NAYA普通股的美國持有者在不同的時間或以不同的價格收購了不同的INVO普通股,在合併中收到的INVO普通股將按比例分配給NAYA普通股的每一塊,該INVO普通股的基礎和持有期將根據該INVO普通股交換的每一塊NAYA普通股的基礎和持有期 確定。

 

該等 陳述乃根據盈科及南亞陳述所載事實及陳述以及若干假設作出,包括 (I)合併按合併協議及S-4表格(本委託書/招股章程為其中一部分)所載方式完成,及(Ii)前南亞股東於合併後緊接(定義見守則第368(C)節)對盈科擁有“控制權”。就《守則》第368(C)條而言,“控制”一詞的定義 為擁有所有有表決權股票類別總投票權的80%以上的股票所有權 ,以及公司其他各類股票股份總數至少80%的股票所有權。此類事實、陳述和假設的準確性可能會影響此類意見中提出的結論,如上所述,此類意見對美國國税局或法院不具有約束力。因此,不能保證國税局或法院不會採取與合併的預期税收待遇相反的立場。鼓勵INVO股東就擬將合併定性為守則第368(A)節所指的“重組”及可能亦為守則第351(A)節所指的非應課税交易所,徵詢其税務顧問的意見。

 

税收 如果合併不符合重組資格的後果

 

如果 合併不符合守則第368(A)節所指的重組,則美國持股人將確認將NAYA普通股換成INVO普通股時的損益,該損益等於合併時INVO普通股在合併時的公平市場價值與該美國持有者在合併中交出的NAYA普通股的調整後計税基礎之間的差額。如果Naya普通股在合併時持有超過一年,則此類收益或虧損將是長期資本收益或虧損。在這種情況下,在合併中收到的INVO普通股的總税基將等於合併完成時的公平市值,該INVO普通股的持有期將在合併完成後的次日開始 。

 

109
 

 

信息 報告和備份扣繳

 

如果 根據守則第368(A)條,合併符合“重組”的資格,財政部法規要求某些持有NAYA普通股的美國持有者 (通常是在緊接合並前擁有NAYA總流通股至少1%(按投票或價值計算)的美國持有者,以及每個持有NAYA普通股1,000,000美元或更多的美國持有者)遵守某些報告要求。大股東通常需要在完成合並當年的納税申報單中附上一份聲明,其中包含財政部監管第1.368-3(B)節中列出的信息。 此類聲明必須包括在合併中交出的持有者的NAYA普通股中的美國持有者的納税基礎、此類股票的公平市值、合併日期以及NAYA和INVO各自的名稱和僱主識別號碼。美國 持有人應諮詢他們的税務顧問,以確定他們是否需要提供上述聲明的重要持有人。

 

Naya普通股的美國持有者可能需要進行信息報告,併為美國聯邦所得税的目的而預扣與合併相關的現金,以代替零星股份。目前的備份扣押率為24%。然而,備份扣繳 將不適用於以下情況:(I)提供正確的納税人識別碼,並證明持有者不受IRS表格W-9上的備份扣繳的約束,(Ii)在適當的IRS表格W-8上提供外國身份證明,或(Iii)在其他情況下, 確定持有人免於備份扣繳。如果美國持有者沒有在美國國税局W-9表格或其他適當的證明中提供正確的納税人識別號碼 ,該持股人可能會受到美國國税局的處罰。備份預扣費用 不是附加税。根據備用扣繳規則扣繳的任何金額,只要及時向美國國税局提供所需信息,就可以退還或抵免該股東的聯邦所得税責任(如果有)。美國股東應就其獲得備用扣繳豁免的資格和獲得此類豁免的程序諮詢其税務顧問。 如果美國持有人受到備用扣繳的限制,該股東應諮詢其税務顧問,以確定他/她或其税務顧問是否有權因該備用扣繳而享有任何税收抵免、退税或其他税收優惠。

 

前述摘要不打算也不應被解釋為對任何特定INVO美國 持有人的法律、商業或税務建議。本摘要未考慮您的特定情況,也不涉及您可能特殊的後果 。因此,你應該諮詢你的税務顧問,瞭解合併對你的特殊影響。

 

建議INVO和NAYA股東諮詢他們的税務顧問,以瞭解美國聯邦所得税法在其特定情況下的適用情況,或根據美國聯邦遺產税或贈與税法律,或根據任何州、地方或非美國的法律,或根據任何適用的所得税條約。

 

110
 

 

提交INVO股東投票表決的事項

 

提案 1:批准合併

 

在特別會議上,股東將被要求 根據合併協議批准發行B類普通股。合併後,(A)目前的INVO股東預計將擁有公司約12%的普通股,以及(B)目前的Naya股東 預計將擁有新創建的B類普通股的100%,按完全稀釋的基礎可轉換為INVO普通股的約88%,每種情況都是按形式計算的。這些所有權百分比是估計值 ,可能會進行調整。合併後,目前的Naya股東預計將持有公司98.6%的投票權 。

 

合併協議的條款、理由和其他方面、合併以及根據合併協議發行INVO普通股的情況 在題為“合併“將合併協議的副本附於附件 附件A致本委託書/招股説明書。

 

所需的 票

 

有權投票的INVO普通股的大多數流通股持有人必須投贊成票才能批准提案1。提案1、提案2、提案3、提案4、提案5、提案6和提案7各有條件。因此,未經提案1、2、3、4、5、6和7批准,合併無法完成 。

 

董事會建議

 

董事會建議股東投票支持批准合併的提案1。

 

提案 2:批准合併引起的控制權變更

 

在特別會議上,股東將被要求批准合併導致的控制權變更。緊隨合併後,在向NAYA發行B類普通股的代價後,(A)現有的INVO股東預計將擁有公司約12%的普通股,以及(B)現有的NAYA股東預計將擁有新成立的B類普通股的100%, 可在完全稀釋的基礎上轉換為INVO約88%的普通股,在每種情況下都是按形式計算 。這些所有權百分比是估計數字,可能會進行調整。合併後,目前的NYA股東預計將持有公司98.6%的投票權。

 

納斯達克上市規則第5635(B)條規定,如果任何發行或潛在發行將導致發行人“控制權變更”(如果單一投資者或關聯投資者集團在交易後獲得或有權獲得發行人低至20%的普通股(或可轉換為或可行使普通股的證券)或投票權,而這種所有權 將是發行人的最大所有權狀況),則需要股東批准 。(《納斯達克上市規則第5635(B)條》)。本提案2是與作為合併中的對價向NAYA發行的B類普通股有關的。

 

合併協議的條款、理由和其他方面、合併以及合併引起的控制權變更 在標題為“《合併協議》“和”合併.”

 

所需的 票

 

建議1、2、3、4、5、6和7均以提案1、2、3、4、5、6和7為條件,需要獲得INVO普通股流通股過半數持有者的贊成票。因此,如果沒有獲得提案1、2、3、4、5、6和7的批准,合併將無法完成。

 

董事會建議

 

111
 

 

董事會建議股東投票支持提案2,以批准交易導致的控制權變更。

 

提案 3:批准對章程的修正

 

在特別會議上,INVO普通股持有者將被要求批准對INVO修訂和重述的公司註冊證書的修正案,以(1)將公司的名稱從“INVO Bioscience,Inc.”改為 。“Naya Biosciences,Inc.”以及(2)通過在合併結束時提交對修訂和重述的公司章程的修正案,增加一類B類普通股。 修訂和重述的公司證書的擬議修正案的副本如下:附件B致本委託書 聲明/招股説明書(“章程修訂”)。公司更名的主要原因是,管理層 認為,在合併完成後,這將使Naya候選產品和候選產品渠道獲得品牌認可。

 

B類普通股一覽

 

對章程的修訂將為INVO創建兩種類型的普通股,A類普通股,權利和條款與INVO當前的普通股相同,以及B類普通股。章程修正案將授權INVO發行1.8億股A類普通股和2000萬股B類普通股。

 

地位平等

 

除INVO經修訂及重訂的公司章程(“INVO章程”)另有規定外,A類普通股及B類普通股應享有同等權利及權力,享有同等地位(包括派息及分派,以及在任何清盤時解散或清盤),按比例分配股份,並在各方面及所有事項上完全相同。

 

投票權

 

持有A類普通股和B類普通股的 股份的持有人應(A)始終就提交表決或徵得公司股東同意的所有事項(包括董事選舉)一起投票,(B)有權根據INVO的章程獲得任何股東大會的通知,以及(C)有權按適用法律規定的有關事項和方式投票。除非本協議另有明文規定或適用法律另有規定,當以單一 類別投票時,A類普通股的每位持有人有權按該持有人所持有的A類普通股每股一(1)票投票,而B類普通股的每位持有人則有權按該持有人所持有的B類普通股每股十(10)票投票 。

 

合併或合併

 

在INVO與任何其他實體合併或合併時,對A類普通股或B類普通股的任何分配或支付,或在與合併或合併導致的對股東產生重大影響的任何其他交易的情況下,此類分配或支付應在A類普通股和B類普通股的持有者之間作為一個單一類別按每股比率進行;提供然而,, 如果(I)A類普通股和B類普通股持有人在每股分配方面的唯一區別是,分配給B類普通股持有人的任何證券的投票權是分配給A類普通股持有人的任何證券的十倍,或(Ii)此類合併後分配給A類普通股持有人的任何證券的投票權, 一個此類股票可能會獲得與此類合併、合併或其他交易相關的不同或不成比例的分配或付款,合併或 其他交易由股本持有人投贊成票(或書面同意,如果股東在此時間允許採取行動,則根據INVO憲章),代表公司當時所有已發行股本的多數投票權,作為一個類別一起投票。

 

轉換

 

(1)自願轉換 。在書面通知本公司後,A類普通股的持有人可隨時選擇將每股B類普通股轉換為一(1)股已繳足股款且不可評估的A類普通股。

 

(2)自動 轉換。B類普通股的每股股份於發生直接或間接的出售、轉讓、轉讓、轉易、質押或其他轉讓或處置或該等股份的任何法定或實益權益 時,將自動轉換為一(1)股已繳足股款且不可評估的A類普通股,而無需持有人採取進一步行動,除非該等轉讓是經準許的轉讓(定義見細則修訂)。

 

以上對章程修正案的描述並不完整,其全部內容是通過參考章程修正案進行限定的,該修正案附於本章程的附件為附件B.

 

112
 

 

所需的 票

 

提案1、2、3、4、5、6和7均以提案1、2、3、4、5、6和7為條件,需獲得有權在特別會議記錄日期進行表決的已發行普通股的多數股東的贊成票。因此,如果沒有提案1、2、3、4、5、6和7的批准,合併將無法完成。

 

董事會建議

 

董事會建議股東投票贊成提案3,以批准對章程的修訂。

 

提案 4:董事選舉

 

合併完成後,INVO董事會將由九(9)名董事組成。交易完成後,INVO董事會的現任成員將辭職,但Steven Shum將在合併後繼續擔任INVO的成員。假設提案1、2和3在特別會議上獲得批准,INVO股東將被要求選舉八(8)名董事進入INVO董事會,在合併完成後生效。這些董事的選舉取決於合併完成 。

 

Daniel,藥學博士,工商管理碩士,現年64歲,自2023年8月以來一直擔任納亞生物科學公司的創始人、董事長、首席執行官、首席財務官和董事。作為生物製藥企業家、企業高管和管理顧問,他擁有30多年的領導經驗。此前,泰珀博士在2019年6月至2023年7月期間擔任Cytovia Treeutics的董事長兼首席執行官,在此期間他仍擔任董事會主席。泰珀博士帶來了豐富的經驗。2011年9月至2017年4月,他擔任免疫製藥公司首席執行官, 他在納斯達克上上市。他之前曾在Bionest Partners(現為埃森哲)擔任駐紐約的管理合夥人(北美負責人),為公司提供企業戰略和業務發展方面的建議。他之前是紐約ISO Healthcare Group的合夥人,現在是Deloitte Monitor。作為銷售和業務開發部的高級副總裁,泰珀博士幫助推動了領先的數字健康公司Softwatch的加速增長。他還擔任哈瓦斯健康公司的全球總裁,為多個疾病領域的重大新藥的全球發佈提供建議。Teper博士的職業生涯始於巴塞爾的諾華公司,然後在美國,他在那裏擔任銷售和營銷方面的管理職責,並擔任心血管新產品開發主管。泰珀博士曾在葛蘭素史克和賽諾菲擔任過歐洲的一般管理職位。他是Wintec Pharma的聯合創始人兼首席執行官,這是一家專注於抗感染和皮膚病的歐洲專業製藥公司,後來他將其出售。泰珀博士與人共同創立了Novagali,這是一家眼科專業製藥公司,後來在巴黎泛歐交易所上市,並被日本的Santen收購。他擁有巴黎xi大學的藥學博士學位和歐洲工商管理學院的工商管理碩士學位,在那裏他是J.Salmon學者。

 

普拉卡什·拉曼,博士,54歲,納亞人董事。拉曼博士擁有數十年的生物製藥業務開發和高管領導經驗,他的科學背景、項目和投資組合管理以及豐富的業務開發經驗相結合。 他自2022年2月以來一直擔任Ribon Treeutics的首席執行官兼董事會成員。在加入Ribon之前,他於2019年10月至2022年2月在旗艦先鋒公司擔任高級合夥人兼首席業務開發官, 他利用風險投資公司投資組合中的平臺和資產創造重大價值創造機會。 在加入旗艦公司之前,拉曼博士在諾華工作了近14年-從2005年7月到2019年10月-最近擔任諾華生物醫學研究所(NIBR)業務發展和許可(BD&L)全球主管總裁副 。在加入諾華之前,拉曼博士在千禧製藥公司擔任了六年的高級科學家,在斯克裏普斯研究所擔任了兩年的博士後研究員。他在孟買的印度理工學院完成了本科學業,並在威斯康星大學麥迪遜分校獲得了有機化學和藥物化學博士學位。

 

113
 

 

61歲的馬克·羅瑟拉是納亞的董事人。Rothera先生在生物製藥行業擁有33年以上的經驗,在推動私營和公共機構的多家生物技術公司成功建立方面有着良好的記錄,主要是罕見或特殊疾病領域的 。自2022年9月以來,他一直擔任精確腫瘤學公司維拉克塔治療公司(董事:VIRX)首席執行官兼董事首席執行官總裁。在加入維拉克塔之前,羅瑟拉先生於2020年9月至2022年2月在納斯達克(SINA:SLN)擔任總裁兼首席執行官,該公司是一家臨牀階段組織,專注於開發針對血液病、心血管疾病和罕見疾病的核糖核酸療法。他曾於2017年9月至2020年擔任果園治療公司(納斯達克:ORTX)的首席執行官,期間他監督該公司從一家擁有兩個臨牀階段計劃的英國小型私人持股公司轉變為擁有七個臨牀階段計劃和完全集成能力的領先基因治療公司。在加入Orchard之前,Rothera先生於2013年4月至2017年8月擔任納斯達克治療公司(PTC Treateutics)的首席商務官,期間他幫助該公司發展成為一家擁有全球業務的商業公司,包括成功推出兩種罕見疾病療法。在此之前,他曾在艾格瑞斯製藥公司擔任全球副總裁總裁,並在夏爾人類基因療法公司擔任副總裁兼商業運營總經理,負責歐洲、中東和非洲地區的業務。羅瑟拉先生擁有劍橋大學自然科學碩士學位和歐洲工商管理學院工商管理碩士學位。

 

Gilles Seydoux,製藥D,69歲,是納亞的董事人,帶來了35年的製藥行業經驗。他目前是Cytovia治療控股公司的副董事長兼臨時首席執行官。從2018年9月到2020年7月,他在Cytovia治療公司擔任首席運營官,在那裏他是董事的聯合創始人。自2018年12月以來,他是為製藥業提供諮詢服務的GTS健康諮詢有限責任公司的負責人。他之前在葛蘭素史克工作了14年,從2015年3月到2018年11月,他在那裏擔任董事全球營銷,罕見疾病。他之前是惠氏製藥(現為輝瑞)國際/歐洲商業運營副總裁、Enbrel和炎症全球特許經營副總裁,以及惠氏製藥(現為輝瑞)初級保健和神經科學業務部(法國)負責人。在加入惠氏之前,Gilles在寶潔公司、默克公司和吉思博德公司擔任了10多年的市場營銷和一般管理職位。自2023年7月以來,他是西班牙一家專注於女性健康的製藥公司Procare Health Iberia的董事董事。吉爾斯有一種藥劑。法國巴黎大學(前身為巴黎五世)博士。

 

帕特里克·特里科利,藥學博士,工商管理碩士,現年59歲,是納亞董事的一名員工,在製藥和生物技術行業擁有30多年的經驗。他目前是Nanobiotix Corp.的首席執行官,Nanobiotix Corp.是Nanobiotix在馬薩諸塞州劍橋市的美國附屬公司,他自2014年9月以來一直在那裏工作。在加入Nanobiotix之前,Tricoli博士因在賽諾菲 擔任合作與創新研發的領導角色而廣為人知,隨後擔任外部創新歐洲主管,橫跨歐洲、歐洲、亞洲和美國市場15年,在那裏他領導多個團隊發展強大的國際業務發展關係、企業發展戰略和協作研發夥伴關係。自2017年以來,他一直在法國政府擔任新英格蘭外貿顧問。 Patrick擁有法國里昂克勞德·伯納德大學藥理學和藥代動力學專業的藥學博士和碩士學位 以及ESCP歐洲公司的EMBA學位。

 

彼得·卡什,編輯,MBA,63 是Naya生物科學公司的副董事長。卡什博士在生物技術行業擁有超過36年的領導經驗。自2022年1月以來,他一直擔任Camelot BioCapital的聯合創始人兼管理合夥人 ,自2016年1月以來擔任Targ免疫治療公司的聯合創始人兼副董事長。他曾是河岸資本證券兩河集團和總裁的聯合創始人兼合夥人 和董事長,專門幫助創建和融資多家生物技術公司,包括Kite Pharma、Edgeont PharmPharmticals和Intercept PharmPharmticals。他與人共同創立了十多家生物技術公司,並共同籌集了超過20億美元的私人/公共融資,幫助創造了超過200億美元的總市值。卡什在華爾街工作了30年,包括在希爾森、雷曼、赫頓和派拉蒙資本工作過。在派拉蒙,他共同創立並幫助資助PolaRx生物製藥公司;開發中國的第一種抗癌藥物,TRISENOX獲得美國食品和藥物管理局的批准。到目前為止,這些投資組合公司總共獲得了6家FDA的批准。1990-1992年間,他是理工大學市場營銷學副教授。1996-2000年間,他是沃頓商學院創業學的兼職教授。2000-2002年間,他擔任東京日本大學商學研究生院的創業學客座教授,並於2015年擔任希伯來大學的客座教授。在他訪問過的70個國家中的許多國家,他經常在世界各地發表演講並擔任主旨發言人。他的學歷包括紐約州立大學賓厄姆頓分校的管理科學學士學位和佩斯大學魯賓商學院的國際銀行和金融MBA。他擁有Yeshiva大學Azrieli研究生院的教育學博士學位。 Kash博士在哈佛商學院完成了關於提高董事會效率的研究生課程。

 

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勞倫特·奧多利博士,47歲,是納亞生物科學公司的董事專家。Laurent是一名公司創建者和生物製藥高管,擁有超過25年的行業經驗,包括製藥領域的研發主管。勞倫特領導和/或參與了七種新藥的鑑定和開發(Xeljanz®、Hemanol®、賈弗勒®、Renfleis®、Brenzys®、Ontruzant®、Hadlima®-生物製品和小分子),以解決多個疾病領域的未滿足的醫療需求,這些藥物的年銷售額超過20億美元。Laurent還領導着製藥和生物技術(美國和歐盟)的業務和研發職能,開發和實施戰略,實現管道和商業模式的現代化,將候選藥物引入並通過 開發,並與多項交易(買方和賣方,總計超過30億美元)建立合作伙伴關係。他還擔任不同組織的獨立董事會成員 (細胞治療公司、範德比爾特大學)。Laurent的最新生物技術Parthenon Treeutics 融合了系統生物學、機器學習、分子藥理學和藥物開發,通過對細胞路徑進行重新編程來尋找治療頑固性癌症的方法。在創立帕臺農神廟治療公司之前,洛朗曾執掌凱美拉治療公司,擔任其創始首席執行官總裁,並在董事領導業務建設,帶來了超過1.35億美元的資金,並與製藥公司建立了超過10億美元的合作伙伴關係。在此之前,他是Fabre PharmPharmticals(收入30億美元的跨國製藥公司)的研發主管,在那裏他重建了組織,領導了多個臨牀階段 資產和技術的進出許可,並直接參與了腫瘤學、皮膚病學和中樞神經系統的IND條目、POC和LCM研究。在他職業生涯的早期,Laurent在輝瑞、默克、醫療免疫和Pieris擔任過在商業和科學戰線上承擔越來越多領導責任的職位,Pieris為推動21種候選藥物進入多個疾病領域和方式的臨牀開發做出了貢獻。他也是一名發明家,曾在NIH研究部門任職,並與人合著了70多篇論文和專利。他學習化學(學士榮譽)和藥理學(博士)。他是杜克大學美國心臟協會獎學金的獲得者。

 

林恩·法爾科尼奧現年62歲,是納亞生物科學公司的董事專家。她擁有25年的醫藥產品營銷經驗,在廣泛的治療類別和臨牀創新領域工作。自2021年4月以來,她一直擔任陽獅的高管接洽負責人,負責匯聚全球範圍內的人才和能力,為頂級製藥公司的上市戰略、產品商業化規劃和市場增長提供服務。自2008年起成為陽獅家族的一員,她之前的職務包括首席營銷官(2018年1月至2021年4月)和業務發展與增長執行副總裁,在那裏她設計了協作式工作模式,提供了寶貴的回報。在加入陽獅之前,LYN曾在業內一些領先的通信、數字和醫療營銷公司擔任業務開發和客户服務方面的高級職位。2007年,她推出了WPP第一個全球醫療保健公司互聯網絡Nova Grey,1999-2001年間,她在業內首批數字醫療平臺之一Softwatch領導了戰略聯盟和合作夥伴關係,在此之前,她是宏盟推出新品牌營銷機構的初創團隊的成員。她對未來願景的執着以及在健康和健康領域新出現的能力是她為行業帶來的核心。

 

現年53歲的史蒂文·申是納亞生物科學公司的董事專家。2019年10月,他被任命為INVO Bioscience的首席執行官。自2017年10月以來,他一直擔任INVO生物科學公司董事會成員。在加入INVO Bioscience之前,他自2015年10月以來一直擔任Eastside Distilling(股票代碼:EAST)的首席財務官。在加入東區之前,史蒂夫於2008年10月至2015年4月在全球上市的可再生能源公司XZERES Corp擔任高管 和董事, 擔任各種高管職務,包括2014年9月至2015年4月擔任首席運營官,2010年4月至2014年9月擔任首席財務官、首席會計官兼祕書(原名下跌風能公司),以及從2008年10月至2010年8月擔任首席執行官和總裁。Steve還擔任Core Fund Management LP的管理負責人和Core Fund LP的基金經理。他是Revere Data LLC(現在是FactSet Research Systems,Inc.的一部分)的創始人。並擔任執行副總裁總裁四年,負責產品開發工作,負責運營、業務開發和 銷售。他在D.N.B.Capital Management,Inc.擔任了六年的投資研究分析師和投資組合經理。他之前的僱主包括紅籌審查公司和勞克林集團公司。他於1992年在波特蘭州立大學獲得金融學學士學位和綜合管理學學士學位。

 

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所需的 票

 

INVO普通股股東必須在特別會議上投贊成票,才能批准提案4。提案1、2、3、4、5、6和7各有條件。因此,未經提案1、2、3、4、5、6和7批准,合併無法完成 。

 

董事會建議

 

董事會建議股東投票贊成批准董事選舉的提案4。

 

提案 5:庫存計劃增加審批

 

在特別會議上,股東將被要求批准將INVO根據INVO第二次修訂和重新修訂的2019年股票期權計劃(“該計劃”)可發行的INVO授權股份金額增加至INVO普通股的金額,相當於合併完成後INVO已發行和已發行股票總額的15%(“建議5”或“股票計劃增加建議”)。

 

計劃最初於2019年11月14日由我們的董事會通過,並於2019年12月16日由我們的股東批准。

 

該計劃的目的是通過提供與普通股業績掛鈎的激勵性薪酬機會,並通過促進這些個人增加普通股的所有權,進一步使員工、董事和非僱員顧問的利益與股東的利益保持一致。

 

我們的 董事會已批准將根據該計劃授權發行的普通股數量增加至INVO普通股的金額 ,相當於INVO在合併完成後立即發行的已發行和已發行股票總額的15%。

 

以下是對本計劃材料條款的説明。本説明全文由 計劃全文限定,該計劃的副本附在本委託書後,如下所示:附錄E.

 

如果 股東批准本提案5並完成合並,並根據我們的 資本總額的某些變化進行調整,根據該計劃可能發行的普通股總數將不超過緊隨合併完成後INVO的已發行和已發行股票總數的15%(受計劃第 4.2節規定的年度增加的限制)。

 

需要投票

 

正在要求股東批准根據該計劃增加可供發行的股票。如果 贊成此提案的票數多於反對該提案的票數,則將批准加薪。對該提案投棄權票和中間人反對票不會對結果產生任何影響。

 

計劃説明

 

以下是對計劃材料條款的説明。本提案第5號中關於《計劃》條款和規定的陳述 是摘要,並不是對《計劃》規定的完整敍述。這些陳述通過明確參考計劃全文進行限定,該計劃的副本作為附件E附在本委託書之後,並以引用的方式併入本文中。

 

一般用途

 

該計劃的目的是通過提供與普通股業績掛鈎的激勵性薪酬機會,並促進這些個人增加普通股的所有權,從而進一步使員工、董事和非僱員顧問的利益與股東的利益保持一致。該計劃還旨在通過吸引、留住和激勵關鍵人員來促進公司及其股東的利益,這些人員的判斷、主動性和努力在很大程度上取決於公司業務的成功開展 。根據該計劃,我們可以授予股票期權、股票獎勵和限制性股票獎勵。下面將更詳細地討論每種類型的獎勵。

 

116
 

 

ERISA

 

計劃不是美國《僱員退休收入保障法案》第3(2)節所定義的“員工養老金福利計劃”,也不符合《國税法》第401節所述的利潤分享計劃的資格。

 

可用的共享數量為

 

根據該計劃授予的所有獎勵下,可發行和出售的普通股的初始最大總數將為合併完成後INVO已發行和已發行股票總數的15%。根據該計劃發行和出售的普通股可以是授權但未發行的股票,也可以是我們國庫持有的股票。在2029年前,計劃管理員(如下所述)可自行決定每年增加股票數量。計劃管理人確定的每一年度的年度增持(如果有)將是截至前一年 年末的已發行普通股總數的6%。

 

如果涉及發行普通股的任何獎勵被沒收、取消、因未能滿足獎勵的歸屬要求或其他條件而退還給我們,或在未根據獎勵規定發行普通股的情況下終止 ,則所涵蓋的普通股股份將不再計入前述的最高股份限制,並且 可以根據該等限制再次根據計劃進行獎勵。任何以現金而非普通股結算的獎勵或部分獎勵,均不計入上述最高股份限額。

 

如果 由於我們普通股的任何資本重組、重新分類、股票分紅、非常股息、股票拆分、反向股票拆分或其他分配,或任何合併、重組、合併、合併、剝離或其他類似的公司變化,或任何其他影響我們普通股的變化,我們可以其認為對計劃參與者適當和公平的方式和程度,以及與計劃條款一致的方式和程度,對我們普通股的流通股發生任何變化。(I)根據計劃可供發行的最高股份數目,(Ii)普通股或當時未予獎勵的其他權利的數目和種類,(Iii)每股股份或當時未予獎勵的其他權利的行使 或基價,及(Iv)受事件影響的任何其他獎勵條款。然而,就激勵性股票期權而言,任何此類調整應在切實可行的範圍內以符合《國税法》第424(A)節要求的方式進行。

 

行政管理

 

計劃應由我們董事會的一名或多名成員組成的委員會管理,如果沒有這樣的委員會,則由整個董事會管理。

 

委員會應擁有履行計劃所述職能所必需或適當的權力和權力。在計劃明示限制的情況下,委員會有權酌情決定可授予獎勵的符合條件的 人、授予獎勵的時間、每次獎勵的股份或其他權利的數量、獎勵的行使、基礎或購買價格(如果有)、獎勵歸屬、可行使或支付的一個或多個時間、獎勵的績效目標和其他條件、獎勵的期限和所有其他獎勵條款。在符合計劃條款的情況下,委員會有權以與計劃不相牴觸的任何方式修改獎勵條款,但在未經參與者同意的情況下,此類行動不得對參與者的未完成獎勵權利造成不利影響。委員會還擁有解釋計劃、根據計劃作出事實決定的自由裁量權,並作出計劃管理所需或適宜的所有其他決定,包括但不限於糾正任何缺陷、提供任何遺漏或協調計劃或本合同項下任何授標協議中的任何不一致之處。

 

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委員會有權根據州法律的要求和委員會決定的其他限制,不時將委員會授予我們的一名或多名官員授予 並決定根據該計劃授予的獎勵的條款和條件。在任何情況下,不得對董事會任何成員或受1934年《證券交易法》(經修訂)或《國內收入法》第 162(M)節規定的第16b-3條規則約束的任何合格人士進行任何此類授權。

 

資格

 

參與該計劃僅限於我們的僱員或我們的任何關聯公司的任何人,或委員會確定的與我們或我們的關聯公司的就業機會 擴展到的任何人,非僱員董事的任何人,或我們的顧問 任何人。資格的確定應由委員會自行決定。

 

授予股票獎勵

 

可向委員會選定的任何符合條件的人員授予股票獎勵。股票獎勵的股份數量和其他條款 在每份獎勵協議中都有明確規定。股票獎勵可用於過去的服務,以代替獎金或其他現金補償, 作為董事補償或委員會確定的任何其他有效目的。授予合格的 個人的股票獎勵是指發行的普通股,不受轉讓限制和其他所有權事件的限制,也不受 沒收條件的限制,除非計劃和獎勵協議另有規定。每一次股票獎勵的普通股股票的視為發行價不得低於授予日普通股公允市值的85%。 擁有發行人或其母公司或具有投票權的子公司的各類證券合計投票權10%以上的證券的人,每一次股票獎勵的普通股股票的視為發行價應至少為普通股授予日公允市值的100%。對於任何股票獎勵,委員會可要求支付特定的收購價。在符合上述規定和適用的獎勵協議的情況下,在股票獎勵下發行普通股時,參與者享有股東對普通股的所有權利,包括投票的權利和獲得支付或作出的所有股息和其他分派的權利。該計劃沒有具體説明根據股票獎勵可以授予任何人的股票的最高或最低金額。

 

授予 限制性股票獎勵

 

可向委員會選定的任何符合條件的人員授予限制性股票獎勵。股票 獎勵的股份數量和其他條款在每個獎勵協議中都有明確規定。每一次限制性股票獎勵的普通股股票的視為發行價 不得低於授予日普通股公平市值的85%。持有發行人或其母公司或具有表決權的子公司各類證券合計表決權超過10%的證券的,每項限制性股票獎勵的普通股股票的視為發行價應至少為授予日普通股公允市值的100%。委員會可要求參與者支付與任何限制性股票獎勵相關的特定收購價。

 

根據限制性股票獎勵對授予的股票施加的限制應根據委員會在獎勵協議中指定的歸屬要求 失效,前提是委員會可隨時加快限制性股票獎勵的歸屬。 此類歸屬要求可以基於參與者在指定的 時間段(或多個期間)內繼續為公司或其附屬公司服務,或基於委員會酌情確定的特定業績目標的實現。如果限制性股票獎勵的歸屬要求不能滿足,獎勵將被沒收,受獎勵的普通股股份應返還給公司。

 

在符合上述條款和適用的獎勵協議的情況下,參與者對根據限制性股票獎勵授予參與者的股票享有股東的所有權利,包括投票和獲得所有股息和支付或作出的其他分配的權利。委員會可在獎勵協議中規定在向股東支付股息時或在授予或以其他方式支付限制性股票獎勵時向參與者支付股息和分配。

 

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授予 個選項

 

可向委員會選定的任何符合條件的人授予股票期權。每個股票期權應指定為激勵性股票期權或非合格股票期權。激勵性股票期權只能授予符合《國庫條例》第1.421-7(H)節規定的僱員的合格人員,或符合《國税法》第424(F)節規定的符合《税法》第424(F)節規定的“附屬公司 公司”資格的附屬公司。

 

股票期權的每股行權價不得低於普通股股票授予日公允市值的20%,但激勵性股票期權的行權價不得低於普通股股票授予日公允市值的100%。如果任何人擁有的證券佔我們所有類別證券總投票權的10%以上,則激勵股票期權的每股行權價格不得低於公平市場價值的110%。

 

委員會應規定股票期權或部分股票期權歸屬和/或可行使的時間或條件,並可隨時加快任何股票期權的歸屬或可行使,但任何股票期權應在授予股票期權之日起五年內以每年至少20%的速度授予,並受獎勵協議可能規定的合理條件的約束。然而,在授予高級職員、非僱員董事、經理或顧問的股票期權的情況下,股票期權可在任何時間或在我們確定的任何期限內完全行使,但須符合合理條件。授予和行使股票期權的要求可以基於參與者在指定時間段(或多個時間段)內在我們或我們的附屬公司的持續服務 ,或者基於委員會自行確定的指定業績目標的實現情況。

 

委員會應當在授予協議中規定既得股票期權的行使期限,但股票期權的最長期限為自授予之日起十年。除非計劃中另有規定或委員會可能另有規定,否則在董事有效期內的任何時間,不得向員工或非員工董事授予任何股票期權,除非該員工或非員工董事當時在我們或我們的一家關聯公司的服務中。

 

選項練習

 

在遵守授予協議中規定的條款和條件的情況下,股票期權可在其期限內的任何 時間內,以吾等要求的形式發出通知,連同支付行權總價和適用的預扣税,全部或部分行使。行權價格應按照授標協議中規定的方式支付,除非委員會另有規定:(I)以現金或委員會可接受的現金等價物支付,(Ii)支付參與者持有的普通股至少六個月(或委員會認為適當的期間)的普通股,(Iii)通過公開市場,經紀人輔助銷售 根據該交易,我們將立即獲得滿足行權價格所需的收益金額,(Iv)通過上述方法的組合,或(V)通過委員會批准並在授標協議中規定的其他方法。 除支付行權價格外,參與者還應向我們全額支付任何和所有適用的 所得税、就業税,以及與此類行權相關的其他扣繳金額,根據委員會可能批准並在授標協議中規定的上述支付行使價的方法 支付。

 

不可轉讓

 

不合格的 股票期權。非限定股票期權不得轉讓,除非(I)參與者去世,或(Ii)將股票期權的全部或部分轉讓給參與者的“家庭成員”(根據1933年證券法規定的《S-8登記聲明》表格的定義),並經委員會在提議轉讓時酌情批准。非限制性股票期權的轉讓可能受委員會可能不時施加的條款和條件的約束。不合格股票期權的後續轉讓應被禁止,除非符合本協議規定的條款。

 

119
 

 

激勵 股票期權。激勵性股票期權不得轉讓,除非通過遺囑或世襲和分配法則,而且在參與者的有生之年,只能由該參與者行使。

 

終止聘用

 

任何參與者的股票期權服務因任何原因被終止,應在(A)股票期權根據其條款到期之日或(B)除非在授標協議中另有規定,以及 服務終止後的適用期限屆滿之日中較早的 終止:(1)如果服務因殘疾而終止,則為12個月。(2)如果參與者 有資格選擇在我們或我們的任何關聯公司為其供款的養老金計劃下的指定退休年齡立即開始退休福利,則為18個月;(3)如果參與者在為我們或我們的任何關聯公司服務期間死亡,則為18個月;如果因任何其他原因停止服務,則為 或(4)三個月。在上述適用期間內,除獎勵協議另有規定外,或在服務因參與者死亡而終止的情況下,該 參與者可就相同數量的普通股行使股票認購權,行使方式及程度猶如該參與者在該期限的前三個月內仍繼續為本公司或任何附屬公司服務一樣;但在該三個月後不得再授予任何額外權利。委員會有權在每一種情況下決定批准的休假是否應被視為終止服務,以及休假對股票期權的歸屬和可行使性的影響。除非委員會另有規定,否則如果一個實體不再是該公司的關聯公司或因其他原因不再符合該計劃的資格,或者如果該公司關聯公司的全部或基本上所有資產被轉讓(通過產權負擔以外的方式),則就本協議而言,這種停止或行動應被視為終止服務。

 

授予激勵性股票期權可規定,此類股票期權可在參與者終止受僱於本公司及所有子公司後3個月內行使,或不遲於《國税法》第22(E)(3)條所指的永久和完全殘疾後不遲於一年行使,並在委員會確定遵守《國税法》第422條要求的範圍內行使。

 

修改 和終止

 

董事會可隨時、不時和在任何方面修改或修改該計劃。董事會可在其認為必要或適宜的範圍內,尋求我們的股東批准任何修訂或修改,以符合第(Br)162(M)條或國內税法第422條的規定,或交易所或證券市場或任何其他目的。未經獲獎參與者或獲許受讓人同意,對計劃的任何修改或修改不得對此前授予的任何獲獎產生不利影響。該計劃應在理事會通過之日起十週年時終止。董事會可酌情在任何較早的日期終止該計劃。儘管有上述規定,計劃的終止不得對未經獎勵參與者或許可受讓人同意而授予的任何獎勵產生不利影響。

 

轉售限制

 

個人 通常可以公開轉售根據該計劃授予的獎勵發行的普通股股票,而無需根據聯邦證券法進行登記。然而,根據本招股説明書所述計劃獲得普通股股份的附屬公司將不能依靠本招股説明書轉售該等股份。因此,我們的附屬公司必須確保其股票的轉售符合聯邦證券法登記條款的有效豁免,如修訂後的1933年證券法下的規則 144。

 

根據任何限制性股票獎勵授予的股票 不得轉讓、轉讓或受任何產權負擔、質押或抵押的約束,除非委員會另有允許,否則在所有適用的限制解除或過期之前,不得轉讓、轉讓或抵押股份。未能滿足任何適用的限制 將導致受限股票獎勵的標的股票被沒收並返還給我們。委員會可在授予協議中要求,代表根據限制性股票獎勵授予的股票的證書必須帶有適當提及施加的限制的圖例,並且代表根據限制性股票獎勵授予或出售的股票的證書將保持 由託管持有人實際保管,直到所有限制取消或過期。

 

120
 

 

我們 受修訂後的1934年《證券交易法》第16(B)節的約束。第16(B)條允許我們收回任何高級管理人員、董事或10%股東在任何不到六個月的時間內購買和出售或出售和購買我們普通股股份所實現的任何利潤。

 

聯邦 所得税後果

 

此 部分包含關於聯邦所得税法下該計劃的所得税後果的討論。本討論僅作為對適用於發行普通股作為補償的所得税法下的一般規則的廣泛討論。特定的 情況可能受不同規則的約束,並可能導致不同的税收後果。強烈建議您諮詢您自己的個人税務顧問,具體參考您自己的税務情況,有關所有聯邦、州和地方税事宜以及根據該計劃授予、行使和最終出售的任何股份的授予、行使和最終出售事宜。

 

股票 獎勵

 

根據該計劃獲得股票獎勵的人將在收到股票時獲得補償收入,金額相當於股票在發行之日的公允 市值。

 

受限 股票獎勵

 

除非 接受者在限制性股票獎勵授予之日起30天內向美國國税局提交第83(B)條選擇,否則限制性股票獎勵的接受者在獎勵授予之前不會有任何應納税所得額。在授予 獎勵並由接受者收到非限制性股票後,接受者將獲得等同於歸屬日股票公平市場價值的補償收入。

 

如果參與者根據《國税法》第83(B)條就限制性股票獎勵作出選擇,則該參與者應在授予之日起30天內,按照《國税法》第83條的規定,向我們和國税局提交一份此類選擇的副本。如果接受者提交了這樣的第83(B)條選擇, 受限股票獎勵的參與者將在授予之日獲得相當於授予日股票公平市場價值的補償收入。委員會可在獎勵協議中規定,限制性股票獎勵的條件是參與者根據《國內税法》第83(B)條作出或不作出選擇。

 

激勵 股票期權

 

激勵性股票期權的授予和行使。一般來説,參與者在授予計劃激勵性股票期權時沒有實現任何收入 假設這些期權在授予時或在 行使激勵性股票期權時符合國税法規定的“激勵性股票期權”。但見下文“替代性最低税額”。參與者為因行使激勵性股票期權而獲得的普通股支付的金額通常將構成其基準或 税收成本。此類普通股的持有期一般從參與者行使激勵性股票期權之日起計算。有關參與者使用以前收購的公司股票行使激勵性股票期權時這些一般規則的例外情況的討論,請參見下文。

 

備選 最低税額。雖然激勵性股票期權的行使沒有實現當期應納税所得額,但《國税法》第56(B)(3)條規定,行使根據激勵性股票期權獲得的普通股當日的公允市值超出期權價格的部分屬於税務調整項目。因此,激勵性股票期權的行使可能導致參與者在行使激勵性股票期權的年度繳納替代最低税。備選最低税額 是根據納税人調整後的毛收入加上特定的税收優惠項目減去特定的分項扣除來計算的。由此產生的金額是替代最低應納税所得額。

 

121
 

 

如果 在行使激勵性股票期權的年度內,在行使期權之日起一年內或自期權授予之日起兩年內處置股票,則將計入替代最低納税所得額的最高金額為處置激勵性股票期權股票的收益。如果在行使年度以外的年份進行了取消資格的處置,取消資格處置的收入將不被視為 替代最低税額目的的收入。此外,用於確定替代最低納税目的損益的激勵性股票期權股票的基礎將是激勵性股票期權股票的行權價格增加了因提前行使激勵股票期權而增加的替代最低納税金額。因行使激勵性股票期權而產生的替代性最低税額,就一般所得税而言,並不會導致在行使時獲得的股份的基數增加。可歸因於行使激勵性股票期權的替代最低税額可在下一年用作抵免 常規納税義務,但受某些限制。在出售或交換通過行使獎勵股票期權獲得的股份時確認的收益將限於出售或交換中收到的金額超過行使獎勵股票期權時股票的公平市值。

 

適用於每個參與者的替代最低税額將取決於該參與者的總收入和 行使年度的扣除額。因此,無法確定通過行使激勵性股票期權 與任何其他税收調整項目或替代最低税收調整一起產生的税收調整項目在多大程度上可能導致任何參與者的替代最低納税義務 。因此,每位參與者應諮詢其自己的税務顧問,以確定替代最低税額對其行使激勵性股票期權的潛在影響。

 

激勵性股票期權的聘用與持有要求。《國税法》要求參與者在獎勵股票期權授予之日起至行使獎勵股票期權之日前三個月(如果是永久完全殘疾或死亡,則為一年)為止的期間內,始終是我們或我們子公司的僱員。

 

為了使行使激勵性股票期權的參與者有資格享受上一節規定的免税所得税待遇,該參與者不得在授予激勵性股票期權之日起兩年內或行使激勵性股票期權後一年內處置因行使激勵性股票期權而獲得的普通股股份。 如果參與者滿足這些僱傭和持有要求,則通過出售或交換普通股而實現和確認的任何未來收益或損失應為長期資本收益或虧損,如果該股票作為資本資產持有。如果參與者在授予期權後兩年或行使期權後一年內處置因行使激勵性股票期權而獲得的普通股股份,在處置年度內,任何收益將構成普通補償收入,其幅度為普通股在收購日的公平市值超過參與者為其支付的價格。任何額外的收益都將被視為資本收益。如果參與者虧本處置因行使激勵性股票期權而發行的普通股股份,則該損失為資本損失。

 

就本節而言,參與者在去世後獲得的普通股股份的轉讓不構成“處分”。此外,普通股的受讓人不受持股和從業要求的限制。

 

如果接受者處置期權而不是行使期權,則本文討論的激勵性股票期權規則不適用。 接受者轉讓人將確認長期或短期資本收益或損失,購買者將不受這些規則的約束。

 

不合格的 股票期權

 

一般來説,獲得非限定股票期權的參與者在授予之日或行使之日實現收入,但不能同時實現這兩種情況。除非非限制性股票期權在授予之日具有“容易確定的公允市場價值”,否則參與者在授予之日不確認任何收入,並且補償方面保持開放,直到非限制性股票期權 行使為止。在這種情況下,在行使時,參與者將獲得補償收入,金額為行使時股票的公允市值與參與者支付的行使價格之間的差額。

 

122
 

 

如果(A)非合格股票期權在既定市場上交易活躍,或者(B)公允市場價值能夠以合理的準確性計量,即(I)非合格股票期權是可轉讓的,(Ii)非合格股票期權可以立即全部行使,(Iii)不合格股票 期權和標的股票不受對非合格股票期權價值產生重大影響的限制,以及(Iv)期權特權的公允市場價值是隨時可以確定的,則非合格股票期權被視為具有容易確定的公平市場價值。

 

使用之前收購的公司普通股行使期權{br

 

根據該計劃,在某些情況下,參與者可能被允許使用之前獲得的普通股來行使股票期權。該等先前購入的普通股股份可包括根據先前部分行使期權而購得的普通股。一般來説,國税局承認,普通股與其他普通股的交換並不構成對任何普通股的應税處置。美國國税局將此類交易視為兩筆交易。首先,在之前獲得的普通股數量的範圍內,發生換股,即在舊普通股的成本基礎和持有期之後,每股新普通股 股。第二,普通股的剩餘新股被視為零成本收購,其持有期自收購之日起計算。

 

上述規則一般適用於使用以前獲得的普通股收購 計劃下的普通股。參與者可以使用在行使期權之日擁有的普通股股份,在行使期權時獲得普通股股份。然而,儘管有“結轉”持有期,所有普通股新股仍須遵守上文討論的持股要求。如果參與者在授予後兩年或行使後一年之前處置根據股票期權激勵獲得的普通股,則提前處置首先發生在非結轉股份的範圍內,然後發生在結轉股份的範圍內。

 

此外,如果參與者在第一股滿足上述持股要求之前,使用之前通過部分行使期權獲得的普通股股份 通過行使期權獲得普通股新股,則第一股將被視為已提前處置。因此,參與者將不得不確認對第一隻股票在收購日期的公平市場價值超過其支付價格的普通補償。儘管進行了早期處置,但任何 超額收益都不會被確認,而是被遞延並結轉到第二隻股票。如果第一股用於收購不受計劃限制的其他普通股 ,一般不會提前處置,可能適用免税交換規則。

 

同樣, 您應該諮詢您自己的税務顧問,瞭解適用於您自己的税務情況的税務處理。

 

高級管理人員和董事在本建議書中的利益

 

根據該計劃的條款,我們的董事會成員和高管有資格獲得獎勵,包括通過某些未完成的僱傭協議和贈款,因此他們與提案5有很大的利害關係。

 

123
 

 

所需票數

 

在特別會議上,INVO普通股的多數股份持有人需要親自出席或由其代表 投贊成票,才能批准提案5。提案1、2、3、4、5、6和7相互制約。 因此,未經提案1、2、3、4、5、6和7批准,合併不能完成。

 

董事會建議

 

董事會建議股東投票支持提案5,以批准交易導致的控制權變更。

 

提案6:批准系列 A修正案提案

 

在特別會議上,股東將被要求批准對A系列優先股指定股票的修訂,以取消A系列優先股轉換為INVO普通股的限制,方法是:(A)取消交易所上限(定義見指定A系列優先股證書),允許將A系列優先股轉換為INVO普通股,其金額將 導致INVO已發行和已發行普通股的20%或更多;以及(B)取消允許持有者將其A系列優先股轉換為超過INVO已發行和已發行股票的19.99%的普通股的最高百分比(定義見A系列指定證書)(統稱為“A系列優先股修正案”)。

 

優先A系列修正案是根據NAYA和INVO於2023年12月29日簽訂的證券購買協議而獲得的,根據該協議,NAYA同意以每股5.00美元的收購價購買40萬股A系列優先股。雙方同意,NAYA的購買將根據最低臨時管道時間表(統稱為“NAYA系列優先交易”)分批進行。

 

納斯達克上市規則第5635(B)條規定須經股東批准p在發行或潛在發行將導致公司控制權變更的情況下,同意發行證券。 根據這一規則,該系列 指定優先股證書 規定,除非我們按照納斯達克的要求獲得我們股東的批准,否則如果A系列優先股轉換將導致持有人實益擁有我們普通股的19.99%以上,則不能轉換此類優先股 。

 

因此,現 徵求新創的股東批准A系列優先股修正案,並允許轉換在Naya A系列優先交易中出售的A系列優先股,以符合納斯達克上市規則第5635(B)條。

 

A系列優先股

 

經修訂的公司章程授權本公司發行100,000,000股優先股,每股面值0.0001美元,可不時發行 次或更多系列的優先股(“優先股”)。本公司於2023年11月20日向內華達州州務卿提交A系列可轉換優先股指定證書(“A系列指定證書”),列明A系列優先股(“A系列優先股”)的權利、優惠及特權。A系列優先股1股(1,000,000股),聲明價值每股5.00美元,根據A系列指定證書 授權發行。

 

A系列優先股的每股聲明價值為5.00美元,可按相當於每股2.20美元的固定轉換價格轉換為公司普通股(“普通股”) ,並可進行調整。如A系列優先股 於轉換或發行生效後,持有人連同其聯屬公司將實益擁有本公司已發行普通股的99.99%以上,本公司不得進行轉換。此外,如於轉換或發行生效後,持有人連同其聯屬公司實益擁有本公司已發行普通股的19.99%以上,則本公司不得進行任何A系列優先股的轉換 ,除非及直至本公司獲得納斯達克證券市場(或任何其後任何交易市場)適用規則及規例所規定的批准。

 

在之前宣佈的與NAYA的合併完成後,A系列優先股的每股將自動轉換為普通股。

 

A系列優先股 的持有者有權按比例獲得普通股應付股息的按比例分紅。

 

124
 

 

如果公司發生任何自願或非自願的清算、解散或清盤或出售(之前宣佈的與Naya Biosciences,Inc.的合併除外), A系列優先股的每位持有人有權按比例獲得總計相當於(I)5.00美元的部分付款,乘以(Ii)根據A系列指定證書發行的A系列優先股的股份總數。

 

優選的A系列修正案的前述描述並不聲稱是完整的,而是通過引用優選的A系列修正案來限定其整體的,該修正案在本文件中作為附件附件C.

 

對現有股東的影響

 

根據優先A系列修正案發行證券不會影響已發行普通股持有人的權利,但此類發行將對現有股東產生稀釋效果,包括現有股東的投票權和經濟權利。

 

普通股説明

 

本公司目前獲授權發行50,000,000股普通股,面值0.0001美元,以及100,000,000股優先股,面值0.0001美元。

 

普通股

 

投票

 

本公司普通股持有人有權就本公司股東投票表決的所有事項,就所持每股股份投一票。沒有累積投票。

 

清算

 

如果發生任何自願或非自願的清算、解散或結束我們的事務,我們普通股的持有人將有權按比例分享在償還或撥備我們所有債務和其他債務後可合法分配給股東的淨資產 。

 

全額支付和不可評税

 

普通股的所有流通股均已正式授權、有效發行、已繳足股款且不可評估。

 

分紅

 

到目前為止,該公司尚未為其普通股支付任何現金 股息。未來有關股息的任何決定都將由其董事會做出。公司預計在可預見的未來不會派發股息,但預計會保留收益,為業務增長提供資金。公司董事會擁有是否派發股息的完全決定權。即使公司董事會決定派發股息,派息的形式、頻率和數額將取決於公司未來的運營和收益、資本要求和 盈餘、一般財務狀況、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。

 

市場

 

該公司的普通股在納斯達克資本市場上交易,代碼為“INVO”。

 

所需票數

 

出席特別會議或委派代表出席特別會議的INVO普通股多數股份的持有人 必須投贊成票才能批准 提案6.提案1、2、3、4、5、6和7各有條件。因此,沒有提案1、2、3、4、5、6和7的批准,合併就不能完成。

 

董事會的推薦意見

 

董事會建議 股東投票支持提案6,以批准A系列修正案提案。

 

125
 

 

提案7:批准B系列修正案提案

 

在特別會議上,股東 將被要求批准對B系列優先股指定股票的修訂,取消B系列優先股轉換為INVO普通股的限制,取消交易所上限(定義見B系列指定證書) ,允許將B系列優先股轉換為INVO普通股,金額為INVO已發行和已發行普通股的20%或更多(“優先系列B修訂”)。

 

優先B系列修正案是根據INVO與Cytovia Treateutics,Inc.於2023年11月19日就Cytovia收購B系列優先股1,200,000股以換取Cytovia持有的價值6,000,000美元的Naya普通股(以下簡稱“換股”)達成的換股協議而獲得的。

 

納斯達克上市規則第5635(B)條規定須經股東批准p在發行或潛在發行將導致公司控制權變更的情況下,同意發行證券。 根據這一規則,B系列 指定優先股證書 規定,除非我們按照納斯達克的要求獲得我們股東的批准,否則如果A系列優先股轉換將導致持有人實益擁有超過19.99%的我們的普通股,則不能 轉換A系列優先股。

 

因此,正在徵求納斯達克的股東 批准B系列優先股修正案,並允許轉換在股票交易所出售的B系列優先股,以符合INVO上市規則第5635(B)條。

 

B系列優先股

 

2023年11月20日,公司 向內華達州州務卿提交了一份B系列可轉換優先股指定證書(“B系列可轉換優先股指定證書”),其中闡明瞭B系列優先股(“B系列優先股”)的權利、優惠和特權。根據B系列指定證書核準了100.02萬(1,200,000)股B系列優先股,聲明價值為每股5美元。

 

B系列優先股的每股聲明價值為5.00美元,可按相當於每股5.00美元的固定轉換價格轉換為公司普通股(“普通股”) ,並可進行調整。如於轉換或發行生效後,持有人連同其聯屬公司將實益擁有超過本公司已發行普通股的19.99%,則本公司不得進行B系列優先股的轉換 ,除非及直至本公司獲得納斯達克(或任何後續交易市場)的適用規則及規例所規定的批准。

 

在之前宣佈的與NAYA的合併結束後,B系列優先股的每股股票將自動轉換為普通股。

 

B系列優先股的持有者有權按比例獲得普通股應付股息的按比例分紅。

 

如果發生任何自願或非自願的清算、解散或清盤,或出售公司(之前宣佈的與Naya的合併除外),B系列優先股的每位持有人有權按比例獲得相當於(I)5.00美元乘以(Ii)根據B系列指定證書發行的B系列優先股股票總數的按比例部分。

 

除法律規定的權利外,B系列優先股的持有者沒有任何投票權。

 

優選的B系列修正案的上述描述並不聲稱是完整的,而是通過引用優選的B系列修正案來限定其整體的,該B系列修正案在本文件中作為附件附件D.

 

126
 

 

對現有股東的影響

 

根據優先B系列修正案發行證券不會影響已發行普通股持有人的權利,但此類發行將對現有股東產生稀釋效果,包括現有股東的投票權和經濟權利。

 

普通股説明

 

本公司目前獲授權發行50,000,000股普通股,面值0.0001美元,以及100,000,000股優先股,面值0.0001美元。

 

普通股

 

投票

 

本公司普通股持有人有權就本公司股東投票表決的所有事項,就所持每股股份投一票。沒有累積投票。

 

清算

 

如果發生任何自願或非自願的清算、解散或結束我們的事務,我們普通股的持有人將有權按比例分享在償還或撥備我們所有債務和其他債務後可合法分配給股東的淨資產 。

 

全額支付和不可評税

 

普通股的所有流通股均已正式授權、有效發行、已繳足股款且不可評估。

 

分紅

 

到目前為止,該公司尚未為其普通股支付任何現金 股息。未來有關股息的任何決定都將由其董事會做出。公司預計在可預見的未來不會派發股息,但預計會保留收益,為業務增長提供資金。公司董事會擁有是否派發股息的完全決定權。即使公司董事會決定派發股息,派息的形式、頻率和數額將取決於公司未來的運營和收益、資本要求和 盈餘、一般財務狀況、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。

 

市場

 

該公司的普通股在納斯達克資本市場上交易,代碼為“INVO”。

 

所需票數

 

出席特別會議或委派代表出席特別會議的INVO普通股多數股份的持有人 必須投贊成票才能批准 提案7.提案1、2、3、4、5、6和7各有條件。因此,沒有提案1、2、3、4、5、6和7的批准,合併就不能完成。

 

董事會的推薦意見

 

董事會建議 股東投票支持提案7,以批准B系列修正案提案。

 

INVO 生物科學業務

 

我們 是一家醫療保健服務生育公司,致力於通過讓世界各地的人們更容易獲得和包容生育護理來擴大輔助生殖技術(ART)市場 。我們的商業戰略重點是開設專門的“體外受精中心”,提供INVOcell®和下腔靜脈程序(在北美有三個中心現已投入運營), 收購美國的有利可圖的試管受精(“試管受精”)診所(第一家於2023年8月收購),以及 向現有生育診所銷售和分銷我們的技術解決方案。雖然INVOcell對我們的努力仍然很重要,但我們的商業和企業發展戰略已經擴展到更廣泛地專注於通過我們的以診所為基礎的運營提供更廣泛的藝術服務。我們預計將進一步推進這些活動,重點是收購現有的試管受精診所 以及開設專門的“INVO中心”,提供INVOcell和IVC程序。

 

收購:

 

2023年8月10日,我們完成了對現有試管受精診所威斯康星生育研究所(WFI)的首次收購。作為一家成熟且盈利的診所,完成對WFI的收購使公司目前的年收入增加了兩倍多 併成為公司基於診所的業務的主要組成部分。此次收購加速了INVO向醫療保健服務公司的轉型,立即增加了運營規模和正現金流,並補充了公司現有的 新建INVO中心的努力。作為加速整體增長的持續戰略的一部分,該公司預計將繼續尋求對現有盈利的現有生育診所進行更多收購。

 

127
 

 

INVOcell:

 

我們的專利技術INVOcell®是一種革命性的醫療設備,它允許受精和早期胚胎髮育在女性體內佔據活體位置。這種治療溶液是世界上第一種用於在受精和早期胚胎髮育過程中孵化卵母細胞和精子的陰道內培養技術。與其他ART療法相比,這項名為“IVC”的技術為患者提供了更自然、更貼心、更實惠的體驗。我們相信,與傳統的體外受精相比,體外受精程序可以以更低的成本提供類似的結果,並且是一種比宮腔內人工授精(IUI)更有效的治療方法。

 

不像體外受精,卵母細胞和精子在昂貴的實驗室孵化器中發育成胚胎,INVO細胞允許受精和早期胚胎髮育在女性體內進行。獨立專家委員會程序可提供好處,包括:

 

減少昂貴且耗時的實驗室程序,幫助診所和醫生增加患者容量並降低成本;
提供自然、穩定的孵化環境;
提供更個人化、更貼心的嬰兒體驗;以及
降低錯誤和錯誤胚胎移植的風險。

 

在目前INVO細胞的使用和臨牀研究中,IVC程序顯示出與試管受精相同的妊娠成功率和活產率。

 

運營

 

我們 擁有一個核心的內部團隊,負責監督我們的診所運營以及處理INVOcell業務的分發部分。 我們的每個診所都配備了必要的人員來管理每個診所的日常運營。我們最關鍵的管理 和領導職能由我們的核心管理團隊執行。我們外包某些其他運營職能,以幫助 減少固定的內部管理費用需求和成本以及內部資本設備需求。對於INVOcell設備,我們已將製造、組裝、包裝、標籤和滅菌工作外包給一家醫療製造公司和一名滅菌專家 來執行伽馬滅菌過程。

 

到目前為止,我們已經在INVOcell的成功開發和製造中完成了一系列重要步驟:

 

製造業: 我們已通過ISO 13485:2016認證,並與合格供應商一起管理生產和製造的方方面面。我們的主要供應商 自我們公司成立以來一直是堅定的合作伙伴,可以為我們提供幾乎無限的能力來支持我們的 增長目標,所有生產都在美國新英格蘭地區進行。
原材料 材料:INVOcell使用的所有原材料都是醫用級的,通常用於醫療器械(例如醫用 級硅膠、醫用級塑料)。我們的主要模壓元件供應商都是模塑行業中久負盛名的公司 ,並且通過了國際標準化組織13485或國際標準化組織9001認證。模製組件提供給我們的合同製造商,用於INVOcell系統的組裝和包裝。合同製造商已通過國際標準化組織13485認證,並已在美國食品和藥物管理局註冊。
Ce 標記:INVO Bioscience於2019年10月獲得CE標誌。CE標誌允許在歐洲、澳大利亞和其他承認CE標誌的國家/地區銷售設備,但須遵守當地的註冊要求。
美國 營銷許可:INVOcell的安全性和有效性已得到證明,並於2015年11月由FDA 批准上市和使用。
臨牀: 2023年6月,我們獲得了FDA 510(K)批准,擴大了INVOcell設備上的標籤及其使用適應症,以提供為期5天的潛伏期。支持擴大的5天潛伏期清除的數據顯示,患者的預後得到了改善。

 

市場機會

 

全球藝術品市場是一個龐大的、數十億美元的行業,在世界許多地區以強勁的速度增長,因為不孕不育率的上升、患者意識的提高、對治療方案的接受以及不斷改善的財政激勵(如保險和政府援助)繼續推動需求。根據歐洲人類生殖學會2020年ART簡報,全球每六對夫婦中就有一對遭遇不孕不育問題。此外,由於每年仍有很高比例的需要護理的患者由於多種原因而得不到治療,因此全球市場仍得不到充分的服務,但其中的關鍵因素是能力限制和成本障礙。儘管試管受精的使用量大幅增加,但全球每年僅進行約260萬個抗逆轉錄病毒治療週期,包括試管受精、人工授精和其他生育治療,產下約500,000個嬰兒。這相當於全世界接受治療的不孕不育夫婦不到3%,通過試管受精生下孩子的夫婦只佔1%。該行業仍然能力有限,這在為大量有需要的患者提供護理方面帶來了挑戰 。“解決:全國不孕不育協會”的一項調查表明,夫婦不使用試管嬰兒的兩個主要原因是成本和地理可獲得性(和/或能力)。

 

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根據美國生殖醫學會(2017)的數據,在美國,不孕不育影響了大約10%-15%的育齡夫婦。根據疾病控制中心(“CDC”)的數據,大約有670萬婦女 生育能力受損。根據疾控中心國家抗逆轉錄病毒治療監測系統2020年的初步數據,在449個試管受精中心進行了大約326,000個試管受精 週期,這使得美國有一個龐大的、服務不足的患者羣體,與全球大多數市場 相似。

 

作為擴大公司擴張努力的一部分,公司已將收購戰略納入業務。該公司估計,作為這項額外努力的一部分,約有80至100家現有的所有者運營的試管受精診所可能是合適的收購對象。

 

競爭優勢

 

我們 相信INVOcell及其支持的IVC程序具有以下主要優勢:

 

與同等療效的試管受精相比,成本更低。由於較低的用品、勞動力、資本設備和一般管理費用,IVC程序可以提供比試管受精更低的費用。與體外受精週期所需的實驗室設備相比,進行體外受精週期所需的實驗室設備昂貴且需要持續成本。因此,我們也相信INVOcell和IVC程序使診所及其實驗室比傳統的試管受精更有效率。

 

幾家試管受精診所目前正在提供體外受精程序,每個週期的價格從5,000美元到11,000美元不等,現有的INVO中心的價格從4,500美元到7,000美元,從而使其比試管受精更負擔得起(試管受精的平均價格往往是每個週期12,000美元到17,000美元或更高)。

 

提高 效率,提供更大的容量並改善獲得護理的機會和地理可用性。在包括美國在內的世界許多地區,試管嬰兒診所往往集中在人口密度較高的中心,而且往往在一箇中心可以治療的病人數量方面受到容量限制,因為數量受到試管受精診所實驗室提供的資本密集型孵化器數量的限制。隨着大量未經治療的患者以及對服務的興趣和需求不斷增長,該行業仍然面臨挑戰,無法提供足夠的 護理機會並以經濟的價格做到這一點。我們相信INVOcell和它支持的IVC程序可以在幫助應對這些挑戰方面發揮重要作用。根據美國疾病控制與預防中心2020年的報告,美國大約有449個試管受精中心。我們估計,通過採用INVOcell,試管受精診所可以在不增加人員、空間和/或設備成本的情況下,將生育週期增加高達30%。我們自己的INVO中心還通過增加整個抗逆轉錄病毒治療週期的能力,並以與試管受精結果相當的療效和較低的每個週期價格來解決能力限制問題。此外,我們相信,通過與現有的婦產科診所合作,我們處於獨特的地位,可以在未來推動生育治療能力的更顯著增長。在美國,估計有5,000個婦產科診所,其中許多提供生育服務(通常僅限於諮詢和人工授精,但不包括試管嬰兒)。 由於體外受精程序需要更小的實驗室設施、更少的設備和更少的實驗室人員(與傳統的試管受精相比), 它可能會作為一項延伸服務在婦產科診所提供。通過適當的培訓和更輕便的實驗室基礎設施,INVOcell可以為這些醫生擴展業務,允許他們治療無法負擔試管受精費用的患者,併為患者提供更容易獲得、更方便和更具成本效益的解決方案。通過我們的三管齊下的戰略(試管受精診所、INVO中心和OB/GYN實踐),我們相信INVOcell和IVC程序可以通過擴大和分散治療並增加有需要的患者的護理點數來解決我們行業的關鍵挑戰, 容量和成本。 這種更低成本和更多能力的強大組合,有可能為世界各地服務不足的患者提供護理。

 

更多患者參與 。通過IVC程序,患者使用自己的身體進行受精、孵化和早期胚胎髮育 這創造了更多的參與感、舒適感和參與感。在某些情況下,這還可能使人們擺脱因倫理或宗教方面的考慮或對實驗室混淆的恐懼而產生的障礙。

 

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INVOcell 銷售和營銷

 

我們的 市場方法側重於在目標地理區域內尋找我們認為最能促進支持我們的 努力,為大量希望生育的不育患者擴大獲得先進生育治療的途徑。 我們相信,基於INVOcell的IVC程序是一種有效且負擔得起的治療方案,可以極大地減少對更昂貴的試管受精實驗室設施的需求,並允許提供者在不影響療效的情況下將相關節省下來的費用傳遞給患者。自2015年11月獲得FDA的第二類許可後,我們已獲準在美國銷售INVOcell。過去兩年,我們的主要重點是在美國和海外建立INVO中心,以推廣INVOcell和IVC程序,並收購現有的美國試管受精診所,在那裏我們可以整合INVOcell。雖然我們繼續將INVO細胞直接銷售給試管受精診所,並通過全球各地的分銷商和其他合作伙伴銷售,但我們已經將INVO從一家醫療設備公司轉變為 一家主要專注於提供生育服務的公司。

 

國際分銷協議

 

我們 已簽訂多個國際市場的獨家經銷協議。這些協議的初始期限通常為帶續訂選項的 ,並要求總代理商滿足最低年購買量,具體情況視市場而定。我們還需要 在每個市場註冊產品,然後總代理商才能開始進口,根據市場的不同,流程和時間表可能會有很大差異。

 

下表列出了我們當前的國際分銷協議:

 

市場   總代理商 合作伙伴   日期   初始 術語   INVOcell在國家/地區的註冊狀態
                 
墨西哥 (A)   Positib 生育公司,S.A.de C.V.   2020年9月   待定**   已完成
馬來西亞   ID 醫療系統   2020年11月   3年制   已完成
巴基斯坦   銀河製藥   2020年12月   一年制   在 流程中
泰國   試管受精 Envimed有限公司   2021年4月   一年制   已完成
蘇丹   質量 藥品、化粧品和醫療設備進口   2020年9月   一年制   在 流程中
埃塞俄比亞   質量 藥品、化粧品和醫療設備進口   2020年9月   一年制   在 流程中
烏幹達   質量 藥品、化粧品和醫療設備進口   2020年9月   一年制   不需要
尼日利亞   G-Systems 有限公司   2020年9月   5年期   已完成
伊朗   塔斯尼姆 貝佈德   2020年12月   一年制   已完成
斯里蘭卡 斯里蘭卡   Alsonic 有限公司   2021年7月   一年制   在 流程中
中國   Onesky 控股有限公司   2022年5月   5年期   在 流程中

 

  (a) 我們的墨西哥合資企業。請注意,註冊暫時以Proveedora de Equipos y Productos,S.A.de C.V.的名義進行,並將在可行的情況下儘快轉移到Positib Fertivity。

 

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對合資企業和夥伴關係的投資

 

作為我們商業化戰略的一部分,我們建立了許多合資企業和合作夥伴關係,旨在建立新的INVO中心。

 

下表列出了我們目前的合資安排:

 

分支機構名稱  國家 

百分比(%)

所有權

 
        
HRCFG InVO,LLC  美國   50%
Bloom InVO,LLC  美國   40%
Positib生育公司,S.A.de C.V.  墨西哥   33%

 

阿拉巴馬州 合資協議

 

2021年3月10日,我們的全資子公司INVO Centers,LLC(“INVO CTR”)與HRCFG,LLC(“HRCFG”)簽訂了一項有限責任公司協議,成立一家合資企業,目的是在阿拉巴馬州伯明翰建立INVO中心。 合資企業的名稱是HRCFG INVO,LLC(“阿拉巴馬州合資企業”)。HRCFG負責人的職責包括提供臨牀實踐專業知識、執行招聘職能、提供所有必要的培訓以及提供診所的日常管理 。INVO CTR的職責包括向阿拉巴馬州合資企業提供一定的資金,並提供進入阿拉巴馬州合資企業的渠道,併成為阿拉巴馬州合資企業INVOcell的獨家供應商。INVO CTR還將執行所有必需的、特定於行業的合規性和認證職能,以及產品註冊的產品文檔。

 

阿拉巴馬州的合資企業於2021年8月9日向患者開放。

 

阿拉巴馬州合資公司在我們的財務報表中使用權益法核算。截至2023年9月30日,我們以票據的形式向阿拉巴馬州合資企業投資了150萬美元。在截至2023年9月30日的9個月中,阿拉巴馬州合資公司錄得淨收入3.2萬美元,其中我們確認權益法投資收益為1.6萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中,阿拉巴馬州合資公司錄得淨虧損30萬美元,其中我們確認了權益法投資虧損20萬美元。

 

佐治亞州合資協議

 

2021年6月28日,INVO CTR與Bloom Fertivity, LLC(“Bloom”)簽訂了一份有限責任公司協議(“Bloom協議”),通過在佐治亞州亞特蘭大市建立INVO中心(“Atlanta 診所”),建立合資實體,成立為“Bloom INVO LLC”(“佐治亞州合資企業”),目的是將INVOcell和相關的IVC程序商業化。

 

考慮到INVO承諾在簽署Bloom協議後的24個月內出資800,000美元以支持佐治亞州合資公司的啟動運營,佐治亞州合資公司向INVO CTR發放了800個單位,並考慮到Bloom 承諾在24個月的歸屬期內提供預期價值高達1,200,000美元的醫生服務,佐治亞州合資公司向Bloom發放了1,200個單位。

 

Bloom的職責包括提供亞特蘭大診所運營所需的所有醫療服務。INVO CTR的職責包括向佐治亞州合資企業提供一定的資金,實驗室服務質量管理,以及為佐治亞州合資企業提供INVOcell併成為其獨家供應商。INVO CTR還將執行所有必需的、特定於行業的合規和認證職能,以及產品註冊的產品文檔。

 

佐治亞州合資企業於2021年9月7日向患者開放。

 

佐治亞州合資公司的業績在我們的財務報表中進行了合併。截至2023年9月30日,INVO以出資的形式向格魯吉亞合資企業投資了90萬美元,並以票據的形式投資了50萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日止九個月,佐治亞州合資公司錄得淨虧損分別為10萬美元和20萬美元。佐治亞州合資公司的非控股權益為0美元。有關格魯吉亞合資企業的更多信息,見本季度報告10-Q表第1項所列合併財務報表附註3。

 

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墨西哥 合資協議

 

從2020年9月24日起,INVO CTR與Francisco Arredondo,MD PLLC(“Arredondo”) 和德克薩斯州有限責任公司Security Health LLC(“Ramirez”,以及INVO CTR和“股東”Arredondo) 簽訂了註冊成立前協議和股東協議,根據協議,股東將在墨西哥將IVC程序商業化並提供相關醫療服務。每一方都擁有墨西哥公司Positib Fertib,S.A.de C.V.(“墨西哥合資公司”)三分之一的股份。

 

墨西哥合資公司將在蒙特雷、新萊昂、墨西哥以及經墨西哥合資公司董事會和股東批准的墨西哥任何其他城市和地點運營。此外,股東同意墨西哥合資公司將是我們在墨西哥的獨家經銷商。 股東還同意不在墨西哥與墨西哥合資公司直接或間接競爭。

 

墨西哥合資公司於2021年11月1日向患者開放。

 

墨西哥合資公司在我們的財務報表中使用權益法核算。截至2023年9月30日,INVO在墨西哥合資公司投資了10萬美元 。截至2023年和2022年9月30日止九個月,墨西哥合資公司錄得淨虧損分別為14.4萬美元和14萬美元,其中權益法投資虧損分別為4.8萬美元和4.7萬美元。

 

終止了 個合資協議

 

截至2023年5月15日,我們在馬其頓北部和加利福尼亞州灣區建立INVO中心的合資協議因缺乏進展而終止。

 

最近的發展

 

Naya 生物科學公司合併

 

於2023年10月22日,本公司與本公司全資附屬公司及特拉華州一間公司INVO Merge Sub Inc.(“合併”)及特拉華州一家公司Naya Biosciences,Inc.(“Naya”)訂立合併協議及合併計劃,並於2023年10月25日修訂(“合併協議”)。

 

根據合併協議所載的條款及條件,合併附屬公司將與南亞合併(“合併”)及合併為南亞,南亞繼續作為尚存的公司及本公司的全資附屬公司。

 

於生效時間及合併結果,在緊接合並生效日期前已發行的每股A類普通股(“NAYA普通股”)每股面值0.000001美元,將轉換為獲得7.33333股新指定系列普通股每股面值0.0001美元的權利,但由NAYA作為庫存股持有或由本公司或合併附屬公司擁有的某些除外股份除外。本公司每股股份(“公司B類普通股”)共有約18,150,000股股份(連同出售零碎股份所得現金收益,稱為“合併代價”), 將有權享有每股十(10)票。

 

合併生效後,NAYA現任主席兼首席執行官Daniel·泰珀博士將立即被任命為本公司的董事長兼首席執行官,董事會將由至少九(9)名董事組成,其中(I)一名將由INVO現任首席執行官Steven Shum擔任,(Ii)八名將由NAYA任命,其中 七(7)名為獨立董事。

 

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合併的完成取決於滿足或放棄某些慣常的相互完成條件,包括(1)公司和NAYA的股東通過合併協議,(2)沒有由有管轄權的法院或適用法律發佈的任何禁令或其他命令,也沒有法律禁止或非法完成合並,(3)完成盡職調查,(4)完成以每股5.00美元的價格私下出售公司的優先股。在非公開發售中,INVO的總收益總額至少相當於2,000,000美元,外加在合併結束前可能需要的額外金額,由各方善意確定,以根據商定的INVO預測,充分支持INVO的生育業務活動,以及在交易完成後十二(12)個月內,包括對INVO仍未償還的逾期應計應付賬款的補足 ,(5)公司的總負債,不包括某些指定負債。不得超過$5,000,000,(6)任何及所有本公司證券權證(及任何其他類似工具)持有人就該等認股權證持有人根據任何此等認股權證可能擁有的任何基本交易權利 獲豁免,(7)本公司普通股於合併生效時間內繼續在納斯達克上市,以及與合併、臨時非公開發售有關而發行的本公司普通股獲批准在納斯達克上市 ,以及 非公開發行公司普通股,目標價格為每股5.00美元(須在發生任何股息、股票拆分、合併或與公司普通股有關的其他類似資本重組的情況下進行適當調整) 使公司有足夠的現金用於公司一年的運營,(8)公司將提交的S-4表格登記聲明的有效性,根據該聲明,將與合併相關發行的公司普通股將在美國證券交易委員會登記,且並無任何暫停該效力的停止令或為暫停該效力而進行的程序在美國證券交易委員會前被擱置或威脅,及(9)本公司應 已收到若干公司股東的慣常禁售協議。每一方完成合並的義務也以(1)另一方已在所有重大方面履行其在合併協議下的義務 及(2)另一方在合併協議中的陳述及保證屬實及正確(受某些 重大限定條件規限)為條件,但該等條件,除有關某些陳述及 保證外,將於臨時非公開發售結束時被視為本公司放棄。

 

合併協議包含本公司和NAYA各自的終止權,其中包括:(1)如果合併沒有在2023年12月31日(“結束日期”)或之前完成,但對合並協議的重大違反導致或是導致合併未能在結束日期或之前完成的任何一方除外;(2)如果任何政府當局已頒佈任何法律或命令,禁止、永久禁止或以其他方式永久禁止合併完成,以及(3)未獲得本公司或NAYA股東所要求的表決權。合併協議包含Naya的額外終止權,其中包括:(1)如果公司嚴重違反其非徵集義務,或未能採取一切必要行動召開股東大會以批准合併協議預期的交易 ,(2)如果公司的總負債(不包括某些特定負債)超過5,000,000美元,(3)如果Naya確定盡職調查應急措施將不會在2023年10月26日之前完成,(4)如果Naya確定公司已經歷了重大不利影響,或(5)公司材料違反任何陳述、保修、契諾或協議,以致無法滿足成交條件且無法糾正,除非該違約 是由於NAYA在成交前未能履行或遵守本協議的任何契諾、協議或條件或 所致。

 

如果NAYA的所有成交條件得到滿足或被放棄,且NAYA未能完成合並,NAYA將被要求 向本公司支付1,000,000美元的終止費。如本公司的所有成交條件均獲滿足或獲豁免 而本公司未能完成合並,本公司將須向Naya支付1,000,000美元的終止費。

 

收購威斯康星州生育研究所

 

2023年8月10日,INVO通過特拉華州有限責任公司(“買方”)和INVO CTR的全資子公司Wood Violet Fertity LLC完成了對WFI的收購,收購總價為1,000萬美元,其中250萬美元於成交日支付 (扣除350,000美元回扣後支付的現金淨額為2,150,000美元),外加承擔WFRSA (定義見下文)的公司間貸款528,756美元。剩餘的三期分期付款,每期250萬美元,將在隨後的三個成交週年紀念日支付。賣家可以選擇最後三期的全部或部分股份,分別為第二期、第三期和最後一期的英沃普通股,價值分別為125.00美元、181.80美元和285.80美元。

 

WFI 包括(A)醫療診所威斯康星生育和生殖外科協會,S.C.,威斯康星州專業服務公司d/b/a威斯康星州生育研究所(“WFRSA”),以及(B)實驗室服務公司,威斯康星州生育實驗室,有限責任公司,威斯康星州有限責任公司(“Flow”)。WFRSA擁有、運營和管理WFI的生育實踐,為專注於生育、婦產科護理和手術程序的患者提供直接治療,並聘請醫生和其他醫療保健提供者提供此類服務和程序。Flow為WFRSA提供相關的實驗室服務。

 

INVO 購買了WFRSA的非醫療資產和Flow 100%的會員權益。買方與WFRSA簽訂了一項管理服務協議,根據該協議,WFRSA將其所有非醫療活動外包給買方。

 

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棄權 徵集

 

於2023年11月9日,吾等宣佈,吾等已開始徵集日期為2023年8月8日的普通股認購權證(“八月認股權證”)持有人於合併完成後行使 付款選擇權的豁免(“豁免徵求”)。獲得豁免是完成合並的一個條件。豁免徵詢 是根據本公司向8月認股權證持有人發出的豁免徵詢通知書(“豁免徵詢通知書”)及隨附的棄權表格 而發出。棄權徵集通知列出了授權書的條款。 截至今天,該公司從約87.5%的8月份權證持有人那裏獲得了簽署的豁免。

 

於2023年11月13日,我們宣佈我們打算開始向所有8月認股權證持有人提出交換要約,以換取INVO普通股股份以換取每份認股權證。我們預計將在合併前提交時間表,屆時我們將 開始對8月份的權證提出交換要約,有效期不少於20個工作日,並將在合併完成後兩個交易日到期 。

 

根據擬議交換要約的條款,認股權證持有人將有機會將持有的每份認股權證交換為一定數量的普通股 ,相當於每份認股權證2.25美元的商數除以INVO普通股在合併結束日的收盤價 。

 

交換要約的這些 條款和條件將在交換要約和相關的傳遞函中進行説明,這些條款和條件將在交換要約開始後不久發送給8月認股權證持有人。交換報價將以與Naya的合併協議 完成為準。認股權證的投標必須在交換要約期屆滿前進行。

 

增加 授權股份

 

2023年10月13日,我們的股東批准將我們的法定普通股數量從6,250,000股 增加到50,000,000股,我們在該日期向內華達州國務卿提交了公司章程修正案證書,將我們的普通股法定股份從6,250,000股增加到50,000,000股。

 

收入 貸款和擔保協議

 

於2023年9月29日,INVO以Steven Shum為主要人士,以本公司全資附屬公司Bio X Cell,Inc.,INVO CTR,Wood Violet Fertivity LLC,Flow and Orange Blossom Fertility LLC為擔保人(“擔保人”),與Decathlon Alpha V LP(“貸款人”)訂立收入貸款及擔保協議(“貸款協議”),根據該協議,貸款人向本公司墊付總額為1,500,000元(“RSLA貸款”)的貸款。RSLA貸款的到期日為2028年6月29日,根據貸款協議的規定,按固定的每月分期付款方式支付,並可隨時預付,無需支付違約金。分期付款包括利息 係數,該係數根據RSLA貸款的全額償還時間而變化,其最低金額從RSLA貸款本金的35%(35%)(如果在前六個月全額償還)增加到RSLA貸款本金的100%(如果從RSLA貸款生效日期起30個月後全額償還)。

 

2023年8月公開發行

 

於2023年8月4日,吾等與若干機構及其他投資者訂立證券購買協議(“購買協議”),據此吾等同意以每單位2.85美元的價格向該等投資者公開發售(“2023年8月發售”)1,580,000股(“單位”),每單位包括(I)一股本公司普通股 (“股份”)及(Ii)兩份普通股認購權證(“認股權證”),每股可行使一股普通股 ,行使價為每股2.85美元。在2023年8月的發行中,公司總共發行了1,580,000股 和3,160,000份認股權證。於2023年8月發行的證券乃根據吾等以S-1表格(第333-273174號文件)提交的註冊聲明(以下簡稱“註冊聲明”)發售,該註冊聲明最初由吾等根據經修訂的1933年證券法(下稱“證券法”)於2023年7月7日向美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券委員會”)提交,並於2023年8月3日宣佈 生效。

 

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我們 於2023年8月8日完成發行,在扣除配售代理費和我們應支付的其他 發售費用之前,籌集了約400萬美元的毛收入。我們於2023年8月10日動用2,150,000美元支付WFI購買價的首期款項(扣除350,000美元預留款項);(Ii)1,000,000美元支付停戰協定修訂費(定義見下文);及(Iii)139,849美元償還於2023年2月發行的8%債券,外加累計利息及費用約10,911美元。我們將2023年8月發行股票的剩餘收益用於營運資金和一般企業用途。

 

關於2023年8月的發售,我們於2023年8月4日與Maxim Group LLC(“配售代理”)訂立了配售代理協議(“配售代理協議”),據此,(I)配售代理同意就2023年8月的發售“盡最大努力”擔任配售代理,及(Ii)吾等同意向配售代理支付相當於2023年8月發售所籌得總收益7.0%的總費用及認股權證,以按行使價3.14美元購買最多110,600股普通股(“配售代理權證”)。配售代理權證(及在行使配售代理權證時可發行的普通股股份)並非根據證券法登記,而是根據證券法第4(A)(2)節及其後頒佈的第506(B)條所規定的證券法登記要求豁免而發售。

 

2023年7月標準商户現金預付款協議

 

於2023年7月20日,吾等與Cedar Advance LLC(“Cedar”)訂立標準商户現金墊款協議,根據該協議,Cedar 以375,000美元(“初步墊款”)的總收購價購買543,750美元的應收賬款。我們收到的淨收益為356,250美元。在付清購房款之前,我們同意每週向雪松支付19419.64美元。如果在30天內償還初步預付款,則應向雪松公司支付的金額應減少到465,000美元。此外,我們還授予Cedar我們賬户的擔保權益,包括存款賬户和應收賬款。我們將所得資金用於營運資金和一般企業用途。

 

2023年8月31日,我們通過Cedar購買公司應收賬款746,750美元,以515,000美元的購買總價(“再融資預付款”)對最初的預付款進行再融資。在使用390,892美元償還最初的預付款後,我們收到了134,018美元的現金淨收益。新的現金預付款協議規定,如果我們在30天內償還再融資預付款,則應支付給Cedar的金額將減少至643,750美元,如果再融資金額在31至60天償還,則應支付給Cedar的 金額應減少至674,650美元。在付清購買價格之前,我們同意每週向雪松支付16,594美元。2023年9月29日,我們用RLSA貸款的收益償還了30萬美元的再融資預付款(定義如下)。由於這樣的付款,每週的付款減少到9277美元。

 

停戰協定修正案

 

於2023年7月7日,吾等與停戰資本市場有限公司訂立《證券購買協議修正案》(“停戰修正案”),以刪除吾等於2023年3月23日與停戰 簽訂的證券購買協議(“停戰SPA”)第4.12(A)節,據此,吾等同意自2023年3月23日起至轉售登記聲明(定義如下)生效日期後45天內,我們不會(I)發行、訂立任何協議以發行或宣佈發行或擬發行任何普通股或普通股等價物 或(Ii)提交任何註冊説明書或其任何修訂或補充文件,但與該發行有關而提交的招股説明書補充文件及轉售註冊説明書除外(“後續股權 融資條款”)。鑑於停戰協定同意訂立停戰協定修正案並從停戰協定中刪除其後的股權融資條款,吾等同意於2023年8月要約結束後兩天內向停戰協定支付1,000,000澳元費用(“停戰協定修正案費用”) 。此外,我們同意在我們的委託書中包括一項關於我們2023年股東周年大會的建議,目的是獲得我們大部分已發行有投票權普通股的持有人的批准,以實現2023年3月27日向停戰發行的普通股認購權證(“現有認股權證”)第2(B) 節中規定的行使價(“行使價下調”)降至2023年8月發行的單位公開發行價(或2.85美元),根據納斯達克第5635(D)條(“股東批准”) 根據本公司董事會的建議,批准該提議。我們還同意以與該委託書中所有其他管理層建議相同的方式向我們的股東徵集與此相關的委託書,所有管理層指定的委託書持有人應投票支持該建議。此外,如果我們在第一次會議上沒有獲得股東批准, 我們同意此後每六(6)個月召開一次會議,尋求股東批准,直到獲得股東批准的日期較早的日期 或現有認股權證不再有效為止。在獲得批准之前,現有認股權證的行使價將保持不變 。

 

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2023年12月26日,INVO召開2023年股東年會(“2023年股東大會”),INVO股東投票通過了行權降價。

 

反向 股票拆分

 

2023年6月28日,我們的董事會批准了我們普通股的反向股票拆分,比例為20:1,並批准將我們的法定普通股從125,000,000股按比例減少至6,250,000股。根據內華達州修訂的法規,如果反向拆分導致普通股法定股數和普通股流通股數量均按比例減少,公司可在未經股東批准的情況下實施反向拆分,反向拆分不會對公司任何其他類別的股票產生不利影響,公司也不會向因反向拆分而有權獲得零碎股份的股東支付資金或發行股票。2023年7月26日,我們根據內華達州修訂後的法規78.209向內華達州國務祕書提交了變更證書,以(I)將法定普通股數量從125,000,000股減少到6,250,000股,以及(Ii)對已發行普通股進行20股1股的反向股票拆分。2023年7月27日,我們收到納斯達克的通知 ,反向拆分將於2023年7月28日開盤生效,反向股票拆分於當日生效 。

 

510(K) FDA批准

 

2023年6月22日,我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)510(K)批准,擴大了INVOcell設備的標籤範圍, 其使用適應症提供了5天的潛伏期。支持擴大的5天潛伏期清除的數據表明,患者的預後得到了改善。

 

2023年3月註冊直銷產品

 

於2023年3月23日,INVO與某機構投資者訂立證券購買協議(“3月購買協議”),據此,吾等同意向該投資者發行及出售(I)登記直接發售(“RD發售”)、69,000股普通股及預資金權證(“預資資權證”),以購買最多115,000股普通股 股票,行使價為每股0.2美元,及(Ii)同時私募(“三月認股權證”), 普通股認購權證(“三月認股權證”),可按每股12.60美元的行使價行使最多276,000股普通股。 RD發行中將發行的證券(按納斯達克規則標記的定價)是根據我們的S-3表格(文件333-255096)提供的 ,該表格由我們根據證券法 最初於2021年4月7日提交給美國證券交易委員會,並於2021年4月16日宣佈生效。預出資認股權證在發行時即可行使,並將繼續行使 ,直至所有相關股份悉數行使。投資者於2023年6月行使所有預付資金認股權證 。

 

三月認股權證(以及行使私募認股權證時可發行的普通股)並非根據證券法註冊,而是根據證券法第4(A)(2)節及根據證券法頒佈的第506(B)條所規定的證券法註冊要求豁免而發行。三月認股權證在發行時即可行使,自發行之日起計滿八年(br}),在某些情況下可按無現金方式行使。

 

於2023年3月27日,我們完成了RD發售和3月認股權證配售,在扣除我們應支付的配售代理費和其他發售費用之前,我們籌集了約300萬美元的毛收入。如果3月認股權證的現金全部行使,我們將 獲得約350萬美元的額外毛收入。我們用383,879美元的收益償還了2023年2月發行的可轉換債券的一部分,其餘收益用於營運資金和一般企業用途。

 

136
 

 

納斯達克未能滿足持續上市規則的通知

 

關於不符合最低股東權益的通知

 

於2022年11月23日,我們收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的通知,通知我們不符合繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求 。納斯達克上市規則第5550(B)(1) (“股權規則”)要求在納斯達克資本市場上市的公司必須保持至少250萬美元的股東權益(“股東股權要求”)。在截至2022年9月30日的10-Q表格季度報告中,我們報告股東權益為1,287,224美元,低於繼續上市的股東權益要求 。此外,截至發出通知之日,本公司並未符合納斯達克上市規則下的兩項可供選擇的納斯達克持續上市標準,即在最近完成的財政年度或最近三個完成的財政年度中,上市證券的市值至少為3,500萬美元,或持續經營所得的淨收入為500,000美元。

 

該通知對我們普通股的上市並無即時影響,我們的普通股繼續在納斯達克資本市場交易,交易代碼為“INVO”,但須遵守其他持續上市要求。

 

根據通知,納斯達克給我們45個日曆日,或在2023年1月7日之前,向納斯達克提交恢復合規的計劃。我們在規定的時間內提交了我們的計劃,並於2023年1月18日收到納斯達克的來信,根據我們提交的 納斯達克已決定將我們重新遵守股權規則的時間延長至2023年5月22日。

 

於2023年5月23日,納斯達克上市資格審核部(“本公司”)通知吾等,基於吾等未能遵守納斯達克全球市場須繼續上市所需之250萬美元股東權益規定,自2023年5月22日起,本公司普通股將被納斯達克摘牌,除非吾等適時要求納斯達克 聆訊小組(下稱“委員會”)進行聆訊。

 

我們 請求在陪審團面前舉行聽證會,陪審團至少在聽證會結束之前擱置了納斯達克的任何進一步行動,並且陪審團可能批准的任何延期都已到期。

 

2023年7月6日,我們在陪審團面前舉行了聽證會,當時我們向陪審團提交了根據公平規則重新獲得合規的計劃。

 

2023年7月27日,我們收到專家小組的一封信,根據該信,他們批准了我們繼續在納斯達克上市的請求,條件是我們 遵守股權規則以及納斯達克上市規則5550(A)(2)(在2023年9月29日或之前保持最低競價為1美元;(“價格 規則”)。委員會保留根據委員會認為會使我們的證券繼續在納斯達克上市 不可取或沒有根據的任何事件、條件或情況而重新考慮此例外條款的權利。在這方面,專家小組建議我們,在例外期間,如果發生任何可能影響我們遵守納斯達克要求的重大事件,我們都會及時通知。此 包括但不限於,任何可能質疑我們是否有能力滿足所授予的 例外條款的事件的及時提前通知。

 

2023年9月27日,專家組同意將例外期限從2023年9月29日延長至2023年11月20日。陪審團不得根據股權規則批准額外的合規延期 。

 

於2023年11月19日,本公司與特拉華州的Cytovia Treeutics控股公司(“Cytovia”)訂立換股協議(“換股協議”),以換取Cytovia持有的163,637股價值6,000,000美元的Naya普通股(“換股”),換取Cytovia新指定的B系列優先股1,200,000股。2023年11月20日,本公司與Cytovia完成換股交易。

 

作為股票交易所的結果,基於公司在截至2023年9月30日的10-Q表格中顯示的淨虧損的減少,某些運營成本的持續和進一步預期的減少,包括與確保FDA批准INVOcell標籤更新相關的研發結束費用,以及我們之前收購的診所威斯康星州生育研究所的運營利潤,公司相信其股東權益足以維持其在納斯達克上市。

 

137
 

 

於2023年11月22日,本公司收到納斯達克的函件,確認本公司已恢復遵守股權規則。 函件進一步指出,根據上市規則第5815(D)(4)(B)條的規定,本公司將於函件發出之日起接受強制性監察小組監督,為期一年。如果在該一年期間內,員工發現公司再次違反股權規則 ,儘管規則5810(C)(2),公司將不被允許就該缺陷向員工提供合規計劃,並且員工將不被允許給予額外的時間讓公司恢復對該缺陷的遵守 ,也不會根據規則5810(C)(3)向公司提供適用的補救措施或合規期。取而代之的是, 工作人員將發出一份《除名決定函》,公司將有機會要求與 最初的陪審團或新召開的聽證會小組舉行新的聽證會(如果最初的陪審團不可用)。根據上市規則第5815(D)(4)(C)條的規定,本公司將有機會向聆訊小組作出迴應/提出意見。屆時,該公司的證券可能會從納斯達克退市。

 

關於未能維持最低投標價格的通知

 

2023年1月11日,我們收到一封員工來信,信中指出,根據我們普通股連續30個工作日的收盤價,我們沒有遵守價格規則中關於繼續上市的最低買入價維持在每股1.00美元的要求。

 

該通知並未對我們的普通股上市產生立竿見影的影響,我們的普通股繼續在納斯達克資本市場交易,交易代碼為INVO。

 

根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條,我們獲提供180個歷日的初步期限,或直至2023年7月10日,以 重新符合最低投標價要求。如果在2023年7月10日之前的任何時間,我們普通股的收盤價 連續至少10個工作日收於每股1.00美元或以上,納斯達克將發出書面通知,表示我們已 達到最低投標價格要求,此事將得到解決。如果我們未能在2023年7月10日之前重新獲得合規,則納斯達克可能會再給予我們180個日曆日的期限以恢復合規,前提是我們(I)滿足公開持股市值的持續上市要求和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準,但最低收盤價要求除外,並且(Ii)通知納斯達克它打算在第二個180個日曆日內通過進行反向股票拆分來彌補不足之處。

 

我們 未能在2023年7月10日之前重新獲得合規,因此在2023年7月11日,我們收到了納斯達克員工的通知, 因為我們沒有遵守價格規則中規定的最低投標價格要求。我們在2023年7月6日與專家組舉行的聽證會上提出了重新遵守最低投標價格要求的計劃。

 

2023年7月27日,我們收到了專家小組的一封信,在信中,他們批准了我們繼續在納斯達克上市的請求,但條件是我們必須在9月29日或之前證明其遵守了股權規則和價格規則。2023年。2023年8月31日,我們收到專家小組的通知 ,我們已重新遵守價格規則。

 

共享 交換

 

2023年11月28日,盈科創投宣佈收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)於2023年11月22日發出的通知,通知盈科創投已重新遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條(“股權規則”) ,因盈科創投股東權益達到或超過250萬美元,可繼續在納斯達克資本市場上市。自通知之日起,INVO將在一年內接受強制性小組監測。

 

2023年11月20日,INVO與Cytovia訂立換股協議,Cytovia收購公司新指定的B系列優先股1,200,000股,以換取Cytovia持有的163,637股Naya普通股,價值6,000,000美元。2023年11月20日,本公司與Cytovia完成換股交易。

 

作為交換的結果,基於公司在截至2023年9月30日的10-Q表格中顯示的淨虧損的減少,某些運營成本的持續和進一步預期的減少,包括與確保FDA批准INVOcell標籤更新相關的研發費用的結束,以及我們之前收購的診所威斯康星州生育研究所的運營利潤,公司的股東權益足以維持其在納斯達克上市。

 

138
 

 

政府 法規

 

2015年11月,FDA批准了我們對INVOcell進行從頭分類的申請。INVOcell用於在IVC過程中準備、保存和移植人類配子或胚胎,包括或不使用胞漿內單精子注射受精(ICSI)。 特殊控制包括臨牀和非臨牀性能測試、生物兼容性、無菌和保質期測試以及標籤。 這些特殊控制也適用於根據IVC系統分類規則尋求510(K)批准的競爭產品,包括我們自己的510(K)努力將INVOcell的標籤從3天潛伏期擴大到最多5天潛伏期。

 

我們 在銷售我們產品的每個外國國家都受到監管。適用於我們產品的許多法規 在這些國家與FDA相似。某些國家/地區的國家衞生或監管機構要求我們的產品在這些國家/地區銷售前必須經過合格鑑定。我們瞄準的許多國家沒有自己的正式審批流程,或者將依賴FDA的批准或歐洲的批准,即CE標誌-儘管這些國家中的許多國家確實需要特定的註冊程序才能將INVOcell上市並可供銷售。

 

有了我們的CE標誌,我們有必要的監管機構在註冊後在歐洲經濟區(即歐洲、澳大利亞和新西蘭)分銷我們的產品。此外,我們將有能力在中東、亞洲和南美的不同地區進行市場營銷。每個國家/地區都有不同的監管和註冊要求,我們已在多個國家/地區開始或完成註冊 。一般而言,我們根據市場規模和我們為其提供服務的能力以及我們從經銷和合資夥伴那裏獲得的興趣和協議的執行情況對產品進行註冊。

 

我們 可能會受到聯邦政府以及我們可能開展業務的州和外國政府的醫療欺詐、浪費和濫用監管和執法。聯邦法律和許多州法律一般僅適用於提供可根據政府醫療保健計劃付款的項目或服務的實體或個人。這些法律包括 禁止:

 

支付或接收任何有價值的東西以換取業務轉介(例如:《反回扣條例》(《美國法典》第42編,第1320a-7b節)(《AKS》);《民事罰金法》(《美國法典》第42編,第1320a-7a節)(《CMPL》);代碼§ 22-1-11(C));
提交虛假或欺詐性的政府醫療保健計劃付款申請,如Medicare或Medicaid(例如:虛假 索賠法案(《美國法典》第31編,第3729-3733節);佐治亞州虛假醫療補助報銷法案(佐治亞州代號安。§49-4-168-49-4-168.6));以及
由某些訂購許可的醫療保健提供者將政府醫療保健計劃應支付的某些醫療項目和服務轉介給該醫療保健提供者或其直系親屬在其中有投資或其他 財務關係的實體(例如:《社會保障法》(《美國聯邦法典》第42編第1395nn節)第1877節,通常稱為《斯塔克法》;佐治亞州1993年《病人自診法》(佐治亞州代號安。§43-1B-1-43-1B-8))。

 

許多聯邦、州和地方政府機構,包括監察長辦公室、司法部、醫療保險和醫療補助服務中心以及各個州當局,都在廣泛並日益加強地執行這些法律。目前,該公司的產品和服務在任何政府醫療保健計劃下都不能報銷。但是,如果這種情況在未來發生變化,並且確定該公司不遵守這些聯邦欺詐、浪費和濫用法律,則該公司將承擔責任。

 

我們 必須遵守1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》、2009年的《健康信息技術經濟與臨牀健康法案》(HITECH法案)和相關實施條例(統稱為HIPAA)的要求。 根據HIPAA,公司必須制定行政、物理和技術標準,以防止個人可識別的健康信息被濫用。在我們作為商業助理的正常業務過程中,以及即將與INVO中心合作時,我們可能會使用、收集和存儲敏感數據,包括受保護的健康信息(“PHI”)。我們面臨着與保護此關鍵信息相關的風險,包括無法訪問的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險、 以及無法充分監控我們的控制的風險。我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊,或者由於員工失誤、瀆職或其他中斷而被攻破。不遵守HIPAA,包括違反PHI,可能會導致懲罰和制裁,並對我們的業務造成實質性損害。

 

139
 

 

有關適用於我們業務的政府法規的其他信息,請參閲第1A項中的風險因素。

 

知識產權

 

我們 依靠美國和其他國家/地區的專利、版權和商標法來獲取和維護我們的知識產權 。除其他方法外,我們通過向美國專利商標局和外國同行提交對我們業務發展至關重要的發明專利申請來保護我們的知識產權。

 

我們 完成了INVOcell設備的重新設計以及對IVC程序的流程改進,該程序支持一項新的專利申請,該申請於2020年11月11日提交,目前正在審批中。我們還於2021年1月18日提交了PCT(專利合作條約)申請,以期在全球具有戰略意義的地區進一步擴大專利保護,並於2022年春季在歐盟、中國、日本、印度和墨西哥提交了個人申請,目前這些申請仍在審理中。

 

我們的美國註冊商標組合包括:

 

INVOcell註冊號 6146631和3757982
INVO註冊號: 4009827
INVO Bioscience註冊編號: 4009828

 

我們 也有正在處理的美國申請,要求在(App.表格90803801)。

 

屬性

 

於2023年7月1日但自2023年8月10日起,INVO透過全資附屬公司與Taylyn Holdings,LLC(“業主”)訂立商業租賃協議(“租賃協議”),據此承租人於威斯康星州米德爾頓戴明路3146號向業主租賃9,600 80(9,680)平方英尺(“租賃物業”)。

 

租賃協議的初始期限將於2033年8月10日結束。該期限將自動續訂五(5)年期,除非任何一方在當時的期限屆滿前至少十二(12)個月發出不續訂通知,或發生另一指定的 終止事件。

 

租户應每年支付房東基本租金219,989.16美元,每月分期付款18,332.43美元。自2023年1月1日起,房東每年以3%(3%)的速度增加基本租金。

 

租用的房屋應用於不孕不育和婦科領域的行政服務、醫療辦公空間和臨牀實驗室空間。

 

員工

 

截至 2023年12月31日,我們有12名全職員工。我們亦聘請顧問進一步支持我們的營運。

 

可用信息

 

我們的 主要行政辦公室5582 Broadcast Court Sarasota,Florida 34240,我們的電話號碼是(978)878-9505。

 

我們的 普通股在納斯達克資本市場交易,代碼為“INVO”。

 

我們的 主要互聯網地址是www.invobio.com。本網站所載或可透過本網站查閲的資料並不納入本招股章程補充文件,亦不應 被視為本招股章程補充文件的一部分。在我們以電子方式 向SEC提交或提供此類材料後,我們將在合理可行的情況下儘快在www.invobio.com 上免費提供我們的年度、季度和當前報告以及對這些報告的修訂。證券交易委員會維護一個互聯網網站,其中包含報告、代理和信息聲明, 以及有關發行人的其他信息,這些信息以電子方式向證券交易委員會提交,網址為www.sec.gov。

 

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NAYA 生物科學的業務

 

NAYA 生物科學概述

 

NAYA Biosciences的目標是通過靈活和協同的平臺,以獲得資本和公開市場的支持,並由經驗豐富的創業領導力推動,以更快的速度將突破性療法推向市場。

 

NAYA 的目標是開發和建立一組敏捷、顛覆性、高增長的業務部門,致力於在腫瘤學、生育(合併後)和再生醫學領域增加患者獲得 改變生活的治療的機會。

 

NAYA的 業務模式基於投資組合方法,通過穩定、可擴展、可盈利的收入 優化風險回報投資組合,並通過與顛覆性臨牀階段療法的合作優勢得到增強。

 

在這種價值創造方法的推動下,NAYA的目標是繼續對被低估的專業資產進行戰略收購,加速其臨牀 開發和商業化,並利用其潛力改變患者的生活。

 

關鍵 2024年千年

 

  完成 INVO和NAYA合併為一家資本充足的上市公司
     
  集成 將流動資產轉化為平臺,該平臺基於共享的企業能力、資本獲取和敏捷執行
     
  加速 收購IVF診所,以實現關鍵的盈利收入水平
     
  創建 INVO診所品牌和簽名體驗
     
  比例 通過改進和重新聚焦商業化戰略,提高INVOcell®收入
     
  實現 我們的兩種Flex-NK™雙特異性抗體實現了臨牀里程碑,朝着加速開發和潛在藥物的方向前進 夥伴關係
     
  關閉 Florida Biotechnologies,Inc.收購併啟動AAV基因治療的II期臨牀開發和早期市場準入 Leber遺傳性視神經病變
     
  評估 並收購其他被低估的臨牀或商業階段資產

 

Naya 生物科學公司戰略

 

Naya的公司戰略是收購併 發展有能力改善患者獲得改變生活的醫療保健的被低估資產和公司。Naya的目標是 利用其納斯達克上市帶來的更多資本渠道(合併完成後),擴大Naya Fertility的盈利 收入,並與製藥公司建立創收合作伙伴關係,為其治療項目創造收入。

 

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業務細分市場摘要

 

 

  Naya 生育旨在通過INVO擁有和附屬診所 的不斷擴大的網絡,以及加快INVO獨特的INVOcell設備的商業化進程,增加獲得高級生育保健的機會。INVO於2015年11月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的營銷和使用許可。Naya生育將致力於加快對試管受精診所的收購,以實現與領先生育診所網絡不相上下的關鍵盈利水平,同時創建診所品牌和標誌性體驗。
     
  Naya腫瘤學旨在實現其兩種FlexNK™雙特異性抗體的臨牀概念驗證,為肝細胞癌和多發性骨髓瘤患者取得突破性成果。
     
  再生醫學旨在推動一種新的AAV基因治療計劃的臨牀開發,以治癒線粒體 罕見疾病。

 

此外, 我們預計將推出一個額外的業務部門Naya Regenerative,以建立一個擁有臨牀階段細胞和基因治療資產的再生醫學產品組合。我們對FloridaB的潛在收購(定義如下)是這一計劃的關鍵一步。

 

管道

 

我們最初的研發流程包括兩種新型的Flx-NK™雙特異性抗體將在細胞採集中獲得(定義如下)。 第一種是NY-303,它針對肝細胞癌細胞膜上表達的蛋白質,稱為GPC3, 和其他實體腫瘤,而在正常組織中主要缺失,使其成為治療肝癌和其他實體腫瘤的有前景的新治療靶點。第二種是NY-338,用於治療多發性骨髓瘤和其他血液腫瘤。這些FLEX-NK™雙功能抗體建立在一個四價多功能抗體平臺上,旨在通過使用Cytovia公司專有的FLEX-NK™技術靶向NKp46激活受體來結合自然殺傷細胞(“NK細胞”)。NY-303和NY-338都預計將於2024年向美國食品和藥物管理局提交兩項研究性新藥申請,並於2024年年中啟動針對肝癌類型的兩期1劑量遞增臨牀試驗,最終數據將於2025年公佈。

 

我們戰略的關鍵元素 包括:

 

  我們的靶向肝癌和其他實體腫瘤的Flex NK™雙特異性抗體候選NY-303進入第一階段臨牀試驗;
     
  將我們針對多發性骨髓瘤和其他血液系統惡性腫瘤的CD38靶向Flex-NK™雙特異性抗體NY-338推向1期臨牀試驗;

 

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  為我們收購的資產推進 臨牀概念驗證;
     
  收購其他臨牀階段資產,包括抗體藥物結合物和基因編輯細胞療法等新模式; 和
     
  在達到臨牀里程碑後,與較大的製藥/生物技術公司建立創收開發合作伙伴關係。

 

以下是Naya通過收購Cytovia獲得的抗體瞄準的預期里程碑和產品線的摘要:

 

A screenshot of a white and green chart

Description automatically generated with medium confidence

 

佛羅裏達州 生物技術公司收購

 

於2023年12月22日(其後於2024年1月15日修訂),NAYA與佛羅裏達生物科技 Inc.(“FloridaB”)訂立具約束力的條款説明書,以收購FloridaB的所有已發行股本,以(1)於NAYA完成對FloridaB的收購 ,4,000,000股B類普通股;及(2)其後,當(I)FloridaB於未來日期完成若干里程碑 ,及(Ii)INVO擁有至少30,000,000股已發行普通股時,INVO將額外增發1,000,000股B類普通股 。FloridaB的交易取決於合併的完成以及進一步開發FloridaB基因治療計劃所需的足夠資金。

 

Naya‘s 董事會將包括一名由FloridaB指定的成員,該成員最初應為Peter Kash。此外,彼得·卡什將有權擔任Naya的副董事長。

 

FloridaB 已從邁阿密大學獲得一種新腺相關病毒(AAV)基因療法的許可,該療法展示了對線粒體遺傳性疾病的治癒方法。邁阿密大學已經完成了臨牀前研究,並已經治療了21名Leber遺傳性視神經病變患者,證明瞭初步的安全性和有效性。到目前為止,該計劃已獲得600多萬美元的贈款資金,並有資格獲得再生醫學高級治療(RMAT)稱號和FDA多重優先審查優惠券。多個孤兒適應症、多個給藥途徑和適用的多種AAV血清型的組合支持線粒體孤兒疾病的廣泛基因治療 平臺。

 

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關鍵的 第三方關係

 

Naya 已經與幾個關鍵的第三方簽訂了協議,每個第三方在Naya的業務中都扮演着關鍵的角色,包括以下 :

 

插入 轉接SA

 

根據一項許可 Naya和Inserm Transfer SA於2023年12月19日簽訂的協議(“Inserm協議”)授予Naya在Inserm和巴黎大學(現為巴黎大學)共同擁有的某些專利/專利申請下的全球獨家許可和非獨家的可轉讓、有版税的許可,並有權根據Inserm擁有的特定專有技術在定義的領域內對CYT338(現為NY338)進行再許可。Inserm 協議可以在Inserm協議一方發生重大違約、Inserm協議任何一方破產或Naya未能達到 Inserm協議中所述的發展里程碑時提前終止。除非較早終止,否則Inserm協議的有效期將持續到(I)產品在一個國家/地區的最後一個有效的 專利主張到期或失效;(Ii)使用根據Inserm協議許可的知識產權(“Inserm IP”)在一個國家/地區首次商業銷售後的十年內, 或(Iii)只要NAYA繼續從基於Inserm IP的產品銷售中獲得收入。NAYA應向Inserm Transfer (I)根據Inserm IP獲得的收入支付12%的版税;(Ii)Inserm IP淨銷售額的2.5%的版税;以及(Iii)在達到Inserm協議中列出的某些里程碑時一次性支付最高515萬歐元。

 

耶路撒冷希伯來大學研究開發公司(“Yissm”)

 

許可 Rijeka大學醫學院與Yissm(連同Yissm,許可方) 於2023年12月20日簽訂的協議,根據該協議,Naya獲得了獨家的、具有全球版税的許可,可以將特定的專利和專利應用進行商業使用,涉及兩種特定的抗NKp46抗體,分別表示為hNKp46.09(09)和hNKp46.12(12))和專有技術,以便開發、製造、銷售、在指定領域分銷或銷售名為CYT338(現為NY338)或CYT303(現為NY303)和/或包含名為CYT338(現為NY338)或CYT303(現為NY303)的產品(“YIssum許可證”)。YIsm許可到期, 以下列時間為準:(I)根據YIsm許可獲得許可的最後一家母公司在該國到期之日;(Ii)該國監管機構或政府機構授予的對產品的任何獨家經營權終止之日;或(Iii)自Naya首次銷售產品之日起二十(20)年內結束,該產品包含根據YIsm許可向Naya許可的知識產權(以下簡稱“產品”)。根據Yissm許可,Naya應向Yissm支付(A)產品淨銷售額的兩 %的特許權使用費,以及(B)在實現產品年淨銷售額100,000,000美元時一次性支付1,000,000美元; (C)10%的分許可費;(D)1,000,000美元的退出費用;以及(E)根據產品達到 某些開發里程碑的特定額外付款。

 

Cytovia 治療公司-Naya和Cytovia Treeutics之間的分許可協議, Inc.,日期為1月3日,根據《2024》,Cytovia授予Naya非排他性再許可 根據Cytovia對Jean Kadouche博士和法國國家科學研究中心(CNRS)共同擁有並共同獨家許可給Cytovia的某些技術的權利, 用於CyT303(現在的NY303)和CYT338(現在的NY338)的開發和商業化。

 

研究 合作伙伴

 

Naya和ONK治療公司建立了研究夥伴關係,以評估由Naya的Flex-NK™雙特異性抗體和ONK的優化設計的自然殺傷(NK)細胞組成的聯合療法。具體地説,這項合作將探索NAYA針對GPC3的NY-303Flex-NK™雙特異性抗體與ONK的ONKT105、Cish+轉化生長因子βR2雙敲除(KO)、sIL-15敲入(KI)異基因NK細胞療法的組合。Naya和ONK計劃在2024年評估臨牀前癌症模型中的幾種聯合療法,然後再探索啟動臨牀試驗。兩家公司的研發團隊將合作評估ONK的最佳基因編輯NK細胞療法ONKT105和Naya的NY-303雙特異性抗體,然後為潛在的臨牀開發選擇最佳候選者。兩家公司將分擔製造和臨牀前評估的成本。

 

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Cytovia 資產收購

 

2023年10月17日,NAYA與Cytovia Treateutics LLC和Cytovia Treateutics Holdings,Inc.或Cytovia簽訂了一項資產購買協議,根據協議,NAYA將購買NY-303和NY-338雙特異性抗體,或購買 總代價高達5600萬美元的資產,其中包括5000萬美元的NAYA股票,600萬美元的票據,並將承擔約270萬美元的負債 。根據對Cytovia Asset的收購,Cytovia將(I)向Naya出售這兩種雙特異性抗體的權利和義務,(Ii)修改和分離某些知識產權協議,以允許Naya 與適用的第三方許可方就所購買的資產簽訂直接許可協議(Iii)再許可 其他知識產權,如Flex NKTM僅用於購買的資產;以及(Iv)轉讓與購買的資產相關的轉讓合同的所有權利和義務(統稱為“Cytovia收購”)。

 

出售債券

 

於二零二四年一月三日,Naya訂立證券購買協議(“SPA”),根據該協議,Naya向認可 投資者(“投資者”)出售本金金額為3,000,000美元的高級擔保債券(“債券”)。債券在整個債券期限內按年息7%計提利息,債券的到期日為(I)2024年4月30日及(Ii)根據合併協議完成合並的日期中較早的日期。債券的利息在每個月的第一個工作日按月支付。Naya可在向投資者發出10天通知後贖回債券(“贖回”)。在任何償還或贖回時,NAYA還將支付相當於債券本金 金額100%的退出費用。

 

債券規定了某些負面契約,包括限制修改NAYA的公司註冊證書和章程、產生或償還債務以及在未經投資者同意的情況下支付現金股息。債權證還包含通常的違約事件,在某些情況下需要經過一段時間才能治癒。在發生並持續發生違約事件時,投資者可以聲明未償還的到期和應付金額,並行使其他權利和補救措施,包括15%的違約利率或法律允許的最高利率。

 

債券以對Naya的所有資產的留置權為擔保。 此外,Naya的股東Cytovia Treateutics Holdings Inc.(“Cytovia”)同意為Naya的債務提供擔保(“擔保”),條件是這種擔保僅限於它擁有的1,200,000股INVO的優先B股。 為了確保這一擔保,Cytovia還簽訂了一項質押協議,將這些股份質押給投資者。

 

在與SPA有關的情況下,Naya向投資者發行了42,618股普通股。如果該等股份將在合併完成後立即佔INVO的1.5%以下,INVO將增發股份,使其在緊接合並完成前達到1.5% 。就本計算而言,根據臨時管道發行的股份不得視為已發行。

 

若於合併協議項下的合併完成日期仍未償還債權證,(I)INVO將須成為SPA的訂約方,並將以INVO與投資者之間的新債權證(“INVO 債權證”)取代南亞發行的債權證,(Ii)INVO的各附屬公司將須訂立附屬擔保及(Iii)INVO將須 訂立註冊權協議。

 

INVO債券將包含NAYA發行的債券的所有條款,並添加或更改以下各項:

 

支付或贖回的退出費將提高至INVO債券本金的200%。
INVO債券的持有人可將全部或部分INVO債券轉換為INVO普通股,轉換價格為(A)每股價格(Br)中較小者的135%。臨時管道和(B)INVO普通股在緊接合並結束前一個交易日的收盤價。轉換應以INVO普通股流通股的4.99%為限,條件是INVO債券持有人可在通知INVO後將這一上限提高至9.99%。

 

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INVO 債券將包含反稀釋保護和參與未來融資交易的權利 。
如果INVO或其子公司通過股權或債務融資籌集的資金超過3,000,000美元,INVO債券的持有人可以要求INVO將這些總收益的三分之一用於贖回INVO債券。
如果INVO債券在最初發行日期九個月後仍未支付,則應 每月贖回11.11%的本金現金,只要INVO債券的持有人 可以選擇以上述轉換價格轉換因INVO普通股而產生的此類月度金額。

 

根據修訂後的1933年《證券法》(下稱《證券法》)第4(A)(2)節和據此頒佈的第506條規定的登記豁免,通過向一名經認可的投資者配售債務來完成融資。債券和債券轉換後可發行的普通股尚未根據《證券法》或任何州證券法進行登記。除非如此登記,否則不得在未獲豁免的情況下發售或出售此類證券,或在不受以下條件限制的交易中出售。《證券法》和任何適用的州證券法的登記要求。

 

Flex-NK™ 雙特異性抗體

 

在細胞收購中,Naya正在獲得兩個Flx-NK™雙特異性抗體的權利。這些下一代免疫細胞 參與抗體重定向並觸發NK細胞的殺傷活性--免疫系統的第一道防線--針對其腫瘤靶點。

 

這些Flx-NK™雙特異性抗體(如左圖)是建立在一種專有的四價多功能形式上的,允許更高的親和力和更好的親和力。特定的突變使抗體重鏈和輕鏈能夠一致地正確配對。抗體的尾部或Fc區域增加了其細胞毒性和半衰期,可能支持每週給藥。柔性接頭有助於同時與多個抗原結合,即使它們在不同的細胞中表達。

 

這些抗體通過NKp46激活受體與NK細胞結合,在實體瘤適應症中顯示出顯著的益處和有效性。作為NK細胞“自然細胞毒”的主要驅動因素,NKp46在腫瘤微環境中持續在NK細胞上表達,而其他激活受體則下調。NKp46的表達更嚴格地侷限於NK細胞,而其他激活受體也廣泛表達於其他細胞(如與T細胞結合的NKG2D和隨後的T細胞相關毒性風險),因此有望表現出更高的安全性。

 

在我們獲得這兩種抗體後,我們預計將在2024年向美國食品和藥物管理局(FDA)提交兩項針對NY-303的研究性新藥申請,NY-303是一種用於治療肝癌的GPC3Flex-NK™雙特異性抗體,可能會額外治療肺癌、卵巢和兒童腫瘤,以及NY-338。用於治療多發性骨髓瘤的CD38Flex-NK™雙特異性抗體。 我們還預計在2024年啟動針對肝癌的GPC3Flex-NK™雙特異性抗體和用於多發性骨髓瘤的CD38Flex-NK™雙特異性抗體的兩個第一階段劑量遞增臨牀試驗。

 

NY-303

 

NY-303是一種針對GPC3的FlexNK™雙特異性抗體,用於治療肝癌。NY-303已完成臨牀前開發,並計劃在2024年啟動I期臨牀試驗。

 

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NY-303的驗證數據已在包括美國癌症研究院、癌症免疫治療學會、歐洲醫學腫瘤學學會和美國基因和細胞治療學會在內的主要會議上提交,展示了具有獨特特徵的差異化 概況:

 

  重定向和增強NK細胞以殺傷肝癌腫瘤細胞;
  逆轉NK細胞功能障礙;
  當與內源性外周血或同種異體NK細胞聯合使用時,腫瘤生長抑制增強;
  聯合誘導多能幹細胞來源和外周血自然殺傷細胞改善肝癌腫瘤模型的劑量反應
  沒有明顯毒性,最高可達預期治療劑量的20倍;以及
  藥代動力學 支持患者每週給藥

 

未滿足的肝細胞癌的醫療需求

 

肝癌 是最常見的肝癌,其本身也是全球與癌症相關的死亡的第三大原因。次優療法 目前正在推動高度未得到滿足的需求,預計未來十年潛在市場將超過100億美元。

 

肝癌 癌症是全球第六大常見癌症和第三大癌症相關死亡原因,2021年的死亡人數約為830,000人。肝癌約佔所有肝癌病例的90%,全世界有超過80萬名患者(亞洲超過50%)。

 

儘管在診斷和治療方面都取得了重大進展,但只有40%的肝癌病例在早期被診斷出來,而且現有的治療方法往往無效。只有35%的患者有資格接受局部切除治療,大約50%的早期和大約90%的中期肝癌患者進展到全身治療。目前全身治療的標準是免疫療法的組合:目前一線系統治療的有效率不到30%,中位無進展生存期為6.8個月,五年生存率不到10%。一線系統治療是抗PD-L1抗體和貝伐單抗的組合。儘管目前的治療取得了進展,但這一領域仍有大量未得到滿足的需求。特異性分子標誌物和靶點的識別將有助於早期診斷和靶向治療。

 

NY-303的其他潛在適應症包括肺癌、卵巢癌和兒科癌症。

 

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市場與競爭

 

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根據北極星市場研究公司的數據,2022年,肝癌治療的市場規模為24.4億美元,預計2030年將以20%的複合年增長率達到104.8億美元。發病率的增加和2022年批准了新的護理標準默克的Keytruda以及基因泰克·羅氏商業化的兩種生物藥物Telecentriq和阿伐他汀的組合支持了市場增長。

 

Naya 的目標是成為第一家進入臨牀試驗的公司,GPC3針對NK訂户雙特異性抗體。

 

臨牀 發展計劃

 

下面的 表示NY-303的預期臨牀發展計劃。第一階段劑量升級(12-15名患者)預計將於2024年上半年開始。初步數據預計在2024年底至2025年初,隨後將在多達40名患者中進行擴展階段。

 

A diagram of a clinical development

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IP 與合作伙伴關係

 

Naya 總共擁有兩個家族的二十二(22)項待處理的專利申請。每個系列包括一項美國專利申請、一項歐洲專利申請和九(9)項在其他外國司法管轄區的專利申請。一個基於WO2022/216744的家族覆蓋了CYT303;另一個基於WO 2022/216723的家族覆蓋了CYT338。

 

Kadouche/CNRS針對CYT303和CYT338的Naya多特定任何人許可證包括十三(13)項專利和專利申請,其中包括2項已授權的美國專利和2項待決的美國專利申請,2項已授權的歐洲專利和1項待決的歐洲專利申請,以及6(6)項在其他外國司法管轄區已授權的專利。

 

Naya YIsm十(10)項針對CYT303和CYT338的未決專利申請許可,其中包括一項美國專利申請、一項歐洲專利申請和八(8)項在其他外國司法管轄區的專利申請 。來自INSERM的Naya許可五(5)項針對CYT338的未決專利申請,其中包括1項美國專利申請、1項歐洲專利申請和3項其他外國司法管轄區的專利申請

 

下面 是我們兩個主要專利系列的簡要摘要:

 

NY-303

 

Naya 簽訂了使用NY-303的直接許可協議,並從Jean Kadouche博士和法國國家科學研究中心(CNRS)獲得必要的雙特異性抗體技術的必要知識產權,由Cytovia Treeutics公司全額支付。此外,Naya還簽訂了一項直接許可協議,使用耶路撒冷希伯來大學技術轉移公司Yissm提供的特定於產品的NKp46許可證

 

此外,在對Cytovia的收購中,與CytoLynx治療公司(“CytoLynx”)在大中華區為NY-303NY-303建立的創收合作伙伴關係將分配給 Naya。這一合作伙伴關係有可能在開發和商業里程碑方面產生1.57億美元的代價。CytoLynx正在計劃一項研究人員發起的試驗,即使用針對肝癌的GPC3靶向FLEX-NK™雙特異性抗體與NK細胞預複合,為FLEX-NK™雙特異性抗體與NK細胞的結合提供早期評估。

 

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NY-338

 

NY-338是一種針對CD38的FlexNK™雙特異性抗體,用於治療多發性骨髓瘤和其他血液系統腫瘤。CD38是一種在多發性骨髓瘤細胞上高表達,在正常細胞上表達有限的蛋白,是一個有吸引力的治療靶點。

 

針對CD38的單抗,如daratumumab和isatuximab,已經在多發性骨髓瘤中顯示出治療效果,無論是單獨治療還是與正常的標準治療方案相結合。然而,許多患者最終復發是由於耐藥機制,包括依賴Fc-Gamma R下調腫瘤細胞上CD38的表達以及抑制補體依賴的細胞毒作用、抗體依賴的細胞毒作用和抗體依賴的細胞吞噬作用。

 

NY-338已經在臨牀前開發中建立了差異化的概況,並計劃啟動I期臨牀試驗。NY-338的驗證數據已在包括美國血液學會和美國癌症研究協會在內的主要會議上公佈。

 

將NY-338與daratumab進行比較,證明瞭:

 

  CD38綁定提高3倍
  對多發性骨髓瘤有較高的NK和巨噬細胞殺傷活性;
  最低限度的分級物;
  最低限度的免疫亞集耗盡;以及
  最低限度的細胞因子釋放;

 

多發性骨髓瘤的醫療需求未得到滿足

 

多發性骨髓瘤是全球第二常見的血癌,儘管取得了重大進展且市場快速增長,但仍有大量未得到滿足的醫療需求。雙特異性抗體和現成的細胞療法在解決目前的侷限性方面顯示出巨大的潛力,並有望進一步以實質性的方式發展潛在市場。

 

多發性骨髓瘤是漿細胞或能夠分泌免疫球蛋白或抗體的白細胞的惡性增殖,是第二常見的血液系統惡性腫瘤,美國每年有35,000例新病例,全球約有160,000名患者受到影響。骨髓瘤細胞阻止正常抗體的產生,導致異常的單抗免疫球蛋白積聚,損害人體的免疫反應。在對病理生理學的理解方面的顯著進步已經徹底改變了治療方案和患者的結果。然而,多發性骨髓瘤的遺傳複雜性、不穩定性和多樣化的臨牀表現仍然是提供治癒的障礙,在血液系統惡性腫瘤患者中,多發性骨髓瘤與最高的症狀負擔和最低的健康相關生活質量有關。

 

新診斷和復發/難治性多發性骨髓瘤(“RRMM”)患者的治療選擇數量 增加了 導致了迄今為止沒有算法能夠覆蓋的複雜性水平。患者的主要治療方法包括波波替佐米、來那度胺、地塞米松、卡菲佐米、達拉圖單抗、伊沙唑米、環磷酰胺、順鉑、阿黴素、依託泊苷、馬法蘭。蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物或IMids、單抗和皮質類固醇是RRMM患者治療的基石。三級難治性患者的預後仍然很差,定義為對蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和單抗無效的疾病(中位總生存期≤為7-9個月),並且沒有標準的護理。這導致需要 開發具有新作用機制的新藥來填補這一空白。B細胞成熟抗原(BCMA)目前是多發性骨髓瘤CAR-T細胞治療中研究最廣泛的靶點,有超過15種結構正在評估中,用於RRMM患者和FDA批准的兩種藥物,伊達卡汀和自體西他卡他汀,以及針對BCMA的抗體-藥物結合物Belantamab mafodotin。需要雙特異性抗體來治療多發性骨髓瘤患者的更廣泛的節段。高成本、產品供應和安全監控將汽車的使用限制在少數患者身上。Daratumumab和其他單抗正在轉向更早的治療路線,這使得復發抵抗患者需要替代療法。

 

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2022年,歐洲醫藥機構和食品和藥物管理局批准了tecistamab的有條件營銷授權。tecistamab是一種雙特異性抗體,可將CD3+T細胞重定向至表達BCMA的骨髓瘤細胞,誘導腫瘤細胞殺傷,作為治療成人RRMM的單一療法。

 

市場與競爭

 

根據DelveInsight 2023年7月關於多發性骨髓瘤的報告,2022年多發性骨髓瘤治療的全球市場規模為200億美元 ,隨着新產品的推出,市場規模預計將繼續大幅增長。目前的市場領先者CD38靶向單抗Darzalex(Daratumumab),2022年全球銷售額達到80億美元。

 

最近,FDA批准了雙特異性抗體,包括2022年針對Tecvayli的BCMA和2023年針對Talvey的GPRC5D。針對輝瑞雙特異性抗體Elrexfio的新BCMA於2023年8月獲得批准。來自Abbvie、Regeneron和羅氏的其他雙特異性抗體 正處於臨牀開發的早期階段。

 

這種新的雙特異性抗體在美國的定價超過每年300,000美元,分析師預計其中幾種產品的年銷售額將達到數十億美元。

 

其他來自Abbvie、Regeneron和Roche的雙特異性抗體正處於臨牀開發的早期階段。然而,Naya的NY-338是第一個同時針對NKp46重定向NK細胞和CD38的雙特異性抗體,具有展示有效性和安全性的潛在優勢。

 

員工

 

合併後,Naya將擁有5名全職員工和0名兼職員工。我們還聘請了關鍵顧問來進一步支持我們的運營。

 

我們 相信我們的文化和原則使我們能夠吸引、留住、激勵和發展我們的員工,並推動員工敬業度。 我們相信,敬業的員工會帶來更具創新性和生產力的公司,從而更好地為客户服務。我們的員工 致力於確保我們的產品和服務連接並保護客户的關鍵基礎設施。證明這一點的是我們許多員工的長期留任和他們對我們的忠誠。我們通過目標設置和衡量系統來衡量每一個目標,以最大化我們的企業價值和員工的職業潛力。

 

我們支持並努力實現種族和性別多樣性。

 

法律訴訟

 

我們 目前不知道我們是任何重大法律程序的一方。

 

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合併完成後的管理

 

執行官員和董事

 

解僱INVO現任執行幹事

 

預期INVO執行幹事的僱用將在合併完成前立即終止。

 

交易完成後的公司高管和董事

 

根據合併協議,自交易生效之日起生效,公司董事會的初始規模為[]。下表列出了合併後我們每一位高管、主要員工和董事的姓名、年齡和職位 。

 

名字   年齡   職位
Daniel,藥學博士,工商管理碩士   64   創始人、 董事長兼首席執行官
塞琳 米勒   55   首席財務官
史蒂文 Shum   52   董事
普拉卡什 拉曼   54   董事
馬克 羅瑟拉   61   董事
吉爾斯 賽杜   69   董事
帕特里克·特里科利   59   董事
勞倫 奧多利   47   董事
彼得·卡什   63   董事
林恩 福爾科尼奧   62   董事

 

Daniel,藥學博士,工商管理碩士,現年64歲,自2023年8月以來一直擔任納亞生物科學公司的創始人、董事長、首席執行官、首席財務官和董事。作為生物製藥企業家、企業高管和管理顧問,他擁有30多年的領導經驗。此前,泰珀博士在2019年6月至2023年7月期間擔任Cytovia Treeutics的董事長兼首席執行官,在此期間他仍擔任董事會主席。泰珀博士帶來了豐富的經驗。2011年9月至2017年4月,他擔任免疫製藥公司首席執行官, 他在納斯達克上上市。他之前曾在Bionest Partners(現為埃森哲)擔任駐紐約的管理合夥人(北美負責人),為公司提供企業戰略和業務發展方面的建議。他之前是紐約ISO Healthcare Group的合夥人,現在是Deloitte Monitor。作為銷售和業務開發部的高級副總裁,泰珀博士幫助推動了領先的數字健康公司Softwatch的加速增長。他還擔任哈瓦斯健康公司的全球總裁,為多個疾病領域的重大新藥的全球發佈提供建議。Teper博士的職業生涯始於巴塞爾的諾華公司,然後在美國,他在那裏擔任銷售和營銷方面的管理職責,並擔任心血管新產品開發主管。泰珀博士曾在葛蘭素史克和賽諾菲擔任過歐洲的一般管理職位。他是Wintec Pharma的聯合創始人兼首席執行官,這是一家專注於抗感染和皮膚病的歐洲專業製藥公司,後來他將其出售。泰珀博士與人共同創立了Novagali,這是一家眼科專業製藥公司,後來在巴黎泛歐交易所上市,並被日本的Santen收購。他擁有巴黎xi大學的藥學博士學位和歐洲工商管理學院的工商管理碩士學位,在那裏他是J.Salmon學者。

 

塞琳·米勒,55歲。Miller女士自2024年1月以來一直擔任Naya的首席財務官。塞琳·米勒於2021年10月至2023年11月擔任Catalyst Biosciences的首席財務官兼首席會計官,直到公司與Gyre Treateutics(納斯達克:GYRE)合併。米勒夫人於2021年3月加入Catalyst Biosciences,擔任他們的財務總監。在加入Catalyst之前,米勒女士曾擔任過各種職務,包括: 納斯達克(股票代碼:RZLT)的首席會計官兼財務副總裁以及多家生物技術公司的顧問, 從2019年到2020年,總裁女士在紡織集團控股公司擔任會計和公司總監,從2017年到2019年,以及Athoc的企業總監(被黑莓有限公司收購)。從2015年到2017年,米勒女士在普華永道(現在的普華永道會計師事務所)開始了她的財務審計師生涯。米勒女士是美國註冊會計師協會的會員,她獲得了註冊會計師執照,並在南加州大學獲得了會計和金融學士學位。米勒夫人於2023年當選為生物領域婦女委員會成員。

 

普拉卡什·拉曼,博士,54歲,納亞人董事。拉曼博士擁有數十年的生物製藥業務開發和高管領導經驗,他的科學背景、項目和投資組合管理以及豐富的業務開發經驗相結合。 他自2022年2月以來一直擔任Ribon Treeutics的首席執行官兼董事會成員。在加入Ribon之前,他於2019年10月至2022年2月在旗艦先鋒公司擔任高級合夥人兼首席業務開發官, 他利用風險投資公司投資組合中的平臺和資產創造重大價值創造機會。 在加入旗艦公司之前,拉曼博士在諾華工作了近14年-從2005年7月到2019年10月-最近擔任諾華生物醫學研究所(NIBR)業務發展和許可(BD&L)全球主管總裁副 。在加入諾華之前,拉曼博士在千禧製藥公司擔任了六年的高級科學家,在斯克裏普斯研究所擔任了兩年的博士後研究員。他在孟買的印度理工學院完成了本科學業,並在威斯康星大學麥迪遜分校獲得了有機化學和藥物化學博士學位。

 

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61歲的馬克·羅瑟拉是納亞的董事人。Rothera先生在生物製藥行業擁有33年以上的經驗,在推動私營和公共機構的多家生物技術公司成功建立方面有着良好的記錄,主要是罕見或特殊疾病領域的 。自2022年9月以來,他一直擔任精確腫瘤學公司維拉克塔治療公司(董事:VIRX)首席執行官兼董事首席執行官總裁。在加入維拉克塔之前,羅瑟拉先生於2020年9月至2022年2月在納斯達克(SINA:SLN)擔任總裁兼首席執行官,該公司是一家臨牀階段組織,專注於開發針對血液病、心血管疾病和罕見疾病的核糖核酸療法。他曾於2017年9月至2020年擔任果園治療公司(納斯達克:ORTX)的首席執行官,期間他監督該公司從一家擁有兩個臨牀階段計劃的英國小型私人持股公司轉變為擁有七個臨牀階段計劃和完全集成能力的領先基因治療公司。在加入Orchard之前,Rothera先生於2013年4月至2017年8月擔任納斯達克治療公司(PTC Treateutics)的首席商務官,期間他幫助該公司發展成為一家擁有全球業務的商業公司,包括成功推出兩種罕見疾病療法。在此之前,他曾在艾格瑞斯製藥公司擔任全球副總裁總裁,並在夏爾人類基因療法公司擔任副總裁兼商業運營總經理,負責歐洲、中東和非洲地區的業務。羅瑟拉先生擁有劍橋大學自然科學碩士學位和歐洲工商管理學院工商管理碩士學位。

 

Gilles Seydoux,製藥D,69歲,是納亞的董事人,帶來了35年的製藥行業經驗。他目前是Cytovia治療控股公司的副董事長兼臨時首席執行官。從2018年9月到2020年7月,他在Cytovia治療公司擔任首席運營官,在那裏他是董事的聯合創始人。自2018年12月以來,他是為製藥業提供諮詢服務的GTS健康諮詢有限責任公司的負責人。他之前在葛蘭素史克工作了14年,從2015年3月到2018年11月,他在那裏擔任董事全球營銷,罕見疾病。他之前是惠氏製藥(現為輝瑞)國際/歐洲商業運營副總裁、Enbrel和炎症全球特許經營副總裁,以及惠氏製藥(現為輝瑞)初級保健和神經科學業務部(法國)負責人。在加入惠氏之前,Gilles在寶潔公司、默克公司和吉思博德公司擔任了10多年的市場營銷和一般管理職位。自2023年7月以來,他是西班牙一家專注於女性健康的製藥公司Procare Health Iberia的董事董事。吉爾斯有一種藥劑。法國巴黎大學(前身為巴黎五世)博士。

 

Patrick Tricoli,PharmD,MBA,59歲,是NAYA的董事,在製藥和生物技術行業擁有30多年的經驗。他目前是Nanobiotix Corp.的首席執行官,Nanobiotix美國分支機構在劍橋, 馬薩諸塞州,他自2014年9月以來一直在那裏工作。在加入Nanobiotix之前,Tricoli博士因其在賽諾菲 合作和創新研發方面的領導角色而聞名,隨後擔任歐洲外部創新負責人,橫跨15年,歐洲,亞洲和 美國市場,在那裏他領導多個團隊發展強大的國際業務發展關係,公司發展 戰略和協作研發夥伴關係。自2017年以來,他一直擔任法國政府的新英格蘭對外貿易顧問。 Patrick擁有法國里昂Claude Bernard大學的藥學博士學位和藥理學及藥代動力學碩士學位 以及ESCP Europe的EMBA學位。

 

Peter Kash, Ed.D., MBA, 63 years old, is the Vice Chairman of NAYA Biosciences. Dr. Kash has over 36 years of leadership experience in the biotech industry. He has served as Cofounder & Managing Partner at Camelot BioCapital since January 2022 and Cofounder & Vice Chairman at TargImmune Therapeutics since January 2016. He was formerly a cofounder and partner and Chairman of Two River Group and President of Riverbank Capital Securities, specializing in helping create and finance several biotech companies including Kite Pharma, Edgemont Pharmaceuticals, and Intercept Pharmaceuticals. He has cofounded more than a dozen biotech companies and co-raised in excess of $2 billion in private/public financing, helping create more than $20 billion in peak aggregate market value. Dr. Kash has worked on Wall Street for 30 years including at Shearson Lehman Hutton and Paramount Capital. At Paramount he cofounded and helped finance PolaRx Biopharmaceuticals; developing the first cancer drug from China, Trisenox approved by the FDA. The portfolio companies have received a total of 6 FDA approvals to date. From 1990-1992 he was an Associate Professor of Marketing at Polytechnic University. During 1996-2000 he was an Adjunct Professor of Entrepreneurship at the Wharton Business School. During 2000-2002 he was a Visiting Professor of Entrepreneurship at the Graduate School of Business at Nihon University in Tokyo and in 2015 a Visiting Professor at Hebrew University. He has frequently lectured and served as a Keynote Speaker worldwide in many of the 70 countries he has visited. His education includes a B.S. in Management Science from S.U.N.Y. Binghamton and an MBA in International Banking and Finance from the Lubin School of Business at Pace University. He holds a Doctorate in Education at The Azrieli Graduate School of Yeshiva University. Dr. Kash completed post graduate classes on Making Boards of Directors More Effective at Harvard Business School.

 

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Laurent Audoly, PhD, 47 years old, is a director at NAYA Biosciences. Laurent is a company builder and biopharma executive with over 25 years of industry experience, including Head of R&D in pharma. Laurent has led and/or contributed to the identification and development of seven novel medicines (Xeljanz®, Hemangiol®, Javlor®, Renflexis®, Brenzys®, Ontruzant®, Hadlima® - biologics and small molecules) addressing unmet medical need across multiple disease areas that generate > $2B in annual sales. Laurent has also led business and R&D functions in both pharma and biotech (US and EU), developing and operationalizing strategies, modernizing pipelines and business models, bringing forward drug candidates into and through development, and partnering on multiple deals (buy and sell-sides, >$3B in total). He also serves as an independent board member in different organizations (Cytovia Therapeutics, Vanderbilt University). Laurent’s latest biotech, Parthenon Therapeutics, operates at the intersection of systems biology, machine learning, molecular pharmacology, and drug development to find cures for recalcitrant cancers by reprogramming cellular pathways. Prior to founding Parthenon Therapeutics, Laurent was at the helm of Kymera Therapeutics as its founding CEO, President, and Director where he led the construction of the business, bringing in over $135M in funding and executing on > $1B in pharma partnership. Prior to this role, he was head of R&D with Fabre Pharmaceuticals (multinational pharma with $3B in top line), where he rebuilt the organization, led the in/out-licensing of multiple clinical stage assets and technologies, and directly contributed to IND entries, POC and LCM studies in oncology, dermatology, and CNS. Earlier in his career, Laurent held positions of increasing leadership responsibilities on the business and science fronts at Pfizer, Merck, MedImmune, and Pieris contributing to the advancement of 21 drug candidates into clinical development across multiple disease areas and modalities. He is also an inventor, has served on NIH study sections, and co-authored over 70 papers and patents. He studied chemistry (B.S. honors) and pharmacology (Ph.D.) at Vanderbilt University and was the recipient of an American Heart Association Fellowship at Duke University.

 

林恩·法爾科尼奧現年62歲,是納亞生物科學公司的董事專家。她擁有25年的醫藥產品營銷經驗,在廣泛的治療類別和臨牀創新領域工作。自2021年4月以來,她一直擔任陽獅的高管接洽負責人,負責匯聚全球範圍內的人才和能力,為頂級製藥公司的上市戰略、產品商業化規劃和市場增長提供服務。自2008年起成為陽獅家族的一員,她之前的職務包括首席營銷官(2018年1月至2021年4月)和業務發展與增長執行副總裁,在那裏她設計了協作式工作模式,提供了寶貴的回報。在加入陽獅之前,LYN曾在業內一些領先的通信、數字和醫療營銷公司擔任業務開發和客户服務方面的高級職位。2007年,她推出了WPP第一個全球醫療保健公司互聯網絡Nova Grey,1999-2001年間,她在業內首批數字醫療平臺之一Softwatch領導了戰略聯盟和合作夥伴關係,在此之前,她是宏盟推出新品牌營銷機構的初創團隊的成員。她對未來願景的執着以及在健康和健康領域新出現的能力是她為行業帶來的核心。

 

現年53歲的史蒂文·申是納亞生物科學公司的董事專家。2019年10月,他被任命為INVO Bioscience的首席執行官。自2017年10月以來,他一直擔任INVO生物科學公司董事會成員。在加入INVO Bioscience之前,他自2015年10月以來一直擔任Eastside Distilling(股票代碼:EAST)的首席財務官。在加入東區之前,史蒂夫曾於2008年10月至2015年4月擔任全球上市可再生能源公司XZERES Corp的高管和董事 ,擔任過各種高管職務,包括: 2014年9月至2015年4月擔任首席運營官, 2010年4月至2014年9月擔任首席財務官、首席會計官兼祕書(原名下跌風能公司),以及從2008年10月至2010年8月擔任首席執行官兼總裁。Steve還擔任Core Fund Management LP的管理負責人和Core Fund LP的基金經理。他是Revere Data LLC(現在是FactSet Research Systems,Inc.的一部分)的創始人。並擔任執行副總裁總裁四年,負責產品開發工作,為運營、業務開發和銷售做出貢獻。他在D.N.B.Capital Management,Inc.擔任了六年的投資研究分析師和投資組合經理。他之前的僱主包括紅籌評論和勞克林集團公司。1992年,他在波特蘭州立大學獲得金融學學士學位和綜合管理學學士學位。

 

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董事 獨立

 

納斯達克的 上市標準要求,根據納斯達克股票市場有限責任公司適用的規則和規定,Naya的董事會必須由獨立董事的多數組成。

 

根據建議中的每個董事要求並提供有關其背景、就業和從屬關係(包括家庭關係)的信息,NAYA董事會認為,合併完成後,拉曼先生、Mr.Shum、羅瑟拉先生、賽杜先生、特里科利先生、奧多利女士和法爾科尼奧女士各自將有資格成為獨立的董事。

 

董事會委員會

 

合併後,NAYA董事會將設有以下委員會:審計委員會、薪酬委員會、提名委員會和公司治理委員會。

 

審計委員會

 

合併後,NVO將任命三名獨立董事會成員擔任審計委員會成員。審計委員會 代表Naya董事會選擇一家獨立的公共會計師事務所來審計Naya的財務報表, 與獨立審計師討論其獨立性,與獨立審計師和管理層審查和討論經審計的財務報表,向Naya董事會建議經審計的財務報表是否應包括在Naya提交給美國證券交易委員會的 年度報告中,並監督管理層對Naya重大風險的識別、評估和緩解。審計委員會根據書面章程運作。

 

薪酬委員會

 

合併後,INVO將任命三名獨立董事會成員擔任薪酬委員會成員。薪酬委員會審查和批准(1)NAYA高管的年薪和其他薪酬,以及(2)個人股票和股票期權授予。賠償委員會還就Naya的賠償政策和做法提供援助和建議,並協助管理Naya的賠償計劃。在評估高管薪酬時,薪酬委員會可保留薪酬顧問的服務,並考慮首席執行官就其他高管薪酬提出的建議。薪酬委員會還定期審查非僱員董事的薪酬 。

 

納亞 相信,合併完成後,薪酬委員會的組成將符合 項下的獨立性要求,該薪酬委員會的運作將符合 納斯達克證券市場有限責任公司和美國證券交易委員會的規章制度的任何適用要求。

 

提名 和公司治理委員會

 

合併後,INVO將任命三名獨立的董事會成員擔任提名和公司治理委員會的成員。提名和公司治理委員會通過以下方式協助INVO董事會履行其職責: 確定和批准有資格擔任INVO董事會成員的個人,挑選INVO年度股東大會的董事提名人 ,評估INVO董事會的業績,以及制定並向INVO董事會推薦有關公司治理和道德行為的公司治理指南和監督程序。

 

155
 

 

在確定和評估候選人時,委員會將考慮INVO董事會批准的標準和它認為合適的其他因素。INVO目前沒有,也不打算採用正式的多樣性政策,委員會在評估潛在的董事提名者時會考慮一系列因素。這些因素可能包括判斷力、技能、多樣性、在企業和其他規模相當的組織中的經驗、候選人的經驗與董事會其他成員的經驗的相互作用,以及候選人在多大程度上是董事會和董事會任何委員會的理想補充。提名和公司治理委員會將適當審議 提交的董事會候選人股東提名。在確認提名候選人的股東身份後,提名和公司治理委員會將彙總和審議建議。如果股東提供了任何與董事候選人提名相關的材料,這些材料將被轉發給提名和公司治理委員會

 

納亞 相信,合併完成後,公司治理委員會的組成將滿足 獨立性的要求,該委員會的運作將符合 納斯達克股票市場有限責任公司規章制度的任何適用要求。

 

董事 薪酬

 

Naya目前沒有董事 薪酬政策。Daniel·泰珀是NAYA唯一的董事,他也是NAYA的僱員 在2023年期間根據他們與NAYA的僱傭合同獲得了服務補償(見第Naya高管 薪酬“(下文)。

 

史蒂文 沈南鵬目前擔任INVO的首席執行官,但沒有因擔任INVO的董事而獲得任何薪酬。

 

高管薪酬

 

在本委託書/招股説明書中,NAYA在截至2023年12月31日的年度內的 高管以及合併後將擔任公司高管的 稱為“指定的高管”。被任命的執行幹事及其 現任職位如下:

 

    首席執行官Daniel·泰珀博士
       
    首席財務官塞琳 米勒

 

彙總表 薪酬表

 

下表提供了有關將擔任公司高管的指定高管的信息。 交易結束後公司的管理情況,見“合併結束後的管理-執行人員和董事-合併後公司的執行人員和董事“從第152頁開始。

 

名稱和主要職位  --財政年度   年薪(元)(1)   紅利(美元)   股票獎勵(美元)   期權獎勵(美元)   所有其他補償(美元)   *總計
$
 
Daniel博士                                   
首席執行官   2023                            
                                                   
塞琳·米勒                                   
首席財務官   2023                                  

 

與Daniel Teper達成協議

 

2023年8月1日,Naya與Daniel Teper博士簽訂了一份僱傭協議,Teper博士將擔任Naya Oncology,Inc.的首席執行官和董事 (“Teper協議”)。根據Teper協議,Teper博士將獲得624,000美元的年薪(“基本工資”),其中可推遲到Naya Oncology,Inc.完成不少於10,000,000美元的總收益的融資。此外,根據Teper協議,Peter博士有資格獲得相當於基本工資的75%的年度股票期權紅利,以及一次性授予Naya Oncology,Inc.‘S B類普通股500,000股,每股面值0.000001美元。Teper協議的初始期限為三年,除非任何一方書面通知可能導致過度冒險,從而對Naya產生重大不利影響,否則所有Teper協議均應續期一年。

 

與席琳·米勒達成協議

 

2024年1月1日,Naya和塞琳·米勒簽訂了一項僱傭協議,米勒夫人將擔任Naya的首席財務官兼公司祕書(“Miller協議”)。米勒協議的初始期限為三年,之後續期為 一年(每個為“續期”),除非Naya在續期 開始前90天內向Miller夫人發出通知。根據米勒協議,米勒夫人的年基本工資為414,000美元,一次性簽約和搬遷獎金分別為25,000美元。此外,米勒夫人有資格獲得最多為米勒夫人當時適用基本工資的50%(50%) 的年度酌情獎金,該獎金根據米勒夫人和/或Naya達到指定績效指標的情況而確定,該指標由Naya董事會或董事會薪酬委員會(如有)決定。根據米勒協議,米勒夫人還將獲得55,000份購買Naya股票的期權。

 

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某些 關係和關聯方交易

 

下面介紹了自2021年1月1日以來的交易和一系列類似交易,其中:

 

  涉及的金額超過或將超過120,000美元;以及
     
  任何董事、行政人員、持有本公司超過5%股本的股東(以下有時稱為5%股東)或其任何直系親屬曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。

 

INVO 關聯方交易

 

2021年10月,保爾森投資公司擔任該公司註冊直接發售的配售代理,並因此角色獲得了金額為323,584美元的費用和佣金。特倫特·戴維斯,公司董事之一,保爾森投資公司的總裁。戴維斯沒有收到任何與保爾森收取的費用和佣金相關的補償。該公司首席執行官Steve Shum和首席財務官Andrea Goren分別在登記直接發行中購買了1,534股股票,總收益為199,994美元。

 

在2022年第四季度,本公司通過發行關聯方的催繳通知書收到了700,000美元,具體如下:(A)來自JAG的500,000美元;(B)來自首席執行官Steve Shum的100,000美元;以及(C)來自首席財務官Andrea Goren的100,000美元。本公司首席財務官是JAG的受益人,但對JAG對本公司的投資決策沒有任何控制權。有關其他信息,請參閲公司截至2022年12月31日的年度合併財務報表附註9。

 

截至2022年12月31日,公司向關聯方支付的應付賬款共計76,948美元,主要涉及未償還的員工費用和未支付的董事會費用。

 

Naya 關聯方交易

 

2023年10月17日,NAYA與Cytovia Treateutics LLC和Cytovia Treateutics Holdings,Inc.或Cytovia簽訂了一項資產購買協議,根據該協議,NAYA將購買NY-303和NY-338雙功能抗體,或購買(“購買的資產”),總代價高達5600萬美元,包括3000萬美元的NAYA股票、600萬美元的票據和達到里程碑時的或有付款 ,並將承擔約270萬美元的負債。根據對Cytovia Asset的收購,Cytovia將(I)向Naya出售這兩種雙特異性抗體的權利和義務,(Ii)修改和分離某些知識產權協議,以允許Naya與適用的與所購買資產有關的 第三方許可方簽訂直接許可協議(Iii)再許可其他知識產權,如Flex NKTM僅供 購買的資產使用;以及(Iv)轉讓與購買的 資產相關的轉讓合同的所有權利和義務。

 

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股本説明

 

INVO的法定股本包括5,000萬股普通股、0.0001美元面值和100,000,000股優先股,面值為0.0001美元。截至2023年12月31日,INVO的已發行普通股有2,492,531股,由名登記在冊的股東持有。

 

以下 説明僅為摘要。您還應該參考我們修訂和重述的公司註冊證書和章程,這兩個文件都已作為INVO年度報告Form 10-K的附件提交給美國證券交易委員會,本附件是其中的一部分。

 

普通股 股票

 

普通股的每位股東有權就提交股東表決的所有事項,包括董事選舉 ,就每股股份投一票,而每位股東並無累積投票權。因此,有權在任何董事選舉中投票的普通股多數股份的持有者可以選舉所有參加選舉的董事,如果他們這樣做的話。

 

在符合可能適用於任何當時已發行優先股的優惠的情況下,普通股持有人有權按比例 從董事會可能不時宣佈的從合法可用資金中獲得股息。在我們清算、解散或清盤的情況下,普通股持有人將有權按比例分享合法可供分配的淨資產 ,在我們償還所有債務和其他債務並滿足給予優先股任何流通股持有人的任何清算優先權後,分配給股東。

 

普通股持有人 沒有優先購買權或轉換權或其他認購權,也沒有適用於普通股的贖回或償債基金條款 。普通股的所有流通股均已繳足股款且不可評估。普通股持有人的權利、優先權和特權受制於INVO未來可能指定的任何 系列優先股的股份持有人的權利,並可能受到這些權利的不利影響。

 

優先股 股票

 

INVO董事會被授權在受法律規定的任何限制的情況下,不經股東批准,發行一個或多個系列共計100,000,000股優先股,並確定授予或施加於優先股的權利、優先股、特權和限制,包括投票權、股息權、轉換權、贖回特權和 清算優先股。普通股持有者的權利將受到未來可能發行的任何優先股持有者的權利的制約,並可能受到不利影響。優先股的發行在為可能的收購和其他公司目的提供靈活性的同時,可能會延遲、推遲或防止INVO Bioscience的控制權 發生變化。

 

系列 A優先股

 

2023年11月20日,INVO向內華達州州務卿提交了A系列可轉換優先股指定證書(“A系列指定證書”),闡明瞭A系列優先股(“A系列優先股”)的權利、優惠和特權。A系列優先股100萬股(1,000,000股),聲明價值每股5.00美元 根據A系列指定證書獲得授權。

 

A系列優先股的每股 規定價值為5.00美元,可按相當於每股2.20美元的固定轉換價格 轉換為普通股,可進行調整。如果在轉換或發行生效後,持有者連同其關聯公司將實益擁有本公司已發行普通股的9.99%以上,則INVO不得對任何A系列優先股進行轉換。此外,如果在轉換或發行生效後,持有者及其關聯公司將實益擁有研發科已發行普通股的19.99%以上,則研發科不得實施A系列優先股的轉換,除非及直至研發組獲得納斯達克證券市場(或任何後續交易市場)適用規則和規定所要求的批准。

 

158
 

 

在之前宣佈的與Naya的合併完成後,A系列優先股的每股 股票將自動轉換為普通股。

 

A系列優先股的持有者有權在轉換後的基礎上按比例獲得普通股應付股息的比例 。

 

指定A系列優先股是因為預期以每股5.00美元的價格私下出售INVO的優先股 ,非公開發售的總金額至少相當於INVO的毛收入2,000,000美元,外加合併完成前可能需要的額外金額,由各方真誠確定,以按商定的INVO預測 充分支持INVO的生育業務活動。以及關閉後十二(12)個月的期間,包括追回INVO逾期應計未付賬款(“臨時管道”),正如與Naya Biosciences,Inc.的合併協議所預期的那樣,該協議經修訂,並且之前在INVO於2023年10月26日提交的8-K表格的當前報告中宣佈。

 

如果發生任何自動或非自願清算、解散或清盤,或出售INVO(除先前宣佈的與Naya Biosciences,Inc.的合併),A系列優先股的每位持有人有權按比例獲得總計 支付的部分,其總和等於(I)5.00美元乘以(Ii)根據A系列指定證書發行的A系列優先股股票總數 。

 

除法律規定的權利外,A系列優先股的持有者沒有任何投票權。

 

A系列指定證書的前述摘要並不完整,其全文可參考A系列指定證書進行驗證,該證書的副本已作為INVO於2023年11月20日提交的Form 8-K當前報告的附件3.1存檔。

 

B系列優先股

 

2023年11月20日,INVO向內華達州州務卿提交了一份B系列可轉換優先股指定證書(“B系列指定證書”),闡明瞭B系列優先股(“B系列優先股”)的權利、優惠和特權。100.02萬股(1,200,000股)B系列優先股,聲明價值為每股5美元,根據B系列指定證書獲得授權。

 

B系列優先股的每股 規定價值為5.00美元,可按相當於每股5.00美元的固定轉換價格 轉換為普通股,可進行調整。如於轉換或發行生效後,持有者連同其關連公司將實益擁有恆隆銀行已發行普通股的19.99%以上,則本公司不得進行任何B系列優先股的轉換,除非及直至恆隆銀行獲得納斯達克(或任何後續交易市場)適用規則及規例所規定的批准。

 

在之前宣佈的與Naya的合併結束後,B系列優先股的每股 股票將自動轉換為普通股。

 

B系列優先股的持有者有權在轉換後的基礎上按比例獲得普通股應付股息的比例 。

 

如果發生任何自願或非自願的清算、解散或清盤,或出售INVO(除先前宣佈的與Naya的合併),B系列優先股的每位持有人有權按比例獲得總計付款的部分,該部分等於(I)5.00美元,乘以(Ii)根據B系列指定證書發行的B系列優先股的股份總數。

 

除法律規定的權利外,B系列優先股的持有者沒有任何投票權。

 

B系列指定證書的前述摘要並不完整,其完整內容可參考B系列指定證書進行驗證,該證書的副本已作為INVO於2023年11月20日提交的Form 8-K當前報告的附件3.2存檔。

 

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我們修訂和重新修訂的公司章程和章程以及內華達州反收購條款中某些條款的效力

 

內華達州法律和INVO修訂和重述的公司章程和章程中的一些條款 可能會使我們通過要約收購、委託書競爭或其他方式進行收購以及罷免現任高管和董事變得更加困難。 這些條款總結如下,預計將阻止強制收購做法和不充分的收購要約,並促進我們管理層的 穩定。這些規定還旨在鼓勵尋求獲得對我們的控制權的人首先與我們的董事會進行談判。

 

修訂後的公司章程和章程

 

INVO修訂和重述的公司章程和章程規定如下:

 

  優先股 股票。授權優先股的能力使我們的董事會有可能發行一個或多個具有投票權或其他權利或優惠的優先股 ,這可能會阻礙任何改變公司控制權的嘗試的成功。這些 和其他條款可能會推遲敵意收購或推遲對我們的控制權或管理層的變更。
     
  股東提名提前通知的要求 。我們的章程規定了關於股東 提議和提名董事候選人的事先通知程序,但由董事會或在董事會指示下進行的提名除外。
     
  股東會議 。我們的章程文件規定,股東特別會議只能通過董事會多數成員、董事會主席或首席執行官通過的決議才能召開。
     
  附例修正案 。我們的董事會擁有修改公司章程的唯一權力。

 

內華達州 反收購條款

 

內華達州修訂法規(“NRS”)第 78.438節禁止內華達州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去兩年內擁有已發行有表決權股票的人)在交易日期後兩年內進行業務合併,除非該業務合併是以規定的方式批准的,或屬於NRS規定的某些豁免範圍。由於根據內華達州法律在我們的章程文件中有這些規定,投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格 可能是有限的。

 

轉接 代理和註冊表

 

INVO 已聘請Transfer Online,Inc.作為我們的轉賬代理和登記商

 

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管理層對INVO財務狀況和經營結果的討論和分析

 

概述

 

我們 是一家醫療保健服務生育公司,致力於通過讓世界各地的人們能夠獲得和包容生育護理來擴大輔助生殖技術(ART)市場 。我們的商業化戰略重點是開設專門的“體外受精中心”,提供INVOcell®和下腔靜脈程序(在北美有三個中心現已投入運營), 收購美國的有利可圖的試管受精(“試管受精”)診所(其中一家診所於2023年8月收購) 以及將我們的技術解決方案銷售和分銷到現有的生育診所。我們的專利技術INVOcell®是一種革命性的醫療設備,可以在女性體內進行受精和早期胚胎髮育。這種治療溶液是世界上第一種在受精和早期胚胎髮育過程中孵化卵母細胞和精子的陰道內培養技術。與其他ART療法相比,這項名為“IVC”的技術為患者提供了更自然、更親密、更實惠的體驗。我們相信,IVC程序可以提供類似的結果,而費用只有傳統IVF的一小部分,而且是一種明顯比宮內受精(IUI)更有效的治療方法。

 

不像體外受精,卵母細胞和精子在昂貴的實驗室孵化器中發育成胚胎,INVO細胞允許受精和早期胚胎髮育在女性體內進行。這為獨立專家委員會程序帶來了許多好處,包括:

 

  減少昂貴且耗時的實驗室程序,幫助診所和醫生增加患者容量並降低成本;
  提供自然、穩定的孵化環境;
  提供更個人化、更貼心的嬰兒體驗;以及
  降低錯誤和錯誤胚胎移植的風險。

 

在目前INVO細胞的使用和臨牀研究中,IVC程序顯示出與試管受精相同的妊娠成功率和活產率。

 

雖然INVOcell對我們的努力仍然很重要,但我們的商業化和企業發展戰略已經擴展到主要專注於為尋求獲得負擔得起的生育治療的嚴重缺乏服務的患者羣體提供ART服務。我們現在主要專注於開設專門的“INVO中心”,提供INVOcell和IVC程序(在北美有三個中心正在運營)和收購現有的試管受精診所,此外還繼續向現有的生育診所分銷和銷售我們的技術 解決方案。

 

2023年8月10日,我們完成了對威斯康星州生育研究所(WFI)的第一筆收購。收購WFI預計將為我們的業務提供巨大的規模,並補充我們的INVO中心戰略。總部位於麥迪遜的生育中心主要提供傳統的試管受精程序,根據 2022財年的審計結果,該中心產生了500多萬美元的收入和約170萬美元的淨收入。

 

運營

 

我們 與核心內部團隊一起運營,並將某些運營職能外包,以幫助推進我們的工作,並減少 固定的內部管理費用需求和成本以及內部資本設備需求。我們最關鍵的管理和領導職能 由我們的核心管理團隊執行。我們已將INVOcell設備的製造、組裝、包裝、標籤和滅菌 外包給一家醫療製造公司和一名滅菌專家來執行伽馬滅菌過程。

 

161
 

 

到目前為止,我們已經在INVOcell的成功開發和製造中完成了一系列重要步驟:

 

製造業: 我們已通過ISO 13485:2016認證,並與合格供應商一起管理生產和製造的方方面面。我們的主要供應商 自我們公司成立以來一直是堅定的合作伙伴,可以為我們提供幾乎無限的能力來支持我們的 增長目標,所有生產都在美國新英格蘭地區進行。
   
原材料 材料:INVOcell使用的所有原材料都是醫用級的,通常用於醫療器械(例如醫用 級硅膠、醫用級塑料)。我們的主要模壓元件供應商都是模塑行業中久負盛名的公司 ,並且通過了國際標準化組織13485或國際標準化組織9001認證。模製組件提供給我們的合同製造商,用於INVOcell系統的組裝和包裝。合同製造商已通過國際標準化組織13485認證,並已在美國食品和藥物管理局註冊。
   
Ce 標記:INVO Bioscience於2019年10月獲得CE標誌。CE標誌允許在歐洲、澳大利亞和其他承認CE標誌的國家/地區銷售設備,但須遵守當地的註冊要求。
   
美國 營銷許可:INVOcell的安全性和有效性已得到證明,並於2015年11月由FDA 批准上市和使用。
   
臨牀: 2023年6月,我們獲得了FDA 510(K)批准,擴大了INVOcell設備上的標籤及其使用適應症,以提供為期5天的潛伏期。支持擴大的5天潛伏期清除的數據顯示,患者的預後得到了改善。

 

市場機會

 

全球藝術品市場是一個龐大的、數十億美元的行業,在世界許多地區以強勁的速度增長,因為不孕不育率的上升、患者意識的提高、對治療方案的接受以及不斷改善的財政激勵(如保險和政府援助)繼續推動需求。根據歐洲人類生殖學會2020年ART簡報,全球每六對夫婦中就有一對遭遇不孕不育問題。此外,由於每年仍有很高比例的需要護理的患者由於多種原因而得不到治療,因此全球市場仍得不到充分的服務,但其中的關鍵因素是能力限制和成本障礙。儘管試管受精的使用量大幅增加,但全球每年僅進行約260萬個抗逆轉錄病毒治療週期,包括試管受精、人工授精和其他生育治療,產下約500,000個嬰兒。這相當於全世界接受治療的不孕不育夫婦不到3%,通過試管受精生下孩子的夫婦只佔1%。該行業仍然能力有限,這在為大量有需要的患者提供護理方面帶來了挑戰 。“解決:全國不孕不育協會”的一項調查表明,夫婦不使用試管嬰兒的兩個主要原因是成本和地理可獲得性(和/或能力)。

 

根據美國生殖醫學會(2017)的數據,在美國,不孕不育影響了大約10%-15%的育齡夫婦。根據疾病控制中心(“CDC”)的數據,大約有670萬婦女 生育能力受損。根據疾控中心國家抗逆轉錄病毒治療監測系統2020年的初步數據,在449個試管受精中心進行了大約326,000個試管受精 週期,這使得美國有一個龐大的、服務不足的患者羣體,與全球大多數市場 相似。

 

作為擴大公司擴張努力的一部分,公司已將收購戰略納入業務。該公司估計,作為這項額外努力的一部分,約有80至100家現有的所有者運營的試管受精診所可能是合適的收購對象。

 

競爭優勢

 

我們 相信INVOcell及其支持的IVC程序具有以下主要優勢:

 

與同等療效的試管受精相比,成本更低。由於較低的用品、勞動力、資本設備和一般管理費用,IVC程序可以提供比試管受精更低的費用。與體外受精週期所需的實驗室設備相比,進行體外受精週期所需的實驗室設備昂貴且需要持續成本。因此,我們也相信INVOcell和IVC程序使診所及其實驗室比傳統的試管受精更有效率。

 

幾家試管受精診所目前正在提供體外受精程序,每個週期的價格從5,000美元到11,000美元不等,現有的INVO中心的價格從4,500美元到7,000美元,從而使其比試管受精更負擔得起(試管受精的平均價格往往是每個週期12,000美元到17,000美元或更高)。

 

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提高 效率,提供更大的容量並改善獲得護理的機會和地理可用性。在包括美國在內的世界許多地區,試管嬰兒診所往往集中在人口密度較高的中心,而且往往在一箇中心可以治療的病人數量方面受到容量限制,因為數量受到試管受精診所實驗室提供的資本密集型孵化器數量的限制。隨着大量未經治療的患者以及對服務的興趣和需求不斷增長,該行業仍然面臨挑戰,無法提供足夠的 護理機會並以經濟的價格做到這一點。我們相信INVOcell和它支持的IVC程序可以在幫助應對這些挑戰方面發揮重要作用。根據美國疾病控制與預防中心2020年的報告,美國大約有449個試管受精中心。我們估計,通過採用INVOcell,試管受精診所可以在不增加人員、空間和/或設備成本的情況下,將生育週期增加高達30%。我們自己的INVO中心還通過增加整個抗逆轉錄病毒治療週期的能力,並以與試管受精結果相當的療效和較低的每個週期價格來解決能力限制問題。此外,我們相信,通過與現有的婦產科診所合作,我們處於獨特的地位,可以在未來推動生育治療能力的更顯著增長。在美國,估計有5,000個婦產科診所,其中許多提供生育服務(通常僅限於諮詢和人工授精,但不包括試管嬰兒)。 由於體外受精程序需要更小的實驗室設施、更少的設備和更少的實驗室人員(與傳統的試管受精相比), 它可能會作為一項延伸服務在婦產科診所提供。通過適當的培訓和更輕便的實驗室基礎設施,INVOcell可以為這些醫生擴展業務,允許他們治療無法負擔試管受精費用的患者,併為患者提供更容易獲得、更方便和更具成本效益的解決方案。通過我們的三管齊下的戰略(試管受精診所、INVO中心和OB/GYN實踐),我們相信INVOcell和IVC程序可以通過擴大和分散治療並增加有需要的患者的護理點數來解決我們行業的關鍵挑戰, 容量和成本。 這種更低成本和更多能力的強大組合,有可能為世界各地服務不足的患者提供護理。

 

更多患者參與 。通過IVC程序,患者使用自己的身體進行受精、孵化和早期胚胎髮育 這創造了更多的參與感、舒適感和參與感。在某些情況下,這還可能使人們擺脱因倫理或宗教方面的考慮或對實驗室混淆的恐懼而產生的障礙。

 

INVOcell 銷售和營銷

 

我們的 市場方法側重於在目標地理區域內尋找我們認為最能促進支持我們的 努力,為大量希望生育的不育患者擴大獲得先進生育治療的途徑。 我們相信,基於INVOcell的IVC程序是一種有效且負擔得起的治療方案,可以極大地減少對更昂貴的試管受精實驗室設施的需求,並允許提供者在不影響療效的情況下將相關節省下來的費用傳遞給患者。自2015年11月獲得FDA的第二類許可後,我們已獲準在美國銷售INVOcell。過去兩年,我們的主要重點是在美國和海外建立INVO中心,以推廣INVOcell和IVC程序,並收購現有的美國試管受精診所,在那裏我們可以整合INVOcell。雖然我們繼續將INVO細胞直接銷售給試管受精診所,並通過全球各地的分銷商和其他合作伙伴銷售,但我們已經將INVO從一家醫療設備公司轉變為 一家主要專注於提供生育服務的公司。

 

國際分銷協議

 

我們 已簽訂多個國際市場的獨家經銷協議。這些協議的初始期限通常為帶續訂選項的 ,並要求總代理商滿足最低年購買量,具體情況視市場而定。我們還需要 在每個市場註冊產品,然後總代理商才能開始進口,根據市場的不同,流程和時間表可能會有很大差異。

 

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下表列出了我們當前的國際分銷協議:

 

市場   總代理商 合作伙伴   日期   初始 術語   INVOcell 國家/地區註冊狀態
                 
墨西哥 (A)   Positib 生育公司,S.A.de C.V.   2020年9月   待定**   已完成
馬來西亞   ID 醫療系統   2020年11月   3年制   已完成
巴基斯坦   銀河製藥   2020年12月   一年制   在 流程中
泰國   試管受精 Envimed有限公司   2021年4月   一年制   已完成
蘇丹   質量 藥品、化粧品和醫療設備進口   2020年9月   一年制   在 流程中
埃塞俄比亞   質量 藥品、化粧品和醫療設備進口   2020年9月   一年制   在 流程中
烏幹達   質量 藥品、化粧品和醫療設備進口   2020年9月   一年制   不需要
尼日利亞   G-Systems 有限公司   2020年9月   5年期   已完成
伊朗   塔斯尼姆 貝佈德   2020年12月   一年制   已完成
斯里蘭卡 斯里蘭卡   Alsonic 有限公司   2021年7月   一年制   在 流程中
中國   Onesky 控股有限公司   2022年5月   5年期   在 流程中

 

  (a) 我們的墨西哥合資企業。請注意,註冊暫時以Proveedora de Equipos y Productos,S.A.de C.V.的名義進行,並將在可行的情況下儘快轉移到Positib Fertivity。

 

對合資企業和夥伴關係的投資

 

作為我們商業化戰略的一部分,我們建立了許多合資企業和合作夥伴關係,旨在建立新的INVO中心。

 

下表列出了我們目前的合資安排:

 

分支機構名稱  國家 

百分比(%)

所有權

 
        
HRCFG InVO,LLC  美國   50%
Bloom InVO,LLC  美國   40%
Positib生育公司,S.A.de C.V.  墨西哥   33%

 

阿拉巴馬州 合資協議

 

2021年3月10日,我們的全資子公司INVO Centers,LLC(“INVO CTR”)與HRCFG,LLC(“HRCFG”)簽訂了一項有限責任公司協議,成立一家合資企業,目的是在阿拉巴馬州伯明翰建立INVO中心。 合資企業的名稱是HRCFG INVO,LLC(“阿拉巴馬州合資企業”)。HRCFG負責人的職責包括提供臨牀實踐專業知識、執行招聘職能、提供所有必要的培訓以及提供診所的日常管理 。INVO CTR的職責包括向阿拉巴馬州合資企業提供一定的資金,並提供進入阿拉巴馬州合資企業的渠道,併成為阿拉巴馬州合資企業INVOcell的獨家供應商。INVO CTR還將執行所有必需的、特定於行業的合規性和認證職能,以及產品註冊的產品文檔。

 

阿拉巴馬州的合資企業於2021年8月9日向患者開放。

 

阿拉巴馬州合資公司在我們的財務報表中使用權益法核算。截至2023年9月30日,我們以票據的形式向阿拉巴馬州合資企業投資了150萬美元。在截至2023年9月30日的9個月中,阿拉巴馬州合資公司錄得淨收入3.2萬美元,其中我們確認權益法投資收益為1.6萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中,阿拉巴馬州合資公司錄得淨虧損30萬美元,其中我們確認了權益法投資虧損20萬美元。

 

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佐治亞州合資協議

 

2021年6月28日,INVO CTR與Bloom Fertivity, LLC(“Bloom”)簽訂了一份有限責任公司協議(“Bloom協議”),通過在佐治亞州亞特蘭大市建立INVO中心(“Atlanta 診所”),建立合資實體,成立為“Bloom INVO LLC”(“佐治亞州合資企業”),目的是將INVOcell和相關的IVC程序商業化。

 

考慮到INVO承諾在簽署Bloom協議後的24個月內出資800,000美元以支持佐治亞州合資公司的啟動運營,佐治亞州合資公司向INVO CTR發放了800個單位,並考慮到Bloom 承諾在24個月的歸屬期內提供預期價值高達1,200,000美元的醫生服務,佐治亞州合資公司向Bloom發放了1,200個單位。

 

Bloom的職責包括提供亞特蘭大診所運營所需的所有醫療服務。INVO CTR的職責包括向佐治亞州合資企業提供一定的資金,實驗室服務質量管理,以及為佐治亞州合資企業提供INVOcell併成為其獨家供應商。INVO CTR還將執行所有必需的、特定於行業的合規和認證職能,以及產品註冊的產品文檔。

 

佐治亞州合資企業於2021年9月7日向患者開放。

 

佐治亞州合資公司的業績在我們的財務報表中進行了合併。截至2023年9月30日,INVO以出資的形式向格魯吉亞合資企業投資了90萬美元,並以票據的形式投資了50萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日止九個月,佐治亞州合資公司錄得淨虧損分別為10萬美元和20萬美元。佐治亞州合資公司的非控股權益為0美元。有關格魯吉亞合資企業的更多信息,見本季度報告10-Q表第1項所列合併財務報表附註3。

 

墨西哥 合資協議

 

從2020年9月24日起,INVO CTR與Francisco Arredondo,MD PLLC(“Arredondo”) 和德克薩斯州有限責任公司Security Health LLC(“Ramirez”,以及INVO CTR和“股東”Arredondo) 簽訂了註冊成立前協議和股東協議,根據協議,股東將在墨西哥將IVC程序商業化並提供相關醫療服務。每一方都擁有墨西哥公司Positib Fertib,S.A.de C.V.(“墨西哥合資公司”)三分之一的股份。

 

墨西哥合資公司將在蒙特雷、新萊昂、墨西哥以及經墨西哥合資公司董事會和股東批准的墨西哥任何其他城市和地點運營。此外,股東同意墨西哥合資公司將是我們在墨西哥的獨家經銷商。 股東還同意不在墨西哥與墨西哥合資公司直接或間接競爭。

 

墨西哥合資公司於2021年11月1日向患者開放。

 

墨西哥合資公司在我們的財務報表中使用權益法核算。截至2023年9月30日,INVO在墨西哥合資公司投資了10萬美元 。截至2023年和2022年9月30日止九個月,墨西哥合資公司錄得淨虧損分別為14.4萬美元和14萬美元,其中權益法投資虧損分別為4.8萬美元和4.7萬美元。

 

終止了 個合資協議

 

截至2023年5月15日,我們在馬其頓北部和加利福尼亞州灣區建立INVO中心的合資協議因缺乏進展而終止。

 

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最近的發展

 

Naya 生物科學公司合併

 

於2023年10月22日,本公司與本公司全資附屬公司及特拉華州一間公司INVO Merge Sub Inc.(“合併”)及特拉華州一家公司Naya Biosciences,Inc.(“Naya”)訂立合併協議及合併計劃,並於2023年10月25日修訂(“合併協議”)。

 

根據合併協議所載的條款及條件,合併附屬公司將與南亞合併(“合併”)及合併為南亞,南亞繼續作為尚存的公司及本公司的全資附屬公司。

 

於生效時間及合併結果,在緊接合並生效日期前已發行的每股A類普通股(“NAYA普通股”)每股面值0.000001美元,將轉換為獲得7.33333股新指定系列普通股每股面值0.0001美元的權利,但由NAYA作為庫存股持有或由本公司或合併附屬公司擁有的某些除外股份除外。本公司每股股份(“公司B類普通股”)共有約18,150,000股股份(連同出售零碎股份所得現金收益,稱為“合併代價”), 將有權享有每股十(10)票。

 

合併生效後,納亞現任主席兼首席執行官Daniel·泰珀博士將立即被任命為本公司董事長兼首席執行官,董事會將由至少七(7)名董事組成,其中(I)一名為本公司現任首席執行官沈國斌,及(Ii)六名由納亞任命,其中四(4)名為獨立董事。

 

合併的完成取決於滿足或放棄某些習慣性的相互成交條件,包括(1)公司和NAYA的股東採用 合併協議,(2)沒有由具有管轄權的法院 或適用法律或法律禁令發佈的任何禁令或其他命令,禁止完成合並或使完成合並非法,(3)完成盡職調查,(4)完成 以每股5.00美元的價格私下出售INVO的優先股 ,導致INVO的總收益至少為2,000,000美元,加上在合併結束前可能需要的額外金額,由 雙方本着誠信原則確定,以充分支持INVO的生育業務活動,以及交割後的十二(12)個月期間,包括INVO逾期應計應付款(“中期 PIPE”),(5) the aggregate of the liabilities of the Company, excluding certain specified liabilities, shall not exceed $5,000,000, (6) the receipt of waivers from any and all holders of warrants (and any other similar instruments) to securities of the Company, with respect to any fundamental transaction rights such warrant holders may have under any such warrants, (7) the continued listing of the Company common stock on NASDAQ through the effective time of the Merger and the approval for listing on NASDAQ of the shares of the Company common stock to be issued in connection with the Merger, the interim private offering, and a private offering of shares of Company common stock at a target price of $5.00 per share (subject to appropriate adjustment in the event of any stock dividend, stock split, combination or other similar recapitalization with respect to the Company common stock) resulting in sufficient cash available for the Company for one year of operations, as estimated by NAYA, (8) the effectiveness of a registration statement on Form S-4 to be filed by the Company pursuant to which the shares of Company common stock to be issued in connection with the Merger will be registered with the SEC, and the absence of any stop order suspending such effectiveness or proceeding for the purpose of suspending such effectiveness being pending before or threatened by the SEC, and (9) the Company shall have received customary lock-up Agreement from certain Company stockholders. The obligation of each party to consummate the Merger is also conditioned upon (1) the other party having performed in all material respects its obligations under the Merger Agreement and (2) the other party’s representations and warranties in the Merger Agreement being true and correct (subject to certain materiality qualifiers); provided, however, that these conditions, other than with respects to certain representations and warranties, will be deemed waived by the Company upon the closing of the interim private offering.

 

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The Merger Agreement contains termination rights for each of the Company and NAYA, including, among others: (1) if the consummation of the Merger does not occur on or before December 31, 2024 (the “End Date”), except that any party whose material breach of the Merger Agreement caused or was the primary contributing factor that resulted in the failure of the Merger to be consummated on or before the End Date, (2) if any governmental authority has enacted any law or order making illegal, permanently enjoining, or otherwise permanently prohibiting the consummation of the Merger, and (3) if the required vote of the stockholders of either the Company or NAYA has not been obtained. The Merger Agreement contains additional termination rights for NAYA, including, among others: (1) if the Company materially breaches its non-solicitation obligations or fails to take all action necessary to hold a stockholder meeting to approve the transactions contemplated by the Merger Agreement, (2) if the aggregate of the liabilities of the Company, excluding certain specified liabilities, exceed $5,000,000, (3) if NAYA determines that the due diligence contingency will not be satisfied by October 26, 2023, (4) if NAYA determines that the Company has experienced a material adverse effect, or (5) the Company material breaches any representation, warranty, covenant, or agreement such that the conditions to closing would not be satisfied and such breach is incapable of being cured, unless such breach is caused by NAYA’s failure to perform or comply with any of the covenants, agreements or conditions hereof to be performed or complied with by it prior to the closing.

 

如果NAYA的所有成交條件得到滿足或被放棄,且NAYA未能完成合並,NAYA將被要求 向本公司支付1,000,000美元的終止費。如本公司的所有成交條件均獲滿足或獲豁免 而本公司未能完成合並,本公司將須向Naya支付1,000,000美元的終止費。

 

收購威斯康星州生育研究所

 

2023年8月10日,INVO通過特拉華州有限責任公司(“買方”)和INVO CTR的全資子公司Wood Violet Fertity LLC完成了對WFI的收購,收購總價為1,000萬美元,其中250萬美元於成交日支付 (扣除350,000美元回扣後支付的現金淨額為2,150,000美元),外加承擔WFRSA (定義見下文)的公司間貸款528,756美元。剩餘的三期分期付款,每期250萬美元,將在隨後的三個成交週年紀念日支付。賣家可以選擇最後三期的全部或部分股份,分別為第二期、第三期和最後一期的英沃普通股,價值分別為125.00美元、181.80美元和285.80美元。

 

WFI 包括(A)醫療診所威斯康星生育和生殖外科協會,S.C.,威斯康星州專業服務公司d/b/a威斯康星州生育研究所(“WFRSA”),以及(B)實驗室服務公司,威斯康星州生育實驗室,有限責任公司,威斯康星州有限責任公司(“Flow”)。WFRSA擁有、運營和管理WFI的生育實踐,為專注於生育、婦產科護理和手術程序的患者提供直接治療,並聘請醫生和其他醫療保健提供者提供此類服務和程序。Flow為WFRSA提供相關的實驗室服務。

 

INVO 購買了WFRSA的非醫療資產和Flow 100%的會員權益。買方與WFRSA簽訂了一項管理服務協議,根據該協議,WFRSA將其所有非醫療活動外包給買方。

 

棄權 徵集

 

2023年11月9日,我們宣佈,我們已開始向 2023年8月8日的普通股購買權證(以下簡稱“權證”)的持有人徵集豁免(以下簡稱“豁免徵集”),以獲得持有人在完成與NAYA的合併後行使付款 選擇權的權利。收到豁免是完成合並的條件。豁免 徵求是根據豁免徵求通知(“豁免徵求通知”)和隨附的豁免表格作出的,該通知由公司發送給權證持有人。豁免徵集通知規定了 權證徵集的條款。豁免申請定於下午5點到期,紐約時間2023年11月15日。

 

增加 授權股份

 

2023年10月13日,我們的股東批准將我們的法定普通股數量從6,250,000股 增加到50,000,000股,我們在該日期向內華達州國務卿提交了公司章程修正案證書,將我們的普通股法定股份從6,250,000股增加到50,000,000股。

 

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收入 貸款和擔保協議

 

於2023年9月29日,INVO以Steven Shum為主要人士,以本公司全資附屬公司Bio X Cell,Inc.,INVO CTR,Wood Violet Fertivity LLC,Flow and Orange Blossom Fertility LLC為擔保人(“擔保人”),與Decathlon Alpha V LP(“貸款人”)訂立收入貸款及擔保協議(“貸款協議”),根據該協議,貸款人向本公司墊付總額為1,500,000元(“RSLA貸款”)的貸款。RSLA貸款的到期日為2028年6月29日,根據貸款協議的規定,按固定的每月分期付款方式支付,並可隨時預付,無需支付違約金。分期付款包括利息 係數,該係數根據RSLA貸款的全額償還時間而變化,其最低金額從RSLA貸款本金的35%(35%)(如果在前六個月全額償還)增加到RSLA貸款本金的100%(如果從RSLA貸款生效日期起30個月後全額償還)。

 

2023年8月公開發行

 

於2023年8月4日,吾等與若干機構及其他投資者訂立證券購買協議(“購買協議”),據此吾等同意以每單位2.85美元的價格向該等投資者公開發售(“2023年8月發售”)1,580,000股(“單位”),每單位包括(I)一股本公司普通股 (“股份”)及(Ii)兩份普通股認購權證(“認股權證”),每股可行使一股普通股 ,行使價為每股2.85美元。在2023年8月的發行中,公司總共發行了1,580,000股 和3,160,000份認股權證。於2023年8月發行的證券乃根據吾等以S-1表格(第333-273174號文件)提交的註冊聲明(以下簡稱“註冊聲明”)發售,該註冊聲明最初由吾等根據經修訂的1933年證券法(下稱“證券法”)於2023年7月7日向美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券委員會”)提交,並於2023年8月3日宣佈 生效。

 

我們 於2023年8月8日完成發行,在扣除配售代理費和我們應支付的其他 發售費用之前,籌集了約400萬美元的毛收入。我們於2023年8月10日動用2,150,000美元支付WFI購買價的首期款項(扣除350,000美元預留款項);(Ii)1,000,000美元支付停戰協定修訂費(定義見下文);及(Iii)139,849美元償還於2023年2月發行的8%債券,外加累計利息及費用約10,911美元。我們將2023年8月發行股票的剩餘收益用於營運資金和一般企業用途。

 

關於2023年8月的發售,我們於2023年8月4日與Maxim Group LLC(“配售代理”)訂立了配售代理協議(“配售代理協議”),據此,(I)配售代理同意就2023年8月的發售“盡最大努力”擔任配售代理,及(Ii)吾等同意向配售代理支付相當於2023年8月發售所籌得總收益7.0%的總費用及認股權證,以按行使價3.14美元購買最多110,600股普通股(“配售代理權證”)。配售代理權證(及在行使配售代理權證時可發行的普通股股份)並非根據證券法登記,而是根據證券法第4(A)(2)節及其後頒佈的第506(B)條所規定的證券法登記要求豁免而發售。

 

2023年7月標準商户現金預付款協議

 

於2023年7月20日,吾等與Cedar Advance LLC(“Cedar”)訂立標準商户現金墊款協議,根據該協議,Cedar 以375,000美元(“初步墊款”)的總收購價購買543,750美元的應收賬款。我們收到的淨收益為356,250美元。在付清購房款之前,我們同意每週向雪松支付19419.64美元。如果在30天內償還初步預付款,則應向雪松公司支付的金額應減少到465,000美元。此外,我們還授予Cedar我們賬户的擔保權益,包括存款賬户和應收賬款。我們將所得資金用於營運資金和一般企業用途。

 

2023年8月31日,我們通過Cedar購買公司應收賬款746,750美元,以515,000美元的購買總價(“再融資預付款”)對最初的預付款進行再融資。在使用390,892美元償還最初的預付款後,我們收到了134,018美元的現金淨收益。新的現金預付款協議規定,如果我們在30天內償還再融資預付款,則應支付給Cedar的金額將減少至643,750美元,如果再融資金額在31至60天償還,則應支付給Cedar的 金額應減少至674,650美元。在付清購買價格之前,我們同意每週向雪松支付16,594美元。2023年9月29日,我們用RLSA貸款的收益償還了30萬美元的再融資預付款(定義如下)。由於這樣的付款,每週的付款減少到9277美元。

 

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停戰協定修正案

 

於2023年7月7日,吾等與停戰資本市場有限公司訂立《證券購買協議修正案》(“停戰修正案”),以刪除吾等於2023年3月23日與停戰 簽訂的證券購買協議(“停戰SPA”)第4.12(A)節,據此,吾等同意自2023年3月23日起至轉售登記聲明(定義如下)生效日期後45天內,我們不會(I)發行、訂立任何協議以發行或宣佈發行或擬發行任何普通股或普通股等價物 或(Ii)提交任何註冊説明書或其任何修訂或補充文件,但與該發行有關而提交的招股説明書補充文件及轉售註冊説明書除外(“後續股權 融資條款”)。鑑於停戰協定同意訂立停戰協定修正案並從停戰協定中刪除其後的股權融資條款,吾等同意於2023年8月要約結束後兩天內向停戰協定支付1,000,000澳元費用(“停戰協定修正案費用”) 。此外,我們同意在我們的委託書中包括一項關於我們2023年股東周年大會的建議,目的是獲得我們大部分已發行有投票權普通股的持有人的批准,以實現2023年3月27日向停戰發行的普通股認購權證(“現有認股權證”)第2(B) 節中規定的行使價(“行使價下調”)降至2023年8月發行的單位公開發行價(或2.85美元),根據納斯達克第5635(D)條(“股東批准”) 根據本公司董事會的建議,批准該提議。我們還同意以與該委託書中所有其他管理層建議相同的方式向我們的股東徵集與此相關的委託書,所有管理層指定的委託書持有人應投票支持該建議。此外,如果我們在第一次會議上沒有獲得股東批准, 我們同意此後每六(6)個月召開一次會議,尋求股東批准,直到獲得股東批准的日期較早的日期 或現有認股權證不再有效為止。在獲得批准之前,現有認股權證的行使價將保持不變 。

 

反向 股票拆分

 

2023年6月28日,我們的董事會批准了我們普通股的反向股票拆分,比例為20:1,並批准將我們的法定普通股從125,000,000股按比例減少至6,250,000股。根據內華達州修訂的法規,如果反向拆分導致普通股法定股數和普通股流通股數量均按比例減少,公司可在未經股東批准的情況下實施反向拆分,反向拆分不會對公司任何其他類別的股票產生不利影響,公司也不會向因反向拆分而有權獲得零碎股份的股東支付資金或發行股票。2023年7月26日,我們根據內華達州修訂後的法規78.209向內華達州國務祕書提交了變更證書,以(I)將法定普通股數量從125,000,000股減少到6,250,000股,以及(Ii)對已發行普通股進行20股1股的反向股票拆分。2023年7月27日,我們收到納斯達克的通知 ,反向拆分將於2023年7月28日開盤生效,反向股票拆分於當日生效 。

 

510(K) FDA批准

 

2023年6月22日,我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)510(K)批准,擴大了INVOcell設備的標籤範圍, 其使用適應症提供了5天的潛伏期。支持擴大的5天潛伏期清除的數據表明,患者的預後得到了改善。

 

2023年3月註冊直銷產品

 

於2023年3月23日,INVO與某機構投資者訂立證券購買協議(“3月購買協議”),據此,吾等同意向該投資者發行及出售(I)登記直接發售(“RD發售”)、69,000股普通股及預資金權證(“預資資權證”),以購買最多115,000股普通股 股票,行使價為每股0.2美元,及(Ii)同時私募(“三月認股權證”), 普通股認購權證(“三月認股權證”),可按每股12.60美元的行使價行使最多276,000股普通股。 RD發行中將發行的證券(按納斯達克規則標記的定價)是根據我們的S-3表格(文件333-255096)提供的 ,該表格由我們根據證券法 最初於2021年4月7日提交給美國證券交易委員會,並於2021年4月16日宣佈生效。預出資認股權證在發行時即可行使,並將繼續行使 ,直至所有相關股份悉數行使。投資者於2023年6月行使所有預付資金認股權證 。

 

169
 

 

三月認股權證(以及行使私募認股權證時可發行的普通股)並非根據證券法註冊,而是根據證券法第4(A)(2)節及根據證券法頒佈的第506(B)條所規定的證券法註冊要求豁免而發行。三月認股權證在發行時即可行使,自發行之日起計滿八年(br}),在某些情況下可按無現金方式行使。

 

於2023年3月27日,我們完成了RD發售和3月認股權證配售,在扣除我們應支付的配售代理費和其他發售費用之前,我們籌集了約300萬美元的毛收入。如果3月認股權證的現金全部行使,我們將 獲得約350萬美元的額外毛收入。我們用383,879美元的收益償還了2023年2月發行的可轉換債券的一部分,其餘收益用於營運資金和一般企業用途。

 

納斯達克未能滿足持續上市規則的通知

 

關於不符合最低股東權益的通知

 

於2022年11月23日,我們收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的通知,通知我們不符合繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求 。納斯達克上市規則第5550(B)(1) (“股權規則”)要求在納斯達克資本市場上市的公司必須保持至少250萬美元的股東權益(“股東股權要求”)。在截至2022年9月30日的10-Q表格季度報告中,我們報告股東權益為1,287,224美元,低於繼續上市的股東權益要求 。此外,截至發出通知之日,本公司並未符合納斯達克上市規則下的兩項可供選擇的納斯達克持續上市標準,即在最近完成的財政年度或最近三個完成的財政年度中,上市證券的市值至少為3,500萬美元,或持續經營所得的淨收入為500,000美元。

 

該通知對我們普通股的上市並無即時影響,我們的普通股繼續在納斯達克資本市場交易,交易代碼為“INVO”,但須遵守其他持續上市要求。

 

根據通知,納斯達克給我們45個日曆日,或在2023年1月7日之前,向納斯達克提交恢復合規的計劃。我們在規定的時間內提交了我們的計劃,並於2023年1月18日收到納斯達克的來信,根據我們提交的 納斯達克已決定將我們重新遵守股權規則的時間延長至2023年5月22日。

 

於2023年5月23日,納斯達克上市資格審核部(“本公司”)通知吾等,基於吾等未能遵守納斯達克全球市場須繼續上市所需之250萬美元股東權益規定,自2023年5月22日起,本公司普通股將被納斯達克摘牌,除非吾等適時要求納斯達克 聆訊小組(下稱“委員會”)進行聆訊。

 

我們 請求在陪審團面前舉行聽證會,陪審團至少在聽證會結束之前擱置了納斯達克的任何進一步行動,並且陪審團可能批准的任何延期都已到期。

 

2023年7月6日,我們在陪審團面前舉行了聽證會,當時我們向陪審團提交了根據公平規則重新獲得合規的計劃。

 

2023年7月27日,我們收到專家小組的一封信,根據該信,他們批准了我們繼續在納斯達克上市的請求,條件是我們 遵守股權規則以及納斯達克上市規則5550(A)(2)(在2023年9月29日或之前保持最低競價為1美元;(“價格 規則”)。委員會保留根據委員會認為會使我們的證券繼續在納斯達克上市 不可取或沒有根據的任何事件、條件或情況而重新考慮此例外條款的權利。在這方面,專家小組建議我們,在例外期間,如果發生任何可能影響我們遵守納斯達克要求的重大事件,我們都會及時通知。此 包括但不限於,任何可能質疑我們是否有能力滿足所授予的 例外條款的事件的及時提前通知。

 

2023年9月27日,專家組同意將例外期限從2023年9月29日延長至2023年11月20日。陪審團不得根據股權規則批准額外的合規延期 。

 

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關於未能維持最低投標價格的通知

 

2023年1月11日,我們收到一封員工來信,信中指出,根據我們普通股連續30個工作日的收盤價,我們沒有遵守價格規則中關於繼續上市的最低買入價維持在每股1.00美元的要求。

 

該通知並未對我們的普通股上市產生立竿見影的影響,我們的普通股繼續在納斯達克資本市場交易,交易代碼為INVO。

 

根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條,我們獲提供180個歷日的初步期限,或直至2023年7月10日,以 重新符合最低投標價要求。如果在2023年7月10日之前的任何時間,我們普通股的收盤價 連續至少10個工作日收於每股1.00美元或以上,納斯達克將發出書面通知,表示我們已 達到最低投標價格要求,此事將得到解決。如果我們未能在2023年7月10日之前重新獲得合規,則納斯達克可能會再給予我們180個日曆日的期限以恢復合規,前提是我們(I)滿足公開持股市值的持續上市要求和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準,但最低收盤價要求除外,並且(Ii)通知納斯達克它打算在第二個180個日曆日內通過進行反向股票拆分來彌補不足之處。

 

我們 未能在2023年7月10日之前重新獲得合規,因此在2023年7月11日,我們收到了納斯達克員工的通知, 因為我們沒有遵守價格規則中規定的最低投標價格要求。我們在2023年7月6日與專家組舉行的聽證會上提出了重新遵守最低投標價格要求的計劃。

 

2023年7月27日,我們收到了專家小組的一封信,在信中,他們批准了我們繼續在納斯達克上市的請求,但條件是我們必須在9月29日或之前證明其遵守了股權規則和價格規則。2023年。2023年8月31日,我們收到專家小組的通知 ,我們已重新遵守價格規則。

 

2022年和2021年12月31日終了年度比較

 

收入

 

截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的收入分別為80萬美元及420萬美元,較截至2022年12月31日止年度減少約340萬美元,或80%。減少的原因是我們終止了與Ferring的協議,這導致我們在2021年完全確認了與Ferring協議相關的剩餘360萬美元遞延收入,並被2022年診所收入的增加部分抵消。不包括Ferring,去年的收入為60萬美元,而今年為80萬美元 。

 

毛利

 

截至2022年和2021年12月31日止年度的毛利分別為50萬美元和400萬美元。截至2022年和2021年12月31日止年度的毛利率分別為60%和97%。毛利率下降的原因是收入組合的變化,因為我們在2022年不再有許可證收入,以及診所收入的增加,雖然利潤率較低,但每個手術的收入 要高得多,按絕對美元計算有可能提高利潤率。

 

銷售、一般和管理費用

 

截至2022年和2021年12月31日止年度的銷售、一般及行政開支分別為1,060萬美元及900萬美元,其中220萬美元及270萬美元分別為非現金及股票薪酬開支。增加約160萬美元或17%主要是由於人事支出增加約100萬美元,與合併後的佐治亞州合資企業全年運營相關的支出增加約70萬美元,營銷支出增加約40萬美元,與新的和潛在的INVO中心相關的法律和啟動成本減少約30萬美元,專業費用減少約60萬美元。

 

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研究和開發費用

 

我們 在2020年開始為額外的研發(R&D)努力提供資金,作為我們為期5天的品牌擴展努力的一部分。 截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,研發費用分別為50萬美元和20萬美元。增加了約30萬美元,主要是因為我們FDA對5天標籤擴展的反應努力。

 

股權投資虧損

 

截至2022年和2021年12月31日止年度的股權投資虧損分別為20萬美元和0.3美元。虧損減少 是由於阿拉巴馬州合資公司和墨西哥合資公司處於啟動模式,並僅在2021年的一部分時間內運營。

 

其他 收入

 

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,其他收入分別為零和20萬美元。減少20萬美元是因為我們的Paycheck保護計劃票據和相關利息在2021年被免除。

 

利息費用和融資費

 

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的利息支出和融資費用分別為10萬美元和130萬美元。減少約120萬美元,或約96%,主要是由於貼現、債務的非現金攤銷成本和可轉換票據的利息減少。.

 

所得税 税

 

截至2022年12月31日,我們的未使用聯邦淨營業虧損結轉(NOL)為3,280萬美元。從2027年開始,這些損失將在不同的時間以不同的金額到期,其中一部分將無限期地持續下去。除非到期,否則這些NOL可能會被用來抵消未來的應税收入,從而減少我們的所得税。

 

我們 分別在2022年12月31日和2021年12月31日為我們的遞延税項資產記錄了總計930萬美元和680萬美元的估值撥備。

 

流動性 與資本資源

 

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,我們的淨虧損分別約為1090萬美元和670萬美元。淨虧損增加 主要是由於2022年沒有許可證收入而導致營運虧損增加及營運開支增加 。在截至2022年12月31日的年度中,約有300萬美元的淨虧損與非現金支出有關 而截至2021年12月31日的年度淨虧損為420萬美元。截至2022年12月31日,我們的營運資本約為負280萬美元,而截至2021年12月31日,我們的營運資本約為正510萬美元。截至2022年12月31日,我們的負股東權益約為100萬美元,而截至2021年12月31日的正股東權益約為730萬美元。2022年運營中使用的現金約為660萬美元,而2021年的運營現金約為600萬美元。

 

我們 一直依賴通過債務和股權融資來籌集資金,以確保為我們的運營費用和投資活動提供資金所需的現金。於2021年,我們從出售普通股獲得約370萬美元的收益,我們將約150萬美元的未償債務轉換為股權,並從單位購買期權和認股權證的行使中獲得約40萬美元的收益。在2022年期間,我們收到了80萬美元的繳款票據收益和約30萬美元的淨收益 用於出售我們的普通股。在接下來的12個月裏,我們的計劃包括開設更多的INVO中心,完成對威斯康星州生育研究所的收購,以及尋求更多的試管受精診所收購。在我們能夠從運營中產生足夠的現金之前,我們將需要籌集額外的資金來滿足我們的流動性需求並執行我們的業務戰略。像過去一樣, 我們將尋求債務和/或股權融資,這些融資可能無法以合理的條款提供,如果根本沒有的話。

 

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雖然我們截至2022年12月31日的經審核綜合財務報表是在假設我們將作為持續經營企業繼續經營的假設下編制的,但我們的獨立註冊會計師事務所在截至2022年12月31日的綜合財務報表中附帶的報告包含持續經營資格,根據當時的綜合財務報表,該事務所對我們作為持續經營企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。具體地説,如上所述,我們已經發生了重大運營虧損,我們預計將繼續產生重大費用和運營虧損,因為我們將繼續加緊開發新的INVO中心,並將我們的INVOcell解決方案商業化。之前的虧損和預期的 未來虧損已經並將繼續對我們的財務狀況產生不利影響。如果我們不能繼續經營下去, 我們的股東很可能會失去他們對我們的大部分或全部投資。

 

現金流

 

下表顯示了我們截至12月31日的年度現金流摘要:

 

    2022     2021  
現金 (用於)由:                
操作 活動     (6,603,319 )     (6,029,914 )
投資 活動     (81,217 )     (2,153,512 )
為 活動提供資金     1,089,800       3,770,537  

 

截至2022年12月31日,我們的現金約為90萬美元,而截至2021年12月31日的現金約為570萬美元。2022年用於經營活動的現金淨額約為660萬美元,而2021年同期約為600萬美元。業務所用現金淨額增加的主要原因是業務費用增加。

 

在截至2022年12月31日的年度內,用於投資活動的現金約為10萬美元,主要用於支持我們INVO中心合資企業的投資 。在截至2021年12月31日的年度內,投資活動中使用的現金約為220萬美元,主要用於支付為我們的INVO中心合資企業購買設備以及啟動和初步運營的投資。

 

在截至2022年12月31日的年度內,融資活動提供的現金約為110萬美元,與活期票據和出售普通股的收益有關。在截至2021年12月31日的年度內,融資活動提供的現金約為380萬美元,主要用於出售普通股以及行使單位購買期權和認股權證的收益。

 

為 活動提供資金

 

從2022年10月至12月,我們通過發行關聯方JAG多重投資有限責任公司(“JAG”)的催繳通知書收到了45萬美元。我們的首席財務官是JAG的受益者,但對JAG對INVO的投資決策沒有任何控制權。如果在2023年1月31日之前支付,繳費通知書在2022年12月31日之前免息。對於2023年1月31日之後仍未償還的任何金額,自發行之日起將計入10%的年利率。到期時,我們同意支付未償還本金、10%的融資費和應計利息(如果有的話)。從2023年3月31日或之後開始,可提前10天書面通知催繳通知書。

 

此外,在2022年第四季度,我們通過發行即期本票收到了30萬美元,其中(1)從我們的首席執行官Steven Shum那裏收到了10萬美元 ,(2)從我們的首席財務官Andrea Goren控制的實體那裏收到了10萬美元,以及(3)從非關聯方收到了10萬美元。

 

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2023年前9個月的運營結果

 

在2023年的前9個月中,我們在實現關鍵目標方面取得了進一步進展。我們現有的三個運營INVO中心經歷了 收入的增長和經營業績的改善,我們提前了在美國開設更多INVO中心的計劃。在第二季度末,我們的510k提交獲得了FDA的批准,這是我們多年來努力推進INVOcell技術並進一步展示其成功和成果質量的一個非常重要的里程碑。

 

2023年8月10日,我們完成了對威斯康星州生育研究所(WFI)的第一筆收購,從而在之前宣佈的收購戰略上向前邁出了重要的一步。收購WFI預計將為我們的業務提供巨大的規模,並補充我們的INVO中心戰略。總部位於麥迪遜的生育中心主要提供傳統的試管受精程序,根據2022財年的審計結果,該中心創造了500多萬美元的收入和約170萬美元的淨收入。

 

展望未來,我們將繼續尋找和追求增值的收購機會,同時計劃在關鍵的國內市場開設更多的INVO中心。關於INVO中心,我們已經選擇了美國市場的初步名單,我們認為這些市場是極佳的潛在位置,我們認為INVO的合適收購目標超過了美國的80家診所。我們還繼續 將INVO細胞分佈擴展到現有的生育診所。

 

從市場戰略的角度來看,我們的商業化努力將繼續專注於龐大的、服務不足的患者羣體 並擴大獲得先進生育治療的機會。我們相信,我們的解決方案可以幫助解決負擔能力和能力方面的關鍵挑戰,為每年未接受治療的廣大患者提供護理。這對INVOcell 及其支持的IVC程序來説是一個重大機遇。生育行業繼續擴大,我們相信我們越來越多的盈利診所 取得了成功的IVC結果為我們提供了強大的前瞻性機會。我們相信,我們的INVO中心方法和我們在收購的診所實施IVC程序的計劃可以幫助增加急需的容量和負擔能力,並與我們的主要使命保持一致,即開放通道 以照顧服務不足的患者羣體。

 

ART市場還繼續受益於一些行業順風,包括1)大量未得到充分服務的潛在患者人口, 2)世界各地不孕不育率的上升,3)對生育治療選擇的認識和教育的不斷提高,4)對生育治療的接受程度越來越高,5)手術技術的改進,從而提高了懷孕成功率,以及6)總體上改善了保險(私人和公共)報銷趨勢。

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較

 

收入

 

截至2023年9月30日的三個月的收入約為100萬美元,而截至2022年9月30日的三個月的收入約為20萬美元。在2023年第三季度的100萬美元收入中,約有90萬美元與合併後的佐治亞州合資企業和WFI的診所收入有關。增加約0.7萬美元,或約314%,主要與收購WFI有關。

 

收入成本

 

截至2023年9月30日的三個月的收入成本約為60萬美元,而截至2022年9月30日的三個月的收入成本約為20萬美元。我們收入成本的增加主要與收購WFI有關。

 

銷售、一般和管理費用

 

截至2023年9月30日的三個月的銷售、一般和行政費用約為130萬美元,而截至2022年9月30日的三個月的銷售、一般和行政費用約為230萬美元。減少約110萬美元,或約46%,主要是由於人員費用減少了約110萬美元,營銷費用減少了約20萬美元,但與WFI相關的專業費用增加了10萬美元,運營費用增加了10萬美元,這部分被抵消了。非現金、基於股票的薪酬支出,該季度為30萬美元,而前一年同期為50萬美元 。

 

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研究和開發費用

 

我們 在2020年開始資助額外的研發(R&D)工作,作為我們為期5天的標籤擴展工作的一部分。 此工作於2023年6月完成。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,研發費用分別約為3000美元和20萬美元。

 

股權投資收益 (虧損)

 

截至2023年9月30日的三個月的股權投資虧損約為8000美元,而截至2022年9月30日的三個月的虧損為21000美元。虧損減少是由於權益法合資企業的收入增加所致。

 

利息費用和融資費

 

截至2023年9月30日的三個月的利息支出和融資費用約為40萬美元,而截至2022年9月30日的三個月的利息支出和融資費用約為2000美元。2023年的支出主要是非現金,由於債務貼現、債務發行成本和可轉換票據的利息。

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的比較

 

收入

 

截至2023年9月30日的9個月的收入約為160萬美元,而截至2022年9月30日的9個月的收入約為50萬美元。在截至2023年9月30日的9個月的160萬美元收入中,有150萬美元與合併後的佐治亞州合資企業和WFI的診所收入有關。增加約1,100,000美元,或約201%,主要與來自佐治亞州合資公司及收購WFI的收入增加有關。

 

收入成本

 

截至2023年9月30日的9個月的收入成本約為100萬美元,而截至2022年9月30日的9個月的收入成本約為60萬美元。我們收入成本的增加主要與收購WFI有關。

 

銷售、一般和管理費用

 

截至2023年9月30日的9個月的銷售、一般和行政費用約為560萬美元,而截至2022年9月30日的9個月的銷售、一般和行政費用約為730萬美元。減少約170萬美元,或約23%,主要是由於人事費用減少約160萬美元,營銷費用減少約50萬美元,而與收購WFI相關的專業費用增加30萬美元,以及與WFI相關的運營費用增加約10萬美元, 被部分抵消。非現金、基於股票的薪酬支出,在此期間為100萬美元,而去年同期為170萬美元。

 

研究和開發費用

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月,研發費用分別約為20萬美元和50萬美元。

 

股權投資虧損

 

截至2023年9月30日的9個月的股權投資虧損約為3.2萬美元,而截至2022年9月30日的9個月的虧損為20萬美元。虧損減少是由於權益法合資企業的收入增加所致。

 

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利息費用和融資費

 

截至2023年9月30日的9個月的利息支出和融資費用約為70萬美元,而截至2022年9月30日的9個月的利息支出和融資費用約為3000美元。2023年的支出主要是非現金,由於債務貼現、債務發行成本和可轉換票據的利息。

 

流動性 與資本資源

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中,我們的淨虧損分別約為600萬美元和810萬美元,而截至2023年9月30日的累計赤字約為5580萬美元。在截至2023年9月30日的9個月中,約210萬美元的淨虧損與非現金支出有關,而截至2022年9月30日的9個月的淨虧損為230萬美元。 截至2023年9月30日,我們的營運資本約為負310萬美元,而截至2022年12月31日的營運資本約為負280萬美元。截至2023年9月30日,我們的股東權益約為40萬美元,而截至2022年12月31日的股東赤字約為100萬美元。

 

我們 一直依賴通過債務和股權融資來籌集資金,以滿足我們對運營費用和投資活動所需現金的需求 。在2023年的前九個月,我們因出售我們的普通股獲得約570萬美元的淨收益,並從出售可轉換票據中獲得320萬美元的收益。在2022年前9個月,我們收到了約30萬美元的普通股銷售收入。在接下來的12個月裏,我們的計劃包括開設更多的INVO中心和尋求更多的試管受精診所收購。在我們能夠從運營中產生正現金之前,我們將需要籌集額外的資金來滿足我們的流動性需求和執行我們的業務戰略。與過去一樣,我們將尋求債務和/或股權融資,這些融資可能無法按 合理條款提供(如果有的話)。

 

儘管我們截至2022年12月31日的年度經審計的財務報表是在假設我們將作為持續經營企業繼續運營的情況下編制的 ,但我們截至2022年12月31日的財務報表附帶的獨立註冊會計師事務所的報告包含持續經營資格,根據當時的財務報表,該事務所對我們作為持續經營企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。具體地説,如上所述,我們已經發生了重大的運營虧損,隨着我們繼續開發新的INVO中心,我們預計將繼續產生重大的費用和運營虧損。 這些先前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的財務狀況產生不利影響。如果我們 不能繼續經營下去,我們的股東很可能會失去他們在我們身上的大部分或全部投資。

 

現金流

 

下表顯示了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月我們的現金流摘要:

 

   2023   2022 
現金(用於)由:          
經營活動   (4,040,171)   (5,599,174)
投資活動   (2,528,169)   (89,800)
融資活動   7,533,749    289,800 

 

經營活動的現金流

 

截至2023年9月30日,我們的現金約為110萬美元,而截至2022年9月30日的現金約為30萬美元。2023年前9個月用於經營活動的現金淨額約為400萬美元,而2022年同期約為560萬美元 。用於經營活動的現金淨額減少的主要原因是淨虧損減少。

 

投資活動的現金流

 

在截至2023年9月30日的九個月內,用於投資活動的現金為250萬美元,主要用於收購WFI。在截至2022年9月30日的9個月內,投資活動中使用的現金約為10萬美元,主要與合資企業的權益損失法、收購物業、廠房和設備的付款以及商標投資有關。

 

176
 

 

融資活動的現金流

 

在截至2023年9月30日的九個月內,融資活動提供的現金約為750萬美元,主要用於出售普通股和可轉換票據。在截至2022年9月30日的9個月中,融資活動提供的現金約為30萬美元,主要與出售普通股有關,扣除發售成本。

 

關鍵會計政策和估算

 

本部分介紹的對我們財務狀況的討論和分析基於我們已審計的合併財務報表,該報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制財務報表期間,我們需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。在持續的基礎上,我們根據歷史經驗 以及在當時情況下被認為合理的各種其他假設對我們的結果進行評估,這使我們能夠形成對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎 ,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。實際結果 可能與基於與我們的假設和條件的差異的估計值不同。以下是重要會計政策的摘要。管理層相信,在一致的基礎上應用這些政策,使我們能夠提供有關我們的經營業績和財務狀況的有用和可靠的財務信息。

 

有關重要會計政策及其對我們財務報表的影響的摘要,請參閲本季度報告10-Q表第1項中包含的合併財務報表附註1。

 

基於股票 的薪酬

 

我們 根據ASC 718的規定對基於股票的補償進行會計處理-10股份支付(原SFAS 123 R)。本報表 要求我們根據獎勵的授予日期 公允價值計量為換取權益工具獎勵而獲得的員工服務成本。該成本在要求員工提供服務或績效目標以換取獎勵的期間內確認,這通常是即時的,但有時會超過授予期。授予非僱員的認股權證 根據授予日期和授予的估計公允價值( 使用Black-Scholes期權定價模型確定)在必要的服務期內記錄為費用。

 

收入 確認

 

我們 根據ASC 606--客户合同收入確認安排收入。ASC 606的核心原則是 當承諾的商品或服務以反映 實體預期有權獲得這些商品或服務的對價的金額轉讓給客户時確認收入ASC 606要求公司評估其合同,以確定根據新收入標準確認收入的時間 和金額。該模型有五個步驟:

 

1. 確定 與客户的合同。
   
2. 確定合同中的履約義務。
   
3. 確定 總交易價格。
   
4. 分配 合同中每項履約義務的總交易價格。
   
5. 識別 當(或當)每項履約責任達成時作為收入。

 

177
 

 

可變 利息主體

 

我們的 合併財務報表包括INVO、其全資子公司和可變利益實體(“VIE”)的賬目, 我們是ASC 810合併(“ASC 810”)規定的主要受益人。VIE必須由其主要受益人 合併,當主要受益人與其關聯公司和代理人一起具有以下兩種權力時:(i)指導對VIE的經濟績效影響最大的 活動的權力;以及(ii)承擔損失的義務或 接收可能對VIE具有重大意義的VIE利益的權利。我們會重新考慮某個實體是否仍然是可變利益實體, 只有在某些觸發事件發生時,我們才會繼續評估其合併的可變利益實體,以確定其是否繼續是主要受益人。

 

權益 方法投資

 

對我們施加重大影響但不控制或不合並的未合併關聯公司的投資 使用權益法進行會計處理。權益法投資初始按成本入賬。這些投資包括在隨附的合併資產負債表中的合營企業投資中。我們應佔這些投資的利潤和虧損在隨附的綜合經營報表中的 權益法投資虧損中報告。管理層通過考慮當前經濟和市場狀況以及被投資方的經營業績等因素來監控其投資的非暫時性 減值,並在必要時記錄賬面價值的 減少。

 

業務 收購

 

我們 將所有業務收購按公允價值和發生時的費用收購成本入賬。所收購的任何可識別資產 及所承擔的任何負債於收購日期按其各自的公平值確認及計量。如果在發生業務收購 的報告期末,有關收購日期存在的事實 和情況的信息不完整,我們將報告會計不完整的項目的臨時金額。計量期於我們 收到足夠資料以確定公平值後結束;然而,該期間將不會超過收購日期起計一年。在計量期間確定的對暫定金額的任何 調整在確定調整金額的報告期間確認。

 

最近發佈的尚未生效或尚未採用的會計準則

 

管理層 認為,任何最近發佈但尚未生效的會計公告(如採用)不會對隨附的簡明綜合財務報表 產生重大影響。

 

178
 

 

管理層對納亞財務狀況和經營業績的 討論和分析

 

概述

 

Naya 腫瘤學專注於臨牀開發和戰略收購一流和一流的臨牀階段療法。 我們利用新藥模式、新靶點和轉化醫學的影響,為癌症患者取得突破性成果 。

 

管道

 

我們最初的研發計劃包括兩種新型的Flx-NK™雙特異性抗體將在細胞採集中獲得(定義如下)。 第一種是NY-303,它針對肝細胞癌細胞膜上表達的蛋白質,稱為GPC3, 和其他實體腫瘤,而在正常組織中主要缺失,使其成為治療肝癌和其他實體腫瘤的有前景的新治療靶點。第二種是NY-338,用於治療多發性骨髓瘤和其他血液腫瘤。這些FLEX-NK™雙功能抗體建立在一個四價多功能抗體平臺上,旨在通過使用Cytovia公司專有的FLEX-NK™技術靶向NKp46激活受體來結合自然殺傷細胞(“NK細胞”)。NY-303和NY-338都預計將於2024年向美國食品和藥物管理局提交兩項研究性新藥申請,並於2024年初啟動針對肝癌類型的兩期1劑量遞增臨牀試驗,並於2025年推出最終產品。

 

我們戰略的關鍵元素 包括:

 

  我們的靶向肝癌和其他實體腫瘤的Flex NK™雙特異性抗體候選NY-303進入第一階段臨牀試驗;
     
  將我們針對多發性骨髓瘤和其他血液系統惡性腫瘤的CD38靶向Flex-NK™雙特異性抗體NY-338推向1期臨牀試驗;
     
  收購其他臨牀階段資產,包括抗體藥物結合物和基因編輯細胞療法等新模式; 和
     
  在達到臨牀里程碑後,與較大的製藥/生物技術公司建立創收開發合作伙伴關係。

 

運營結果

 

下面的 表提供了我們在所示時期的運營結果。

 

截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度相比

 

  

截止的年數

2022年12月31日

  

截止的年數

2021年12月31日

 
         
收入:          
總收入   -    - 
運營費用          
銷售、一般和行政費用  $1,249,313   $575,706 
研發費用  $8,250,835   $5,664,231 
總運營費用  $9,500,148   $6,239,937 
運營虧損  $(9,500,148)  $(6,239,937)
其他收入(費用)合計   -   $- 
所得税前淨虧損  $(9,500,148)  $(6,239,937)
所得税   -    - 
淨虧損  $(9,500,148)  $(6,239,937)

 

179
 

 

收入

 

截至2022年12月31日止年度,我們的 收入為0美元,而截至2021年12月31日止年度為0美元。

 

研究和開發費用

 

截至2022年12月31日止年度,我們的 研發費用為830萬美元,而截至2021年12月31日止年度為570萬美元。該增加主要由於2024年提交兩項研究性 新藥申請的研發開支所致。

 

銷售、一般和管理費用

 

截至2022年12月31日止年度,我們的 研究、銷售和行政費用為130萬美元,而截至2021年12月31日止年度為60萬美元。增加主要是由於僱員相關成本同比增加

 

營業虧損

 

我們截至2022年12月31日止年度的 經營虧損為950萬美元,而截至2021年12月31日止年度的經營虧損為620萬美元。增加主要由於研發成本增加260萬美元以及銷售及 一般及行政開支增加7萬美元。

 

增加的研發費用

 

淨虧損

 

我們截至2022年12月31日止年度的 淨虧損為950萬美元,而截至2021年12月31日止年度的淨虧損為620萬美元。這一增長主要是由於研發成本增加了260萬美元,銷售和一般 及行政費用增加了7萬美元。

 

流動性 與資本資源

 

自 成立以來,我們主要通過出售股權證券、債務融資、可轉換貸款和 從私人投資獲得的特許權使用費贈款為我們的運營提供資金。

 

現金流

 

下表為所示期間提供了選定的現金流信息:

 

(美元(單位:千美元))  

年 結束

2022年12月31日

   

年 結束

2021年12月31日

 
淨額 經營活動中使用的現金   $      -     $      -  
用於投資活動的現金淨額     -       -  
淨額 融資活動提供的現金     -       -  
現金淨額 變化   $ -     $ -  

 

180
 

 

關鍵會計政策和估算

 

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於本招股説明書中其他部分包括的經審計的分拆財務報表。編制這些合併財務報表需要管理層作出影響資產和負債報告金額、財務報表日期的資產和負債的披露以及報告期內收入和費用報告金額的估計和判斷。Naya的估計基於歷史和預期結果、趨勢和各種它認為在這種情況下是合理的其他假設, 包括對未來事件的假設。實際結果可能與這些估計不同。

 

管理層認為,如果(I)估計或假設的性質因涉及的主觀性和判斷水平而具有重大意義,以及(Ii)估計和假設的結果在合理範圍內的影響對NAYA的財務狀況具有重大影響,則會計估計是關鍵的。

 

管理層 認為以下是最關鍵的會計政策和估計,這些政策和估計對我們的財務狀況和經營結果的描述是最重要的,需要管理層做出最困難、最主觀和最複雜的判斷:

 

關鍵的判斷和估計

 

關鍵判斷和估計主要用於估計我們的金融工具(例如,權證、票據和股票期權)的公允價值,以及對現有庫存未來使用的估計,以確定我們的庫存淨值(見財務報表中的附註 )。

 

估計 認股權證、票據和股票期權等金融工具的公允價值受到對我們未來財務業績的評估的影響 。這種評估具有前瞻性,因此具有很大的不確定性。估計 淨庫存的價值也受到對這類庫存未來使用情況的評估的影響,這種評估也是前瞻性的,因此受到重大不確定性的影響。

 

會計 準則更新尚未採用

 

有關信息,請參閲本招股説明書中其他部分包含的分拆財務報表附註2。

 

181
 

 

INVO生物科學公司的主要股東。

 

下表和附註列明瞭截至記錄日期,董事實益擁有盈科創投普通股5%以上的每位人士,以及所有董事和高管的實益擁有權。受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的,包括對證券的投票權或 處置權。除非下文另有説明,據我們所知,以下列出的所有人士對其所持普通股擁有唯一的投票權和處置權,但根據適用法律由配偶分享的權利除外。除非另有説明,下列所有個人和實體的地址為c/o INVO Bioscience,Inc., 5582廣播法院,佛羅裏達州薩拉索塔,郵編:34240。

 

下表列出了截至記錄日期以下公司普通股的受益所有權:

 

  INVO所知的實益擁有我們5%以上普通股;的每一個人或一組關聯人
     
  INVO任命的每一位執行幹事;
     
  INVO的每個董事 ;和
     
  作為一個集團,INVO的所有現任高管和董事。

 

所有權百分比信息基於截至2024年1月8日的2,492,531股已發行普通股。INVO已根據美國證券交易委員會的規則確定了 實益所有權。這些規則通常將證券的實益所有權歸於對這些證券擁有單獨或共享投票權或投資權的人。除非另有説明,否則在適用的社區財產法的約束下,本表中確定的個人或實體對其所實益擁有的所有股份擁有獨家投票權和投資權。除非另有説明,否則表中所列人員的地址為C/o INVO Bioscience,Inc.,5582 Broadcast Court,Sarasota,FL 34240。

 

實益擁有人姓名或名稱及地址(1)  股份數量(2)   普通股百分比 
5%的股東:          
Cytovia治療控股公司(3)   

1,200,000

(4)   

32.50

%
Naya Bioscience Inc.(5)   227,272    8.36%
海岸內資本有限責任公司(6)   184,000    6.87%
           
高級職員和董事          
安德里亞·格倫   20,269(7)   0.81%
邁克爾·坎貝爾   20,115(8)   0.80%
Steve Shum   18,800(9)   0.75%
馬修·佐特   7,761(10)   0.31%
特倫特·戴維斯   7,327(11)   0.29%
芭芭拉·瑞安   7,147(12)   0.29%
麗貝卡·梅西納   6,217(13)   0.25%
全體董事和執行幹事(7人)   87,637    3.50%

 

(1) 除非另有説明,否則每一位現任董事或高管的業務地址均為INVO Bioscience,Inc.5582廣播法院薩拉索塔,佛羅裏達州34240。
(2) 本段中的所有股份參考和認股權證行權價均已調整,以實施我們於2023年7月28日生效的1-20反向股票拆分。
(3) 塞託維亞治療控股公司的營業地址是馬薩諸塞州坎布里奇市百老匯1號,郵編:02142。這些股份已質押給Five Narrow Lane LP,以確保如上所述支付Naya發行的債券。Gilles Seydoux對Cytovia持有的1,200,000股B系列優先股擁有唯一投票權和處置權。
(4) 包括1,200,000股B系列優先股轉換後可發行的1,200,000股普通股。*以上為Cytovia提出的百分比是基於INVO的已發行普通股總數 ,並假設將Cytovia持有的B系列優先股轉換為總計1,200,000股普通股,不考慮B系列優先股中的BLOCKER(定義如下)。根據B系列優先股的條款,如果Cytovia在轉換後將受益地擁有超過19.99%的流通股,則Cytovia不能轉換此類B系列優先股公司的已發行普通股,除非且直到公司獲得納斯達克(或任何後續交易市場)適用規則和規定所要求的批准。(“攔截器“)。如果以上為Cytovia Do 設定的百分比不會生效封鎖器。
(5) 包括轉換100,000股A系列優先股後可發行的227,272股普通股 。不包括A系列優先股的剩餘部分將根據最低 臨時管道計劃。以上列出的NAYA百分比是基於INVO的已發行普通股總數,並假設將Cytovia持有的A系列優先股轉換為總計227,272股普通股,而不考慮A系列優先股中的BLOCKER(定義如下)。根據A系列優先股的條款,如果Cytovia將受益於 擁有此類A系列優先股,則Cytovia不能轉換此類A系列優先股,除非且直到INVO獲得納斯達克(或任何後續交易市場)的適用規則和法規所要求的批准(“A系列阻止股”),否則超過19.99%的已發行普通股流通股不會生效。
(6) 僅根據2023年8月11日提交給美國證券交易委員會的附表13G,巴德關聯公司是一家投資管理公司,實益擁有184,000股我們的普通股,相當於根據目前可行使的認股權證的行使而可以發行的股份。米切爾·科平和Daniel·阿舍對101,000股擁有唯一的處置權。 Intrasastal Capital LLC和Mitchell Kopin 245 Palm Trail,佛羅裏達州德雷比奇,33483和Daniel·阿舍的地址是111 W.Jackson Boulevard,Suite 2000,Illinois 60604。
(7) 包括:12,808股期權普通股(目前可行使或2024年1月15日起60天內可行使)。
(8) 包括:16,707股期權普通股(目前可行使或2024年1月15日起60天內可行使)。
(9) 包括:12,881股期權普通股(目前可行使或2024年1月15日起60天內可行使)。
(10) 包括:期權項下的5,801股普通股(目前可行使或2024年1月15日起60天內可行使)。
(11) 包括:期權項下的5,645股普通股(目前可行使或2024年1月15日起60天內可行使)。
(12) 包括:期權項下的5,567股普通股(目前可行使或2024年1月15日起60天內可行使)。
(13) 包括:期權項下的5,067股普通股(目前可行使或2024年1月15日起60天內可行使)。

 

182
 

 

納亞生物科學公司的主要股東。

 

下表和附註列出了截至記錄日期,由每位董事和指定的高管實益擁有NAYA B類普通股的每個人 以及所有董事和高管作為一個羣體 實益擁有B類普通股的實益所有權。受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的,包括對證券的投票權或處置權。除非下文另有説明,據我們所知,以下列出的所有人士對其持有的NAYA B類普通股擁有單獨投票權和處置權,但根據適用法律由配偶分享的權利除外。

 

下表列出了截至記錄日期以下公司普通股的受益所有權:

 

NAYA所知的實益擁有我們5%以上普通股;的每個人或關聯人集團
   
Naya任命的每一位執行官員;
   
Naya的每個 董事;和
   
作為一個集團,Naya的所有現任高管和董事。

 

所有權百分比信息基於截至2024年1月8日的已發行B類普通股2,521,763股。NAYA已根據美國證券交易委員會規則確定受益權屬 。這些規則一般將證券的實益所有權歸於對這些證券擁有單獨投票權或共同投票權或投資權的人。除非另有説明,否則在適用的社區財產法的約束下,本表中確定的個人或實體對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權和投資權。除非另有説明,否則表中所列人員的地址為C/o Naya Biosciences,Inc., 比斯坎街19505號,Suite 2350 3 Floor,Aventura,佛羅裏達州33180。

 

受益人姓名和地址(1)  B類普通股數量:    普通股百分比 (1) 
5%的股東:          
Cytovia Treateutics 控股公司(2)   1,200,005    47.59%
INVO 生物科學公司(3)   163,637    6.49%
官員和董事          
Daniel領隊   500,000    19.83%
賈爾斯 賽杜   *    * 
全體 名董事和高管(8人)   513,643    20.37%

 

* 表示低於1%

 

(1)基於截至2024年1月4日已發行和已發行的2,521,763股B類普通股。 除另有説明外,我們認為上述普通股的受益所有人根據該等擁有人提供的信息,在適用的社區財產法的約束下,對此類股份擁有獨家投資和投票權。受益的 所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的,通常包括投票權 或對證券的投資權。

 

(2)Cytovia Treateutics Holdings Inc.的營業地址是馬薩諸塞州劍橋百老匯1號,郵編:02142。

 

(3)INVO Bioscience Inc.的營業地址是佛羅裏達州薩拉索塔34240號廣播法院5582號。

 

* 不到1%。

 

183
 

 

法律事務

 

Gaser Weil Fink Howard Jordan&Shapiro LLP將傳遞本委託書/招股説明書提供的普通股的有效性。

 

專家

 

INVO Bioscience,Inc.截至2022年、2022年和2021年12月31日的合併財務報表,以及截至2022年12月31日的兩個年度的每一年的合併財務報表,包括在本招股説明書和作為其組成部分的S-4表格的註冊説明書中,因此 根據M&K CPAS,PLLC,一家獨立註冊公共會計師事務所的報告(其中包含一段關於公司作為合併財務報表附註1所述的持續經營企業的能力的説明性段落)列入。以該事務所作為審計和會計專家的權威為依據。根據獨立註冊會計師事務所M&K CPAS PLLC的報告,包含在本招股説明書和註冊説明書中的威斯康星州生育和生殖外科協會和威斯康星州生育實驗室有限責任公司截至2022年12月31日和2021年12月31日期間的合併財務報表 已被納入 。

 

納亞生物科學股份有限公司截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的合併財務報表以及截至2022年12月31日的兩個年度的每一年的合併財務報表包括在本招股説明書和作為其組成部分的S-4表格中的註冊説明書中,以獨立註冊會計師事務所M&K CPAS,PLLC的報告(其中包含一段關於公司作為合併財務報表附註1所述持續經營企業的能力的解釋性段落)為依據,以該事務所作為審計和會計專家的權威為依據。

 

此處 您可以找到詳細信息

 

INVO 向美國證券交易委員會提交年度、季度和特別報告、委託書和其他信息。公眾也可以通過商業文件檢索服務和美國證券交易委員會維護的網站 獲取新奧的美國證券交易委員會文件,網址為:http://www.sec.gov.

 

如果您想從INVO或NAYA請求文檔,請向INVO或NAYA發送書面請求,地址如下:

 

INVO 生物科學公司

5582廣播庭

佛羅裏達州薩拉索塔郵編:34240

電話: (978)878-9505

  

納亞生物科學公司。

比斯坎街19505號,三樓2350號套房

佛羅裏達州阿文圖拉郵編:33180

 

其他 事項

 

第16(A)節實益所有權報告合規性

 

《證券交易法》第16(a)條要求INVO的執行官和董事以及持有我們註冊類別股票證券10%以上的人員以表格3、4和5向SEC提交所有權和所有權變更報告。證券交易委員會的規定要求這些董事、執行官和10%的股東向INVO提供他們提交的所有第16(a)節表格的副本。

 

僅基於我們對INVO收到的此類表格副本的審查以及某些報告人提交的所有必要報告的書面陳述,我們認為我們所有的高級職員、董事和超過10%的股東都遵守了2018年交易中適用於他們的所有第16(a)節的備案要求。

 

184
 

 

股東 納入委託書的提案

 

股東 可以提出適當的建議,以納入我們的委託書,並在2019年股東年會上審議, 及時向我們的公司祕書提交書面建議。對於要考慮 納入我們2019年年度股東大會委託書的股東提案,我們的公司祕書必須在2018年12月13日營業時間結束前(太平洋時間下午5:30)在我們的主要執行辦公室收到書面 提案。此外, 股東提案必須符合《證券交易法》第14 a-8條關於在公司贊助的委託書材料中納入股東提案 的要求。建議應送交:

 

INVO 生物科學公司

收件人: 公司祕書

5582廣播庭

佛羅裏達州薩拉索塔郵編:34240

電話: (978)878-9505

 

股東 提案和董事提名不包括在代理聲明中

 

To be considered for inclusion in next year’s proxy materials, your proposal must be submitted in writing by August 28, 2024 to our Corporate Secretary at 5582 Broadcast Court, Sarasota, FL 34240. Provided that the date of the 2024 Annual Meeting is within thirty days of the anniversary of the 2023 Annual Meeting, if you wish to nominate an individual for election at, or bring business other than through a shareholder proposal before, the 2024 Annual Meeting, you must deliver your notice to our Corporate Secretary at the address above between September 27, 2024 and October 27, 2024. Your notice to the Corporate Secretary must set forth information specified in our bylaws, including your name and address and the class and number of our common shares that you beneficially own. If you propose to bring business before an annual meeting other than a director nomination, your notice must also include, as to each matter proposed, the following: (i) a brief description of the business desired to be brought before the annual meeting and the reasons for conducting such business at the annual meeting, (ii) your name and address, (iii) the class and number of shares of the corporation which you beneficially own, (iv) any material interest that you have in your proposal, and (v) any other information that you are required to be provided pursuant to Regulation 14A under the Exchange Act. If you propose to nominate an individual for election as a director, your notice must also include, as to each proposed nominee: (i) her or his name, age, business address and residence address, (ii) her or his the principal occupation or employment, (iii) the class and number of shares of our share capital that are owned of record or beneficially by her or him, (iv) the date or dates on which the shares were acquired and the investment intent of the acquisition, and (v) any other information concerning the proposed nominee as would be required to be disclosed in a proxy statement soliciting proxies for the election of such proposed nominee in a contested election (even if a contested election is not involved), or that is otherwise required to be disclosed pursuant to Section 14 of the Exchange Act, and the rules and regulations promulgated under the Exchange Act, including the proposed nominee’s written consent to being named as a nominee and to serving as a director if elected. We may require any proposed nominee to furnish other information as we may reasonably require to determine the eligibility of the proposed nominee to serve as an independent director or that could be material to a reasonable shareholder’s understanding of the independence, or lack of independence, of the proposed nominee.

 

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項目 20.對董事和高級職員的賠償

 

我們 是內華達州的一家公司,通常受內華達州修訂法規( “NRS”)第78條《內華達州私營公司法》管轄。

 

NRS第78.138節規定,除非公司章程另有規定,否則董事或高級管理人員不承擔個人責任,除非證明(i)董事或高級管理人員的行為或不行為構成違反其受託責任,以及(ii)此類違反涉及故意不當行為、欺詐或故意違反法律。我們的公司章程 規定,我們董事的個人責任在NRS允許的最大範圍內消除。

 

《國税法》第 78.7502節允許公司賠償其董事和高級管理人員在和解中實際和合理地產生的與受到威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序有關的費用、判決、罰款和金額,前提是該高級職員或董事(I)根據《國税法》78.138不承擔法律責任,或(Ii)該高級職員或董事本着善意行事,其行事方式被合理地認為符合或不違背公司的最佳利益,如果是刑事訴訟或訴訟程序,沒有合理的 理由相信官員或董事的行為是非法的。《國税法》78.7502條要求公司對在任何訴訟或訴訟中勝訴或以其他方式勝訴的董事或高管進行賠償。如果高級職員或董事在所有上訴結束後被有管轄權的法院判決對公司負有責任或支付給公司的和解金額,則《國税法》78.7502條禁止公司進行賠償,除非且僅限於以下情況:鑑於所有情況,法院判定此人有公平合理地有權獲得此類費用的賠償,並要求公司賠償其高級職員和董事(如果他們在案情或其他方面取得成功) 在抗辯任何索賠、問題、或因擔任董事或軍官而產生的事項。

 

《國税法》第 78.751節允許內華達州公司在股東、公正的董事會成員或獨立法律顧問作出決定後,在最終處置之前,賠償其高級管理人員和董事在民事或刑事訴訟、訴訟或訴訟發生時和在最終處置之前為其辯護而產生的費用。如果公司的公司章程、公司章程或其他協議中有這樣的規定,《國税法》78.751節要求公司在收到高管或董事的承諾後預付費用,如果有管轄權的法院最終裁定 該高管或董事無權獲得公司賠償,則公司必須預付償還金額的費用。《國税法》78.751節進一步允許公司根據其公司章程、章程或其他協議授予其董事和高級管理人員額外的賠償權利。

 

《國税法》第 78.752節規定,內華達州公司可以代表 任何人購買和維護保險或作出其他財務安排, 任何人現在或曾經是公司的董事人員、高級管理人員、員工或代理,或應公司的請求作為另一家公司、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的 人員、高級管理人員、員工或代理服務, 因其作為董事人員、高級管理人員、員工或代理的身份或因其身份而產生的任何責任和費用,不論該公司是否有權就該等法律責任及開支向他作出彌償。

 

根據公司章程,我們的公司章程規定在內華達州公司法允許的最大範圍內對我們的高級管理人員和董事進行賠償。我們的章程規定對我們的高級職員和董事進行最大程度的賠償,但內華達州並不禁止;但是,公司可以通過與董事和高級職員簽訂個人合同來修改此類賠償的範圍;並且,此外,除非(I)法律明確要求 必須進行此類賠償;(Ii)該訴訟經董事會授權,否則公司不需要對任何 董事或高級職員提起的任何訴訟(或部分訴訟)進行賠償;(Iii)此類賠償由 公司根據《內華達州公司法》賦予公司的權力自行決定;或(Iv)此類 賠償是執行合同權利的結果。

 

第 項21.展品。

 

(A) 個展品。

 

本註冊説明書第II-1頁開始的展品列表請參閲隨附的展品索引,其中的展品列表 通過引用併入本文。

 

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第 22項。承諾

 

  (a)以下籤署的註冊人承諾:

 

  (1)在提供報價或銷售的任何期間, 提交對本註冊聲明的生效後修訂 :

 

  (i)包括證券法第10(A)(3)節要求的任何招股説明書;
    
  (Ii) 在招股説明書中反映在註冊聲明生效日期(或其最近的生效後修訂)之後產生的任何事實或事件,個別或在 中,代表註冊聲明中所述信息的根本變化 儘管如上所述,發行證券數量的任何增加或減少(如果發行證券的總美元價值不超過登記的金額),以及與估計最大發行量範圍的低端或高端的任何偏差,可能會反映在根據規則424(B)向美國證券交易委員會提交的招股説明書表格 如果,總體而言,成交量和價格的變化不超過以下條款規定的最高總髮行價20%的變化: 註冊費的計算“有效登記説明書中的表格;及
    
  (Iii)將以前未在登記聲明中披露的與分配計劃有關的任何重大信息 包括在登記聲明中,或將此類信息的任何重大更改包括在登記聲明中。

 

  (2)為了確定證券法項下的任何責任, 每一項生效後的修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明 ,屆時該等證券的發售應被視為初始的 善意的它的供品。
    
  (3) 通過生效後的修訂從註冊中刪除在發行終止時仍未出售的任何已註冊的證券。
    
  (4)為了根據證券法確定對任何購買者的責任,根據規則424(B)作為與要約有關的註冊聲明的一部分提交的每份招股説明書,而不是依據規則430B提交的註冊聲明或依據規則430A提交的招股説明書 ,自注冊聲明生效後首次使用之日起,應被視為註冊聲明的一部分幷包括在註冊聲明中。然而,前提是, 作為註冊聲明的一部分的註冊聲明或招股説明書中的任何聲明,或通過引用而併入或被視為併入作為註冊聲明的一部分的註冊聲明或招股説明書的文件中所作的任何聲明將不會,作為在這種首次使用之前具有銷售合同時間的購買者,取代或修改註冊聲明或招股説明書中的任何聲明,而該聲明是註冊聲明或招股説明書的一部分,或在緊接該註冊聲明或招股説明書首次使用日期之前在任何此類文件中作出的聲明。
    
  (5)為了確定《證券法》規定的註冊人在證券的初始分銷中對任何購買者的責任,以下籤署的註冊人承諾 在根據本註冊聲明進行的以下籤署的註冊人的首次證券發售中,無論採用何種承銷方式將證券出售給買方, 如果證券是通過下列任何一種通信方式向買方提供或出售的,則以下籤署的註冊人將是買方的賣方,並將被視為向買方提供或出售此類證券:

 

  (i)與根據第424條規定必須提交的發售有關的任何初步招股説明書或以下籤署註冊人的招股説明書 ;

 

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  (Ii)任何與招股有關的免費書面招股説明書,該招股説明書由以下籤署的註冊人或其代表編寫,或由簽署的註冊人使用或提及;
    
  (Iii)與發行有關的任何其他免費書面招股説明書的 部分,其中包含以下籤署登記人或其代表提供的關於下文登記人或其證券的重要信息 ;以及
    
  (Iv)以下籤署的註冊人向購買者提出的要約中的任何 其他信息。

 

  (b)以下籤署的註冊人承諾,為了確定證券法項下的任何責任,註冊人根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)條提交的每一份註冊人年度報告(以及在適用的情況下,根據《1934年證券交易法》第15(D)條提交員工福利計劃年度報告的每一份登記聲明應被視為與其中提供的證券有關的新登記聲明, ,屆時發行此類證券應被視為初始誠實守信它的供品。
    
  (c) 

 

  (1)以下籤署的註冊人特此承諾:在通過使用作為本註冊説明書一部分的招股説明書公開發行本協議項下注冊的證券之前,被視為規則145(C)含義範圍內的承銷商的任何個人或當事人,發行人承諾此類再發行招股説明書將包含適用的登記表格所要求的關於可能被視為承銷商的再發行的信息 ,除 本表格的其他項目要求提供的信息外。
    
  (2)註冊人承諾,(I)根據緊接之前的第(1)款提交的招股説明書,或(Ii)看來符合證券法第10(A)(3)條的要求,並且是用於發售受第415條規限的證券,將作為註冊聲明修正案的一部分提交,並且在 該修正案生效之前不會被使用,並且,為了確定證券法下的任何責任,每次該等生效後的修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新登記 聲明,屆時該等證券的發行應被視為初始善意的它的供品。

 

  (d)根據《證券法》規定,註冊人的董事、高級管理人員和控制人可以根據上述條款或其他規定對責任進行賠償。註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償 違反了法案中表達的公共政策,因此無法強制執行。如果針對此類責任的賠償要求(登記人支付董事、登記人的高級職員或控制人為成功抗辯任何訴訟而產生或支付的費用除外),訴訟或程序)被該董事、高級職員或控制人就正在登記的證券而主張, 除非註冊人的律師認為該事項已通過控制先例解決,向具有適當管轄權的法院提交以下問題: 該法院的這種賠償是否違反了該法案中所表達的公共政策,並將由該問題的最終裁決來管轄。
    
  (e)根據S-4表格第4、10(B)、11或13項的規定,以下籤署的註冊人承諾在收到信息請求的一個工作日內,對通過引用方式納入招股説明書的信息請求作出答覆。並以一類郵件或其他同等迅速的方式發送合併的文件。這包括在登記聲明生效日期之後至答覆申請之日為止的文件中所載的信息。
    
  (f)以下籤署的登記人承諾以生效後修正的方式提供與交易有關的所有信息,以及所涉及的公司, 登記聲明生效時不在登記聲明中幷包括在其中的信息。

 

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展品索引

 

附件 編號:   展品
2.1   協議和合並計劃,由Naya Biosciences,Inc.、INVO Bioscience,Inc.和INVO Merge Sub Inc.於2023年10月22日簽訂,通過引用附件2.1併入2023年10月26日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告中。
2.2   對Naya Biosciences,Inc.、INVO Bioscience,Inc.和INVO Merge Sub,Inc.之間於2023年10月25日簽訂的合併協議和計劃的修正案,通過引用附件2.2併入到2023年10月26日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告中。
2.3   2023年12月27日對INVO Bioscience,Inc.、INVO Merge Sub,Inc.和Naya Biosciences,Inc.之間的協議和合並計劃的第二次修訂。通過引用附件2.1併入2024年1月4日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告中。
3.1   修訂和重新修訂的公司章程。通過引用附件3.1併入2009年1月5日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告中。
3.2   變更證明。通過引用附件3.1併入2020年5月22日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告中。
3.3   INVO生物科學附則。在2007年11月13日提交給美國證券交易委員會的SB-2表格的註冊聲明中,通過引用附件3.1併入。
3.4   修正證書,參照2023年10月16日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件3.1成立為法團。
3.5   設立INVO Bioscience,Inc.A系列優先股的指定證書。通過引用附件3.1併入2023年11月20日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告中。
3.6   設立INVO Bioscience,Inc.B系列優先股的指定證書。通過引用附件3.2併入2023年11月20日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告中
3.7   INVO Bioscience,Inc.章程第1號修正案,參照2023年12月13日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1。
4.1   股本説明,作為我們截至2022年12月31日的年度報告的10-K表格的附件,並通過引用併入本文。
4.2   高級擔保可轉換本票格式,日期為2009年7月。通過引用附件10.1併入2009年7月17日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告中。
4.3   可轉換本票購買協議格式,日期為2009年7月。通過引用附件10.2併入2009年7月17日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告中。
4.4   可轉換本票格式,日期為2018年1月。通過引用附件4.3併入2019年4月16日提交的Form 10-K年度報告。
4.5   可轉換票據購買協議表格,日期為2018年1月。通過引用附件4.4併入2019年4月16日提交的Form 10-K年度報告。
4.6   有擔保可轉換票據的形式,日期為2020年5月。通過引用附件4.1併入2020年5月15日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告。
4.7   單位購買選擇權表格,日期為2020年5月。通過引用附件4.2併入2020年5月15日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告。
4.8   授權書表格,日期為2020年5月。通過引用附件4.3併入2020年5月15日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告。

 

II-1

 

 

4.9   購買普通股的配售代理認股權證表格,於2021年10月1日作為我們當前報告的附件4.1提交給美國證券交易委員會,並於2021年10月5日提交給美國證券交易委員會,通過引用併入本文。
4.10   註冊人與JAG多重投資有限責任公司之間的即期本票,作為我們於2022年11月14日提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件4.1提交,並通過引用併入本文。
4.11   於2023年1月5日提交給美國證券交易委員會的認股權證表格,作為我們當前報告的附件4.5提交給證券交易委員會,並通過引用併入本文。
4.12   債券形式,作為我們當前8-K表格報告的附件4.1於2023年2月9日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
4.13   於2023年2月9日提交給美國證券交易委員會的認股權證表格,作為我們當前報告的附件4.2提交給證券交易委員會,並通過引用併入本文。
4.14   債券形式,作為我們當前8-K表格報告的附件4.1於2023年2月9日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
4.15   於2023年2月9日提交給美國證券交易委員會的認股權證表格,作為我們當前報告的附件4.2提交給證券交易委員會,並通過引用併入本文。
4.17   可轉換本票格式,作為我們當前報告的附件4.1於2023年3月23日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
4.18   於2023年3月23日提交給美國證券交易委員會的認股權證表格,作為我們當前報告的附件4.2提交給證券交易委員會,並通過引用併入本文。
4.20   預融資認股權證表格,作為我們當前報告的附件4.1於2023年3月28日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
4.21   私募認股權證表格,作為我們當前8-K表格報告的附件4.2於2023年3月28日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
4.22   作為我們當前報告的附件4.3提交給美國證券交易委員會的Form 8-K於2023年3月28日提交,並通過引用併入本文。
4.23   請購本票日期為2023年7月10日,由登記人以JAG多重投資有限責任公司為受益人,金額為100,000美元的本票,作為我們於2023年7月13日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.2提交,並通過引用併入本文。
4.24   於2023年8月2日向美國證券交易委員會提交的《普通股認購權證》表格,作為我們的表格S-1/A的附件4.24提交,並通過引用併入本文。
4.25   已於2023年8月2日向美國證券交易委員會提交的預出資認股權證表格 ,作為我們的表格S-1/A的附件4.25提交,並通過引用併入本文。
4.26   配售代理認股權證表格,於2023年8月2日向美國證券交易委員會提交,作為我們S-1/A表格的附件4.26提交,並通過引用併入本文。
4.27   公司與Transfer Online公司於2023年8月8日簽署的認股權證代理協議,作為我們於2023年8月8日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.1提交,並通過引用併入本文。
4.28   本公司於2023年8月8日向美國證券交易委員會提交了作為我們當前8-K報告的附件4.2的認股權證的表格 ,並通過引用併入本文。
4.29   作為我們當前報告的附件4.3於2023年8月8日提交給美國證券交易委員會的Form 8-K認股權證,並通過引用併入本文。
4.30   普通股認購權證修正案,作為我們當前8-K表格報告的附件4.1於2023年12月28日提交給證券交易委員會,並通過引用併入本文。
5.1**   格拉澤·韋爾·芬克霍華德·喬丹和夏皮羅律師事務所的意見
10.1   短期票據,日期為2009年3月5日,註冊人和凱瑟琳·卡洛夫之間。通過引用附件10.5併入2009年5月15日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告。
10.2   短期票據,日期為2019年5月19日,註冊人和凱瑟琳·卡洛夫之間。通過引用附件10.5併入2009年8月14日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告。
10.3   登記人與Kavanaugh Rosenthal Peisch&Ford,LLP之間日期為2016年8月9日的本票。通過引用附件10.3併入2019年4月16日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告。

 

II-2

 

 

10.4   註冊人與費林國際中心S.A.於2018年11月12日簽訂的經銷協議。通過引用附件10.4併入2019年4月16日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告。
10.5   註冊人與Ferring International Center S.A.之間的供應協議,日期為2018年11月12日,參考2019年4月16日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告附件10.5成立。
10.6   註冊人與印度Medesole Healthcare and Trading Private Limited之間的合資協議,日期為2020年1月13日。通過引用附件10.1併入2020年1月16日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告中。
10.7   註冊人和Steven Shum之間的僱傭協議,日期為2019年10月16日。通過參考2019年10月15日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告而併入。
10.8   註冊人和邁克爾·坎貝爾之間的僱傭協議,日期為2020年1月15日。通過引用附件10.1併入2020年1月21日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告中。
10.9   商業租賃協議,註冊人和PJ LLC之間的日期為2019年5月1日。通過引用附件10.9併入2020年3月30日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告。
10.10   2019年股票激勵計劃,參照2019年10月16日提交給美國證券交易委員會的S-8表格登記説明書納入。
10.11   INVO中心、有限責任公司、Francisco Arredondo、M.D.PLLC和Ramiro Ramirez Guiterrez之間的註冊前和股東協議。通過引用附件10.1併入2020年9月30日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告中。
10.12   註冊人和入侵檢測系統醫療系統(M)公司BHDA之間的分銷協議,日期為2020年11月23日。通過引用附件10.1併入2020年11月25日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告中。
10.13   註冊人和SNS Nurni SDN BHD之間的合資協議,日期為2020年11月23日。通過引用附件10.2併入2020年11月25日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告中。
10.14   註冊人和Ginekaliks Dooel之間的合資協議,日期為2020年11月23日。通過引用附件10.3併入2020年11月25日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告中。
10.15   註冊人和Tasnim Behboud Arman之間的分銷協議,日期為2020年12月2日。通過引用附件10.1併入2020年12月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中。
10.16   《證券購買協議表》,日期為2020年5月。通過引用附件10.1併入2020年5月15日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告。
10.17   《安全協議格式》,日期為2020年5月。通過引用附件10.2併入2020年5月15日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告。
10.18   登記權協議表格,日期為2020年5月。通過引用附件10.3併入2020年5月15日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告。
10.19   註冊人與輝凌國際中心S.A.之間的經銷協議第1號修正案。參考於2021年3月8日向美國證券交易委員會提交的8-K表格當前報告的附件10.1合併。
10.20   HRCFG INVO LLC有限責任公司協議,日期為2021年3月10日,註冊人和HRCFG,LLC之間。參考2021年3月15日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.1。
10.21   注,日期為2021年3月10日,註冊人和HRCFG,LLC之間。參考2021年3月15日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.2。
10.22   租賃,日期為2021年3月,Trustmark National Bank作為附件10.22提交給我們截至2020年12月31日止年度的10-K表格年度報告,並以引用方式併入本文。
10.23   註冊人與Lyfe Medical,LLC於2021年4月9日簽訂的合作協議,作為我們於2021年4月9日提交的表格8-K當前報告的附件10.1提交,並於2021年4月13日向美國證券交易委員會提交,並以引用方式併入本文。

 

II-3

 

 

10.24   與Andrea Goren於2021年6月14日簽訂的經修訂和重述的僱傭協議,作為我們於2021年6月14日提交的表格8-K當前報告的附件10.1提交,並於2021年6月15日提交給美國證券交易委員會,並以引用方式併入本文。
10.25   INVO Centers,LLC和Bloom Fertility,LLC於2021年6月28日簽訂的合資協議,作為我們於2021年6月28日提交的表格8-K當前報告的附件10.1提交,並於2021年6月30日提交給證券交易委員會,並以引用方式併入本文。
10.26   日期為2021年6月28日的Bloom INVO,LLC有限責任公司協議,作為我們日期為2021年6月28日的表格8-K當前報告的附件10.2提交,並於2021年6月30日向證券交易委員會提交,並以引用方式併入本文。
10.27   Bloom INVO LLC、Bloom Fertility LLC和Sue Ellen Carpenter於2021年6月28日簽訂的管理服務協議,作為我們於2021年6月28日提交的8-K表格當前報告的附件10. 3提交,並於2021年6月30日向美國證券交易委員會提交,並以引用方式併入本文。
10.28   註冊人與Bloom INVO LLC於2021年6月28日簽訂的INVOcell供應協議,作為我們於2021年6月28日提交的表格8-K當前報告的附件10.4提交,並於2021年6月30日向證券交易委員會提交,並以引用方式併入本文。
10.29   Bloom INVO LLC與註冊人於2021年6月28日簽訂的知識產權許可協議,作為我們於2021年6月28日提交的表格8-K當前報告的附件10.5提交,並於2021年6月30日向美國證券交易委員會提交,並以引用方式併入本文。
10.30   於二零二一年六月二十八日由Bloom INVO LLC、Bio X Cell Inc.和註冊人,作為我們於2021年6月28日提交的表格8-K當前報告的附件10.6,並於2021年6月30日提交給證券交易委員會,並以引用方式併入本文。
10.31   Assure Fertility Partners of Atlanta II,LLC和Bloom INVO LLC於2011年6月29日簽訂的轉租協議,作為我們於2021年6月28日提交的表格8-K當前報告的附件10.7提交,並於2021年6月30日向美國證券交易委員會提交,並以引用方式併入本文。
10.32   由登記人以亞特蘭大II,LLC和Bloom INVO,LLC的Assure Fertility Partners為受益人做出的轉租擔保,作為我們於2021年6月28日提交的表格8-K當前報告的附件10.8提交,並於2021年6月30日向證券交易委員會提交,並以引用方式併入本文。
10.33   Ernest Broome、Lyle Oberg、Richard Ross、Dr. Seang Lin Tan(註冊人)和Effortless IVF Canada Inc.於2021年9月1日簽訂的股份購買協議,於2021年9月1日作為我們當前報告的附件10.1提交,並於2021年9月7日提交給證券交易委員會,並以引用方式併入本文。
10.34   登記人與Paradigm Opportunities Fund,LP於2021年9月30日簽訂的股票購買協議,作為我們於2021年10月1日提交的當前報告的附件10.1,並於2021年10月4日提交給美國證券交易委員會,並以引用方式併入本文。
10.35   登記人與Paulson Investment Company,LLC於2021年10月1日簽訂的配售代理協議,作為我們於2021年10月1日提交的當前報告的附件10.1,並於2021年10月5日向美國證券交易委員會提交,並以引用方式併入本文。
10.36   登記人與購買人之間於2021年10月1日簽訂的股票購買協議格式,作為我們於2021年10月1日提交的當前報告的附件10.2提交,並於2021年10月5日提交給證券交易委員會,並以引用方式併入本文。
10.37   Ferring International Center S.A.的終止通知日期為2021年11月2日,作為我們於2021年11月2日提交的8-K表格當前報告的附件10.1提交,並於2021年11月8日提交給證券交易委員會,並以引用方式併入本文。
10.38   2021年11月29日,註冊人與Paradigm Opportunities Fund LP簽署的股票購買協議第1號修訂案,作為本公司於2021年11月29日以表格8-K提交的當前報告的附件10.1提交,並於2021年12月2日向美國證券交易委員會提交,並通過引用納入本文。
10.39   2021年11月29日,註冊人與Paradigm Opportunities Fund LP簽署的股票購買協議第2號修訂案,作為本公司於2021年12月31日以表格8-K提交的當前報告的附件10.1提交,並於2022年1月6日提交給美國證券交易委員會,並通過引用納入本文。
10.41   註冊人與Onesky Holding Limited於2022年5月13日簽訂的獨家經銷協議,作為我們於2022年5月16日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件10.1,並通過引用併入本文。
10.42   我們於2022年5月26日向美國證券交易委員會提交的8-K表格的租賃協議,日期為2022年5月23日,作為我們當前報告的附件10.1提交給INVO Centers,並通過引用併入本文。

 

II-4

 

 

10.43   第二次修訂和重新修訂的2019年股票期權計劃,作為我們關於附表14A的最終委託書的附錄A於2022年8月25日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
10.44   註冊人與明美科技有限公司於2023年1月3日簽訂的分銷協議,作為我們於2023年1月5日提交給證券交易委員會的8-K表格的附件10.1提交,並以引用方式併入本文。
10.45   2023年1月5日提交給美國證券交易委員會的可轉換本票格式,作為我們當前報告的附件4.4提交給證券交易委員會,並通過引用併入本文。
10.46   2023年1月4日的證券購買協議,作為我們當前報告的附件10.1於2023年1月5日提交給美國證券交易委員會的8-K表格,並通過引用併入本文。
10.47   註冊權協議日期為2023年1月4日,作為我們當前報告的附件10.2於2023年1月5日提交給美國證券交易委員會的Form 8-K,並通過引用併入本文。
10.48   2023年2月3日的證券購買協議,作為我們當前報告的附件10.1於2023年2月9日提交給美國證券交易委員會的8-K表格,並通過引用併入本文。
10.49   2023年2月3日的債權證註冊權協議,作為我們於2023年2月9日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.2提交,並通過引用併入本文。
10.50   2023年2月3日的股權購買協議,作為我們當前報告的附件10.4於2023年2月9日提交給美國證券交易委員會的8-K表格,並通過引用併入本文。
10.51   2023年2月3日的股權購買協議的註冊權協議,作為我們於2023年2月9日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件10.5提交,並通過引用併入本文。
10.52   註冊人WFRSA與Elizabeth Pritts Revocable Living Trust之間的資產購買協議,日期為2023年3月16日,作為我們於2023年3月20日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.1提交,並通過引用併入本文。
10.53   註冊人與Flow,IVF Science,LLC之間的會員權益購買協議,日期為2023年3月16日,作為我們於2023年3月20日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.2提交,並通過引用併入本文。
10.54   2023年3月17日的證券購買協議,作為我們當前報告的附件10.1於2023年3月23日提交給美國證券交易委員會的8-K表格,並通過引用併入本文。
10.55   2023年3月17日的註冊權協議,作為我們於2023年3月23日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的當前報告的附件10.2提交,並通過引用併入本文。
10.56   註冊人和Maxim Group之間的配售代理協議,日期為2023年3月23日,作為我們於2023年3月28日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件1.1提交,並通過引用併入本文。
10.57   註冊人與停戰資本主基金有限公司於2023年7月7日簽訂的證券購買協議修正案,於2023年7月7日提交給美國證券交易委員會,作為我們目前報告的8-K表格的附件 10.1提交,並通過引用併入本文。
10.58   支付 註冊人與停戰資本主基金有限公司於2023年7月7日簽署的承諾協議和判決認罪書,作為我們於2023年7月7日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件10.1提交,並通過引用併入本文。
10.59   資產購買協議日期為2023年3月16日,購買協議由特拉華州有限責任公司Wood Violet Fertity LLC、威斯康星州生育和生殖外科協會、威斯康星州專業服務公司威斯康星州生育研究所(和Elizabeth Pritts Revocable Living Trust)簽訂,作為我們於2023年3月20日提交給證券交易委員會的當前8-K報表的10.1號附件,並通過引用併入本文。
10.60   會員 2023年3月16日由特拉華州有限責任公司Wood Violet Fertity LLC、威斯康星州有限責任公司威斯康星州實驗室、威斯康星州有限責任公司IVF Science,LLC、威斯康星州有限責任公司IVF Science,LLC和伊麗莎白·普里茨博士簽署的2023年3月16日的權益購買協議,伊麗莎白·普里茨博士是伊麗莎白·普里茨可撤銷名單信託基金的受託人,該信託基金是根據威斯康星州法律成立的信託基金,作為我們於2023年3月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表格的當前報告的附件10.1提交,並通過引用併入本文。

 

II-5

 

 

10.61   於2023年7月13日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.1中提及的資產購買協議於2023年7月7日提交給美國證券交易委員會。
10.62   於2023年7月13日向美國證券交易委員會提交的表格8-K中的附件10.59所述的會員權益購買協議,於2023年7月7日完成協議,存檔為附件 10.2。
10.63   信函日期為2023年7月10日與JAG多重投資有限責任公司的協議,作為我們於2023年7月13日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的當前報告的附件4.1。
10.64   修訂並重新簽署了日期為2023年7月21日的與JAG多重投資有限責任公司的信函協議,作為我們於2023年7月21日提交給美國證券交易委員會的當前報告的附件10.2 8-K,並通過引用併入本文。
10.65   標準《商業現金預付協議》,於2023年7月21日提交給美國證券交易委員會,作為我們當前8-K報表的附件10.1提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
10.66   證券購買協議表,於2023年8月2日向美國證券交易委員會提交,作為我們S-1/A表格的附件10.66提交,並通過引用併入本文。
10.67   公司與某些投資者之間於2023年8月4日提交的證券購買協議表格,作為我們於2023年8月8日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件10.1提交,並通過引用併入本文。
10.68   醫生僱傭協議,作為我們當前報告的附件10.1於2023年8月11日提交給證券交易委員會的8-K表格,並通過引用併入本文。
10.69   管理服務協議,作為我們當前8-K表格報告的附件10.2於2023年8月11日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
10.70   租賃協議,作為我們當前8-K表格報告的附件10.3於2023年8月11日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
10.71   Megid僱傭協議,作為我們當前報告的附件10.4於2023年8月11日提交給證券交易委員會的8-K表格,並通過引用併入本文。
10.72   安全協議,作為我們當前8-K表格報告的附件10.5於2023年8月11日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
10.73   醫生聯絡協議,作為我們當前報告的附件10.6於2023年8月11日提交給美國證券交易委員會的8-K表格,並通過引用併入本文。
10.74   定向股權轉讓協議,作為我們當前報告的附件10.7於2023年8月11日提交給美國證券交易委員會的8-K表格,並通過引用併入本文。
10.75   Standard Merchant Cash Advance協議,作為我們當前報告的附件10.1於2023年9月1日提交給證券交易委員會的Form 8-K,並通過引用併入本文。
10.76   收入和安全貸款協議,作為我們當前報告的附件10.1於2023年10月5日提交給美國證券交易委員會的8-K表格,並通過引用併入本文。
10.76   雪松從屬協議,作為我們當前8-K表格報告的附件10.2於2023年10月5日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
10.77   本公司於2023年10月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表格附屬通知書表格,作為我們當前報告的附件10.3提交,並通過引用併入本文。
10.78   INVO Bioscience,Inc.和Cytovia Treateutics Holdings,Inc.之間的換股協議,日期為2023年11月19日,合併內容參考2023年11月20日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.1
10.79   INVO Bioscience,Inc.和Naya Biosciences,Inc.之間的證券購買協議,日期為2023年12月29日。通過引用附件10.1併入2024年1月3日提交給證券交易委員會的8-K表格的當前報告中。
21.1   子公司 作為我們截至2022年12月31日的10-K表格年度報告的附件提交,並通過引用併入本文。
23.1*   M&K CPAS,PLLC同意
23.2**   格拉澤·韋爾·芬克·霍華德·喬丹和夏皮羅律師事務所的同意(見附件5.1)。
24.1*   授權書 (包含在簽名頁上)
107*   備案費表
101.INS*   內聯XBRL實例文檔
101.Sch*   內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.卡爾*   內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.定義*   內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.實驗所*   內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.前期*   內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104*   封面互動數據文件-註冊人截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告的封面採用內聯XBRL格式

 

*隨函存檔

**以修訂方式提交

 

II-6

 

 

簽名

 

根據修訂後的《1933年證券法》的要求,註冊人已於2024年1月16日在佛羅裏達州薩拉索塔市正式授權以下籤署人代表註冊人簽署本註冊聲明。

 

INVO 生物科學公司  
     
發信人: /s/ Steven Shum  
  史蒂文 Shum  
  首席執行官  

 

通過這些禮物知道所有的人,簽名出現在下面的每個人在此組成並任命沈國榮 作為以下籤署人的真實合法的事實受權人,在完全有權替代和重新替代他或她並以他或她的名義、地點和代理的情況下,他們的真實和合法的事實受權人和代理人, 以任何和所有身份代表該人並以他或她的名義、地點和代理的身份簽署本註冊聲明(包括根據1933年證券法第462條提交的所有生效前和生效後的修訂和註冊聲明),並將其連同所有證物和與此相關的其他文件提交給美國證券交易委員會,授予上述代理律師和代理人完全 權力和授權,以他或她本人可能或可以親自進行的所有意圖和目的,完全 進行和執行在該場所內和周圍進行的每一項必要的行為和事情,特此批准並確認任何該等實際代理人和 代理人,或其代理人或其替代者,可以合法地進行或導致因本合同而進行。

 

根據《1933年證券法》的要求,下列人員已在下列日期以指定身份簽署了本註冊聲明。

 

簽名   標題   日期
         
/s/ Steven Shum   首席執行官兼董事   2024年1月16日
史蒂文 Shum   (首席執行官 )    
         
/S/ 安德里亞·格倫   首席財務官   2024年1月16日
安德里亞·格倫   (負責人 財務官)    
         
S/ 特倫特·戴維斯   董事   2024年1月16日
特倫特·戴維斯        
         
/S/ 馬修·佐特   董事   2024年1月16日
馬修 索特        
         
/S/ 芭芭拉·瑞安   董事   2024年1月16日
芭芭拉 瑞安        
         
/S/ 麗貝卡·梅西娜   董事   2024年1月16日
麗貝卡 梅西娜        

 

*由: /s/ Steven Shum  
  Steven Shum,事實律師  
日期: 2024年1月16日  

 

II-7

 

 

目錄表

 

目錄

獨立註冊會計師事務所報告 F-2
資產負債表 F-4
營運説明書 F-5
現金流量表 F-6
股東報表(虧損) F-7
財務報表附註 F-8

 

F-1
 

 

獨立註冊會計師事務所報告{br

 

致Naya Biosciences,Inc.董事會和股東。

 

對財務報表的意見

 

我們 審計了隨附的Cytovia Treeutics收購的權益、從Cytovia Treateutics剝離出來的資產負債表, 截至2022年和2021年12月31日的年度的運營、股東赤字和現金流量相關報表,以及相關附註(統稱為財務報表)。 我們認為,分拆的財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司於2022年、12月31日和2021年12月31日的財務狀況。在截至2022年12月31日的兩年期間,其經營結果和現金流量符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

 

正在進行 關注

 

所附分拆財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業。如分拆財務報表附註2所述,本公司於營運上錄得淨虧損及淨資本不足,這令人對其持續經營的能力產生極大懷疑。管理層關於這些事項的計劃在附註2中進行了討論。分拆財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

 

徵求意見的依據

 

這些 分拆財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的分拆財務報表發表意見。我們是在公共 公司會計監督委員會(美國)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。

 

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計,也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。

 

我們的 審計包括執行程序,以評估財務報表重大錯報的風險,無論是由於錯誤 還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估分拆財務報表的整體列報。我們相信我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。

 

F-2
 

 

強調事項

 

如注4,Cytovia Treeutics,LLC所述,LLC是Naya Biosciences,Inc.正在收購的資產的所有者,這些資產是Cytovia Treeutics,LLC的剝離 財務報表,反映了直接歸因於被收購資產的資產、負債、收入和支出,以呈現從Cytovia Treeutics,LLC剝離的財務狀況、運營結果、股權變化和現金流,不一定反映剝離的財務狀況、運營結果, 拆分Cytovia Treeutics,LLC的股東權益和現金流的變化,或者如果拆分Cytovia Treeutics,LLC在本報告所述期間是一個單獨的獨立實體,它們將發生的變化。我們的意見是 對於這件事沒有修改。

 

根據截至2023年10月18日的資產購買協議條款,Naya Biosciences,Inc.於2023年10月18日完成了與Cytovia Treateutics,LLC和Cytovia Treateutics Holdings,Inc.的資產購買協議。資產購買完成後,與資產購買相關的業務由Naya Biosciences,Inc.進行。

 

重大審計事項

 

下文所述的關鍵審計事項是指在對拆分財務報表進行當期審計時產生的事項, 已傳達或要求傳達給審計委員會,並且:(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露,(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見,我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

 

正在進行 關注

 

正如分拆財務報表附註2所述,由於營運資本為負及營運虧損,本公司有持續經營業務 。

 

審計 管理層對一家持續經營企業的評估可能是一項重要的判斷,因為該公司使用的是對未來收入和支出的管理層估計 ,而這些估計無法得到證實。

 

為了評估持續經營的適當性,我們檢查和評估了作為最初原因的財務信息,以及管理層緩解持續經營的計劃和管理層關於持續經營的披露。

 

/s/ M&K註冊會計師,PLLC

 

我們 自2023年以來一直擔任公司的審計師

 

德克薩斯州休斯頓

 

2023年10月20日

 

F-3
 

 

將Cytovia Treateutics,Inc.

 

資產負債表 表

 

  

截止的年數

2022年12月31日

  

截止的年數

2021年12月31日

 
         
資產          
流動資產          
現金  $-   $- 
應收帳款  $-   $- 
庫存  $-   $- 
預付費用和其他流動資產   -    - 
流動資產總額  $-   $- 
流動負債          
應付賬款和應計負債  $2,296,034   $705,204 
流動負債總額  $2,296,034   $705,204 
預付款關聯方  $6,000,000   $5,534,733 
總負債  $8,296,034   $6,239,937 
股東虧損額          
普通股,面值$0.001每股;58,500,000授權股份;1,200,000已發行和已發行的股票,  $1   $1 
額外實收資本  $7,444,049   $(1)
累計赤字  $(15,740,084)  $(6,239,937)
股東總虧損額  $(8,296,034)  $(6,239,937)
總負債和股東赤字  $0   $0 

 

*附註是這些綜合財務報表的組成部分。

 

F-4
 

 

將Cytovia Treateutics,Inc.

 

運營報表

 

  

截止的年數

2022年12月31日

  

截止的年數

2021年12月31日

 
         
收入:          
總收入   -    - 
運營費用   -    - 
銷售、一般和行政費用  $1,249,313   $575,706 
研發費用  $8,250,835   $5,664,231 
總運營費用  $9,500,148   $6,239,937 
運營虧損  $(9,500,148)  $(6,239,937)
其他收入(費用)合計   -   $- 
所得税前淨虧損  $(9,500,148)  $(6,239,937)
所得税   -    - 
淨虧損  $(9,500,148)  $(6,239,937)

 

*附註是這些綜合財務報表的組成部分。

 

F-5
 

 

將Cytovia Treateutics,Inc.

 

現金流量表

 

  

截止的年數

2022年12月31日

  

截止的年數

2021年12月31日

 
經營活動的現金流:          
淨虧損  $(9,500,148)  $(6,239,937)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整:          
ST貸款   -    - 
資產和負債變動情況:          
應付賬款和應計費用  $9,500,148   $6,239,937 
應計補償   -    - 
租賃負債   -    - 
應計利息   -    - 
用於經營活動的現金淨額   -    - 
來自投資活動的現金:          
購買財產、廠房和設備的付款   -    - 
獲取無形資產的付款   -    - 
融資活動產生的現金:          
融資活動提供的現金淨額   -    - 
增加(減少)現金和現金等價物   -    - 
期初現金及現金等價物   -    - 
期末現金及現金等價物   -    - 
           
補充披露現金流量信息          
本期支付的現金          
利息  $-   $- 
税費  $-   $- 
非現金活動          
AP轉換為債務  $465,267   $5,534,733 
母公司應付賬款  $(7,444,051)   - 

 

* 隨附附註為本綜合財務報表之組成部分。

 

F-6
 

 

將Cytovia Treateutics,Inc.

 

股東(虧損)報表

 

               保留     
   股票   金額   APIC   收益   總計 
餘額,2020年12月31日   1,200,000   $         1   $(1)  $-   $- 
                          
淨虧損   -    -    -    (6,239,937)   (6,239,937)
                          
餘額,2021年12月31日   1,200,000   $1   $(1)  $(6,239,937)  $(6,239,937)
母公司繳款             7,444,051         7,444,051 
淨虧損   -    -    -    (9,500,148)   (9,500,148)
餘額,2022年12月31日   1,200,000   $1   $7,444,050   $(15,740,085)  $(8,296,034)

 

* 隨附附註為本綜合財務報表之組成部分。

 

F-7
 

 

從Cytovia Therapeutics,Inc.

財務報表附註

2021 - 2022年12月

 

  1. 業務説明

 

NAYA Biosciences,Inc.(“NAYA”或“公司”)是一羣敏捷、顛覆性的公司,致力於增加 患者獲得腫瘤學、生育和再生醫學領域改變生命的治療的機會。

 

NAYA在生物學、細胞和基因治療以及人工智能(AI)方面的 獨特能力為加速這些突破性治療的 臨牀開發和商業化提供了協同平臺。

 

NAYA 腫瘤學旨在實現其從Cytovia Therapeutics Inc. 為肝癌和卵巢癌以及多發性骨髓瘤患者取得突破性成果。臨牀試驗預計將於 2024年開始。

 

NAYA 生育率正在評估收購生育企業護理的產品、設備以及網絡。

 

娜雅再生醫學正在評估臨牀階段資產的收購,旨在恢復受損組織和器官患者的生物功能。

 

  2. 會計政策

 

演示基礎

 

2023年10月18日,Naya Biosciences從Cytovia Treateutics Inc.收購了兩項資產。此次收購不包括從Cytovia Treateutics Inc.獲得的任何其他知識產權。因此,該公司編制了截至2021年12月31日的年度和截至2022年12月31日的年度的財務報表。這些財務報表是根據美國公認的會計原則從Cytovia Treateutics Inc.的歷史會計記錄中編制的。公司的所有運營、資產和負債結果都反映在這些財務報表中。

 

正在進行 關注

 

儘管我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度經審計的財務報表是在假設我們將作為持續經營企業繼續運營的假設下編制的,但我們的獨立註冊會計師事務所在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務報表中附帶的報告包含持續經營資格,其中 該事務所對我們在沒有額外資本可用的情況下作為持續經營企業繼續經營的能力表示嚴重懷疑, 基於當時的財務報表。具體地説,如上所述,公司自成立以來一直出現運營虧損,我們預計在可預見的未來將繼續產生重大支出和運營虧損。這些以前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的財務狀況產生不利影響。不能保證我們將獲得此類融資(如有必要),或將以足夠的金額或合理的條款獲得此類融資。我們的財務報表 不包括任何可能因這種不確定性的結果而導致的調整。如果我們無法在未來通過許可資產、通過預付款和里程碑付款、版税和商業里程碑付款來創造收入流,或者通過股權融資為公司提供資金,則公司將無法繼續運營。

 

F-8
 

 

使用預估的

 

按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。這些估計包括對固定資產使用年限的假設。

 

收入 和其他税

公司在美國繳納所得税,其國內納税義務受 多個州司法管轄區的費用分配限制。本公司採用資產負債法核算所得税。根據此方法,遞延 所得税資產及負債按現有資產及負債的賬面金額與其各自的課税基礎之間的差額而產生的未來税務後果予以確認。遞延税項資產及負債以制定税率計量,預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。遞延税項資產的可回收性是通過評估來自所有來源的未來預期應税收入的充分性來評估的,這些來源包括以前結轉年度的應税收入、應税暫時性差異的沖銷、預測的營業收益 和可用的税務籌劃策略。在本公司認為遞延税項資產不太可能收回的範圍內,將設立估值撥備。

 

財產 和設備

 

當事件或環境變化顯示任何資產的賬面金額 可能無法收回時,公司就長期資產的減值進行審查。當預期因使用資產而產生的估計未貼現未來現金流量 且其最終處置少於賬面金額時,將確認減值虧損。如顯示減值,則應記錄的損失金額是根據資產的賬面價值和公允價值之間的差額估計的。 公允價值是基於資產的使用及其最終處置預期產生的折現估計現金流量。已有 不是列報年度的減值費用。

 

研究和開發

 

研究和開發成本在發生時計入費用。與這些資產相關的所有直接研發成本均計入Naya財務報表。

   

新的 會計聲明

 

在對我們的 合併財務報表產生或預計將產生重大影響的期間內,沒有發佈或生效任何新的會計聲明。

 

  3. 創業會計

 

這些財務報表是根據附註4披露的擬議資產收購編制的。這是基於共同控制會計的預期歷史 結果。

 

F-9
 

 

間接 研發成本根據研發全時當量法進行分配。為項目工作的全職員工 每週被分配到每個項目工作時間的規定百分比。然後按月彙總每個項目每週分配的 時間。每個項目每個員工的每月分配時間最終確定了每個項目的平均工資分配和間接研發費用。分配的百分比為35%和32% 分別為2021年和2022年。

 

銷售, 一般和行政費用是根據一般和行政人員的全職同等方法的百分比分配的 。分配的百分比為14%和122021年和2022年分別為%。

 

研發實驗室的租金成本已按照上述相同原則分配給兩個項目 CYT303和CYT338。

 

  4. 資產購買協議

 

本資產購買協議(本《協議》)日期為2023年10月18日,由特拉華州的Naya Biosciences公司(買方)、特拉華州的Cytovia Treateutics Holdings,Inc.和特拉華州的有限責任公司Cytovia Treateutics,LLC(“Cytovia”;連同Holdings,“賣方”)簽訂。 購買資產的總收購價最高可達美元。56,000,000(5600萬美元)(“購買價格”),金額應包括(A)結算付款(定義如下),(B)承擔的債務, 提供。

 

A) 結賬

 

    (i) 1,136,364 成交時買方的普通股
       
      a. 6,250,000CYT303的股票。
       
      b. 2,083,333已為CYT338共享。
       
    (Ii) $6,000,000 根據説明
       
      A. CyT303:$750,000將在任何融資結束時支付,並且$750,000每月5個月。
       
      B.細胞色素338:$250,000將在任何融資結束時支付,並在$250,000每月5個月;及

 

      C. 如果買方或合併後的公司籌集的資金超過$30,000,000在融資(包括初始融資)中,全額 $6,000,000(2)將在融資最終結束時到期。

 

B) 承擔的負債。在成交之日,買方應承擔所承擔的債務,總額為$2,688,745.

 

F-10
 

 

  5. 關聯方

 

如附註4所述,該公司同意包括$6,000,000用於支付Cytovia Treateutics Inc.過去的費用。這反映了 $6,000,000轉換為債務而沒有相關收益或損失的應收賬款。

 

Cytovia 治療公司也捐贈了$7,444,051用於支付過去的費用。

 

  6. 普通股

 

公司發佈1,200,000普通股票面價值0.000001.這些是2023年8月1日發行的創始人股票,由於共同控制會計,從演示開始就顯示了這些股票。

 

  7. 承諾和或有事項

 

公司目前沒有受到任何重大法律程序的影響;但是,在其正常業務過程中,它可能會不時受到法律程序和索賠的影響,或者它認為無關緊要的法律程序在未來可能成為重要的法律程序。 無論結果如何,訴訟可能會耗時且成本高昂,解決起來可能會耗費時間和成本,並可能會分散管理 資源。

 

  8. 後續事件

公司自財務報表發佈之日起對後續事件進行評估。10月18日這是,2023,與Cytovia Treateutics Holdings簽訂了資產購買協議。Inc.和Cytovia Treateutics,LLC,目的是積累兩項資產 CyT303和CyT338。這項交易的詳情見附註4。

 

F-11
 

 

從Cytovia Therapeutics,Inc.

 

資產負債表(未經審計)

 

  

截至9月底的9個月

2023年9月30日

 
資產     
流動資產     
現金  $8,112 
應收票據關聯方  $174,531 
流動資產總額  $182,643 
流動負債     
應付賬款和應計負債  $2,843,241 
流動負債總額  $2,843,241 
其他負債  $6,000,000 
優先股貸款  $195,802 
總負債  $9,039,043 
普通股,面值$0.001每股;58,500,000授權股份;1,200,000已發行和已發行的股票,  $1 
額外實收資本  $7,597,185 
累計赤字  $(16,453,586)
股東總虧損額  $(8,856,400)
總負債和股東赤字  $182,643 

 

* 附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。

 

F-12
 

 

從Cytovia Therapeutics,Inc.

 

業務報表 (未經審計)

 

  

截至9月底的9個月

2023年9月30日

 
收入:     
總收入  $- 
運營費用     
銷售、一般和行政費用  $240,759 
研發費用  $473,777 
總運營費用  $714,536 
運營虧損  $(714,536)
其他收入(支出):     
利息收入關聯方  $1,035 
其他收入(費用)合計  $(1,035)
所得税前淨虧損  $(713,501)
所得税     
淨虧損  $(713,501)

 

* 附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。

 

F-13
 

 

從Cytovia Therapeutics,Inc.

 

現金流量表 (未經審計)

 

  

截至9月底的9個月

2023年9月30日

 
經營活動的現金流:     
淨虧損  $(713,501)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整:     
      
資產和負債變動情況:     
應付賬款和應計費用  $700,342 
應計補償  $- 
租賃負債     
應計利息關聯方  $(1,035)
用於經營活動的現金淨額  $(14,194)
來自投資活動的現金:     
      
嚮應收票據關聯方付款  $(173,496)
用於投資活動的現金淨額  $(173,496)
優先股貸款收益  $195,802 
融資活動提供的現金淨額  $195,802 
增加(減少)現金和現金等價物  $8,112 
期初現金及現金等價物  $- 
期末現金及現金等價物  $8,112 
      
非現金活動     
母公司應付賬款  $153,135 

 

* 附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。

 

F-14
 

 

從Cytovia Therapeutics,Inc.

 

報表 股東(虧損)

 

               保留     
   股票   金額   APIC   收益   總計 
餘額,2022年12月31日   1,200,000   $        1   $7,444,050   $(15,740,085)  $(8,296,034)
母公司繳款   -    -    153,135    -    153,135 
淨虧損   0    -    -    (713,501)   (713,501)
餘額,2023年9月30日   1,200,000   $1   $7,597,185   $(16,453,586)  $(8,856,400)

 

* 附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。

 

F-15
 

 

未經審計財務報表附註

 

2023年9月30日

 

  1. 業務説明

 

NAYA Biosciences,Inc.(“NAYA”或“公司”)是一羣敏捷、顛覆性的公司,致力於增加 患者獲得腫瘤學、生育和再生醫學領域改變生命的治療的機會。

 

Naya生物科學公司成立於2023年6月,正在根據Cytovia Treateutics,Inc.的分拆會計方法(注3)結合目前的Naya Biosciences,Inc.活動編制財務報表。

 

NAYA在生物學、細胞和基因治療以及人工智能(AI)方面的 獨特能力為加速這些突破性治療的 臨牀開發和商業化提供了協同平臺。

 

NAYA 腫瘤學旨在實現其從Cytovia Therapeutics Inc. 為肝癌和卵巢癌以及多發性骨髓瘤患者取得突破性成果。臨牀試驗預計將於 2024年開始。

 

NAYA 生育率正在評估收購生育企業護理的產品、設備以及網絡。

 

娜雅再生醫學正在評估臨牀階段資產的收購,旨在恢復受損組織和器官患者的生物功能。

 

  2. 會計政策

  

演示基礎

 

2023年10月18日,NAYA Biosciences從Cytovia Therapeutics Inc.此次收購不包括Cytovia Therapeutics Inc.的任何其他知識產權。因此,本公司已編制隨附截至2023年9月30日止期間的分割財務報表。這些財務報表是根據美國普遍接受的會計原則 從Cytovia Therapeutics Inc.分拆的歷史會計記錄編制的。本公司的所有經營業績、資產和負債 均反映在這些分割財務報表中。

 

F-16
 

 

正在進行 關注

 

Although our audited financial statements for the period ended September 30, 2023 were prepared under the assumption that we would continue our operations as a going concern, the report of our independent registered public accounting firm that accompanies our financial statements for the period ended September 30, 2023 contains a going concern qualification in which such firm expressed substantial doubt in our ability to continue as a going concern without additional capital from becoming available, based on the financial statements at that time. Specifically, as noted above, the Company have incurred operating losses since our inception, and we expect to continue to incur significant expenses and operating losses for the foreseeable future. These prior losses and expected future losses have had, and will continue to have, an adverse effect on our financial condition. There are no assurances that such financing, if necessary, will be available to us at all or will be available in sufficient amounts or on reasonable terms. Our financial statements do not include any adjustments that may result from the outcome of this uncertainty. If we are unable to generate additional funds in the future through licensing of the assets, creating revenue streams through upfront and milestone payments, royalties, and commercial milestone payments: or funding the company through equity financing, the company will be unable to continue operations.

 

使用預估的

 

按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。這些估計包括對固定資產使用年限的假設。

 

收入 和其他税

 

公司在美國繳納所得税,其國內納税義務受 多個州司法管轄區的費用分配限制。本公司採用資產負債法核算所得税。根據此方法,遞延 所得税資產及負債按現有資產及負債的賬面金額與其各自的課税基礎之間的差額而產生的未來税務後果予以確認。遞延税項資產及負債以制定税率計量,預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。遞延税項資產的可回收性是通過評估來自所有來源的未來預期應税收入的充分性來評估的,這些來源包括以前結轉年度的應税收入、應税暫時性差異的沖銷、預測的營業收益 和可用的税務籌劃策略。在本公司認為遞延税項資產不太可能收回的範圍內,將設立估值撥備。

 

財產 和設備

 

當事件或環境變化顯示任何資產的賬面金額 可能無法收回時,公司就長期資產的減值進行審查。當預期因使用資產而產生的估計未貼現未來現金流量 且其最終處置少於賬面金額時,將確認減值虧損。如顯示減值,則應記錄的損失金額是根據資產的賬面價值和公允價值之間的差額估計的。 公允價值是基於資產的使用及其最終處置預期產生的折現估計現金流量。已有 不是列報年度的減值費用。

 

F-17
 

 

研究和開發

 

研究和開發成本在發生時計入費用。與這些資產相關的所有直接研發成本均計入Naya財務報表。

 

新的 會計聲明

 

在對我們的 合併財務報表產生或預計將產生重大影響的期間內,沒有發佈或生效任何新的會計聲明。

 

  3. 創業會計

 

這些財務報表是根據附註7中披露的擬議資產收購編制的。這是基於共同控制會計的預期歷史業績。

 

間接 研發成本按研發全時當量方法分配。為項目工作的全職員工 每週被分配到每個項目工作時間的規定百分比。然後按月彙總每個項目每週分配的 時間。每個項目每個員工的每月分配時間最終確定了每個項目的平均工資分配和間接研發費用。分配的百分比為36截至2023年9月30日的 期間百分比

 

銷售, 一般和行政費用是根據一般和行政人員的全職同等方法的百分比分配的 。分配的百分比為10截至2023年9月30日止期間的百分比。

 

研發實驗室的租金成本已按照上述相同原則分配給兩個項目 CYT303和CYT338。

 

  4. 應計項目及其他撥備

 

應計金額為$109,699必須説明首席執行官的薪酬,其中實際工資金額為$104,000.00假期金額是$5,699.00.

 

  5. 應收票據關聯方

 

公司 提供了#美元的短期貸款173,496於2023年8月向關聯方Cytovia Treateutics LLC提交。

 

在符合本協議條款的前提下,貸款人應向借款人提供最多#美元的定期貸款。1,000,000本金金額 (“貸款”)。在符合本協議規定的前提下,貸款人根據本協議的貸款承諾向借款人提供或將向借款人支付的預付款(“預付款”)應可在本協議有效期內支取。

 

到期還款 。貸款的所有預付和未償還本金以及本合同項下的所有其他欠款應於2024年1月1日或雙方書面商定的其他日期全額到期並支付。

 

F-18
 

 

借款人承諾從提款之日起至全額還款期間支付單筆利息,利息按5%(5%)。所有應計利息應在到期日(定義見下文) 到期並支付,並應按實際經過的天數按365天一年計算。一筆$1,035在截至2023年9月30日的 期間應計,並計入應收票據關聯方。

 

  6. 優先股貸款

 

8月初發放的優先股貸款總額為$195,802。投資者有權以以下折扣率購買“股本”公司的普通股或優先股。30%在簽署股權融資協議時。如果本協議終止、清算事件或解散事件,投資者有權以現金返還其投資。這項權利從屬於未償債務和債權人債權,但優先於普通股。

 

  7. 資產購買協議

 

本資產購買協議(本《協議》)日期為2023年10月18日,由特拉華州的Naya Biosciences公司(買方)、特拉華州的Cytovia Treateutics Holdings,Inc.和特拉華州的有限責任公司Cytovia Treateutics,LLC(“Cytovia”;連同Holdings,“賣方”)簽訂。 購買資產的總收購價最高可達美元。56,000,000(5600萬美元)(“購買價格”),金額應包括(A)結算付款(定義如下),(B)承擔的債務, 提供。

 

A) 結賬

 

    (i) 1,136,364 成交時買方的普通股
       
      a. 6,250,000CYT303的股票。
       
      b. 2,083,333已為CYT338共享。
       
    (Ii) $6,000,000 根據説明
       
      A. CyT303:$750,000將在任何融資結束時支付,並且$750,000每月5個月。
       
      B.細胞色素338:$250,000將在任何融資結束時支付,並在$250,000每月5個月;及
       
      C. 如果買方或合併後的公司籌集的資金超過$30,000,000在融資(包括初始融資)中,全額 $6,000,000(2)將在融資最終結束時到期。

 

B) 承擔的負債。在成交之日,買方應承擔所承擔的債務,總額為$2,688,745.

 

F-19
 

 

  8. 關聯方

  

如附註7所述,該公司同意將$6,000,000用於支付Cytovia Treateutics Inc.過去的費用。這反映了 $6,000,000轉換為債務而沒有相關收益或損失的應收賬款。

 

如附註5所述,173,496於2023年8月發行,受貸款協議條款約束,應於2024年1月1日前 償還。

 

Cytovia 治療公司也捐贈了$7,792,987用於支付過去的費用。

 

  9. 普通股

  

公司發佈1,200,000普通股票面價值0.000001.這些是2023年8月1日發行的創始人股票,由於共同控制會計,從演示開始就顯示了這些股票。

 

  10. 承諾和或有事項

  

公司目前沒有受到任何重大法律程序的影響;但是,在其正常業務過程中,它可能會不時受到法律程序和索賠的影響,或者它認為無關緊要的法律程序在未來可能成為重要的法律程序。 無論結果如何,訴訟可能會耗時且成本高昂,解決起來可能會耗費時間和成本,並可能會分散管理 資源。

 

  11. 後續事件

 

公司自財務報表發佈之日起對後續事件進行評估。10月18日這是,2023,與Cytovia Treateutics Holdings簽訂了資產購買協議。Inc.和Cytovia Treateutics,LLC,目的是積累兩項資產 CyT303和CyT338。這項交易的詳情載於附註7。

 

Cytovia Treateutics,LLC於10月17日向該公司全額支付了短期貸款這是, 2023.

 

F-20
 

 

威斯康星州生育與生殖外科協會,南卡羅來納州

和威斯康星州有限責任公司的生育實驗室

未經審計的 合併財務報表

 

截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月(未經審計)。

 

F-21
 

 

威斯康星州生育與生殖外科協會,南卡羅來納州

和威斯康星州有限責任公司的生育實驗室

合併資產負債表

 

   6月30日,   十二月三十一日, 
   2023   2022 
   (未經審計)   (經審計) 
資產          
流動資產          
現金  $459,346   $787,297 
應收賬款淨額   163,618    144,246 
預付費用和其他流動資產   76,604    - 
流動資產總額   699,568    931,543 
財產和設備,淨額   67,407    76,119 
租賃使用權   855,729    966,487 
總資產  $1,622,704   $1,974,149 
法律責任及社員的缺陷          
流動負債          
應付帳款  $27,043   $173,046 
應計負債   98,761    112,176 
應付分配   202,422    533,690 
遞延收入   581,437    423,208 
租賃負債,本期部分   202,044    215,805 
流動負債總額   1,111,707    1,457,925 
租賃負債,扣除當期部分   669,638    762,703 
總負債   1,781,345    2,220,628 
           
會員赤字          
成員國赤字-期初   (246,479)   (88,533)
成員國赤字-本年度   87,838    (157,946)
成員赤字總額   (158,641)   (246,479)
負債總額和成員赤字  $1,622,704   $1,974,149 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-22
 

 

威斯康星州生育與生殖外科協會,南卡羅來納州

和威斯康星州有限責任公司的生育實驗室

未經審計的 合併經營報表

 

                     
   這三個月   六個月來 
   截至6月30日,   截至6月30日, 
   2023   2022   2023   2022 
                 
收入  $1,350,003   $1,097,465   $2,689,970   $2,672,618 
收入成本   886,620    532,366    1,396,345    1,196,825 
毛利   463,383    565,099    1,293,625    1,475,793 
運營費用   264,446    324,980    632,237    647,268 
營業收入   198,937    240,119    661,388    828,525 
其他收入(支出):                    
其他收入   -    119    -    119 
利息支出   (47)   (88)   (47)   (196)
其他收入(費用)合計   (47)   31    (47)   (77)
淨收入  $198,890   $240,150   $661,341   $828,448 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-23
 

 

威斯康星州生育與生殖外科協會,南卡羅來納州

和威斯康星州有限責任公司的生育實驗室

未經審計的成員赤字合併報表

 

      
2022年1月1日的餘額  $(88,533)
會員資本分配   (840,062)
淨收益-截至2022年6月30日的6個月   828,448 
2022年6月30日的餘額   (100,147)
2023年1月1日的餘額  $(246,479)
會員資本分配   (573,503)
淨收益-截至2023年6月30日的6個月   661,341 
2023年6月30日的餘額  $(158,641)

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-24
 

 

威斯康星州生育與生殖外科協會,南卡羅來納州

和威斯康星州有限責任公司的生育實驗室

未經審計的 合併現金流量表

 

           
   截至以下日期的六個月 
   6月30日, 
   2023   2022 
         
經營活動的現金流:          
淨收入  $661,341   $828,448 
將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整:          
折舊及攤銷   8,712    6,331 
資產和負債變動情況:          
應收賬款   (19,372)   (25,993)
預付費用和其他流動資產   (76,604)   (526)
應付帳款   (146,002)   (2,141)
應計負債   (13,415)   (2,716)
遞延收入   158,229    (35,684)
租賃負債   3,932    6,693 
經營活動提供的淨現金   576,821    774,412 
來自投資活動的現金:          
用於投資活動的現金淨額   -    - 
融資活動產生的現金:          
會員資本分配   (904,772)   (1,079,010)
用於融資活動的現金淨額   (904,772)   (1,079,010)
增加(減少)現金   (327,951)   (304,598)
期初現金   787,297    627,949 
期末現金  $459,346   $323,351 
           
補充披露現金流量信息:          
期內支付的現金:          
利息  $47   $196 
税費  $76,604   $- 
           
非現金交易的補充披露:          
使用權資產和租賃負債的確認  $-   $1,185,824 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-25
 

 

威斯康星州生育與生殖外科協會,南卡羅來納州

和威斯康星州有限責任公司的生育實驗室

未經審計的合併財務報表附註{br

 

注 1-重要會計政策摘要

 

業務説明

 

威斯康星州生育研究所(“WFI”)未經審計的合併財務報表包括以下業務: 威斯康星州生育和生殖外科協會(WFRSA),一家提供生育服務和先進的婦科護理和生育實驗室的診所,威斯康星州有限責任公司(“FLOW”),專門向WFRSA(“公司”)提供實驗室服務。

 

演示基礎

 

公司的會計和財務報告政策符合美國公認的會計原則 (“美國公認會計原則”)。

 

使用預估的

 

在根據美國公認會計原則編制財務報表時,管理層需要作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。管理層作出的更重要的估計數和假設包括:財產和設備的使用年限、應收賬款的可收回性和應計負債。

 

現金 和現金等價物

 

出於財務報表列報的目的,公司將定期存款、存單和所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金和現金等價物。這些公司有不是2023年6月30日的現金等價物。

 

賬款 應收賬款和壞賬準備

 

壞賬準備是基於公司對客户賬款的可收回性和相關發票的賬齡的評估,並代表公司對現有應收賬款中可能出現的信用損失的最佳估計。 公司定期審查撥備,考慮可能影響客户支付能力的因素,如歷史經驗、信用質量、應收賬款的賬齡 和當前經濟狀況。壞賬準備 計入應收賬款,淨額計入公司資產負債表。

 

F-26
 

 

財產 和設備

 

這些公司按成本記錄財產和設備。財產和設備在資產的估計經濟年限內使用直線折舊法折舊,估計經濟年限為310好幾年了。這些公司將主要更新和改進的支出資本化,以延長財產和設備的使用壽命。保養及維修開支於發生時計入開支。 本公司至少每年或每當發生事件或情況變化時檢討長期資產的賬面價值以計提減值。 顯示資產的賬面價值可能無法收回。長期資產的可回收能力是通過將其賬面金額與資產或資產組預期產生的未貼現現金流進行比較來衡量的。如該等資產被視為已減值,應確認的減值以物業的賬面價值(如有)超過其公允市價的金額來計量。

 

金融工具的公允價值

 

公允價值定義為在計量日期市場參與者之間的有序交易中因出售資產或轉移負債而收到的價格 。美國公認會計準則建立了一個三級公允價值層次結構,對計量公允價值時使用的投入進行優先排序。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(1級計量),對不可觀察到的投入給予最低優先權(3級計量)。這些層級包括:

 

  級別 1,定義為可觀察到的投入,如活躍市場中相同工具的報價;
     
  級別 2,定義為直接或間接可觀察到的活躍市場報價以外的投入,例如活躍市場中類似工具的報價 或非活躍市場中相同或類似工具的報價;
     
  級別 3,定義為不可觀察的輸入,其中市場數據很少或根本不存在,因此需要實體制定自己的假設,如從估值技術得出的估值,其中一個或多個重要輸入或重要價值驅動因素不可觀察。

 

這些公司在報告期內沒有按公允價值在非經常性基礎上計量的資產或負債。

 

所得税 税

 

這些公司是有限責任公司,不繳納聯邦税。出於税務目的,公司的收益和虧損 包括在會員的個人所得税申報單中,並根據其個人税收策略徵税。因此,所附財務報表中沒有反映聯邦所得税的撥備或責任。從2022年開始,成員 選擇由公司代表成員繳納州所得税。此費用計入公司運營費用 。2023年,這些公司將確認州所得税的季度納税估計。

 

信用風險集中度

 

現金 包括存放在金融機構的超過可保聯邦存款保險公司(“FDIC”) 限額的金額。截至2023年6月30日,這些公司的現金餘額超過了FDIC的限額。

 

F-27
 

 

收入 確認

 

公司根據ASC 606《與客户的合同收入》(“ASC 606”)的安排確認收入。 ASC 606的核心原則是,當承諾的商品或服務轉讓給客户時,確認收入的金額 反映了實體預期有權獲得這些商品或服務的對價。ASC 606要求公司評估其合同,以確定在新收入標準下確認收入的時間和金額。該模型有五個步驟 方法:

 

1. 確定 與客户的合同。
   
2. 確定合同中的履約義務。
   
3. 確定 總交易價格。
   
4. 分配 合同中每項履約義務的總交易價格。
   
5. 識別 當(或當)每項履約責任達成時作為收入。

 

臨牀和實驗室服務產生的收入 在執行服務時確認。公司在提供服務時履行與向患者提供服務相關的義務。因此,在報告期末,不存在與患者服務收入相關的未履行或部分未履行的履約義務。

 

公司服務收入的一部分由第三方保險付款人報銷。為這些公司的患者提供的服務支付的費用通常比賬單上的費用少。這些公司監測來自這些來源的收入和應收賬款,並記錄估計的合同津貼,以適當地説明開票金額和報銷金額之間的預期差異。

 

患者 服務收入是扣除合同調整和註銷的估計準備金後列報的。調整產生於所提供服務的醫生費率與第三方保險付款人對此類服務的報銷之間的差額。公司預期收到的患者服務收入的收集通常是在不同的提交截止日期內向第三方保險付款人提供完整和正確的賬單信息 的功能,通常在開單後30至60天內進行。第三方 保險付款人約佔15公司收入的10%。

 

對於第三方保險付款人未支付的 患者費用,公司要求患者在提供服務之前先支付服務費用。這些公司將這些預付款記錄為遞延收入,直到提供服務。提供服務後,公司將根據ASC 606確認收入。

 

截至2023年6月30日和2022年12月31日,這些公司擁有581,437及$423,208分別為遞延收入。

  

廣告費

 

這些公司在發生廣告費用時會支出廣告費用。這些成本包括在 運營報表上的公司運營成本中。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的6個月中,這些公司產生的廣告費用為1,554及$5,014分別進行了分析。

 

F-28
 

 

最近 採用了會計公告

 

租賃 (主題842)。2016年2月,FASB發佈了ASU 2016-02,租賃(“ASU 2016-02”)。新標準建立了使用權(ROU)模式,要求承租人在資產負債表上記錄所有租期超過12個月的租賃的ROU資產和租賃負債。租賃將被分類為財務租賃或運營租賃,分類將影響損益表中的費用確認模式 。對於私營公司,新標準適用於2021年12月15日之後的會計年度,包括這些會計年度內的過渡期。對於在財務報表中列示的最早比較期間開始時存在或之後簽訂的資本 和經營租賃的承租人,需要採用修訂的追溯過渡方法,並提供某些實際的權宜之計。

 

這些公司採用了該標準,自2022年1月1日起生效。該標準允許一些可選的實際權宜之計用於過渡。 公司選擇了過渡指南允許的某些實際權宜之計,允許我們不重新評估任何現有或過期的合同以確定它們是否包含嵌入的租賃,不重新評估我們對現有租賃的租賃分類, 將租賃和非租賃組件作為設備租賃的單一租賃組件進行考慮,以及之前資本化的初始直接成本是否符合FASB ASC 842的資本化條件。新準則還為實體正在進行的會計政策選擇提供了實際的權宜之計和確認豁免。這些公司已經為 所有符合條件的租約選擇了短期租約確認,這意味着我們不會為任何期限為12個月或更短的租約確認ROU資產和租賃負債。有關詳細信息,請參閲注3。

 

採用該準則的最大影響是在公司的綜合資產負債表上確認經營租賃的ROU資產和租賃負債,但對公司的綜合經營報表或綜合現金流量表沒有影響。在2022年1月1日之前,這些公司對採用沒有累積影響。

 

注: 2-財產和設備

 

財產和設備包括以下內容:

  

  

6月30日,

2023

  

十二月三十一日,

2022

 
傢俱和設備  $34,595   $34,595 
租賃權改進   63,389    63,389 
減去:累計折舊   (30,577)   (21,865)
總設備(淨額)  $67,407   $76,119 

 

F-29
 

 

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,這些公司記錄的折舊費用為$8,711及$6,331.

 

注: 3-租契

 

這兩家公司已經為其辦公室簽訂了運營租賃協議。根據FASB的ASU 2016-02,租賃主題842(“ASU 2016-02”), 自2022年1月1日起,這些公司必須報告使用權資產和相應的負債,以報告總租賃付款的現值 ,並適當計算利息。根據ASU 2016-02的條款,如果知道,這些公司可以使用其隱含的 利率,否則可以使用適用的聯邦利率。由於這些公司的隱含利率不容易確定, 這些公司在租賃開始時使用了適用的聯邦利率。如果合理確定公司將行使續訂選擇權,則會在租期內考慮任何租約中包含的續訂選擇權 。這兩家公司的運營租賃協議不包含任何實質性限制性契約。

 

截至2023年6月30日,兩家公司在合併資產負債表中的租賃組成部分如下:

 

        
租賃組件  資產負債表分類  2023年6月30日 
資產        
ROU資產--經營租賃  其他資產  $855,729 
ROU總資產     $855,729 
         
負債        
當期經營租賃負債  流動負債  $202,044 
長期經營租賃負債  其他負債   669,638 
租賃總負債     $871,682 

 

截至2023年6月30日的未來 最低租賃付款如下:

 

      
2023   114,601 
2024   233,499 
2025   239,337 
2026   245,320 
2027   61,706 
未來最低租賃付款總額  $894,463 
減去:利息   (22,781)
經營租賃負債總額  $871,682 

 

F-30
 

 

注: 4-會員分派

 

會員的 分發合計$573,504及$840,062分別在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月內支付。應支付給成員的分配 總額為$202,422及$187,786分別在2023年6月30日和2022年6月30日。

 

注: 5-承付款和或有事項

 

保險

 

公司的保險範圍由第三方保險公司承保,包括:(I)承保第三方風險的一般責任保險;(Ii)法定工傷賠償保險;(Iv)超出既定基本責任限額和汽車責任保險的超額責任保險;(V)財產保險,包括不動產和個人財產的重置價值,幷包括業務中斷;以及(Vi)為我們的醫生提供與我們業務活動相關的行為的醫療事故保險。所有保險都有一定的限制和免賠額,其條款和條件對於運營類型相似的公司來説是常見的。

 

法律事務

 

這些公司目前沒有受到任何實質性的法律訴訟;但是,在其正常業務過程中,它可能會不時受到法律訴訟和索賠,或者它認為無關緊要的法律訴訟在未來可能成為實質性的訴訟。 無論結果如何,訴訟可能會耗費時間和昂貴的解決方案,並可能分流管理層的資源 。

 

注: 6-後續事件

 

2023年8月10日,INVO Bioscience,Inc.(“INVO”)通過特拉華州有限責任公司Wood Violet Fertity LLC(“買方”)和INVO Centers LLC(“INVO CTR”)(由INVO全資擁有的特拉華州公司)的全資子公司完成了對WFI的收購。10100萬美元,其中2.5截止日期已支付百萬美元(淨支付現金為$2,150,000在一美元之後350,000預扣)外加承擔WFRSA所欠的公司間貸款#美元528,756。 $的剩餘三期分期付款2.5在隨後的三個週年紀念日,將分別支付100萬英鎊。賣方有權以價值$的INVO普通股股份的形式獲得最後三期的全部或部分股份。125.00, $181.80、和$285.80, 分別用於第二、第三和最後一期。

 

INVO 購買了WFRSA的非醫療資產和Flow 100%的會員權益。買方與WFRSA簽訂了一項管理服務協議,根據該協議,WFRSA將其所有非醫療活動外包給買方。

 

F-31
 

 

INVO 生物科學公司

合併資產負債表

(未經審計)

 

   9月30日,   十二月三十一日, 
   2023   2022 
       (經審計) 
資產          
流動資產          
現金  $1,055,544   $90,135 
應收賬款   116,781    77,149 
庫存   254,220    263,602 
預付費用和其他流動資產   365,227    190,201 
流動資產總額   1,791,772    621,087 
財產和設備,淨額   772,447    436,729 
租賃使用權   5,858,042    1,808,034 
無形資產   

1,750,000

    

-

 
商譽   8,224,708    - 
對合資企業的投資   1,079,202    1,237,865 
總資產  $19,476,171   $4,103,715 
負債和股東赤字          
流動負債          
應付賬款和應計負債  $1,851,783   $1,349,038 
應計補償   590,598    946,262 
應付票據--當期部分,淨額   822,574    100,000 
應付票據--關聯方,淨額   880,000    662,644 
遞延收入   229,921    119,876 
租賃負債,本期部分   385,836    231,604 
其他流動負債   123,432    - 
流動負債總額   4,884,144    3,409,424 
應付票據,扣除當期部分   1,095,000    

 
租賃負債,扣除當期部分   5,622,279    1,669,954 
遞延税項負債   1,949    1,949 
收購的額外付款   7,500,000    - 
總負債   19,103,372    5,081,327 
           
股東權益(虧損)          
普通股,$.0001票面價值;50,000,000授權股份;2,474,756608,611於二零二三年九月三十日及二零二二年十二月三十一日分別已發行及尚未發行   247    61 
額外實收資本   56,195,915    48,805,860 
累計赤字   (55,823,363)   (49,783,533)
股東權益合計(虧損)   372,799    (977,612)
總負債和股東權益(赤字)  $19,476,171   $4,103,715 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-32
 

 

INVO 生物科學公司

合併的 運營報表

(未經審計)

 

                 
   這三個月   在九個月裏 
   截至9月30日,   截至9月30日, 
   2023   2022   2023   2022 
                 
收入:                    
診所收入  $947,891   $176,395   $1,499,636   $394,601 
產品收入   27,003    58,926    139,185    149,453 
總收入   974,894    235,321    1,638,821    544,054 
運營費用                    
收入成本   580,968    248,977    1,047,687    616,184 
銷售、一般和行政費用   1,257,044    2,316,763    5,630,487    7,308,478 
研發費用   2,668    175,267    160,038    470,208 
折舊及攤銷   20,504    19,732    59,296    57,361 
總運營費用   1,861,184    2,760,739    6,897,508    8,452,231 
運營虧損   (886,290)   (2,525,418)   (5,258,687)   (7,908,177)
其他收入(支出):                    
權益法合資企業虧損   (8,163)   (21,470)   (32,110)   (210,565)
利息收入   -    34    -    307 
利息支出   (352,085)   (1,761)   (743,866)   (3,319)
外匯匯兑損失   (16)   (1,008)   (416)   (2,922)
其他收入(費用)合計   (360,264)   (24,205)   (776,392)   (216,499)
所得税前淨虧損   (1,246,554)   (2,549,623)   (6,035,079)   (8,124,676)
所得税   1,886    -    4,751    800 
淨虧損  $(1,248,440)  $(2,549,623)  $(6,039,830)  $(8,125,476)
                     
普通股每股淨虧損:                    
基本信息  $(0.70)  $(4.19)  $(5.76)  $(13.42)
稀釋  $(0.70)  $(4.19)  $(5.76)  $(13.42)
已發行普通股加權平均數:                    
基本信息   1,776,898    607,783    1,048,115    605,356 
稀釋   1,776,898    607,783    1,048,115    605,356 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-33
 

 

INVO 生物科學公司

合併 股東權益報表(虧損)

(未經審計)

 

                     
   普通股   額外實收   累計     
   股票   金額   資本   赤字   總計 
                     
餘額,2022年6月30日   606,514   $60   $47,823,240   $(44,466,875)  $3,356,425 
發行給董事和員工的普通股   1,784    -    79,479    -    79,479 
出售普通股所得收益,扣除費用和費用   -    -    (25,200)   -    (25,200)
作為補償向董事和僱員發行的股票期權   -    -    426,143    -    426,143 
淨虧損   -    -    -    

(2,549,623

)   (2,549,623)
餘額,2022年9月30日   608,298   $60   $48,303,662   $(47,016,498)  $1,287,224 
                          
餘額,2023年6月30日   826,886   $83   $52,869,346   $(54,574,923)  $(1,705,494)
                          
發行給董事和員工的普通股 

-

    -    2,670    -    2,670 
為服務發行的普通股   

-

    -    11,249    -    11,249 
出售普通股所得收益,扣除手續費和開支   1,587,500    158    2,995,903    -    2,996,061 
為清償債務而發行的普通股   16,250    2    65,196    -    65,198 
已行使認股權證   43,985    4    (4)   -    - 
作為補償向董事和僱員發行的股票期權   -    -    251,555    -    251,555 
反向拆分的舍入   135    -    -    -    - 
淨虧損   -    -    -    

(1,248,440

)   (1,248,440)
餘額,2023年9月30日   2,474,756   $247   $56,195,915   $(55,823,363)  $372,799 

 

   普通股   其他內容
已繳費
   累計     
   股票   金額   資本   赤字   總計 
                     
餘額,2021年12月31日   596,457   $60   $46,201,642   $(38,891,022)  $7,310,680 
發行給董事和員工的普通股   4,360    -    408,027    -    408,027 
為服務發行的普通股   2,750    -    116,766    -    116,766 
出售普通股所得收益,扣除費用和費用   4,731    -    289,800    -    289,800 
作為補償向董事和僱員發行的股票期權   -    -    1,287,427    -    1,287,427 
淨虧損   -    -    -    (8,125,476)   (8,125,476)
餘額,2022年9月30日   608,298   $60   $48,303,662   $(47,016,498)  $1,287,224 
                          
餘額,2022年12月31日   608,611   $61   $48,805,860   $(49,783,533)  $(977,612)
                          
發行給董事和員工的普通股   3,994    -    54,235    -    54,235 
為服務發行的普通股   25,817    2    255,422    -    255,424 
出售普通股所得收益,扣除手續費和開支   1,771,500    177    5,724,823    -    5,725,000 
與應付票據一起發行的普通股   4,167    1    56,313    -    56,314 
為清償債務而發行的普通股   16,250    2    65,196    -    65,198 
行使現金選擇權   297    -    2,375    -    2,375 
已行使認股權證   43,985    4    (4)   -    - 
作為補償向董事和僱員發行的股票期權   -    -    904,305    -    904,305 
與應付票據一起發行的認股權證   -    -    327,390    -    327,390 
反向拆分的舍入   135    -    -    -    - 
淨虧損   -    -    -    (6,039,830)   (6,039,830)
餘額,2023年9月30日   2,474,756   $247   $56,195,915   $(55,823,363)  $372,799 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-34
 

 

INVO 生物科學公司

合併現金流量表

(未經審計)

 

-          
     
   在截至的9個月中 
   9月30日, 
   2023   2022 
經營活動的現金流:          
淨虧損  $(6,039,830)  $(8,125,476)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整:          
為服務發放的非現金股票補償   255,424    116,766 
向董事和員工發放的非現金股票薪酬   54,235    408,027 
向員工發行股票期權的公允價值   904,305    1,287,427 
服務的非現金補償   135,000    75,000 
應付票據折價攤銷   612,259    - 
權益法投資損失   32,110    210,565 
折舊及攤銷   59,296    57,361 
資產和負債變動情況:          
應收賬款   (39,632)   (20,841)
庫存   9,382    7,642 
預付費用和其他流動資產   (175,026)   (22,400)
應付賬款和應計費用   567,944    246,136 
應計補償   (355,664)   61,919 
遞延收入   110,045    92,759 
其他流動負債   (226,568)   - 
租賃負債   56,549    5,941 
用於經營活動的現金淨額   (4,040,171)   (5,599,174)
來自投資活動的現金:          
購買財產、廠房和設備的付款   

(369,722

)   (10,920)
獲取無形資產的付款   -    (1,943)
對合資企業的投資   (8,447)   (76,937)
收購付款   (2,150,000)   

-

 
用於投資活動的現金淨額   (2,528,169)   (89,800)
融資活動產生的現金:          
出售應付票據所得款項   3,060,250    - 
出售應付票據的收益--關聯方   100,000      
出售普通股所得收益,扣除發行成本   5,725,000    289,800 
行使期權所得收益   2,375    - 
應付票據本金付款   (1,353,876)   - 
融資活動提供的現金淨額   7,533,749    289,800 
           
增加(減少)現金和現金等價物   965,409    (5,399,174)
期初現金及現金等價物   90,135    5,684,871 
期末現金及現金等價物  $1,055,544   $285,697 
           
補充披露現金流量信息:          
期內支付的現金:          
利息  $9,640   $- 
税費  $-   $800 
非現金活動:          
與債務一起發行的權證的公允價值  $383,704   $- 
為清償債務而發行的股份的公允價值  $65,198   $- 
初始淨資產收益率和租賃負債  $4,269,881   $- 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-35
 

 

INVO 生物科學公司

合併財務報表附註

2023年9月30日

(未經審計)

 

注 1-重要會計政策摘要

 

業務説明

 

INVO Bioscience,Inc.(“INVO”或“公司”)是一家醫療保健服務生育公司,致力於通過讓全世界的人都能獲得和包容生育護理來擴大輔助生殖技術(“ART”)市場。該公司的商業化戰略重點是開設專門的“INVO中心” 提供INVOcell和IVC程序(目前在北美有三個中心在運營),收購美國盈利的試管受精(“IVF”)診所(其中一家已於2023年8月收購),以及將我們的技術解決方案銷售和分銷到現有的生育診所。該公司的專利技術INVOcell是一種革命性的醫療設備,可以在女性體內進行受精和早期胚胎髮育。這種治療溶液是世界上第一種用於在受精和早期胚胎髮育期間孵化卵母細胞和精子的陰道內培養技術。

 

演示基礎

 

隨附的綜合財務報表以綜合基礎列示本公司及其全資附屬公司及受控聯屬公司的賬目。本公司在其綜合資產負債表的權益部分 中列報非控制性權益,以及應歸屬於本公司的綜合淨收益(虧損)金額,以及在其綜合經營報表中的非控制性權益。在合併中,所有重要的公司間賬户和交易都已取消。

 

公司在實體中擁有權益時,採用權益會計方法,可以對實體產生重大影響,但不能控制實體的經營。

 

編制本公司的合併財務報表需要管理層作出估計和假設,以影響合併財務報表日期的資產和負債額及或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和支出的報告金額。

 

公司考慮在合併資產負債表日期2023年9月30日之後但在美國證券交易委員會在本10-Q表格季度報告中提交合並財務報表之前發生的事件或交易,以提供與某些估計相關的額外證據或確定需要額外披露的事項(視情況而定)。已對後續事件進行評估 截至本季度報告提交10-Q表之日。

 

重新分類

 

上一年度合併財務報表中的某些金額已重新分類,以符合本年度的列報方式。 這些重新分類對淨收益、財務狀況或現金流沒有影響。

 

業務 細分市場

 

公司在段,因此不顯示段信息。

 

業務 收購

 

公司按公允價值和已發生的費用收購成本對所有業務收購進行會計處理。收購的任何可識別資產和承擔的負債均按收購日各自的公允價值確認和計量。如果在發生業務收購的報告期結束時,關於截至收購日期存在的事實和情況的信息 不完整,公司將報告會計未完成的項目的暫定金額。於本公司收到足夠資料以確定公允價值後,計量期即告終止,但自收購日期起計不超過一年 。在測算期內確定的對暫定金額的任何調整都將在確定調整金額的報告期內確認。

 

可變 利息主體

 

本公司的綜合財務報表包括本公司、其全資附屬公司及可變權益 實體(“VIE”)的賬目,而根據ASC 810合併(“ASC 810”)的規定,本公司為主要受益人。在以下情況下,VIE必須由其主要受益人合併:(br}主要受益人同時擁有:(I)有權指導對VIE的經濟表現影響最大的活動;以及(Ii)承擔VIE可能對VIE產生重大影響的損失或收益的義務 。本公司僅在發生某些觸發事件時才重新考慮某一實體是否仍為VIE,並持續評估其合併VIE以確定其 是否繼續為主要受益人。有關 公司VIE的其他信息,請參閲“注3-可變利益實體”。

 

F-36
 

 

權益 方法投資

 

本公司對未合併聯營公司施加重大影響但不控制或以其他方式合併的投資 按權益法入賬。權益法投資最初按成本入賬。這些投資包括在隨附的綜合資產負債表中對合資企業的投資。本公司應佔該等投資的損益 於隨附的綜合經營報表中於權益法合資企業的虧損中列報。本公司通過考慮當前經濟和市場狀況以及被投資人的經營業績等因素來監測其投資的非臨時性減值,並在必要時記錄賬面價值的減少。

 

使用預估的

 

在按照公認會計原則編制財務報表時,管理層必須作出估計和假設,以影響報告期間內資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露。實際結果可能與這些估計不同。

 

現金 和現金等價物

 

就財務報表列報而言,本公司將定期存款、存款證及所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金及現金等價物。有時,現金和現金等價物餘額超過聯邦存款保險公司承保的金額。

 

庫存

 

存貨 由原材料、在製品和產成品組成,採用先進先出法作為成本流動法,以成本或可變現淨值中較低者為準。

 

財產 和設備

 

公司按成本價記錄財產和設備。財產和設備在資產的估計經濟年限內使用直線折舊法折舊,估計經濟年限為310好幾年了。公司對延長財產和設備使用壽命的重大更新和改進的支出進行資本化 。保養及維修開支於發生時計入開支。 本公司至少每年或每當發生事件或情況變化時檢討長期資產的賬面價值以計提減值。 顯示資產的賬面價值可能無法收回。長期資產的可回收能力是通過將其賬面金額與資產或資產組預期產生的未貼現現金流進行比較來衡量的。如該等資產被視為已減值,應確認的減值以物業的賬面價值(如有)超過其公允市價的金額來計量。

 

F-37
 

 

長壽資產

 

長壽資產及與該等資產相關的若干可識別資產會於任何情況及情況發生變化時定期檢視減值情況 以致賬面金額可能無法收回。如果該資產的非貼現未來現金流量少於其賬面價值,其賬面價值將減少至公允價值並確認減值損失。有 不是在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內記錄的減值。

 

金融工具的公允價值

 

ASC 825-10-50《關於金融工具公允價值的披露》要求披露某些金融工具的公允價值。資產負債表中反映的現金及現金等價物、應付賬款和借款的賬面價值因這些工具的短期到期日而接近公允價值。

 

自2008年1月1日起,公司通過了ASC 820-10《公允價值計量》,為會計準則下的公允價值計量提供了框架。ASC 820-10將公允價值定義為在計量日在市場參與者之間有序交易的資產或負債的本金或最有利市場中為轉移負債而收到的交換價格或支付的交換價格 (退出價格)。ASC 820-10要求估值技術最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。

 

所得税 税

 

公司在美國繳納所得税,其國內納税義務受 多個州司法管轄區的費用分配限制。本公司採用資產負債法核算所得税。根據此方法,遞延 所得税資產及負債按現有資產及負債的賬面金額與其各自的課税基礎之間的差額而產生的未來税務後果予以確認。遞延税項資產及負債以制定税率計量,預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。遞延税項資產的可回收性是通過評估來自所有來源的未來預期應税收入的充分性來評估的,這些來源包括以前結轉年度的應税收入、應税暫時性差異的沖銷、預測的營業收益 和可用的税務籌劃策略。在本公司認為遞延税項資產不太可能收回的範圍內,將設立估值撥備。

 

信用風險集中度

 

現金 包括存放在金融機構的超過可保聯邦存款保險公司(“FDIC”) 限額的金額。截至2023年9月30日,該公司的現金餘額超過FDIC限額。

 

收入 確認

 

公司根據ASC 606《與客户的合同收入》(“ASC 606”)的安排確認收入。 ASC 606的核心原則是,當承諾的商品或服務轉讓給客户時,確認收入的金額 反映了實體預期有權獲得這些商品或服務的對價。ASC 606要求公司評估其合同,以確定在新收入標準下確認收入的時間和金額。該模型有五個步驟 方法:

 

1. 確定 與客户的合同。
   
2. 確定合同中的履約義務。
   
3. 確定 總交易價格。
   
4. 分配 合同中每項履約義務的總交易價格。
   
5. 識別 當(或當)每項履約責任達成時作為收入。

 

F-38
 

 

銷售INVOcell產生的收入 通常在產品發貨時確認,此時所有權轉移到 客户,並且沒有進一步的性能義務。

 

公司附屬INVO中心的臨牀和實驗室服務產生的收入 通常在執行服務時確認。

 

基於股票 的薪酬

 

公司根據會計準則編纂(“ASC”)小題“718-10薪酬”(“ASC 718-10”)的規定對股票薪酬進行核算。本聲明要求公司根據授予日的公允價值來衡量為換取股權工具而收到的員工服務的成本。該成本在要求員工提供服務或根據績效目標換取獎勵的時間段內確認,該時間段通常為授予時間 。

 

每股虧損

 

基本的 每股虧損計算方法為淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量。稀釋每股收益 計算方法與每股基本收益類似,只是分母有所增加,以包括潛在的稀釋性證券。 本公司的每股稀釋虧損與截至2023年9月30日的三個月和九個月的每股基本虧損相同,因為納入任何潛在股票都會由於本公司產生虧損而產生反稀釋效果。

 

基本每股收益表和稀釋每股收益表

-  -   -    -    - 
  

截至三個月

9月30日,

   截至9月30日的9個月, 
   2023   2022   2023   2022 
淨虧損(分子)  $(1,248,440)   (2,549,623)   (6,039,830)   (8,125,476)
基本和稀釋後加權平均已發行普通股數量(分母)   1,776,898    607,783    1,048,115    605,356 
普通股基本和稀釋後淨虧損   (0.70)   (4.19)   (5.76)   (13.42)

 

公司已將以下稀釋證券排除在完全稀釋的流通股計算之外,因為計算結果 將是反稀釋的:

 不計入每股收益計算的反攤薄證券附表

   -    - 
   截至9月30日, 
   2023   2022 
選項   112,628    73,980 
可換股票據及利息   40,768    - 
單位購買期權及認股權證   3,493,269    13,008 
總計   3,646,665    86,988 

 

最近 採用了會計公告

 

公司已審核了最近發佈但尚未生效的所有會計聲明,並不認為未來採用任何此類聲明會對其財務狀況或運營結果產生實質性影響。

 

注: 2-流動性

 

從歷史上看, 公司主要通過收入收集、股權融資和可轉換票據為其現金和流動性需求提供資金。 截至2023年及2022年9月30日止九個月,本公司產生淨虧損約$6.0百萬美元和美元8.1分別為100萬美元, 累計赤字約為100萬美元。55.8截至2023年9月30日止。約$2.1截至2023年9月30日止九個月,淨虧損中的 百萬美元與非現金支出有關,而截至2023年9月30日止九個月的淨虧損為2.3截至2022年9月30日止九個月,

 

F-39
 

 

公司一直依賴於從債務和股權融資中籌集資金,以滿足其在經營和投資 活動中使用的現金流需求。於二零二三年首九個月,本公司收到所得款項淨額約$5.8出售其普通股面值 $0.0001 每股 (“普通股”)以及約$3.2出售可轉換債券的100萬美元。 在接下來的12個月裏,公司的計劃包括開設更多的INVO中心和收購更多的IVF診所。 在公司能夠從運營中產生正現金之前,它將需要籌集額外資金以滿足其流動性需求並 執行其業務戰略。與過去一樣,公司將尋求債務和/或股權融資,這些融資可能無法以合理的 條款獲得(如果有的話)。

 

儘管本公司截至2022年12月31日的年度經審計財務報表是在假設其將繼續作為持續經營企業經營的假設下編制的,但公司截至2022年12月31日的年度財務報表所附的公司獨立註冊會計師事務所的報告包含持續經營企業資格,根據當時的財務報表,該事務所 對公司作為持續經營企業繼續經營的能力表示嚴重懷疑。具體地説,如上所述,公司已經發生了重大的運營虧損,隨着公司繼續開發新的INVO中心,公司預計將繼續產生重大費用和運營虧損。 這些先前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對公司的財務狀況產生不利影響 。如果公司不能繼續經營下去,其股東可能會損失他們在 公司的大部分或全部投資。

 

注: 3-企業合併

 

威斯康星州生育研究所

 

2023年8月10日,INVO通過特拉華州有限責任公司伍德紫羅蘭生育有限責任公司(“買方”)和由INVO全資擁有的特拉華州公司INVO中心有限責任公司(“INVO CTR”)的全資子公司完成了對威斯康星州生育研究所(“WFI”)的收購。10 百萬美元,其中$2.5 截止日期支付了100萬美元(支付的現金淨額為#美元2,150,000 在$350,000 扣款)外加承擔WFRSA所欠的公司間貸款(定義如下),金額為$528,756。 $的剩餘三期分期付款2.5 將在隨後的三個成交週年紀念日各支付100萬英鎊。賣方有權全部或部分購買最後三期INVO普通股的全部或部分股份,價值為#美元。125.00, $181.80、 和$285.80, 分別用於第二、第三和最後一期。

 

WFI 包括(A)醫療診所威斯康星生育和生殖外科協會,S.C.,威斯康星州專業服務公司d/b/a威斯康星州生育研究所(“WFRSA”),以及(B)實驗室服務公司,威斯康星州生育實驗室,有限責任公司,威斯康星州有限責任公司(“Flow”)。WFRSA擁有、運營和管理WFI的生育實踐,為專注於生育、婦產科護理和手術程序的患者提供直接治療,並聘請醫生和其他醫療保健提供者提供此類服務和程序。Flow為WFRSA提供相關的實驗室服務。

 

INVO 購買了WFRSA的非醫療資產和Flow 100%的會員權益。買方與WFRSA簽訂了一份管理服務協議,根據該協議,WFRSA將其所有非醫療活動外包給買方。

 

公司截至2023年9月30日的九個月的綜合財務報表包括WFI的經營業績。 截至2023年9月30日的九個月,WFI的經營業績包括收購日期2023年8月10日至2023年9月30日。本公司的簡明綜合財務報表反映了根據ASC 805“業務合併”進行的初步採購會計調整 ,據此,收購價格按收購日的估計公允價值分配給收購的資產和承擔的負債。

 

採購價格的分配情況如下:

 

考慮因素:     
現金   2,150,000 
阻礙因素   350,000 
額外付款   7,500,000 
業務獲取成本   10,000,000 
      
所收購資產及負債:     
流動公司間應收款   528,756 
財產和設備,淨額   25,292 
商標名   

1,000,000

 
集結的勞動力   

500,000

 
不競爭協議   

250,000

 
商譽   8,224,708 
WFRSA公司間票據   (528,756)
購置的資產和負債共計   10,000,000 

 

模擬 財務信息

 

以下 截至2023年及2022年9月30日止九個月的未經審核備考綜合經營業績假設收購 於2023年1月1日完成:

 

   2023年9月30日   2022年9月30日   2023年9月30日   2022年9月30日 
   截至9月30日的三個月,   截至9月30日的9個月, 
   2023   2022   2023   2022 
預計收入   1,492,520    1,533,957    4,846,417    4,793,450 
預計淨虧損   (998,380)   (2,057,245)   (5,128,430)   (9,571,686)

 

預計數據並不表示如果這些事件實際發生在所述期間的開始 時將會獲得的結果,也不打算作為對未來結果的預測。已追溯反映此次收購的每股和每股數據 。

 

F-40
 

 

注: 4-可變利息實體

 

合併 個VIE

 

Bloom InVO,LLC

 

2021年6月28日,INVO CTR與Bloom Fertivity, LLC(“Bloom”)簽訂了一份有限責任公司協議(“Bloom協議”),通過在佐治亞州亞特蘭大建立INVO中心(“Atlanta 診所”),建立合資實體,成立為“Bloom INVO LLC”(“佐治亞州合資企業”), 目的是將INVOcell和相關的IVC程序商業化。

 

在 考慮INVO承諾捐款最高可達$800,000在簽署Bloom協議以支持格魯吉亞合資企業的啟動運營後的24個月內,格魯吉亞合資企業發佈800向INVO CTR出售其單位,並考慮到Bloom承諾貢獻預期價值高達$的醫生服務1,200,000在24個月的轉讓期內,佐治亞州合資公司發行了1,200出售給布魯姆。

 

Bloom的職責包括提供亞特蘭大診所運營所需的所有醫療服務。INVO CTR的職責包括向佐治亞州合資企業提供一定的資金,實驗室服務質量管理,以及為佐治亞州合資企業提供INVOcell併成為其獨家供應商。INVO CTR還執行所有必需的、特定於行業的合規和認證職能,以及產品註冊的產品文檔。

 

Bloom協議向Bloom提供佐治亞州合營公司的“利潤權益”,而就該等利潤權益而言, 聲明根據佐治亞州合營公司的假設清盤,將損益分配予其成員。在這種情況下,清算收益將按以下順序分配:(A)分配給INVO CTR,直到其出資與分配之間的差額等於0美元;(B)分配給Bloom,直到其分配相等150分配給INVO CTR的清理結束金額的百分比(“追趕” 以重新平衡成員之間的分配);以及(C)此後按比例計算。佐治亞州合資公司在單位發行時沒有資產或負債 ,截至2023年9月30日,INVO CTR的出資額大於佐治亞州合資公司的淨虧損 。因此,全部淨虧損分配給INVO CTR,而沒有分配給Bloom的非控股權益。

 

佐治亞州合資企業於2021年9月7日向患者開放。

 

公司認定佐治亞州合資公司是一家VIE,公司是其主要受益者,因為公司有義務吸收潛在的重大損失,並且公司控制着影響佐治亞州合資公司經濟業績的大部分活動,特別是對INVOcell和實驗室服務質量管理的控制。因此,公司將佐治亞州合資公司的業績與自己的業績進行了合併。截至2023年9月30日,該公司投資了0.9在佐治亞州合資企業中以出資形式 的100萬美元以及#美元0.5以紙條的形式。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中,佐治亞州合資公司錄得淨虧損#美元。0.1百萬美元和美元0.2分別為百萬美元。佐治亞州合資公司的非控股權益為#美元0.

 

未整合的 個VIE

 

HRCFG InVO,LLC

 

2021年3月10日,INVO CTR與HRCFG,LLC(“HRCFG”)簽訂了一項有限責任公司協議,成立合資企業,目的是在阿拉巴馬州伯明翰建立INVO中心。合資實體的名稱為HRCFG INVO,LLC(“阿拉巴馬州合資企業”)。該公司還向阿拉巴馬州合資企業提供一定的資金。雙方都擁有50阿拉巴馬州合資公司的%。

 

阿拉巴馬州的合資企業於2021年8月9日向患者開放。

 

公司確定阿拉巴馬州合資企業是VIE,沒有主要受益人。因此,本公司採用權益法 核算其於阿拉巴馬州合資公司的權益。截至2023年9月30日,該公司投資了1.5在阿拉巴馬州合資企業中以紙條的形式 達到100萬美元。在截至2023年9月30日的9個月中,阿拉巴馬州合資公司錄得淨收入8美元。32千美元,其中公司確認權益法投資收益為#美元。16一千個。在截至2022年9月30日的9個月中,阿拉巴馬州合資公司錄得淨虧損 美元0.3百萬美元,其中公司確認權益法投資虧損#美元。0.2百萬美元。

 

Positib 生育公司,S.A.de C.V.

 

2020年9月24日,INVO CTR與Francisco Arredondo,MD PLLC(“Arredondo”) 和德克薩斯州有限責任公司Security Health LLC(“Ramirez”,以及INVO CTR和Arredondo(“股東”)) 簽訂了註冊前和股東協議,根據該協議,股東將在墨西哥將IVC手術商業化並提供相關醫療服務。每一方都擁有墨西哥公司Positib Fertib,S.A.de C.V.(“墨西哥合資公司”)三分之一的股份。

 

墨西哥合資公司於2021年11月1日向患者開放。

 

公司確定墨西哥合資企業是VIE,沒有主要受益人。因此,本公司使用權益法 來核算其在墨西哥合資企業中的權益。截至2023年9月30日,該公司投資了0.1在墨西哥合資企業中有100萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中,墨西哥合資企業錄得淨虧損1美元0.1百萬美元和美元0.1分別為100萬美元,其中公司確認權益法投資虧損#美元481,000美元47分別是上千個。

 

F-41
 

 

下表彙總了我們在未整合VIE中的投資:

 

非合併可變利息實體投資明細表 

      截至的賬面價值 
   位置  所有權百分比  

9月30日,

2023

  

十二月三十一日,

2022

 
HRCFG InVO,LLC  美國阿拉巴馬州   50%  $993,339    1,106,905 
Positib生育公司,S.A.de C.V.  墨西哥   33%   85,863    130,960 
對未合併的VIE的總投資          $1,079,202    1,237,865 

 

投資於未合併VIE的收益 如下:

 

非合併可變利息實體投資收益表

                 
  

截至三個月

9月30日,

   截至9月30日的9個月, 
   2023   2022   2023   2022 
HRCFG InVO,LLC  $14,993   $(4,737)  $15,798   $(163,912)
Positib生育公司,S.A.de C.V.   (23,156)   (16,733)   (47,908)   (46,653)
來自未合併VIE的總收益   (8,163)   (21,470)   (32,110)   (210,565)

 

以下表格彙總了我們未合併的VIE的合併未經審計的財務信息:

 

非合併變動利息主體投資財務信息一覽表

                 
  

截至三個月

9月30日,

   截至9月30日的9個月, 
   2023   2022   2023   2022 
運營説明書:                    
營業收入  $404,990   $273,737   $1,212,385   $610,049 
運營費用   (444,478)   (333,414)   (1,324,528)   (1,077,835)
淨虧損   (39,488)   (59,677)   (112,143)   (467,786)

 

  

9月30日,

2023

  

十二月三十一日,

2022

 
資產負債表:          
流動資產  $353,074    261,477 
長期資產   1,017,098    1,094,490 
流動負債   (492,727)   (396,619)
長期負債   (117,989)   (107,374)
淨資產  $759,456    851,974 

 

注: 5-與VIE的協議和交易

 

公司將INVOcell出售給其合併和未合併的VIE,並預計在正常業務過程中繼續這樣做。與合併實體之間的所有公司間交易將在公司的合併財務報表中註銷。 根據ASC 323-10-35-8,公司將註銷向未合併的VIE出售INVOcell庫存,而VIE在期末賬面上仍有剩餘的 。

 

下表彙總了公司與VIE的交易情況:

 

                 
  

截至三個月

9月30日,

   截至9月30日的9個月, 
   2023   2022   2023   2022 
Bloom InVO,LLC                    
InVOcell收入  $9,000   $6,000   $19,500   $6,000 
未整合的VIE                    
InVOcell收入  $(3,975)  $6,000   $5,775   $22,500 

 

公司與VIE的餘額如下:

 

可變利息實體餘額彙總表

  

9月30日,

2023

  

十二月三十一日,

2022

 
Bloom InVO,LLC          
應收賬款  $27,000    13,500 
應付票據   472,839    468,031 
未整合的VIE          
應收賬款  $14,460    46,310 

 

F-42
 

 

注: 6-庫存

 

庫存的組件 包括:

 

  

9月30日,

2023

  

十二月三十一日,

2022

 
原料  $62,440   $68,723 
成品   191,780    194,879 
總庫存  $254,220   $263,602 

 

注: 7-財產和設備

 

截至2023年9月30日和2022年12月31日的設備預計使用壽命和累計折舊如下:

 

財產和設備估計使用年限表

   預計使用壽命 
製造設備   610年份 
醫療設備   710年份 
辦公設備   37年份 

 

財產和設備明細表

  

9月30日,

2023

  

十二月三十一日,

2022

 
製造設備  $132,513   $132,513 
醫療設備   303,943    283,065 
辦公設備   85,403    77,601 
租賃權改進   463,151    96,817 
減去:累計折舊   (212,563)   (153,267)
總設備(淨額)  $772,447   $436,729 

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內,公司記錄的折舊費用為$20,504及$19,279,分別為。

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內,公司記錄的折舊費用為$59,296及$56,004,分別為。

 

注: 8-無形資產

 

公司按國家/地區對與建立專利相關的初始費用進行資本化,然後在 專利有效期內攤銷這筆費用,通常為20年。然後,它會支付每年的申請費來維護專利。該公司定期審查其 專利在市場上的價值,並與其維護專利所必須花費的費用成比例。截至2022年12月31日,該公司的專利已完全受損 。

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內,公司記錄了與專利相關的攤銷費用$0及$453,分別為 。

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內,公司記錄了與專利相關的攤銷費用$0及$1,357,分別為 。

 

商標的壽命無限期,因此不會攤銷。只要情況和情況發生變化,有跡象表明賬面價值可能無法收回,就會定期審查商標的減值情況。截至2022年12月31日,該公司完全損害了其 商標。

 

F-43
 

 

注: 9-租契

 

公司為其辦公室和合資企業制定了各種運營租賃協議。根據FASB的ASU 2016-02租賃主題 842(“ASU 2016-02”),自2019年1月1日起,公司必須報告使用權資產和相應的 負債,以報告總租賃付款的現值,並進行適當的利息計算。根據ASU 2016-02的條款,公司可以使用其隱含利率(如果已知)或適用的聯邦利率。由於本公司的隱含利率 不能輕易確定,本公司在租賃開始時使用了適用的聯邦利率。租約續期 如有理由確定本公司將行使續期選擇權,則會在租期內考慮任何租約所包括的選擇權。 本公司的經營租賃協議並不包含任何重大限制性契諾。

 

截至2023年9月30日,公司在綜合資產負債表中的租賃組成部分如下:

 

租賃組件明細表

租賃組件  資產負債表分類  2023年9月30日 
資產        
ROU資產--經營租賃  其他資產  $5,858,042 
ROU總資產     $5,858,042 
         
負債        
當期經營租賃負債  流動負債  $385,836 
長期經營租賃負債  其他負債   5,622,279 
租賃總負債     $6,008,115 

 

截至2023年9月30日的未來 最低租賃付款如下:

 

未來最低租賃付款日程表

      
2023     144,953  
2024     616,158  
2025     622,676  
2026     638,469  
2027年及以後     5,943,918  
合計 未來最低租賃付款   $ 7,966,174  
減息: 利息     (1,958,059 )
經營租賃負債合計   $ 6,008,115  

 

注: 10-應付票據

 

附註 Oracle Payables包括以下內容:

 

應付票據附表

  

9月30日,

2023

  

十二月三十一日,

2022

 
應付票據。35% - 100%的累計利息。在以下時間成熟2028年6月29日  $1,500,000   $- 
關聯方催繳通知書,並附有10%融資手續費。10發行的年利率。票據從2023年9月30日開始可贖回   880,000    770,000 
可轉換票據。10%的年利率。轉換價格為$10.00-$12.00   410,000    100,000 
現金預付款協議   380,374    - 
降低債務貼現和融資成本   (372,800)   (107,356)
總計,扣除折扣後的淨額  $2,797,574   $762,644 

 

相關的 方需求單據

 

在2022年第四季度,該公司收到了500,000 通過關聯方JAG多重投資有限責任公司(“JAG”)發行五張繳款票據(“JAG票據”)。本公司首席財務官是JAG的受益人,但對JAG有關本公司的投資決策沒有任何控制權。JAG債券由其各自的發行日期起計10%的年息。到期時,公司同意支付未償還本金、10%的融資費和應計利息。2023年7月10日,公司收到了額外的美元100,000 JAG通過發佈額外的催款通知單。

 

F-44
 

 

認購JAG票據的代價為$100,000日期為2022年12月29日,並同意將其他JAG票據的可贖回日期延長至2023年3月31日,公司向JAG發出認購權證17,500普通股股份。認股權證 可在五年內(5)自發行起數年,價格為#美元10.00每股。上述JAG票據的融資費和所發行認股權證的公允價值以總收益為上限。認股權證的相對公允價值被記錄為債務折扣,截至2023年9月30日,公司已完全攤銷了折扣。2023年7月10日,JAG同意將JAG票據的可贖回日期延長至2023年9月30日。

 

在2022年第四季度,該公司收到了200,000通過發行活期本票,其中(1)美元100,000從我們的首席執行官Steven Shum收到了 ($60,0002022年11月29日,$15,0002022年12月2日,和美元25,0002022年12月13日)和(2)$100,000是從我們的首席財務官Andrea Goren控制的實體收到的($75,000在2022年11月29日及25,0002022年12月13日)。這些票據由發行之日起計,年息為10%。這些票據可提前10天書面通知即可贖回。到期時,公司同意支付未償還本金、10%的融資費和應計利息。

 

所有繳款票據的融資費用均記錄為債務折扣,截至2023年9月30日,公司已全額攤銷了 折扣。

 

在截至2023年9月30日的9個月內,本公司產生了$55,444與這些催款票據有關的利息。

 

2023年1月和3月可轉換票據

 

2023年1月和3月,該公司發行了$410,000可轉換票據的價格為$310,000現金和美元的換算100,000需求從2022年第四季度開始 票據。這些可轉換票據的發行價固定為美元。10.00(對於$275,000發佈於2023年1月)和$12.00(對於$135,000於2023年3月發出)及(Ii)5-購買年期認股權證19,375行使價為$的普通股 股票20.00.

 

權證於發行時的累計公允價值為$132,183. 這被確認為債務貼現,將在各自票據的有效期內以直線方式攤銷。在截至2023年9月30日的9個月內,公司攤銷了$95,710債務貼現的餘額,截至2023年9月30日,債務貼現餘額為$36,472.

 

這些票據的利息為10%(10%),由持有者選擇以現金或普通股支付 ,按以下日期的票據規定的轉換價格支付2023年12月31日,除非更早地轉換。截至2023年9月30日的9個月內,本公司產生了$27,933與這些可轉換票據相關的利息。

 

根據這些票據到期的所有 金額可在發行日期後的任何時間全部或部分(以零碎 股份的四捨五入為準)在持有人的選擇權下按上述票據的固定轉換價格轉換為普通股。

 

2023年2月可轉換債券

 

於二零二三年二月三日及二零二三年二月十七日,本公司與認可投資者(“二月投資者”)訂立證券購買協議(“二月份購買協議”),以購買(I)本公司可換股債券,本金總額為$。500,000(“二月債券”),買入價為$450,000,(二)購買認股權證 (“二月認股權證”)12,500普通股股份(“二月認股權證股份”),行權價為$。15.00每股,及(Iii)4,167作為發行二月債券的誘因而發行的普通股。所得款項扣除配售代理及律師費後,用作營運資金及一般公司用途。

 

權證於發行時的累計公允價值為$291,207。這被確認為債務貼現,並將在各自票據的壽命內按直線攤銷 。截至2023年9月30日的9個月,公司攤銷了$347,520債務折扣,截至2023年9月30日,公司已全額攤銷了折扣。

 

根據二月份的債券,二月份債券的利息為8%(8%)到期時應支付的年利率,自2月份債券日期起計一年。在截至2023年9月30日的9個月內,公司產生了9,640二月份債券的利息 。

 

2月份債券到期的所有 金額可在發行日之後的任何時間全部或部分轉換為普通股,可由2月份的投資者選擇,初始價格為$10.40每股。這一轉換價格受到股票拆分、合併或類似事件和反稀釋條款等調整的影響,並受底價的影響。

 

F-45
 

 

公司可以在任何時間提前全部或部分償還2月份的債券,支付的金額相當於105應贖回本金的% 連同應計和未付利息。

 

雖然每個二月份債券的任何部分仍未償還,但如果公司收到的現金收益超過$2,000,000(“最低門檻”)在來自任何來源或一系列相關或不相關來源的合計中,2月份的投資者有權自行決定 要求公司立即申請50% 公司收到的超過最低限額的所有收益用於償還2月份債券下的未償還金額。 2023年4月,公司使用了$360,151Rd發行所得款項(如下文附註11所述),以償還部分二月份債券。2023年8月8日,公司償還了剩餘餘額#美元。139,8498月份公開發售所得款項 (如下文附註16所述)。

 

2月份的權證包括反稀釋保護,據此,如果後續發行的價格低於當時有效的2月份認股權證的執行價格,則2月份的投資者將有權獲得該等執行價格的減值,以及通過將2月份的權證可行使的金額除以該較低的執行價格而確定的2月份認股權證股票的增加。作為美元的結果2.85 8月份公開發行的單位購買價格(如下面的附註16所述),隨着8月份公開發行的完成,2月份的權證現在有權購買2月份的投資者總共65,790 行權價為$2.85 每股2月認股權證股票。2023年8月8日,公司發佈26,391普通股行使其中一份二月份認股權證時的淨行權證 並於2023年8月21日發行17,594行使另一份二月份認股權證時的普通股,按淨額行使 。在這些演習之後,沒有二月份的認股權證未執行。

 

標準 商户現金預付款

 

於2023年7月20日,本公司與Cedar Advance LLC(“Cedar”)訂立標準商户現金墊付協議(“現金墊付協議”),根據該協議,Cedar購買$543,750 公司的應收賬款,總收購價為$375,000 (“初始預付款”)。該公司收到現金收益#美元。356,250, 扣除融資費用後的淨額。在付款之前,公司同意向Cedar支付#美元。19,419.64每週 。由於通過下文所述的再融資,該公司在30天內償還了Cedar,初步預付款項下的應付金額從#美元減少到#美元。543,750至$465,000.

 

2023年8月31日,公司通過Cedar以$購買的方式對初始預付款進行了再融資746,750公司的應收賬款,收購總價為#美元515,000 (“再融資墊款”)。該公司收到淨現金收益#美元。134,018在申請了$390,892用於償還最初的預付款。新的現金預付款協議規定,如果公司在30天內償還再融資的預付款,則應付給雪松的金額應減少到#美元643,750, ,如果在第31至60天償還再融資預付款,則應支付給雪松的金額應減少到#美元674,650。 在支付購買價款之前,公司同意向雪松支付#美元16,594每週。2023年9月29日,公司償還了美元0.3從RLSA貸款(定義見下文)獲得的現金預付款協議中的100萬美元。由於這種付款,每週的付款減少到#美元。9,277.

 

融資費用被記錄為債務貼現。截至2023年9月30日的9個月,公司攤銷了$51,672截至2023年9月30日,債務貼現餘額為$321,328.

 

收入 貸款和擔保協議

 

於2023年9月29日,本公司以Steven Shum為主要人士,與本公司全資附屬公司Bio X Cell,Inc.,INVO CTR,Wood Violet Fertility LLC,Flow and Orange Blossom Fertility LLC作為擔保人(“擔保人”),與Decathlon Alpha V LP(“貸款人”)簽訂了一份收入貸款和擔保協議(“貸款協議”) ,根據該協議,貸款人提供了一筆總額為$的貸款。1,500,000支付給本公司(“RSLA貸款”)。RSLA貸款的到期日為2028年6月29日,根據貸款協議的規定,按固定的每月分期付款方式支付,並可隨時預付,無需支付違約金。分期付款包括一個 利息係數,該係數根據RSLA貸款的全額償還時間而變化,並基於從35%(35%) 如果在前六個月全額償還RSLA貸款本金,100% 的RSLA貸款本金,如果在RSLA貸款生效日期起30個月後全額償還。

 

RSLA貸款的融資費用被記錄為債務貼現。截至2023年9月30日止九個月,本公司攤銷$0的債務貼現餘額,截至9月30日, 2023年的債務貼現餘額為$15,000.

 

注: 11-關聯方交易

 

在2022年第四季度,該公司收到了700,000通過發放相關方的徵款通知書,情況如下:(A) $500,000來自JAG;(B)$100,000行政總裁沈南鵬;及。(三)$100,000來自我們的首席財務官Andrea Goren。2023年7月10日,公司收到了額外的美元100,000通過JAG發出的催繳通知書。本公司首席財務官是JAG的受益人,但對JAG對本公司的投資決策沒有任何控制權。更多信息見合併財務報表附註 9。

 

截至2023年9月30日,本公司欠關聯方應收賬款共計$188,162,主要涉及未支付的員工費用 報銷和未支付的董事會費用。

 

注: 12-股東權益

 

反向 股票拆分

 

2023年6月28日,公司董事會批准按20股1股的比例對公司普通股進行反向股票拆分,並批准按比例減少其法定普通股至6,250,000共享自125,000,000. 2023年7月26日,該公司根據內華達州修訂法令78.209向內華達州國務卿提交了變更證書(生效日期為2023年7月28日),以實現其已發行普通股的20股1股反向拆分。2023年7月27日, 公司接到納斯達克通知,反向拆分將於2023年7月28日開業時生效,反向 股票拆分於當日生效。本表格10-Q中包含的所有股票信息均已反映,就好像在所顯示的最早期間發生了反向股票拆分 。

 

法定普通股增加

 

2023年10月13日,公司股東批准將公司普通股法定股數從6,250,000共享至50,000,000如下所述的股份 。2023年10月13日,公司提交了公司章程修正案證書,將普通股的法定股份從6,250,000共享至50,000,000股份。

 

F-46
 

 

2023年2月股權購買協議

 

於2023年2月3日,本公司與認可投資者(“2月3日投資者”)訂立股權購買協議(“ELOC”)及註冊權協議(“ELOC RRA”),根據該協議,本公司有權但無義務指示2月3日投資者購買最多$10.0百萬股(“最高承諾額”)普通股 ,分多批發行。此外,根據ELOC,在最高承諾額的限制下,公司有權利但沒有義務向2月3日的投資者提交購買普通股股份的通知(I)最低不少於25,000美元及(Ii)最高不少於(A)750,000美元或(B)本公司普通股每日平均交易價值的200%。

 

也是在2023年2月3日,該公司向2月3日的投資者發行了7,500承諾加入ELOC的普通股。

 

2月3日投資者根據ELOC購買普通股的義務在(I)ELOC下的購買等於最高承諾額的日期、(Ii)ELOC日期(2025年2月3日)後24個月、(Iii)公司書面終止通知、(Iv)ELOC RRA在其初始生效日期後不再有效的日期終止,以較早者為準。 或(V)本公司根據聯邦或州破產法或按聯邦或州破產法的含義對本公司展開自願訴訟或任何個人或實體對本公司提起訴訟之日,為本公司或其全部或幾乎所有財產指定託管人,或本公司為其債權人的利益進行一般轉讓的日期(“承諾期”)。

 

在承諾期內,在登記ELOC標的普通股的前提下,2月3日投資者 購買其根據ELOC有義務購買的普通股的價格應為“市場價”的97%,“其定義為:(I)本公司普通股在與適用的認沽通知相關的結算日期後7個交易日內的最低收市價或(Ii)普通股在緊接認沽日期前一個交易日的 普通股主要交易市場(現為納斯達克資本市場)的最低收市價,兩者以較低者為準。

 

迄今為止,由於與RD發售及2023年8月發售(兩者定義見下文)有關的停頓協議,本公司未能登記ELOC相關股份。

 

2023年3月註冊直銷產品

 

於 2023年3月23日,INVO與某機構投資者訂立證券購買協議(“3月購買協議”),據此,本公司同意向該投資者發行及出售(i)記名直接發售(“RD 發售”), 69,000普通股,以及一份預先注資的認股權證(“預先注資認股權證”),以購買最多 115,000 股普通股,行使價為$0.20及(ii)在同時進行的私人配售(“三月認股權證 配售”)中,普通股購買認股權證(“三月認股權證”),可行使的總金額最多為 276,000普通股 股,行使價為$12.60每股將在RD發行中發行的證券(根據納斯達克規則定價)是根據公司在表格S-3(文件333-255096)上的貨架註冊聲明提供的,該聲明最初由公司根據證券法於2021年4月7日向SEC提交,並於2021年4月16日宣佈生效。所有預先注資認股權證已於二零二三年六月由投資者行使。

 

三月認股權證(以及行使三月認股權證時可發行的普通股)未根據《證券法》進行登記,並根據《證券法》第4(a)(2)節和據此頒佈的第506(b)條規定的《證券法》登記要求的豁免進行發行。三月認股權證可於發行後立即行使,自發行日期起八年到期,並在某些情況下可在無現金的基礎上行使。

 

2023年3月27日,公司完成了RD發售和3月認股權證配售,募集所得款項總額約為$3 未扣除配售代理費及本公司應付的其他發行費用前的百萬元。如果三月認股權證 被完全行使現金,公司將獲得額外的總收益約$3.5 百萬。根據3月購買協議,本公司有權使用發行所得款項淨額的一部分(a) 償還2月債券,及(b)支付收購WFI的首期款項。淨 收益的剩餘部分可用於營運資本、資本支出和其他一般公司用途。公司使用$383,879 所得款項用於償還部分二月份債券及相關費用和利息,所得款項的剩餘部分 用於營運資金和一般公司用途。

 

F-47
 

 

2023年8月公開發行

 

於 2023年8月4日,本公司與若干 機構及其他投資者訂立證券購買協議(“購買協議”),據此,本公司同意在公開發售中向該等投資者發行及出售(“2023年8月發售”), 1,580,000單位 (“單位”),價格為$2.85每個單位,每個單位包括(i)一股公司普通股( “股份”),以及(ii)兩份普通股購買權證(“權證”),每份權證可按$的行使價行使 一股普通股2.85每 股。總的來説,在2023年8月的發行中,公司發行了 1,580,000共享 和 3,160,000搜查令2023年8月發行的證券是根據公司在表格S-1(文件333-273174)上的註冊聲明(“註冊聲明”)提供的,該聲明最初由公司根據證券法於2023年7月7日向SEC提交,並於2023年8月3日宣佈生效。

 

公司於2023年8月8日結束髮行,募集所得款項總額約為$4.5在扣除配售代理費及本公司應支付的其他發售費用前,本公司將支付1,000,000,000 。該公司使用(I)美元2,150,000為WFI購買價格的首期分期付款(扣除$)提供資金350,000阻攔) 2023年8月10日,(Ii)$1,000,000 向停戰協定支付停戰修正費(定義如下),以及(Iii)$139,849將2月份的債券全部償還給2月份的投資者,外加大約$的應計利息和費用10,911。 本公司將2023年8月發售的剩餘資金用於營運資金和一般公司 用途。

 

關於2023年8月發售,本公司於2023年8月4日與Maxim Group LLC(“配售代理”)訂立配售代理協議(“配售代理協議”) ,根據該協議,(I)配售代理同意就2023年8月發售按“盡力”基準擔任配售代理 及(Ii)本公司同意向配售代理支付相等於7.0毛收入的% (和5% )在2023年8月的發行中籌集,認股權證最多可購買110,600 普通股,行權價為$3.14 (“安置代理擔保”)。配售代理權證(以及因行使配售代理權證而可發行的普通股)並非根據證券法登記,而是根據證券法第4(A)(2)節及根據證券法頒佈的規則506(B) 所規定的證券法登記要求豁免而提供。

 

本公司於2023年7月7日與停戰資本市場有限公司訂立《證券購買協議修正案》(《停戰協定修正案》),刪除我們與停戰資本市場有限公司於2023年3月23日訂立的《證券購買協議》(以下簡稱《停戰協定》)第4.12(A)節,從而促成2023年8月的發售,據此吾等同意,自2023年3月23日起至轉售登記聲明(定義如下)生效日期後45天內,吾等不會(I)發行:訂立任何協議以發行或宣佈發行或擬發行任何普通股或普通股等價物,或(Ii)提交任何登記聲明或 任何修訂或補充文件,但與該發行相關而提交的招股説明書補充文件及轉售登記 聲明(“後續股權融資條款”)除外。考慮到停戰協定同意加入停戰協定修正案並從停戰協定SPA中刪除隨後的股權融資條款,我們同意向停戰協定支付費用A#。1,000,000 (“停戰修正費”)在2023年8月發售結束後兩天內支付。此外,我們同意在我們的2023年股東周年大會的委託書中包括一項建議,以獲得我們大部分已發行有表決權普通股的持有人的批准 ,以實現2023年3月27日向停戰公司發行的普通股認購權證(“現有認股權證”)第2(B)節中規定的行使價(“行使價下調”) 降至2023年8月發行的每股公開發行價(或$2.85),根據納斯達克規則第5635(D)條(“股東批准”),並經本公司董事會建議批准該提議。我們還同意以與委託書中所有其他管理層建議相同的方式向我們的股東徵集與此相關的委託書,所有管理層指定的 委託書持有人應投票支持該建議。此外,如果我們在第一次會議上沒有獲得股東批准, 我們同意在此後每六(6)個月召開一次會議,尋求股東批准,直到獲得股東批准或現有認股權證不再有效的較早日期為止。在獲得批准之前,現有認股權證的行使價將保持不變 。在2023年10月13日的特別會議上,公司股東否決了行權降價。

 

截至2023年9月30日的9個月

 

在截至2023年9月30日的9個月內,公司發佈了3,994發給員工和董事的普通股以及12,202將普通股 出售給顧問,公允價值為$54,235及$106,174,分別為。該批股份是根據本公司的《2019年股票激勵計劃》(簡稱《2019年計劃》)發行的。

 

在截至2023年9月30日的9個月內,公司發佈了297行使期權時的普通股。該公司收到了 美元的收益2,375.

 

2023年2月,公司發佈了4,167公允價值為$的普通股56,313作為發行2月份債券的誘因。 股票的公允價值被確認為相對於2月份債券的折讓,並將在債券的有效期內攤銷。

 

2023年2月,公司7,500與ELOC相關的普通股,公允價值為$93,000這是在 期間支出的。

 

F-48
 

 

2023年3月,公司發佈了69,000第三次發行普通股及三月認股權證配售.該公司收到的淨收益約為$2.7百萬美元。

 

2023年5月,公司發佈了6,115向顧問支付普通股股份,作為以公允價值#美元提供的服務的代價45,000。 這些股票是根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)節規定的豁免註冊而發行的。 本公司沒有從此次發行中獲得任何現金收益。

 

2023年7月11日,公司發佈16,250普通股作為與無關第三方達成和解的對價。這些 股票是根據修訂後的《1933年證券法》第4(A)(2)節規定的豁免註冊而發行的。 本公司沒有從此次發行中獲得任何現金收益。

 

2023年8月,公司發佈了43,985按淨行權原則行使現有認股權證後的普通股。這些 股票是根據修訂後的《1933年證券法》第4(A)(2)條和/或第3(A)(9)條規定的豁免註冊而發行的。

 

2023年8月8日,公司發佈1,580,0002023年8月發行的普通股。公司收到的淨收益約為$ 4.1百萬美元。

 

2023年9月,本公司發佈7,500普通股 股,作為提供服務的對價,以公允價值$11,250.這些股票是根據1933年《證券法》第4(a)(2)條(經修訂)規定的註冊豁免而發行的。本公司未從本次發行中獲得任何 現金收益。

 

注: 13-基於股權的薪酬

 

股權激勵計劃

 

2019年10月,公司通過了《2019年計劃》。根據2019年計劃,公司董事會有權向其員工、董事和顧問授予購買普通股、限制性股票單位和普通股限制性股票的股票 期權。 2019年計劃最初規定發佈 25,000股份。2019年計劃中的一項條款規定,每年自動增加 相當於上一日曆年12月31日已發行普通股總數的6%. 2023年1月, 可用股票數量增加了 36,498股份使2019年計劃下的總股份達到 125,000.

 

根據2019年計劃授出的購股權 的有效期一般為 310年和行使價格等於或大於公平的市場價值 的普通股由公司董事會決定。員工的歸屬通常發生在 三年制 句號。

 

下表列出了2019年計劃下購買普通股的期權活動。

 

 

  

數量

股票

  

加權

平均值

鍛鍊

價格

  

集料

固有的

價值

 
截至2022年12月31日的未償還債務   64,850   $68.00   $          - 
授與   59,048    7.74    - 
已鍛鍊   (297)   8.00    - 
取消   (10,973)   70.68    - 
截至2023年9月30日的餘額   112,628   $41.90   $- 
自2023年9月30日起可行使   82,661   $58.23   $- 

 

授予的每個期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的,該模型具有以下假設:

  

九個月結束

9月30日,

 
   2023   2022 
無風險利率區間  3.6-3.69%  1.61.9%
期權的預期壽命-年  5-5.63   5.255.75 
預期股價波動  106.6-114.9%  110.4113.2%
預期股息收益率  -%  -%

 

無風險利率基於美國國債利率,其條款與股票 期權的預期壽命一致。預期波動率基於普通股在與相關工具的預期期限相稱的期間內的平均歷史波動率。預期壽命和估計的離職行為基於公司內部同類羣體、高管和非執行人員的歷史 經驗。該公司目前不會為其普通股支付股息,在可預見的未來也不會這樣做。

 

F-49
 

 

  

總計

固有的

的價值

選項

已鍛鍊

  

總公平

期權的價值

既得

 
截至2022年12月31日的年度  $        -   $1,616,401 
截至2023年9月30日的9個月  $-   $896,257 

 

於截至2023年9月30日止九個月內,已授出期權之加權平均授出日期公允價值為$6.38每股。公司 使用布萊克-斯科爾斯模型估計授予日期權的公允價值。對於截至2023年9月30日授予的所有股票期權,加權平均剩餘服務期為1年。

 

受限股票和受限股票單位

 

在截至2023年9月30日的9個月內,公司授予13,272根據2019年計劃,將限制性股票單位和限制性股票授予某些 員工、董事和顧問。向員工、董事和顧問發行的限制性股票通常在一段時間內以授予或授予的形式授予一年自授予之日起生效。

 

下表彙總了截至2023年9月30日的9個月內,公司在2019年計劃下的限制性股票獎勵活動:

 

  

數量

未歸屬的

股票

  

加權

平均值

授予日期

公允價值

  

集料

價值

的股份

 
             
截至2022年12月31日的餘額   3,533   $8.40   $29,949 
授與   13,272    8.88    117,847 
既得   (16,505)   18.82    310,554 
沒收   -    -    - 
截至2023年9月30日的餘額   300    18.42    5,525 

 

注: 14-單位購買期權和認股權證

 

下表列出了單位採購選項的活動:

  

數量

單位採購量

選項

  

加權

平均值

鍛鍊

價格

  

集料

固有的

價值

 
截至2022年12月31日的未償還債務  $4,649   $64.00   $        - 
授與   -    -    - 
已鍛鍊   -    -    - 
取消   -    -    - 
截至2023年9月30日的餘額  $4,649   $64.00   $- 

 

下表列出了認股權證的活動:

  

數量

認股權證

  

加權

平均值

鍛鍊

價格

  

集料

固有的

價值

 
截至2022年12月31日的未償還債務   25,884   $30.20   $        - 
授與   3,643,526    3.63    - 
已鍛鍊   (180,790)   1.16    - 
取消   -    -    - 
截至2023年9月30日的餘額   3,488,620   $3.95   $- 

 

注: 15-所得税

 

公司採用資產負債法核算所得税。根據這種方法,遞延所得税資產和負債 被確認為可歸因於現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異而產生的未來税項後果。遞延税項資產及負債按預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應納税所得額的制定税率計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。如果存在結轉 ,公司決定將來是否使用該結轉。目前,所有遞延税項資產及結轉均已計提估值撥備,因其可回收性被視為不確定。如果由於醫療保健法規、一般經濟狀況或其他因素的變化,公司對聯邦或州司法管轄區未來經營業績的預期 與實際結果不同,則可能需要調整公司全部或部分遞延税項資產的估值免税額。本公司未來期間的所得税支出將在情況發生變化時分別抵銷本公司估值撥備的減少或增加 。這些變化可能會對公司未來的收益產生重大影響。

 

收入 税費為$1,886及$4,751截至2023年9月30日的三個月和九個月,相比之下,0及$800截至2022年9月30日的三個月和九個月。2023年的年度預測有效所得税税率為0%,截至2023年9月30日的9個月的年初至今有效所得税率為0%.

 

 

注: 16-承付款和或有事項

 

保險

 

本公司的保險範圍由第三方保險公司承保,包括:(I)承保第三方風險的一般責任保險;(Ii)法定工傷賠償保險;(Iv)超出既定基本責任限額和汽車責任保險的超額責任保險;(V)財產保險,包括不動產和個人財產的重置價值,幷包括業務中斷;以及(Vi)承保我們的董事和高級管理人員與我們業務活動相關的行為的保險。所有保險都有一定的限制和免賠額,其條款和條件對於運營類型相似的公司來説是常見的。

 

法律事務

 

公司目前沒有受到任何重大法律程序的影響;但是,在其正常業務過程中,它可能會不時受到法律程序和索賠的影響,或者它認為無關緊要的法律程序在未來可能成為重要的法律程序。 無論結果如何,訴訟可能會耗時且成本高昂,解決起來可能會耗費時間和成本,並可能會分散管理 資源。

 

F-50
 

 

注: 17-後續事件

 

法定普通股增加

 

2023年10月13日,公司股東批准將公司普通股法定股數從6,250,000 個共享到50,000,000股份 ,公司於當日向內華達州州務卿提交了公司章程修正案證書,以 將其法定普通股股份從6,250,000共享 至50,000,000 個共享。

 

Naya生物科學公司合併

 

於2023年10月22日,本公司、本公司全資附屬公司及特拉華州一間公司INVO Merge Sub Inc.(“合併子公司”)與特拉華州一家Naya(“Naya”)生物科學公司(下稱“Naya”)訂立合併協議及合併計劃,並於2023年10月25日修訂(“合併協議”)。

 

根據合併協議所載條款及條件,合併附屬公司將與南亞合併(“合併”)並併入南亞,南亞繼續 作為尚存的公司及本公司的全資附屬公司。

 

在生效時間 並作為合併的結果,A類普通股每股面值$0.000001在緊接合並生效日期前已發行的NAYA(“NAYA普通股”)中,除由NAYA作為庫存股持有或由本公司或合併子公司擁有的某些除外股份以外的其他 股將轉換為獲得的權利 7.33333 新指定的一系列普通股的股份(根據合併協議的規定進行調整),票面價值$0.0001 公司每股,有權在每股股份(“公司B類普通股”)中享有十(10)次投票權,共計約18,150,000本公司股份 (連同出售零碎股份所得現金收益,稱為“合併代價”)。

 

緊隨合併生效時間後,納亞現任主席兼行政總裁Daniel博士將被任命為本公司主席兼行政總裁,董事會將由至少七(7)名董事組成,其中(I)一名為本公司現任行政總裁沈國威,及(Ii)六名由納亞委任,其中四(4)名為獨立董事。

 

合併的完成取決於滿足或放棄某些慣常的相互完成條件,包括(1)公司和NAYA的股東通過合併協議,(2)沒有由具有管轄權的法院或適用法律發佈任何禁令或其他命令, 沒有禁止或非法完成合並,(3)完成盡職調查,(4)完成臨時非公開發行公司普通股,其價格較公司普通股市價溢價,估計金額為#美元5,000,000或更多的毛收入,(5)公司負債總額,不包括某些特定負債,不得超過$5,000,000,(6)任何和所有認股權證(及任何其他類似工具)持有人對本公司證券的豁免, 該等認股權證持有人根據任何此等認股權證可能享有的任何基本交易權利,(7)本公司普通股通過合併生效時間繼續在納斯達克上市,以及批准將與合併、臨時非公開發售及以目標價$為目標價在納斯達克上市而發行的本公司普通股在納斯達克上市。5.00每股 股(如果發生任何股息、股票拆分、合併或與公司普通股有關的其他類似資本重組 ,則須進行適當調整),從而使公司有足夠的現金用於公司一年的運營, 據NAYA估計,(8)公司將提交的S-4表格登記聲明的有效性,根據該聲明,將與合併相關發行的公司普通股將在美國證券交易委員會登記, 且沒有任何停止令暫停此類效力或程序以中止此類效力在美國證券交易委員會之前被擱置或受到其威脅,以及(9)本公司應已收到某些公司股東的慣常鎖定協議。 每一方完成合並的義務也以(1)另一方已在所有實質性方面履行其在合併協議下的義務和(2)另一方在合併協議中的陳述和擔保是真實和正確的(受某些重大限制條件制約)為條件;但條件是,除與某些陳述和擔保有關的條件外,這些條件在臨時非公開發售結束時將被視為本公司放棄。

 

合併協議包含本公司和NAYA各自的終止權利,其中包括(1)如果合併沒有在2023年12月31日(“結束日期”)或之前完成,除非任何一方對合並協議的重大違反導致或 是導致合併未能在結束日期或之前完成的主要促成因素,(2)如果任何 政府當局頒佈了任何法律或命令,使合併非法、永久禁止或以其他方式禁止完成合並 ,(三)未獲得本公司股東或NAYA股東所要求的表決權。合併協議 包含Naya的額外終止權,其中包括:(1)如果公司嚴重違反其非徵集義務,或未能採取一切必要行動召開股東大會以批准合併協議擬進行的交易,(2)如果公司的總負債(不包括某些特定負債)超過$5,000,000,(3)如果 NAYA確定盡職調查應急將不會在2023年10月26日之前得到滿足,(4)如果NAYA確定公司 已經經歷了重大不利影響,或(5)公司嚴重違反任何陳述、保證、契約或協議, 關閉條件將不會得到滿足,並且此類違約行為無法得到糾正,除非該違約行為是由NAYA 未能履行或遵守其在 交易結束前應履行或遵守的任何契約、協議或條件造成的。

 

如果NAYA完成交易的所有條件 都得到滿足或放棄,而NAYA未能完成合並,則NAYA將需要向公司支付終止費 $1,000,000.如果滿足或放棄了本公司的所有條件,以關閉條件,本公司未能完成 合併,本公司將被要求支付NAYA終止費$1,000,000.

 

合併後,NAYA計劃在三個領域開展業務,重點是:(a)增加患者獲得改變生命的腫瘤治療 (“NAYA腫瘤學”);(b)生育;(c)再生醫學。

 

NAYA Oncology已從Cytovia Therapeutics(“Cytovia”)收購了兩項臨牀階段的雙特異性抗體資產,用於治療肝細胞癌和多發性骨髓瘤 ,Cytovia Therapeutics是一家專注於免疫細胞雙特異性抗體和 基因編輯細胞療法的生物製藥公司,以現金和股票的代價,商定價格為$5 在合併後的公司。

 

根據合併協議的條款,待交易獲得INVO、Cytovia和Naya的股東批准後,根據關鍵成交條件,INVO將以反向三角合併的方式收購Naya的100%已發行股權,據此INVO將向Naya發行超過80%(80%)的普通股,從而有效地導致控制權的變更。

 

授權書 徵集

 

2023年11月9日,本公司宣佈,已 開始向本公司日期為2023年8月8日的普通股購買認股權證(“認股權證”)持有人徵集豁免(“豁免徵求”),讓持有人有權在完成與南亞的合併 後行使付款選擇權。獲得豁免是完成合並的一個條件。棄權徵集是根據公司向認股權證持有人發送的棄權書徵集通知書(“棄權書徵詢通知書”)和隨附的棄權書表格 進行的。棄權書徵集通知列出了授權書徵集的條款。 棄權書徵集定於2023年11月15日紐約市時間下午5:00到期。

 

F-51
 

 

    頁面
     
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號2738)   F-53
     
截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表   F-54
     
截至2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表   F-55
     
2021年1月1日至2022年12月31日股東權益(虧損)合併報表   F-56
     
截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併現金流量表   F-57
     
合併財務報表附註   F-58

 

F-52
 

 

獨立註冊會計師事務所報告{br

 

致 董事會和

INVO Bioscience,Inc.的股東

 

關於合併財務報表的意見

 

我們 審計了INVO Bioscience,Inc.(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表,以及截至2022年12月31日的兩年期間各年度的相關綜合經營報表、股東權益(虧損)和現金流量,以及相關附註(統稱財務報表)。我們認為,該等財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2022年12月31日及2021年12月31日的財務狀況,以及截至2022年12月31日止兩年內各年度的經營業績及現金流量,符合美國公認的會計原則。

 

正在進行 關注

 

所附財務報表的編制假設本公司將繼續作為持續經營的企業。如財務報表附註 2所述,本公司已蒙受營運淨虧損及淨資本不足,令人對其持續經營的能力產生重大懷疑。附註2討論了管理層關於這些事項的計劃。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

 

徵求意見的依據

 

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券 法律以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。

 

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計,也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。

 

我們的 審計包括執行程序,以評估財務報表重大錯報的風險,無論是由於錯誤 還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。

 

重大審計事項

 

以下所述的關鍵審計事項是指在本期對財務報表進行審計時產生的事項,這些事項已傳達或要求傳達給審計委員會:(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見,我們也不會通過溝通下面的關鍵審計事項 ,就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

 

投資/可變利息實體

 

如財務報表附註1及3所述,本公司於合併及未合併實體擁有重大投資。 本公司分別根據ASC 810及ASC 323的規定評估合併為VIE或股權投資的需要。

 

審計 管理層對合並與投資有關的實體的必要性的評估涉及重大判斷,因為協議要求管理層評估所有權百分比、影響力、控制權以及公司是否為主要受益者。

 

為了評估管理層評估的適當性和準確性,我們評估了管理層對ASC 810和ASC 323中概述的指南的應用情況。

 

/s/ M&K註冊會計師,PLLC

 

我們 自2019年以來一直擔任本公司的審計師。

 

德克薩斯州休斯頓

 

2023年4月17日

 

F-53
 

 

INVO 生物科學公司

合併資產負債表

 

   2022   2021 
   十二月三十一日,   十二月三十一日, 
   2022   2021 
資產          
流動資產          
現金  $90,135   $5,684,871 
應收賬款   77,149    50,470 
庫存   263,602    287,773 
預付費用和其他流動資產   190,201    282,751 
流動資產總額   621,087    6,305,865 
財產和設備,淨額   436,729    501,436 
無形資產,淨額   -    132,093 
租賃使用權   1,808,034    2,037,052 
對合資企業的投資   1,237,865    1,489,934 
總資產  $4,103,715   $10,466,380 
           
負債和股東權益(赤字)          
流動負債          
應付賬款和應計負債  $1,349,038   $443,422 
應計補償   946,262    581,689 
應付票據,淨額   100,000    - 
應付票據-關聯方,淨額   662,644    - 
遞延收入   119,876    5,900 
租賃負債,本期部分   231,604    221,993 
流動負債總額   3,409,424    1,253,004 
租賃負債,扣除當期部分   1,669,954    1,901,557 
遞延税項負債   1,949    1,139 
總負債   5,081,327    3,155,700 
           
股東權益(虧損)          
普通股,$.0001票面價值;125,000,000授權股份;12,172,214和11,929,147截至2022年12月31日和2021年12月31日分別發行和未償還   1,217    1,193 
額外實收資本   48,804,704    46,200,509 
累計赤字   (49,783,533)   (38,891,022)
股東權益合計(虧損)   (977,612)   7,310,680 
總負債和股東權益(赤字)  $4,103,715   $10,466,380 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-54
 

 

INVO 生物科學公司

合併的 運營報表

 

   2022   2021 
   多年來 
   截至12月31日, 
   2022   2021 
收入:          
產品收入  $207,342    544,942 
診所收入   614,854    43,745 
許可證收入   -    3,571,429 
總收入   822,196    4,160,116 
收入成本:          
收入成本   286,923    126,326 
折舊   44,600    18,726 
收入總成本   331,523    145,052 
毛利   490,673    4,015,064 
運營費用:          
銷售、一般和行政費用   10,573,111    9,015,158 
研發費用   544,043    216,430 
總運營費用   11,117,154    9,231,588 
運營虧損   (10,626,481)   (5,216,524)
其他收入(支出):          
權益法合資企業虧損   (200,558)   (327,542)
債務清償收益   -    159,126 
利息收入   308    3,657 
利息支出   (59,445)   (1,265,359)
外匯匯兑損失   (3,463)   (3,534)
其他費用合計   (263,158)   (1,433,652)
所得税前淨虧損   (10,889,639)   (6,650,176)
所得税   2,872    4,764 
淨虧損  $(10,892,511)  $(6,654,940)
普通股每股淨虧損:          
基本信息   (0.90)   (0.63)
稀釋   (0.90)   (0.63)
已發行普通股加權平均數:          
基本信息   12,122,606    10,632,413 
稀釋   12,122,606    10,632,413 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-55
 

 

INVO 生物科學公司

合併 股東權益報表(虧損)

 

                          
   普通股 股票   額外的 個實收   累計     
   股票   金額   資本   赤字   總計 
餘額, 2020年12月31日   9,639,268   $964   $37,978,224   $(32,236,082)  $5,743,106 
發行給董事和員工的普通股   49,806    5    360,148    -    360,153 
為服務發行的普通股    237,750    24    804,100    -    804,124 
應付票據和應計利息折算    466,809    47    1,493,741    -    1,493,788 
出售普通股所得收益,扣除發行成本   1,240,737    124    -    -    - 
行使認股權證所得收益    39,095    4    123,558    -    123,562 
行使單位購買選擇權的收益    77,444    8    246,270    -    246,278 
無現金 授權行權   91,709    9    (9)   -    - 
無現金 單位購買選擇權行使   86,529    8    (8)   -    - 
股票 作為補償發放給董事和員工的期權   -    -    1,543,912    -    1,543,912 
淨虧損    -    -    -    (6,654,940)   (6,654,940)
餘額, 2021年12月31日   11,929,147   $1,193   $46,200,509   $(38,891,022)  $7,310,680
發行給董事和員工的普通股   87,194    9    484,798    -    484,807 
為服務發行的普通股    61,250    6    123,205    -    123,211 
出售普通股所得收益,扣除手續費和開支   94,623    9    289,791    -    289,800 
股票 作為補償發放給董事和員工的期權   -    -    1,616,401    -    1,616,401 
認股權證 與應付票據一起發行   -    -    90,000    -    90,000 
淨虧損    -    -    -    (10,892,511)   (10,892,511)
餘額, 2022年12月31日   12,172,214    1,217    48,804,704    (49,783,533)   (977,612)

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-56
 

 

INVO 生物科學公司

合併現金流量表

 

   2022   2021 
   多年來 
   截至12月31日, 
   2022   2021 
經營活動的現金流:          
淨虧損  $(10,892,511)  $(6,654,940)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整:          
為服務發放的非現金股票補償   123,211    804,124 
向董事和員工發放的非現金股票薪酬   484,807    360,153 
向員工發行股票期權的公允價值   1,616,401    1,543,912 
服務的非現金補償   120,000    - 
應付票據折價攤銷   52,644    1,188,310 
租賃使用權資產攤銷   229,018    138,322 
債務清償收益   -    (159,126)
無形資產減值損失   132,227    - 
權益法投資損失   200,558    327,542 
折舊及攤銷   77,301    27,760 
資產和負債變動情況:          
應收賬款   (26,679)   (28,771)
庫存   24,171    (22,401)
預付費用和其他流動資產   92,550   (124,811)
應付賬款和應計費用   904,060    114,495 
應計補償   364,573    54,363 
遞延收入   113,976    (3,565,529)
租賃負債   (221,992)   (53,846)
應計利息   1,556    20,921 
應付所得税   -    (392)
遞延税項負債   810    - 
用於經營活動的現金淨額   (6,603,319)   (6,029,914)
來自投資活動的現金:          
購買財產、廠房和設備的付款   (10,785)   (415,710)
獲取無形資產的付款   (1,943)   (38,939)
對合資企業的投資   (68,489)   (1,698,863)
用於投資活動的現金淨額   (81,217)   (2,153,512)
融資活動產生的現金:          
應付票據收益   100,000    - 
應付票據收益-關聯方   700,000    - 
出售普通股所得收益,扣除發行成本   289,800    3,650,697 
行使認股權證所得收益   -    123,562 
行使單位購買權所得收益   -    246,278 
應付票據本金支付   -    (250,000)
融資活動提供的現金淨額   1,089,800    3,770,537 
現金和現金等價物增加   (5,594,736)   (4,412,889)
期初現金及現金等價物   5,684,871    10,097,760 
期末現金及現金等價物  $90,135   $5,684,871 
           
補充披露現金流量信息:          
期內支付的現金:          
利息  $-   $52,603 
税費  $800   $3,307 
非現金活動:          
與債務一起發行的權證的公允價值  $90,000   $- 
根據應付票據和應計利息轉換髮行的普通股  $-   $1,493,788 
認股權證的無現金行使  $-   $9 
單位購置權的無現金行使  $-   $8 
初始淨資產收益率和租賃負債  $-   $2,096,055 
固定資產轉入合資企業投資  $-   $20,529 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-57
 

 

INVO 生物科學公司

合併財務報表附註

2022年12月31日

 

注 1-重要會計政策摘要

 

業務説明

 

INVO Bioscience,Inc.(“INVO”或“公司”) 是一家商業階段的生育公司,致力於通過使世界各地的人們能夠獲得和包容生育保健來擴大輔助生殖技術(“ART”)市場。該公司的主要使命是實施新的醫療技術,旨在增加負擔得起的、高質量的、以患者為中心的生育護理的可用性。該公司的旗艦產品是INVOcell,這是一種革命性的醫療設備,可以在女性體內進行受精和早期胚胎髮育。該公司的商業化戰略包括開設專門的“INVO中心”, 專注於提供INVOcell和IVC程序(目前在北美有三個中心投入使用),收購現有的試管受精診所, 以及將其技術解決方案出售給現有的生育診所。

 

演示基礎

 

隨附的綜合財務報表以綜合基礎列示本公司及其全資附屬公司及受控聯屬公司的賬目。本公司在其綜合資產負債表的權益部分 中列報非控制性權益,以及應歸屬於本公司的綜合淨收益(虧損)金額,以及在其綜合經營報表中的非控制性權益。在合併中,所有重要的公司間賬户和交易都已取消。

 

公司在實體中擁有權益時,採用權益會計方法,可以對實體產生重大影響,但不能控制實體的經營。

 

編制本公司的合併財務報表需要管理層作出估計和假設,以影響合併財務報表日期的資產和負債額及或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和支出的報告金額。

 

本公司考慮在綜合資產負債表日期2022年12月31日之後但在美國證券交易委員會以10-K表格形式提交綜合財務報表之前發生的事件或交易,以提供與某些估計相關的額外證據或確定需要額外披露的事項(視情況而定)。自本年度報告以10-K表格提交之日起,已對後續活動進行評估。

 

業務 細分市場

 

公司在段,因此不顯示段信息。

 

可變 利息主體

 

本公司的綜合財務報表包括本公司、其全資附屬公司及可變權益 實體(“VIE”)的賬目,而根據ASC 810合併(“ASC 810”)的規定,本公司為主要受益人。在以下情況下,VIE必須由其主要受益人合併:(br}主要受益人同時擁有:(I)有權指導對VIE的經濟表現影響最大的活動;以及(Ii)承擔VIE可能對VIE產生重大影響的損失或收益的義務 。本公司僅在發生某些觸發事件時才重新考慮某一實體是否仍為VIE,並持續評估其合併VIE以確定其 是否繼續為主要受益人。有關 公司VIE的其他信息,請參閲“注3-可變利益實體”。

 

F-58
 

 

權益 方法投資

 

本公司對未合併聯營公司施加重大影響但不控制或以其他方式合併的投資 按權益法入賬。權益法投資最初按成本入賬。這些投資包括在隨附的綜合資產負債表中對合資企業的投資。本公司應佔該等投資的損益 於隨附的綜合經營報表中於權益法合資企業的虧損中列報。本公司通過考慮當前經濟和市場狀況以及被投資人的經營業績等因素來監測其投資的非臨時性減值,並在必要時記錄賬面價值的減少。

 

使用預估的

 

在按照公認會計原則編制財務報表時,管理層必須作出估計和假設,以影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露以及報告期內的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。

 

現金 和現金等價物

 

就財務報表列報而言,本公司將定期存款、存款證及所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金及現金等價物。

 

庫存

 

存貨 由原材料、在製品和產成品組成,採用先進先出法作為成本流動法,以成本或可變現淨值中較低者為準。

 

財產 和設備

 

公司按成本價記錄財產和設備。財產和設備在資產的估計經濟年限內使用直線折舊法折舊,估計經濟年限為310好幾年了。公司對延長財產和設備使用壽命的重大更新和改進的支出進行資本化 。保養及維修開支於發生時計入開支。 本公司至少每年或每當發生事件或情況變化時檢討長期資產的賬面價值以計提減值。 顯示資產的賬面價值可能無法收回。長期資產的可回收能力是通過將其賬面金額與資產或資產組預期產生的未貼現現金流進行比較來衡量的。如該等資產被視為已減值,應確認的減值以物業的賬面價值(如有)超過其公允市價的金額來計量。

 

長壽資產

 

長壽資產及與該等資產相關的若干可識別資產於任何情況及 情況發生變化以致賬面金額可能無法收回時,會定期檢討減值情況。如果資產的非貼現未來現金流量 少於其賬面金額,其賬面金額將減少至公允價值,並確認減值 損失。有 美元減值132,227在截至2022年12月31日止的年度內錄得,及不是截至2021年12月31日的年度減值。

 

F-59
 

 

金融工具的公允價值

 

ASC 825-10-50《關於金融工具公允價值的披露》要求披露某些金融工具的公允價值。資產負債表中反映的現金及現金等價物、應付賬款和借款的賬面價值因這些工具的短期到期日而接近公允價值。

 

自2008年1月1日起,公司通過了ASC 820-10《公允價值計量》,為會計準則下的公允價值計量提供了框架。ASC 820-10將公允價值定義為在計量日在市場參與者之間有序交易的資產或負債的本金或最有利市場中為轉移負債而收到的交換價格或支付的交換價格 (退出價格)。ASC 820-10要求估值技術最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。

 

所得税 税

 

公司在美國繳納所得税,其國內納税義務受 多個州司法管轄區的費用分配限制。本公司採用資產負債法核算所得税。根據此方法,遞延 所得税資產及負債按現有資產及負債的賬面金額與其各自的課税基礎之間的差額而產生的未來税務後果予以確認。遞延税項資產及負債以制定税率計量,預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。遞延税項資產的可回收性是通過評估來自所有來源的未來預期應税收入的充分性來評估的,這些來源包括以前結轉年度的應税收入、應税暫時性差異的沖銷、預測的營業收益 和可用的税務籌劃策略。在本公司認為遞延税項資產不太可能收回的範圍內,將設立估值撥備。

 

信用風險集中度

 

現金 包括存放在金融機構的超過可保聯邦存款保險公司(“FDIC”) 限額的金額。截至2022年12月31日,該公司的現金餘額沒有超過FDIC限額。

 

收入 確認

 

公司根據ASC 606《與客户的合同收入》(“ASC 606”)的安排確認收入。 ASC 606的核心原則是,當承諾的商品或服務轉讓給客户時,確認收入的金額 反映了實體預期有權獲得這些商品或服務的對價。ASC 606要求公司評估其合同,以確定在新收入標準下確認收入的時間和金額。該模型有五個步驟 方法:

 

1. 確定 與客户的合同。
   
2. 確定合同中的履約義務。
   
3. 確定 總交易價格。
   
4. 分配 合同中每項履約義務的總交易價格。
   
5. 識別 當(或當)每項履約責任達成時作為收入。

 

F-60
 

 

銷售INVOcell產生的收入 通常在產品發貨時確認,此時所有權轉移到 客户,並且沒有進一步的性能義務。

 

公司附屬INVO中心的臨牀和實驗室服務產生的收入 通常在執行服務時確認。

 

於2018年11月12日,本公司與Ferring International Center S.A.(“Ferring”)訂立美國分銷協議(“Ferring協議”),根據該協議,本公司只授予Ferring在美國市場的獨家許可,並有權根據與我們的專有陰道內培養設備(INVOcell)、保留器及任何其他適用配件(統稱為“特許產品”)有關的專利,再授權Ferring營銷、推廣、分銷及銷售所有治療性、涉及人類生殖技術(包括生育治療)的醫療器械或藥品的預防和診斷用途。

 

2021年11月2日,Ferring通知本公司有意終止Ferring協議,該協議需要提前90天發出書面通知。據此,《費林協定》於2022年1月31日正式終止。

 

根據ASC 606-10-55-60的規定,FERING許可證被視為一種功能性許可證,在認購期內向客户提供對公司知識產權的“訪問權”,因此,根據ASC 606-10-55-60,收入將在一段時間內確認, 通常為認購期。首期預付款為#美元5,000,000在簽署協議時收到的收入 被確認為7-一年任期。

 

截至2022年12月31日,本公司沒有與Ferring協議相關的遞延收入,因為它在2021財年第四季度 與合同終止相關確認。根據ASC 606-10-55-48,在收到終止通知時,Ferring行使其權利的可能性變得很小,因此INVO確認了遞延收入的全部剩餘金額。

 

基於股票 的薪酬

 

公司根據會計準則編纂(“ASC”)小題“718-10薪酬”(“ASC 718-10”)的規定對股票薪酬進行核算。本聲明要求公司根據授予日的公允價值來衡量為換取股權工具而收到的員工服務的成本。該成本在要求員工提供服務或根據績效目標換取獎勵的時間段內確認,該時間段通常為授予時間 。

 

每股虧損

 

基本的 每股虧損計算方法是將公司普通股股東應佔淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量。稀釋每股收益的計算方法類似於基本每股收益,不同之處在於分母 被增加以包括潛在的稀釋證券。本公司的每股攤薄虧損與截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的每股基本虧損相同,因為納入任何潛在股份將會因本公司產生虧損而產生反攤薄效果 。

 

           
  

截至的年度

十二月三十一日,

 
   2022   2021 
淨虧損(分子)  $(10,892,511)  $(6,654,940)
基本和稀釋後加權平均已發行普通股數量(分母)   12,122,606    10,632,413 
普通股基本和稀釋後淨虧損   (0.90)   (0.63)

 

公司已將以下稀釋證券排除在完全稀釋的流通股計算之外,因為計算結果 將是反稀釋的:

 

   2022   2021 
   截至12月31日, 
   2022   2021 
選項   1,297,006    1,055,894 
單位購買期權及認股權證   610,165    260,165 
總計   1,907,171    1,316,059 

 

F-61
 

 

最近 採用了會計公告

 

公司已審核了最近發佈但尚未生效的所有會計聲明,並不認為未來採用任何此類聲明會對其財務狀況或運營結果產生實質性影響。

 

注: 2-流動性

 

從歷史上看,公司通過運營現金流、股權融資和應付票據為其現金和流動性需求提供資金。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度,本公司淨虧損約$10.9百萬美元和美元6.7分別為百萬美元和 累計赤字約為$49.8截至2022年12月31日。大約$3.0淨虧損中有100萬與截至2022年12月31日的年度的非現金支出有關,相比之下,淨虧損為#美元4.2截至2021年12月31日的年度

 

公司一直依賴通過債務和股權融資籌集資金,以滿足其運營和投資活動所需的現金 。在2021年期間,公司收到的收益約為$3.7出售股票所得的百萬美元,折算約為 $1.5 未償債務與股本之比為100萬美元,獲得約 美元0.4 百萬美元的單位購買期權和認股權證的收益。 在2022年期間,公司獲得了$0.8來自繳款單的百萬美元和淨收益 約$0.3 百萬美元,用於出售其普通股。在接下來的12個月裏,該公司的計劃包括開設更多的INVO中心,完成對威斯康星州生育研究所的收購,以及尋求更多的試管受精診所收購。在公司能夠從運營中產生足夠的現金之前,它將 需要籌集額外的資金來滿足其流動資金需求並執行其業務戰略。與以往一樣,公司將尋求債務和/或股權融資,這些融資可能無法以合理的條款獲得,如果有的話。

 

儘管本公司截至2022年12月31日的經審核綜合財務報表是在假設其將繼續作為持續經營的企業 的假設下編制的,但本公司截至2022年12月31日的綜合財務報表所附的公司獨立註冊會計師事務所的報告包含持續經營的資格,其中該公司根據當時的綜合財務報表對公司作為持續經營的企業的能力表示了嚴重的 懷疑。具體地説, 如上所述,該公司已發生重大運營虧損,隨着其繼續加大INVOcell的商業化和開發新的INVO中心,公司預計將繼續產生重大支出 和運營虧損。這些以前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對公司的財務狀況產生不利影響。如果公司 不能作為持續經營的企業繼續經營下去,其股東很可能會損失他們在公司的大部分或全部投資。

 

注: 3-可變利息實體

 

合併 個VIE

 

Bloom InVO,LLC

 

2021年6月28日,特拉華州INVO中心有限責任公司(“INVO CTR”)與Bloom Fertility,LLC(“Bloom”)簽訂有限責任公司經營協議(“Bloom協議”),成立合資實體,名稱為“Bloom INVO LLC”(“佐治亞合資公司”),目的是將INVOcell和相關的IVC程序商業化。

 

在 考慮INVO承諾捐款最高可達$800,000在簽署布盧姆協議 以支持格魯吉亞合資企業的啟動運營後的24個月內,格魯吉亞合資企業發佈800出售給INVO CTR,並考慮到Bloom 承諾提供預期價值高達$的醫生服務1,200,000在24個月的授權期內,佐治亞州合資公司發佈了1,200出售給布魯姆。

 

Bloom的職責包括提供亞特蘭大診所運營所需的所有醫療服務。INVO CTR的職責包括向佐治亞州合資企業提供一定的資金,實驗室服務質量管理,以及為佐治亞州合資企業提供INVOcell併成為其獨家供應商。INVO CTR還將執行所有必需的、特定於行業的合規和認證職能,以及產品註冊的產品文檔。

 

F-62
 

 

Bloom協議向Bloom提供佐治亞州合營公司的“利潤權益”,而就該等利潤權益而言, 聲明根據佐治亞州合營公司的假設清盤,將損益分配予其成員。在這種情況下,清算收益將按以下順序分配:(A)分配給INVO CTR,直到其出資和分配之間的差額(“障礙金額”)等於0美元;(B)分配給Bloom,直到其分配相等150分配給INVO CTR的清算金額的百分比 (“追趕”,以重新平衡成員之間的分配);以及(C)此後按比例計算。 在單位發行時,格魯吉亞合資企業沒有資產或負債,截至2022年12月31日,INVO CTR作出的資本 超過格魯吉亞合資企業的淨虧損。因此,整個淨虧損被分配給INVO CTR,而沒有將虧損分配給Bloom的非控股權益。

 

佐治亞州合資企業於2021年9月7日向患者開放。

 

公司認定佐治亞州合資公司是一家VIE,公司是其主要受益者,因為公司有義務吸收潛在的重大損失,並且公司控制着影響佐治亞州合資公司經濟業績的大部分活動,特別是對INVOcell和實驗室服務質量管理的控制。因此,公司將佐治亞州合資公司的業績與自己的業績進行了合併。截至2022年12月31日,該公司投資了$0.9在佐治亞州合資企業中以出資形式 的100萬美元以及#美元0.5以紙條的形式。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,佐治亞州合資公司錄得淨虧損#美元0.6百萬美元和美元0.4分別為100萬美元。佐治亞州合資公司的非控股權益為#美元0.

 

未整合的 個VIE

 

HRCFG InVO,LLC

 

2021年3月10日,INVO CTR與HRCFG,LLC(“HRCFG”)簽訂了一項有限責任公司協議,成立合資企業,目的是在阿拉巴馬州伯明翰建立INVO中心。合資實體的名稱為HRCFG INVO,LLC(“阿拉巴馬州合資企業”)。該公司還向阿拉巴馬州合資企業提供一定的資金。雙方都擁有50阿拉巴馬州合資公司的%。

 

阿拉巴馬州的合資企業於2021年8月9日向患者開放。

 

公司確定阿拉巴馬州合資企業是VIE,沒有主要受益人。因此,本公司將使用權益法 來核算其在阿拉巴馬州合資企業中的權益。截至2022年12月31日,該公司投資了$1.6100萬美元,以紙條的形式在阿拉巴馬州的合資企業中。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,阿拉巴馬州合資公司錄得淨虧損1美元0.3百萬美元和美元0.6分別為100萬美元,其中公司確認的權益法投資虧損為$0.2百萬美元和美元0.3分別為100萬美元。

 

Positib 生育公司,S.A.de C.V.

 

2020年9月24日,INVO CTR與Francisco Arredondo,MD PLLC(“Arredondo”) 和德克薩斯州有限責任公司Security Health LLC(“Ramirez”,以及INVO CTR和Arredondo(“股東”)) 簽訂了註冊前和股東協議,根據該協議,股東將在墨西哥將IVC手術商業化並提供相關醫療服務。每一方都擁有墨西哥公司Positib Fertib,S.A.de C.V.(“墨西哥合資公司”)三分之一的股份。

 

墨西哥合資公司於2021年11月1日向患者開放。

 

公司確定墨西哥合資企業是VIE,沒有主要受益人。因此,本公司將使用權益法 來核算其在墨西哥合資企業中的權益。截至2022年12月31日,該公司投資了$0.1在墨西哥合資企業中有100萬美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,墨西哥合資公司錄得淨虧損#美元0.1百萬美元和美元0.04百萬美元,其中公司 確認權益法投資虧損#美元0.05百萬美元和美元0.01分別為100萬美元。

 

F-63
 

 

下表彙總了我們在未整合VIE中的投資:

 

          截至的賬面價值 
   位置  所有權百分比   2022年12月31日   2021年12月31日 
HRCFG InVO,LLC  美國阿拉巴馬州   50%  $1,106,905    1,387,495 
Positib生育公司,S.A.de C.V.  墨西哥   33%   130,960    102,439 
對未合併的VIE的總投資         $1,237,865    1,489,934 

 

投資於未合併VIE的收益 如下:

 

   2022   2021 
   截至十二月三十一日止的年度: 
   2022   2021 
HRCFG InVO,LLC  $(154,954)   (313,033)
Positib生育公司,S.A.de C.V.   (45,604)   (14,509)
來自未合併VIE的總收益  $(200,558)   (327,542)

 

以下表格彙總了我們在未合併VIE中的投資的綜合未經審計財務信息:

 

   2022   2021 
   截至十二月三十一日止的年度: 
   2022   2021 
運營説明書:          
營業收入  $822,490    151,672 
運營費用   (1,316,199)   (821,705)
淨虧損  $(493,709)   (670,033)

 

         
  2022年12月31日   2021年12月31日 
資產負債表:          
流動資產  $261,477    456,967 
長期資產   1,094,490    1,302,067 
流動負債   (396,619)   (404,155)
長期負債   (107,374)   (142,321)
淨資產  $851,974    1,212,558 

 

注: 4-與VIE的協議和交易

 

公司將INVOcell出售給其合併和未合併的VIE,並預計在正常業務過程中繼續這樣做。與合併實體之間的所有公司間交易將在公司的合併財務報表中註銷。 根據ASC 323-10-35-8,公司將註銷向未合併的VIE出售INVOcell庫存,而VIE在期末賬面上仍有剩餘的 。

 

下表彙總了公司與VIE的交易情況:

 

   2022   2021 
   截至十二月三十一日止的年度: 
   2022   2021 
Bloom Invo,LLC          
InVOcell收入  $13,500    21,600 
未整合的VIE          
InVOcell收入  $30,000    16,310 

 

公司與VIE的餘額如下:

 

             
    2022年12月31日     2021年12月31日  
Bloom Invo,LLC                
應收賬款   $ 13,500       21,600  
應付票據     468,031       453,406  
未整合的 個VIE                
應收賬款   $ 46,310       16,310  

 

 

F-64
 

 

注: 5-庫存

 

庫存的組件 包括:

 

             
    2022年12月31日     2021年12月31日  
原材料   $ 68,723     $ 67,605  
成品 件     194,879       220,168  
庫存合計   $ 263,602     $ 287,773  

 

注: 6-財產和設備

 

截至2022年12月31日和2021年12月31日,設備的預計使用壽命和累計折舊如下:

 

    預計使用壽命
製造 設備   610年份
醫療設備   10
辦公設備   37年份

 

 

         
   2022年12月31日   2021年12月31日 
製造設備  $132,513   $132,513 
醫療設備   283,065    275,423 
辦公設備   77,601    74,891 
租賃權改進   96,817    96,817 
減去:累計折舊   (153,267)   (78,208)
總設備(淨額)  $436,729   $501,436 

 

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的每個年度內,公司記錄的折舊費用為$75,492及$25,952,分別為。

 

注: 7-無形資產

 

無形資產的組成部分 如下:

 

         
   2022年12月31日   2021年12月31日 
商標  $         -   $110,842 
專利   -    95,355 
累計攤銷   -   (74,104)
專利總成本,淨額  $-   $132,093 

 

公司按國家/地區對與建立專利相關的初始費用進行資本化,然後在 專利有效期內攤銷這筆費用,通常為20年。然後,它會支付每年的申請費來維護專利。該公司定期審查其 專利在市場上的價值,並與其維護專利所必須花費的費用成比例。

 

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內,公司記錄了與專利相關的攤銷費用$1,809及$1,809,分別為。

 

商標的壽命無限期,因此不會攤銷。只要情況和情況發生變化,有跡象表明賬面價值可能無法收回,就會定期審查商標的減值情況。

 

截至2022年12月31日,該公司與商標和專利相關的減值損失為132,227美元。

 

F-65
 

 

注: 8-租契

 

公司為其辦公室和合資企業制定了各種運營租賃協議。根據FASB的ASU 2016-02租賃主題 842(“ASU 2016-02”),自2019年1月1日起,公司必須報告使用權資產和相應的 負債,以報告總租賃付款的現值,並進行適當的利息計算。根據ASU 201-02的條款, 公司可以使用其隱含利率(如果已知)或適用的聯邦利率。由於本公司的隱含利率 不能輕易確定,本公司在租賃開始時使用了適用的聯邦利率。租約續期 如有理由確定本公司將行使續期選擇權,則會在租期內考慮任何租約所包括的選擇權。 本公司的經營租賃協議並不包含任何重大限制性契諾。

 

截至2022年12月31日,公司在綜合資產負債表中的租賃組成部分如下:

 

        
租賃組件  資產負債表分類  2022年12月31日 
資產        
ROU資產--經營租賃  其他資產  $1,808,034 
ROU總資產     $1,808,034 
         
負債        
當期經營租賃負債  流動負債  $231,604 
長期經營租賃負債  其他負債   1,669,954 
租賃總負債     $1,901,558 

 

截至2022年12月31日的未來 最低租賃付款如下:

 

      
2023   264,108 
2024   251,671 
2025   247,960 
2026   253,235 
2027年及以後   1,063,010 
未來最低租賃付款總額  $2,079,984 
減去:利息   (178,426)
經營租賃負債總額  $1,901,558 

 

F-66
 

 

注: 9-應付票據

 

附註 Oracle Payables包括以下內容:

 

   2022年12月31日   2021年12月31日 
關聯方催繳通知書,並附有10%融資手續費。10年利率從2023年1月31日開始。票據從2023年3月31日開始可贖回   770,000    - 
索要單據。10%的年利率。   100,000    - 
更少的債務折扣   (107,356)   - 
總計,扣除折扣後的淨額   762,644    - 

 

工資支票 保障計劃

 

2020年7月1日,公司獲得本金為#美元的貸款157,620根據美國小企業管理局的 工資支票保護計劃。這筆貸款自融資之日起18個月到期,分18個月等額分期付款,年利率為1%。 在滿足Paycheck保護計劃下的某些標準的基礎上,貸款本金餘額最高可免除100%。2021年6月16日,貸款本金以及美元1,506應計利息被免除了 ,票據被消滅了。該公司確認了一項#美元的收益159,126關於在截至2021年12月31日的年度內清償債務。

 

相關的 方需求單據

 

在2022年第四季度,該公司收到了500,000通過 關聯方JAG多重投資有限責任公司(“JAG”)發行的五張繳款票據(“JAG票據”)。 本公司的首席財務官是JAG的受益人,但對JAG關於本公司的投資決策沒有任何控制權。如果在2022年12月31日之前支付最初的3期債券,並在2023年1月31日之前支付最後兩個月的款項,則JAG債券是免息的。對於在這些日期之後仍未償還的任何金額,自發行之日起計提10%的年利率 。票據目前可提前10天以書面通知贖回,可能於2023年3月31日起交付給本公司。到期時,公司同意支付未償還本金、10%的融資費和 應計利息,如果有的話。融資費用被記錄為債務折扣,截至2022年12月31日,公司已攤銷$40,333折扣的 。

 

認購JAG票據的代價為$100,000 日期為2022年12月29日,並同意將其他JAG票據的可贖回日期延長至2023年3月31日, 公司向JAG發出認購權證350,000 公司普通股。該認股權證的行使期限為五年(5) 發行起數年,價格為$0.50每股 。融資費和認股權證的公允價值以總收益為上限。認股權證的相對公允價值記錄為債務折價,截至2022年12月31日,公司已攤銷$2,903折扣的一部分。

 

在2022年第四季度,該公司收到了200,000 通過發行即期本票,其中(1)$100,000 收到我們的首席執行官Steven Shum($60,000 2022年11月29日,$15,000 2022年12月2日和$25,000 2022年12月13日)和(2)$100,000 從我們的首席財務官Andrea Goren控制的實體收到($75,000 2022年11月29日和$25,000 2022年12月13日)。如果在2023年1月31日之前支付,這些 票據在2023年1月31日之前免息。對於2023年1月31日之後仍未償還的任何金額,自發行之日起應計10%的年利率 。這些票據可在10天前發出書面通知後贖回,並可自發行之日起30天 起送達本公司。到期時,本公司同意支付未償還本金、10%的融資費和 應計利息(如有)。

融資費用被記錄為債務折扣 ,截至2022年12月31日,公司已攤銷$9,419折扣的一部分。

 

繳款通知書

 

在2022年第四季度,該公司收到了100,000通過發行兩份催繳通知書。1月4日這是,2023這些票據作為可轉換票據重新發行 ,固定轉換價格為$0.50及(Ii)5年期認購權證100,000公司普通股的股份,行使價為$1.00(視情況而定)。

 

票據的利息按10%的利率計息(10%),由持有人選擇以現金或本公司普通股 股票的形式支付,轉換價格載於2023年12月31日,除非更早地轉換。

 

票據項下的所有到期金額均可在發行日期後的任何時間按上述票據的固定換算價按持有人的選擇權 全部或部分(以零碎股份四捨五入為準)轉換為本公司的普通股。

 

注: 10-關聯方交易

 

2021年10月,保爾森投資公司擔任公司註冊直接發售的配售代理,並因此而獲得費用和佣金,金額為$323,584。特倫特·戴維斯,公司董事之一,保爾森投資公司的總裁。戴維斯沒有收到任何與保爾森收取的費用和佣金相關的補償。公司首席執行官Steve Shum和首席財務官Andrea Goren分別購買了30,674登記直接發行股票,總收益為$ 199,994.

 

在2022年第四季度,該公司收到了700,000 通過有關各方發出的徵款通知書,情況如下:(A)$500,000來自JAG;(B)$100,000行政總裁沈南鵬;及。(三)$100,000來自我們的首席財務官Andrea Goren。本公司首席財務官是JAG的受益人,但對JAG有關本公司的投資決策沒有任何控制權。有關其他信息,請參閲合併財務報表附註9。

 

截至2022年12月31日,公司欠關聯方應收賬款共計$76,948,主要與未支付的員工費用報銷和未支付的董事會費用有關。

 

F-67
 

 

注: 11-股東權益

 

反向 股票拆分

 

於2019年12月16日,公司股東批准了反向股票拆分,比例為5投1中和25投1中,具體比例由公司董事會批准。2020年2月19日,公司董事會批准對公司普通股進行反向股票拆分,比例為20投1中。2020年5月21日,公司根據內華達州修訂後的法規78.209向內華達州國務卿提交了變更證書(生效日期為2020年5月26日),以實施 a20投1中已發行普通股的反向股票拆分。反向拆分於2020年5月26日開業時生效。

 

2020年10月22日,公司董事會批准對公司普通股進行反向股票拆分,拆分比例為8投5中並批准按比例減少公司的法定普通股,以125,000,000共享自200,000,000。 本公司於2020年11月5日根據內華達州修訂法令78.209向內華達州國務祕書提交了變更證書(生效日期為2020年11月9日),以實施8投5中已發行普通股的反向股票拆分。作為反向股票拆分的結果,133發行了股票來代替零碎股份。2020年11月6日,本公司收到FINRA/OTC Corporation Actions的通知 ,反向拆分將於2020年11月9日開業時生效,反向股票拆分將於該日生效。

 

所列 合併財務報表反映了反向拆分。

 

F-68
 

 

公共產品

 

於2021年10月1日,本公司與若干機構及認可投資者及本公司管理團隊成員(“投資者”)訂立證券購買協議,據此,本公司同意向投資者發行及出售證券。 1,240,737登記直接發售的普通股(“直接發售”),總收益為$ 4,044,803。直接發售每股股份的買入價為$3.26。扣除配售代理費及本公司估計發售開支後,本公司直接發售所得款項淨額約為$3.65百萬美元。Paulson Investment 公司擔任直接發售的配售代理,並因其扮演的角色收取費用$323,584,以及認購權證 37,222公司普通股,行使價為$3.912每股。

 

截至2022年12月31日的年度

 

在2022年期間,公司發佈了51,528發給董事的普通股股份及46,250出售給諮詢公司的普通股,公允價值為$218,196及$95,851,分別為。該批股份是根據公司2019年股票激勵計劃(《2019年計劃》)發行的。

 

在 2022年間,公司授予106,333授予員工的限制性股票單位50%,由批出日期起計六個月;50自授予之日起12個月 時為%。這些股份是根據2019年計劃授予的。在2022年期間,該公司發佈了35,666既得股和已確認的 基於股票的薪酬支出$266,611與股權贈與相關。

 

在2022年期間,公司發佈了15,000將其普通股出售給顧問,作為以公允價值提供的服務的代價 $27,360。這些股票是根據修訂後的《1933年證券法》第4(A)(2)節規定的豁免註冊而發行的。該公司並未從此次發行中獲得任何現金收益。

 

2022年1月,本公司發佈了94,623以普通股換取淨收益#美元289,800.

 

注: 12-基於股權的薪酬

 

股權激勵計劃

 

2019年10月,公司通過了2019年計劃。根據2019年計劃,公司董事會有權授予購買普通股的激勵性和非限制性股票期權,以及對員工、董事和顧問的限制性股票獎勵。2019年計劃最初規定發佈500,000股份。2019年計劃中的一項條款規定,自動 年增加相當於上一歷年12月31日已發行公司普通股總數的6% 。2022年1月,可用股票數量增加了715,749股票,並於2022年10月12日股東批准了對計劃的修正案 ,以增加額外的412,802股份使2019年計劃下的總股份達到 2,500,000.

 

根據2019年計劃授出的購股權 的有效期一般為 310年,行使價格等於或高於公司董事會確定的普通股公允市值 。對員工的授權通常發生在-年 期間。

 

F-69
 

 

下表列出了2019年計劃下購買普通股的期權活動。

 

   股份數量   加權
平均值
鍛鍊
價格
   集料
固有的
價值
 
截至2021年12月31日的未償還債務   1,055,894   $5.09   $17,250 
授與   453,711    3.59    - 
已鍛鍊   -    -    - 
取消   212,599    7.96    - 
截至2022年12月31日的餘額   1,297,006    3.40    - 
自2022年12月31日起可行使   818,559   $4.39   $- 

 

授予的每個期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的,該模型具有以下假設:

 

      年限 結束
12月31日,
 
      2022       2021  
無風險 利率區間     1.63.94 %     0.22% 至0.73 %
期權的預期壽命為 年數     5.005.77       5.36.5  
預期的股價波動     110114.6 %     107% 至125 %
預期股息收益率     -  %     - %

 

無風險利率基於美國國債利率,其條款與股票 期權的預期壽命一致。預期波動率基於本公司普通股在與相關工具的預期期限相稱的期間內的平均歷史波動率。預期壽命和估計的離職行為基於 公司內部同類羣體、執行人員和非執行人員的歷史經驗。該公司目前不會為其普通股支付股息,預計在可預見的未來也不會這樣做。

 

    合計 本徵
期權價值
鍛鍊
    合計 公平
期權價值
已授權
 
截至2021年12月31日的年度   $ -     $ 1,543,912  
截至2022年12月31日的年度   $ -     $ 1,616,401  

 

截至2022年12月31日止年度,已授出期權之加權平均授出日期公允價值為$2.92每股。公司使用布萊克-斯科爾斯模型估計授予日期權的公允價值。對於截至2022年12月31日授予的所有股票期權,加權平均剩餘服務期為1.13好幾年了。

 

受限股票和受限股票單位

 

在截至2022年12月31日的年度內,公司授予204,111根據2019年計劃,在限制性股票單位中授予特定員工、董事和顧問 。向員工、董事和顧問發行的限制性股票通常在以下期限內授予或授予 一年自授予之日起生效。

 

下表彙總了截至2022年12月31日的年度內公司在2019年計劃下的限制性股票獎勵活動。

 

  

未歸屬的數量

股票

  

加權

平均值

授予日期
公允價值

  

集料

價值

的股份

 
             
截至2021年12月31日的餘額   9,730   $3.72   $36,148 
授與   204,111    2.92    595,846 
既得   (143,174)   3.07    (423,077)
沒收   -    -    - 
截至2022年12月31日的餘額   70,667    0.42    29,949 

 

F-70
 

 

注: 13-單位購買期權和認股權證

 

下表列出了單位採購選項的活動:

 

   單位採購量
選項
   加權
平均值
鍛鍊
價格
   集料
固有的
價值
 
截至2021年12月31日的未償還債務   92,893   $3.20   $5,647 
授與   -    -    - 
已鍛鍊   -    -    - 
取消   -    -    - 
截至2022年12月31日的餘額   92,893    3.20    - 

 

下表列出了認股權證的活動:

 

   數量
認股權證
   加權
平均值
鍛鍊
價格
   集料
固有的
價值
 
截至2021年12月31日的未償還債務   167,272   $3.62   $16,029 
授與   350,000    0.50    - 
已鍛鍊   -    -    - 
取消   -    -    - 
截至2022年12月31日的餘額   517,272   $1.51   $- 

 

F-71
 

 

注: 14-所得税

 

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度所得税準備金如下:

 

           
   12月31日 
   2022   2021 
聯邦所得税:          
當前  $-   $- 
延期   315    (280)
聯邦所得税總額   315    (280)
           
州所得税:          
當前   2,062    4,094 
延期   496    390 
州所得税總額   2,558    4,484 
所得税總額  $

2,872

   $4,764 

 

實際所得税税率低於美國聯邦和州法定税率,主要原因是估值免税額,其次是永久性項目。2022年和2021年聯邦法定税率與實際所得税率的對賬如下:

 

    12月 31  
    2022     2021  
税前收入 按法定税率計算的賬面收入   $ (2,202,718 )     21.00 %   $ (1,363,829 )     21.00 %
州 税費,淨額     1,629       -0.02 %     3,624       -0.06 %
永久性物品 件     348,768       -3.33 %     425,318       -6.55 %
掛起貸方     811       -0.01 %     -       -  
真人真事     (36,554 )     0.35 %     713,398       -10.98 %
更改聯邦估值津貼     1,890,936       -18.03 %     226,255       -3.48 %
總費用   $ 2,872       -0.03 %   $ 4,764       -0.07 %

 

遞延所得税反映用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税的金額之間的臨時差異的淨影響。截至2022年12月31日和2021年12月31日的遞延税項資產和負債的重要組成部分如下:

 

           
   12月 31 
   2022   2021 
         
遞延税項資產:          
應計補償  $

243,056

   $150,952 
租賃(ASC 842)   342,254    365,602 
慈善捐款   2,771    136 
股票期權費用   117,099    75,590 
限售股單位   62,090    12,929 
淨營業虧損   8,395,160    6,406,223 
組織成本   81,255    72,455 
--IRC·美國證券交易委員會。174筆費用   275,519    - 
投資HRCFG InVO, LLC   123,217    81,234 
收益中的股權 -Positib   19,950    3,765 
遞延税項總資產   9,662,371    7,168,886 
           
遞延税項負債:          
固定資產   (21,560)   (26,907)
ROU租賃(ASC 842)   (5,858)   (353,551)
商標攤銷       (327,946)   (4,309)
遞延收入   (47)   - 
組織成本的税式攤銷   (7,222)   - 
出售資產的損益   (2,561)   - 
遞延税項總負債   (365,194)   (384,767)
減去:估值免税額   (9,299,126)   (6,785,258)
遞延税項淨負債  $

(1,949

)  $(1,139)

 

F-72
 

 

公司於2022年12月31日和2021年12月31日就其遞延税項淨資產記錄了全額估值準備金,總額為$9.3百萬美元和美元6.8分別為 百萬。2022年12月31日和2021年12月31日,由無限期活着的無形資產產生的裸信貸的價值總計 $(1,949)和($1,139)。

 

截至2022年12月31日,該公司的聯邦淨營業虧損結轉約為$32.8百萬美元。其中,$10.8100萬 將在2028年開始的不同年份到期(如果不使用),並且還受IRC第382條的限制。 結轉餘額$15.0百萬美元,沒有到期日,可在未來 期間適用於每年應納税所得額的80%。國家淨營業虧損結轉總額為$8.9百萬美元。其中,$3.5100萬美元將於2033年開始到期, 受IRC第382條的限制。剩餘的$20.0百萬美元的州淨營業虧損結轉類似於聯邦淨營業虧損,因為它沒有到期日,可以適用於每年100%的州應納税所得額。

 

注: 15-承付款和或有事項

 

保險

 

本公司的保險範圍由第三方保險公司承保,包括:(I)承保第三方風險的一般責任保險;(Ii)法定工傷賠償保險;(Iv)超出既定基本責任限額和汽車責任保險的超額責任保險;(V)財產保險,包括不動產和個人財產的重置價值,幷包括業務中斷;以及(Vi)承保我們的董事和高級管理人員與我們業務活動相關的行為的保險。所有保險都有一定的限制和免賠額,其條款和條件對於運營類型相似的公司來説是常見的。

 

法律事務

 

公司目前沒有受到任何重大法律程序的影響;但是,在其正常業務過程中,它可能會不時受到法律程序和索賠的影響,或者它認為無關緊要的法律程序在未來可能成為重要的法律程序。 無論結果如何,訴訟可能會耗時且成本高昂,解決起來可能會耗費時間和成本,並可能會分散管理 資源。

 

注: 16-後續事件

 

2023年1月和3月可轉換票據和權證融資

 

於 二零二三年一月及三月,我們出售本公司原本金總額為$的無抵押可換股票據。410,000( “可換股票據”),固定轉換價為$0.50(對於$275,000注)和美元0.60(for $135,000附註)及(ii) 5- 年認股權證(“票據認股權證”),以購買 387,500公司普通股的股份,行使價為$1.00(可予調整)(“票據及認股權證私募”)。所得款項 用於營運資金及一般公司用途。

 

可轉換票據的利息 按10%的利率累計(10%),並按持有人的選擇以現金 或本公司普通股股份支付,轉換價載於2023年12月31日的可換股票據,除非 轉換較早。

 

可換股票據項下到期的所有 金額可於發行日期後任何時間全部或部分(就零碎股份而言須視乎 四捨五入)按持有人的選擇按上文所述票據 的固定轉換價轉換為本公司普通股。

 

在本協議日期之後, 公司以現金對價、 債務或其組合發行承銷發行的任何股本證券(包括普通股)時(a)“後續股權融資”,每名持有人應有權 選擇將其可換股票據的未償還本金及應計但未付利息轉換為已繳足及 未繳足的在後續股權融資中發行的證券的應納税份額等於未付本金的乘積,加上 未付和應計利息的餘額以及本協議項下的其他應付款項,除以投資者在後續股權融資中支付的每股價格 乘以80%,但是,只有當後續股權 融資轉換價格等於或大於最低價格(定義見可轉換票據),包括適當的 分配任何提供的認股權證時,才允許進行任何轉換。

 

可轉換票據不得轉換,普通股也不得根據可轉換票據發行,條件是在轉換或發行生效後,持有人及其關聯公司將實益擁有超過9.99佔公司已發行普通股 %。

 

公司可隨時向S支付相當於贖回本金100%的款項 連同應計未付利息,從而全部或部分預付可轉換票據。

 

本公司與可換股票據(“票據 RRA”)持有人訂立登記權協議,並於可換股票據(“票據”)日期為偶數日期。根據附註RRA的條款,如果本公司決定登記其任何證券,無論是為其自己的賬户或證券持有人的賬户,除(I)僅與員工福利計劃有關的登記(或 任何後續表格)或(Ii)僅與委員會規則145交易有關的S-4表格(或任何後續表格)的登記外, 本公司將在此類登記及所涉及的任何承銷中包括根據票據及認股權證購買協議交付的可轉換票據及認股權證的相關股份。在包銷註冊的情況下,如果主承銷商真誠地判斷此類納入會影響包銷發行的成功營銷,則主承銷商有權酌情減持任何或全部搭載註冊股份。

 

F-73
 

 

2023年2月可轉換債券

 

於二零二三年二月三日及二零二三年二月十七日,本公司與認可投資者(“二月投資者”)訂立證券購買協議(“二月份購買協議”),以購買(I)本公司可換股債券,本金總額為$。500,000(“二月債券”),買入價為$450,000,(Ii)購買認股權證(“二月認股權證”)250,000本公司普通股的股份(“二月認股權證”) 股票面值$0.0001每股(“普通股”),行使價為$0.75每股,及(Iii)83,333作為發行債券的誘因而發行的普通股(“二月承諾股”)。扣除配售代理和律師費後,所得款項將用於營運資金和一般公司用途。

 

根據2月份債券的規定,2月份債券的利息為8%(8年息%),到期時支付,自2月份債券日期起計一年。

 

2月份債券到期的所有 金額均可在發行日之後的任何時間全部或部分轉換為普通股,可由2月份的投資者選擇,初始價格為$0.52每股。這一轉換價格受股票拆分、合併或類似事件和反稀釋條款等調整的影響,並受底價的影響。

 

公司可隨時全部或部分提前償還2月份的債券,方法是支付相當於本金105%的贖回金額 連同應計和未付利息。

 

雖然每個二月份債券的任何部分仍未償還,但如果公司收到的現金收益超過$2,000,000(“最低 門檻”)從任何來源或一系列相關或不相關的來源獲得的總金額中,2月投資者有權 全權酌情要求本公司立即將超過最低門檻的所有收益的50%用於償還2月份債券項下的未償還金額。

 

本公司與於2023年2月3日簽署購買協議的2月投資者(“2月3日投資者”)訂立登記權利協議(“2月RRA”)。根據二月份RRA的條款,本公司已同意向美國證券交易委員會提交一份以S-3表格(或如沒有S-3表格,則為S-1表格)的初步登記聲明,涵蓋轉售投資者根據其二月份購買協議 購入的所有證券。提交此類初始註冊聲明應在2023年2月3日起 90天內完成。

 

2023年3月31日,收到於2023年2月17日簽署購買協議的2月投資者(“2月17日投資者”)要求償還其2月債務的通知後,本公司向2月17日投資者支付了$170,000,包括利息 和提前還款保險費。在支付這筆款項後,2月17日投資者在其債務下的本金從美元減少到美元。200,000至 $39,849.

 

2023年4月3日,收到2月3日要求償還2月債務的通知,公司向2月3日的投資者支付了 $213,879,包括利息和提前還款溢價。在此付款後,2月3日投資者在其債務下的本金從$ 減少300,000至$100,000.

 

2023年2月股權購買協議

 

於 2023年2月3日,本公司與2月3日投資者訂立股權購買協議(“股權購買協議”)及註冊權協議(“股權購買協議”),據此,本公司有權(但無義務)指示2月3日投資者購買最多$10.0百萬股(“最大承諾金額”)的普通股,分多批。 此外,根據CNOC並根據最高承諾金額,公司有權但無義務向2月3日投資者提交購買普通股股份的通知 (i)最低金額不低於25,000美元,以及(ii)最高金額 不超過(a)750,000美元或(b)公司普通股每日平均交易價值的200%,以較低者為準。

 

同樣在2023年2月3日,本公司向 2月3日投資者發行了150,000股普通股,以履行其承諾,以進入CNOC。

 

2月3日投資者根據ELOC購買普通股的義務在(I)ELOC下的購買等於最高承諾額的日期、(Ii)ELOC日期(2025年2月3日)後24個月、(Iii)公司書面終止通知、(Iv)ELOC RRA在其初始生效日期後不再有效的日期終止,以較早者為準。 或(V)本公司根據聯邦或州破產法或按聯邦或州破產法的含義對本公司展開自願訴訟或任何個人或實體對本公司提起訴訟之日,為本公司或其全部或幾乎所有財產指定託管人,或本公司為其債權人的利益進行一般轉讓的日期(“承諾期”)。

 

在 承諾期內,2月3日投資者將支付購買其根據CQC有義務購買的普通股股票的價格應為“市場價格,“其定義為以下兩者中的較低者:(i)在與本公司適用認沽通知相關的清算日期後的7個交易日內,我們 普通股的最低收盤價,或((ii)在緊接認沽日期前的交易日,普通股在普通股主要交易市場(現為納斯達克資本市場)的最低收市買入價。

 

F-74
 

 

收購威斯康星州生育研究所

 

於 2023年3月16日,INVO通過Wood Violet Fertility LLC(一家特拉華州有限責任公司(“Wood Violet”)及INVO Centers LLC(一家由INVO全資擁有的特拉華州公司)的全資子公司)訂立 具有約束力的購買協議,以收購Wisconsin Fertility Institute(“Wisconsin Fertility”),合併購買價為 $10百萬美元。

 

購買價格分四次支付,每次$2.5每百萬美元(這些付款可以通過承擔某些威斯康星州生育負債來抵消, 在結算時和隨後的三個結算週年紀念日支付。賣方可以選擇將最後三期的全部或一部分 以價值$的INVO普通股的形式出售。6.25, $9.09、和$14.29,分別為第二期、第三期和最後一期。

 

威斯康星州生育機構包括(A)醫療機構威斯康星州生育和生殖外科協會,S.C.,威斯康星州專業服務公司d/b/a威斯康星州生育研究所(“WFRSA”),以及(B)實驗室服務公司,威斯康星州有限責任公司威斯康星州生育實驗室(“Flow”)。WFRSA擁有、運營和管理診所的生育實踐,為專注於生育、婦產科護理和外科手術的患者提供直接治療,並聘請醫生和其他醫療保健提供者提供此類服務和程序。Flow 為WFRSA提供相關的實驗室服務。

 

2023年3月註冊直銷產品

 

於2023年3月23日,INVO與某機構投資者訂立證券購買協議(“3月購買協議”),據此,本公司同意(I)以登記直接發售方式向該投資者發行及出售。1,380,000普通股 股份(“三月股份”)和預融資權證(“預融資權證”),最多可購買2,300,000 股普通股,行使價為$0.01每股,以及(Ii)在同時私募的情況下,普通股認購權證(“三月認股權證”),可行使的總金額最高可達5,520,000普通股,行使價為$0.63每股 。擬於登記直接發售中發行的證券(以納斯達克規則所標記的價格定價)是根據本公司於2021年4月7日根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)向美國證券交易委員會提交的S-3表格(文件333-255096)(“擱置登記書”) 及於2021年4月16日宣佈生效的 發售的。預付資金認股權證在發行時即可行使,並將繼續行使,直至所有預付資金認股權證全部行使為止。

 

3月份的認股權證(以及在行使私募認股權證時可發行的普通股)並未根據證券法進行登記,而是根據證券法第4(A)(2)節及其頒佈的第506(B)條規定的證券法登記要求豁免而發行的。3月份的認股權證在發行時即可行使,有效期為自發行之日起計八年,在某些情況下可按無現金方式行使。

 

2023年3月27日,該公司完成發行,募集毛收入約為$3在扣除配售代理費和本公司應支付的其他發售費用之前,本公司將支付1,000,000美元。如果3月份的所有認股權證都以現金形式行使,公司將獲得大約$的額外毛收入3.5百萬美元。根據3月份的購買協議,該公司可將此次發行的部分淨收益用於(A)償還2月份的債務,以及(B)支付收購威斯康星生育公司的首付款。 剩餘的淨收益將用於營運資本、資本支出和其他一般公司用途。

 

根據三月份購買協議,本公司須於發售截止日期起計30天內提交S-1表格(“轉售登記聲明”)的登記聲明,登記於 行使三月認股權證後可發行的普通股股份的轉售。本公司須作出商業上合理的努力,使該等註冊在招股結束日起計75天內生效(或如該註冊聲明須接受美國證券交易委員會的全面審核,則在120天內生效), 並須使該等註冊聲明始終有效,直至沒有剩餘的3月認股權證為止。

 

此外,根據某些“鎖定”協議,我們的高級管理人員和董事同意,自發售之日起180天內,在未經3月份購買協議投資者同意的情況下,不得直接或間接從事以下任何行為:要約出售、出售、合同出售質押、授予、借出或以其他方式轉讓或處置我們的普通股,或 任何可轉換為普通股或可行使或可交換為普通股的證券(“鎖定證券”);訂立全部或部分轉讓禁售證券所有權的任何經濟後果的任何 互換或其他安排;就任何禁售證券的登記提出任何要求或行使任何權利或導致提交登記聲明,包括對其進行任何修訂;訂立與任何禁售證券有關的任何交易、互換、對衝或其他安排,但須受慣例例外情況所限;或公開披露進行上述任何活動的意向。

 

股票激勵計劃發行

 

2023年第一季度,公司發佈了 185,736,根據2019年股票激勵計劃向員工和顧問提供普通股。

 

F-75
 

 

威斯康星州生育與生殖外科協會,南卡羅來納州

和威斯康星州有限責任公司的生育實驗室

經審計的 合併財務報表

 

截至2022年及2021年12月31日止年度及截至2022年及2021年12月31日止年度,連同獨立註冊會計師事務所的報告。

 

F-76
 

 

目錄表

 

  頁面
   
獨立註冊會計師事務所報告 F-78
   
合併財務報表  
   
合併資產負債表 F-79
   
合併經營報表 F-80
   
成員赤字合併報表 F-81
   
現金流量表合併報表 F-82
   
合併財務報表附註 F-83

 

F-77
 

 

獨立註冊會計師事務所報告{br

 

致 董事會和成員

Wisconsin Fertility Labs,LLC和Wisconsin Fertility and Reproductive Surgery Associates,S.C.

 

關於合併財務報表的意見

 

我們 已審計了隨附的威斯康星州生育實驗室有限責任公司和威斯康星州生育和生殖外科 協會,南卡羅來納州的合併資產負債表。(the本公司於二零二二年及二零二一年十二月三十一日的綜合財務報表(“綜合財務報表”),以及截至該日止年度的相關合並經營報表、成員公司虧損報表、現金流量報表及相關附註(統稱“財務報表”)。 我們認為,合併財務報表在所有重大方面公允地反映了公司截至2022年和2021年12月31日的財務狀況,以及截至該日止年度的經營業績和現金流量,符合美國公認的會計原則。

 

徵求意見的依據

 

這些 合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見 。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據 美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須獨立於公司。

 

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們計劃和執行審計工作,以 合理確定合併財務報表是否不存在由於錯誤或欺詐而導致的重大錯報。 這些公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有被要求對其進行審計。 作為審計工作的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但目的不是 對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不發表 此類意見。

 

我們的 審計包括執行程序以評估合併財務報表的重大錯報風險,無論是由於錯誤還是欺詐,並執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關合並財務報表中金額和披露的證據。我們的審計工作還包括評估所使用的會計原則 和管理層作出的重大估計,以及評估財務報表的總體列報。我們 相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

 

重大審計事項

 

以下所述的關鍵審計事項是指在對合並財務報表進行當期審計時產生的事項, 已傳達或要求傳達給審計委員會,並且:(1)涉及對合並財務報表具有重大意義的賬目或披露,(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通 不會以任何方式改變我們對合並財務報表的整體意見,我們也不會, 傳達以下關鍵審計事項,就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨意見 。

 

收入 確認

 

正如合併財務報表附註中討論的那樣,這些公司根據ASC 606,收入 從與客户的合同中確認收入。臨牀和實驗室服務的收入根據服務的執行日期確認。

 

審計 管理層對其與患者達成的協議的服務收入的評估涉及基於對記錄的收入的估計 以及在收到付款後隨後的真實情況的重大判斷。

 

為了評估管理層記錄的收入的適當性和準確性,我們評估了管理層對基於公司服務協議記錄的收入的評估 。

 

/s/ M&K註冊會計師,PLLC

 

M&K 註冊會計師,PLLC

我們 自2022年以來一直擔任公司的審計師

 

德克薩斯州休斯頓

2023年6月21日

 

F-78
 

 

威斯康星州生育與生殖外科協會,南卡羅來納州

和威斯康星州有限責任公司的生育實驗室

經審計的 合併資產負債表

 

   十二月三十一日,   十二月三十一日, 
   2022   2021 
         
資產          
流動資產          
現金  $787,297   $627,949 
應收賬款淨額   144,246    136,588 
流動資產總額   931,543    764,537 
財產和設備,淨額   76,119    66,261 
租賃使用權   966,487    - 
總資產  $1,974,149   $830,798 
負債和成員赤字          
流動負債          
應付帳款  $173,046   $22,926 
應計負債   112,176    75,605 
應付分配   533,690    426,734 
遞延收入   423,208    394,066 
租賃負債,本期部分   215,805    - 
流動負債總額   1,457,925    919,331 
租賃負債,扣除當期部分   762,703    - 
總負債   2,220,628    919,331 
           
會員赤字          
成員赤字--開始   (88,533)   (429,537)
成員赤字--本年度   (157,946)   341,004 
成員赤字總額   (246,479)   (88,533)
負債總額和成員赤字  $1,974,149   $830,798 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-79
 

 

威斯康星州生育與生殖外科協會,南卡羅來納州

和威斯康星州有限責任公司的生育實驗室

經審計的 綜合經營報表

 

   2022   2021 
   在過去幾年裏 
   十二月三十一日, 
   2022   2021 
         
收入  $5,379,675   $5,676,804 
收入成本   2,284,922    2,335,774 
毛利   3,094,753    3,341,030 
運營費用   1,411,012    1,216,069 
營業收入   1,683,741    2,124,961 
其他收入(支出):          
其他收入   904    182,719 
利息支出   (238)   (360)
其他收入(費用)合計   666    182,359 
淨收入  $1,684,407   $2,307,320 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-80
 

 

威斯康星州生育與生殖外科協會,南卡羅來納州

和威斯康星州有限責任公司的生育實驗室

經審計的成員赤字合併報表

 

      
2021年1月1日的餘額  $(429,537)
會員資本分配   (1,966,316)
淨收入   2,307,320 
2021年12月31日的餘額  $(88,533)
會員資本分配   (1,842,353)
淨收入   1,684,407 
2022年12月31日的餘額  $(246,479)

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-81
 

 

威斯康星州生育與生殖外科協會,南卡羅來納州

和威斯康星州有限責任公司的生育實驗室

經審計的現金流量表合併報表

 

   2022   2021 
   在過去幾年裏 
   十二月三十一日, 
   2022   2021 
         
經營活動的現金流:          
淨收入  $1,684,407   $2,307,320 
將淨虧損調整為經營活動提供的現金淨額:          
債務的清償   -    (181,600)
折舊及攤銷   13,953    6,660 
資產和負債變動情況:          
應收賬款   (7,658)   28,390 
預付費用和其他流動資產   -    5,000 
應付帳款   150,120    5,228 
應計負債   36,571    (12,593)
遞延收入   29,142    (26,209)
租賃負債   12,021    - 
經營活動提供的淨現金   1,918,556    2,132,196 
來自投資活動的現金:          
購買財產、廠房和設備的付款   (23,811)   (63,390)
用於投資活動的現金淨額   (23,811)   (63,390)
融資活動產生的現金:          
會員資本分配   (1,735,397)   (1,902,950)
用於融資活動的現金淨額   (1,735,397)   (1,902,950)
增加(減少)現金   159,348    165,856 
期初現金   627,949    462,093 
期末現金  $787,297   $627,949 
           
補充披露現金流量信息:          
期內支付的現金:          
利息  $238   $360 
           
非現金交易的補充披露:          
使用權資產和租賃負債的確認  $1,185,824    - 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-82
 

 

威斯康星州生育與生殖外科協會,南卡羅來納州

和威斯康星州有限責任公司的生育實驗室

經審計的合併財務報表附註{br

 

注 1-重要會計政策摘要

 

業務説明

 

這些經審計的合併財務報表包括以下業務實體:威斯康星州生育和生殖外科協會(“WFRSA”),一家提供生育服務和高級婦科護理的診所和威斯康星州生育實驗室有限責任公司(“Flow”),一家專門向WFRSA(“公司”)提供實驗室服務的有限責任公司。

 

演示基礎

 

公司的會計和財務報告政策符合美國公認的會計原則 (“美國公認會計原則”)。

 

使用預估的

 

在根據美國公認會計原則編制財務報表時,管理層需要作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。管理層作出的更重要的估計數和假設包括:財產和設備的使用年限、應收賬款的可收回性和應計負債。

 

現金 和現金等價物

 

出於財務報表列報的目的,公司將定期存款、存單和所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金和現金等價物。這些公司有不是2022年12月31日或2021年12月31日的現金等價物。

 

賬款 應收賬款和壞賬準備

 

壞賬準備是基於公司對客户賬款的可收回性和相關發票的賬齡的評估,並代表公司對現有應收賬款中可能出現的信用損失的最佳估計。 公司定期審查撥備,考慮可能影響客户支付能力的因素,如歷史經驗、信用質量、應收賬款的賬齡 和當前經濟狀況。壞賬準備 計入應收賬款,淨額計入公司合併資產負債表。這些公司的可疑賬户餘額準備為$。0及$33,372分別截至2022年12月31日和2021年12月31日。

 

財產 和設備

 

這些公司按成本記錄財產和設備。財產和設備在資產的估計經濟年限內使用直線折舊法折舊,估計經濟年限為310好幾年了。這些公司將主要更新和改進的支出資本化,以延長財產和設備的使用壽命。保養及維修開支於發生時計入開支。 本公司至少每年或每當發生事件或情況變化時檢討長期資產的賬面價值以計提減值。 顯示資產的賬面價值可能無法收回。長期資產的可回收能力是通過將其賬面金額與資產或資產組預期產生的未貼現現金流進行比較來衡量的。如該等資產被視為已減值,應確認的減值以物業的賬面價值(如有)超過其公允市價的金額來計量。

 

F-83
 

 

金融工具的公允價值

 

公允價值定義為在計量日期市場參與者之間的有序交易中因出售資產或轉移負債而收到的價格 。美國公認會計準則建立了一個三級公允價值層次結構,對計量公允價值時使用的投入進行優先排序。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(1級計量),對不可觀察到的投入給予最低優先權(3級計量)。這些層級包括:

 

  第1級,定義為可觀察到的投入,如活躍市場中相同工具的報價;
     
  第2級,定義為直接或間接可觀察到的活躍市場報價以外的投入 ,例如活躍市場中類似工具的報價 或非活躍市場中相同或類似工具的報價;以及
     
  級別3,定義為不可觀察的輸入,其中市場數據很少或根本不存在,因此需要實體制定自己的假設,例如從估值技術得出的估值 其中一個或多個重要輸入或重要價值驅動因素不可觀察。

 

這些公司在報告期內沒有按公允價值在非經常性基礎上計量的資產或負債。

 

所得税 税

 

這些公司是有限責任公司,不繳納聯邦税。出於聯邦税收的目的,公司的收益和虧損 包括在成員的聯邦個人所得税申報單中,並根據他們的個人税收策略徵税。因此, 在所附財務報表中沒有反映聯邦所得税的撥備或責任。從2022年開始, 成員選擇由公司代表成員繳納州所得税。此費用計入公司運營費用 。2023年,這些公司將確認州所得税的季度納税估計。

 

信用風險集中度

 

現金 包括存放在金融機構的超過可保聯邦存款保險公司(“FDIC”) 限額的金額。截至2022年12月31日和2021年12月31日,這些公司的現金餘額超過了FDIC的限額。

 

F-84
 

 

收入 確認

 

公司根據ASC 606《與客户簽訂合同的收入》(“ASC 606”)在安排上確認收入。 ASC 606的核心原則是,當承諾的商品或服務轉讓給客户時,確認收入的金額 反映了實體預期有權獲得這些商品或服務的對價。ASC 606要求公司評估其合同,以確定在新收入標準下確認收入的時間和金額。該模型有五個步驟 方法:

 

1. 確定與客户的合同 。
   
2. 確定合同中的履約義務。
   
3. 確定交易總價 。
   
4. 將交易總價 分攤到合同中的每項履約義務。
   
5. 在履行每項履約義務時確認為收入。

 

臨牀和實驗室服務產生的收入 在執行服務時確認。公司在提供服務時履行與向患者提供服務相關的義務。因此,在報告期末,不存在與患者服務收入相關的未履行或部分未履行的履約義務。

 

公司服務收入的一部分由第三方保險付款人報銷。 為公司患者提供服務的付款 通常低於收費。公司監控這些來源的收入和應收款 ,並記錄估計的合同準備金,以正確説明賬單金額和 報銷金額之間的預期差異。

 

患者 服務收入是扣除合同調整和註銷的估計準備金後的淨額。調整是由醫生提供服務的費率與第三方保險付款人對這種服務的償付之間的差額 產生的。 公司預期收到的患者服務收入的收取 通常是在各種提交截止日期內向第三方保險付款人提供完整和正確的計費信息 的一項功能,通常發生在計費後的30至60天內。 第三方 保險付款人約佔公司收入的15%。

 

對於第三方保險付款人未支付的 患者費用,公司要求患者在提供服務之前先支付服務費用。這些公司將這些預付款記錄為遞延收入,直到提供服務。提供服務後,公司將根據ASC 606確認收入。

 

截至 2022年和2021年12月31日,公司擁有$423,208及$394,066分別為遞延收入。

 

廣告費

 

公司按實際發生的廣告費用支出。這些成本包括在 運營報表中公司的運營成本中。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度,本公司產生的廣告成本為$8,083及$10,827分別進行了分析。

 

最近 採用了會計公告

 

租賃 (專題842)。2016年2月,FASB發佈了ASU 2016-02,租賃(“ASU 2016-02”)。該新準則建立使用權(“使用權”)模式,要求承租人就所有為期超過12個月的租賃於資產負債表中記錄使用權資產及租賃負債。租賃將被分類為融資或經營,其分類影響收益表中費用 確認的模式。對於私人公司,新標準適用於 2021年12月15日之後開始的財政年度,包括這些財政年度內的中期。對於在財務報表中呈列的最早比較期間開始時存在或之後訂立的資本租賃 及經營租賃的承租人,需要採用經修訂的追溯過渡方法,並提供若干實際經驗。該等公司於2022年1月1日採納該準則。

 

F-85
 

 

注: 2-財產和設備

 

財產和設備包括以下內容:

  

  

十二月三十一日,

2022

  

十二月三十一日,

2021

 
傢俱和設備  $34,595    10,784 
租賃權改進   63,389    63,389 
減去:累計折舊   (21,865)   (7,912)
總設備(淨額)  $76,119    66,261 

 

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內,這些公司記錄的折舊費用為13,953及$6,660分別進行了分析。

 

注: 3-租契

 

這兩家公司已經為其辦公室簽訂了運營租賃協議。根據FASB的ASU 2016-02,租賃主題842(“ASU 2016-02”), 自2022年1月1日起,這些公司必須報告使用權資產和相應的負債,以報告總租賃付款的現值 ,並適當計算利息。根據ASU 2016-02的條款,如果知道,這些公司可以使用其隱含的 利率,否則可以使用適用的聯邦利率。由於這些公司的隱含利率不容易確定, 這些公司在租賃開始時使用了適用的聯邦利率。如果合理確定公司將行使續訂選擇權,則會在租期內考慮任何租約中包含的續訂選擇權 。這兩家公司的運營租賃協議不包含任何實質性限制性契約。

 

截至2022年12月31日,兩家公司在合併資產負債表中的租賃組成部分如下:

 

租賃組件  資產負債表分類  2022年12月31日 
資產        
ROU資產--經營租賃  其他資產  $966,487 
ROU總資產     $966,487 
         
負債        
當期經營租賃負債  流動負債  $215,805 
長期經營租賃負債  其他負債   762,703 
租賃總負債     $978,508 

 

截至2022年12月31日的未來 最低租賃付款如下:

 

      
2023   227,804 
2024   233,499 
2025   239,337 
2026   245,320 
2027   61,706 
未來最低租賃付款總額  $1,007,666 
減去:利息   (29,158)
經營租賃負債總額  $978,508 

 

注: 4-會員分派

 

會員的 分發合計$1,842,353及$1,966,316分別在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內支付。 應支付給成員的分配總額為$533,690及$426,734分別於2022年12月31日和2021年12月31日。

 

注: 5-承付款和或有事項

 

保險

 

公司的保險範圍由第三方保險公司承保,包括:(I)承保第三方風險的一般責任保險;(Ii)法定工傷賠償保險;(Iv)超出既定基本責任限額和汽車責任保險的超額責任保險;(V)財產保險,包括不動產和個人財產的重置價值,幷包括業務中斷;以及(Vi)為我們的醫生提供與我們業務活動相關的行為的醫療事故保險。所有保險都有一定的限制和免賠額,其條款和條件對於運營類型相似的公司來説是常見的。

 

法律事務

 

這些公司目前沒有受到任何實質性的法律訴訟;但是,在其正常業務過程中,它可能會不時受到法律訴訟和索賠,或者它認為無關緊要的法律訴訟在未來可能成為實質性的訴訟。 無論結果如何,訴訟可能會耗費時間和昂貴的解決方案,並可能分流管理層的資源 。

 

注: 6-後續事件

 

2023年3月16日,內華達州(“INVO”)旗下INVO Bioscience Inc.透過特拉華州有限責任公司(“買方”)及全資附屬公司Wood Violet Fertility LLC(由INVO全資擁有)與WFRSA及Elizabeth Pritts Revocable Living Trust(賣方,連同“賣方”)訂立資產購買協議(“APA”),據此買方同意收購與WFRSA業務相關的已購買資產(定義見 APA)。買方還同意承擔《行政程序法》中規定的WFRSA的某些責任。WFRSA的某些非臨牀資產、財產和權利應從購買的資產中排除,包括患者名單、圖表、記錄和分類賬、與付款人的所有合同(如《行政程序法》中所定義的)、所有醫療許可證(如《行政程序法》中所定義的)。

 

買方將向WFRSA交付一筆金額相當於(APA中定義的所有大寫術語)成交時的成交付款,包括$500,000減去目標成交日期債務減去扣留金額#280,000。買方已同意支付以下成交後的額外 付款$500,000在前三個成交週年紀念日的每一天,但賣方可選擇接受INVO普通股的股票,以代替下列現金付款:(I)80,000第一個額外付款日INVO普通股股份;(2)55,000 第二個額外付款日的INVO普通股股份和(Iii)35,000第三個額外付款日期的INVO普通股股票 。額外的付款由賣方擔保,賣方對所購買的資產擁有從屬留置權。

 

2023年3月16日,買方與威斯康星州有限責任公司Flow,IVF Science,LLC簽訂了會員權益購買協議(MIPA)。Flow,IVF Science,LLC由Wael Megid,Ph.D.擁有,伊麗莎白·普里茨博士作為Elizabeth Pritts Revocable List Trust的受託人。 該信託是根據威斯康星州法律創建的信託(每個成員都是“銷售成員”,集體稱為“銷售成員”)。 根據MIPA,銷售成員同意向買方出售100購買價格等於(MIPA中定義的所有 大寫術語)初始購買價格的Flow成員權益的百分比,該初始購買價格等於(I)200萬美元($2,000,000)減去(二) 期末負債減去(三)任何交易費用減去(四)扣留金額#美元70,000。除了最初的成交付款外,買方還同意向銷售會員支付額外的付款$2,000,000在前三個成交週年紀念日的90天內,銷售會員可以選擇接受INVO普通股股票,以代替現金支付, 如下:(I)320,000第一個額外付款日INVO普通股股份;(2)220,000在第二個額外付款日期和(Iii)的INVO普通股股票140,000在第三個額外付款日INVO普通股的股份。這些額外的 付款由對Flow資產擁有留置權的銷售成員擔保。

 

F-86

 

 

附件A

 

執行 版本

 

協議和合並計劃

 

由 和其中

 

INVO 生物科學公司

 

INVO 合併子公司

 

 

納亞生物科學公司。

 

截止日期:2023年10月22日

 

   

 

 

協議和合並計劃

 

本 合併協議和計劃(此“協議),於2023年10月22日由Naya Biosciences, Inc.,特拉華州一家公司(The公司),INVO Bioscience,Inc.,一家內華達州公司(父級), 和INVO合併子公司,這是特拉華州的一家公司,也是母公司(合併子“)。此處使用的大寫術語(包括前一句中的術語)和未作其他定義的術語應具有本條款第一條中所給出的含義。

 

獨奏會:

 

鑑於, 雙方打算將合併子公司與本公司合併並併入本公司,本公司按本協議的條款繼續合併,並受本協議規定的條件約束;

 

鑑於, 本公司董事會(“公司董事會“)根據修訂後的《公司註冊證書》(《公司註冊證書》)公司章程):(A)確定符合本公司和本公司(I)A類普通股(定義如下)、(Ii)B類普通股(定義如下)和(Iii)優先股(定義如下)的股份持有人的最佳利益;第(I)-(Iii)款,公司股本), 並宣佈與母公司和合並子公司簽訂本協議是可取的;(B)批准本協議的簽署、交付和履行以及本協議擬進行的交易的完成,包括合併;以及(C)在符合本協議規定的條款和條件的情況下,決定建議公司股東採納本協議;在每個 案例中,根據特拉華州公司法(“DGCL”);

 

鑑於, 母公司各自的董事會(“母公司董事會“)及合併附屬公司(”合併附屬公司董事會“) 雙方一致:(A)確定與本公司簽訂本協議符合母公司或合併子公司及其各自股東的最佳利益,並宣佈與本公司訂立本協議是可取的;及(B)批准本協議的簽署、交付和履行,以及完成本協議預期的交易,包括合併、控制權變更(定義見下文)和母公司股票發行;在每種情況下,根據內華達州修訂後的法規第78章(”新品種編號78“) 或DGCL(視情況而定);

 

鑑於, 母公司董事會已決議建議母公司普通股的持有者每股面值0.0001美元( “母公司普通股批准(I)發行母公司普通股和新指定的 系列母公司普通股,每股票面價值0.0001美元,每股有權享有十(10)票(該新指定的 系列,即母公司B類普通股與按照本協議中規定的條款和條件進行的合併有關(統稱為母股發行“)和(2)其他母股東事項(定義見下文);

 

鑑於, 在執行本協議的同時,母公司的高級管理人員和董事應(僅以母公司股東的身份)以公司可以接受的形式簽署鎖定協議,這些協議應附在本協議附件1中(統稱為母公司股東禁售協議”).

 

鑑於, 出於美國聯邦所得税的目的,雙方打算將此次合併視為經修訂的1986年《國税法》第368(A)條所指的“重組”(代碼“),並在此將本協議採納為守則第368(A)條所指的重組計劃;及

 

鑑於, 雙方希望就合併和本協議擬進行的其他交易作出某些陳述、保證、契諾和協議,並規定合併的某些條款和條件,包括公司股本或母公司普通股(視情況而定)的持有者不得擁有任何持不同政見者的權利或評估權。

 

 2 

 

 

現在, 因此,考慮到前述以及本協議中包含的陳述、保證、契諾和協議, 雙方擬受法律約束,同意如下:

 

文章 i

 

定義

 

本文中使用的以下術語具有以下含義:

 

1.1 “收購協議“具有本協議第6.4節規定的含義。

 

1.2 “行動“指任何法律、行政、仲裁或其他程序、訴訟、行動、調查、審查、索賠、審計、聽證、指控、投訴、起訴、訴訟、勞工組織活動或審查。

 

1.3 “附屬公司“就任何人而言,是指直接或間接控制、受該第一人稱控制或與其共同控制的任何其他人。就本定義而言,適用於任何人的“控制”(包括術語 “控制”、“控制”和“受共同控制”)是指直接或間接擁有直接或間接指導或導致該人的管理層和政策的方向的權力,無論是通過擁有有投票權的證券、通過合同還是其他方式。

 

1.4 “協議“具有序言中所闡述的含義。

 

1.5 “附屬文件“指本公司與收盤有關而合理要求的所有文件的簽署副本,包括但不限於要約書、母公司股東禁售協議、各自的高級職員證書、 及董事辭呈。

 

1.6 “書籍和記錄“指由個人擁有或使用或以其他方式反映個人資產、業務或其交易的所有賬簿和記錄、分類賬、員工記錄、客户名單、文件、通信、 和其他各類記錄(無論是書面的、電子的或其他形式的),但股票賬簿和會議記錄除外。

 

1.7 “記賬份額“具有本協議第3.1(C)節規定的含義。

 

1.8 “商務區Y“是指除週六、週日或法定節假日外,紐約的商業銀行機構獲準休業的任何日子 。

 

1.9 “附例應指適用的公司、母公司或合併子公司的章程。

 

1.10 “註銷股份“具有本協議第3.1(A)節規定的含義。

 

1.11 “證書“具有本協議第3.1(C)節規定的含義。

 

1.12 “合併證書“具有本協議第2.3節規定的含義。

 

1.13 “控制權的變更“指(A)任何個人或團體(指1934年《證券交易法》及其下的《美國證券交易委員會規則》自本條例生效之日起有效的)直接或間接、以實益方式或記錄地取得所有權,已發行和未發行的母公司證券所代表的總投票權的50%以上的母公司證券(按折算基礎)或(B)母公司董事會的多數席位(空缺席位除外)由既不是(I)本協議日期母公司董事會成員,(Ii)提名、任命、或 經母公司董事會批准(通過特定投票或母公司代表被提名為董事被提名人的母公司董事會發布的委託書),也不(Iii)由如此提名的董事提名、任命或批准(通過特定 投票或母公司代表被提名為董事被提名人的母公司董事會發布的委託書)。

 

 3 

 

 

1.14 “A類普通股“具有本協議第4.4(A)節規定的含義。

 

1.15 “B類普通股“具有本協議第4.4(A)節規定的含義。

 

1.16 “結業“具有本協議第2.2節中規定的含義。

 

1.17 “截止日期“具有本協議第2.2節中規定的含義。

 

1.18 “結清負債“具有本協議第3.4(A)節規定的含義。

 

1.19 “關閉管道指按本公司估計,在非公開發售中以每股5.00美元的目標價格出售母公司普通股股份(如發生任何股息、股票拆分、合併或與母公司普通股有關的其他類似資本重組,則須作出適當的 調整),從而為母公司提供足夠的現金用於一年的運營。

 

1.20 “收盤管材股“指在收盤時發行的母公司普通股。

 

1.21 “眼鏡蛇“統稱為ERISA第601至606節和守則第4980B節的要求。

 

1.22 “代碼“指經修訂的1986年國税法。

 

1.22 “普通股“具有本協議第4.4(A)節規定的含義。

 

1.23 “公司“具有序言中所闡述的含義。

 

1.24 “公司資產購買協議指公司、特拉華州的Cytovia Treateutics控股公司和特拉華州的有限責任公司Cytovia Treateutics,LLC之間的某些資產購買協議。

 

1.25 “公司資產負債表“具有本協議第4.6節規定的含義。

 

1.26 “公司資產負債表日期“具有本協議第4.6節規定的含義。

 

1.27 “公司董事會“具有獨奏會中所闡述的意義。

 

1.28 “公司董事會成員“具有本協議第6.13節中規定的含義。

 

1.29 “公司董事會推薦“具有本協議第4.2(B)節規定的含義。

 

1.30 “公司股本“具有獨奏會中所闡述的意義。

 

1.31 “公司章程“具有獨奏會中所闡述的意義。

 

1.32 “公司披露時間表“指公司在執行本協議的同時向母公司和合並子公司提交的披露時間表,日期為本協議之日。

 

1.33 “公司股權獎“指公司股票期權或公司限制性股份(視屬何情況而定)。

 

1.34 “公司財務報表“具有本協議第4.6節規定的含義。

 

1.35 “公司治理文件“統稱為公司章程及公司章程。

 

 4 

 

 

1.36 “公司知識產權“具有本協議第4.14(A)節規定的含義。

 

1.37 “公司知識產權協議“指公司或其任何子公司作為當事方、受益人或以其他方式受約束的與知識產權有關的所有許可、再許可、同意使用協議、和解、共存協議、不起訴的契約、放棄、釋放、許可和其他合同,無論是書面的還是口頭的。

 

1.38 “公司IT系統“指公司擁有、租賃、許可或使用(包括通過基於雲的或其他第三方服務提供商)的所有軟件、計算機硬件、服務器、網絡、平臺、外圍設備和類似的 或相關的自動化、計算機化或其他信息技術網絡和系統(包括電信網絡和語音、數據和視頻系統)。

 

1.39 “公司重大不良影響指任何事件、情況、發展、發生、事實、條件、效果、 或變化(每個、一個效應“)對(A)公司及其附屬公司的業務、經營結果、狀況(財務或其他)或資產,作為一個整體;或(B)公司及時履行其在本協議項下的義務或及時完成本協議規定的交易的能力;或可合理預期將對以下各項造成重大不利的:(A)本公司及其子公司的業務、經營結果、狀況(財務或其他)或資產;但就第(A)款而言,公司重大不利影響不應視為包括因以下原因引起、有關或導致的任何影響(單獨或合併):(I)普遍影響經濟、金融或證券市場或政治狀況的變化 ;(Ii)本協議預期的交易的執行和交付、公告、 或完成(理解並同意,本條款不適用於旨在解決本協議的簽署和交付、公告或 完成的後果的任何陳述或擔保;(Iii)適用法律或GAAP或其他適用會計準則的任何變化(Iv)戰爭行為、恐怖主義或軍事行動,或其升級;(V)自然災害、流行病、流行病或突發公共衞生事件 (由世界衞生組織或美國衞生與公眾服務部部長宣佈);。(Vi)本公司及其子公司所在行業的一般情況。(Vii)公司本身未能滿足任何時期內關於收入、收益或其他財務或經營指標的任何內部 或已公佈的預測、預測、估計或預測 (不言而喻,此類失敗的任何影響可被視為構成或在確定是否已經或將合理地預期成為公司重大不利影響時考慮在內,達到本定義所允許的範圍,且不受本但書另一條款的例外);或(Viii)根據協議的要求或明確允許採取的行動或經父母同意而採取的行動或不作為;但是,還需進一步考慮以上第(I)、(Iii)、(Iv)、(V)或(Vi)款中提到的任何影響,以確定公司重大不利影響是否已經發生或將會發生,如果與公司及其子公司開展業務的行業的其他參與者相比,公司及其子公司作為一個整體產生了不成比例的影響 (在這種情況下,在確定公司材料是否已發生不良影響時,只能考慮遞增的不成比例的不良影響)。

 

1.40 “公司材料合同“具有本協議第4.11(A)節規定的含義。

 

1.41 “公司股東事項“是指由公司董事會提交給 公司股東批准和採納的以下事項:(a)本協議預期的合併和所有其他交易,以及(b)與本協議預期的交易和適用的輔助文件有關的任何相關 行動。

 

1.42 “公司股東大會“指為考慮 本協議的通過而召開的公司股東特別會議。

 

1.43 “公司股票期權“指根據任何公司股票計劃授予的購買公司普通股的任何期權。

 

1.44 “公司股票計劃“指公司董事會正式通過的股權激勵計劃,在每種情況下,經修訂。

 

 5 

 

 

1.45 “公司限售股“是指任何公司普通股受歸屬、回購或根據任何公司股票計劃授予的其他限制失效 的約束。

 

1.46 “保密協議“具有本協議第6.3(b)條規定的含義。

 

1.47 “同意“應指任何政府機構的任何同意、批准、命令或授權,或向任何政府機構登記、聲明或備案,或向任何政府機構發出通知。

 

1.48 “合同“指任何合同、協議、許可證、票據、債券、抵押、契約、租賃或其他具有約束力的 文書或具有約束力的承諾,無論是書面的還是口頭的。

 

1.49 “數據機房“應指第4.19節所述的數據室。

 

1.50 “DGCL“具有獨奏會中所闡述的意義。

 

1.51 “有效時間“具有本協議第2.3節規定的含義。

 

1.52 “僱傭協議“具有第4.16節中規定的含義。

 

1.53 “結束日期“應指2023年12月31日。

 

1.54 “環境法“具有本協議第5.15(a)條規定的含義。

 

1.55 “ERISA“係指經修訂的1974年《僱員退休收入保障法》及其規定。

 

1.56 “交換ge法案“指經修訂的1934年證券交易法。

 

1.57 “Exchange代理“具有本協議第3.2(a)條規定的含義。

 

1.58 “外匯基金“具有本協議第3.2(a)條規定的含義。

 

1.59 “兑換率“具有本協議第3.1(b)條規定的含義。

 

1.60 “除外負債“係指以下負債:(a)經營租賃負債,確認為“租賃負債”(“流動部分”和“流動部分淨額”),如截至2022年12月31日和2022年12月31日的母公司財務報表附註8所述, 2021年及截至該日止年度總計不超過650萬美元,以及(b)母公司的子公司Wood Violet Fertility LLC和 INVO Centers LLC有義務分期支付威斯康星州生育研究所的購買價格,總計不超過 750萬美元,如2023年8月11日和 2023年3月20日提交給SEC的母公司8-K表格當前報告中所述。

 

1.61 “費用“對任何人而言,指該人或其代表在授權、準備、談判、執行和履行本協議及與之相關的任何交易、與之相關的任何訴訟、委託書的準備、印刷、存檔和郵寄方面發生的所有合理和有文件記錄的自付費用和開支(包括該人及其附屬公司的律師、會計師、財務顧問和投資銀行家的所有費用和開支)。提交任何政府當局要求的與本協議預期的交易有關的任何通知,或與其他監管批准相關的通知,以及與合併、母公司股票發行、 和本協議預期的其他交易有關的所有其他事項。

 

1.62 “現行僱傭協議“具有本協議第4.16節規定的含義。

 

1.63 “林業局“具有本協議第5.8(C)節規定的含義。

 

 6 

 

 

1.64 “FDCA“具有本協議第5.8(C)節規定的含義。

 

1.65 “表格S-4“指與合併有關而出具的母公司S-4表格中關於母公司普通股登記的登記聲明。

 

1.66 “政府權威“指任何聯邦、州、地方或外國政府或其政治分支,或此類政府或政治分支的任何機構或機構,或任何自律組織或其他非政府監管機構或準政府機構(以該組織或機構的規則、法規或命令具有法律效力為限),或具有管轄權的任何仲裁員、法院或仲裁庭。

 

1.67 “政府秩序“指由任何政府當局或與任何政府當局訂立的任何命令、令狀、判決、禁令、法令、規定、裁定或裁決。

 

1.68 “有害物質“具有本協議第5.15(a)條規定的含義。

 

1.69 “HIPAA“具有本協議第5.8(F)節規定的含義。

 

1.70 “負債“指所有(A)借款債務;(B)財產或服務的延期購買價格的債務;(C)以票據、債券、債權證或其他類似工具證明的長期或短期債務;(D)任何利率、貨幣互換或其他對衝協議或安排項下的債務;(E)資本租賃債務;(F)任何信用證、銀行承兑或類似信貸交易項下的償還債務;(G)母公司代表任何第三方就前述(A)至(F)款所述義務作出的擔保;(H)就母公司而言,母公司的任何費用,以及(I)因預付上述(A)至(H)款所述任何義務而產生或到期的任何未付利息、預付罰款、保險費、成本和費用。

 

1.71 “知識產權“指根據世界各地任何司法管轄區的法律產生的下列任何和所有事項:(A)商標、服務標記、商號和類似的來源或來源標記,其所有註冊和註冊申請,以及與前述的使用和象徵相關的商譽;(B)版權和所有註冊及註冊申請;(C)商業祕密和專有技術;(D)專利和專利申請;(E)互聯網域名註冊;以及(F)其他知識產權和相關專有權利。

 

1.72 “過渡管道“指以溢價出售母公司普通股,其價格為(1)購買母公司普通股的具有約束力的協議簽署前五個交易日母公司普通股收盤價(如納斯達克所反映)的100%或(2)母普通股(如納斯達克所反映的)在緊接簽署具有約束力的協議簽署前五個交易日的平均收盤價的100%。在一次或一系列交易中,通過非公開發售向母公司提供的總收益總額估計相當於5,000,000美元或以上(由本公司酌情決定)。

 

1.73 “關鍵員工S“指本公司全權酌情釐定的母公司及/或其附屬公司的僱員及/或服務提供者。

 

1.74 “知識“指:(A)對本公司及其子公司:Daniel泰珀的實際瞭解;及(B)對母公司及其子公司:史蒂文·申、安德里亞·格倫和邁克爾·坎貝爾的實際瞭解;在每一種情況下,在適當的查詢後。

 

1.75 “法律“指任何國內或國外、聯邦、州、直轄市或地方法律、法規、條例、法規、規則或法規。

 

 7 

 

 

1.76 “租契“具有本協議第4.9(B)節規定的含義。

 

1.77 “負債“指任何債務、費用、債務、負債、債務或任何種類的債務(無論是應計、絕對、或有、到期、未到期、已確定、可確定或其他,也不論是否需要在公認會計準則下記錄或反映在資產負債表上)。

 

1.78 “留置權“指就任何財產或資產而言,任何種類或性質的所有質押、留置權、按揭、押記、產權負擔、抵押、期權、優先購買權、首次要約權和擔保權益。

 

1.79 “合併“具有本協議第2.1節中規定的含義。

 

1.80 “合併注意事項“具有本協議第3.1(b)條規定的含義。

 

1.81 “合併子“具有序言中所闡述的含義。

 

1.82 “合併附屬公司董事會“具有獨奏會中所闡述的意義。

 

1.83 “納斯達克“具有本協議第3.1(e)條規定的含義。

 

1.84 “新品種編號78“具有獨奏會中所闡述的意義。

 

1.85 “父級“具有序言中所闡述的含義。

 

1.86 “母公司資產負債表“具有本協議第5.7(c)條規定的含義。

 

1.87 “母公司資產負債表日期“具有本協議第5.13條規定的含義。

 

1.88 “母公司董事會“具有獨奏會中所闡述的意義。

 

1.89 “母公司董事會指定人員“具有本協議第6.13節中規定的含義。

 

1.90 “母公司董事會建議“具有本協議第5.6(a)條規定的含義。

 

1.91 “家長憲章“具有獨奏會中所闡述的意義。

 

1.92 “親本臨牀試驗“具有本協議第5.8(D)節規定的含義。

 

1.93 “母公司普通股“具有獨奏會中所闡述的意義。

 

1.94 “家長披露時間表“指在執行本協議的同時,由母公司和合並子公司同時向公司提交的披露時間表,日期為本協議之日。

 

1.95 “母公司員工“具有本協議第5.14(A)節規定的含義。

 

1.96 “上級員工計劃“具有本協議第5.14(A)節規定的含義。

 

1.97 “母公司股權獎“指母公司認購權或母公司限制性股份,視情況而定。

 

1.98 “母公司財務報表“具有本協議第5.8節規定的含義。

 

1.99 “上級管理文件“統稱為家長章程及家長章程。

 

1.100 “母公司知識產權“具有本協議第5.9(B)節規定的含義。

 

 8 

 

 

1.101 “父IP協議“指母公司或其任何子公司作為一方、受益人或以其他方式受約束的與知識產權有關的所有許可、再許可、同意使用協議、和解、共存協議、不起訴的契約、放棄、釋放、許可和其他合同,無論是書面的還是口頭的。

 

1.102 “母公司IT系統“指母公司或其任何子公司擁有、租賃、許可或使用(包括通過基於雲的或其他第三方服務提供商)的所有軟件、計算機硬件、服務器、網絡、平臺、外圍設備或類似的自動化、計算機化或其他信息技術網絡和系統(包括電信網絡和語音、數據和視頻系統)或相關項目。

 

1.103 “母材不良影響“指對(A)母公司及其子公司的業務、經營結果、狀況(財務或其他)或資產,作為一個整體;或(B)母公司及時履行其在本協議項下的義務或及時完成預期的交易的能力;或(B)母公司及時履行其在本協議項下的義務或 及時完成本協議規定的交易的能力。但就第(A)款而言,母公司的重大不利影響不得視為包括因以下原因引起、有關或導致的任何影響(單獨或合併):(I)普遍影響經濟、金融或證券市場或政治狀況的變化;(Ii)本協議預期的交易的簽署和交付、宣佈或完成(理解並同意,本條款不適用於任何旨在解決簽署和交付、宣佈或完成本協議的後果的陳述或擔保)。(3)適用法律或公認會計原則或其他適用會計準則的任何變化;(4)戰爭或任何恐怖主義行為的任何爆發或升級;(5)自然災害、流行病、流行病或突發公共衞生事件(由世界衞生組織或美國衞生與公共服務部部長宣佈);(6)母公司及其子公司經營的行業的一般情況;(Vii)母公司本身未能滿足任何時期內關於收入、收益或其他財務或經營指標的任何內部或已公佈的預測、預測、估計或預測 (不言而喻,此類失敗的任何影響可被視為構成或在確定是否已經或將合理地預期成為母公司重大不利影響時考慮在內,達到本定義所允許的範圍,且不受本但書另一條款的例外);(Viii)母公司證券的市場價格或交易量本身的任何變化(應理解,在本定義允許的範圍內,或在確定是否存在或將會產生母公司重大不利影響時,可將此類變化的任何潛在影響視為構成或將被考慮在內);或(Ix)根據協議的要求或明確允許採取的行動,或經公司同意採取的行動或不作為;但條件是,如果母公司及其子公司作為一個整體與母公司及其子公司所在行業的其他參與者相比,母公司及其子公司作為一個整體產生了不成比例的影響,則在確定是否已經發生或合理地預期會發生母公司重大不利影響時,應考慮上文第(I)、(Iii)、(Iv)、(V)或(Vi)款中提到的任何影響(在這種情況下,在確定母體材料是否已發生不良影響時,只能考慮增量的不成比例的不良影響)。

 

1.104 “母材合同“具有本協議第5.10(A)節規定的含義。

 

1.105 “母公司擁有的IP“指母公司或其任何子公司擁有的所有知識產權。

 

1.106 “母公司受限股份“指受歸屬、回購或根據任何母公司股票計劃授予的其他限制失效的任何母公司普通股 。

 

1.107 “母公司美國證券交易委員會文檔“具有本協議第5.7(A)節規定的含義。

 

1.108 “母公司證券“具有本協議第5.2(C)節規定的含義。

 

1.109 “母公司股東事宜“指母公司董事會提交母公司股東批准和通過的下列事項:(A)本協議擬進行的合併和所有其他交易(包括髮行母公司B類普通股作為合併對價的一部分,每股母公司B類普通股享有十(10)票投票權);(B)控制權的變更,以及(C)如有必要允許母公司發行股票,對母公司章程進行修訂,以增加母公司普通股的授權股份數量,以允許母公司發行股票。

 

 9 

 

 

1.110 “母公司股東大會“是指為審議母公司股東批准事項而召開的股東特別會議。

 

1.111 “母股發行“具有獨奏會中所闡述的意義。

 

1.112 “母公司股票期權“指根據任何母公司股票計劃授予的購買母公司普通股的任何選擇權。

 

1.113 “母公司股票計劃“指下列經修訂的計劃:INVO Bioscience,Inc.的第二次修訂和重新修訂的2019年股票激勵計劃 。

 

1.114 “母子公司證券“具有本協議第5.4節規定的含義。

 

1.115 “家長表決權債務“具有本協議第5.3節規定的含義。

 

1.116 “許可證“指需要從政府當局獲得的所有許可證、許可證、特許經營權、批准、授權和同意。

 

1.117 “允許留置權“係指:(A)尚未到期應付的當期税項或其他政府收費的法定留置權,或其數額或有效性正真誠地提出質疑的法定留置權(但須已就其作出根據公認會計原則所需的適當準備金);(B)技工、承運人、工人、修理工及在正常業務過程中產生或發生的類似法定留置權,而該等留置權的款額並非拖欠或正由適當的訴訟程序提出爭議 (但須已就該等款項作出根據公認會計原則所需的適當準備金);(C)對此人所擁有或租賃的不動產具有管轄權的政府當局實施的分區、權利、建築和其他土地使用條例, 這些不動產的當前使用和經營沒有違反;(D)影響此人所擁有或租賃不動產的所有權的契諾、條件、限制、地役權和其他類似的非貨幣記錄事項,其不會實質性地損害此類不動產的佔用或使用,而其目前的用途與此人的業務有關;(E)與公共道路和公路有關的任何通行權或地役權,而該等權利或地役權不會對此類不動產的佔用或使用造成實質性損害;(Br)此類不動產目前被用於與該人的企業有關的目的;(F)在正常過程中訂立的任何知識產權的任何非專屬許可;以及(G)根據工人補償、失業保險、社會保障、退休和類似立法產生的留置權。

 

1.118 ““指個人、公司、合夥(包括普通合夥、有限合夥或有限責任合夥)、有限責任公司、協會、信託或其他實體或組織,包括政府、國內或國外、或其政治分支,或其機構或機構。

 

1.119 “PHSA“具有本協議第5.8(C)節規定的含義。

 

1.120 “優先股“具有本協議第4.4(A)節規定的含義。

 

1.121 “委託書“指與母公司股東大會有關而發送給母公司股東的初步和/或最終委託書。

 

1.122 “委託書/招股説明書“指S-4表格內包括的與本協議擬進行的交易有關的聯合委託書/招股説明書,包括與本協議擬進行的交易有關的委託書,該等委託書應構成(I)供母公司股東大會批准母公司股東會議批准事項的母公司委託書,以及(Ii)有關母公司股票發行的招股説明書 。

 

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1.123 “代表“具有本協議第6.4(A)節規定的含義。

 

1.124 “必要的公司投票權“具有本協議第4.2(A)節規定的含義。

 

1.125 “必要的家長投票“具有本協議第5.5(A)節規定的含義。

 

1.126 “薩班斯-奧克斯利法案“指經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案。

 

1.127 “美國證券交易委員會“指證券交易委員會。

 

1.128 “證券法“指經修訂的1933年證券法。

 

1.129 “特別會議“具有本協議第6.5(B)(I)節規定的含義。

 

1.130 “子公司“任何人是指由該人和/或其一家或多家子公司直接或間接擁有或控制的任何其他人,其中至少大多數證券或所有權權益 具有選舉董事會多數成員的普通投票權或執行類似職能的其他人 。

 

1.131 “倖存的公司“具有本協議第2.1節中規定的含義。

 

1.132 “收購提案“就母公司而言,指任何個人或集團就任何交易或一系列相關交易(本協議擬進行的交易除外)提出建議或要約,或表示有興趣提出建議或要約的建議或要約,涉及任何:(A)直接或間接收購母公司或其附屬公司的資產 (包括其各自附屬公司的任何有投票權的股權,但不包括在正常業務過程中出售的資產) 相當於母公司及其子公司合併資產公允市場價值的15%或更多,或母公司及其子公司合併後淨收入或淨收入的15%或更多可歸因於此的資產;(B)直接或間接收購母公司或其任何子公司15%或以上的有投票權股權,其業務佔母公司及其子公司綜合淨收入、淨收入或資產的15%或以上,作為一個整體;(C)要約收購或交換要約,如果完成,將導致任何個人或團體(如交易法第13(D)節所界定)實益擁有(交易法第13(D)節所界定的)母公司15%或更多的投票權;(D)涉及母公司或其任何附屬公司的合併、合併、其他業務合併或類似交易,根據該交易,該人士或集團(定義見交易法第13(D)條 )將擁有母公司及其附屬公司整體綜合淨收入、淨收入或資產的15%或以上;或(E)上述各項的任何組合。

 

1.133 “税費“指所有聯邦、州、地方、外國和其他收入、毛收入、銷售、使用、生產、從價、轉讓、特許經營、註冊、利潤、許可證、租賃、服務、服務用途、扣留、工資、就業、失業、估計消費税、遣散費、環境、印花税、職業、保費、財產(不動產或個人)、不動產收益、暴利、海關、關税或其他任何種類的税、費用、評估或收費,連同任何利息,附加或處罰,以及與該等附加或處罰有關的任何利益。

 

1.134 “報税表“指任何與税務有關的報税表、聲明、報告、退款要求、資料報税表或報表或其他文件,包括任何附表或附件,幷包括對其的任何修訂。

 

1.135 “美國公認會計原則“或”公認會計原則“是指一致適用的美國公認會計原則。

 

1.136 “認股權證“具有本協議第6.14節中規定的含義。

 

1.137 “權證持有人“具有本協議第6.14節中規定的含義。

 

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第 條二

 

合併

 

2.1 合併。根據本協議規定的條款和條件,並根據《國税法》第78條和DGCL(視情況而定),在有效時間:(A)合併子公司將與本公司合併並併入本公司(“合併“);(B)合併附屬公司的獨立法人地位將終止;及(C)本公司將繼續作為合併中尚存的法團及母公司的附屬公司(在此有時稱為”倖存的公司”).

 

2.2 結業。在符合本協議的條款和條件的情況下,本協議擬進行的合併交易應在交易結束時完成(“結業)將於東部標準時間上午10:00舉行,不遲於第(Br)條規定的最後一項結案條件得到滿足或放棄後兩個工作日舉行(根據其性質,在結案日滿足的條件除外),通過交換文件和簽名(或其電子副本),或在本合同雙方共同書面商定的其他時間或其他日期(結案日期為截止日期”).

 

2.3 有效時間。根據本協議的規定,在交易結束時,公司、母公司和合並子公司將發出合併證書(合併證書“)根據DGCL的相關規定執行、確認並向特拉華州州務祕書備案,並應根據DGCL要求進行所有其他備案或記錄。合併將於合併證書正式提交給特拉華州州務祕書後生效,或在公司與母公司以書面商定並根據DGCL在合併證書中指定的較晚日期或時間生效(合併的生效時間以下簡稱“合併生效時間”)。生效時間 ”).

 

2.4 合併的效果。合併應具有本協議和DGCL適用條款中規定的效力。在不限制前述條文的一般性的原則下,自生效日期起及生效後,本公司及合併附屬公司的所有財產、權利、特權、豁免權、權力、特許經營權、許可證及授權均歸屬尚存公司,而本公司及合併附屬公司的所有債務、責任、義務、限制及責任應成為尚存公司的債務、責任、義務、限制、 及責任。

 

2.5 尚存法團:公司註冊證書;附例。在生效時:(A)應修訂和重述尚存公司的公司註冊證書,以完整閲讀附件A中所列的內容,經如此修訂和重述後, 應為尚存公司的公司註冊證書,直至在符合第6.8條的規定下,此後根據其條款和適用法律進行修訂;及(B)在緊接生效日期前有效的合併附屬公司章程應為尚存公司的章程,但提及合併附屬公司的名稱應以提及尚存公司的名稱取代,直至其後根據第6.8節的規定修訂尚存公司的註冊成立證書及適用法律。

 

2.6 尚存公司:董事及高級人員。在任何情況下,本公司董事及高級管理人員在緊接生效時間前,自生效時間起及生效後,將分別擔任尚存公司的董事及高級管理人員,直至 其繼任人根據尚存公司的公司註冊證書及章程獲正式推選或委任並符合資格,或直至其較早去世、辭職或被免職為止。

 

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第三條

 

合併對股本的影響;證書的交換

 

3.1 兼併對股本的影響。在合併生效時,母公司、合併子公司或公司或母公司、合併子公司或公司的任何股本持有人在沒有采取任何行動的情況下:

 

(a) 某些公司股本的註銷。母公司或本公司(以庫存股或其他形式)或其任何直接或間接全資附屬公司於緊接生效日期前所持有的每股公司股本股份(“註銷股份“)將自動取消和停用,並將不復存在,因此不會交付任何對價 作為交換。

 

(b) 公司股本折算。在緊接生效時間 之前發行和發行的每股公司股本(註銷股份除外)將轉換為以下權利:(I)7.33333(“兑換率), 根據本合同第3.4節和第3.5節的規定進行調整,母公司普通股(合併注意事項“); (Ii)根據第3.1(E)節應付的代替母公司普通股零碎股份的任何現金;及(Iii)股東在根據第3.2(G)節交出該等公司股本股份後有權獲得的任何股息或其他 分派。

 

(c) 股份註銷。在生效時間,公司股本的所有股份將不再流通股,公司股本的所有股份將被註銷和註銷,並將不復存在,並且在符合第3.1(A)條的情況下,以下每一位持有人:(I)以前代表公司股本(每股,a)任何股份的 證書證書);或(Ii)在緊接生效日期前代表公司股本股份(每股,a)的任何記賬股份記賬份額“) 將不再擁有與此相關的任何權利,但以下權利除外:(A)根據本協議第(br}3.2節)的合併代價,(B)根據第3.1(E)節支付的任何現金以代替母公司普通股的零碎股份,以及(C)其持有人根據第3.2(G)節的規定在該等公司股本股份交出後有權獲得的任何股息或其他分派。

 

(d) 合併子股本的轉換。緊接生效日期前已發行及已發行的合併附屬公司的每股普通股,每股面值0.0001美元,將轉換為新發行、繳足股款及免税的普通股,每股面值0.0001美元,與轉換後的股份具有相同的權利、權力及特權,並構成尚存公司唯一的已發行股本。自生效時間起及之後,所有代表合併子普通股的股票在任何情況下均應被視為代表按照前一句話轉換為的尚存公司的普通股數量。

 

(e) 零碎股份。根據第3.1(B)條轉換公司股本時,不得發行代表母公司普通股零碎股份的任何證書或股票,且該零碎股份權益不應賦予其所有者投票權或享有母公司普通股股份持有人的任何其他權利。儘管本協議有任何其他規定,持有根據合併轉換的公司股本的每名股東 本來有權獲得 股母公司普通股的一小部分(在考慮到該持有人交換的所有公司股本後), 在交出該持有人的股票和記賬股票後, 將以現金形式(四捨五入到最接近的整數美分)獲得不計利息的金額,該數額等於該零頭金額乘以最近報告的母公司普通股在納斯達克市場上的銷售價格 (“納斯達克“)生效日期前的最後一個完整交易日。

 

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3.2 交換程序.

 

(a) 外匯代理;外匯基金。在生效時間之前,母公司應指定一家外匯代理公司(“Exchange代理“) 為支付股票和記賬股份的合併對價而代理。於 生效時間或之前,母公司須向交易所代理繳存或安排尚存公司繳存:(I)代表將作為合併代價發行的母公司普通股股份的證書(或作出適當安排,如無證書的 以記賬股份代表的母公司普通股股份將會發行);及(Ii)足以根據第3.1(E)條支付款項以代替 零碎股份的現金。此外,母公司應在生效時間後根據不時需要將公司股本持有者根據第3.2(G)節有權獲得的任何股息或其他分派(如有)存入或安排向交易所代理繳存,以換取根據第3.1(B)節他們有權獲得的母公司普通股,並在生效時間之後且在 公司股本股份交出以換取該母普通股之前記錄和支付日期。此類母公司普通股的現金和股票,連同根據本第3.2(A)節存放於交易所代理的任何股息或其他分配,在本協議中統稱為外匯基金.”

 

(b) 移交程序;無利息。在生效時間過後,母公司應立即向在生效時間內持有公司股本的每一位記錄持有人發送一份轉函和指示(其中應明確規定,只有在向交易所代理適當交付證書或將入賬股票轉讓給交易所代理後,才能完成交付,並轉移損失和所有權風險),且公司股本已根據第(Br)至第(3.1)(B)節轉換為接受合併對價的權利。以及哪一份傳送函將採用慣例格式,並有母公司和尚存公司可能合理指定的其他條款),以用於此類交換。已轉換為有權獲得合併對價的公司股本股份的每一持有人有權收到合併對價,該等公司股本股份已根據第3.1(B)節就以證書或記賬股份表示的公司股本、根據第3.1(E)節持有人有權收取的代替零碎股份的任何現金,以及根據第3.2(G)節的任何股息或其他分派,在下列情況下獲得合併對價:(I)向交易所代理交出證書; 或(Ii)交易所代理收到“代理人的訊息”(或交易所代理人可能合理要求的其他轉讓證據(如有));在每種情況下,連同一份已妥為填妥及有效籤立的傳送書及交易所代理人可能合理要求的其他文件。交回或轉讓任何股票或記賬股份時,不會支付或累算利息。於根據本第3.2(B)節的規定支付合並代價後,每張如此交回或轉讓的一張或多張股票或記賬股份或記賬股份(視情況而定)應立即註銷。

 

(c) 故意省略.

 

(d) 向非登記持有人付款。如果合併對價的任何部分將支付給 以其名義登記交出的股票或轉讓的簿記股份(視情況而定)的人以外的人,則支付的條件應為:(I)該股票應得到適當的背書或以其他方式以適當的形式轉讓,或該簿記 股份應得到妥善轉讓;及(Ii)要求付款的人士須向交易所代理支付因該等付款而需向該股票或記賬股份的登記持有人以外的人士支付的任何轉讓或其他 税款 或確定交易所代理合理地信納該等税款已繳或不須繳交。

 

(e) 滿足感。在根據本協議條款交回股票或轉讓簿記股份時支付的所有合併代價應被視為已完全滿足與以前由該證書或簿記股份代表的公司股本股份有關的所有權利,並且自生效時間起及之後,將不再將公司股本股份轉讓登記在尚存公司的股票轉讓簿冊上。如果在有效時間 之後,向尚存公司提交證書或記賬股票,則這些證書或記賬股票應被註銷,並按第3.2節規定的 進行交換。

 

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(f) 外匯基金的終止。外匯基金的任何部分如在生效日期後六個月仍未被股本公司股份持有人索償,應按要求退還母公司,而任何該等持有人如在此之前並未根據本第3.2節以本公司股本股份換取合併代價,則其後只可向母公司(受遺棄財產、欺詐或其他類似法律規限)作為其一般債權人尋求支付合並代價 ,而不收取任何利息。儘管有上述規定,母公司不應向公司股本的任何持有者承擔根據適用的遺棄財產、欺詐或類似法律向公職人員支付的任何金額。公司股本股份持有人在生效日期後兩年(或該較早日期,緊接該時間之前)仍無人認領的任何款項,在適用法律允許的範圍內,將成為母公司的財產,且不受任何先前有權享有該等款項的人士的任何索償或權益影響。

 

(g) 公司股本中未交回股份的分配. All shares of Parent Common Stock to be issued pursuant to the Merger shall be deemed issued and outstanding as of the Effective Time and whenever a dividend or other distribution is declared by Parent in respect of the Parent Common Stock, the record date for which is after the Effective Time, that declaration shall include dividends or other distributions in respect of all shares issuable pursuant to this Agreement. No dividends or other distributions in respect of the Parent Common Stock shall be paid to any holder of any shares of unsurrendered Company Capital Stock until the Certificate (or affidavit of loss in lieu of the Certificate as provided in Section 3.5) or Book-Entry Share is surrendered for exchange in accordance with this Section 3.2. Subject to the effect of applicable Laws, following such surrender, there shall be issued or paid to the holder of record of the whole shares of Parent Common Stock issued in exchange for shares of Company Capital Stock in accordance with this Section 3.2, without interest: (i) at the time of such surrender, the dividends or other distributions with a record date after the Effective Time theretofore payable with respect to such whole shares of Parent Common Stock and not paid; and (ii) at the appropriate payment date, the dividends or other distributions payable with respect to such whole shares of Parent Common Stock with a record date after the Effective Time but with a payment date subsequent to surrender.

 

3.3 普遍調整. 在不限制本協議其他條款的情況下,如果在本協議日期和生效時間之間的任何時間,公司股本或母公司普通股的流通股發生任何變化,(本協議允許的公司或母公司股本的額外 股發行除外),包括由於任何重新分類,資本重組, 股票分割(包括反向股票分割),或股票的合併、交換、重新調整或類似交易,或以股票支付的任何股票 股息或分配,應根據NAYA分配百分比對匯率比率和根據本協議應付的任何其他金額進行適當調整,以反映此類變化(定義如下)和INVO分配百分比(定義如下); 然而,前提是本句不得解釋為允許母公司或公司對其證券採取本協議條款禁止的任何行動 (包括在本協議日期後未經另一方事先書面同意發行或出售任何母公司證券 或公司證券)。

 

3.4 超額負債調整.

 

  (a) 不 截止日期前三(3)個營業日,母公司應編制並向公司提交一份聲明, 其計算負債截至結算日(“估計期末負債”).
     
  (b) 如果 預計期末負債大於5,000,000美元加上除外負債(美元)(超出的金額應參考 在此稱為“預計超額負債“),則應按如下方式調整匯率:(i) 為了根據第3.4節和第3.5節調整和計算匯率,INVO權益 價值(定義如下)應減少(在2美元對1美元的基礎上),以反映估計超額負債, (ii)INVO分配百分比應按比例減少(基於根據本 第3.4(b)節(關於NAYA股權價值),以及(iii)交割前股東收到的合併對價 本公司的股份應根據該調整後的兑換比率按比例增加,因此,合併對價應 等於NAYA合併股份,此後,本協議中所有提及的交換比率應被視為交換 本協定中的比率經調整後。

 

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  (c) 內 截止日期後九十(90)天,母公司應準備或促使準備一份書面聲明,提供誠信 截至結算日的實際結算負債估計(“期末負債“).如果最終 期末負債大於預計期末負債,則公司期末前股東應為 發行額外金額的合併對價,因此合併對價總額應(i)如同交換比率 第3.4(b)節反映了最終結算負債,(ii)等於Naya合併股份。

 

3.5 合併對價調整;定義.

 

  i. 交換 比率“最初意味着 7.33333, 在收盤前調整至等於以下比率(四捨五入至小數點後四位):獲得的商 (a)NAYA合併股份除以(b)NAYA已發行股份。
     
  二、 INVO 權益價值“最初的意思是 $12,373,780, 如果有任何估計的超額負債,應在兩美元換一美元的基礎上減少,因此,每一(1)美元的估計超額負債,INVO 權益價值將減少兩(2)美元。例如,如果 估計的超額負債為50,000美元,則INVO權益價值應減少100,000美元至12,273,780美元。就本第3.5(Ii)條規定的計算而言,INVO權益價值不應在臨時管道之後發生變化。
     
  三、 Naya 權益價值指公司的合計企業價值,等於$90,750,000.
     
  四、 INVO 分配百分比指商 除以(A)INVO權益價值除以(B)INVO權益價值與NAYA權益價值之和。
     
  v. Naya 分配百分比意思是1.00減去 INVO分配百分比。
     
  六、 成交後 母股指通過(I)INVO流通股除以(Ii)INVO分配百分比而確定的商數。
     
  七. INVO 流通股指緊接收市前已發行的母公司證券股份總數,減去臨時股份及收市股份。
     
  八. Naya 合併股份指通過(I)關閉後的母公司股份乘以(Ii)NAYA分配百分比而確定的乘積。

 

3.6 扣押權。每個 Exchange代理、母公司、合併子公司和尚存的公司有權 從根據本條第三條支付給任何人的其他代價中扣除和扣留根據任何税法支付此類付款所需的 金額。在交易所代理、母公司、合併子公司或尚存公司(視屬何情況而定)如此扣除和扣留金額的範圍內,就本協議的所有目的而言,此類金額應被視為已支付給交易所代理、母公司、合併子公司或尚存公司(視情況而定)作出此類扣除和扣繳的人。

 

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3.7 丟失的證書. 如果任何證書在聲稱該證書已丟失、被盜或銷燬的人作出該事實的宣誓書後遺失、被盜或銷燬,並且在父母要求的情況下,由聲稱該證書已丟失、被盜或被毀的人按父母所指示的合理金額張貼保證金,則交換代理將簽發該丟失、被盜或被毀證書作為交換。就本細則第三條所述證書所代表的公司股本股份支付的合併代價。

 

3.8 税務處理.就美國聯邦所得税而言,本協議旨在 將該合併定義為《守則》第368(A)節所指的“重組”,並據此頒佈法規, 本協議將構成該守則第354和361節所指的“重組計劃”。

 

3.9 沒有異議人士的權利。根據DGCL第262條和《國税法》第78條的規定,不得就本協議擬進行的合併或其他交易獲得持不同政見者或評估權 。

 

第四條

 

陳述 和保證
公司

 

除公司披露明細表中規定的 外,公司向母公司聲明並向母公司保證,本第(Br)條第四款中所載的陳述,除第4.9節、第4.10節、第4.11節、 第4.12節、第4.13節、第4.14節、第4.15節和第4.16節中的陳述外,均為真實無誤,且僅在截止日期時真實無誤。

 

4.1 公司的組織機構和資質。本公司是根據特拉華州法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司 ,並擁有所有必要的公司權力和授權,擁有、運營或租賃其目前擁有、運營或租賃的財產和資產,並按照目前的經營方式繼續其業務。本公司已獲正式發牌 或合資格經營業務,並在其擁有或租賃的物業或其目前經營的業務需要取得該等發牌或資格的每個司法管轄區內信譽良好,但如未能獲發牌、未獲發牌或未獲發牌的情況下,本公司在每個司法管轄區的信譽良好。

 

4.2 授權.

 

(A) 本公司擁有一切必要的公司權力和授權,以訂立和履行本協議及其所屬附屬文件項下的義務,並在合併完成的情況下,經佔公司股本流通股多數的公司股東的贊成票或同意通過本協議(“必需的 公司投票“),以完成在此及由此而擬進行的交易。 公司簽署、交付和履行本協議及其參與的任何附屬文件,以及公司完成在此預期的交易,並因此獲得公司方面所有必要的公司行動的正式授權,僅在合併完成的情況下, 收到必要的公司投票。必要的公司投票權是任何類別或系列公司股本的持有者批准和通過本協議和附屬文件、批准合併並完成合並和由此設想的其他交易所需的唯一投票權或同意 。 本協議已由公司正式簽署和交付,並且(假設雙方都適當授權、簽署和交付)本協議構成公司的法定、有效和具有約束力的義務,可根據其條款對公司強制執行,但強制執行能力可能受到破產、資不抵債、暫緩執行和其他類似法律一般地影響債權人的權利,並受一般衡平法原則的影響。當本公司作為或將成為締約一方的每份附屬文件已由本公司正式籤立及交付(假設各方均有適當授權、籤立及交付)時,該附屬文件將構成本公司根據其條款可對其強制執行的法定及具約束力的義務,但如 該等強制執行可能受破產、無力償債、暫緩執行及其他影響債權人權利的類似法律及一般衡平原則的限制。

 

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(B) 本公司董事會在正式召開並召開的本公司董事會會議上以一致表決方式正式通過決議,並於本協議之日起未以任何方式撤銷或修改,已(I)確定本協議和本協議擬進行的交易(包括合併)符合本公司及其股東的最佳利益。(Ii)批准 並宣佈本協議所載的“合併協議”(如本公司條例第251條所使用的用語)及本協議所擬進行的交易,包括合併,(Iii)指示將本協議所載的“合併協議”提交本公司股東採納,及(Iv)決議建議本公司股東採納本協議所載的“合併協議”(統稱為“合併協議”)。公司 董事會推薦“),並指示將該事項提交本公司股東考慮。

 

4.3 沒有衝突;異議。這個公司簽署、交付和履行本協議及其所屬的附屬文件,並據此完成擬進行的交易,包括合併,不會也不會:(A)導致違反或違反公司管轄文件的任何規定;(B)在合併的情況下,獲得必要的公司投票權,導致違反或違反適用於公司的任何法律或政府命令的任何規定。或(C)要求任何人同意、通知或採取其他行動 與任何重要合同發生衝突、導致違反或違反、構成違約或加速任何重大合同,但第(B)和(C)款中的情況除外,違反、違約、衝突、違約、加速或未能發出通知或未獲得同意 不會對公司造成重大不利影響。本公司不需要任何政府當局同意、批准、許可、政府命令、聲明或向任何政府當局提交或通知 與本協議和附屬文件的簽署和交付以及由此預期的交易的完成,但提交與特拉華州州務卿合併的證書,以及未能作出或獲得該等同意、批准、許可、政府命令、聲明、提交文件或通知不會對公司造成重大不利影響的情況除外。

 

4.4 大寫.

 

(A) 本公司有權發行的所有類別股本的股份總數為58,500,000股,包括:(I)50,000,000股A類普通股,每股面值0.000001美元(“A類普通股“),其中0股已發行;(2)800萬股B類普通股,每股面值0.000001美元(”B類普通股與A類普通股一起,普通股“),其中2,474,768股已發行,(3)500,000股優先股,每股面值0.000001美元(”優先股“), ,其中截至本協議日期未償還的有0個。本公司所有流通股均經正式授權、有效發行、繳足股款且無需評估,且不受任何優先購買權的約束。本公司的任何附屬公司均不擁有本公司股本的任何股份。

 

(b) 公司披露附表第4.4(b)節規定了截至本公告日期,作為公司股本任何股份的註冊 所有人的姓名以及該人擁有的此類股份的數量。

 

(C) 股票獎勵。

 

(I) 截至本報告日期,本公司尚未發行任何公司股權獎勵,也沒有任何公司股票計劃。

 

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(Ii) 截至本協議日期,並無(A)本公司或其任何附屬公司可轉換為或可交換的證券 以換取本公司的投票權債務(定義見下文)或本公司的股本股份,(B)從本公司或其任何附屬公司收購本公司或其任何附屬公司的期權、認股權證或其他協議或承諾,或本公司或其任何附屬公司發行本公司的任何債務或股本(或可兑換為本公司的股本股份的證券)。 或(C)由公司或其子公司發行的限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、業績股份、利潤分享權、或有 價值權、“影子”股票,或直接或間接基於公司任何股本的價值或價格衍生或提供經濟利益的類似證券或權利(條款(A)、(B)、(C)項,連同公司的股本,統稱為“公司證券“)。本公司所有已發行普通股,以及本公司任何附屬公司的所有股本、有投票權證券或其他所有權權益的所有流通股 均已在所有重大方面符合所有適用證券法的規定而發行或授予(視何者適用而定)。

 

(Iii) 截至本報告日期,並無未完成合約要求本公司或其任何附屬公司回購、贖回或 以其他方式收購任何公司證券或公司附屬證券。本公司或其任何附屬公司均不是關於任何公司證券或公司附屬證券(定義見下文)的任何投票協議的一方。

 

(D) 公司表決權債務。公司或其任何子公司發行的債券、債券、票據或其他債務:(I)對公司或其任何子公司的股東或股權持有人可投票(或可轉換為或可交換具有該權利的證券)的任何事項有投票權;或(Ii)其價值直接基於或源自公司或其任何子公司的股本、有投票權的證券或其他所有權權益而發行或發行(統稱為 )。公司表決權債務”).

 

(E) 公司子公司證券。截至本文件發佈之日,尚無未償還證券:(I)公司或其任何子公司的證券可轉換為公司投票權債務、股本、有投票權證券或公司任何子公司的其他所有權權益 ;(Ii)從本公司或其任何附屬公司收購本公司或其任何附屬公司的期權、認股權證或其他協議或承諾,或公司或其任何附屬公司發行本公司任何附屬公司的任何有表決權債務、股本、有投票權證券或其他所有權權益 (或可轉換為或可交換為本公司任何附屬公司的股本、有表決權證券或其他所有權權益的證券)的義務 ;或(Iii)由本公司附屬公司發行的限制性股份、限制性股票單位、股票增值權、履約股份、利潤分享權、或有價值權、“影子”股票,或直接或間接基於本公司任何附屬公司的任何股本或有投票權的證券或其他所有權權益的價值或價格衍生或提供經濟利益的類似證券或權利,在每種情況下,均由本公司的附屬公司發行(第(I)、(Ii)、 及(Iii)項,連同股本:有表決權的證券或此類子公司的其他所有權權益,統稱為“公司子公司證券”).

 

4.5 不是 子公司。本公司並無擁有任何股份或於任何股份中擁有任何權益,或於任何其他人士擁有所有權權益。

 

4.6 財務報表。公司披露附表4.6列明(A)公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的經審計的綜合資產負債表,以及截至2022年12月31日的兩年期間各年度的相關綜合經營報表、股東權益(虧損)、 和現金流量及相關附註,以及(B)未經審計的本公司截至2023年6月30日的綜合資產負債表及截至該日止六個月的相關綜合經營報表、股東權益(虧損)、 及現金流量,以及相關附註(統稱為“公司財務報表”). 本公司每份財務報表(包括其任何附註和附表):(I)在各重大方面均與已公佈的《美國證券交易委員會》截至各自日期的規則和規定一致;(Ii)在所涉期間內按照一致適用的公認會計原則編制(除附註中可能指出的情況外,如屬未經審計的中期財務報表,則為《美國證券交易委員會季度報告10-Q表》或美國證券交易委員會其他規章制度允許的除外);及(Iii)在各重大方面公平列報 本公司及其附屬公司於該等財務報表分別日期及期間的綜合財務狀況及經營業績及現金流量,如屬未經審核的中期財務報表,則須遵守美國證券交易委員會適用規則及規定所容許的正常及年終審核調整 (但該等調整的影響不論個別或整體並不重大)。

 

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4.7 未披露的負債。本公司截至2023年6月30日的資產負債表在此稱為“公司資產負債表”,其日期為“公司資產負債表日期”。 本公司並無須在根據公認會計原則編制的資產負債表中反映的負債類別,但 (A)於本公司資產負債表日期已在本公司資產負債表中充分反映或準備的負債除外;及(B)自本公司資產負債表日期以來在正常業務過程中產生且在金額上並不重大的負債。

 

4.8 缺勤 發生了某些變化. 除本協議明確規定或本公司披露明細表第4.8節所述外,自本公司資產負債表日起至本協議日期止,本公司在正常業務過程中一直在所有重大方面運作 ,且未有:(A)本公司任何重大不利影響;或(B)任何事件、發生、事實、狀況或變動,對本公司完成本協議所擬進行的交易的能力構成重大不利。

 

4.9 屬性公司資產的所有權.

 

(A) 本公司對本公司財務報表所反映或於本公司資產負債表日後取得的所有不動產及有形個人財產及其他資產擁有良好及有效的所有權或有效的租賃權益,但自本公司資產負債表日期起在正常業務過程中出售或以其他方式處置的財產及資產除外。除允許留置權外,所有此類財產和資產(包括租賃權益)都是免費和無留置權的。

 

(B) 公司披露明細表第4.9(B)節列出了(I)每一塊自有不動產的街道地址;和(Ii)截至本協議日期的每一塊租賃不動產的街道地址和清單(統稱為“租契“), 包括承租人和出租人的身份證明。

 

4.10 訴訟。除本公司披露附表第4.10節所述外,並無任何訴訟或其他法律程序 待決,或據本公司所知,並無針對本公司或由本公司威脅影響其任何財產或資產(或由或 針對本公司任何聯營公司並與本公司有關)的訴訟或其他法律程序,而該等行動或法律程序如被認定對本公司(或其任何聯營公司)不利, 將會對本公司造成重大不利影響。

 

4.11 材料合同.

 

(A) 公司披露明細表第4.11(A)節列出了本公司的下列各項合同和其他協議(連同公司披露明細表第4.9(B)節所列的所有租約,統稱為公司材料合同”):

 

  (i) 公司涉及總代價超過100,000美元的每一份協議,公司不能在沒有罰款或沒有超過180天通知的情況下取消這些協議;
     
  (Ii) 與出售公司任何資產有關的所有 協議,但在正常業務過程中除外,代價超過100,000美元;

 

 20 

 

 

  (Iii) 與收購任何業務、任何其他人的大量股票或資產或任何不動產有關的所有協議 (無論是通過合併、出售股票、出售資產或其他方式),每一種情況下涉及的金額都超過10萬美元;
     
  (Iv) 除與貿易應付款項有關的協議外,所有與公司債務(包括但不限於擔保)有關的協議,每項協議的未償還本金金額均超過100,000美元;
     
  (v) 本公司與本公司任何關聯公司之間的所有協議;以及
     
  (Vi) 未由第三方為公司或其任何子公司修改或定製的任何 公司IP協議,但未由第三方為公司或其任何子公司修改或定製的包裹處理、點擊處理或其他類似商用現成軟件的許可證除外。

 

(B) 除公司披露明細表第4.11(B)節所述外,公司不違反或違反任何公司材料合同,但不會對公司造成重大不利影響的違約或違約除外。

 

4.12 牌照及許可證。本公司經營其業務所需的所有許可證均已由本公司取得,且為有效及完全有效,除非未能取得該等許可證不會對本公司造成重大不利影響。

 

4.13 合規;許可.

 

(A) 本公司一直遵守適用於本公司或其任何業務或財產受其約束的所有法律和政府命令。沒有任何政府當局發佈任何通知或通知,聲明本公司或其任何子公司 未遵守任何法律。

 

(B) 本公司及其附屬公司持有經營各自業務所需的所有許可證,因為該等業務自本協議日期起仍在經營中。本公司或其任何附屬公司的任何許可證均未被暫停、取消、不續期或不利修改,據本公司所知,也未受到任何威脅。本公司及其各附屬公司一直遵守所有許可證的條款。

 

4.14 知識產權y.

 

(A) 公司披露明細表第4.14(A)節列出了公司擁有的所有知識產權,以及(Ii)公司的所有知識產權協議。除公司披露明細表第4.14(A)節所述,或不會對公司造成實質性不利影響外,公司擁有或有權使用,或在交易結束時,將擁有或有權使用目前開展和擬開展的公司業務所需的所有知識產權(公司 知識產權”).

 

(B) 除本公司披露明細表第4.14(B)節所述外,或不會對本公司造成重大不利影響的,據本公司所知:(I)本公司目前所進行的業務行為並未侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何人的知識產權;及(Ii)沒有任何人侵犯、挪用或以其他方式侵犯本公司的任何知識產權。本第4.14(B)節構成本協議項下本公司對任何實際或據稱的侵犯、挪用或其他侵犯知識產權行為的唯一陳述和擔保。

 

(c) 使用權;所有權。本公司是,或將於成交時成為本公司知識產權的所有權利、 所有權及權益的唯一及獨家合法及實益擁有人,並擁有或將於成交時具有使用本公司所有其他知識產權的有效及可強制執行的權利,在任何情況下,除準許留置權外,均不享有任何留置權。

 

 21 

 

 

(d) 有效性和可執行性。公司在公司知識產權中的權利是有效的,或將於成交時有效、存續並可強制執行。據本公司所知,已採取一切合理步驟維護本公司的知識產權,並保護和維護本公司知識產權中包含的所有商業祕密的機密性。

 

(e) 不侵權。本公司業務的開展未侵犯、挪用或以其他方式違反,據本公司所知,本公司擬開展的業務不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何其他人的任何知識產權,據本公司所知,沒有第三方侵犯、侵犯或 挪用本公司的任何知識產權。

 

(f) 行動和命令。沒有任何訴訟懸而未決,或據本公司所知,受到以下威脅:(I)指控本公司侵犯、挪用或侵犯任何人的知識產權;或(Ii)質疑任何本公司知識產權的有效性、可執行性、 或所有權或本公司對任何本公司知識產權的權利。 公司不受限制或損害任何公司知識產權使用的任何未決政府命令的約束。

 

(g) 公司IT系統。在過去五年中,未發生任何故障、故障、性能持續不達標、拒絕服務、 或其他網絡事件,包括任何網絡攻擊或公司IT系統的其他損害。公司已採取所有合理的 商業措施來保護公司IT系統的機密性、可用性、安全性和完整性,包括實施和維護適當的備份、災難恢復以及軟件和硬件支持安排。

 

(h) 隱私和數據安全。本公司已遵守所有適用法律和所有內部或公開發布的政策、通知、 和聲明,這些政策、通知和聲明涉及在本公司的業務和擬開展的業務中收集、使用、處理、存儲、傳輸和保護個人信息。在過去五年內,本公司並無:(I)經歷任何實際的、指稱的、或懷疑的資料泄露或其他涉及其所擁有或控制的個人資料的安全事故;或(Ii)受到或收到任何政府當局或其他人士關於本公司使用、處理、存儲、轉移或保護個人信息或實際、涉嫌或涉嫌違反有關隱私、數據安全或數據泄露通知的任何適用法律的任何審計、調查、投訴或其他行動的通知,且據本公司所知, 沒有合理預期的事實或情況會導致任何此類行動。

 

4.15 保險承保範圍通用電氣除個別或整體而言合理預期不會對本公司造成重大不利影響的保單外,本公司及其附屬公司所維持的所有保單均屬完全有效,並提供本公司經考慮 公司及其附屬公司所經營的行業,並足以遵守適用法律後,按本公司合理地確定為審慎的金額及該等風險提供的保險。

 

4.16 僱傭事宜。《公司披露日程表》第4.16節列出了每一份僱傭協議的真實和完整的清單 (每個和現行僱傭協議)、佣金協議、員工團體或高管醫療、人壽或傷殘保險計劃,以及本公司的每項激勵、獎金、利潤分享、退休、遞延補償、股權、影子股票、股票期權、股票購買、股票增值權或遣散費計劃,只要任何此類協議與本公司的業務有關,且目前有效,或根據該等協議,本公司有或可能有任何義務(統稱為,就業Ag補給品”).

 

4.17 經紀人。根據本公司或代表本公司作出的安排,任何經紀、發現者或投資銀行家無權獲得與本協議擬進行的交易有關的任何經紀、發現者佣金或其他費用或佣金。

 

4.18 沒有其他陳述和保證。除第IV條所載的陳述和保證(包括公司披露明細表的相關部分)外,本公司或其股東或任何其他人士均未代表本公司、其關聯公司或其各自的股東、代表、代理人、高級管理人員或董事作出或作出任何其他明示或暗示的書面或口頭陳述或保證,包括對向母公司或合併子公司提供或提供的有關公司的任何信息的準確性或完整性的任何陳述或保證(包括任何信息, 在數據室向母公司提供的文件或材料,或為預期本公司的交易而進行的任何管理層陳述(br}),或公司未來的收入、盈利能力或成功,或因法規或其他法律規定而產生的任何陳述或保證。

 

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第五條

 

母公司和合並子公司的陳述和擔保

 

但以下情況除外: (A)如美國證券交易委員會母公司文件中披露的,至少在本新聞稿發佈之日前五個工作日披露,且該披露在表面上合理地適用於本文所述的陳述和保證(本新聞稿中“風險因素”、“前瞻性陳述”、“關於市場風險的定量和定性披露”等標題下包含或引用的任何披露,以及其中包含或引用的任何其他具有預測性、警告性或前瞻性的信息、因素、風險除外);或(B)如母公司披露明細表所述,母公司 和合並子公司特此聯合和個別向本公司作出聲明和保證如下:

 

5.1 組織;地位和權力;憲章;子公司.

 

(a) 組織、地位和權力。母公司及其子公司均為公司、有限責任公司或其他合法實體,依照其所在組織的司法管轄法律正式成立、有效存在和信譽良好,並擁有必要的 公司、有限責任公司或其他組織(視情況而定)擁有、租賃和運營其資產和經營其業務的必要權力和權力。母公司及其子公司均具備作為外國公司、有限責任公司或其他法人實體開展業務的正式資格或許可,並且在其擁有、租賃或經營的資產和財產的性質或其業務性質需要此類資格或許可的每個司法管轄區內具有良好的信譽。

 

(b) 母公司和合並子管理文件。最近向母公司提交的母公司管轄文件副本 在本協議之日有效的此類文件的副本是真實、正確和完整的。母公司已交付或向公司提供真實、正確的《公司註冊證書》和《子公司合併章程》副本。母公司和合並子公司均未違反其管理文件的任何規定。

 

(c) 附屬公司。母公司每個子公司的所有股本流通股或其他股權或有表決權的權益均已有效發行,並由母公司直接或間接擁有,不含優先購買權,已繳足股款且無需評估, 且無任何留置權,包括對此類股本或其他股權或有表決權權益的投票權的任何限制,但適用證券法規定的任何留置權除外:或(Ii)根據母公司任何非全資附屬公司的管理文件而產生。除其附屬公司的股本或其他股權或有表決權的權益 外,母公司並不直接或間接擁有任何 人士的任何股本或其他股權或有表決權的權益。

 

5.2 資本結構.

 

(a) 股本。母公司法定股本包括:(1)50,000,000股母公司普通股;(2)100,000,000股優先股。截至本協議日期:(A)母公司普通股已發行和發行2,467,256股(不包括以國庫形式持有的股份);(B)母公司以國庫形式發行和持有母公司普通股;以及(C)母公司發行和流通或以國庫形式持有的優先股為0股。母公司股本的所有流通股 均為,且本協議預期或允許發行的所有母公司股本股份,包括構成合並對價的母公司普通股股份,在發行時將獲得正式授權、有效發行、全額支付和 不可評估,且不受任何優先購買權的約束。母公司的任何子公司均不擁有母公司普通股的任何股份。

 

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(b) 股票大獎.

 

(I) 截至本協議日期,根據母公司股權計劃尚未授予的母公司股權獎勵,已預留總計3,445股母公司普通股供發行。於本協議日期,已預留121,255股母公司普通股以供根據已發行母公司購股權發行,而已發行及已發行300股母公司限制性股份。所有根據母公司股票計劃發行的母公司普通股,在根據其發行所依據的文書中指定的條款和條件發行時,將獲得正式授權、有效發行、全額支付和不可評估。

 

(Ii) 除母公司股權獎勵或母公司披露明細表第5.2(B)節所述外,截至本公告日期,尚無(A)母公司或其任何子公司可轉換為母公司表決權債務或可交換母公司表決權債務(定義見下文)的證券或母公司股本股份,(B)從母公司或其任何子公司收購的期權、認股權證或其他協議或承諾,或母公司或其任何子公司發行的義務,母公司投票權債務或母公司股本(或可轉換為或可交換為母公司股本股份的證券)的任何股份,或(C)限制性股票、限制性股票 單位、股票增值權、履約股份、利潤分享權、或有價值權、“影子”股票、 衍生自或直接或間接基於母公司任何股本股份的價值或價格 提供經濟利益的類似證券或權利,在每一種情況下均由母公司或其子公司發行(第(A)款中的項目)。 (B)和(C),連同母公司的股本,統稱為母公司證券“)。母公司普通股的所有流通股、母公司的所有流通股獎勵以及母公司任何子公司的所有股本、有投票權的證券或其他所有權權益均已發行或授予(視情況而定),符合所有適用證券法的所有重要方面。

 

(Iii) 截至本公告日期,並無任何未平倉合約要求母公司或其任何附屬公司回購、贖回或以其他方式收購任何母公司證券或母公司附屬公司證券。母公司或其任何子公司均不是關於任何母公司證券或母公司子公司證券(定義見下文)的任何投票協議的一方。

 

(c) 有表決權的債務。母公司或其任何子公司發行的債券、債券、票據或其他債務:(I)有權就母公司或其任何子公司的股東或股權持有人可投票(或可轉換為或可交換為具有這種權利的證券)的任何事項進行投票;或(Ii)其價值直接基於或源自母公司或其任何子公司的股本、有投票權的證券或其他所有權權益的發行或未償還(統稱為 )家長表決權債務”).

 

(d) 母子公司證券。截至本協議發佈之日,尚無:(I)母公司或其任何子公司可轉換為或可交換母公司投票權債務、股本、有投票權證券或母公司任何子公司的其他所有權權益的證券 ;(Ii)從母公司或其任何子公司收購母公司或其任何子公司的期權、認股權證或其他協議或承諾,或母公司或其任何子公司發行母公司任何子公司的任何有表決權債務、股本、有投票權證券或其他所有權權益(或可轉換為或可交換為母公司任何子公司的股本、有表決權證券或其他所有權權益的證券)的義務 ;或(Iii)限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、業績股、利潤分享權、 或或有價值權、“影子”股票、或類似的證券或權利,其直接或間接基於母公司任何子公司的任何股本或有表決權證券或其他所有權權益的價值或價格而派生或提供經濟利益 ,在每種情況下,均由母公司的子公司發行(第(I)、(Ii)和(Iii)項,連同股本、有表決權證券、或該等附屬公司的其他所有權權益,統稱為母公司 子公司證券”).

 

 24 

 

 

5.3 授權;不違反;政府同意;董事會批准.

 

(a) 權威。母公司和合並子公司均擁有根據本協議訂立和履行其義務的所有必要的公司權力和授權 在合併完成的情況下:(I)母公司作為合併子公司的唯一股東通過本協議;以及(Ii)需要獲得多數股東的贊成票或多數股東的同意 在母公司股東會議上對母公司股東事項(母公司股東事項)投贊成票或反對票(棄權除外)的權力。必要的家長投票“),以完成本協議所設想的交易。 母公司和合並子公司簽署和交付本協議,以及母公司和合並子公司完成本協議所設想的交易 已由母公司和合並子公司採取所有必要的公司行動正式授權,母公司或合併子公司不需要 其他公司程序來授權簽署和交付本協議或完成合並、母公司股票發行和本協議預期的其他交易,但僅在合併完成的情況下受限制。致:(I)母公司作為合併子公司的唯一股東採納本協議;和(Ii) 需要獲得必要的家長投票。本協議已由母公司及合併子公司正式簽署及交付,並假設 本公司妥為簽署及交付,構成母公司及合併子公司的法定、有效及具約束力的義務,可根據其條款對母公司及合併子公司強制執行,但其可執行性可能受破產、無力償債、暫緩執行、 及其他影響債權人權利的其他類似法律及一般衡平法的限制。

 

(b) 不違反規定。除母公司披露明細表第5.3(B)節、母公司和合並子公司簽署、交付和履行本協議,以及母公司和合並子公司完成本協議預期的交易外, 不會也不會:(I)違反或衝突母公司或合併子公司的組織文件,或導致任何違反或違反;(Ii)假設第5.3(C)節第(I)至(V)款所述的所有協議已經獲得或達成,在合併完成的情況下,獲得必要的母公司投票權,與適用於母公司或合併子公司或其各自財產或資產的任何法律相沖突或違反;(Iii)導致母公司或其任何子公司在任何合同項下違反或構成違約(或在通知或時間流逝後將成為違約),導致母公司或其任何子公司損失任何利益,或在任何第三方項下承擔任何額外付款或其他責任,或改變任何第三方的權利或義務,或給予任何第三方任何終止、修改、加速或取消的權利,或要求 母公司或其任何子公司作為一方或以其他方式約束任何合同項下的任何同意;或(Iv)導致在母公司或其任何子公司的任何財產或資產上產生任何留置權(允許留置權除外)。

 

(c) 政府意見。母公司或合併子公司與本協議的母公司和合並子公司的執行、交付和履行或母公司和合並子公司完成合並、母公司股票發行和本協議預期的其他交易相關,母公司或合併子公司不需要同意、批准、許可、政府命令、聲明或向任何政府 當局提交或向其發出通知,但以下情況除外:(I)向特拉華州州務卿提交合並證書;(Ii)向美國證券交易委員會提交(A)根據交易法以最終形式提交的委託書,以及(B)根據交易法可能要求提交的與本協議、合併、母公司股票發行、 和本協議預期的其他交易有關的報告;以及(Iii)適用的 國家證券或“藍天”法律和任何外國證券法律或納斯達克的規則和法規可能要求的同意、批准或通知。

 

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(d) 董事會批准.

 

 

  i. 母公司董事會在正式召集和召開的母公司所有董事會議上以一致表決方式正式通過決議,並未以任何方式撤銷或修改,已(A)確定本協議和本協議擬進行的交易,包括合併、母公司股票發行和控制權變更,按照本協議規定的條款和條件,對母公司和母公司股東是公平的,符合母公司和母公司股東的最佳利益,(B)批准並宣佈本協議是可取的, 包括簽署、交付和履行,以及完成本協議預期的交易,包括合併、母公司股票發行和控制權變更,按照本協議規定的條款和條件,(C)指示母公司股票發行提交母公司股東投票表決,供母公司股東大會通過,以及(D)決議建議母公司股東投票贊成批准母公司股票發行和其他母公司股東事項(統稱為,《大賽》母公司董事會建議”).
     
  二、 合併附屬公司董事會在正式召開並召開的合併附屬公司全體董事會議上以一致表決方式正式通過決議,並未隨後以任何方式撤銷或修改,已(A)確定本協議和本協議擬進行的交易,包括合併,按照本協議規定的條款和條件,對合並附屬公司和母公司作為合併附屬公司的唯一股東是公平的,並符合其最佳利益的;(B)批准並宣佈本協議是可取的,包括簽署、交付、以及(Br)根據本協議所載條款及條件,完成本協議所擬進行的交易,包括合併,及(C)決議建議母公司作為合併附屬公司的唯一股東,根據DGCL批准採納本協議。

 

5.4 美國證券交易委員會備案文件;財務報表;未披露的負債.

 

(a) 美國證券交易委員會備案文件。母公司已在適用的情況下及時向美國證券交易委員會提交或向其提交所有登記聲明、招股説明書、報告、 時間表、表格、聲明和其他文件(包括通過引用方式併入的展品和所有其他信息),自本協議日期前兩年至截止日期( ),母公司已向美國證券交易委員會提交或提供所需的所有註冊聲明、招股説明書、報告、 時間表和其他文件母公司美國證券交易委員會文檔“)。所有美國證券交易委員會母公司文檔的真實、正確和完整副本均可在EDGAR上公開獲取 。自各自的提交日期起,或如果在本申請日期之前被後續提交修訂或取代,則自上次修訂或取代提交之日起(如屬登記聲明和委託書,則分別在 生效日期和相關會議日期),每個母美國證券交易委員會文件在形成方面在所有實質性方面都遵守證券法、交易法和薩班斯-奧克斯利法的適用要求,以及美國證券交易委員會規則和條例 適用於該等母美國證券交易委員會文件。美國證券交易委員會母公司的文件,包括在提交時通過引用方式納入或併入其中的任何財務報表、 附表或證物(或,如果在本文件提交日期之前被隨後的 提交文件修訂或取代,則截至上次此類修訂或取代申請之日)均不包含關於 重大事實的任何不真實陳述,或遺漏陳述其中必須陳述或為做出陳述而必需陳述的重大事實, 鑑於這些陳述是在何種情況下做出的, 不具有誤導性。據母公司所知,母公司美國證券交易委員會的任何文檔 都不是美國證券交易委員會正在進行的審查或未解決的美國證券交易委員會調查的對象,也沒有從美國證券交易委員會收到關於任何母公司美國證券交易委員會文檔的未解決或未解決的評論。母公司的子公司無需向美國證券交易委員會提交任何表格、報告或其他文件,母公司及其任何子公司也不需要向非美國政府當局的任何證券監管機構提交或提供任何表格、報告、 或其他文件。

 

 26 

 

 

(b) 財務報表。母公司文件中所載或以引用方式併入母公司文件中的每份合併財務報表(在每種情況下,包括任何附註和附表) :(I)在所有重要方面均與已公佈的截至各自日期的《美國證券交易委員會規則和條例》相一致;(Ii)是按照在所涉期間內一致應用的公認會計原則 編制的(除附註中可能表明的情況外,以及未經審計的中期財務報表,如屬未經審計的中期財務報表,則為美國證券交易委員會關於Form 10-Q季度報告或美國證券交易委員會的其他規則和條例允許的情況);及(Iii)在各重大方面公平列報母公司及其綜合附屬公司於該等財務報表分別日期及期間的綜合財務狀況及經營成果及現金流量 如屬未經審核的中期財務報表,則須遵守美國證券交易委員會適用的 規則及規定所容許的正常及年終審核調整(但該等調整的影響不論個別或整體並不重大)。

 

(c) 未披露的負債。在此日前備案的母公司美國證券交易委員會文件中所載的截至2023年6月30日的母公司經審計的資產負債表,以下簡稱“母公司資產負債表“母公司或其任何附屬公司均無任何負債,但以下負債除外:(I)在母公司資產負債表(包括其附註)中反映或預留的負債;(Ii)自母公司資產負債表日期起在正常業務過程中按照以往慣例產生的負債;或(Iii)與本協議預期進行的交易相關產生的負債。

 

(d) 薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克合規。母公司的每名首席執行官和首席財務官(以及母公司的每名前首席執行官和每名前首席財務官,視情況而定)已就母公司的美國證券交易委員會文件進行了交易法第13a-14條或規則15d-14以及薩班斯-奧克斯利法第302和906條所要求的所有認證 ,且該等認證中包含的陳述在所有重要方面都是真實和準確的。就本 協議而言,“首席執行官”和“首席財務官”應具有薩班斯-奧克斯利法案中賦予該等術語的含義。母公司亦遵守薩班斯-奧克斯利法案的所有其他適用條文,以及納斯達克的適用上市及公司管治規則, 母公司披露附表第5.4(D)節另有規定。

 

(e) 修訂及補充條文。在生效日期之前,母公司將向本公司提供對提交給美國證券交易委員會的母公司美國證券交易委員會文件的任何和所有修訂或補充,以及母公司在向美國證券交易委員會提交母公司美國證券交易委員會文件之後提交的所有後續登記聲明和報告的副本,以及母公司向美國證券交易委員會提交或提交給母公司股東的任何和所有後續信息聲明、委託書、報告或通知的副本。

 

(f) 投資公司。母公司不是1940年修訂的《投資公司法》第3節所指的投資公司。

 

(g) 空殼公司。母公司並不是交易法下規則12b-2中定義的以及母公司美國證券交易委員會文件中指出的“空殼公司”。

 

(H)母公司的審計師自被母公司保留以來,一直是:(I)據母公司所知,是註冊公共會計師事務所(如薩班斯-奧克斯利法第2(A)(12)節所界定);(Ii)據母公司所知,在《交易法》下的S-X法規的含義內,母公司對母公司“獨立”;和(Iii)據母公司所知,實質上遵守了交易法第10A節(G)至(L)第(Br)款以及美國證券交易委員會和上市公司會計監督委員會據此頒佈的關於向母公司提供服務的規則和條例。

 

(I) 自2016年1月1日以來,除《薩班斯-奧克斯利法案》規定的對會計政策和實務或內部控制的常規審計或審查外,沒有任何關於財務報告或會計政策和實務的正式內部調查 與母公司、母公司董事會或其任何委員會的首席執行官或首席財務官討論、審查或在其指示下發起 。

 

 27 

 

 

(J) 母公司對財務報告維持一套內部控制制度(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所界定) 該制度旨在根據公認會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證,並提供合理保證:(I)按需要記錄交易以允許根據公認會計原則編制財務報表,(Ii)僅根據管理層和母公司董事會的授權進行收入和支出,以及(Iii)關於防止或及時發現未經授權的收購、使用或處置可能對母公司財務報表產生重大影響的母公司資產。母公司已評估 截至2022年12月31日母公司財務報告內部控制的有效性,並在適用法律要求的範圍內,在任何適用的母公司美國證券交易委員會文件中提供,該文件是10-K表或8-K表(或其任何修正案)的報告 其關於截至該報告所涵蓋期間結束時財務報告內部控制有效性的結論或基於此類評估的修正案。母公司已根據其對財務報告的內部控制的最新評估,向母公司的審計師和審計委員會披露(並向公司提供此類披露的重要方面的摘要):(A)財務報告內部控制的設計或操作中可能合理地 對母公司的記錄、處理、彙總和報告財務信息以及(B)任何已知的欺詐行為 涉及在母公司財務報告內部控制中發揮重要作用的管理層或其他員工。 根據對財務報告內部控制的最新評估,母公司尚未發現在設計或操作母公司財務報告內部控制方面存在任何重大弱點 。

 

(k) 母公司保持“披露控制和程序”(定義見《交易法》第13 a-15(e)條和第15 d-15(e)條), 合理設計,以確保母公司在其根據《交易法》提交的定期報告中披露的信息在規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告,並且所有此類信息 均已累積並酌情傳達給母公司的管理層,以便及時做出有關所需披露的決定並 進行認證。

 

5.5 合規;許可.

 

(a) 自2016年1月1日起,母公司及其各子公司一直遵守適用於母公司或其任何子公司或約束母公司或其任何子公司或其各自業務或財產的所有法律和政府命令。自2016年1月1日起,沒有政府機構發佈任何通知或通告,指出母公司或其任何子公司 不遵守任何法律。

 

(b) 許可證.母公司及其子公司持有經營其各自業務所需的所有許可證,因為 這些業務截至本協議日期正在經營。母公司或其任何子公司的任何許可證 均未被暫停、取消、不更新或不利修改,或據母公司所知,未受到威脅。 自2016年1月1日起,母公司及其各子公司一直遵守所有許可證的條款。

 

(c) 不存在任何待決行動,包括任何FDA-483表意見、要求信、警告信、無標題信,或據母公司所知, 不存在因母公司或其任何子公司涉嫌嚴重違反《聯邦食品、藥品和化粧品法案》(“FDCA“)、食品和藥物管理局(“林業局“)根據該條例通過的條例, 《公共衞生服務法》(“PHSA“)或任何政府機構實施或頒佈的任何其他類似法律, 或母公司知悉的任何行為、不作為、事件或情況,這些行為、不作為、事件或情況可合理預期會導致或構成 任何行動、FDA-483表觀察、要求函、警告函、無標題函、因未能遵守FDCA、PHSA或任何政府機構執行或頒佈的其他類似法律 而導致的訴訟或信息請求 或任何責任(無論是實際的還是偶然的)。

 

 28 

 

 

(d) 由母公司或其子公司或代表母公司或其子公司進行或由母公司或其子公司贊助的,或 母公司或其子公司或其各自的當前產品或候選產品參與的所有臨牀、臨牀前和其他研究和測試,如果仍在進行,則 正在進行(統稱為“親本臨牀試驗“)在所有重大方面符合標準醫療和科學研究程序,並在所有重大方面符合任何適用政府機構的適用法規和其他適用法律,包括21 C.F.R.第50、54、56、58和312部分。自2016年1月1日起,母公司及其子公司 均未收到任何政府機構發出的任何書面通知、信函或其他書面通信,要求終止或暫停由 或代表 或由 申辦的任何臨牀研究,或 據母公司所知,威脅終止或暫停任何臨牀研究。母公司或其子公司或母公司或其當前產品或候選產品參與的。所有母臨牀 試驗(如果仍在進行中)均在所有重大方面按照標準醫學和科學研究 程序進行,並在所有重大方面符合任何適用政府機構的適用法規和其他 適用法律,包括21 C.F.R.項下的藥物臨牀試驗質量管理規範法規。第50、54、56、312和314部分以及21 C.F.R.下的藥物非臨牀研究質量管理規範 法規第58部分。

 

(e) 母公司或其任何子公司均不是FDA根據第56號聯邦法規中規定的“欺詐、重大事實的不真實陳述、賄賂和非法 酬金”最終政策就其業務或產品進行的任何未決或(據母公司所知)威脅調查的對象。第46191號法規(1991年9月10日)及其任何修訂。據母公司所知, 母公司及其任何子公司均未就其業務或產品採取任何違反FDA“欺詐、重大事實不實陳述、 賄賂和非法酬金”最終政策及其任何修訂案的行為、作出任何聲明或未能作出任何聲明。母公司、其任何子公司或 其各自的任何管理人員、僱員或代理人均未因任何犯罪被定罪,或參與任何可能導致被取消資格 或被排除在外的行為:(i)根據21 U.S.C.第335 a條或任何類似的適用法律。就母公司所知,母公司、其任何 子公司或其各自的任何管理人員、僱員或代理人均未面臨或面臨任何與其業務或產品有關的禁止或排他性索賠、訴訟、法律程序 或調查。

 

(f) 母公司及其子公司在所有重大方面均遵守與患者、醫療或個人 健康信息相關的所有適用法律,包括1996年《健康保險攜帶和責任法案》(“HIPAA“),包括45 C.F.R.第160和164部分A和E中關於個人可識別健康信息隱私的標準,第45 C.F.R.第160和45 C.F.R.第160部分、A和162部分中提出的保護電子受保護健康信息的標準,第45 C.F.R.第160、A和162部分中規定的交易標準和電子交易中使用的代碼集,以及45 C.F.R.第164部分D分節中的不安全受保護健康信息違規通知標準,所有這些標準都會不時修改 。母公司及其子公司已在必要時簽訂,並在所有實質性方面遵守母公司或子公司參與或以其他方式約束的所有業務夥伴協議的條款 。母公司或其任何子公司均未收到美國衞生與公眾服務部民權辦公室或任何其他政府機構關於其未能遵守HIPAA或適用於保護個人身份健康信息或個人身份信息的任何其他州法律或法規的任何指控的書面通知。根據適用的州或聯邦法律,未發生任何符合與母公司或其任何子公司簽訂的《商業關聯協議》而維護或傳輸給母公司或代理或第三方的信息的安全 事件、未受保護的受保護健康信息的違反或違反個人身份信息的情況。母公司當前正在提交、接收和處理 或能夠根據標準交易規則提交、接收和處理交易。本協議第5.5(F)節中未另行定義的所有大寫術語 應具有HIPAA規定的含義。

 

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5.6 知識產權。

 

(a) 計劃的母公司擁有的IP。《母公司披露日程表》第5.9(A)節包含一份真實而完整的清單,其中包括:(I)母公司所有的知識產權,該知識產權是 向任何政府當局或經授權的私人註冊商頒發、註冊、證書、申請或其他備案的標的,包括專利、專利申請、商標註冊 和未決的註冊申請、版權註冊和未決的註冊申請,以及互聯網域名註冊;以及(Ii)材料未註冊的母公司擁有的知識產權。

 

(b) 使用權;所有權。母公司或其一家子公司是母公司所有知識產權的所有權利、所有權、 和權益的唯一和獨家合法和實益所有人,並擁有有效和可強制執行的權利,可以使用母公司及其子公司目前開展和擬開展的業務所使用的或 開展業務所需的所有其他知識產權(“母公司 知識產權“),在每一種情況下,除允許留置權外,不受任何留置權的影響。

 

(c) 有效性和可執行性。母公司及其子公司在母公司擁有的知識產權上的權利是有效的、存在的和可強制執行的。 母公司及其每個子公司已採取合理步驟維護母公司知識產權,並保護和保存母公司知識產權中包括的所有商業祕密的機密性。

 

(d) 不侵權。母公司及其任何子公司的業務行為沒有侵犯、挪用、 或以其他方式違反,也沒有侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何其他人的知識產權, 據母公司所知,沒有第三方侵犯、侵犯或挪用任何母公司的知識產權。

 

(e) 第5.9(E)條《母公司披露時間表》規定了每一份母公司知識產權協議。

 

(f) 行動和命令。沒有懸而未決的訴訟,或者據母公司所知,受到以下威脅:(I)指控母公司或其任何子公司侵犯、挪用或侵犯任何人的知識產權;或(Ii)質疑 任何母公司擁有的知識產權或母公司或其任何子公司關於任何母公司知識產權的權利的有效性、可執行性或所有權。母公司及其子公司不受任何限制或妨礙使用任何母公司擁有的知識產權的未決政府命令的約束。

 

(g) 母公司IT系統。在過去五年中,未發生任何故障、故障、性能持續不達標、拒絕服務、 或其他網絡事件,包括任何網絡攻擊或母IT系統的其他損害。母公司及其子公司已 採取一切合理的商業措施保護母公司IT系統的機密性、可用性、安全性和完整性,包括實施和維護適當的備份、災難恢復以及軟件和硬件支持安排。

 

(h) 隱私和數據安全。母公司及其子公司遵守所有適用法律以及在母公司及其子公司的業務開展過程中收集、使用、處理、存儲、轉移和保護個人信息的所有內部或公開發布的政策、通知和聲明。在過去五年中,母公司及其子公司 未:(I)經歷任何實際的、據稱的或疑似的數據泄露或其他涉及其擁有或控制的個人信息的安全事件。或(Ii)受到或收到 任何政府當局或其他人士關於母公司或其任何子公司收集、使用、處理、存儲、轉移或保護個人信息的任何審計、調查、投訴或其他行動的通知,或實際、據稱或涉嫌違反有關隱私、數據安全或數據泄露通知的任何適用法律的通知,且據母公司所知,沒有任何事實或情況可能 合理預期會導致任何此類行動。

 

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5.7 材料合同.

 

(a) 材料合同。就本協議而言,“母材合同“ 應指母公司或其任何子公司為當事一方或任何相應資產受約束的下列資產:

 

(i) 任何“實質性合同”(該術語在美國證券交易委員會頒佈的S-K法規第601(B)(10)項中定義),無論是否由母公司向美國證券交易委員會提交;

 

(Ii) 與任何現任或前任(A)母公司高管、(B)母公司董事會成員或(C)母公司員工提供年基本工資或報酬超過100,000美元的僱傭或諮詢合同(在每種情況下,母公司在本合同日期具有持續義務 );

 

(Iii) 未在母公司正常經營過程中訂立的賠償或擔保協議;

 

(四) 聲稱在任何實質性方面限制母公司或其任何子公司(A)從事任何行業、(B)與任何人競爭或招攬任何客户或客户、或(C)在任何地理位置經營的權利的任何合同;

 

(v) 與母公司或其任何子公司在本協議日期後直接或間接(通過合併、出售股票、出售資產或其他方式)處置或收購任何人的資產或股本或其他股權有關的任何合同;

 

(Vi) 授予母公司或其任何子公司的任何重大資產、權利或財產任何優先購買權、首次要約權或類似權利的任何合同;

 

(Vii) 包含任何條款的任何合同,該條款要求從給定的第三方購買母公司或其任何子公司對給定產品或服務的全部或實質性部分的需求,而該產品或服務對母公司及其子公司作為一個整體是重要的;

 

(Viii) 規定母公司或其任何子公司在排他性或優惠基礎上開展業務的任何合同,或包含與任何第三方的“最惠國”或類似契約的任何合同,或在合併完成後,母公司、尚存的公司或其各自的任何子公司有義務在排他性或優惠基礎上開展業務的任何合同,或包含與任何第三方的“最惠國”或類似契約的任何合同;

 

(九) 與任何重大合資企業、合夥企業或有限責任公司的組建、創建、經營、管理或控制有關的任何合夥企業、合資企業、有限責任公司協議或類似合同,但母公司與其全資子公司之間或母公司全資子公司之間的此類合同除外;

 

(x) 任何抵押、契據、擔保、貸款或信貸協議、擔保協議或其他合同, 每一種情況下涉及借款的債務,無論是作為借款人還是貸款人,每一種情況下都超過100,000美元,但 (A)應收賬款和應付賬款,以及(B)對母公司直接或間接全資擁有的子公司的貸款;

 

(Xi) 與任何工會簽訂的任何僱員集體談判協議或其他合同;

 

(Xii) 任何母公司知識產權協議,但未由第三方為母公司或其任何子公司修改或定製的收縮包裝、點擊包裝或其他類似商業現成軟件的許可證除外;

 

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(Xiii) 母公司或其任何子公司有義務在任何一年支付或 產生超過100,000美元的費用,且上述第(i)-(xii)條未另行説明的任何其他合同;

 

(Xiv) 與母公司或其任何子公司作為一方或 以其他方式受約束的不動產租賃相關的任何聯繫;或

 

(Xv) 上述第(i)-(xiv)款中未另行描述的、對母公司及其子公司整體而言重要的任何合同。

 

(b) 材料合同明細表.文件.母公司披露附表第5.10(b)節 列出了截至本協議日期的所有母公司材料合同的真實完整清單。母公司已向公司提供所有母公司材料合同的正確 完整副本,包括任何修訂。

 

(c) 無違規行為. (i)所有母公司重大合同對母公司 或其適用子公司均合法、有效並具有約束力,可根據其條款對其強制執行,並具有充分效力;(ii) 母公司或其任何子公司,或據母公司所知,任何第三方均未違反任何條款,或未能履行 條款所要求的任何義務,任何母公司材料合同;及(iii)母公司或其任何子公司 或(據母公司所知)任何第三方均未違反或不履行 任何母公司材料合同,或未收到任何母公司材料合同的書面違約或不履行通知。根據母公司或其任何子公司或(據母公司所知)任何其他方 的任何母公司材料合同,未發生任何事件,在通知或時間流逝或兩者兼而有之的情況下,將構成此類違約或違約 ,並且截至本協議簽訂之日,母公司或其任何子公司均未收到上述 或任何母公司重大合同的交易對手的書面通知(或據母公司所知,任何此類交易對手的關聯公司) 關於終止、取消或修改任何母公司材料合同的意圖(無論是由於控制權變更還是其他原因)。

 

5.8 沒有變化.自母公司資產負債表之日起,除與本協議 的簽署和交付以及本協議預期交易的完成有關的事項外,母公司及其各子公司的業務 一直在正常業務過程中按照過去的慣例進行,並且沒有發生或已經發生任何(i)母公司重大不利影響 或任何事件、條件、變更,或可合理預期會單獨或共同產生母公司重大不利影響的影響,或(ii)如果在本協議日期至生效時間期間發生的任何事件、條件、行動或影響將構成對第7.2條的違反。

 

5.9 税務事宜.

 

(a) 報税表及税款的繳付.母公司及其各子公司均已按要求及時提交或促使提交(考慮任何有效延期)所有重大納税申報表。此類納税申報表在所有重要方面均真實、完整和正確 。母公司或其任何子公司目前都不是任何延長報税時間的受益人,但在正常業務過程中按照 以往慣例獲得的延長報税時間除外。母公司或其任何子公司(無論是否在任何納税申報表上顯示)應繳的所有重大税款均已 及時支付,或者,如果付款尚未到期,則母公司已在母公司SEC文件中包含的母公司財務 報表中(根據GAAP)為此類税款計提了充足的準備金。母公司SEC文件中包含的母公司最新財務報表 反映了截至此類財務報表日期母公司及其 子公司應付所有重大税款的充足儲備(根據GAAP)。自母公司最近的財務報表(包含在母公司SEC文件中)之日起,母公司及其任何子公司均未發生任何重大 税務責任,這些財務報表在 正常業務過程之外或與過去的做法不一致。

 

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(b) 報税表的可用性。母公司已向公司提供由母公司或其子公司或代表母公司或其子公司提交的截至2020年12月31日的任何納税期間的所有聯邦、州、地方、 和外國收入、特許經營權和其他重要納税申報單的完整準確副本。

 

(c) 扣繳。母公司及其子公司已扣繳並及時支付了與已支付或欠任何母公司員工、債權人、客户、股東或其他方的金額相關的每筆應扣繳的重要税款 (包括但不限於根據守則第1441和1442節或任何州、地方、 和外國法律的類似條款扣繳的税款),並實質上遵守了適用法律的所有信息報告和備份扣繳條款。

 

(d) 留置權。母公司或其任何子公司的資產不存在税項留置權,但尚未到期和應付的當期税項除外,或者正在通過適當的訴訟程序真誠地對其提出異議,並且母公司美國證券交易委員會文件中包含的母公司最近的財務報表中已根據公認會計準則為其提取了充足準備金的税項除外。

 

(e) 税務缺陷和審計。任何税務機關對母公司或其任何附屬公司提出、主張或評估的任何重大税額的任何不足之部分仍未支付。關於母公司或其任何子公司的税收,目前有效的任何法規 都沒有豁免或延長訴訟時效。沒有審計、訴訟、訴訟、調查、索賠、審查或其他行政或司法程序正在進行或懸而未決,涉及母公司或其任何子公司的任何重大税項。

 

(f) 税務管轄區。在母公司及其子公司沒有提交納税申報單的司法管轄區內,任何税務機關從未以書面形式要求母公司或其任何子公司在該司法管轄區納税或可能納税。

 

(g) 税收裁決。母公司或其任何附屬公司均未就任何實質性税項向任何税務機關提出任何私人函件裁決、 技術建議備忘錄、或類似裁決或備忘錄的要求,或受其要求或約束,亦未有任何 此類要求尚未解決。

 

(h) 合併集團、受讓人負債和税務協議。母公司或其任何子公司:(I)一直是以合併、合併、統一或類似方式提交納税申報單的集團的成員;(Ii)根據《國庫條例》1.1502-6節(或任何類似的地方、州或外國法律的類似規定),作為受讓人或繼承人、合同或其他方式,對任何 個人(母公司或其任何子公司除外)負有任何實質性的納税責任;或(Iii)是任何税收分擔、分配或賠償協議或安排下的任何重大責任的一方、受其約束或負有任何重大責任。

 

(i) 會計方法的改變。由於會計方法的改變或其他原因,母公司或其任何子公司均未同意也不需要根據準則第481(A)節或州、地方或外國税法的任何類似規定進行任何重大 調整。

 

(j) 結賬後税目。母公司及其子公司不需要在截止日期後結束的任何應納税所得期(或其部分)中計入或排除任何重大收入項目,這是由於以下任何原因:(I)在截止日期當日或之前簽署的《守則》第7121條(或國家《地方或外國所得税法》的任何相應或類似規定)所述的《結算協議》;(Ii)在截止日期或之前進行的分期付款銷售或公開交易處置;(Iii)在截止日期當日或之前收到的預付金額;。(Iv)守則第965(A)條 項下的任何收入,包括根據守則第965(H)條作出的任何選擇的結果;或(V)根據守則第108(I)條作出的選擇。

 

(k) 所有權變更。在不考慮本協議的情況下,母公司或其任何子公司均未經歷本守則第382條所指的“所有權變更”。

 

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(l) 第355條。母公司或其任何子公司都不是與本守則第355節所述分銷有關的“分銷公司”或“受控公司”。

 

(m) 應報告的交易記錄。母公司或其任何子公司都不是《守則》和《國庫條例》第1.6011-4(B)節第6707A(C)(1)節所指的“可報告交易”的當事人,也不是該交易的重要顧問。

 

(n) 擬納税處理。母公司或其任何附屬公司均未採取或同意採取任何行動,而據母公司所知,並無任何事實或情況合理地可能會妨礙或妨礙合併成為守則第368(A)節所指的“重組” 。

 

5.10 關聯人交易。自2016年1月1日以來,母公司或其任何子公司與其任何關聯公司(包括任何董事、高管或員工或其任何家族成員)或任何持有母公司股本5%或以上股份的任何持有人(或其各自的任何家族成員)之間沒有任何合同、交易、安排、 或諒解,另一方面,不包括母公司的任何全資子公司。這是根據美國證券交易委員會頒佈的S-K條例第404項要求披露的,而母公司美國證券交易委員會的文件中尚未披露這一點 。

 

5.11 員工福利計劃;ERISA.

 

(a) 進度表。第5.11(A)條]《母公司披露明細表》包含截至本協議日期的每個計劃、計劃、政策、協議、集體談判協議或其他安排的真實而完整的清單,其中規定了補償、遣散費、延期補償、績效獎勵、股票或基於股票的獎勵、健康、牙科、退休、人壽保險、死亡、意外死亡和肢解、殘疾、附帶福利或健康福利,或任何類型的其他員工福利或薪酬,包括每個僱用、解僱、遣散費、留任、控制權變更、或諮詢或獨立承包商計劃、計劃、安排或協議, 在每一種情況下,無論是書面的還是不成文的或其他的,有資金或無資金的,投保或自我保險的,包括《僱員權益法》第3(3)條所指的每個“僱員福利計劃”,無論是否受僱員權益保障法的約束,是或已經由母公司或其任何子公司為任何現任或前任員工的利益而出資或被要求出資的 母公司或其任何子公司(各自或其任何子公司)的獨立承包商、顧問或董事母公司員工)、 或母公司或任何母公司或任何母公司ERISA附屬公司負有或可能承擔任何責任(統稱為上級員工 計劃”).

 

(b) 文件。母公司已向公司提供所有母公司員工計劃及其修訂的正確和完整的副本(或,如果未編寫計劃或安排,則提供書面説明),並在適用的範圍內:(I)由於本協議預期或以其他方式進行的交易,目前有效或未來需要的所有相關信託協議、資金安排、保險合同和服務提供商協議;(Ii)收到的關於每個母公司員工計劃的納税資格狀況的最新確定函;(Iii)每個母公司員工計劃的最新財務報表;(Iv)每個母公司員工計劃最近計劃年度的表格5500年度報表/報告 和時間表;(V)每個母公司員工計劃的當前摘要計劃説明和任何相關的重大修改摘要,以及(如果適用)福利和承保範圍摘要;以及(Vi)與任何母公司員工計劃相關的所有精算評估報告。

 

(c) 合規性。每個母公司員工計劃和相關信託都是根據其條款和所有適用法律(包括ERISA和《守則》)建立、管理和維護的。未發生任何母公司 員工計劃已經或可能根據適用法律受到或可能受到民事訴訟、處罰、附加費或税收的情況 或可能危及任何母公司員工計劃先前確定的合格狀態的情況。與每個母公司員工計劃相關的所有福利、繳費和保費都已根據此類母公司員工計劃的條款以及所有適用的法律和會計原則及時支付。根據任何無資金來源的母公司員工計劃應計的福利已支付、累計、 或按GAAP要求的程度充分預留。

 

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(D) 母公司尚未、也不會合理地預期:(I)《僱員退休保障條例》第一章或第四章、《守則》的任何相關條款或與任何母公司員工計劃相關的適用法律項下的任何責任;或(Ii)對養老金福利擔保公司的任何責任。 沒有發生或預計不會發生任何母公司員工計劃的完全或部分終止。

 

(E) 父母現在或在過去六年內的任何時候都沒有參與、贊助或維持:(I)《僱員補償及補償辦法》第3(37)節所界定的任何“多僱主計劃”;(Ii)《僱員補償及再投資法案》第4001(A)(15)節所界定的任何“單一僱主計劃”; (Iii)該守則第413(C)節所界定的任何“多僱主計劃”;(Iv)《僱員權益法》第3(40)節所界定的任何“多僱主福利安排” ;(V)守則第4975(E)(7)節所述的槓桿式員工持股計劃;或(Vi) 符合規定的最低資金要求的任何其他母公司員工計劃。

 

(F) 除ERISA第601至608條或其他適用法律規定外,父母僱員計劃不會因任何原因向任何個人提供離職後福利或退休人員福利。

 

(G) 本協議或本協議預期的任何交易的執行,無論是單獨執行,還是與其他任何事件一起進行:(I)使董事或其母公司的任何現任或前任高管、員工、獨立承包商或顧問 有權獲得遣散費、遣散費增加或其他付款;(Ii)加快支付、資金、 或歸屬的時間,或增加對任何此等個人的補償(包括基於股票的補償)金額;(Iii)限制或限制 家長修訂或終止任何家長員工計劃的權利;(Iv)增加任何家長員工計劃下的應付金額; (V)導致守則第280G(B)節所指的任何“超額降落傘付款”;或(Vi)要求向守則第280G(C)條所指的任何“不合格個人”支付“總付”或其他款項。

 

(h) 沒有離職後的義務。除《眼鏡蛇》或其他適用法律可能要求外,《父員工計劃》不以任何理由向任何人提供離職後或退休人員健康福利,且母公司或任何母公司ERISA關聯公司均無責任 向任何個人或曾代表、承諾或簽約給任何父員工 (單獨或作為一個集體)或該父員工(S)或其他任何人提供離職後或退休健康福利的任何其他個人提供離職後或退休人員健康福利,但符合《眼鏡蛇》或其他適用法律要求的除外。

 

(i) 第409a條合規。受本守則第409a節約束的每個母公司員工計劃均遵守該節和所有適用的法規指導(包括但不限於建議的法規、通知、裁決和 最終法規)。

 

(j) 《就業法》很重要。母公司及其每一家子公司:(I)遵守所有適用的法律和協議,包括僱用、僱用、終止僱傭、工廠關閉和大規模裁員、就業歧視、騷擾、報復,以及 合理的住宿、休假、僱用條款和條件、工資和工作時間、員工分類、員工健康和安全、基因信息的使用、臨時和臨時員工的租賃和供應、聘用獨立承包商, 包括與母公司員工和臨時工有關的適當分類、工資税和移民;並且(br}(Ii)遵守與其與任何勞工組織、工會、職工會、 或代表母公司員工的其他機構之間的關係有關的所有適用法律。

 

(k) 勞工。母公司或其任何子公司都不受任何集體談判或工會協議的約束。在過去的五年中,無論是在美國還是在國際上,都沒有發生過涉及母公司員工的勞資糾紛、罷工或停工事件。 沒有母公司員工有工會代表,母公司也不知道有任何正在進行的工會努力。不會有關於母公司、其子公司或任何母公司員工的重大僱傭相關法律索賠或調查待決或預計,包括與歧視、騷擾、勞工做法或其他就業法律有關的索賠或調查。

 

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5.12 環境法.

 

(A) 條款:(I)“環境法指在每種情況下經不時修訂或補充的所有現行或今後有效的法律,涉及對人類健康、安全、環境和自然資源的管理和保護,包括 任何聯邦、州或地方所有權轉讓通知或批准法規;和(Ii)有害物質“ 是指:(A)”危險材料“、”危險廢物“、”危險物質“、”工業廢物“或”有毒污染物“,這些術語在任何環境法中都有定義;(B)任何其他危險或放射性物質、污染物或廢物;以及(C)任何環境法或政府當局要求進行環境調查、監管、監測或補救的任何其他物質。

 

(B) 母公司及其子公司均已遵守並正在遵守所有環境法。母公司或其任何 子公司均未收到任何人的通知,即母公司、其子公司、其業務或資產、或母公司或其子公司目前或以前擁有、租賃或使用的任何不動產違反或可能違反任何環境法或任何適用的關於危險物質的法律。

 

(C) 未發生任何違反任何環境法的泄漏、泄漏、排放、注入、泄漏、浸出、傾倒、處置或釋放任何有害物質的情況:(I)與母公司或其子公司的業務或資產有關;或(Ii)在母公司或其子公司目前或以前擁有、租賃或使用的任何不動產上、從其內部、鄰近或在其上。在母公司或其子公司目前或以前擁有、租賃或使用的任何不動產內、之上、附近或遷移到任何不動產中不存在任何有害物質,且此類不動產不受任何有害物質的任何影響。

 

5.13 訴訟。沒有,或據母公司所知,不會對母公司或其任何子公司或 其各自的任何財產或資產,或據母公司所知,母公司或其任何子公司的任何高管或董事 以其身份採取任何行動。母公司或其任何子公司或其各自的任何財產或資產均不受 任何政府命令的約束,無論是臨時的、初步的還是永久的,合理地預計該命令將單獨或在 總體上對母公司產生重大不利影響。據母公司所知,在每個案件中,沒有關於母公司或其任何子公司的任何 會計操作或母公司的任何高管或董事的任何不當行為的任何查詢或調查、其他政府 查詢或調查、或等待或威脅進行的內部調查。

 

5.14 反腐倡廉。自2016年1月1日以來,母公司、其任何子公司或任何董事高管,或據母公司或其任何子公司的母公司、員工或代理人所知,均未:(I)將任何資金用於非法捐款、禮物、娛樂或其他與任何政府當局的行為有關的非法付款;(Ii)非法向任何外國或國內的 政府官員或僱員或向任何外國或國內的政黨或競選活動支付任何款項,或違反美國1977年《海外腐敗法》的任何條款;或(Iii)根據與反腐敗、賄賂或類似事項有關的任何適用法律支付任何其他非法款項。自2016年1月1日以來,母公司或其任何子公司均未向任何政府當局 披露其違反或可能違反任何與反腐敗、賄賂或類似事項有關的法律。據家長所知, 沒有任何政府機構調查、審查或審查家長遵守任何與反腐敗、賄賂或類似事項有關的法律的適用條款的情況。

 

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5.15 經紀人。根據母公司或合併子公司或代表母公司或子公司作出的安排,任何經紀、發現人或投資銀行家無權獲得與本協議或附屬文件所擬進行的交易有關的任何經紀、發現人或其他費用或佣金。

 

5.16 公司股本所有權。母公司或其任何聯屬公司或聯營公司均不“擁有”(定義見DGCL第(Br)203(C)(9)節)任何公司股本股份。

 

5.17 合併子。合併子公司:(A)除與本協議擬進行的交易相關的業務外,並無從事任何業務活動;及(B)為母公司的直接全資附屬公司。

 

5.18 關閉前母公司的負債。截至緊接結束前,母公司及其所有子公司的總負債(不包括除外負債) 將不超過5,000,000美元。

 

第六條

 

契約

 

6.1 成交前的業務行為。自本協議之日起至本協議終止之日(根據其條款)或生效時間(以較早者為準)為止的一段時間內,除本協議明確允許或預期的 、適用法律要求的《公司披露明細表》第6.1節所述,或經母公司事先書面同意(該同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延):(A)在正常業務過程中,在所有重要方面使用商業上合理的努力 開展公司業務;以及(B)採取商業上合理的 努力維持和保持公司當前的組織、業務和特許經營權不變,並維護公司的權利、特許經營權、商譽和與公司員工、客户、貸款人、供應商、監管機構和其他與公司有業務關係的人的關係 。從本協議之日起至截止日期為止,除本協議中另有規定、《公司披露日程表》第6.1節規定或母公司書面同意外(不得無理拒絕、附加條件或推遲同意),公司不得采取任何可能導致第4.8節所述任何變化、事件或條件發生的行動,包括:

 

  (a) 修改公司章程或其章程,其方式將對母公司或母公司普通股持有人造成相對於公司股本持有人的不利影響 ,但與公司資產購買協議預期的交易有關的除外;
     
  (b) 發行、出售、質押、處置或扣押任何公司證券,但與本公司擬進行的資產購買協議有關的交易除外。
     
  (c) 通過合併、合併、收購股票或資產,或以其他方式收購任何企業或個人或其分支機構,或對任何人進行任何貸款、墊款、出資或投資,在每種情況下,合理地預期會阻止、阻礙或實質性延遲完成本協議所設想的合併或其他交易;或
     
  (d) 以對公司產生重大不利影響的方式修改公司資產購買協議。

 

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6.2 母公司業務的處理。自本協議日期起至本 協議終止(根據其條款)或生效時間(以較早者為準)或生效時間較早的期間內,母公司應並應促使其各附屬公司在正常業務過程中開展業務,但適用法律要求的本協議明確允許或預期的情況除外,或經公司事先書面同意(同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲)。在不限制上述一般性的情況下,在本協議之日至生效時間之間,除非另有明確允許或本協議設想的,或適用法律要求,否則母公司不得、也不得允許其任何子公司在未經公司事先書面同意的情況下(同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲):

 

(a) 修改母章程或其細則,其方式將對公司或公司股本持有人相對於母普通股其他持有人產生不利影響;

 

(b) 對任何母公司證券或母公司子公司證券進行重新分類,其方式將對公司或 公司股本持有人相對於母公司普通股其他持有人產生不利影響;

 

(c) 發行、出售、質押、處置或抵押任何母公司證券或母公司子公司證券,但不包括(i)根據 其條款,在行使截至本協議日期尚未行使的任何母公司股權獎勵時發行母公司普通股,(ii)與授予的任何母公司股權獎勵有關或在行使任何母公司股權獎勵時發行母公司普通股股份 在本協議日期之後,在符合以往慣例的正常業務過程中;或(ii)根據本協議條款,在本協議日期之前,在行使或轉換任何未償還母公司證券時發行母公司普通股 ;

 

(d) 通過兼併、合併、股票或資產收購或其他方式收購任何企業或個人或其分支,或向任何個人提供任何 貸款、預付款或出資或投資,在每種情況下,合理預期會阻止、 妨礙或嚴重延遲本協議預期的合併或其他交易的完成;

 

(e) 採納或實施全部或部分清算、解散、重組、資本重組或其他重組計劃;

 

(f) 作出、更改或撤銷任何重大税務選擇,未能支付任何所得税或其他重大税項,因為該等税項已到期應付(受有關此類税收的善意爭議影響),提交對任何納税申報表做出任何重大變更的任何修訂,解決或妥協任何收入或其他重大税收責任,進行任何税收分配、分攤,賠償或其他類似協議或安排, 請求或同意延長或放棄與任何收入或其他 材料税的任何索賠或評估有關的任何時效期限(但根據在正常業務過程中批准的提交任何納税申報表的時間延長不超過 六個月除外),或採用或改變任何與税收有關的重大會計方法;

 

(g) 與本公司的任何關聯公司或SEC頒佈的法規 S-K第404條所涵蓋的其他 人進行任何交易,或與其達成任何協議、安排或諒解,且根據SEC頒佈的法規 S-K第404條的規定,這些交易或安排或諒解必須予以披露;

 

(h) 採取任何可能導致第5.11節所述任何變更、事件或條件發生的行動;或

 

(i) 同意或承諾執行上述任何一項。

 

6.3 獲取信息;保密.

 

(a) 獲取信息.自本協議簽訂之日起,直至生效時間或本協議根據第八條規定終止(以較早者為準),各方應並應促使其子公司向另一方代表提供合理的訪問權限,在合理的時間,以不會不合理地幹擾 提供此類訪問的一方的業務或運營的方式(或其任何子公司)、該方及其子公司的管理人員、僱員、會計師、 代理人、財產、辦公室和其他設施以及所有賬簿、記錄、合同和其他資產, 該方應,並應促使其子公司,及時向另一方提供另一方不時合理要求的有關該方及其子公司的業務和財產的其他信息。公司、 母公司或其各自的子公司均不應被要求提供訪問或披露信息,如果此類訪問或披露 會危及律師-客户特權的保護或違反任何法律(雙方同意,雙方應盡其 合理的商業努力,以不會導致此類危害或違反的方式提供此類信息)。

 

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(b) 雙方特此同意,向另一方或其他方代表提供的與 本協議以及完成本協議擬進行的交易有關的所有信息,包括根據第6.3(a)條獲得的任何信息, 應按照母公司和公司於2023年8月31日簽訂的保密協議(“保密協議 “).母公司和公司應遵守並促使其各自的代表遵守條款清單項下的所有 各自的保密義務,條款清單應在本協議根據條款清單所載條款終止後繼續有效。

 

6.4 非邀請性.母公司應指示並促使其各子公司及其各自子公司的 董事、高級職員、僱員、投資銀行家、律師、會計師、顧問或其他代理人或顧問(對於 任何人員,上述人員在本協議中稱為該人員的“代表“)不直接或間接地 徵求、發起或知情地採取任何行動,以便利或鼓勵提交任何收購提案,或 提出任何可能導致任何收購提案的提案,或:(I)進行或參與與母公司或其任何子公司有關的任何討論或談判,披露與母公司或其任何子公司有關的任何非公開信息,允許 訪問母公司或其任何子公司的業務、財產、資產、賬簿或記錄,或在知情的情況下協助、參與、促進、或鼓勵正在尋求或已經提出任何收購提議的任何第三方(或其潛在的融資來源)的任何努力;(Ii)(A)就母公司或其任何附屬公司的任何類別股權證券(視何者適用而定)根據任何停頓或類似協議修訂或批准任何豁免或豁免,或(B)批准根據DGCL第203條進行的任何交易,或根據DGCL第203條成為“有利害關係的股東”的任何第三方;或(Iii)訂立任何原則性協議、 意向書、條款説明書、收購協議、合併協議、期權協議、合資企業協議、合夥協議、 或與任何收購建議有關的其他合約。收購協議“)。母公司應並應促使其各自的子公司及其及其子公司的代表立即停止任何 和所有現有的活動、討論或談判(如果有),在此日期之前與任何第三方就任何收購提議進行磋商,並應盡其合理最大努力促使掌握母公司及其子公司或代表母公司或其子公司提供的有關母公司及其任何子公司的非公開信息的任何第三方(或其代理人或顧問)返還或銷燬(並確認銷燬)所有此類信息。在不限制前述規定的情況下,應理解為母公司或其子公司的任何代表 的任何代表違反或採取不符合第6.4節規定的限制的任何行為,無論該代表是否聲稱代表母公司或其任何子公司行事, 應被視為母公司違反第6.4節的規定。

 

6.5 委託書和S-4註冊書.

 

(a) 準備和歸檔。在本協議簽署後,雙方應在可行的情況下儘快合作準備, 母公司應促使向美國證券交易委員會提交S-4表格(不言而喻,S-4表格應包括委託書/招股説明書, 將作為招股説明書收錄,並將用作母股東大會關於母公司股東事宜的委託書,包括合併、控制權變更、母公司股票發行以及本協議預期的其他交易 。母公司及本公司均須按另一方就該等訴訟及S-4表格及委託書/招股説明書的準備而合理要求提供的所有資料提供有關資料。在《證券法》宣佈S-4表格生效後,母公司將立即安排將委託書/招股説明書郵寄給其股東。 母公司約定並同意S-4和委託書/招股説明書,包括其中包含的任何形式財務報表(以及其中包含的致股東的信、會議通知和委託書形式)將不在S-4及其 委託書/招股説明書或其任何修正案或補充説明書提交或首次郵寄給母公司股東時, 包含任何關於重大事實的不真實陳述或遺漏陳述其中所需陳述的任何重大事實,以使 根據其作出陳述的情況,不具誤導性。本公司承諾並同意,本公司向母公司提供以納入S-4或委託書/招股説明書(包括 本公司財務報表及備考財務報表)的資料,據本公司所知,不會對重大事實作出任何失實的 陳述,亦不會遺漏陳述為使該等資料不具誤導性而須於其內陳述或必需陳述的任何重大事實 。儘管如此,母公司對S-4或委託書/招股説明書(以及其中包括的致股東信、會議通知和委託書形式)中所作的陳述, 不作任何約定、陳述或擔保, 只要這些信息是由公司或其任何代表專門為納入其中而提供的。 在向美國證券交易委員會提交文件之前,應給予公司及其法律顧問合理的機會審查和評論S-4和委託書/招股説明書, 包括其所有修改和補充。以及在向美國證券交易委員會提交委託書/招股説明書之前,對美國證券交易委員會對美國證券交易委員會關於美國證券交易委員會或委託書/招股説明書的任何評論的迴應。母公司及本公司應採取 商業上合理的努力,促使S-4及委託書/招股説明書遵守美國證券交易委員會頒佈的適用規章制度 ,並及時迴應美國證券交易委員會或其員工的任何意見,在向美國證券交易委員會提交表格後儘可能在可行的情況下儘快宣佈S-4生效,並使S-4在交易結束時保持有效,以便完成擬進行的交易 。

 

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(B) 母公司應盡商業上合理的努力,按照美國證券交易委員會頒佈的適用規則和規定,在切實可行的範圍內儘快將S-4和委託書/招股説明書郵寄給母公司股東。 每一方應迅速 向另一方提供關於該方及其關聯方和該方股東的所有信息,這些信息可能需要或合理地要求與本第6.5條所述的任何行動有關。如果母公司、合併子公司或 本公司意識到(I)根據交易法,應在S-4或委託書/招股説明書的修正案或補充中披露任何事件或信息,或(Ii)S-4或委託書/招股説明書中的任何信息在任何重要方面是或已經成為 虛假或誤導性的,則該方應迅速將此情況通知其他各方,並應與 其他方合作,向美國證券交易委員會提交包括該事件或信息的修正案或信息或更正該信息 ,並在適當時,母公司應將該修改或補充郵寄給母公司股東。

 

(c) 委託書內容。除適用法律法規要求的其他事項外,委託書應包括:

 

(i) 母公司股東年度會議或特別會議的通知(“特別會議“)為了尋求 股東對母公司股東事項的批准,包括合併、控制權變更、母公司股票發行和 本協議預期的其他交易;以及

 

(ii) 關於批准《母章程》修正案的提案,以便:(1)增加母公司普通股 和母公司B類普通股的法定股份數量,母公司B類普通股的股份應有權獲得每一母公司B類普通股股份十(10)票,使母公司股票發行成為可能(在母公司管理文件或適用 法律所必需或要求的範圍內)。

 

(d) 合作.雙方應合理地相互合作,並向另一方及其代表提供並要求其代表 提供所有真實的,法律要求包含在S-4和代理聲明/招股説明書中的或另一方合理要求包含在S-4和代理聲明/招股説明書中的關於該方或其子公司的正確和完整的信息 4和代理聲明/招股説明書。

 

6.6 公司股東大會.在S-4和委託聲明/招股説明書根據第6.5節的規定被宣佈生效和定稿後,公司應採取一切合理必要的行動,在合理可行的情況下儘快正式召集、發出通知、召開和 舉行公司股東大會。向公司股東提供的與 尋求其批准有關的信息應包括公司董事會建議。根據本協議第6.4條,公司應通過合理的 商業努力,採取一切必要或明智的行動,以確保獲得與公司股東 事項相關的必要公司投票。公司應根據母公司或被併購子公司的要求,向母公司和被併購子公司提供有關獲得公司股東批准的過程和結果的最新信息。一旦召開公司股東大會併發出通知, 未經母公司同意,公司不得推遲或延期公司股東大會(但以下情況除外:(i)為了 獲得股東法定人數;或(ii)公司為遵守適用法律而合理確定)。

 

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6.7 母公司股東會;合併子公司唯一股東批准.

 

(a) 母公司股東大會.母公司應採取一切必要行動,在S-4和委託聲明/招股説明書根據第6.5節的規定宣佈生效並最終確定後,在合理可行的情況下儘快正式召集、發出通知、召開和舉行母公司股東大會,母公司應在母公司股東大會召開前將委託書/招股説明書郵寄給母公司普通股持有人。委託書應包括母公司董事會的建議。 根據本協議第6.4條的規定,母公司應盡合理的最大努力:(i)向母公司普通股股東委託書 的持有人徵求對母公司股東事項的批准的支持;以及(ii)採取所有其他必要或可取的行動,以確保就母公司股東事項獲得必要的 母公司投票。母公司應根據公司要求,隨時向公司提供關於代理徵集 結果的最新信息。一旦召開母公司股東大會併發出通知,未經公司同意,母公司不得推遲或延期 母公司股東大會(但以下情況除外:(A)為了達到股東法定人數;或(B) 母公司為遵守適用法律而合理確定)。

 

(b) 唯一股東批准.本協議簽署和交付後,母公司作為合併子公司的唯一股東 應立即採用本協議,並根據DGCL批准合併。

 

(c) 關於某些事件的通知。根據適用法律,公司應通知母公司和合並子公司,母公司和合並子公司應迅速通知公司:(A)任何人發出的任何通知或其他通信,聲稱與本協議預期的交易有關需要或可能需要該人的同意;(B) 任何政府當局與本協議預期的交易相關的任何通知或其他通信;以及(C)在本協議日期和生效時間之間發生的任何事件、變更或影響,這些事件、變更或影響個別地或總體上導致或可能導致或構成: (I)實質性違反本協議中所包含的任何聲明、保證或契諾,或(Ii)未能滿足本協議第七條中規定的任何條件;但在每一種情況下,未能根據前述 就任何違約行為發出通知,不應被視為構成違反本第6.7條或未能滿足第七條中規定的任何條件,或未發出此類通知的一方違反本協議,除非潛在的違反行為將單獨導致未能滿足第七條中規定的條件; 並進一步規定,根據本條款6.7交付的任何通知不應糾正任何違反或不遵守本協議任何其他條款的行為,或限制收到該通知的一方可獲得的補救措施。

 

6.8 董事及高級職員的彌償.

 

(a) 賠償。母公司和合並子公司同意,本公司目前存在的所有獲得賠償、墊付費用和免除責任的權利,以每位現在或在本協議日期之前的任何時間或在 生效時間之前成為公司或其任何子公司(各自和子公司)高管或董事的個人為受益人。受賠方“)如本公司管治文件所規定,於本協議日期生效或根據於本協議日期生效並於本公司披露附表第6.8(A)節披露的任何其他合約而於本協議日期生效的,應由尚存的公司於生效時間由尚存的公司 承擔,而不再採取進一步行動,並在合併後繼續有效,並根據其條款繼續有效。自生效之日起六年內,尚存公司應且母公司應促使尚存公司的管理文件包含有關賠償、預支費用和免責條款的條款,這些條款至少與截至本協議日期的公司管理文件中規定的賠償、預支費用和免責條款一樣有利於受補償方。在該六年期間,除適用法律要求外,不得以任何方式廢除、修改或以其他方式修改此類規定。

 

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(b) 保險。尚存公司應且母公司應促使尚存公司:(I)獲得自生效時間起計索賠期限為六年的有效“尾部”保險單,保險範圍和金額至少相同,幷包含對受賠方有利的條款和條件,在每種情況下,對因生效時間之前或在生效時間發生的事件(包括與本協議預期的交易 相關的事件)引起或與之有關的索賠,保險條款和條件不會對受賠方不利。

 

(c) 生死存亡。母公司、合併子公司和尚存公司在第6.8條下的義務在合併完成後仍然有效,並且在未經受影響的受補償方同意的情況下,不得終止或修改本第6.8條所適用的任何受補償方(明確同意本第6.8條適用的受補償方應為本第6.8條的第三方受益人,每一方均可執行本第6.8條的規定)。

 

(d) 繼承人和受讓人的假設;不免除或放棄。如果母公司、尚存公司或其各自的任何 繼承人或受讓人:(I)與任何其他人合併或合併,且不是此類合併或合併中的持續或尚存的公司或實體;或(Ii)將其全部或基本上所有財產和資產轉讓給任何人,則, 且在任何這種情況下,均應作出適當的撥備,使母公司或尚存公司的繼承人和受讓人(視情況而定)應承擔本第6.8節規定的所有義務。本協議中包含的協議和契諾不應被視為排除任何受保障方根據法律、合同或其他方式有權享有的任何其他權利。 本協議中的任何內容都不打算、不應解釋為、也不應放棄、放棄或損害董事和高級管理人員根據本公司或其高級管理人員、董事、 和員工已存在的任何保單提出的保險索賠的任何權利,應理解並同意,本第6.8條規定的賠償不會早於或不取代:任何此類保單下的任何此類索賠。

 

6.9 政府和其他第三方批准、合作和通知。根據本協議規定的條款和條件(包括本第6.9條所載條件),本協議各方應並應促使其子公司在合理可行的情況下,儘快(無論如何不遲於結束日期)採取或促使採取一切行動,採取或促使採取一切行動,並協助並與其他各方合作,採取一切必要、適當或適宜的措施,使之完善和生效,並滿足所有條件,以:合併和本協議設想的其他交易,包括:(I)從政府當局獲得所有必要的許可、豁免和行動或不行動,並進行所有必要的登記、備案和通知(包括向政府當局提交文件) 以及採取必要的步驟以獲得任何政府當局的批准或豁免,或避免任何政府當局的行動或訴訟;(Ii)獲得第三方的所有必要同意或豁免;及(Iii)簽署和交付完成合並和全面實現本協議宗旨所需的任何額外文書。在符合適用法律的情況下,本公司及其母公司應迅速:(A)在採取上述第(I)、(Ii)和(Iii)款所述行動時與另一方進行合作和協調;以及(B)向另一方提供為實施該等行動而可能合理需要的任何信息。本協議的每一方應立即通知另一方或另一方(視情況而定)任何政府當局就本協議所擬進行的任何交易進行的任何通信。如果本公司, 一方,或母公司或合併子公司,另一方面,收到 任何政府機構就本協議擬進行的交易要求提供額外信息或文件材料的請求,則應採取合理的商業努力 在合理可行的情況下儘快做出或在與另一方協商後做出適當迴應 。如果適用法律和任何適用的政府機構允許,應向另一方的律師 提供預先通知,並有機會出席和參加與任何政府機構就本協議預期的交易向其提交的任何文件舉行的任何會議。

 

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6.10 公告。關於本協議和本協議擬進行的交易的初始新聞稿應為公司和母公司共同同意的新聞稿。此後,本公司和母公司雙方同意,任何一方未經另一方事先書面同意(同意不得被無理拒絕、附加條件或推遲), 任何一方不得發佈有關合並和本協議所擬進行的其他交易的公開發布、聲明、公告或其他披露, 除非符合以下要求:(A)適用法律,(B)法院程序,(C)任何適用的美國證券交易所的規則或法規,或(D)相關各方受制於或服從的任何政府當局;但在每一種情況下,發佈新聞稿、聲明、公告或其他披露的一方應盡其合理的商業努力,允許另一方在發佈之前有合理的時間對該新聞稿、聲明、公告或其他披露發表評論。儘管有上述規定,本第6.10節中規定的限制不適用於與本公司或母公司根據本第6.10節所作的發佈、聲明、公告或其他披露中的內容基本相似(且在任何重大方面均相同)的任何關於合併和本協議擬進行的其他交易的發佈、聲明、公告或其他披露。

 

6.11 《守則》第368(A)條。本公司及母公司每一方應(及本公司及母公司應安排各自的附屬公司 )盡其合理商業努力使合併符合資格,而不採取或不採取任何行動(或未能採取行動)將合理預期阻止或阻礙合併符合守則第368(A)節所指的“重組”的資格。

 

6.12 股東訴訟.在交割之前,母公司應進行並控制針對母公司及其子公司的任何股東訴訟 的和解和辯護(或其各自的任何董事)與本協議、合併和/或本協議預期的交易 有關;但(i)母公司應隨時向公司通報與任何此類股東訴訟有關的任何進展,(ii)母公司應就任何該等股東訴訟的抗辯及和解事宜與本公司進行磋商 及(iii)任何該等股東訴訟的任何和解或其他決議案須經本公司批准(在其 合理的裁量權下),為了清楚起見,進一步提供,任何針對母公司和/或其子公司的此類股東訴訟 在交割前未根據本第6.12條解決或解決的,應視為母公司重大不利影響。

 

6.13 披露時間表.不遲於S-4和聯合委託書/招股説明書提交前三天,母公司和公司 應各自補充或修改本協議的附表,內容涉及:(i)本協議日期後產生或發現的任何事項, 以及(ii)附表中目前未列出但自本協議日期起需要列出的任何事項; 規定,為了確定第三條 中所載公司或第四條中所載母公司的陳述和保證的準確性,以確定第7.2(a)節和第7.3(a)節分別規定的條件的滿足情況, 交付的附表應視為僅包括截至本協議日期包含的信息,並應視為 不包括其任何後續補充或修訂中包含的任何信息;但是,如果交割發生,則 對附件的補充或修改將被視為對本協議附件以及補充或修改中引用的附件章節的修改。

 

6.14 關閉後的母版.雙方應採取一切必要行動,以便在生效時間後立即:(a)交割後 母董事會至少由七(7)名董事組成,其中(i)一名應為沈文文(“母公司董事會指定人員“) 及(ii)六名董事應由公司指定並在本協議附件B中列出,其中四(4)名應為獨立董事 (統稱“公司董事會成員“),指定人員應在 完成後擔任董事會,以及(b)母公司完成前董事會的現有官員和成員,如果在合併後不再繼續以現有身份任職,應辭去各自在母公司的職務,自生效 時間起生效,並且(c)附件B中標題為“高級職員”的人員應被任命(如適用)擔任其中規定的母公司高級職員職位,自生效時間起,擔任該等職位,直至根據交割後母公司管理文件和適用法律正式任命繼任者並使其具備資格。

 

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6.15 權證持有人;豁免.交割前,母公司應獲得任何及所有權證(及任何其他類似 票據)持有人(此類持有人,統稱為“權證持有人)購買母證券(該等認股權證及其他工具,統稱為認股權證而這種放棄,認股權證持有人豁免“), 關於此類權證持有人在任何此類權證下可能擁有的任何基本交易權利,包括投票、 同意或以其他方式批准或否決本協議預期的任何交易的任何權利,包括合併、控制權變更、 母公司股票發行和母公司章程的任何修訂,或在基本交易的情況下促使母公司從任何 權證持有人購買任何此類權證(或向任何權證持有人支付任何其他對價)的任何期權。

 

6.16 認股權證持有人;鎖定協議.交割前,母公司應與本公司協調,盡最大努力 以本公司合理接受的形式與各權證持有人簽訂禁售協議。

 

6.17 臨時管道和臨時管道採購協議。母公司和公司應相互協調,根據股份購買協議的條款,以公司可接受的形式,在合理可行的情況下,在本合同日期後,盡其商業上合理的努力,儘快完成臨時管道。臨時管道採購 協議,根據該臨時管道購買協議購買的母公司普通股,臨時管道 股,以及母公司為換取臨時管道股份而收到的資金,臨時管道基金“), 臨時管道購買協議應規定(其中包括):(I)臨時管道資金應存入一個獨立的銀行賬户,未經本公司事先書面同意不得在成交前支出或抵押,(Ii)臨時管道股份的多數持有人應有權指定兩名董事會觀察員,及(Iii)第V條所載的所有陳述應於臨時管道購買協議結束時真實無誤。

 

6.18 委託書和S-3號註冊書;編制和歸檔。在簽署臨時管道購買協議後,母公司應儘快編制並安排向美國證券交易委員會提交臨時管道股份登記表格S-3。母公司和本公司均應提供另一方可能合理要求的與該等行動和S-3登記表的編制有關的所有信息。家長契約並同意,在向美國證券交易委員會提交S-3或其任何修正案或補充協議時,S-3表不會包含任何關於重大事實的不真實陳述 ,或遺漏其中所陳述的任何必要或必要的重大事實,以根據所述陳述的情況而不具誤導性。在向美國證券交易委員會提交備案之前,公司及其法律顧問應有合理的 機會對S-3,包括其所有修正案和補充進行審查和評論,並在向美國證券交易委員會提交備案之前,審查和評論美國證券交易委員會對S-3的任何評論。母公司應在商業上 合理努力,促使S-3遵守美國證券交易委員會頒佈的適用規章制度,並迅速 迴應美國證券交易委員會或其工作人員的任何意見,在向美國證券交易委員會備案後,在可行的情況下儘快宣佈S-3生效,並將S-3的有效期保持至少24個月,以便完成擬進行的交易。

 

6.19 關閉管道。母公司和公司應相互協調,在關閉之前或同時使用其商業上的合理努力來完善關閉管道。

 

6.20 證券交易所上市。從本合同簽訂之日起到截止日期為止,及本公司 應 採取合理的商業努力,確保母公司繼續作為上市公司在納斯達克證券交易所上市,包括但不限於準備、簽署和提交所有必要的申請、文件、表格和與納斯達克證券交易所和美國證券交易委員會的協議。母公司和本公司應採取合理的商業努力,促使母公司普通股連同臨時管道、閉合管道和合並一起發行,並在發行後,在可行的情況下儘快獲得批准在納斯達克證券市場上市 ,以正式發行通知為準,於截止日期前完成。儘管有上述規定,如果本公司真誠地確定母公司普通股在臨時管道完成後存在任何退市風險,則本公司有權持有任何此類投資,雙方應進行合作並在商業上作出合理努力,以考慮能夠化解該退市風險的替代方案。

 

 44 

 

 

6.21 合併附屬公司的責任。母公司將採取一切必要行動,促使合併子公司履行其在本協議項下的義務,並根據本協議中規定的條款和條件完成合並。

 

6.22 辭職。應母公司書面要求,本公司應促使本公司每名董事或本公司任何子公司的任何董事以該身份辭職,辭職自生效時間起生效。

 

6.23 進一步保證.在生效時間之時或之後,存續公司的高級職員和董事應被授權 以公司或被合併子公司的名義和代表公司或被合併子公司簽署和交付任何契約、銷售票據、轉讓或保證 ,並以公司或被合併子公司的名義和代表公司或被合併子公司採取和執行任何其他行動和事項,或確認存續公司因合併或與合併有關而獲得或將獲得的公司任何權利、財產、資產中的任何及所有權利、所有權和利益。

 

第七條

 

關閉前的條件

 

7.1 雙方達成合並的義務的條件.本協議各方為 實現合併而承擔的各自義務,須在 交割之時或之前滿足或放棄(根據適用法律允許的情況下)以下各項條件:

 

(a) 公司股東批准.公司股東事項將已正式批准,並通過所需的公司 表決。

 

(b) 母公司股東審批.母公司股東事項將得到必要的母公司投票的正式批准和通過。

 

(c) 沒有禁令、限制或非法行為.對本協議任何一方擁有管轄權的任何政府機構不得制定、 發佈、頒佈、執行或簽署任何法律或命令,無論是臨時的、初步的還是永久的,以使合併、母公司股票發行或本協議預期的其他交易的完成成為非法、禁止或以其他方式禁止。

 

7.2 母公司和合並子公司義務的條件.母公司和合並子公司實現合併的義務也受 滿足或放棄的約束(根據適用法律允許的情況下)在 以下條件完成時或之前,母公司和合並子公司可以終止,但在完成臨時PIPE後,第7.2條中規定的所有條件應 被視為放棄,但公司在第4.1、4.2和4.3條中的陳述應在交割時真實正確:

 

(a) 申述及保證.本協議第四條中規定的公司聲明和保證在所有方面均應 真實、正確(不影響“公司重大不利影響"、 “在所有重大方面”、“在任何重大方面”、“重大”或“重大”等詞語所表示的任何限制),猶如在該日期及截至該日期作出一樣(但那些僅針對特定日期的事項的陳述和保證 除外,這些陳述和保證在該日期的所有方面都應是真實和正確的),但如果 此類陳述和保證不真實和正確,則無法合理地預期其單獨或總體上,a公司重大不利影響。

 

(b) 契諾的履行.公司應在 交割日之前或交割日之時,在所有重大方面適當履行並遵守本協議要求的所有協議、契約 和條件以及其應履行或遵守的每一份輔助文件。

 

 45 

 

 

(c) 高級船員證書. 母公司將收到一份由公司首席執行官或首席財務官簽署的證書,證明本協議第7.2(a)、7.2(b)和7.2(c)節規定的事項。

 

(d) 送貨量。母公司將收到由其對手方正式簽署的輔助文件的副本。

 

(e) 盡職調查。在S-4和聯合委託書/招股説明書提交時或之前,母公司應已完成其對本公司的法律和財務盡職調查,使母公司滿意(由母公司以其唯一和絕對的 酌情權確定)。

 

(f) 過渡管道。臨時管道應在關閉前完成。

 

7.3 Obli的條件g本公司的名稱。公司實施合併的義務還取決於公司在以下條件結束時或之前滿足或放棄:

 

(a) 申述及保證。(I)母公司和合並子公司的陳述和保證(第5.01(A)節、第5.02節、第5.03(A)節、第5.03(B)(I)節、第5.03(D)節、第5.4節、第5.05節、第5.6(H)節、第5.09節和第5.15節、第5.16節、第5.03(A)節、第5.03(B)節、第5.03(D)節、第5.05節、第5.6(H)節、第5.09節、第5.15節、第5.16節、第和第5.19節)在本協議的日期和截止日期,如同在該日期和截止日期一樣,在各方面均真實和正確(但不對“母材料不利影響”、“在所有實質性方面”、“在任何實質性方面”、“實質性地”等詞語所表示的任何限制有效),如同在該日期或截止日期作出的一樣(僅針對截至特定日期的事項的陳述和保證除外)。該等陳述和保證在各方面均屬真實及正確),但如該等陳述及保證未能如此真實及正確,則不會合理地預期個別或整體上會對母公司造成重大不利影響;第5.01(A)節、第5.02節、第5.03(A)節、第5.03(B)(I)節、第5.03(B)(I)節、第5.03(D)節、第5.4節、第5.05節、第5.6(H)節、第5.09節、第5.15節、第5.16節和第5.19節中包含的陳述和保證應在本協議日期和緊接截止日期之前的所有方面真實和正確。如同是在並截至該 日期作出的一樣(但僅涉及特定日期的事項的陳述和保證除外,該陳述和保證在截至該日期的所有方面均應真實和正確 )。

 

(b) 契諾的履行。母公司及合併附屬公司均須在各重大方面妥為履行及遵守本協議所要求其在截止日期前或當日履行或遵守的所有 協議、契諾及條件。

 

(c) 母材不良影響。自本協議之日起,不應發生任何母體材料不利影響 或任何單獨或總體合理預期會對母體材料產生不利影響的事件、變化或影響。

 

(d) 高級船員證書。公司將收到由母公司的首席執行官或首席財務官簽署的證書,證明本協議第7.3(A)節、第7.3(B)節和第7.3(C)節規定的事項。

 

(e) 送貨量。公司將收到由其交易對手正式簽署的輔助文件的副本。

 

(f) 過渡管道。臨時管道應在關閉前完成。

 

(g) 母公司負債門檻。公司應已收到確認,母公司及其子公司在緊接關閉後的總負債(不包括排除的負債)應低於5,000,000美元。

 

(h) 認股權證持有人豁免。公司應已收到由每個認股權證持有人正式簽署的認股權證持有人豁免書的副本。

 

 46 

 

 

(i) 上市。母公司普通股應自本協議之日起至交易結束日在納斯達克股票市場持續上市,且不得被摘牌。納斯達克應已於正式 發行通知發出後,批准在納斯達克上報價,合併中擬發行的母公司普通股、臨時管道和閉合管道的全部股份。

 

(j) 《S-4表格登記表》的效力。S-4應已被美國證券交易委員會根據證券法 宣佈生效。美國證券交易委員會不應發出暫停註冊説明書效力的停止令,亦不會為此目的而提起法律程序,亦不會因委託書/招股章程而提起或威脅提起類似的法律程序; 母公司應已根據證券法頒佈的第424(B)條提交其中所載的最終招股説明書。本次合併中將發行的母公司普通股的所有股份均應根據《登記説明書》進行登記交易。

 

(k) 盡職調查。在S-4和聯合委託書/招股説明書提交時或之前,公司應已完成其對母公司及其子公司的法律和財務盡職調查,在每種情況下,均應令公司滿意(由公司以其唯一和絕對的酌情決定權確定)(盡職調查或有”).

 

(l) 母公司股東禁售協議。公司應已收到已正式簽署的母公司股東禁售協議的副本, 每份協議(I)應在截止日期前一直保持完全有效,(Ii)不得在任何方面進行修改、修改、取消或撤銷。

 

(m) 同意。公司應已收到證據(以公司可接受的形式),證明已獲得母公司披露時間表中所列的所有同意和批准。

 

(n) 關鍵員工。公司應已收到正式簽署的聘書副本,格式為公司可接受的,包括每個關鍵員工的 。

 

第八條

 

終止; 修改和放棄

 

8.1 經雙方同意終止。經母公司和公司雙方書面同意,本協議可在結束前(無論是在收到必要的公司投票之前或之後)的任何時間(無論在收到必要的公司投票之前或之後)終止。

 

8.2 母公司或公司終止合同。本協議可由母公司或公司在結束前的任何時間終止(無論是在收到必要的公司投票或必要的母公司投票之前或之後):

 

(A) 如果合併在結束日期或之前尚未完成;但是,如果任何一方對本協議中規定的任何陳述、保證、契諾或協議的實質性違反是導致合併未能在結束日期或之前完成的主要原因或主要促成因素,則根據第8.2(A)節的規定終止本協議的權利不得授予任何一方;

 

(B) 如果任何有管轄權的政府當局制定、發佈、頒佈、執行或訂立了任何法律或命令, 非法、永久禁止或以其他方式永久禁止完成合並、母公司股票發行或本協議所設想的其他交易,則該法律或命令應成為最終的和不可上訴的;但是,如果任何一方違反本協議中規定的任何陳述、保證、契諾或協議是發佈、頒佈、執行或進入任何此類法律或命令的主要原因或主要促成因素,則任何一方不得享有根據本條款8.2(B)款終止本協議的權利;

 

 47 

 

 

(C) 如果本協議已提交給公司股東在正式召開的公司股東大會上通過 ,而在該會議上未獲得必要的公司表決權(除非該公司股東大會已延期 或延期,在這種情況下是在其最後一次延期或延期時);或

 

(D) 如母公司股東事項已在正式召開的母公司股東大會上提交母公司股東批准,且在該會議上未獲得所需的母公司投票(除非該母公司股東大會已延期或延期,在此情況下為最終休會或延期)。

 

8.3 由公司終止。本協議可在本協議結束前的任何時間由公司終止(除第8.3(C)節規定外) :

 

(A) 如果母公司在任何實質性方面違反或未能履行第6.4節或第6.7(A)節規定的任何契諾和協議(但未能獲得母公司股東批准,本身並不構成違反或未能履行第6.7(A)節);

 

(B)如果期末負債(不包括負債)超過5,000,000美元;或

 

(C) 如果公司在2023年10月26日或之前確定無法滿足盡職調查或有事項,並在2023年10月26日或之前向母公司發出基於此理由終止的書面通知。

 

(D) 如果公司確定發生了母材料效應。

 

(E) 如果母公司或合併子公司違反了本協議中規定的任何陳述、保證、契諾或協議,導致第7.3(A)節或第7.3(B)節(視適用情況而定)中規定的完成合並的條件無法滿足,則 在上述任何一種情況下,該違反行為都無法在結束日期前得到糾正;或者,如果能夠在截止日期前治癒,則不得在(I)本公司向母公司發出書面通知後15天和(Ii)截止日期後15天之前治癒,除非該失敗主要是由於本公司未能切實履行或遵守 其在關閉前必須履行或遵守的任何契諾、協議或條件所致。

 

8.4 終止通知;終止的效力。根據本第八條(第8.1款以外的其他條款)終止本協議的一方應向本協議另一方遞交終止的書面通知,具體説明終止的原因,根據第8.4條終止本協議的任何此類終止應在向另一方提交書面通知後立即生效。如果本協議根據第八條終止,則本協議將失效,不再具有任何效力和效果,本協議的任何一方(或任何股東、董事、高級管理人員、員工、代理人或代表)不對本協議的任何其他一方承擔任何責任,但下列情況除外:(A)關於第6.3(B)條、本第8.4條、第8.5條和第九條(以及任何此等章節或條款中包含的任何相關定義),該等條款應繼續完全有效; 和(B)對於一方所承擔或遭受的任何責任或損害,只要該等責任或損害是另一方欺詐或違反其陳述、保證、契諾或本協議中規定的其他協議的結果。

 

8.5 沒有結業後的費用及開支.

 

(a) 父母終止費。如果第7.1條和第7.2條規定的成交條件已經滿足或放棄,而母公司和/或合併子公司未能在最後一個此類條件滿足或放棄後兩天內按照本協議的條款完成本協議設想的交易(該等失敗,父級未關閉), 則母公司應(通過電匯即期可用資金)在上述情況未能完成後兩個工作日內向公司支付相當於1,000,000美元的金額(該金額,即父母終止費”).

 

 48 

 

 

(b) 公司解約費。如果第7.1條和第7.3條規定的成交條件已經滿足或放棄,而公司未能在滿足或放棄最後一個條件後的兩個工作日內按照本協議的條款完成本協議預期的交易 (該失敗、公司未能關閉),則 公司應在未能完成結算後兩個工作日內向母公司支付相當於1,000,000美元的款項(通過電匯立即可用資金)。公司解約費”).

 

(C) 雙方承認並特此同意,本第8.5條的規定是本協議計劃進行的交易(包括合併)的組成部分,如果沒有該等規定,雙方將不會簽訂本協議。 如果公司或母公司和合並子公司未能及時支付根據本第8.5條應支付的金額,並且為了獲得此類付款,如果另一方向未付款方提出索賠並導致判決,則未付款方應向另一方支付與該訴訟有關的合理費用和開支(包括其合理的律師費和開支),並按實際收到付款當日《華爾街日報》公佈的最優惠利率或適用法律允許的最低利率 向另一方支付本節規定的金額的利息。雙方承認並同意:(I)在任何情況下,公司均無義務 向公司或母公司多次支付終止費或母公司終止費,以及(Ii)本條款8.5的條款為每一方在母公司未能關閉或公司未能關閉的情況下提供非排他性補救。

 

(D) 除第8.5條明確規定外,與本協議和本協議擬進行的交易有關的所有費用將由發生此類費用的一方支付。

 

8.6 修正。在生效時間之前的任何時間,本協議均可通過雙方簽署的書面協議進行任何和所有方面的修訂或補充,無論是在收到必要的公司投票或母公司投票之前或之後。然而,前提是本協議規定:(A)在收到必要的公司投票權後,法律規定未經公司股本持有人進一步批准,不得對本協議的條款進行任何修訂或補充 ;及(B)在收到必要的母公司投票權後,不得對本協議的條款進行修訂或補充,而根據法律規定,未經母公司普通股持有人進一步批准,不得對本協議的條款進行任何修訂或補充。

 

8.7 延期及豁免。在生效時間之前的任何時間,母公司或合併子公司或本公司可:(A)延長履行另一方任何義務的時間;(B)放棄本協議或根據本協議交付的任何文件中另一方的陳述和保證中的任何不準確之處; 或(C)除非適用法律禁止,否則放棄遵守本協議中包含的任何契諾、協議或條件。 任何延期或放棄的一方的任何協議只有在由 該方簽署的書面文書中規定時才有效。任何一方未能維護其在本協議項下或其他方面的任何權利,均不構成放棄此類權利。

 

第九條

 

其他

 

9.1 生死存亡。本協議或根據本協議交付的任何文書中包含的任何陳述和保證均在有效期內失效。第9.1條並不限制本協議中包含的各方之間的任何約定或協議,根據其條款,這些約定或協議預期在生效時間後履行。保密協議將根據其條款在本 協議終止後繼續生效。

 

9.2 治國理政法。本協議以及因 本協議或本協議任何一方在談判、管理、履行或執行中的行為而引起的、與本協議有關的或與本協議有關的所有訴訟(無論是基於合同、侵權行為還是法規)應受特拉華州國內法律管轄並根據特拉華州國內法律進行解釋,而不影響任何 選擇或衝突法律條款或規則(無論是特拉華州或任何其他司法管轄區),從而導致適用除特拉華州法律以外的任何司法管轄區的法律。

 

 49 

 

 

9.3 受司法管轄權管轄。在位於特拉華州威爾明頓的每個案件中,因本協議、附屬文件或擬進行的交易而引起或與之相關的任何法律訴訟、訴訟、訴訟或爭議,均可在美國聯邦法院或特拉華州衡平法院提起,每一方均不可撤銷地接受此類法院在任何此類訴訟、訴訟、訴訟或爭議中的專屬管轄權。

 

9.4 放棄陪審團審訊。每一方都承認並同意,根據本協議或其他 交易文件可能產生的任何爭議都可能涉及複雜和困難的問題,因此,在適用法律允許的最大限度內,每一方都不可撤銷且無條件地放棄在任何法律訴訟、訴訟程序、訴訟原因或因本協議引起或與之相關的任何法律訴訟、訴訟理由或反訴中可能擁有的由陪審團進行審判的權利,包括本協議、附屬文件或本協議或由此預期的交易所附的任何證物和附表。每一方都證明並承認:(I) 沒有任何另一方的代表明確或以其他方式表示,在發生法律訴訟時,另一方不會尋求強制執行前述放棄;(Ii)各方均已考慮本放棄的影響;(Iii)每一方都在知情和自願的情況下作出本放棄;以及(Iv)除其他事項外,各方都是通過相互放棄和本節中的證明來促成本協議的。

 

9.5 通告。本協議項下的所有通知、請求、同意、索賠、要求、放棄和其他通信應以書面形式作出,且應視為在實際收到或(A)提供送達證明的情況下(A)以提供送達證明的方式送達;(B)由國家認可的夜間快遞(要求收到收據)發送的收件人收到時;或(C)在收件人的正常營業時間內發送電子郵件的日期 ,以及在收件人的正常營業時間之後發送的下一個工作日。 此類通信必須發送給雙方當事人的下列地址(或發送給根據本第9.5節發出的通知中指定的其他人或一方當事人的其他地址):

 

如果為母公司或合併子公司,則為:  

INVO 生物科學公司

5582廣播庭

佛羅裏達州薩拉索塔,34240

注意: 首席執行官Steven Shum

電子郵件: 郵箱:sshum@invobio.com

     
使用 將副本(不會構成對母公司或合併子公司的通知)發送至:  

格拉澤 威爾·芬克霍華德·喬丹和夏皮羅律師事務所

星座大道10250號,19號這是地板

加州洛杉磯,郵編:90067

注意: 馬克·因德格里亞先生

電子郵件: mindeglia@glaserweil.com

     
如果將 發送到公司,則:  

Naya Biosciences

19505 Biscayne Blvd

套房 2350 3樓

Aventura, FL 33180

注意: Daniel Teper,首席執行官

電子郵件: daniel@nayabiosciences.com

 

 50 

 

 

關於 副本(不構成對公司的通知):  

珍珠 Cohen Zedek Latzer Baratz LLP

131 達特茅斯街,3樓

波士頓, MA 02116

注意: 奧德·卡多什先生

電子郵件: okadosh@pearlcohen.com

 

9.6 可分割性.如果本協議的任何條款或其應用成為或被具有管轄權的法院 宣佈為非法、無效或不可執行,或根據任何適用法律無法執行,本協議的其餘部分 應繼續完全有效,且此類條款對其他人員或情況的適用應 解釋為合理地實現雙方的意圖。雙方進一步同意,以有效且可強制執行的條款取代本協議中的此類無效或不可強制執行的 條款,該條款應儘可能實現此類無效或不可強制執行條款的經濟、商業 和其他目的。

 

9.7 賦值。本協議對本協議雙方及其各自的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並符合其利益。母公司或合併子公司以及本公司均不得在未經另一方(母公司和合並子公司的情況下為母公司)事先書面同意的情況下轉讓其在本協議項下的權利或義務,而事先書面同意不得 被無理拒絕、附加條件或拖延。任何轉讓均不解除轉讓方在本合同項下的任何義務。

 

9.8 完整協議。本協議(包括本協議提及的所有證物、附件和時間表)、公司披露時間表、母披露時間表、附屬協議和保密協議構成 各方之間關於本協議主題的完整協議,並取代本協議各方之間關於本協議主題的所有其他先前的書面和口頭協議和諒解。如果本協議正文、保密協議、附屬文件、母公司披露日程表和公司披露日程表中的陳述 有任何不一致之處(母公司披露日程表或公司 披露日程表中明確規定的例外情況除外),以本協議正文中的陳述為準。

 

9.9 沒有第三方受益人。本協議是為了本協議雙方及其允許的受讓人和各自的繼承人的唯一利益,本協議中的任何明示或暗示的內容都不打算或將授予任何其他人根據本協議或因本協議而享有的任何法律或衡平法權利、 利益或任何性質的補救,除非生效時間發生在:(A)公司股本持有人接受合併對價的權利,以及(B)第6.10節規定的受賠方的權利。

 

9.10 特技表演.

 

(A) 本協議雙方同意,如果本協議的任何條款沒有按照本協議的條款履行,將會發生不可彌補的損害,雙方有權獲得一項或多項禁令,以防止違反或威脅違反本協議,或具體強制執行本協議的條款和規定,以及 他們根據法律或衡平法有權獲得的任何其他補救措施。

 

(B) 每一方還同意:(I)任何一方都不會以另一方在法律上有足夠的補救措施或在法律或衡平法上的任何理由不是適當的補救措施為基礎,反對授予本協議規定的禁令或具體履行;(Ii)任何一方都不會反對具體履行本協議的條款和規定; 和(Iii)不得要求其他任何一方或任何其他人獲得、提供或張貼與獲得本條款9.10所述任何補救措施有關的任何保證書或類似票據,或將其作為獲得本條款9.10所述任何補救措施的條件,並且每一方均不可撤銷地放棄 要求獲得、提供或張貼任何此類保證書或類似票據的任何權利。

 

(C) 儘管有上述規定,但第9.10節的規定不適用於任何一方根據第八條終止本協議的情況 ,前提是公司終止費或母公司終止費適用,且該等費用已根據第8.6節及時支付。

 

9.11 獨奏會的成立為法團。本協議開頭的演奏會以引用的方式併入本協議,併成為本協議的組成部分。

 

9.12 對應方;有效性。本協議可以簽署任意數量的副本,所有副本都將是一個相同的 協議。本協議將在本協議各方收到由所有其他各方簽署的副本後生效。

 

[簽名 頁如下]

 

 51 

 

 

茲證明,本協議雙方已由各自正式授權的官員在上文首次寫明的日期簽署本協議。

 

  公司:
   
  納亞生物科學公司。
     
  發信人: /S/ Daniel領隊
  姓名: Daniel 領隊
  標題: 首席執行官
     
  家長:
   
  INVO 生物科學公司
     
  發信人: /s/ Steven Shum
  姓名: 史蒂文 Shum
  標題: 首席執行官
     
  合併 子:
   
  INVO 合併子公司
     
  發信人: /s/ Steven Shum
  姓名: 史蒂文 Shum
  標題: 首席執行官

 

 52 

 

 

附件 A

 

修訂後的《倖存公司證書》和重新簽署的證書

 

[隨身帶着。]

 

   

 

 

附件 B

 

關閉後 母公司董事會和高級職員

 

[隨身帶着。]

 

   

 

 

對合並協議和計劃的修改

 

本修正案(《修正案》)於2023年10月22日生效(以下簡稱《修正案》)合併 協議),由特拉華州的一家公司Naya Biosciences,Inc.(The公司),INVO Bioscience, Inc.,內華達州一家公司(父級),以及INVO合併子公司,這是特拉華州的一家公司,也是母公司的全資子公司 (合併子“)自2023年10月24日起生效。本文中使用的大寫術語(包括上一句中的大寫術語)和未作其他定義的術語應具有合併協議中規定的含義。

 

鑑於, 合併協議第8.6節規定,可由合併協議各方簽署書面協議對其進行修改或補充 。

 

鑑於, 本公司、母公司和合並子公司均希望按照本協議的規定修改合併協議。

 

現在, 因此,考慮到前述以及本協議中包含的陳述、保證、契諾和協議, 雙方擬受法律約束,同意如下:

 

1. 朗誦的修訂。合併協議第三部分全文修改和重述如下:

 

鑑於, 母公司董事會已決議建議母公司普通股的持有者每股面值0.0001美元( “母公司普通股批准(I)發行母公司普通股和新指定的 系列母公司普通股,每股票面價值0.0001美元,每股有權享有十(10)票(該新指定的 系列,即母公司B類普通股)根據本協議中規定的條款和條件 與合併有關(統稱為母股發行“)和(2)其他母股東事項(定義見下文);

 

2. 修訂合併協議第1.19節。修訂並重述合併協議第1.19節的全文 如下:

 

關閉 管道“指在非公開發售中出售母公司普通股(或母公司可轉換為母公司普通股的股本),目標價為每股5.00美元(或,可轉換為母公司普通股的股本股份,按轉換後的等值價格 )(如發生任何股息、股票拆分、合併或其他與母公司普通股類似的資本重組,須經適當調整),從而使母公司有足夠的現金用於公司一年的運營, 。

 

3. 修訂合併協議第1.20節。修訂並重述合併協議第1.20節的全文 如下:

 

正在關閉 個管道共享“指在收盤管道中發行的母公司普通股(或母公司可轉換為母公司普通股的股本) 。

 

4. 修訂合併協議第1.65節。修訂並重述合併協議第1.65節的全文 如下:

 

表格 S-4“指母公司S-4表格中關於母公司普通股和與合併相關的母公司B類普通股登記的登記聲明。

 

5. 合併協議第1.72條的修訂.合併協議第1.72節 全文修訂並重述如下:

 

臨時 管道“Nasdaq.com。簽署具有約束力的協議購買此類股份或(2)母公司普通股平均收盤價的100%(如 Nasdaq.com上所反映的)在簽署具有約束力的協議購買此類股票之前的五個交易日,以私人 發行的方式,估計金額相當於5,000美元,在一次或一系列交易中,向母公司 累計支付000或更多(由本公司自行決定)的總收益。

 

1
 

 

6. 合併協議第1.109條的修訂.合併協議第1.109節 全文修訂並重述如下:

 

父 章程“指迄今為止修訂的母公司公司修訂和重述的公司章程。

 

7. 合併協議第1.109條的修訂.合併協議第1.109節 全文修訂並重述如下:

 

母公司 股東關係重大“指母公司董事會提交母公司股東批准和採納的下列事項:(a)合併和本協議預期的所有其他交易(包括作為合併對價一部分的母公司普通股和母公司B類普通股的發行股份,該等股份每 股母公司B類普通股有權投票十(10)票);(b)控制權變更,(c)對母章程的修正案,以授權創建足夠數量的母B類普通股股份,以使母股發行成為可能,及(d)如有必要使 母公司股票發行成為可能,則修訂母公司章程,以增加母公司普通股的授權股份數目,使 母公司股票發行成為可能。

 

8. 合併協議第3.1(b)條的修訂.合併協議第3.1(b)節 全文修訂並重述如下:

 

公司股本的轉換 .在生效時間之前發行和發行在外的每股公司股本(除註銷股份外)將轉換為獲得以下權利的權利:(i)7.33333(“兑換率“), 根據本協議第3.4節和第3.5節的規定進行調整,母公司B類普通股(“合併 考慮因素“);(ii)根據第3.1(e)節的規定支付的母公司B類普通股的任何現金替代零碎股份; 及(iii)根據第3.2(g)節的規定,在公司 股本的此類股份被交出後,其持有人有權獲得的任何股息或其他分配。

 

9. 合併協議第3.1(c)條的修訂.合併協議第3.1(c)節 全文修訂並重述如下:

 

取消 股份.在生效時間,公司股本的所有股份將不再流通,公司股本 的所有股份將被註銷和收回,並將不再存在,並且,根據第3.1(a)節,每個持有人:(i)以前代表公司股本任何股份的證書 (每個,“證書);或(ii)在生效時間之前代表公司股本的任何記賬式股份(每一股,記賬份額“)將停止 擁有與此相關的任何權利,但以下權利除外:(A)根據本協議第3.2節收取合併對價, (B)根據第3.1(e)節支付的母公司B類普通股的任何現金代替零碎股份,及(C)任何股息或 其他分派,而該等股息或 其他分派乃持有人於根據 交還該等公司股本股份後有權獲得者。第3.2(g)節。

 

10. 合併協議第3.1(e)條的修訂.合併協議第3.1(e)節 全文修訂並重述如下:

 

零碎的 股.根據第3.1(b)節,在轉換公司股本時,不得發行代表母B類普通股的零碎股份的證書或股票,且此類零碎股份權益不得賦予其所有人投票權或母B類普通股持有人的任何其他權利。儘管本協議有任何其他規定,根據合併轉換的公司股本的每個 持有人,否則有權獲得母公司B類普通股的一部分 ,(在考慮到該持有人交換的所有公司股本後)應 在該持有人交出證書和記賬股份後,以現金形式(四捨五入到最接近的整 美分)收取,不計利息,金額等於該部分金額乘以母公司普通股 在納斯達克股票市場上最後報告的銷售價格(“納斯達克“)生效日期前的最後一個完整交易日。

 

2
 

 

11. 合併協議第3.2(a)條的修訂.合併協議第3.2(a)節 全文修訂並重述如下:

 

外匯 代理人;外匯基金。在生效時間之前,母公司應指定一家外匯代理公司(“Exchange代理”) to act as the agent for the purpose of paying the Merger Consideration for the Certificates and the Book-Entry Shares. On or before the Effective Time, Parent shall deposit, or cause the Surviving Corporation to deposit, with the Exchange Agent: (i) certificates representing the shares of Parent Class B Common Stock to be issued as Merger Consideration (or make appropriate alternative arrangements if uncertificated shares of Parent Class B Common Stock represented by book-entry shares will be issued); and (ii) cash sufficient to make payments in lieu of fractional shares pursuant to Section 3.1(e). In addition, Parent shall deposit or cause to be deposited with the Exchange Agent, as necessary from time to time after the Effective Time, any dividends or other distributions, if any, to which the holders of Company Capital Stock may be entitled pursuant to Section 3.2(g) for distributions or dividends, on the Parent Class B Common Stock to which they are entitled to pursuant to Section 3.1(b) with both a record and payment date after the Effective Time and prior to the surrender of the shares of Company Capital Stock in exchange for such Parent Class B Common Stock. Such cash and shares of Parent Class B Common Stock, together with any dividends or other distributions deposited with the Exchange Agent pursuant to this Section 3.2(a), are referred to collectively in this Agreement as the “外匯基金.”

 

12. 合併協議第3.2(g)條的修訂.合併協議第3.2(g)節 全文修訂並重述如下:

 

關於公司股本中未交回股份的分配 . All shares of Parent Class B Common Stock to be issued pursuant to the Merger shall be deemed issued and outstanding as of the Effective Time and whenever a dividend or other distribution is declared by Parent in respect of the Parent Common Stock or the Parent Class B Common Stock, the record date for which is after the Effective Time, that declaration shall include dividends or other distributions in respect of all shares issuable pursuant to this Agreement. No dividends or other distributions in respect of the Parent Class B Common Stock shall be paid to any holder of any shares of unsurrendered Company Capital Stock until the Certificate (or affidavit of loss in lieu of the Certificate as provided in Section 3.5) or Book-Entry Share is surrendered for exchange in accordance with this Section 3.2. Subject to the effect of applicable Laws, following such surrender, there shall be issued or paid to the holder of record of the whole shares of Parent Class B Common Stock issued in exchange for shares of Company Capital Stock in accordance with this Section 3.2, without interest: (i) at the time of such surrender, the dividends, or other distributions with a record date after the Effective Time theretofore payable with respect to such whole shares of Parent Class B Common Stock and not paid; and (ii) at the appropriate payment date, the dividends, or other distributions payable with respect to such whole shares of Parent Class B Common Stock with a record date after the Effective Time but with a payment date subsequent to surrender.

 

13. 合併協議第3.3條的修訂.合併協議第3.3節 全文修訂並重述如下:

 

一般 調整. 在不限制本協議其他條款 的情況下,如果在本協議日期和生效時間之間的任何時間,公司股本、母普通股或母B類普通股的已發行 股發生任何變化(本協議允許的公司或母公司股本的增發股份除外),包括由於任何重新分類, 資本重組、股票分割(包括反向股票分割),或合併、交換、股票調整或類似交易, 或任何以股票支付的股票股息或分配,應 根據NAYA分配百分比適當調整匯率比率和根據本協議應付的任何其他金額,以反映此類變化(定義如下)和INVO分配 百分比(定義如下); 然而,前提是本句不得解釋為允許母公司或公司 對其證券採取本協議條款禁止的任何行動(包括在本協議日期後未經另一方事先書面同意發行或出售任何 母公司證券或公司證券)。

 

3
 

 

14. 合併協議第6.5(c)條的修訂.合併協議第6.5(c)節 全文修訂並重述如下:

 

委託書內容 .除適用法律和法規要求的其他事項外,委託書應包括母公司股東年度或特別會議通知(“特別會議“)以尋求股東對母公司股東事項的 批准,包括合併、控制權變更、母公司股票發行以及本協議預期的 其他交易。

 

15. 合併協議第6.17條的修訂.合併協議第6.17節 全文修訂並重述如下:

 

臨時 管道和臨時管道採購協議。母公司和公司應相互協調,根據股份購買協議的條款,以公司可接受的形式,在合理可行的情況下,在本合同日期後,利用其商業上合理的 努力,儘快完成臨時管道。臨時管道採購協議,根據該臨時管道購買協議購買的母公司證券的股份,臨時管道股,以及母公司 為換取臨時管道股份而收到的資金,臨時管道基金“),臨時管道購買協議應規定(其中包括):(I)臨時管道資金應存入獨立的銀行賬户,且在未經本公司事先書面同意的情況下不得在成交前支出或擔保,(Ii)臨時管道股份的多數持有人應有權指定兩名董事會觀察員,及(Iii)於臨時管道購買協議結束時,第V條所載的所有陳述應真實無誤。

 

16. 修訂合併協議第6.18條。修訂並重述合併協議第6.18節的全文 如下:

 

《S-3號註冊表》的編制和歸檔。在簽署臨時管道購買協議後,母公司應在可行的情況下儘快準備並安排向美國證券交易委員會備案,登記因行使或轉換已發行的臨時管道股份而可發行的母公司臨時管道股份或股本股份的S-3表格。母公司和本公司均應提供與該等 行動和編制S-3註冊表有關的另一方可能合理要求的所有有關信息。家長契約並同意,在向美國證券交易委員會提交S-3或其任何修正案或補充文件時,《S-3》表格將不會包含任何關於重大事實的不真實陳述,或遺漏 根據所述陳述所依據的情況而必須在其中陳述或作出陳述所必需的任何重大事實, 不會產生誤導。應給予本公司及其法律顧問合理的機會,在向美國證券交易委員會提交備案之前,對《S-3》,包括其所有修正案和補充條款,進行審查和評論,並在向美國證券交易委員會提交備案文件之前,審查和評論美國證券交易委員會對S-3的任何評論 。母公司應盡商業上合理的努力,促使S-3遵守美國證券交易委員會頒佈的適用規章制度,及時迴應美國證券交易委員會或其工作人員的任何意見,在向美國證券交易委員會提交表格後,在可行的情況下儘快宣佈S-3生效,並使S-3表格保持至少24個月的有效 ,以便完成本協議中預期的交易。

 

17. 修訂合併協議第6.20節。修訂並重述合併協議第6.20節的全文 如下:

 

股票 交易所上市。自上市之日起至成交為止,母公司和本公司應採取合理的商業努力,確保母公司繼續作為上市公司在納斯達克證券市場上市,包括但不限於準備、籤立、 以及向納斯達克證券市場和美國證券交易委員會提交所有必要的申請、文件、表格和協議。母公司及本公司 應採取合理的商業努力,促使與臨時管道、關閉管道和合並相關的母公司普通股發行,或在行使 行權時可發行的普通股,或將與臨時管道、關閉管道和合並相關的母公司證券轉換為 後,在實際可行的情況下儘快獲準在納斯達克股票市場上市,但須遵守官方發行通知 。儘管如上所述,如果本公司真誠地確定母公司普通股在臨時管道完成後存在退市風險,則本公司有權暫停任何此類投資,雙方應合作並作出商業上合理的努力,考慮解決此類退市風險的替代方案。

 

4
 

 

18. 在合併協議中加入第6.24節。現將本第6.24節添加到合併協議第六條中,全文如下:

 

臨時 委員會。在本合同生效之日起,母公司應立即組成母公司董事會的委員會(“臨時委員會“) 管理與完成完成交易及合併協議所擬進行的交易有關的日常責任及任務,並在必要時採取與此相關的一切進一步行動,包括但不限於:(I)結構 及執行臨時管道(以優先股或普通股),(Ii)根據本協議第6.17節的規定,(Ii)向權證持有人尋求豁免或其他安排,以容許關閉管道及關閉,及(Iii)完成、執行、並提交與納斯達克或美國證券交易委員會的任何文件或其他與前述有關的信件。

 

19. 修訂合併協議第7.3(I)條。修訂並重述合併協議第7.3(I)節的全文 如下:

 

上市。 母公司普通股自本協議之日起及自本協議截止之日起一直在納斯達克股票市場上市,且未被摘牌。納斯達克應已批准在正式 發行通知後在納斯達克證券市場報價,所有與母公司證券相關發行的或可在行使或轉換母公司證券時發行的普通股 與合併、臨時管道和收盤管道相關的股票。

 

20. 修訂合併協議第7.3(J)條。對合並協議第7.3(J)節進行了修訂,並將其全文重述為:

 

S-4表格《登記聲明》的生效日期。S-4應已被美國證券交易委員會根據證券法宣佈生效。美國證券交易委員會不應發出暫停註冊聲明生效的停止 令,美國證券交易委員會亦不會為此目的而提起或威脅提起有關委託書/招股章程的類似法律程序。根據證券法頒佈的規則424(B),母公司應 已提交最終招股説明書。與合併相關發行的母公司B類普通股轉換後將發行的母公司普通股的所有股份應根據登記聲明進行登記 。

 

21. 修正案。根據本協議第8.6節的規定,本修訂應視為對本協議的修訂。除特此修改的 外,本協議應被視為具有控制性和有效性,雙方在此同意受 其各項條款和條件的約束。

 

22. 對應方;有效性。本修正案可以在任意數量的副本中執行,所有副本都將是一個相同的 協議。本修正案將在本修正案的每一方收到由所有其他各方簽署的副本後生效。通過電子郵件或其他電子傳輸方式交付的本修正案的簽名副本應被視為與交付本修正案的簽名正本具有相同的法律效力。當一方的簽名 通過.PDF、DocuSign或其他公認的電子簽名交付時,本修正案應被視為已簽署。此類.PDF、DocuSign或其他普遍接受的電子簽名應在各方面被視為與原始簽名具有相同的效力。

 

[簽名 頁如下]

 

5
 

 

茲證明,本修正案由雙方正式授權的主管人員自上文首次寫明的日期起執行。

 

  公司:
     
  納亞生物科學公司。
   
  發信人: /S/ Daniel領隊
  姓名: Daniel 領隊
  標題: 首席執行官
     
  家長:
     
  INVO 生物科學公司
   
  發信人: /s/ Steven Shum
  姓名: 史蒂文 Shum
  標題: 首席執行官
                  
  合併 子:
     
  INVO 合併子公司
   
  發信人: /s/ Steven Shum
  姓名: 史蒂文·沈
  標題: 首席執行官

 

6
 

 

對合並協議和計劃進行第二次修改

 

本《第二修正案》(本“修正案合併協議和計劃的日期為2023年12月27日的),最初於2023年10月22日加入,此後於2023年10月25日修訂(合併協議“),由特拉華州的一家公司Naya生物科學公司(The公司),INVO Bioscience,Inc.,一家內華達州公司(父級), 和INVO合併子公司,這是特拉華州的一家公司,也是母公司(合併子“)。本文中使用的大寫術語(包括前一句中的術語)和未作其他定義的術語應具有合併協議中給出的 含義。

 

鑑於, 合併協議第8.6節規定,可由合併協議各方簽署書面協議對其進行修改或補充 。

 

鑑於, 本公司、母公司和合並子公司均希望按照本協議的規定修改合併協議。

 

現在, 因此,考慮到前述以及本協議中包含的陳述、保證、契諾和協議, 雙方擬受法律約束,同意如下:

 

1. 修訂合併協議第1.53節。修訂並重述合併協議第1.53節的全文 如下:

 

結束日期 “應指2024年4月30日。

 

2. 合併協議第1.72條的修訂.合併協議第1.72節 全文修訂並重述如下:

 

“臨時 管道”是指以每股5.00美元的價格在非公開發行中出售母公司優先股的股份,所產生的總金額至少相當於向母公司提供2,000,000美元的毛收入,外加在合併結束前可能需要的額外金額 由合同各方真誠確定,以充分支持母公司根據商定的預測進行生育業務活動。以及結賬後十二(12)個月的期間,包括補足母公司過去的 到期應計應付款,但仍未償還。雙方商定以下時間表(“最低臨時管道時間表”) 最初的2,000,000美元:

 

1)不遲於2023年12月29日, $50萬;

2)不遲於2024年1月19日, 50萬美元;

3)不遲於2024年2月2日$50萬;以及

4) 不遲於2024年2月16日50萬美元。

 

3. 合併協議第6.17條的修訂.合併協議第6.17節 全文修訂並重述如下:

 

“ 公司應在關閉之前完成臨時管道,包括最低臨時管道計劃中至少2,000,000美元的初始金額。儘管本協議中有任何相反規定,但如果母公司沒有根據最低臨時管道時間表收到初始毛收入 ,母公司應可以自由地按照母公司認為根據美國證券交易委員會和納斯達克規定合理接受的任何條款從第三方獲得任何金額的資金,而無需公司事先書面同意。

 

4. 修正案。根據本協議第8.6節的規定,本修訂應視為對本協議的修訂。除特此修改的 外,本協議應被視為具有控制性和有效性,雙方在此同意受 其各項條款和條件的約束。

 

5. 對應方;有效性。本修正案可以在任意數量的副本中執行,所有副本都將是一個相同的 協議。本修正案將在本修正案的每一方收到由所有其他各方簽署的副本後生效。通過電子郵件或其他電子傳輸方式交付的本修正案的簽名副本應被視為與交付本修正案的簽名正本具有相同的法律效力。當一方的簽名 通過.PDF、DocuSign或其他公認的電子簽名交付時,本修正案應被視為已簽署。此類.PDF、DocuSign或其他普遍接受的電子簽名應在各方面被視為與原始簽名具有相同的效力。

 

[簽名 頁面如下]

 

 
 

 

茲證明,本修正案由雙方正式授權的主管人員自上文首次寫明的日期起執行。

 

公司:  
     
納亞生物科學公司。  
     
發信人: /S/ Daniel領隊  
姓名: Daniel 領隊  
標題: 首席執行官  
     
家長:  
     
INVO生物科學公司  
     
發信人: /s/ Steven Shum  
姓名: 史蒂文 Shum  
標題: 首席執行官  
     
合併附屬公司:  
     
INVO合併子公司。  
     
發信人: /s/ Steven Shum  
姓名: 史蒂文 Shum  
標題: 首席執行官  

 

 

 

 

附件 B

 

修改證書

 

修訂 並重述

註冊成立條款

 

INVO 生物科學公司

 

為修訂INVO Bioscience,Inc.(該公司是根據和憑藉內華達州修訂法規(NRS)組建和存在的公司),為修訂修訂和重新發布的公司章程(“章程”)的目的,簽署的 特此證明:

 

第一: 條款修改如下:

 

1.修改和重述條款第一條,全文如下:

 

該公司的名稱為Naya Biosciences,Inc.(以下簡稱“公司”)。

 

2.對條款第四條進行了修訂和重述,全文如下:

 

(A) 本公司獲授權發行的股份數目為2億股(200,000,000股)普通股,每股面值0.0001美元,包括(A)180,000,000股A類普通股每股面值0.0001美元(“A類普通股”), 及(B)20,000,000股B類普通股,每股面值0.0001美元(“B類普通股”,連同A類普通股“普通股”),以及1億股(100,000,000)股優先股,每股面值0.0001美元(“優先股”)。

 

(B) 以下是關於本公司每類普通股的名稱和權力、特權和權利及其資格、限制或限制的聲明。

 

1.等同於 狀態。除本修訂和重新修訂的公司章程另有規定或適用法律要求外,A類普通股和B類普通股應 享有相同的權利和權力,同等地位(包括股息和分配, 以及在任何清算時,公司解散或清盤)、應課税股及 在各方面及所有事項上均相同。

 

2.投票權 權利。除本公司章程另有明確規定或法律另有規定外,A類普通股和B類普通股的持有者應在任何時候就提交表決或徵得同意(如經股東書面同意採取行動)的所有事項(包括選舉 董事) (A)一起投票。在本公司章程允許的時間內)公司股東,(B)有權根據本公司附例獲得任何股東大會的通知,及(C)有權按適用法律規定的方式就有關事項投票。除非本協議另有明確規定或適用法律要求,否則當作為單一類別投票時,A類普通股的每位持有者有權 對其登記在案的A類普通股每股享有一(1)票的投票權 ,B類普通股的每位持有人每股有權享有十(10)票的投票權 由該持有人記錄持有的B類普通股。

 

 
 

 

3.細分、組合或重新分類。A類普通股或B類普通股不得細分、合併或重新分類,除非其他 類別的股票同時按比例細分,以 方式合併或重新分類,以在此類細分、合併或重新分類的記錄日期 在已發行的A類普通股和B類普通股的持有人之間保持相同的比例股權所有權和投票權;他説:提供然而,, 可以以不同的方式或不成比例的方式細分、合併或重新分類某一類別的股票,如果這樣的細分,合併或重新分類事先由代表多數投票權的股東投贊成票(或書面同意,如果此時根據本公司章程允許股東採取行動) 批准。公司所有當時已發行的A類普通股和B類普通股的權力,每個投票都作為一個單獨的 類。

 

4.合併 或合併。在公司與任何其他實體合併或合併時,就A類普通股或B類普通股的股份 進行的任何分配或支付,或對股東的影響與合併或合併產生的影響基本相似的任何其他交易 ,此類分配或支付應按每股比例在A類普通股和B類普通股的持有人之間作為一個單一類別進行;他説:提供然而,, 一個此類類別的股票可能會因此類合併而獲得不同或不成比例的分配或付款,合併或其他交易,條件是:(I)向A類普通股和B類普通股持有人分配的每股股票的唯一區別是分配給B類普通股持有人的任何證券 股票的投票權是分配給A類普通股持有者的任何證券的十倍,或(Ii)該等合併,合併或其他交易由代表多數投票權的股本持有人的贊成票(或書面同意,如果根據本公司章程允許股東在此時採取行動) 批准。在公司所有當時已發行的A類普通股和B類普通股中,每個 作為一個單獨的班級投票。

 

5.B類普通股折算 .

 

a.定義。 對於本款5,應適用以下定義:

 

i.慈善信託 “指根據經修訂的《1986年美國國税法》(或其任何後續條款)第501©(3)條免税的信託, 並進一步包括根據第501(C)(3)條 (或其任何後續條款)在轉換或轉移所有或基本上 所有資產時免税的任何繼承實體,對該繼承人實體的慈善信託(無論關於該繼承人豁免的決定函是在 轉換日期之前、之後或之後發出的)“

 

二、家庭成員 “就任何自然人而言,指符合資格的股東的配偶、父母、祖父母、直系後裔、兄弟姊妹和直系後裔。直系後代應包括被收養的人,但僅限於他們是在少數民族期間被收養的。

 

三、允許的 個實體” shall mean with respect to a Qualified Stockholder (a) a Permitted Trust solely for the benefit of (i) such Qualified Stockholder, (ii) one or more Family Members, (iii) any other Permitted Entity and/or (iv) any entity that is described in Sections 501(c)(3), 170(b)(1)(A), 170(c), 2055(a) or 2522(a) of the United States Internal Revenue Code of 1986, as amended (or any successor provision thereto), (b) any general partnership, limited partnership, limited liability company, corporation or other entity which controls, is controlled by or is under common control with the (i) such Qualified Stockholder, (ii) one or more Family Members, and/or (iii) any other Permitted Entity, (c) the personal representative of the estate of a Qualified Stockholder upon the death of such Qualified Stockholder solely to the extent the executor is acting in the capacity as personal representative of such estate, (d) a revocable living trust, which revocable living trust is itself both a Permitted Trust, during the lifetime of the natural person grantor of such trust, (e) a revocable living trust, which revocable living trust is itself both a Permitted Trust, following the death of the natural person grantor of such trust, solely to the extent that such shares are held in such trust pending distribution to the beneficiaries designated in such trust, or (f) any other Permitted Trust. Except as explicitly provided for herein, a Permitted Entity shall not cease to be a Permitted Entity solely by reason of the death of that Qualified Stockholder.

 

 
 

 

四、允許 轉移“應指並僅限於任何B類股份的轉讓 普通股:

 

1.由 一個合格股東(或已故合格股東的遺產)(i)一個 或多個家庭成員,或(ii)任何獲許可實體;或(iii)此類合格 股東的可撤銷生前信託,可撤銷生前信託本身既是 (四)其他合格股東;

 

2.由 允許實體(i)該合格股東或一個或多個家庭成員, 或(ii)任何其他獲許可實體;或(iii)另一合格股東;或

 

3.by a Qualified Stockholder that is a natural person or revocable living trust to an entity that is exempt from taxation under Section 501(c)(3) of the United States Internal Revenue Code of 1986, as amended (or any successor provision thereto) (a “501(c)(3) Organization”) or an entity that is exempt from taxation under Section 501(c)(3) and described in Section 509(a)(3) of United States Internal Revenue Code of 1986, as amended (or any successor provision thereto) (a “Supporting Organization”), as well as any Transfer by a 501(c)(3) Organization to a Supporting Organization of which such 501(c)(3) Organization (x) is a supported organization (within the meaning of Section 509(f)(3) of the United States Internal Revenue Code of 1986, as amended (or any successor provision thereto)), and (y) has the power to appoint a majority of the board of directors, provided that such 501(c)(3) Organization or such Supporting Organization irrevocably elects, no later than the time such share of Class B Common Stock is Transferred to it, that such share of Class B Common Stock shall automatically be converted into Class A Common Stock upon the death of such Qualified Stockholder or the natural person grantor of such Qualified Stockholder.

 

v.允許 受讓人“指收到 在構成許可轉讓的轉讓中。

 

六、合格 股東“指(a)B類股份的登記持有人 普通股;(b)任何B類普通股的初始登記持有人 本公司根據行使或轉換而最初發行的股票 期權、認股權證或可轉換承兑票據;及(c)許可轉讓。

 

 
 

 

七.“轉讓“ B類普通股股份的任何直接或間接出售、轉讓、 轉讓、轉易、抵押或其他轉讓或處置該等股份或任何 該等股份的法定或實益權益,不論是否有值,亦不論是否自願 或非自願或通過法律的實施(包括通過合併、合併或其他方式), 包括但不限於將B類普通股的股份轉讓給經紀人 或其他被提名人(無論受益所有權是否發生相應變化), 或轉讓或訂立與投票控制相關的具有約束力的協議 (as(見下文)以代理人或其他方式對該股份進行。A“轉接“ 對於B類普通股 的股份, 由(i)被許可實體的實體實益持有,如果發生任何行為 或導致該實體不再是許可實體的情況,或(ii) 合格股東實體,如果在累計基礎上發生轉讓, 除轉讓外,該實體投票證券的多數投票權 任何此類實體的有表決權證券的持有人。儘管 在上述情況下,以下情況不應被視為“轉讓”:

 

1.該 應要求向公司高級職員或董事授予可撤銷的代理權 董事會會議記錄應當在董事會會議記錄上簽名。 股東會議或與股東書面同意的任何行動有關 由董事會徵求(如果允許股東書面同意採取行動 在該時間根據本公司註冊證書);

 

2.僅與持有B類普通股的股東 訂立有表決權的信託、協議或安排(不論是否授予委託書),協議或安排(I)在提交給證券交易委員會的附表13D中披露,或以書面形式提交給公司祕書,(Ii)具有不超過一(1)年的期限,或可由股份持有人隨時終止,且(br})不涉及任何現金、證券、向受其影響的股份持有人支付財產或其他對價,但雙方承諾以指定方式投票表決股份除外;

 

3.股東質押B類普通股,在該股東繼續對該質押股份行使表決權時,根據善意貸款或債務交易,在該股份中產生純粹的擔保權益的 ;提供然而,, 質權人對此類股份的止贖或其他類似行動應構成“轉讓”,除非此類止贖或類似行動當時符合“允許的轉讓”的資格;或

 

4.受託人或對B類普通股擁有或行使投票權的個人(S)和/或實體的任何 變更:(I)符合 許可實體資格的慈善信託,或(Ii)許可實體的股份。提供聲明 在此類變更後,該許可實體仍為許可實體。

 

 
 

 

b.自願 轉換. Subject to subsection (b) below, each share of Class B Common Stock shall be convertible into one (1) fully paid and nonassessable share of Class A Common Stock at the option of the holder thereof at any time upon written notice to the Corporation. Before any holder of Class B Common Stock shall be entitled to voluntarily convert any shares of such Class B Common Stock, such holder shall surrender the certificate or certificates therefor (if any), duly endorsed, at the principal corporate office of the Corporation or of any transfer agent for the Class B Common Stock, and shall give written notice to the Corporation at its principal corporate office, of the election to convert the same and shall state therein the name or names (i) in which the certificate or certificates representing the shares of Class A Common Stock into which the shares of Class B Common Stock are so converted are to be issued if such shares are certificated or (ii) in which such shares are to be registered in book entry if such shares are uncertificated. The Corporation shall, as soon as practicable thereafter, issue and deliver at such office to such holder of Class B Common Stock, or to the nominee or nominees of such holder, a certificate or certificates representing the number of shares of Class A Common Stock to which such holder shall be entitled as aforesaid (if such shares are certificated) or, if such shares are uncertificated, register such shares in book-entry form. Such conversion shall be deemed to have been made immediately prior to the close of business on the date of such surrender of the shares of Class B Common Stock to be converted following or contemporaneously with the written notice of such holder’s election to convert required by this Section, and the person or persons entitled to receive the shares of Class A Common Stock issuable upon such conversion shall be treated for all purposes as the record holder or holders of such shares of Class A Common Stock as of such date. Each share of Class B Common Stock that is converted pursuant to this Section shall be retired by the Corporation and shall not be available for reissuance.

 

c.自動 轉換. Each share of Class B Common Stock shall be automatically, without further action by the holder thereof, converted into one (1) fully paid and nonassessable share of Class A Common Stock, upon the occurrence of a Transfer, other than a Permitted Transfer, of such share of Class B Common Stock (the occurrence of an event described in this Section , a “Conversion Event”). Each outstanding stock certificate that, immediately prior to a Conversion Event, represented one or more shares of Class B Common Stock subject to such Conversion Event shall, upon such Conversion Event, be surrendered by the holder thereof and exchanged for certificates representing (i) shares of Class A Common Stock equal to the number of shares of Class B Common Stock subject to such Conversion Event, and (ii) shares of Class B Common Stock not subject to such Conversion Event. Each share of Class B Common Stock that is converted pursuant to this Section 2.7(c) shall thereupon be retired by the Corporation and shall not be available for reissuance.

 

d.公司可在不違反適用法律或本公司註冊證書其他規定的情況下,不時制定此類政策和程序,將其認為必要或適宜的將B類普通股轉換為A類普通股的事項 予以確認或證明。如果公司 有理由相信導致將B類普通股轉換為A類普通股的轉讓已經發生,但到目前為止尚未反映在公司賬簿上,本公司可要求該等股份的持有人向本公司提供本公司認為必要的誓章或其他證據,以確定是否已將B類普通股轉換為A類普通股。如果該持有人沒有在該請求提出之日起十(10)天內(按照請求中規定的方式)向本公司提供足夠的證據,使本公司能夠確定沒有發生此類轉換,則 任何此類B類普通股,在以前未轉換的範圍內,應將 自動轉換為A類普通股,並將其 登記在本公司的賬簿和記錄上。關於股東在會議上採取的任何行動或經書面同意採取的任何行動(如果根據本公司註冊證書,此時允許採取經股東書面同意的行動),公司的股票分類賬應作為推定證據,證明誰是有權親自或委託代表在任何股東會議上投票的股東,或與任何此類 書面同意有關的股東,以及每個股東持有的股份 以及該股東持有的每個類別或類別或系列的股份數量。

 

 
 

 

(C) 公司的股本,在認購價或面值的金額較大者繳足後,將不再對公司的債務進行評估。

 

(D) 經修訂及重新修訂的公司章程細則授權發行的優先股股份可按董事會授權不時以一個或多個系列發行。對於任何完全未發行的優先股系列,董事會現授權董事會通過決議規定每類或每系列股票的類別、系列和數量 以及每類或系列股票的投票權、指定、優先、限制、限制和相對權利。

 

(E) 對於任何已發行和已發行的優先股系列,董事會還有權在該系列的股份數量最初由董事會確定時,增加或減少該系列的股份數量(但不低於當時已發行的該系列的股份數量),但這種增加或減少應受董事會決議中最初確定該系列的股份數量的 限制和限制(如果有)。如果任何系列的股份數量如此減少,則構成減持的股份應恢復其在決議通過之前的狀態,該決議最初確定了該 系列的股份數量。

 

(F) 董事會批准的任何權利、期權及認股權證的條款及條件可規定,任何或所有該等 條款及條件,須經本公司指定類別 或指定類別股本的持有人(或該等類別或類別內的指定一組或多組持有人,包括但不限於無利害關係的持有人)同意後方可放棄或修訂,而在未經同意的情況下,不得放棄或修訂以此為條件的任何該等權利、期權或認股權證的適用條款及條件。

 

(G)不允許在董事選舉中或出於任何其他目的進行累積投票。

 

(H) 公司股本持有人不享有任何優先購買權。

 

第二: 上述修正案是根據《國税法》的適用規定正式通過的。

 

第三: 上述修訂應自美國東部標準時間上午9:00向內華達州州務卿辦公室提交本公司章程修訂證書之日起生效。

 

茲證明,本公司已促使本公司公司章程的本修正案於2024年8月1日由簽署人正式簽署。

 

INVO生物科學公司  
                      
發信人:    
名稱:    
標題:    

 

 
 

 

附件 C

 

修改證書

 

指定證書

 

建立 A系列優先股

 

INVO 生物科學公司

 

為了修改INVO Bioscience,Inc.(該公司)的A系列優先股(“首選系列A”)的指定證書(“A系列證書”),簽署了以下簽名,該公司是根據和憑藉內華達州修訂法規(“NRS”)組織和存在的公司,特此證明:

 

第一: A系列證書已修改如下:

 

1.第(Br)5.5(A)節應全部刪除;以及

 

2.第(Br)節5.5(B)應全部刪除。

 

第二: 上述修正案是根據《國税法》的適用規定正式通過的。

 

第三: 上述修訂應自美國東部標準時間上午9:00向內華達州州務卿辦公室提交本A系列證書修訂證書之日起生效。

 

茲證明,本公司已於2024年8月1日起,促使下列簽字人正式籤立本A系列證書修正案。

 

INVO生物科學公司  
                      
發信人:    
名稱:    
標題:    

 

 
 

 

附件 D

 

修改證書

 

指定證書

 

建立 B系列優先股

 

INVO 生物科學公司

 

為了修改INVO Bioscience,Inc.(該公司是根據和憑藉內華達州修訂法規(NRS)組建和存在的公司)的B系列優先股 的指定證書(“B系列證書”),簽名人特此證明:

 

第一: B系列證書已修改如下:

 

第(Br)節5.5(A)應全部刪除。

 

第二: 上述修正案是根據《國税法》的適用規定正式通過的。

 

第三: 上述修訂應自美國東部標準時間上午9:00向內華達州州務卿辦公室提交本A系列證書修訂證書之日起生效。

 

茲證明,本公司已促使本公司B系列證書的本修正案由本合同簽署人於2024年8月1日正式籤立。

 

INVO生物科學公司  
                      
發信人:    
名稱:    
標題: