附錄 99.1
帕拉丁公佈2024財年第一季度財務業績和
提供公司最新消息
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| · | 第 3 階段 PL9643 的註冊已完成 MELODY-1 乾眼病 (DED) 研究 | ||
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| o | 570 名患者入組 |
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| o | Topline 數據目前預計在 2023 年第四季度末日曆年底 |
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| · | 潰瘍性結腸炎患者口服 PL8177 的 2 期臨牀研究 | ||
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| o | 中期分析的目標是2024年第一季度 |
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| o | 目前預計2024年第二季度業績將在第二季度公佈 |
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| · | Vyleesi® |
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| o | 總產品收入比上一季度增長了11％ |
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| o | 淨產品收入比上一季度增長了20％ |
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| o | 配發的處方藥比上一季度增長了14％ |
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| o | 連續 7 個季度實現兩位數增長 |
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| · | 電話會議和網絡直播將於美國東部標準時間2023年11月14日上午11點舉行 |
新澤西州克蘭伯裏——2023年11月14日 /PRNewswire/ — Palatin Technologies, Inc.（紐約證券交易所美國股票代碼：PTN）是一家開發基於調節黑色皮質素受體系統活性的分子的同類首創藥物的生物製藥公司，今天公佈了截至2023年9月30日的第一財季財務業績，並提供了公司最新情況。
“我們繼續在業務和產品開發方面擴展和執行。我們針對 DED 的 3 期 PL9643 臨牀研究已全部入組，預計將在本日曆年晚些時候公佈頭條數據。Palatin總裁兼首席執行官卡爾·斯帕納博士説，對潰瘍性結腸炎患者進行口服 PL8177 的二期研究預計將在第一季度公佈中期分析結果，並在2024年第二季度公佈主要試驗結果。“展望未來，我們很高興在2024日曆年的第一季度啟動兩項臨牀研究：一項針對肥胖患者的黑色皮質素4受體激動劑加上胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的2期研究，以及一項評估與PDE5抑制劑共同配製的佈雷美拉諾肽用於治療對PDE無反應患者的勃起功能障礙（ED）的2期臨牀研究 5i 單一療法。”
斯帕納博士進一步評論説：“在商業方面，我們對Vyleesi的7感到滿意第四所有價值指標連續一個季度實現兩位數增長，最值得注意的是淨產品收入，增長了20％，配發的處方藥比上一季度增長了14％。重要的是，Vyleesi的季度淨產品收入繼續超過Vyleesi的季度運營支出。”
截至2023年9月30日的第一財季業務亮點和近期更新
| · | 抗炎/自身免疫計劃 |
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| o | 用於治療乾眼病 (DED) 的 PL9643 黑皮質素激動劑 |
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| – | 在 3 期 MELODY-1 研究中，患者入組已完成（n=570）。 |
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| – | 頂線數據目前預計將在2023年第四季度末公佈。 |
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| – | 目前預計最終數據將在2024年第一季度公佈。 |
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| – | 其他試驗信息，包括納入和排除標準，可通過標識符 NCT04268069 在 https://clinicaltrials.gov/ 上找到。 |
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| o | 用於治療潰瘍性結腸炎 (UC) 的 PL8177 口服黑色皮質素激動劑： |
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| – | 目前預計將在2024日曆年第一季度進行中期評估。 |
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| – | 目前預計頂線數據將在2024日曆年上半年公佈。 |
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| – | 在 2023 年聯合歐洲胃腸病學週會議上提供了數據。 |
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| · | 臨牀前動物數據和炎症細胞數據繼續為正在進行的口服2期研究提供支持。 |
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| · | 對齧齒類動物進行口服 PL8177 治療可使患病的結腸走向健康狀態並緩解炎症。 |
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| · | 解決炎症——而不是阻斷炎症——為治療結腸炎和炎症性腸病提供了療效和安全性的可能性。 |
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| – | 其他試驗信息，包括納入和排除標準，可通過標識符 NCT05466890 在 https://clinicaltrials.gov/ 上找到。 |
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| o | Bremelanotide BREAKOUT 對糖尿病腎臟疾病患者的突發研究（BMT 701）： |
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| – | 目前預計將在2024日曆年上半年公佈主要業績。 |
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| – | 其他試驗信息，包括納入和排除標準，可通過標識符 NCT05709444 在 https://clinicaltrials.gov/ 上找到。 |
| · | Vyleesi®（佈雷美拉諾肽注射）/性慾減退症（HSDD）： |
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| o | 目標是在市場上展示商業產品的價值，目的是將美國的權利重新許可給一家堅定的女性醫療保健公司。 |
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| o | 帕拉丁在中國的Vyleesi被許可人復星醫藥報告了其在中國海南省的首次銷售。 |
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| o | 帕拉丁在韓國Vyleesi的持牌人光東製藥完成了其評估Vyleesi對絕經前HSD女性的療效和安全性的3期臨牀試驗的入組。 |
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| – | 目前預計數據將在2023年底之前公佈，監管部門可能會在2024日曆的上半年提交數據。 |
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| o | Palatin與UpscriptHealth建立了戰略合作伙伴關係，UpscriptHealth是一家領先的直接面向消費者的遠程醫療公司，為製藥和醫療技術公司提供遠程醫療服務。 |
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| – | 患者和醫療保健提供者可以在www.vyleesi.com和www.vyleesipro.com上了解有關HSDD和Vyleesi的更多信息。 |
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| o | 截至2023年9月30日的第一財季： |
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| – | 總產品銷售額為460萬美元，比上一季度增長11％，比去年同期增長100％。 |
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| – | 淨產品收入為210萬美元，比上一季度增長20％，比去年同期增長142％。 |
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| – | 配發的處方藥總量比上一季度增長了14％，比去年同期增長了88％。 |
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| – | 與上一季度和去年同期相比，補充費率、商業保險報銷和每張處方藥的淨收入繼續保持積極而有影響力的業績和趨勢。 |
| · | 其他： |
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| o | bremelanotide（一種黑色皮質素受體 4 (mc4R) 激動劑加上胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的陽性數據顯示，與單一療法相比，體重減輕幅度更大，血糖控制效果更好。目前，2期臨牀研究預計將於2024年第一季度開始。 |
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| o | 啟動了一項臨牀開發計劃，評估與PDE5抑制劑（PDE5i）共同配製的佈雷美拉諾肽，用於治療對PDE5i單一療法無反應的患者的勃起功能障礙（ED）。一項針對PDE5i無反應的ED患者的2期臨牀研究目前預計將於2024年第一季度開始。 |
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| o | 2023年10月以每股普通股（或代替普通股等價物）2.12美元的普通股（或普通股等價物）的註冊直接發行結束。帕拉丁還發行了私募認股權證，以每股2.12美元的行使價購買總額為2,358,491股普通股。此次發行的總收益為500萬美元，淨收益總額為450萬美元。 |
截至2023年9月30日的第一財季財務業績
收入
總收入包括Vyleesi的總產品銷售額，扣除費用、津貼和應計費用以及許可證和合同收入。
截至2023年9月30日的季度，Vyleesi對藥房分銷商的總產品銷售額為460萬美元，淨產品收入為210萬美元，而去年同期的產品總銷售額為230萬美元，淨產品收入為87萬美元。與去年同期相比，產品銷售總額增長了100％，淨產品收入增長了142％。
運營費用
截至2023年9月30日的季度總運營支出為820萬美元，而去年同期為960萬美元。運營費用的減少主要與我們的McR計劃支出的總體減少有關，其次是與Vyleesi相關的銷售費用的總體減少以及由於出售完全預留的Vyleesi庫存而導致的產品銷售成本降低。
現金流
截至2023年9月30日的季度，帕拉丁在運營中使用的淨現金為590萬美元，而2022年同期運營中使用的淨現金為860萬美元。運營中使用的淨現金減少主要是由於淨虧損的減少被營運資金的變化所抵消。
-更多-
淨虧損
帕拉丁截至2023年9月30日的季度淨虧損為590萬美元，合每股基本股和攤薄普通股虧損0.48美元，而2022年同期淨虧損830萬美元，合每股基本股和攤薄普通股虧損分別為0.86美元。
截至2023年9月30日的季度淨虧損比截至2022年9月30日的季度有所減少，這主要是由於Vyleesi的淨產品收入增加以及我們的mCR項目支出減少。
現金狀況
截至2023年9月30日，帕拉丁的現金、現金等價物和有價證券約為550萬美元，外加130萬美元的應收賬款，而截至2023年6月30日，該數字為1,100萬美元加上290萬美元的應收賬款。
截至2023年9月30日，550萬澳元的現金、現金等價物和有價證券，不包括2023年10月結束的註冊直接發行的450萬美元淨收益。該公司認為，現有的現金、現金等價物、有價證券和應收賬款將足以為目前預期的運營費用和2024日曆年上半年的支出提供資金。
電話會議/網絡直播
Palatin將於美國東部標準時間2023年11月14日上午11點舉行電話會議和網絡音頻直播，以更詳細地討論運營業績並提供公司發展的最新情況。有興趣收聽電話會議直播的個人可以撥打1-888-506-0062（美國）或1-973-528-0011（國際），會議編號為651512。登錄帕拉丁網站的 “投資者/網絡直播” 欄目即可訪問網絡音頻直播和重播，網址為 http://www.palatin.com。電話會議結束一小時後，將提供電話和網絡音頻重播。要觀看電話重播，請撥打 1-877-481-4010（美國）或 1-919-882-2331（國際），密碼 49457。網絡直播和電話重播將持續到2023年11月28日。
關於黑皮質素受體激動劑和炎症
黑色皮質素受體（“mcR”）系統對炎症、免疫系統反應、新陳代謝、食物攝入和性功能有影響。有五種黑色皮質素受體，從 mc1R 到 mc5R。通過使用激活受體功能的受體特異性激動劑或阻斷受體功能的受體特異性拮抗劑來調節這些受體，可以產生具有醫學意義的藥理作用。
位於眼睛（以及其他部位，例如腸道和腎臟）的許多組織和免疫細胞都表達黑皮質素受體，使我們有機會直接激活解決疾病炎症的自然途徑。
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關於帕拉丁
Palatin是一家生物製藥公司，開發基於調節黑皮質素受體系統活性的分子的同類首創藥物，具有靶向的受體特異性候選產品，用於治療具有重大醫療需求未得到滿足且具有商業潛力的疾病。Palatin的戰略是開發產品，然後與行業領導者建立營銷合作關係，以最大限度地發揮其商業潛力。有關 Palatin 的更多信息，請訪問 Palatin.com 網站 www.palatin.com 並在 Twitter 上關注 Palatin，網址為 @PalatinTech。
前瞻性陳述
本新聞稿中非歷史事實的聲明，包括關於帕拉丁科技公司未來預期的陳述，例如關於Vyleesi和其他正在開發的Palatin產品的市場潛力的陳述、臨牀試驗結果、包括FDA在內的監管機構的潛在行動、監管計劃、開發計劃、候選產品的擬議適應症以及候選產品的市場潛力，均為1933年《證券法》第27A條所指的 “前瞻性陳述” 的 E1934 年的《證券交易法》，該術語的定義見1995年《私人證券訴訟改革法》。帕拉丁希望此類前瞻性陳述受由此建立的安全港的約束。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致帕拉廷的實際業績與其歷史業績或此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何結果存在重大差異。帕拉丁的實際業績可能與前瞻性陳述中討論的業績存在重大差異，原因包括但不限於帕拉廷建立和維持Vyleesi的製造、營銷和分銷能力的能力、Vyleesi在美國和世界其他地方的銷售、臨牀試驗的結果、美國食品藥品管理局和其他監管機構的監管行動以及監管部門批准的必要性、帕拉汀為其技術開發提供資金並建立和建立的能力成功完成臨牀試驗，時長完成臨牀試驗和提交監管批准申請所需的時間和成本，競爭對手的製藥、生物製藥和生物技術公司開發的產品，帕拉汀產品的商業接受度以及帕拉汀定期向美國證券交易委員會提交的文件中討論的其他因素。Palatin 對更新本新聞稿發佈之日之後發生的事件概不負責。
| 投資者查詢： 斯蒂芬·T·威爾斯，註冊會計師，MST CFO/COO (609) 495-2200 Info@Palatin.com | 媒體查詢： 保羅·阿恩特，工商管理碩士，生命科學顧問 董事總經理 (646) 597-6992 Paul@LifeSciAdvisors.com |
Palatin Technologies® 和 Vyleesi® 是帕拉丁科技公司的註冊商標。
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（以下是財務報表數據）
| 帕拉丁科技公司 | ||||||||
| 和子公司 | ||||||||
| 合併運營報表 | ||||||||
| （未經審計） | ||||||||
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| 三個月已結束 9月30日 |
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| 2023 |
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| 2022 |
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| 收入 |
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| 產品收入，淨額 |
| $ | 2,105,977 |
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| $ | 869,654 |
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| 運營費用 |
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| 銷售產品的成本 |
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| - |
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| 86,496 |
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| 研究和開發 |
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| 5,014,630 |
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| 6,027,031 |
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| 銷售、一般和管理 |
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| 3,200,244 |
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| 3,508,798 |
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| 運營費用總額 |
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| 8,214,874 |
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| 9,622,325 |
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| 運營損失 |
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| (6,108,897 | ) |
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| (8,752,671 | ) |
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| 其他收入（支出） |
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| 投資收益 |
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| 71,630 |
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| 88,489 |
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| 外幣收益 |
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| 159,750 |
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| 418,376 |
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| 利息支出 |
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| (10,882 | ) |
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| (9,602 | ) |
| 其他收入（支出）總額，淨額 |
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| 220,498 |
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| 497,263 |
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| 淨虧損 |
| $ | (5,888,399 | ) |
| $ | (8,255,408 | ) |
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| 普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
| $ | (0.48 | ) |
| $ | (0.86 | ) |
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| 用於計算每股普通股基本虧損和攤薄淨虧損的已發行普通股的加權平均數 |
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| 12,170,699 |
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| 9,634,684 |
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| 帕拉丁科技公司 |
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| 和子公司 |
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| 合併資產負債表 |
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| （未經審計） |
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| 9月30日 2023 |
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| 6月30日 2023 |
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| 資產 |
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| 流動資產： |
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| 現金和現金等價物 |
| $ | 5,524,973 |
|
| $ | 7,989,582 |
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| 有價證券 |
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| - |
|
|
| 2,992,890 |
|
| 應收賬款 |
|
| 1,348,500 |
|
|
| 2,915,760 |
|
| 庫存 |
|
| 1,598,251 |
|
|
| 526,000 |
|
| 預付費用和其他流動資產 |
|
| 1,333,733 |
|
|
| 1,897,281 |
|
| 流動資產總額 |
|
| 9,805,457 |
|
|
| 16,321,513 |
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| 財產和設備，淨額 |
|
| 597,553 |
|
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| 684,910 |
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| 使用權資產-經營租賃 |
|
| 787,538 |
|
|
| 876,101 |
|
| 其他資產 |
|
| 56,916 |
|
|
| 56,916 |
|
| 總資產 |
| $ | 11,247,464 |
|
| $ | 17,939,440 |
|
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| 負債和股東（虧損）權益 |
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| 流動負債： |
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| 應付賬款 |
| $ | 2,269,640 |
|
| $ | 4,303,527 |
|
| 應計費用 |
|
| 7,152,271 |
|
|
| 6,511,059 |
|
| 短期經營租賃負債 |
|
| 326,947 |
|
|
| 354,052 |
|
| 短期融資租賃負債 |
|
| 107,805 |
|
|
| 106,392 |
|
| 其他流動負債 |
|
| 3,752,850 |
|
|
| 3,856,800 |
|
| 流動負債總額 |
|
| 13,609,513 |
|
|
| 15,131,830 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 長期經營租賃負債 |
|
| 481,046 |
|
|
| 544,323 |
|
| 長期融資租賃負債 |
|
| 18,527 |
|
|
| 46,014 |
|
| 其他長期負債 |
|
| 2,027,400 |
|
|
| 2,083,200 |
|
| 負債總額 |
|
| 16,136,486 |
|
|
| 17,805,367 |
|
|
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| 股東（虧損）權益： |
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| 面值0.01美元的優先股——授權的10,000,000股：股票 |
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| 已發行和未付清的指定如下： |
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| A 系列可轉換股票：截至2023年9月30日已授權4,030股股票： |
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| 截至2023年9月30日和2023年6月30日已發行和流通4,030股股票 |
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| 40 |
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|
| 40 |
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| 面值為0.01美元的普通股——授權的3億股： |
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| 截至2023年9月30日已發行和流通11,9466股股票，截至2023年6月30日已發行和流通11,656,714股 |
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| 119,466 |
|
|
| 116,567 |
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| 額外的實收資本 |
|
| 416,415,454 |
|
|
| 415,553,049 |
|
| 累計赤字 |
|
| (421,423,982 | ) |
|
| (415,535,583 | ) |
| 股東（虧損）權益總額 |
|
| (4,889,022 | ) |
|
| 134,073 |
|
| 負債總額和股東（虧損）權益 |
| $ | 11,247,464 |
|
| $ | 17,939,440 |
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