美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：20-F

☐ 根據《公約》第12（b）或12（g）條作出的登記聲明 1934年《證券交易法》

或

☒ 根據第13條或第15條（d）款提交的年度報告 1934年《證券交易法》

對於 會計年度結束 12月31日, 2023

或

☐ 根據《公約》第13或15（d）條提交的過渡期報告 1934年《證券交易法》

對於 ，過渡期從_

或

☐ 殼牌 公司根據第13或15（d）節提交的報告 1934年《證券交易法》

需要該外殼公司報告的事件日期 _

佣金 文件編號001-41010

美因茨 Biomed N.V.

（註冊人的確切名稱在其章程中指定）

不適用

(將註冊人姓名翻譯成英文)

荷蘭

(公司或組織的管轄權 )

美因茨 Biomed N. V.
Robert Koch Strasse 50
55129美因茨
德國
(主要執行機構地址)

先生 Guido Baechler
首席執行官
+49 (0) 6131 / 55428-60
info@mainzbiomed.com
(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據《法案》第12（b）節登記或待登記的證券。

根據該法第12(G)款登記或將登記的證券。

無

(班級標題 )

根據該法第15(D)款負有報告義務的證券 。

普通股 股

(班級標題 )

截至年度報告所涵蓋期間營業時間結束時，發行人各類資本或普通股的已發行股份數量 。

21,165,482 普通股

by如果註冊人是《證券法》第405條中定義的著名經驗豐富的發行人，則勾選標記。

是的，是☐。不是 ☒

如果 本報告為年度報告或過渡報告，請勾選標記指明註冊人是否無需根據《 1934年證券交易法

是的，是☐。不是 ☒

勾選註冊人（1）是否已提交了第13條或第15條（d）款要求提交的所有報告 1934年證券交易法在之前的12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)， 和(2)在過去90個月內一直遵守此類備案要求。

是*☒不是☐

用複選標記表示註冊人在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間)內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間)內，是否已在其公司網站上以電子方式提交(如果有)，根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的所有交互數據文件。 

是*☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“加速申請者”、“大型加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。

如果 一家根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司，用勾號表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則(根據《交易法》第13(A)節)。☐

用複選標記表示註冊人是否已提交報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)節對其財務報告進行內部控制的有效性評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包含的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果 在回答上一個問題時勾選了"其他"，請用複選標記指明 註冊人選擇遵循的財務報表項目：項目17項18項項

如果 這是年度報告，請用複選標記標明註冊人是否為空殼公司（如《交易所法案》第12b 2條中的定義）：

是否否 ☒

(僅適用於過去五年內參與破產程序的發行人)

用複選標記標出註冊人是否已提交了第12、13或15（d）條要求提交的所有文件和報告 1934年證券交易法在根據法院確認的計劃分發證券之後。

不適用。

目錄表

有關前瞻性陳述的特別説明

本年度報告包含構成“前瞻性陳述”的陳述。任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。這些表述出現在本年度報告的多個不同位置，在某些情況下，可以通過“預期”、“估計”、“項目”、 “預期”、“考慮”、“打算”、“相信”、“計劃”、“可能”、 “將”或它們的否定或其他類似詞語來識別，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些標誌性的 詞語。本年度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於與以下方面有關的陳述和/或信息： 戰略、未來運營、預計產能、預計銷售或租賃、預計成本、對我們產品的需求和接受度的預期、材料組件的可用性、我們經營的市場趨勢、 管理層的計劃和目標。

我們 相信，我們的前瞻性陳述基於合理的假設、估計、分析和意見，這些合理的假設、估計、分析和意見是根據我們的經驗和我們對趨勢、現狀和預期發展的看法，以及我們認為 在作出此類陳述之日的情況下是相關和合理的、但可能被證明是不正確的其他因素。雖然 管理層認為此類前瞻性陳述中反映的假設和預期是合理的，但我們在編制此類前瞻性陳述時可能做出了誤判。除其他事項外，我們的預期產能、勞動力成本和材料成本、當前監管環境中沒有重大變化，以及我們在需要時以合理條款獲得融資的能力 都已做出了假設。提醒讀者，上述列表並未詳盡列出可能使用的所有因素和假設 。

前瞻性陳述，包括第3.D項“風險因素”中的陳述。特別是，在不限制上述披露的一般性的情況下，本年報第4.B項“業務概述”、第5項“經營和財務回顧及展望”和第11項“關於市場風險的量化和定性披露”以及本年度報告其他部分所載的陳述均受已知和未知的風險、不確定因素和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與該等前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同。

儘管 管理層試圖確定可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的結果大不相同的重要因素，但可能還有其他因素導致結果與預期、估計或預期的結果不同。前瞻性表述 可能被證明不準確，因為實際結果和未來事件可能與此類前瞻性表述中預期的大不相同，或者我們可能在準備前瞻性表述的過程中做出了誤判。因此，讀者不應過度依賴前瞻性陳述。我們謹此通知您，這些警示聲明完全符合我們公司或代表我們公司行事的人士所作的所有前瞻性陳述。我們不承諾更新 任何前瞻性陳述，以反映實際結果、假設的變化或影響此類陳述的其他因素的變化， 除非適用的證券法另有要求。您應仔細審閲本年度報告和我們可能不時向證券監管機構提交的其他文件中包含的警示聲明和風險因素。

本年度報告中的其他 報表

除非 文意另有所指，在本年報中，術語(S)“我們”、“公司”、 “我們的公司”、“我們的業務”和“美因茨生物化工”是指美因茨生物化工及其兩家全資子公司。

第I部分

第1項。董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用 。

第2項。 報價統計數據和預期時間表

不適用 。

第3項。 關鍵信息

A. [已保留]  

B. 資本化和負債

不適用 。

C. 提供和使用收益的原因

不適用 。

D. 風險因素

投資我們的普通股帶有很大程度的風險。在您決定購買我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險以及本年度報告中包含的其他信息，包括我們的歷史財務報表和本年度報告中其他部分的相關附註 。這些風險和不確定性中的任何一個都有可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績造成重大不利影響，可能導致實際結果與我們所表達的任何前瞻性陳述大不相同，並導致我們的普通股價值大幅縮水。 請參閲“有關前瞻性陳述的特別説明”。

我們 可能無法成功預防以下任何風險和不確定性可能導致的重大不利影響。這些潛在的 風險和不確定性可能不是我們面臨的風險和不確定性的完整列表。可能存在我們目前不瞭解或目前認為不重要的其他風險和不確定性 ，這些風險和不確定性在未來可能會變得重要，並對我們產生重大不利 影響。由於這些風險和不確定性，您可能會損失全部或大部分投資。

與我們的業務相關的風險

我們 是一家早期收入階段的公司，自成立以來一直處於運營虧損狀態，我們不知道何時才能實現盈利。 投資我們的證券風險很高，如果我們的 業務計劃不成功，可能會導致您的投資完全損失。

我們 是一家初創公司。自成立以來，我們已經出現了運營虧損和負現金流，我們預計未來還會繼續出現虧損和負現金流。截至2023年12月31日和2022年12月31日的兩個年度，我們的淨虧損分別約為26,295,727美元和26,387,336美元。歸根結底，我們能否產生足夠的運營收入來賺取利潤取決於我們在開發和營銷或許可我們的診斷測試和技術方面的成功。如果未能做到這一點， 可能導致我們的業務關閉，或迫使我們通過貸款或額外出售我們的股權證券尋求額外資本以繼續業務運營，這可能會稀釋您持有的任何證券的價值，或者可能導致您的全部投資損失 。在我們盈利之前(即使我們盈利，直到我們獲得足夠的利潤)，我們繼續發展業務的能力取決於我們通過債務和股權融資籌集額外資本的能力。如果我們無法通過債務和股權融資籌集額外資本，我們可能會被迫縮減或停止業務，包括在短期內。

後續融資的條款 可能會對您的投資產生不利影響。

我們 主要通過普通股、債務或優先股融資為我們的運營提供資金，並打算在未來進行此類融資 。您的權利和您在我們證券中的投資價值可能會因為未來的任何此類融資而減少。 債務證券的利息可能會增加成本並對經營業績產生負面影響。優先股可不時按需要按指定、權利、優惠和限制按順序發行。優先股條款 對這些投資者可能比普通股持有人更有利。此外，如果我們需要通過出售普通股籌集更多股本 ，機構投資者或其他投資者可以協商至少與您的投資條款一樣優惠的條款，甚至可能比您的投資條款更優惠。我們出售的普通股可能會在公開市場上出售給我們的普通股，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。截至本年度報告發布之日起，我們對貨架登記聲明的使用受到“嬰兒貨架” 的限制，這意味着我們只能在任何12個月期間通過貨架登記聲明提供三分之一的公眾浮存。如果我們打算在任何12個月期間註冊出售相當於我們公共流通股的三分之一以上的證券，我們必須通過F-1表格中的註冊聲明來完成，而任何此類融資 可能需要較少的優惠條款或較小的成功機會。

我們 無法管理增長可能會損害我們的業務。

我們 已經並預計將繼續在研發領域(2023至2022財年我們的研發支出增加約460萬美元 主要歸因於我們從事研發工作的員工人數的增加)和公司其他領域的額外人員。我們預計將在銷售和營銷、研發、實驗室運營、財務、質量保證和合規方面繼續增加 人員。隨着我們建立商業化努力和擴大研發活動，我們的運營費用和資本要求也有所增加，我們預計它們將繼續大幅增加。我們能夠有效地管理我們的增長 要求我們準確地預測支出，並適當地預測和擴展運營和測試設施，如有必要， 花費資金來改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。隨着我們將我們的測試商業化並開發我們的測試組合，我們還需要有效地管理我們不斷增長的製造、實驗室運營以及銷售和營銷需求。如果我們不能有效管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到損害。

我們在進行此擴展時面臨的風險包括：

我們 打算繼續招聘更多人員。對具有相關經驗的人員的競爭可能會非常激烈，我們可能無法在未來吸引、同化、培訓或留住更多的高素質人員。如果不能吸引、整合、培訓、激勵和留住這些額外的員工，可能會嚴重損害我們的業務和前景。

我們在很大程度上依賴我們的管理層。

我們的成功在很大程度上取決於我們管理層關鍵成員的技能、經驗和表現，他們對指導和管理我們未來的增長和發展至關重要。我們的成功在很大程度上取決於我們的高級管理層是否有能力領導我們的公司，實施成功的企業戰略和計劃，發展關鍵關係，包括與協作者和業務合作伙伴的關係，以及成功地將產品和服務商業化。雖然我們的管理層在開發診斷產品方面擁有豐富的經驗，但我們在將這些產品或服務商業化方面的經驗要少得多。當我們開發我們的技術並尋求將我們的測試和其他產品和服務商業化時，我們管理層的努力將是至關重要的。

財務報告內部控制失敗 可能會損害我們的業務和財務業績。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是根據美國公認的會計原則，為外部 目的財務報告的可靠性提供合理保證的過程。財務報告的內部控制 包括保持合理詳細、準確和公平地反映我們的交易的記錄；提供合理的保證以記錄編制我們的財務報表所需的交易；提供合理的保證以確保我們的資產的收入和支出是按照管理層的授權進行的；以及提供合理的保證以防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的資產的收購、使用或處置 。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制並不打算提供絕對的 保證我們的財務報表的錯誤陳述將被防止或被發現。我們的增長和進入新的診斷測試、技術和市場將給我們的財務報告內部控制系統帶來巨大的額外壓力。未能 保持有效的財務報告內部控制系統可能會限制我們準確、及時報告財務結果的能力 或檢測和防止欺詐。

我們的 截至2023年12月31日的財年財務報表包括我們審計師的一段説明，表明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。

自 成立以來，我們將幾乎所有的資源都投入到開發我們的體外診斷測試上，建立合作伙伴關係和銷售渠道來分銷此類測試，並運營臨牀診斷實驗室。*截至2023年12月31日，我們有經常性虧損，累計赤字總計69,328,021美元，運營活動中使用的負現金流量為21,938,845美元，我們預計在不久的將來，隨着我們尋求在某些司法管轄區獲得監管機構對我們主要產品的批准，運營活動中將繼續出現經常性虧損和負現金流 。這些因素導致管理層得出結論，我們作為一家持續經營的企業在自我們財務報表日期起一年的時間內繼續經營的能力存在很大疑問，我們在此基礎上編制了財務報表。此外，在截至2023年12月31日的年度經審計的財務報表中，審計師的意見包括一個説明性段落，説明由於運營的經常性虧損和負現金流，對於我們作為持續經營企業的持續經營能力存在很大的懷疑。我們 預計，由於各種因素，我們的財務狀況和運營結果將因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。如果我們無法獲得資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的研發、監管和商業努力，這可能會對我們未來的業務前景和我們持續經營的能力產生不利影響 。

您 可能面臨保護您的利益的困難，您通過美國聯邦法院保護您的權利的能力可能 有限，因為我們是根據荷蘭法律註冊的，我們的大部分資產在歐盟 ，我們的大部分董事和高管居住在美國以外。

我們是根據荷蘭法律組成的。我們有很大一部分高管和董事居住在美國以外。 此外，他們和我們的資產有很大一部分位於美國以外。因此，您可能 難以向我們或其中任何人提供美國境內的法律程序。您也可能難以在美國境內外執行您在任何訴訟(包括基於美國聯邦或州證券法的民事責任條款的訴訟)中可能在美國聯邦法院獲得的針對我們或這些人的判決。此外，對於在荷蘭僅根據美國聯邦證券法的民事責任條款對我們或本年度報告中提到的非美國居民的我們或我們的任何董事、高級管理人員和專家，在最初的訴訟中或在執行美國聯邦法院判決的訴訟中的責任的可執行性，存在很大的 懷疑。此外，荷蘭公司的股東可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。

因此，與在美國司法管轄區註冊的公司的股東相比，我們的公眾股東可能更難通過針對我們、我們的管理層、我們的董事或主要股東的訴訟來保護他們的利益。

全球經濟狀況可能會對我們的產品和服務需求產生重大不利影響。

我們的運營和業績在很大程度上取決於經濟狀況。全球金融狀況繼續受到國際地緣政治事態發展(如烏克蘭和中東持續的戰爭)和全球經濟現象以及普遍金融市場動盪和自然現象(如新冠肺炎大流行)引起的波動的影響。全球經濟狀況的不確定性 可能導致：

獲得公共融資和信貸的機會可能會受到這些事件對德國、荷蘭、歐洲、美國和全球信貸市場的影響的負面影響。全球融資和信貸市場的健康狀況可能會影響我們在未來獲得股權或債務融資的能力，以及我們獲得融資或信貸的條款。這些波動和市場動盪的情況可能會對我們的運營和我們普通股的交易價格產生不利影響。

貿易政策、關税、關税和進出口法規的變化 可能會對我們的業務、財務狀況、 和經營結果產生實質性的不利影響。

管理對外貿易的法律和政策的變化 可能會對我們的業務產生不利影響。由於最近和未來的政策變化，國際貿易可能會受到更大的限制和經濟上的阻礙。此類變化可能會對全球和本地經濟、我們的行業以及全球對我們產品的需求產生不利影響，因此可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

貨幣匯率波動 可能會對我們的運營結果產生重大影響。

我們相當大比例的業務是在歐洲開展的。因此，我們面臨着美元和歐元之間的匯率風險。近幾年來，這些貨幣之間的匯率波動很大，未來可能會繼續波動。歐元兑美元升值可能會增加我們產品在歐洲以外的相對成本， 這可能會導致銷售額下降。相反，如果我們被要求以美元支付商品或服務，則歐元對美元的貶值將增加此類商品和服務的成本。

我們 不對衝我們的貨幣風險，因此，每當我們使用歐元以外的貨幣進行購買或銷售 交易時，我們都會產生貨幣交易風險。鑑於匯率的波動性，我們可能無法有效管理我們的貨幣交易風險，貨幣匯率的波動可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

與我們的技術和業務戰略相關的風險

我們 可能無法從與客户或實驗室合作伙伴的關係中獲得足夠的收入，從而實現並保持盈利能力。

我們 相信，我們的商業成功取決於我們是否有能力成功地營銷和銷售我們的產品和解決方案，繼續擴大我們目前的關係，並與客户、醫生和實驗室發展新的關係。對我們現有和未來服務的需求可能會減少，原因有很多，包括但不限於競爭對手開發新產品、 以及來自提供類似產品和解決方案的公司的競爭加劇。除了減少我們的收入外，如果我們的實驗室 合作伙伴或客户決定減少或終止他們與我們的合作或關係，以及他們對我們的知識和基於解釋的解決方案的使用，這可能會減少我們對研究和患者數據的訪問，這些數據有助於將新開發的有關罕見疾病的信息納入我們的數據庫。

我們的成功在很大程度上取決於我們的ColoAlert篩查測試。

在可預見的未來，我們的創收能力幾乎完全取決於我們的結腸癌篩查測試ColoAlert的商業成功。商業上的成功和我們創造收入的能力取決於各種因素，包括以下因素：

如果 我們無法開發和保持我們的測試的大量銷售，或者如果我們在這方面嚴重延遲或受到限制，我們的業務前景、財務狀況和運營結果將受到不利影響。

我們診斷測試的銷售 可能受到醫生不願採用我們的測試以及競爭診斷測試的可用性 的不利影響。

醫生和醫院可能不願嘗試新的診斷測試，因為在人類醫學領域應用新技術和診斷測試的風險很高，特別是如果新測試不同於目前檢測患者癌症的護理標準。例如，結直腸癌預防策略，如FIT和結腸鏡檢查，在50歲以上的患者組中是眾所周知的，而ColoAlert和類似的診斷測試對醫生或患者並不是很瞭解。我們將需要花費大量的資金來營銷我們的產品，以提高公眾的意識。如果我們的產品沒有達到足夠的接受度， 我們可能不會產生足夠的收入來實現盈利，或者盈利可能會很晚才會出現。

針對癌症的初始診斷、復發診斷和最佳治療的競爭性測試正在由其他 公司生產和銷售。為了與其他診斷測試競爭，尤其是任何價格較低的診斷測試，我們的測試必須在醫學上提供顯著優勢或更具成本效益。即使我們能夠克服醫生的不情願並與目前市場上的產品競爭，我們的競爭對手也可能成功開發出新的、更安全、更準確或更具成本效益的診斷測試，從而使我們的診斷測試和技術過時或缺乏競爭力。

我們 可能無法成功建立、維護和加強與我們產品相關的ColoAlert和其他品牌，這將對我們診斷測試的接受度以及我們的業務、收入和前景產生不利影響。

我們的 業務和前景在很大程度上取決於我們開發、維護和加強ColoAlert品牌以及我們未來產品的品牌的能力。如果不能開發、維護和加強這些品牌，可能會對我們銷售產品的能力產生實質性的不利影響。 我們的大部分銷售對象是臨牀參考實驗室或常規診斷實驗室。這些實驗室通常更專注於接受訂單，而不是營銷他們銷售的產品。我們需要教育這些參考實驗室和普通公眾，讓他們知道為什麼我們認為我們的產品是卓越的。如果我們不能建立、維護和加強我們的品牌，我們可能會失去 建立客户基礎的機會。

我們 預計，我們開發、維護和加強我們品牌的能力將在很大程度上取決於我們營銷努力的成功。我們 打算使用目前的現金資產來營銷我們的產品，但我們在這種擴大營銷方面可能不會成功。由於我們運營的市場的特殊性，在客户獲取方面的投資將會很高，而且在達到臨界值之前，客户獲取可能會很緩慢。為了進一步推廣我們的品牌，我們可能需要改變我們的營銷做法，這可能會導致廣告費用大幅增加，包括需要使用電視、廣播和印刷等傳統媒體。如果我們不發展和維護強大的品牌，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績將受到實質性和不利的影響。

在我們完成對UdeS生物標記物的更多研究後，我們 可能會決定不將其納入其中。

2023年2月15日，我們收購了舍布魯克大學開發的新型信使核糖核酸生物標記物組合(UdeS 生物標記物)。我們正在美國和歐洲進行一項國際多中心臨牀研究(這項研究稱為“eAArly Detect”)，以評估將UdeS生物標記物整合到ColoAlert中的可能性。如果我們完成eAArly檢測研究並決定不整合UdeS Biomarkers，我們將在收購和研究方面花費大量時間和資金，而不改進我們的ColoAlert產品。

產品 責任、保修、人身傷害、財產損失和召回索賠可能會對我們的財務狀況產生重大影響，並損害我們的聲譽。

我們 從事的業務使我們面臨產品責任索賠和保修索賠，如果我們的產品實際或據稱未能按預期運行，或者使用我們的產品導致或被指控導致財產損失、人身傷害或死亡。 任何針對人身傷害或不當死亡索賠的判決或和解可能超過我們的資產，即使沒有正當理由，也可能被證明是昂貴的訴訟。

雖然 我們承保的產品和一般責任保險的類型和金額符合我們認為是該行業的慣例，但我們 並未針對所有此類潛在索賠提供全面保險。我們可能會遇到超出保險承保範圍的法律索賠或不在保險覆蓋範圍內的索賠 ，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 對我們提出的重大產品責任和保修索賠的不利確定可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響 並損害我們的聲譽。此外，如果我們的任何產品或產品中的任何組件有缺陷或被指控有缺陷， 我們可能被要求參與該產品或組件的召回。任何此類召回和其他索賠對我們來説都可能代價高昂， 需要管理層大量關注。

我們 在將新測試添加到我們的產品組合以及將我們的觸角伸向新的地理區域時，可能面臨技術轉讓挑戰和費用 。

我們 擴展業務的計劃包括開發和獲取額外的測試或額外的生物標誌物，可以轉移到我們當前和未來的診斷產品組合中，並在我們的目標市場分銷。由於不同實驗室用於運行分子測試的硬件和軟件平臺不同，我們可能需要調整試劑的配置， 為了在特定硬件平臺上執行測試，相關軟件可能會發生變化。進行任何此類 調整可能會花費大量時間和費用，而且我們可能無法在不同實驗室中遇到的硬件和軟件上成功運行測試 。要處理此問題，我們可能會從另一家公司獲得許可或購買我們自己的儀器系統和軟件 ，該公司的平臺將與我們的測試兼容。這可能還包括本協議所需的試劑或組件所需的額外許可證和許可證費用。

如果 第三方付款人不為我們的測試提供報銷、違約、撤銷或修改其合同或報銷政策或延遲付款 ，或者我們無法成功重新談判報銷合同，我們的商業成功可能會受到影響。

醫生和患者可能不會訂購我們的測試，除非第三方付款人(如管理醫療組織和政府付款人)支付很大一部分測試費用。付款人的報銷可能取決於許多因素，包括付款人確定使用我們的技術進行的測試不是試驗性或研究性的，並且這些測試在醫學上是必要的、具有成本效益的、得到同行評審的出版物的支持並且包括在臨牀實踐指南中。對於採用新技術的任何測試，第三方付款人報銷存在不確定性 。

報銷 在大多數國家/地區基於報銷代碼，不同國家/地區的報銷代碼不同。目前，ColoAlert在德國是作為聚合酶鏈式反應(“PCR”)測試報銷的，適用於私人保險的患者，如果授權的醫療中心正在執行分析 。對於德國和其他國家/地區的法定和/或私人保險患者，我們可能需要申請特定的 報銷代碼，這可能需要進行新的臨牀研究和額外的CE-IVD批准。

我們 認為，我們的測試可能需要幾年時間才能獲得大多數第三方付款人的報銷。如果我們未能 為我們當前的所有測試和未來可能開發的任何測試建立並保持廣泛採用和報銷，我們的聲譽可能會受到損害，我們未來的前景、收入和業務可能會受到影響。此外，我們過去經歷過， 並預計，由於現有合同或安排的修改、合同執行事項、文件要求和其他問題，第三方付款人的付款收款將出現延遲或暫時中斷的情況，這可能會導致我們的收入在不同時期波動。

我們 將需要在歐洲的全科醫生方面取得重大進展。在大多數歐洲國家，醫療保健被視為公共責任，公共醫療保險是主要的支付者。這意味着私人薪酬市場是有限的，而普通從業者是市場滲透的主要看門人。如果我們不能説服歐洲的全科醫生相信我們的產品是更好的選擇，我們就不能像需要的那樣迅速地在那裏發展，如果真的有增長的話。

我們 可能依賴未來可能的合作來開發和商業化我們的許多候選診斷測試，並提供我們業務成功所需的製造、 合規、銷售、營銷和分銷能力。

我們 可能會簽訂各種合作研發、製造和診斷測試營銷協議，以開發我們的診斷測試並將其商業化。未來來自協作協議的任何里程碑式付款和成本報銷都可能為我們的研發計劃提供重要的資金來源，從而促進將我們的技術應用於我們的診斷測試的開發和商業化，但與達成協作安排相關的風險。

存在這樣的風險，即我們可能依賴於診斷測試開發或製造的一個或多個合作安排 ，或者作為銷售任何診斷測試的收入來源，這些診斷測試可能由我們單獨開發或通過其中一個合作安排 。我們可能依賴的協作安排可能會被我們的協作合作伙伴終止，或者他們可能會決定不積極開發我們的診斷測試或將其商業化。協作合作伙伴也不能被排除 獨立從事競爭性診斷測試或技術。

協作合作伙伴可能無法履行其在協作安排下的義務，或在履行其義務方面可能緩慢 。此外，協作合作伙伴隨時可能遇到財務困難，使其無法獲得 可用於協作的資金。如果協作合作伙伴未能成功和及時地進行其診斷測試開發、製造、商業化、合規、銷售和營銷或分銷活動，或者如果它 終止或重大修改其與我們的協議，則一個或多個候選診斷測試的開發和商業化 可能會被推遲、縮減或終止，因為我們可能沒有足夠的財力或能力單獨繼續診斷 測試的開發、製造和商業化。

如果 我們無法獲得和實施專利以及保護我們的商業機密，其他人可能會利用我們的技術與我們競爭，這 可能會造成不適當的競爭和定價壓力。不能確定未來的任何專利申請是否會導致專利的頒發，或者如果我們收到任何專利，是否會被認為是可強制執行的。

我們業務的成功在很大程度上取決於我們在不侵犯他人專利和其他專有權利的情況下運營的能力。 如果我們使用的技術侵犯了他人持有的專利，我們可能會被專利持有者或其被許可人起訴，要求金錢賠償， 或者我們可能會被阻止繼續研究、開發和商業化依賴該技術的診斷測試， 除非我們能夠獲得使用該專利的許可證。無法預測專利許可的成本和可用性，如果專利持有者或其任何被許可人使用專利來開發或營銷我們的診斷測試將與之競爭的診斷測試，則以可接受的成本獲得許可的可能性會更低。如果我們無法獲得必要的許可， 我們將需要開發或獲得替代技術的權利，這可能會證明成本高昂，並可能導致診斷測試開發的延遲，或者我們可能被迫停止使用專利所涵蓋的技術開發的任何診斷測試的開發或營銷。

我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和實施知識產權保護的能力。2023年2月，我們收購了UdeS生物標記物，我們現在負責起訴和維護此類生物標記物的任何專利，包括向美國專利商標局提交的專利申請(申請號68/108,510,2020年11月2日提交，以及相應的國際申請序列號：PCT/CA2021/051548,2021年11月2日提交)和國際專利制度。我們目前依靠商業祕密、技術訣竅和技術來保護我們的知識產權，除上文所述外，我們沒有任何專利或任何未決的專利申請。如果作為我們專利申請標的的 知識產權未被授予專利，或者我們未能以其他方式獲得或維護此類知識產權保護，並且我們的商業祕密和訣竅被泄露給我們的競爭對手，他們可以使用我們的知識產權並創建與我們的診斷測試競爭的診斷測試，而無需向我們支付許可費或版税 。

與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。

我們 依靠不受專利保護且沒有任何專利申請的商業祕密、技術訣竅和技術(除了我們與UdeS Biomarkers相關的專利申請)來保護我們診斷測試背後的知識產權。我們 尚未與我們的合作者、員工、顧問、外部科學合作者以及受贊助的 研究人員和其他顧問簽訂保密協議來保護我們的專有技術和流程。我們打算在未來使用此類協議，但 這些協議可能無法有效阻止機密信息的泄露，並且可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，其他人可能獨立發現商業祕密和專有信息，在這種情況下，我們不能向該當事人主張任何商業祕密權。執行和確定我們專有權的範圍可能需要進行昂貴且耗時的訴訟，如果不能獲得或維護商業祕密保護 可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

結果 FDA要求的研究可能不會產生預期的臨牀效果，從而導致後續研究推遲該產品在美國的推出 。

我們 將被要求進行一項臨牀研究以獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的市場授權 ，該研究將比根據IVD-D獲得CE-IVD認證所用的研究大得多。FDA研究的ColoAlert測試的臨牀性能 可能無法滿足當前的產品性能。因此，我們可能需要進行額外的 研究或完全放棄該研究。額外的研究將是昂貴的，並推遲或阻止我們在美國推出ColoAlert。

與法規相關的風險

我們的全球業務使我們面臨眾多有時相互衝突的法律和法規要求，違反這些要求 可能會損害我們的業務。

在我們開展業務的國家/地區，我們 受到許多法律制度的約束，有時甚至相互衝突，包括在健康和安全標準、營銷和促銷活動、反腐敗、進出口管制、內容要求、貿易 限制、關税、税收、制裁、移民、內部和披露控制義務、證券監管、反競爭、 數據隱私和勞資關係等方面。這包括在我們可能不太發達或不太熟悉法律制度的新興市場。我們努力遵守並保持遵守這些法律和法規。遵守不同的法律要求既昂貴又耗時。 在我們的業務開展過程中違反其中一個或多個法規可能會導致鉅額罰款、對我們或我們的董事會或管理人員的刑事制裁、禁止開展業務以及損害我們的聲譽。在履行我們對客户或合作伙伴的義務時違反這些規定 也可能導致重大金錢損失、罰款和/或刑事起訴、不利的宣傳和其他聲譽損害、我們處理信息的能力受到限制，以及我們的客户或合作伙伴指控我們沒有履行合同義務。由於我們所在國家的法律制度發展程度各不相同，當地法律可能不足以保護我們的權利。

我們的國際業務可能會受到法律、貿易法規、勞工和僱傭法規和程序的變化以及影響我們產品和解決方案的審批、產品和解決方案、定價、報銷和營銷的 行動的影響，以及 政府間糾紛的影響。這些變化中的任何一個都可能對我們的業務產生不利影響。實施新的法律或法規，包括 潛在的貿易壁壘，可能會增加我們的運營成本，對我們的運營施加限制，或者要求我們在可能的情況下花費額外資金 來遵守新規則，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

我們的業務受到各種複雜的法律法規的約束。如果我們或我們的合作伙伴 不遵守這些法律法規，我們可能會受到鉅額罰款和處罰。

作為臨牀診斷產品和臨牀診斷服務的製造商，我們和我們的合作伙伴受到管理我們業務各個方面的聯邦、州和地方法律法規的廣泛而頻繁的 變化。特別是，臨牀實驗室行業受到嚴格的政府認證和許可法規以及以下方面的聯邦和州法律的約束：

我們 預計將被要求遵守美國食品和藥物管理局(FDA)的法規，包括與我們的標籤和促銷活動有關的法規。此外，我們檢測的廣告受聯邦貿易委員會(FTC)的監管。如果違反FDA的任何要求，可能會導致執法行動，如扣押、禁令、民事處罰和刑事起訴， 違反任何FTC要求可能會導致禁令和其他相關補救措施，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響 。大多數州對設備也有類似的監管和執法權力。此外，大多數外國 擁有與FDA相當的權力和獲得上市批准的程序。獲得和維護這些批准，以及遵守所有法律法規，可能會使我們面臨與FDA和FTC法規下可能遇到的風險和延誤類似的風險和延誤。 我們在遵守和監督這些法律法規的遵守過程中會產生各種成本。

醫療保健政策在許多國家、地區和地方政府中一直是廣泛討論的主題，醫療保健法律法規 可能會發生變化。我們測試的現有商業化戰略的制定是基於現有的醫療保健政策。 我們無法預測將提出或採用哪些額外的更改，或者這些建議或採用可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生的影響 。如果我們或我們的合作伙伴，包括獨立銷售代表， 未能遵守這些法律法規，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，我們的聲譽和前景可能會受到影響。此外，我們的合作伙伴可能會被迫停止在某些司法管轄區提供我們的產品和服務，這可能會嚴重擾亂我們的業務。

我們 必須維護製造和使用診斷性 檢測的設施或與第三方實驗室保持關係。如果這些設施受到損害或無法運行，我們提供服務、進行研發和商業化努力的能力可能會受到威脅。

我們的設施和設備可能會因自然或人為災難(包括火災、洪水和停電)而受損或無法運行 ，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能執行我們的測試或提供實驗室服務。 如果我們的任何設施在很短的時間內無法運行，則無法執行測試或積壓測試可能會導致客户流失，或損害我們與主要研究人員、合作者和 客户的聲譽或關係，並且我們可能無法在未來重新贏得這些客户或修復我們的聲譽。此外，我們用於進行研發工作的設施和設備維修或更換可能既昂貴又耗時。

此外， 我們研究和開發過程的一個關鍵組成部分涉及使用生物樣本以及由此產生的數據集和病史， 作為我們診斷測試開發的基礎。在某些情況下，這些樣本很難獲得。如果我們實驗室中存儲這些生物樣本的部分設施受損或受損，我們進行研發項目的能力、我們診斷測試的商業化以及我們的聲譽都可能受到威脅。我們為我們的財產損失和業務中斷投保 ，但該保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供 。

我們預計，要進入新市場，我們的診斷測試產品需要獲得監管部門的批准。

如果我們的產品進入新市場，則需要滿足該市場的監管規則。鑑於我們產品和候選產品的性質，我們認為我們進入美國市場將需要FDA通過上市前審查獲得市場授權。這也可能是相應的外國監管機構的情況。我們的產品和候選產品可能不會及時通過或批准 ，如果有的話。監管審批流程可能包括成功完成額外的臨牀試驗，並向FDA提交上市前審批申請(PMA)。類似的審查和審批流程可能適用於相應的外國監管機構 。

我們 必須遵守管理健康信息隱私的國家、地區和地方法律，任何違反這些法律的行為都可能導致重大的刑事和民事處罰。

國家、地區和地方法律制定了安全法規，確立了維護電子形式受保護健康信息的機密性、完整性和可用性的行政、物理和技術標準。如果受保護的健康信息 被違反，其他法律要求我們向其 受保護的健康信息被違反的個人提供特定的健康信息安全違規通知。

我們 可能會因不同的國家和州隱私法規以及不同的國家和州隱私和安全法律而產生鉅額合規成本。鑑於此類法律的複雜性及其與國家和州隱私和安全法律的重疊，以及這些法律正在快速演變並可能受到變化和潛在衝突解釋的事實，我們遵守此類法律和要求的能力是不確定的，遵守成本也是巨大的。遵守國家 和州隱私限制的任何更改的成本可能會對我們的運營產生負面影響。不遵守規定可能會使我們受到刑事處罰、民事制裁和鉅額罰款，以及聲譽損害。

我們 面臨由我們或第三方供應商或供應商處理的操作系統、安全系統、基礎設施和個人數據的網絡安全風險，任何重大故障、弱點、中斷、網絡事件、事件或安全漏洞都可能阻止我們 有效運營我們的業務，或使我們因處理敏感數據不當而承擔責任。

我們 可能會受到對我們的IT網絡的實際和企圖的網絡攻擊，例如通過網絡釣魚詐騙和勒索軟件。例如，我們面臨以下方面的中斷、中斷和破壞風險：我們或我們的第三方供應商或供應商擁有的運營系統，包括業務、財務、會計、產品開發、數據處理和生產流程；我們或我們的第三方供應商或供應商擁有的設施安全系統；我們或我們的第三方供應商或供應商擁有的產品內技術；我們解決方案中的集成軟件 ；或我們代表我們處理或第三方供應商或供應商處理的個人數據。此類網絡事件 可能嚴重擾亂運營系統；導致知識產權、商業機密或其他專有或競爭敏感信息的丟失；危及客户、員工、供應商、司機或其他人的某些信息；危及我們設施的安全 ；或影響產品內技術和集成軟件解決方案的性能。網絡事件可能是由災難、內部人員(由於疏忽或惡意)或惡意第三方(包括民族國家或民族國家支持的行為者)使用複雜、有針對性的方法來繞過防火牆、加密和其他安全防禦而導致的 ，包括黑客、欺詐、詭計或其他形式的欺騙。網絡攻擊者使用的技術經常變化，可能很難在很長一段時間內被檢測到。雖然我們維持旨在保護我們免受知識產權盜竊、數據泄露和其他網絡事件影響的信息技術措施，但此類措施需要不斷更新和改進，我們不能保證 此類措施足以檢測、預防或緩解網絡事件。這些系統的實施、維護、隔離和改進需要大量的管理時間、支持和成本。此外，與開發、改進、擴展和更新當前系統相關的固有風險，包括中斷我們的數據管理、採購、生產執行、財務、供應鏈以及銷售和服務流程。這些風險可能會影響我們管理數據和庫存的能力， 採購部件或用品或生產、銷售、交付和服務我們的解決方案，充分保護我們的知識產權或實現 ，以及保持遵守適用的法律、法規和合同，或根據適用的法律、法規和合同實現可用的利益。我們不能確定 我們所依賴的系統，包括我們的第三方供應商或供應商的系統，是否會按計劃有效實施、維護或擴展。如果我們沒有按計劃成功實施、維護或擴展這些系統，我們的運營可能會中斷， 我們準確及時報告財務結果的能力可能會受損，我們在財務報告方面的內部控制可能會出現缺陷 ，這可能會影響我們認證財務結果的能力。此外，我們的專有信息或知識產權 可能被泄露或挪用，我們的聲譽可能會受到不利影響。如果這些系統沒有像我們 期望的那樣運行，我們可能需要花費大量資源進行更正或尋找替代資源來執行這些 功能。

重大網絡事件可能會影響生產或實驗室能力，損害我們的聲譽，導致我們違反與其他各方的合同，或者使我們面臨監管行動或訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大影響。此外，我們對網絡攻擊的保險範圍可能不足以覆蓋我們可能因網絡事件而遭受的所有損失 。我們的第三方雲託管提供商的任何問題，無論是由於網絡安全故障還是其他原因，都可能導致我們的業務長期中斷。

我們 受到國家和地區醫療欺詐和濫用法律法規的約束，如果我們無法 完全遵守此類法律，可能面臨重大處罰。

我們 受到國家政府和我們開展業務的地區的醫療欺詐和濫用監管和執法 。在美國，我們打算尋求批准推出我們的ColoAlert產品，這些醫療法律和 法規包括：

任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們遵守併成功防禦， 也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果 我們的運營被發現違反了任何這些法律法規，我們可能會受到與違規行為相關的適用處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償和罰款，和/或被排除在聯邦醫療保險、醫療補助計劃，包括加州醫療援助計劃(Medi-Cal--加州版的醫療補助計劃)或其他州或聯邦醫療保健計劃的參與範圍之外。此外，我們可能被要求退還我們收到的付款 ，並可能被要求縮減或停止運營。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的市場價格可能會波動，波動的方式可能與我們的經營業績不成比例。

我們普通股的公開市場歷史有限。我們的普通股於2021年11月5日在納斯達克資本市場開始交易，自那以來一直有每股27.76美元的高收盤價和0.875美元的低收盤價。每日成交量和我們的每股普通股市場價格可能在本年度報告日期後大幅下降。 由於下列任何因素對我們普通股市場價格的影響，我們普通股的價值可能會下降：

這些因素中有許多是我們無法控制的。這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例 。因此，與經驗豐富的發行人相比，我們股票的交易活動可能會持續幾個交易日或更長時間，交易活動很少或根本不存在，而經驗豐富的發行人擁有大量穩定的交易活動，通常會支持 持續銷售，而不會對股價產生不利影響。我們普通股的廣泛或活躍的公開交易市場可能無法發展或持續。

如果我們增發普通股或優先股，您 的所有權權益可能會被稀釋。

在 未來，我們可能會發行我們授權但以前未發行的股權證券，導致我們現有股東的所有權權益被稀釋 。我們被授權發行總計45,000,000股普通股。截至2024年3月26日，我們有21,886,575股普通股已發行，約佔我們被授權發行的普通股的45%。此外，截至2024年3月26日，我們還有6,957,500股可轉換為已發行普通股的認股權證，2,749,650股可轉換為已發行普通股的期權 ，以及5,185,772美元的未償還可轉換債務，這些可轉換債務可按允許的最低轉換價格轉換為2,576,776股普通股 。

我們 可能會發行可轉換為普通股或可行使普通股的額外普通股或其他證券，以籌集額外資本，或與聘用或保留員工、董事或顧問有關，或與未來收購技術或診斷測試相關的未來收購許可證有關，或用於其他商業目的。未來 發行任何此類額外普通股或其他證券，包括我們已發行並授予的認股權證和期權的標的股票，將稀釋我們現有股東的投票權，可能稀釋未來發行時的每股有形賬面淨值，並可能對我們普通股的交易價格造成下行壓力。

我們 還可以發行優先股，這些優先股具有優先於普通股的權利、優先權和特權，涉及 股息、在我們清算公司時分享我們的資產的權利，或投票權。任何優先股也可以按普通股持有者稀釋的條款轉換為普通股。

我們 不打算支付股息，因此您能夠從投資中獲得收益的方式將會減少。

我們 從未支付過任何現金或股票股息，在可預見的未來我們也不打算支付任何股息。如果我們需要目前融資計劃中沒有規定的額外資金，我們的資金來源可能會禁止支付任何股息。 因為我們不打算宣佈股息，您的任何投資收益都需要通過我們 普通股的價格升值來實現。因此，你能夠從投資中獲得收益的方式將變得更少。我們的公司章程規定，任何財政年度的任何利潤都將首先分配給優先股持有人，如果已發行的話。

FINRA 銷售行為要求可能會限制您買賣我們普通股的能力，這可能會壓低我們股票的價格。

FINRA 規則要求經紀自營商在向客户推薦一項投資之前，必須有合理的理由相信該投資適合該客户。在向非機構客户推薦投機性低價證券之前，經紀自營商 必須做出合理努力，獲取客户的財務狀況、納税狀況和投資目標等信息。根據對這些規則的解釋，FINRA認為，這種投機性低價證券很有可能不適合至少部分客户。因此，FINRA要求可能會使經紀自營商更難 推薦其客户購買我們的普通股，這可能會限制您買賣我們股票的能力，對我們股票的市場產生不利影響 ，從而壓低其市場價格。

我們普通股價格的波動 可能使我們面臨證券訴訟。

與經驗豐富的發行者相比，我們普通股的 市場可能會有重大的價格波動，我們預計我們的股票 價格在未來可能會繼續比經驗豐富的發行者的價格波動更大。在過去，原告經常在證券市場價格出現波動後對公司提起證券集體訴訟。未來，我們可能會成為類似訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本和負債，並可能轉移管理層的注意力和資源。

我們 是交易所法案規則所指的外國私人發行人，因此我們不受適用於美國和國內上市公司的某些條款 的約束。

我們 是1934年修訂的《證券交易法》(The Securities Exchange Act Of 1934)(《證券交易法》)規定的外國私人發行人。因此，我們不受適用於美國和國內上市公司的某些條款的約束。對於 示例：

我們的 股東可能無法訪問他們可能認為重要的某些信息，並且習慣於從美國公司接收報告 。

我們 未來可能會失去外國私人發行人的身份，這可能會導致大量的額外成本和費用。

雖然我們目前符合外國私人發行人的資格，但外國私人發行人地位的確定是根據發行人最近完成的第二財季的最後一個營業日 每年進行的，因此，我們的下一次確定將基於截至2023年6月30日的信息。在未來，如果我們未能滿足在相關確定日期保持我們的外國私人發行人身份所需的要求，我們將失去外國私人發行人身份。例如，如果我們50%或更多的證券 由美國居民持有，並且超過50%的資產(I)我們的資產位於美國或(Ii)我們的高級管理層或董事 是美國居民或公民，我們可能會失去外國私人發行人身份。我們認為，當我們分析截至2024年6月30日我們是否為外國私人發行人時，我們可能會得出結論：我們不是。

根據美國證券法，作為美國國內發行人，我們的監管和合規成本可能會高得多。如果我們停止 成為外國私人發行人，我們將被要求向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格在某些方面比外國私人發行人可用的表格更詳細和廣泛。根據目前的美國證券交易委員會規則，我們將被要求 根據美國公認會計準則而不是國際財務報告準則編制財務報表，並修改我們的某些政策 以符合美國國內發行人要求的公司治理做法。將我們的財務報表 轉換為美國公認會計原則將涉及大量時間和成本。此外，我們可能無法依賴美國證券交易所(包括納斯達克資本市場)向外國私人發行人提供的某些公司 治理要求的豁免，以及與徵集代理人相關的程序要求的豁免。

作為適用法律規定的“新興成長型公司”，我們將受到較低的披露要求的約束。這種減少的披露可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

對於 只要我們仍然是一家“新興成長型公司”，正如2012年9月的“啟動我們的企業創業法案”(“JOBS法案”)所定義的那樣，我們將選擇利用適用於 其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求 遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求，減少我們定期報告中關於高管薪酬的披露義務，以及免除對高管薪酬和股東批准之前未批准的任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。由於這些放寬的監管要求，我們的股東將得不到更成熟公司的股東可以獲得的信息或權利。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，這類證券的交易市場可能會不那麼活躍，其 市場價格可能會更加波動。

我們 在不再有資格成為“新興成長型公司”後，將會產生巨大的成本。

薩班斯-奧克斯利法案，以及隨後由美國證券交易委員會和納斯達克資本市場實施的規則，對上市公司的公司治理實踐提出了各種要求。根據JOBS法案的定義，我們是一家“新興成長型公司”，並且 將一直是一家新興成長型公司，直到(1)(A)2026年12月31日，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元的財政年度的最後一天，或(C)我們被視為大型加速申報公司的財政年度的最後一天，這意味着截至前一年6月30日，由非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。^這是，以及(2)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券 的日期。新興成長型公司可以利用特定的減少報告 和其他一般適用於上市公司的要求。這些規定包括在評估新興成長型公司對財務報告的內部控制時，豁免 第404節下的審計師要求，並允許推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於民營公司。 在我們不再是新興成長型公司後，我們預計將產生鉅額費用，並投入大量的管理努力，以確保 遵守第404節的要求和美國證券交易委員會的其他規章制度。

如果我們是或將要成為美國聯邦所得税的被動型外國投資公司(“PFIC”)，我們普通股的美國投資者 將受到某些不利的美國聯邦所得税後果的影響。

一般而言，如果(I)非美國公司總收入的75%或以上由被動收入構成，或(Ii)其資產平均季度價值的50%或以上由產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產組成，則非美國公司在任何應納税年度均為PFIC。我們不希望在本課税年度或可預見的未來成為PFIC。然而，不能 保證我們在任何納税年度都不會被視為PFIC。如果我們是任何納税年度的PFIC，而美國投資者 持有普通股，則該投資者將受到某些不利的美國聯邦所得税後果的影響，例如 不符合資本利得或實際或視為股息的任何優先税率，被視為遞延的某些税收的額外利息費用，以及美國聯邦所得税法律和法規規定的額外報告要求。如果我們被定性為PFIC，則美國投資者可能能夠對我們的普通股進行按市值計價的選擇，這將 緩解PFIC地位的一些不利後果。儘管美國税收規則還允許美國投資者就非美國公司的股票進行“合格選舉基金”選擇，但如果非美國公司向其投資者提供某些信息，我們目前不打算提供美國投資者 就我們的普通股進行有效的“合格選舉基金”選擇所需的信息。

納斯達克 維持納斯達克要求上市公司各自的證券繼續在其交易所上市和交易所需滿足的某些標準，如果我們無法繼續滿足該等持續上市要求，納斯達克可能會選擇將我們的 普通股從其交易所退市，這可能會對我們普通股的流動性和交易價格產生不利影響。

我們的 普通股目前在納斯達克上市。納斯達克要求有證券上市的公司必須繼續滿足某些 要求，才能保持此類上市。未能滿足這些要求將導致該證券從納斯達克退市。 其中一項要求是，在納斯達克上市的證券不得有連續30個交易日的最低投標價格 低於每股1美元。截至2024年3月26日，我們普通股的收盤價為1.01美元，我們最近 連續六個交易日的最低買入價低於1.00美元，隨後連續13個交易日的最低買入價低於1.00美元。

通常， 如果公司與納斯達克繼續上市的要求相牴觸，納斯達克會自動獲得寬限期以恢復合規，納斯達克 可以根據請求給予公司額外的合規期限。未來，我們可能不再遵守納斯達克的 繼續上市要求，如果發生這種情況，我們可能無法在分配給我們的期限內重新獲得合規。如果我們的普通股 被摘牌，而我們的證券不能在另一家全國性證券交易所上市，我們預計我們的普通股 可以在OTCQB或“粉單”上報價。如果發生這種情況，我們可能面臨實質性的不利後果，包括：

如果 我們被摘牌，並且無法在OTCQB或“粉紅色單”或類似公告板上報價我們的普通股， 我們的股東將無法在公開市場轉售他們的證券。

項目4. 公司信息

A. 公司歷史 和發展

根據荷蘭法律，我們是一家上市公司。我們於2021年3月8日註冊為私人有限責任公司(Besloten Vennootschap符合beperkte aansprakelijkheid)根據荷蘭法律。我們成立的目的是收購德國有限責任公司PharmGenome GmbH(“PharmGenonics”)，我們於2021年9月20日收購了PharmGenome。2021年11月9日，我們將 轉換為荷蘭上市有限責任公司(Naamloze Vennootschap)。我們主要營業地點的地址是德國美因茨羅伯特科赫街50,55129號，電話號碼是+496131 5542860。

我們 已經根據交易法登記了我們的普通股，我們打算根據交易法第13(A)節或第15(D)節的規定，在以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提供這些報告和其他信息 之後，在合理可行的情況下儘快通過我們的網站免費提供我們的當前和定期報告和其他信息 (包括互動數據文件)。美國證券交易委員會維護一個網站：Http://www.sec.gov其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的有關發行人的報告和其他信息，以及我們向美國證券交易委員會提交或公開提交的所有報告和其他信息 也可以在那裏找到。

我們網站或任何其他網站上的信息 不以引用的方式納入本年度報告，也不構成本年度報告的一部分。我們只將我們的網站地址作為非活動文本參考。

B. 業務 概述

一般信息

我們 開發和銷售用於癌症早期檢測的體外診斷（"IVD"）測試。我們的旗艦產品ColoAlert正在 在歐洲市場銷售。我們目前正在開發下一代結直腸癌篩查產品，並打算 將來在美國和歐洲推出該產品。我們還經營臨牀診斷實驗室， 將IVD試劑盒分發給歐洲的第三方實驗室，並通過我們在德國的在線商店。

此外，我們還進行研發，以增加我們的產品組合並使其多樣化。目前，我們正在管理我們的名為PancAlert的政府資助的研發項目，該項目為我們提供不可退還的贈款收入，該收入涵蓋了 單個項目相關成本的一定比例。

關於 行業

癌症行業可分為專注於檢測癌症的診斷部門和專注於治療癌症的治療部門。我們專注於癌症行業的診斷方面。

對於 大多數癌症，早期發現可以挽救生命，尤其是對於CRC，症狀不明確，並且與晚期治療相比，早期通過手術切除癌症 更容易。CRC篩查既挽救生命又節省成本。我們與 其他開發和提供診斷測試以檢測癌症存在的實體競爭。我們的核心產品是CRC篩查糞便 DNA檢測，我們正處於研究胰腺癌類似檢測的早期階段。

CRC 是位於結腸或直腸的惡性腫瘤。這些腫瘤通常由良性息肉發展而來，隨着時間的推移，息肉會退化並癌變。從結直腸癌的發展到轉移的形成，可能需要5到15年的時間。對結直腸癌癌症分期進行分類的一種方法是美國國家癌症研究所監測、流行病學和最終結果(“SEER”)項目所使用的方法。SEER根據癌症是否侷限(沒有跡象表明癌症已經擴散到結腸或直腸以外)、區域性(癌症已經從結腸或直腸擴散到附近的結構或淋巴結)或遠處(癌症已經擴散到身體的遠處，如肝、肺或遠處的淋巴結)對CRC進行分類。根據美國癌症協會2023年的一份報告，2012至2018年間，美國被診斷為CRC的患者結腸癌和直腸癌的5年生存率大致如下：

根據美國癌症協會的數據，在美國男性和女性中，結直腸癌是第三種最常見的癌症，也是導致癌症死亡的第三大原因。根據國際癌症研究機構的數據，結直腸癌病例的分佈差異很大，超過三分之二的病例和大約60%的死亡發生在人類發展指數較高或非常高的國家。根據《BMJ期刊》的一篇文章，到2030年，全球結直腸癌病例預計將增加60%，超過220萬例新病例和110萬人死亡。在整個歐洲，2018年診斷出378,445例新的CRC病例，超過170,000人死亡。 因此，根據歐盟委員會的數據，2020年CRC是歐洲第二常見的非性別癌症。SEER估計，2022年美國有151,030例新的結直腸癌病例(佔當年美國所有新診斷癌症病例的7.9%)，2022年美國有52,580人死於結直腸癌(佔當年美國所有癌症死亡人數的8.6%)。

在歐洲，50歲以上的人口超過1.94億。根據歐洲消化癌組織的一份報告，在歐盟45歲至74歲的成年人中，參加結直腸癌篩查計劃的不到15%。歐洲衞生部長理事會建議所有成員國實施全人羣結直腸癌篩查。歐洲理事會將65%的參與率設定為確定的目標人羣的理想目標。荷蘭等一些國家的參與率非常高，達到70%，許多其他歐洲國家也在努力爭取同樣的參與率。如果參與率為65%，則歐洲可用的總市場約為1.26億人。

根據哈佛健康的數據，2020年美國大約進行了1500萬次結腸鏡檢查。根據美國疾病控制和預防中心的數據，2020年，大約20%的50-75歲的美國成年人從未接受過結直腸癌篩查 。隨着新的美國預防服務工作組(USPSTF)指南建議核心篩查目標羣體降至45歲 現在我們的潛在市場中有1.17億人在未來10年內增長到1.6億以上，我們相信我們僅在美國的潛在市場每年就將從37億美元增加到超過52億美元 。

產品 和候選產品

我們 努力通過使用最新的基因診斷技術使各種疾病的診斷更加有效。使能早期 發現這些疾病，可以為受影響的個體提供更早、更好的治療。除了提供CRC篩查 檢測，ColoAlert，我們目前正在開發用於檢測胰腺癌的候選產品PancAlert。我們的目標是在適用和可靠的診斷工具中使用專有的、 已知的和現有的生物標誌物。

ColoAlert 和我們的下一代結直腸癌篩查檢測

我們 提供經CE—IVD認證的CRC診斷測試ColoAlert。我們認為，分子遺傳糞便檢測（如ColoAlert）可提高CRC篩查的參與率 ，並將CRC的檢出提前，從而增加癌症成功治療的可能性 。

在人體腸道中，皮膚上皮細胞不斷地排入糞便中。除了健康細胞，息肉和結腸癌的細胞也被釋放。使用最先進的遺傳診斷方法，如PCR分析(一種用於快速製作特定DNA樣本的數百萬到數十億個拷貝的過程，允許將小樣本DNA擴增到足夠大的數量以進行詳細研究)，可以分離這些脱落細胞並檢查其基因變化。

ColoAlert 是一種多目標檢測，通過對糞便樣本進行遺傳異常以及是否存在隱藏的血液(通常稱為潛血)進行分析。遺傳分析包括人類DNA的量化、KRAS(密碼子12/13)和BRAF(密碼子600)基因的體細胞點突變分析。由Matthias Dollinger教授領導的一項由德國萊比錫和Halle-Wittenberg的大學醫院對566名患者進行的獨立臨牀測試顯示，ColoAlert的敏感性為85%，特異性為92%，同時與其他糞便測試一樣是非侵入性的，患者滿意度非常高，達到98%。與德國的FITS報銷相比，這意味着監管的CRC減少了高達60%。選擇遺傳標記是為了補充隱血檢測的診斷準確性，並增加臨牀附加值。自獨立臨牀研究以來，我們已將ColoAlert的潛血檢測 組件更新為我們認為在靈敏度和特異度方面更準確的潛血檢測。

我們 以國家CRC篩查計劃覆蓋的個人為目標。大多數篩查項目建議從50歲開始進行結直腸癌篩查。然而，存在進一步降低篩查年齡的趨勢。例如，FDA最近建議從45歲開始進行CRC篩查。2023年，美國癌症協會發布了一份聲明，稱結直腸癌正在迅速轉向更嚴重的疾病和更年輕的個體。 並指出，55歲以下人羣的結直腸癌診斷率從1995年的11%上升到2019年的20%。由於該疾病在年輕人羣中的患病率不斷上升，我們預計篩查年齡將進一步下降，特別是原則上能夠在早期階段發現癌症的檢測方法，如ColoAlert。除年齡外，其他傾向於結直腸癌篩查的個人特徵還包括：家族易患結直腸癌、肥胖、腸易激綜合徵(IBS)、炎症性腸病(IBD)、過量肉類、酒精和尼古丁攝入，以及乳腺癌或2型糖尿病等既往疾病。

在2023年2月之前，我們從挪威研發公司ColoAlert AAS獲得了ColoAlert測試的許可，並於2023年2月從ColoAlert手中收購了測試及相關知識產權。我們收購了ColoAlert測試及相關的知識產權，以換取(I)200萬美元現金，將在未來四年內支付，(Ii)300,000股普通限制性 股票，以及(Iii)在10年內出售的每項測試不超過1美元的收入份額。

在歐盟，ColoAlert聚合酶鏈式反應試劑盒(“ColoAlert實驗室試劑盒核心II”)是根據當前的體外診斷指令98/79/EC(“IVD-D”)註冊的CE-IVD產品。自2022年5月26日起，歐盟的IVD產品受取代IVD-D的體外診斷法規EU 2017/746(簡稱IVD-R)監管。ColoAlert樣本 採集試劑盒已根據IVD-R成功註冊。我們目前正在評估必要的步驟，以滿足我們的ColoAlert聚合酶鏈式反應試劑盒即將出台的法規。ColoAlert目前在羅氏LightCycler 480-II上進行了驗證。美因茨 BioMed計劃在全球許多實驗室使用的其他實時PCR儀器上驗證測試，以實現潛在的更快的市場滲透。我們在德國美因茨的工廠生產ColoAlert聚合酶鏈式反應試劑盒。

於2022年1月至2022年1月，我們與舍布魯克大學(UdeS Biomarkers)開發的一系列新型信使核糖核酸生物標記物(UdeS Biomarkers)簽訂了一項技術權利協議。根據協議，我們獲得了獨家單方選擇權，以獲得UdeS Biomarkers的獨家許可。我們在2023年2月15日行使了選擇權，當時我們簽訂了轉讓協議， 獲得了與UdeS Biomarkers相關的知識產權。作為對UdeS生物標誌的交換，我們將(I)支付25,000歐元的現金，(Ii)支付我們使用UdeS生物標誌銷售的任何產品淨銷售額的2%的利潤份額。

UdeS生物標記物是五種基因表達生物標記物，已證明在檢測結直腸癌病變方面高度有效，其中包括晚期腺瘤(“AA”)，這是一種癌前息肉，通常被認為是這種致命疾病。在UdeS贊助的一項評估這些生物標誌物的研究中，研究結果對AA和CRC的總體敏感度分別為75%和95%，特異度為96%。

關於UdeS生物標記物，我們已經啟動了兩項可行性研究，以評估UdeS生物標記物以及DNA生物標記物和FIT測試，這些測試構成了我們目前的ColoAlert測試。這兩項研究中的第一項是ColoFuture，這是一項國際多中心臨牀研究，旨在評估UdeS生物標記物的有效性，以增強ColoAlert的技術概況，擴大其識別能力AA型同時提高ColoAlert的診斷敏感性和特異性。ColoFuture旨在評估662名受試者，包括平均結腸癌風險的患者以及疑似或已知患有結腸癌或晚期腺瘤的受試者。ColoFuture的註冊預計將於2023年底完成。我們還進行了一項名為“eAArly Detect”的美國多中心研究，旨在衡量可行性和穩定性，評估了450名受試者，包括普通結腸癌風險患者和疑似或已知患有結腸癌或晚期腺瘤的受試者。eAArly Detect預計將於2023年上半年完成可行性分析，並在2023年底完成穩定性 。這些研究旨在評估生物標記物的最佳組合，其中可能包括DNA、信使核糖核酸和DNA生物標記物 和適合性測試，該測試將包括我們的下一代產品，將在我們的關鍵FDA PMA研究中進行評估，標記為“reconAAsense”。

2023年10月，我們公佈了ColoFuture研究的結果，其中對CRC的敏感度為94%，特異度為97%，對晚期腺瘤(AA)的敏感度為80%。2023年12月，我們公佈了我們的eAArly Detect美國臨牀研究的TOPLINE結果，該研究報告了對結直腸癌的敏感度為97%，特異度為97%，對晚期腺瘤的敏感度為82%。這些背線結果證實了歐洲同行ColoFuture的積極結果，該公司在2023年10月報告了數據。EAArly檢測研究在美國的21個網站招募了254名可評估的受試者，其設計與歐洲的ColoFuture類似。年齡在45歲及以上的患者被邀請參加結腸鏡檢查，以篩查結直腸癌(平均風險)，對陽性的非侵入性測試、成像或症狀進行隨訪，或者如果受試者已被確定患有結直腸癌但在進行任何治療之前。那些同意在結腸鏡檢查前提供糞便樣本的人(如果是已經確診的結直腸癌患者，則接受治療)有資格參加。受試者根據中心病理學回顧被分為組：結直腸癌、進展期腺瘤、非進展期腺瘤、無發現或非結直腸癌。將每個受試者的結果與包含新生物標記物的ColoAlert®測試的結果進行比較。

上面的 是使用德國ColoAlert的典型流程。

典型的 流程：

PancAlert

我們正處於開發PancAlert的早期階段，PancAlert是一種基於糞便的篩查測試，用於檢測胰腺癌。根據全球癌症觀察站的數據，2018年全球有超過46萬名患者被診斷為胰腺癌。根據全球癌症觀察站的數據，由於早期無症狀，這種疾病在大多數情況下發現得太晚，使胰腺癌成為最致命的惡性腫瘤之一，每年有超過43萬人死亡。SEER估計，僅在美國就有62,210例新的胰腺癌病例和49,830例胰腺癌死亡。SEER估計，2012至2018年間，如果癌症是局部的，五年存活率約為44%，如果是區域性的，則為15%，如果是遠處的，則為3%。研究表明，在其他檢查中偶然確診的無症狀患者的預後明顯好於有明顯症狀的患者，如體重迅速減輕或背部疼痛。

男性的平均發病年齡為71歲，女性為75歲。和其他癌症一樣，年齡也是一個重要的風險因素。大多數患者都在50歲以上，大多數診斷年齡在60歲到80歲之間。胰腺癌是歐盟第三大癌症殺手，儘管是第七大常見癌症，這一事實突顯了患者極其糟糕的前景。儘管胰腺癌患者的存活率在過去幾十年中有所提高，但仍迫切需要優化早期診斷。

目前，確診是通過一系列檢查，包括成像掃描、血液測試和活檢，通常只在有症狀的患者中進行。然而，最近的研究表明，這種疾病可以持續更長的時間，而患者不會出現症狀；這為早期發現提供了一個重要的機會。由於胰腺癌的發生是在分子水平上進行的，基因診斷方法是一種很有前途的早期檢測方法。與胰腺癌相關的生物標誌物通過胰液等途徑到達糞便，從而實現了用户友好的樣本收集。 開發方法包括選擇和驗證特定的生物標誌物小組，建立合適的樣本製備方法，建立和驗證使用購買或臨牀定義的 樣本(活檢、胰液、糞便等)的檢測和測量技術，轉移到常規診斷(糞便)，以及作為胰腺癌早期檢測的潛在篩查工具的優化和臨牀評估。

我們的目標是使PancAlert成為世界上第一個基於實時聚合酶鏈式反應對糞便樣本中分子遺傳生物標誌物進行多重檢測的胰腺癌篩查測試。到目前為止，最有希望成為疾病特異性生物標誌物的候選基因是KRAS、mBMP3、NDRG4和GNAS密碼子201。此外，所使用的平臺技術將使更多生物標誌物的簡單集成成為可能。 專門的人工智能解決方案將進一步促進結果的分析。根據該項目的研究進展，我們計劃在一個或多個選定的臨牀地點啟動一項初步試點研究。我們預計在2024年前不會完成此類研究。如果臨牀試驗研究顯示有希望的結果，我們打算開始為歐洲和美國市場開發IVD-R和FDA批准的 產品。

競爭優勢和運營優勢

我們 面臨着來自更傳統的CRC篩查診斷方法(如結腸鏡檢查)提供商以及其他非侵入性糞便或血液檢測製造商 的競爭。我們認為，ColoAlert和我們的下一代結直腸癌篩查測試的主要競爭因素包括但不限於：

戰略

我們 打算以實惠的成本提供最佳性能，使下一代ColoAlert成為全球CRC篩查市場的領先者。為了有效地實現這一目標，我們的銷售戰略主要是基於與大型實驗室連鎖店的合作。之所以選擇這種分銷策略，是因為實驗室通常擁有龐大的醫生客户羣和強大的銷售團隊。這可以 以經濟高效的方式提高醫生羣體對ColoAlert的認識。同時，它提供了在國外市場加速推出產品的機會，因為大型實驗室連鎖店在歐洲或世界各地運營，成功的產品通常在實驗室連鎖店內分銷。實驗室合作伙伴從ColoAlert的推出和分發中受益，尤其是從增加的醫療附加值、作為創新領導者的定位以及我們認為與Fit等傳統糞便測試相比 顯著更高的利潤率中受益。我們認為，這種分發方法還在美國提供了與精密科學公司提供的Cologuard測試的強大業務差異化 。Cologuard只在Exact Sciences的內部實驗室進行，因此其他實驗室目前無法進行多目標糞便測試。通過提供ColoAlert檢測試劑盒，其他實驗室也可以為其附屬醫生及其患者提供高度敏感的非侵入性CRC篩查。

要將ColoAlert引入美國以及中國等潛在的其他市場，需要進行廣泛的監管研究。 我們正在積極探索美國所需的監管路徑。

因此， 我們打算將近期工作重點放在：

ColoAlert在歐洲和其他精選歐洲市場的擴展

我們 利用我們靠近總部所在地法蘭克福的優勢，推進了ColoAlert在德國的商業存在。 2024年，德國仍將是我們的重點市場，我們的目標是通過直銷、渠道合作、 和提高產品知名度的組合來擴大我們的足跡。我們正在實施雙重分發模式：通過我們的實驗室實施集中式系統，通過相關的實驗室合作伙伴實施分散的 方法。

ColoAlert 直接提供給在德國監督結直腸癌(CRC)篩查的醫療專業人員。這一羣體不僅限於主要進行結腸鏡檢查的1800名胃腸病專家，還包括55,000名全科醫生和7,000多名婦科和泌尿外科專科醫生，他們通常主要通過合適的糞便測試來啟動CRC篩查。對於法定醫療保險覆蓋的個人 ，ColoAlert是一項補充費用，而對於那些擁有私人保險的人來説，它是可報銷的。 德國8400萬人口中，約有1000萬人擁有私人醫療保險。為了促進銷售，我們正在開發有針對性的營銷資源，並計劃在醫學會議上邀請醫生和醫療保健提供者參與。

我們的戰略還包括與在結直腸癌篩查方面擁有據點的實驗室合作。這些合作伙伴關係使我們能夠接觸到與這些實驗室關聯的更廣泛的 醫生網絡。德國大約有12家實驗室連鎖店處理了大約64%的FIT測試，每年大約有300萬次測試。通過與重要的實驗室連鎖和獨立實驗室合作，我們的目標是擴大ColoAlert的市場滲透率。

此外， 我們開創了直接面向消費者的渠道，允許患者通過在線門户獲得ColoAlert，而不需要 醫生開出測試處方。鑑於50歲以下人羣中結直腸癌發病率的上升，這一接入點對低於典型篩查年齡的個人特別有利。

我們 目前沒有為ColoAlert尋求法定報銷，因為我們相信我們目前正在開發的下一代測試 更符合德國監管和報銷機構設定的嚴格標準。隨着檢測早期結直腸癌和晚期腺瘤的敏感度和特異度的提高，這一即將推出的產品將被納入法定報銷計劃 ，從而為其上市奠定堅實的市場基礎。

其他歐洲市場

由於ColoAlert不包括在這些地區的法定醫療保險計劃中，美因茨Bimed正在逐步將其業務擴展到更多講德語的地區和選定的國際市場，這些市場 習慣於個人健康支出。目前，我們的覆蓋範圍包括在英國、西班牙、波蘭、奧地利、羅馬尼亞、意大利和以色列建立的聯繫。

在擴大我們在其他歐洲市場的覆蓋面的同時，尤其是那些習慣於自付醫療測試費用的市場，我們將 通過在營銷尖端診斷產品方面擁有強大的當地專業知識的人員來加強我們的商業團隊。我們的增長戰略是直接瞄準醫療實踐和臨牀實驗室，通過針對銷售代表的專門培訓、針對醫生的教育研討會和聯合營銷計劃來提升ColoAlert的知名度，從而支持我們的銷售努力。

隨着 我們追求這些擴張，我們將繼續致力於調整我們的商業戰略，以適應每個地區普遍存在的醫療支付實踐 。我們認識到迎合傾向於自付醫療服務的市場的重要性，這為ColoAlert在短期內的整合和接受提供了有利的環境，同時為我們的下一代產品尋求法定的 報銷。

進入美國市場

我們 計劃在美國採用分散的產品和營銷策略；我們將尋求將ColoAlert檢測作為檢測試劑盒銷售給經衞生與公眾服務部部長根據1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA實驗室”)要求FDA市場授權而獲得認證的臨牀實驗室。美國最大的五家實驗室連鎖店在2020年的收入接近380億美元。作為替代或補充，我們可以提供ColoAlert，或者作為由美因茨BioMed臨牀實驗室提供的實驗室開發的測試，該實驗室受美國醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)管轄。

我們 正在探索向FDA提交ColoAlert所需的臨牀和監管途徑，以實現對45歲至80歲的無症狀 患有結直腸癌的平均風險的患者進行結直腸癌篩查。

2022年12月，我們獲得了獨立機構審查委員會(IRB)對reconAAsense協議的批准，這是我們在美國進行的一項關鍵研究，旨在評估ColoAlert的臨牀表現。我們計劃在2023年下半年啟動這項研究，該研究將成為提交給美國食品和藥物管理局(FDA)審查的數據包 的基礎，以實現上市授權。ReconAAsense是一項前瞻性臨牀研究，預計將包括來自美國150個地點的約15,000名受試者。研究目標包括計算平均風險受試者對結直腸癌和晚期腺瘤的敏感性、特異性、陽性預測值和陰性預測值。

我們關於產品規格演變的開發戰略的一個組成部分是有可能升級其技術配置文件，以實現自我管理CRC篩查的變革性進步。為此，我們還啟動了eAArly Detect，這是我們在美國對ColoFuture的擴展，我們的歐洲可行性研究評估了將一系列新型基因表達(MRNA)生物標記物整合到我們的下一代產品中的可能性。這些生物標記物已經證明瞭識別癌前結腸息肉和早期結直腸癌的獨特能力(Herring等人，2021年)。EAArly Detect研究於2022年11月啟動，正在評估這些生物標記物的有效性 以增強產品規格，將其能力擴展到包括晚期腺瘤的檢測，同時提高對結直腸癌診斷的敏感性和特異性。根據研究結果，我們將決定是否將ColoFuture的eAArly檢測中評估的生物標記物 整合到reconAAsense研究中。2023年12月，我們公佈了我們的eAArly Detect美國臨牀研究的TOPLINE 結果，該研究報告了對結直腸癌的敏感性為97%，特異性為97% ，對晚期腺瘤的敏感性為82%。

在這段市場準備期內，市場狀況可能會發生變化，現有競爭對手可能會改進他們的產品，或者新的競爭對手可能會在商業上變得活躍，如果FDA最終批准該產品，這可能會迫使我們調整未來的商業戰略。我們可能會 考慮將我們的下一代ColoAlert檢測試劑盒作為自有品牌產品生產並出售給實驗室。在這種情況下，我們 可能不會在美國進行任何向醫生和患者推廣它的營銷活動，但希望我們的業務合作伙伴 承擔這一義務。

研究和開發

我們的研發戰略一直集中在

截至2023年12月31日，我們的研發團隊位於德國美因茨，由26名員工和獨立承包商組成。我們有與UdeS Biomarkers相關的專利申請，以及商業祕密。如果我們的研究和開發工作在我們的下一代結直腸癌篩查測試或PancAlert中取得成功，我們打算提交專利 申請，以保護來自此類研究和開發的知識產權。

作為我們研發計劃的一部分，我們 已獲得政府撥款，其中包括截至2023年12月31日的財政年度約28,000美元和截至2022年12月31日的財政年度約151,000美元。

政府 法規

體外診斷(IVD)設備由銷售此類產品的國家/地區的政府機構監管，我們的產品組合沒有一套統一的法規。以下是我們的主要市場歐洲(EU)和我們尋求營銷的下一個國家/地區美國的政府法規摘要。

歐洲

直到2022年5月26日，ColoAlert等醫療設備都受到IVD指令(IVDD)(98/79/EC)的監管，由於風險分類最低，要求通過自我認證流程進行CE-Mark。根據IVDD，開發商和製造商必須根據質量體系運營，並在有限的臨牀試驗中驗證醫療設備，以證明製造商已滿足分析和臨牀性能 標準。我們對醫療器械的設計和製造實施了國際標準化組織標準-ISO 13485-2000質量管理體系。ISO 13485涉及管理人員對法規要求、控制系統、檢查和可追溯性、設備設計、風險和性能標準以及設備故障的糾正和預防措施的驗證。像我們這樣的醫療器械公司接受 通知機構的上市前合規性評估，該機構是歐盟成員國的國家當局(主管當局)指定進行一個或多個合規性評估程序的認證組織。ISO 13485認證確認符合與醫療器械相關的歐盟具體指令，並允許CE標記和銷售該器械。

歐洲體外診斷法規(EU 2017/746)或IVDR於2017年5月25日生效，標誌着向歐洲銷售IVD設備的製造商開始了為期五年的過渡期。已經完全實施了替代了IVDD的IVDR，新的IVDD申請將不會被通知機構接受。在過渡期內，製造商必須更新其技術文檔和流程，以滿足新的、更嚴格的歐盟法規要求。我們認為，IVDR下最具挑戰性的領域涉及產品分類和IVD的績效評估，其中包括傳統的臨牀表現和分析表現 ，還包括科學有效性、供應鏈中經濟參與者的作用和責任、設備的可追溯性和透明度 ，特別是引入UDI系統和擴展的EUDAMED數據庫。

被通知的機構一旦被其主管當局指定為IVDR下的通知機構，就開始對IVDR進行審計。美因茨已 選擇TÜV S德意志集團作為IVDR的指定通知機構。對於C類設備(如ColoAlert)，符合性評估程序將結合質量管理體系審核和技術文件評估。目前，C類設備的技術文檔評估所需的假定評估時間預計會相當長 因為通知機構的數量有限，以及需要NB審查/批准的提交數量大幅增加。我們已經開始與TÜV S集團進行討論，以確保儘快遵守IVDR。

我們 相信我們的業務運營結構符合適用的法律要求。但是，政府 實體或其他第三方可能會對這些法律進行不同的解釋和斷言，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 。

美國

美國食品和藥物管理局

獲得FDA對我們的ColoAlert測試的市場授權對我們的業務戰略至關重要。為了獲得ColoAlert測試的上市前批准(PMA)，我們已經啟動了活動。

根據FDA的監管框架，在體外培養中診斷設備(IVD)是一種醫療設備，包括可用於診斷或檢測癌症的測試，如ColoAlert。FDA根據設備帶來的風險和為設備的安全性和有效性提供合理保證所需的監管控制措施，將醫療設備分為三類：第一類、第二類、第三類或第三類。FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或一些可植入設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售設備的先進技術實質上不等同的設備，被指定為第III類，需要獲得PMA的批准，並且ColoAlert測試 將是III類IVD，因為這與FDA之前對類似設備的批准是一致的。一些修改前的設備是非機密的， 但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。

III類設備在投放市場之前需要獲得PMA批准。獲得PMA批准需要向FDA提交“有效的科學證據”，以支持對該裝置的安全性和有效性作出合理保證的結論。PMA必須提供完整的分析和臨牀性能數據，以及有關設備及其組件的信息，其中包括設備設計、製造和標籤。收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDC法案，它有180天的時間完成對PMA的審查， 儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能長達數年。

FDA外部的專家顧問團可能會被召集來審查和評估申請，並就設備的批准向FDA 提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。作為FDA審查PMA的一部分，FDA通常會檢查製造商的設施是否符合質量體系法規(QSR)的要求，這些要求規定了與設計控制、製造控制、文檔和其他質量保證程序相關的要求。

FDA 在確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的時，將批准該新設備用於商業分發(S)。FDA可批准帶有批准後條件的PMA，旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、推廣、銷售和分發的限制，以及從支持PMA批准或批准後進行額外臨牀研究要求的臨牀研究患者那裏收集長期隨訪數據。FDA可批准PMA進行某種形式的上市後監測，以保護公眾健康，或在更大的人羣中或更長的使用期內為設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能被要求在 幾年內跟蹤某些患者組，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守審批條件 可能會導致重大的不利執法行動，包括撤回審批。

對經批准的設備的某些 更改，例如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或影響設備安全性或有效性的設計性能規範的更改，需要在批准之前提交對PMA的修改，如果在初始PMA批准之後，則需要對PMA進行補充。PMA補充劑需要支持 原始PMA涵蓋的設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組 。對經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明 安全和有效性的合理保證。

與我們尋求FDA批准我們的技術相關的 研究將是昂貴和漫長的。FDA可能最終不會及時或根本不批准我們提交的任何PMA。

臨牀試驗

臨牀試驗通常需要獲得PMA批准。如果該設備存在FDA定義的對人類健康的“重大風險”，則FDA要求設備贊助商在開始人體臨牀試驗之前向FDA提交研究設備豁免(IDE)申請，並獲得IDE批准。研究設備豁免申請必須有適當的 數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，測試方案 是科學合理的。對於特定數量的患者，IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准，除非該產品 被認為是“非重大風險”設備，並符合更簡短的研究設備豁免要求。 一旦FDA和臨牀試驗現場的適當機構審查委員會批准了研究設備豁免申請，就可以開始針對重大風險設備的臨牀試驗。我們的臨牀試驗必須按照FDA法規以及聯邦和州有關人體受試者保護的法規進行，包括知情同意和醫療保健隱私。 FDA或調查審查委員會可能會出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括認為研究參與者面臨的風險大於參與研究的好處。即使研究完成，我們的臨牀測試結果也可能無法證明該設備的安全性和有效性，或者可能不明確或不足以獲得我們產品的批准 。

實驗室 認證、認可和許可

如果我們在美國運營臨牀實驗室，我們還將受到美國法律和州有關臨牀實驗室運營的法律法規的約束。聯邦臨牀實驗室改進修正案(CLIA)的要求和其他某些州的法律 對臨牀實驗室提出了認證要求，並建立了質量保證和質量控制等標準 。臨牀實驗室受到監管機構的檢查，並因未能遵守適用的 要求而受到處罰。CLIA規定的制裁措施包括禁止實驗室進行測試，要求實驗室實施糾正計劃，以及處以民事罰款。如果我們未能滿足CLIA或州法律的任何適用要求，該失敗 可能會對CMS未來對我們技術的任何考慮產生不利影響，完全阻止他們的批准，和/或中斷任何產品的商業銷售，否則將導致我們產生鉅額費用。

HIPAA 和其他隱私法

1996年頒佈的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)首次為健康信息的隱私和安全提供了全面的保護。HIPAA標準適用於三種類型的組織或“承保實體”： 健康計劃、醫療保健票據交換所和以電子方式進行某些醫療保健交易的醫療保健提供者。所涵蓋的 實體及其業務夥伴必須具有適當的管理、物理和技術標準，以防止個人可識別的健康信息被濫用。如果我們能夠將ColoAlert測試商業化，我們可能會執行可能涉及HIPAA的活動，例如提供臨牀實驗室測試服務或與覆蓋實體的 實體或其業務夥伴建立特定類型的關係。

聯邦和州帳單、欺詐和濫用法律

反欺詐 法律/多付款項。如果我們的ColoAlert檢測被聯邦和州醫療保健計劃成功接受，我們將受到眾多聯邦和州反欺詐和濫用法律的約束。其中許多反欺詐法的範圍都很廣，法院和政府機構都沒有廣泛地解釋這些法律。其中一些法律規定的禁令包括：

我們 可能會因違反這些法律而受到重大處罰，包括拒絕付款和退款、暫停聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款 、被排除在聯邦醫療保健計劃之外，以及民事和刑事處罰以及監禁。許多聯邦和州機構執行反欺詐和濫用法律。 此外，私營保險公司也可能提起私人訴訟。在某些情況下，私人舉報人有權代表政府對供應商提起欺詐訴訟，並有權獲得任何最終追回的一部分。

聯邦和州的“自我推薦”和“反回扣”限制

如果我們或我們的業務被發現違反了禁止不正當推薦醫療服務或產品的適用法律法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在 美國聯邦或州醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務。

反回扣法規 。聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以引薦個人，或提供、推薦或安排提供、推薦或安排可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)支付的商品或服務。 聯邦反回扣法規中沒有定義“報酬”一詞，它被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，禮物、折扣、用品或設備的提供、信貸安排、現金支付、免除付款、所有權權益以及以低於其公平市場價值的價格提供任何東西。對違反聯邦反回扣法規的制裁可能包括監禁和其他刑事處罰、民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外 。許多州還通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些法律適用於轉介患者 獲得任何來源(不僅是Medicare和Medicaid計劃)報銷的醫療項目或服務，並且不包含相同的 安全港。

自我推薦 法則。聯邦“自我推薦”法，通常稱為“斯塔克”法，規定個人或通過家庭成員對實驗室擁有所有權權益或與實驗室有補償安排的醫生被禁止 將實驗室轉介到該實驗室進行可由Medicare報銷的實驗室測試，還禁止實驗室為親自或通過家庭成員對檢測實驗室擁有所有權權益或與檢測實驗室有補償安排的醫生提交實驗室測試的Medicare付款索賠。斯塔克法律包含一些特定的例外，如果滿足這些例外，則允許與檢測實驗室有所有權或補償安排的醫生向該實驗室轉介，並允許該實驗室提交根據此類轉介進行的實驗室測試的醫療保險付款索賠。我們受類似的州法律約束，其中一些法律適用於所有付款人，無論付款來源如何，並且不包含斯塔克法律的相同例外。

任何因違反這些或類似外國法律而對我們採取的任何行動，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們產生巨大的法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營中轉移開。此外，實現並持續遵守適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律可能代價高昂。

陽光 行動

2010年，國會頒佈了一項通常被稱為陽光法案的法規，旨在促進透明度。陽光法案要求醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃或芯片所涵蓋的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商 每年向CMS報告向醫生和教學醫院支付的任何款項或其他價值轉移，但有限的例外情況除外。 製造商還必須向CMS披露任何醫生的所有權或投資利益。

競爭

我們的主要產品ColoAlert與其他結直腸癌篩查方法競爭，例如結腸鏡檢查或FIT測試。目前結直腸癌篩查檢測的標準是結腸鏡檢查，儘管我們也與非侵入性結直腸癌篩查檢測競爭。除了這些廣泛使用的傳統篩查測試外，我們還與提供或正在開發新型CRC篩查測試的公司競爭。

結腸鏡檢查

結腸鏡檢查是在50多年前建立的，被世界各地無數的醫生使用。結腸鏡檢查是一種侵入性程序 ，由醫生使用內窺鏡檢查腸內壁。準備工作要求患者至少在手術前一天進行腸道清潔。結腸鏡檢查是一個痛苦的過程，並與刺破結腸的風險相關。一個經驗豐富的範圍師將執行的過程更少的痛苦和更高的檢測率。結腸鏡檢查的平均檢出率約為95%。

在德國，即使在諮詢了醫生之後，結腸鏡檢查的遵從率也只有16%。由於該方法的性質，不可能出現假陽性 結果。通常，國家篩查計劃建議這種方法的篩查間隔為10年 。由於該方法具有侵入性，且需事先進行腸道清潔，患者接受率不到20%。

任何導致結腸鏡檢查成本降低、結果的準確性或易用性的進展都不能轉移到IVD檢測中。

隱祕的血液測試

通過糞便免疫化學檢測(FITS)，患者的糞便樣本可以在實驗室檢查隱藏的或隱藏的血液，這可能是CRC的症狀。不幸的是，隱藏的血液通常只出現在疾病的後期。患者不需要在採集樣本前進行準備，從而提高了患者的接受度。根據IKK Südwest的説法，當 通過集中邀請進行篩選時，參與率可以達到73%。由於這種方法只能通過糞便血液提供結直腸癌的間接指徵，因此靈敏度通常在65%左右，假陽性率在美國胃腸病協會發表的一篇文章中約為5%。由於這種方法依賴於血液信號的存在，而且許多腫瘤在早期不會出血，因此許多受影響的人在疾病的後期被診斷出來，這導致了低於5年存活率和更高的治療成本。國際篩查項目的現狀表明，需要更靈敏的非侵入性篩查工具。建議的Fits篩查間隔通常為每年一次。

提供篩選測試的實體

我們 與提供其他非侵入性篩查檢測的其他實體競爭。我們在歐洲和美國的大多數現有和潛在競爭對手擁有比我們更多的財務、技術、製造、營銷和其他資源，因此 可能擁有更好、更具競爭力的產品、服務、營銷或分銷。我們的大多數競爭對手都比我們擁有更廣泛的客户羣和更廣泛的客户和行業關係。此外，其中許多公司比我們擁有更長的運營歷史和更高的知名度。我們的競爭對手可能在快速響應新技術方面處於更有利的地位 並且可能能夠更有效地設計、開發、營銷和銷售其產品。

隨着我們在非侵襲性結直腸癌(CRC)篩查市場中不斷創新，美因茨生物科技公司與提供替代篩查測試的一系列實體展開了競爭。值得注意的是，我們歐洲和美國的許多同齡人在技術開發、製造和營銷等領域擁有更雄厚的資金支持和卓越的能力。這些組織 通常享有更全面的客户網絡、更深的行業聯繫和更高的品牌認知度，其歷史可能 使他們能夠更快地適應新興技術和市場變化。

我們 正在與CRC篩查領域的幾個關鍵參與者競爭：

儘管 不是最早進入市場的公司，但我們相信，我們的戰略重點是分散實驗室測試，利用成熟的聚合酶鏈式反應方法，使我們能夠與許多采用集中式測試模式、採用成本更高的 技術(如下一代測序和質譜儀)的公司競爭。我們預計，當我們為我們的下一代產品尋求FDA批准時，各種開發 篩查測試將在美國投入商業使用。儘管如此，大型參考實驗室和衞生網絡部門在結直腸癌篩查選擇方面仍然存在缺口，我們的目標是填補這一缺口。

我們 可能無法在我們的市場上成功競爭，特別是在我們尋求進入美國並將ColoAlert商業化的情況下。 我們預計，當我們獲得FDA對ColoAlert的批准時，目前正在開發的一些篩查測試將在美國商業化。如果我們的競爭對手推出與 競爭的新診斷測試，或在準確性、價格或易用性方面超過我們的產品，我們可能無法以使我們的投資產生誘人回報率的價格和水平來滿足現有客户或吸引新客户。競爭加劇可能導致 降價和收入不足、客户流失和市場份額損失，這可能損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。

顧客

我們 當前的客户主要是德國的實驗室，包括德國一些最大的連鎖店，這些實驗室向醫生提供ColoAlert檢測 以供患者使用。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們來自一個、兩個及四個 客户的收入分別佔收入的約21%、38%及56%。我們正在積極尋求擴大我們在歐洲的客户羣 ，我們打算根據向 FDA申請批准ColoAlert的進展情況，將其進一步擴展到美國。

供應商 和原材料

我們 以市場價格購買我們大部分的現成供應，如果我們遇到主要供應商的供應問題，我們通常有第二來源的供應商可用。我們計劃建立主要供應商的安全庫存，以便在需要二級供應商的情況下有足夠的時間進行必要的評估。

法律訴訟

我們 不參與或不知道任何政府當局或 任何其他方正在考慮或威脅的任何法律或行政程序。截至本年度報告日期，董事、高級職員或關聯公司均不會在任何法律訴訟中對我們不利 或在任何法律訴訟中對我們不利。

C. 組織結構

我們有三家全資子公司，美因茨生物製藥德國有限公司(f/k/a PharmGenology GmbH)、美因茨生物製藥美國有限公司和歐洲腫瘤實驗室有限公司(美因茨生物製藥德國有限公司的全資子公司)。

D. 財產、廠房和設備

我們的主要辦公地點位於德國美因茨Robert Koch Strasse 50號。2013年，我們與這些物業簽訂了為期15年的租賃協議，每月最低租金約為5,730歐元，外加每月約1,500歐元的輔助租金費用。租賃的房舍面積約為7300平方米。英國《金融時報》在尺寸上。在2022年期間，我們從1月開始簽訂了三份額外的租賃協議(I) ，額外租金為2,307歐元，附加成本為621歐元，直至2028年12月(2228平方英尺)。英國《金融時報》)，(Ii)從7月開始，額外租金7,024歐元，輔助費用1,012歐元，至2026年12月(3,631平方英尺)英國《金融時報》)從8月開始 ，額外租金385歐元，輔助費用187歐元，直到2026年12月(476平方英尺)FT)。在2023年期間，我們簽訂了兩份額外的合同：(I)實驗室空間，從2023年2月開始至2030年12月底，租金為8,200歐元，輔助成本為2,580歐元(7,883平方英尺)；(Ii)辦公空間，從2023年4月開始，租金為1,250歐元，輔助成本為280歐元，至2018年12月(860平方英尺)。我們主要位置的總租賃空間約為22,400平方英尺。FT，月租金約為 。24,300歐元和大約7,000歐元的輔助費用。

我們 將這些設施用於管理目的、研發、產品製造和實驗室分析。 我們相信這些設施將在未來12個月內滿足我們的製造和研發需求。

我們的一些管理人員在這些辦公場所之外的辦公空間工作，但我們不租用這些辦公空間。

我們 不擁有任何不動產，也不租賃任何其他財產。

項目 4A。未解決的員工意見

不適用 。

項目5. 經營和財務回顧及展望

您 應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表 以及本年度報告中其他部分以Form 20-F格式包含的報表的相關附註。本討論和分析包含基於與未來事件和我們未來財務業績相關的當前信念、計劃和預期的 前瞻性陳述，涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們的意圖、計劃、目標、預期、預測和預測的陳述。由於幾個因素，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括本年度報告20-F表格中“風險因素”一節和其他 部分闡述的那些因素。您應仔細閲讀“風險因素”，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲標題為 “有關前瞻性陳述的特別説明”一節。

組織結構和運營概覽

我們 開發和銷售用於癌症早期檢測的體外診斷（"IVD"）測試。我們的旗艦產品ColoAlert正在 在歐洲市場銷售。我們目前正在開發下一代結直腸癌篩查產品，並打算 將來在美國和歐洲推出該產品。我們還經營臨牀診斷實驗室， 將IVD試劑盒分發給歐洲的第三方實驗室，並通過我們在德國的在線商店。

此外，我們還進行研發，以增加我們的產品組合並使其多樣化。目前，我們正在管理我們的名為PancAlert的政府資助的研發項目，該項目為我們提供不可退還的贈款收入，該收入涵蓋了 單個項目相關成本的一定比例。

運營結果

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的比較

下表提供了呈列期間的若干選定財務資料：

收入

截至2023年12月31日止年度的收入 為895，479美元，而上一年度為529，877美元，與上一年度相比，同比增長69%。此增長乃由於我們的ColoAlert產品銷售增加所致，主要在德國。 我們將ColoAlert直接銷售給實驗室合作伙伴，由實驗室合作伙伴向患者提供檢測，執行檢測並向 這些患者提供結果；我們還通過在線平臺直接向患者推銷，在在線平臺上，我們向患者提供和執行檢測，並直接向這些患者提供報告 。隨着我們進入歐洲報銷市場，我們預計在實驗室合作伙伴 渠道的帶動下，我們的收入將增長。我們計劃在接下來的12個月內啟動FDA關鍵性研究，用於我們的下一代產品；如果該產品獲得FDA批准， 將在美國和歐洲上市。

收入成本

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的收入成本 增加了38,094美元，或11%，原因是與ColoAlert銷售額的增加相關的成本增加。

毛利

毛利潤從截至2022年12月31日的年度的182,151美元增加到截至2023年12月31日的年度的509,659美元，毛利率 從34%增加到57%。毛利率的提高是我們診斷實驗室銷售收入增長的結果，我們的利潤率高於對實驗室合作伙伴的銷售。

研究和開發費用

截至2023年12月31日的年度的研究和開發費用為9,590,393美元，而截至2022年12月31日的年度為5,019,366美元。這一增長4,571,027美元主要是由於我們從事研究和開發工作的員工人數增加，導致薪酬(與我們的臨牀研究相關的工資、福利和諮詢)成本增加了150萬美元，與我們在歐洲和美國的ColoFuture和eAArly Detect臨牀研究相關的成本分別增加了300萬美元。

銷售 和營銷費用

截至2023年12月31日的年度的銷售額和營銷費用為6,158,477美元，而截至2022年12月31日的年度為6,396,906美元，減少了238,429美元。這一下降歸因於在我們2022年的初始營銷啟動費用之後，廣告和營銷費用減少了120萬美元，扣除我們銷售和營銷部門增加的員工人數導致的工資和福利增加了90萬美元 。

一般費用 和管理費用

截至2023年12月31日的年度的一般和行政費用為11,405,471美元，而截至2022年12月31日的年度為15,209,919美元，減少了3,804,448美元。這一下降是由於股票期權費用(非現金費用)減少了560萬美元，而諮詢和專業費用增加了170萬美元，這主要是與籌集資金和提高品牌和公司知名度有關的成本。

其他 收入(費用)

截至2023年12月31日的年度的其他收入為348,955美元，而截至2022年12月31日的年度的其他收入為56,704美元。其他收入的增加 主要與2023年11月與我們的可轉換債務融資相關的公允價值調整(收入)60萬美元有關，這是扣除融資費用增加和外幣兑換損失後的淨額。

2022年和2021年截至12月31日的年度比較

有關我們截至2022年12月31日的年度業績與截至2021年12月31日的年度業績的討論，請參閲我們於2023年4月7日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告中包含的“經營和財務回顧與展望-經營業績-截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較” ，並將其納入本文作為參考。

流動性 與資本資源

我們的主要流動資金要求用於營運資本和資本支出。從歷史上看，我們主要通過手頭現金、運營現金流以及股權和債務融資來滿足流動性需求。

截至2023年12月31日止年度，我們有經常性虧損，累計赤字達69,328,021美元，經營活動中使用的現金流為負21,938,845美元。截至2023年12月31日，我們手頭還有7,070,925美元的現金。這些因素使人對公司在自這些財務報表公佈之日起一年內繼續作為一家持續經營的企業的能力產生了極大的懷疑。如果我們無法獲得資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的研究、開發、監管和商業努力，這可能會對其未來的業務前景和我們繼續經營的能力 產生不利影響。

我們 計劃通過當前手頭現金和未來的債務和/或股權融資為我們的現金流需求提供資金，該融資可能通過一個或多個公共或私募股權發行、債務融資、政府或其他第三方融資、戰略聯盟或合作 協議獲得。2022年期間，我們通過出售普通股和認股權證籌集了2420萬美元的淨收益。在2023年期間，我們通過出售股票和認股權證以及發行可轉換債券籌集了1650萬美元。我們相信，在2024年及以後，我們將能夠通過出售普通股、出售和/或轉換認股權證，以及通過我們的受控股票發行(見附註16)和我們的預付預付協議(見附註13)利用我們獲得的資本來籌集額外資金。 我們還有能力推遲某些成本，特別是與臨牀研究相關的成本，以匹配融資流入。我們相信，目前手頭的現金，包括上文所述的額外融資，將足以滿足我們的計劃支出 ，並在合併財務報表發佈之日後至少一年內履行我們的義務。

下表彙總了我們的運營、投資和融資活動的現金流：

經營活動現金流

截至2023年12月31日的年度，用於經營活動的淨現金流為21,938,845美元，較截至2022年12月31日的年度增加7,169,255美元。這一增長主要是由於我們的淨虧損、基於股票的補償、折舊、攤銷和可轉換債務公允價值變化的增加。經營活動還包括500,187美元與庫存相關的增加支出，以支持我們的商業努力。

投資活動的現金流

在截至2023年12月31日的年度內，用於投資活動的現金為1,898,841美元，其中包括120萬美元的資本支出 和70萬美元用於購買知識產權以支持我們的ColoAlert產品。截至2022年12月31日的年度，我們的資本支出為70萬美元。

融資活動的現金流

在截至2023年12月31日的年度內，我們通過出售普通股和認股權證籌集了640萬美元， 我們的預付預付協議以可轉換債務的形式籌集了900萬美元(淨額)。在2023年間，我們還為沉默的合作伙伴關係和租賃義務支付了120萬美元的本金。在截至2022年12月31日的年度內，我們籌集了2,390萬美元以及出售普通股和認股權證，併為無聲合夥和租賃義務支付了30萬美元的本金。

關鍵的會計政策和重要的判斷和估計

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則或IFRS編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響財務報表日期報告的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。雖然我們的重要會計政策在本年報其他地方的財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。

我們 認為我們最關鍵的會計政策和估算與以下內容有關：

收入 確認

我們的收入主要來自向客户提供基因診斷測試。我們根據國際財務報告準則(“IFRS”)15“與客户的合同收入”確認收入。

根據《國際財務報告準則》第15號，收入在履行履約義務後確認。履約義務在承諾的貨物或服務的控制權轉移給客户時履行，金額反映了我們預期有權為這些貨物和服務收取的對價。

我們 將我們的基因診斷檢測試劑盒出售給實驗室合作伙伴和作為該產品最終用户的患者。在將我們的產品交付給實驗室合作伙伴後，我們已經完成了我們的績效義務，因此，此類收入在 交付時入賬。將樣本送到我們的診斷實驗室進行測試和評估的患者或最終用户的銷售，在 將它們交付給最終用户、返回到我們的實驗室並提供測試結果時予以確認。這些銷售的收入在我們的財務狀況表中遞延，直到確認為止。

我們還從政府資助的研發撥款中獲得收入。當收到資金並完成贈款中定義的所有 績效義務時，這些項目將確認收入。這項收入作為其他收入計入全面損失表。

外幣折算

功能貨幣使用該實體所處的主要經濟環境的貨幣來確定。功能貨幣 由我們的管理層確定為歐元。

外幣交易使用交易當日的匯率折算為本位幣。外幣貨幣項目按期末匯率折算。按歷史成本計量的非貨幣性項目繼續按交易當日的匯率計提。按公允價值計量的非貨幣項目按公允價值確定之日的匯率 報告。

匯兑 因換算或結算貨幣項目而產生的差額在產生差額的期間於綜合損益表中確認，但以權益遞延作為符合資格的現金流量或淨投資對衝的情況除外。

匯兑 非貨幣項目折算產生的差額在其他全面收益中確認，但該等非貨幣項目產生的收益和虧損也在其他全面收益中確認。如果非貨幣收益或損失在損益中確認，匯兑部分也在損益中確認。

我們的 演示貨幣是美元。出於列報目的，每個期間的所有金額均使用財務狀況報表每個報告期結束時的匯率從歐元本位幣折算為美元列報貨幣。收入和支出是根據年內平均匯率換算的。

匯兑 折算成我們的列報貨幣產生的損益被記錄為折算成報告貨幣的匯兑差額 ，計入其他全面收益(虧損)。

股票 期權薪酬

我們 已經通過了我們的2021年綜合激勵計劃和2022年綜合激勵計劃(以下簡稱計劃)。根據該計劃，我們被授權 根據單獨的獎勵協議，以激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、業績單位或績效股票的形式發放股權激勵。根據計劃，我們可以發行的基礎獎勵股票總數 不能超過230萬股普通股。

2021年11月4日，我們根據該計劃授予了1,484,650份股票期權，執行價為5.00美元，這是我們2021年11月首次公開募股時的每股價格。此類股票期權授予我們所有現任員工、董事、顧問和高級管理團隊。 我們非高級管理團隊、獨立董事和顧問的此類股票期權將於2022年11月4日開始授予，最遲2025年11月4日停止授予。如果在2025年11月4日，即我們首次公開發行四週年之前，連續十個交易日(每個交易日至少成交10萬股)，主要市場上普通股的成交量加權平均價格至少為：

我們 對我們的股票期權的估值如下：(A)對於那些具有時間歸屬的期權，我們使用Black Scholes方法對授予時的股票期權進行估值，並在我們的業務報表中記錄歸屬期間的補償費用， (B)對於以里程碑為基礎的歸屬標準發行的期權，我們使用蒙特卡洛模擬對期權在發行時和隨後每個報告日期的期權進行估值，直到完全歸屬或到期，通過這種方法衡量的補償費用的任何變化都將記錄在我們的運營報表中。

布萊克·斯科爾斯期權定價模型除考慮其他因素外，還考慮了獎勵的預期期限和我們的 股票價格的預期波動率。由於我們的普通股交易缺乏足夠的公開市場歷史，我們對預期波動率的估計 基於一組類似公司的歷史波動率，這些公司上市時的歷史股價信息足以滿足基於股票的獎勵的預期壽命。蒙特卡羅模擬方法是一類計算性 算法，它依靠重複隨機抽樣來計算結果。此方法允許基於大量可能的股票價格路徑情景計算此類股票期權的價值。市場條件股票期權的費用將在通過蒙特卡洛模擬模型確定的派生服務期內 確認。

長期資產（包括無形資產）減值

我們 持續評估是否已發生事件或情況，表明我們的長期資產（包括無形資產）的剩餘估計可使用年期可能需要修訂，或該等資產的剩餘餘額可能無法收回。我們使用 對資產剩餘壽命內相關未貼現現金流量的估計來衡量資產是否可收回。

租賃 會計

我們 在合同開始時評估合同是否為租賃或包含租賃。也就是説，如果合同轉讓了在一段時間內控制一項已確定資產的使用的權利，以換取對價。我們對所有租賃(短期租賃和低價值資產租賃除外)採用單一確認和計量方法。我們確認用於支付租賃款項的租賃負債和代表標的資產使用權的使用權資產。

於租賃開始日期 ，吾等確認按租賃付款現值計量的租賃負債將於 租期內支付。租賃付款包括固定付款(包括實質固定付款)減去任何應收租賃獎勵，取決於指數或費率的可變租賃付款，以及根據剩餘價值擔保預期支付的金額。租賃付款還包括合理確定我們將行使的購買選擇權的行使價，以及支付終止租賃的罰金(如果租賃期限反映我們行使終止選擇權)。不依賴指數或 費率的可變租賃付款在觸發付款的事件或條件發生的期間確認為費用。在計算租賃付款的現值時，我們使用租賃開始日的遞增借款利率，因為 租賃中隱含的利率不容易確定。在生效日期後，租賃負債額增加以反映利息的增加，並減少所支付的租賃付款。此外，如租賃負債的賬面金額發生修改、租賃期限的變化、租賃付款的變化(例如，用於確定租賃付款的指數或利率的變化導致未來付款的變化)或購買標的資產的期權的評估發生變化，則重新計量租賃負債的賬面金額。

我們 在租賃開始之日(即標的資產可供使用之日)確認使用權資產。使用權資產按成本減去任何累計折舊和減值損失計量，並根據租賃負債的任何重新計量進行調整。 使用權資產成本包括已確認的租賃負債額、已產生的初始直接成本和在生效日期或之前支付的租賃付款 減去收到的任何租賃激勵。使用權資產按租賃期和資產的預計使用年限中較短的時間按直線折舊。

金融工具

我們將我們的金融工具分為以下類別：按公允價值計入損益(“FVTPL”)、按公允價值計入其他全面收益(虧損)(“FVTOCI”)或按攤銷成本計價。我們在初始確認時確定金融資產的分類。債務工具的分類是由我們管理金融資產的業務模式及其合同現金流特徵推動的。持有用於交易的股權工具被歸類為FVTPL。對於其他 股權工具，在我們獲得它們的當天，我們可以做出不可撤銷的選擇，將它們指定為FVTOCI的 。*金融負債按攤餘成本計量，除非它們被要求按FVTPL計量(例如， 作為交易或衍生品持有的工具)，或者如果我們選擇在FVTPL計量它們。

按攤餘成本計算的財務資產和負債

財務 按攤銷成本計的資產和負債最初分別按公允價值加或減交易成本確認，隨後 按攤銷成本減去任何減值入賬。

FVTPL的財務資產和負債

FVTPL的財務資產和負債最初按公允價值入賬，交易成本在 損失表和全面損失表中計入。因FVTPL持有的金融資產和負債的公允價值變化而產生的已實現和未實現損益計入產生期間的損益表和全面損益表。

債務 FVTOCI的投資

這些 資產隨後按公允價值計量。採用有效利息法計算的利息收入、匯兑收益、損失和減值在損益中確認。其他淨損益在保監處確認。取消確認後，保監處累計的損益重新分類為損益。

FVTOCI的股權投資

這些 資產隨後按公允價值計量。股息被確認為損益收入，除非股息明確表示收回了部分投資成本。其他淨損益在OCI中確認，永遠不會重新分類為利潤或虧損。

披露合同安排

2023年12月31日，我們承諾支付最低租賃付款如下：

以上 金額為未貼現金額，包括到期總金額(包括利息部分)。

第6項。 董事、高級管理人員和員工

下表列出了我們所有董事和執行官的姓名和年齡。

商務經驗

以下 總結了截至本年度報告日期，我們董事和高管的職業和業務經驗：

Guido Baechler，我們的首席執行官和高管，在私營和上市公司擁有全球經驗，專門從事生命科學和醫療診斷領域的 。貝克勒先生於2019年創立了伯克利生命科學顧問公司，這是一家診斷和生命科學創業諮詢公司。他於2020年7月至2021年2月擔任加州領先的COVID測試CLIA實驗室SummerBio的首席執行官，並於2008年11月至2019年6月擔任Singulex，Inc.的首席執行官兼首席運營官。

Baechler先生之前在羅氏分子系統公司擔任過多個領導職務，包括擔任該公司執行團隊的成員。他在羅氏診斷公司瑞士和加州的研究、開發和營銷部門擔任過多個領導職務，在該公司工作了近20年。

自2020年以來，貝克勒先生一直擔任加拿大上市生物科技公司Telo Genonics的董事會主席，同時也是其他生命科學公司的顧問。

Baechler先生擁有電氣工程學士學位，並在倫敦商學院和加州大學伯克利分校哈斯商學院完成了一系列高管財務和管理課程。

威廉·卡拉戈，我們的首席財務官，擁有超過30年的成長期科技公司工作經驗。 2018年，他創立並擔任企業戰略和財務諮詢公司Quidem LLC的董事董事總經理。自2015年以來，Caragol先生一直擔任私人持股的醫療診斷設備公司Theromedics，Inc.的董事會主席。自2021年2月以來， 卡拉戈先生也是RYVYL，Inc.(納斯達克：WRVYL)的董事會成員和審計委員會主席，RYVYL是一家利用專有區塊鏈安全來構建定製支付解決方案的金融 科技公司，自2021年7月以來，他是新興電動汽車公司WorkSports Ltd.(納斯達克：WKSP)的董事會成員。自2021年11月以來，Caragol先生一直擔任特殊目的收購公司鐵馬收購公司(納斯達克股票代碼：IROH)的首席運營官。Caragol先生擁有華盛頓理工學院工商管理和會計學士學位，是美國註冊會計師協會會員。

莫里茨·艾登斯博士，我們的首席科學官和董事高管，於2006年在德國波恩附近的萊茵巴赫面向國際的應用科學大學獲得碩士學位，主攻人類遺傳學和遺傳病。2019年，艾登斯博士畢業於德國美因茨的約翰尼斯·古騰堡大學醫學院，並被授予醫學院博士學位。

2008年，艾登斯博士創立了藥物基因組公司，並從那時起一直擔任該組織的高管。艾登斯博士參與了多個創新產品的研發和分銷，管理和協調了多個與大型產業界或學術界合作的國家和國際資助項目，包括流程開發、技術轉讓、供應鏈管理以及 內部和外部審計。2021年9月，艾登斯博士被任命為美因茨生物製藥公司的首席科學官。他還 擔任美因茨生物製藥德國有限公司的董事經理和我們位於德國聖英貝特的歐洲腫瘤學實驗室有限公司的管理人員。艾登斯博士是該公司研究部的負責人，我們的產品候選人PancAlert正在開發中，這是一種基於糞便的胰腺癌篩查工具 。

海納·德萊斯曼博士，博士，非執行董事，1985年至2006年在羅氏集團取得成功，在那裏他擔任了多個高級職位，包括總裁和羅氏分子系統公司首席執行官，羅氏診斷公司全球業務發展主管 以及羅氏全球診斷執行委員會成員。在過去五年中，德萊斯曼博士在Myriad Genetics，Inc.、Med Biogene，Inc.和Ignyta，Inc.的董事會中任職。他獲得了生物學碩士學位，並以優異成績畢業於德國威斯費利什·威廉姆斯大學(The Westfaelische Wilhelms University)(明斯特大學)，獲得微生物學/分子生物學博士學位。

達林·利，我們的首席商務官，擁有30多年的全球生命科學和體外診斷經驗。Leigh 先生於2017年創立Simeon Global Consulting LLC，專注於為小型初創公司和早期診斷公司實施商業化戰略。2020年12月至2022年4月，他擔任CDR Maguire的首席商務官，CDR Maguire是一家總部位於佛羅裏達州的應急管理公司，負責該州應對COVID疫情的工作，包括在佛羅裏達州各地實施檢測和疫苗接種。他於2019年7月至2020年12月擔任Chromacode Inc.首席商務官，並於2018年8月至2019年6月擔任Singulex，Inc.首席商務官 。

李先生曾在新陳代謝公司、Asuragen公司、Luminex公司和雅培診斷公司擔任領導職務。在他任職Luminex期間，他將公司收入從2005年的2,600萬美元增加到2011年的1.83億美元，並監督了全球商業的顯著增長 並在日本、中國和歐洲形成了國際業務。

Leigh先生 擁有倫敦大學學院醫學實驗室科學學位，並在芝加哥大學布斯商學院完成了幾門MBA管理課程。

克里斯·馮·託恩博士，我們的首席運營官在IVD產品的開發和全球商業化方面擁有超過15年的經驗 。在此期間，von Toerne先生在各種診斷技術(聚合酶鏈式反應、測序、免疫分析、AST)、聯盟管理和大客户管理方面獲得了豐富的技術經驗。幾種產品在FDA的成功註冊都在這一時間範圍內。

馮·託恩博士之前曾在西門子公司(2009-2013)、美國諾華公司和Grifols公司(2013-2019年)擔任過項目管理和職能領導職位，最近還在埃彭多夫SE公司擔任過項目管理和職能領導職位，在那裏他共同領導OEM業務度過了COVID疫情(2019-2022)。

馮·託恩博士擁有德國波恩大學的應用數學碩士和博士學位。他還持有項目管理專業人員(PMP)證書，並接受過六西格瑪綠帶培訓。

弗蘭克·克里格-施耐德，我們的首席技術官，在生命科學和體外診斷領域的私營、上市和初創公司擁有30多年的經驗。克里格-施耐德博士於2019年創立了KS管理諮詢公司，專注於連接初創公司和IVD公司。在加入美因茨生物製藥公司之前，他負責r-biopharm公司的診斷產品的銷售和營銷，這是一家總部位於德國的私營公司，也是基於糞便的診斷技術的市場領導者。

克里格-施奈德博士之前曾在啟根和r-biopharm擔任過領導職務。在QIAGEN任職期間，他開發了QIAamp產品線和幾個自動化樣品製備系統。此外，他還建立了公司的OEM業務，並顯著增加了收入。 在r-生物製藥公司，他監督了產品組合的轉變，以滿足IVDR的要求，並在疫情期間將公司定位為歐洲、拉丁美洲和加拿大幾個國家領先的COVID PCR檢測供應商之一。

克里格-施奈德博士畢業於德國美因茨的Johannes Gutenberg大學，並因其在德國海德堡的德國癌症研究中心進行的論文而獲得生物學學院的博士學位。

菲利普 弗里斯，我們的首席商務官，2008年在德國亞琛的卓越大學RWTH獲得工商管理文憑，主修市場營銷、商法和生產技術。2015年前，他在德國經濟學院從事項目、產品、流程、質量和大客户管理以及業務開發方面的工作。2014年，他順利完成了IT相關企業管理的研究生學習。

And Freese 先生在2013-2015年間擔任PharmGenome營銷臨時主管，2015年成為其董事商業董事總經理，負責營銷、銷售、運營、法律事務和財務/IR。他是ColoAlert產品適應市場、品牌、面向客户的流程和營銷戰略的主要推動者，與參考實驗室建立了關係，並協助我們籌集資金。2021年9月，Freese先生被任命為美因茨Bimed N.V.的首席運營官。2023年7月，他過渡到我們的首席商務官這一商業角色。他還擔任我們的全資子公司美因茨生物製藥德國有限公司和歐洲腫瘤實驗室有限公司的董事董事總經理。

漢斯·赫克蘭Siviløkonom於1983年畢業於挪威卑爾根的挪威經濟與工商管理學院 。他曾在國際銀行業和工業部門擔任多個行政職務，直到2001年，他成立了 Sarsia Innovation作為卑爾根大學的技術轉移辦公室。在他的職業生涯中，他將Sarsia發展成一家風險基金 管理公司，建立了三家風險基金。他在多家醫療保健和生物技術公司擔任董事會職務，自 2021年以來，他一直是Lifecare AS（Euronext Growth：LIFE）的董事會成員，這是一家開發持續葡萄糖測量植入物的公司。

2013年，他與Dagfinn Reaggreid博士和Roger Løvlie博士一起成立了ColoAlert AS，並聘請PharmGenomics開發了ColoAlert測試，這導致了當前的許可協議。

阿爾貝託·利巴諾裏博士, 阿爾貝託是董事的非執行董事，擔任Boustead Securities，LLC的董事董事總經理。他在風險投資、BD&L、併購和IPO的科學-商業界面擁有 10年的工作經驗， 專注於生命科學、醫學技術和宇宙學，曾與L的歐萊雅研究與創新公司、M-Ventures和諾華風險基金(NVF)合作。此前，阿爾貝託創立並幫助了許多科技初創企業的戰略退出，其中包括Atelier、Mnemist SAS和Cutech(被Symriss收購)。他目前是董事的獨立董事，在 納斯達克上市的布雷拉控股有限公司(BREA)，一家全球足球的多俱樂部所有權公司，以及The RoyaLand Company Limited，一家專注於皇家題材的 多人在線角色扮演遊戲的百慕大公司。作為一名多產的科學家，Alberto 在《自然電子學》、《先進材料》和《ACS Nano》等期刊上發表了40多篇同行評議文章，並且 擁有兩項專利。Alberto Libanori擁有加州大學洛杉磯分校生物工程博士和碩士學位，專注於再生醫學的可穿戴和可植入生物電子和生物材料，劍橋大學生物科學企業碩士學位，以及聖安德魯斯大學雙分子科學(榮譽)學士學位。阿爾貝託在國際上長大，除了母語意大利語外，他還能説流利的英語、法語、西班牙語、普通話和葡萄牙語。

妮可·霍爾登作為董事的非執行董事，CPA擁有超過20年的大型上市和私人持股客户的會計諮詢經驗。霍爾登女士為客户提供美國證券交易委員會報告、複雜金融交易、首次公開募股、收購和資產剝離會計、重組、非持續運營以及各種技術會計事務方面的諮詢。 從2018年到2023年，霍爾登女士擔任Nerds on Site，Inc.(CSE：NNERD)審計委員會主席。在加入我們的董事會之前， Holden女士擁有廣泛的職業生涯。她目前是聯盟集團諮詢服務業務的客户顧問總裁副主任。霍爾登女士也是Enviva LP(紐約證券交易所代碼：EVA)的助理財務總監。她是審計質量中心(CAQ)專業實踐 的董事人員。她還擔任研究和分析辦公室的高級經理和上市公司會計監督委員會(PCAOB)首席審計師辦公室的助理首席審計師。她是畢馬威有限責任公司交易服務業務的董事經理。她還擔任過斯通菲爾德約瑟夫森公司擔保業務的高級經理。她是美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)企業金融部的專職會計師。她還在計算機科學公司(紐約證券交易所代碼：DXC)的內部審計團隊工作。她的職業生涯首先是作為Arthur Andersen的擔保助理，然後是安永會計師事務所的擔保助理。霍爾登女士是華盛頓特區的註冊會計師。她獲得了美國大學科戈德商學院的會計碩士學位。

格雷戈裏 提比茨，非執行董事，董事，註冊會計師，擁有30多年的專業經驗，擔任高級財務主管以及上市公司和私人持股公司的董事會成員。他的專長包括多種債務和股權交易、複雜製造業務的重組、技術會計問題的解決以及與美國證券交易委員會的直接互動。他曾在上市公司和私營公司擔任首席財務官，主要是在醫療診斷和生命科學領域。他在2024年3月之前一直擔任生物技術公司聯合免疫公司的董事會成員，並在被收購之前擔任納斯達克上市的生物技術公司IDMI Pharma，Inc.的董事會成員。他在聖地亞哥大學獲得了學士學位，並在聖地亞哥州立大學獲得了工商管理碩士學位。

家庭關係

我們的任何董事和高管都沒有家族關係。

安排

我們 不知道股東之間關於提名或批准董事或高級管理人員的任何安排。

任期

每一位董事的任期直至其繼任者當選並獲得資格為止，或直至其去世、辭職或被免職為止。我們的董事會 任命我們的官員，每一位官員都將一直服務到他的繼任者被任命並獲得資格為止，或者直到他或她去世、辭職或被免職。

參與某些法律程序

在過去十年中，我們的董事或高管中沒有一人是以下事件的主題：

董事 獨立

我們 有五名非執行董事，根據納斯達克股票市場的規則，他們是“獨立的”。我們的 董事會已經確定以下非執行董事是“獨立的”，因為這些董事與我們的公司沒有直接 或間接的實質性關係：Alberto Libanori博士、Nicole Holden、Hans Hekland、Heiner Driesmann博士和Gregory Tibits。

實質性關係在我們的董事會看來，可以合理地預期會干擾董事獨立判斷的行使。

道德和商業行為守則

我們 通過了適用於我們的董事、高級管理人員和其他員工的道德和商業行為準則。

B. 補償

薪酬 討論與分析

本部分闡述了我們公司高管薪酬安排的目標、我們公司高管薪酬的理念，以及這一理念在我們公司高管薪酬安排中的應用。它還提供了對薪酬設計的分析 ，以及董事會打算對我們的執行幹事作出的決定。在確定我們高管的薪酬安排時，我們的薪酬委員會考慮的目標是：(I)留住對我們的成功和提高股東價值至關重要的高管；(Ii)提供公平和有競爭力的薪酬； (Iii)平衡管理層和股東的利益；以及(Iv)以個人和整體業務為基礎的有價值的業績。

標杆

我們的 薪酬委員會處理與薪酬相關的事務，包括基準。薪酬委員會在為我們所有高管的高管薪酬安排設計和建立、審查和提出建議時，會考慮各種因素。薪酬委員會不打算將高管薪酬定位為反映每個高管在 行業內的一個百分位數。相反，在確定每位高管的薪酬水平時，薪酬委員會將考慮諸如高管在組織內角色的相對複雜性、高管的業績以及未來晉升和薪酬公平的可能性等因素。

薪酬要素

任何一年支付給高管的薪酬由兩個主要部分組成：

以下討論了薪酬的這兩個主要組成部分的主要特點：

基本工資

基本工資 根據個人的角色、技能、績效、貢獻、領導力和 潛力確認其對我們公司的價值。在我們爭奪人才的市場中，它對於吸引和留住高管人才至關重要。 被任命的執行幹事的基本工資計劃每年進行審查。被任命的高管基本工資的任何變化通常是通過評估該高管的業績、考慮與我們公司類似的公司的競爭性薪酬水平、審查我們的整體業績以及該高管在該等公司業績中所扮演的角色來確定的。

股票 期權獎勵

作為我們整體高管薪酬戰略的一部分，我們 以股票期權的形式向高管提供長期激勵。 我們的薪酬委員會認為，股票期權授予在幾個方面符合我們的高管薪酬理念：首先，股票期權有助於吸引、留住和激勵人才；其次，它通過將高管總薪酬機會的特定部分與股價掛鈎，將高管的利益與股東的利益保持一致 ；最後，它為高管提供長期問責 。

與薪酬政策和做法相關的風險

我們高管薪酬計劃的監督和管理要求薪酬委員會考慮與我們的薪酬政策和做法相關的風險。與薪酬政策和薪酬獎勵相關的潛在風險在年度審查時和薪酬委員會認為有必要時也會被考慮。

我們的高管薪酬政策和做法旨在使管理層激勵與公司及其股東的長期利益保持一致。在每一種情況下，該公司都尋求風險和回報之間的適當平衡。旨在避免不適當或過度風險的做法包括(I)在資本和運營支出等領域提供限制和權限的財務控制，以減輕可能影響薪酬的風險承擔，(Ii)平衡基本工資和可變薪酬 要素，以及(Iii)在短期和長期計劃中分攤薪酬。

薪酬 治理

薪酬委員會打算根據當前董事薪酬趨勢的各種報告，以及與我們規模相當的報告發行人的董事薪酬數據，對董事薪酬進行年度審查。董事薪酬 目前僅限於根據股票期權計劃授予的股票期權。預計首席執行官 將通過公開披露的信息和通過調查副本獲得的信息，審查我們高管前一年的薪酬並與行業標準進行比較。審計委員會期望首席執行幹事就薪酬問題向薪酬委員會提出建議。薪酬委員會將對薪酬提案進行審查並提出建議，然後向董事會提出建議。

薪酬委員會由獨立董事組成。

薪酬委員會的職責是就與董事和高管有關的薪酬問題制定並向董事提出建議。其責任在本年度報告題為“項目6.B薪酬--薪酬治理”的章節 下有更全面的説明。

彙總表 薪酬表

我們 在下文列出了截至2023年12月31日止年度向七名高管支付的薪酬總額的某些披露，原因是我們的本國不要求披露個人薪酬，且我們不會以其他方式公開披露 。

高管 薪酬協議

首席執行官Guido Baechler

2021年7月1日，我們與Guido Baechler簽訂了管理服務協議(經修訂後的《Baechler協議》)。 根據《Baechler協議》：(A)巴切勒先生被任命為我們的首席執行官，並將承擔和履行與該職位正常和合理相關的職責和職責；(B)如果我們向貝克勒先生支付240,000美元的年度基本薪酬 ，在我們首次公開募股的F-1表格提交後增加到350,000美元，並在首次公開募股後的第二年 增加到450,000美元，前提是我們在董事會批准的目標(“基本薪酬”)方面取得了令人滿意的進展； (C)我們將向貝克勒先生報銷一項美國醫療計劃和一項美國牙科計劃(如果不包括在醫療 計劃中)，總額為每月3,500美元；(D)如本公司已採納 該等福利，本公司將向Baechler先生提供任何福利計劃；(E)本公司董事會應真誠地考慮支付相當於該年度基本薪酬的50%的年度獎金(“年度獎金”)； 及(E)Baechler先生將有權在每個歷年享有二十天帶薪年假，並報銷 合理及必要的業務開支。此外，根據2021年綜合激勵計劃，我們的董事會授予BAECHLER先生467,850份可行使的普通股期權。該等期權應於前十個交易日的主要市場普通股成交量加權平均價至少為7.50美元、10.00美元、12.50美元和15.00美元的每個交易日授予季度金額，前提是在前十個交易日的每個交易日每個交易日至少有100,000股股票在每個交易日交易。在2022年期間，所有這些期權都被授予了。

我們 或貝克勒先生可隨時以任何理由提供不少於十(Br)天的書面通知終止《巴赫勒協議》，條件是(A)如果無故終止，我們可以選擇提供相當於十(10)天基期的一次性付款以代替該通知；以及(B)如果因任何原因終止，我們可以通過向貝克勒先生發出書面通知而免除全部或部分通知期限。

如果我們因任何原因終止《貝克勒協議》，或如果貝克勒先生無正當理由終止《貝克勒協議》，則貝克勒先生有權(I)就任何應計但未使用的假期獲得任何應計但未支付的基本薪酬和付款；(Ii)報銷由貝克勒先生正當產生的未報銷業務費用；以及(Iii)根據我們終止時的福利計劃，有權獲得貝克勒先生有權獲得的福利(包括股權補償)；但在 任何情況下，除非《貝克勒協定》明確規定(統稱為“應計金額”)，否則貝克勒先生無權獲得任何遣散費或解僱費性質的款項。

如果我們在沒有正當理由的情況下終止《貝克勒協議》，或者貝克勒先生根據《貝克勒協議》的相關條款和條件提出有充分理由的辭職，我們有義務向貝克勒先生提供遣散費，其中包括： (I)根據我們的正常薪資做法應支付的等額分期付款，但頻率不低於每月，合計相當於終止當年貝克勒先生的基本薪酬； (Iii)相當於終止當年的年度獎金的金額；(Iv)根據貝克勒先生持有的股權激勵的所有基於時間的歸屬時間表，額外授予 12個月(消除任何懸崖)；以及 (V)在貝克勒協議規定的最早日期之前，向他本人和他的 受撫養人報銷他本人和他的受撫養人每月最多3,500美元的美國醫療保險費。

《貝克勒協議》將在貝克勒先生去世後終止。我們可以根據《貝克勒協議》的規定，因殘疾而終止單身漢先生的職務。如果貝克勒先生因死亡或殘疾而被終止，我們將向貝克勒先生、他的遺產或(如果適用)貝克勒先生的受益人提供應計金額。

正如下面更詳細討論的那樣，我們還根據我們的分拆計劃向Baechler先生授予了相當於分拆池金額的30%的分拆百分比。

首席財務官William Caragol

我們於2022年4月29日與Caragol先生簽訂了僱用合同(“Caragol合同”)，從2022年5月1日起生效。 根據Caragol合同：(A)Caragol先生的年薪為350,000美元；(B)Caragol先生有資格獲得董事會薪酬委員會確定的最高達其工資的50%的年度獎金；(C)Caragol先生的醫療保健費用和每月不超過1,500美元的辦公室津貼；以及(D)根據2021年綜合激勵計劃，Caragol先生將有權獲得80,000份購買我們普通股的期權。

如果我們選擇在沒有正當理由的情況下終止與卡拉戈爾的合同，或者卡拉戈爾先生根據《卡拉戈爾協議》的相關條款和條件有充分理由辭職，我們有義務向卡拉戈爾先生提供遣散費，其中包括： (I)根據《卡拉戈爾協議》應支付給他的任何尚未支付的款項，(Ii)自終止之日起一年內應支付給卡拉戈爾先生的款項。(Iii)相等於Caragol先生於終止年度的目標年度花紅的金額，該等年度花紅的所有準則均視為已達到；及(Iv)根據Caragol先生持有的所有以時間為基礎的股權激勵計劃，額外授予 12個月。

在2021年7月16日生效的僱傭協議之前，我們與William Caragol簽訂了一項諮詢協議(經修訂， 《Caragol協議》)。根據Caragol協議：(A)Caragol先生的月薪為15,000美元； 和(B)Caragol先生獲得155,950份期權，可根據我們的2021年綜合激勵計劃購買我們的普通股。如果在前十個交易日，主板市場普通股的成交量加權平均價至少為7.50美元、10.00美元、12.50美元和15.00美元，則該等 期權應在每個交易日以季度金額授予，前提是在前十個交易日中的每個交易日至少有100,000股股票在每個交易日交易。在2022年期間，所有這些期權都被授予了。

正如下面更詳細討論的那樣，我們還根據我們的分拆計劃向Caragol先生授予了相當於分拆池金額的15%的分拆百分比。

首席科學官艾登斯·莫里茨博士

2021年9月20日，我們與莫里茨·艾登斯博士簽訂了為期三年的管理服務協議 (經修訂後的艾登斯協議)。除非 任何一方在當前 或續約期結束前六個月發出書面通知不續簽Eidens協議，否則Eidens協議將以三年為基礎自動續簽。

根據艾登斯協議的條款和條款：艾登斯博士將繼續擔任PharmGenome GmbH的高管，並被任命為美因茨生物工程公司的執行董事。

作為董事高管，艾登斯博士應正常承擔和履行與該職位相關的職責。對於他的服務，艾登斯博士將(A)將獲得固定毛年薪164,000歐元，每月支付； (B)艾登斯博士將有權獲得233,925份期權，以購買我們的普通股，受我們的2021年綜合激勵計劃 的限制；以及(C)將被授予相當於僱主在其私人健康和護理保險繳費中的 份額的金額，最高可達當時適用的法定收入門檻(統稱為“艾登斯薪酬”)。如果在之前的十個交易日中，主要市場上普通股的成交量加權平均價至少為7.50美元、10.00美元、12.50美元和15.00美元，則在上述每個交易日中的每個交易日， 每個交易日至少有100,000股普通股成交，則在Eidens薪酬中的期權應以季度金額授予。在2022年期間，所有這些期權都被授予了。

此外，我們還將為艾登斯博士提供：(A)30個工作日的帶薪年假；(B)應要求提供公司商務用車和私人用車；(C)每月預算400歐元，外加一次性的工作設備預算2000歐元；(D)不在保險覆蓋範圍內的醫療保健年度預算5000歐元；(E)年度培訓預算；以及(F)公司信用卡。

如果我們終止《艾登斯協議》，艾登斯博士有權應要求被解除職務，直至關係結束。 他還將根據《艾登斯協議》每服務一年獲得相當於三個月報酬的遣散費。

如果艾登斯博士由於他無法控制的原因而無法工作，他有權獲得減去法定醫療保險基金機構或私人醫療保險基金授予的任何福利的酬金，期限以較短的六個月或當前三年期限結束為準。此外，如果艾登斯博士去世，他的配偶和受撫養人將有權獲得死亡當月的補償，以及十二個月或當前三年任期結束後 死亡月份的撫卹金。

在控制權發生變更的情況下，艾登斯博士可以辭職並以書面通知終止《艾登斯協議》，直至控制權變更發生後第六個月的最後一天。

首席商務官Philipp Freese

2021年9月20日，我們與Phillip Freese先生簽訂了為期三年的管理服務協議(修訂後的《Freese協議》)。Freese協議以三年為基礎自動續簽，除非任何一方 在當前期限或續簽期限結束前六個月發出書面通知不續簽Freese協議。

根據Freese協議的條款和條款：Freese先生將繼續擔任PharmGenome GmbH的執行人員，並擔任我們的非執行董事之一。弗里斯先生被任命為我們的首席運營官。

作為董事的非執行董事，範思哲先生應正常、合理地承擔和履行與該職位相關的職責。對於他的服務，Freese先生將(A)獲得固定毛年薪164,000歐元，每月支付 ；(B)根據2021年綜合激勵計劃(統稱為“Freese薪酬”)，Freese先生將有權獲得233,925份期權，以購買我們的普通股。該等期權應於上述每個交易日 前十個交易日的普通股成交量加權平均價至少為7.50美元、10.00美元、12.50美元和15.00美元的情況下授予季度金額，前提是在前十個交易日中的每個交易日每個交易日至少有100,000股股票成交。在2022年期間，所有這些期權都被授予了。

此外， 我們還將向Freese先生提供：(A)30個工作日的帶薪年假；(B)應要求提供公司商務用車和私人用車；(C)每月預算400歐元，外加一次性的工作設備預算2,000歐元；(D)不在保險範圍內的醫療保健年度預算5,000歐元；(E)年度培訓預算；以及(F)公司信用卡。

如果我們終止了Freese協議，則Freese先生有權根據請求被解除職務，直至關係結束。 他還將獲得相當於Freese協議下每服務一年的Freese薪酬三個月的遣散費 。

如果Freese先生由於他無法控制的原因而無法工作，他有權享受Freese Remunment減去法定醫療保險基金機構或私人醫療保險基金授予的任何福利 ，期限以較短的六個月或當前三年期限結束。此外，如果Freese先生去世，他的配偶和受撫養人將有權獲得死亡當月的Freese酬金，並有權在死亡當月 之後十二個月或當前三年任期結束時領取Freese酬金。

在控制權發生變更的情況下，FREESE先生可以辭職並以書面通知終止Freese協議，直至控制權變更發生後第六個月的最後一天 。

股票 期權計劃和股票期權

我們 通過了經修訂的2021年綜合激勵計劃和2022綜合激勵計劃(以下簡稱《計劃》)。根據該計劃，我們被授權以激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票、 限制性股票單位、股票增值權、業績單位或績效股票的形式根據單獨的獎勵協議發放股權激勵。根據 計劃，我們可以發行的基礎獎勵股票總數不能超過317.5萬股普通股。

截至2024年3月26日，我們根據該計劃授予了2,727,150份股票期權，執行價格從1.99美元到20.87美元不等，每股 加權平均執行價格為6.25美元。此類股票期權已授予我們目前的員工、董事、顧問和高級管理團隊。我們非高級管理團隊、獨立董事和顧問的所有股票期權自授予之日起一年開始或將開始授予，並將最遲在四年內繼續授予，但在我們首次公開募股時授予我們高級管理團隊四名成員的股票期權 除外。我們高級管理團隊的四名成員的此類股票期權，總計1,091,650份期權，執行價為每股5.00美元，根據各種指標開始按25%的比例授予， 所有這些期權都在2022年12月31日之前滿足。截至2022年12月31日，所有此類期權均已完全授予。

在截至2024年3月26日授予的2,727,150份股票期權中，我們向我們的董事和高管授予了1,969,650份，如下(I)547,850份授予Guido Baechler，(Ii)238,925份授予Moritz Eidens博士，(Iii)238,925份授予Philipp Freese，(4)315,950份授予William Caragol，(V)295,000份授予Darin Leigh，(Vi)88,000份授予Heiner Dreismann博士，(Vii)40,000份授予Hans Hekland，(Viii)35,000份授予Nicole Holden，(X)35,000份授予Gregory Tibbitts，和(Xi)100,000名克里斯托弗·馮·託恩。

創業計劃

2024年2月22日，我們的薪酬委員會批准了創業計劃美因茨美國公司(美因茨美國公司)和美因茨美國公司董事會批准了該締約方會議。COP的目的是促進美因茨美國公司的利益 在公司交易或導致美因茨美國公司或我們公司控制權變更的一系列交易(“控制權變更”和控制權變更完成，即“成交”)完成後，向向美因茨美國公司提供服務的個人提供付款機會。

COP項下的付款 主要基於與控制權變更相關的應付税前總代價(現金 和任何證券或其他代價的公允市場價值)的13%的分拆池金額，而控制權變更可合法地 支付或分派給Mainz USA、本公司或其各自的股東 (“對價”)。《公約》規定的分期池相當於對價的13%減去合同上欠所有締約方會議參與者的遣散費總額，這些參與者在交易結束時或之前被告知，他們在美因茨美國公司的僱傭將在交易結束後三個月或之後三個月內終止。將根據締約方會議定義的參與者適用的分拆百分比的乘積，將分拆資金分配並支付給締約方會議的參與方。

根據《公約》的規定，參與者可獲得交易分拆，等於按照《公約》的定義，分拆總額乘以參與者參與確認書中規定的每個參與者的分拆百分比，減去該參與者的股權抵銷。在符合《守則》條款的情況下，《守則》項下的付款一般將以與本公司股東因控制權變更而就其公司股權證券收取的代價 相同的形式支付。

關於締約方會議的核準，賠償委員會還核準了一項。競業禁止協議。美因茨美國公司指定參加COP並簽署參與確認的每個服務提供者都有資格根據COP獲得獎勵， 前提是他或她(I)繼續按照COP中的定義繼續服務，直到會議結束，以及(Ii)如果參與者有此要求， 與美因茨美國公司簽訂COP中概述的競業禁止協議，或(Iii)(A)美因茨美國公司未因任何原因終止僱用，或(B)在結束後90天內無故終止。

薪酬委員會還根據COP建議並通過了對公司首席執行官Guido Bächler和公司首席財務官William Caragol的獎勵，其中分拆百分比等於分拆池金額的30%， 分拆百分比等於分拆池金額的15%。每一項裁決都是根據《締約方會議參與確認表》作出的。未來對分拆百分比的獎勵可能由我們的補償委員會酌情決定。

董事 2023財年薪酬

除了我們向董事支付的工資和其他薪酬外，我們還向 我們的獨立董事每人支付了10,500美元的季度董事服務費(董事會主席的預聘費為每季度15,000美元)。在我們的2023財年，我們向董事支付了總計22.8萬美元的董事服務費。

養老金 福利

我們 沒有任何固定福利養老金計劃或任何其他要求我們支付退休金或支付類似福利的計劃。

終止僱傭關係和變更控制權福利

關於終止僱用和變更董事和執行人員的控制權福利的詳細信息 見上文標題為“高管薪酬協議.”

C. 董事會慣例

董事會

我們 有七名董事，其中五名符合納斯達克證券市場上市規則 第5605(A)(2)條的“獨立性”要求，以及符合交易所法案第10A-3條的獨立性標準。我們的董事每年在我們的年度股東大會上選舉產生，如果適用，也在任何正式召開的特別股東大會上選舉產生。提名委員會評估潛在的董事候選人所需的技能、專業知識、獨立性和其他因素。

我們的董事會負責任命我們公司的高級管理人員。

董事會 委員會

我們在董事會下設立了三個委員會：審計委員會、薪酬委員會和提名委員會。每個委員會都受我們董事會批准的章程管轄。此外，我們還有一個非正式的戰略諮詢委員會，該委員會將協助委員會制定戰略、實現目標和分析機會。

審計委員會

我們 任命了三名非執行董事為我們的審計委員會成員，他們是Nicole Holden、Alberto Libanori博士和Gregory Tibbitts，他們 滿足納斯達克股票市場上市規則第5605(A)(2)條的“獨立性”要求，並 滿足交易所法案第10A-3條規則下的獨立性標準。妮可·霍爾登為審計委員會主席， 為美國證券交易委員會規則所指的“審計委員會財務專家”，並擁有 所指的納斯達克上市規則所指的財務經驗。審計委員會監督我們的會計和財務報告流程，以及對我們公司財務報表的審計。除其他事項外，審計委員會負責：

薪酬委員會

我們 任命了三名非執行董事Heiner Dreismann博士、Hans Hekland和Gregory Tibbitts為薪酬委員會成員，他們 滿足納斯達克上市規則第5605(A)(2)條的“獨立性”要求，以及 符合交易所法案第10A-3條的獨立性標準。海納·德萊斯曼博士是薪酬委員會主席。我們的薪酬委員會協助董事會審查和批准薪酬結構，包括與我們的董事和高管相關的所有形式的薪酬。任何人員不得出席審議該人員薪酬的委員會會議。除其他事項外，薪酬委員會負責：

提名委員會

我們 任命了三名非執行董事為提名委員會成員，他們是格雷戈裏·蒂比茨、妮可·霍爾登和阿爾貝託·利班諾裏博士，他們滿足 納斯達克上市規則第5605(A)(2)條的“獨立性”要求，並符合交易所法案第10A-3條下的獨立性 標準。格雷戈裏·蒂比茨是提名委員會主席。提名委員會負責監督董事會提名人選的遴選工作。提名委員會 考慮其成員、管理層、股東、投資銀行家和其他人確定的人員。

戰略諮詢委員會

我們 已任命一個戰略諮詢委員會。雖然戰略諮詢委員會沒有正式權力，但我們的董事會計劃在制定戰略、實現目標和分析機會時 徵求它的意見。我們的戰略諮詢委員會目前有三名成員；

Soren Thestrup-Nielsen博士Thestrup-Nielsen博士在醫療器械行業工作了25年，先是在Boston Science ，後來在Danaher Corporation，在那裏他領導了Danaher急性護理和實驗室診斷產品組合的無機增長。 他之前擔任過一系列著名的高管職務，包括Althea集團的董事長，以及許多公司的董事會成員 ，包括肺癌篩查公司OncImmune。在他的職業生涯中，Thestrup-Nielson博士負責北美和歐洲醫療公司的IPO、貿易銷售、收購和各種投資交易。他獲得哥本哈根大學醫學院醫學博士學位，在普通外科和血管外科執業五年，並在瑞士洛桑國際管理髮展學院獲得工商管理碩士學位。

米歇爾·佩德羅奇博士。Pedrocchi博士是一位經驗豐富的醫療保健高管，在羅氏擁有超過25年的國際經驗，涉及體外診斷、數字健康和個性化醫療。在羅氏任職期間，Pedrocchi博士在公司戰略、商業和業務發展方面擔任過 高級領導職位，包括擔任戰略和診斷業務發展全球主管。在他的領導下，該部門率先進入數字健康領域，並執行了20多項收購和500多項許可交易。在羅氏之前擔任的領導職位包括多個國際職位，其中Pedrocchi博士曾擔任國內和地區總經理，並在新興市場和成熟市場持續建立了盈利增長的業務記錄。此外，他在通過同伴診斷(CDX)介紹患者選擇和建立聚合酶鏈式反應(PCR)作為常規診斷方法方面發揮了重要作用。佩德羅基博士目前是私營和公共醫療保健公司的獨立戰略顧問和非執行董事。

Rainer Metzger博士。梅茨格博士是一位以解決方案為導向的領導者，在為製藥和診斷公司開發、領導和執行成功的組織和產品開發計劃方面取得了顯著的成就，並從基於風險的初創和中型公司獲得了富有洞察力的 管理和執行經驗。梅茨格博士的職業生涯包括在Medicover、Qigen、Danaher、Roche和Genentech擔任高級管理職務。梅茨格博士在海德堡大學獲得生物學博士學位和生物學碩士學位。

董事會 多元化矩陣（截至2024年3月26日）

D. 員工

截至2024年3月26日 ，按主要活動類別劃分的員工明細如下：

我們的所有員工都不在集體談判協議的覆蓋範圍內。

E. 股份所有權

股票

本公司高級職員及董事的持股情況載於下文第(7)項。

期權、權證和其他可轉換證券

我們的高級管理人員和董事持有的可轉換為我們普通股的股票期權載於上文第(6)B項。我們的高級管理人員和董事不持有任何其他可轉換為我們普通股的證券。

第7項。 大股東和關聯方交易

A. 大股東

安全 某些受益所有者和管理層的所有權

下表載列了截至2024年3月26日，（a）據我們所知實益擁有我們已發行普通股5%或以上的每名 股東；（b）所有董事；（c）我們的 執行人員以及（d）所有執行人員和董事作為一個整體實益擁有我們普通股的某些信息。除另有説明外，下列所有人員 對其普通股擁有唯一的投票權和投資權，但根據適用法律， 由配偶共享權力的情況除外，以及（ii）對其普通股擁有記錄和實益所有權。