於2023年11月30日向美國證券交易委員會提交

註冊號 333—275726

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 S-1/A

(修正案 第1號)

根據1933年《證券法》登記的聲明

Vivos Therapeutics，Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

南公園廣場7921號, 套房210

利特爾頓, 科羅拉多州 80120

(866) 908-4867

(地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括註冊人主要執行辦公室的區號)

柯克·亨茨曼

董事會主席兼首席執行官

Vivos Therapeutics，Inc.

南公園廣場7921號, 套房210

利特爾頓, 科羅拉多州 80120

(866) 908-4867

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括區號)

將 拷貝到：

巴里·格羅斯曼，Esq.

勞倫斯A.羅森布魯姆先生

Ellenoff Grossman&Schole LLP

美洲大道1345號

紐約，郵編：10105

電話： (212)370-1300

大約 建議開始向公眾銷售的日期：在本註冊聲明生效日期後在切實可行的範圍內儘快進行。

如果根據《1933年證券法》第415條規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選下面的方框。☒

如果根據證券法下的規則462(B)，本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的，請選中 下面的框，並列出相同產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人在此修訂本註冊聲明所需的一個或多個日期，以將其生效日期延後至註冊人應提交進一步修訂，明確聲明本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明於美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)根據上述第8(A)條決定的日期生效。

此招股説明書中的 信息不完整，可能會更改。在向美國證券交易委員會提交的註冊聲明生效之前，本註冊聲明中的證券不得出售。本招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

2941,179股

普通股 股

本招股説明書涉及Vivos治療公司總計2,941,179股普通股的要約出售，每股票面價值0.0001美元。招股説明書包括： (I)130,000股普通股，(Ii)850,393股由出售股東持有的預先融資的認股權證， (Iii)980,393股普通股作為A系列認股權證的標的，和(Iv)980,393股普通股，作為出售股東持有的B系列認股權證的標的，所有證券均以私募方式向出售股東發行，於2023年11月2日結束。在本招股説明書中，我們將A系列認股權證和B系列認股權證統稱為“認股權證”。

我們 不會從轉售任何在此登記的普通股股份中獲得任何收益。然而，我們將在出售股東持有的認股權證行使現金後獲得 收益。行使該等認股權證所得收益(如有)將用於一般公司用途及營運資金，或本公司董事會誠意認為符合本公司最佳利益的其他用途。不能保證將會行使任何此類認股權證，也不能保證如果有無現金行使，我們將在行使該等認股權證時獲得任何現金收益。

特此發售的普通股股票的分配可能通過在納斯達克(或納斯達克)進行的一次或多次交易實現，包括普通經紀交易、私下協商的交易，或通過向一家或多家交易商出售 作為本金的此類證券，按出售時的市價、與當時市價相關的價格或按協定價格進行轉售。通常和慣例或特別商定的經紀手續費或佣金可由出售股票的股東支付。

對於在此提供的證券，銷售股票的股東和通過其銷售此類證券的中介機構可被視為1933年《證券法》(我們稱為《證券法》) 所指的“承銷商”，任何已實現的利潤或收取的佣金均可被視為承銷補償。

我們的 普通股在納斯達克上市，代碼為"VVOS"。2023年11月28日，我們在納斯達克公佈的普通股股票的最後一次銷售價格為每股4.39美元。

正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act中所使用的那樣，我們 是一家“新興成長型公司”，並將 遵守降低的上市公司報告要求。

投資我們的普通股是高度投機性的，涉及很大程度的風險。有關在決定購買我們的普通股之前應考慮的信息的討論，請參閲本招股説明書第 13頁開始的“風險因素”。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2023年_。

目錄表

請 仔細閲讀本招股説明書。它描述了我們的業務、我們的財務狀況和我們的經營業績。我們準備了本 招股説明書，以便您獲得做出明智投資決定所需的信息。您應僅依賴本招股説明書中包含的信息 。我們和出售股東未授權任何人向您提供任何信息或作出 任何聲明，有關我們、根據本招股説明書發售的證券或本招股説明書中討論的任何其他事項， 本招股説明書中包含或以引用方式併入的信息和聲明除外。如果提供或作出任何其他信息或 陳述，則不得依賴此類信息或陳述，認為已獲得我們的授權。

本招股説明書中包含或以引用方式併入的信息僅在本招股説明書發佈日期時準確，與本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售時間無關。本招股説明書的交付或根據本招股説明書進行的任何證券分銷，在任何情況下都不意味着我們的事務自本招股説明書發佈之日起沒有變化。本招股説明書將在聯邦證券法要求的範圍內進行更新並可供交付。

我們 對本招股説明書中的披露負責。但是，本招股説明書包括我們從內部調查、市場研究、公開信息和行業出版物中獲得的行業數據。我們使用的市場研究、公開信息和行業出版物一般聲明，其中包含的信息是從認為 可靠的來源獲得的。此處包含的信息代表相關來源和出版物的最新可用數據 ，我們認為這些數據仍然可靠。我們沒有出資，也沒有以其他方式與本招股説明書中引用的任何來源有關聯。從這些來源獲得的前瞻性信息受與本招股説明書中其他前瞻性 陳述相同的限制和額外的不確定性。

我們擁有或有權使用與我們的業務運營相關的商標或商品名稱，包括我們的公司名稱、徽標和網站名稱。此外，我們擁有或擁有版權、商業祕密和其他保護我們產品內容的專有權利。本招股説明書還可能包含其他公司的商標、服務標誌和商號， 這些都是它們各自所有者的財產。我們在本招股説明書中使用或展示第三方的商標、服務標記、商號或產品 不是也不應被解讀為暗示與我們的關係或對我們的背書或贊助。僅為方便起見，本招股説明書中提及的某些版權、商號和商標未使用其©、® 和™符號，但我們將根據適用法律最大程度地維護我們對我們的版權、商號和商標的權利。 所有其他商標均為其各自所有者的財產。

風險因素

投資我們的普通股是高度投機性的，涉及很大程度的風險。在您投資我們的證券之前， 您應該仔細考慮以下風險因素，以及本招股説明書中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明，然後再決定是否投資我們的證券。以下風險因素中描述的任何不利事態發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營或前景造成重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失你的全部或部分投資。

與我們的工商業相關的風險

我們的業務運營歷史有限，而且我們還在不斷完善我們的業務模式，這使得我們很難評估我們過去的 業績和未來前景。此外，我們最近對我們的業務進行了重大的戰略、運營和人員配備調整， 不可能知道這些調整將如何或是否會影響未來的收入和收益。

我們的業務僅在2016年形成，因此可用於評估我們公司的歷史數據有限。這一點尤其 ，因為我們目前專注於VIP的業務模式在2018年中才開始。此外，自推出以VIP為重點的業務模式以來，我們一直在繼續完善我們的戰略，例如，通過試驗不同的VIP註冊和訂閲計劃 以及添加OMT等戰略產品。因此，有有限的、不斷變化的或不同的歷史運營數據可供 評估我們當前業務模式的結果和前景。

我們 有運營虧損的歷史，可能永遠不會實現現金流正或盈利的運營結果。

自我們成立以來，我們一直沒有盈利，並遭受了重大虧損和現金流赤字。截至2022年和2021年12月31日的財年，我們分別報告淨虧損2,380萬美元和2,030萬美元，來自經營活動的負現金流 分別為1,960萬美元和1,570萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字總額為7950萬美元。 截至2023年9月30日，公司的累計赤字約為8880萬美元，期末現金資產約為100萬美元。截至2023年、2023年及2022年9月30日止九個月，本公司分別錄得約9.3美元及1,780萬美元的淨虧損。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金分別約為920萬美元和1660萬美元 。截至2023年9月30日，公司的總負債約為1,030萬美元。我們預計，我們將繼續報告虧損和負現金流，直到我們能夠大幅增加收入，而我們可能無法做到這一點。因此，我們將面臨無法以產生正現金流或利潤的方式運營業務的風險，而我們未能增加收入、產生正現金流並以盈利方式運營業務將 損害我們的聲譽和股票價格。

我們的VIP計劃對我們來説是一種相對較新的商業模式，管理層運營該模式的經驗有限。

我們的VIP計劃對我們來説是一個相對較新的商業模式，我們的管理團隊成員在通過這種模式運營我們公司方面只有幾年的經驗。因此，我們過去的財務業績可能無法與未來的業績相媲美。此外，我們還面臨着與VIP業務模式相關的許多風險，其中一些風險我們已經面臨，有些風險我們目前可能無法識別， 例如與定價、競爭、營銷和監管事宜相關的風險。此外，我們讓新貴賓上船的能力可能會受到貴賓在調整其做法以適應Vivos方法使用方面的投資 。我們不能向您保證管理層將 能夠招聘和採用新的VIP。任何此類失敗都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 將需要籌集額外的資本來支持我們的股東權益，併為我們的業務提供資金和發展。這種資金，即使獲得了 ，也可能導致大量稀釋或大量償債。我們可能無法以商業合理的條款及時或根本無法獲得額外資本，這可能會對我們的流動性、財務狀況和繼續運營的能力 產生不利影響。

我們 目前需要額外的資本來為我們的業務提供資金和增長，以及為納斯達克的股票市場目的增加我們的股東權益。 我們將需要通過借款、非公開發行、公開發行或某種類型的業務組合(如合併或收購)獲得額外的融資，並且不能保證我們將在這些追求中取得成功。 我們可能無法獲得為我們的增長或繼續運營提供資金所需的額外資金。因此，如果我們無法 從運營中產生足夠的現金，如果我們無法找到資金來源，我們可能有必要出售一條或多條業務，或出售我們的全部或部分資產，進行業務合併，或減少或取消業務。 這些可能性中的任何一種，在可用範圍內，可能會導致我們的股東嚴重稀釋，或導致我們的投資者失去對我們公司的所有投資。

即使 如果我們能夠籌集額外資本，我們也不知道任何此類融資的條款是什麼。此外，未來 出售我們的股權證券將稀釋您股票的所有權和控制權，價格可能會大大低於我們股票目前的交易價格 。我們無法籌集資金，再加上我們無法從運營中產生足夠的現金， 可能需要我們大幅縮減或終止我們的運營。我們可能尋求通過出售 額外的股權或債務證券來增加現金儲備。出售可轉換債務證券或額外的股權證券可能會導致額外的 ，並可能對我們的股東造成嚴重稀釋。債務的產生將導致償債義務增加 ，並可能導致運營和融資契約限制我們的運營和流動性以及支付股息的能力。 此外，我們以可接受的條件獲得額外資本的能力受到各種不確定性的影響。我們無法向 您保證將以我們可以接受的金額或條款提供融資(如果有的話)。任何未能以優惠的條款籌集額外資金的情況都可能對我們的流動性和財務狀況產生重大不利影響。

此外，從2022年到2023年，我們一直在積極開展裁員、取消或重新談判某些供應商合同、戰略性重組業務和調整業務模式的工作。在管理層確信我們能夠成功甚至生存之前，可能需要 採取更多這樣的步驟，而我們有可能無法 有效地實施成本削減計劃。

我們 發現了財務報告內部控制的重大缺陷。

在對截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的綜合財務報表進行審計時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷 是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性 無法及時防止或發現。我們案例中的重大弱點與我們的審查控制的操作有效性有關，因為我們沒有將適當的資源放在 能夠識別技術會計問題和適當執行審查職能的地方。在分析和審查我們的VIP合同以確定適用因素以滿足合同定義時，也發現了重大錯誤 ASC 606與客户簽訂合同 ，步驟1，並根據 對我們以前的Orem牙科診所的應收票據減值進行評估ASC 310應收賬款.

此外，在我們分析和審查VIP合同的適用因素以滿足合同定義的過程中，也發現了 2022年的重大錯誤ASC 606與客户簽訂的合同。我們的管理層(與公司董事會的審計委員會同時)認定，我們現有的收入確認政策與ASC 606中的指導方針不一致。在使用ASC 606中的五步流程分析了我們的合同 之後，我們確定對於VIP登記合同，我們有必要單獨 確定履約義務並在履行履約義務時或在適用的客户生命週期內確認收入 。這些錯誤導致我們重述截至2022年3月31日的Form 10-Q季度報告，並在提交截至2022年6月30日和2022年9月30日的Form 10-Q季度報告時出現重大延誤。

在總結中，我們發現了與我們審查控制的操作有效性相關的重大弱點，因為我們沒有將 適當的資源到位，以便能夠針對上述收入確認問題以及我們之前在截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告的第二部分9A項中確定的收入確認問題適當地執行審查職能。

如果 我們無法彌補未來可能出現的這些或類似的重大缺陷，或者如果我們通常無法建立和維護適用於上市公司的有效內部控制 ，我們可能無法編制及時準確的財務報表，並且 我們可能會繼續得出我們對財務報告的內部控制無效的結論，這可能會對我們投資者的信心和我們的股價造成不利影響。延遲提交我們的定期報告已導致並可能在未來導致我們失去使用某些“短格式”註冊聲明(包括用於更有效籌資的“擱置”註冊聲明)的能力 。

我們 預計我們未來預期收入的很大一部分將來自我們的家用電器和護理設備的銷售，這使得我們 依賴於Vivos方法的商業可行性。

目前， 我們的主要產品是Vivos方法，包括MyoEqut和我們的SleepImage HST。我們的第二收入來源是我們的臨牀培訓和實踐支持計劃，包括帳單智能服務、Airway Intelligence System和AireO²。我們 預計，在可預見的未來，Vivos方法的組成部分以及我們向VIP提供的與使用此類治療相關的服務將佔我們預期收入的很大一部分。我們目前主要在美國和加拿大營銷和銷售我們的家電 (這是Vivos方法的核心)，在澳大利亞的市場份額非常有限。Vivos 方法不同於當前的手術和非手術治療牙面畸形和/或輕微到嚴重的OSA和鼾症，因此我們不能向您保證，經過醫生證實的牙醫將使用Vivos方法或成為VIP， 對Vivos方法的需求可能會下降或可能不會像我們預期的那樣迅速增長。此外，我們不能向您保證Vivos方法 作為其他更知名和成熟的療法(如CPAP、下頜推進或齶部外科手術)的替代療法將有效競爭。由於ViVOS方法目前代表着我們的主要產品，而且我們的VIP計劃 是我們的主要商業化手段，我們在很大程度上依賴Vivos方法治療的經常性銷售水平 ，如果減少或低於預期的銷售或招聘和維護新的VIP將導致我們失去所有或基本上所有的收入 。

我們未來收入的一大部分預計將來自銷售和註冊新牙醫加入我們的Vivos綜合實踐 (VIP)計劃，其中包括參加DSO的牙醫，這讓我們依賴牙醫和/或DSO小組 繼續註冊的意願。

我們 相信Vivos方法是第一種基於我們的專利技術的商業化治療方法，用於治療牙面部畸形和/或輕度到重度OSA。我們的成功取決於醫療/牙科社區對Vivos方法的充分接受和採用，該方法是一種治療牙面部畸形和/或輕度至重度OSA的非侵入性治療方法。目前，使用Vivos方法進行治療的牙醫和其他醫學臨牀醫生的數量相對有限。我們無法預測醫療/牙科團體會以多快的速度接受Vivos方法，或者如果被接受，它的使用範圍。要想取得成功，我們必須：

在提到輕度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症的治療時，研究表明，有相當大比例的阻塞性睡眠呼吸暫停患者仍未得到診斷，因此不尋求治療。許多被診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的患者可能不願尋求治療，因為考慮到他們的病情不那麼嚴重，傳統治療對生活方式的潛在負面影響，以及缺乏對新治療選擇的認識，治療費用高昂。如果我們不能提高公眾對阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵流行的認識 ，或者如果醫療/牙科社區採用或未能採用Vivos方法來治療他們的患者 ，我們將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

美國大客户或DSO未能及時支付他們購買的Vivos方法產品和服務的費用 可能會減少我們未來的銷售收入，並對我們的流動性造成負面影響。

我們未來銷售收入增長的時間和幅度在一定程度上取決於我們是否有能力繼續使用Vivos方法增加美國牙醫的數量，以及擴大這些醫生/牙醫使用的Vivos方法治療的數量。如果我們的一個或多個大型美國牙醫客户或DSO集團未能及時向我們付款，我們可能會被要求停止向這些組織銷售 並尋找新客户，這可能會減少我們未來的銷售收入，並對我們的流動性產生負面影響。

我們面臨着來自未經註冊的口腔電器的負面宣傳的風險，這些負面宣傳已經並可能繼續損害我們的銷售。

大約在2023年3月1日左右，哥倫比亞廣播公司新聞報道了一名患有錯牙合和呼吸問題的婦女通過名為AGGA(前生長指導裝置)的固定口腔矯治器接受治療的悲慘案例。根據哥倫比亞廣播公司的電視報道，該裝置 導致她的牙列和下頜出現嚴重問題，導致幾顆前牙脱落。患者對治療牙醫提起了1000萬美元的訴訟。這起訴訟的消息迅速傳遍了全國，特別是在牙科和正畸社區。幾天之內，社交媒體平臺和其他地方就出現了謠言和極不真實的聲明，開始將我們的家用電器與AGGA聯繫在一起，並將其混淆。我們的公司沒有在訴訟中被點名，我們的設備也沒有牽涉到造成牙齒錯位和其他引起訴訟的擔憂。我們從未與AGGA設備或其推動者有任何關聯或從屬關係，也從未為此類未經證實和未經證實的説法的假冒固定口腔矯治器 背書。AGGA是一種非FDA批准的口腔用具。我們認為，有關AGGA設備的宣傳在現有VIP牙醫和其他非附屬牙醫潛在客户中造成了困惑和擔憂。 我們認為，由於負面宣傳，2023年第一季度和第二季度我們的VIP註冊人數和我們電器的銷售額下降了 。有關使用口腔矯治器治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的負面宣傳持續存在，可能會繼續對我們的收入和整體運營結果產生實質性的不利影響。

未能通過DME經銷協議擴大我們的市場滲透率將對我們的收入和運營結果產生不利影響。

在2023年期間，我們與第三方進行了分銷合作，以擴大我們產品對潛在患者的使用範圍。我們希望 這些戰略計劃將為我們帶來2024年及以後的收入增長機會，我們利用這些計劃的能力預計將成為我們未來銷售和營銷計劃的一個重要方面。這些分銷協議 可能取決於試點計劃的成功，以及在我們能夠完全部署這些安排之前獲得監管部門的批准。 任何試點計劃的失敗或未獲得監管部門批准都可能導致DME關係終止。即使我們的DME分銷安排繼續進行，我們也可能無法實現計劃中的增長，或者即使我們能夠按計劃擴大市場滲透率 ，任何新地區也可能無法盈利或按計劃表現。如果未能成功實施我們與DMES的增長戰略，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 面臨與新冠肺炎等公共衞生狀況相關的風險，這可能會對我們的牙醫客户、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響.

我們的業務和前景已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎復發(如2020年秋季至2021年)或任何其他類似疾病的實質性不利影響。新冠肺炎和類似疾病的實質性不良影響可能會導致許多已知和目前未知的方式，包括隔離和封鎖，這將損害我們向牙醫或其他醫療專業人員進行的營銷和銷售努力。在新冠肺炎大流行期間，美國和加拿大各地的牙科診所長時間關閉(並可能因新冠肺炎復發而再次關閉)，從而對我們的產品收入產生負面影響。疫情的流行以及對新冠肺炎和新冠肺炎變種病毒大流行或未來爆發的反應也可能影響從食品和藥物管理局獲得必要同意和批准的時間，因為其員工也可能受到此類隔離和封鎖， 他們的時間可能被強制分配給與新冠肺炎有關的更緊迫的全球和國內事務。 此外，我們從受影響地區的供應商那裏購買產品所需的材料，我們可能無法採購所需的 組件或確保製造能力。新冠肺炎疫情的影響也對我們和我們的貴賓施加了旅行限制，我們供應商和我們的貴賓的設施暫時關閉，因為非必要的醫療和牙科程序 受到限制，這也可能對我們的業務產生不利影響。此外，傳染病在人類中的大規模爆發可能會導致廣泛的健康危機，這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響， 會導致經濟低迷，這可能會減少對我們產品的需求，並損害我們的業務前景，包括 無法以我們可以接受的條件籌集更多資金(如果有的話)。

我們 可能無法及時或根本無法成功實施我們的VIP增長戰略，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們VIP基礎的增長 取決於我們是否有能力執行我們招募和登記新VIP的計劃。我們招募和登記VIP的能力 取決於許多因素，包括我們的能力：

此外， 適用的法律、規則和法規(包括執照要求)可能會對我們招募和登記VIP的能力產生負面影響。

因此， 我們可能無法實現我們的計劃增長，或者即使我們能夠按計劃擴大我們的VIP基礎，任何新的VIP也可能無法盈利 或按計劃表現。如果未能成功實施我們的增長戰略，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們VIP計劃的長期成功高度依賴於我們成功識別、招募和登記目標獨立牙科診所的能力，以及説服其他醫療專業人員使用我們的產品和服務參與OSA治療的能力。

要 實現我們的增長戰略，我們將需要識別、招聘和註冊新的VIP，並使他們在盈利和經常性的基礎上運營 。在確定我們可以進入或擴張的目標市場時，我們會考慮許多因素。在任何給定時期內登記的新貴賓的數量和時間 可能受到以下幾個因素的負面影響，包括但不限於：

如果 我們無法在現有市場或新市場找到並加入有吸引力的貴賓，我們的收入和盈利能力可能會受到損害，我們 可能無法實施我們的增長戰略，我們的財務業績可能會受到負面影響。

此外， 我們已經開始將營銷和相關努力擴展到牙科社區以外的醫療專業人員。我們可能無法讓 醫學睡眠專家、心臟病專家、兒科睡眠專家、脊椎按摩師、營養學家和其他專業人員相信Vivos方法的具體好處和治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的多學科方法。我們無法實施。

我們未來的經營業績很難預測，每個季度可能會有很大差異，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

我們銷售Vivos方法以及VIP註冊和訂閲的歷史有限，再加上我們的虧損歷史，這使得我們很難預測 未來的運營業績。您不應依賴我們過去的收入增長作為未來增長率或運營業績的任何指標。如果我們的經營業績(尤其是我們的收入增長，目標是實現正現金流和盈利運營)不符合分析師和投資者的預期，我們的估值和證券價格可能會下降。我們季度經營業績的比較 不是對我們未來業績的可靠指示，因為它們可能因許多因素而有很大差異 ，包括：

因此，您應該預料到我們的運營結果將很難預測，這將使對我們公司的投資產生不確定性。

我們的MID計劃可能不會像預期的那樣執行，或者可能需要比預期更長的時間才能獲得認可。

僅在2020年才開始 ，我們的MID是為我們提供的新業務產品，該模式尚未得到驗證。因此，由於推薦人數低於預期和其他因素，實際結果可能低於預期。此外，我們還面臨許多與這一新業務模式相關的風險，這些風險我們目前無法確定，例如定價、競爭、營銷和監管風險。如果我們不能及時識別和應對此類風險，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

休眠圖像^®我們的VivoScore計劃中使用的家庭睡眠測試是一項相對較新的技術， VIP可能無法達到預期的程度。

VivoScore計劃中使用的SleepImage HST是一項相對較新的技術，可能需要更長時間才能在醫療和牙科社區獲得接受。如果醫療和牙科護理提供商沒有使用這項新技術，或者如果測試沒有預期的那麼有效，該計劃的財務結果可能會低於目前的預期。此外，我們還面臨許多與這項新技術相關的風險，這些風險我們目前無法確定，例如定價、競爭、營銷和監管風險。如果我們 未能充分識別並及時應對此類業務風險，財務狀況和運營結果可能會受到不利影響 。

此外，我們VivoScore計劃的設計和實施是全新的，因為當前計劃是在我們於2022年初與MyCardio LLC重新談判協議後產生的。因此，我們面臨着建立新的收入中心的相關風險，因為VivoScore計劃本身(根據該計劃，我們將SleepImage環形錄音機出租給牙醫)可能不足以吸引足夠的追隨者，使該計劃成為我們成功的收入來源 。

我們 可能無法對消費者偏好的變化做出及時且經濟高效的響應。

Vivos方法會隨着消費者偏好的變化而變化。如果消費者的偏好偏離我們提供的協議和產品，將導致收入大幅減少。我們未來的成功部分取決於我們預測和應對消費者偏好變化的能力 。未能預測和響應我們營銷的產品中不斷變化的消費者偏好可能會導致產品銷售下降、庫存大幅減記或註銷、產品退貨增加和利潤率下降。 如果我們不能成功預測和響應消費者偏好的變化，我們在未來時期的運營結果將受到實質性的不利影響 。

進一步的 包含Vivos方法的產品的臨牀研究如果不能證明Vivos方法在臨牀上有效，可能會對我們的創收能力產生不利影響。

我們已經並將繼續進行多項臨牀研究，研究在美國和加拿大使用Vivos方法治療牙面部畸形和/或輕度至重度OSA患者。我們參與了許多正在進行的臨牀研究 評估使用Vivos方法的臨牀結果，包括前瞻性、隨機、安慰劑對照研究，以及為擴大Vivos方法的臨牀適應症而從FDA獲得額外許可的臨牀研究。

我們 不能向您保證這些臨牀研究將繼續證明Vivos方法為患有牙面部畸形的個人和被診斷為輕度到重度OSA的患者提供臨牀有效性，也不能向您保證根據美國或國際法規指南 對於任何擴大的適應症，使用Vivos方法在臨牀研究中將被證明是安全和有效的。Vivos方法的其他臨牀研究可能會確定重大的臨牀、技術或其他障礙，在獲得適用監管機構的許可將Vivos方法推向此類 擴展適應症之前，必須克服這些障礙。如果對Vivos方法的進一步研究表明它不是一種安全有效的方法，我們營銷Vivos方法並從額外銷售中獲得可觀收入的能力可能會受到實質性的限制。

被選中參與這些進一步臨牀研究的個人必須符合某些解剖學和其他標準才能參與。我們無法向您保證可以及時招募足夠數量的個人參加臨牀研究。此外，我們不能向您保證 臨牀研究將按計劃完成。延遲分析和發佈這些臨牀研究的積極結果數據，或展示或發佈這些臨牀研究的負面結果數據，包括與批准擴大適應症的Vivos方法相關的數據，可能會對我們通過銷售增加收入的能力產生重大影響，並對我們的股票價格產生負面影響。

我們的業務和手術結果可能會受到使用Vivos方法的患者獲得足夠水平的第三方保險報銷的程度的影響。

只要可行，Vivos方法主要由患者自掏腰包支付，如果患者正在接受牙面部異常和/或輕度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的治療，則任何可用的醫療保險都將得到報銷 。

牙面部畸形和/或輕度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(如CPAP)的治療費用，以及大多數外科手術的費用 通常由第三方醫療保險公司承擔並全部或部分報銷。Vivos方法是一種定製方案，通常與定製口腔矯治器療法相結合，其中一些目前有資格獲得報銷。我們通過額外銷售Vivos方法治療牙面畸形和/或輕度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的收入的能力可能受到未來Vivos方法報銷範圍的實質性限制 。此外，第三方醫療保險公司正越來越多地挑戰醫療產品和程序的收費。如果我們成功地為Vivos方法中的計費程序獲得了報銷 ，此報銷系統中的任何變化都可能對我們 繼續發展業務的能力產生重大影響。

國際市場上的報銷 和醫療保健支付系統因國家/地區的不同而有很大差異，因此在政府或私人報銷系統中，Vivos方法可能根本不可用。如果我們無法在國際市場獲得報銷 ，可能會對市場對Vivos方法的接受度和尋求這些批准的市場的潛在收入增長產生負面影響 。

為了幫助Vivos方法擴大網內保險覆蓋範圍，我們於2022年12月宣佈與Nexus 合作，將我們專有的網外計費智能服務與Nexus的網內醫療計費平臺有效地結合在一起。目標是為兩家公司的醫療專業網絡提供更多與所有主要醫療保險公司的網內或網外 賬單的訪問，促進病例受理、保險賬單程序和報銷。然而， 我們與Nexus的合作可能無法實現擴大Vivos方法的保險覆蓋範圍的結果，這反過來可能會對我們的運營結果產生不利影響(特別是如果我們與Nexus協作相關的資源支出超過了所產生的收入(如果有的話))。

我們的產品和第三方合同製造活動受到廣泛的政府監管，這可能會阻止我們 在美國或國際上銷售我們的設備或推出新的和/或改進的產品。

我們的產品和第三方合同製造活動受到多個政府機構的廣泛監管，包括FDA和類似的國際監管機構。我們必須：

遵守這些不同監管機構的規章制度 過去給我們帶來了監管挑戰，可能會推遲 或阻止我們推出任何新型號的Vivos方法或其他新產品。此外，可能會採用政府法規，以阻止、推遲、修改或撤銷對我們產品的監管許可或批准。

我們的合同製造實驗室還被進一步要求證明符合FDA的質量體系法規。FDA通過FDA代表的審批前和審批後定期檢查來執行其質量體系法規。這些規定 涉及產品測試、供應商資格、設計控制和質量保證，以及記錄和文檔的維護。 如果我們未能遵守這些規定，FDA可能會採取可能嚴重損害我們業務的行動。這些行動包括制裁，包括暫時或永久暫停我們的業務、產品召回和營銷限制。召回或其他監管行動可能會大幅增加我們的成本，損害我們的聲譽，並對我們的經營業績產生實質性影響。

我們的產品目前不被大多數醫學睡眠專家推薦，他們對睡眠呼吸障礙的診斷和治療是不可或缺的 。

今天在國內和國際上接受OSA治療的大多數患者，最初都是由他們的初級保健醫生推薦給肺科醫生或其他睡眠專家。肺科醫生或其他睡眠專家通常會進行多導睡眠圖或通宵睡眠研究，以診斷OSA的存在和嚴重程度。如果個人被合格的醫生診斷為OSA，則通常將CPAP作為首選治療方案。雖然我們通過我們的VIP提供Vivos方法，但我們的國內銷售組織 通常不會呼籲睡眠專家或第三方睡眠中心銷售Vivos方法，我們不相信今天大多數合格的 睡眠專家會向他們患有輕度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停的患者推薦Vivos方法。我們無法預測醫生在未來會在多大程度上認可或推薦我們的方案給他們的患者，即使是那些不願意或 無法遵循其他替代療法的患者。

我們 在快速變化的市場中面臨着治療輕度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停和成人鼾症的激烈競爭，我們可能 無法管理或應對競爭壓力。

治療輕度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵和成人鼾症的市場競爭激烈，發展迅速。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據，超過100種不同的口腔用具被FDA批准用於治療鼾症和輕度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停。Vivos方法必須與更成熟的產品、治療和手術程序競爭，這可能會限制我們的增長並對我們的業務產生負面影響。我們的許多競爭對手都已在該領域站穩腳跟，並與肺科醫生、睡眠診所和耳鼻喉科專家建立了 合作關係，這些專家在確定向患者推薦哪種產品、治療或程序方面發揮了重要作用。我們相信，我們的某些競爭對手正在嘗試開發創新的方法和新產品，用於診斷和治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵和其他睡眠呼吸障礙。我們無法預測兒科醫生、口腔頜面外科醫生、初級保健醫生或肺科醫生將在多大程度上推薦Vivos方法，而不是推薦新的 或其他現有的設備、治療或程序。

此外， 我們正處於實施業務計劃的早期階段，用於營銷、開發和銷售Vivos方法的資源有限。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資金和其他資源，包括更多的研發人員，他們在開展研發活動、在臨牀試驗中測試產品、獲得監管批准以及製造、營銷、銷售和分銷產品方面擁有更多的經驗和能力。我們的一些競爭對手可能比我們更快地實現專利保護、監管批准或產品商業化，這可能會降低我們的競爭能力。 如果我們無法在OSA市場上具有競爭力，我們的收入將下降，這將對我們的運營結果產生負面影響。

如果我們不能預見和適應快速變化的技術，那麼Vivos方法可能會過時。

醫療器械行業受到快速技術創新的影響，因此，任何特定產品的生命週期都可能很短。治療牙面部畸形和/或OSA的替代產品、程序或其他發現和發展可能會使Vivos方法過時。此外，我們的許多競爭對手擁有更大的財力和其他資源，這可能使他們能夠比我們更快地對技術進步做出反應。如果我們不能在競爭對手之前開發新技術、產品或程序來升級或改進我們現有的治療方法以應對不斷變化的市場，我們營銷我們的產品和方案並創造可觀收入的能力可能會受到限制。

我們的國際銷售面臨許多風險，這些風險可能會嚴重損害我們在國際市場成功實現Vivos方法商業化的能力 。

我們 在加拿大以外的國際銷售量不大，儘管我們希望將Vivos方法更廣泛地引入國際市場 。我們創造國際銷售的能力受到幾個風險的影響，包括：

任何此類事件的發生都可能嚴重損害我們未來的國際銷售以及我們在國際市場上成功實現產品商業化的能力，從而限制我們的增長和收入。

我們依賴少數幾家供應商提供關鍵零部件，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響。

我們 根據採購訂單從多家供應商購買Vivos方法的組件；我們與 任何供應商都沒有長期供應合同。雖然我們的目標是擁有多個來源來採購某些關鍵組件，但在某些情況下，這樣做在經濟上並不實際或可行。為了降低這種風險，我們保持對替代供應來源的認識，這些替代供應來源可以為我們目前的 單一來源組件提供最小或不需要修改當前版本的Vivos方法，實踐供應鏈管理， 維護關鍵組件的安全庫存，並與我們的主要供應商安排管理關鍵組件的可用性。 儘管做出了這些努力，但如果我們的供應商無法及時向我們提供足夠的組件供應，或者如果我們 無法以合理的成本找到合格的組件替代供應商，我們產品的成本將會增加，我們的產品對客户的可用性 將會降低，我們的創收能力可能會受到很大限制。

與外包生產相關的風險可能會影響我們的運營結果。

我們根據具體情況將幾乎所有產品的生產外包給第三方製造商。根據法律，製造商的選擇由治療牙醫自行決定。但是，我們會根據他們的能力、供應能力、聲譽、監管註冊和合規性、 和其他相關特徵，通過 培訓和篩選來選擇我們批准和認證的製造商。這些製造商大多位於美國，但至少有一家重要製造商位於韓國，其他較小的製造商位於加拿大。在任何情況下，交貨延遲、產品缺陷、 進口或海關阻塞的可能性以及由外包商引起的其他生產方面風險都會造成我們與這些問題相關的費用在任何時期都可能意外增加的風險。此外，外包製造商的產能不足可能導致我們無法在產品需求旺盛的時期供應足夠的產品，而產品需求旺盛的機會成本可能是巨大的。所有這些風險都可能對我們的經營業績產生實質性的不利影響。

我們 沒有與製造商、供應商或其他服務提供商就我們的產品簽訂任何長期合同。如果製造商和服務提供商不能及時、經濟高效地交付產品或提供服務，或者我們不能及時履行訂單，我們的業務將受到損害。

我們 沒有與合同製造商、供應商或其他服務提供商就我們的產品簽訂任何長期合同。我們預計 這種情況不會改變。因此，如果任何製造商或供應商暫時或永久無法生產或交付 產品或以經濟高效的方式為我們提供服務，可能會對我們的財務狀況 和運營結果產生不利影響。我們提供有效的客户服務和高效完成商品訂單的能力在很大程度上取決於製造和相關呼叫中心、配送中心和管理信息系統的高效和不間斷運行，其中一些系統由第三方運行。由於罷工或勞資糾紛、電話停機、停電、機械故障、 人為錯誤或事故、火災、自然災害、惡劣天氣條件或類似事件而導致的任何重大生產中斷或放緩、訂單處理或履行系統 都可能導致我們延遲 接收和履行訂單的能力，並可能導致訂單丟失或發貨或交付延遲。因此，這些中斷可能會 對我們未來的財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們 依賴我們的專利和專有技術，而我們可能無法保護它們。

我們的成功在一定程度上取決於我們能否獲得和維護Vivos方法組件的專利保護，以及臨牀專利治療的保密性。我們的成功還取決於我們是否有能力為我們的名稱和商標 獲得並維護商標保護；保護我們的商業祕密和專有技術；以及在不侵犯他人知識產權的情況下運營。

我們 不能向投資者保證我們將繼續創新和提交新的專利申請，或者如果提交任何未來的專利申請將導致授予專利我們不能向您保證我們的任何正在申請的專利將導致已頒發的專利，任何當前或 未來的專利不會受到挑戰、無效或規避，我們的任何專利的範圍將排除競爭對手，或者 授予我們的專利權將為我們提供任何競爭優勢或保護我們的產品。包括我們在內的設備 公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實考慮，因此，無法確定地預測其有效性和可執行性。專利可能受到挑戰、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。我們 只有在我們的專有技術、 治療方法和任何未來產品受有效和可強制執行的專利或有效地作為商業祕密保護的範圍內，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。

我們已經獲得或確實獲得的任何專利可能會被重新審查或以其他方式無效或最終發現無法執行。 專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行與我們的產品相關的專利，則此類訴訟中的被告可以反訴 我們的專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見，被告向美國專利商標局(或USPTO)對主題專利或其他專利的有效性提出質疑也是司空見慣的。提出有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施、未能滿足書面描述要求、 不確定性和/或未能要求專利合格標的。不可執行性斷言的理由可能是指控 與專利訴訟有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息，或做出誤導性的 聲明。不可執行性斷言的其他理由包括濫用或反競爭使用專利權的指控，以及具有欺騙性意圖的不正確清單的指控。第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠，甚至可以在訴訟範圍之外提出。在法律上斷言無效和不可強制執行之後，結果是不可預測的。 例如，關於有效性問題，我們不能確定不存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局已知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將至少部分甚至全部失去受質疑專利的權利主張。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國專利商標局(和國外的等價物)用於授予專利的標準並不總是可預測地或統一地適用，而且可能會發生變化。 對於設備專利中授予或允許的權利要求的主題和範圍，也沒有全球統一的政策。因此， 我們不知道未來對我們的專有權的保護程度，也不知道向我們或其他人頒發的任何專利將允許的索賠範圍 。

但是，不能保證我們的技術將來不會被發現侵犯他人的權利或被他人侵犯。 此外，在某些情況下，專利申請在專利頒發之前是保密的。在科學或專利文獻中發表發現的時間通常比基礎發現和專利申請的提交日期晚很多。由於專利的頒發可能需要數年時間，因此可能存在我們不知道的當前待批申請，這可能會導致我們的產品或候選產品侵犯已頒發的專利。例如，可能存在提供支持的待定申請 ，或者可以修改以支持導致我們的產品侵犯已發佈專利的索賠。 在這種情況下，其他人可能會對我們提出侵權索賠，如果我們被發現侵犯了他們的專利，或以其他方式非法使用他們的知識產權，如果我們被發現 故意侵犯了這些人的專利權，我們可能會被迫支付損害賠償金，可能包括三倍的損害賠償金。除了我們可能需要支付的任何損害賠償外，我們還可能被要求 從該知識產權的持有者那裏獲得許可。我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類許可證或知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手 能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發 或許可證替換技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的產品或將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。相反， 我們可能並不總是能夠成功地起訴侵犯我們技術的其他人。因此，我們的技術或我們許可的技術的專有性質可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。

除了專利之外，我們還依靠商標來保護我們的公司和產品在市場上的認知度。我們還依賴商業祕密、技術訣竅和專有知識，我們尋求通過與員工、顧問和其他人簽訂保密協議來部分保護這些祕密、訣竅和專有知識。我們不能向您保證，我們的專有信息不會被共享，我們的保密協議不會 被違反，我們將對任何違規行為有足夠的補救措施，或者我們的商業祕密不會被競爭對手知道或 獨立開發。

與員工和其他人達成的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，而披露我們的商業祕密或專有信息可能會損害我們擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力保護我們產品中使用的技術的專有權利和我們專有的 臨牀治療。我們嚴重依賴與我們的官員、員工、顧問和分包商簽訂的保密協議，以 維護我們技術的專有性質和我們的專有臨牀治療。這些措施可能無法為我們提供完整的 甚至足夠的保護，並且在未經授權泄露機密信息的情況下可能無法提供足夠的補救措施。 如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們 可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們可能會在嘗試恢復或限制 使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。此外，其他公司可能會獨立開發類似於我們的技術，否則會避開保密協議，或者產生會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的專利，如果發生這種情況，您可能會損失所有投資。

我們 可能面臨知識產權侵權索賠，解決這些索賠的成本很高。

醫療器械行業已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟，我們的競爭對手 和其他公司可能會提起知識產權訴訟，包括作為一種競爭手段。知識產權訴訟複雜，費用昂貴，結果很難預測。我們不能向您保證，我們不會成為專利侵權索賠或訴訟或幹擾訴訟的對象，以確定發明的優先權。訴訟或監管程序也可能是執行我們的專利或其他知識產權所必需的。我們可能並不總是有財力來主張專利 侵權訴訟或為自己辯護。任何訴訟中的不利結果可能會使我們承擔責任，或者要求我們向他人尋求許可或向他人支付可能數額巨大的版税。此外，我們無法預測必要的 許可證將在多大程度上以令人滿意的條款向我們提供(如果有的話)。

我們 未能獲得商標註冊可能會對我們營銷產品和運營業務的能力造成不利影響。

我們在美國和我們可能提交的任何其他司法管轄區的商標申請可能不被允許註冊，我們可能 無法維護或強制執行我們的註冊商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國商標局和相應外國機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的申請和/或註冊提起反對或取消訴訟，而我們的申請和/或註冊可能無法繼續有效。如果不能在美國和外國司法管轄區獲得此類商標註冊，可能會對我們營銷產品和業務的能力造成不利影響。

我們 可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業機密。

由於 在醫療器械行業很常見，我們可能會僱傭以前在與我們類似的其他公司工作過的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中或 以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能需要通過訴訟來對這些索賠進行 辯護。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本 並分散管理層的注意力。

我們 面臨產品責任索賠的風險，這些索賠可能代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務。

我們的 業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。 即使設備已由FDA註冊、批准和批准用於商業銷售，並且在獲得許可的設施中生產，且受FDA或適用的外國監管機構監管，此風險仍然存在。與使用我們的設備相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛的 訴訟，我們不能保證不會面臨產品責任訴訟。如果使用我們的設備可能導致或僅僅看起來已經導致患者受傷或死亡，我們可能會 受到產品責任索賠。 此外，由於供應商的活動(如向我們提供組件和原材料的供應商)造成的傷害，可能會成為向我們索賠的依據。患者、醫療保健提供者或其他銷售或以其他方式接觸我們的設備等可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們 不能保證我們是否會成功啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤回措施，或者這些措施是否會起到預防產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果 。此類召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 可能無法維持足夠的產品責任保險。

我們的產品責任和臨牀研究責任保險受免賠額和承保範圍的限制。我們的產品責任保險 可能不會以可接受的條款繼續向我們提供，如果有，承保範圍可能不足以保護我們 免受未來任何產品責任索賠的影響。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回 或與未投保負債或超出投保負債金額有關的其他索賠可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們 對我們的電器承擔保修索賠的風險。

我們 對我們的電器承擔保修索賠的風險。如果客户向我們提出了成功的保修索賠，或者根據供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償即可獲得足夠的賠償，則我們可能無法成功索賠。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠 ，這可能會給我們帶來成本。

我們的 銷售和營銷努力可能不會成功。

我們 目前向有限數量的有執照的專業人士(主要是普通牙醫)營銷和銷售我們的電器及相關治療和服務。在美國，只有不到1%的普通牙醫接受過Vivos方法的培訓和認證。Vivos方法的商業成功最終取決於許多因素，包括使用Vivos方法的牙醫數量、這些牙醫使用的Vivos器械的數量、通過其初級保健醫生的自我推薦或轉介而知道Vivos方法的患者數量、選擇使用Vivos方法的患者數量以及成功使用Vivos方法並將其推薦給其他潛在患者的患者數量。Vivos方法可能不會在使用它或轉介患者、其他患者、第三方醫療保險公司和託管護理提供者的醫生/牙醫中獲得顯著的市場接受度 。我們認為，初級保健醫生通常選擇將患者推薦給治療睡眠呼吸障礙的肺科醫生或其他醫生，而這些醫生可能出於各種原因而不推薦患者使用Vivos方法，包括安全性和臨牀療效、替代程序和治療方案的可用性，或報銷水平不足。 此外，雖然積極的患者體驗可能是未來銷售的重要推動力，但不可能影響這些信息的傳輸和接收方式、潛在患者可能做出的選擇以及治療 醫生向患者提出的建議。

儘管我們將產品直接銷售給企業擁有的獨立VIP實踐，但我們在通過美國直銷組織營銷和銷售Vivos方法或VIP計劃方面的經驗有限。我們可能無法在美國保持合適的 銷售隊伍，或培訓適當數量的VIP，或與其他人達成或維持令人滿意的營銷和分銷安排 。我們的營銷和銷售努力可能不會成功地提高Vivos方法的知名度和銷售額。 此外，其他營銷努力，如MID以及我們與Canid和Empower Sept的合作，可能不會像我們目前預期的那樣增加收入 。

此外，我們還通過直郵、廣告牌、廣播廣告、醫生開放日、社區贊助和各種社交媒體等渠道，在社區開展有針對性的營銷活動。這些營銷和銷售努力可能不會成功地提高Vivos方法的知名度和銷售量，如果我們在這些努力中不成功，我們將在沒有實質性增加收入的情況下產生費用。此外，MID和VivoScore計劃等其他營銷努力可能不會像我們 目前預期的那樣增加收入。

未能就Vivos方法的使用對足夠數量的醫生和牙醫進行教育或培訓，可能會降低市場接受度 並減少我們的收入。

越來越多的牙醫熟悉、培訓並熟練使用Vivos方法，這對我們的銷售工作的成功至關重要。目前，牙醫通過我們的代表親自操作、現場培訓或虛擬培訓來學習使用Vivos方法 。然而，要接受此培訓，牙醫必須瞭解Vivos方法作為牙面部異常和/或成人輕度至重度OSA和鼾症的治療選擇，並有興趣在他們的實踐中使用該方案。我們 無法預測牙醫將在多大程度上投入必要的時間和精力來充分培訓我們的專利 治療方法的使用，瞭解臨牀結果或獲得臨牀結果的經驗，或感到足夠舒適地向患者推薦該方法。 即使牙醫非常精通Vivos方法，他或她也可能不願要求患者自掏腰包支付費用。如果牙醫不繼續接受和推薦Vivos方法，我們的收入可能會受到實質性的不利影響。

我們依賴第三方供應商和合同製造商來製造和組裝我們的產品，這些供應商和合同製造商業績的損失或降級 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們依賴第三方供應商和合同製造商為我們的家電提供原材料和組件，並製造和組裝我們的產品。我們的任何其他供應商或第三方合同製造商可能不願或無法提供所需的材料和組件，或以我們預期或市場所需的水平可靠地製造和組裝我們的產品。我們能否在商業上供應我們的產品並開發任何未來的產品，在一定程度上取決於我們是否有能力 根據法規要求獲得這些材料、組件和產品，並有足夠數量進行商業化 和臨牀測試。雖然我們的供應商和合同製造商過去通常能及時滿足我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其產品的需求，這可能是由於自然行為、我們與這些製造商協議的性質或我們作為客户對他們的相對重要性，以及我們的製造商 未來可能決定停止或降低他們與我們的業務級別。如果由於我們與這些第三方關係的任何變化或終止而要求我們更換合同製造商 ，或者如果我們的製造商無法獲得以一致的價格生產我們的產品所需的材料，或者根本無法獲得，我們可能會失去銷售、經歷製造或其他延遲、導致成本增加或以其他方式損害我們的客户關係。我們不能保證能夠以類似條款建立 替代關係，不會有任何延遲或根本不會。

如果需要，為這些材料、組件或服務建立 其他或替換供應商可能既耗時又昂貴， 可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們設備的性能規格，或者 可能要求我們修改其設計。即使我們能夠找到替代供應商或第三方合同製造商，我們也將被要求 核實新供應商或第三方製造商的設施、程序和運營是否符合我們的質量期望和適用的法規要求。

如果 我們的第三方供應商未能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量及時生產的替代供應商，我們的家電的繼續商業化、向客户供應我們的產品 以及任何未來產品的開發都將被延遲、限制或阻止，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

損害我們的聲譽或品牌可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們 必須提升我們品牌的價值才能取得成功。我們希望憑藉我們高質量的產品和服務、Vivos培訓的臨牀醫生，以及我們特殊的文化和VIP患者的經驗來建立聲譽。如果我們不在營銷和廣告以及人員培訓等領域進行投資 ，我們品牌的價值可能不會增加或可能減少。 任何對我們的品牌產生不利影響的事件，無論是真實的還是感知的，無論是否是優點或結果，例如但不限於患者因醫療事故或醫療事故的指控而致殘或死亡，未能遵守聯邦、州或地方法規，包括 不符合或未能遵守道德和運營標準的指控或看法，都可能顯著降低我們品牌的價值。使我們暴露在負面宣傳中，損害我們的整體業務和聲譽。

我們的 營銷活動可能不成功。

我們在吸引和留住VIP和其他醫療專業人員的營銷努力中會產生成本並花費其他資源。我們的營銷活動主要側重於在我們提供服務的社區中提高品牌知名度。我們希望 繼續開展積極的營銷活動，以提高醫療和牙科社區對我們的產品和服務能力的認識。 我們通過直郵、廣告牌、廣播廣告、醫生開放日、社區贊助和各種社交媒體等渠道在社區開展營銷活動。如果我們在這些努力中沒有成功，我們將在沒有實質性增加收入的情況下產生費用。

OSA市場競爭激烈，包括對患者、戰略關係和商業付款人合同的競爭。

為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵提供治療的市場競爭激烈。我們的VIP辦公室和VIP面臨來自提供OSA治療的現有設施的競爭 ，具體取決於患者類型和地理市場。我們的貴賓以我們的協議/產品為基礎進行競爭 (Vivos方法),質量、價格、可訪問性和整體體驗。我們與國家、地區和地方企業競爭，其中許多企業擁有更多的財政和其他資源，更多地接觸牙醫和醫生，或者更多地接觸潛在的患者。我們還根據我們在多個州和地區的足跡進行競爭，我們相信這將對僱主和第三方付款人都有價值。由於我們運營和將運營的市場中的不同競爭因素，我們VIP辦公室的個別結果可能不穩定。如果我們無法有效地與這些實體或集團中的任何一個競爭，或者我們無法實施我們的業務戰略，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們有有限的臨牀證據來支持患者對使用我們的產品優於競爭產品的依從性。

我們 認為，相對於輕度到重度OSA CPAP使用者或其他口腔矯治器或外科治療，我們有限時間的非手術治療更可取，從而提高患者的依從性。然而，我們有有限的臨牀證據來支持我們的信念，即患者在使用我們的產品時的依從性優於競爭產品。如果在臨牀試驗中研究了患者的實際依從性(我們是否應該進行一次)如果結果低於我們的預期，Vivos方法在市場上的接受度以及我們的收入和整體運營結果可能會受到不利影響。

政府 醫療保健計劃可能會降低報銷率，這可能會對我們設備的銷售和牙醫的需求產生不利影響 成為或保留VIP。

在 最近幾年，聯邦和州兩級都提出並通過了新的立法，這對醫療保健系統產生了重大影響。管理醫療保健系統的法律、法規或政策的任何變化都可能對報銷率產生不利影響 ，這可能會對我們家電的銷售產生不利影響，從而對我們的運營和財務狀況產生不利影響。《平價醫療法案》(簡稱ACA)於2010年頒佈，旨在擴大醫療覆蓋範圍，同時提高質量並限制成本。ACA在很大程度上改變了政府和商業付款人為醫療保健提供資金的方式。由於ACA或採用額外的聯邦和州醫療改革措施，聯邦和州政府為醫療保健服務支付的金額可能會受到限制 ，這可能會導致對我們的設備和牙醫成為或 剩餘VIP的需求或盈利能力下降。

保健品的報銷狀態存在重大不確定性。管理醫療器械上市審批、定價和報銷的法規因國家/地區而異。在美國，經2010年《醫療保健和教育負擔能力協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》 顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。雖然我們無法預測該法律 或其任何修正案對聯邦報銷政策的總體或具體影響將繼續對Vivos方法或我們商業化的任何產品產生什麼影響，但 ACA或任何此類修正案可能會對報銷造成下行壓力，從而可能對市場對Vivos方法的接受度產生負面影響。此外，儘管美國最高法院維持了ACA的大部分合憲性，但有幾個州 沒有實施ACA的某些條款，包括19個拒絕擴大低收入公民醫療補助資格的州， 美國國會的一些議員仍在努力廢除ACA。我們預計，目前頒佈或未來可能修改或廢除的ACA，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們的行業以及我們成功實現產品商業化的能力產生實質性的不利影響。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。 如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或我們的 合作者無法保持監管合規性，我們的產品可能會失去可能獲得的任何監管批准 ，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

如果商業或政府付款人的付款明顯延遲、減少或取消，我們的業務、前景、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們 將依賴Vivos方法的開單程序銷售收入，進而依賴第三方付款人的報銷。 我們的貴賓在開單程序付款中收到的金額可能會受到我們無法控制的因素的不利影響，包括 聯邦或州法規或立法變化、成本控制決定以及第三方付款人報銷時間表的變化 。任何減少或取消這些報銷可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外， 報銷流程複雜，可能涉及長時間的延誤。此外，第三方付款人可以基於確定某些金額在計劃覆蓋範圍內不可報銷、所提供的服務在醫療上不必要、需要附加證明文件或出於其他原因而拒絕全部或部分報銷請求。第三方支付人的追溯調整可能難以上訴或成本過高，而且此類更改可能會大幅減少我們從我們的 貴賓那裏獲得的實際金額。報銷過程中的延遲和不確定性可能是我們無法控制的，並可能對我們的業務、前景、 運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的貴賓就診的患者類型的波動導致我們的付款人組合發生重大變化 這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

由於我們VIP付款人組合的波動，我們的 結果可能會因時間段而異。付款人組合是指我們 從向我們的VIP支付或報銷醫療服務的個人或實體組合中獲得的相對金額。因為我們相信我們的VIP 將從商業付款人那裏獲得比從政府付款人或自付患者那裏更高的付款率，所以我們的付款人組合向更高比例的自付或由政府付款人支付全部或部分治療的患者的顯著轉變，可能會因為我們無法控制的原因而發生 ，並可能減少對Vivos方法的需求，這反過來可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。

如果我們的計費情報服務未能及時或準確地對參與VIP提供商提供的收費服務進行計費， 可能會對我們的收入和現金流產生負面影響。

對與Vivos方法的計費程序相關的醫療服務進行計費通常是複雜和耗時的。在付款前或在評估患者支付此類服務的能力之前提供牙科或醫療服務的做法 可能會對VIP提供者的患者服務收入、壞賬支出和現金流產生重大負面影響。並非我們所有的貴賓都訂閲我們的計費智能服務。對於確實訂閲的VIP，我們會向許多醫療付款人收費，包括代表他們的各種形式的商業健康保險提供商。在收到所提供服務的付款前必須滿足的賬單要求 通常因付款人而異。自付患者和第三方付款人可能無法支付服務費用，即使他們已正確計費。 報銷通常取決於提供適當的程序和診斷代碼以及證明醫療必要性的支持性文檔。醫療保險從來不是付款的保證。

其他 可能影響我們向保險公司收取我們參與的VIP提供商提供的服務的能力的因素包括：

與Vivos方法程序的開票相關的 複雜性可能會導致我們VIP的現金收款延遲，從而導致與我們應收賬款賬齡相關的賬面成本增加以及壞賬支出增加的可能性。

我們 可能會因與合作銀行的電子數據處理相關的安全風險而產生成本。

由於我們接受電子支付卡在我們的設施和我們的貴賓設施進行支付，因此我們可能會因合作銀行對機密信息進行電子處理而產生相關的安全風險而產生成本。最近，幾家大型國家銀行都經歷了潛在或實際的入侵，其中類似的數據已經或可能已經被盜。此類事件 可能會引起患者的不滿，導致就診次數減少，也可能會分散我們的管理團隊對日常運營管理的注意力。

我們與貴賓、其他醫療保健提供者和第三方付款人的關係將直接或間接受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律、虛假申報法、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療保健法律法規的約束。 如果我們無法或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。

醫療保健 提供者(包括我們的貴賓)、醫生和美國和其他地方的第三方付款人將在Vivos方法的 推薦中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律，以及通常被稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究、銷售、市場營銷和教育項目等。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：

由於這些法律的廣度，以及法定例外和可用安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。

政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法規、法規 或涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、將我們的產品排除在政府資助的醫療保健計劃之外， 如果我們受到企業誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，並削減或重組我們的業務，則可能會受到額外的報告要求和監督。

我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管機構或法院的充分解釋，其條款可能會有多種解釋。努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的行為 ，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用 並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及構建和維護穩健且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要 增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。

如果我們被認為參與了推廣這些用途，那麼誤用或標籤外使用Vivos方法可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害導致產品責任訴訟，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，任何這些用途都可能給我們的業務帶來高昂的代價。

我們 培訓我們的營銷人員和直接銷售人員，不將Vivos方法的口腔用具推廣到FDA批准的使用適應症之外的用途，即所謂的非標籤使用。但是，我們不能阻止醫療專業人員在其獨立的專業醫療判斷認為合適的情況下，在標籤外使用我們的設備。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備和相關治療，可能會增加患者受傷或其他副作用的風險。此外，除FDA批准或任何外國監管機構批准的適應症外，使用我們的器械和相關治療方案可能 無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

鑑於 我們意識到，儘管我們有培訓指導方針，但我們的獨立貴賓可能會在標籤外使用我們的設備，因此我們有可能因此類使用而面臨監管審查。如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳 (標籤)材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信件，用於 不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規行為。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務， 其他聯邦、州或外國執法機構也可能根據其他監管機構採取行動，如虛假申報法 。

此外，如果牙醫沒有經過充分的培訓，他們可能會在Vivos方法中濫用我們的設備或使用不適當的技術，這可能會 導致受傷和產品責任風險增加。如果Vivos方法被誤用或與不適當的技術一起使用，我們可能會受到客户或他們的患者昂貴的訴訟。同樣，為了降低成本，醫生也可以 重複使用我們的設備，儘管它們是一次性使用的，或者可以從第三方處理器購買重新加工的Vivos設備，而不是從我們的合同製造商購買新的Vivos設備，這可能會導致產品故障和責任。 產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償 可能不在保險範圍內。

我們 可能會尋求收購補充性業務或技術，這可能會轉移管理層的注意力，並且可能無法 成功整合到我們現有業務中。

我們 可能尋求技術收購或許可，以擴大我們提供的產品和服務的範圍。我們不能 保證我們將確定合適的收購候選者，不能保證收購將以可接受的條款完成，也不能保證我們 能夠成功地將任何被收購業務的運營整合到我們現有的業務中。這些收購可能規模巨大，涉及多個司法管轄區的業務。收購和整合另一項業務或技術將轉移 管理層對其他業務活動的注意力，包括我們的核心業務。這種轉移，加上我們 在整合收購的業務或技術時可能遇到的其他困難，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，我們可以借錢或發行股本來為收購融資。此類借款可能不會像我們目前的借款條款那樣優惠，可能會增加我們的槓桿率，發行股本 可能會稀釋我們股東的利益。

我們的業務是季節性的，這會影響我們的運營結果。

我們 相信，我們VIP的病人數量將對緊急護理和初級保健活動的季節性波動非常敏感。通常情況下，冬季月份流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發病率較高；然而，這些疫情爆發的時間和嚴重程度差異很大。此外，隨着消費者轉向高免賠額保險計劃，他們要承擔更大比例的賬單，特別是在其他醫療保健支出發生之前的年初幾個月，這可能會導致該期間的患者數量低於預期或壞賬支出增加。我們的季度經營業績 未來可能會因這些和其他因素而大幅波動。

我們 可能會受到我們沒有完全投保的訴訟的影響。

醫療保健 提供者受到越來越多的訴訟，指控醫療事故和相關法律理論，如疏忽僱用、監管和認證。其中一些訴訟涉及鉅額索賠金額和鉅額辯護費用。我們通常為我們的附屬醫療專業人員以及專業和公司實體購買專業責任保險。根據我們業務的性質和風險，我們目前已根據保單按管理層認為適當的金額投保。我們的醫療專業人員 還需要提供自己的醫療事故保險。然而，每個保險單下的保險範圍都有例外和例外情況，這可能會使任何索賠無法獲得保險，未來的索賠可能超過可用保險範圍 ，現有保險公司可能資不抵債並無法履行為此類索賠提供保險的義務， 並且此類保險可能並不總是以足夠的限制和合理的成本提供，以便在未來充分和經濟地為我們提供保險 。一項或多項不在本公司保險承保範圍內或超過本公司承保範圍的成功索賠，可能會對本公司的業務、前景、經營結果及財務狀況產生重大不利影響。此外，在我們的正常業務過程中， 我們可能會涉及其他類型的訴訟、索賠、審計和調查，包括因我們的賬單和營銷實踐、僱傭糾紛、合同索賠和其他我們可能沒有保險覆蓋的業務糾紛而引起的訴訟、索賠、審計和調查。此外，對於我們通過商業保險提供商投保或再投保的損失，我們受制於這些保險公司的財務可行性 。儘管我們相信我們的商業保險提供商目前是信譽良好的，但他們在未來可能不會保持這種信譽。這些事項的結果可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

我們 依賴於某些關鍵人員。

我們在很大程度上依賴當前高級管理層的努力，包括首席執行官R.Kirk Huntsman、首席財務官Brad Amman和運營執行副總裁Susan McCullough等。如果我們 失去他們的服務，我們的業務將受到阻礙或損害。此外，如果我們不能吸引、培訓和留住高技能的技術、管理、產品開發、銷售和營銷人員，我們可能處於競爭劣勢，無法開發新產品或增加收入。 如果未能吸引、培訓、留住和有效管理員工，可能會對我們的研發、銷售以及 營銷和報銷工作產生負面影響。特別是，銷售人員的流失可能會導致失去銷售機會，因為招聘和培訓替代銷售人員可能需要 幾個月的時間。關鍵員工離職帶來的不確定性可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的董事會成員和高管將有其他商業利益和對其他實體的義務。

我們的董事和高管都不會被要求將我們的業務作為他們的唯一和獨家職能來管理，他們可能有 其他商業利益，並可能從事與我們有關的其他活動，只要這些活動不與我們的業務競爭或以其他方式違反他們與我們的協議。我們依賴我們的董事和高管來成功運營我們的公司。他們的其他業務興趣和活動可能會分散我們運營業務的時間和注意力。

我們 將需要仔細管理我們不斷擴大的業務，以實現可持續增長。

為了 實現更高的收入水平、完成臨牀研究和開發未來的產品，我們認為我們將被要求定期 擴大我們的業務，特別是在銷售和營銷、臨牀研究、報銷、研發、製造和質量保證方面。隨着我們在這些領域擴大業務，管理層將面臨新的和更多的責任。 為了適應任何增長和有效競爭，我們必須繼續升級和改進我們的信息系統，以及我們整個業務的程序和控制，並擴大、培訓、激勵和管理我們的員工隊伍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們目前和未來管理層有效運營的能力。我們的人員、系統、程序和控制可能不足以支持我們未來的運營。如果我們無法有效地管理我們的預期增長，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 可能會因違反美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂和反回扣法律而受到不利影響 我們在美國以外的活動。

我們 將我們的產品分銷到美國和加拿大國內外的地點。我們的業務計劃還包括美國和加拿大以外的VIP辦事處。美國《反海外腐敗法》以及其他類似的反賄賂和反回扣法律和法規一般禁止公司及其中間人出於獲得或保留業務的目的 向非美國官員支付不當款項。隨着我們未來擴大國際業務，我們將越來越多地受到這些法律法規的約束。我們不能向您保證，我們將成功阻止我們的代理採取違反這些法律或法規的行為。此類違規行為或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的業務，並對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成重大不利影響。

與我們的產品和法規相關的風險

我們 在很大程度上依賴Vivos方法技術，無法使用該技術將終止或延遲我們產品的進一步開發 ，損害我們的聲譽或迫使我們支付更高的費用。

我們在很大程度上依賴於Vivos方法技術。失去這項關鍵技術將嚴重損害我們的業務和未來的生存能力，並可能導致我們的治療/產品的開發、引入或維護的延遲，直到確定、許可和集成同等技術(如果有)。此外，Vivos方法技術或我們未來獲得訪問的其他 技術的產品中的任何缺陷都可能阻止實施或損害我們產品的功能、推遲新產品的推出或損害我們的聲譽。如果我們被要求購買或與第三方簽訂替代技術的許可協議，我們可能需要支付更高的費用、里程碑或特許權使用費，前提是我們完全可以使用這些技術 。

我們的 未能獲得政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守與我們的技術和產品相關的持續且不斷增加的政府 法規，可能會推遲或限制我們產品的推出，並導致無法實現 收入或維持我們持續的業務。

我們的開發活動以及Vivos方法的製造和營銷都受到美國和國外眾多政府機構在安全性、有效性和質量方面的廣泛監管。在獲得FDA或外國監管機構的批准以銷售我們未來需要批准的產品之前，我們必須證明這些產品對患者和將要治療的疾病是安全有效的。醫療器械的臨牀試驗、製造和營銷都要經過FDA和同等的外國監管機構的嚴格測試和批准程序。《聯邦食品、藥品和化粧品法案》和其他聯邦、州和外國法規管理和影響醫療器械的測試、製造、標籤、廣告、分銷和推廣。因此，對我們尚未批准的產品或我們未來可能開發的產品的監管審批可能需要數年或更長時間才能完成，並需要花費大量的財務、管理和 其他資源。

在美國，可能需要支持監管機構提交的臨牀試驗費用高昂。我們不能保證我們能夠在任何特定時間段內成功完成任何所需的臨牀試驗計劃，如果此類臨牀試驗花費的時間比我們預計的更長，我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響。

進行臨牀試驗是一個漫長、耗時且昂貴的過程。在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀試驗證明我們產品的安全性和有效性。我們已經並將繼續為產品開發、試點試驗測試、臨牀試驗和受監管的合規制造流程支付大量費用，並投入大量時間。

即使 完成，我們也不知道這些試驗是否會產生足以支持 上市批准申請的統計學顯著性或臨牀意義的結果。我們是否完成臨牀試驗以及以多快的速度完成臨牀試驗，部分取決於我們 能夠提高患者入組率的速度，以及收集、清理、鎖定和分析臨牀試驗數據庫的速度。

患者 參加試驗是多種因素的函數。這些因素包括方案的設計；患者羣體的大小；患者與臨牀站點的接近程度和可獲得性；研究的資格標準；正在研究的候選產品的已知風險和好處；醫學研究人員為促進及時登記臨牀試驗所做的努力；當地醫生的患者轉介做法；是否存在競爭性臨牀試驗；以及是否有其他研究中的、現有的 或新的產品可用於或批准用於適應症。如果我們在患者登記和/或臨牀試驗計劃的完成方面遇到延遲，我們可能會在開發計劃中產生額外的成本和延遲，並且可能無法以經濟高效或及時的方式完成臨牀試驗 。因此，我們可能無法在可接受的時間範圍內完成臨牀試驗， 如果有的話。如果我們未能登記和維護臨牀試驗設計的患者數量，該臨牀試驗的統計能力可能會降低，這將使我們更難證明在此類臨牀試驗中測試的候選產品是安全有效的。此外，如果我們或任何第三方難以及時或以經濟高效的方式招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，或者如果登記的患者未按計劃完成試驗，我們或任何第三方可能需要推遲或終止正在進行的臨牀試驗，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的臨牀試驗結果可能既不支持進一步的臨牀開發，也不支持任何候選新產品的商業化 或對現有產品的修改。

即使我們正在進行的或預期的臨牀試驗按計劃完成，其結果也可能不支持進一步的臨牀開發 或任何新的候選產品的商業化或現有產品的修改。FDA或政府當局可能不會 同意我們關於臨牀試驗結果的結論。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將會成功，任何後來的臨牀試驗的結果可能不會複製以前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果 。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於指定用途是安全有效的。此故障將導致我們放棄候選產品或對任何現有產品的修改 ，並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們510(K)S的申報，並最終推遲我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。通常，在美國銷售的第二類醫療器械必須獲得FDA的510(K)批准。510(K)是向FDA提交的上市前提交，以證明要上市的設備至少與合法上市的設備一樣安全有效，即基本上等同於(或SE)。公司必須將他們的設備與一個或多個類似的合法銷售的設備進行比較，通常稱為“謂詞”， 並提出並支持其實質上的等價性聲明。提交產品的公司只有在收到FDA的訂單後才能進行產品營銷，該訂單宣稱設備實質上是等價物。根據申請人提交的信息，通常在 90天內作出實質上相同的決定。

此外，如果我們似乎將參與者暴露在不可接受的健康風險中，或者FDA發現這些試驗的實施存在缺陷，我們或FDA可以隨時暫停我們的臨牀試驗。醫療技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。最終，我們可能無法 開發出適銷對路的產品。

在Vivos方法中對設備進行修改 可能需要額外的FDA批准，如果未獲得批准，可能會迫使我們停止銷售 和/或召回修改後的設備，直到我們獲得新的批准。

設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能構成其預期用途的重大更改，都需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准(或PMA)。PMA是FDA的科學和監管審查程序，旨在評估III類醫療器械的安全性和有效性。III類設備是指支持或維持人類生命，對防止損害人類健康具有重要意義，或存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險的設備。目前，我們不銷售此類III類別的設備，也不打算在可預見的未來銷售。然而，FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查 任何決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以追溯 要求製造商尋求510(K)許可或PMA批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。我們不能向您保證FDA會同意我們不尋求510(K)批准或PMA批准的任何決定。如果FDA要求我們尋求510(K)許可或PMA批准才能進行任何 修改，我們也可能被要求停止銷售和/或召回修改後的設備，直到我們獲得新的510(K)許可或 PMA批准。

我們 正在接受FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們未能遵守規定，該機構可以採取各種執法行動，可能會對我們的業務運營產生實質性影響。

我們 正在接受FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們未能遵守，該機構可以採取各種執法行動，從公開警告信到更嚴厲的 制裁，例如：

我們 過去曾收到FDA警告信，當時我們的子公司BioModel Solutions，Inc.(以下簡稱生物建模解決方案公司)在接受FDA例行審核後於2018年1月收到了此類警告信。FDA在信中指出，FDA要求的某些程序的文件記錄不充分，某些記錄和材料沒有以紙質格式和一式三份保存，以及在其網站和營銷材料上使用未經FDA事先批准的描述性詞語和短語。我們相信，自2022年秋季FDA最近一次審計以來，這些問題已得到解決，不存在上述警告信聲明中的任何重複違規行為 ，我們已提交書面請求，要求解決警告信。

FDA還有權要求維修、更換或退還由我們製造或分銷的任何醫療器械的費用。如果我們不遵守適用的要求，可能會導致執法行動，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

使用Vivos方法治療 的時間相對有限，我們不知道治療後是否會出現顯著的復發或復發。

患者 使用FDA註冊的DNA矯治器的治療始於2009年，而使用FDA Clear mRNA矯治器的輕度至中度OSA的治療始於2014年。兩者都是在我們的前身(現在是子公司)BMS以前的業務模式下開始的，在我們成立之前很久。 在BMS模式下，獨立的治療牙醫生成和維護所有治療記錄，並直接從BMS指定的實驗室之一訂購他們的設備 。因此，除了參與研究、臨牀試驗或病例報告的特定患者外，我們對可能包含該主題數據的患者記錄的可見性有限。因此，我們有有限的經驗數據來支持我們的觀點，即治療後復發或復發的風險並不顯著。如果發現大量使用Vivos方法治療的患者在治療後復發或退化，這可能會對我們的品牌、醫生和牙醫使用我們產品的意願或能力以及患者使用我們產品的意願構成重大風險，因此可能對我們的手術結果產生重大不利影響。

我們 面臨與需要遵守州或其他DSO法律相關的潛在風險。

我們的核心VIP業務模式不涉及任何形式的共同所有權、運營控制或我們公司 僱用有執照的專業人員。因此，根據我們開展大部分業務的美國或加拿大各州的法律，我們通常不被視為“牙科服務組織”(或DSO)。然而，我們確實在科羅拉多州經營着兩家零售治療診所 ，其中我們確實根據符合科羅拉多州法律的提供商網絡模式僱用牙醫。在這方面，我們可以被視為DSO。此外，我們已經開始戰略性地建立一個全國性的專業公司網絡，由每個州的獨立註冊牙醫擁有，以便為我們的航空聯盟模式和計劃奠定監管基礎。本質上，Airway 聯盟將以類似於DSO的方式運作，從而為我們提供我們認為的某些戰略和競爭優勢。 然而，如果我們被視為任何司法管轄區的DSO，這可能會使我們很難或不可能招聘 並保留合格牙醫作為VIP，因為一些州牙科委員會有時會反對在其所在州運營的公司DSO。 此外，如果允許此類DSO和提供者關係，此類法規可能會對我們和我們的附屬牙醫之間在特定州允許的結構和財務安排施加重大限制。

在法律允許DSO運營的司法管轄區(包括美國幾乎所有的州和加拿大)，越來越多的牙醫加入了企業DSO。在這種情況下，DSO可能不允許其附屬牙醫提供我們的產品和服務或成為 VIP。因此，有望成為VIP並使用我們產品和服務的牙醫總數可能會減少，這將削弱我們從核心VIP業務模式中創造收入的能力。

我們的醫療集成部業務線可能涉及涉及醫療實踐和相關反回扣的聯邦和州法律 以及類似的法律。

我們的MID於2020年推出，旨在幫助VIP實踐與當地初級保健醫生、睡眠專科醫生、兒科醫生和其他醫療保健專業人員建立臨牀協作關係，這些專業人員經常看或治療睡眠和呼吸障礙患者。 我們MID的主要目標是向醫療行業推廣Vivos方法，從而使更多的患者能夠 接受Vivos方法的治療。然而，我們的MID可能涉及在我們的活動過程中可能出現的法律或法規合規問題 ，包括各種聯邦醫療法規，如斯塔克和反回扣法 ，以及與專業公司或其他法律實體的跨學科所有權有關的各州法規。 我們已經就這些法律和法規的影響進行了研究，包括徵求外部法律顧問的意見 至MID，並相信MID的運營將遵守或不會牽涉到這些法律和法規。然而， 此類法律法規(或未來採用的類似法律法規)可能會在未來被解釋、重新解釋、 或修改，從而阻礙或阻止我們繼續開發或管理我們的MID，這可能導致 我們不得不停止MID，並可能使我們受到監管審查和制裁。尚未就MID在加拿大的任何潛在業務獲得律師的建議 。

我們 可能無法禁止或限制我們的牙醫、內科醫生和其他醫療保健專業人員在我們當地市場與我們競爭。

在我們運營或打算運營的某些州，適用於就業或所有權的競業禁止、競業禁止和其他負面公約在司法或法律上的有效性受到限制，或者完全無法針對牙醫、醫生和其他醫療保健專業人員執行。因此，我們可能無法保持我們的提供商關係或保護我們的市場份額， 運營流程或程序，或限制內部人員或VIP使用針對我們的競爭信息或與我們競爭，這 可能會對我們的業務、財務狀況和保持競爭力的能力產生重大不利影響，因為我們與VIP的安排不包含競爭限制。

與我們證券相關的風險

我們普通股的市場相對較新，可能不會發展為投資者提供足夠的流動性。

我們在2020年12月進行了首次公開募股，並在2021年5月進行了後續發行。因此，我們普通股的市場相對較新，經歷了一段時間的不活躍和大幅波動。我們不能向您保證，我們普通股的有序和流動性交易市場將會發展，或者即使它發展了，也可能無法維持。如果我們的證券交易不活躍，您可能無法 快速或以市場價格出售您的普通股。

我們普通股的市場價格一直很不穩定，而且可能會繼續波動，您可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的市場價格一直是波動的，未來也可能是波動的(我們定義了我們普通股的市場價格波動的頻率和幅度)。由於我們認為這是較小的上市公司的典型情況，尤其是那些在我們所在行業運營的公司，我們的普通股價格在我們向市場宣佈重大消息 或進行融資時一直波動。例如，我們在2023年11月下旬宣佈，我們的護理設備已獲得FDA的批准，可以根據需要 治療18歲及以上成年人的中重度OSA以及正壓(PAP)和/或肌功能療法。在宣佈這一消息之後，我們的普通股價格上漲了800%以上，2023年11月29日交易的普通股超過4600萬股。很大的風險是，這種向上的市場波動水平不會持續下去，而我們的公開股價向下波動可能會導致我們的股東的投資損失。需要注意的是，市場波動不是我們可以直接控制的。

此外，波動性 可能會使您無法以或高於您購買證券的價格出售您的證券。我們的股票價格可能 受到各種因素的影響，其中包括：

此外，整個股票市場，特別是上市醫療技術公司的股票，經歷了 極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。 無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而我們公開上市股票價格的下行波動可能會導致我們的股東的投資損失。

我們 目前可能會從納斯達克退市，如果我們不能滿足並維持納斯達克資本市場的持續上市要求，可能會導致我們的證券被退市。

如果我們未能滿足納斯達克持續上市的要求，例如公司治理、股東權益或最低收購價要求 ，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格 產生負面影響，並會削弱您在願意時出售或購買我們普通股的能力。如果發生 退市事件，我們可能會採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們證券的流動性 ，防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求 。在2022年期間，我們收到來自納斯達克的兩份通知，通知我們未能遵守納斯達克持續的兩項上市要求：未能及時向美國證券交易委員會提交報告，以及未能連續30個交易日達到納斯達克最低投標價格。雖然這兩個缺陷在2023年1月之前都得到了消除，但我們在此期間又被從納斯達克退市，一個原因是未能達到納斯達克的最低出價要求，另一個原因是未能達到納斯達克250萬美元的最低股東權益要求。

2023年9月21日，我們收到納斯達克員工的書面通知，確認由於截至2023年9月21日，我們未能達到最低投標價格要求，並且由於截至2023年6月30日期間我們也未能達到最低股東權益要求，納斯達克將對我們啟動退市程序。在納斯達克規則允許的情況下，吾等對納斯達克工作人員的裁決 提出上訴，並要求納斯達克聽證會小組(“聽證會小組”)舉行聽證會(以下簡稱“聽證會”)。 聽證請求暫停了納斯達克工作人員的任何退市或暫停行動，等待聽證小組的裁決發佈。 聽證於2023年11月9日舉行。

在聽證會之前，我們按照25：1的比例對已發行普通股和已發行普通股進行了反向股票拆分。 反向股票拆分於2023年10月25日生效，我們的普通股於2023年10月27日在納斯達克開始以反向股票拆分為基礎進行交易。為了滿足最低出價要求，我們的普通股必須在至少10個交易日內以每股1.00美元以上的價格交易，這是在2023年11月9日實現的。

在2023年11月9日的聽證會上，我們提出了重新遵守最低股東權益要求的計劃，該計劃包括籌集額外的股本。2023年11月30日，我們收到納斯達克的通知，通知我們， 聽證小組(I)認為我們已重新遵守最低投標價格要求，(Ii)批准我們延期， 至2024年3月19日，以證明符合納斯達克最低股東權益要求。然而，存在我們無法籌集足夠的額外資本來證明此類合規的風險，而我們未能實現合規將 導致納斯達克重新對我們進行退市程序。這樣的退市可能會對我們的股票價格、我們股東買賣普通股的能力以及我們的聲譽產生實質性的不利影響，所有這些都可能使我們公司的運營顯著 變得更加困難。

我們2023年11月私募的條款可能會阻礙我們的籌資努力。

2023年11月，我們與單一機構投資者完成了400萬美元的私募。證券購買協議中有關此類私募的條款包含某些限制，這些限制可能會阻礙我們未來的籌資努力。具體地説，就是：

(A) 自2023年11月2日至本招股説明書構成其組成部分的登記説明書生效日期後四十五(45)天，本公司或本公司的任何附屬公司均不得(I)發行、訂立任何協議以發行或宣佈發行任何普通股或可轉換為普通股或可為普通股行使的證券或擬發行的任何普通股或證券，或(Ii)提交任何登記 聲明或其任何修訂或補充，在每種情況下，除我們與投資者訂立的註冊權協議所預期的註冊權利協議外，本公司或本公司的任何附屬公司均不得(I)發行、訂立任何協議以發行或宣佈發行任何普通股或可轉換為普通股或可行使普通股的證券；或

(B) 從2023年11月2日至本招股説明書構成其組成部分的登記説明書生效日期後十二(12)個月，吾等將被禁止達成或訂立協議，以達成或訂立協議，以達成任何由吾等或吾等任何附屬公司發行的任何普通股或可轉換為普通股或可為普通股行使的證券(或其單位的組合)，涉及 “浮動利率交易”，即吾等(I)發行或出售任何可轉換為、可交換或可行使的債務或股權證券，或包括收取權利的交易，普通股的額外股份(I)轉換價格、行權價格或匯率或其他價格，該價格基於和/或隨該等債務或股權證券初始發行後任何時間普通股的交易價格或報價而變動，或(Ii)通過轉換，在首次發行該等債務或股權證券後，或在發生與我們的業務或普通股市場直接或間接相關的特定或或有事件或發生 (Ii)訂立或根據任何協議(包括但不限於股權信用額度)進行交易時，可能會在未來某個日期重新設定的行權或交換價格，據此，我們可 以未來確定的價格發行證券。

這些限制的存在可能會減少我們可用的籌資結構的數量，或者可能會阻止潛在投資者 向我們提出投資要約。因此，我們可能會發現，有時以我們認為合適的條款籌集所需資金變得更加困難，而我們無法籌集所需資金可能會對我們的公司和股票價格產生實質性的不利影響。截至本招股説明書之日，這 對我們的公司具有特別的風險，因為我們需要籌集額外的股本來支持我們的 股東權益，用於納斯達克股票市場，併為我們的業務總體上提供資金和發展。

如果我們的普通股受到細價股規則的約束，我們的股票交易將變得更加困難。

美國證券交易委員會(或美國證券交易委員會)已通過規則，規範與低價股交易相關的經紀-交易商行為。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券，但在某些國家證券交易所註冊的證券或在某些自動報價系統上授權報價的證券除外，前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和交易量 信息。如果我們沒有獲得或保留納斯達克上的上市 ，並且如果我們的普通股價格低於5美元，我們的普通股將被視為細價股。《細價股規則》 要求經紀自營商在以其他方式不受這些規則約束的細價股交易之前，提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外，《細價股規則》要求，經紀交易商在對不受這些規則約束的細價股進行任何交易 之前，必須作出特別的書面決定，確定該細價股 是買家的合適投資，並收到(I)買家已收到風險披露聲明的書面確認；(Ii)涉及細價股的交易的書面協議；以及(Iii)簽署並註明日期的書面適宜性聲明的副本。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場上的交易活動，因此股東可能難以出售他們的股票。

無法保證我們將通過出售公司向投資者提供流動性。

雖然像我們這樣的醫療技術公司的收購併不少見，但我們告誡潛在投資者，鑑於我們公司將發生任何形式的合併、合併或出售，或者任何合併、合併、或出售，即使完成，也會為我們的投資者提供流動性或利潤，因此不能 保證。您不應期望我們能夠通過出售業務來為投資者提供流動資金或利潤，因此不應投資於我們的公司。

我們的 管理人員和董事可能有能力對我們的事務施加重大影響，包括需要股東批准的事項的結果。

我們的 高級管理人員和董事及其關聯公司（主要是柯克亨斯邁）目前持有股份，合計約佔我們已發行表決權股本的 6.1%。此外，我們的前首席醫療官兼主任Dave Singh博士擁有我們10.8%的有投票權股票。因此，如果這些股東和任何相關股東選擇共同行動， 他們已經並可能繼續能夠通過 阻止某些提案來控制提交給我們的股東批准的某些事項。例如，這些人，如果他們選擇集體行動，將有能力投票反對 ，並阻止擬議的合併、合併或出售我們全部或幾乎全部資產。投票權的這種集中可能 延遲或阻止以其他股東可能希望的條件收購我們公司。

維權股東的行動 可能是顛覆性的，可能代價高昂，而且維權股東可能尋求與我們的戰略方向衝突的變化，這可能會導致我們業務的戰略方向不確定。

與我們管理層意見相左的維權投資者或其他股東可能會試圖改變我們的戰略方向和公司治理方式，或可能尋求獲得對我們公司的控制權。一些投資者(通常稱為“激進投資者”) 通過倡導財務重組、增加借款、特別股息、股票回購甚至出售資產或整個公司等公司行動，尋求增加短期股東價值。維權活動還可以尋求改變我們董事會的組成 ，與我們的戰略方向相牴觸或衝突的活動可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響 因為應對維權股東的委託書競爭和其他行動可能會擾亂我們的運營， 代價高昂且耗時，並分散我們董事會和高級管理層對我們業務戰略追求的注意力 。此外，維權人士尋求的對我們董事會組成的潛在變化可能會對我們未來的方向產生不確定性，這可能會導致人們認為業務方向發生了變化，不穩定或缺乏連續性，可能會被我們的競爭對手利用，可能會引起我們現有或潛在客户或其他合作伙伴的擔憂， 可能會導致失去潛在的商業機會，並可能會使吸引和留住合格人員和業務合作伙伴變得更加困難。這些類型的行動可能會分散我們管理層對業務的注意力，或者基於臨時或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務的潛在基本面和前景的因素，導致我們的股價大幅波動 ，所有這些都可能對我們的公司產生實質性的不利影響。

我們 是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 是《2012年創業啟動法案》或《就業法案》所定義的“新興成長型公司”或EGC。 我們將一直是EGC，直到：(I)本財年總收入達到或超過12.35億美元的財政年度的最後一天；(Ii)我們首次公開募股完成五週年之後的財政年度的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv) 根據美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申請者的日期。只要我們仍然是一家EGC，我們就被允許 並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

我們 可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們利用了這份Form 10-K年度報告中減少的報告負擔 。特別是，我們沒有包括如果我們不是EGC所需的所有高管薪酬信息 。我們無法預測，如果我們依賴某些或全部這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。 如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

作為一家上市公司，我們 繼續增加成本，我們的管理層將需要投入大量的 時間來實施新的合規計劃。

作為一家上市公司，尤其是在我們不再是EGC之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是 我們作為私人公司沒有發生的。此外，美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的薩班斯-奧克斯利法案和規則 對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露和財務控制 以及公司治理實踐。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規計劃 。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動 更耗時且成本更高。例如，我們預計這些規章制度可能會增加我們獲得董事和高級管理人員責任保險的難度和成本 。

根據第404條，我們將被要求提交我們管理層關於財務報告內部控制的報告，包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的證明報告(如果滿足某些 標準)。然而，雖然我們仍然是EGC，但我們不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的 期限內達到第404條的合規性，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂 ，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並 制定詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進 控制程序，通過測試驗證控制是否按文件所述發揮作用，並實施持續報告和財務報告內部控制改進程序。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能無法在規定的時間內得出結論，即我們對財務報告的內部控制 是有效的，符合第404條的要求。這可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而出現不良反應。

公司註冊證書中的某些 條款可能會使第三方更難實施控制權變更。

我們的公司註冊證書授權我們的董事會發行最多50,000,000股優先股。優先股 可以分成一個或多個系列發行，發行條款可由我們的董事會在發行時確定，而無需股東採取進一步的 行動。這些條款可能包括股息和清算、轉換權、贖回權和償債基金撥備方面的優惠。發行任何優先股都可能減少我們普通股持有人的權利，因此 可能會降低此類普通股的價值。此外，授予未來優先股持有者的特定權利可能被用來限制我們與第三方合併或向第三方出售資產的能力。我們董事會發行優先股的能力可能會增加收購或實現控制權變更的難度、延遲、阻礙、阻止或使其成本更高，這反過來可能會阻止我們的股東在優惠要約延長的情況下確認收益，並可能對我們普通股的市場價格產生實質性和負面的影響 。

我們的 章程將某些法院指定為可能由我們的股東發起的特定類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的 董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們的附則規定，除非我們書面同意另一個論壇，否則特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州聯邦地區法院)將成為： (I)代表我們公司提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱我們的任何高管、員工或代理人違反對我們或我們的股東的受託責任的訴訟；(Iii)根據《特拉華州公司法》、《公司註冊證書》或章程的任何規定提出索賠的任何訴訟 ；以及(Iv)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟(“特拉華州論壇條款”)。我們的章程還規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據《證券法》(“聯邦法院規定”)提出的訴因的唯一和獨家法院。此外，我們的章程規定，任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們普通股的任何權益，均被視為已通知並同意特拉華論壇條款和聯邦論壇條款。

修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第(Br)27節規定，聯邦政府對所有為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的訴訟享有專屬聯邦管轄權。因此，特拉華州論壇條款將不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。然而，我們注意到，對於法院是否會執行這一條款存在不確定性 ，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

我們認識到 我們章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會使股東在尋求任何此類索賠時承擔額外的訴訟費用 ，特別是如果股東不在特拉華州或附近居住的話。此外，特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院在2020年3月裁定，聯邦論壇選擇條款旨在要求根據證券法向聯邦法院提出索賠的規定根據特拉華州法律是“表面上有效的”，但其他法院是否會執行聯邦論壇條款存在不確定性。 如果聯邦論壇條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果 ，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，此類判決可能或多或少對我們的股東有利。

我們對董事 高級管理人員責任的限制以及對高級管理人員和董事的賠償可能會阻止股東起訴 高級管理人員或董事。

我們的公司註冊證書和章程規定，在特拉華州法律允許的最大範圍內，由於董事目前存在或可能不時修改，董事不應因違反作為董事的受託責任而對我們或我們的股東承擔個人責任 。根據特拉華州法律，這一責任限制不包括涉及故意不當行為、欺詐或明知違法或非法支付股息的行為或不作為。這些規定可能會阻止股東 以違反受託責任為由對董事或高管提起訴訟，並可能降低股東代表我們對董事或高管提起衍生品訴訟的可能性。

我們對我們的高級管理人員和董事負責 。

如果我們的高級職員和/或董事要求我們為他們的辯護作出貢獻，我們可能需要花費大量的資本。 我們的公司註冊證書和章程還規定，在 某些情況下，我們的董事、高級職員、僱員和代理人在任何訴訟中因他們與我們公司的關聯或代表我們公司的活動而產生的律師費和其他費用，都可以得到賠償。這一賠償政策可能導致大量支出， 我們可能無法收回。如果這些支出很大，或涉及導致我們的關鍵人員承擔重大責任的問題，我們可能無法繼續作為持續經營的企業運營。

我們利用淨營業虧損和研發信貸結轉來抵消未來應税收入的能力可能有限，可能會很大。

一般而言， 根據修訂後的《1986年國税法》(或《國税法》)第382和383條的規定，公司發生“所有權變更”，通常定義為在三年內其股權所有權按價值變化超過50%，其利用變更前淨營業虧損(“NOL”)結轉以抵消未來應納税收入的能力受到 限制。我們現有的NOL可能會因以前的所有權變更而受到限制。如果我們經歷或被視為之前經歷過所有權變更，我們利用NOL結轉的能力可能會受到守則第 382和383節的限制(可能在很大程度上)。此外，未來我們股票所有權的變化，其中一些可能超出我們的控制，可能會導致 根據本守則第382條的所有權變化。出於這些原因，如果我們經歷或被認為經歷了這些目的的“所有權變更”，我們可能無法使用材料，甚至無法繼續使用NOL的很大一部分，即使我們實現了盈利。我們尚未完成關於我們NOL的任何限制的規範第382節分析 c向前衝。

我們可能不時做出的財務和運營預測會受到固有風險的影響。

我們管理層可能不時提供的 預測(包括但不限於與市場規模和其他財務或運營事項有關的預測)反映了管理層做出的大量假設，包括與我們特定的 以及一般業務、經濟、市場和財務狀況以及其他事項有關的假設，所有這些都是難以預測的，其中許多 超出了我們的控制範圍。因此，在編制預測時所作的假設或預測本身都有可能被證明是不準確的。實際結果和預測結果之間將存在差異，實際結果可能與預測中包含的結果大不相同。在本年度報告中包含這些預測不應被視為表明我們或我們的管理層或代表認為這些預測是對未來事件的可靠預測，因此不應依賴這些預測。

如果我們解散，我們證券的持有者可能會損失全部或大量投資。

如果我們作為一家公司解散，作為停止經營或其他方面的一部分，我們可能被要求在將任何資產分配給投資者之前償還欠任何債權人的所有金額。存在這樣一種風險，即在這種解散的情況下，將沒有足夠的資金來償還欠我們任何債務持有人的金額，也沒有足夠的資產分配給我們的其他投資者，在這種情況下，投資者可能會失去他們的全部投資。

投資我公司可能涉及税務問題，我們鼓勵您諮詢您自己的顧問，因為我們或任何相關的 方都不會就我公司或您的投資提供任何税務保證或指導。

我們公司的成立和我們的融資，以及對我們公司的投資，總體上涉及複雜的聯邦、州和地方所得税考慮。國税局和任何州或地方税務機關都沒有審查本文所述的交易 ，並且可能採取與管理層所考慮的不同的立場。強烈建議您在投資之前諮詢您自己的税務和其他顧問，因為我們或我們的任何高級管理人員、董事或相關方都沒有向您提供税務或 類似的建議，也沒有任何此等人員就該等事項作出任何陳述或擔保。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您 唯一的收益來源。

我們 從未宣佈或支付過股本的現金股利。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有)，以 為業務的增長和發展提供資金。這意味着我們不太可能為我們的普通股 支付股息。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值，如果有的話，將是您在可預見的未來唯一的收益來源。

如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們 對我們的普通股做出不利的建議，我們的普通股的價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場可能會受到證券或行業分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能報道我們的分析師改變了對我們普通股的不利建議，或對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議，我們普通股的價格可能會 下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去 可見性，這反過來可能導致我們的普通股價格或交易量下降。

有關前瞻性陳述的警示性説明

本招股説明書包含前瞻性陳述，反映了我們目前對未來事件的預期和看法。前瞻性陳述主要包含在題為“風險因素”和“管理層討論及財務狀況和經營成果分析”的章節中。敬請讀者注意，已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括我們可能無法控制的因素和本招股説明書“風險因素”部分列出的其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。

您可以通過“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“目標”、“估計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“ ”很可能、“”潛在“”、“繼續”或其他類似的表達方式來識別其中一些前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件的預期和預測，我們認為這些事件可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述包括與以下內容有關的陳述：

這些前瞻性陳述涉及許多風險和不確定因素。儘管我們相信我們在這些前瞻性陳述中表達的期望是合理的，但我們的期望稍後可能會被發現是不正確的。我們的實際運營結果或我們在此預期的其他 事項的結果可能與我們的預期大不相同。可能導致我們的實際結果與我們的預期大不相同的重要風險和因素一般在本招股説明書中的“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“業務”和其他部分中闡述。 您應仔細閲讀本招股説明書和我們參考的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們的預期大不相同，甚至比我們的預期更差。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

本招股説明書中的前瞻性陳述僅涉及截至本招股説明書作出陳述之日的事件或信息 。除法律另有要求外，我們沒有義務在作出陳述之日起或反映 意外事件發生之日之後，因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述。您應該完整地閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用的文件，並將其作為註冊説明書的附件提交，並瞭解我們未來的實際 結果可能與我們預期的大不相同。

使用收益的

我們 不會收到本招股説明書中指定的出售股東出售普通股的任何收益。出售普通股的所有收益將直接支付給出售股票的股東。然而，我們將在行使出售股東持有的認股權證時獲得收益，如果該等認股權證全部以現金形式行使，我們將獲得約800萬美元的收益。 行使該等認股權證所得收益將用於一般公司用途和營運資金，或用於董事會真誠認為符合本公司最佳利益的其他用途。鑑於任何此等認股權證將獲行使，或如有無現金行使，本公司將於行使認股權證時獲得任何現金收益，因此不能作出 保證。

分紅政策

我們 從未就我們的普通股支付或宣佈任何現金股息，我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股 支付任何現金股息。我們打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。 未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於許多因素，包括我們的運營結果、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制 以及我們董事會認為相關的其他因素。我們未來支付股票現金股息的能力 也可能受到任何未來債務或優先證券或未來信貸安排條款的限制。

發行價的確定

出售股票的股東將按現行市場價格或私下商定的價格發行普通股。我們普通股的發行價不一定與我們的賬面價值、資產、過去的經營業績、財務狀況或任何 其他既定價值標準有任何關係。在決定發行價時考慮的因素包括我們的財務狀況和前景、我們有限的經營歷史和證券市場的總體狀況。此外，不能保證我們的普通股將以高於發行價的市場價格交易，因為任何公開市場的普通股價格都將在市場上確定，並可能受到許多因素的影響，包括我們普通股的所有權深度和流動性。

普通股和相關股東事項市場

我們的 普通股目前在納斯達克上市，代碼為"VVOS"。截至本招股説明書之日，我們有大約 7，309名記錄在案的股東。截至本招股説明書日期，本公司已發行及發行在外的普通股為1，331，978股。 此外，我們相信，我們普通股的大量實益擁有人以街道名稱持有其股份。

股權補償計劃授權發行的證券

截至2022年12月31日，提供了以下信息：

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計財務狀況和經營業績，以及截至2022年、2022年和2021年12月31日的財政年度經審計的財務狀況和經營業績的討論和分析，應與我們的財務報表以及本招股説明書中其他部分包括的財務報表的相關注釋一起閲讀。除歷史財務信息外，以下討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述 。為便於陳述，本文中包含的一些數字已進行舍入。 我們提醒您，這些陳述不是對未來業績或事件的保證，受許多不確定性、風險和其他影響的影響，其中許多是我們無法控制的，這可能會影響陳述的準確性和陳述所依據的預測 。

請 參閲本招股説明書標題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的警示説明”的章節 ，瞭解與以下討論一起閲讀的重要信息。

概述

我們 是一家收入階段的醫療技術公司，專注於為牙面部異常患者和/或診斷為輕度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（"OSA"）和成人打鼾患者開發和商業化創新治療替代品 。我們相信，我們的技術和慣例代表了 輕度至重度OSA治療相對於其他治療（如持續氣道正壓通氣（"CPAP"）或 姑息性口腔矯治器治療）的顯著改進。我們的替代療法是 Vivos方法.

Vivos方法是一種先進的治療方案，它通常結合使用我們公司開發的定製口腔矯治器規格和專有的臨牀治療方法，並由受過專門培訓的牙醫與他們的醫療同事合作開出處方。 已發表的研究表明，使用我們的定製矯治器和臨牀治療方法可以顯著降低呼吸暫停低通氣指數 評分，並改善與OSA相關的其他條件。到目前為止，全球約有40,000名患者通過1,850多名訓練有素的牙醫使用我們目前的整套產品進行了治療。

我們的商業模式專注於牙醫，我們培訓獨立牙醫併為他們提供與他們為患者訂購和使用Vivos方法有關的其他增值服務的計劃稱為Vivos綜合實踐(“VIP”) 計劃。

有關我們公司以及當前產品和服務的其他背景信息，請參閲隨附的財務報表附註1 。

新冠肺炎的影響

2019年12月，據報道，一種名為新冠肺炎的新型冠狀病毒株在中國出現，到2020年3月，該病毒的傳播導致了一場全球大流行。到2020年3月，美國經濟基本上被大規模隔離和政府強制要求留在原地的命令(“命令”)關閉，以阻止病毒的傳播，現在人們普遍承認，病毒的傳播通常是無效的，而且在許多方面都是有害的。因此，幾乎所有這些訂單都被放鬆或取消，但如果出現新的新冠肺炎變體或全新病毒，訂單是否會恢復存在相當大的不確定性。

我們的業務在2020年受到新冠肺炎的實質性影響，此後一直持續到2023年年初，原因是政府機構採取了強制隔離和封鎖的行動，導致我們的許多貴賓和潛在貴賓不得不關閉其辦公室。隨着2023年的推進，新冠肺炎對我們業務的影響有所減弱。似乎最新的新冠肺炎亞變種引起的症狀一般較輕，不會像以前的毒株那樣對健康或經濟構成同樣的威脅。然而，2022年至2023年期間，疫情對牙科勞動力可用性以及患者預防措施的殘餘影響繼續對我們的VIP牙科業務和我們在美國和加拿大的收入產生負面影響。我們認為，2023年第三季度的新註冊人數繼續受到牙科市場持續的整體勞動力不確定性的負面影響。此外，新冠肺炎的新變種 繼續出現，這些變種未來可能會對牙科市場造成不利影響。因此，目前還無法合理地估計新冠肺炎對我們業務的長期財務影響以及其他事項。

材料 影響我們業務的項目、趨勢和風險

我們 相信以下項目和趨勢可能有助於更好地瞭解我們的運營結果。

新的 VIP註冊(服務收入)。將Denta1註冊為VIP是我們創造新收入的第一步。作為VIP註冊費的一部分，我們與VIP簽訂了一份服務合同，根據該服務合同，VIP將接受有關使用Vivos治療方式的培訓。培訓結束後，貴賓們有能力開始為我們和他們自己創造收入。為了吸引牙醫 註冊成為VIP，我們與不同的營銷計劃(我們通常將其稱為“發現路徑”)合作，以支付VIP註冊費用，包括折扣和付款計劃。一旦VIP簽署其VIP註冊協議，Discovery 路徑允許VIP在45至60天內獲得融資並支付註冊費。根據服務合同，全年提供持續支持和額外培訓，其中包括訪問我們專有的Airway Intelligence Services，該服務為VIP提供資源，以幫助簡化睡眠呼吸暫停診斷和Vivos治療計劃流程。

除了註冊服務收入，我們還提供其他服務，例如我們的帳單智能服務產品和於2021年4月推出的MyoGent 口腔面部肌功能治療服務。這些服務的收入被確認為公司根據ASC 606履行了 履約義務。

我們 還在進行戰略合作，向牙醫推銷Vivos治療模式和VIP註冊的好處，包括我們與各種醫療提供商的合作關係，為北美地區患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的患者提供診斷和醫療諮詢服務。

我們 在合同執行、收到付款並根據ASC 606履行公司的履約義務後，確認VIP登記的收入。

產品 銷售收入。招募新的VIP是我們創收能力的關鍵，但同樣重要的是我們VIP開始接受Vivos治療的案例數量，因為這些VIP會帶來家電訂單和相關收入。VIP經過充分培訓後，我們鼓勵他們 開始立案。然而，我們的經驗是，VIP在將Vivos方法引入其 實踐中時，通常起步較慢。當我們與VIP一起使用我們的SleepImage為他們的患者篩查OSA時^®家庭睡眠呼吸暫停環測試( 我們預計這將鼓勵Vivos方法案例啟動)，但並不是所有VIP都以相同的速度將我們的Vivos方法融入他們的實踐中。 我們利用Practice Advisors幫助VIP進行入職和啟動，並隨着時間的推移增加案例啟動。我們相信VIP可以通過大約8個Vivos方法案例啟動收回他們在VIP註冊方面的投資，但如上所述，許多VIP啟動並保持他們的案例啟動速度明顯較慢。我們目前有一個活躍的VIP集中，他們定期開始新的Vivos方法 治療病例。2023年前9個月，我們約有35%的貴賓發起了新案件。我們不僅在努力 增加VIP的總體數量，而且還在案例啟動方面增加活動VIP的數量。更活躍的貴賓也更有可能 利用我們的其他服務創收產品，如MyoGent口腔面部肌功能治療和醫療賬單 情報服務。

此外，我們增加產品收入的戰略的一個重要方面涉及我們於2023年3月從Advanced Facialdontics，LLC(“AFD”)收購的產品和相關知識產權，包括具有FDA 510(K) 許可的定製單弓裝置，用於治療TMD和/或磨牙症(磨牙或咬牙)。我們已將AFD產品重新命名為Vivos Vida和Vivos Vida睡眠。在2023年剩餘時間及以後，我們將尋求增加這些收購產品的銷售，但我們可能無法做到這一點。如下所述，在2023年期間，我們與領先的耐用醫療設備(“DME”)公司Lincare簽訂了經銷協議，以經銷我們的某些產品，包括我們從AFD獲得的產品。

向DSO進行營銷 。在2021年下半年，我們加大了向較大的牙科支持組織(DSO)推廣Vivos方法及相關產品和服務的力度。面向DSO的營銷創造了在一個共同的所有權結構下登記和加入多個牙科診所作為VIP的機會。這將使我們能夠在多個VIP實踐中利用培訓和支持 並獲得規模經濟，目標是在VIP註冊和Vivos案例啟動方面實現更快的增長。截至2023年9月30日，我們相信我們在滲透這一市場方面取得了重要進展，但正如我們之前警告過的那樣，DSO在採用新技術或計劃時往往進展緩慢。我們的另一個牙醫註冊計劃，我們稱之為航空聯盟計劃(AAP)，也於2021年第四季度建立，並於2022年第一季度啟動。該計劃旨在吸引美國和加拿大約200,000名牙醫中的絕大多數，他們正受到美國牙科協會的強烈鼓勵 對患者進行睡眠呼吸暫停篩查。AAP為這些牙醫提供了一種簡單但有利可圖的方式，使用SleepImage篩查患者的OSA^®家庭睡眠測試。患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患者可以轉介給當地訓練有素的貴賓牙醫進行治療。AAP計劃在2023年第三季度並沒有對收入做出有意義的貢獻。

臨牀 試驗工作。我們努力從事研究，以證明我們產品的臨牀療效，並獲得使用我們產品的額外監管許可，這是我們整體戰略的一個重要方面。在這方面，2023年5月29日，我們和斯坦福大學簽署了一項協議，開始一項贊助的臨牀研究研究，以評估我們的FDA批准的DNA矯治器 與護理標準CPAP相比治療睡眠呼吸暫停的療效。我們的DNA設備目前被用於治療成人輕度至重度睡眠呼吸暫停和頜骨重新定位(在重度阻塞性睡眠呼吸暫停的情況下，還可根據需要配合氣道正壓(PAP)和/或肌功能治療)。150名中度到重度睡眠呼吸暫停(呼吸暫停低通氣指數評分為15或以上)的患者將被隨機分配到我們的FDA批准的DNA矯治器或CPAP治療中。協議已敲定 ，將於2023年晚些時候開始註冊。此試驗可能不符合其指定的終點，因此可能無法獲得針對DNA設備的額外FDA許可。

分銷 協議。在2023年，我們與第三方達成分銷合作，將我們的產品擴大到潛在的 患者。我們希望這些戰略計劃將為我們帶來2024年及以後的收入增長機會，我們利用這些計劃的能力預計將成為我們未來銷售和營銷計劃的一個重要方面。

例如，2023年6月1日，我們與美國領先的呼吸系統產品供應商Lincare簽訂了非獨家經銷協議，例如CPAP設備。Lincare目前為全國約180萬名患者提供呼吸產品。根據該協議，LINCARE開始在美國分銷我們的某些產品，包括VIDA™、VIDA SLEEP™和VERSA®。分銷協議需要在科羅拉多州和佛羅裏達州進行為期90天的試點計劃。在啟動試驗計劃的幾周內，Lincare報告了最初36%的患者對符合協議的產品的積極反應 。

2023年10月24日，我們宣佈成功結束這一試點計劃，並修改了我們的Lincare協議，指定Lincare 為我們在美國的DME獨家分銷商，為期6個月，分銷上述產品。已在計劃中 將分銷區域的範圍從最初的兩個市場擴展到德克薩斯州、弗吉尼亞州、北卡羅來納州、新澤西州和至少另外一個主要市場。預計其他公司很快也會效仿。我們希望，與Lincare和可能還有其他DME公司的這種新形式的安排將幫助我們在2023年最後一個季度以及2024年和以後增加我們的產品收入。

此外， 2023年10月，我們宣佈與Noum DMCC達成獨家經銷協議，Noum DMCC是一家總部位於迪拜的公司，專注於為中東-北非地區的醫療保健提供商和醫院網絡治療阻塞性睡眠呼吸暫停患者提供診斷測試和治療產品分銷。根據監管部門的批准，我們可能會在2024年看到這種合作帶來的收入。

未註冊口腔電器宣傳對銷售的影響 。2023年3月1日左右，哥倫比亞廣播公司新聞報道了一名患有錯牙合和呼吸問題的女性的悲慘案例，她接受了名為AGGA(前生長指導)的固定口腔矯治器的治療。根據哥倫比亞廣播公司的電視報道，該裝置導致她的牙列和下巴出現嚴重問題，導致幾顆前牙脱落。這位患者對治療牙醫提起了1000萬美元的訴訟。

這起訴訟的消息迅速傳遍了全國，特別是在牙科和正畸社區。幾天內，社交媒體平臺和其他地方就出現了謠言和極不真實的聲明，開始將Vivos設備 與Agga聯繫在一起並混淆。Vivos管理層立即做出迴應，糾正任何錯誤陳述，並糾正記錄。

Vivos 沒有在訴訟中被點名，我們的設備也沒有牽涉到造成牙齒錯位和其他引起訴訟的問題。據我們所知，在接受治療的大約40,000名患者中，Vivos口腔矯治器從未導致甚至一顆牙齒丟失，我們也從未因患者投訴或安全問題而被起訴。Vivos從未與AGGA設備或其推動者有任何關聯或從屬關係，本公司也從未支持此類未經證實的 和未經證實的索賠的假冒固定口腔矯治器。

Agga是由田納西州牙醫Steve Galella博士開發的非FDA批准的口腔用具。多年來，他一直通過拉斯維加斯研究所(LVI)和其他地方積極推廣和教授其他牙醫他的設備。Galella博士聲稱，Agga可以“生長、擴張和重塑成人的下巴”，並且已經成功地使用該設備治療了大約10,000名阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症和TMD患者。

FDA對所有聲稱治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)和/或TMD障礙的醫療設備進行監管並將其歸類為II類設備 並要求它們具有510K許可才能用於患者。AGGA設備沒有任何這樣的FDA批准，也沒有任何已知的同行評議和發表的研究來驗證該設備的安全性和有效性。與之形成鮮明對比的是，所有的Vivos口腔用具都是根據FDA嚴格的指導方針正式註冊或批准的。我們的設備和適當使用的出席協議 也得到了廣泛的同行評議發表的研究的支持。此外，Vivos家電的運行機制與市場上的Agga和類似設備完全不同。Vivos一直堅持認為，此類設備往往會 產生炎症，並構成其他不可接受的風險。AGGA是固定設備，而Vivos設備是可拆卸設備 。

我們的核心產品是Vivos方法，而不是任何單一設備。我們相信，這是我們方法的一個關鍵區別因素。Vivos 方法涉及的遠不止我們的口腔用具。它以正確和徹底的診斷開始，以定製的多學科治療計劃結束，該計劃可能包括幾種治療方式中的一種或多種，包括口腔肌功能治療、SOT脊椎按摩、 物理治療、激光治療、營養諮詢、CPAP、下頜推進、護理器械治療等。因此，Vivos方法 是一個完全集成的端到端診斷、培訓和治療平臺，可以適應幾乎所有 呼吸紊亂睡眠患者的需求。

不幸的是， 儘管我們盡了最大努力使自己和我們的產品與AGGA設備保持距離，但整個事件在現有的VIP牙醫和其他非附屬牙醫潛在客户中引發了一定程度的困惑和恐懼。因此，隨着消息的傳播，第三季度Vivos家電的新供應商註冊人數和銷售額都有所下降。到6月下旬，我們開始看到新註冊人數和設備銷售均出現部分反彈 。儘管如此，某些接受過Vivos培訓的供應商仍然非常謹慎，在他們的案例中更加挑剔，這一直影響着直到第三季度末的家電銷售。

我們 認為這是一個短期現象，不應成為新案例開始或新VIP註冊的長期障礙，但此現象的全面影響很難預測。

通貨膨脹率到目前為止，我們一直能夠管理通脹風險，而不會對我們的業務或運營結果造成實質性的不利影響。此類價格調整對我們產品的銷售或需求的全部影響 目前尚不完全清楚，可能需要我們調整業務的其他 方面，以尋求增加收入並最終實現盈利和運營的正現金流。

另一個與通脹相關的風險是美聯儲的反應，到目前為止，美聯儲一直是提高利率。在過去，這種行動在住房開工、整體制造業、資本市場和銀行業方面造成了意想不到的後果。如果這種幹擾成為系統性的，就像2008年經濟衰退時發生的那樣，那麼通脹和抗擊通脹的應對措施對我們的收入、收益和獲得資本的影響將是無法知道或計算的。

供應鏈。有時，由於我們無法控制的力量，我們可能會經歷供應鏈的挑戰。例如，2021年早些時候的蘇伊士運河堵塞導致SleepImage的發貨出現一些延誤^®中國打來的電話。但總體而言，由於我們的家電是在美國製造的，我們沒有遇到因新冠肺炎或其他原因導致的重大供應鏈問題，儘管這種情況在未來可能會 改變。

季節性。 我們認為VIP的病人數量將對緊急護理和初級保健活動的季節性波動非常敏感。 通常情況下，第四季度往往是新VIP牙醫註冊水平較高的季度，然而，正如前面提到的 報告的那樣，在2022年第四季度，我們沒有看到同樣的模式出現。每年的第一季度和第二季度往往是我們一年中新註冊人數最少的季度，在某種程度上，家電銷售也是如此。2023年上半年的情況就是如此。冬季月份流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發生率較高；然而，這些疫情爆發的時間和嚴重程度差別很大。此外，隨着消費者轉向高免賠額保險計劃，他們要承擔更大比例的賬單，特別是在其他醫療保健支出發生之前的年初幾個月，這可能會導致同期患者數量低於預期或壞賬支出增加。我們的季度經營業績 未來可能會根據這些和其他因素而波動。

網絡安全。 我們已建立程序，根據需要將包括網絡安全問題在內的企業級問題升級到我們組織和董事會或其成員或委員會內的適當管理層。在我們的框架下，網絡安全問題，包括涉及我們使用第三方軟件引入的漏洞的問題，由主題專家 根據問題的性質和影響的廣度等因素，針對潛在的財務、運營和聲譽風險進行分析。被確定對我們的財務結果、運營和/或聲譽造成潛在重大影響的事項將根據我們的 上報框架，由管理層根據情況立即 向董事會或董事會委員會的個別成員報告。此外，我們已制定程序，確保負責監督披露控制有效性的管理層成員及時獲知可能對我們的運營產生重大影響的已知網絡安全風險和事件，並視情況及時公開披露。

烏克蘭戰爭和中東敵對行動。此外，由於俄羅斯於2022年2月入侵烏克蘭，哈馬斯於2023年10月對以色列發動襲擊，以及以色列的迴應，全球供應鏈緊張以及經濟和資本市場的不確定性 擾亂了商業和資本市場，成為長期經濟復甦的新障礙。如果經濟衰退或 蕭條開始並持續，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，因為對我們產品的需求可能會減少。 資本市場的不確定性，加上公開股價的下跌和波動，可能會使我們在需要時籌集資金變得更加困難。

潛在的 納斯達克退市。如前所述，我們目前存在兩個納斯達克上市缺陷，一個與納斯達克1.000美元的最低出價要求(“最低出價要求”)有關，另一個與納斯達克2500,000美元的最低股東權益要求(“最低股東權益要求”)有關。

2023年9月21日，我們收到納斯達克員工的書面通知，確認由於截至2023年9月21日，我們未能達到最低投標要求，並且由於截至2023年6月30日期間我們也未能達到最低股東權益要求， 納斯達克將對我們啟動退市程序。在納斯達克規則允許的情況下，我們對納斯達克工作人員的決定提出上訴 ，並要求在納斯達克聽證會小組(“聽證會小組”)舉行聽證會(以下簡稱“聽證會”)。聽證請求 暫停了納斯達克工作人員的任何退市或暫停行動，等待聽證小組的裁決發佈。聽證會於2023年11月9日舉行。

在聽證日期之前，我們按25股1股的比例對我們的已發行普通股和已發行普通股進行了反向股票拆分(“反向股票拆分”)。反向股票拆分於2023年10月25日生效，我們的普通股於2023年10月27日開始在納斯達克進行反向股票拆分後交易。為了滿足最低出價要求，我們的普通股被要求在至少10個交易日內以每股1.00美元以上的價格交易，這是在2023年11月9日實現的。

在2023年11月9日的聽證會上，我們提出了重新遵守最低股東權益要求的計劃，該計劃包括籌集額外的股本。2023年11月30日，我們收到納斯達克的通知，通知我們， 聽證小組(I)認為我們已重新遵守最低投標要求，(Ii)批准我們延期至 2024年3月19日，以證明我們符合最低股東權益要求。我們相信，我們將能夠 重新獲得並保持遵守最低出價要求和最低股東權益要求，這將 允許我們的普通股繼續在納斯達克交易。然而，不能保證我們將能夠恢復並保持 遵守這兩項要求，在這種情況下，我們的普通股將被從納斯達克退市。

業務簡併報表的主要組成部分

淨收入 。當我們的客户獲得承諾的商品和服務的好處時，我們會在一段時間內履行我們的業績義務，這通常發生在較短的時間內，我們才會確認收入。與家電銷售有關的履約義務 通常通過向我們的VIP發貨或交付產品來履行，如果是登記或服務收入，則在我們滿足與VIP登記相關的履約義務 後履行。收入包括銷售總價、扣除估計津貼、折扣、 和從銷售總價減去的個人回扣後的淨額。

銷售成本 。銷售成本主要包括從第三方供應商及相關產品採購的直接成本。它還包括與所售產品相關的運費、發貨、配送和倉儲費用。

銷售 和營銷。銷售和營銷成本主要包括從事銷售和營銷活動的員工的人事成本、佣金、廣告和營銷成本、網站增強以及銷售和營銷人員的會議。

一般 和管理費用。一般和行政(“G&A”)費用主要包括行政、人力資源、財務和會計員工以及管理人員的人事成本。一般和行政費用還包括 合同人工和諮詢費用、與差旅相關的費用、法律、審計和其他專業費用、租金和設施費用 、維修和維護以及一般公司費用。

折舊 和攤銷費用。折舊及攤銷費用包括與財產和設備有關的折舊費用、與租賃改進有關的攤銷費用和與可識別無形資產有關的攤銷費用。

其他 收入。其他收入涉及SBA於2022年1月免除的PPP貸款，以及於2023年4月及5月從IRS收到的ERTC。

重述2022年3月31日財務報表

如附註2“重述綜合財務報表”所述，在我們最初於2022年5月16日向美國證券交易委員會提交的截至2022年3月31日的三個月的10-Q表格修正案 第1部分第1項第1項(以下簡稱“10-Q/A”)中，我們決定有必要重報截至2022年3月31日的三個月的財務報表。

重述之前提交的財務報表是由於我們的管理層(經董事會審計委員會同意)認定我們現有的收入確認政策與ASC 606中的指導方針不一致。在使用ASC 606中的五步流程分析了我們的合同 之後，我們確定對於VIP登記合同，我們有必要 單獨確定履約義務並確認收入，因為在適用的客户生命週期內履行了履約義務 。我們發現了與審核控制的操作有效性相關的重大弱點，因為我們沒有 部署適當的資源，以便能夠針對上述收入確認問題以及我們之前在截至2022年12月31日的財政年度的Form 10-K的第二部分第9A項中確定的那些項目確定技術會計問題並適當地執行審核職能。

運營結果

截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月及九個月的比較

我們的 截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月的簡明綜合經營報表呈列如下 （美元單位：千美元）：