美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：20-F

☐  根據《公約》第12（b）或12（g）條作出的登記聲明 1934年《證券交易法》

或

☒  根據第13條或第15條（d）款提交的年度報告 1934年《證券交易法》

對於 會計年度結束 12月31日, 2021

或

☐ 根據《公約》第13或15（d）條提交的過渡期報告 1934年《證券交易法》

對於 ，過渡期從_

或

☐ 殼牌 公司根據第13或15（d）節提交的報告 1934年《證券交易法》

需要該外殼公司報告的事件日期 _

佣金 文件編號001-41010

美因茨 Biomed N.V.

（註冊人的確切名稱在其章程中指定）

不適用

(將註冊人姓名翻譯成英文)

荷蘭

(公司或組織的管轄權 )

美因茨 Biomed N.V.
Robert Koch Strasse 50
55129美因茨
德國
(主要執行機構地址)

先生 Guido Baechler
首席執行官
+49 (0) 6131 / 55428-60
info@mainzbiomed.com
(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據《法案》第12（b）節登記或待登記的證券。

根據該法第12(G)款登記或將登記的證券。

無

(班級標題 )

根據該法第15(D)款負有報告義務的證券 。

普通股 股

(班級標題 )

截至年度報告所涵蓋期間營業時間結束時，發行人各類資本或普通股的已發行股份數量 。

12,010,000 普通股

如果註冊人是《證券法》第405條中定義的知名資深發行人，則用複選標記進行標記。

是的，是☐。不是 ☒

如果 本報告為年度報告或過渡報告，請勾選標記指明註冊人是否無需根據《 1934年證券交易法

是的，是☐。不是 ☒

勾選註冊人（1）是否已提交了第13條或第15條（d）款要求提交的所有報告 1934年證券交易法在之前的12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)， 和(2)在過去90個月內一直遵守此類備案要求。

是*☒不是☐

用複選標記表示註冊人在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間)內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間)內，是否已在其公司網站上以電子方式提交(如果有)，根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的所有交互數據文件。 

是*☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“加速申請者”、“大型加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。

如果 一家根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司，用勾號表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則(根據《交易法》第13(A)節)。☐

用複選標記表示註冊人是否已提交報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)節對其財務報告進行內部控制的有效性評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包含的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果 在回答上一個問題時勾選了"其他"，請用複選標記指明 註冊人選擇遵循的財務報表項目：項目17項18項項

如果 這是年度報告，請用複選標記標明註冊人是否為空殼公司（如《交易所法案》第12b 2條中的定義）：

是否否 ☒

(僅適用於過去五年內參與破產程序的發行人)

用複選標記標出註冊人是否已提交了第12、13或15（d）條要求提交的所有文件和報告 1934年證券交易法在根據法院確認的計劃分發證券之後。

不適用 。

目錄表

前瞻性陳述

本年度報告包含構成“前瞻性陳述”的陳述。任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。這些表述出現在本年度報告的多個不同位置，在某些情況下，可以通過“預期”、“估計”、“項目”、 “預期”、“考慮”、“打算”、“相信”、“計劃”、“可能”、 “將”或它們的否定或其他類似詞語來識別，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些標誌性的 詞語。本年度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於與以下方面有關的陳述和/或信息： 戰略、未來運營、預計產能、預計銷售或租賃、預計成本、對我們產品的需求和接受度的預期、材料組件的可用性、我們經營的市場趨勢、 管理層的計劃和目標。

我們 相信，我們的前瞻性陳述基於合理的假設、估計、分析和意見，這些合理的假設、估計、分析和意見是根據我們的經驗和我們對趨勢、現狀和預期發展的看法，以及我們認為 在作出此類陳述之日的情況下是相關和合理的、但可能被證明是不正確的其他因素。雖然 管理層認為此類前瞻性陳述中反映的假設和預期是合理的，但我們在編制此類前瞻性陳述時可能做出了誤判。除其他事項外，我們的預期產能、勞動力成本和材料成本、當前監管環境中沒有重大變化，以及我們在需要時以合理條款獲得融資的能力 都已做出了假設。提醒讀者，上述列表並未詳盡列出可能使用的所有因素和假設 。

前瞻性陳述，包括第3.D項“風險因素”中的陳述。特別是，在不限制上述披露的一般性的情況下，本年報第4.B項“業務概述”、第5項“經營和財務回顧及展望”和第11項“關於市場風險的量化和定性披露”以及本年度報告其他部分所載的陳述均受已知和未知的風險、不確定因素和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與該等前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同。

儘管 管理層試圖確定可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的結果大不相同的重要因素，但可能還有其他因素導致結果與預期、估計或預期的結果不同。前瞻性表述 可能被證明不準確，因為實際結果和未來事件可能與此類前瞻性表述中預期的大不相同，或者我們可能在準備前瞻性表述的過程中做出了誤判。因此，讀者不應過度依賴前瞻性陳述。我們謹此通知您，這些警示聲明完全符合我們公司或代表我們公司行事的人士所作的所有前瞻性陳述。我們不承諾更新 任何前瞻性陳述，以反映實際結果、假設的變化或影響此類陳述的其他因素的變化， 除非適用的證券法另有要求。您應仔細審閲本年度報告和我們可能不時向證券監管機構提交的其他文件中包含的警示聲明和風險因素。

本年度報告中的其他 報表

除非 文意另有所指，在本年報中，術語(S)“我們”、“公司”、 “我們的公司”、“我們的業務”和“美因茨生物化工”是指美因茨生物化工及其兩家全資子公司。

第I部分

第1項。董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用 。

第2項。 報價統計數據和預期時間表

不適用 。

第3項。 關鍵信息

不適用 。

不適用 。

投資我們的普通股帶有很大程度的風險。在您決定購買普通股之前，您應仔細考慮以下風險以及本年度報告中包含的其他信息，包括我們的歷史財務報表和本年度報告中其他部分的相關附註 。這些風險和不確定性中的任何一個都有可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績造成重大不利影響，可能導致實際結果與我們所表達的任何前瞻性陳述大不相同，並導致我們的普通股價值大幅縮水。 請參閲“有關前瞻性陳述的特別説明”。

我們 可能無法成功預防以下任何風險和不確定性可能導致的重大不利影響。這些潛在的 風險和不確定性可能不是我們面臨的風險和不確定性的完整列表。可能存在我們目前不瞭解或目前認為不重要的其他風險和不確定性 ，這些風險和不確定性在未來可能會變得重要，並對我們產生重大不利 影響。由於這些風險和不確定性，您可能會損失全部或大部分投資。

與我們的業務相關的風險

我們 是一家早期收入階段的公司，自成立以來一直處於運營虧損狀態，我們不知道何時才能實現盈利。 投資我們的證券風險很高，如果我們的 業務計劃不成功，可能會導致您的投資完全損失。

我們是一家處於早期階段的公司。自成立以來， 我們遭受了運營虧損和負現金流，我們預計未來將繼續招致虧損和負現金流。 截至2021年12月31日和2020年12月31日的兩個年度，我們的淨虧損分別為11,690,098美元和586,895美元。 歸根結底，我們能否產生足夠的運營收入來賺取利潤，取決於我們成功開發和營銷我們的診斷測試和技術 或許可我們的診斷測試和技術。如果不這樣做，可能會導致我們的業務關閉，或迫使我們 通過貸款或額外出售我們的股權證券尋求額外資本以繼續業務運營，這可能會稀釋您持有的任何證券的價值，或者可能導致您的全部投資損失。

後續融資的條款 可能會對您的投資產生不利影響。

我們 打算在未來進行普通股、債務或優先股融資。您在我們證券中的投資權利和價值可能會因任何此類融資而減少。債務證券的利息可能會增加成本並對經營業績產生負面影響 。優先股可不時按需要按需要指定、權利、優惠和限制發行優先股。優先股的條款對這些投資者可能比普通股持有者更有利。此外，如果我們需要通過出售普通股籌集更多股本，機構或其他投資者可以協商至少與您的投資條款一樣優惠的條款，甚至可能更優惠。我們出售的普通股可能會被出售到我們普通股的新生公開市場，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們 無法管理增長可能會損害我們的業務。

我們 已經在銷售和營銷、研發、實驗室運營、財務、質量保證和合規方面增加了額外的人員，並預計將繼續增加。隨着我們的商業化努力和研發活動的擴大，我們的運營費用和資本要求也在增加，我們預計它們將繼續大幅增加。 我們有效管理增長的能力要求我們準確預測支出，並在必要時適當預測和擴大運營 和測試設施，以支出資金來改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。隨着我們將我們的測試商業化並開發我們的測試組合，我們還需要有效地管理 我們不斷增長的製造、實驗室運營以及銷售和營銷需求。如果我們不能有效管理預期的增長，我們的業務可能會受到損害。

我們在進行此擴展時面臨的風險包括：

我們 打算繼續招聘更多人員。對具有相關經驗的人員的競爭可能會非常激烈，我們可能無法在未來吸引、同化、培訓或留住更多的高素質人員。如果不能吸引、整合、培訓、激勵和留住這些額外的員工，可能會嚴重損害我們的業務和前景。

我們在很大程度上依賴我們的管理層。

我們的成功在很大程度上取決於我們管理層關鍵成員的技能、經驗和表現，他們對指導和管理我們未來的增長和發展至關重要。我們的成功在很大程度上取決於我們的高級管理層是否有能力領導我們的公司，實施成功的企業戰略和計劃，發展關鍵關係，包括與協作者和業務合作伙伴的關係，以及成功地將產品和服務商業化。雖然我們的管理層在開發診斷產品方面擁有豐富的經驗，但我們在將這些產品或服務商業化方面的經驗要少得多。當我們開發我們的技術並尋求將我們的測試和其他產品和服務商業化時，我們管理層的努力將是至關重要的。

2021年9月，我們收購了PharmGenome的全部股權，合併後的公司可能不會像我們預期的那樣表現。

2021年9月20日，我們收購了授權ColoAlert的實體PharmGenology的所有股權^® 知識產權。合併後的公司可能表現不像我們預期的那樣。與合併後的公司相關的風險包括：

財務報告內部控制失敗 可能會損害我們的業務和財務業績。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是根據美國公認的會計原則，為外部 目的財務報告的可靠性提供合理保證的過程。財務報告的內部控制 包括保持合理詳細、準確和公平地反映我們的交易的記錄；提供合理的保證以記錄編制我們的財務報表所需的交易；提供合理的保證以確保我們的資產的收入和支出是按照管理層的授權進行的；以及提供合理的保證以防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的資產的收購、使用或處置 。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制並不打算提供絕對的 保證我們的財務報表的錯誤陳述將被防止或被發現。我們的增長和進入新的診斷測試、技術和市場將給我們的財務報告內部控制系統帶來巨大的額外壓力。未能 保持有效的財務報告內部控制系統可能會限制我們準確、及時報告財務結果的能力 或檢測和防止欺詐。

您 可能面臨保護您的利益的困難，您通過美國聯邦法院保護您的權利的能力可能 有限，因為我們是根據荷蘭法律註冊的，我們的大部分資產位於歐盟 ，並且我們的大多數董事和高管居住在美國以外。

我們是根據荷蘭法律組成的。我們的大多數管理人員和董事居住在美國以外。 此外，他們和我們的資產有很大一部分位於美國以外。因此，您可能 難以向我們或其中任何人提供美國境內的法律程序。您也可能難以在美國境內外執行您在任何訴訟(包括基於美國聯邦或州證券法的民事責任條款的訴訟)中可能在美國聯邦法院獲得的針對我們或這些人的判決。此外，對於在荷蘭僅根據美國聯邦證券法的民事責任條款對我們或本年度報告中提到的非美國居民的我們或我們的任何董事、高級管理人員和專家，在最初的訴訟中或在執行美國聯邦法院判決的訴訟中的責任的可執行性，存在很大的 懷疑。此外，荷蘭公司的股東可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。

因此，與在美國司法管轄區註冊的公司的股東相比，我們的公眾股東可能更難通過針對我們、我們的管理層、我們的董事或主要股東的訴訟來保護他們的利益。

全球經濟狀況可能會對我們的產品和服務需求產生重大不利影響。

我們的運營和業績在很大程度上取決於經濟狀況。全球金融狀況繼續受到國際地緣政治發展和全球經濟現象以及普遍金融市場動盪和新冠肺炎等自然現象影響的波動 的影響。全球經濟狀況的不確定性可能導致

獲得公共融資和信貸的機會可能會受到這些事件對德國、荷蘭、歐洲、美國和全球信貸市場的影響的負面影響。全球融資和信貸市場的健康狀況可能會影響我們在未來獲得股權或債務融資的能力，以及我們獲得融資或信貸的條款。這些波動和市場動盪的情況可能會對我們的運營和我們普通股的交易價格產生不利影響。

貿易政策、關税、關税和進出口法規的變化 可能會對我們的業務、財務狀況、 和經營結果產生實質性的不利影響。

管理對外貿易的法律和政策的變化 可能會對我們的業務產生不利影響。由於最近和未來的政策變化，國際貿易可能會受到更大的限制和經濟上的阻礙。此類變化可能會對全球和本地經濟、我們的行業以及全球對我們產品的需求產生不利影響，因此可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

貨幣匯率波動 可能會對我們的運營結果產生重大影響。

我們相當大比例的業務是在歐洲開展的。因此，我們面臨着美元和歐元之間的匯率風險。近幾年來，這些貨幣之間的匯率波動很大，未來可能會繼續波動。歐元兑美元升值可能會增加我們產品在歐洲以外的相對成本， 這可能會導致銷售額下降。相反，如果我們被要求以美元支付商品或服務，則歐元對美元的貶值將增加此類商品和服務的成本。

我們 不對衝我們的貨幣風險，因此，每當我們使用歐元以外的貨幣進行購買或銷售 交易時，我們都會產生貨幣交易風險。鑑於匯率的波動性，我們可能無法有效管理我們的貨幣交易風險，貨幣匯率的波動可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

與我們的技術和業務戰略相關的風險

我們 可能無法從與客户或實驗室合作伙伴的關係中獲得足夠的收入，從而實現並保持盈利能力。

我們 相信，我們的商業成功取決於我們是否有能力成功地營銷和銷售我們的產品和解決方案，繼續擴大我們目前的關係，並與客户、醫生和實驗室發展新的關係。對我們現有和未來服務的需求可能會減少，原因有很多，包括但不限於競爭對手開發新產品、 以及來自提供類似產品和解決方案的公司的競爭加劇。除了減少我們的收入外，如果我們的實驗室 合作伙伴或客户決定減少或終止他們與我們的合作或關係，以及他們對我們的知識和基於解釋的解決方案的使用，這可能會減少我們對研究和患者數據的訪問，這些數據有助於將新開發的有關罕見疾病的信息納入我們的數據庫。

我們的成功在很大程度上取決於我們的ColoAlert篩查測試。

在可預見的未來，我們的創收能力幾乎完全取決於我們的結腸癌篩查測試的商業成功 。商業上的成功和我們創造收入的能力將取決於各種因素，包括以下因素：

如果 我們無法開發和保持我們的測試的大量銷售，或者如果我們在這方面嚴重延遲或受到限制，我們的業務前景、財務狀況和運營結果將受到不利影響。

我們診斷測試的銷售 可能受到醫生不願採用我們的測試以及競爭診斷測試的可用性 的不利影響。

醫生和醫院可能不願嘗試新的診斷測試，因為在人類醫學領域應用新技術和診斷測試的風險很高，特別是如果新測試不同於目前檢測患者癌症的護理標準。例如，結直腸癌預防策略，如FIT和結腸鏡檢查，在50歲以上的患者組中是眾所周知的，而ColoAlert和類似的診斷測試對醫生或患者並不是很瞭解。我們將需要花費大量的資金來營銷我們的產品，以提高公眾的意識。如果我們的產品沒有達到足夠的接受度， 我們可能不會產生足夠的收入來實現盈利，或者盈利可能會很晚才會出現。

針對癌症的初始診斷、復發診斷和最佳治療的競爭性測試正在由其他 公司生產和銷售。為了與其他診斷測試競爭，尤其是任何價格較低的診斷測試，我們的測試必須在醫學上提供顯著優勢或更具成本效益。即使我們能夠克服醫生的不情願並與目前市場上的產品競爭，我們的競爭對手也可能成功開發出新的、更安全、更準確或更具成本效益的診斷測試，從而使我們的診斷測試和技術過時或缺乏競爭力。

我們 可能無法成功建立、維護和加強ColoAlert和其他與美因茨比奧德產品相關的品牌， 這將對我們診斷測試的接受度以及我們的業務、收入和前景產生重大負面影響。

我們的 業務和前景在很大程度上取決於我們開發、維護和加強ColoAlert品牌以及我們未來產品的品牌的能力。如果不能開發、維護和加強這些品牌，可能會對我們銷售產品的能力產生實質性的不利影響。 我們的大部分銷售對象是臨牀參考實驗室或常規診斷實驗室。這些實驗室通常更專注於接受訂單，而不是營銷他們銷售的產品。我們需要教育這些參考實驗室和普通公眾，讓他們知道為什麼我們認為我們的產品是卓越的。如果我們不能建立、維護和加強我們的品牌，我們可能會失去 建立客户基礎的機會。

我們 預計，我們開發、維護和加強我們品牌的能力將在很大程度上取決於我們營銷努力的成功。我們 打算將此次發售的收益用於營銷我們的產品，但我們在這種擴大營銷方面可能不會成功。 由於我們運營的市場的特殊性，在客户獲取方面的投資將很高，而且在達到臨界量之前，吸收可能會很慢 。為了進一步推廣我們的品牌，我們可能需要改變我們的營銷做法，這可能會導致廣告費用大幅增加，包括需要使用電視、廣播和印刷等傳統媒體。如果 我們不發展和維護強大的品牌，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績將受到實質性影響， 將受到不利影響。

在我們完成對UdeS生物標記物的更多研究後，我們 可能會決定不將其納入其中。

2022年1月4日，我們獲得了許可UdeS Biomarkers的選項。除其他因素外，我們是否決定行使此類選擇權將取決於我們打算對UdeS生物標記物進行的進一步研究的結果，以及對加入此類生物標記物是否會改進我們的ColoAlert產品的分析。如果我們完成此類研究並決定不行使該選項，則我們將在沒有改進我們的ColoAlert產品的情況下使用此類資金，並且我們將無法獲得此類支出的資金。

產品 責任、保修、人身傷害、財產損失和召回索賠可能會對我們的財務狀況產生重大影響，並損害我們的聲譽。

我們 從事的業務使我們面臨產品責任索賠和保修索賠，如果我們的產品實際或據稱未能按預期運行，或者使用我們的產品導致或被指控導致財產損失、人身傷害或死亡。 任何針對人身傷害或不當死亡索賠的判決或和解可能超過我們的資產，即使沒有正當理由，也可能被證明是昂貴的訴訟。

雖然 我們承保的產品和一般責任保險的類型和金額符合我們認為是該行業的慣例，但我們 並未針對所有此類潛在索賠提供全面保險。我們可能會遇到超出保險承保範圍的法律索賠或不在保險覆蓋範圍內的索賠 ，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 對我們提出的重大產品責任和保修索賠的不利確定可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響 並損害我們的聲譽。此外，如果我們的任何產品或產品中的任何組件有缺陷或被指控有缺陷， 我們可能被要求參與該產品或組件的召回。任何此類召回和其他索賠對我們來説都可能代價高昂， 需要管理層大量關注。

我們 在將新測試添加到我們的產品組合以及將我們的觸角伸向新的地理區域時，可能面臨技術轉讓挑戰和費用 。

我們 擴展業務的計劃包括開發和獲取額外的測試或額外的生物標誌物，可以轉移到我們當前和未來的診斷產品組合中，並在我們的目標市場分銷。由於不同實驗室用於運行分子測試的硬件和軟件平臺不同，我們可能需要調整試劑的配置， 為了在特定硬件平臺上執行測試，相關軟件可能會發生變化。進行任何此類 調整可能會花費大量時間和費用，並且不能保證我們會成功地對我們在不同實驗室中遇到的硬件和軟件進行測試。要處理此問題，我們可能會許可或從另一家公司購買我們自己的儀器系統和軟件，該公司的平臺將與我們的測試兼容。這可能還包括 本協議所需試劑或組件所需的額外許可證和許可證費。

如果 第三方付款人不為我們的測試提供報銷、違約、撤銷或修改其合同或報銷政策或延遲付款 ，或者我們無法成功重新談判報銷合同，我們的商業成功可能會受到影響。

醫生和患者可能不會訂購我們的測試，除非第三方付款人(如管理醫療組織和政府付款人)支付很大一部分測試費用。付款人的報銷可能取決於許多因素，包括付款人確定使用我們的技術進行的測試不是試驗性或研究性的，並且這些測試在醫學上是必要的、具有成本效益的、得到同行評審的出版物的支持並且包括在臨牀實踐指南中。對於採用新技術的任何測試，第三方付款人報銷存在不確定性 。

報銷 在大多數國家/地區基於報銷代碼，不同國家/地區的報銷代碼不同。目前，ColoAlert在德國是作為聚合酶鏈式反應(“PCR”)測試報銷的，適用於私人保險的患者，如果授權的醫療中心正在執行分析 。對於德國和其他國家/地區的法定和/或私人保險患者，我們可能需要申請特定的 報銷代碼，這可能需要進行新的臨牀研究和額外的CE-IVD批准。

我們 認為，我們的測試可能需要幾年時間才能獲得大多數第三方付款人的報銷。如果我們未能 為我們當前的所有測試和未來可能開發的任何測試建立並保持廣泛採用和報銷，我們的聲譽可能會受到損害，我們未來的前景、收入和業務可能會受到影響。此外，我們過去經歷過， 並預計，由於現有合同或安排的修改、合同執行事項、文件要求和其他問題，第三方付款人的付款收款將出現延遲或暫時中斷的情況，這可能會導致我們的收入在不同時期波動。

我們 將需要在歐洲的全科醫生方面取得重大進展。在大多數歐洲國家，醫療保健被視為公共責任，公共醫療保險是主要的支付者。這意味着私人薪酬市場是有限的，而普通從業者是市場滲透的主要看門人。如果我們不能説服歐洲的全科醫生相信我們的產品是更好的選擇，我們就不能像需要的那樣迅速地在那裏發展，如果真的有增長的話。

我們 可能依賴未來可能的合作來開發和商業化我們的許多候選診斷測試，並提供我們業務成功所需的製造、 合規、銷售、營銷和分銷能力。

我們 可能會簽訂各種合作研發、製造和診斷測試營銷協議，以開發我們的診斷測試並將其商業化。未來來自協作協議的任何里程碑式付款和成本報銷都可能為我們的研發計劃提供重要的資金來源，從而促進將我們的技術應用於我們的診斷測試的開發和商業化，但與達成協作安排相關的風險。

存在這樣的風險，即我們可能依賴於診斷測試開發或製造的一個或多個合作安排 ，或者作為銷售任何診斷測試的收入來源，這些診斷測試可能由我們單獨開發或通過其中一個合作安排 。我們可能依賴的協作安排可能會被我們的協作合作伙伴終止，或者他們可能會決定不積極開發我們的診斷測試或將其商業化。協作合作伙伴也不能被排除 獨立從事競爭性診斷測試或技術。

協作合作伙伴可能無法履行其在協作安排下的義務，或在履行其義務方面可能緩慢 。此外，協作合作伙伴隨時可能遇到財務困難，使其無法獲得 可用於協作的資金。如果協作合作伙伴未能成功和及時地進行其診斷測試開發、製造、商業化、合規、銷售和營銷或分銷活動，或者如果它 終止或重大修改其與我們的協議，則一個或多個候選診斷測試的開發和商業化 可能會被推遲、縮減或終止，因為我們可能沒有足夠的財力或能力單獨繼續診斷 測試的開發、製造和商業化。

如果 我們無法獲得和實施專利以及保護我們的商業機密，其他人可能會利用我們的技術與我們競爭，這 可能會造成不適當的競爭和定價壓力。不能確定未來的任何專利申請是否會導致專利的頒發，或者如果我們收到任何專利，是否會被認為是可強制執行的。

我們業務的成功在很大程度上取決於我們在不侵犯他人專利和其他專有權利的情況下運營的能力。 如果我們使用的技術侵犯了他人持有的專利，我們可能會被專利持有者或其被許可人起訴，要求金錢賠償， 或者我們可能會被阻止繼續研究、開發和商業化依賴該技術的診斷測試， 除非我們能夠獲得使用該專利的許可證。無法預測專利許可的成本和可用性，如果專利持有者或其任何被許可人使用專利來開發或營銷我們的診斷測試將與之競爭的診斷測試，則以可接受的成本獲得許可的可能性會更低。如果我們無法獲得必要的許可， 我們將需要開發或獲得替代技術的權利，這可能會證明成本高昂，並可能導致診斷測試開發的延遲，或者我們可能被迫停止使用專利所涵蓋的技術開發的任何診斷測試的開發或營銷。

我們的成功在一定程度上將取決於我們獲得和執行知識產權保護的能力。我們目前依靠商業祕密、知道如何和技術來保護我們的知識產權，沒有任何專利或任何未決的專利申請。2022年1月，我們簽訂了一項技術權利協議，根據該協議，我們可以授權舍布魯克大學開發的某些生物標記物。如果我們行使獲得此類許可的選擇權，我們將負責起訴和維護此類生物標記的任何專利，包括向美國專利商標局提交的專利申請(申請號68/108,510)和國際專利制度。如果我們未能成功獲得或維護此類保護，並且我們的商業祕密和知識被泄露給我們的 競爭對手，他們可以使用我們的知識產權並創建與我們的診斷測試競爭的診斷測試，而無需向我們支付 許可費或版税。

與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。

我們 依靠不受專利保護且沒有任何專利申請的商業祕密、技術訣竅和技術來保護我們診斷測試背後的知識產權。我們尚未與我們的合作者、員工、 顧問、外部科學合作者和贊助研究人員以及其他顧問簽訂保密協議來保護我們的專有技術和 流程。我們打算在未來使用此類協議，但這些協議可能無法有效阻止機密信息的泄露，並且可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外， 其他人可以獨立發現商業祕密和專有信息，在這種情況下，我們不能對該當事人 主張任何商業祕密權利。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟， 如果不能獲得或維護商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

結果 FDA要求的研究可能不會產生預期的臨牀效果，從而導致後續研究推遲該產品在美國的推出 。

我們 將被要求進行一項臨牀研究，以實現FDA的市場授權，該研究的規模將遠遠大於根據IVD-D獲得CE-IVD認證所使用的研究。FDA研究的ColoAlert測試的臨牀性能可能無法滿足 當前的產品性能。因此，我們可能需要進行額外的研究，或者完全放棄這項研究。額外的 研究將是昂貴的，並推遲或阻止我們在美國推出ColoAlert。

與法規相關的風險

我們的全球業務使我們面臨眾多有時相互衝突的法律和法規要求，違反這些要求 可能會損害我們的業務。

在我們開展業務的國家/地區，我們 受到許多法律制度的約束，有時甚至相互衝突，包括在健康和安全標準、營銷和促銷活動、反腐敗、進出口管制、內容要求、貿易 限制、關税、税收、制裁、移民、內部和披露控制義務、證券監管、反競爭、 數據隱私和勞資關係等方面。這包括在我們可能不太發達或不太熟悉法律制度的新興市場。我們努力遵守並保持遵守這些法律和法規。遵守不同的法律要求既昂貴又耗時。 在我們的業務開展過程中違反其中一個或多個法規可能會導致鉅額罰款、對我們或我們的董事會或管理人員的刑事制裁、禁止開展業務以及損害我們的聲譽。在履行我們對客户或合作伙伴的義務時違反這些規定 也可能導致重大金錢損失、罰款和/或刑事起訴、不利的宣傳和其他聲譽損害、我們處理信息的能力受到限制，以及我們的客户或合作伙伴指控我們沒有履行合同義務。由於我們所在國家的法律制度發展程度各不相同，當地法律可能不足以保護我們的權利。

我們的國際業務可能會受到法律、貿易法規、勞工和僱傭法規和程序的變化以及影響我們產品和解決方案的審批、產品和解決方案、定價、報銷和營銷的 行動的影響，以及 政府間糾紛的影響。這些變化中的任何一個都可能對我們的業務產生不利影響。實施新的法律或法規，包括 潛在的貿易壁壘，可能會增加我們的運營成本，對我們的運營施加限制，或者要求我們在可能的情況下花費額外資金 來遵守新規則，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

我們的業務受到各種複雜的法律法規的約束。如果我們或我們的合作伙伴 不遵守這些法律法規，我們可能會受到鉅額罰款和處罰。

作為臨牀診斷產品和臨牀診斷服務的製造商，我們和我們的合作伙伴受到管理我們業務各個方面的聯邦、州和地方法律法規的廣泛而頻繁的 變化。特別是，臨牀實驗室行業受到嚴格的政府認證和許可法規以及以下方面的聯邦和州法律的約束：

我們 預計將被要求遵守美國食品和藥物管理局(FDA)的法規，包括與我們的標籤和促銷活動有關的法規。此外，我們檢測的廣告受聯邦貿易委員會(FTC)的監管。如果違反FDA的任何要求，可能會導致執法行動，如扣押、禁令、民事處罰和刑事起訴， 違反任何FTC要求可能會導致禁令和其他相關補救措施，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響 。大多數州對設備也有類似的監管和執法權力。此外，大多數外國 擁有與FDA相當的權力和獲得上市批准的程序。獲得和維護這些批准，以及遵守所有法律法規，可能會使我們面臨與FDA和FTC法規下可能遇到的風險和延誤類似的風險和延誤。 我們在遵守和監督這些法律法規的遵守過程中會產生各種成本。

醫療保健政策在許多國家、地區和地方政府中一直是廣泛討論的主題，醫療保健法律法規 可能會發生變化。我們測試的現有商業化戰略的制定是基於現有的醫療保健政策。 我們無法預測將提出或採用哪些額外的更改，或者這些建議或採用可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生的影響 。如果我們或我們的合作伙伴，包括獨立銷售代表， 未能遵守這些法律法規，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，我們的聲譽和前景可能會受到影響。此外，我們的合作伙伴可能會被迫停止在某些司法管轄區提供我們的產品和服務，這可能會嚴重擾亂我們的業務。

我們 必須維護製造和使用診斷性 檢測的設施或與第三方實驗室保持關係。如果這些設施受到損害或無法運行，我們提供服務、進行研發和商業化努力的能力可能會受到威脅。

我們的設施和設備可能會因自然或人為災難(包括火災、洪水和停電)而受損或無法運行 ，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能執行我們的測試或提供實驗室服務。 如果我們的任何設施在很短的時間內無法運行，則無法執行測試或積壓測試可能會導致客户流失，或損害我們與主要研究人員、合作者和 客户的聲譽或關係，並且我們可能無法在未來重新贏得這些客户或修復我們的聲譽。此外，我們用於進行研發工作的設施和設備維修或更換可能既昂貴又耗時。

此外， 我們研究和開發過程的一個關鍵組成部分涉及使用生物樣本以及由此產生的數據集和病史， 作為我們診斷測試開發的基礎。在某些情況下，這些樣本很難獲得。如果我們實驗室中存儲這些生物樣本的部分設施受損或受損，我們進行研發項目的能力、我們診斷測試的商業化以及我們的聲譽都可能受到威脅。我們為我們的財產損失和業務中斷投保 ，但該保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供 。

我們預計，要進入新市場，我們的診斷測試產品需要獲得監管部門的批准。

如果我們的產品進入新市場，則需要滿足該市場的監管規則。鑑於我們產品和候選產品的性質，我們認為我們進入美國市場將需要FDA通過上市前審查獲得市場授權。這也可能是相應的外國監管機構的情況。我們的產品和候選產品可能不會及時通過或批准 ，如果有的話。監管審批流程可能包括成功完成額外的臨牀試驗，並向FDA提交上市前審批申請(PMA)。類似的審查和審批流程可能適用於相應的外國監管機構 。

我們 必須遵守管理健康信息隱私的國家、地區和地方法律，任何違反這些法律的行為都可能導致重大的刑事和民事處罰。

國家、地區和地方法律制定了安全法規，確立了維護電子形式受保護健康信息的機密性、完整性和可用性的行政、物理和技術標準。如果受保護的健康信息 被違反，其他法律要求我們向其 受保護的健康信息被違反的個人提供特定的健康信息安全違規通知。

我們 可能會因不同的國家和州隱私法規以及不同的國家和州隱私和安全法律而產生鉅額合規成本。鑑於此類法律的複雜性及其與國家和州隱私和安全法律的重疊，以及這些法律正在快速演變並可能受到變化和潛在衝突解釋的事實，我們遵守此類法律和要求的能力是不確定的，遵守成本也是巨大的。遵守國家 和州隱私限制的任何更改的成本可能會對我們的運營產生負面影響。不遵守規定可能會使我們受到刑事處罰、民事制裁和鉅額罰款，以及聲譽損害。

我們 受到國家和地區醫療欺詐和濫用法律法規的約束，如果我們無法 完全遵守此類法律，可能面臨重大處罰。

我們 受到國家政府和我們開展業務的地區的醫療欺詐和濫用監管和執法 。在美國，我們打算尋求批准推出我們的ColoAlert產品，這些醫療法律和 法規包括：

任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們遵守併成功防禦， 也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果 我們的運營被發現違反了任何這些法律法規，我們可能會受到與違規行為相關的適用處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償和罰款，和/或被排除在聯邦醫療保險、醫療補助計劃，包括加州醫療援助計劃(Medi-Cal--加州版的醫療補助計劃)或其他州或聯邦醫療保健計劃的參與範圍之外。此外，我們可能被要求退還我們收到的付款 ，並可能被要求縮減或停止運營。

與我們的普通股和本次發行相關的風險

我們普通股的市場價格可能會波動，波動的方式可能與我們的經營業績不成比例。

我們普通股的公開市場歷史有限。我們的普通股於2021年11月5日開始在納斯達克資本市場交易。每日交易量及每股普通股市價可能於本年報日期後大幅下跌。 我們普通股的價值可能因下列任何因素對我們普通股的市價的影響而下降 ：

這些因素中有許多是我們無法控制的。這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例 。因此，與經驗豐富的發行人相比，我們股票的交易活動可能會持續幾個交易日或更長時間，交易活動很少或根本不存在，而經驗豐富的發行人擁有大量穩定的交易活動，通常會支持 持續銷售，而不會對股價產生不利影響。我們普通股的廣泛或活躍的公開交易市場可能無法發展或持續。

如果我們增發普通股或優先股，您 的所有權權益可能會被稀釋。

在 未來，我們可能會發行我們授權但以前未發行的股權證券，導致我們現有股東的所有權權益被稀釋 。我們被授權發行總計48,550,000股普通股。截至2022年4月15日，我們有13,960,487股普通股已發行，約佔我們被授權發行的普通股的28.8%。此外，截至2022年4月15日，我們有3,707,500份可行使普通股流通股的認股權證和1,794,650份可行使普通股流通股的期權。

我們 可能會發行可轉換為普通股或可行使普通股的額外普通股或其他證券，以籌集額外資本，或與聘用或保留員工、董事或顧問有關，或與未來收購技術或診斷測試相關的未來收購許可證有關，或用於其他商業目的。未來 發行任何此類額外普通股或其他證券，包括我們已發行並授予的認股權證和期權的標的股票，將稀釋我們現有股東的投票權，可能稀釋未來發行時的每股有形賬面淨值，並可能對我們普通股的交易價格造成下行壓力。

我們 還可以發行優先股，這些優先股具有優先於普通股的權利、優先權和特權，涉及 股息、在我們清算公司時分享我們的資產的權利，或投票權。任何優先股也可以按普通股持有者稀釋的條款轉換為普通股。

我們 不打算支付股息，因此您能夠從投資中獲得收益的方式將會減少。

我們 從未支付過任何現金或股票股息，在可預見的未來我們也不打算支付任何股息。如果我們需要目前融資計劃中沒有規定的額外資金，我們的資金來源可能會禁止支付任何股息。 因為我們不打算宣佈股息，您的任何投資收益都需要通過我們 普通股的價格升值來實現。因此，你能夠從投資中獲得收益的方式將會減少。我們的公司章程規定，任何財政年度的任何利潤都將首先分配給優先股持有人，如果已發行的話。

FINRA 銷售行為要求可能會限制您買賣我們普通股的能力，這可能會壓低我們股票的價格。

FINRA 規則要求經紀自營商在向客户推薦一項投資之前，必須有合理的理由相信該投資適合該客户。在向非機構客户推薦投機性低價證券之前，經紀自營商 必須做出合理努力，獲取客户的財務狀況、納税狀況和投資目標等信息。根據對這些規則的解釋，FINRA認為，這種投機性低價證券很有可能不適合至少部分客户。因此，FINRA要求可能會使經紀自營商更難 推薦其客户購買我們的普通股，這可能會限制您買賣我們股票的能力，對我們股票的市場產生不利影響 ，從而壓低其市場價格。

我們普通股價格的波動 可能使我們面臨證券訴訟。

與經驗豐富的發行者相比，我們普通股的 市場可能會有重大的價格波動，我們預計我們的股票 價格在未來可能會繼續比經驗豐富的發行者的價格波動更大。在過去，原告經常在證券市場價格出現波動後對公司提起證券集體訴訟。未來，我們可能會成為類似訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本和負債，並可能轉移管理層的注意力和資源。

我們 是交易所法案規則所指的外國私人發行人，因此我們不受適用於美國和國內上市公司的某些條款 的約束。

我們 是1934年修訂的《證券交易法》(The Securities Exchange Act Of 1934)(《證券交易法》)規定的外國私人發行人。因此，我們不受適用於美國和國內上市公司的某些條款的約束。對於 示例：

我們的 股東可能無法訪問他們可能認為重要的某些信息，並且習慣於從美國公司接收報告 。

作為適用法律規定的“新興成長型公司”，我們將受到較低的披露要求的約束。這種減少的披露可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

對於 只要我們仍然是一家“新興成長型公司”，正如2012年9月的“啟動我們的企業創業法案”(“JOBS法案”)所定義的那樣，我們將選擇利用適用於 其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求 遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求，減少我們定期報告中關於高管薪酬的披露義務，以及免除對高管薪酬和股東批准之前未批准的任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。由於這些放寬的監管要求，我們的股東將得不到更成熟公司的股東可以獲得的信息或權利。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，這類證券的交易市場可能會不那麼活躍，其 市場價格可能會更加波動。

作為一家上市公司，我們 會產生巨大的成本，在我們不再是一家新興的 成長型公司後，成本將會增加。

作為一家上市公司，我們 承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克資本市場隨後實施的規則對上市公司的公司治理實踐提出了各種要求。根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”，並將保持 一家新興成長型公司，直至(1)(A)至2026年12月31日，(B)至本財年總收入至少10.7億美元的財年的最後一天，或(C)至我們被視為大型加速申報公司的財年的最後一天，這意味着截至上一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。^這是，以及(2)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券 的日期。新興成長型公司可以利用特定的減少報告 和其他一般適用於上市公司的要求。這些規定包括在評估新興成長型公司對財務報告的內部控制時，豁免第404節規定的審計師 認證要求，並允許推遲採用新的或修訂的會計準則，直到該等準則適用於私營公司。

遵守這些規章制度會增加我們的法律和財務合規成本，並使某些企業活動更加耗時 且成本高昂。在我們不再是一家新興成長型公司後，我們預計將產生鉅額支出，並投入大量管理層 努力確保遵守第404節的要求和其他美國證券交易委員會的規章制度。例如， 作為一家上市公司，我們被要求增加獨立董事的數量，並採取關於內部控制和披露控制程序的政策。我們在購買董事和高級管理人員責任保險時產生了額外成本。 此外，我們還會產生與我們的上市公司報告要求相關的額外成本。我們 也可能更難找到合格的人加入我們的董事會或擔任高管。我們目前正在評估和監測與這些規章制度有關的事態發展，我們不能以任何程度的確定性預測或估計我們可能產生的額外 成本或此類成本的時間。

如果我們是或將要成為美國聯邦所得税的被動型外國投資公司(“PFIC”)，我們普通股的美國投資者 將受到某些不利的美國聯邦所得税後果的影響。

一般而言，如果(I)非美國公司總收入的75%或以上由被動收入構成，或(Ii)其資產平均季度價值的50%或以上由產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產組成，則非美國公司在任何應納税年度均為PFIC。我們不希望在本課税年度或可預見的未來成為PFIC。然而，不能 保證我們在任何納税年度都不會被視為PFIC。如果我們是任何納税年度的PFIC，而美國投資者 持有普通股，則該投資者將受到某些不利的美國聯邦所得税後果的影響，例如 不符合資本利得或實際或視為股息的任何優先税率，被視為遞延的某些税收的額外利息費用，以及美國聯邦所得税法律和法規規定的額外報告要求。如果我們被定性為PFIC，則美國投資者可能能夠對我們的普通股進行按市值計價的選擇，這將 緩解PFIC地位的一些不利後果。儘管美國税收規則還允許美國投資者就非美國公司的股票進行“合格選舉基金”選擇，但如果非美國公司向其投資者提供某些信息，我們目前不打算提供美國投資者 就我們的普通股進行有效的“合格選舉基金”選擇所需的信息。

項目4. 公司信息

根據荷蘭法律，我們是一家上市公司。我們於2021年3月8日註冊為私人有限責任公司(這是一次又一次的聚會) 根據荷蘭法律。我們成立的目的是收購德國有限責任公司PharmGenome GmbH(“PharmGenonics”)。我們於2021年9月20日收購了PharmGenome。2021年11月9日，我們改製為荷蘭上市有限責任公司 (Naamloze Vennootschap)。我們主要營業地點的地址是德國美因茨羅伯特科赫街50,55129號，電話號碼是+496131 5542860。製藥基因組公司在收購後更名為美因茨生物製藥德國有限公司。

我們 已根據交易法登記我們的普通股，我們打算根據交易法第13(A)款或第15(D)款向美國證券交易委員會提交或提供定期報告和其他信息，並在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供這些報告和其他信息後，在合理可行的情況下儘快通過我們的網站免費提供這些報告和其他信息。美國證券交易委員會維護一個網站：Http://www.sec.gov其中包含以電子方式提交給美國證券交易委員會的有關發行人的報告和其他信息。

我們網站或任何其他網站上的信息 不以引用的方式納入本年度報告，也不構成本年度報告的一部分。我們只將我們的網站地址作為非活動文本參考。

一般信息

我們 是一家分子基因診斷公司，致力於在歐洲、美國和世界其他地區將我們的產品組合商業化。我們的子公司美因茨生物製藥德國有限公司是一家德國DIN EN ISO 13485認證的體外診斷(“IVD”)測試製造商，擁有自己的分子遺傳實驗室，自2008年成立以來，已經為歐洲市場開發了幾種IVD測試 。

我們的 產品組合包括以下產品和候選產品：

關於 行業

癌症行業可分為專注於檢測癌症的診斷部門和專注於治療癌症的治療部門。我們專注於癌症行業的診斷方面。

對於大多數癌症來説，早期發現是挽救生命的，尤其是對結直腸癌來説，症狀不清楚，與晚期治療相比，早期手術切除癌症更容易。結直腸癌的篩查既能挽救生命，又能節省成本。我們與其他實體競爭，開發和提供診斷測試來檢測癌症的存在。我們的核心產品是CRC篩查糞便DNA測試，我們正處於研究胰腺癌類似測試的早期階段。

CRC 是位於結腸或直腸的惡性腫瘤。這些腫瘤通常由良性息肉發展而來，隨着時間的推移，息肉會退化並癌變。從結直腸癌的發展到轉移的形成，可能需要5到15年的時間。一種對結直腸癌癌症分期進行分類的方法被稱為Dukes‘分期，其範圍從威脅最小的A期到最嚴重的D期。在Dukes‘A期，腫瘤侷限於腸粘膜的淺層細胞層。根據美國癌症協會2018年的一份報告，如果患者在這個階段被診斷出來，5年存活率通常在90%以上。在進一步的分期過程中，腫瘤不斷生長到其他組織層，並擴散到最近的淋巴結。在最終的Dukes‘s分期D期，腫瘤轉移並影響到其他器官，從而將5年生存率降至8%。由於早期發現的病例存活率很高，定期和準確的篩查是至關重要的。根據羅伯特·科赫研究所(Robert Koch Institute)的數據，德國女性的相對5年存活率為63%，男性為62%。

根據美國癌症協會的數據，結直腸癌是世界上第三大最常見的癌症和第二大癌症死亡原因。 根據國際癌症研究機構的數據，結直腸癌病例的分佈差異很大，超過三分之二的病例和大約60%的死亡發生在人類發展指數較高或非常高的國家。根據BMJ Journal的一篇文章 ，到2030年，全球結直腸癌病例預計將增加60%，超過220萬新病例和110萬死亡 。在整個歐洲，2018年診斷出378,445例新的結直腸癌病例，超過17萬人死亡。因此，根據歐盟委員會的數據，2020年，結直腸癌是歐洲第二大最常見的非性別癌症。根據美國癌症統計工作組的數據，2018年美國報告了141,074例新的CRC病例，52,163人死於這種癌症。每10萬人中，報告了37例新的結直腸癌病例，其中13人死亡，預計2021年期間美國結直腸癌將導致約52,980人死亡。

Fact.MR最近的一份報告預測，從2017年到2022年，全球CRC診斷市場將以8.5%的複合年增長率增長。到2022年底，全球CRC診斷市場的收入預計將超過20億美元。

在歐洲，50歲以上的人口超過1.94億。Global Market Insights Inc.2018年的一份報告預測，到2023年，歐洲市場每年的篩查測試數量將達到5000萬次。

根據iData Research的數據，2017年美國大約進行了1900萬次結腸鏡檢查。由於年齡在50歲到75歲之間的美國人口中有近40%的人根本沒有接受過結直腸癌篩查，高度敏感的非侵入性測試仍然有很大的潛力。隨着50歲以上的核心目標羣體在未來10年內從1.12億人增長到1.57億人 ，我們相信我們僅在美國的潛在市場就將從每年37億美元增加到超過52億美元。

產品 和候選產品

我們努力通過使用最新的基因診斷技術，使各種疾病的診斷更加有效。能夠更早地檢測到這些疾病，就可以對受影響的個人進行更早、更好的治療。除了提供CRC篩查測試ColoAlert外，我們目前還在開發兩種候選產品PancAlert和Genband。我們的目標是將已知和現有的生物標記物 (概念)用於適用和可靠的診斷工具。

ColoAlert

我們 提供經CE—IVD認證的CRC診斷測試ColoAlert。我們認為，分子遺傳糞便檢測（如ColoAlert）可提高CRC篩查的參與率 ，並將CRC的檢出提前，從而增加癌症成功治療的可能性 。

在人體腸道中，皮膚上皮細胞不斷地排入糞便中。除了健康細胞，息肉和結腸癌的細胞也被釋放。使用最先進的遺傳診斷方法，如PCR分析(一種用於快速製作特定DNA樣本的數百萬到數十億個拷貝的過程，允許將小樣本DNA擴增到足夠大的數量以進行詳細研究)，可以分離這些脱落細胞並檢查其基因變化。

ColoAlert 是一種多目標檢測，通過對糞便樣本進行遺傳異常以及是否存在隱藏的血液(通常稱為潛血)進行分析。遺傳分析包括人類DNA的量化、KRAS(密碼子12/13)和BRAF(密碼子600)基因的體細胞點突變分析。由Matthias Dollinger教授領導的一項由德國萊比錫和Halle-Wittenberg的大學醫院對566名患者進行的獨立臨牀測試顯示，ColoAlert的敏感性為85%，特異性為92%，同時與其他糞便測試一樣是非侵入性的，患者滿意度非常高，達到98%。與德國的FITS報銷相比，這意味着監管的CRC減少了高達60%。選擇遺傳標記是為了補充隱血檢測的診斷準確性，並增加臨牀附加值。自獨立臨牀研究以來，我們已將ColoAlert的潛血檢測 組件更新為我們認為在靈敏度和特異度方面更準確的潛血檢測。

我們 以國家CRC篩查計劃覆蓋的個人為目標。大多數篩查項目建議從50歲開始進行結直腸癌篩查。然而，存在進一步降低篩查年齡的趨勢。例如，FDA最近建議從45歲開始進行CRC篩查。由於該疾病在年輕人羣中的發病率不斷上升，我們預計篩查年齡將進一步降低，尤其是ColoAlert等檢測方法的篩查年齡，這些方法原則上能夠在早期階段發現癌症。除年齡外，其他支持結直腸癌篩查的個人特徵還包括：家族易患結直腸癌、肥胖、腸易激綜合徵(IBS)、炎症性腸病(IBD)、過量肉類、酒精和尼古丁攝入，以及乳腺癌或2型糖尿病等既往病症。

根據日期為2019年1月1日的獨家許可協議，我們 從挪威研發公司ColoAlert AS獲得了ColoAlert測試許可證。根據我們許可證的條款，我們將支付ColoAlert測試淨利潤的50%作為我們從ColoAlert測試中產生的淨利潤的50%，此外還將支付每項測試5歐元的保護費用。許可證沒有固定期限，但如果支付給ColoAlert測試的季度費用低於25,000歐元，則許可證將被終止。2022年和此後每季度250,000歐元 。2021年2月11日，我們獲得了一項可行使三年的選擇權，以獲得以下三項知識產權：(I)一次性現金支付2,000,000歐元，或按我們最近一次融資的估值以普通股支付4,000,000歐元，外加(Ii)每售出ColoAlert測試5歐元的保護費 。如果我們選擇以現金一次性支付，ColoAlert AAS有權要求我們以我們最近融資的估值以普通股 支付2,000,000歐元。

在歐盟，ColoAlert是根據當前的體外診斷指令98/79/EC(“IVD-D”)註冊的CE-IVD產品。 從2022年5月26日開始，歐盟的IVD產品將受到取代IVD-D的體外診斷法規EU 2017/746(“IVD-R”)的監管。我們目前正在評估滿足即將到來的ColoAlert產品法規的必要步驟。ColoAlert目前在羅氏LightCycler 480 II和LightCycler v2.0上進行了驗證。Mainz BioMed 計劃在全球許多實驗室使用的其他實時PCR儀器上驗證該測試，以實現潛在的更快的市場滲透。我們在德國美因茨的工廠生產ColoAlert IVD檢測試劑盒。

2022年1月，我們與舍布魯克大學(“UdeS Biomarkers”)開發的一系列新型信使核糖核酸生物標記物(“UdeS Biomarkers”)簽訂了一項技術權利協議。 根據該協議，我們獲得了獲得UdeS生物標記物獨家許可的獨家單方選擇權，以換取支付10,000歐元，以及支付與UdeS生物標記物相關的某些知識產權的起訴和維護費用的協議。許可技術的選項為一年，該期限可由我們自行決定延長六個月(“選項期限”) 。如果我們在未來版本的ColoAlert中包含任何許可的生物標記， 我們還需要向UdeS支付版税。

UdeS生物標記物是五種基因表達生物標記物，已證明在檢測結直腸癌病變方面高度有效，其中包括晚期腺瘤(“AA”)，這是一種癌前息肉，通常被認為是這種致命疾病。在UdeS贊助的一項評估這些生物標誌物的研究中，研究結果對AA和CRC的總體敏感度分別為75%和95%，特異度為96%。

我們 在選擇期內擁有使用UdeS Biomarkers進一步分析其敏感性和特異性的許可證。根據這些進一步研究的積極結果，我們打算行使許可UdeS Biomarkers的選項，以便將來集成到 ColoAlert中。如果我們行使選擇權，我們將向許可方支付包含UdeS生物標記的所有產品的特許權使用費，我們將 支付與UdeS生物標記相關的專利的起訴和維護費用。

上面的 是使用德國ColoAlert的典型流程。

典型的 流程：

PancAlert

我們正處於開發PancAlert的早期階段，PancAlert是一種基於糞便的篩查測試，用於檢測胰腺癌。根據全球癌症觀察站的數據，2018年全球有超過46萬名患者被診斷為胰腺癌。根據全球癌症觀察站的數據，由於早期無症狀，這種疾病在大多數情況下發現得太晚，使胰腺癌成為最致命的惡性腫瘤之一，每年有超過43萬人死亡。總的5年存活率約為8%，是所有癌症類型中存活率最低的。另一方面，如果胰腺癌在診斷時仍處於早期階段，則5年生存率約為56%。研究表明，在其他檢查中偶然確診的無症狀患者的預後明顯好於有明顯症狀的患者，如體重迅速減輕或背部疼痛。

男性的平均發病年齡為71歲，女性為75歲。和其他癌症一樣，年齡也是一個重要的風險因素。大多數患者都在50歲以上，大多數診斷年齡在60歲到80歲之間。胰腺癌是歐盟第三大癌症殺手，儘管是第七大常見癌症，這一事實突顯了患者極其糟糕的前景。儘管胰腺癌患者的存活率在過去幾十年中有所提高，但仍迫切需要優化早期診斷。

目前，確診是通過一系列檢查，包括成像掃描、血液測試和活檢，通常只在有症狀的患者中進行。然而，最近的研究表明，這種疾病可以持續更長的時間，而患者不會出現症狀；這為早期發現提供了一個重要的機會。由於胰腺癌的發生是在分子水平上進行的，基因診斷方法是一種很有前途的早期檢測方法。與胰腺癌相關的生物標誌物通過胰液等途徑到達糞便，從而實現了用户友好的樣本收集。 開發方法包括選擇和驗證特定的生物標誌物小組，建立合適的樣本製備方法，建立和驗證使用購買或臨牀定義的 樣本(活檢、胰液、糞便等)的檢測和測量技術，轉移到常規診斷(糞便)，以及作為胰腺癌早期檢測的潛在篩查工具的優化和臨牀評估。

我們的目標是使PancAlert成為世界上第一個基於實時聚合酶鏈式反應對糞便樣本中分子遺傳生物標誌物進行多重檢測的胰腺癌篩查測試。到目前為止，最有希望成為疾病特異性生物標誌物的候選基因是KRAS、mBMP3、NDRG4和GNAS密碼子201。此外，所使用的平臺技術將使更多生物標誌物的簡單集成成為可能。 專門的人工智能解決方案將進一步促進結果的分析。根據該項目的研究進展，我們計劃在一個或多個選定的臨牀地點啟動一項初步試點研究。我們預計最早不會在2024年前完成此類研究。如果臨牀試點研究顯示有希望的結果，我們打算開始為歐洲市場開發IVD-R和FDA批准的產品。

基諾地帶

我們 正處於開發一種快速且易於使用的分子側向流動測試的早期階段，我們稱之為基因條帶。由於早期研究的結果，我們將考慮開發基因條帶技術作為一種平臺技術，它結合了高精度分子遺傳學的優勢 和易於操作的定製橫向流動試紙的使用，可以在短短20分鐘內提供分子結果 ，具體取決於所使用的樣品製備方法擴增系統。目標序列(DNA或RNA)在單一或多重擴增反應中以任何一種方式進行擴增。

如果成功，可針對必須在短時間內做出定性評估的各種應用對基因條帶技術進行修改，例如新冠肺炎的診斷、其他呼吸道病毒的診斷，以及引起性傳播疾病的病原體或突變或缺失基因的檢測。

競爭優勢和運營優勢

我們 面臨着來自更傳統的CRC篩查診斷方法(如結腸鏡檢查)提供商以及其他非侵入性糞便或血液檢測製造商 的競爭。我們認為，ColoAlert的主要競爭因素包括但不限於：

戰略

我們打算以可承受的成本提供最佳性能，使ColoAlert成為全球CRC篩查市場的領先者。為了高效地實現這一目標，我們的銷售策略主要基於與大型實驗室連鎖店的合作。之所以選擇這種分銷策略，是因為實驗室通常擁有龐大的醫生客户羣和強大的銷售團隊。這可以在醫生羣體中以經濟高效的方式提高對ColoAlert的認識。同時，它提供了加快產品在國外市場推廣的機會，因為大型實驗室連鎖店在歐洲或世界各地運營，成功的產品通常在實驗室連鎖店內分銷。實驗室合作伙伴從ColoAlert的推出和分銷中受益，尤其是從增加的醫療附加值、作為創新領導者的定位以及我們認為與FIT等傳統糞便檢測相比明顯更高的利潤率中受益。2021年12月，我們分銷網絡中的一家實驗室連鎖店GANZIMMUN Diagnostics AG發現與ColoAlert的關聯非常有益，因此他們同意將ColoAlert作為聯合品牌產品提供。我們認為， 這種分銷方式還在美國提供了與Cologuard的強大業務差異化，這是Exact Sciences Corporation提供的一項測試 。Cologuard只在Exact Sciences的內部實驗室進行，因此其他實驗室目前無法進行多目標糞便測試。通過提供ColoAlert檢測試劑盒，其他實驗室也可以 為其附屬醫生及其患者提供高度敏感的非侵入性CRC篩查。

要將ColoAlert引入美國以及中國等潛在的其他市場，需要進行廣泛的監管研究。 我們正在積極探索美國所需的監管路徑。

因此， 我們打算將此次發行所得資金用於：

ColoAlert在歐洲的擴展

德國目前有近400個以實驗室為重點的醫療保健中心，其中60多個在內部設有分子遺傳實驗室。大約50%的市場份額由五家實驗室連鎖店(Sonic、Limbach、SynLab、Amedes和Ladr)持有，這使得面向這些實驗室及其龐大的醫生網絡的活動特別有吸引力。這五家實驗室連鎖店中有兩家目前是我們的客户。我們計劃確保更多的合作實驗室進入市場，就像我們在2021年12月將GANZIMMUN診斷股份公司添加到我們的分銷網絡中一樣，並通過銷售代表銷售我們的ColoAlert產品。合作實驗室一旦成為我們分銷網絡的一部分，將得到我們的支持，以便在客户的臨牀實驗室正確管理產品。 德國所有其他診斷公司(如羅氏、雅培、西門子)每兩天都會對新的IVD產品進行驗證。如果需要，我們還將提供聯合品牌的營銷材料。

我們主要向德國臨牀參考實驗室銷售ColoAlert IVD檢測試劑盒。參考實驗室向其附屬醫生提供患者試劑盒和隨附的營銷材料，並向他們介紹ColoAlert的臨牀優勢。 實驗室執行診斷分析並將結果報告給醫生。

我們還啟動了一項試點計劃，允許患者使用ColoAlert網站在線訂購患者試劑盒。收集的樣本 由患者直接發送到我們的實驗室合作伙伴或我們自己的臨牀實驗室。我們計劃與參考實驗室開展聯合營銷活動，在新建立的在線門户網站的支持下，將患者和醫生聯繫起來Www.gemeinsam-gegen-darmkrebs.de.

我們目前的主要市場是德國，我們打算擴展到其他德語國家。在德語地區推出ColoAlert後，我們打算在其他西歐市場推出ColoAlert，特別是在英國，其創新友好的國民醫療服務，隨後是意大利、西班牙或斯堪的納維亞國家。

在接下來的一年裏，我們尋求擴大現有的歐洲銷售團隊，擁有豐富的診斷銷售經驗。銷售團隊將專注於將我們的ColoAlert測試銷售給執行醫生指示的診斷測試的臨牀實驗室。為了確保臨牀 實驗室銷售團隊在其各自的 實驗室網絡中以儘可能高的效率和效果接近初級保健醫生，我們計劃為銷售代表舉辦培訓、為醫生舉辦研討會和聯合營銷活動 以擴大我們的產品知名度。我們還將研究與第三方合作或外包銷售組織中直接拜訪醫生的部分 。

進入美國市場

我們 計劃在美國採用與我們在歐洲使用的產品和營銷策略基本相似的產品和營銷策略。在採用這些策略之前，我們將尋求將ColoAlert檢測作為檢測試劑盒銷售給經衞生與公眾服務部祕書根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》(“CLIA實驗室”)要求FDA市場授權進行認證的臨牀實驗室。這可能是一個相對較快的進入選擇，因為美國前五大實驗室連鎖店在2020年的收入接近380億美元。此外，我們也可以提供ColoAlert，或作為美因茨BioMed臨牀實驗室(由美國醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)管轄)提供的實驗室 開發的測試。 我們計劃探索所需的臨牀和監管途徑，將ColoAlert提交給FDA，以便為45歲至80歲的無症狀 患者實現CRC篩查。

考慮到所需的CRC篩查聲明，我們希望進行廣泛的臨牀試驗。研究的持續時間將由 需要登記的患者數量確定。Cologuard是美國的主要競爭對手，它已經進行了多項大型研究，耗時數年才完成，隨後提交了PMA。此外，我們還將評估獲得早期診斷癌性息肉和晚期腺瘤的資格。在為我們的臨牀試驗做準備時，我們任命了監管事務部的總裁副主任來監督整個過程以及我們向FDA提出的實現結直腸癌篩查索賠的申請。

在這段市場準備期內，市場狀況可能會發生變化，現有競爭對手可能會改進他們的產品，或者新的競爭對手可能會在商業上變得活躍，如果FDA最終批准該產品，這可能會迫使我們調整未來的商業戰略。我們可以 考慮將我們的ColoAlert檢測試劑盒作為自有品牌產品來銷售給實驗室。在這種情況下，我們可能不會在美國進行任何向醫生和患者推廣它的營銷努力，但希望我們的業務合作伙伴承擔這一義務 。

研究和開發

我們的研發戰略一直集中在開發我們的候選產品PancAlert，這是一種擬議的胰腺癌基於糞便的篩查 測試，以及基因條帶，這是一項擬議的檢測病原體的平臺技術。這兩個候選產品都處於開發的早期階段，可能永遠不會成為產品。截至2022年1月，我們的研發工作還包括 對我們有權獨家許可的UdeS生物標記物進行和監督臨牀試驗。

截至2021年12月31日，我們的研發團隊位於德國美因茨，由7名員工和獨立承包商組成。我們目前沒有任何專利或任何未決的專利申請來保護我們的知識產權， 但如果我們的研究和開發工作在ColoAlert、PancAlert或基因條帶方面取得成功，我們打算提交專利申請 以保護從此類研究和開發中獲得的知識產權。

作為我們研發計劃的一部分，我們 已獲得政府撥款，包括截至2021年12月31日的財政年度約29.9萬美元和截至2020年12月31日的財政年度的22.4萬美元。

政府 法規

體外診斷設備由此類產品銷售地區的政府進行監管。因此，我們的產品和候選產品沒有一套統一的法規。我們總結如下，歐洲的重大政府法規是我們的主要市場，美國是我們尋求進入的下一個市場。

歐洲

目前，在歐洲，ColoAlert等醫療設備受到IVD-D的監管，要求通過自我認證獲得CE-Mark。在該系統下，開發人員和製造商必須運行質量系統，並在有限的臨牀試驗中驗證醫療設備，以證明製造商已滿足分析和臨牀性能標準。我們為醫療器械的設計和製造實施了國際標準化組織標準的國際標準化組織13485-2000質量管理體系。ISO 13485涉及管理人員對法規要求、控制系統、檢查和可追溯性、設備設計、風險和性能標準的認識以及對設備故障的糾正和預防措施的驗證。像我們這樣的醫療器械公司接受通知機構的上市前合規性評估，通知機構是歐盟成員國的國家當局(主管機構)指定執行一個或多個合規性評估程序的認證組織。ISO 13485認證 確定符合與醫療器械相關的特定歐盟指令，並允許CE標記和銷售該器械。

新的歐洲體外診斷法規(EU 2017/746)或IVD-R於2017年5月25日生效，標誌着向歐洲銷售IVD設備的製造商開始了過渡期。IVD-R取代IVD指令(98/79/EC)或IVD-D，有五年的過渡期，之後IVD-R將全面適用，根據IVD-D的新申請將不被接受。製造商有五年的過渡期來更新其技術文檔和流程，以滿足新的、更嚴格的歐盟法規要求。我們認為，IVD-R下最具挑戰性的領域將是 產品分類，這將使幾乎所有IVD處於通知機構的直接控制之下，以及IVD的性能評估，其中不僅包括經典的臨牀性能和分析性能，還將包括科學有效性， 供應鏈中經濟參與者的角色和責任，設備的可追溯性和透明度， 尤其是引入UDI系統和擴展的EUDAMED數據庫。

被通知機構被其主管部門指定為IVD-R下的通知機構後，可以開始對IVD-R進行審計。 目前，我們預計第一批被通知機構將在2019年底之前收到IVD-R的通知，截至本申請文件，TÜV S集團 已被指定為IVDR下的通知機構。但在實踐中，不可能事先根據IVDR對產品進行CE標記。對於C類設備(如ColoAlert)，合格評估程序將是質量管理體系審核和技術文件評估的組合。C類設備的技術文檔評估所需的假定評估時間目前預計將持續約9個月。我們已經開始與TÜV S集團進行討論，以確保儘快符合IVD-R。

我們 相信我們的業務運營結構符合適用的法律要求。但是，政府 實體或其他第三方可能會對這些法律進行不同的解釋和斷言，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 。

美國

美國食品和藥物管理局

獲得FDA對我們的ColoAlert測試的市場授權對我們的戰略至關重要。我們打算很快開始為我們的ColoAlert測試尋求售前批准(PMA)的流程。

根據FDA的監管框架，在體外培養中診斷設備(IVD)是一種醫療設備，包括可用於診斷或檢測癌症的測試，如ColoAlert。FDA根據設備帶來的風險和為設備的安全性和有效性提供合理保證所需的監管控制措施，將醫療設備分為三類：第一類、第二類、第三類或第三類。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或一些植入式設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法上市設備的先進技術實質上不等同的設備，被置於第III類，需要獲得PMA的批准。我們認為ColoAlert 將是第III類IVD，因為這與FDA之前批准的類似設備，如Cologuard是一致的。一些修訂前的設備是非機密的，但需要經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。

III類設備通常需要獲得PMA批准才能上市。要獲得PMA批准，需要向FDA提交“有效的科學證據”，以支持對該設備的安全性和有效性的合理保證。PMA必須提供完整的分析和臨牀性能數據，以及有關設備及其組件的信息，其中包括設備設計、製造和標籤。收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDC法案，它有180天的時間完成對PMA的審查 ，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能長達數年。

可以召集一個由FDA以外的專家組成的顧問小組來審查和評估申請，並就該設備的批准向FDA 提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。作為FDA審查PMA的一部分，FDA通常會檢查製造商的設施是否符合質量體系法規(QSR)的要求，這些要求規定了與設計控制、製造控制、文檔和其他質量保證程序相關的要求。

如果FDA 確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准該新設備的商業分發(S)。FDA可批准帶有批准後條件的PMA，以確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、推廣、銷售和分發的限制，以及從支持PMA批准或批准後進行額外臨牀研究要求的臨牀研究患者那裏收集長期隨訪數據。FDA可將PMA批准以某種形式的上市後監測為條件，以保護公眾健康或在更大的人口中或更長的使用期內為設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能被要求在 幾年內跟蹤某些患者組，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守審批條件 可能會導致重大的不利執法行動，包括撤回審批。

對經批准的設備進行的某些 更改，例如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或影響設備安全性或有效性的設計性能規範的更改，需要提交PMA補充材料。PMA 補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但該補充劑僅限於支持對原始PMA涵蓋的設備進行任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開 諮詢小組。對經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致 不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備，並且與原始PMA一起提交的數據不適用於更改 以證明安全和有效性的合理保證時。

與我們尋求FDA批准我們的技術相關的 研究將是昂貴和耗時的。FDA可能最終不會及時或根本不批准我們提交的任何PMA。

臨牀試驗

臨牀試驗通常需要支持上市前批准申請。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成“重大風險”，FDA要求設備贊助商在開始人體臨牀試驗前向FDA提交IDE申請並獲得IDE批准。研究設備豁免申請必須有適當的數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。對於特定數量的患者，研究設備豁免申請必須事先由FDA批准，除非該產品被認為是“非重大風險”設備，並符合更簡短的研究設備豁免要求 。一旦FDA和臨牀試驗地點的適當機構審查委員會批准了研究裝置豁免申請，就可以開始對重大風險裝置的臨牀試驗。我們的臨牀試驗必須根據FDA法規以及聯邦和州有關人體受試者保護的法規進行 ，包括知情同意和醫療隱私。FDA或研究審查委員會可隨時出於各種原因暫停臨牀試驗，包括認為研究參與者面臨的風險大於參與研究的好處。即使研究完成，我們的臨牀測試結果也可能無法證明該設備的安全性和有效性，或者可能不明確，或者不足以 獲得我們產品的批准。

實驗室 認證、認可和許可

如果我們在美國運營臨牀實驗室，我們還將受到美國法律和州有關臨牀實驗室運營的法律法規的約束。聯邦臨牀實驗室改進修正案(CLIA)的要求和其他某些州的法律 對臨牀實驗室提出了認證要求，並建立了質量保證和質量控制等標準 。臨牀實驗室受到監管機構的檢查，並因未能遵守適用的 要求而受到處罰。CLIA規定的制裁措施包括禁止實驗室進行測試，要求實驗室實施糾正計劃，以及處以民事罰款。如果我們未能滿足CLIA或州法律的任何適用要求，該失敗 可能會對CMS未來對我們技術的任何考慮產生不利影響，完全阻止他們的批准，和/或中斷任何產品的商業銷售，否則將導致我們產生鉅額費用。

HIPAA 和其他隱私法

1996年頒佈的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)首次為健康信息的隱私和安全提供了全面的保護。HIPAA標準適用於三種類型的組織或“承保實體”： 健康計劃、醫療保健票據交換所和以電子方式進行某些醫療保健交易的醫療保健提供者。所涵蓋的 實體及其業務夥伴必須具有適當的管理、物理和技術標準，以防止個人可識別的健康信息被濫用。如果我們能夠將ColoAlert測試商業化，我們可能會執行可能涉及HIPAA的活動，例如提供臨牀實驗室測試服務或與覆蓋實體的 實體或其業務夥伴建立特定類型的關係。

聯邦和州帳單、欺詐和濫用法律

反欺詐 法律/多付款項。如果我們的ColoAlert檢測被聯邦和州醫療保健計劃成功接受，我們將受到眾多聯邦和州反欺詐和濫用法律的約束。其中許多反欺詐法的範圍都很廣，法院和政府機構都沒有廣泛地解釋這些法律。其中一些法律規定的禁令包括：

我們 可能會因違反這些法律而受到重大處罰，包括拒絕付款和退款、暫停聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款 、被排除在聯邦醫療保健計劃之外，以及民事和刑事處罰以及監禁。許多聯邦和州機構執行反欺詐和濫用法律。 此外，私營保險公司也可能提起私人訴訟。在某些情況下，私人舉報人有權代表政府對供應商提起欺詐訴訟，並有權獲得任何最終追回的一部分。

聯邦和州的“自我推薦”和“反回扣”限制

如果我們或我們的業務被發現違反了禁止不正當推薦醫療服務或產品的適用法律法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在 美國聯邦或州醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務。

反回扣法規 。聯邦反回扣條例禁止任何人直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬，以引薦個人，或提供、推薦或安排 可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付的商品或服務。 聯邦反回扣條例中沒有對“報酬”一詞進行定義，它被廣泛解釋為包括任何有價值的 ，例如，禮物、折扣、用品或設備的提供、信用安排、現金支付、免除付款、所有權權益，並以低於其公平市場價值的價格提供任何東西。對違反聯邦反回扣法規的制裁可能包括監禁和其他刑事處罰、民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外 。許多州還通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些法律適用於轉介患者 獲得任何來源(不僅是Medicare和Medicaid計劃)報銷的醫療項目或服務，並且不包含相同的 安全港。

自我推薦 法律。聯邦“自我推薦”法，通常稱為“斯塔克”法，規定個人或通過家庭成員對實驗室擁有所有權權益或與實驗室有補償安排的醫生 不得 轉介到該實驗室進行可由Medicare報銷的實驗室測試，還禁止實驗室提交 由親自或通過家庭成員對檢測實驗室擁有所有權 權益或與檢測實驗室有補償安排的醫生推薦的實驗室測試的Medicare付款索賠。斯塔克法律包含許多特定的例外情況， 如果得到滿足，允許與檢測實驗室有所有權或補償安排的醫生轉介到該實驗室，並允許該實驗室提交根據此類轉介進行的實驗室測試的醫療保險付款索賠。我們受 可比州法律約束，其中一些法律適用於所有付款人，無論付款來源如何，並且不包含與斯塔克法律相同的例外 。

任何因違反這些或類似外國法律而對我們採取的任何行動，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們產生巨大的法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營中轉移開。此外，實現並持續遵守適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律可能代價高昂。

陽光 行動

2010年，國會頒佈了一項通常被稱為陽光法案的法規，旨在促進透明度。陽光法案要求醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃或芯片涵蓋的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商 每年向CMS報告向醫生和教學醫院支付的任何款項或其他價值轉移，但有限的例外情況除外。 製造商還必須向CMS披露任何醫生的所有權或投資利益。

競爭

我們的主要產品ColoAlert與其他結直腸癌篩查方法競爭，例如結腸鏡檢查或FIT測試。目前結直腸癌篩查檢測的標準是結腸鏡檢查，儘管我們也與非侵入性結直腸癌篩查檢測競爭。除了這些廣泛使用的傳統篩查測試外，我們還與提供或正在開發新型CRC篩查測試的公司競爭。

結腸鏡檢查

結腸鏡檢查是在50多年前建立的，全世界無數醫生都在使用它。結腸鏡檢查是一種侵入性檢查，由內科醫生使用內窺鏡檢查腸道內壁。準備工作要求患者至少在手術前一天進行腸道清潔。結腸鏡檢查是一個痛苦的過程，並與穿孔結腸的風險有關。經驗豐富的觀察者將以更少的痛苦和更高的檢測率執行這一過程。結腸鏡檢查的平均發現率約為95%。

在德國，即使在諮詢了醫生之後，結腸鏡檢查的遵從率也只有16%。由於該方法的性質，不可能出現假陽性 結果。通常，國家篩查計劃建議這種方法的篩查間隔為10年 。由於該方法具有侵入性，且需事先進行腸道清潔，患者接受率不到20%。結腸鏡檢查的費用可能會因地區而異。在德國，平均總成本約為220歐元，相當於每年22歐元。

任何導致結腸鏡檢查成本降低、結果的準確性或易用性的進展都不能轉移到IVD檢測中。

隱祕的血液測試

通過糞便免疫化學檢測(FITS)，患者的糞便樣本可以在實驗室檢查隱藏的或隱藏的血液，這可能是CRC的症狀。不幸的是，隱藏的血液通常只出現在疾病的後期。患者不需要在採集樣本之前進行準備，這導致患者接受度很高。根據IKK Südwest的説法，當 通過集中邀請進行篩選時，參與率可以達到73%。由於這種方法只能通過糞便血液提供結直腸癌的間接指徵，因此靈敏度通常在65%左右，假陽性率在美國胃腸病協會發表的一篇文章中約為5%。由於這種方法依賴於血液信號的存在，而且許多腫瘤在早期不會出血，因此許多受影響的人在疾病的後期被診斷出來，這導致了低於5年存活率和更高的治療成本。國際篩查項目的現狀表明，需要更靈敏的非侵入性篩查工具。建議的Fits篩查間隔通常為每年一次。在德國，隱血測試的平均報銷金額為14歐元，根據美國現行的程序術語代碼82274，報銷金額為19.92美元。

提供篩選測試的實體

我們 與提供其他非侵入性篩查檢測的其他實體競爭。我們在歐洲和美國的大多數現有和潛在競爭對手擁有比我們更多的財務、技術、製造、營銷和其他資源，因此 可能擁有更好、更具競爭力的產品、服務、營銷或分銷。我們的大多數競爭對手都比我們擁有更廣泛的客户羣和更廣泛的客户和行業關係。此外，其中許多公司比我們擁有更長的運營歷史和更高的知名度。我們的競爭對手可能在快速響應新技術方面處於更有利的地位 並且可能能夠更有效地設計、開發、營銷和銷售其產品。

與我們競爭的生產或開發CRC篩查測試的實體 包括：

我們 可能無法在我們的市場上成功競爭，特別是在我們尋求進入美國並將ColoAlert商業化的情況下。 我們預計，當我們獲得FDA對ColoAlert的批准時，目前正在開發的一些篩查測試將在美國商業化。如果我們的競爭對手推出新的診斷測試，在準確性、價格或易用性方面與我們的產品競爭或超過 ，我們可能無法以使我們的投資產生誘人回報率的價格和水平來滿足現有客户或吸引新客户。競爭加劇可能導致降價和收入不足、客户流失和市場份額損失，這可能損害我們的業務、前景、財務狀況 和經營業績。

顧客

我們目前的客户主要是德國的實驗室，包括德國一些最大的連鎖店，向醫生提供我們的ColoAlert檢測 用於他們的患者。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中，我們來自四個、三個和四個客户的收入分別約佔收入的56%、46%和59%。我們正在積極尋求擴大我們在歐洲的客户羣 ，並打算根據向FDA申請批准ColoAlert的進展而在美國這樣做。

供應商 和原材料

我們 以市場價格購買我們大部分的現成供應，如果我們遇到主要供應商的供應問題，我們通常有第二來源的供應商可用。我們計劃建立主要供應商的安全庫存，以便在需要二級供應商的情況下有足夠的時間進行必要的評估。

法律訴訟

我們 不參與或不知道任何政府當局或 任何其他方正在考慮或威脅的任何法律或行政程序。截至本年度報告日期，董事、高級職員或關聯公司均不會在任何法律訴訟中對我們不利 或在任何法律訴訟中對我們不利。

C. 組織結構

我們 有兩家全資子公司，美因茨生物製藥德國有限公司(f/k/a PharmGenology GmbH)和美因茨生物製藥美國公司。

D. 財產、 廠房和設備

我們的主要辦公地點位於德國美因茨Robert Koch Strasse 50號。2013年，我們與這些物業簽訂了為期15年的租賃協議，每月最低租金約為5,730歐元，外加每月約1,500歐元的輔助租金費用。租賃的房舍面積約為7300平方米。英國《金融時報》在尺寸上。從2022年1月開始，我們簽訂了一份額外的七年租賃協議，每月最低租金約為2,308歐元，外加約621歐元的輔助成本。新租賃的房屋面積約為2228平方米。英國《金融時報》在尺寸上。

我們 將這些設施用於管理目的、研發、產品製造和實驗室分析。 我們相信這些設施將在未來12個月內滿足我們的製造和研發需求。

我們的一些管理人員在這些辦公場所之外的辦公空間工作，但我們不租用這些辦公空間。

我們 不擁有任何不動產，也不租賃任何其他財產。

項目 4A。未解決的Staaf註釋

不適用 。

項目5. 經營和財務回顧及展望

您 應閲讀以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及我們的財務報表 以及本20-F表格中其他地方包含的這些報表的相關注釋。本討論和分析包含基於與未來事件和我們未來財務表現相關的當前信念、計劃和預期以及我們未來財務表現的前瞻性 陳述，涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們的意圖、計劃、目標、預期、預測和預測的陳述。 由於多種因素，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同 ，包括在題為“風險因素”一節以及本 表格20-F中的其他部分陳述的那些。您應仔細閲讀“風險因素”，以瞭解可能導致 實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節。

組織結構和運營概覽

我們 於2021年註冊成立，目的是收購美因茨生物製藥德國有限公司(f/k/a PharmGenome GmbH)(“美因茨生物製藥德國公司”)。 於2021年8月3日，我們與美因茨生物製藥德國公司訂立出資協議(“出資協議”)，根據該協議，美因茨生物製藥德國公司100%的股份被收購，以換取公司6,000,000股普通股。 出資協議於2021年9月20日結束後，美因茨生物製藥德國公司成為 公司的全資子公司，在完成出資協議後，美因茨生物德國公司的前股東持有美因茨公司約62%的流通股。

根據IFRS 10及IFRS 3.7和B13提供的會計指導，我們已確定，就會計目的而言，美因茨BioMed N.V.和美因茨生物製藥德國公司的合併應被視為美因茨生物製藥德國公司的反向收購，美因茨生物製藥德國公司為會計收購方，美因茨生物製藥德國公司為被收購公司。因此，美因茨比默德德國公司的資產和負債均按其歷史賬面價值列報。以下信息包括來自美因茨Bimed N.V.經審計的合併財務報表的財務數據和討論。

我們 開發和銷售體外診斷(IVD)測試，主要是我們在歐洲市場的旗艦ColoAlert產品，研究 僅使用人類遺傳學領域的臨牀診斷測試，重點是個性化醫學領域。此外，我們還運營着一個臨牀診斷實驗室。我們開發IVD試劑盒並通過我們的在線商店將其分發給第三方實驗室。我們預計我們的大部分收入將來自銷售我們的ColoAlert產品。在2020年和2021年期間，我們還在我們的診斷實驗室進行了 第三方測試，以幫助當地醫療保健系統處理新冠肺炎檢測。我們預計這一收入流 將在未來大幅減少。

此外，我們還進行研發，以增加我們的產品組合並使其多樣化。目前，我們正在管理兩個由政府 資助的研發項目，這兩個項目為我們提供了不可退還的贈款收入，該收入涵蓋了與單個項目相關的 成本的一定比例。

2021年11月9日，我們完成了首次公開募股，出售了230萬股普通股，總收益為11,500,000美元。 2022年1月28日，我們進行了後續公開發行，出售了1,725,000股普通股，總收益為25,875,000美元。

運營結果

2021年和2020年截至12月31日的年度比較

下表提供了呈列期間的若干選定財務資料：

收入

截至2021年12月31日的年度收入為577,348美元，而截至2020年12月31日的年度收入為493,565美元，增加了83,783美元。這一增長主要是由於我們的ColoAlert產品收入增加了59,294美元或36%。此外，我們的非ColoAlert收入增加了24,422美元，其中包括第三方實驗室測試和支持增加了56,973美元，這反映了我們對當地新冠肺炎實驗室測試的支持， 我們預計2021年後將減少這一收入，但由於我們將重點放在旗艦ColoAlert產品在歐洲的銷售上，因此被僅用於研究和其他銷售的減少所抵消。

我們的 按產品和服務類別劃分的收入如下：

收入成本

截至2021年12月31日的年度的收入成本為399,726美元，而截至2020年12月31日的年度的收入成本為370,480美元， 增長8%。這一增長是由於ColoAlert AS和實驗室設備維護導致的最低版税支付增加的結果 被銷售、工資和檢測試劑盒材料的減少所抵消。

毛利

與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度毛利潤從123,085美元增加到177,622美元。這一增長是由於2021年ColoAlert銷售額和測試量的增加，利潤狀況較高，但2021年較大的版税支出緩解了這一影響。

研究和開發費用

截至2021年12月31日的年度的研究和開發費用為466,689美元，而截至2020年12月31日的年度為311,851美元 增加了154,838美元。這一增長是由於研發人員增加，以支持我們的ColoAlert產品 以及PancAlert和基因條帶產品候選產品。此外，我們在2021年增加了實驗室空間和實驗室設備。

銷售 和營銷費用

截至2021年12月31日的年度的銷售額和營銷費用為957,522美元，而截至2020年12月31日的年度的銷售額為110,380美元，增加了847,142美元。這一增長是由於我們銷售團隊的員工人數增加和廣告費用 增加所致。

一般費用 和管理費用

截至2021年12月31日的年度的一般和行政費用為8,478,017美元，而截至2020年12月31日的年度為374,569美元，增加了8,103,448美元。 這一增長是由於人員增加，與美因茨生物化工N.V和美因茨生物化工德國有限公司合併相關的專業費用，以及與我們在2021年11月首次公開募股時發行的股票期權相關的員工股票薪酬支出6,430,158美元。

其他 收入(費用)

截至2021年12月31日的年度的其他收入(支出)為1,965,492美元，而截至2020年12月31日的年度為86,820美元。這一增加的淨支出主要與美因茨Bimed N.V和美因茨Bimed德國有限公司合併產生的2,019,739美元的合併費用有關。

2020年和2019年截至12月31日的年度對比

有關我們截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度的業績比較的討論，請參閲我們於2022年1月21日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊聲明中所載的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-運營結果-截至2019年12月31日的年度比較”，並通過引用併入本文。

流動性 與資本資源

我們的主要流動資金要求用於營運資本和資本支出。從歷史上看，我們主要通過手頭現金、運營現金流和債務融資(包括高管和股東)為我們的流動性需求提供資金。2021年11月，我們完成了首次公開募股，募集了10,432,833美元的淨收益。截至2021年12月31日，我們擁有8,727,542美元的現金和現金等價物，截至2020年12月31日的現金及現金等價物為122,568美元。

下表彙總了我們的運營、投資和融資活動的現金流：

經營活動中使用的現金流量

在截至2021年12月31日的年度，經營活動中使用的淨現金流為3,220,324美元，而截至2020年12月31日的年度分別為468,737美元。 主要是由於淨虧損和資產和負債的結算時機，包括2021年美因茨生物化工和美因茨生物化工德國有限公司合併的成本和我們的首次公開募股。

由投資活動提供並用於投資的現金流

在截至2021年12月31日的年度內，投資活動提供的現金主要是在我們的合併完成時收購美因茨(BIOMED N.V.)的(手頭)現金的結果。2020年，我們在購買固定資產的投資活動中使用了9685美元。

融資活動提供的現金流

在截至2021年12月31日的年度內，我們通過融資活動提供的現金流為10,610,534美元，而2020年融資活動提供的現金流為396,681美元， 增加了10,213,853美元。這一增長主要是由於我們在2021年11月進行了首次公開募股，淨收益為10,432,833美元。

關鍵的會計政策和重要的判斷和估計

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則或IFRS編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響財務報表日期報告的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。雖然我們的重要會計政策在本招股説明書其他地方的財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。

我們 認為我們最關鍵的會計政策和估算與以下內容有關：

收入 確認

我們的收入主要來自向客户提供基因診斷測試。我們根據國際財務報告準則(“IFRS”)15“與客户的合同收入”確認收入。

根據《國際財務報告準則》第15號，收入在履行履約義務後確認。履約義務在承諾的貨物或服務的控制權轉移給客户時履行，金額反映了我們預期有權為這些貨物和服務收取的對價。

我們 提供基因診斷檢測服務和檢測試劑盒，因為我們 使用檢測試劑盒採集樣本以將診斷檢測結果提供給客户，因此這些服務和檢測試劑盒不被認為可以彼此分開識別。因此，我們有一項履行義務 在向客户交付測試結果時履行，並在該時間點確認收入。

我們還從政府資助的研發撥款中獲得收入。當收到資金並完成贈款中定義的所有 績效義務時，這些項目將確認收入。這項收入作為其他收入計入全面損失表。

外幣折算

功能貨幣使用該實體所處的主要經濟環境的貨幣來確定。功能貨幣 由我們的管理層確定為歐元。

外幣交易使用交易當日的匯率折算為本位幣。外幣貨幣項目按期末匯率折算。按歷史成本計量的非貨幣性項目繼續按交易當日的匯率計提。按公允價值計量的非貨幣項目按公允價值確定之日的匯率 報告。

匯兑 因換算或結算貨幣項目而產生的差額在產生差額的期間於綜合損益表中確認，但以權益遞延作為符合資格的現金流量或淨投資對衝的情況除外。

匯兑 非貨幣項目折算產生的差額在其他全面收益中確認，但該等非貨幣項目產生的收益和虧損也在其他全面收益中確認。如果非貨幣收益或損失在損益中確認，匯兑部分也在損益中確認。

我們的 演示貨幣是美元。出於列報目的，每個期間的所有金額均使用財務狀況報表每個報告期結束時的匯率從歐元本位幣折算為美元列報貨幣。收入和支出是根據年內平均匯率換算的。

匯兑 折算成我們的列報貨幣產生的損益被記錄為折算成報告貨幣的匯兑差額 ，計入其他全面收益(虧損)。

股票 期權薪酬

我們 已經通過了我們的2021年綜合激勵計劃(《計劃》)。根據該計劃，我們被授權以激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、績效單位或績效股票的形式根據單獨的獎勵協議發放股權激勵 。根據該計劃，我們可以發行的基礎獎勵股票總數不能超過2300,000股普通股。

2021年11月4日，我們根據該計劃授予了1,474,650份股票期權，執行價為5.00美元，這是我們2021年11月首次公開募股時的每股價格。隨後 至2021年11月4日和2021年12月31日之前，又授予了30,000份執行價格在8.75美元到10.56美元之間的期權。 這些股票期權授予了我們目前的所有員工、董事、顧問和高級管理團隊。我們的非高級管理團隊、獨立董事和顧問的此類股票期權將於2022年11月4日開始授予，最遲於2025年11月4日停止授予。我們高級管理團隊四名成員的此類股票期權將開始授予相當於此類期權授予的25% 的部分，如果在2025年11月4日，即我們首次公開發行四週年之前，連續十個交易日(每個交易日至少成交100,000股)，主要市場上普通股的成交量加權平均價格至少為：

我們對我們的股票期權的估值如下：(A)對於那些具有基於時間的歸屬的期權，我們使用布萊克·斯科爾斯方法對授予時的股票期權進行估值，並在我們的業務報表中記錄歸屬期間的補償費用 ；(B)對於以里程碑為基礎的歸屬標準發行的期權，我們使用蒙特卡羅模擬在發行時和隨後的每個報告日期對期權進行估值，直到完全歸屬或到期為止， 通過這種方法測量的補償費用的任何變化將記錄在我們的業務報表中。

布萊克·斯科爾斯期權定價模型除考慮其他因素外，還考慮了獎勵的預期期限和我們的 股票價格的預期波動率。由於我們的普通股交易缺乏足夠的公開市場歷史，我們對預期波動率的估計 基於一組類似公司的歷史波動率，這些公司上市時的歷史股價信息足以滿足基於股票的獎勵的預期壽命。蒙特卡羅模擬方法是一類計算性 算法，它依靠重複隨機抽樣來計算結果。此方法允許基於大量可能的股票價格路徑情景計算此類股票期權的價值。市場條件股票期權的費用將在通過蒙特卡洛模擬模型確定的派生服務期內 確認。

租賃 會計

我們 在合同開始時評估合同是否為租賃或包含租賃。也就是説，如果合同轉讓了在一段時間內控制一項已確定資產的使用的權利，以換取對價。我們對所有租賃(短期租賃和低價值資產租賃除外)採用單一確認和計量方法。我們確認用於支付租賃款項的租賃負債和代表標的資產使用權的使用權資產。

於租賃開始日期 ，吾等確認按租賃付款現值計量的租賃負債將於 租期內支付。租賃付款包括固定付款(包括實質固定付款)減去任何應收租賃獎勵，取決於指數或費率的可變租賃付款，以及根據剩餘價值擔保預期支付的金額。租賃付款還包括合理確定我們將行使的購買選擇權的行使價，以及支付終止租賃的罰金(如果租賃期限反映我們行使終止選擇權)。不依賴指數或 費率的可變租賃付款在觸發付款的事件或條件發生的期間確認為費用。在計算租賃付款的現值時，我們使用租賃開始日的遞增借款利率，因為 租賃中隱含的利率不容易確定。在生效日期後，租賃負債額增加以反映利息的增加，並減少所支付的租賃付款。此外，如租賃負債的賬面金額發生修改、租賃期限的變化、租賃付款的變化(例如，用於確定租賃付款的指數或利率的變化導致未來付款的變化)或購買標的資產的期權的評估發生變化，則重新計量租賃負債的賬面金額。

我們 在租賃開始之日(即標的資產可供使用之日)確認使用權資產。使用權資產按成本減去任何累計折舊和減值損失計量，並根據租賃負債的任何重新計量進行調整。 使用權資產成本包括已確認的租賃負債額、已產生的初始直接成本和在生效日期或之前支付的租賃付款 減去收到的任何租賃激勵。使用權資產按租賃期和資產的預計使用年限中較短的時間按直線折舊。

金融工具

本公司將其金融工具分類如下：按公允價值計入損益(“FVTPL”)、按公允價值按其他全面收益(虧損)計值(“FVTOCI”)或按攤銷成本計價。本公司在初始確認時確定金融資產的分類 。債務工具的分類受公司管理金融資產的業務模式及其合同現金流特徵的影響。持有用於交易的股權工具被歸類為FVTPL。對於其他股權工具，公司可以在收購的第一天做出不可撤銷的選擇，將其指定為FVTOCI。*金融負債按攤餘成本計量，除非它們被要求按FVTPL計量(如為交易或衍生品持有的工具)，或者如果公司選擇按FVTPL計量。

按攤餘成本計算的財務資產和負債

按攤銷成本計提的金融資產及負債最初分別按公允價值加或減交易成本確認，其後按攤銷成本減去任何減值入賬。本公司按攤銷成本計量的金融資產由現金、貿易和其他應收賬款淨額組成。本公司按攤餘成本計量的金融負債包括應付賬款及應計負債、應付貸款、應付關聯方貸款、可轉換債務、可轉換債務關聯方、默示合夥、默示合夥、默示 合夥關聯方及租賃負債。

FVTPL的金融資產和負債

在FVTPL入賬的金融資產和負債 最初按公允價值入賬，交易成本在損失表和全面損失表中列支。已實現的 和因FVTPL持有的金融資產和負債的公允價值變動而產生的未實現損益計入發生期間的損益表和全面損益表。

FVTOCI的債務工具

這些資產最初按公允價值計量。 按實際利息法計算的利息收入、匯兑損益和減值計入利潤 或虧損。與公允價值變動相關的其他淨收益和虧損在保監處確認。終止確認時，在保監處累計的損益重新分類為損益。本公司於FVTOCI並無持有任何債務工具。

FVTOCI的股票工具

這些資產最初按公允價值計量。 股息被確認為損益收入，除非股息明確表示收回了部分投資成本。 與公允價值變動相關的其他淨收益和虧損在保監處確認，永遠不會重新歸類為損益。 公司在FVTOCI不持有任何股權工具。

披露合同安排

2021年12月31日，公司承諾的最低租賃付款如下：

以上 金額為未貼現金額，包括到期總金額(包括利息部分)。

第6項。 董事、高級管理人員和員工

下表列出了我們所有董事和執行官的姓名和年齡。

商務經驗

以下概述了截至本年報日期，董事和執行人員在過去五年或更長時間的職業和業務經驗：

Guido Baechler我們的首席執行官兼董事，在專門從事生命科學和醫療診斷領域的私營和上市公司擁有全球經驗。Baechler先生於2019年創立了Berkeley Life Science Advisors，這是一家診斷和生命科學創業諮詢公司。2020年7月至2021年2月，他曾擔任加州領先的COVID檢測CLIA實驗室SummerBio的首席執行官，以及Singulex，Inc.的首席執行官兼首席運營官。從2008年11月到2019年6月

Baechler先生之前在羅氏分子系統公司擔任過多個領導職務，包括擔任該公司執行團隊的成員。他在羅氏診斷公司瑞士和加州的研究、開發和營銷部門擔任過多個領導職務，在該公司工作了近20年。

自 2020年以來，Baechler先生一直是Chip Diagnostics的董事會成員和Telo Genomics的董事會主席，Telo Genomics是一家上市的 加拿大生物技術公司，也是其他生命科學公司的顧問。

Baechler先生擁有電氣工程學士學位，並在倫敦商學院和加州大學伯克利分校哈斯商學院完成了一系列高管財務和管理課程。

威廉·卡拉戈爾，我們的首席財務官，擁有30多年與成長期科技公司合作的經驗。2018年，他創立並擔任企業戰略和財務諮詢公司Quidem LLC董事的董事總經理。自2015年以來，卡洛戈先生一直擔任私人持股的醫療診斷設備公司Theromedics，Inc.的董事會主席。自2021年2月起，卡拉戈爾先生還是綠盒POS(納斯達克：WKSP)的董事會成員和審計委員會主席，該公司是一家利用專有區塊鏈安全來構建定製支付解決方案的金融科技公司；自2021年7月以來，他是電動汽車和替代能源領域的新興公司WorkSPORT Ltd.(納斯達克：WKSP)的董事會成員。從2012年到2018年，卡拉戈爾先生是PositiveID的董事長兼首席執行官，PositiveID是一家上市的控股公司，在生物檢測系統和分子診斷領域擁有一系列產品組合。Caragol先生在華盛頓李大學獲得工商管理和會計學士學位，是美國註冊會計師協會會員。

莫里茨·艾登斯博士，我們的首席科學官，董事，2006年在德國波恩附近的萊茵巴赫面向國際的應用科學大學獲得碩士學位，主要研究人類遺傳學和遺傳病。2019年，艾登斯先生 畢業於德國美因茨的約翰尼斯·古騰堡大學醫學院，並被授予醫學院博士學位。

2008年，艾登斯先生創立了本公司，此後一直擔任本組織的高管 。艾登斯先生參與了公司幾種創新產品的開發和分銷，管理和協調了與大型工業或學術合作伙伴的幾個國家和國際贈款項目 流程開發、技術轉讓、供應鏈管理以及內部和外部審計。2021年9月，M.Eidens 被任命為美因茨生物科技公司的首席科學官。他還擔任美因茨生物科技德國有限公司的董事董事總經理，美因茨生物科技德國有限公司是美因茨生物科技德國公司的全資子公司。

菲利普 弗里斯，我們的首席運營官，2008年在德國亞琛的卓越大學RWTH獲得了工商管理文憑，主修市場營銷、商法和生產技術。2015年前，他在科隆經濟研究所從事項目、產品、流程、質量和大客户管理以及業務開發方面的工作。2014年，他順利完成了IT相關企業管理的研究生學習。

FRESE先生在2013至2015年間擔任公司市場營銷臨時主管，2015年成為董事商務董事總經理，負責市場營銷、銷售、運營、法律事務和財務/投資者關係。他是ColoAlert產品市場適應、品牌、流程和營銷戰略的主要推動者，與參考實驗室建立了 關係，並幫助我們籌集資金。

漢斯·赫克蘭，董事專業人士，1983年畢業於挪威卑爾根經濟與工商管理學院。他在2001年之前曾在國際銀行和工業領域擔任過幾個高管職位，當時他成立了Sarsia Innovation ，作為卑爾根大學的技術轉移辦公室。在他的職業生涯中，他將Sarsia發展成為一家風險基金管理公司， 建立了三隻風險基金。他在幾家醫療保健和生物技術公司擔任董事會職務，自2021年以來，他一直是Lifecare AS(Euronext Growth：LIFE)的董事會成員，這是一家開發連續血糖測量植入物的公司。

Hans Hekland是EIT Health計劃的認證業務教練。

2013年，他與羅傑·達格利德博士和羅傑·L博士一起成立了ColoAlert，並委託公司開發ColoAlert測試，這導致了目前的許可協議。

阿爾貝託·利巴諾裏博士, 擔任Boustead Securities，LLC的董事經理。Alberto在風險投資、BD&L、併購和IPO的科學-商業界面擁有10年的工作經驗，專注於生命科學、醫療技術和化粧品，曾與L的歐萊雅研究與創新公司、M-Ventures和諾華風險基金(NVF)合作。此前，阿爾貝託創立了許多科技初創企業，並幫助它們實現了戰略退出，其中包括Atelier Mnemist SAS和Cutech(被Symrose收購)。作為一名多產的科學家，阿爾貝託在《自然電子學》、《先進材料》和《ACS Nano》等期刊上發表了20多篇同行評議文章，並擁有兩項專利。Alberto Libanori擁有加州大學洛杉磯分校生物工程博士和碩士學位， 專注於可穿戴和植入式生物電子和再生醫學生物材料， 劍橋大學生物科學企業碩士，以及聖安德魯斯大學雙分子科學(榮譽)學士學位。阿爾貝託在國際上長大，除了母語意大利語外，他還精通英語、法語、西班牙語、普通話和葡萄牙語。

妮可·霍爾登，註冊會計師，董事， 擁有20多年為大型上市和私人持股客户提供會計諮詢、擔保和監管的經驗 。目前，霍爾登女士是Nerds on Site，Inc.(CSE：NERID)的審計委員會主席，她自2018年以來一直擔任該職位， 在其首次公開募股前不久。在加入我們的董事會之前，霍爾登女士有着廣泛的職業生涯。她目前是聯盟集團諮詢服務實踐中的客户諮詢副總裁。霍爾登女士也是Enviva LP(紐約證券交易所代碼：EVA)的助理財務總監。她是審計質量中心(CAQ)專業實踐部門的董事專家。她還在研究和分析辦公室擔任高級經理，並在公司會計監督委員會(PCAOB)首席審計師辦公室擔任助理審計長。她是畢馬威會計師事務所交易服務業務的董事經理。她還擔任過Stonefield Josephson，Inc.擔保業務的高級經理 。她是美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)企業金融部的專職會計師。她還曾在計算機科學公司(NYSE：ODXC)的內部審計團隊工作。 她的職業生涯最初是作為Arthur Andersen的保證助理，然後是安永會計師事務所的保證助理。 Holden女士是華盛頓特區的註冊會計師(在職)。她獲得了美國大學科戈德商學院的會計碩士學位。

家庭關係

我們的任何董事和高管都沒有家族關係。

安排

我們 不知道股東之間關於提名或批准董事或高級管理人員的任何安排。

任期

每一位董事的任期直至其繼任者當選並獲得資格為止，或直至其去世、辭職或被免職為止。我們的董事會 任命我們的官員，每一位官員都將一直服務到他的繼任者被任命並獲得資格為止，或者直到他或她去世、辭職或被免職。

參與某些法律程序

在過去十年中，我們的董事或高管中沒有一人是以下事件的主題：

董事 獨立

我們 有三名董事，根據納斯達克股票市場有限責任公司的規則，他們符合“獨立”資格。我們的董事會 已確定以下董事為"獨立"，因為這些董事與我們的公司沒有直接或間接的重大關係：Alberto Libanori、Nicole Holden和Hans Hekland。

實質性關係在我們的董事會看來，可以合理地預期會干擾董事獨立判斷的行使。

道德和商業行為守則

我們 通過了適用於我們的董事、高級管理人員和其他員工的道德和商業行為準則。

B. 補償

薪酬 討論與分析

本部分闡述了我們公司高管薪酬安排的目標、我們公司高管薪酬的理念，以及這一理念在我們公司高管薪酬安排中的應用。它還提供了對薪酬設計的分析 ，以及董事會打算對我們的執行幹事作出的決定。在確定我們高管的薪酬安排時，我們的薪酬委員會考慮的目標是：(I)留住對我們的成功和提高股東價值至關重要的高管；(Ii)提供公平和有競爭力的薪酬； (Iii)平衡管理層和股東的利益；以及(Iv)以個人和整體業務為基礎的有價值的業績。

標杆

我們的 薪酬委員會處理與薪酬相關的事務，包括基準。薪酬委員會在為我們所有高管的高管薪酬安排設計和建立、審查和提出建議時，會考慮各種因素。薪酬委員會不打算將高管薪酬定位為反映每個高管在 行業內的一個百分位數。相反，在確定每位高管的薪酬水平時，薪酬委員會將考慮諸如高管在組織內角色的相對複雜性、高管的業績以及未來晉升和薪酬公平的可能性等因素。

薪酬要素

任何一年支付給高管的薪酬由兩個主要部分組成：

以下討論了薪酬的這兩個主要組成部分的主要特點：

基本工資

基本工資 根據個人的角色、技能、績效、貢獻、領導力和 潛力確認其對我們公司的價值。在我們爭奪人才的市場中，它對於吸引和留住高管人才至關重要。 被任命的執行幹事的基本工資計劃每年進行審查。被任命的高管基本工資的任何變化通常是通過評估該高管的業績、考慮與我們公司類似的公司的競爭性薪酬水平、審查我們的整體業績以及該高管在該等公司業績中所扮演的角色來確定的。

股票 期權獎勵

作為我們整體高管薪酬戰略的一部分，我們 以股票期權的形式向高管提供長期激勵。 我們的薪酬委員會認為，股票期權授予在幾個方面符合我們的高管薪酬理念：首先，股票期權有助於吸引、留住和激勵人才；其次，它通過將高管總薪酬機會的特定部分與股價掛鈎，將高管的利益與股東的利益保持一致 ；最後，它為高管提供長期問責 。

與薪酬政策和做法相關的風險

我們高管薪酬計劃的監督和管理要求薪酬委員會考慮與我們的薪酬政策和做法相關的風險。與薪酬政策和薪酬獎勵相關的潛在風險在年度審查時和薪酬委員會認為有必要時也會被考慮。

我們的高管薪酬政策和做法旨在使管理層激勵與公司及其股東的長期利益保持一致。在每一種情況下，該公司都尋求風險和回報之間的適當平衡。旨在避免不適當或過度風險的做法包括(I)在資本和運營支出等領域提供限制和權限的財務控制，以減輕可能影響薪酬的風險承擔，(Ii)平衡基本工資和可變薪酬 要素，以及(Iii)在短期和長期計劃中分攤薪酬。

薪酬 治理

薪酬委員會打算根據當前董事薪酬趨勢的各種報告，以及與我們規模相當的報告發行人的董事薪酬數據，對董事薪酬進行年度審查。董事薪酬 目前僅限於根據股票期權計劃授予的股票期權。預計首席執行官 將通過公開披露的信息和通過調查副本獲得的信息，審查我們高管前一年的薪酬並與行業標準進行比較。審計委員會期望首席執行幹事就薪酬問題向薪酬委員會提出建議。薪酬委員會將對薪酬提案進行審查並提出建議，然後向董事會提出建議。

薪酬委員會將由獨立董事組成。

薪酬委員會的職責是就與董事和高管有關的薪酬問題制定並向董事提出建議。其責任在本年度報告題為“項目6.B薪酬--薪酬治理”的章節 下有更全面的説明。

彙總表 薪酬表

我們 在下面列出了截至2021年12月31日的年度向我們高管支付的薪酬總額的某些披露 ，因為在我們的母國不要求披露個人薪酬，我們也不公開披露其他情況。

高管 薪酬協議

首席執行官Guido Baechler

2021年7月1日，我們與Guido Baechler簽訂了管理服務協議(經修訂後的《Baechler協議》)。 根據《Baechler協議》：(A)巴切勒先生被任命為我們的首席執行官，並將承擔和履行與該職位正常和合理相關的職責和職責；(B)如果我們向貝克勒先生支付240,000美元的年度基本薪酬 ，在我們首次公開募股的F-1表格提交後增加到350,000美元，並在首次公開募股後的第二年 增加到450,000美元，前提是我們在董事會批准的目標(“基本薪酬”)方面取得了令人滿意的進展； (C)我們將向貝克勒先生報銷一項美國醫療計劃和一項美國牙科計劃(如果不包括在醫療 計劃中)，總額為每月3,500美元；(D)如本公司已採納 該等福利，本公司將向Baechler先生提供任何福利計劃；(E)本公司董事會應真誠地考慮支付相當於該年度基本薪酬的50%的年度獎金(“年度獎金”)； 及(E)Baechler先生將有權在每個歷年享有二十天帶薪年假，並報銷 合理及必要的業務開支。此外，我們的董事會將授予貝克勒先生467,850份可轉換為普通股的股票期權 ，但須遵守董事會和公司股東將批准的股票期權計劃。當在前十個交易日，主要市場普通股的成交量加權平均價至少為7.50美元、10.00美元、12.50美元和15.00美元時，該等期權應在每個交易日以季度金額授予，前提是在之前十個交易日中的每個交易日，每個交易日至少有100,000股成交量。

根據《巴赫勒協議》，吾等或貝克勒先生可隨時以任何理由提供不少於 十日曆日的書面通知而終止合約，但條件是：(A)如無故終止，本公司可選擇提供相當於 至十(10)天基本酬金的一次性付款以代替通知；及(B)如因任何理由終止合約，本公司可向貝克勒先生發出書面通知，免收全部或部分通知期。

如果公司因任何原因終止了《巴赫勒協議》，或者巴赫勒先生在沒有充分理由的情況下終止了《巴赫勒協議》，巴赫勒先生有權(I)就任何應計但未使用的假期獲得任何應計但未支付的基本薪酬和付款；(Ii)報銷貝克勒先生正當發生的未報銷業務費用；以及(Iii)根據公司福利計劃終止時，巴切勒先生有權獲得的 福利(包括股權補償) ；但在任何情況下，除非《貝克勒協定》明確規定，否則貝克勒先生無權獲得任何遣散費或解約金性質的款項(統稱“應計金額”)。

如果我們選擇在無正當理由的情況下終止《貝克勒協議》，或貝克勒先生根據《貝克勒協議》的相關條款和條件有充分理由辭職，我們有義務向貝克勒先生提供遣散費，其中 包括：(I)應計金額(Ii)根據公司正常薪資慣例應支付的等額分期付款， 但頻率不低於每月，合計相當於終止當年貝克勒先生的基本薪酬 ；(Iii)支付相當於終止合同當年的年度獎金的金額；(Iv)根據貝克勒先生持有的股權激勵的所有基於時間的歸屬時間表，額外授予 12個月(消除任何懸崖)； 和(V)報銷貝克勒先生為自己及其受撫養人支付的每月美國醫療保險費中至多3,500美元，直至《貝克勒協議》規定的最早日期。

《貝克勒協議》將在貝克勒先生去世後終止。本公司可因《貝克勒協議》所界定的殘疾而終止單身漢先生的職務。如果貝克勒先生因死亡或殘疾而被終止，我們將向貝克勒先生提供其遺產，或者，如果適用，向貝克勒先生的受益人提供應計金額。

首席財務官William Caragol

我們於2022年4月29日與Caragol先生簽訂了僱用合同(“Caragol合同”)，從2022年5月1日起生效。 根據Caragol合同：(A)Caragol先生的年薪為350,000美元；(B)Caragol先生有資格獲得董事會薪酬委員會確定的最高達其工資的50%的年度獎金；(C)Caragol先生的醫療保健費用和每月不超過1,500美元的辦公室津貼；以及(D)根據2021年綜合激勵計劃，Caragol先生將有權獲得80,000份購買我們普通股的期權。

如果我們選擇在沒有正當理由的情況下終止與卡拉戈爾的合同，或者卡拉戈爾先生根據《卡拉戈爾協議》的相關條款和條件有充分理由辭職，我們有義務向卡拉戈爾先生提供遣散費，其中包括： (I)根據《卡拉戈爾協議》應支付給他的任何尚未支付的款項，(Ii)自終止之日起一年內應支付給卡拉戈爾先生的款項。(Iii)相等於Caragol先生於終止年度的目標年度花紅的金額，該等年度花紅的所有準則均視為已達到；及(Iv)根據Caragol先生持有的所有以時間為基礎的股權激勵計劃，額外授予 12個月。

在2021年7月16日生效的僱傭協議之前，我們與William Caragol簽訂了一項諮詢協議(經修訂， 《Caragol協議》)。根據Caragol協議：(A)Caragol先生的月薪為15,000美元； 和(B)Caragol先生獲得155,950份期權，可根據我們的2021年綜合激勵計劃購買我們的普通股。如果在前十個交易日，主板市場普通股的成交量加權平均價至少為7.50美元、10.00美元、12.50美元和15.00美元，則該等 期權應在每個交易日以季度金額授予，前提是在前十個交易日中的每個交易日至少有100,000股股票在每個交易日交易。

首席科學官艾登斯·莫里茨博士

2021年9月20日，我們與莫里茨·艾登斯博士簽訂了為期三年的管理服務協議 (經修訂後的艾登斯協議)。除非 任何一方在當前 或續約期結束前六個月發出書面通知不續簽Eidens協議，否則Eidens協議將以三年為基礎自動續簽。

根據艾登斯協議的條款和條款：艾登斯博士將繼續擔任美因茨比耶梅德德國有限公司的高管，並被任命為美因茨比耶邁德公司的董事董事。

作為董事的一員，艾登斯博士應正常、合理地承擔和履行與該職位相關的職責。對於他的服務，艾登斯博士將(A)將獲得固定的年薪總額164,000歐元，每月支付；(B)艾登斯博士將有權獲得233,925份期權，以購買我們的普通股，受董事會和公司股東批准的股票期權計劃的限制；以及(C)將被授予相當於僱主在其私人健康和護理保險中的供款份額的金額，最高可達當時適用的法定收入門檻 (統稱為“艾登斯薪酬”)。Eidens薪酬中的期權應在每個交易日 當主要市場上普通股的成交量加權平均價至少為7.50美元、10.00美元、12.50美元和15.00美元時以季度金額授予，前提是在之前十個交易日中的每個交易日每個交易日至少有100,000股成交量。

此外，我們還將為艾登斯博士提供：(A)30個工作日的帶薪年假；(B)應要求提供公司商務用車和私人用車；(C)每月預算400歐元，外加一次性的工作設備預算2000歐元；(D)不在保險覆蓋範圍內的醫療保健年度預算5000歐元；(E)年度培訓預算；以及(F)公司信用卡。

如果我們終止《艾登斯協議》，艾登斯博士有權應要求被解除職務，直至關係結束。 他還將根據《艾登斯協議》每服務一年獲得相當於三個月報酬的遣散費。

如果艾登斯博士由於他無法控制的原因而無法工作，他有權獲得減去法定醫療保險基金機構或私人醫療保險基金授予的任何福利的酬金，期限以較短的六個月或當前三年期限結束為準。此外，如果艾登斯博士去世，他的配偶和受撫養人將有權獲得死亡當月的補償，以及十二個月或當前三年任期結束後 死亡月份的撫卹金。

在控制權發生變更的情況下，艾登斯博士可以辭職並以書面通知終止《艾登斯協議》，直至控制權變更發生後第六個月的最後一天。

首席運營官菲利普·弗里斯

2021年9月20日，我們與Phillip Freese先生簽訂了為期三年的管理服務協議(修訂後的《Freese協議》)。Freese協議以三年為基礎自動續簽，除非任何一方 在當前期限或續簽期限結束前六個月發出書面通知不續簽Freese協議。

根據Freese 協議的條款和條款：Freese先生將繼續擔任美因茨比默德德國有限公司的高管，並擔任我們的董事之一。弗里斯先生被任命為我們的首席運營官。

作為董事的一員，範思哲先生應正常、合理地承擔和履行與該職位相關的職責。對於他的服務，Freese先生將(A)將獲得每月支付的固定毛年薪164,000歐元；(B)Freese先生將有權獲得233,925份期權，以購買我們的普通股，受董事會和公司股東批准的股票期權計劃的限制(統稱為“Freese Remunment”)。當在前十個交易日，主要市場上普通股的成交量加權平均價至少為7.50美元、10.00美元、12.50美元和15.00美元時，此類期權應在每個交易日授予季度 金額，前提是在之前十個交易日中的每個交易日，每個交易日至少有100,000股成交量。

此外， 我們還將向Freese先生提供：(A)30個工作日的帶薪年假；(B)應要求提供公司商務用車和私人用車；(C)每月預算400歐元，外加一次性的工作設備預算2,000歐元；(D)不在保險範圍內的醫療保健年度預算5,000歐元；(E)年度培訓預算；以及(F)公司信用卡。

如果我們終止了Freese協議，則Freese先生有權根據請求被解除職務，直至關係結束。 他還將獲得相當於Freese協議下每服務一年的Freese薪酬三個月的遣散費 。

如果Freese先生由於他無法控制的原因而無法工作，他有權享受Freese Remunment減去法定醫療保險基金機構或私人醫療保險基金授予的任何福利 ，期限以較短的六個月或當前三年期限結束。此外，如果Freese先生去世，他的配偶和受撫養人將有權獲得死亡當月的Freese酬金，並有權在死亡當月 之後十二個月或當前三年任期結束時領取Freese酬金。

在控制權發生變更的情況下，FREESE先生可以辭職並以書面通知終止Freese協議，直至控制權變更發生後第六個月的最後一天 。

股票 期權計劃和股票期權

我們 已經通過了我們的2021年綜合激勵計劃(《計劃》)。根據該計劃，我們被授權以激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、績效單位或績效股票的形式根據單獨的獎勵協議發放股權激勵 。根據該計劃，我們可以發行的基礎獎勵股票總數不能超過230萬股普通股。

在我們進行IPO時，我們根據該計劃授予了1,484,650股票 期權，執行價為5.00美元，這是我們2021年11月首次公開募股時的每股價格。隨後 至2021年11月4日和2021年12月31日之前，又授予了30,000份執行價格在8.75美元到10.56美元之間的期權。 這些股票期權授予了我們目前的所有員工、董事、顧問和高級管理團隊。我們非高級管理團隊、獨立董事和顧問的此類股票期權將從2022年11月4日開始授予，最遲於2025年11月4日結束。 我們高級管理團隊四名成員的此類股票期權將開始授予相當於此類期權授予的25% 的部分，如果在2025年11月4日，即我們首次公開發行四週年之前，連續十個交易日(每個交易日至少成交100,000股)，主要市場上普通股的成交量加權平均價格至少為：

在首次公開發售前授予的1,484,650份股票期權中，我們向我們的董事和高管授予了1,166,650份，詳情如下：(I)向Guido Baechler授予467,850份，(Ii)向Moritz Eidens博士授予233,925份，(Iii)向Philipp Freese授予233,925份，(Iv)向William Caragol授予155,950份，(V)向Hans Hekland授予25,000份，(Vi)向Alberto Libanori授予25,000美元，以及(Vii)向Nicole Holden授予25,000美元。

董事 2021財年補償

我們 在2020財年沒有支付董事作為董事的服務費用，儘管我們在該 財年向一些董事支付了他們作為高級管理人員提供的服務的薪酬。2021年第四季度，我們向每位獨立董事支付了10,500美元的季度費用。

養老金 福利

我們 沒有任何固定福利養老金計劃或任何其他要求我們支付退休金或支付類似福利的計劃。

終止僱傭關係和變更控制權福利

關於終止僱用和變更董事和執行人員的控制權福利的詳細信息 見上文標題為“高管薪酬協議.”

C. 董事會 實踐

董事會

我們 五名董事，其中三人符合納斯達克股票市場上市規則第5605(A)(2)條的“獨立性”要求，並符合交易所法案第10A-3條的獨立性標準。我們的董事每年在我們公司的年度股東大會上選舉產生。目前，我們的董事會正在評估潛在的董事候選人 所需的技能、專業知識、獨立性和其他因素，但在上市後，我們打算由Out提名委員會負責這一行動。

我們的董事會負責任命我們公司的高級管理人員。

董事會 委員會

我們在董事會下設立了三個委員會：審計委員會、薪酬委員會和提名委員會。每個委員會都受我們董事會批准的章程管轄。此外，我們還有一個非正式的戰略諮詢委員會，該委員會將協助委員會制定戰略、實現目標和分析機會。

審計委員會

我們 已委任三名符合《納斯達克證券市場上市規則》第5605(A)(2)條的“獨立性”要求，並符合交易所法案第10A-3條的獨立性標準的董事為審計委員會成員。我們在審計委員會的一名董事 是美國證券交易委員會規則意義上的“審計委員會財務專家”， 擁有納斯達克股票市場上市規則意義上的財務經驗。審計委員會監督我們的會計和財務報告流程以及對公司財務報表的審計。除其他事項外，審計委員會負責：

薪酬委員會

我們 任命了三名董事進入我們的薪酬委員會，他們將滿足 納斯達克證券市場上市規則第5605(A)(2)條的“獨立性”要求，並符合交易所法案規則第10A-3條下的獨立性標準。我們的薪酬委員會協助董事會審查和批准薪酬結構，包括與我們的董事和高管相關的所有形式的薪酬。任何官員不得出席審議該官員薪酬的任何委員會會議。除其他事項外，薪酬委員會負責：

提名委員會

我們 任命了三名符合《納斯達克證券市場上市規則》第5605(A)(2) 條規定且符合《證券交易法》第10A-3條規定的獨立性標準的董事進入提名委員會。 提名委員會負責監督董事會提名人選的遴選工作。提名委員會考慮其成員、管理層、股東、投資銀行家和其他人確定的人員。

戰略諮詢委員會

我們 已任命一個戰略諮詢委員會。雖然戰略諮詢委員會沒有正式權力，但我們的董事會計劃在制定戰略、實現目標和分析機會時 徵求它的意見。我們的戰略諮詢委員會目前有三名成員；

海納·德萊斯曼博士。*安德魯·德萊斯曼博士於2021年11月加入。他是一位經驗豐富的高管，在生命科學和醫療保健行業擁有超過35年的經驗，被廣泛認為是早期採用聚合酶鏈式反應(PCR)技術的先驅，聚合酶鏈式反應(PCR)技術是當今分子生物學和遺傳學研究中最普遍的技術之一。他於1985年加入F·霍夫曼·拉羅氏股份公司，擔任過多個國內和國際管理職位，包括微生物診斷製造主管、研發微生物診斷主管和業務領域微生物主管。1991年羅氏收購聚合酶鏈式反應技術 後，德萊斯曼博士領導聚合酶鏈式反應歐洲業務部和聚合酶鏈式反應診斷戰略規劃。2000年至2006年，總裁任加州普萊森頓羅氏分子系統公司首席執行官。他在羅氏擔任的其他高級職位包括羅氏診斷公司全球業務發展主管和羅氏全球診斷執行委員會成員。德萊斯曼博士目前在美國、歐洲和以色列的幾家公共和私人生命科學和醫療保健公司的董事會任職。

Soren Thestrup-Nielsen博士Thestrup-Nielsen博士在醫療器械行業工作了25年，先是在Boston Science ，後來在Danaher Corporation，在那裏他領導了Danaher急性護理和實驗室診斷產品組合的無機增長。 他之前擔任過一系列著名的高管職務，包括Althea集團的董事長，以及許多公司的董事會成員 ，包括肺癌篩查公司OncImmune。在他的職業生涯中，Thestrup-Nielson博士負責北美和歐洲醫療公司的IPO、貿易銷售、收購和各種投資交易。他獲得哥本哈根大學醫學院醫學博士學位，在普通外科和血管外科執業五年，並在瑞士洛桑國際管理髮展學院獲得工商管理碩士學位。

米歇爾·佩德羅奇博士。Pedrocchi博士是一位經驗豐富的醫療保健高管，在羅氏擁有超過25年的國際經驗，涉及體外診斷、數字健康和個性化醫療。在羅氏任職期間，Pedrocchi博士在公司戰略、商業和業務發展方面擔任過 高級領導職位，包括擔任戰略和診斷業務發展全球主管。在他的領導下，該部門率先進入數字健康領域，並執行了20多項收購和500多項許可交易。在羅氏之前擔任的領導職位包括多個國際職位，其中Pedrocchi博士曾擔任國內和地區總經理，並在新興市場和成熟市場持續建立了盈利增長的業務記錄。此外，他在通過同伴診斷(CDX)介紹患者選擇和建立聚合酶鏈式反應(PCR)作為常規診斷方法方面發揮了重要作用。佩德羅基博士目前是私營和公共醫療保健公司的獨立戰略顧問和非執行董事。

博士 雷納·梅茨格。梅茨格博士是一位以解決方案為導向的領導者，在為製藥和診斷公司開發、領導和執行成功的組織和產品開發計劃方面取得了顯著的成就，並在基於風險的初創公司和中型公司獲得了富有洞察力的管理和執行經驗。梅茨格博士的職業生涯包括在Medicover、Qigen、Danaher、Roche和Genentech擔任高級管理職務。梅茨格博士在海德堡大學獲得生物學博士學位和生物學碩士學位。

D. 員工

截至2022年4月16日，按主要活動類別劃分的員工人數如下：

我們的所有員工都不在集體談判協議的覆蓋範圍內。

E. 共享 所有權

股票

本公司高級職員及董事的持股情況載於下文第(7)項。

期權、權證和其他可轉換證券

我們的高級職員和董事所持有的 股票期權可行使為公司普通股，載於上文第6 B項。 我們的高級管理人員和董事不持有任何其他可轉換為我們普通股的證券。

第7項。 大股東和關聯方交易

A. 大股東

安全 某些受益所有者和管理層的所有權

下表載列了截至2022年4月15日，（a）據我們所知實益擁有我們已發行普通股5%或以上的每名 股東；（b）所有董事；（c）我們的 執行人員以及（d）所有執行人員和董事作為一個整體實益擁有我們普通股的某些信息。除另有説明外，下列所有人員 對其普通股擁有唯一的投票權和投資權，但根據適用法律， 由配偶共享權力的情況除外，以及（ii）對其普通股擁有記錄和實益所有權。

我們的普通股由大約43名美國登記持有人和7名登記持有人持有，其中普通股約佔我們普通股 股份的47%。

轉接 代理

我們 已指定Transhare公司作為我們普通股的轉讓代理。TRANSHARE CORPORATION的電話號碼和地址是(303)6621112和17755 US Hwy 19 N，佛羅裏達州克利爾沃特，郵編：33764。

B. 相關的 方交易

除本年報其他部分所述的僱傭及諮詢協議，以及與ColoAlert(其中一名董事為董事及ColoAlert的控股股東)於下文“重大協議”項下所述的協議外，吾等 並未與吾等的董事、高級管理人員、發起人及股東或實益擁有本公司超過10%普通股的人士(或其直系親屬)訂立任何重大交易。我們與相關方的直系親屬有以下安排，我們認為這些安排是保持距離和無關緊要的：(I)我們與我們首席運營官的妻子有服務安排，根據該安排，我們每年向她支付約5,400歐元；(Ii)我們與我們首席科學官的妻子有僱傭協議，根據該協議，我們每年向我們的首席科學官的妻子支付約42,000歐元；以及(Iii)我們與我們的首席科學官的父親簽訂了一項貸款 協議，根據該協議，50,000歐元的貸款，年息6%，將於1月31日到期， 2023年。

C. 專家和律師的興趣

不適用。

項目8. 財務信息

A. 合併報表和其他財務信息

財務報表

我們截至2021年12月31日止年度的 財務報表已根據 國際會計準則理事會（IASB）頒佈的國際財務報告準則編制，並載於本年報第18項。此類財務報表 已根據BF Borgers CPA P.C.的報告而被納入，獨立註冊的公共會計師事務所 （PCAOB ID：5041），根據該事務所作為會計和審計專家的授權。BF Borgers CPA P.C.其辦公室位於5400 W雪松大街，萊克伍德，CO 80226。他們的電話號碼是（303）953—1454。

法律訴訟

截至本年報日期 ，我們的管理層認為，我們目前沒有參與任何單獨或整體重大訴訟或法律程序 ，而且據我們所知， 目前沒有任何個人、實體或政府機構考慮涉及我們的重大法律程序。

分紅

自公司成立以來，我們 未就普通股支付任何股息。我們的管理層預計，我們將保留所有未來收益 和其他現金資源，用於未來業務的運營和發展。在可預見的未來，我們不打算宣佈或支付任何現金股息 。未來派發任何股息將由董事會在考慮多項因素(包括經營業績、財務狀況及當前及預期的現金需求)後酌情決定，並受適用法律規限。

我們 自本表格20-F 所包含的合併財務報表之日起，除本表格20-F披露外，並未發生任何重大變動。

第9項。 報價和清單

A. 報價和上市

我們的 普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為"MYNZ"。

B. 配送計劃

不適用 。

C. 市場

請 參見上文第9.A節。

D. 出售股東

不適用 。

E. 稀釋

不適用 。

F. 發行債券的開支

不適用 。

第10項。 其他信息

A. 股本

不適用 。

B. 組織章程大綱及章程細則

以下對我們公司章程的描述僅為摘要，並不構成有關 事項的法律意見，因此不應視為法律意見。本説明的全部內容通過引用協會文章 的全文進行限定。

概述

我們 於2021年3月8日註冊成立為私人有限責任公司（這是一次又一次的聚會) 根據荷蘭法律，我們於2021年11月9日改製為荷蘭上市有限責任公司(Naamloze Vennootschap).

我們 已在美國商會商業登記簿(卡默·範·庫潘德爾)在荷蘭，編號82122571。 我們的公司總部位於荷蘭阿姆斯特丹，我們的註冊辦事處位於德意志聯邦共和國美因茨羅伯特科赫街50,55129號。

本次發行中將出售的 普通股將受荷蘭法律約束，並根據荷蘭法律創建。以下是關於我們公司章程和適用荷蘭法律的實質性條款的相關信息摘要 。

董事會

我們 有一層董事會結構。於發售結束時，本公司董事會(“董事會”) 將由兩名執行董事及三名非執行董事組成。董事會由董事會決定的執行董事人數組成。

董事會將負責公司的管理。在履行職責時，我們的董事將服務於公司和與之相關的業務的利益。執行董事和執行委員會負責公司的日常管理。監督執行董事履行職責的情況、公司事務的一般過程以及與此相關的業務將主要由非執行董事執行。執行董事必須在適當的時間向非執行董事提供他們履行職責所需的信息。

我們的 董事將在具有約束力的提名後由大會選舉產生。董事會將受權提名一名或多名董事候選人供股東大會任命。單獨或聯名代表至少佔已發行股本20%的股東將有相同的權利提名一名或多名董事候選人在股東大會上接受任命。 股東大會可始終以最少 三分之二的票數(相當於已發行股本的一半以上)通過決議，推翻每項提名的約束性。

股東大會可隨時暫停或解散非執行董事或執行董事。股東大會必須以至少三分之二的票數(相當於已發行股本的一半以上)通過 暫停或罷免非執行董事或執行董事董事的決議，除非該決議是根據董事會的提議通過的。

法定股本

我們的法定股本包括45,000,000股普通股和5,000,000股優先股，前者每股面值0.01歐元，後者每股面值0.01歐元。優先股分為五個系列，每個系列包含1,000,000股優先股 股。目前沒有已發行的優先股。

根據董事會決議，法定股本中的普通股數量可以減少，而法定股本中的優先股數量可以增加，但增加的數量不得超過未發行且不受任何普通股認購權限制的法定股本中的普通股數量。

應持有人的要求，優先股可以轉換為普通股。轉換條件以及與優先股相關的其他條款和條件將由我們的董事會決定，前提是我們的股東大會和相關優先股系列的持有人會議事先批准，如果該系列優先股已發行 並且由我們以外的人持有。前面的一句話類推地適用於對條件的任何調整。

股票發行

根據荷蘭法律，根據我們股東大會的一項決議發行股票並授予認購權。本公司章程第 條規定，股東大會只有在本公司董事會提議的情況下方可決定發行股票。股東大會可以授權董事會發行新普通股或授予認購普通股的權利。授權可以授予和延長，每種情況的期限都不超過五年。只要該授權有效，本公司的股東大會將無權發行普通股。

股東大會的決議已不可撤銷地授權我們的董事會在2026年11月9日之前發行普通股 和優先股，最高不超過法定股本的金額(不時)。

優先 購買權

受我們公司章程的限制，根據荷蘭法律，普通股持有人對新發行的普通股享有優先購買權。

根據本公司的組織章程細則，有關新發行普通股的優先認購權可由本公司股東大會決議案 限制或排除，該決議案要求在出席或派代表出席會議的已發行股本少於一半的情況下，獲得三分之二多數的投票權。股東大會可授權本公司董事會限制或排除有關新發行普通股的優先認購權。在每種情況下，我們董事會的這種授權可以被授予和延長，期限不超過五年。

股東大會的一項決議已不可撤銷地授權我們的董事會在2026年11月9日之前限制或排除普通股的優先購買權。

優先購買權不存在於以下方面：(A)向我們的 員工或我們的“集團”公司發行普通股或授予認購普通股的權利；(B)以現金以外的出資發行普通股；以及 (C)將發行的優先股。優先股持有人沒有優先購買權收購新發行的普通股。

轉讓普通股

根據荷蘭法律，普通股的轉讓(非記賬形式)需要一份書面轉讓契據，除非公司是轉讓契據的一方，而且公司的認收或適當的送達才有效。

我們的 公司章程規定，如果一股或多股普通股或優先股獲準在納斯達克或位於美國的任何其他受監管的外國證券交易所進行交易，紐約州的法律將適用於相關轉讓代理保存的股東名冊中包括的普通股和優先股的財產 法律方面 。

普通股形式

根據我們的公司章程，普通股和優先股以登記形式發行。

購買和回購普通股

根據荷蘭法律，我們不能認購新發行的普通股。在符合荷蘭法律和我們的公司章程的適用條款和限制的情況下，我們可以收購普通股，條件是：

非以無價值代價或按通用繼承權收購的普通股以外的 (奧爾德阿爾傑梅內泰特爾) (例如：， 根據荷蘭法定或其他法律，我們只有在我們的股東大會授權我們的董事會這樣做的情況下，才可以收購普通股。我們的股東大會授權收購普通股的最長期限為 18個月。此類授權必須具體説明可以收購的普通股數量、收購這些股票的方式以及收購股票的價格範圍。如果我們在納斯達克上購買普通股，意在根據適用於我們或集團公司員工的安排將該等普通股轉讓給我們或集團公司的員工，則無需 我們的股東大會授權。對於每一次年度股東大會，我們期望我們的董事會 將重新授權我們的董事會回購股份的提案提上議事日程，自決議日期起計18個月 。我們不能從普通股或其收購的普通股附帶的投票權中獲得任何分配權。

股東大會決議已不可撤銷地授權我們的董事會為期18個月，決議讓我們 通過私下協商回購、自我投標要約或加速回購安排， 以普通股面值至普通股市價的110%(110%)的價格，收購我們 不時通過私下談判回購、或通過加速回購收購不超過法律允許的最高普通股數量的全繳足普通股，條件是：(I)公開市場或私下談判回購，市場價格將為 普通股在交易前的最後一個收市價，(Ii)對於自我投標要約，市場價格將為 董事會確定的緊接要約到期前不少於連續五個交易日的 期間納斯達克資本市場普通股的加權平均價格，(Iii)對於 加速回購安排，市場價將為安排期限內納斯達克資本市場普通股的成交量加權平均價格。 任何幾個交易日的成交量加權平均價將計算為該幾個交易日的日成交量加權平均價的算術平均值。

根據本公司於2021年11月1日舉行的股東大會決議，本公司董事會獲不可撤銷授權，自2021年11月9日起為期18個月，決議讓本公司收購繳足股款的優先股，最多不超過法律及本公司不時組織章程所允許的最高優先股數量，且優先股 可通過私下協商回購、自行投標要約或加速回購安排收購。價格由優先股面值至以下兩者中較高者：(I)根據吾等組織章程細則相關條文註銷該等優先股時吾等須支付的金額及(Ii)根據吾等組織章程細則適用的 條文可轉換為優先股的普通股市價的110 %(110%)，據此，市價將按吾等組織章程細則所載方式釐定。

資本削減

在股東大會上，我們的股東可以根據我們董事會的建議，通過(I)註銷普通股和優先股或(Ii)通過修改我們的公司章程來降低普通股和優先股的面值來減少我們的已發行股本。在任何一種情況下，這一削減都將受制於適用的法律規定。取消 股份的決議可能只涉及(I)我們持有或持有存託憑證的股份，或(Ii)特定系列的所有優先 股份。要獲得本公司股東大會的批准，削減股本的決議案需要獲得在股東大會上所投的多數票(如果至少有一半的已發行股本出席)或至少三分之二的投票(如果出席該大會的已發行股本少於一半)。

不償還的股份面值應按比例減值至所有普通股和優先股。經所有相關股東同意，可免除相稱性要求。

將導致資本減少的決議需要獲得因資本減少而權利受到損害的同一類別的每一組股東的多數票批准。此外，資本減少涉及兩個月的等待期 ，在此期間債權人有權在特定情況下反對資本減少。

股東大會 會議

大會在阿姆斯特丹、鹿特丹、海牙、阿納姆、烏得勒支或荷蘭的Haarlemmermeer(史基浦機場)市舉行。本公司所有股東及其他有權出席本公司股東大會的人士均獲授權於大會上發言，並於 內有權親自或委派代表投票。

我們 每年至少召開一次股東大會，在其財政年度結束後六個月內舉行。在我們的董事會確定我們的股本很可能減少了 至等於或低於其已繳足和催繳資本的一半之後，我們還將在三個月內召開股東大會，以討論在需要時應採取的措施。 如果我們的董事會未能及時召開股東大會，有權出席 我們的股東大會的每位股東和其他人士可能會得到荷蘭法院的授權，召開我們的股東大會。

我們的董事會可酌情召開額外的特別股東大會，但須遵守下文所述的通知要求 。根據荷蘭法律，一名或多名股東和/或其他有權單獨或共同出席股東大會的 至少佔我們已發行股本10%的股東可應他們的申請獲得荷蘭法院授權召開股東大會 。在下列情況下，荷蘭法院將駁回申請：(I)申請人以前沒有書面要求我們的董事會召開股東大會，或(Ii)我們的董事會召開股東大會，或(Ii)我們的董事會沒有采取必要的步驟，使股東大會可以在提出請求後六週內召開。

股東大會以通知的方式召開，其中包括説明要討論的項目以及我們的 股東大會的地點和時間的議程。股東周年大會的議程將包括採納本公司的年度賬目、分配其利潤或虧損，以及有關董事會任何空缺的組成和填補的建議。 此外，股東大會的議程還包括由本公司董事會決定的其他項目。根據荷蘭法律，一名或多名股東和/或其他有權單獨或共同代表至少佔已發行股本3%的股東出席股東大會的人，有權要求在股東大會議程上增加項目。 此類請求必須以書面形式提出，可能包括股東決議提案，我們必須在不遲於60日 收到^這是相關股東大會召開的前一天。根據我們的公司章程， 某些項目只能由我們的董事會作為表決項目提上議程。符合相關要求的股東仍可要求將該等項目作為討論項目列入議程。

我們 將通過在其網站上發佈、在適用法律要求的範圍內在荷蘭全國發行的日報 上發佈每次股東大會的通知，以及我們可能需要遵循的任何其他方式發佈，以遵守荷蘭法律和 適用的證券交易所和SEC要求。我們將遵守股東大會的法定最短召開通知期。 登記股份持有人可進一步收到書面會議通知，地址為股東登記冊中所列地址。

根據我們的公司章程和荷蘭法律，我們的董事會可以確定一個記錄日期(登記資料)，以確定哪些股東和其他擁有會議權利的股東有權出席我們的股東大會，並在適用的情況下在我們的股東大會上投票。登記日期(如果有)以及股東登記和行使權利的方式將在我們的股東大會通知中 列出。本公司的組織章程規定，股東必須將其出席(或派代表出席)本公司股東大會的意向以書面形式通知本公司，該通知將於本公司董事會根據本公司的組織章程細則及召開通知所載規定的日期由本公司收到。

我們的股東大會將由我們的董事會主席主持，但是，即使他或她出席了會議，他也可以委託其他人代替他或她主持會議。如果本公司董事長缺席，且未委託他人代為主持會議，則出席會議的董事將任命其中一人為主席。在所有董事缺席的情況下，我們的股東大會將任命董事長。

投票權和法定人數