美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
8-K 表格
當前報告
根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條
報告日期（最早報告事件的日期）： 2023 年 6 月 27 日
黑鑽療法有限公司
（註冊人的確切姓名在其 章程中指定）
| （州或其他司法管轄區） | （委員會 | （美國國税局僱主 |
| 公司註冊的） | 文件號） | 證件號） |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(617)
（註冊人的電話號碼，包括 區號）
不適用
（以前的姓名或以前的地址，如果自上次報告以來發生了變化）
如果 Form 8-K 申報的目的是 同時履行以下任何條款規定的註冊人申報義務，請勾選下面的相應複選框：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 | |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 | |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 | |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
根據該法第12 (b) 條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型 公司。
新興成長型公司 x
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人 是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條 規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。§
| 項目 7.01。 | 法規 FD 披露。 |
2023年6月27日，Black Diamond Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”） 發佈了一份新聞稿，標題為 “Black Diamond Therapeutics 公佈了初始劑量遞增數據，表明 BDTX-1535 在多個表皮生長因子突變家族中的抗腫瘤活性 。”新聞稿的副本作為本表8-K最新報告的附錄99.1提供 。
根據經修訂的1934年《證券 交易法》（“交易法”）第18條，本表格第7.01項（包括此處所附的 附錄 99.1）中的信息已提供，不得被視為 “已提交”，也不得被視為以引用方式納入公司根據《證券法》提交的任何文件中經修訂的1933年，或《交易法》， ，除非此類文件中明確提及。
| 項目 8.01。 | 其他活動。 |
2023 年 6 月 27 日，該公司公佈了 BDTX-1535 1 期臨牀研究 劑量遞增部分的初步臨牀數據。來自1期研究 劑量遞增部分的數據表明，BDTX-1535 在同時具有獲得性 耐藥性和內在驅動因素表皮生長因子受體（“EGFR”）突變的非小細胞肺癌（“NSCLC”）患者中的活性已得到證實。
第一階段初始劑量遞增數據
截至2023年5月20日數據截止日期，共有51名患者 （24 名錶皮生長因子反覆發作 + NSCLC 的患者和 27 名錶皮生長因子改變的複發性多形性膠質母細胞瘤（“GBM”）患者） 在 1 期臨牀試驗的劑量遞增部分接受了 BDTX-1535 治療，劑量從 15mg 到 400mg 不等，每天一次（“QD”)。非小細胞肺癌患者（n=24）接受了大量的預處理，前兩種療法的中位數為1-9；所有患者 之前都接受了表皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑（“TKI”）的治療，其中大多數患者接受了奧西默替尼（79％）作為一線或二線治療，67％的患者先前接受了化療，42％的患者先前接受了抗血管生成藥物或抗血管生成藥物 檢查點抑制劑。所有膠質母細胞瘤患者在接受標準護理手術、放射治療和化療後都出現了複發性疾病。 公司將在 2023 年第四季度提供 GBM 復發患者中 BDTX-1535 1 期劑量遞增數據的臨牀更新。
| · | 在 NSCLC 和 GBM 患者劑量遞增期間獲得的 BDTX-1535 藥代動力學（“PK”）特徵顯示，暴露量呈線性增加 ，平均半衰期約為 15 小時，這支持每日給藥計劃，在 100 mg QD 及以上劑量水平下實現足夠和持續的 穩態目標突變覆蓋率。 | |
| · | NSCLC 和 GBM 患者對 BDTX-1535 的耐受性總體良好，總體安全性與表皮生長因子 TKI 類藥物一致。最常見的藥物相關不良事件是輕度至中度皮疹、腹瀉、口炎、甲溝炎、噁心和疲勞。 沒有患者在 15-200 mg QD 劑量時出現劑量限制毒性。在接受300 mg QD劑量治療的15名患者中，有一名出現劑量 限制性腹瀉，在服用400 mg QD劑量的12名患者中，有5名出現劑量限制毒性（腹瀉，2名患者；皮疹、口炎、 疲勞和食慾減退，每人1名患者）。劑量增加期間未發現任何意外安全信號。 | |
| · | 根據截至2023年6月16日的其他數據更新，亞組的12名非小細胞肺癌患者中，有5名在研究開始時患有可測量的疾病， 並接受了RECIST1.1的基線後腫瘤評估，表現出X線照相證實的部分反應（“PR”）。另外一名 名患者表現出未經證實的 PR，等待確認，而其餘六名患者的病情穩定。 | |
| · | 在具有各種表皮生長因子突變的非小細胞肺癌患者中觀察到確診的 pR，包括經典和內在驅動突變 和獲得性 C797S 耐藥突變，以及包括經典、內在和獲得性 耐藥突變組合在內的複雜突變。記錄了兩名非小細胞肺癌患者中樞神經系統轉移的射線照相改善。 | |
| · | 根據新出現的 PK、安全性、耐受性和射線照相反應數據，將從 BDTX-1535 200 mg QD 劑量 開始招募兩個具有獲得性耐藥性或內在驅動突變的非小細胞肺癌患者，他們之前接受了多達兩個 療法，包括第三代 EGFR TKI。在2023年晚些時候與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的會議上，對劑量遞增的全部數據進行審查後，可以進一步評估其他劑量。擴張隊列 的目標將是RECIST 1.1的客觀回覆率和反應的持久性，以支持未來與美國食品藥品管理局討論表皮生長因子突變的非小細胞肺癌的潛在加速 批准途徑。此外，該公司計劃在與美國食品藥品管理局討論後，擴大新診斷的具有 內在驅動突變的非小細胞肺癌患者的隊列。 |
前瞻性陳述
根據1995年《私人證券訴訟改革法》 的含義，本表格8-K最新報告中包含的關於非歷史事實的事項 的陳述是 “前瞻性陳述”。由於此類陳述存在風險和不確定性，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類陳述包括但不限於以下方面的聲明：BDTX-1535 開發 計劃，包括在非小細胞肺癌患者中啟動 BDTX-1535 劑量擴大隊列、NSCLC 中完整的 BDTX-1535 劑量 遞增數據以及即將發佈的復發 GBM 患者中 BDTX-1535 的臨牀更新。這份 表8-K最新報告中的任何前瞻性陳述均基於管理層對未來事件的當前預期，並存在許多風險 和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性 陳述或暗示的業績存在重大和不利差異。導致前瞻性陳述不確定性的風險包括公司向美國證券 和交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件中列出的風險和不確定性。本新聞稿中包含的所有前瞻性 陳述僅代表其發表之日。公司沒有義務 更新此類聲明以反映在聲明發表之日之後發生的事件或存在的情況。
| 項目 9.01。 | 財務報表和附錄。 |
(d) 展品：
| 展覽 不是。 |
描述 | |
| 99.1 | Black Diamond Therapeutics, Inc. 於 2023 年 6 月 27 日發佈的新聞稿。 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）。 |
簽名
根據1934年《證券 交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| 黑鑽療法公司 | ||
| 日期：2023 年 6 月 27 日 | 來自： | /s/Brent Hatzis-Schoch |
| 姓名： | Brent Hatzis-Schoch | |
| 標題： | 首席運營官兼總法律顧問 | |