美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

或

佣金 文件編號001-37428

Qualigen Therapeutics，Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

歐文斯大道5857號, 300套房, 卡爾斯巴德, 加利福尼亞 92008

(主要執行機構地址 )(郵編)

(760) 452-8111

註冊人的電話號碼，包括區號

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的☐不是 ☒

用複選標記檢查 註冊人是否（1）在過去12個月內（或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年證券交易法 第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2） 在過去90天內是否遵守了此類提交要求。 是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

通過複選標記確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興增長型公司。參見《交易法》規則12b—2中"大型加速申報人"、"加速申報人"、"小型 申報公司"和"新興增長公司"的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是☒

截至2023年6月30日，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為美元，4,570,535 基於該日普通股0.91美元的收盤價。註冊人的執行人員和董事持有的普通股股份已被排除在此計算之外，因為這些人員可能被視為註冊人的關聯公司。此 關聯機構狀態的確定不一定是其他目的的決定性確定。

截至2024年3月25日，有6,307,371註冊人已發行普通股的股份。

通過引用併入的文檔

沒有。

目錄表

有關前瞻性陳述的警示性説明

本《Form 10-K年度報告》(以下簡稱《年度報告》)包含誇里根治療公司的前瞻性陳述，這些陳述涉及 風險和不確定性，反映了我們截至本報告發表之日的判斷。這些陳述通常與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含 字詞，例如“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“ ”、“可能”、“打算”、“目標”或“繼續”，或這些字詞的否定或其他與我們的預期、戰略、計劃或意圖有關的類似術語或表述。此類前瞻性陳述可能涉及產品和候選產品的潛在未來開發、測試和發佈等。由於多種因素，實際事件或結果可能與我們的預期不同。

這些 前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

根據其性質，前瞻性陳述包含風險和不確定性，因為它們與事件、競爭動態和醫療保健、監管和科學發展有關，並取決於未來可能發生或不可能發生的經濟情況，或者可能出現的時間比預期的更長或更短。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們相信 本年度報告中包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您，前瞻性 陳述不能保證未來的業績，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性，以及我們所經營的行業的發展可能與本年度報告中包含的前瞻性陳述存在實質性差異。此外，即使我們的經營業績、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展在未來某些時期與本年度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法 預測未來其他時期的結果或發展。我們在本年度報告中所作的任何前瞻性聲明僅限於截至本年度報告日期的 ，除非法律另有要求，否則我們不打算或義務在本年度報告日期之後更新這些前瞻性聲明。此謹慎是根據1995年《私人證券訴訟改革法案》中的安全港條款作出的。

我們或經我們批准的未來向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的文件、未來的新聞稿以及未來的口頭或書面聲明 都不是歷史事實的聲明，也可能包含前瞻性聲明。由於此類 陳述包含風險和不確定性，其中許多風險和不確定性不在我們的控制範圍之內，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述中所表達或暗示的結果大不相同。前瞻性陳述僅代表發表之日的情況，我們 沒有義務更新此類陳述，以反映在發表之日之後發生的事件或存在的情況。

第 部分I

如本年度報告中所用，除非上下文另有説明，否則“我們”、“我們”、“我們”或“本公司”指的是誇利根治療公司。

第 項1.業務

概述

我們是一家早期臨牀治療公司，專注於開發成人和兒童癌症的治療方法。我們的業務現在包括一個臨牀早期治療計劃(QN-302)和一個臨牀前治療計劃(泛RAS)。

我們的先導計劃QN-302是一種研究中的小分子G-四鏈(G4)選擇性轉錄抑制物，與癌細胞(如胰腺癌)中普遍存在的G4S具有很強的結合 親和力。這種結合可以通過穩定G4S對DNA的“解離”，幫助抑制癌細胞的增殖。QN-302目前正在密歇根州大急流城的中西部和亞利桑那州斯科茨代爾的HonorHealth進行1a期臨牀試驗。

我們的泛RAS計劃目前處於臨牀前階段，它由一系列RAS癌基因蛋白-蛋白相互作用抑制物組成，據信可以抑制或阻止突變的RAS基因蛋白與其效應蛋白結合因此，突變的RAS中的蛋白質不能造成進一步的傷害。理論上，這種作用機制可能有效地治療大約四分之一的癌症，包括某些形式的胰腺癌、結直腸癌和肺癌。. 我們泛RAS產品組合中的研究化合物旨在抑制內源性RAS與c-RAF的相互作用， KRAS、HRAS和NRAS效應器通路的上游。

於2020年5月22日，我們完成了與Qualigen，Inc.(不要與公司混淆)的“反向資本重組”交易； 根據該交易，我們的合併子公司與Quilien，Inc.合併，併入Qualien，Inc.，Inc.，Inc.作為公司的全資子公司繼續存在 。公司前身為瑞特製藥有限公司，現已更名為奎利根治療公司，誇里根公司的前股東通過資本重組獲得了公司的大部分股份。裏特/奎利根治療公司的普通股於2020年5月26日開始在納斯達克上市交易，股票代碼為“QLGN”。 我們不再從事由裏特製藥公司在納斯達克資本市場上市交易的胃腸疾病治療業務。Inc.在 反向資本重組交易之前就已經專注於。ON 2023年7月20日，我們出售了Qualigen，Inc.子公司，其中包含我們以前的FastPack^®診斷業務給法國診斷提供商BiosyneX，S.A.的美國子公司ChemBio 診斷公司。因此，我們的前身FastPack^® 在本年度報告中，診斷業務被報告為停產業務。

Qualigen，Inc.的合計淨收購價為540萬美元現金，其中450,000美元由第三方託管，以履行公司的某些賠償義務。託管中尚未衝抵或保留用於索賠的任何剩餘金額將在2025年1月20日之後的五個工作日內發放給我們。

我們 擁有NanoSyneX，Ltd.(“NanoSyneX”)的少數股權，這是一家註冊在以色列的私人微生物診斷公司。NanoSyneX的技術用於抗菌素敏感性測試，旨在更好地針對抗生素 進行最合適的用途，最終導致更快、更有效的治療，從而降低醫院的死亡率 和發病率。於2022年5月26日，吾等向關聯方Alpha Capital Anstalt(“Alpha”) 及NanoSyneX收購NanoSyneX 52.8%權益，並與NanoSyneX就NanoSyneX的營運及技術融資訂立主協議(“NanoSyneX融資協議”)。於2023年7月20日，吾等與NanoSyneX訂立修訂及和解協議(“NanoSyneX 修正案”)，據此，吾等同意，作為交換，作為交換，吾等將免除未來所有向NanoSyneX投入現金的義務(於2023年11月30日或之前借給NanoSyneX 560,000美元及於2024年3月31日或之前借出670,000美元的義務除外)，交出由吾等持有的281,000股NanoSyneX B系列優先股，導致吾等於NanoSyneX的持股比例由約52.8%減至約49.97%；此外，我們同意退還NanoSyneX根據融資協議向我們發行的約300萬美元的本票。2023年11月22日，我們還同意通過 放棄NanoSyneX A-1系列優先股的股份，取消我們在2023年11月30日或之前借給NanoSyneX 560,000美元和2024年3月31日或之前借給NanoSyneX 670,000美元的義務，這一金額使我們在NanoSyneX有投票權的股權 中的持股比例從約49.97%降至39.90%。截至2023年7月20日，NanoSyneX已從我們的財務報表中解除合併，並在本年度報告中報告為非持續運營。我們對NanoSyneX的投資將在未來作為股權投資入賬 。

產品 管道

QN-302

我們 於2022年1月從倫敦大學學院(UCL)獨家授權了G-四鏈(“G4”)選擇性轉錄抑制平臺的全球權利。獲得許可的技術包括先導化合物QN-302(以前稱為SOP1812) 和針對癌症基因調節區的後備化合物，這些調控區域在多個癌症途徑中下調基因表達。 由倫敦大學學院的Stephen Neidle博士和他的團隊開發的G4結合概念源於超過30年的核酸研究，包括對G4S的研究，G4S是由含有富含鳥嘌呤的 重複序列形成的高階DNA和RNA結構。G4S在端粒(染色體末端的重複DNA序列的區域)以及啟動子序列和許多癌基因的未翻譯區域中過度表達。因此，與正常人類細胞相比，它們在癌細胞中的患病率要高得多。

具有G4選擇性的小分子，如QN-302和備份化合物，以癌症基因的調節區為靶點，這些區域富含G4S。穩定的G4-QN-302複合體可能會阻礙那些含有G4S的癌症基因的複製、轉錄或翻譯，而藥物與G4S的結合被認為穩定了G4S，使其不會被解離。像QN-302這樣的G4結合劑可能對G4S高發的各種癌症類型有效。

我們 相信QN-302有潛力展示出對胰腺導管腺癌(“PDAC”)的卓越療效和活性， 胰腺癌佔胰腺癌的98%。胰腺癌在男性最常見的癌症中排名第十，在女性中排名第七。 但它是導致男性癌症死亡的第四大原因和女性的第三大原因；它約佔美國所有癌症的3% ，但約佔所有癌症相關死亡的8%。它是所有癌症類型中存活率最低的癌症之一。

體外培養 和體內研究表明，QN-302穩定G4會抑制靶基因的表達，並阻止包括PDAC在內的各種癌症的細胞生長。在……裏面體外培養研究表明，QN-302在低納摩爾濃度下對幾種PDAC細胞株的生長有明顯的抑制作用。同樣，在體內研究表明，QN-302在胰腺癌KPC基因小鼠模型中的存活時間比吉西他濱(目前治療PDAC的標準)歷史上顯示的更長。額外的 臨牀前體內研究表明，耐吉西他濱的PDAC具有活性。數據進一步表明，QN-302在三種患者來源的PDAC異種移植模型中具有顯著的抗腫瘤活性。胰腺癌小鼠早期安全性指標的研究體內模型 表明，在建議的治療劑量下，沒有明顯的不良毒性反應。

2023年1月9日，美國食品和藥物管理局(FDA)授予QN-302治療胰腺癌的孤兒藥物名稱(ODD)。ODD為正在開發研究藥物或生物製品的製藥公司提供優勢，這些藥物或生物製品在治療在美國影響不到200,000人的罕見疾病或疾病方面表現出希望 ，包括七年的市場獨家經營權和在設計整體藥物開發計劃時獲得FDA監管支持和指導的資格。

獲得ODD還有經濟優勢，包括在美國境內對孤兒指定產品進行臨牀研究所產生的費用可獲得25%的聯邦税收抵免。税收抵免可適用於上一年度或最多20年的未來納税 。單數獲獎者還可以免收《處方藥使用費法案》(PDUFA)的申請費，在需要覆蓋臨牀數據的申請上可能節省約320萬美元(截至2023財年)，並有資格競爭支持臨牀研究的孤兒產品開發辦公室的研究撥款。

2023年8月1日，我們宣佈FDA批准了我們的QN-302研究新藥(“IND”)申請，並於2023年11月1日在密歇根州大急流城的Start Midwest進行了QN-302的1a期臨牀試驗的第一名患者。

我們 需要額外的現金資源才能繼續並完成這項1a期臨牀試驗。

PAN-RAS (以前稱為RAS或RAS-F)

2020年7月，我們與路易斯維爾大學研究基金會(“UofL”或“ULRF”)就“RAS”系列候選小分子藥物的知識產權簽訂了全球獨家許可協議，這些候選藥物被認為通過直接阻斷RAS突變發揮作用，從而抑制腫瘤形成(尤其是在胰腺癌、結直腸癌和肺癌中)。根據許可協議，我們將尋求從化合物家族中確定和開發一種主要候選藥物 ，並將在商業化後，以泛RAS抑制劑許可產品淨銷售額的低至中個位數百分比支付UofL特許權使用費 。與UofL達成的泛RAS許可協議分別於2021年3月和2023年6月進行了修訂。

RAS 是人類癌症中最常見的癌基因。人類RAS基因三種亞型之一(KRAS、HRAS或NRAS)的激活突變存在於大約四分之一到三分之一的癌症中。例如，突變的KRAS在98%的胰腺導管腺癌、52%的結腸癌和32%的肺腺癌中被發現。對於這三種癌症類型，在美國，每年有超過17萬人被診斷患有突變的KRAS癌症，並導致超過12萬人死亡。靶向RAS下游信號通路的藥物是可用的； 然而，此類藥物的臨牀耐用性令人失望，因為RAS是激活多個效應器的“中樞”， 因此阻斷下游單一途徑的藥物可能無法解釋許多其他激活的途徑。

我們 還與UofL就泛RAS研究簽訂了贊助研究協議；該協議已於2023年12月到期。

我們 目前沒有資源來推進我們的泛RAS計劃，因此我們正在尋求超越它的許可。

2024年2月15日，我們與紐約公司泛RAS控股有限公司(“泛RAS控股”)簽訂了許可和再許可協議，後者打算獨家授予我們的泛RAS藥物開發項目的外部許可，包括我們在ULRF許可協議下的權利，即泛RAS控股。

儘管許可和再許可協議要求在2024年3月16日之前完成，但許可和再許可協議實質上是以泛RAS控股公司為受益人的30天選擇權。

在計劃完成交易時，泛拉斯控股將向我們支付100萬美元的現金預付款。此外，PanRAS Holdings將在需要時負責代表我們向ULRF支付我們的許可證內使用費義務。

最後， 如果發生了計劃中的關閉，泛RAS控股將要求我們自己每半年向我們支付一次版税，相當於任何RAS產品淨銷售額的1.0%。

如果我們從泛RAS控股公司獲得任何非特許權使用費分許可收入，我們 將根據我們的許可內協議向ULRF支付一定金額。

PAN-RAS 控股公司未在2024年3月16日之前完成關閉，我們和他們自願終止了自2024年3月16日起生效的許可和再許可協議 。

以前的 計劃

我們 已停止以下計劃的所有努力，並且我們不打算恢復這些計劃：

研究和開發

對於我們候選藥物的研究和開發，我們歷來利用UofL和UCL的科技資源和實驗室設施，通過技術許可、贊助研究和其他諮詢協議。我們已經為QN-302的1a期臨牀試驗聘請了合同 研究機構(CRO)和臨牀站點。我們打算將我們的內部研發重點放在對這些CRO的監督上。我們目前沒有內部研發設施。

監管事項

我們 已獲得FDA批准/批准我們的QN-302 1a階段臨牀試驗。我們尚未獲得FDA或其他監管部門對 任何其他候選藥物的批准。

美國-FDA藥品審批流程

候選產品的研究、開發、測試和製造受到美國和其他國家/地區政府當局的廣泛監管。在美國，FDA根據《食品、藥物和化粧品法》及其實施的法規對藥品進行監管。

藥物在美國上市前需要完成的步驟包括：

臨牀前測試包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及動物研究。進行臨牀前測試和用於測試的化合物配方必須符合聯邦法規和要求，包括GLP法規。 臨牀前測試的結果與生產信息和分析數據一起作為IND申請的一部分提交給FDA，該申請必須在人體臨牀試驗開始之前生效。IND申請將在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對IND申請中概述的試驗進行 等問題提出擔憂或問題，並將臨牀試驗(S)置於臨牀擱置狀態。在這種情況下，IND申請贊助商和FDA必須解決FDA的任何懸而未決的關切或問題，然後才能進行臨牀試驗。我們不能確定 提交IND申請是否會導致FDA允許臨牀試驗開始。

產品批准所需的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這三個階段可能會重疊或合併。 臨牀試驗中研究對象的研究方案和知情同意信息還必須由進行試驗的每個機構的IRB批准 ，每個IRB必須監控研究直到完成。研究對象在參與臨牀試驗前必須提供知情同意書並簽署知情同意書。臨牀測試還必須滿足廣泛的GCP規定，其中包括知情同意和個人可識別信息的隱私。

審批後 臨牀試驗，有時稱為4期臨牀試驗，可在獲得初步上市批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症患者的治療中獲得更多經驗，通常旨在 生成有關在臨牀環境中使用該產品的額外安全數據。在某些情況下，FDA可以將4期臨牀試驗的性能作為批准NDA的條件，或者在某些情況下，作為批准後的條件。

FDA有各種計劃，包括快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准，旨在加快或簡化開發過程，以及FDA對藥物的審查(例如，根據受批准後試驗的代理終端批准 保密協議。通常，可能符合 這些計劃中的一個或多個的藥物是用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，有可能滿足這些疾病或條件的未滿足的醫療需求的藥物，和/或提供比現有治療更有意義的益處的藥物。例如，如果候選藥物 單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀 證據表明該藥物可能在一個或多個臨牀顯著的 終點顯示出比現有療法有顯著改善，例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果，則贊助商可被FDA指定為“突破性療法”。如果一種藥物被指定為突破性療法， FDA將採取行動，幫助加快該藥物的開發和審查。此外，如果贊助商提交了旨在治療某些罕見的兒科或熱帶疾病或用作應對物質威脅的醫療對策的產品的保密協議，並且 符合其他資格標準，則在獲得批准後，該贊助商可獲得可用於後續 保密協議的優先審查券。有時，我們預計會在我們認為符合FDA適用標準的情況下申請此類計劃。一家公司不能 確保其任何藥物都有資格參加這些計劃，或者即使一種藥物符合條件，審查時間也會減少。

臨牀前研究和臨牀研究的結果以及其他詳細信息，包括有關藥物的製造和成分的信息，以保密協議的形式提交給FDA，請求批准將該產品用於 一個或多個建議的適應症。測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力。除非申請人有資格獲得豁免，否則在提交保密協議時，通常必須同時向FDA支付一大筆“使用費” 。為了支持上市審批，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定該產品在擬議患者羣體中的安全性和有效性，以使FDA滿意。在NDA被接受備案後，FDA將對申請進行實質性審查，並可能認為其不充分，公司無法確保任何批准是否會及時獲得 。FDA還可以將申請提交給適當的諮詢委員會，通常是臨牀醫生小組，以進行審查、評估和關於是否應批准申請的建議，但不受諮詢委員會的建議 的約束。

在批准保密協議之前，FDA通常會檢查製造藥物的一個或多個設施，並確定製造、生產和測試設施是否符合cGMP規定。FDA還可以審核臨牀試驗贊助商和一個或多個進行臨牀試驗的地點，以確定是否符合GCP和數據完整性。 如果FDA認為NDA和生產設施可以接受，它可以簽發批准信，如果不能接受，FDA可以簽發完整的回覆信(CRL)。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的處方信息(S)。CRL表示申請的審查週期已完成，申請 尚未準備好審批。CRL可能需要額外的臨牀數據和/或額外的關鍵3期臨牀試驗(S)，和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要、昂貴和耗時的要求。即使提交了這樣的附加信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。FDA還可以要求，作為NDA批准的條件之一，上市後測試和監測，以監測藥物的安全性或有效性，或施加其他條件，或風險評估與緩解策略這可能包括對藥品的分發、處方、分配和使用進行特殊標籤和控制，即確保安全使用的要素。一旦發佈，FDA可能會在以下情況下撤回產品批准：未滿足持續的監管要求、NDA中存在某些缺陷，或者產品上市後出現安全或療效問題。

知識產權

截至2023年12月31日，關於我們(授權內)已頒發的專利和未決專利申請的信息 如下(不包括專利 和與我們已停產的計劃相關的未決專利申請)。截至該日期，我們沒有任何直接擁有的已頒發專利和待批專利申請。

*預期專利期限

人力資本管理

截止日期： 2024年3月25日，我們有4名員工，他們都是全職的。我們的員工 都不是工會代表，也不受集體談判協議的保護。

多樣性 和包容性。就我們的整體員工而言，50%(50%)是女性，0%是有色人種。

其他 信息

裏特製藥有限公司(我們的前身)成立於2004年3月29日，是內華達州的一家有限責任公司，名稱為裏特自然科學有限責任公司。2008年9月，該公司以Ritter PharmPharmticals，Inc.的名義轉變為特拉華州的一家公司。2020年5月22日，在完成與Quilien，Inc.的“反向資本重組”交易後，Ritter PharmPharmticals，Inc.更名為Quilien Treateutics，Inc.，Quilien，Inc.成為該公司的全資子公司。2023年7月20日，我們將Qualigen Inc.出售給了法國診斷提供商BiosyneX S.A.的美國子公司ChemBio Diagnostics，Inc.。

我們的網站地址是Www.qlgntx.com。在以電子方式提交或提交給美國證券交易委員會的文件 之後，我們在合理可行的情況下儘快張貼到我們網站的鏈接：Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告 、委託書、信息聲明、受益所有權報告以及根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13(A)、14或15(D)條提交或提供的報告或聲明的任何修正案。 所有此類文件均可通過我們的網站免費查閲。然而，我們網站上包含或通過我們網站訪問的信息 不構成本年度報告的一部分，本年度報告中對我們網站地址的引用僅為非活動文本引用 。所有此類報告也可通過EDGAR通過美國證券交易委員會網站免費獲取，網址為Www.sec.gov.

第 1a項。風險因素

投資我們的普通股是有風險的。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的所有其他 信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景都可能受到實質性的不利影響。 在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險 是我們判斷(正確或錯誤)對投資者最重要的風險，但這些風險並不是我們面臨的唯一風險。其他 我們目前認為不屬於“最重大”的風險也可能影響我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

下面的某些 陳述是前瞻性陳述。欲瞭解更多信息，請參閲本年度報告中標題為 “有關前瞻性陳述的告誡”的章節。

與我們的業務相關的風險

我們的業務戰略是高風險的

我們 正將我們的資源和努力集中在開發候選藥物產品上，這需要大量的現金來進行研究和開發活動。這是一種高風險策略，因為不能保證我們的現金資源將足以開發我們的候選產品，不能保證我們的候選產品將被證明是安全有效的，也不能保證任何產品將 具有商業可行性。這使得我們的股票不適合許多投資者投資。

我們 目前沒有足夠的營運資金來執行我們的戰略計劃.

我們 經常遭受運營虧損，我們現在基本上是一家非營收公司。我們將需要資金來維持我們的運營，並支持我們治療業務的預期發展。未來的融資將是必要的，以使我們 作為一家持續經營的企業生存下來，並正確執行我們的戰略計劃。但是，不能保證我們將獲得此類未來融資 (或者，如果可以，也不能保證能夠以理想的條件完成)。

我們 可能在短期和長期內尋求通過發行股權證券或通過其他融資來源籌集資本。 如果我們尋求通過發行股權或股權掛鈎證券來籌集額外資金，我們的股東可能(正如已經發生過多次 )經歷嚴重的稀釋。任何債務融資(如果可用)可能包括可能限制我們使用此類融資所得收益或對我們施加其他業務和財務限制的金融和其他契約。此外， 我們可以考慮其他方式，如許可、合資或合作安排，以提供短期或長期資本。 在可接受的條款下，我們可能無法獲得額外的資金，或者根本沒有。此外，未來的任何融資(取決於條款和條件)可能需要得到Alpha、關聯方以及我們8%高級可轉換債券和我們8%可轉換債券(統稱為“債券”)持有人的批准，和/或觸發對債券的轉換價格 或Alpha和/或由其他人持有的認股權證的行使價格的某些調整。見第II部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析“瞭解有關債券的更多細節。

償還我們的債務將需要大量現金，我們預計我們的業務沒有足夠的現金流來償還這筆債務。

我們的 能力向Alpha支付債券的本金或利息或為債券支付任何潛在的預付款，在適用的範圍內，取決於我們未來的表現，這受到經濟、財務、 競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們目前手頭的現金資源，加上來自運營或處置的任何預期短期現金流，將不足以償還我們的債務和/或進行必要的支出。

於2022年12月，吾等與Alpha訂立證券購買協議，以換取向Alpha發行3,000,000美元現金(減去50,000美元開支 報銷)，原票面金額為3,300,000美元於2025年12月22日到期的Alpha 8%高級可轉換債券(“2022年債券”)，外加2,500,000份可予行使的普通權證(自2023年6月22日起至2028年6月22日止)，每股1.65美元。自2023年6月1日起，直至(I)2025年12月22日及(Ii)2022年債券全數贖回(每個該日期為“每月贖回日期”)為止，本行必須贖回$110,000，外加應計但未支付的利息、違約金及當時在2022年債券項下欠下的任何款項(“每月贖回金額”)。每月的贖回金額必須以現金支付；只要在前兩個月贖回後，我們可以(如果符合或已豁免2022年債券中定義的股權條件) 選擇以普通股的每月贖回金額的全部或部分支付，其轉換價格等於(I)2022年債券當時適用的轉換價格和(Ii)截至緊接適用的每月贖回日期之前的交易日結束的連續五個交易日的VWAP(定義於2022年債券)的85%中較小的 。

2022年債券的利息年利率為8%，從2023年12月1日開始計息，並將按季度支付。在滿足股權條件的前提下，我們可以選擇以現金或普通股或兩者的組合支付利息。

Alpha 已放棄某些每月贖回金額的股權條件，但Alpha不需要在2024年5月之後繼續此類豁免 。在可預見的未來，我們預計不能滿足股權條件；因此，如果股權條件沒有豁免，我們將沒有機會以股票形式而不是以現金形式支付2022年債券付款，即使是以股票形式支付的付款類型也是如此。

根據持有人的選擇，2022年債券可隨時轉換為我們的普通股；轉換價格最初為1.32美元，但根據2023年12月的證券購買協議修正案，轉換價格降至0.73美元，然後在2024年2月，由於實施了“棘輪”反稀釋條款，轉換價格下調至每股0.26美元。(與2022年債券一起發行的認股權證的行權價最初為1.65美元，但根據2023年12月的證券購買協議修正案，行使價降至0.73美元，然後在2024年2月，由於“棘輪” 反稀釋條款的實施，行使價下調至每股0.26美元。)

除每月贖回金額外，2022年債券不要求在預定到期日之前按計劃支付本金 。

2022年債券和隨附的認股權證都對其轉換價格和行使價格進行了“棘輪”式的反稀釋調整。

2022年債券和隨附的認股權證都包括9.99%的實益所有權阻止權，阿爾法只有在向公司發出 61天通知後才能放棄這一點。

我們 授予2022年債券及附隨認股權證相關普通股的阿爾法轉售登記權。

2023年12月將2022年債券轉換價格(以及相應的認股權證行使價)修訂為每股0.73美元，導致2022年債券公司當時1,528,922美元的本金可轉換為2,094,414股公司普通股(與此已發行本金可轉換為1,158,274股的調整前可轉換為的1,158,274股相反)。 2023年12月的修訂還引發了公司已發行的“爆炸式”C系列認股權證的“棘輪”反攤薄調整。因此，這種C系列認股權證可以對455,623股普通股行使(行使價格為每股0.73美元)，而不是調整前可行使的251,971股普通股C系列認股權證(每股1.32美元)。最後，0.73美元的價格引發了其他已發行的公司普通股權證行權價格的“棘輪”反攤薄調整 ，包括阿爾法持有的7,048份認股權證和其他人持有的67,620份認股權證， 之前可按每股1.32美元的價格行使。

於2024年2月，吾等與Alpha訂立證券購買協議，以換取向Alpha發行面值550,000美元於2024年12月31日到期的8%可轉換債券(“2024年債券”)的500,000美元現金(減去25,000美元費用 報銷)， 外加900,016份可按每股0.26美元行使的5年期普通股認股權證。此外，根據本證券購買協議，阿爾法獲得了購買額外8%相同期限的可轉換債券的選擇權，面值總額高達1,100,000美元(以及 附帶一定數量的類似期限的普通股權證，總計最多1,800,032份額外認股權證)， 如果阿爾法行使此類選擇權，將為我們提供額外的100萬美元現金收益(減去費用報銷，不包括未來行使任何額外認股權證的任何可能的現金收益)。 該選項的有效期至2024年7月1日。

2024年債券的到期日為2024年12月31日，根據阿爾法的選擇，該債券可以隨時和不時地轉換為我們的普通股，每股0.6111美元。2024年債券不要求在計劃到期日之前按計劃支付本金或利息。2024年債券的利息按其未償還本金餘額計提，年利率為8%。

2024年債券和隨附的認股權證都對轉換價格和行權價格進行了“棘輪”式的反稀釋調整。

2024年債券和隨附的認股權證都包括9.99%的實益所有權阻止權，阿爾法只有在向公司發出 61天通知後才能放棄這一點。

我們 為2024年債券和隨附的認股權證相關的普通股授予了阿爾法“搭載”註冊權。

與2024年債券一起發行的權證的行權價0.26美元引發了2022年債券的“棘輪”反攤薄調整，導致當時1,198,922美元的本金可轉換為4,611,238股公司 普通股(而不是該等已發行本金可在調整前轉換為1,642,359股)。此外，與2024年債券一起發行的權證的行權價為0.26美元，引發了公司已發行的“爆炸性”“C系列權證”中的“棘輪”反攤薄調整，導致該等C系列認股權證在調整前可行使1,279,261股普通股(行使價為每股0.26美元)，而調整前可行使該等已發行C系列認股權證的普通股為455,623股(每股0.73美元)。最後，0.26美元的權證行權價 將觸發其他已發行的公司普通權證的行權價格的“棘輪”反攤薄調整 ，包括阿爾法持有的2,507,048份認股權證和其他人持有的67,620份認股權證，所有這些以前都可以每股0.73美元的價格行使。

如果 我們仍然缺乏足夠的現金資源來償還債務，我們可能需要採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或發行 額外的股權、股權掛鈎或債務工具，條款可能繁瑣或高度稀釋。我們對債務進行再融資的能力 將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。如果我們無法從事任何此類活動，或 無法以理想的條款從事這些活動，我們可能無法履行我們的債務義務，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，甚至使我們破產。

與我們的產品線相關的風險

我們的候選產品仍處於早期開發階段。儘管我們已經開始了QN-302的1a期臨牀試驗，但我們可能 無法獲得QN-302或任何其他候選藥物的進一步監管批准。我們的任何候選藥物可能永遠不會獲得上市批准。

我們 仍處於我們的泛RAS開發工作的早期階段，尚未尋求批准或開始註冊任何評估泛RAS的臨牀試驗 。不能保證我們的任何候選藥物產品都能在臨牀試驗中取得成功或獲得監管部門的批准。

我們從候選藥物產品中獲得收入的能力將取決於候選藥物的成功開發和最終商業化 。這些產品的成功將取決於以下幾個因素：

其中許多因素是我們無法控制的，如果我們花費大量時間和資源尋求監管批准，我們的候選藥物可能永遠也不會獲得監管批准。如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個 或根本不能實現，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選藥物商業化。例如，如果QN-302、泛RAS或任何其他候選藥物的臨牀試驗結果與我們的預期相反，我們的業務可能會受到損害。

藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程。在完成或最終無法完成我們的候選藥物產品的開發和商業化時，我們可能會產生額外的成本或遇到延遲。

大多數候選藥物都失敗了，從概念到臨牀試驗和監管批准都不是一件容易的事情，也不能保證獲得批准。 我們無法預測我們的候選藥物何時或是否會在人體上證明有效或安全，或者將獲得上市批准。在從監管部門獲得銷售這些產品的市場批准之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明這些產品對人類的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期或初步結果也不一定能預測最終結果。

我們 可能會遇到許多不可預見的事件，可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選藥物商業化的能力 ，包括：

如果我們在臨牀前研究或臨牀試驗或在獲得上市批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。 我們不知道我們計劃中的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會及時開始，或者根本不知道是否需要 重組或按計劃完成，或者根本不知道。例如，FDA可能出於各種原因對我們的任何臨牀試驗進行部分或全部臨牀暫停。

重大的臨牀前或臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將候選藥物商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選藥物商業化的能力。

我們當前的臨牀試驗或未來的臨牀試驗的開始或完成、終止或暫停的任何 延遲， 如果有的話，可能會導致我們的成本增加，延遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業前景產生不利影響。

在 我們可以啟動候選藥物的臨牀試驗之前，我們必須將臨牀前研究的結果連同其他信息一起提交給FDA，作為IND申請或類似監管申請的一部分，並且FDA(或相應的外國監管機構)必須批准該申請。

在 獲得FDA批准銷售QN-302、PanRAS或任何其他候選藥物之前，我們必須進行廣泛的 臨牀研究以證明安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，耗時長，結果不確定。FDA 可能要求我們對任何候選藥物進行額外的臨牀前研究，然後才允許我們在 任何IND申請下啟動臨牀試驗，這可能會導致額外的延遲並增加我們臨牀前開發計劃的成本。

我們正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗的開始或完成的任何 延遲都可能顯著增加我們的成本，減緩我們的開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。我們不知道 我們計劃的試驗是否會按時開始，或者根本不會，或者是否會按時完成(如果有的話)。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而推遲，包括與以下方面相關的延遲：

如果臨牀試驗由我們、進行此類試驗的機構的IRBs/ECS、此類試驗的數據安全監控委員會或FDA暫停或終止，我們 也可能會遇到延遲。此類主管部門可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用接受調查的產品具有益處、政府法規或行政措施發生變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以適應這些變化。 修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRBs/ECs進行重新檢查，這可能會影響成本、時間或成功完成臨牀試驗。

如果 我們在正在進行或計劃中的臨牀試驗中遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

如果我們無法按照FDA的要求確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們 可能無法啟動或繼續我們正在進行的或計劃中的產品臨牀試驗。此外，我們的一些競爭對手 可能正在對治療與QN-302或泛RAS相同的患者的產品進行臨牀試驗，否則 有資格參加我們臨牀試驗的患者可能會轉而註冊我們競爭對手產品的臨牀試驗。此外，將新藥或設備引入市場 可能會影響可用患者數量或患者可用時間。

我們無法為我們的臨牀試驗招募足夠數量的患者，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄 一項或多項臨牀試驗。

與我們的候選藥物產品相關的不良副作用或其他安全風險可能會延遲或阻止批准，導致我們暫停 或停止任何臨牀試驗或放棄進一步的開發，限制經批准的標籤的商業形象，或導致監管批准後的重大 負面後果(如果有)。

結果我們目前和計劃中的臨牀試驗可能會顯示出嚴重的、不可接受的嚴重程度和副作用或意想不到的特徵。由於多種原因，我們的產品引起的不良副作用可能會導致我們或FDA推遲、暫停或終止臨牀試驗。

此外， 如果我們的產品在臨牀試驗中與不良副作用相關，或者具有意想不到的特性，我們可能會選擇 放棄或將其開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些用途或人羣中，不良副作用或其他特性 不太普遍、不太嚴重或從風險效益的角度來看更容易接受，這可能會限制我們的 產品的商業預期(如果獲得批准)。我們還可能被要求根據臨牀試驗的結果修改我們的研究計劃。許多最初在早期測試中表現出希望的候選藥物 後來被發現會產生副作用，阻礙進一步的開發。 此外，監管部門可能會得出不同的結論，或者要求進行額外的測試來確認這些確定。

當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選藥物時，包括使用不同劑量的 方案，或者隨着我們候選藥物的使用在任何監管批准後變得更廣泛，患者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適 和其他不良事件，以及在以前的 試驗中未發生或未檢測到的情況。

藥品和設備產品的開發和商業化受到廣泛的監管，我們可能不會及時或根本不為任何候選產品獲得監管 批准。

臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄、廣告、促銷、出口、進口、營銷、分銷、不良事件報告，包括提交安全性和其他上市後信息和報告，以及與我們這樣的候選藥物有關的其他 可能的活動，都受到廣泛的監管。

我們依賴並打算繼續依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並執行我們的一些 研究和臨牀前研究。如果這些第三方未能令人滿意地履行其合同職責、未能遵守適用的監管要求或未能在預期的最後期限內完成，我們的開發計劃可能會被推遲或增加 成本，或者我們可能無法獲得監管部門的批准。

我們 依賴第三方對我們的候選藥物進行計劃的臨牀前研究和臨牀試驗。因此，這些試驗的啟動和完成時間 將部分由此類第三方控制，並可能導致我們的開發計劃延遲 。我們在很大程度上依賴UofL進行與泛RAS相關的臨牀前研究，我們預計任何進一步的臨牀前研究都將嚴重依賴CRO和贊助的學術研究人員。對於任何臨牀試驗，我們預計將依靠CRO、 贊助的學術研究人員、臨牀研究人員和/或顧問在這些試驗的進行和隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。然而，我們將無法控制他們活動的所有方面。然而， 我們有責任確保每項臨牀試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準進行，包括GCP、要求，並且我們對CRO和其他第三方的依賴不會解除我們的 監管責任。

不能保證我們所依賴的任何此類CRO、臨牀試驗研究人員和/或其他第三方會將足夠的時間和資源投入到我們的開發活動中或按照合同要求執行。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的截止日期 前完成、遵守我們的臨牀方案或滿足法規要求、以其他方式表現不合格或終止與我們的合約，我們的開發計劃的時間表可能會被延長或推遲，或者我們的開發活動可能會被暫停或終止。如果我們的一個臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會丟失登記參加此類臨牀試驗的受試者的後續信息 ，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗站點，而這可能是困難的或不可能的。

如果 這些第三方未能按照監管要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選藥物的監管批准 ，並且我們將無法或可能推遲我們的產品成功商業化的努力。

製藥產品的製造非常複雜，並且由於各種原因容易出現產品損失。我們與第三方簽訂合同，為臨牀前測試和臨牀試驗 生產我們的候選產品，並希望繼續這樣做以實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們 依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的產品，用於臨牀前和任何臨牀測試，以及未來的商業生產(如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准)。這種對第三方的依賴 增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們 可能無法與第三方製造商建立任何協議或以優惠條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商建立 協議，依賴第三方製造商也會帶來其他風險，包括：

我們 目前的任何候選藥物都沒有生產協議。我們根據採購訂單 獲取許多關鍵材料。因此，我們沒有關於我們的候選產品和其他材料的長期承諾安排。如果我們 獲得任何候選產品的監管批准，我們將需要與 第三方建立商業生產協議。

我們現有或未來製造商的任何性能故障都可能推遲臨牀開發或監管批准。我們 目前沒有安排QN-302或泛RAS的多餘供應或大宗藥物的第二來源。

我們 將需要尋求並與第三方簽訂外部許可或合作，以開發我們的產品並將其商業化，這將限制我們的上行潛力。

我們 預計我們將需要第三方外部許可方或協作者來開發我們的產品並將其商業化。

我們任何協作安排的可能合作伙伴包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們能否就協作達成最終的 協議將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、 提議協作的條款和條件以及提議的協作者對許多因素的評估。

如果我們與任何第三方達成任何此類安排，我們很可能會對此類合作者專門用於我們產品開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些 安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行在這些安排中分配給他們的職能的能力和努力。

任何 外許可或協作都必然會導致與外許可方或協作者共享經濟信息，否則我們可能會直接獲取這些信息。

與我們知識產權相關的風險

如果 我們無法為我們的候選治療產品獲得並保持足夠的專利保護，或者如果專利保護的範圍不夠廣泛，包括我們的競爭對手在內的第三方可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品 ，我們成功將我們的候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們保護我們認為對我們的業務重要的專有(和獨家授權)產品候選產品或 技術的能力，包括在美國和其他國家/地區尋求、獲得和維護專利保護，旨在涵蓋我們候選產品的組成、使用方法、相關技術和其他對我們業務重要的發明。除了專利保護外，我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。如果我們沒有充分追求、 獲取、維護、保護或執行我們的知識產權，包括我們的競爭對手和/或合作伙伴在內的第三方可能會 侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，從而損害我們的業務和實現盈利的能力。

此外，根據我們可能加入的任何許可協議的條款，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護或捍衞專利，包括從第三方獲得許可的技術。 因此，我們可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和專利申請。

我們 不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)、任何此類專利的廣度、任何已頒發的專利是否會被發現無效和不可執行或是否會受到第三方的威脅，或者任何已頒發的專利是否會有效地阻止其他 將競爭技術和候選產品商業化。我們的許可方並不是在每個司法管轄區都提交了專利申請， 有些申請僅在美國待處理。

此外，由於專利的頒發雖然是推定的，但對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。 我們許可人的專利或未決的專利申請可能會在美國和 國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致排他性的喪失或專利權利要求的縮小、無效或無法強制執行， 全部或部分，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的產品和技術或將其商業化的能力 或限制我們產品和技術的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類挑戰也可能導致鉅額成本 ，並需要我們的科學家和管理層投入大量時間。

我們的 許可方的未決和未來專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的候選產品和 技術，或者有效地阻止其他公司將競爭產品和技術商業化。即使 專利申請作為專利頒發，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止 競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式頒發。我們的競爭對手和 其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代產品或技術來規避我們許可方的專利。我們的競爭對手和其他第三方也可能尋求批准銷售他們自己的產品和技術， 與我們的產品和技術相似或在其他方面與我們競爭。或者，我們的競爭對手或其他第三方可以通過向FDA提交縮寫的NDA來尋求 銷售任何批准的產品的仿製版本，在此過程中，他們可能會聲稱我們擁有的專利是無效、不可強制執行或未被侵犯的。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護許可方的 專利，或兩者兼而有之，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何此類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們許可人的專利無效或不可強制執行，或者我們的競爭對手正在以非侵權的方式進行競爭 。因此，即使我們擁有未獲許可的有效且可強制執行的專利，這些專利仍可能無法針對競爭產品或流程提供保護，從而足以實現我們的業務目標。

我們授權的專利的期限可能不足以保護我們在產品上的競爭地位。

考慮到候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，我們保護候選藥物的許可內專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。在這種情況下(如果我們無法獲得 延長專利期或任何此類延長的期限比我們要求的要短)，我們的競爭對手和其他第三方可能能夠在專利到期後獲得競爭產品的批准，並通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品。仿製藥競爭 通常會導致原始藥物品牌的嚴重價格侵蝕。

與員工事務有關的風險、潛在的稀釋、股價波動以及與我們業務相關的其他風險

我們未來的成功取決於我們留住關鍵員工以及吸引、留住和激勵合格員工的能力。

我們 高度依賴我們的首席執行官兼董事長Michael Poirier，以及我們的副總裁總裁兼首席財務官Christopher Lotz。此外，由於調整規模、自願離職以及我們的Quilien，Inc.診斷產品子公司的處置，我們團隊的其餘人員已大幅縮減-我們目前僅有另外兩名員工。

我們的競爭能力取決於我們吸引、留住和激勵具有科學、臨牀、法規、製造和管理技能和經驗的高技能和經驗人員的能力。我們未來可能無法吸引或留住合格的人員 。許多與我們競爭的公司擁有比我們更多的財務和其他資源、不同的風險狀況以及 比我們更長的行業歷史。我們的競爭對手可能會提供更高的薪酬、更多樣化的機會和/或更好的 職業晉升機會。任何或所有這些競爭因素(以及我們自身有限的資源)可能會限制我們吸引和留住高素質人才的能力，這可能會對我們成功開發和商業化我們的候選產品以及按照目前的設想發展我們的業務和運營的能力產生負面影響。

我們 將需要重建我們的開發和監管團隊。

由於規模調整、自願離職以及Quigen，Inc.和我們以前的FastPack®產品業務的處置，我們目前只有四個員工。 雖然我們外包了許多藥物開發職能，並可能選擇在未來繼續這樣做，但我們預計(資源允許) 將在所有領域招聘和留住更多員工，特別是在臨牀開發、臨牀運營和監管事務方面(可能更長期，在製造、銷售、營銷和分銷等領域)。我們還需要實施和改進我們的管理、運營和財務系統，並獲得適合階段的設施。我們目前沒有上述任何項目所需的現金 資源。

我們 目前依賴，在可預見的將來，我們將在很大程度上繼續依賴某些第三方合同研究機構和顧問來提供某些服務，包括對我們的臨牀試驗的實施承擔重大責任。 我們不能保證此類第三方合同研究機構和顧問的服務將繼續在需要時及時提供給我們，或者我們能夠找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果我們的供應商或顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。我們不能保證能夠以經濟合理的條件妥善管理我們現有的 供應商或顧問，或找到其他稱職的外部供應商和顧問，或者根本不能。

我們 可能會進行戰略性交易，這些交易可能會影響流動性、增加費用並嚴重分散管理層的注意力。

我們可能會時不時地考慮戰略交易，例如收購公司、業務或資產，以及產品、候選藥物或技術的外授權或內授權。我們可能考慮的潛在交易包括各種不同的業務安排，包括剝離、內部許可、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。 任何此類交易可能要求我們產生非經常性或其他費用，可能增加短期或長期支出，並可能 構成重大整合挑戰或擾亂管理或業務，這可能對我們的運營和財務業績產生不利影響 。這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括：

我們對NanoSyneX的少數股權投資缺乏流動性，存在許多與之相關的風險。

我們對NanoSyneX的投資已降至39%的股權，並存在許多與之相關的風險，其中包括：

此外，NanoSyneX是一傢俬人持股公司，其股票缺乏流動性，這意味着我們無法輕易獲得現金以換取我們的部分或全部股權。我們不再持有任何NanoSyneX債務工具。

我們的 報告的財務狀況可能在每個季度和每年都有很大的波動，這使得它們很難預測或理解。

我們 預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將在每個季度和每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應盲目依賴任何季度或年度的業績，將其作為未來財務狀況或經營業績的指標。然而，其他投資者可能會過度重視報告的 業績，這些業績受到此類扭曲和變化的嚴重影響，這反過來可能會導致我們的股價上漲或下跌，儘管我們的前景或立場實際沒有相應的變化。

我們 有大量未償還的衍生證券。

截至2023年12月31日，根據我們的股權激勵計劃，共有398,924份未償還股票期權，3,081,717份已發行認股權證， 1,943,729股可通過自願轉換向阿爾法發行的2022年債券本金而發行的股票。(於2023年12月31日，本金金額為1,418,922美元)由於2024年2月債券交易所產生的反攤薄調整，2022年債券的未償還本金餘額(2024年3月25日為1,088,922美元)現可在自願轉換為4,188,162股時轉換；此外，2024年債券的本金金額在自願轉換為900,016股時可轉換，與2024年債券一起發行的認股權證可行使900,016股。

根據債券中描述的條款和條件，阿爾法公司發行的2022年和2024年債券可隨時和不時地根據阿爾法公司的選擇轉換為我們普通股的股份。目前，此類可選轉換的轉換價格為2022年債券每股0.26美元，2024年債券每股0.6111美元。此外，在符合2022年債券所述的某些條款和條件的情況下，我們可以選擇以普通股支付2022年債券所需的每月贖回金額和/或利息的全部或部分。

在行使或轉換已發行的股票期權、認股權證和債券時發行股票(或我們選擇以我們普通股的普通股支付債券項下的欠款)可能會導致我們現有的已發行普通股的持有者的股權被嚴重稀釋。

我們 嚴重依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全疏忽，包括 任何網絡安全事件，都可能損害我們有效運營業務的能力，並導致我們產品開發計劃的實質性中斷 。

我們 利用信息技術系統傳輸和存儲信息，包括敏感的個人信息和專有或機密信息，並以其他方式支持我們的業務和流程。未來，我們的系統可能不能滿足我們的業務需求 並且必要的升級可能無法按設計運行，這可能會導致我們的部分業務成本過高或中斷。 尤其是，我們的企業資源規劃系統的任何中斷、延遲或缺陷都可能對我們處理訂單、採購用品、製造和發貨產品、發送發票和跟蹤付款、履行合同 義務或以其他方式運營我們業務的能力造成不利影響。

我們 還可能面臨因公司信息系統和網絡中維護的信息被盜用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失而導致的風險。外部人員可能試圖侵入我們的系統或我們合作伙伴的系統，或以欺詐手段誘使我們的員工或合作伙伴的員工泄露敏感信息以獲得對我們數據的訪問權限。像其他公司一樣，我們的數據和系統可能會受到威脅，包括惡意代碼和計算機病毒、網絡攻擊或其他系統故障。此外，保護措施不力、員工 錯誤或遺漏以及瀆職都可能導致安全漏洞。儘管我們努力防範網絡攻擊和安全漏洞，但黑客和其他網絡犯罪分子正在使用日益複雜和不斷髮展的技術，我們可能需要花費大量額外資源 來繼續防範潛在的安全漏洞，或補救此類攻擊或任何違反安全措施的問題。 任何系統故障、事故或安全漏洞導致我們的運營中斷，對我們或我們的合作伙伴來説，都可能導致 我們的產品開發計劃和業務運營的實質性中斷，此外還可能需要花費大量資源進行補救。例如，已完成臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，我們可能會導致恢復或複製數據的成本顯著增加。風險：F 網絡事件與烏克蘭正在進行的戰爭有關的網絡戰也可能增加這種風險，包括衝突中惡意軟件可能擴散到與衝突無關的系統中。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地公開披露機密或專有信息，我們 可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。

我們 或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們 位於加利福尼亞州南部，容易受到自然災害帶來的風險，包括野火、地震和惡劣天氣，這些可能會干擾我們的運營。極端天氣事件和其他自然災害可能嚴重擾亂我們的運營， 對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，損壞了關鍵基礎設施，如我們第三方臨牀站點或合同製造商的設施，或者以其他方式中斷了運營，我們可能很難或在某些情況下無法在相當長的一段時間內繼續我們的業務 。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的任何災難恢復和業務連續性計劃都可能被證明是不夠的。

任何 未能建立或保持有效的財務報告內部控制，或在實施或改進財務報告內部控制方面遇到困難 我們的財務報告內部控制都可能損害我們的經營業績，並使我們無法履行報告義務。

有效的內部控制，尤其是與財務報告相關的控制，對於我們編制可靠的財務報告是必要的。如果我們不能提供可靠的財務報告，我們的業務和經營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們普通股的交易價格可能會大幅下跌。此外，依賴這些錯誤信息的投資者可能會在不知情的情況下做出投資決策，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，或者受到股東集體證券訴訟。

正如我們之前在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中所述，在對截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的年度財務報表進行審計(“2021年審計”)時，我們的管理層發現，由於缺乏會計部門的資源和/或政策和程序來確保項目的記錄和披露符合美國公認會計準則，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。這一重大弱點 導致我們對與2021年審計相關的權證估值進行了調整。針對這一重大弱點，我們採取了 多項補救措施來加強我們的內部控制，包括實施其他程序，並利用在美國公認會計準則和上市公司會計和報告要求方面具有經驗和專業知識的外部諮詢資源，以協助管理層 對複雜和/或非經常性交易及相關披露進行會計和報告。

關於對截至2022年12月31日及截至2022年12月31日年度的財務報表的審計(“2022年審計”)，我們的管理層認定與2021年審計相關的重大缺陷尚未完全糾正 ，並導致在2022年審計期間對與可轉換債務、業務合併和商譽減值相關的會計處理進行了調整 ，導致2022年年報延遲提交。

在對截至2023年12月31日及截至本年度的財務報表進行審計時，我們的管理層發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，原因是會計人員和資源有限導致缺乏職責分工，以及我們沒有設計和實施與 財務會計系統訪問控制相關的有效信息技術一般控制。

我們 打算繼續採取措施加強內部控制，包括實施額外的內部程序，並利用在美國公認會計準則和上市公司會計和報告要求方面具有經驗和專業知識的成熟外部諮詢資源 。

如果我們無法彌補重大弱點，實現並保持對財務報告的有效內部控制和有效的 披露控制，我們的業務可能會受到不利影響。

我們 使用S-3註冊聲明中的“貨架”表格的權利受到嚴格限制。

我們 向美國證券交易委員會提交了S-3表格《擱置》註冊書，擬發行高達150,000,000美元的證券， 美國證券交易委員會宣佈該註冊書於2022年8月5日生效。然而，由於美國證券交易委員會採用的“嬰兒貨架”規則，我們現在可以在此註冊下出售的證券的最高額度限制為我們公開募集資金的三分之一。由於我們的 公開發行規模非常小(例如，截至2023年12月31日為290萬美元)，我們當時可以使用此註冊聲明 出售的最大金額不到100萬美元。因此，註冊聲明不再是進入公開市場以滿足我們對資金需求的重要工具。

我們 未能滿足納斯達克持續上市的要求可能會導致我們的普通股被摘牌。

如果我們無法滿足納斯達克繼續上市的要求，納斯達克可能會採取措施，將我們的普通股退市。這樣的退市可能會 對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您出售或購買我們普通股的能力 您希望這樣做的時候。

於2023年4月20日，我們收到納斯達克上市資格部的一封通知函，指出由於我們延遲提交2022年年報，我們沒有遵守 納斯達克上市規則第5250(C)(1)條關於及時提交繼續上市的要求。通知函對我們普通股在納斯達克資本市場的上市或交易沒有立竿見影的影響。於2023年5月2日，本公司向美國證券交易委員會提交了10-K表格，其後於2023年5月4日，納斯達克通知本公司，本公司已因此而重新遵守納斯達克上市規則第5250(C)(1)條，並表示此事已結案。

2023年11月20日，我們收到納斯達克股票市場(“納斯達克”)的函(“欠價通知書”)，通知本公司，由於其普通股連續30個交易日的收盤價低於每股1.00美元 ，其不再符合繼續在納斯達克資本市場上市的最低投標價格要求。納斯達克上市規則 規則5550(A)(2)要求上市證券維持每股1.00美元的最低投標價格(“最低投標價格要求”)， 而上市規則第5810(C)(3)(A)條規定，如果最低投標價格要求持續 連續30個工作日，則存在未能達到最低投標價格要求的行為。

投標價格不足通知不會立即影響公司普通股在納斯達克資本市場上市。 根據納斯達克市場規則第5810(C)(3)(A)條，公司被提供180個歷日的初步合規期，或 至2024年5月20日，以重新遵守最低投標價格要求。合規期內，公司普通股將繼續在納斯達克資本市場掛牌交易。要重新獲得合規，在180個日曆 天寬限期內，公司普通股的收盤價必須在至少連續10個工作日內達到或超過每股1.00美元。

如果公司未能在2024年5月20日之前達到最低投標價格要求，公司將獲得第二個180天的寬限期。

從現在到2024年5月20日，公司打算積極監控其普通股的投標價格，並將考慮可用的選項 ，以重新遵守最低投標價格要求。

2023年11月21日，本公司還收到納斯達克發來的函(《股權不足函》)，通知本公司，根據公司截至2023年9月30日的10-Q表季報所報告的公司截至2023年9月30日的股東赤字(1,640,552美元)，不再符合納斯達克上市規則第5550(B)(1)條規定的在納斯達克資本市場繼續上市的最低股東權益要求。它要求上市公司 維持至少250萬美元的股東權益(“最低股東權益要求”)，或 最近一兩個或最近三個會計年度上市證券市值3500萬美元或持續運營淨收益50萬美元的替代標準-如股權不足信函中指出的那樣， 公司不符合這些替代標準。本公司被要求在2024年1月5日之前向納斯達克提供具體計劃(“合規計劃”) 以實現並保持對最低股東權益要求或其替代方案的遵守。如果公司的 合規計劃被接受，納斯達克可以批准自公司發出股權不足通知書之日起最長180個日曆日的延期，以證明公司的合規。

該公司於2024年1月5日向納斯達克提交了合規計劃，以重新遵守納斯達克上市規則。合規計劃 被納斯達克接受，並本公司獲準從股權不足函之日起(即至2024年5月20日)延長最多180個歷日，以證明合規。如果本公司未在必要的時間內重新獲得合規，或者如果本公司未能滿足納斯達克的另一項繼續上市要求， 納斯達克可以發出通知，通知本公司的證券將被退市，退市裁定本公司有權提起上訴。

如果 我們無法繼續遵守納斯達克的持續上市要求，並且在退市的情況下，我們將採取 措施來恢復我們對納斯達克上市要求的遵守，但我們不能保證我們採取的任何此類行動 將允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止 我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求，或防止未來不符合納斯達克的其他 上市要求。

失去納斯達克的其他上市機會將嚴重損害我們的利益，因為它會削弱我們籌集資金的能力，並降低我們對潛在合併夥伴的吸引力。

項目 1B。未解決的員工評論。

不適用 。

項目 1C。網絡安全

我們評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的流程並不先進。我們的人員 都不是訓練有素的網絡安全專家；我們依賴現成的“安全軟件”。我們沒有進行有關網絡安全的員工培訓，也沒有進行內部測試或模擬。儘管如此，我們相信，鑑於我們業務的性質和地位，我們目前的網絡安全狀況對我們的情況是令人滿意的。我們不認為網絡安全風險對我們產生了重大影響(或合理地可能對我們產生重大影響)。

我們 只有四名員工，因此向管理層披露網絡安全事件將以有機方式進行，或者首先由管理層遵守 。

對於駐留在CRO計算機系統上的我們的信息，我們依賴CRO自己的網絡安全流程和系統。

第 項2.屬性。

無。 我們以前在加利福尼亞州卡爾斯巴德市Corte Del Nogal的運營設施的租約一直在我們子公司的名下。我們於2023年出售了Qualigen，Inc.，公司對未來的租賃不承擔任何責任。本公司也曾使用過此類設施(除誇利根公司的S使用外)，但現在已將其移除。該公司目前基本上是“虛擬的”。

第3項：法律訴訟。

沒有。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

我們的普通股自2020年5月26日起在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為QLGN。

持有者

截至2024年3月25日，我們普通股的登記持有人有287人。此數字不反映以代名人名義持有的股份的受益所有權 。

根據股權補償計劃授權發行的證券

有關我們股權補償計劃的信息，請參閲 第三部分第12項“某些受益所有者的擔保所有權和管理層及相關股東事項”。

最近銷售的未註冊證券

對於此項目，不需要 進一步披露。

發行人和關聯購買者購買股票證券

沒有。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您 應閲讀以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本年度報告中其他部分包含的合併財務報表和相關説明。本討論包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素，包括在本年度報告“風險因素”或本年度報告其他部分中陳述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。有關其他信息，請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。 除非另有説明，否則本年度報告中的所有信息均適用於2022年11月23日生效的普通股10股1股反向拆分，所有對已發行普通股股份和每股金額的提及均適用於反向股票拆分。

概述

我們是一家早期臨牀治療公司，專注於開發成人和兒童癌症的治療方法。我們的業務現在包括一個臨牀早期治療計劃(QN-302)和一個臨牀前治療計劃(泛RAS)。

我們的先導計劃QN-302是一種研究中的小分子G-四鏈(G4)選擇性轉錄抑制物，與癌細胞(如胰腺癌)中普遍存在的G4S具有很強的結合 親和力。這種結合可以通過穩定G4S對DNA的“解離”，幫助抑制癌細胞的增殖。QN-302目前正在密歇根州大急流城的中西部和亞利桑那州斯科茨代爾的HonorHealth進行1a期臨牀試驗。

我們的泛RAS計劃目前處於臨牀前階段，它由一系列RAS癌基因蛋白-蛋白相互作用抑制物組成，據信可以抑制或阻止突變的RAS基因蛋白與其效應蛋白結合因此，突變的RAS中的蛋白質不能造成進一步的傷害。理論上，這種作用機制可能有效地治療大約四分之一的癌症，包括某些形式的胰腺癌、結直腸癌和肺癌。. 我們泛RAS產品組合中的研究化合物旨在抑制內源性RAS與c-RAF的相互作用， KRAS、HRAS和NRAS效應器通路的上游。

2022年11月23日，我們對我們的普通股進行了10股換1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。 反向股票拆分減少了我們的已發行普通股、股票期權和認股權證，以購買我們普通股的股份 。原本因反向股票拆分而產生的普通股零碎股份被向下舍入至最接近的整體股份，並向股東支付現金代替零碎股份。本年度報告Form 10-K中列出的所有期間的所有股票和每股數據均已回溯調整，以反映反向股票拆分。普通股法定股數和每股面值保持不變。

在我們的治療產品商業化之前，我們 預計不會盈利。當然，在治療性產品仍在開發中時遭遇虧損是生物技術公司的典型做法。

最近的發展

QN-302的1期臨牀試驗

2023年8月1日，我們宣佈FDA已批准我們的QN-302 IND申請。基於這一許可，我們選擇轉譯藥物開發有限責任公司(“TD2”)作為我們的合同研究機構，對晚期或轉移性實體腫瘤患者進行一期臨牀試驗。1期試驗(NCT06086522)是一項多中心、開放標籤、劑量遞增、安全性、藥代動力學和藥效學 研究，旨在評估QN-302在使用現有療法治療無效或復發的晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。2023年11月7日，我們宣佈第一位患者已經入選，並在研究的劑量遞增(1a階段)部分進行了劑量測定。根據可用的 資金(但目前尚未全部到位)，我們預計試驗的第1a階段可在2024年底之前完成。納入試驗的確切患者數量將取決於觀察到的安全性配置文件，它將確定每個劑量水平的患者數量，以及達到最大耐受劑量(MTD)所需的劑量升級次數。一旦在劑量遞增中建立了MTD，就會開始劑量擴張。

出售診斷業務

2023年7月20日，我們將全資子公司和經營我們FastPack™診斷業務的法人實體Qualigen，Inc.的所有已發行普通股和已發行普通股出售給了BiosyneX，S.A.的子公司化學診斷公司(“化學生物”)。作為Qualigen，Inc.股票的對價，我們收到了約490萬美元的現金付款，這筆付款 可能會在成交後進行調整。另有450,000美元由Chembio支付到託管帳户，以履行我們的賠償義務 。託管賬户中任何尚未衝抵或保留用於索賠的餘額將在2025年1月20日之後的5個工作日內發放給我們。交易完成後，Qualien，Inc.成為Chembio的全資子公司 。

修正案 和與NanoSyneX有限公司的和解協議。

於2023年7月20日，吾等訂立並實施NanoSyneX修正案，據此，吾等同意(其中包括)沒收吾等持有的NanoSyneX 281,000股B系列優先股，導致吾等持有NanoSyneX的投票權權益由約52.8%減至約49.97%。此外，我們同意取消NanoSyneX 根據NanoSyneX融資協議向我們發行的約300萬美元的本票，免除NanoSyneX就此類票據對我們的任何償還義務。 《NanoSyneX修正案》取代了任何NanoSyneX融資協議向NanoSyneX提供資金的義務，但我們同意提供 未來貸款如下：(I)在2023年11月30日或之前提供56萬美元，以及(Ii)在2024年3月31日或之前提供67萬美元。然而，在2023年11月22日，為了完全清償對NanoSyneX的任何額外資金義務，我們放棄了我們在A-1系列優先股中的某些股份 ，金額使我們在NanoSyneX的持股比例從約49.97%降至39.90%。因此，NanoSyneX已從我們截至2023年7月20日的財務報表中解除合併，並在本年度報告中報告為非持續運營。我們對NanoSyneX的投資將在未來作為權益法投資入賬。

關鍵會計政策和估算

我們的 合併財務報表歷來沒有將我們與診斷相關的活動與與治療相關的活動分開。我們歷史上報告的所有收入都與診斷相關。在2023年第三季度之前，我們報告的費用是診斷相關費用和治療相關費用的總和。在本年度報告中，所有與診斷相關的收入和費用已重新歸類為非連續性運營(請參閲注5-非連續性 運營)。

本討論和分析基於我們的合併財務報表，該報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出影響合併財務報表中資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債披露的估計和判斷。 我們持續評估我們的估計和判斷，包括與商譽和其他無形資產減值、認股權證負債公允價值和基於股票的補償有關的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

雖然我們的重要會計政策在我們合併財務報表的附註1中得到了更全面的描述，但我們認為以下會計政策對於幫助您充分了解和評估我們的財務狀況和經營結果是最關鍵的：

擔保 債務

2004年，Quigen，Inc.向投資者和經紀商發行了與私募相關的C系列優先股權證。這些認股權證隨後得到延長，並在2020年5月的裏特反向資本重組交易中倖存下來，現在可以對誇里根治療公司的普通股行使 。該等認股權證載有一項條款，規定如本公司以低於認股權證行權價的價格發行股份(在某些 定義的情況下除外)，行權價將重新設定為該等新價格，而認股權證的股份數目將與行權證價格下降按相同比例增加。出於會計目的，此類認股權證產生認股權證負債。會計原則基因美國公認的權證公允價值 要求我們將這些權證的公允價值確認為我們綜合資產負債表中的權證負債，並在我們的綜合經營報表中反映權證負債的公允價值的期間間變化。截至2023年12月31日和2022年12月31日，這些認股權證負債的估計公允價值分別約為10萬美元和360萬美元。截至2023年12月31日，這些認股權證中有455,623份未償還，截至2022年12月31日，這些認股權證中有1,349,571份未償還。

因為上述責任分類認股權證的公允價值將如果按每個季度“按市值計價”確定，我們未來的季度和年度綜合經營報表和綜合資產負債表可能會根據我們公開市場普通股價格的變化而發生重大變化。根據美國公認會計原則，我們的股票價格每季度上漲 將導致權證負債的公允價值增加，而我們的股票價格每季度下跌 將導致權證負債的公允價值減少。

2022年12月22日，作為2022年債券融資的一部分，我們向阿爾法發行了普通股認股權證(可在2023年6月22日至2028年6月22日期間行使)，以購買250萬股我們的普通股。2023年12月5日，權證的行權價從1.65美元修改為 0.73美元，2024年2月27日進一步修改為0.26美元。認股權證可由阿爾法公司在2028年6月22日之前全部或部分行使。權證最初屬於負債類別，但在2023年12月5日進行了修改，以允許進行股權類別 。從認股權證負債重新分類後，本認股權證的估計公允價值約為160萬美元，而於2022年12月31日計入認股權證負債關聯方的本認股權證的估計公允價值約為280萬美元。

運營結果

2023年和2022年12月31日終了年度比較

費用

一般費用 和管理費用

一般和行政費用從截至2022年12月31日的年度的1,030萬美元減少到截至2023年12月31日的年度的610萬美元。這一下降是由於股票薪酬支出減少了380萬美元，工資相關支出減少了40萬美元，保險費用減少了30萬美元，許可費減少了20萬美元，但被專業費用增加了50萬美元所抵消。(上述比較和本項目中提供的所有其他比較不包括誇里根公司和NanoSyneX公司兩個年度的業績。)

研究和開發成本

研究和開發費用從截至2022年12月31日的年度的450萬美元增加到截至2023年12月31日的年度的約520萬美元。與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度研發費用增加的主要原因是QN-302的臨牀前和臨牀研究成本增加了210萬美元，但QN-247的臨牀前研究成本減少了100萬美元 泛RAS的臨牀前研究成本減少了30萬美元，QN-165的臨牀前研究成本減少了10萬美元。

其他 費用(收入)

權證負債公允價值變動

在截至2023年12月31日的年度內，由於上述責任分類認股權證所產生的權證負債的公允價值變化，我們的其他收入增加了200萬美元。這些認股權證負債的估計公允價值從2022年12月31日的360萬美元降至2023年12月31日的10萬美元，這是由於認股權證負債的公允價值因我們普通股市場價格的相關下降而減少，以及 將債務分類權證按公允價值重新分類為股權的160萬美元。在截至2022年12月31日的年度內，由於我們的普通股市場價格的相關下降，認股權證負債的公允價值變動收益為90萬美元。通常，我們的股價下跌會導致我們的權證負債的公允價值下降， 產生收益，而我們的股價上漲會導致我們的權證負債的公允價值增加， 產生虧損。

剩餘責任分類認股權證將於2024年6月26日到期。由於認股權證負債的公允價值將在每個季度“按市值計價”的基礎上確定，因此，在此之前，這一項目可能會繼續導致我們未來的季度綜合經營報表的變動 基於我們的公開市場普通股價格和每個季度末未償還認股權證的數量的不可預測的變化。

利息 (收入)費用，淨額

截至2023年12月31日的年度的淨利息支出為150萬美元，而截至2022年12月31日的年度的淨利息收入為3.4萬美元。這一增長是由於對2022年債券的利息。

可轉債自願轉換虧損

在截至2023年12月31日的年度內，我們在阿爾法部分自願轉換2022年債券時發行了841,726股普通股，每股1.32美元，本金轉換總額為1,111,078美元。在轉換時，我們確認了自願轉換可轉換債務的虧損約110萬美元。

債務清償損失

在截至2023年12月31日的年度內，我們發行了309,665股普通股以代替現金，用於2023年10月和12月的每月贖回 ，根據2022年債券的條款，本金贖回總額為22萬美元，加權平均股價 為0.71美元。在贖回股份時，我們確認了部分債務清償的虧損34,315美元。在截至2023年12月31日的年度內，對2022年債券的修改符合作為債務清償入賬的標準，金額為591,338美元。因此，我們確認了部分債務清償的額外損失。

固定資產處置虧損

在截至2023年12月31日的年度內，由於出售以前用於QN-165的研發設備，我們在固定資產處置方面產生了21,747美元的虧損。

流動性 和持續經營

我們的財務狀況不佳。截至2023年12月31日，我們有大約40萬美元的現金和超過220萬美元的應付賬款淨額。我們拖欠向重要合作伙伴支付的賬款。我們在運營中產生了經常性虧損，截至2023年12月31日累計赤字為1.168億美元。我們預計在2023年12月31日的合併資產負債表日期 之後將繼續出現虧損。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們在運營中分別使用了1030萬美元和1320萬美元的現金。我們在2023年出售了我們的Qualigen，Inc.FastPack®診斷產品業務。

於2024年2月26日，我們與阿爾法訂立了證券購買協議(“協議”)。協議預期的交易於2024年2月27日完成，當時吾等向Alpha交付了一份新的債券和認股權證，如本段所述， Alpha向公司支付了500,000美元的現金收購價(減去費用)。根據該協議，吾等向Alpha發行本金為550,000美元的8%可換股債券(“2024年債券”)。2024年債券的到期日為2024年12月31日，可根據阿爾法公司的選擇，隨時和不時地按每股0.6111美元的價格轉換為公司普通股，可根據2024年債券的描述進行調整。2024年債券按未償還本金餘額計提利息，年利率為8%，到期時支付。根據協議條款，吾等亦向阿爾法發出為期5年的普通股認購權證，以購買(每股0.26美元)900,016股本公司普通股。我們還向Alpha授予了一項期權，有效期至2024年7月1日，可向我們額外購買8%的同等期限的可轉換債券，面值總額最高為1,100,000美元(以及按比例附帶的類似期限的普通權證，總計最多1,800,032份額外認股權證)，這將(如果Alpha行使此類期權)為我們提供額外的100萬美元現金收益(減去費用償還，不包括未來行使額外認股權證的任何可能的現金收益)。

我們 目前預計我們的現金餘額只能為2024年第二季度的運營提供資金。我們預計運營將繼續出現淨虧損和負現金流，這將對我們的流動性構成挑戰。 這些因素令人非常懷疑我們是否有能力在本年度報告中的財務報表發佈日期 之後的一年內繼續經營下去。

不能保證我們將實現盈利運營，或者，即使實現了，也不能保證我們能夠持續下去。為了全面執行我們的業務計劃，我們將需要大量額外資金用於計劃的研發活動、 資本支出、QN-302臨牀試驗、泛RAS的臨牀前開發以及商業化活動。

從歷史上看， 我們的主要現金來源除了來自FastPack產品銷售的收入和許可證收入(參見附註5-非持續經營)外，還包括髮行普通股和優先股的收益以及發行債券的收益。2022年12月和2024年2月，我們分別通過向阿爾法出售可轉換債券籌集了約300萬美元和50萬美元。 不能保證能夠以優惠條件獲得更多融資，或者根本不能保證。如果我們無法獲得資金，我們可能需要 推遲、減少或取消研發計劃、產品組合擴展或未來的商業化努力， 我們可能無法繼續運營。

對於我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的程度，我們普通股股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過第三方資金、商業化、營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。此外，未來的任何融資(取決於條款和條件)可能需要根據債券條款獲得Alpha的批准和/或觸發對Alpha持有的債券或認股權證的某些調整。

所附財務報表的編制假設本公司將繼續作為持續經營的企業。財務報表 不包括任何必要的調整，如果公司無法作為持續經營企業繼續經營，因此需要在正常業務過程之外清算資產和清償負債，其金額可能與所附財務報表中反映的金額 不同。

截至2023年12月31日，我們的流動負債包括220萬美元的應付帳款，60萬美元的應計費用和其他流動負債，10萬美元的權證負債，以及130萬美元的關聯方可轉換債務。

合同義務和承諾

我們 沒有在我們的綜合資產負債表上全面記錄或在財務報表附註 中完全披露的重大合同義務。

許可證 和贊助研究協議

根據各種許可和贊助研究協議，我們 有義務在實現某些開發、監管和商業里程碑(例如，開始臨牀試驗、向FDA或其他監管機構提交產品批准、FDA或其他監管機構的產品批准、產品發佈或產品銷售)或將我們的權利再許可給另一方時，向第三方支付到期和 支付的未來款項。我們沒有將這些承諾計入我們的資產負債表，因為 這些事件的實現和時間無法確定。某些里程碑是在收到銷售產品的收入之前完成的，因此，我們可能需要額外的債務或股本來支付此類款項。

我們 與ULRF簽訂了多項許可和贊助研究協議。根據這些協議，我們已經接管了ULRF各種藥物化合物的開發、監管批准和商業化，並負責維護相關的知識產權 組合。我們同意償還ULRF資助的最高270萬美元的研究費用和之前為泛RAS支付的11.2萬美元的專利費用。截至2023年12月31日，本贊助的泛RAS研究協議下沒有剩餘的未支出金額。 根據這些協議的條款，我們需要根據開發、監管 和商業里程碑支付專利維護費和授權內知識產權涵蓋的任何產品的付款。我們可能有義務為每個產品支付的最高里程碑付款為500萬美元。我們還將被要求為 許可內知識產權涵蓋的產品的淨銷售額支付較低個位數的版税。對於需要支付的任何第三方付款，版税將有所降低，最低下限為較低的個位數。我們有權根據這些協議再許可我們的權利，但我們 將被要求向ULRF支付任何再許可收入的一定比例。

我們 之前已與ULRF簽署了QN-247和QN-165的研究協議。截至2023年12月31日，這些贊助研究協議下沒有剩餘的未支出金額，協議分別於2022年8月31日和2021年11月30日終止。

2022年1月13日，我們與UCL Business Limited簽訂了一項許可協議，獲得倫敦大學學院開發的基因組四鏈(G4)選擇性轉錄抑制藥物開發計劃的全球獨家許可，包括先導和備份化合物、臨牀前數據和專利權。(UCL Business Limited是倫敦大學學院的商業化公司。)我們正在進一步開發名為QN-302的該計劃的先導化合物。 許可協議要求(如果適用)按低到中個位數的分級使用費付款、 臨牀/監管/銷售里程碑付款，以及從支付給 公司的任何非專利費再許可對價中分成一定比例。2023年11月，我們有義務向UCL Business Limited支付100,000美元，因為第一批患者劑量的QN-302， 已包括在我們綜合資產負債表的應付賬款中。

Alpha 可轉換債務

於2022年12月22日，根據日期為2022年12月21日的證券購買協議(“Alpha購買協議”)的條款，我們向Alpha發行了2022年債券，以換取3,000,000美元的現金(減去50,000美元的費用償還)，原面值為3,300,000美元的2022年債券將於2025年12月22日到期，外加2,500,000份可行使的普通股認股權證(從2023年6月22日至2028年6月22日)，每股1.65美元。

自2023年6月1日起至其後每個月第一天，直至(I)2025年12月22日及(Ii)2022年債券全部贖回(br}兩者中較早者)，我們必須贖回110,000美元，外加應計但未付利息、違約金及當時在2022年債券項下欠下的任何金額。每月的贖回金額必須以現金支付；在前兩次按月贖回後，吾等可 (如果符合或已豁免2022年債券所界定的股權條件)選擇按月贖回本公司普通股的全部或部分金額，其換股價格相等於(I)2022年債券當時適用的 換股價格及(Ii)於緊接適用的每月贖回日期前一個交易日結束的連續五個交易日的VWAP(定義見2022年債券)的85%的平均值的85%。

2022年債券的利息年利率為8%，從2023年12月1日開始計息，並將按季度支付。在滿足股權條件的前提下，我們可以選擇以現金或普通股或兩者的組合支付利息。

Alpha 已放棄某些每月贖回金額的股權條件，但Alpha不需要在2024年5月之後繼續此類豁免 。在可預見的未來，我們預計不能滿足股權條件；因此，如果股權條件沒有豁免，我們將沒有機會以股票形式而不是以現金形式支付2022年債券付款，即使是以股票形式支付的付款類型也是如此。

根據持有人的選擇權，2022年債券可隨時轉換為我們的普通股；轉換價格最初為1.32美元，但根據證券購買協議修正案，於2023年12月5日降至0.73美元，然後在2024年2月27日，由於“棘輪”反稀釋條款的實施，其 被下調至每股0.26美元。(與2022年債券一起發行的權證的行權價格 最初為1.65美元，但根據證券購買協議修正案 ，該價格於2023年12月5日降至0.73美元，然後在2024年2月27日，由於 操作的“棘輪”反稀釋條款，其價格下調至每股0.26美元。)

2022年債券和隨附的認股權證都對其轉換價格和行使價格進行了“棘輪”式的反稀釋調整。

2022年債券和隨附的認股權證都包括9.99%的實益所有權阻止權，阿爾法只有在向公司發出 61天通知後才能放棄這一點。

我們 授予2022年債券及附隨認股權證相關普通股的阿爾法轉售登記權。

於2023年12月5日，我們與Alpha簽訂了關於證券購買協議的第1號修正案，其中 修訂了2,500,000份認股權證的某些條款，以澄清這2,500,000份認股權證不會被歸類為GAAP的意圖 。

於截至2023年12月31日止年度，本公司確認自願轉換可換股債務的清償虧損約110萬美元，於2023年10月及12月贖回股份及於2023年12月修改2022年債券的清償虧損60萬美元，並在綜合經營報表中計入應計利息約150萬美元。在截至2023年12月31日的年度內，我們每月支付550,000美元現金和220,000美元普通股贖回，截至2023年12月31日，2022年債券本金餘額約為140萬美元， 剩餘折扣約為10萬美元，該套裝嵌入式衍生產品的公允價值為0美元。

還參考了2024年債券，該債券是在2023財年結束後向阿爾法公司發行的，如上所述。

NanoSyneX 資金協議

作為吾等向Alpha及NanoSyneX收購NanoSyneX多數表決權股權的條件，吾等於2022年5月26日就NanoSyneX的營運及技術資助(“資助協議”)訂立主協議 ，根據該協議，吾等同意向NanoSyneX提供總計約1,040萬美元的資助，惟須待NanoSyneX達到資助協議所述的若干業績里程碑及滿足資助協議所述的其他條款及條件。

在截至2022年12月31日的年度內，我們總共資助了約240萬美元，並於2023年2月根據資助協議向NanoSyneX額外資助了50萬美元 。

於2023年7月20日，吾等訂立NanoSyneX修正案，修訂融資協議，據此，本公司同意(其中包括)沒收本公司持有的NanoSyneX 281,000股B系列優先股，導致吾等於NanoSyneX的持股比例由約52.8%降至約49.97%。此外，我們同意取消NanoSyneX根據NanoSyneX融資協議向我們發行的約300萬美元的本票，免除NanoSyneX就該等票據向我們償還的任何義務。我們於2023年7月20日交出股份，將我們在NanoSyneX的權益由約52.8%減至約49.97%。因此，NanoSyneX已從我們截至2023年7月20日的財務報表中解除合併，並在本年度報告中報告為非持續運營。

《NanoSyneX修正案》取代了原《融資協議》中預期的任何付款義務，並修訂了我們向NanoSyneX提供資金的義務，但我們同意在未來提供資金如下：(I)於2023年11月30日或之前提供560,000美元 和(Ii)於2024年3月31日或之前以本票形式向公司發行面值為此類資金金額的670,000美元。然而，在2023年11月22日，為了完全清償對NanoSyneX的任何額外資金義務， 我們放棄了我們持有的NanoSyneX A-1系列優先股的部分股份，金額使我們在NanoSyneX的持股比例從約49.97%降至39.90%。我們對NanoSyneX的投資將作為權益法投資入賬 預期自2023年7月20日解除合併之日起生效。

其他 服務協議

我們 在正常業務過程中籤訂合同，包括與臨牀站點、合同研究組織和其他專業 服務提供商簽訂進行臨牀試驗的合同，與生產我們候選產品的合同製造商簽訂合同，與臨牀研究前研究合同服務提供商簽訂合同，與專家顧問簽訂合同，與供應商採購臨牀和實驗室用品和材料。這些合同一般規定在通知後終止，因此是可撤銷的合同。

現金流

下表列出了下列期間的重要現金來源和用途：

淨額 經營活動中使用的現金

在截至2023年12月31日的一年中，運營活動使用了1,030萬美元現金，主要原因是持續運營虧損1,250萬美元。截至2023年12月31日的年度，來自經營活動的現金流受到以下因素的積極影響：因自願轉換可轉換債務而產生的110萬美元非現金虧損、因可轉換債務清償而產生的60萬美元非現金虧損、因可轉換債務而增加的150萬美元折扣、 應付賬款增加160萬美元以及基於非現金股票的補償支出110萬美元。由於權證負債公允價值減少200萬美元、預付費用和其他資產增加30萬美元、應計費用和其他流動負債減少20萬美元以及非持續業務使用的現金120萬美元的調整，截至2023年12月31日的年度來自經營活動的現金流受到負面影響。

在截至2022年12月31日的一年中，經營活動使用了1,320萬美元的現金，主要原因是持續運營虧損1,390萬美元。截至2022年12月31日的年度，經營活動的現金流受到480萬美元非現金股票薪酬支出調整的積極影響。截至2022年12月31日的年度，來自經營活動的現金流受到以下因素的負面影響：非持續經營中使用的現金260萬美元，認股權證負債公允價值減少90萬美元，應計費用和其他流動負債減少50萬美元，以及預付費用增加10萬美元。

淨額 投資活動提供的現金

在截至2023年12月31日的年度內，投資活動提供的現金淨額約為420萬美元，原因是出售Qualigen，Inc.的收益為490萬美元，被預付給NanoSyneX的50萬美元抵消，以及在解除合併前購買財產和設備的20萬美元。

在截至2022年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額約為20萬美元，這是由於收購NanoSyneX時獲得的現金抵消了資本支出。

淨額 融資活動提供的現金

在截至2023年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額約為60萬美元，這是因為我們以股票(而不是現金)的形式對2022年債券進行了每月贖回 。

由於向阿爾法發行了可轉換債券，融資活動在截至2022年12月31日的年度內提供的淨現金約為290萬美元。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

我們 是《交易法》第12b—2條所定義的規模較小的報告公司，無需提供本項目所要求的信息 。

項目 8.合併財務報表和補充數據

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告{br

致 誇里根治療公司董事會和股東。

對財務報表的意見

我們 審計了所附的誇里根治療公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表、截至2023年12月31日期間各年度的相關綜合經營報表和全面虧損、股東權益(虧損)和現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面均公平地反映了本公司於2023年12月31日及2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日止兩個年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

前往 涉及不確定性

隨附的綜合財務報表 乃假設本公司將繼續經營下去而編制。正如綜合財務報表附註2所述，本公司目前的流動資金狀況及預計的現金需求令人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生重大疑慮。附註2也説明瞭管理層關於這些事項的計劃。 合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

徵求意見的依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見 。我們是一家在公共 公司會計監督委員會(美國)(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須獨立於公司 。

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。 本公司不需要也不需要我們對其財務報告內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。 我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

重大審計事項

以下所述的關鍵審計事項是指在本期對財務報表進行審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項 ，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

金融工具會計 -可轉債的權證修改

重要的 審核事項説明

如綜合財務報表附註8所述，於截至2023年12月31日止年度內，本公司分別修訂其可轉換債券及普通股認購權證的換股價格及執行價格。此外，本公司修改了其認股權證協議的某些條款，這些條款最初被歸類為負債，使其被歸類為股權。

我們將修改這一複雜金融工具的會計確定為關鍵審計事項。這包括評估作為潛在嵌入衍生工具的各種特徵，確定工具和嵌入特徵的各自公允價值，以及確定權證在股權和負債之間的適當分類。適用於發行和修改複雜金融工具的會計準則的應用需要重大判斷。

確定認股權證的適當分類 需要管理層根據認股權證協議的具體規定對相關會計準則的解釋作出判斷。對可轉換票據和嵌入的轉換功能進行會計處理需要管理層作出與債務和相關功能的初始和後續確認、估值模型的使用以及所選估值模型中使用的關鍵輸入相關的判斷。

我們是如何在審計中解決這個問題的

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：

/s/ Baker Tilly US，LLP

我們 自2018年起擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州聖地亞哥

2024年4月5日

誇里根 治療公司

合併資產負債表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

誇里根 治療公司

合併 經營報表和全面虧損

附註是這些合併財務報表的組成部分。

誇里根 治療公司

合併 股東權益變動表