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馬裏蘭州羅克維爾，2024年4月8日——專注於開發和商業化治療中樞神經系統（中樞神經系統）疾病產品的生物製藥公司Supernus Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：SUPN）今天宣佈了針對 SPN-830 的監管更新。SPN-830 是一款研究中的阿撲嗎啡輸液設備，用於持續治療美國食品藥品監督管理局（FDA）審查下的帕金森氏病（PD）的運動波動（“關閉” 發作）。

CRL提到了兩個需要FDA進一步審查或向FDA提供額外信息的領域。第一個領域與產品質量有關。該公司最近向美國食品和藥物管理局提交了其他產品質量數據，但尚未對其進行審查。第二個問題涉及輸液設備的主文件，該文件是設備製造商專有的。該公司計劃與設備製造商討論提供所需信息以及重新提交 SPN-830 保密協議所需的步驟。沒有發現臨牀安全性或療效問題需要批准。FDA 於 2024 年 2 月成功完成了對設備製造商設施的批准前檢查。

“我們仍然致力於將 SPN-830 推向市場，將其作為與非發作相關的運動波動的 PD 患者的一項重要治療選擇。我們將與美國食品藥品管理局合作解決CRL問題，併成功重新提交我們的 SPN-830 保密協議。” Supernus總裁兼首席執行官傑克·哈塔爾説。

我們多樣化的神經科學產品組合包括經批准的癲癇、偏頭痛、注意力缺陷多動障礙、帕金森氏病（PD）的行動不便的治療方法、宮頸肌張力障礙、慢性唾液漏出、接受左旋多巴治療的PD患者的運動障礙療法，以及成人患者藥物誘發的錐體外系反應的治療方法。我們正在開發廣泛的新型中樞神經系統候選產品，包括治療PD、癲癇、抑鬱症和其他中樞神經系統疾病中行動不便的新型潛在療法。

本新聞稿包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。這些陳述並不傳達歷史信息，而是與基於管理層當前預期的預測或潛在的未來事件有關。這些陳述存在風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。除了本新聞稿中提到的因素外，此類風險和不確定性還包括但不限於公司維持和提高盈利能力的能力；公司籌集足夠資金以全面實施公司戰略的能力；公司企業戰略的實施；公司未來的財務業績和預計支出；公司增加為其每種產品和子公司產品開具處方數量的能力；公司的能力增加其淨收入；公司將其產品及其子公司產品商業化的能力；公司未來與製藥公司和學術機構開展合作或從政府機構獲得資助的能力；公司的產品研發活動，包括公司臨牀試驗的時間和進展以及預計支出；公司獲得監管部門批准以開發和商業化公司的能力以及獲得監管部門批准的時間安排的候選產品；公司保護其知識產權和子公司知識產權並在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力；公司對聯邦、州和外國的期望

監管要求；公司候選產品的治療益處、有效性和安全性；公司對候選產品可能涉及的市場規模和特徵的估計的準確性；公司提高其產品和候選產品製造能力的能力；公司預計的市場和市場增長；公司的產品配方和患者需求以及潛在的資金來源；公司的人員需求；公司增加人數的能力為其每種產品及其子公司產品開具的處方；公司增加其產品和子公司產品淨收入的能力；以及公司根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15（d）條向美國證券交易委員會提交的文件中不時列出的其他風險因素。公司沒有義務更新本新聞稿中的信息以反映發佈之日之後的事件或情況，也沒有義務反映預期或意外事件的發生。