附錄 99.1

 

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Kineta 在 AACR 2024 上報告了其正在進行的 1/2 期 VISTA-101 臨牀試驗的初步臨牀反應數據

 

在組合隊列中報告了部分反應和穩定的疾病，在單一療法隊列中觀察到持久穩定疾病

 

觀察到良好的臨牀安全性和耐受性，沒有劑量限制毒性，也沒有在任何劑量水平下觀察到CRS相關細胞因子的證據

 

已通關六個單一療法隊列中的第五個，以及四個組合隊列中的第二個

 

西雅圖——（2024年4月8日）Kineta, Inc.（納斯達克股票代碼：KA）是一家專注於開發針對癌症免疫耐藥的新型腫瘤學免疫療法的臨牀階段生物技術公司。該公司今天在加利福尼亞州聖地亞哥的美國癌症研究協會（AACR）上宣佈了正在進行的 VISTA-101 1/2 期臨牀試驗的最新情況，該試驗評估了抗VISTA單克隆抗體 KVA12123 作為單一療法並與默克的抗PDC聯合使用 1種療法，即KEYTRUDA®（pembrolizumab），用於晚期實體瘤患者。

 

KVA12123 清除了六種單一療法劑量中的第五個劑量水平，以及與pembrolizumab聯合使用的四個隊列中的第二個。KVA12123 耐受性良好，在任何劑量水平下均無劑量限制毒性 (DLT) 或與細胞因子相關的不良事件。

 

海報演示 #CT068：“正在進行的針對VISTA的工程化IgG1（一種單獨使用或與pembrolizumab聯合用於晚期實體瘤的IgG1）的1/2期臨牀試驗的中期結果” 於2024年4月8日星期一公佈，報告了以下發現（數據截止日期為2024年2月28日）：KVA12123

單一療法劑量遞增（3 — 300 mg KVA12123 Q2W）

•
在入組的21名患者中，有12人接受了至少一項基線和一次隨訪掃描
•
在至少進行一次隨訪掃描的12名患者中，有9名患者的最佳總體反應（BOR）為穩定疾病，平均持續時間為15周
•
一名非小細胞肺癌患者在包括檢查點抑制劑（CPI）療法在內的6種治療中均失敗，病情穩定，持續28周
•
九名參與者仍在接受治療

聯合療法劑量遞增（30-100 mg KVA12123 Q2W，400 mg pembrolizumab Q6W）

 

 

•
在9名入組的患者中，有3名接受了至少一項基線和一次後續掃描
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在至少進行一次隨訪掃描的三名患者中，有兩名患者的 BOR 是：
o
1 例粘膜表皮樣癌患者出現部分反應，靶病變減少 54%，非靶損完全緩解
o
1 例腎細胞癌患者病情穩定，該患者在先前的 CPI 治療中取得了進展，目標病變減少了 24%
•
八名患者仍在接受治療

生物標誌物

•
劑量依賴性誘導靶向促炎細胞因子和趨化因子
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活化的非經典單核細胞、CD4+ 和 CD8+ T 細胞以及 NK 細胞的劑量依賴性增加

安全

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在任何劑量水平下均未觀察到任何患者的 DLT
•
在任何劑量水平下，沒有任何患者出現細胞因子釋放綜合徵的證據

“我們很高興在今年的 AACR 上介紹 VISTA-101 臨牀試驗的進展，該研究得出了初步的臨牀反應數據和患者獲益的持久性。迄今為止，KVA12123 的安全性在單一療法和組合療法羣組中都非常出色，這為向最終的 KVA12123 單一療法劑量隊列的發展提供了支持，並達到了估計的最佳治療劑量。” Kineta首席科學官蒂埃裏·吉勞德博士説。“初步讀數表明，KVA12123 不僅安全，而且對某些患者具有潛在的臨牀益處，可以作為單一療法或組合療法，並且可能為患者提供一種解決腫瘤微環境中免疫抑制問題和更好地管理實體瘤癌的新方法。”2024年2月，該公司宣佈正在尋求戰略替代方案，以實現股東價值最大化，因為某些投資者表示他們不會在先前披露的私募融資中履行2024年4月的融資義務。因此，該公司暫停了1/2期 VISTA-101 試驗的新患者入組，並且不會招募患者加入單一療法組的第六組或聯合療法組的第三組患者。目前參加該試驗的患者將被允許繼續參與。

 

KEYTRUDA® 是默沙東夏普有限責任公司的註冊商標，默沙東公司是位於美國新澤西州拉威的默沙東公司的子公司。

 

關於 Kineta

Kineta（納斯達克股票代碼：KA）是一家臨牀階段的生物技術公司，其使命是開發改變患者生活的下一代免疫療法。Kineta利用其在先天免疫方面的專業知識，專注於發現和開發潛在的差異化免疫療法，以應對當前癌症療法的主要挑戰。該公司的免疫腫瘤學產品線包括 KVA12123，一種新型的VISTA阻斷免疫療法，目前正在晚期實體瘤患者中進行1/2期臨牀試驗，以及一種靶向CD27的臨牀前單克隆抗體。有關 Kineta 的更多信息，請訪問 www.kinetabio.com，並在 X（推特）、領英和臉書上關注 Kineta。

 

 

KVA12123 是一種正在開發的 VISTA 阻斷免疫療法，是一種每週兩次的單克隆抗體輸液藥物，正在一項針對晚期實體瘤患者的1/2期臨牀試驗中進行評估。靶向VISTA的競爭療法要麼在臨牀前模型中表現出較差的單一療法抗腫瘤活性，要麼在人體臨牀試驗中表現出細胞因子釋放綜合徵（CRS）的誘導作用。通過結合獨特的表位結合和優化的 IgG1 Fc 區域，KVA12123 在臨牀前模型中表現出很強的單一療法腫瘤生長抑制作用，而臨牀試驗參與者沒有證據 CRS。KVA12123 已被證明可以降低 VISTA 靶標的風險，為處理 TME 中的免疫抑制提供了一種新方法，其作用機制是差異化的，可與以 T 細胞為重點的療法互補。KVA12123 可能是多種癌症的有效免疫療法，包括非小細胞肺癌 (NSCLC)、結直腸癌、腎細胞癌、頭頸癌和卵巢癌。

VISTA（V 域 Ig 抑制劑 T 細胞激活）是一種陰性免疫檢查點，可抑制各種實體瘤中的 T 細胞功能。腫瘤中VISTA的高表達與癌症患者存活率低有關，並與對其他免疫檢查點抑制劑缺乏反應有關。阻斷VISTA可誘導有效的多功能免疫反應，以解決免疫抑制問題並推動抗腫瘤反應。

關於前瞻性陳述的警示性陳述：

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。使用但不限於 “相信”、“期望”、“估計”、“計劃”、“打算”、“未來”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“可能”、“計劃”、“將”、“應該”、“尋求”、“預測” 或 “可能” 等詞語以及其他類似的詞語或表述旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於與探索戰略替代方案有關的陳述，其中可能包括出售公司資產、出售公司、合併或其他戰略行動。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反，它們基於Kineta當前對Kineta業務未來、未來計劃和戰略、臨牀結果和其他未來狀況的信念、期望和假設。新的風險和不確定性可能會不時出現，因此不可能預測所有的風險和不確定性。對於任何此類前瞻性陳述的準確性，不作任何陳述或保證（明示或暗示）。

此類前瞻性陳述受許多重大風險和不確定性的影響，包括但不限於：Kineta成功啟動和完成臨牀試驗的能力；難以預測Kineta候選產品的開發時間和成本；Kineta研究、開發和商業化其當前和未來候選產品的計劃，包括但不限於 KVA12123；Kineta計劃的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和預期結果，以及冒着Kineta預處理結果的風險臨牀研究和臨牀試驗可能無法預測與未來研究或臨牀試驗相關的未來結果；Kineta臨牀試驗數據的可用時間；任何計劃中的研究性新藥申請或新藥申請的時間；Kineta或其合作者任何正在進行或計劃中的臨牀試驗停止或延遲的風險；Kineta候選產品的臨牀效用、潛在益處和市場接受度；Kineta的商業化、營銷和製造能力和戰略；與Kineta競爭對手及其行業相關的發展和預測；政府法律法規的影響；Kineta計劃與監管機構互動的時機和結果；Kineta保護其知識產權地位的能力；與資本波動和不確定性相關的風險

 

 

生物技術公司的市場；是否有合適的第三方來進行預期的戰略交易；Kineta是否能夠進行戰略交易，或者任何交易如果進行，是否將以有吸引力的條件或根本完成；Kineta的現金資源是否足以為其可預見和不可預見的運營費用和資本需求提供資金；以及該公司最新年度報告中在 “風險因素” 標題下列出的風險在 3 月 21 日向美國證券交易委員會提交的 10-K 表格上，2024年，以及對Kineta隨後向美國證券交易委員會提交的文件中的潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。任何前瞻性陳述僅代表其發表之日。除非法律要求，否則Kineta沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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