附錄 99.2
管理層的討論和分析
在截至2024年2月29日的三個月中
以下管理層討論與分析(MD&A)提供了管理層對Theratechnologies Inc.截至2024年2月29日的三個月期間與截至2023年2月28日的三個月期間的合併財務狀況和經營業績的看法。除非另有説明或 上下文另有要求,否則本管理與分析報告中提及的Theratechnologies、公司、公司、我們、我們或類似條款均指Theratechnologies Inc.及其 子公司的合併數據。本MD&A的日期為2024年4月8日,於2024年4月9日獲得我們的審計委員會的批准,應與截至2024年2月29日的未經審計的中期合併財務報表和其 附註(中期財務報表)以及截至2023年11月30日的MD&A和經審計的年度合併財務報表,包括其附註一起閲讀。
除非另有説明,否則本MD&A和我們的中期財務報表中包含的財務信息是根據國際會計準則(IAS)34編制的, 中期財務報告國際會計準則 理事會(IASB)發佈的《國際財務報告準則》(IFRS)。
公司的功能和列報貨幣是美元(USD)。除非另有説明,否則本 MD&A 和中期財務報表中列出的所有 貨幣金額均以美元表示。
在這個 MD&A 中,使用 EGRIFTA®和GRIFTA VS®(注射用替薩莫瑞林)是指替薩莫瑞林用於減少 HIV 感染脂肪營養不良患者中 多餘的腹部脂肪並使用 Trogarzo®(ibalizumab-uiyk)注射劑是指用於 治療耐多藥的 HIV-1 感染患者的伊巴珠單抗。 EGRIFTA®和EGRIFTA SV®是 Theratechnologies 和 Trogarzo 的註冊商標®是 TaiMed Biologics Inc. (TaiMed) 的註冊商標,經我們獨家許可,可在美利堅合眾國和加拿大使用。
前瞻性信息
本 MD&A 包含適用證券法所指的前瞻性陳述和前瞻性信息,這些信息 基於我們管理層的信念和假設以及管理層目前可獲得的信息,統稱為前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過諸如 可能、將、應該、可能、預期、計劃、預測、相信、估計、預測、預測、預測、 打算、潛力、繼續等術語來識別前瞻性陳述,以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述來識別前瞻性陳述。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但這些 陳述與未來事件或我們的未來業績有關,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與任何 未來業績存在重大差異,
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這些前瞻性陳述所表達或暗示的活動、業績或成就水平。前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述:我們對2024財年的收入 指導和調整後的息税折舊攤銷前利潤指導;我們對公司商業化的預期 GRIFTA VS®還有 Trogarzo®;我們增加銷售額的能力和能力 GRIFTA VS®還有 Trogarzo®成功進入美國並符合我們的財務指導;我們滿足產品供需的能力;市場的接受度 GRIFTA VS®還有 Trogarzo®在美國;我們與現有商業夥伴和第三方供應商的合作和其他 項重要協議的繼續,以及我們建立和維持更多合作協議的能力;我們在繼續尋求和維持補償 方面取得的成功EGRIFTASV®還有 Trogarzo®由美國的第三方付款人提供;正在或可能上市的其他競爭藥物或療法的定價和報銷 條件;我們保護和維護我們在替薩莫雷林的知識產權的能力;我們履行 馬拉鬆信貸協議(定義見下文)中規定的承諾、契約和義務且不違約的能力;我們對重新提交F8檔案的期望在2024日曆年上半年末配製替薩莫瑞林;我們的能力尋找 合作伙伴使用替薩莫瑞林在普通人羣中進行 2b/3 期臨牀試驗;我們有能力招募患者參與使用舒多西他賽增索肽進行卵巢癌的 1 期臨牀試驗;我們 有能力尋找合作伙伴開發 TH1902 和我們的 SORT1+ 技術TM平臺;我們控制開支以實現調整後息税折舊攤銷前利潤為正值以達到 2024財年預期的能力;我們對財務業績的預期,包括收入、支出、毛利率、盈利能力、流動性、資本支出和所得税;以及我們對資本需求的估計。
此類陳述反映了我們目前對未來事件的看法,並受某些風險、不確定性和假設的影響, 可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。在編寫 前瞻性陳述時做出的某些假設包括:的銷售額 EGRIFTASV®還有 Trogarzo®隨着時間的推移, 將在美國增加;我們的支出將受到控制;我們在美國的商業行為不會被認定違反適用法律;長期使用 EGRIFTASV®還有 Trogarzo®不會改變他們各自當前的安全狀況;不召回或撤出 EGRIFTASV®還有 Trogarzo®將發生;政府機構不會通過或發佈任何對以下產品的營銷、促銷或銷售產生負面影響的法律、法規、命令、法令或判決 EGRIFTASV®還有 Trogarzo®在 美國;持續供應 EGRIFTASV®還有 Trogarzo®將能夠及時滿足市場需求;我們與第三方供應商的關係 EGRIFTASV® 和 Trogarzo®將無衝突;產品退貨水平以及退款和回扣的價值不會超過我們對此的估計;美國食品和藥物管理局不會批准任何生物仿製藥版本的 tesamorelin;不會找到預防或根除艾滋病毒的疫苗或治療方法;根據馬拉鬆信貸協議的條款和條件,我們不會違約,包括滿足最低流動性和 馬拉鬆調整後的息税折舊攤銷前利潤(如定義如下)其中的目標契約;根據馬拉鬆信貸協議借款金額的利率不會有重大向上變化;公司將繼續作為持續經營企業;我們將能夠 招募患者,使用舒多西他賽增索肽完成卵巢癌1期臨牀試驗;我們將尋找合作伙伴
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進行一項 2b/3 期臨牀試驗,研究替薩莫瑞林用於治療普通人羣 NASH;我們將能夠令人滿意地回答 FDA 在 CRL (定義見下文)中提出的問題,並重新提交一份尋求批准替薩莫瑞林 F8 配方的檔案,我們將尋找合作伙伴來開發 TH1902 和我們的 SORT1+ 技術TM 平臺;此處規定的時間表不會受到本管理層和分析之日之後可能發生的不可預見事件的重大不利影響;我們的業務計劃不會進行實質性修改;也不會發生任何國際事件,例如疫情或全球戰爭,對全球貿易產生不利影響。
前瞻性信息假設受到 許多風險和不確定性的影響,其中許多風險和不確定性超出了Theratechnologies的控制範圍,可能導致實際結果與此類前瞻性信息中披露或暗示的結果存在重大差異。這些風險和 不確定性包括但不限於與以下方面有關或產生的風險和 不確定性:公司增加銷售額的能力和能力 GRIFTA VS®還有 Trogarzo®成功進入美國;公司滿足其產品供需的能力;市場的接受度 EGRIFTA SV®還有 Trogarzo®在美國;公司繼續與現有商業夥伴和第三方供應商簽訂的 合作和其他重要協議,以及其建立和維持更多合作協議的能力;公司成功地繼續尋求和 維持了以下方面的補償 GRIFTA VS®還有 Trogarzo®由美國的第三方付款人承擔;市場上已經或可能上市的 其他競爭藥物或療法的成功與定價;可能幹擾公司成功完成本文規定的時間表的事件;艾滋病毒治療方法的發現;公司 未能滿足《馬拉鬆信貸協議》中規定的條款和條件導致違約事件,並使貸款機構有權提高利率比當前利率高出300個基點,並取消我們所有 資產的抵押品贖回權;我們無法令人滿意地回答美國食品藥品管理局在CRL中提出的問題,導致我們決定不再尋求批准Tesamorelin的F8配方;公司無法就其NASH計劃或腫瘤學項目與第三方簽訂夥伴關係 協議;發生的事件改變了公司對其財務業績(包括收入、支出、毛利率、盈利能力)的預期, 流動性、資本支出和所得税;及其資本要求。
我們邀請現有和潛在投資者參閲我們於2024年2月21日發佈的20-F表格中的 風險因素部分,該部分可在SEDAR+的www.sedarplus.ca上查閲,也可以在EDGAR的Theratechnologies公開文件下查閲,網址為www.sec.gov。提醒 讀者仔細考慮這些和其他風險和不確定性,不要過分依賴前瞻性陳述。前瞻性陳述反映了當前對未來事件的預期,僅代表截至本MD&A 之日,代表我們截至該日的預期。
除非適用法律要求,否則無論是由於新信息、未來事件或情況還是其他原因,我們都沒有義務更新或修改本 MD&A 中包含的信息 。
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非國際財務報告準則和非美國公認會計準則 衡量標準
本MD&A中提供的信息包括一項未根據國際財務報告準則或美國 公認會計原則(U.S GAAP)確定的衡量標準,即調整後的息税折舊攤銷前利潤。調整後的息税折舊攤銷前利潤被公司用作財務業績的指標,通過將淨利潤或 虧損、財務收入和成本、折舊和攤銷、所得税、股票期權的基於股份的薪酬、某些重組成本和某些庫存減記(或相關逆轉)相加得出。調整後的息税折舊攤銷前利潤不包括 主要反映長期投資和融資決策影響而不是長期投資和融資決策結果的項目的影響 日常操作。公司 認為,這一衡量標準可以作為衡量其從一個時期到另一個時期的運營業績的有用指標。公司使用這種非國際財務報告準則指標來制定財務、戰略和運營決策。調整後的息税折舊攤銷前利潤不是財務報告框架下的 標準化財務指標,該指標用於編制與該指標相關的公司財務報表,可能無法與其他發行人披露的類似財務指標進行比較。 調整後息税折舊攤銷前利潤的量化對賬在本管理報告中,在 “調整後息税折舊攤銷前利潤對賬” 標題下列出。
本MD&A中調整後的息税折舊攤銷前利潤的計算方法不同於2022年7月與馬拉鬆附屬公司簽訂的信貸協議(馬拉鬆信貸協議)下調整後的息税折舊攤銷前利潤( 馬拉鬆調整後息税折舊攤銷前利潤)的計算,該協議旨在遵守其中的 契約。
業務概述
我們是一家 生物製藥公司,專注於創新療法的開發和商業化,以解決未滿足的醫療需求。
我們的 業務戰略是增加收入,通過出售我們在北美的現有和潛在未來資產實現正的調整後息税折舊攤銷前利潤,並開發與我們在藥物 開發方面的專業知識和商業化專有知識相適應的補充產品組合。
我們的藥物
我們目前有兩款獲批准的產品: EGRIFTASV®還有 Trogarzo®在美國。
GRIFTA VS®(注射用替薩莫瑞林)是一種新的配方 EGRIFTA®它最初於 2010 年 11 月獲得美國食品和藥物管理局的批准, 於 2011 年 1 月在美國推出。 GRIFTA VS®於 2018 年 11 月獲得 FDA 批准,於 2019 年推出,現已取代 EGRIFTA®在這樣的國家。EGRIFTASV®可以在室温下保存,裝在單個小瓶中,並且具有更高的 濃度,從而減少給藥量。GRIFTA VS®是目前美國唯一獲批准的療法,適用於減少 HIV 感染的成年脂肪營養不良患者中 多餘的腹部脂肪。自 1 月 1 日起,我們一直在美國將該產品商業化st, 2014.
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特羅加佐®(ibalizumab-uiyk) 注射劑於2018年3月獲得美國食品藥品管理局的批准,與其他抗逆轉錄病毒(ARV)聯合使用,適用於在目前的抗逆轉錄病毒方案中具有大量治療經驗的多藥耐藥(MDR)HIV-1 感染的成年人中治療1型人類免疫缺陷病毒(HIV-1) 感染。 Trogarzo®於2018年4月在美國上市,是十多年來第一種獲得批准的具有新作用機制的HIV療法。治療 每兩週進行一次。它是一種長效抗逆轉錄病毒療法,與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用會導致無法檢測到的病毒載量。
特羅加佐®還於2019年9月獲得歐洲藥品管理局(EMA)的批准,在我們決定於2022年4月終止該產品的商業化權並將其歸還給Taimed之後,我們在歐洲不再獲得許可。此後,EMA撤回了Trogarzo的上市許可®在歐洲。
2022年10月3日,美國食品藥品管理局批准了特羅加佐的30秒靜脈注射 (IV) Push 給藥方法®。2023 年 12 月,美國食品藥品管理局批准了該公司的標籤事先批准補充劑,其中包含針對 Trogarzo 的 2000 毫克靜脈注射 (IV) 按壓式注射劑量®。靜脈注射是一種通過注射器將未稀釋的藥物推入人體循環的方法,可以更快 注射到人體血液循環中,其設計目的是製造 Trogarzo®對於艾滋病毒感染者及其醫療保健提供者來説,管理更容易、更方便。
我們的管道
Theratechnologies 已在未得到滿足的高需求領域建立了一條前景看好的在研藥物管道,包括腫瘤學和NASH領域的創新藥物。該公司的研發活動還致力於延長 其批准藥物的生命週期, GRIFTA VS®還有 Trogarzo®在艾滋病病毒中。
替薩莫瑞林在脂肪萎縮症中的生命週期管理
F8 配方
2023年9月25日, ,該公司宣佈向美國食品藥品管理局提交一份SBLA,尋求批准用於脂肪萎縮症的替薩莫瑞林新配方(F8 配方)。2024 年 1 月 23 日,公司收到了美國食品和藥物管理局的完整回覆 信函 (CRL)。CRL中概述的問題主要與化學、製造和控制有關,涉及凍乾產品和最終的 重組藥物產品的微生物學、化驗、雜質和穩定性。此外,美國食品和藥物管理局要求提供更多信息,以瞭解擬議配方對免疫原性風險的潛在影響。幾周前,該公司與美國食品和藥物管理局舉行了A類會議,進一步討論 CRL的內容,並收到了有關該文件的重要反饋。Theratechnologies目前正在等待美國食品藥品管理局的會議記錄,並有望在2024年 日曆年結束之前重新提交文件並收到美國食品藥品管理局的決定。
F8 配方的濃度是 的八倍EGRIFTA®而且濃度是目前以商品名出售的F4配方的兩倍 GRIFTA VS®。 公司計劃退出 EGRIFTASV®如果F8配方獲得美國食品和藥物管理局的批准,則從市場上撤出。F8 配方可以在室温下保存, 裝在單個小瓶中,濃度更高,因此給藥量小於 GRIFTA VS®。F8 配方的獨特優勢在於 每七天的每日治療中需要進行一次重組。
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一旦獲得批准, F8配方可用於我們提議的2b/3期臨牀 試驗,該試驗研究替薩莫瑞林在普通人羣中治療NASH。
Trogarzo 的生命週期管理®在 MDR HIV-1 中
肌肉注射伊巴珠單抗的方法
2023 年 10 月 13 日,該公司公佈了一項評估 Trogarzo 肌肉注射 (IM) 方法的研究結果®。與 TAIMed 合作進行的 TMB-302 研究招收了 21 名受試者(7 名 HIV 陽性和 14 名 HIV 陰性),以評估 Trogarzo IM 給藥的藥代動力學、療效和安全性®與靜脈輸液相比。Mean Trogarzo®槽濃度大於15 µg/mL,這表明 IM 注射足以將藥物槽濃度維持在 0.3 µg/mL 的治療水平以上。HIV 陽性受試者的靜脈輸液和 IM 注射的平均低谷濃度相當。但是,衡量IM 注射與靜脈輸注比率 90% 置信區間(0.69、1.08)的主要終點未達到等效極限(0.8、1.25)。病毒抑制是關鍵的次要臨牀終點,在整個 IM 階段 和整個研究中,所有 HIV 陽性受試者都維持了病毒抑制。
每位研究受試者都接受了為期八週的治療的 IM 維持劑量,共進行了 152 次 IM 注射 ,耐受性良好。一位受試者報告了單一時間點的注射部位瘙癢(瘙癢), Trogarzo 時,沒有受試者報告注射部位疼痛®肌肉注射。
2024年1月2日,我們 宣佈向美國食品和藥物管理局提交一份SBLA,尋求批准IM給藥方法。2024 年 2 月 27 日,公司收到了拒絕為 Trogarzo 提交信函的通知® IM 給藥方法 sbLa 來自美國食品和藥物管理局。拒絕提交信表明,需要進行一項新的研究才能註冊即時消息管理方法,並且我們已決定在 可預見的將來降低該項目的優先級。
舒多西他賽Zendusortide
1 期臨牀試驗
在2022年12月暫停 的1期臨牀試驗後,我們在提交此類修訂方案後,於2023年6月2日宣佈,美國食品藥品管理局同意經修訂的舒多西他賽增多索肽1期臨牀試驗方案。修訂後的協議 旨在改善舒多西他賽增索肽的治療窗口並延長其治療時間。修訂後的方案包括將給藥頻率改為每週給藥,並將患者羣體縮小到 側重於患有高級別漿液性卵巢癌的患者,包括高級別腹膜癌或輸卵管癌,或迄今已觀察到初步療效的高級別子宮內膜樣癌人羣。還對患者選擇進行了完善 ,將重點放在預先治療程度較低、紫杉烷失效不超過一種且先前最多有八種癌症治療方案的患者身上。
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修訂後的研究是經過修改的6+6設計,有兩種不同的給藥方案, 在舒多西他賽增索肽的有效範圍內:在28天週期的第1、8和15天為1.75 mg/kg(類似於每3周210 mg/m2),按相同的時間表給藥2.5 mg/kg(類似於每 3 周300毫克/平方米)。至少六名患者將以1.75 mg/kg的劑量入組,然後進行為期三個月的觀察期以評估DLT。如果被認為是安全的(0或1 DLT),該試驗將以2.5 mg/kg的劑量再招收六名患者。 在第二個三個月的觀察期之後,將再有四名患者以更高的劑量入組,在試驗的第3部分中,共有16名患者。修訂後的協議還包括籃子擴張階段的選項,該階段將 包括選定的患者, 難以治療舒多西他賽增索肽顯示出活性的腫瘤類型。
2024 年 2 月 15 日,公司宣佈完成對晚期卵巢癌患者進行舒多西他賽增索肽的 1 期臨牀 試驗第 3 部分的前六名參與者的入組。2024 年 3 月 21 日,我們宣佈,我們將在其針對 晚期卵巢癌患者的舒多西他賽增索肽的 1 期臨牀試驗第 3 部分中進入下一個劑量水平卵巢癌。該研究的醫學審查委員會(MRC)認為第一組患者的劑量水平是安全的,並已批准根據更新的劑量 優化方案開始下一個隊列增加劑量。研究中心目前正在積極為第二組患者招募患者,其中一名患者已經入組並接受了更高劑量的治療。
根據公司每季度實現正的調整後息税折舊攤銷前利潤的目標,對sudocetaxel zendusortide的任何新投資都將分階段進行。一期臨牀試驗完成後,Theratechnologies目前正在與製藥公司聯繫,要求他們合作開發舒多西他賽增索肽。
在截至2024年11月30日的財年(2024財年)中,公司已預算為1期臨牀試驗以及與其Sort1+技術相關的其他研發活動,撥款4,800,000美元平臺。其中,250萬美元將分配給1期臨牀試驗, 1,695,000美元用於實驗室工作和員工工資,其餘部分(605,000美元)將分配給藥物開發和其他外部費用。在截至2024年2月29日的第一季度中,公司在 1期臨牀試驗上花費了38.9萬美元,在實驗室工作和員工工資上花費了33.4萬美元,在藥物開發和其他外部支出上花費了11.3萬美元。
2024年3月22日,該公司宣佈將逐步減少其臨牀前腫瘤學研究活動。該公司將繼續優先進行正在進行的針對晚期卵巢癌患者的舒多西他賽增多索肽1期臨牀試驗。逐步減少研究活動符合公司對商業業務的關注,並將根據產生正調整後息税折舊攤銷前利潤的目標,進一步 優化其組織成本結構。這些變化預計將導致與遣散費和其他 費用相關的約60萬美元的重組費用,以及約80萬美元的設備加速折舊。該公司預計,所有費用將在2024年全部收取。
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在普通人羣中使用替沙莫瑞林用於NASH
2020年9月10日,我們宣佈打算使用 F8配方研究替薩莫瑞林在普通人羣中潛在的NASH治療。2020年11月,我們向美國食品藥品管理局提交了評估替薩莫瑞林治療NASH的3期臨牀試驗的研究性新藥申請(IND),並於2020年12月收到了美國食品藥品管理局關於此類3期臨牀試驗的研究可能進行 信函。信中包含一項建議,即公司要求開會討論該信中包含的問題和評論,以解決 擬議試驗設計的某些方面,以確保符合該機構對NASH試驗的預期。該公司對美國食品藥品管理局的建議採取了後續行動,並要求與該機構會面。
2021年7月,在完成與FDA和EMA的討論後,我們宣佈,最終的3期臨牀試驗設計 的成本將高於我們的預期,因此,我們正在評估最佳執行該計劃的選擇,包括尋找潛在的合作伙伴。
目前,除非我們能找到其他資源,包括合作伙伴,否則我們不打算啟動這項試驗。我們將繼續在市場上尋找 潛在的 NASH 合作伙伴。我們繼續堅持認為,tesamorelin的進一步開發使該公司能夠保持其作為藥物開發商立即與 公司合作以啟動2b/3期NASH臨牀試驗的少數選擇之一的地位。
近期亮點:
Sudocetaxel Zendusortide (TH1902) 和 SORT1+ 技術
2024 年 2 月 15 日,公司宣佈完成對晚期卵巢癌患者進行舒多西他賽增索肽的 1 期臨牀 試驗第 3 部分的前六名參與者的入組。2024 年 3 月 21 日,我們宣佈,我們將在其針對 晚期卵巢癌患者的舒多西他賽增索肽的 1 期臨牀試驗第 3 部分中進入下一個劑量水平卵巢癌。該研究的醫學審查委員會(MRC)認為第一組患者的劑量水平是安全的,並已批准根據更新的劑量 優化方案開始下一個隊列增加劑量。研究中心目前正在積極為第二組患者招募患者,其中一名患者已經入組並接受了更高劑量的治療。
2024年3月22日,該公司宣佈將逐步減少其臨牀前腫瘤學研究活動。該公司將繼續優先進行正在進行的針對晚期卵巢癌患者的舒多西他賽增多索肽1期臨牀試驗。逐步減少研究活動符合公司對商業業務的關注,並將根據產生正調整後息税折舊攤銷前利潤的目標,進一步 優化其組織成本結構。這些變化預計將導致與遣散費和 其他費用相關的約60萬美元的現金費用以及約80萬美元的非現金費用。該公司預計,所有費用將在2024年全部收取。
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任命董事會新成員
2024年3月21日,公司宣佈任命Mirador Therapeutics Inc. 首席商務官喬丹·茲威克為其 董事會成員和公司審計委員會成員。
2024年4月5日,公司宣佈,根據Theratechnologies 與IQ於2023年10月簽訂的投資者權利協議,任命GLS北美首席財務官 首席財務官 Elina Tea為魁北克投資局(IQ)的指定候選人。Tea女士還被任命為公司審計委員會成員。
隨着喬丹 Zwick和Elina Tea的任命,該公司的審計委員會現在將由四名獨立成員組成,其中包括傑拉爾德·拉科斯特和弗蘭克·霍勒擔任主席。
美國癌症研究協會 (AACR)
2024 年 3 月 28 日,Theratechnologies 宣佈將在美國癌症研究協會 (AACR) 2024 年年會上發佈兩張海報,展示其 SORT1+ 技術的潛力該平臺包括新型喜樹鹼肽偶聯物及其主要研究肽藥物偶聯物 (PDC)候選藥物舒多西他賽增多索肽(TH1902),作為抗癌治療。
這些臨牀前陳述強化了 sudocetaxel zendusortide 可激活的現有數據 防PD-L1免疫療法殺死SORT+1癌症的腫瘤細胞,為治療SORT1+結直腸癌的新型喜樹鹼肽 偶聯物提供了第一個證據。
2021 年 1 月發售所得款項用途
下表顯示了2021年1月完成的單位發行所得款項的預計用途,與截至2024年2月29日的 收益的實際用途進行了比較:
以百萬計 |
的預計用量 收益 |
的實際用途 收益 |
方差 | |||||||||
納什三期臨牀試驗 |
$ | 30.5 | $ | 2.8 | $ | (27.7 | ) | |||||
腫瘤學研發 |
$ | 7.0 | $ | 10.5 | $ | 3.5 | ||||||
商業和營銷活動 |
$ | 3.5 | | $ | (3.5 | ) | ||||||
其他 |
$ | 1.5 | $ | 13.8 | $ | 12.3 | ||||||
淨收益 |
$ | 42.5 | $ | 27.1 | $ | (15.4 | ) |
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截至 2024 年 2 月 29 日,大約 282.8 萬美元用於 NASH 3 期臨牀試驗。迄今為止在該項目上花費的金額使公司得以推進有關進行2b/3期臨牀試驗的試驗設計的談判。我們無法評估與美國食品和藥物管理局完成 2b/3 期臨牀試驗所需的金額,因為我們自願決定不回覆2022年2月收到的最後一個問題,以便與我們可能找到的優化設計的潛在合作伙伴一起解決這些問題(如果認為相關)。 公司預計,前350名患者的招募和給藥將花費約5000萬美元。根據前350名患者的治療所獲得數據的質量,該公司估計,完成2b/3期和3期臨牀試驗將需要超過1億美元的 金額。如前所述,在啟動NASH計劃的任何額外支出之前,我們將尋找合作伙伴。
截至2024年2月29日,約1049萬美元已用於腫瘤學的研發活動。在 2024財年,公司已預算撥款4,800,000美元,用於評估舒多西他賽增多索肽的1期臨牀試驗以及與其Sort1+技術相關的其他研發活動平臺。其中,250萬美元將分配給1期臨牀試驗,1695,000美元用於實驗室工作和員工工資,其餘部分(605,000美元)將分配給 藥物開發和其他外部費用。
在截至2024年2月29日的第一季度中,公司在 1期臨牀試驗上花費了38.9萬美元,在實驗室工作和員工工資上花費了33.4萬美元,在藥物開發和其他外部支出上花費了11.3萬美元。
最後,該公司尚未在商業和營銷活動方面實施新的舉措,因此專門用於此類用途的 資金已添加到其營運資金中。預留金額與截至2024年2月29日使用的金額之間的差異表示在發生成本時以現金形式持有的資金,等待計劃分配。
2023 年 10 月發售所得款項用途
下表顯示了2023年10月完成的單位發行所得款項的預計用途,與截至2024年2月29日的 收益的實際用途進行了比較:
以百萬計 |
的預計用量 收益 |
的實際用途 收益 |
方差 | |||||||||
營運資金的融資 |
$ | 19.1 | | $ | (19.1 | ) | ||||||
一般和管理費用 |
$ | 2.0 | | $ | (2.0 | ) | ||||||
商業化費用 |
$ | 2.0 | | $ | (2.0 | ) | ||||||
淨收益 |
$ | 23.1 | | $ | (23.1 | ) |
截至2024年2月29日,公司尚未使用2023年10月發行的任何收益。
2024 年收入和調整後息税折舊攤銷前利潤指南
與2023財年的業績相比,我們預期的 FY2024 收入指導區間在8700萬美元至9000萬美元之間,或商業投資組合 的增長幅度在6.4%至10.0%之間。我們預計,2024財年的調整後息税折舊攤銷前利潤(一項非國際財務報告準則指標)將在1300萬至1500萬美元之間。
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2024 年第一季度收入
(以千美元計)
三個月已結束 | 改變 | |||||||||||
二月 29, 2024 |
2023 年 2 月 28 日 | |||||||||||
GRIFTA VS®淨銷售額 |
9,586 | 12,711 | (24.6 | %) | ||||||||
特羅加佐®淨銷售額 |
6,661 | 7,197 | (7.4 | %) | ||||||||
收入 |
16,247 | 19,908 | (18.4 | %) |
2024 財年第一季度財務業績
收入
截至2024年2月29日的三個月, 的合併收入為16,24.7萬美元,而去年同期為19,908,000美元,下降了18.4%。
在2024財年第一季度,銷售額為 GRIFTA VS®與去年第一季度的12,711,000美元相比,達到9,586,000美元,下降了24.6%。的銷售額降低 GRIFTA VS®主要是由於2023年第一季度(主要發生在2022年12月和2023年1月)庫存異常增加所致 的銷量下降。 GRIFTA VS®由於往常原因,我們 財年第一季度的銷售額通常低於第四季度 年底藥房在預計每年的價格上漲以及患者的 保險承保範圍的變化和年初的自付額重置的情況下進行加載。GRIFTA VS®銷售還受到2024財年第一季度更大的 政府回扣和回報的影響。
在 2024 財年的第一季度,Trogarzo®銷售額為6,661,000美元,而2023年同期為7197,000美元,下降了7.4%。特羅加佐® 2024年第一季度的單位銷售額下降的主要原因是專業藥房在2023年第一季度的庫存過多。
銷售成本
在截至2024年2月29日的三個月期間, 的銷售成本為528.4萬美元,而2023財年同期為4,693,000美元。2024年,銷售成本受到與生產一批 替薩莫瑞林F8配方有關的83.7萬美元準備金的影響,因為F8配方尚未獲得美國食品和藥物管理局的商業化批准。不包括2024年採取的準備金,Trogarzo的商品銷售成本相對穩定,但受到了影響 GRIFTA VS®由於生產相關成本略高。
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研發費用
截至2024年2月29日的三個月期間,研發費用為37.52萬美元,而2023財年同期的研發費用為935.6萬美元,下降了60%。2024財年第一季度的下降主要是由於生命週期管理項目支出減少以及我們的腫瘤項目活動減少。2023年的研發費用還包括與生產BWFI驗證批次相關的費用(536,000美元)以及與生產 TH1902 臨牀批次相關的費用(838,000美元)。2024年沒有記錄此類支出。
銷售費用
截至2024年2月29日的 三個月期間,銷售費用為5,701,000美元,而2023財年同期為6,81.4萬美元,下降了16.3%。較低的銷售費用與費用管理有關,這符合我們的目標 ,即每年達到並維持正的調整後息税折舊攤銷前利潤。
一般和管理費用
2024財年第一季度的一般和管理費用為3,756,000美元,而2023財年同期 報告的總費用為4,452,000美元,下降了15.6%。下降是公司整體支出減少的結果,這導致所需的行政支持水平降低。
淨財務成本
截至2024年2月29日的三個月期間, 的淨融資成本為212.5萬美元,而去年同期為494萬美元。淨融資成本的下降主要是由於2023年債務修改損失265萬美元,這與發行與信貸協議修正案相關的馬拉鬆認股權證 有關。利息支出為2,274,000美元,高於2023年的1,784,000美元,這主要與馬拉鬆 信貸額度的更高利率和未清餘額增加有關。
調整後 EBITDA
2024財年第一季度調整後的息税折舊攤銷前利潤為24.7萬美元,而2023年同期為3,892,000美元。 的改善主要是由於調整了支出,將重點放在商業運營上,以及我們的目標是每年調整息税折舊攤銷前利潤為正數。2023年第一季度調整後的息税折舊攤銷前利潤受到某些生產 成本的負面影響,即與BWFI驗證批次生產相關的費用為53.6萬美元,以及與生產批次 TH1902 相關的83.8萬美元費用。參見非國際財務報告準則和 非美國公認會計準則如上所述,參見下方調整後息税折舊攤銷前利潤對賬表,以瞭解相關時期淨虧損的對賬。
淨虧損
考慮到上述收入 和支出變化,我們在2024財年第一季度錄得4,481,000美元,合每股虧損0.10美元,比2023財年第一季度的10,443,000美元,合每股虧損0.43美元,即每股虧損0.43美元,明顯改善。
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財務狀況、流動性和資本資源
持續關注的不確定性
作為 編制這些中期財務報表的一部分,管理層有責任確定任何可能對公司持續經營能力產生懷疑的事件或情況。如果綜合考慮的事件或條件表明公司可能無法在自2024年2月29日起 起的至少12個月內(但不限於)履行到期的義務,則對公司 繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。如果公司得出結論,認為事件或情況使人們對其繼續經營的能力產生了重大懷疑,則必須評估為緩解這些事件或條件而制定的計劃是否會消除任何 可能的實質性疑問。
在截至2024年2月29日的三個月中,公司淨虧損4,481,000美元(2023年至10,443,000美元),經營活動產生的正現金流為1,421,000美元(2023年-2,361,000美元)。截至2024年2月29日,現金為3224萬美元,債券和貨幣市場基金為621.3萬美元。
公司的貸款機制包含各種契約,包括最低流動性契約,根據該契約,公司需要在指定賬户中保持 大量現金、現金等價物和合格短期投資餘額,這限制了公司流動性的管理(參見中期財務報表附註6)。違反流動性 契約(流動性泄露)使貸款人能夠要求立即償還貸款額度,並向貸款人提供抵押資產,其中包括幾乎所有受控制協議約束的現金、債券和貨幣 市場基金,並可能導致未償貸款餘額利率提高300個基點。在2023財年,公司發生了流動性泄漏,並對馬拉鬆信貸協議進行了幾項 修正案,以修改其中的某些條款和條件(見中期財務報表附註6)。
截至2024年2月29日,經修訂的馬拉鬆信貸協議的重大承諾包括:(i)根據最近結束的四個財季的馬拉鬆調整後息税折舊攤銷前利潤(定義見馬拉鬆信貸協議,馬拉鬆調整後的息税折舊攤銷前利潤)目標,最低流動性 (ii)馬拉鬆調整後息税折舊攤銷前利潤的最低目標為基礎, (ii)馬拉鬆調整後息税折舊攤銷前利潤的最低目標,截至2024年2月29日不能保證貸款人會同意修改或免除未來任何可能的違約行為(如果有)。公司不符合馬拉鬆信貸協議下提取 額外款項的先決條件,並且目前沒有其他承諾的融資來源。
公司能否自2024年2月29日起持續經營至少12個月, 涉及重大判斷,取決於對馬拉鬆信貸協議條件的遵守情況,或獲得貸款人的支持(包括必要時可能的豁免和修改)、增加收入以及 對其支出的管理(包括主要側重於其研發活動的重組)達到或超過馬拉鬆調整後的息税折舊攤銷前利潤目標併產生足夠的收入正的運營現金流。 管理計劃的某些要素不在管理層的控制範圍內,目前無法預測結果。如果管理計劃未能實現,公司可能會違約《馬拉鬆信貸協議》,被迫減少 或推遲支出和增資,尋求額外的替代融資,或出售或清算其資產。因此,存在與事件或條件相關的重大不確定性,這使人們對公司 繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
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編制中期財務報表時假設公司將繼續經營 ,這假設公司將在可預見的將來繼續運營,並將能夠在正常業務過程中變現資產並清償負債和承諾。中期財務報表 不包括對賬面價值和資產負債分類以及報告的支出進行的任何調整,這些調整可能由這種不確定性的結果導致,如果中期財務報表的持續經營基礎不合適 ,則可能需要進行這些調整。如果公司無法繼續經營下去,則可能需要對公司資產(包括無形資產)的賬面價值進行重大減值。
現金流分析
我們在2024財年第一季度結束時擁有38,453,000美元的現金、債券和貨幣市場基金。可用現金投資於高流動性的固定收益工具,包括政府和市政債券以及貨幣市場基金。
在截至2024年2月29日的三個月期間,運營資產和負債變動前用於經營活動的現金 增至3,129,000美元,而2023財年同期為570萬美元。
在2024財年第一季度, 運營資產和負債的變化對142.1萬美元的現金流產生了積極影響(2023年的積極影響為2361,000美元)。這些變化包括應收賬款減少(3,027,000美元)、預付費用和存款 (567,000美元)減少以及應付賬款增加(1,422,000美元)帶來的積極影響。撥款的增加(3,382,000美元)抵消了這些積極影響。
在2024年第一季度,投資活動提供的現金為13.4萬美元,融資活動使用了27.5萬美元的現金。
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季度財務信息
下表彙總了公司過去8個財政季度未經審計的合併經營業績。
(以千美元計,每股金額除外)
2024 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Q1 | Q4 | Q3 | Q2 | Q1 | Q4 | Q3 | Q2 | |||||||||||||||||||||||||
收入 |
16,247 | 23,452 | 20,855 | 17,549 | 19,908 | 21,421 | 20,811 | 19,268 | ||||||||||||||||||||||||
運營費用 |
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銷售成本 |
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銷售商品的成本 |
5,284 | 5,066 | 4,967 | 4,909 | 4,693 | 5,909 | 5,292 | 7,759 | ||||||||||||||||||||||||
其他資產的攤銷 |
| | | | | | | 1,220 | ||||||||||||||||||||||||
研發 |
3,752 | 5,229 | 5,396 | 10,389 | 9,356 | 9,455 | 8,425 | 11,056 | ||||||||||||||||||||||||
賣出 |
5,701 | 6,748 | 6,728 | 6,479 | 6,814 | 7,809 | 8,404 | 15,371 | ||||||||||||||||||||||||
一般和行政 |
3,756 | 3,739 | 3,710 | 3,716 | 4,452 | 3,956 | 4,209 | 4,823 | ||||||||||||||||||||||||
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運營費用總額 |
18,493 | 20,857 | 20,801 | 25,493 | 25,315 | 27,129 | 26,330 | 40,229 | ||||||||||||||||||||||||
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淨財務成本 |
(2,125 | ) | (5,005 | ) | (674 | ) | (1,943 | ) | (4,940 | ) | (2,078 | ) | (1,879 | ) | (1,644 | ) | ||||||||||||||||
所得税 |
(110 | ) | (73 | ) | (126 | ) | (126 | ) | (96 | ) | (143 | ) | (151 | ) | (122 | ) | ||||||||||||||||
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淨虧損 |
(4,481 | ) | (2,755 | ) | (746 | ) | (10,013 | ) | (10,443 | ) | (7,929 | ) | (7,549 | ) | (22,727 | ) | ||||||||||||||||
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每股基本虧損和攤薄後虧損 |
(0.10 | ) | (0.08 | ) | (0.03 | ) | (0.40 | ) | (0.43 | ) | (0.36 | ) | (0.32 | ) | (0.96 | ) | ||||||||||||||||
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影響財務業績波動性的因素
淨銷售收入同比存在差異,這主要是由於分銷商庫存水平的變化以及與平均淨銷售價格相關的不時產生一些額外的 影響,後者受私人付款人與政府藥品報銷計劃組合變化的影響。我們還採取措施減少研發支出,從 2023 年第三季度開始,這種影響將持續到 2024 年,因為我們在今年下半年減少了與腫瘤學項目相關的支出。
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會計準則的最新變化
標準已發佈但尚未生效
有關會計政策、採用的新準則和已發佈但尚未生效的準則的變化,請參閲中期財務報表附註2。
未公佈的證券數據
截至2024年4月8日,已發行和流通的普通股數量為45,980,019股。我們還發行和流通了5,000,000份馬拉鬆認股權證 ,可行使成125萬股普通股,根據股票期權計劃授予的2,051,970份期權以及3,381,816份可交換認購收據。
合同義務
在截至2024年2月29日的三個月期間, 合同義務沒有實質性變化
內部控制
在自2023年12月1日起至2024年2月29日結束的 期間,公司對財務報告或(ICFR)的內部控制沒有發生任何對公司ICFR產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
後續事件
2024 年 3 月 22 日, 公司宣佈將逐步減少其臨牀前腫瘤學研究活動。該公司將繼續優先進行正在進行的新型肽藥物偶聯物(PDC)舒多西他賽增多索肽(TH1902)的1期臨牀試驗,用於 晚期卵巢癌患者。逐步減少研究活動符合公司對商業業務的關注,並將進一步優化其組織成本結構。這些變化預計將導致與遣散費和其他費用有關的 重組費用約60萬美元,以及約80萬美元的設備加速折舊。該公司預計,所有費用將在2024年全部收取。
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調整後息税折舊攤銷前利潤對賬
(以千美元計)
三個月 期限已結束 二月 |
歲月已結束 11 月 30 日 |
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29, 2024 | 28, 2023 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
淨虧損 |
(4,481 | ) | (10,443 | ) | (23,957 | ) | (47,237 | ) | ||||||||
添加: |
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折舊和 攤銷1 |
517 | 939 | 3,315 | 12,471 | ||||||||||||
淨財務成本2 |
2,125 | 4,940 | 12,909 | 6,886 | ||||||||||||
所得税 |
110 | 96 | 421 | 443 | ||||||||||||
重組成本 |
18 | | 2,215 | 3,872 | ||||||||||||
庫存供應 |
837 | | 220 | 1,477 | ||||||||||||
基於股份的薪酬 |
627 | 576 | 1,963 | | ||||||||||||
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調整後 EBITDA |
(247 | ) | (3,892 | ) | (2,914 | ) | (22,088 | ) | ||||||||
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1 | 包括財產和設備的折舊、無形資產和其他資產的攤銷,以及 使用權資產。 |
2 | 包括所有財務收入和財務成本,包括:外匯、利息收入、增加 支出和遞延融資成本的攤銷、利息支出、銀行手續費、按公允價值記賬的金融工具的損益和債務修改的虧損。 |
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