錯誤財年000146070200014607022023-01-012023-12-3100014607022023-06-3000014607022024-03-2500014607022023-12-3100014607022022-12-3100014607022022-01-012022-12-310001460702美國-美國公認會計準則:普通股成員2022-12-310001460702US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001460702Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001460702美國-公認會計準則:保留預付款成員2022-12-310001460702美國-GAAP:母公司成員2022-12-310001460702美國公認會計準則:非控制性利益成員2022-12-310001460702美國-美國公認會計準則:普通股成員2021-12-310001460702US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001460702Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001460702美國-公認會計準則:保留預付款成員2021-12-310001460702美國-GAAP:母公司成員2021-12-310001460702美國公認會計準則:非控制性利益成員2021-12-3100014607022021-12-310001460702美國-美國公認會計準則:普通股成員2023-01-012023-12-310001460702US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-12-310001460702Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-12-310001460702美國-公認會計準則:保留預付款成員2023-01-012023-12-310001460702美國-GAAP:母公司成員2023-01-012023-12-310001460702美國公認會計準則:非控制性利益成員2023-01-012023-12-310001460702美國-美國公認會計準則:普通股成員2022-01-012022-12-310001460702US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310001460702Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-12-310001460702美國-公認會計準則:保留預付款成員2022-01-012022-12-310001460702美國-GAAP:母公司成員2022-01-012022-12-310001460702美國公認會計準則:非控制性利益成員2022-01-012022-12-310001460702美國-美國公認會計準則:普通股成員2023-12-310001460702US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001460702Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001460702美國-公認會計準則:保留預付款成員2023-12-310001460702美國-GAAP:母公司成員2023-12-310001460702美國公認會計準則:非控制性利益成員2023-12-310001460702QLGN:NanoSynexLtdQLGN:SeriesAOne—RedStockMember2022-05-242022-05-260001460702QLGN:NanoSynexLtd2022-05-242022-05-260001460702QLGN:預付款會員2022-05-2600014607022022-05-242022-05-260001460702美國-美國公認會計準則:系列BPferredStockMember2022-05-242022-05-260001460702QLGN:NanoSynexLtd美國-美國公認會計準則:系列BPferredStockMember2022-05-242022-05-260001460702QLGN:NanoSynexLtd2022-05-2600014607022022-12-012022-12-310001460702QLGN:NanosynexMember2023-01-012023-12-310001460702SRT:ParentCompany Member2022-12-310001460702QLGN:NanosynexMember2022-12-310001460702SRT:ParentCompany Member2023-01-012023-12-310001460702QLGN:NanosynexMember2023-01-012023-12-310001460702SRT:ParentCompany Member2022-01-012022-12-310001460702QLGN:NanosynexMember2022-01-012022-12-310001460702QLGN:化學生物診斷成員2023-07-2000014607022023-07-2000014607022023-10-012023-12-310001460702QLGN:修正和和解成員QLGN:NanoSynexLtd2023-11-300001460702美國公認會計準則:次要事件成員QLGN:修正和和解成員QLGN:NanoSynexLtd2024-03-310001460702QLGN:修正和和解成員美國-美國公認會計準則:系列BPferredStockMember2023-07-202023-07-200001460702QLGN:NanoSynexLtdSRT:最大成員數美國-美國公認會計準則:系列BPferredStockMember2023-07-200001460702QLGN:NanoSynexLtdSRT:最小成員數美國-美國公認會計準則:系列BPferredStockMember2023-07-200001460702QLGN:修正和和解成員2023-07-202023-07-200001460702QLGN:NanoSynexLtdSRT:最大成員數2023-07-200001460702QLGN:NanoSynexLtdSRT:最小成員數2023-07-200001460702QLGN:NanosynexMember2022-12-310001460702QLGN:NanosynexMember2022-01-012022-12-310001460702QLGN:SeriesCommentsMember2023-12-310001460702QLGN:SeriesCommentsMember2023-12-310001460702SRT:最大成員數QLGN:SeriesCommentsMember2022-04-250001460702SRT:最小成員數QLGN:SeriesCommentsMember2022-04-250001460702QLGN:SeriesCommentsMember2022-04-232022-04-250001460702SRT:最大成員數QLGN:SeriesCommentsMember2022-05-260001460702SRT:最小成員數QLGN:SeriesCommentsMember2022-05-260001460702QLGN:SeriesCommentsMember2022-05-232022-05-2600014607022022-05-232022-05-260001460702SRT:最大成員數QLGN:SeriesCommentsMember2022-12-220001460702SRT:最小成員數QLGN:SeriesCommentsMember2022-12-220001460702QLGN:SeriesCommentsMember2022-12-222022-12-220001460702QLGN:SeriesCommentsMemberQLGN:AlphaCapitalMember2022-12-220001460702QLGN:SeriesCommentsMemberQLGN:AlphaCapitalMember2022-12-222022-12-220001460702QLGN:AlphaCapitalMemberQLGN:證券採購會員SRT:最大成員數2023-12-052023-12-050001460702QLGN:AlphaCapitalMemberQLGN:證券採購會員SRT:最小成員數2023-12-052023-12-050001460702QLGN:AlphaCapitalMemberQLGN:證券採購會員SRT:最大成員數2023-12-050001460702QLGN:AlphaCapitalMemberQLGN:證券採購會員SRT:最小成員數2023-12-050001460702QLGN:AlphaCapitalMemberQLGN:證券採購會員QLGN:SeriesCommentsMember2023-12-050001460702QLGN:AlphaCapitalMemberQLGN:證券採購會員QLGN:SeriesCommentsMember2023-12-310001460702QLGN:SeriesCommentsMemberQLGN:CommonStocksMember2022-12-310001460702QLGN:SeriesCommentsMemberQLGN:CommonStocksMemberSRT:最小成員數2022-12-310001460702QLGN:SeriesCommentsMemberQLGN:CommonStocksMemberSRT:最大成員數2022-12-310001460702QLGN:SeriesCommentsMemberQLGN:CommonStocksMember2022-01-012022-12-310001460702QLGN:SeriesCommentsMemberQLGN:CommonStocksMember2023-01-012023-12-310001460702QLGN:SeriesCommentsMemberQLGN:CommonStocksMember2023-12-310001460702QLGN:SeriesCommentsMemberQLGN:CommonStocksMember2021-12-310001460702QLGN:SeriesCommentsMemberQLGN:CommonStocksMember2021-01-012021-12-310001460702美國-公認會計準則:公允價值輸入級別1成員2022-12-310001460702美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員2022-12-310001460702美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員2022-12-310001460702美國-公認會計準則:公允價值輸入級別1成員2023-01-012023-12-310001460702美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員2023-01-012023-12-310001460702美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員2023-01-012023-12-310001460702美國-公認會計準則:公允價值輸入級別1成員2023-12-310001460702美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員2023-12-310001460702美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員2023-12-310001460702Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2023-12-310001460702SRT:最小成員數Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2022-12-310001460702SRT:最大成員數Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2022-12-310001460702Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMemberSRT:權重平均成員2022-12-310001460702美國公認會計原則:衡量投入價格成員2023-12-310001460702SRT:最小成員數美國公認會計原則:衡量投入價格成員2022-12-310001460702SRT:最大成員數美國公認會計原則:衡量投入價格成員2022-12-310001460702SRT:權重平均成員美國公認會計原則:衡量投入價格成員2022-12-310001460702US-GAAP:測量輸入預期術語成員2023-12-310001460702SRT:最小成員數US-GAAP:測量輸入預期術語成員2022-12-310001460702SRT:最大成員數US-GAAP:測量輸入預期術語成員2022-12-310001460702SRT:權重平均成員US-GAAP:測量輸入預期術語成員2022-12-310001460702Us-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember2023-12-310001460702Us-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember2022-12-310001460702Us-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMemberSRT:權重平均成員2022-12-310001460702QLGN:AlphaCapitalMemberQLGN:高級可轉換債務成員2022-12-222022-12-220001460702QLGN:AlphaCapitalMemberQLGN:高級可轉換債務成員2022-12-220001460702QLGN:高級可轉換債務成員2022-12-222022-12-2200014607022022-12-220001460702QLGN:AlphaCapitalMember2022-12-300001460702QLGN:AlphaCapitalMember2023-09-012023-09-010001460702QLGN:AlphaCapitalisThird PartiesMember2023-01-012023-12-310001460702QLGN:AlphaCapitalisThird PartiesMember2023-12-310001460702QLGN:AlphaCapitalMember2023-01-092023-01-120001460702QLGN:AlphaCapitalMember2023-01-120001460702QLGN:AlphaCapitalMember2023-10-012023-10-310001460702QLGN:AlphaCapitalMember2023-12-012023-12-310001460702QLGN:AlphaCapitalMember2023-10-310001460702QLGN:AlphaCapitalMember2023-12-310001460702QLGN:FeberPaymentMember美國-美國公認會計準則:普通股成員QLGN:AlphaCapitalMember2023-10-032023-10-030001460702QLGN:FeberPaymentMember美國-美國公認會計準則:普通股成員QLGN:AlphaCapitalMember2023-12-082023-12-080001460702QLGN:AlphaCapitalMemberQLGN:證券採購會員2023-12-052023-12-050001460702QLGN:AlphaCapitalMemberQLGN:證券採購會員2023-12-050001460702美國公認會計準則:可轉換債務成員2023-01-012023-12-310001460702QLGN:高級安全可轉換債務成員2023-12-310001460702QLGN:高級安全可轉換債務成員2022-12-3100014607022022-04-052022-04-050001460702QLGN:2016年QLGN:許可證會員2022-01-012022-01-310001460702QLGN:許可證會員2022-01-012022-01-310001460702QLGN:許可證會員2023-01-012023-12-310001460702QLGN:許可證會員2022-01-012022-12-310001460702QLGN:管理員服務員QLGN:MLMMedicalLabsMember2023-07-012023-07-310001460702QLGN:贊助研究和許可證會員路易斯維爾大學研究基金會成員2019-03-012019-03-310001460702QLGN:贊助研究和許可證會員路易斯維爾大學研究基金會成員2023-01-012023-12-310001460702QLGN:贊助研究和許可會員路易斯維爾大學研究基金會成員2020-07-012020-07-310001460702SRT:最小成員數QLGN:許可證和贊助研究項目成員路易斯維爾大學研究基金會成員2020-07-012020-07-310001460702SRT:最大成員數QLGN:許可證和贊助研究項目成員路易斯維爾大學研究基金會成員2020-07-012020-07-310001460702QLGN:許可證和贊助研究項目成員路易斯維爾大學研究基金會成員QLGN:PhaseOne臨牀試驗成員2020-07-012020-07-310001460702QLGN:許可證和贊助研究項目成員路易斯維爾大學研究基金會成員QLGN:第二階段臨牀試驗成員2020-07-012020-07-310001460702QLGN:許可證和贊助研究項目成員路易斯維爾大學研究基金會成員QLGN:第三階段臨牀試驗成員2020-07-012020-07-310001460702QLGN:許可產品銷售成員QLGN:許可證和贊助研究項目成員路易斯維爾大學研究基金會成員2020-07-012020-07-310001460702SRT:最小成員數QLGN:贊助研究和許可會員路易斯維爾大學研究基金會成員2020-07-310001460702SRT:最大成員數QLGN:贊助研究和許可會員路易斯維爾大學研究基金會成員2020-07-310001460702QLGN:贊助研究項目和許可證會員2023-01-012023-12-310001460702QLGN:贊助研究項目和許可證會員2022-01-012022-12-310001460702QLGN:許可證和贊助研究項目成員路易斯維爾大學研究基金會成員2018-06-012022-04-300001460702SRT:最小成員數QLGN:許可證和贊助研究項目成員路易斯維爾大學研究基金會成員2018-06-012022-04-300001460702SRT:最大成員數QLGN:許可證和贊助研究項目成員路易斯維爾大學研究基金會成員2018-06-012022-04-300001460702QLGN:PhaseOne臨牀試驗成員QLGN:許可證和贊助研究項目成員路易斯維爾大學研究基金會成員2018-06-012022-04-300001460702QLGN:第二階段臨牀試驗成員QLGN:許可證和贊助研究項目成員路易斯維爾大學研究基金會成員2018-06-012022-04-300001460702QLGN:第三階段臨牀試驗成員QLGN:許可證和贊助研究項目成員路易斯維爾大學研究基金會成員2018-06-012022-04-300001460702QLGN:許可產品銷售成員QLGN:許可證和贊助研究項目成員路易斯維爾大學研究基金會成員2018-06-012022-04-300001460702QLGN:贊助研究和許可會員路易斯維爾大學研究基金會成員2018-06-012022-04-300001460702QLGN:贊助研究和許可會員2023-01-012023-12-310001460702QLGN:贊助研究和許可會員2022-01-012022-12-310001460702QLGN:許可證會員路易斯維爾大學研究基金會成員2020-06-300001460702SRT:最小成員數QLGN:許可證會員路易斯維爾大學研究基金會成員2020-06-012020-06-300001460702SRT:最小成員數QLGN:許可證會員路易斯維爾大學研究基金會成員2020-11-012020-11-300001460702美國-公認會計準則:股票期權成員QLGN:Two—TwentyStock IncretivePlan成員2023-12-310001460702美國-公認會計準則:股票期權成員QLGN:Two—TwentyStock IncretivePlan成員2022-12-310001460702美國-公認會計準則:員工股票期權成員2023-01-012023-12-310001460702美國-公認會計準則:員工股票期權成員2022-01-012022-12-310001460702美國-公認會計準則:股票期權成員2023-01-012023-12-310001460702美國-公認會計準則:股票期權成員2022-01-012022-12-310001460702美國-公認會計準則:股票期權成員QLGN:Two—TwentyStock IncretivePlan成員2023-01-012023-12-310001460702QLGN:薪酬委員會成員2023-01-012023-12-310001460702QLGN:薪酬委員會成員2023-12-310001460702QLGN:薪酬委員會成員2017-12-310001460702美國公認會計準則:保修成員2022-04-250001460702美國公認會計準則:保修成員2022-04-252022-04-250001460702美國-公認會計準則:一般和行政費用成員美國公認會計準則:保修成員2022-04-252022-04-250001460702美國公認會計準則:保修成員2022-05-260001460702美國公認會計準則:保修成員SRT:最小成員數2022-05-260001460702美國公認會計準則:保修成員SRT:最小成員數2022-04-250001460702美國公認會計準則:保修成員SRT:最大成員數2022-05-260001460702美國公認會計準則:保修成員SRT:最大成員數2022-04-250001460702US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers美國公認會計準則:保修成員2022-04-242022-05-260001460702美國公認會計準則:保修成員2022-12-220001460702美國公認會計準則:保修成員SRT:最小成員數2022-12-220001460702美國公認會計準則:保修成員SRT:最大成員數2022-12-220001460702美國公認會計準則:保修成員2022-12-222022-12-220001460702美國公認會計準則:保修成員2023-12-050001460702美國公認會計準則:保修成員SRT:最小成員數2023-12-050001460702美國公認會計準則:保修成員SRT:最大成員數2023-12-050001460702美國公認會計準則:保修成員2023-12-052023-12-050001460702QLGN:補償活動成員2023-01-012023-12-310001460702QLGN:補償活動成員2022-01-012022-12-310001460702美國公認會計準則:保修成員2023-12-310001460702美國公認會計準則:保修成員2022-12-310001460702QLGN:非補償股權分類會員2020-05-310001460702QLGN:非補償股權分類會員2020-12-012020-12-310001460702QLGN:非補償股權分類會員QLGN:AlphaCapitalMember2020-07-310001460702QLGN:非補償股權分類會員2020-07-310001460702QLGN:非補償股權分類會員QLGN:AlphaCapitalMember美國公認會計準則:保修成員2020-08-310001460702QLGN:非補償股權分類會員QLGN:AlphaCapitalMember2020-12-3100014607022020-12-310001460702QLGN:非補償股權分類會員2022-05-310001460702QLGN:非補償股權分類會員2021-11-290001460702QLGN:非補償股權分類會員美國公認會計準則:保修成員2021-11-290001460702QLGN:非補償股權分類會員2021-11-292021-11-290001460702QLGN:NanosynexMember2022-04-250001460702QLGN:NanosynexMember2022-04-252022-04-250001460702QLGN:NanosynexMember2022-05-2600014607022023-05-262023-05-260001460702QLGN:NanosynexMember2022-12-220001460702QLGN:NanosynexMember2022-12-222022-12-220001460702QLGN:非補償性活動成員2023-01-012023-12-310001460702美國-公認會計準則:股票期權成員2023-12-310001460702QLGN:轉換可轉換債務成員2023-12-310001460702美國公認會計準則:保修成員2023-12-310001460702QLGN:服務和非服務提供者成員2022-12-310001460702QLGN:服務和非服務提供者成員SRT:最小成員數2022-12-310001460702QLGN:服務和非服務提供者成員SRT:最大成員數2022-12-310001460702QLGN:服務和非服務提供者成員2022-01-012022-12-310001460702QLGN:服務和非服務提供者成員2023-01-012023-12-310001460702QLGN:服務和非服務提供者成員SRT:最小成員數2023-01-012023-12-310001460702QLGN:服務和非服務提供者成員SRT:最大成員數2023-01-012023-12-310001460702QLGN:服務和非服務提供者成員2023-12-310001460702QLGN:服務和非服務提供者成員SRT:最小成員數2023-12-310001460702QLGN:服務和非服務提供者成員SRT:最大成員數2023-12-310001460702QLGN:服務和非服務提供者成員2021-12-310001460702QLGN:服務和非服務提供者成員SRT:最小成員數2021-12-310001460702QLGN:服務和非服務提供者成員SRT:最大成員數2021-12-310001460702QLGN:服務和非服務提供者成員2021-01-012021-12-310001460702QLGN:服務和非服務提供者成員SRT:最小成員數2022-01-012022-12-310001460702QLGN:服務和非服務提供者成員SRT:最大成員數2022-01-012022-12-310001460702SRT:最小成員數2022-01-012022-12-310001460702SRT:最大成員數2022-01-012022-12-310001460702SRT:最小成員數2022-12-310001460702SRT:最大成員數2022-12-310001460702美國-公認會計準則:一般和行政費用成員2023-01-012023-12-310001460702美國-公認會計準則:一般和行政費用成員2022-01-012022-12-310001460702美國-公認會計準則:研究和開發費用成員2023-01-012023-12-310001460702美國-公認會計準則:研究和開發費用成員2022-01-012022-12-310001460702QLGN:補償活動成員2022-12-310001460702QLGN:補償活動成員SRT:最小成員數2022-12-310001460702QLGN:補償活動成員SRT:最大成員數2022-12-310001460702QLGN:補償活動成員2023-12-310001460702QLGN:補償活動成員SRT:最小成員數2023-12-310001460702QLGN:補償活動成員SRT:最大成員數2023-12-310001460702QLGN:補償活動成員2021-12-310001460702QLGN:補償活動成員SRT:最小成員數2021-12-310001460702QLGN:補償活動成員SRT:最大成員數2021-12-310001460702QLGN:補償活動成員2021-01-012021-12-310001460702QLGN:非補償性活動成員2022-12-310001460702SRT:最小成員數QLGN:非補償性活動成員2022-12-310001460702SRT:最大成員數QLGN:非補償性活動成員2022-12-310001460702QLGN:非補償性活動成員2022-01-012022-12-310001460702QLGN:非補償性活動成員2023-01-012023-12-310001460702QLGN:非補償性活動成員2023-12-310001460702QLGN:非補償性活動成員2021-12-310001460702SRT:最小成員數QLGN:非補償性活動成員2021-12-310001460702SRT:最大成員數QLGN:非補償性活動成員2021-12-310001460702QLGN:非補償性活動成員2021-01-012021-12-310001460702QLGN:AlphaCapitalMemberQLGN:高級可轉換債務成員2023-12-310001460702QLGN:AlphaCapitalMember2022-12-220001460702QLGN:NanoSynexLtdQLGN:SeriesAOne—RedStockMember2022-04-292022-04-290001460702QLGN:NanoSynexLtd2022-04-292022-04-290001460702QLGN:預付款會員2022-04-290001460702美國-GAAP:國內/地區成員2023-12-310001460702美國-公認會計準則:州和地方法律法規成員2023-12-310001460702QLGN:AlphaCapitalMemberQLGN:證券採購會員QLGN:TwentyTwentyTwentyFourth Debentureand Member美國公認會計準則:次要事件成員2024-02-262024-02-260001460702QLGN:AlphaCapitalMemberQLGN:證券採購會員QLGN:TwentyTwentyFourDebentureMember美國公認會計準則:次要事件成員2024-02-260001460702QLGN:AlphaCapitalMemberQLGN:證券採購會員QLGN:TwentyTwentyFourDebentureMember美國公認會計準則:次要事件成員2024-02-262024-02-260001460702QLGN:AlphaCapitalMemberQLGN:證券採購會員QLGN:2004年會員美國公認會計準則:次要事件成員2024-02-260001460702QLGN:AlphaCapitalMemberQLGN:證券採購會員QLGN:2004年會員美國公認會計準則:次要事件成員2024-02-262024-02-26ISO 4217:美元Xbrli:共享ISO 4217:美元Xbrli:共享Xbrli:純Utr:SQFT

 

 

 

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區,20549

 

表格 10-K

 

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

 

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

 

 

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

 

佣金 文件編號001-37428

 

 

Qualigen Therapeutics,Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

 

特拉華州   26-3474527

(州或其他司法管轄區

公司(br}或組織)

 

(I.R.S.僱主

標識 編號)

 

歐文斯大道5857號, 300套房, 卡爾斯巴德, 加利福尼亞 92008

(主要執行機構地址 )(郵編)

 

(760) 452-8111

註冊人的電話號碼,包括區號

 

根據該法第12(B)條登記的證券:

 

每個班級的標題   交易 符號   姓名 註冊的交易所
普通股,每股票面價值0.001美元   QLGN   納斯達克資本市場

 

根據該法第12(G)條登記的證券:

 

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示 。是的☐不是

 

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告,請用勾號表示 。是的☐不是

 

用複選標記檢查 註冊人是否(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法 第13條或第15(d)條要求提交的所有報告,以及(2) 在過去90天內是否遵守了此類提交要求。 ☒沒有☐

 

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。☒沒有☐

 

通過複選標記確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興增長型公司。參見《交易法》規則12b—2中"大型加速申報人"、"加速申報人"、"小型 申報公司"和"新興增長公司"的定義。

 

大型 加速文件服務器   加速的 文件管理器
非加速 文件服務器   較小的報告公司
      新興的 成長型公司

 

如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。

 

如果證券是根據該法第12(B)條登記的,請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。

 

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

 

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是,☐不是

 

截至2023年6月30日,非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為美元,4,570,535 基於該日普通股0.91美元的收盤價。註冊人的執行人員和董事持有的普通股股份已被排除在此計算之外,因為這些人員可能被視為註冊人的關聯公司。此 關聯機構狀態的確定不一定是其他目的的決定性確定。

 

截至2024年3月25日,有6,307,371註冊人已發行普通股的股份。

 

通過引用併入的文檔

 

沒有。

 

 

 

 
 

 

目錄表

 

        第 頁編號
第一部分        
項目 1   業務   4
項目 1a   風險因素   10
項目 1B   未解決的員工意見   22
項目 1C   網絡安全   22
第 項2   屬性   22
第 項3   法律訴訟   22
第 項4   煤礦安全信息披露   23
第II部        
第 項5   註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券   23
第 項6   [已保留]   23
第 項7   管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析   23
項目 7A   關於市場風險的定量和定性披露   31
第 項8   財務報表和補充數據   32
第 項9   會計與財務信息披露的變更與分歧   62
項目 9A   控制和程序   62
項目 9B   其他信息   63
第 9C項   關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露   63
第三部分        
第 10項   董事、高管與公司治理   64
第 項11   高管薪酬   66
第 12項   某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項   72
第 項13   某些關係和相關交易,以及董事的獨立性   74
第 項14   首席會計費及服務   76
第IV部        
第 項15   展品和財務報表附表   77
第 項16   表格10-K摘要   81
    簽名   82

 

2
 

 

有關前瞻性陳述的警示性説明

 

本《Form 10-K年度報告》(以下簡稱《年度報告》)包含誇里根治療公司的前瞻性陳述,這些陳述涉及 風險和不確定性,反映了我們截至本報告發表之日的判斷。這些陳述通常與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。在某些情況下,您可以識別前瞻性陳述,因為它們包含 字詞,例如“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“ ”、“可能”、“打算”、“目標”或“繼續”,或這些字詞的否定或其他與我們的預期、戰略、計劃或意圖有關的類似術語或表述。此類前瞻性陳述可能涉及產品和候選產品的潛在未來開發、測試和發佈等。由於多種因素,實際事件或結果可能與我們的預期不同。

 

這些 前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述:

 

  我們 有能力獲得足夠的營運資金,以繼續並完成我們未來藥物產品的開發、測試和推出 ;
     
  我們成功開發任何藥物的能力;
     
  我們 通過臨牀前和臨牀開發改進候選藥物的能力;
     
  我們 有能力為我們的臨牀試驗獲得必要的監管批准,並根據任何 預計時間表開始和完成此類試驗;
     
  我們 按照任何預計的時間表完成臨牀試驗登記的能力;
     
  未來臨牀試驗數據將是有利的或此類試驗將確認相對於其他產品的任何改進的可能性 或沒有負面影響;
     
  我們成功地將任何藥物商業化的能力;
     
  專利將在我們的許可內專利申請上頒發的可能性;
     
  我們保護知識產權的能力;以及
     
  我們的競爭能力。

 

根據其性質,前瞻性陳述包含風險和不確定性,因為它們與事件、競爭動態和醫療保健、監管和科學發展有關,並取決於未來可能發生或不可能發生的經濟情況,或者可能出現的時間比預期的更長或更短。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性,您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們相信 本年度報告中包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎,但我們提醒您,前瞻性 陳述不能保證未來的業績,我們的實際運營結果、財務狀況和流動性,以及我們所經營的行業的發展可能與本年度報告中包含的前瞻性陳述存在實質性差異。此外,即使我們的經營業績、財務狀況和流動性,以及我們經營的行業的發展在未來某些時期與本年度報告中包含的前瞻性陳述一致,它們也可能無法 預測未來其他時期的結果或發展。我們在本年度報告中所作的任何前瞻性聲明僅限於截至本年度報告日期的 ,除非法律另有要求,否則我們不打算或義務在本年度報告日期之後更新這些前瞻性聲明。此謹慎是根據1995年《私人證券訴訟改革法案》中的安全港條款作出的。

 

我們或經我們批准的未來向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的文件、未來的新聞稿以及未來的口頭或書面聲明 都不是歷史事實的聲明,也可能包含前瞻性聲明。由於此類 陳述包含風險和不確定性,其中許多風險和不確定性不在我們的控制範圍之內,因此實際結果可能與此類前瞻性陳述中所表達或暗示的結果大不相同。前瞻性陳述僅代表發表之日的情況,我們 沒有義務更新此類陳述,以反映在發表之日之後發生的事件或存在的情況。

 

3
 

 

第 部分I

 

如本年度報告中所用,除非上下文另有説明,否則“我們”、“我們”、“我們”或“本公司”指的是誇利根治療公司。

 

第 項1.業務

 

概述

 

我們是一家早期臨牀治療公司,專注於開發成人和兒童癌症的治療方法。我們的業務現在包括一個臨牀早期治療計劃(QN-302)和一個臨牀前治療計劃(泛RAS)。

 

我們的先導計劃QN-302是一種研究中的小分子G-四鏈(G4)選擇性轉錄抑制物,與癌細胞(如胰腺癌)中普遍存在的G4S具有很強的結合 親和力。這種結合可以通過穩定G4S對DNA的“解離”,幫助抑制癌細胞的增殖。QN-302目前正在密歇根州大急流城的中西部和亞利桑那州斯科茨代爾的HonorHealth進行1a期臨牀試驗。

 

我們的泛RAS計劃目前處於臨牀前階段,它由一系列RAS癌基因蛋白-蛋白相互作用抑制物組成,據信可以抑制或阻止突變的RAS基因蛋白與其效應蛋白結合因此,突變的RAS中的蛋白質不能造成進一步的傷害。理論上,這種作用機制可能有效地治療大約四分之一的癌症,包括某些形式的胰腺癌、結直腸癌和肺癌。. 我們泛RAS產品組合中的研究化合物旨在抑制內源性RAS與c-RAF的相互作用, KRAS、HRAS和NRAS效應器通路的上游。

 

於2020年5月22日,我們完成了與Qualigen,Inc.(不要與公司混淆)的“反向資本重組”交易; 根據該交易,我們的合併子公司與Quilien,Inc.合併,併入Qualien,Inc.,Inc.,Inc.作為公司的全資子公司繼續存在 。公司前身為瑞特製藥有限公司,現已更名為奎利根治療公司,誇里根公司的前股東通過資本重組獲得了公司的大部分股份。裏特/奎利根治療公司的普通股於2020年5月26日開始在納斯達克上市交易,股票代碼為“QLGN”。 我們不再從事由裏特製藥公司在納斯達克資本市場上市交易的胃腸疾病治療業務。Inc.在 反向資本重組交易之前就已經專注於。ON 2023年7月20日,我們出售了Qualigen,Inc.子公司,其中包含我們以前的FastPack®診斷業務給法國診斷提供商BiosyneX,S.A.的美國子公司ChemBio 診斷公司。因此,我們的前身FastPack® 在本年度報告中,診斷業務被報告為停產業務。

 

Qualigen,Inc.的合計淨收購價為540萬美元現金,其中450,000美元由第三方託管,以履行公司的某些賠償義務。託管中尚未衝抵或保留用於索賠的任何剩餘金額將在2025年1月20日之後的五個工作日內發放給我們。

 

我們 擁有NanoSyneX,Ltd.(“NanoSyneX”)的少數股權,這是一家註冊在以色列的私人微生物診斷公司。NanoSyneX的技術用於抗菌素敏感性測試,旨在更好地針對抗生素 進行最合適的用途,最終導致更快、更有效的治療,從而降低醫院的死亡率 和發病率。於2022年5月26日,吾等向關聯方Alpha Capital Anstalt(“Alpha”) 及NanoSyneX收購NanoSyneX 52.8%權益,並與NanoSyneX就NanoSyneX的營運及技術融資訂立主協議(“NanoSyneX融資協議”)。於2023年7月20日,吾等與NanoSyneX訂立修訂及和解協議(“NanoSyneX 修正案”),據此,吾等同意,作為交換,作為交換,吾等將免除未來所有向NanoSyneX投入現金的義務(於2023年11月30日或之前借給NanoSyneX 560,000美元及於2024年3月31日或之前借出670,000美元的義務除外),交出由吾等持有的281,000股NanoSyneX B系列優先股,導致吾等於NanoSyneX的持股比例由約52.8%減至約49.97%;此外,我們同意退還NanoSyneX根據融資協議向我們發行的約300萬美元的本票。2023年11月22日,我們還同意通過 放棄NanoSyneX A-1系列優先股的股份,取消我們在2023年11月30日或之前借給NanoSyneX 560,000美元和2024年3月31日或之前借給NanoSyneX 670,000美元的義務,這一金額使我們在NanoSyneX有投票權的股權 中的持股比例從約49.97%降至39.90%。截至2023年7月20日,NanoSyneX已從我們的財務報表中解除合併,並在本年度報告中報告為非持續運營。我們對NanoSyneX的投資將在未來作為股權投資入賬 。

 

4
 

 

產品 管道

 

QN-302

 

我們 於2022年1月從倫敦大學學院(UCL)獨家授權了G-四鏈(“G4”)選擇性轉錄抑制平臺的全球權利。獲得許可的技術包括先導化合物QN-302(以前稱為SOP1812) 和針對癌症基因調節區的後備化合物,這些調控區域在多個癌症途徑中下調基因表達。 由倫敦大學學院的Stephen Neidle博士和他的團隊開發的G4結合概念源於超過30年的核酸研究,包括對G4S的研究,G4S是由含有富含鳥嘌呤的 重複序列形成的高階DNA和RNA結構。G4S在端粒(染色體末端的重複DNA序列的區域)以及啟動子序列和許多癌基因的未翻譯區域中過度表達。因此,與正常人類細胞相比,它們在癌細胞中的患病率要高得多。

 

具有G4選擇性的小分子,如QN-302和備份化合物,以癌症基因的調節區為靶點,這些區域富含G4S。穩定的G4-QN-302複合體可能會阻礙那些含有G4S的癌症基因的複製、轉錄或翻譯,而藥物與G4S的結合被認為穩定了G4S,使其不會被解離。像QN-302這樣的G4結合劑可能對G4S高發的各種癌症類型有效。

 

我們 相信QN-302有潛力展示出對胰腺導管腺癌(“PDAC”)的卓越療效和活性, 胰腺癌佔胰腺癌的98%。胰腺癌在男性最常見的癌症中排名第十,在女性中排名第七。 但它是導致男性癌症死亡的第四大原因和女性的第三大原因;它約佔美國所有癌症的3% ,但約佔所有癌症相關死亡的8%。它是所有癌症類型中存活率最低的癌症之一。

 

體外培養 體內研究表明,QN-302穩定G4會抑制靶基因的表達,並阻止包括PDAC在內的各種癌症的細胞生長。在……裏面體外培養研究表明,QN-302在低納摩爾濃度下對幾種PDAC細胞株的生長有明顯的抑制作用。同樣,在體內研究表明,QN-302在胰腺癌KPC基因小鼠模型中的存活時間比吉西他濱(目前治療PDAC的標準)歷史上顯示的更長。額外的 臨牀前體內研究表明,耐吉西他濱的PDAC具有活性。數據進一步表明,QN-302在三種患者來源的PDAC異種移植模型中具有顯著的抗腫瘤活性。胰腺癌小鼠早期安全性指標的研究體內模型 表明,在建議的治療劑量下,沒有明顯的不良毒性反應。

 

2023年1月9日,美國食品和藥物管理局(FDA)授予QN-302治療胰腺癌的孤兒藥物名稱(ODD)。ODD為正在開發研究藥物或生物製品的製藥公司提供優勢,這些藥物或生物製品在治療在美國影響不到200,000人的罕見疾病或疾病方面表現出希望 ,包括七年的市場獨家經營權和在設計整體藥物開發計劃時獲得FDA監管支持和指導的資格。

 

獲得ODD還有經濟優勢,包括在美國境內對孤兒指定產品進行臨牀研究所產生的費用可獲得25%的聯邦税收抵免。税收抵免可適用於上一年度或最多20年的未來納税 。單數獲獎者還可以免收《處方藥使用費法案》(PDUFA)的申請費,在需要覆蓋臨牀數據的申請上可能節省約320萬美元(截至2023財年),並有資格競爭支持臨牀研究的孤兒產品開發辦公室的研究撥款。

 

2023年8月1日,我們宣佈FDA批准了我們的QN-302研究新藥(“IND”)申請,並於2023年11月1日在密歇根州大急流城的Start Midwest進行了QN-302的1a期臨牀試驗的第一名患者。

 

我們 需要額外的現金資源才能繼續並完成這項1a期臨牀試驗。

 

5
 

 

PAN-RAS (以前稱為RAS或RAS-F)

 

2020年7月,我們與路易斯維爾大學研究基金會(“UofL”或“ULRF”)就“RAS”系列候選小分子藥物的知識產權簽訂了全球獨家許可協議,這些候選藥物被認為通過直接阻斷RAS突變發揮作用,從而抑制腫瘤形成(尤其是在胰腺癌、結直腸癌和肺癌中)。根據許可協議,我們將尋求從化合物家族中確定和開發一種主要候選藥物 ,並將在商業化後,以泛RAS抑制劑許可產品淨銷售額的低至中個位數百分比支付UofL特許權使用費 。與UofL達成的泛RAS許可協議分別於2021年3月和2023年6月進行了修訂。

 

RAS 是人類癌症中最常見的癌基因。人類RAS基因三種亞型之一(KRAS、HRAS或NRAS)的激活突變存在於大約四分之一到三分之一的癌症中。例如,突變的KRAS在98%的胰腺導管腺癌、52%的結腸癌和32%的肺腺癌中被發現。對於這三種癌症類型,在美國,每年有超過17萬人被診斷患有突變的KRAS癌症,並導致超過12萬人死亡。靶向RAS下游信號通路的藥物是可用的; 然而,此類藥物的臨牀耐用性令人失望,因為RAS是激活多個效應器的“中樞”, 因此阻斷下游單一途徑的藥物可能無法解釋許多其他激活的途徑。

 

我們 還與UofL就泛RAS研究簽訂了贊助研究協議;該協議已於2023年12月到期。

 

我們 目前沒有資源來推進我們的泛RAS計劃,因此我們正在尋求超越它的許可。

 

2024年2月15日,我們與紐約公司泛RAS控股有限公司(“泛RAS控股”)簽訂了許可和再許可協議,後者打算獨家授予我們的泛RAS藥物開發項目的外部許可,包括我們在ULRF許可協議下的權利,即泛RAS控股。

 

儘管許可和再許可協議要求在2024年3月16日之前完成,但許可和再許可協議實質上是以泛RAS控股公司為受益人的30天選擇權。

 

在計劃完成交易時,泛拉斯控股將向我們支付100萬美元的現金預付款。此外,PanRAS Holdings將在需要時負責代表我們向ULRF支付我們的許可證內使用費義務。

 

最後, 如果發生了計劃中的關閉,泛RAS控股將要求我們自己每半年向我們支付一次版税,相當於任何RAS產品淨銷售額的1.0%。

 

如果我們從泛RAS控股公司獲得任何非特許權使用費分許可收入,我們 將根據我們的許可內協議向ULRF支付一定金額。

 

PAN-RAS 控股公司未在2024年3月16日之前完成關閉,我們和他們自願終止了自2024年3月16日起生效的許可和再許可協議 。

 

以前的 計劃

 

我們 已停止以下計劃的所有努力,並且我們不打算恢復這些計劃:

 

  1. QN-247(以前稱為Alan或AS1411-GNP)-一種基於寡核苷酸適配子、核仁素抑制抗癌藥物候選藥物, 由QN-165與金納米顆粒結合組成。
     
  2. QN-165(以前稱為AS1411)-一種基於寡核苷酸適體的候選藥物,可用於新冠肺炎等傳染病的潛在廣譜治療。
     
  3. 選擇性靶標抗原去除系統(STAR)-治療性血液過濾設備產品概念,將被設計 以消除循環中的腫瘤細胞、病毒、炎症因子和免疫檢查點。

 

研究和開發

 

對於我們候選藥物的研究和開發,我們歷來利用UofL和UCL的科技資源和實驗室設施,通過技術許可、贊助研究和其他諮詢協議。我們已經為QN-302的1a期臨牀試驗聘請了合同 研究機構(CRO)和臨牀站點。我們打算將我們的內部研發重點放在對這些CRO的監督上。我們目前沒有內部研發設施。

 

監管事項

 

我們 已獲得FDA批准/批准我們的QN-302 1a階段臨牀試驗。我們尚未獲得FDA或其他監管部門對 任何其他候選藥物的批准。

 

6
 

 

美國-FDA藥品審批流程

 

候選產品的研究、開發、測試和製造受到美國和其他國家/地區政府當局的廣泛監管。在美國,FDA根據《食品、藥物和化粧品法》及其實施的法規對藥品進行監管。

 

藥物在美國上市前需要完成的步驟包括:

 

  臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究,均按照FDA的《良好實驗室操作規範》(GLP)規定進行;
     
  向FDA提交IND人體臨牀試驗申請,該申請必須在人體臨牀試驗開始之前生效,並且必須每年向FDA提交進展報告;
     
  在每個臨牀試驗開始之前,由獨立的機構評審委員會(“IRB”)或倫理委員會(“EC”)批准 ;
     
  根據適用的IND法規、良好臨牀實踐(“GCP”)和其他臨牀試驗相關法規進行的充分和受控的人體臨牀試驗,以確定藥物針對每個擬議適應症的安全性和有效性,以使 FDA滿意;
     
  向FDA提交新藥申請(“NDA”)並支付FDA審查NDA的使用費(除非有費用豁免);
     
  令人滿意的 完成了FDA對一個或多個臨牀試驗地點(S)的批准前檢查,在該地點進行了藥物的臨牀試驗研究(S) 和/或我們作為臨牀試驗贊助商評估是否符合GCP規定;
     
  令人滿意的 完成FDA對生產藥物的一個或多個製造設施的批准前檢查,以評估 是否符合現行的GMPs法規;
     
  與FDA就產品的最終標籤以及任何所需的風險評估和緩解策略的設計和實施達成協議。
     
  FDA 審查和批准NDA,包括滿意地完成FDA顧問委員會的審查(如果適用),基於 確定該藥物對於建議的適應症是安全有效的(S)。

 

臨牀前測試包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估,以及動物研究。進行臨牀前測試和用於測試的化合物配方必須符合聯邦法規和要求,包括GLP法規。 臨牀前測試的結果與生產信息和分析數據一起作為IND申請的一部分提交給FDA,該申請必須在人體臨牀試驗開始之前生效。IND申請將在FDA收到後30天自動生效,除非在此之前FDA對IND申請中概述的試驗進行 等問題提出擔憂或問題,並將臨牀試驗(S)置於臨牀擱置狀態。在這種情況下,IND申請贊助商和FDA必須解決FDA的任何懸而未決的關切或問題,然後才能進行臨牀試驗。我們不能確定 提交IND申請是否會導致FDA允許臨牀試驗開始。

 

7
 

 

產品批准所需的臨牀試驗通常分三個連續階段進行,但這三個階段可能會重疊或合併。 臨牀試驗中研究對象的研究方案和知情同意信息還必須由進行試驗的每個機構的IRB批准 ,每個IRB必須監控研究直到完成。研究對象在參與臨牀試驗前必須提供知情同意書並簽署知情同意書。臨牀測試還必須滿足廣泛的GCP規定,其中包括知情同意和個人可識別信息的隱私。

 

  第1階段-第1階段臨牀試驗包括在有限的健康人類志願者或患有目標疾病或條件的患者中初步引入研究藥物。這些研究通常旨在測試研究藥物在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、代謝和分佈,評估與增加劑量相關的副作用,並在可能的情況下, 獲得有效性的早期證據。
     
  第二階段-第二階段臨牀試驗通常涉及將研究藥物用於特定疾病或狀況的有限患者羣體,以評估初步療效、最佳劑量和給藥計劃,並確定可能的不良副作用和安全風險。在開始更大、更昂貴的3期臨牀試驗之前,可能會進行多個2期臨牀試驗以獲取信息。
     
  第三階段-第三階段臨牀試驗通常涉及將研究藥物應用於擴大的患者羣體,以進一步評估劑量、提供臨牀療效的實質性證據並進一步測試安全性,通常是在多個地理位置分散的臨牀試驗地點進行。這些臨牀試驗旨在確定研究藥物的總體風險/收益比率,併為產品批准提供充分的基礎。通常,FDA需要進行充分且控制良好的3期臨牀試驗才能批准NDA。

 

審批後 臨牀試驗,有時稱為4期臨牀試驗,可在獲得初步上市批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症患者的治療中獲得更多經驗,通常旨在 生成有關在臨牀環境中使用該產品的額外安全數據。在某些情況下,FDA可以將4期臨牀試驗的性能作為批准NDA的條件,或者在某些情況下,作為批准後的條件。

 

FDA有各種計劃,包括快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准,旨在加快或簡化開發過程,以及FDA對藥物的審查(例如,根據受批准後試驗的代理終端批准 保密協議。通常,可能符合 這些計劃中的一個或多個的藥物是用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物,有可能滿足這些疾病或條件的未滿足的醫療需求的藥物,和/或提供比現有治療更有意義的益處的藥物。例如,如果候選藥物 單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,並且初步臨牀 證據表明該藥物可能在一個或多個臨牀顯著的 終點顯示出比現有療法有顯著改善,例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果,則贊助商可被FDA指定為“突破性療法”。如果一種藥物被指定為突破性療法, FDA將採取行動,幫助加快該藥物的開發和審查。此外,如果贊助商提交了旨在治療某些罕見的兒科或熱帶疾病或用作應對物質威脅的醫療對策的產品的保密協議,並且 符合其他資格標準,則在獲得批准後,該贊助商可獲得可用於後續 保密協議的優先審查券。有時,我們預計會在我們認為符合FDA適用標準的情況下申請此類計劃。一家公司不能 確保其任何藥物都有資格參加這些計劃,或者即使一種藥物符合條件,審查時間也會減少。

 

臨牀前研究和臨牀研究的結果以及其他詳細信息,包括有關藥物的製造和成分的信息,以保密協議的形式提交給FDA,請求批准將該產品用於 一個或多個建議的適應症。測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力。除非申請人有資格獲得豁免,否則在提交保密協議時,通常必須同時向FDA支付一大筆“使用費” 。為了支持上市審批,提交的數據必須在質量和數量上足夠,以確定該產品在擬議患者羣體中的安全性和有效性,以使FDA滿意。在NDA被接受備案後,FDA將對申請進行實質性審查,並可能認為其不充分,公司無法確保任何批准是否會及時獲得 。FDA還可以將申請提交給適當的諮詢委員會,通常是臨牀醫生小組,以進行審查、評估和關於是否應批准申請的建議,但不受諮詢委員會的建議 的約束。

 

8
 

 

在批准保密協議之前,FDA通常會檢查製造藥物的一個或多個設施,並確定製造、生產和測試設施是否符合cGMP規定。FDA還可以審核臨牀試驗贊助商和一個或多個進行臨牀試驗的地點,以確定是否符合GCP和數據完整性。 如果FDA認為NDA和生產設施可以接受,它可以簽發批准信,如果不能接受,FDA可以簽發完整的回覆信(CRL)。批准函授權該藥物的商業營銷,並提供特定適應症的處方信息(S)。CRL表示申請的審查週期已完成,申請 尚未準備好審批。CRL可能需要額外的臨牀數據和/或額外的關鍵3期臨牀試驗(S),和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要、昂貴和耗時的要求。即使提交了這樣的附加信息,FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。FDA還可以要求,作為NDA批准的條件之一,上市後測試和監測,以監測藥物的安全性或有效性,或施加其他條件,或風險評估與緩解策略這可能包括對藥品的分發、處方、分配和使用進行特殊標籤和控制,即確保安全使用的要素。一旦發佈,FDA可能會在以下情況下撤回產品批准:未滿足持續的監管要求、NDA中存在某些缺陷,或者產品上市後出現安全或療效問題。

 

知識產權

 

截至2023年12月31日,關於我們(授權內)已頒發的專利和未決專利申請的信息 如下(不包括專利 和與我們已停產的計劃相關的未決專利申請)。截至該日期,我們沒有任何直接擁有的已頒發專利和待批專利申請。

 

主題 事項   已發佈   待定   地理範圍 範圍   專利 Term
授權內專利                
倫敦大學學院(UCL)                
QN-302   3   10   美國、歐洲、澳大利亞、加拿大、中國、香港、印度、日本、韓國、俄羅斯   2030-2040
路易斯維爾大學(ULRF)                
泛RAS   0   12   美國、歐洲、澳大利亞、加拿大、中國、香港、印度、以色列、日本、韓國、墨西哥、俄羅斯、南非   2039*
共計   3   22        

 

*預期專利期限

 

人力資本管理

 

截止日期: 2024年3月25日,我們有4名員工,他們都是全職的。我們的員工 都不是工會代表,也不受集體談判協議的保護。

 

多樣性 和包容性。就我們的整體員工而言,50%(50%)是女性,0%是有色人種。

 

其他 信息

 

裏特製藥有限公司(我們的前身)成立於2004年3月29日,是內華達州的一家有限責任公司,名稱為裏特自然科學有限責任公司。2008年9月,該公司以Ritter PharmPharmticals,Inc.的名義轉變為特拉華州的一家公司。2020年5月22日,在完成與Quilien,Inc.的“反向資本重組”交易後,Ritter PharmPharmticals,Inc.更名為Quilien Treateutics,Inc.,Quilien,Inc.成為該公司的全資子公司。2023年7月20日,我們將Qualigen Inc.出售給了法國診斷提供商BiosyneX S.A.的美國子公司ChemBio Diagnostics,Inc.。

 

我們的網站地址是Www.qlgntx.com。在以電子方式提交或提交給美國證券交易委員會的文件 之後,我們在合理可行的情況下儘快張貼到我們網站的鏈接:Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告 、委託書、信息聲明、受益所有權報告以及根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13(A)、14或15(D)條提交或提供的報告或聲明的任何修正案。 所有此類文件均可通過我們的網站免費查閲。然而,我們網站上包含或通過我們網站訪問的信息 不構成本年度報告的一部分,本年度報告中對我們網站地址的引用僅為非活動文本引用 。所有此類報告也可通過EDGAR通過美國證券交易委員會網站免費獲取,網址為Www.sec.gov.

 

9
 

 

第 1a項。風險因素

 

投資我們的普通股是有風險的。在評估我們的業務時,您應該仔細考慮下面描述的風險,以及本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的所有其他 信息。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景都可能受到實質性的不利影響。 在這種情況下,我們普通股的交易價格可能會下降,您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險 是我們判斷(正確或錯誤)對投資者最重要的風險,但這些風險並不是我們面臨的唯一風險。其他 我們目前認為不屬於“最重大”的風險也可能影響我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

 

下面的某些 陳述是前瞻性陳述。欲瞭解更多信息,請參閲本年度報告中標題為 “有關前瞻性陳述的告誡”的章節。

 

與我們的業務相關的風險

 

我們的業務戰略是高風險的

 

我們 正將我們的資源和努力集中在開發候選藥物產品上,這需要大量的現金來進行研究和開發活動。這是一種高風險策略,因為不能保證我們的現金資源將足以開發我們的候選產品,不能保證我們的候選產品將被證明是安全有效的,也不能保證任何產品將 具有商業可行性。這使得我們的股票不適合許多投資者投資。

 

我們 目前沒有足夠的營運資金來執行我們的戰略計劃.

 

我們 經常遭受運營虧損,我們現在基本上是一家非營收公司。我們將需要資金來維持我們的運營,並支持我們治療業務的預期發展。未來的融資將是必要的,以使我們 作為一家持續經營的企業生存下來,並正確執行我們的戰略計劃。但是,不能保證我們將獲得此類未來融資 (或者,如果可以,也不能保證能夠以理想的條件完成)。

 

我們 可能在短期和長期內尋求通過發行股權證券或通過其他融資來源籌集資本。 如果我們尋求通過發行股權或股權掛鈎證券來籌集額外資金,我們的股東可能(正如已經發生過多次 )經歷嚴重的稀釋。任何債務融資(如果可用)可能包括可能限制我們使用此類融資所得收益或對我們施加其他業務和財務限制的金融和其他契約。此外, 我們可以考慮其他方式,如許可、合資或合作安排,以提供短期或長期資本。 在可接受的條款下,我們可能無法獲得額外的資金,或者根本沒有。此外,未來的任何融資(取決於條款和條件)可能需要得到Alpha、關聯方以及我們8%高級可轉換債券和我們8%可轉換債券(統稱為“債券”)持有人的批准,和/或觸發對債券的轉換價格 或Alpha和/或由其他人持有的認股權證的行使價格的某些調整。見第II部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析“瞭解有關債券的更多細節。

 

償還我們的債務將需要大量現金,我們預計我們的業務沒有足夠的現金流來償還這筆債務。

 

我們的 能力向Alpha支付債券的本金或利息或為債券支付任何潛在的預付款,在適用的範圍內,取決於我們未來的表現,這受到經濟、財務、 競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們目前手頭的現金資源,加上來自運營或處置的任何預期短期現金流,將不足以償還我們的債務和/或進行必要的支出。

 

於2022年12月,吾等與Alpha訂立證券購買協議,以換取向Alpha發行3,000,000美元現金(減去50,000美元開支 報銷),原票面金額為3,300,000美元於2025年12月22日到期的Alpha 8%高級可轉換債券(“2022年債券”),外加2,500,000份可予行使的普通權證(自2023年6月22日起至2028年6月22日止),每股1.65美元。自2023年6月1日起,直至(I)2025年12月22日及(Ii)2022年債券全數贖回(每個該日期為“每月贖回日期”)為止,本行必須贖回$110,000,外加應計但未支付的利息、違約金及當時在2022年債券項下欠下的任何款項(“每月贖回金額”)。每月的贖回金額必須以現金支付;只要在前兩個月贖回後,我們可以(如果符合或已豁免2022年債券中定義的股權條件) 選擇以普通股的每月贖回金額的全部或部分支付,其轉換價格等於(I)2022年債券當時適用的轉換價格和(Ii)截至緊接適用的每月贖回日期之前的交易日結束的連續五個交易日的VWAP(定義於2022年債券)的85%中較小的 。

 

10
 

 

2022年債券的利息年利率為8%,從2023年12月1日開始計息,並將按季度支付。在滿足股權條件的前提下,我們可以選擇以現金或普通股或兩者的組合支付利息。

 

Alpha 已放棄某些每月贖回金額的股權條件,但Alpha不需要在2024年5月之後繼續此類豁免 。在可預見的未來,我們預計不能滿足股權條件;因此,如果股權條件沒有豁免,我們將沒有機會以股票形式而不是以現金形式支付2022年債券付款,即使是以股票形式支付的付款類型也是如此。

 

根據持有人的選擇,2022年債券可隨時轉換為我們的普通股;轉換價格最初為1.32美元,但根據2023年12月的證券購買協議修正案,轉換價格降至0.73美元,然後在2024年2月,由於實施了“棘輪”反稀釋條款,轉換價格下調至每股0.26美元。(與2022年債券一起發行的認股權證的行權價最初為1.65美元,但根據2023年12月的證券購買協議修正案,行使價降至0.73美元,然後在2024年2月,由於“棘輪” 反稀釋條款的實施,行使價下調至每股0.26美元。)

 

除每月贖回金額外,2022年債券不要求在預定到期日之前按計劃支付本金 。

 

2022年債券和隨附的認股權證都對其轉換價格和行使價格進行了“棘輪”式的反稀釋調整。

 

2022年債券和隨附的認股權證都包括9.99%的實益所有權阻止權,阿爾法只有在向公司發出 61天通知後才能放棄這一點。

 

我們 授予2022年債券及附隨認股權證相關普通股的阿爾法轉售登記權。

 

2023年12月將2022年債券轉換價格(以及相應的認股權證行使價)修訂為每股0.73美元,導致2022年債券公司當時1,528,922美元的本金可轉換為2,094,414股公司普通股(與此已發行本金可轉換為1,158,274股的調整前可轉換為的1,158,274股相反)。 2023年12月的修訂還引發了公司已發行的“爆炸式”C系列認股權證的“棘輪”反攤薄調整。因此,這種C系列認股權證可以對455,623股普通股行使(行使價格為每股0.73美元),而不是調整前可行使的251,971股普通股C系列認股權證(每股1.32美元)。最後,0.73美元的價格引發了其他已發行的公司普通股權證行權價格的“棘輪”反攤薄調整 ,包括阿爾法持有的7,048份認股權證和其他人持有的67,620份認股權證, 之前可按每股1.32美元的價格行使。

 

於2024年2月,吾等與Alpha訂立證券購買協議,以換取向Alpha發行面值550,000美元於2024年12月31日到期的8%可轉換債券(“2024年債券”)的500,000美元現金(減去25,000美元費用 報銷), 外加900,016份可按每股0.26美元行使的5年期普通股認股權證。此外,根據本證券購買協議,阿爾法獲得了購買額外8%相同期限的可轉換債券的選擇權,面值總額高達1,100,000美元(以及 附帶一定數量的類似期限的普通股權證,總計最多1,800,032份額外認股權證), 如果阿爾法行使此類選擇權,將為我們提供額外的100萬美元現金收益(減去費用報銷,不包括未來行使任何額外認股權證的任何可能的現金收益)。 該選項的有效期至2024年7月1日。

 

2024年債券的到期日為2024年12月31日,根據阿爾法的選擇,該債券可以隨時和不時地轉換為我們的普通股,每股0.6111美元。2024年債券不要求在計劃到期日之前按計劃支付本金或利息。2024年債券的利息按其未償還本金餘額計提,年利率為8%。

 

2024年債券和隨附的認股權證都對轉換價格和行權價格進行了“棘輪”式的反稀釋調整。

 

2024年債券和隨附的認股權證都包括9.99%的實益所有權阻止權,阿爾法只有在向公司發出 61天通知後才能放棄這一點。

 

我們 為2024年債券和隨附的認股權證相關的普通股授予了阿爾法“搭載”註冊權。

 

11
 

 

與2024年債券一起發行的權證的行權價0.26美元引發了2022年債券的“棘輪”反攤薄調整,導致當時1,198,922美元的本金可轉換為4,611,238股公司 普通股(而不是該等已發行本金可在調整前轉換為1,642,359股)。此外,與2024年債券一起發行的權證的行權價為0.26美元,引發了公司已發行的“爆炸性”“C系列權證”中的“棘輪”反攤薄調整,導致該等C系列認股權證在調整前可行使1,279,261股普通股(行使價為每股0.26美元),而調整前可行使該等已發行C系列認股權證的普通股為455,623股(每股0.73美元)。最後,0.26美元的權證行權價 將觸發其他已發行的公司普通權證的行權價格的“棘輪”反攤薄調整 ,包括阿爾法持有的2,507,048份認股權證和其他人持有的67,620份認股權證,所有這些以前都可以每股0.73美元的價格行使。

 

如果 我們仍然缺乏足夠的現金資源來償還債務,我們可能需要採用一個或多個替代方案,例如出售資產、重組債務或發行 額外的股權、股權掛鈎或債務工具,條款可能繁瑣或高度稀釋。我們對債務進行再融資的能力 將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。如果我們無法從事任何此類活動,或 無法以理想的條款從事這些活動,我們可能無法履行我們的債務義務,這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響,甚至使我們破產。

 

與我們的產品線相關的風險

 

我們的候選產品仍處於早期開發階段。儘管我們已經開始了QN-302的1a期臨牀試驗,但我們可能 無法獲得QN-302或任何其他候選藥物的進一步監管批准。我們的任何候選藥物可能永遠不會獲得上市批准。

 

我們 仍處於我們的泛RAS開發工作的早期階段,尚未尋求批准或開始註冊任何評估泛RAS的臨牀試驗 。不能保證我們的任何候選藥物產品都能在臨牀試驗中取得成功或獲得監管部門的批准。

 

我們從候選藥物產品中獲得收入的能力將取決於候選藥物的成功開發和最終商業化 。這些產品的成功將取決於以下幾個因素:

 

  成功完成臨牀前研究和臨牀試驗;
     
  接受FDA的IND申請或其他臨牀試驗或外國監管機構的類似申請,用於我們未來的臨牀試驗。
     
  及時和成功地招募患者參加並完成臨牀試驗,並取得良好結果;
     
  展示我們產品的安全性、有效性和可接受的風險-效益概況,使FDA和外國監管機構滿意;
     
  獲得適用監管機構的上市批准和相關條款,包括完成任何所需的上市後研究或試驗;
     
  獲得並維護我們產品的專利、商業祕密和其他知識產權保護和監管排他性;
     
  制定和實施營銷和報銷戰略;
     
  建立 銷售、營銷和分銷能力,並在獲得批准後啟動產品的商業銷售,無論是單獨 還是與其他公司合作;
     
  如果患者、醫學界和第三方付款人批准我們的藥物,則接受我們的藥物;
     
  實際上 與其他療法競爭;
     
  獲得 並維持第三方付款人保險和適當的補償;以及
     
  在獲得批准後,保持產品持續可接受的安全狀況。

 

12
 

 

其中許多因素是我們無法控制的,如果我們花費大量時間和資源尋求監管批准,我們的候選藥物可能永遠也不會獲得監管批准。如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個 或根本不能實現,我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選藥物商業化。例如,如果QN-302、泛RAS或任何其他候選藥物的臨牀試驗結果與我們的預期相反,我們的業務可能會受到損害。

 

藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程。在完成或最終無法完成我們的候選藥物產品的開發和商業化時,我們可能會產生額外的成本或遇到延遲。

 

大多數候選藥物都失敗了,從概念到臨牀試驗和監管批准都不是一件容易的事情,也不能保證獲得批准。 我們無法預測我們的候選藥物何時或是否會在人體上證明有效或安全,或者將獲得上市批准。在從監管部門獲得銷售這些產品的市場批准之前,我們必須完成臨牀前開發,然後進行廣泛的臨牀試驗,以證明這些產品對人類的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴,難以設計和實施,可能需要數年時間才能完成,而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功,臨牀試驗的中期或初步結果也不一定能預測最終結果。

 

我們 可能會遇到許多不可預見的事件,可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選藥物商業化的能力 ,包括:

 

  我們 可能無法獲得足夠的資金開始臨牀試驗或完成任何已經開始的臨牀試驗,或完成任何必要的臨牀前研究;
     
  監管機構或IRBs或ECs不得授權我們或我們的調查人員在預期的 試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗;
     
  我們 可能在與預期試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案 達成協議方面遇到延遲或無法達成協議;
     
  我們候選藥物的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果,我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗、推遲臨牀試驗或放棄產品開發計劃;
     
  我們的候選藥物臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的多,這些臨牀試驗的登記人數可能比我們預期的要慢,參與者退出這些臨牀試驗的比率可能比我們預期的要高,或者 這些臨牀試驗的持續時間可能比我們預期的要長;
     
  從研究和批准的療法中爭奪臨牀試驗參與者的競爭可能會使患者更難納入我們的臨牀試驗 ;
     
  我們的 第三方承包商可能不能及時履行他們對我們的合同義務,或者根本不能履行,或者可能不遵守監管要求。
     
  由於各種原因,我們 可能不得不暫停或終止候選藥物的臨牀試驗,包括髮現參與者 正暴露在不可接受的健康風險中;
     
  我們的候選藥物可能具有不良或意想不到的副作用或其他意想不到的特徵,導致我們或我們的調查人員、監管機構或IRBs/ECs暫停或終止試驗;
     
  我們候選藥物的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高;以及
     
  我們候選藥物的供應或質量,或進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不充分 ,從而導致我們的臨牀試驗延遲或暫停。

 

如果我們在臨牀前研究或臨牀試驗或在獲得上市批准方面遇到延誤,我們的產品開發成本將會增加。 我們不知道我們計劃中的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會及時開始,或者根本不知道是否需要 重組或按計劃完成,或者根本不知道。例如,FDA可能出於各種原因對我們的任何臨牀試驗進行部分或全部臨牀暫停。

 

13
 

 

重大的臨牀前或臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將候選藥物商業化的獨家權利的任何期限,或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場,並削弱我們成功將候選藥物商業化的能力。

 

我們當前的臨牀試驗或未來的臨牀試驗的開始或完成、終止或暫停的任何 延遲, 如果有的話,可能會導致我們的成本增加,延遲或限制我們的創收能力,並對我們的商業前景產生不利影響。

 

在 我們可以啟動候選藥物的臨牀試驗之前,我們必須將臨牀前研究的結果連同其他信息一起提交給FDA,作為IND申請或類似監管申請的一部分,並且FDA(或相應的外國監管機構)必須批准該申請。

 

在 獲得FDA批准銷售QN-302、PanRAS或任何其他候選藥物之前,我們必須進行廣泛的 臨牀研究以證明安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴,耗時長,結果不確定。FDA 可能要求我們對任何候選藥物進行額外的臨牀前研究,然後才允許我們在 任何IND申請下啟動臨牀試驗,這可能會導致額外的延遲並增加我們臨牀前開發計劃的成本。

 

我們正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗的開始或完成的任何 延遲都可能顯著增加我們的成本,減緩我們的開發和審批過程,並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。我們不知道 我們計劃的試驗是否會按時開始,或者根本不會,或者是否會按時完成(如果有的話)。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而推遲,包括與以下方面相關的延遲:

 

  我們 支付臨牀試驗費用和費用的能力;
     
  FDA不同意我們臨牀試驗的設計或實施,或不同意我們為任何流水線計劃推薦的劑量;
     
  獲得FDA授權開始試驗或與FDA就試驗設計達成共識;
     
  獲得一個或多個IRBs/ECs的 批准;
     
  IRBS/ECS 拒絕批准、暫停或終止在調查地點進行的試驗,禁止招募更多受試者, 或撤回對試驗的批准;
     
  將 更改為臨牀試驗方案;
     
  臨牀 站點偏離試驗方案或退出試驗;
     
  未能生產或獲得足夠數量的候選藥物,或在適用的情況下,未能獲得用於臨牀試驗的聯合療法;
     
  患者 未能以我們預期的速度登記或繼續參加我們的試驗,或未能回來接受治療後的隨訪;
     
  患者 選擇替代治療,或參與競爭性臨牀試驗;
     
  缺少 有足夠的資金繼續進行臨牀試驗;
     
  出現嚴重或意想不到的藥物不良反應的患者;
     
  在其他公司進行的同類藥物試驗中發生嚴重不良事件的;
     
  選擇或被要求使用臨牀終點,需要對所得數據進行較長時間的臨牀觀察或分析。
     
  生產我們的候選藥物或其任何成分的工廠,包括但不限於,FDA因違反cGMP、法規或其他適用要求、或製造過程中的感染或交叉污染而責令我們自己的工廠暫時或永久關閉 ;
     
  我們的臨牀試驗材料缺乏穩定性或臨牀試驗材料出現任何質量問題;

 

14
 

 

  可能需要或希望對我們的製造流程進行的任何 更改;
     
  我們的, 或我們的第三方承包商,沒有及時或準確地執行數據收集或分析,或不適當地過早或以其他方式披露數據,違反臨牀試驗協議;或
     
  任何第三方承包商因違反監管要求而被FDA或其他政府或監管機構禁止、暫停或以其他方式處罰 ,在這種情況下,我們可能需要尋找替代承包商,並且我們可能無法使用此類承包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷申請。

 

如果臨牀試驗由我們、進行此類試驗的機構的IRBs/ECS、此類試驗的數據安全監控委員會或FDA暫停或終止,我們 也可能會遇到延遲。此類主管部門可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗,這些因素包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用接受調查的產品具有益處、政府法規或行政措施發生變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外,監管要求和政策可能會發生變化,我們可能需要修改臨牀試驗方案以適應這些變化。 修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRBs/ECs進行重新檢查,這可能會影響成本、時間或成功完成臨牀試驗。

 

如果 我們在正在進行或計劃中的臨牀試驗中遇到延遲或困難,我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

 

如果我們無法按照FDA的要求確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗,我們 可能無法啟動或繼續我們正在進行的或計劃中的產品臨牀試驗。此外,我們的一些競爭對手 可能正在對治療與QN-302或泛RAS相同的患者的產品進行臨牀試驗,否則 有資格參加我們臨牀試驗的患者可能會轉而註冊我們競爭對手產品的臨牀試驗。此外,將新藥或設備引入市場 可能會影響可用患者數量或患者可用時間。

 

我們無法為我們的臨牀試驗招募足夠數量的患者,這將導致重大延誤,或者可能需要我們完全放棄 一項或多項臨牀試驗。

 

與我們的候選藥物產品相關的不良副作用或其他安全風險可能會延遲或阻止批准,導致我們暫停 或停止任何臨牀試驗或放棄進一步的開發,限制經批准的標籤的商業形象,或導致監管批准後的重大 負面後果(如果有)。

 

結果我們目前和計劃中的臨牀試驗可能會顯示出嚴重的、不可接受的嚴重程度和副作用或意想不到的特徵。由於多種原因,我們的產品引起的不良副作用可能會導致我們或FDA推遲、暫停或終止臨牀試驗。

 

此外, 如果我們的產品在臨牀試驗中與不良副作用相關,或者具有意想不到的特性,我們可能會選擇 放棄或將其開發限制在更狹窄的用途或人羣中,在這些用途或人羣中,不良副作用或其他特性 不太普遍、不太嚴重或從風險效益的角度來看更容易接受,這可能會限制我們的 產品的商業預期(如果獲得批准)。我們還可能被要求根據臨牀試驗的結果修改我們的研究計劃。許多最初在早期測試中表現出希望的候選藥物 後來被發現會產生副作用,阻礙進一步的開發。 此外,監管部門可能會得出不同的結論,或者要求進行額外的測試來確認這些確定。

 

當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選藥物時,包括使用不同劑量的 方案,或者隨着我們候選藥物的使用在任何監管批准後變得更廣泛,患者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適 和其他不良事件,以及在以前的 試驗中未發生或未檢測到的情況。

 

藥品和設備產品的開發和商業化受到廣泛的監管,我們可能不會及時或根本不為任何候選產品獲得監管 批准。

 

臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄、廣告、促銷、出口、進口、營銷、分銷、不良事件報告,包括提交安全性和其他上市後信息和報告,以及與我們這樣的候選藥物有關的其他 可能的活動,都受到廣泛的監管。

 

15
 

 

我們依賴並打算繼續依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗,並執行我們的一些 研究和臨牀前研究。如果這些第三方未能令人滿意地履行其合同職責、未能遵守適用的監管要求或未能在預期的最後期限內完成,我們的開發計劃可能會被推遲或增加 成本,或者我們可能無法獲得監管部門的批准。

 

我們 依賴第三方對我們的候選藥物進行計劃的臨牀前研究和臨牀試驗。因此,這些試驗的啟動和完成時間 將部分由此類第三方控制,並可能導致我們的開發計劃延遲 。我們在很大程度上依賴UofL進行與泛RAS相關的臨牀前研究,我們預計任何進一步的臨牀前研究都將嚴重依賴CRO和贊助的學術研究人員。對於任何臨牀試驗,我們預計將依靠CRO、 贊助的學術研究人員、臨牀研究人員和/或顧問在這些試驗的進行和隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。然而,我們將無法控制他們活動的所有方面。然而, 我們有責任確保每項臨牀試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準進行,包括GCP、要求,並且我們對CRO和其他第三方的依賴不會解除我們的 監管責任。

 

不能保證我們所依賴的任何此類CRO、臨牀試驗研究人員和/或其他第三方會將足夠的時間和資源投入到我們的開發活動中或按照合同要求執行。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的截止日期 前完成、遵守我們的臨牀方案或滿足法規要求、以其他方式表現不合格或終止與我們的合約,我們的開發計劃的時間表可能會被延長或推遲,或者我們的開發活動可能會被暫停或終止。如果我們的一個臨牀試驗站點因任何原因終止,我們可能會丟失登記參加此類臨牀試驗的受試者的後續信息 ,除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗站點,而這可能是困難的或不可能的。

 

如果 這些第三方未能按照監管要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗,我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選藥物的監管批准 ,並且我們將無法或可能推遲我們的產品成功商業化的努力。

 

製藥產品的製造非常複雜,並且由於各種原因容易出現產品損失。我們與第三方簽訂合同,為臨牀前測試和臨牀試驗 生產我們的候選產品,並希望繼續這樣做以實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或此類數量的風險,這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

 

我們 依賴,並預計將繼續依賴第三方生產我們的產品,用於臨牀前和任何臨牀測試,以及未來的商業生產(如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准)。這種對第三方的依賴 增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或此類數量的風險,這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

 

我們 可能無法與第三方製造商建立任何協議或以優惠條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商建立 協議,依賴第三方製造商也會帶來其他風險,包括:

 

  依賴第三方進行監管、合規和質量保證;
     
  我們第三方製造商或供應商的運營 可能會受到與我們的業務或運營無關的條件的幹擾,包括製造商或供應商破產或FDA Form 483通知或警告信的發佈;
     
  第三方可能違反制造協議的情況;以及
     
  第三方可能在代價高昂或對我們造成不便的時間終止或不續訂協議。

 

我們 目前的任何候選藥物都沒有生產協議。我們根據採購訂單 獲取許多關鍵材料。因此,我們沒有關於我們的候選產品和其他材料的長期承諾安排。如果我們 獲得任何候選產品的監管批准,我們將需要與 第三方建立商業生產協議。

 

我們現有或未來製造商的任何性能故障都可能推遲臨牀開發或監管批准。我們 目前沒有安排QN-302或泛RAS的多餘供應或大宗藥物的第二來源。

 

16
 

 

我們 將需要尋求並與第三方簽訂外部許可或合作,以開發我們的產品並將其商業化,這將限制我們的上行潛力。

 

我們 預計我們將需要第三方外部許可方或協作者來開發我們的產品並將其商業化。

 

我們任何協作安排的可能合作伙伴包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們能否就協作達成最終的 協議將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、 提議協作的條款和條件以及提議的協作者對許多因素的評估。

 

如果我們與任何第三方達成任何此類安排,我們很可能會對此類合作者專門用於我們產品開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些 安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行在這些安排中分配給他們的職能的能力和努力。

 

任何 外許可或協作都必然會導致與外許可方或協作者共享經濟信息,否則我們可能會直接獲取這些信息。

 

與我們知識產權相關的風險

 

如果 我們無法為我們的候選治療產品獲得並保持足夠的專利保護,或者如果專利保護的範圍不夠廣泛,包括我們的競爭對手在內的第三方可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品 ,我們成功將我們的候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。

 

我們的商業成功在很大程度上取決於我們保護我們認為對我們的業務重要的專有(和獨家授權)產品候選產品或 技術的能力,包括在美國和其他國家/地區尋求、獲得和維護專利保護,旨在涵蓋我們候選產品的組成、使用方法、相關技術和其他對我們業務重要的發明。除了專利保護外,我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。如果我們沒有充分追求、 獲取、維護、保護或執行我們的知識產權,包括我們的競爭對手和/或合作伙伴在內的第三方可能會 侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢,從而損害我們的業務和實現盈利的能力。

 

此外,根據我們可能加入的任何許可協議的條款,我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,或維護或捍衞專利,包括從第三方獲得許可的技術。 因此,我們可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和專利申請。

 

我們 不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)、任何此類專利的廣度、任何已頒發的專利是否會被發現無效和不可執行或是否會受到第三方的威脅,或者任何已頒發的專利是否會有效地阻止其他 將競爭技術和候選產品商業化。我們的許可方並不是在每個司法管轄區都提交了專利申請, 有些申請僅在美國待處理。

 

此外,由於專利的頒發雖然是推定的,但對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。 我們許可人的專利或未決的專利申請可能會在美國和 國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致排他性的喪失或專利權利要求的縮小、無效或無法強制執行, 全部或部分,這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的產品和技術或將其商業化的能力 或限制我們產品和技術的專利保護期限。即使最終結果對我們有利,此類挑戰也可能導致鉅額成本 ,並需要我們的科學家和管理層投入大量時間。

 

我們的 許可方的未決和未來專利申請可能不會導致頒發專利,從而保護我們的候選產品和 技術,或者有效地阻止其他公司將競爭產品和技術商業化。即使 專利申請作為專利頒發,它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止 競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式頒發。我們的競爭對手和 其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代產品或技術來規避我們許可方的專利。我們的競爭對手和其他第三方也可能尋求批准銷售他們自己的產品和技術, 與我們的產品和技術相似或在其他方面與我們競爭。或者,我們的競爭對手或其他第三方可以通過向FDA提交縮寫的NDA來尋求 銷售任何批准的產品的仿製版本,在此過程中,他們可能會聲稱我們擁有的專利是無效、不可強制執行或未被侵犯的。在這種情況下,我們可能需要捍衞或維護許可方的 專利,或兩者兼而有之,包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何此類訴訟中,法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們許可人的專利無效或不可強制執行,或者我們的競爭對手正在以非侵權的方式進行競爭 。因此,即使我們擁有未獲許可的有效且可強制執行的專利,這些專利仍可能無法針對競爭產品或流程提供保護,從而足以實現我們的業務目標。

 

17
 

 

我們授權的專利的期限可能不足以保護我們在產品上的競爭地位。

 

考慮到候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間,我們保護候選藥物的許可內專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。在這種情況下(如果我們無法獲得 延長專利期或任何此類延長的期限比我們要求的要短),我們的競爭對手和其他第三方可能能夠在專利到期後獲得競爭產品的批准,並通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資,並比其他情況下更早推出他們的產品。仿製藥競爭 通常會導致原始藥物品牌的嚴重價格侵蝕。

 

與員工事務有關的風險、潛在的稀釋、股價波動以及與我們業務相關的其他風險

 

我們未來的成功取決於我們留住關鍵員工以及吸引、留住和激勵合格員工的能力。

 

我們 高度依賴我們的首席執行官兼董事長Michael Poirier,以及我們的副總裁總裁兼首席財務官Christopher Lotz。此外,由於調整規模、自願離職以及我們的Quilien,Inc.診斷產品子公司的處置,我們團隊的其餘人員已大幅縮減-我們目前僅有另外兩名員工。

 

我們的競爭能力取決於我們吸引、留住和激勵具有科學、臨牀、法規、製造和管理技能和經驗的高技能和經驗人員的能力。我們未來可能無法吸引或留住合格的人員 。許多與我們競爭的公司擁有比我們更多的財務和其他資源、不同的風險狀況以及 比我們更長的行業歷史。我們的競爭對手可能會提供更高的薪酬、更多樣化的機會和/或更好的 職業晉升機會。任何或所有這些競爭因素(以及我們自身有限的資源)可能會限制我們吸引和留住高素質人才的能力,這可能會對我們成功開發和商業化我們的候選產品以及按照目前的設想發展我們的業務和運營的能力產生負面影響。

 

我們 將需要重建我們的開發和監管團隊。

 

由於規模調整、自願離職以及Quigen,Inc.和我們以前的FastPack®產品業務的處置,我們目前只有四個員工。 雖然我們外包了許多藥物開發職能,並可能選擇在未來繼續這樣做,但我們預計(資源允許) 將在所有領域招聘和留住更多員工,特別是在臨牀開發、臨牀運營和監管事務方面(可能更長期,在製造、銷售、營銷和分銷等領域)。我們還需要實施和改進我們的管理、運營和財務系統,並獲得適合階段的設施。我們目前沒有上述任何項目所需的現金 資源。

 

我們 目前依賴,在可預見的將來,我們將在很大程度上繼續依賴某些第三方合同研究機構和顧問來提供某些服務,包括對我們的臨牀試驗的實施承擔重大責任。 我們不能保證此類第三方合同研究機構和顧問的服務將繼續在需要時及時提供給我們,或者我們能夠找到合格的替代者。此外,如果我們無法有效地管理我們的外包活動,或者如果我們的供應商或顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響,我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。我們不能保證能夠以經濟合理的條件妥善管理我們現有的 供應商或顧問,或找到其他稱職的外部供應商和顧問,或者根本不能。

 

我們 可能會進行戰略性交易,這些交易可能會影響流動性、增加費用並嚴重分散管理層的注意力。

 

我們可能會時不時地考慮戰略交易,例如收購公司、業務或資產,以及產品、候選藥物或技術的外授權或內授權。我們可能考慮的潛在交易包括各種不同的業務安排,包括剝離、內部許可、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。 任何此類交易可能要求我們產生非經常性或其他費用,可能增加短期或長期支出,並可能 構成重大整合挑戰或擾亂管理或業務,這可能對我們的運營和財務業績產生不利影響 。這些交易可能會帶來許多運營和財務風險,包括:

 

  暴露於未知債務的風險;
     
  中斷業務,轉移管理層的時間和注意力,以開發收購的產品、候選藥物或技術;

 

18
 

 

  發生大量債務或股權證券的稀釋發行,以支付收購費用;
     
  收購和整合成本高於預期;
     
  資產或減值費用的減記 ;
     
  增加了 攤銷費用;
     
  將任何被收購企業的運營、系統和人員與我們的運營、系統和人員合併的困難和成本;
     
  由於管理層和所有權的變更,與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係減值 ;以及
     
  無法 留住任何收購企業的關鍵員工。

 

我們對NanoSyneX的少數股權投資缺乏流動性,存在許多與之相關的風險。

 

我們對NanoSyneX的投資已降至39%的股權,並存在許多與之相關的風險,其中包括:

 

  有經營虧損的歷史,對未來的收入或經營利潤沒有保證;
     
  不確定是否能為NanoSyneX提供執行其計劃所需的現金資源;
     
  技術風險;
     
  由於我們不再是NanoSyneX的大股東,我們無法控制或否決NanoSyneX的決定;
     
  與醫療設備的開發和NanoSyneX獲得必要的監管批准的能力有關的風險 其抗菌素敏感性測試平臺的開發和商業化;
     
  製造、營銷、分銷和銷售能力非常有限;
     
  來自公共和私人公司以及學術合作者的競爭 ,其中許多人擁有明顯更豐富的經驗和財力 ;
     
  不能保證生命科學研究和診斷界能接受;
     
  不能保證其抗菌藥敏感性測試平臺的商業化開發;
     
  如果未能與第三方建立戰略聯盟或合資企業,則無法制造、營銷或銷售其提議的產品;以及
     
  與以色列的政治、經濟和軍事條件有關的風險。

 

此外,NanoSyneX是一傢俬人持股公司,其股票缺乏流動性,這意味着我們無法輕易獲得現金以換取我們的部分或全部股權。我們不再持有任何NanoSyneX債務工具。

 

我們的 報告的財務狀況可能在每個季度和每年都有很大的波動,這使得它們很難預測或理解。

 

我們 預計,由於各種因素,我們的財務狀況和經營業績將在每個季度和每年波動,其中許多因素是我們無法控制的。因此,您不應盲目依賴任何季度或年度的業績,將其作為未來財務狀況或經營業績的指標。然而,其他投資者可能會過度重視報告的 業績,這些業績受到此類扭曲和變化的嚴重影響,這反過來可能會導致我們的股價上漲或下跌,儘管我們的前景或立場實際沒有相應的變化。

 

我們 有大量未償還的衍生證券。

 

截至2023年12月31日,根據我們的股權激勵計劃,共有398,924份未償還股票期權,3,081,717份已發行認股權證, 1,943,729股可通過自願轉換向阿爾法發行的2022年債券本金而發行的股票。(於2023年12月31日,本金金額為1,418,922美元)由於2024年2月債券交易所產生的反攤薄調整,2022年債券的未償還本金餘額(2024年3月25日為1,088,922美元)現可在自願轉換為4,188,162股時轉換;此外,2024年債券的本金金額在自願轉換為900,016股時可轉換,與2024年債券一起發行的認股權證可行使900,016股。

 

19
 

 

根據債券中描述的條款和條件,阿爾法公司發行的2022年和2024年債券可隨時和不時地根據阿爾法公司的選擇轉換為我們普通股的股份。目前,此類可選轉換的轉換價格為2022年債券每股0.26美元,2024年債券每股0.6111美元。此外,在符合2022年債券所述的某些條款和條件的情況下,我們可以選擇以普通股支付2022年債券所需的每月贖回金額和/或利息的全部或部分。

 

在行使或轉換已發行的股票期權、認股權證和債券時發行股票(或我們選擇以我們普通股的普通股支付債券項下的欠款)可能會導致我們現有的已發行普通股的持有者的股權被嚴重稀釋。

 

我們 嚴重依賴信息技術,該技術的任何故障、不足、中斷或安全疏忽,包括 任何網絡安全事件,都可能損害我們有效運營業務的能力,並導致我們產品開發計劃的實質性中斷 。

 

我們 利用信息技術系統傳輸和存儲信息,包括敏感的個人信息和專有或機密信息,並以其他方式支持我們的業務和流程。未來,我們的系統可能不能滿足我們的業務需求 並且必要的升級可能無法按設計運行,這可能會導致我們的部分業務成本過高或中斷。 尤其是,我們的企業資源規劃系統的任何中斷、延遲或缺陷都可能對我們處理訂單、採購用品、製造和發貨產品、發送發票和跟蹤付款、履行合同 義務或以其他方式運營我們業務的能力造成不利影響。

 

我們 還可能面臨因公司信息系統和網絡中維護的信息被盜用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失而導致的風險。外部人員可能試圖侵入我們的系統或我們合作伙伴的系統,或以欺詐手段誘使我們的員工或合作伙伴的員工泄露敏感信息以獲得對我們數據的訪問權限。像其他公司一樣,我們的數據和系統可能會受到威脅,包括惡意代碼和計算機病毒、網絡攻擊或其他系統故障。此外,保護措施不力、員工 錯誤或遺漏以及瀆職都可能導致安全漏洞。儘管我們努力防範網絡攻擊和安全漏洞,但黑客和其他網絡犯罪分子正在使用日益複雜和不斷髮展的技術,我們可能需要花費大量額外資源 來繼續防範潛在的安全漏洞,或補救此類攻擊或任何違反安全措施的問題。 任何系統故障、事故或安全漏洞導致我們的運營中斷,對我們或我們的合作伙伴來説,都可能導致 我們的產品開發計劃和業務運營的實質性中斷,此外還可能需要花費大量資源進行補救。例如,已完成臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲,我們可能會導致恢復或複製數據的成本顯著增加。風險:F 網絡事件與烏克蘭正在進行的戰爭有關的網絡戰也可能增加這種風險,包括衝突中惡意軟件可能擴散到與衝突無關的系統中。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞,或不適當地公開披露機密或專有信息,我們 可能會招致責任,我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。

 

我們 或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響,我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

 

我們 位於加利福尼亞州南部,容易受到自然災害帶來的風險,包括野火、地震和惡劣天氣,這些可能會干擾我們的運營。極端天氣事件和其他自然災害可能嚴重擾亂我們的運營, 對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件,損壞了關鍵基礎設施,如我們第三方臨牀站點或合同製造商的設施,或者以其他方式中斷了運營,我們可能很難或在某些情況下無法在相當長的一段時間內繼續我們的業務 。在發生嚴重災難或類似事件時,我們現有的任何災難恢復和業務連續性計劃都可能被證明是不夠的。

 

任何 未能建立或保持有效的財務報告內部控制,或在實施或改進財務報告內部控制方面遇到困難 我們的財務報告內部控制都可能損害我們的經營業績,並使我們無法履行報告義務。

 

有效的內部控制,尤其是與財務報告相關的控制,對於我們編制可靠的財務報告是必要的。如果我們不能提供可靠的財務報告,我們的業務和經營業績可能會受到損害,投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心,我們普通股的交易價格可能會大幅下跌。此外,依賴這些錯誤信息的投資者可能會在不知情的情況下做出投資決策,我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查,或者受到股東集體證券訴訟。

 

20
 

 

正如我們之前在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中所述,在對截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的年度財務報表進行審計(“2021年審計”)時,我們的管理層發現,由於缺乏會計部門的資源和/或政策和程序來確保項目的記錄和披露符合美國公認會計準則,我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。這一重大弱點 導致我們對與2021年審計相關的權證估值進行了調整。針對這一重大弱點,我們採取了 多項補救措施來加強我們的內部控制,包括實施其他程序,並利用在美國公認會計準則和上市公司會計和報告要求方面具有經驗和專業知識的外部諮詢資源,以協助管理層 對複雜和/或非經常性交易及相關披露進行會計和報告。

 

關於對截至2022年12月31日及截至2022年12月31日年度的財務報表的審計(“2022年審計”),我們的管理層認定與2021年審計相關的重大缺陷尚未完全糾正 ,並導致在2022年審計期間對與可轉換債務、業務合併和商譽減值相關的會計處理進行了調整 ,導致2022年年報延遲提交。

 

在對截至2023年12月31日及截至本年度的財務報表進行審計時,我們的管理層發現財務報告的內部控制存在重大缺陷,原因是會計人員和資源有限導致缺乏職責分工,以及我們沒有設計和實施與 財務會計系統訪問控制相關的有效信息技術一般控制。

 

我們 打算繼續採取措施加強內部控制,包括實施額外的內部程序,並利用在美國公認會計準則和上市公司會計和報告要求方面具有經驗和專業知識的成熟外部諮詢資源 。

 

如果我們無法彌補重大弱點,實現並保持對財務報告的有效內部控制和有效的 披露控制,我們的業務可能會受到不利影響。

 

我們 使用S-3註冊聲明中的“貨架”表格的權利受到嚴格限制。

 

我們 向美國證券交易委員會提交了S-3表格《擱置》註冊書,擬發行高達150,000,000美元的證券, 美國證券交易委員會宣佈該註冊書於2022年8月5日生效。然而,由於美國證券交易委員會採用的“嬰兒貨架”規則,我們現在可以在此註冊下出售的證券的最高額度限制為我們公開募集資金的三分之一。由於我們的 公開發行規模非常小(例如,截至2023年12月31日為290萬美元),我們當時可以使用此註冊聲明 出售的最大金額不到100萬美元。因此,註冊聲明不再是進入公開市場以滿足我們對資金需求的重要工具。

 

我們 未能滿足納斯達克持續上市的要求可能會導致我們的普通股被摘牌。

 

如果我們無法滿足納斯達克繼續上市的要求,納斯達克可能會採取措施,將我們的普通股退市。這樣的退市可能會 對我們普通股的價格產生負面影響,並會削弱您出售或購買我們普通股的能力 您希望這樣做的時候。

 

於2023年4月20日,我們收到納斯達克上市資格部的一封通知函,指出由於我們延遲提交2022年年報,我們沒有遵守 納斯達克上市規則第5250(C)(1)條關於及時提交繼續上市的要求。通知函對我們普通股在納斯達克資本市場的上市或交易沒有立竿見影的影響。於2023年5月2日,本公司向美國證券交易委員會提交了10-K表格,其後於2023年5月4日,納斯達克通知本公司,本公司已因此而重新遵守納斯達克上市規則第5250(C)(1)條,並表示此事已結案。

 

2023年11月20日,我們收到納斯達克股票市場(“納斯達克”)的函(“欠價通知書”),通知本公司,由於其普通股連續30個交易日的收盤價低於每股1.00美元 ,其不再符合繼續在納斯達克資本市場上市的最低投標價格要求。納斯達克上市規則 規則5550(A)(2)要求上市證券維持每股1.00美元的最低投標價格(“最低投標價格要求”), 而上市規則第5810(C)(3)(A)條規定,如果最低投標價格要求持續 連續30個工作日,則存在未能達到最低投標價格要求的行為。

 

投標價格不足通知不會立即影響公司普通股在納斯達克資本市場上市。 根據納斯達克市場規則第5810(C)(3)(A)條,公司被提供180個歷日的初步合規期,或 至2024年5月20日,以重新遵守最低投標價格要求。合規期內,公司普通股將繼續在納斯達克資本市場掛牌交易。要重新獲得合規,在180個日曆 天寬限期內,公司普通股的收盤價必須在至少連續10個工作日內達到或超過每股1.00美元。

 

21
 

 

如果公司未能在2024年5月20日之前達到最低投標價格要求,公司將獲得第二個180天的寬限期。

 

從現在到2024年5月20日,公司打算積極監控其普通股的投標價格,並將考慮可用的選項 ,以重新遵守最低投標價格要求。

 

2023年11月21日,本公司還收到納斯達克發來的函(《股權不足函》),通知本公司,根據公司截至2023年9月30日的10-Q表季報所報告的公司截至2023年9月30日的股東赤字(1,640,552美元),不再符合納斯達克上市規則第5550(B)(1)條規定的在納斯達克資本市場繼續上市的最低股東權益要求。它要求上市公司 維持至少250萬美元的股東權益(“最低股東權益要求”),或 最近一兩個或最近三個會計年度上市證券市值3500萬美元或持續運營淨收益50萬美元的替代標準-如股權不足信函中指出的那樣, 公司不符合這些替代標準。本公司被要求在2024年1月5日之前向納斯達克提供具體計劃(“合規計劃”) 以實現並保持對最低股東權益要求或其替代方案的遵守。如果公司的 合規計劃被接受,納斯達克可以批准自公司發出股權不足通知書之日起最長180個日曆日的延期,以證明公司的合規。

 

該公司於2024年1月5日向納斯達克提交了合規計劃,以重新遵守納斯達克上市規則。合規計劃 被納斯達克接受,並本公司獲準從股權不足函之日起(即至2024年5月20日)延長最多180個歷日,以證明合規。如果本公司未在必要的時間內重新獲得合規,或者如果本公司未能滿足納斯達克的另一項繼續上市要求, 納斯達克可以發出通知,通知本公司的證券將被退市,退市裁定本公司有權提起上訴。

 

如果 我們無法繼續遵守納斯達克的持續上市要求,並且在退市的情況下,我們將採取 措施來恢復我們對納斯達克上市要求的遵守,但我們不能保證我們採取的任何此類行動 將允許我們的普通股重新上市,穩定市場價格或提高我們普通股的流動性,防止 我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求,或防止未來不符合納斯達克的其他 上市要求。

 

失去納斯達克的其他上市機會將嚴重損害我們的利益,因為它會削弱我們籌集資金的能力,並降低我們對潛在合併夥伴的吸引力。

 

項目 1B。未解決的員工評論。

 

不適用 。

 

項目 1C。網絡安全

 

我們評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的流程並不先進。我們的人員 都不是訓練有素的網絡安全專家;我們依賴現成的“安全軟件”。我們沒有進行有關網絡安全的員工培訓,也沒有進行內部測試或模擬。儘管如此,我們相信,鑑於我們業務的性質和地位,我們目前的網絡安全狀況對我們的情況是令人滿意的。我們不認為網絡安全風險對我們產生了重大影響(或合理地可能對我們產生重大影響)。

 

我們 只有四名員工,因此向管理層披露網絡安全事件將以有機方式進行,或者首先由管理層遵守 。

 

對於駐留在CRO計算機系統上的我們的信息,我們依賴CRO自己的網絡安全流程和系統。

 

第 項2.屬性。

 

無。 我們以前在加利福尼亞州卡爾斯巴德市Corte Del Nogal的運營設施的租約一直在我們子公司的名下。我們於2023年出售了Qualigen,Inc.,公司對未來的租賃不承擔任何責任。本公司也曾使用過此類設施(除誇利根公司的S使用外),但現在已將其移除。該公司目前基本上是“虛擬的”。

 

第3項:法律訴訟。

 

沒有。

 

22
 

 

第 項4.礦山安全信息披露

 

不適用 。

 

第 第二部分

 

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

 

我們的普通股自2020年5月26日起在納斯達克資本市場掛牌交易,交易代碼為QLGN。

 

持有者

 

截至2024年3月25日,我們普通股的登記持有人有287人。此數字不反映以代名人名義持有的股份的受益所有權 。

 

根據股權補償計劃授權發行的證券

 

有關我們股權補償計劃的信息,請參閲 第三部分第12項“某些受益所有者的擔保所有權和管理層及相關股東事項”。

 

最近銷售的未註冊證券

 

對於此項目,不需要 進一步披露。

 

發行人和關聯購買者購買股票證券

 

沒有。

 

第 項6.[已保留]

 

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

 

您 應閲讀以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析,以及本年度報告中其他部分包含的合併財務報表和相關説明。本討論包含基於當前預期的前瞻性陳述,涉及風險和不確定性。由於各種因素,包括在本年度報告“風險因素”或本年度報告其他部分中陳述的因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。有關其他信息,請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。 除非另有説明,否則本年度報告中的所有信息均適用於2022年11月23日生效的普通股10股1股反向拆分,所有對已發行普通股股份和每股金額的提及均適用於反向股票拆分。

 

概述

 

我們是一家早期臨牀治療公司,專注於開發成人和兒童癌症的治療方法。我們的業務現在包括一個臨牀早期治療計劃(QN-302)和一個臨牀前治療計劃(泛RAS)。

 

我們的先導計劃QN-302是一種研究中的小分子G-四鏈(G4)選擇性轉錄抑制物,與癌細胞(如胰腺癌)中普遍存在的G4S具有很強的結合 親和力。這種結合可以通過穩定G4S對DNA的“解離”,幫助抑制癌細胞的增殖。QN-302目前正在密歇根州大急流城的中西部和亞利桑那州斯科茨代爾的HonorHealth進行1a期臨牀試驗。

 

我們的泛RAS計劃目前處於臨牀前階段,它由一系列RAS癌基因蛋白-蛋白相互作用抑制物組成,據信可以抑制或阻止突變的RAS基因蛋白與其效應蛋白結合因此,突變的RAS中的蛋白質不能造成進一步的傷害。理論上,這種作用機制可能有效地治療大約四分之一的癌症,包括某些形式的胰腺癌、結直腸癌和肺癌。. 我們泛RAS產品組合中的研究化合物旨在抑制內源性RAS與c-RAF的相互作用, KRAS、HRAS和NRAS效應器通路的上游。

 

23
 

 

2022年11月23日,我們對我們的普通股進行了10股換1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。 反向股票拆分減少了我們的已發行普通股、股票期權和認股權證,以購買我們普通股的股份 。原本因反向股票拆分而產生的普通股零碎股份被向下舍入至最接近的整體股份,並向股東支付現金代替零碎股份。本年度報告Form 10-K中列出的所有期間的所有股票和每股數據均已回溯調整,以反映反向股票拆分。普通股法定股數和每股面值保持不變。

 

在我們的治療產品商業化之前,我們 預計不會盈利。當然,在治療性產品仍在開發中時遭遇虧損是生物技術公司的典型做法。

 

最近的發展

 

QN-302的1期臨牀試驗

 

2023年8月1日,我們宣佈FDA已批准我們的QN-302 IND申請。基於這一許可,我們選擇轉譯藥物開發有限責任公司(“TD2”)作為我們的合同研究機構,對晚期或轉移性實體腫瘤患者進行一期臨牀試驗。1期試驗(NCT06086522)是一項多中心、開放標籤、劑量遞增、安全性、藥代動力學和藥效學 研究,旨在評估QN-302在使用現有療法治療無效或復發的晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。2023年11月7日,我們宣佈第一位患者已經入選,並在研究的劑量遞增(1a階段)部分進行了劑量測定。根據可用的 資金(但目前尚未全部到位),我們預計試驗的第1a階段可在2024年底之前完成。納入試驗的確切患者數量將取決於觀察到的安全性配置文件,它將確定每個劑量水平的患者數量,以及達到最大耐受劑量(MTD)所需的劑量升級次數。一旦在劑量遞增中建立了MTD,就會開始劑量擴張。

 

出售診斷業務

 

2023年7月20日,我們將全資子公司和經營我們FastPack™診斷業務的法人實體Qualigen,Inc.的所有已發行普通股和已發行普通股出售給了BiosyneX,S.A.的子公司化學診斷公司(“化學生物”)。作為Qualigen,Inc.股票的對價,我們收到了約490萬美元的現金付款,這筆付款 可能會在成交後進行調整。另有450,000美元由Chembio支付到託管帳户,以履行我們的賠償義務 。託管賬户中任何尚未衝抵或保留用於索賠的餘額將在2025年1月20日之後的5個工作日內發放給我們。交易完成後,Qualien,Inc.成為Chembio的全資子公司 。

 

修正案 和與NanoSyneX有限公司的和解協議。

 

於2023年7月20日,吾等訂立並實施NanoSyneX修正案,據此,吾等同意(其中包括)沒收吾等持有的NanoSyneX 281,000股B系列優先股,導致吾等持有NanoSyneX的投票權權益由約52.8%減至約49.97%。此外,我們同意取消NanoSyneX 根據NanoSyneX融資協議向我們發行的約300萬美元的本票,免除NanoSyneX就此類票據對我們的任何償還義務。 《NanoSyneX修正案》取代了任何NanoSyneX融資協議向NanoSyneX提供資金的義務,但我們同意提供 未來貸款如下:(I)在2023年11月30日或之前提供56萬美元,以及(Ii)在2024年3月31日或之前提供67萬美元。然而,在2023年11月22日,為了完全清償對NanoSyneX的任何額外資金義務,我們放棄了我們在A-1系列優先股中的某些股份 ,金額使我們在NanoSyneX的持股比例從約49.97%降至39.90%。因此,NanoSyneX已從我們截至2023年7月20日的財務報表中解除合併,並在本年度報告中報告為非持續運營。我們對NanoSyneX的投資將在未來作為權益法投資入賬。

 

關鍵會計政策和估算

 

我們的 合併財務報表歷來沒有將我們與診斷相關的活動與與治療相關的活動分開。我們歷史上報告的所有收入都與診斷相關。在2023年第三季度之前,我們報告的費用是診斷相關費用和治療相關費用的總和。在本年度報告中,所有與診斷相關的收入和費用已重新歸類為非連續性運營(請參閲注5-非連續性 運營)。

 

24
 

 

本討論和分析基於我們的合併財務報表,該報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些合併財務報表時,我們需要做出影響合併財務報表中資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債披露的估計和判斷。 我們持續評估我們的估計和判斷,包括與商譽和其他無形資產減值、認股權證負債公允價值和基於股票的補償有關的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計,這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。

 

雖然我們的重要會計政策在我們合併財務報表的附註1中得到了更全面的描述,但我們認為以下會計政策對於幫助您充分了解和評估我們的財務狀況和經營結果是最關鍵的:

 

  研發
     
  停產 個運營
     
  長期資產減值
     
  業務組合
     
  衍生金融工具和認股權證負債
     
  基於股票的薪酬
     
  所得税 税

 

擔保 債務

 

2004年,Quigen,Inc.向投資者和經紀商發行了與私募相關的C系列優先股權證。這些認股權證隨後得到延長,並在2020年5月的裏特反向資本重組交易中倖存下來,現在可以對誇里根治療公司的普通股行使 。該等認股權證載有一項條款,規定如本公司以低於認股權證行權價的價格發行股份(在某些 定義的情況下除外),行權價將重新設定為該等新價格,而認股權證的股份數目將與行權證價格下降按相同比例增加。出於會計目的,此類認股權證產生認股權證負債。會計原則基因美國公認的權證公允價值 要求我們將這些權證的公允價值確認為我們綜合資產負債表中的權證負債,並在我們的綜合經營報表中反映權證負債的公允價值的期間間變化。截至2023年12月31日和2022年12月31日,這些認股權證負債的估計公允價值分別約為10萬美元和360萬美元。截至2023年12月31日,這些認股權證中有455,623份未償還,截至2022年12月31日,這些認股權證中有1,349,571份未償還。

 

因為上述責任分類認股權證的公允價值將如果按每個季度“按市值計價”確定,我們未來的季度和年度綜合經營報表和綜合資產負債表可能會根據我們公開市場普通股價格的變化而發生重大變化。根據美國公認會計原則,我們的股票價格每季度上漲 將導致權證負債的公允價值增加,而我們的股票價格每季度下跌 將導致權證負債的公允價值減少。

 

2022年12月22日,作為2022年債券融資的一部分,我們向阿爾法發行了普通股認股權證(可在2023年6月22日至2028年6月22日期間行使),以購買250萬股我們的普通股。2023年12月5日,權證的行權價從1.65美元修改為 0.73美元,2024年2月27日進一步修改為0.26美元。認股權證可由阿爾法公司在2028年6月22日之前全部或部分行使。權證最初屬於負債類別,但在2023年12月5日進行了修改,以允許進行股權類別 。從認股權證負債重新分類後,本認股權證的估計公允價值約為160萬美元,而於2022年12月31日計入認股權證負債關聯方的本認股權證的估計公允價值約為280萬美元。

 

25
 

 

運營結果

 

2023年和2022年12月31日終了年度比較

 

  

在過去幾年裏

十二月三十一日,

 
   2023   2022 
費用          
一般和行政  $6,095,607    10,274,600 
研發   5,209,250    4,486,120 
總費用   11,304,857    14,760,720 
           
運營虧損   (11,304,857)   (14,760,720)
           
其他費用(收入),淨額          
認股權證負債公平值變動收益   (2,035,469)   (907,203)
利息支出,淨額   1,524,722    34,397 
自願轉換可轉換債券的損失   1,077,287     
債務清償損失   625,653     
固定資產處置損失   21,747     

其他收入,淨額

   (38,994)     
其他費用(收入)合計,淨額   1,174,946    (872,806)
           
所得税備抵(受益)前的損失   (12,479,803)   (13,887,914)
           
所得税的規定   (4,793)   6,548 
           
持續經營淨虧損   (12,475,010)   (13,894,462)
           
停產經營          
非持續經營虧損,税後淨額   (683,008)   (7,140,181)
出售已終止經營業務之虧損,扣除税項   (602,232)    
停產損失   (1,285,240)   (7,140,181)
           
淨虧損   (13,760,250)   (21,034,643)
           
可歸因於非控制性權益的非持續經營淨虧損   (343,038)   (2,394,100)
           
歸屬於Qualigen Therapeutics,Inc.的淨虧損  $(13,417,212)  $(18,640,543)
           
每股普通股淨虧損,基本及攤薄—持續經營業務  $(2.46)  $(3.62)
每股普通股淨虧損,基本及攤薄—已終止經營業務  $(0.19)  $(1.24)
加權平均流通股數、基本股數和攤薄股數   5,072,709    3,840,340 
           
其他綜合虧損,税後淨額          
淨虧損  $(13,760,250)  $(21,034,643)
已終止業務的外幣換算調整數   119,473    50,721 
其他綜合損失   (13,640,777)   (20,983,922)
可歸因於終止經營的非控制性權益的全面損失   (304,735)   (2,394,100)
可歸因於誇里根治療公司的全面損失。  $(13,336,042)  $(18,589,822)

 

26
 

 

費用

 

一般費用 和管理費用

 

一般和行政費用從截至2022年12月31日的年度的1,030萬美元減少到截至2023年12月31日的年度的610萬美元。這一下降是由於股票薪酬支出減少了380萬美元,工資相關支出減少了40萬美元,保險費用減少了30萬美元,許可費減少了20萬美元,但被專業費用增加了50萬美元所抵消。(上述比較和本項目中提供的所有其他比較不包括誇里根公司和NanoSyneX公司兩個年度的業績。)

 

研究和開發成本

 

研究和開發費用從截至2022年12月31日的年度的450萬美元增加到截至2023年12月31日的年度的約520萬美元。與截至2022年12月31日的年度相比,截至2023年12月31日的年度研發費用增加的主要原因是QN-302的臨牀前和臨牀研究成本增加了210萬美元,但QN-247的臨牀前研究成本減少了100萬美元 泛RAS的臨牀前研究成本減少了30萬美元,QN-165的臨牀前研究成本減少了10萬美元。

 

其他 費用(收入)

 

權證負債公允價值變動

 

在截至2023年12月31日的年度內,由於上述責任分類認股權證所產生的權證負債的公允價值變化,我們的其他收入增加了200萬美元。這些認股權證負債的估計公允價值從2022年12月31日的360萬美元降至2023年12月31日的10萬美元,這是由於認股權證負債的公允價值因我們普通股市場價格的相關下降而減少,以及 將債務分類權證按公允價值重新分類為股權的160萬美元。在截至2022年12月31日的年度內,由於我們的普通股市場價格的相關下降,認股權證負債的公允價值變動收益為90萬美元。通常,我們的股價下跌會導致我們的權證負債的公允價值下降, 產生收益,而我們的股價上漲會導致我們的權證負債的公允價值增加, 產生虧損。

 

剩餘責任分類認股權證將於2024年6月26日到期。由於認股權證負債的公允價值將在每個季度“按市值計價”的基礎上確定,因此,在此之前,這一項目可能會繼續導致我們未來的季度綜合經營報表的變動 基於我們的公開市場普通股價格和每個季度末未償還認股權證的數量的不可預測的變化。

 

利息 (收入)費用,淨額

 

截至2023年12月31日的年度的淨利息支出為150萬美元,而截至2022年12月31日的年度的淨利息收入為3.4萬美元。這一增長是由於對2022年債券的利息。

 

可轉債自願轉換虧損

 

在截至2023年12月31日的年度內,我們在阿爾法部分自願轉換2022年債券時發行了841,726股普通股,每股1.32美元,本金轉換總額為1,111,078美元。在轉換時,我們確認了自願轉換可轉換債務的虧損約110萬美元。

 

債務清償損失

 

在截至2023年12月31日的年度內,我們發行了309,665股普通股以代替現金,用於2023年10月和12月的每月贖回 ,根據2022年債券的條款,本金贖回總額為22萬美元,加權平均股價 為0.71美元。在贖回股份時,我們確認了部分債務清償的虧損34,315美元。在截至2023年12月31日的年度內,對2022年債券的修改符合作為債務清償入賬的標準,金額為591,338美元。因此,我們確認了部分債務清償的額外損失。

 

固定資產處置虧損

 

在截至2023年12月31日的年度內,由於出售以前用於QN-165的研發設備,我們在固定資產處置方面產生了21,747美元的虧損。

 

流動性 和持續經營

 

我們的財務狀況不佳。截至2023年12月31日,我們有大約40萬美元的現金和超過220萬美元的應付賬款淨額。我們拖欠向重要合作伙伴支付的賬款。我們在運營中產生了經常性虧損,截至2023年12月31日累計赤字為1.168億美元。我們預計在2023年12月31日的合併資產負債表日期 之後將繼續出現虧損。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中,我們在運營中分別使用了1030萬美元和1320萬美元的現金。我們在2023年出售了我們的Qualigen,Inc.FastPack®診斷產品業務。

 

27
 

 

於2024年2月26日,我們與阿爾法訂立了證券購買協議(“協議”)。協議預期的交易於2024年2月27日完成,當時吾等向Alpha交付了一份新的債券和認股權證,如本段所述, Alpha向公司支付了500,000美元的現金收購價(減去費用)。根據該協議,吾等向Alpha發行本金為550,000美元的8%可換股債券(“2024年債券”)。2024年債券的到期日為2024年12月31日,可根據阿爾法公司的選擇,隨時和不時地按每股0.6111美元的價格轉換為公司普通股,可根據2024年債券的描述進行調整。2024年債券按未償還本金餘額計提利息,年利率為8%,到期時支付。根據協議條款,吾等亦向阿爾法發出為期5年的普通股認購權證,以購買(每股0.26美元)900,016股本公司普通股。我們還向Alpha授予了一項期權,有效期至2024年7月1日,可向我們額外購買8%的同等期限的可轉換債券,面值總額最高為1,100,000美元(以及按比例附帶的類似期限的普通權證,總計最多1,800,032份額外認股權證),這將(如果Alpha行使此類期權)為我們提供額外的100萬美元現金收益(減去費用償還,不包括未來行使額外認股權證的任何可能的現金收益)。

 

我們 目前預計我們的現金餘額只能為2024年第二季度的運營提供資金。我們預計運營將繼續出現淨虧損和負現金流,這將對我們的流動性構成挑戰。 這些因素令人非常懷疑我們是否有能力在本年度報告中的財務報表發佈日期 之後的一年內繼續經營下去。

 

不能保證我們將實現盈利運營,或者,即使實現了,也不能保證我們能夠持續下去。為了全面執行我們的業務計劃,我們將需要大量額外資金用於計劃的研發活動、 資本支出、QN-302臨牀試驗、泛RAS的臨牀前開發以及商業化活動。

 

從歷史上看, 我們的主要現金來源除了來自FastPack產品銷售的收入和許可證收入(參見附註5-非持續經營)外,還包括髮行普通股和優先股的收益以及發行債券的收益。2022年12月和2024年2月,我們分別通過向阿爾法出售可轉換債券籌集了約300萬美元和50萬美元。 不能保證能夠以優惠條件獲得更多融資,或者根本不能保證。如果我們無法獲得資金,我們可能需要 推遲、減少或取消研發計劃、產品組合擴展或未來的商業化努力, 我們可能無法繼續運營。

 

對於我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的程度,我們普通股股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行,可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約,例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過第三方資金、商業化、營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。此外,未來的任何融資(取決於條款和條件)可能需要根據債券條款獲得Alpha的批准和/或觸發對Alpha持有的債券或認股權證的某些調整。

 

所附財務報表的編制假設本公司將繼續作為持續經營的企業。財務報表 不包括任何必要的調整,如果公司無法作為持續經營企業繼續經營,因此需要在正常業務過程之外清算資產和清償負債,其金額可能與所附財務報表中反映的金額 不同。

 

截至2023年12月31日,我們的流動負債包括220萬美元的應付帳款,60萬美元的應計費用和其他流動負債,10萬美元的權證負債,以及130萬美元的關聯方可轉換債務。

 

合同義務和承諾

 

我們 沒有在我們的綜合資產負債表上全面記錄或在財務報表附註 中完全披露的重大合同義務。

 

許可證 和贊助研究協議

 

根據各種許可和贊助研究協議,我們 有義務在實現某些開發、監管和商業里程碑(例如,開始臨牀試驗、向FDA或其他監管機構提交產品批准、FDA或其他監管機構的產品批准、產品發佈或產品銷售)或將我們的權利再許可給另一方時,向第三方支付到期和 支付的未來款項。我們沒有將這些承諾計入我們的資產負債表,因為 這些事件的實現和時間無法確定。某些里程碑是在收到銷售產品的收入之前完成的,因此,我們可能需要額外的債務或股本來支付此類款項。

 

28
 

 

我們 與ULRF簽訂了多項許可和贊助研究協議。根據這些協議,我們已經接管了ULRF各種藥物化合物的開發、監管批准和商業化,並負責維護相關的知識產權 組合。我們同意償還ULRF資助的最高270萬美元的研究費用和之前為泛RAS支付的11.2萬美元的專利費用。截至2023年12月31日,本贊助的泛RAS研究協議下沒有剩餘的未支出金額。 根據這些協議的條款,我們需要根據開發、監管 和商業里程碑支付專利維護費和授權內知識產權涵蓋的任何產品的付款。我們可能有義務為每個產品支付的最高里程碑付款為500萬美元。我們還將被要求為 許可內知識產權涵蓋的產品的淨銷售額支付較低個位數的版税。對於需要支付的任何第三方付款,版税將有所降低,最低下限為較低的個位數。我們有權根據這些協議再許可我們的權利,但我們 將被要求向ULRF支付任何再許可收入的一定比例。

 

我們 之前已與ULRF簽署了QN-247和QN-165的研究協議。截至2023年12月31日,這些贊助研究協議下沒有剩餘的未支出金額,協議分別於2022年8月31日和2021年11月30日終止。

 

2022年1月13日,我們與UCL Business Limited簽訂了一項許可協議,獲得倫敦大學學院開發的基因組四鏈(G4)選擇性轉錄抑制藥物開發計劃的全球獨家許可,包括先導和備份化合物、臨牀前數據和專利權。(UCL Business Limited是倫敦大學學院的商業化公司。)我們正在進一步開發名為QN-302的該計劃的先導化合物。 許可協議要求(如果適用)按低到中個位數的分級使用費付款、 臨牀/監管/銷售里程碑付款,以及從支付給 公司的任何非專利費再許可對價中分成一定比例。2023年11月,我們有義務向UCL Business Limited支付100,000美元,因為第一批患者劑量的QN-302, 已包括在我們綜合資產負債表的應付賬款中。

 

Alpha 可轉換債務

 

於2022年12月22日,根據日期為2022年12月21日的證券購買協議(“Alpha購買協議”)的條款,我們向Alpha發行了2022年債券,以換取3,000,000美元的現金(減去50,000美元的費用償還),原面值為3,300,000美元的2022年債券將於2025年12月22日到期,外加2,500,000份可行使的普通股認股權證(從2023年6月22日至2028年6月22日),每股1.65美元。

 

自2023年6月1日起至其後每個月第一天,直至(I)2025年12月22日及(Ii)2022年債券全部贖回(br}兩者中較早者),我們必須贖回110,000美元,外加應計但未付利息、違約金及當時在2022年債券項下欠下的任何金額。每月的贖回金額必須以現金支付;在前兩次按月贖回後,吾等可 (如果符合或已豁免2022年債券所界定的股權條件)選擇按月贖回本公司普通股的全部或部分金額,其換股價格相等於(I)2022年債券當時適用的 換股價格及(Ii)於緊接適用的每月贖回日期前一個交易日結束的連續五個交易日的VWAP(定義見2022年債券)的85%的平均值的85%。

 

2022年債券的利息年利率為8%,從2023年12月1日開始計息,並將按季度支付。在滿足股權條件的前提下,我們可以選擇以現金或普通股或兩者的組合支付利息。

 

Alpha 已放棄某些每月贖回金額的股權條件,但Alpha不需要在2024年5月之後繼續此類豁免 。在可預見的未來,我們預計不能滿足股權條件;因此,如果股權條件沒有豁免,我們將沒有機會以股票形式而不是以現金形式支付2022年債券付款,即使是以股票形式支付的付款類型也是如此。

 

根據持有人的選擇權,2022年債券可隨時轉換為我們的普通股;轉換價格最初為1.32美元,但根據證券購買協議修正案,於2023年12月5日降至0.73美元,然後在2024年2月27日,由於“棘輪”反稀釋條款的實施,其 被下調至每股0.26美元。(與2022年債券一起發行的權證的行權價格 最初為1.65美元,但根據證券購買協議修正案 ,該價格於2023年12月5日降至0.73美元,然後在2024年2月27日,由於 操作的“棘輪”反稀釋條款,其價格下調至每股0.26美元。)

 

2022年債券和隨附的認股權證都對其轉換價格和行使價格進行了“棘輪”式的反稀釋調整。

 

2022年債券和隨附的認股權證都包括9.99%的實益所有權阻止權,阿爾法只有在向公司發出 61天通知後才能放棄這一點。

 

29
 

 

我們 授予2022年債券及附隨認股權證相關普通股的阿爾法轉售登記權。

 

於2023年12月5日,我們與Alpha簽訂了關於證券購買協議的第1號修正案,其中 修訂了2,500,000份認股權證的某些條款,以澄清這2,500,000份認股權證不會被歸類為GAAP的意圖 。

 

於截至2023年12月31日止年度,本公司確認自願轉換可換股債務的清償虧損約110萬美元,於2023年10月及12月贖回股份及於2023年12月修改2022年債券的清償虧損60萬美元,並在綜合經營報表中計入應計利息約150萬美元。在截至2023年12月31日的年度內,我們每月支付550,000美元現金和220,000美元普通股贖回,截至2023年12月31日,2022年債券本金餘額約為140萬美元, 剩餘折扣約為10萬美元,該套裝嵌入式衍生產品的公允價值為0美元。

 

還參考了2024年債券,該債券是在2023財年結束後向阿爾法公司發行的,如上所述。

 

NanoSyneX 資金協議

 

作為吾等向Alpha及NanoSyneX收購NanoSyneX多數表決權股權的條件,吾等於2022年5月26日就NanoSyneX的營運及技術資助(“資助協議”)訂立主協議 ,根據該協議,吾等同意向NanoSyneX提供總計約1,040萬美元的資助,惟須待NanoSyneX達到資助協議所述的若干業績里程碑及滿足資助協議所述的其他條款及條件。

 

在截至2022年12月31日的年度內,我們總共資助了約240萬美元,並於2023年2月根據資助協議向NanoSyneX額外資助了50萬美元 。

 

於2023年7月20日,吾等訂立NanoSyneX修正案,修訂融資協議,據此,本公司同意(其中包括)沒收本公司持有的NanoSyneX 281,000股B系列優先股,導致吾等於NanoSyneX的持股比例由約52.8%降至約49.97%。此外,我們同意取消NanoSyneX根據NanoSyneX融資協議向我們發行的約300萬美元的本票,免除NanoSyneX就該等票據向我們償還的任何義務。我們於2023年7月20日交出股份,將我們在NanoSyneX的權益由約52.8%減至約49.97%。因此,NanoSyneX已從我們截至2023年7月20日的財務報表中解除合併,並在本年度報告中報告為非持續運營。

 

《NanoSyneX修正案》取代了原《融資協議》中預期的任何付款義務,並修訂了我們向NanoSyneX提供資金的義務,但我們同意在未來提供資金如下:(I)於2023年11月30日或之前提供560,000美元 和(Ii)於2024年3月31日或之前以本票形式向公司發行面值為此類資金金額的670,000美元。然而,在2023年11月22日,為了完全清償對NanoSyneX的任何額外資金義務, 我們放棄了我們持有的NanoSyneX A-1系列優先股的部分股份,金額使我們在NanoSyneX的持股比例從約49.97%降至39.90%。我們對NanoSyneX的投資將作為權益法投資入賬 預期自2023年7月20日解除合併之日起生效。

 

其他 服務協議

 

我們 在正常業務過程中籤訂合同,包括與臨牀站點、合同研究組織和其他專業 服務提供商簽訂進行臨牀試驗的合同,與生產我們候選產品的合同製造商簽訂合同,與臨牀研究前研究合同服務提供商簽訂合同,與專家顧問簽訂合同,與供應商採購臨牀和實驗室用品和材料。這些合同一般規定在通知後終止,因此是可撤銷的合同。

 

30
 

 

現金流

 

下表列出了下列期間的重要現金來源和用途:

 

   對於 截至的12個月 
   12月31日, 
   2023   2022 
淨值 現金(用於)由:          
操作 活動  $(10,304,263)  $(13,247,541)
投資 活動   4,215,943    (183,763)
為 活動提供資金   (550,000)   2,910,515 
匯率對現金的影響        22,639 
現金和受限現金淨減少   $(6,638,320)  $(10,498,150)

 

淨額 經營活動中使用的現金

 

在截至2023年12月31日的一年中,運營活動使用了1,030萬美元現金,主要原因是持續運營虧損1,250萬美元。截至2023年12月31日的年度,來自經營活動的現金流受到以下因素的積極影響:因自願轉換可轉換債務而產生的110萬美元非現金虧損、因可轉換債務清償而產生的60萬美元非現金虧損、因可轉換債務而增加的150萬美元折扣、 應付賬款增加160萬美元以及基於非現金股票的補償支出110萬美元。由於權證負債公允價值減少200萬美元、預付費用和其他資產增加30萬美元、應計費用和其他流動負債減少20萬美元以及非持續業務使用的現金120萬美元的調整,截至2023年12月31日的年度來自經營活動的現金流受到負面影響。

 

在截至2022年12月31日的一年中,經營活動使用了1,320萬美元的現金,主要原因是持續運營虧損1,390萬美元。截至2022年12月31日的年度,經營活動的現金流受到480萬美元非現金股票薪酬支出調整的積極影響。截至2022年12月31日的年度,來自經營活動的現金流受到以下因素的負面影響:非持續經營中使用的現金260萬美元,認股權證負債公允價值減少90萬美元,應計費用和其他流動負債減少50萬美元,以及預付費用增加10萬美元。

 

淨額 投資活動提供的現金

 

在截至2023年12月31日的年度內,投資活動提供的現金淨額約為420萬美元,原因是出售Qualigen,Inc.的收益為490萬美元,被預付給NanoSyneX的50萬美元抵消,以及在解除合併前購買財產和設備的20萬美元。

 

在截至2022年12月31日的一年中,用於投資活動的現金淨額約為20萬美元,這是由於收購NanoSyneX時獲得的現金抵消了資本支出。

 

淨額 融資活動提供的現金

 

在截至2023年12月31日的年度內,融資活動提供的現金淨額約為60萬美元,這是因為我們以股票(而不是現金)的形式對2022年債券進行了每月贖回 。

 

由於向阿爾法發行了可轉換債券,融資活動在截至2022年12月31日的年度內提供的淨現金約為290萬美元。

 

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

 

我們 是《交易法》第12b—2條所定義的規模較小的報告公司,無需提供本項目所要求的信息 。

 

31
 

 

項目 8.合併財務報表和補充數據

 

合併財務報表索引

 

    頁面
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID:23)   33
合併資產負債表   35
合併經營報表和全面虧損   36
股東權益合併報表   37
合併現金流量表   38
合併財務報表附註   39

 

32
 

 

獨立註冊會計師事務所報告{br

 

致 誇里根治療公司董事會和股東。

 

對財務報表的意見

 

我們 審計了所附的誇里根治療公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表、截至2023年12月31日期間各年度的相關綜合經營報表和全面虧損、股東權益(虧損)和現金流量,以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面均公平地反映了本公司於2023年12月31日及2022年12月31日的財務狀況,以及截至2023年12月31日止兩個年度的經營業績及現金流量,符合美國公認的會計原則。

 

前往 涉及不確定性

 

隨附的綜合財務報表 乃假設本公司將繼續經營下去而編制。正如綜合財務報表附註2所述,本公司目前的流動資金狀況及預計的現金需求令人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生重大疑慮。附註2也説明瞭管理層關於這些事項的計劃。 合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

 

徵求意見的依據

 

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見 。我們是一家在公共 公司會計監督委員會(美國)(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須獨立於公司 。

 

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。 本公司不需要也不需要我們對其財務報告內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此,我們不表達這樣的意見。

 

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層做出的重大估計,以及評估合併財務報表的整體列報。 我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

 

重大審計事項

 

以下所述的關鍵審計事項是指在本期對財務報表進行審計時產生的事項,該事項已傳達或要求傳達給審計委員會,並且:(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見,我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項 ,就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

  

33
 

 

金融工具會計 -可轉債的權證修改

 

重要的 審核事項説明

 

如綜合財務報表附註8所述,於截至2023年12月31日止年度內,本公司分別修訂其可轉換債券及普通股認購權證的換股價格及執行價格。此外,本公司修改了其認股權證協議的某些條款,這些條款最初被歸類為負債,使其被歸類為股權。

 

我們將修改這一複雜金融工具的會計確定為關鍵審計事項。這包括評估作為潛在嵌入衍生工具的各種特徵,確定工具和嵌入特徵的各自公允價值,以及確定權證在股權和負債之間的適當分類。適用於發行和修改複雜金融工具的會計準則的應用需要重大判斷。

 

確定認股權證的適當分類 需要管理層根據認股權證協議的具體規定對相關會計準則的解釋作出判斷。對可轉換票據和嵌入的轉換功能進行會計處理需要管理層作出與債務和相關功能的初始和後續確認、估值模型的使用以及所選估值模型中使用的關鍵輸入相關的判斷。

 

我們是如何在審計中解決這個問題的

 

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括:

 

  檢查與交易相關的協議,評估管理層的技術會計分析,包括相關會計文獻的應用。
     
  利用核數師專家協助評估管理層對交易的分析,包括(I)評估合約以找出影響確認金融工具的相關條款,(Ii)評估管理層達成的結論的適當性 ,及(Iii)審核衍生工具的估值模型,進行獨立計算,以及 審視估值模型中採用的重要假設。

 

/s/ Baker Tilly US,LLP

 

我們 自2018年起擔任本公司的審計師。

 

加利福尼亞州聖地亞哥

2024年4月5日

 

34
 

 

誇里根 治療公司

合併資產負債表

 

   十二月三十一日,   十二月三十一日, 
   2023   2022 
資產          
流動資產          
現金  $401,803   $3,165,985 
預付費用和其他流動資產   764,964    1,366,704 
非連續性業務的流動資產       6,287,849 
流動資產總額   1,166,767    10,820,538 
財產和設備,淨額       26,242 
其他資產   866,481     
非持續經營業務的非流動資產       8,236,711 
總資產  $2,033,248   $19,083,491 
           
負債和股東權益(赤字)          
流動負債          
應付帳款  $2,222,983   $619,568 
應計費用和其他流動負債   560,006    864,559 
認股權證負債   54,600    788,100 
認股權證負債—關聯方       2,834,547 
可轉換債務—關聯方   1,299,216    60,197 
停產業務的流動負債       3,441,198 
流動負債總額   4,136,805    8,608,169 
停產業務的非流動負債       1,708,732 
總負債   4,136,805    10,316,901 
承付款和或有事項(附註10)   -    - 
股東權益(虧損)          
Qualigen Therapeutics,Inc.股東權益(虧絀):          
普通股,$0.001票面價值;225,000,000授權股份;5,362,1284,210,737分別截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行和已發行股票   43,262    42,110 
額外實收資本   114,655,565    110,528,050 
累計其他綜合收益       50,721 
累計赤字   (116,802,384)   (103,385,172)
Total Qualigen Therapeutics,Inc.股東權益(虧絀)   (2,103,557)   7,235,709 
非控股權益       1,530,881 
股東權益合計(虧損)   (2,103,557)   8,766,590 
總負債和股東權益(赤字)  $2,033,248   $19,083,491 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

35
 

 

誇里根 治療公司

合併 經營報表和全面虧損

 

       
   截至12月31日止年度, 
   2023   2022 
費用          
一般和行政  $6,095,607    10,274,600 
研發   5,209,250    4,486,120 
總費用   11,304,857    14,760,720 
           
運營虧損   (11,304,857)   (14,760,720)
           
其他費用(收入),淨額          
認股權證負債公平值變動收益   (2,035,469)   (907,203)
利息支出,淨額   1,524,722    34,397 
自願轉換可轉換債券的損失   1,077,287     
債務清償損失   625,653     
固定資產處置損失   21,747     
其他收入,淨額   (38,994)    
其他費用(收入)合計,淨額   1,174,946    (872,806)
           
所得税備抵(受益)前的損失   (12,479,803)   (13,887,914)
           
所得税的規定   (4,793)   6,548 
           
持續經營淨虧損   (12,475,010)   (13,894,462)
           
停產經營          
非持續經營虧損,税後淨額   (683,008)   (7,140,181)
出售已終止經營業務之虧損,扣除税項   (602,232)    
停產損失   (1,285,240)   (7,140,181)
           
淨虧損   (13,760,250)   (21,034,643)
           
可歸因於非控制性權益的非持續經營淨虧損   (343,038)   (2,394,100)
           
歸屬於Qualigen Therapeutics,Inc.的淨虧損  $(13,417,212)  $(18,640,543)
           
每股普通股淨虧損,基本及攤薄—持續經營業務  $(2.46)  $(3.62)
每股普通股淨虧損,基本及攤薄—已終止經營業務  $(0.19)  $(1.24)
加權-流通股、基本股和稀釋股的平均數   5,072,709    3,840,340 
           
其他綜合虧損,税後淨額          
淨虧損  $(13,760,250)  $(21,034,643)
已終止業務的外幣換算調整數   119,473    50,721 
其他綜合損失   (13,640,777)   (20,983,922)
可歸因於終止經營的非控制性權益的全面損失   (304,735)   (2,394,100)
可歸因於誇里根治療公司的全面損失。  $(13,336,042)  $(18,589,822)

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

36
 

 

誇里根 治療公司

合併 股東權益變動表

 

   股票                      
   普通股 股票  

其他內容

  

累計

其他綜合

     

總計

誇利根

治療, Inc.

股東的

     

總計

股東的

 
   股票   金額  

已繳費

資本

  

收入(赤字)

  

累計

赤字

   權益 (赤字)  

非控制性

利息

   權益 (赤字) 
2022年12月31日的餘額   4,210,737   $42,110   $110,528,050   $50,721   $(103,385,172)  $7,235,709   $1,530,881   $8,766,590 
自願轉換轉換 債務轉為普通股   841,726    842    1,111,740            1,112,582        1,112,582 
兑換兑換 債務轉為普通股   

309,665

    

310

    

254,006

    

    

    

254,316

    

    

254,316

 
權證修改的公允價值 專業服務           7,945            7,945        7,945 
重新分類的認股權證公允價值 從負債到權益           1,626,694            1,626,694        1,626,694 
基於股票的薪酬           1,098,533            1,098,533    9,297    1,107,830 
外幣折算 調整           28,597    81,170        109,767    38,303    148,070 
已終止的取消合併 操作               (131,891)       (131,891)   (1,235,443)   (1,367,334)
淨虧損                    (13,417,212)   (13,417,212)   (343,038)   (13,760,250)
截至12月31日的餘額, 2023   5,362,128   $43,262   $114,655,565   $   $(116,802,384)  $(2,103,557)  $   $(2,103,557)

 

   普通股 股票  

其他內容

  

累計

其他

     

總計

誇利根

治療, Inc.

     

總計

 
   股票   金額  

已繳費

資本

  

全面

收入

  

累計

赤字

  

股東的

權益

  

非控制性

利息

  

股東的

權益

 
2021年12月31日的餘額   3,529,018   $35,290   $101,274,073   $   $(84,744,629)  $16,564,734   $   $16,564,734 
行使時發行的股票 認股權證   332,000    3,320    4,711            8,031        8,031 
基於股票的薪酬           5,484,044            5,484,044        5,484,044 
普通股和預付款 為業務收購而發出的認股權證   350,000    3,500    3,740,417            3,743,917    3,882,225    7,626,142 
非控制性權益 與基於股票的補償和其他有關的調整           (42,756)           (42,756)   42,756     
外幣折算 調整               50,721        50,721        50,721 
權證修改的公允價值 專業服務           67,370            67,370        67,370 
權證修改的公允價值 企業收購           696            696        696 
四捨五入股份的發行 由於股票反向分割,   (281)       (505)           (505)       (505)
淨虧損                    (18,640,543)   (18,640,543)   (2,394,100)   (21,034,643)
2022年12月31日的餘額    4,210,737   $42,110   $110,528,050   $50,721   $(103,385,172)  $7,235,709   $1,530,881   $8,766,590 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

37
 

 

誇里根 治療公司

合併現金流量表

 

       
   截至12月31日止年度, 
   2023   2022 
經營活動的現金流          
淨虧損  $(13,760,250)  $(21,034,643)
非持續經營虧損,税後淨額   (1,285,240)   (7,140,181)
持續經營虧損   (12,475,010)   (13,894,462)
就持續經營業務虧損與經營活動所用現金淨額對賬作出的調整:          
折舊及攤銷   4,495    12,165 
基於股票的薪酬   1,098,533    4,765,276 
認股權證負債的公允價值變動   (2,035,469)   (906,345)
自願轉換可轉換債券的損失   1,077,287     
可轉換債券貼現的增加   1,469,640     
債務清償損失   625,653     
固定資產處置損失   21,747     
專業服務權證修改的公允價值   

7,945

    67,370 
           
經營性資產和負債變動情況:          
預付費用和其他資產   (264,741)   (126,985)
應付帳款   1,603,422    (43,440)
應計費用和其他流動負債   (227,101)   (472,441)
業務活動使用的現金淨額--持續業務   (9,093,599)   (10,598,862)
經營活動提供(用於)的現金淨額—已終止業務   (1,210,664)   (2,648,679)
用於經營活動的現金淨額   (10,304,263)   (13,247,541)
           
投資活動產生的現金流:          
投資活動提供(使用)的現金淨額— 終止經營業務   4,215,943    (183,763)
投資活動提供(用於)的現金淨額   4,215,943    (183,763)
           
融資活動的現金流:          
認股權證行使所得款項淨額       7,173 
發行可轉換債券所得款項       2,903,847 
應付可轉換票據的付款   (550,000)    
與反向股票分割有關的部分股份付款       (505)
(用於)/供資活動的現金淨額—持續性業務   (550,000)   2,910,515 
用於籌資活動的現金淨額--非連續性業務        
融資活動提供的現金淨額(用於)   (550,000)   2,910,515 
           
現金和限制性現金淨變化   (6,638,320)   (10,520,789)
匯率變動對現金和限制性現金的影響       22,639 
來自持續經營業務的現金和限制性現金— 期初   3,165,985    9,174,383 
來自已終止業務的現金和限制性現金—期初 

3,874,138

   8,363,890 
減:來自已終止業務的現金和限制性現金—期末   

    

(3,874,138

)
來自持續經營業務的現金—期末  $

401,803

   $

3,165,985

 
           
補充披露現金流量信息          
年內支付的現金:          
利息  $   $ 
税費  $5,571   $5,571 
           
非現金融資和投資活動:          
從庫存轉移至持租設備的淨額  $83,281   $ 
認股權證負債於行使日期的公允價值  $   $858 
將可轉換債務贖回為普通股  $254,316   $ 
自願將可轉換債券轉換為普通股  $1,112,582   $ 
根據證券購買的權證修改的公允價值 協議  $   $

9,439

 
業務收購的認股權證修改的公允價值  $

   $

33,543

 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

38
 

 

誇里根 治療公司

合併財務報表附註

 

注 1-組織和彙總重要的會計政策和估算

 

組織

 

裏特製藥有限公司(該公司的前身)成立於2004年3月29日,是內華達州的一家有限責任公司,名稱為裏特自然科學有限責任公司。2008年9月,該公司以Ritter PharmPharmticals,Inc.的名義轉變為特拉華州的一家公司。2020年5月22日,在完成與Quilien,Inc.的“反向資本重組”交易後,Ritter PharmPharmticals,Inc.更名為Qualien Treateutics,Inc.(以下簡稱“公司”)。Qualisys Diagnostics,Inc.成立於1996年,是明尼蘇達州的一家公司 ,1999年重新註冊為特拉華州的一家公司,然後在2000年更名為Quregen,Inc.。Qualien,Inc. 是本公司的全資子公司。於2023年7月20日,本公司向BiosyneX,S.A.(“BiosyneX”)的全資子公司ChemBioDiagnostics,Inc.(“ChemBioInc.”)出售了Quilien,Inc.的所有已發行和已發行普通股 。 本次交易完成後,Quilien,Inc.成為Chembio的全資子公司(見附註5-停產 運營)。

 

2022年5月26日,該公司收購了2,232,861從關聯方Alpha Capital Anstalt(“Alpha”)手中購買NanoSyneX,Ltd.(“NanoSyneX”)的A-1系列優先股,以換取350,000反向拆分公司調整後的普通股和預付資金的認股權證331,464反向拆分公司普通股的調整後股份,行權價為$0.001每股。這些認股權證其後於2022年9月13日行使。在本次交易的同時, 公司還與NanoSyneX訂立了一份關於NanoSyneX有限公司運營和技術資金的總融資協議,日期為2022年5月26日(“NanoSyneX融資協議”),以(其中包括)為NanoSyneX提供進一步的資金併購買381,786來自NanoSyneX的B系列優先股,總收購價為美元600,000。這些交易導致該公司收購了一家52.8在NanoSyneX(收購NanoSyneX)中的%權益。NanoSyneX是一家註冊在以色列的納米技術診斷公司。於2023年7月20日,本公司與NanoSyneX訂立修訂及和解協議(“NanoSyneX 修訂”),修訂NanoSyneX融資協議,除其他事項外,免除本公司對NanoSyneX進一步融資的大部分責任。根據NanoSyneX修正案的條款,本公司失去了對NanoSyneX的控股權 (見附註5-非持續經營)。

 

演示基礎

 

本公司所附綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)、S-X規則及美國證券交易委員會規則及條例(“美國證券交易委員會”)編制。

 

合併原則

 

隨附的綜合財務報表包括本公司及其前全資和控股子公司的賬目。 所有公司間餘額和交易已在合併中沖銷。本説明中對適用指南的任何引用均指美國公認會計原則。該公司在一個運營部門中查看其運營並管理其業務。一般而言,公司及其子公司的本位幣為美元。對於NanoSyneX,功能貨幣是當地貨幣新以色列謝克爾(NIS)。因此,NanoSyneX的資產和負債被換算成美元,外幣換算調整的影響在公司的股東權益(虧損)綜合報表中作為累計其他全面虧損的組成部分反映。

 

截至2023年7月20日,NanoSyneX從這些財務報表中解除合併,因為NanoSyneX修正案 預期的交易導致失去對一家子公司的控制,該子公司構成ASC 810項業務。對NanoSyneX的留存投資將作為權益法投資入賬 。有關詳細信息,請參閲附註5--非連續運營。

 

停產 運營

 

2023年7月20日,公司完成了將Qualigen,Inc.出售給ChemBioDiagnostics,Inc.的交易。出售Qualigen Inc.構成了一項重大處置,因此,公司得出結論,出售Qualigen,Inc.的所有權代表着一次戰略性的 轉變,對其運營和財務業績產生了重大影響。因此,Qualigen,Inc.在本文所述的所有期間均被歸類為非持續運營 。

 

39
 

 

於2023年7月20日,本公司訂立NanoSyneX修正案,修訂本公司與本公司前控股附屬公司NanoSyneX於2022年5月26日訂立的有關NanoSyneX有限公司營運及技術融資的總融資協議(“NanoSyneX融資協議”),其中包括沒收本公司持有的281,000股NanoSyneX B系列優先股 ,導致NanoSyneX解除合併。此次處置代表着一種戰略轉變,將對公司的運營和財務業績產生實質性影響。因此,NanoSyneX的業務在本文所述的所有期間均被歸類為非持續經營。

 

有關詳細信息,請參閲 注5-停產。

 

權益 方法投資

 

在NanoSyneX於2023年7月20日解除合併後,本公司保留了對被投資方的經營和財務政策施加重大影響的能力,因此按照權益會計方法對其留存投資進行會計處理。根據權益法,本公司於每個報告期確認其按比例計算的股份收益或虧損,並對投資的賬面價值作出調整 。截至2023年12月31日,留存投資的賬面價值為零,因此本公司暫停了權益法的應用,因為本公司不承擔被投資方的義務,也不承諾提供 財務支持。未來權益法收益,如果有,將不會確認,直到金額超過以前期間的未確認淨虧損 。有關詳細信息,請參閲附註5--非連續運營。

 

會計 估算

 

管理層在根據美國公認會計準則編制合併財務報表時使用估計和假設。這些估計和假設影響報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告的收入和費用。最重要的估計涉及正在進行的研發、商譽、認股權證負債和基於股票的薪酬的估計公允價值。實際結果可能與使用的估計值不同。

 

反向 股票拆分

 

2022年11月23日,本公司對其已發行普通股實施了10股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。反向股票拆分減少了公司購買普通股的流通股、股票期權和認股權證。將因反向股票拆分而產生的普通股零碎股份向下舍入為最接近的整體股份,並向股東支付代替零碎股份的現金。所附財務報表及相關披露所列所有期間的所有股份及每股數據均已回溯調整 以反映股票反向拆分。普通股法定股數和每股面值不變。

 

現金

 

公司將購買的初始到期日在90天或以下的高流動性投資和貨幣市場基金視為現金等價物。

 

該公司將大部分現金放在政府貨幣市場共同基金和美國銀行機構的高質量賬户中。 這些帳户中持有的現金經常超過聯邦存款保險公司(FDIC)的保險限額。 如果此類銀行機構倒閉,公司可能會損失超過此類保險限額的全部或部分金額。 2023年3月,硅谷銀行和Signature Bank以及最近的2023年5月,第一共和銀行因流動性問題關閉 並由FDIC接管。雖然本公司在上述任何一家銀行都沒有賬户,但如果本公司持有現金和現金等價物的任何金融機構發生倒閉,不能保證本公司 能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。任何無法獲取或延遲獲取這些資金的行為都可能對公司的業務和財務狀況產生不利影響。

 

長期資產減值

 

當有證據表明事件或環境變化表明資產可能無法收回時,公司評估其長期資產的潛在減值。當預期未來未貼現現金流量之和 少於資產賬面值時,將確認減值虧損。減值損失金額(如有)一般將按資產賬面淨值與其估計公允價值之間的差額計量。在截至2023年和2022年12月31日的年度內,不是此類減值 已記錄損失。

 

分部 報告

 

運營部門被確定為企業的組成部分,其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估 。到目前為止,公司 將其運營和業務管理視為一個主要在美國運營的部門(以及在NanoSyneX解固之前的以色列)。

 

40
 

 

研究和開發

 

除 收購的過程中研發(IPR&D)費用外,公司的研發費用包括 治療藥物許可費用。

 

專利成本

 

公司承擔與專利申請有關的所有費用(包括直接申請費,以及與提出此類申請有關的法律和諮詢費用),這些費用計入綜合經營説明書中的一般費用和行政費用。

 

業務組合

 

本公司根據財務會計準則委員會(“FASB”) ASC主題805使用收購方法對業務合併進行會計處理。該方法除其他事項外,要求被收購公司的經營結果計入自各自收購日期開始的公司財務業績,並要求收購的資產和承擔的負債在收購日期按公允價值確認。在企業合併中獲得的無形資產採用折現現金流量模型按公允價值入賬。貼現現金流模型需要從市場參與者的角度假設未來淨現金流的時間和數量、資本成本和終端價值。這些因素中的每一個都會顯著影響無形資產的價值。轉讓對價的公允價值(“購買價”)超過所收購淨資產的公允價值 的任何部分均確認為商譽。在某些情況下收購的資產和承擔的負債的公允價值可能會在不超過收購日期起計12個月的期間內根據公允價值的最終確定進行修訂 。法律成本、盡職調查成本、業務估值成本和所有其他與收購相關的成本在發生時計入費用。

 

商譽

 

商譽 是指購買價格與取得的可確認有形和無形淨資產的公允價值之間的差額,按購買會計方法核算。商譽具有無限期的使用年限,並不攤銷,但每年及每當事件或環境變化顯示商譽的賬面價值可能無法收回時,會就減值進行審核。 在進行減值測試時,報告單位的公允價值與賬面價值進行比較。如果分配給報告單位的淨資產超過報告單位的公允價值,則計入相當於差額的減值損失。作為年度商譽減值分析的結果,本公司確認了一美元4,239,000在截至2022年12月30日的年度內,非現金商譽和固定資產減值費用計入其對NanoSyneX業務收購的估值 。

 

衍生工具和擔保負債

 

公司不使用衍生工具來對衝現金流、市場或外匯風險的風險。本公司評估其所有金融工具,包括已發行的股票認購權證,以確定該等工具是否為衍生工具或包含符合嵌入衍生工具資格的 特徵。對於作為負債入賬的衍生金融工具,衍生金融工具最初按公允價值入賬,然後在每個報告日期重新估值,公允價值變動在綜合經營報表和全面虧損中報告 。根據衍生金融工具的特點,本公司使用Black-Scholes期權定價模型或蒙特卡洛模擬法對衍生工具在初始和隨後的估值日期進行估值。衍生工具的分類,包括該等工具是否應記錄為負債或權益,於每個報告期結束時重新評估(見附註7-認股權證負債及附註8-可轉換債務相關方)。

 

公允價值計量

 

本公司根據會計指引所確立的三層公允價值等級確定適用資產及負債的公允價值計量,並對計量公允價值時使用的投入進行優先排序。本公司披露和確認其資產和負債的公允價值,採用的是對用於計量公允價值的估值技術的投入進行優先排序的層次結構。根據相同資產或負債在活躍市場的未調整報價(第1級計量),層次結構對估值給予最高優先級,對基於對估值重要的不可觀察輸入的估值給予最低優先級(第3級計量)。 指導意見確定了公允價值層次結構的三個等級,如下:

 

  第1級-反映公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未調整報價;

 

41
 

 

  第 2級--資產或負債可直接或間接觀察到的報價以外的投入,包括被認為不活躍的市場中的投入;以及
     
  級別 3-無法觀察到的輸入。

 

金融工具的公允價值

 

現金、應收賬款、預付賬款、應付賬款和應計負債按成本列賬,管理層認為由於這些工具的短期性質,成本接近公允價值。

 

全面損失

 

全面虧損包括淨收益和與NanoSyneX停止運營相關的外幣換算調整。全面收益(虧損)已反映在營業報表和全面虧損報表中,並作為一個單獨的組成部分反映在列報的所有期間的股東權益(虧損)報表中。

 

基於股票的薪酬

 

授予員工和非員工股權獎勵的基於股票的 薪酬成本是在授予日根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的獎勵公允價值計算的,並在直線法下確認為必要服務期(通常是股權授予的授權期)內的費用。如果本公司確定其他方法更合理,或監管機構規定了其他計算這些假設的方法,則為本公司股票期權計算的公允價值可能會發生重大變化。更高的波動性、更低的無風險利率和更長的預期壽命將導致在授予之日確定的員工和非員工的股票薪酬支出增加。

 

所得税 税

 

遞延所得税確認為財務報表和所得税報告的資產和負債基礎上的暫時性差異 由於經營淨虧損結轉、研發信貸結轉以及使用不同的方法和期間計算折舊和攤銷、壞賬準備、應計假期、研發費用和國税而產生的暫時性差異。計提了應納税所得額應繳所得税和暫時性差額的遞延税金。

 

當管理層認為部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現時,遞延税項資產減去估值津貼。遞延税項資產及負債於頒佈之日按税法及税率變動的影響作出調整。遞延所得税資產的變現取決於在未來幾年產生足夠的應税收入 。有關詳細信息,請參閲附註14-所得税。

 

2023年12月,FASB發佈了《會計準則更新2023-09,所得税披露的改進》,其中要求進行更詳細的所得税披露。指導意見要求各實體披露關於其有效税率核對的分類信息 以及關於司法管轄區繳納的所得税的擴大信息。披露要求將在預期的基礎上實施, 可選擇追溯適用。該標準在2024年12月15日之後的財年生效,並允許提前 採用。該公司正在評估與新準則相關的披露要求。

 

外幣折算

 

本公司的本位幣為美元。NanoSyneX停產業務的本位幣是新以色列謝克爾(NIS)。NanoSyneX的財務報表使用資產和負債在每個 期末的有效匯率換算成美元;使用經營業績期間的有效匯率換算;以及使用某些股權賬户的歷史匯率換算成美元。轉換NanoSyneX財務報表所產生的調整作為其他全面收益(虧損)的單獨組成部分反映 (見附註5--非持續經營)。

 

最近 會計聲明

 

公司審查了最近發佈的所有其他會計聲明,得出結論認為這些聲明要麼不適用,要麼預計 不會對財務報表產生重大影響。

 

42
 

 

全球經濟狀況

 

烏克蘭和以色列正在進行的戰爭

 

2022年2月,俄羅斯入侵烏克蘭。雖然該公司在俄羅斯和烏克蘭沒有直接風險敞口,但該公司繼續監測對全球經濟的任何更廣泛的影響,包括對通脹、供應鏈和燃料價格的影響。衝突對公司業務和財務業績的全面影響仍不確定,將取決於衝突的嚴重程度和持續時間及其對地區和全球經濟狀況的影響。

 

2023年10月,哈馬斯在以色列發動恐怖襲擊,導致戰爭持續。以色列與黎巴嫩真主黨和加沙地帶哈馬斯之間的敵對行動繼續存在,這兩種情況都導致向以色列發射火箭彈,造成人員傷亡和經濟活動中斷。2023年初,現任政府提出了對以色列政治制度的多項改革,如果按計劃實施,可能會導致大規模抗議和額外的不確定性,對以色列的運營環境產生負面影響。過去幾年,中東各國的民眾起義也影響了這些國家的政治穩定,導致地區安全局勢下降。這種不穩定還可能導致以色列和這些國家之間存在的政治和貿易關係惡化。任何涉及以色列或該地區其他國家的武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定都可能對本公司在NanoSyneX的少數權益、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響(見附註5-非持續運營)。

 

通貨膨脹 與全球經濟狀況

 

在截至2022年並持續到本財年的一年中,由於政府刺激和復甦計劃、政府赤字支出和供應鏈問題,全球大宗商品和勞動力市場經歷了巨大的通脹壓力。本公司 不能保證它將成功地完全抵消因通脹壓力而增加的成本。此外,全球經濟受到增長放緩和利率上升的影響,一些經濟學家認為,不久的將來可能會出現全球衰退 。如果全球經濟放緩,公司的業務可能會受到不利影響。

 

新冠肺炎疫情的影響

 

新冠肺炎疫情對全球企業以及本公司的業務產生了巨大影響。在疫情最嚴重的時候,診斷產品的銷量大幅下降,公司的淨虧損顯著增加,因為診所和小醫院對誇利根公司的™快速包診斷試劑盒的需求大幅減少,這主要是由於 推遲了患者到醫生辦公室的非緊急就診。2023年7月,該公司將其全資子公司Qualigen,Inc.出售給Chembio(見附註5-停產)。

 

其他 會計準則更新要麼不適用於本公司,要麼預計不會對本公司的合併財務報表產生實質性影響。

 

注: 2-流動資金和持續經營

 

截至2023年12月31日,該公司約有$0.4 2000萬美元的現金和累計赤字116.8百萬美元。截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度,本公司使用現金$10.3 百萬美元和美元13.2百萬美元,分別在運營中。

 

在沒有額外融資的情況下,公司截至這些財務報表連同上述出售給化學生物公司的收益發布之日的現金餘額預計只能為2024年第二季度的運營提供資金。該公司預計將繼續出現淨虧損和運營現金流為負的情況,這將對其流動性構成挑戰。這些因素使人對公司是否有能力在這些財務報表發佈後的一年內繼續經營下去產生了很大的 懷疑。

 

43
 

 

不能保證盈利的運營永遠不會實現,或者,如果實現了,也不能保證持續下去。為了全面執行其業務計劃,公司將需要大量額外資金,用於計劃的研發活動、資本支出、QN-302的臨牀測試和泛RAS的臨牀前開發,以及商業化活動。

 

從歷史上看,公司的主要現金來源包括髮行普通股和優先股的收益以及發行債券的收益。2022年12月,該公司籌集了$3.0將8%的高級可轉換債券(“債券”)出售給Alpha(見附註8-可轉換債務相關方)所得的100萬歐元。不能保證能夠以優惠的條件獲得更多的融資,或者根本不能。如果公司無法獲得資金,公司可能被要求 推遲、減少或取消研發計劃、產品組合擴展或未來的商業化努力,這可能會對公司的業務前景產生不利影響。

 

所附財務報表的編制假設本公司將繼續作為持續經營的企業。財務報表 不包括任何必要的調整,如果公司無法作為持續經營企業繼續經營,因此需要在正常業務過程之外清算資產和清償負債,其金額可能與所附財務報表中反映的金額不同

 

注: 3-預付費用和其他流動資產

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日,預付費用和其他流動資產包括:

預付費用和其他流動資產明細表 

   十二月三十一日,   十二月三十一日, 
   2023   2022 
預付保險  $566,011   $1,329,034 
其他預付費用   25,053    37,670 
應收出售Qualigen,Inc.        
預付研發費用   173,900     
預付費用和 其他流動資產  $764,964   $1,366,704 

 

預付 歸屬於Qualigen,Inc.的費用及NanoSynex被視為已終止經營業務而出售(見附註5—已終止經營業務)。

 

注: 4-其他非流動資產

 

於2023年12月31日,其他 非流動資產包括以下各項:

 

   十二月三十一日, 
   2023 
以託管方式持有的資金  $450,000 
長期研究和開發存款   416,481 
其他非流動資產  $866,481 

 

44
 

 

注: 5-停產經營

 

截至2022年12月31日分類為已終止經營業務的資產和負債摘要如下:

 

   誇利根公司   NanoSynex   總計 
非連續性業務的流動資產  $4,448,999   $1,838,850   $6,287,849 
                
非持續經營業務的非流動資產   1,876,270    6,360,441    8,236,711 
                
停產業務總資產  $6,325,269   $8,199,291   $14,524,560 
                
停產業務的流動負債  $1,299,948   $2,141,250   $3,441,198 
                
停產業務的非流動負債   1,350,975    357,757    1,708,732 
                
停產業務負債總額  $2,650,923   $2,499,007   $5,149,930 

 

截至2023年及2022年12月31日的已終止經營業務收益(虧損)(扣除税項)摘要如下:

 

       截至2023年12月31日的年度           截至2022年12月31日的年度     
   誇利根公司   NanoSynex   總計   誇利根公司   NanoSynex   總計 
(虧損)來自終止經營  $(171,701)  $(511,307)  $(683,008)  $(2,142,763)  $(4,997,418)  $(7,140,181)
                               
出售已終止經營業務之收益(虧損)   3,876,778    (4,479,010)   (602,232)            
                               
終止經營業務收益(虧損)總額  $3,705,077   $(4,990,317)  $(1,285,240)  $(2,142,763)  $(4,997,418)  $(7,140,181)

 

銷售Qualigen,Inc.

 

2023年7月20日,公司完成了對Qualigen,Inc.的出售,其前全資子公司Chembio Diagnostics,Inc. 淨現金對價為美元5.4100萬美元,其中4.9截至2023年12月31日止年度收到了100萬美元,美元450,000 在2025年1月20日之前被託管,以履行公司的某些賠償義務。

 

Qualigen,Inc.的 資產和負債分類為已終止經營業務。截至2022年12月31日止,公司業績如下:

 

   十二月三十一日, 
   2022 
現金  $2,246,482 
應收賬款淨額   512,088 
庫存,淨額   1,586,297 
預付費用和其他流動資產   104,132 
非連續性業務的流動資產總額   4,448,999 
使用權資產   1,422,538 
財產和設備,淨額   289,696 
無形資產,淨額   145,702 
其他資產   18,334 
非連續性業務的非流動資產總額   1,876,270 
Qualigen,Inc.已終止經營業務的總資產。  $6,325,269 
      
應付帳款  $236,470 
應計假期   187,906 
應計費用和其他流動負債   518,766 
遞延收入,本期部分   116,161 
經營租賃負債,本期部分   240,645 
非連續性業務的流動負債總額   1,299,948 
經營租賃負債,扣除當期部分   1,301,919 
遞延收入,扣除當期部分   49,056 
停產業務的非流動負債總額   1,350,975 
Qualigen,Inc.已終止業務的負債總額。  $2,650,923 

 

45
 

 

本公司將下列經營報表項目分別重新分類至截至2023年及 2022年12月31日止年度的已終止經營業務:

 

   2023   2022 
  

在過去幾年裏

十二月三十一日,

 
   2023   2022 
收入          
產品淨銷售額  $3,661,121   $4,983,556 
總收入   3,661,121    4,983,556 
           
費用          
產品銷售成本   2,551,114    4,302,755 
一般和行政   610,559    561,047 
研發   206,819    1,245,973 
銷售和市場營銷   405,626    950,420 
商譽和固定資產減值       75,000 
總費用   3,774,118    7,135,195 
           
其他費用(收入),淨額          
租賃設備處置損失   63,302     
利息(收入)費用淨額       (7,751)
其他費用(收入),淨額   (4,898)   (1,125)
固定資產處置損失   300     
其他費用(收入)合計,淨額   58,704    (8,876)
           
出售前終止經營所得(虧損)   (171,701)   (2,142,763)
           
出售Qualigen公司的收益,扣除税項   3,876,778     
           
已終止經營的收入(虧損)  $3,705,077   $(2,142,763)

 

與此交易有關,本公司錄得出售Qualigen,Inc.的收益。於截至2023年12月31日止年度的綜合財務報表 中:

 

  

出售收益

誇利根公司

 
收到的對價的公允價值  $5,489,337 
營運資金調整   235,402 
已終止業務的資產共計   (4,225,562)
已終止業務的負債共計   3,005,407 
交易費用   (627,806)
出售Qualigen,Inc.  $3,876,778 

 

2023年第四季度,收益向上調整了美元,17,000最終支付交易費用。

 

修正案 和與NanoSyneX有限公司的和解協議。

 

於2023年7月20日,本公司訂立並完成NanoSyneX修正案,據此,本公司同意 免除本公司未來向NanoSyneX投資現金的所有義務(借出NanoSyneX$的義務除外)。560,000在2023年11月30日或該日前發出的儲税券;670,0002024年3月31日或之前),自首281,000B系列優先 公司持有的NanoSyneX股份,導致公司對NanoSyneX的所有權從大約52.8% 到大約49.97%的有投票權的股權;此外,該公司同意交出約$3.0NanoSyneX根據NanoSyneX融資協議向本公司發行的 百萬張本票。2023年11月22日,公司又同意免除公司借給NanoSyneX$的義務。560,000在2023年11月30日或該日前發出的儲税券;670,000在2024年3月31日或之前,通過放棄NanoSyneX A-1系列優先股的股份,使公司對NanoSyneX有投票權的股權從大約49.97%至39.90%.

 

交出NanoSyneX B系列優先股的原因是失去了對一家子公司的控制,該子公司構成了ASC 810的一項業務 。因此,於2023年7月20日,本公司對NanoSyneX的相關資產、負債、累計的其他全面收益和非控股權益進行了拆分。隨後,對NanoSyneX的留存投資作為權益 方法投資入賬。於解除合併當日,本公司按公允價值確認其留存投資,而在編制該等財務報表時,該等投資乃根據各種經濟、行業及其他因素而釐定為最低。因此,自首次確認之日起,公司已停止確認其按比例分攤的權益法虧損。未來 權益法收益(如果有的話)將在金額超過前期未確認淨虧損之前不予確認。

 

46
 

 

基於處置的規模以及由於公司將退出某些研發業務,處置 代表一種戰略轉變,將對公司的運營和財務業績產生重大影響。因此,NanoSyneX的業務在本文所述的所有期間均被歸類為非持續經營。

截至2022年12月31日,NanoSyneX停產業務中的資產和負債分類如下:

 

   十二月三十一日, 
   2022 
現金  $1,621,967 
應收賬款淨額   26,499 
預付費用和其他流動資產   190,384 
非連續性業務的流動資產總額   1,838,850 
受限現金   5,690 
財產和設備,淨額   29,149 
無形資產,淨額   5,700,000 
商譽   625,602 
非連續性業務的非流動資產總額   6,360,441 
NanoSynex已終止業務的總資產  $8,199,291 
      
應付帳款  $1,273 
應計假期   115,002 
應計費用和其他流動負債   293,571 
研發補助金負債   780,682 
短期債務相關方   950,722 
非連續性業務的流動負債總額   2,141,250 
遞延税項負債   357,757 
停產業務的非流動負債總額   357,757 
NanoSynex已終止業務的負債總額  $2,499,007 

 

本公司將下列經營報表項目分別重新分類至截至2023年及 2022年12月31日止年度的已終止經營業務:

 

   2023   2022 
   在過去幾年裏
十二月三十一日,
 
   2023   2022 
費用          
研發  $869,064   $1,105,040 
商譽和固定資產減值       4,164,000 
總費用   869,064    5,269,040 
           
停產業務處置損失   4,479,010     
           
所得税的規定   (357,757)   (271,622)
           
停產損失   (4,990,317)   (4,997,418)
           
可歸因於非控股權益的損失   (343,038)   (2,394,100)
           
應歸股東所有的淨損失  $(4,647,279)  $(2,603,318)

 

47
 

 

與此交易有關,本公司於截至2023年12月31日止年度的綜合財務報表中錄得取消綜合入賬NanoSynex的虧損 :

 

   NanoSynex解除合併虧損 
保留NanoSynex權益的公允價值  $  
解除合併的淨資產   (2,768,403)
非控股權益股份   1,235,443 
NanoSynex應佔累計其他全面收益   131,891 
免除債務   (3,077,941)
NanoSynex解除合併虧損  $(4,479,010)

 

注: 6-應計費用和其他流動負債

 

於2023年12月31日及2022年12月31日,應計 開支及其他流動負債包括以下各項:

 

   十二月三十一日,   十二月三十一日, 
   2023   2022 
董事會薪酬  $129,499    70,000 
利息(可轉換債務)   10,004    2,829 
許可證費   32,975    150,130 
工資單   1,215    1,247 
專業費用   121,775    136,203 
研發   104,402    329,412 
休假   151,286    165,040 
其他   8,850    9,698 
應計費用和 其他流動負債  $560,006   $864,559 

 

Qualien Inc.和NanoSyneX的其他應計負債被視為非連續性業務處置(見附註5-非連續性 業務)。

 

注: 7-認股權證負債

 

2004年,公司向不同的投資者和經紀商發行了認股權證,用於購買與私募有關的C系列優先股(“C系列認股權證”)。隨後延長了C系列認股權證,並在完成與裏特爾的反向資本重組交易後,以美元換取認股權證,以購買公司普通股。7.195每股 ,可調整。截至2023年12月31日,C系列權證的剩餘期限為0.49 年。C系列認股權證根據ASC 480和ASC 815-40中的指導被確定為責任分類,其基礎是 為後續稀釋性發行納入槓桿棘輪撥備。2022年4月25日,C系列認股權證重新定價為$7.195 每股行權價至$6.00 每股行權價49,318 已發行額外的棘輪式認股權證。2022年5月26日,C系列權證重新定價,從1美元6.00 每股行權價至$5.136 每股行權價49,952 已發行額外的棘輪式認股權證。作為這些重新定價的結果,247,625 逮捕令被沒收,346,896 重新發行了認股權證。2022年12月22日,C系列權證再次重新定價,從1美元5.136 每股行權價至$1.32 每股行權價1,002,717 已發行額外的棘輪式認股權證。

 

此外,公司於2022年12月22日在向阿爾法公司發行債券的同時(見附註8-與可轉換債務相關的 方)向阿爾法公司發出認購權證2,500,000公司普通股(“阿爾法權證”)。 阿爾法權證的行權價為$1.65(等於125債券於截止日期的轉換價格的百分比)。阿爾法保證書可在2028年6月22日之前的任何時間全部或部分由阿爾法公司行使,但須遵守阿爾法保證書中所述的某些條款和條件。截至2022年12月31日,該認股權證的公允價值計入公司綜合資產負債表中的權證負債相關部分。2023年12月5日,本公司與阿爾法公司簽訂了《關於證券購買的第一號修正案》。這項修訂修訂了本公司根據日期為2022年12月21日的證券購買協議發行的兩項票據:(A)日期為2022年12月22日的8%優先可轉換債券,以Alpha為受益人;及(B)日期為2022年12月22日的普通股購買認股權證,以Alpha為受益人。修正案將債券的轉換價格從1美元降至1美元。1.32每股減至 $0.73每股(根據債券條款未來可能進行調整),並將認股權證的行權價從1美元降至1美元1.65每股減至$0.73每股(根據認股權證條款日後可能作出調整)。修正案 還取消了認股權證中的某些調整條款。本公司確定該事件導致了權證的股權分類,因此,本公司將權證負債重新計量為公允價值,並進行了重新分類。

 

作為阿爾法權證重新定價的結果,2023年12月5日,C系列權證再次重新定價,從$1.32每股行權價格 至$0.73每股行權價與203,652增發棘輪C系列認股權證,導致455,623截至2023年12月31日,這些C系列中的未償還和可行使的認股權證。

 

48
 

 

下表彙總了截至2023年12月31日的年度的責任分類認股權證活動:

 

   普通股認股權證 
   股票  

加權—平均值

鍛鍊

價格

  

範圍

鍛鍊

價格

  

加權平均

剩餘

壽命(年)

 
未償還總額—2022年12月31日   3,849,571   $1.53    $1.32 - $1.65    3.9 
已鍛鍊                
被沒收   (2,751,976)   1.53         
過期   (1,097,595)   1.32    1.32     
授與   455,623    0.73    0.73    0.49 
未償還總額—2023年12月31日   455,623   $0.73   $0.73    0.49 
可操練   455,623   $0.73   $0.73    0.49 

 

下表概述截至 2022年12月31日止年度為交換系列C認股權證而收到的普通股認股權證的活動:

 

   普通股認股權證 
   股票  

加權— 平均值

鍛鍊

價格

  

範圍 ,

鍛鍊

價格

  

加權平均

剩餘

壽命(年)

 
未償還總額—2021年12月31日   248,162   $7.20   $7.20    2.00 
已鍛鍊   (536)   7.20           
被沒收   (247,625)   7.20           
過期                  
授與   3,849,570    1.53           
未償還總額—2022年12月31日   3,849,571   $1.53   $1.32 - 1.65    3.9 
可操練   1,349,571   $1.32   $1.32    1.00 

 

下表列出了截至2023年12月31日,本公司按 經常性基準按公允價值計量的普通股認股權證負債的公允價值層級:

 

   引用             
   市場   意義重大         
   價格:   其他   意義重大     
   雷同   可觀察到的   看不見     
   資產   輸入量   輸入量     
普通股認股權證負債  (1級)   (2級)   (3級)   總計 
截至2022年12月31日的餘額  $   $   $3,622,647   $3,622,647 
習題                
從負債重新分類至權益的認股權證的公允價值           (1,626,694)   (1,626,694)
債務清償損失           94,116    94,116 
認股權證負債公平值變動收益           (2,035,469)   (2,035,469)
截至2023年12月31日的餘額  $   $   $54,600   $54,600 

 

截至2023年12月31日止年度,各類別之間並無金融資產或負債轉移。

 

認股權證負債的價值是基於從一家獨立評估公司收到的估值,該估值使用蒙特卡洛模擬 確定。對於波動性,本公司將可比上市公司視為其預期波動率的基礎,以計算普通股認股權證的公允價值,並隨着本公司發展成為一家上市公司而有足夠的適當歷史 向自身波動率過渡。無風險利率以美國國庫券為基礎,其期限接近普通認股權證的預期期限。基於本公司從未派發過現金股息,且預期在可預見的未來不會派發現金股息,本公司採用預期股息率為零。投入的任何重大變化都可能導致公允價值計量顯著增加或降低。

 

49
 

 

以下是在估計截至2023年12月31日和2022年12月31日的權證負債的公允價值(根據每次發行的權證數量計算的加權平均值)時使用的假設以及加權平均值和假設範圍:

 

   2023年12月31日   2022年12月31日
   實際   射程  加權平均 
無風險利率   5.13%  3.906% — 4.628%   4.15%
預期波動率(同級組)   68.9%  88% — 103%   98%
認股權證期限(以年為單位)   0.49   .905.48   3.9 
預期股息收益率   0.00%  0.00%   0.00%

 

注: 8-可轉債關聯方

 

2022年12月22日,公司向阿爾法發佈了8% 本金總額為$的高級可轉換債券3,300,000 購買價格為$3,000,000 (減去費用)根據日期為2022年12月21日的證券購買協議的條款。債券到期日為 2025年12月22日 最初可隨時、不時地轉換為公司普通股(“轉換股”),價格等於$,直至債券不再流通為止。1.32公司於2023年7月13日於2023年7月13日舉行的2023年股東周年大會上取得的每股股份(“換股價格”),須按債券(“換股價格”)及債券所述的其他條款及條件(包括所需的股東批准)作出調整。作為同一交易的一部分,本公司於2022年12月22日向阿爾法發行了一份 責任分類認股權證(“阿爾法認股權證”),以購買2,500,000 公司普通股的股份(見附註7-認股權證負債)。阿爾法認股權證的行權價最初為 $1.65 (等於125債券於截止日期的轉換價格的% )可按Alpha認股權證所述作出調整。阿爾法認股權證可在2028年6月22日之前的任何時間全部或部分行使,但須遵守阿爾法認股權證中描述的某些條款和條件,包括公司在2023年7月13日舉行的2023年年度股東大會上獲得的必要的股東批准。

 

交易所得款項用於將公司的QN-302研究用新藥用於臨牀試驗和其他營運資金用途。

 

自2023年6月1日起至其後每個月第一日止,直至(I)2025年12月22日及(Ii)債券全部贖回(每個該日期為“每月贖回日期”)兩者中較早者為止,本公司必須贖回$110,000加上應計但未支付的利息、違約金和債券項下當時所欠的任何金額(“每月贖回金額”)。每月贖回金額必須以現金支付;但在首兩次每月贖回後,本公司可選擇以本公司普通股每月贖回金額的全部或部分支付,其轉換價格相等於(I) 當時債券的轉換價格與(Ii)兩者中的較低者85在緊接適用的每月贖回日期前一個交易日結束的連續五個交易日內,VWAP(定義見債券)的平均值的百分比。公司還可隨時贖回部分或全部當時未償還的債券本金,以換取現金,金額相當於105當時未贖回的債券本金的%,加上應計但未付的利息、違約金和當時在債券項下欠下的任何金額。本公司選擇按月支付轉換股份贖回或實施可選贖回取決於公司在2023年7月13日舉行的2023年股東年會上獲得的股權條件(定義見債券)的滿足(或豁免),包括必要的股東批准。

 

債券按年利率計算利息。8年利率,直到2023年12月1日才開始積累。利息可由本公司選擇以現金或本公司普通股或兩者的組合支付;但只有在股權條件已獲滿足(或豁免)的情況下,才可以股份支付利息。

 

債券和阿爾法認股權證分別就股票股息和拆分、隨後的股權出售和配股、按比例分配和某些基本交易規定了轉換價格和行使價格的調整。 債券和阿爾法認股權證都包括9.99%,阿爾法只有在向本公司發出61天通知後方可放棄。

 

根據本公司於該等證券購買協議中授予阿爾法的轉售登記權,本公司於2022年12月30日以S-3表格(檔案號333-269088)提交轉售登記聲明,登記阿爾法轉售至5,157,087 根據債券和阿爾法認股權證可向阿爾法發行的公司普通股, 美國證券交易委員會於2023年1月5日宣佈生效的註冊聲明(“原始註冊聲明”)。由於未能及時提交截至2022年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告, 公司後來沒有資格通過註冊為參考其未來的美國證券交易委員會 定期和當前報告來更新原始註冊聲明。為此,公司於2023年9月1日以S-1表格(第333-269088號)(以下簡稱《後生效修正案1號》)的形式提交了S-3表格《後生效修正案1號》,以維持以阿爾法方式轉售登記最高達3,958,537 根據債券和阿爾法認股權證可發行的公司普通股,其中《修正案1號》於2023年9月7日被美國證券交易委員會宣佈生效。

 

50
 

 

公司對債券和阿爾法權證進行了評估,確定阿爾法權證是一種獨立的金融工具。最初,阿爾法認股權證不被視為與公司自身股票掛鈎,因為結算金額不等於公司固定數量股權股份的公允價值與固定執行價格之間的差額 ,而且阿爾法認股權證第3(B)節中的所有調整特徵 都不是ASU 2017-11中定義的下調條款。因此,阿爾法認股權證被歸類為負債並按公允價值確認,隨後的公允價值變動在收益中確認。

 

債券所得款項分配給Alpha認股權證的初始公允價值,剩餘餘額分配給債券的初始賬面價值。本公司尚未為債券選擇公允價值選項。債券在將收益分配給Alpha認股權證後確認為收到的收益,然後將剩餘收益分配給一套分開的 嵌入衍生工具功能(轉換選擇權、違約事件的或有加速和違約事件的或有利息),由此產生的差額(如果有)分配給貸款託管工具。對衍生功能套件進行了測量,並確定其沒有公允價值。

 

原始發行折扣為$0.3百萬美元,阿爾法認股權證的初始公允價值為$2.8百萬美元,該套裝嵌入式衍生功能的初始公允價值為$0,以及支付給阿爾法和其他第三方的費用和成本為$0.1百萬 包括髮行時的債務貼現。根據ASC 835-30,債務貼現在債券預期期限內按實際利息方法攤銷為利息支出。債券的債務主要工具隨後將按攤銷成本計量,使用實際利率法在其期限內累加利息,使債券的初始賬面價值 在到期時計入本金餘額。

 

在2023年1月9日至12日期間,公司發佈了841,726 阿爾法部分轉換債券時的普通股,價格為$1.32 每股,總計$1,111,078 主體。在轉換時,公司確認了轉換可轉換債務的虧損約#美元1.1 百萬美元,記入合併經營報表中的其他費用。

 

2023年10月和12月,公司發佈了309,665 以Alpha普通股代替現金,以加權平均價 $每月贖回債券0.71每股 。在贖回股份時,公司確認部分債務清償虧損#美元。34,315.

 

2023年9月22日,本公司與阿爾法公司達成同意和放棄(“放棄”)協議。根據豁免,阿爾法同意本公司選擇以換股股份形式支付2023年10月的所有每月贖回金額 (“10月付款”),並免除與10月和 12月付款有關的滿足股權條件的要求。2023年10月3日,公司發佈128,595將普通股轉給阿爾法,以滿足10月的付款 。2023年12月8日,公司發佈181,070將普通股轉讓給阿爾法,以滿足12月份的付款。

 

2023年12月5日,本公司與阿爾法簽署了《關於證券購買協議的第1號修正案》(以下簡稱《SPA修正案》),據此,本公司與阿爾法同意將債券的轉換價格從1.32每股 至$0.73 每股,並將阿爾法認股權證的行權價從$1.65每股 至$0.73 每股,每種情況下均有一定的調整。此外,SPA修正案修訂了阿爾法認股權證的某些條款 以(I)限制可能引發阿爾法認股權證行使價格調整的情況,並 (Ii)澄清阿爾法認股權證在基本交易中的處理方式。這些修訂的目的是刪除導致Alpha認股權證被歸類為美國公認會計原則下的責任類別的 條款。該公司進行了一項評估,並得出結論:修訂後的語言中所有剩餘的調整特徵都符合財務會計準則委員會對下一輪特徵的定義。此外,Alpha認股權證被確定為滿足股權分類的所有額外要求。因此,截至2023年12月5日,本公司將阿爾法認股權證重新計量至修訂前的公允價值,並確認了收益中的公允價值變化。阿爾法認股權證修改對公允價值增量的影響0.09公司根據ASC 470對債權修改的評估包括100萬歐元,將在下文進一步討論。公司隨後將阿爾法認股權證債務重新分類為股權,修改後的公允價值為#美元。1.6 百萬。

 

根據ASC 470-50,本公司確定債券的修改條款在 與SPA修正案之前的原始條款相比有很大不同,因此需要將該事件計入 債務清償。因此,本公司取消確認原始債券的賬面淨值,並以公允價值#美元計入新的債務工具。1.4 百萬,並記錄了$0.6 債務清償損失百萬。2023年12月5日剩餘債券本金與其公允價值之間的差額被記錄為債務貼現,並將根據ASC 835-30使用 實際利息方法在債券預期期限內攤銷為利息支出。

 

於截至2023年12月31日止年度內,本公司確認自願轉換可換股債務虧損約$1.1 百萬美元,確認撲滅虧損$0.6 2023年10月和12月的股票贖回和2023年12月債券的修改,並記錄了約$的應計利息1.5 百萬,合併經營報表中的其他費用。在截至2023年12月31日的年度內,公司每月支付贖回金額 美元550,000 現金和美元220,000 普通股,截至2023年12月31日,剩餘債券本金餘額約為$1.4 萬,剩餘折扣約為$0.1 百萬美元,而這套分叉嵌入式衍生功能的公允價值為$0.

 

51
 

 

優先可轉債包括以下內容:

 

  

十二月三十一日,

2023

  

十二月三十一日,

2022

 
高級可轉換債券  $1,418,922   $3,300,000 
可轉換債券折價   (119,706)   (3,239,803)
可轉換債務關聯方合計  $1,299,216   $60,197 

 

截至2023年12月31日,本公司融資義務項下並無任何違約或違反任何契諾的未獲豁免事件。

 

注: 9-每股收益(虧損)

 

基本每股虧損(“EPS”)是用淨虧損除以已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後每股收益是根據 期內已發行普通股和潛在攤薄普通股的加權平均數之和計算的。潛在攤薄普通股包括可通過可轉換債券、股票期權和認股權證發行的股票。

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日,以下潛在稀釋證券已被排除在稀釋每股淨虧損之外,因為它們的影響將是反稀釋的:

 

   2023   2022 
  

在過去幾年裏

十二月三十一日,

 
   2023   2022 
         
用於基本每股收益的淨虧損  $(13,417,212)  $(18,640,543)
           
基本加權平均已發行普通股   5,072,709    3,840,340 
可通過可轉換債券、股票期權和認股權證發行的稀釋性潛在股票        
稀釋加權平均已發行普通股   5,072,709    3,840,340 

 

注: 10-承付款和或有事項

 

訴訟 和其他法律程序

 

2021年11月9日,在Mediant Communications Inc.(“Mediant”)向美國紐約南區地區法院提起的訴訟中,該公司被列為被告。起訴書稱,誇里根與Mediant簽訂了一份默示合同,根據該合同,誇里根聘請Mediant分發代理材料,並隨後進行股東投票表。公司 向地方法院提交了駁回動議,並於2022年3月14日舉行了聽證會,主審法官在聽證會上做出了有利於駁回動議的裁決。公司和Mediant於2022年4月5日就訴訟達成和解,金額為$96,558,此時已支付金額 。

 

注: 11-研究和許可協議

 

UCL 商業有限公司

 

2022年1月,本公司與UCL Business Limited簽訂許可協議,獲得倫敦大學學院開發的基因組四鏈(G4)選擇性轉錄抑制藥物開發計劃的全球獨家許可,該計劃包括先導化合物和備份化合物、臨牀前數據和專利權。(UCL Business Limited是倫敦大學學院的商業化公司。)該計劃的先導化合物目前正由該公司開發,名稱為QN-302,作為治療胰腺導管腺癌的候選藥物,胰腺導管腺癌代表了絕大多數胰腺癌。許可協議需要 a$150,000預付款,過去專利訴訟費用的報銷(約為$160,000),以及(如果適用) 按低至中個位數的分級專利使用費付款、臨牀/監管/銷售里程碑付款以及支付給公司的任何非授權使用費對價的百分比 。

 

52
 

 

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,許可證成本約為$128,000及$338,000分別與 本協議有關,這些費用包括在綜合經營報表中的研發費用和其他全面損失。

 

QN-302階段1研究

 

於2023年6月,本公司與轉換藥物發展有限公司(“TD2”) 訂立總臨牀研究服務協議,據此,TD2同意為本公司提供若干臨牀研究及開發服務,包括但不限於試驗管理、 側識別及選擇、場地監控/管理、醫療監控、項目管理、數據收集、統計編程 或分析、質量保證審計、科學及醫療溝通、監管事務諮詢及提交、戰略諮詢及/或其他相關服務。本公司不時打算與TD2就本《主臨牀研究服務協議》項下特定服務的執行情況訂立工作聲明。

 

2023年6月,公司與傳銷醫學實驗室有限責任公司(“傳銷”)簽訂了總實驗室服務協議,據此,傳銷 同意為公司提供某些臨牀研究和開發服務,包括但不限於實驗室、供應、測試、驗證、數據管理和存儲服務。公司不時打算與傳銷 簽訂工單,以履行本主實驗室服務協議項下的特定服務。

 

2023年6月,本公司與Clinigen臨牀用品管理公司(“Clinigen”) 簽訂了一份主服務協議,據此Clinigen同意提供某些藥品和/或服務。公司打算不時與Clinigen簽訂工作聲明,以履行本主服務協議項下的特定服務。

 

2023年7月,根據上述協議,本公司簽訂了臨牀試驗服務的工單和工作説明書,以進行QN-302階段1研究。項目時間表從2023年7月開始,預計將持續到2026年7月左右。根據這些工作單和工作説明書應支付的總金額目前預計約為#美元。7.6 在QN-302階段1研究期間,根據可用的資金,達到100萬。

 

路易斯維爾大學研究基金會

 

2019年3月,該公司與路易斯維爾大學研究基金會有限公司(“ULRF”)簽訂了一項贊助研究協議和一項許可協議的選擇權,以開發幾種小分子RAS相互作用抑制藥物。根據本協議的條款,公司同意償還ULRF資助的研究費用,最初最高可達$693,000此 計劃。本協議在2021年2月、2022年3月和2023年8月進行了修訂,本協議的當前期限將於2023年12月到期,公司將償還ULRF贊助研究費用的總金額增加到約 美元2.9百萬美元。2020年7月,本公司與ULRF簽訂了RAS相互作用抑制藥物候選藥物的獨家許可協議。 根據該協議,公司接管了ULRF候選藥物的開發、監管批准和商業化,並負責相關知識產權組合的維護。作為回報,ULRF獲得了大約112,000美元的預付許可費和先前專利成本的報銷。此外,本公司同意根據與商業化相關的專利覆蓋的淨銷售額,支付ULRF(I)4%(累計淨銷售額最高達250,000,000美元)或5%(累計淨銷售額超過250,000,000美元)的特許權使用費,以及2.5%(未被許可專利涵蓋的任何銷售的淨銷售額)的特許權使用費,(Ii)已收到的任何非特許權使用費再被許可人收入的30%至50%(對於在ULRF許可協議的前兩年授予的再許可,為50%,(br}在ULRF許可協議的第三年或第四年授予的再許可佔40%,在ULRF許可協議的第五年或其後授予的再許可佔30%),(Iii)2020年7月之前發生的與許可專利的準備、提交、起訴和維護相關的持續費用的報銷,以及(Iv)$50,000至$5,000,000在達到某些監管和商業里程碑之後。第一個治療適應症的里程碑付款將是$50,000對於第一階段臨牀試驗的首次劑量 ,$100,000對於第二階段臨牀試驗中的首次劑量,$150,000對於第三階段臨牀試驗中的首次劑量, $300,000用於監管營銷審批和$5,000,000在達到累計$500,000,000授權產品銷售額的百分比。如果任何一年的特許權使用費和非特許權使用費分許可人收入實際支付的總金額低於適用的年度最低限額(從#美元到#美元不等),公司 還必須支付ULRF差額付款20,000至$100,000)這樣的一年。

 

贊助 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,與這些RAS協議相關的研究費用約為$743,000 和$758,000分別計入綜合經營報表中的研究和開發費用。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,與這些協議有關的許可證成本約為$133,000及$40,000, ,並計入綜合經營報表中的研發費用。

 

53
 

 

在2018年6月至2022年4月期間,該公司與ULRF簽訂了QN-247的許可和贊助研究協議,QN-247是一種基於適體的新型化合物,已顯示出作為抗癌藥物的前景。根據協議,公司從ULRF接管化合物的開發、監管批准和商業化,並負責維護相關的知識產權組合。作為回報,ULRF獲得了$50,000支付預付許可費的可轉換本票,隨後轉換為公司的普通股,公司同意償還ULRF贊助的研究費用,最高約為$805,000和以前的專利 成本高達$200,000. 此外,本公司同意就與反核仁素試劑結合納米粒子商業化相關的專利覆蓋的淨銷售額支付ULRF(I)4%(累計淨銷售額最高達250,000,000美元)或5%(累計淨銷售額超過250,000,000美元)的特許權使用費,直至最後一項許可專利到期為止,(Ii)收到的任何非特許權使用費的30%至50%(對於在ULRF許可協議的頭兩年授予的再許可,在ULRF許可協議的第三年或第四年授予的再許可的40%,以及在ULRF許可協議的第五年或其後授予的再許可的30%), (三)在2018年6月之前發生的與許可專利的準備、提交、起訴和維護相關的持續費用的補償,以及(四)$100,000至$5,000,000在實現某些監管和商業里程碑之後。 第一個治療適應症的里程碑付款將是$100,000對於第一階段臨牀試驗中的首次劑量,$200,000對於 第二階段臨牀試驗中的首次劑量,$350,000對於第三階段臨牀試驗中的首次劑量,$500,000用於監管營銷審批 和$5,000,000在達到累計$500,000,000授權產品銷售額的百分比。該公司還同意再支付1美元。500,000里程碑 為每個額外的治療(或診斷)適應症的任何額外監管營銷批准支付的款項。如果任何一年的特許權使用費和非特許權使用費分被許可人收入實際支付的總金額低於適用的年度最低限額(從#美元到#美元不等),公司還必須 支付ULRF差額付款10,000至$50,000)這樣的一年。

 

由 贊助的QN-247研究協議已於2022年8月到期。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,與這些QN-247協議有關的贊助研究費用為#美元。0和大約$164,000該等金額分別記入綜合經營報表及其他全面虧損中的研發費用。與這些協議相關的許可證成本約為$23,000及$94,000分別於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度 並計入綜合經營報表的研發開支及其他全面虧損。

 

2020年6月,本公司與ULRF就其使用QN-165作為新冠肺炎療法的知識產權訂立了獨家許可協議。根據協議,該公司從ULRF接管了化合物 (用於此類用途)的開發、監管批准和商業化,並負責維護相關的知識產權組合。作為回報,ULRF收到了大約#美元。24,000用於預付許可費和先前專利費用的報銷。此外,該公司還被要求與ULRF簽訂一項單獨的贊助研究協議(用於QN-165作為新冠肺炎的治療方法),費用至少為$250,000。2020年11月,本公司與ULRF簽署了一項贊助研究協議(用於治療新冠肺炎的QN-165),最高可支持約 美元430,000在滿足這一要求的研究中。本贊助研究協議於2021年11月到期,獨家許可協議於2022年10月31日終止。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,不存在與這些QN-165協議相關的贊助研究費用或許可成本 。

 

注: 12-股東權益

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司擁有兩類股本:普通股和優先股。

 

普通股 股票

 

普通股持有者通常與優先股持有者作為一個類別進行投票,並有權對所持每股股份投一票。在優先股持有人有權獲得優先股息的前提下,普通股持有人有權在董事會宣佈時獲得股息。在支付優先股的清盤優先股後,任何剩餘資產將按比例分配給普通股持有人,以及在清算、解散或清盤本公司事務時按類似轉換基準分配給任何 優先股持有人。普通股持有人沒有優先認購權、認購權或轉換權,也沒有贖回或償債基金條款。

 

於2023年12月31日,公司已保留5,781,161未來可能發行的授權但未發行的普通股股份 如下:

 

      
行使已發行和未來授予的股票期權   755,715 
可轉換債券的轉換   1,943,729 
認股權證的行使   3,081,717 
總計   5,781,161 

 

54
 

 

優先股 股票

 

在2023年12月31日和2022年12月31日,不是發行在外的優先股。

 

股票 期權和股權分類認股權證

 

股票 期權

 

公司將所有補償性股票付款確認為服務期內的補償費用,服務期通常為歸屬期間 。

 

於 2020年4月,本公司採納了2020年股票激勵計劃(“2020年計劃”),該計劃規定向合資格的員工、高級職員、董事、顧問及其他服務供應商授予激勵 或非法定普通股期權、限制性股票、股票紅利獎勵、股票增值權、限制性股票單位及業績 獎勵。截至2023年12月31日和2022年12月31日, 398,924608,012根據2020年計劃, 356,778147,690可供將來授予的計劃份額 。

 

以下為於二零二三年十二月三十一日授予僱員及非僱員服務提供者但尚未行使的購股權概要,以及截至該日止十二個月內的變動:

 

   股票  

加權平均

鍛鍊

價格

  

範圍

鍛鍊

價格

  

加權平均

剩餘

壽命(年)

 
未償還總額—2022年12月31日   608,012   $35.02    $5.14 - $51.30    8.09 
授與                
過期                
被沒收   (209,088)   34.71    5.14 - 51.30     
未償還總額—2023年12月31日   398,924   $35.21    $5.14 — $51.30    7.06 
可收回的(已收回的)   320,918   $41.97    $5.14 — $51.30    6.77 
不可轉讓(非既得)   78,006   $7.36    $5.14 - $32.90    8.36 

 

以下為於2022年12月31日尚未行使的(根據2020年計劃及其他事項)向僱員及非僱員服務提供者授出的購股權摘要 ,以及截至該日止十二個月內的變動:

 

   股票  

加權平均

鍛鍊

價格

  

範圍 ,

鍛鍊

價格

  

加權平均

剩餘

壽命(年)

 
未償還總額—2021年12月31日   484,186   $60.70    $12.40 — $14,657.50    8.52 
授與   134,469    5.24    5.1410.50    5.99 
過期   (9,379)   932.75    57.50 - 14,657.50     
被沒收   (1,264)   22.64    5.14 - 49.70     
未償還總額—2022年12月31日   608,012   $35.02    $5.14 — $51.30    8.09 
可收回的(已收回的)   288,704   $46.32    $12.40 — $51.30    7.59 
不可轉讓(非既得)   319,308   $24.80    $5.14 — $10.50    8.59 

 

大約有$1.1百萬美元和美元5.4分別與截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的未償還期權相關的補償成本為100萬美元。這一成本預計將在加權平均期間內確認1.09好幾年了。

 

不是 在截至2023年12月31日或2022年12月31日的年度內授予或行使的股票期權。

 

根據2020計劃發行的期權的行權價格由董事會確定,但將是:(I)如果是激勵 股票期權,(A)授予在授予該期權時是10%股東的員工,不低於授予日每股公平市值的110%;或(B)授予任何其他員工,不低於授予日每股公平市值的100%。及(Ii)就非法定股票期權而言,不少於授出日期每股公平市值的100%。根據2020計劃授予的期權將由董事會決定授予,但不會超過10年 期限。

 

55
 

 

不是於截至2023年12月31日止年度內授出的期權。於截至2022年12月31日止年度內已授出購股權之股份之加權平均授出日每股公允價值為$3.96.

 

股權獎勵的公平價值

 

公司利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對2020年計劃下的獎勵和股權分類補償權證進行估值。 主要估值假設包括:

 

  預期股息收益率為 。預期股息假設為零,因為公司從未支付過股息,目前也沒有就公司普通股支付任何股息的計劃 。
     
  預期的 股價波動。本公司的預期波動率是根據本公司認為與本公司業務相若的上市公司在約等於預期期限的一段期間內的平均歷史波動率得出的。
     
  無風險利率 。無風險利率基於授予零息美國國庫券時有效的美國國庫券收益率,其到期日大致等於預期期限。
     
  預期為 個期限。預期年期指預期尚未償還的基於股票的獎勵期間。公司的 過往購股權行使經驗無法提供估計預期期限的合理依據,原因是 缺乏足夠的數據。因此,本公司使用SEC提供的簡化方法估計預期期限。 簡化方法計算預期年期為購股權歸屬時間及合約年期的平均值。

 

在估計所呈列期間授出購股權公平值時,計入柏力克—舒爾斯模式的 重大因素如下:

 

  

在截至12月31日的年度內,

   2023   2022
預期股息收益率   不適用   0.00%
預期股價波動   不適用   103%
無風險利率   不適用   1.58% — 3.77%
購股權預期平均年期(年)   不適用   5.99
股票價格   不適用   5.14 - 10.50

 

公司記錄了基於股票的補償費用,並在合併經營報表中將其分類如下:

 

   2023   2022 
   截至12月31日止年度, 
   2023   2022 
一般和行政  $939,228   $4,649,649 
研發   159,305    834,395 
總計  $1,098,533   $5,484,044 

 

股權 分類補償權證

 

在 與$4.0作為2020年5月反向資本重組交易的一部分,公司向顧問及其指定人發行了普通股認股權證,以購買81,143反向拆分調整後的公司普通股股份,反向拆分調整後的行權價為$11.10每股。這些認股權證的發行成本計入額外的實收資本,不會在公司的綜合經營報表中產生費用和全面虧損。

 

此外,各服務提供商持有2017年及之前發行的股權分類補償權證(最初可行使購買C系列可轉換優先股,現在可行使購買普通股),以購買66,802反向 拆分調整後的公司普通股,加權平均行權價為$23.40每股。這些認股權證將與附註7-認股權證負債中描述的C系列認股權證區別開來。

 

56
 

 

2022年4月25日,60,000 認股權證重新定價為$13.20 每股行權價至反向拆分調整後行權價$6.00 每股行權價,並從2023年6月3日至2023年9月14日。公允價值增加#美元67,370 修改該等認股權證的費用已於本公司的綜合經營報表及全面虧損中計入一般及行政費用。這些認股權證於2023年9月14日。2022年4月25日和2022年5月26日67,620 反向拆分調整權證從反向拆分調整後的美元重新定價11.10 每股行權價至$5.136 每股行權價。公允價值增加#美元31,010 修改這些權證的費用被計入額外的實收資本,並未導致 公司的綜合經營報表的費用和全面虧損。2022年12月22日67,620 認股權證重新定價為$5.136 每股行權價至$1.32 每股行權價。公允價值增加#美元8,548 修改這些權證的費用被計入額外的實收資本,並未導致 公司的綜合經營報表的費用和全面虧損。2023年12月5日,67,620 認股權證重新定價為$1.32 每股行權價至$0.73 每股行權價。公允價值增加#美元7,945 修改該等認股權證的費用已於本公司的綜合經營報表及全面虧損中計入一般及行政費用。

 

截至2023年12月31日或2022年12月31日止年度內,並無發行新的補償權證。

 

下表彙總了截至2023年12月31日的年度股權分類補償權證活動:

 

   普通股 
   股票  

加權—平均值

鍛鍊

價格

  

範圍

行權價格

  

加權平均

剩餘

壽命(年)

 
未償還總額—2022年12月31日   179,046   $9.12    $1.32 — $25.40    1.73 
授予顧問及其指定人                  
已鍛鍊                  
過期   (60,000)   6.00    6.00      
被沒收                  
未償還總額—2023年12月31日   119,046   $10.69    $0.73 — $25.40    1.25 
可操練   119,046   $10.69    $0.73 — $25.40    1.25 
不可拆卸      $   $     

 

下表概述截至2022年12月31日止年度的權益分類補償權證活動:

 

   普通股 
   股票  

加權—平均值

鍛鍊

價格

  

範圍

行權價格

  

剩餘加權平均值

壽命(年)

 
未償還總額—2021年12月31日   179,046   $15.20    $11.10 — $25.40    2.64 
授予顧問及其指定人                  
已鍛鍊                  
過期                  
被沒收                  
未償還總額—2022年12月31日   179,046   $9.12    $1.32 — $25.40    1.73 
可操練   179,046   $9.12    $1.32- $25.40    1.73 
不可拆卸      $   $     

 

有$7,945截至2023年12月31日止年度,與未完成認股權證有關的賠償成本和美元67,370 截至2022年12月31日止年度。截至2023年12月31日和2022年12月31日, 不是與未歸屬 認股權證相關的未確認補償成本。

 

57
 

 

非代償性 股權分類權證

 

於 2020年5月,作為承諾費用,本公司向阿爾法(關聯方)發行非補償性股權分類認股權證,用於 購買 27,048公司普通股的反向拆分調整後行使價為美元,11.10每股 (其中權證, 20,000股份其後於二零二零年十二月獲行使)。2020年7月,本公司向阿爾法發行非補償性股權 分類認股權證,以購買 78,019反向拆分調整後的公司普通股股份,反向拆分 調整後的行權價為$0.01每股(其後於2020年7月行使),以及192,068反向拆分調整後的公司普通股 ,反向拆分調整後的行權價為$52.50每股。2020年8月,本公司向阿爾法發行了非補償性股權分類認股權證,用於購買128,783反向拆分調整後的公司普通股股份,反向 拆分調整後的行權價為$60.00每股。2020年12月,本公司向 阿爾法發行了非補償股權分類認股權證,用於購買100,000反向拆分調整後的公司普通股股票,反向拆分調整行權價為$0.10每股(於2021年2月行使)及219,101反向拆分調整後的公司普通股股票,反向拆分調整後的行權價為$40.70每股。2022年5月,公司向阿爾法發行了非補償性股權分類認股權證 ,用於購買331,464反向拆分調整後的公司普通股股票,反向拆分調整行權價為$0.01每股。

 

於2021年11月29日,除認購權證外27,048反向拆分調整後的公司普通股 ,反向拆分調整後的行權價為$11.10每股,所有已發行認股權證的行使價共購買 539,951公司普通股的反向拆分調整後股票修改為反向拆分調整行權價 $20.00每股,他們的每一個剩餘的期限延長六個月。這些認股權證修改成本的公允價值約為$2.3百萬美元計入額外實收資本,並未導致公司 綜合經營報表的支出和全面虧損。2022年5月,預先出資的認股權證331,464反向拆分調整後的公司普通股 股票,反向拆分調整後的行權價為$0.01每股無到期日的股票已向Alpha發行 。這些認股權證隨後於2022年行使。

 

在收購NanoSyneX的同時,2022年4月25日,7,048 反向拆分調整後的未償還認股權證價格為$11.10將 修改為反向拆分調整後的行權價$6.00。 公允價值增加$2,533, 使用蒙特卡羅定價模型修改這些認股權證,計入額外的實收資本,並未 導致本公司的綜合經營報表支出和全面虧損。2022年5月26日,這些認股權證的反向 拆分調整後行權價再次修改為美元5.136, 和公允價值增加$696, 使用蒙特卡羅定價模型修改這些認股權證,已包括在NanoSyneX收購中轉移的對價 。2022年12月22日,這些權證的行權價再次修改為美元。1.32。 公允價值增加$891, 使用蒙特卡羅定價模型修改該等認股權證,計入額外實收資本,並未 導致本公司綜合經營報表的開支及全面虧損。

 

2023年12月5日,本公司與阿爾法公司簽訂了《關於證券購買協議的第1號修正案》。這項修訂修訂了公司根據日期為2022年12月21日的證券購買協議發行的兩項工具:(A)日期為2022年12月22日的8%優先可轉換債券,以阿爾法為受益人;(B)日期為2022年12月22日的普通股認購權證,以阿爾法為受益人。修正案將債券的轉換價格從1美元降至1美元。1.32每股減至$0.73 每股(根據債券條款未來可能進行調整),並將阿爾法認股權證的行權價從$1.65每股減至$0.73每股(根據阿爾法認股權證的條款,未來可能進行調整)。修正案修訂了認股權證的某些條款,從而將認股權證從負債重新分類為股權。有關 更多詳細信息,請參閲附註7-擔保責任。

 

下表彙總了截至2023年12月31日的年度非補償性股權分類認股權證活動:

 

   普通股 
   股票  

加權平均

鍛鍊

價格

  

範圍

行權價格

  

加權—平均剩餘

壽命(年)

 
未償還總額—2022年12月31日   547,003   $19.76    $1.32 - $20.00    0.33 
Legacy Ritter授權                  
Alpha認股權證從認股權證負債重新分類為權益   2,500,000    0.73    0.73      
已鍛鍊                  
過期   (539,953)   20.00    20.00      
被沒收                  
未償還總額—2023年12月31日   2,507,050   $0.73           
可操練   2,507,050   $0.73    0.73    4.47 
不可拆卸      $   $     

 

58
 

 

下表概述截至2022年12月31日止年度的非補償股權分類權證活動:

 

   普通股 
   股票   加權—平均練習 價格  

範圍

鍛鍊

價格

  

加權—平均剩餘

壽命(年)

 
未償還總額—2021年12月31日   554,914   $20.10    11.1037.78    1.32 
Legacy Ritter授權                  
授與   331,464    0.01    0.01      
已鍛鍊   (331,464)   0.01    0.01      
過期   (7,911)   37.78    37.78      
被沒收           0      
未償還總額—2022年12月31日   547,003   $19.76    1.32 - 20.00    0.33 
可操練   547,003   $19.76    1.32 - 20.00    0.33 
不可拆卸      $   $     

 

注: 13-關聯方交易

 

可轉換債務

 

有關可轉換債務—關聯方 交易的其他信息,請參見 附註8—可轉換債務—關聯方 。於2022年12月22日,本公司向阿爾法發行一份 8% 本金總額為$的高級可轉換債券3,300,000 購買價格為$3,000,000 根據日期為2022年12月21日的證券購買協議的條款。截至2023年12月31日,債務人的剩餘本金餘額為美元1,418,922, ,並可在任何時候,不時,在阿爾法的選擇,轉換為公司的普通股, 價格等於美元,0.73 每股,可按債權證及債權證所述其他條款及條件作出調整。

 

認股權證

 

此外,2022年12月22日,在向阿爾法公司發行債券的同時,公司向阿爾法公司發出了購買阿爾法公司的認股權證2,500,000公司普通股(“阿爾法認股權證”)。截至2023年12月31日,阿爾法認股權證的行權價為$0.73。阿爾法保證書可在2028年6月22日之前的任何時間(br})全部或部分由阿爾法公司行使,但須遵守阿爾法保證書中描述的某些條款和條件。阿爾法認股權證計入本公司綜合資產負債表的股本 (見附註12-股東權益)。

 

NanoSynex

 

根據日期為2022年4月29日的股份購買協議,本公司收購了2,232,861從Alpha獲得NanoSyneX A-1系列優先股的股份,以換取350,000反向拆分公司普通股的調整後股份和購買預付資金權證 331,464反向拆分公司普通股的調整後股份,行使價為$0.001每股。

 

注: 14-所得税

 

下表列出了持續經營所產生的所得税前綜合虧損的國內和國外組成部分。

 

  

十二月三十一日,

2023

  

十二月三十一日,

2022

 
國內  $(12,479,803)  $(13,887,914)
外國        
扣除所得税準備前的虧損  $(12,479,803)  $(13,887,914)

 

59
 

 

法定所得税率與公司實際税率的對賬如下:

 

   2023年12月31日   2022年12月31日 
法定聯邦所得税率   21.00%   21.00%
扣除聯邦税收優惠後的州税   1.76%   7.50%
不可扣除的費用   -0.64%   -2.09%
NOL到期   -5.26%   -19.88%
税收抵免   2.92%   3.71%
商譽減值   0.00%   0.00%
外幣利差   0.00%   0.00%
認股權證負債的公允價值變動   3.35%   0.00%
可轉換債券的税務影響   -5.46%   1.37%
資產剝離的税務影響   -229.26%   4.01%
調準   -10.65%   2.24%
更改估值免税額   222.28%   -17.91%
所得税撥備(福利)   0.04%   -0.05%

 

截至2023年及2022年12月31日止年度的所得税開支包括以下各項:

 

   2023年12月31日   2022年12月31日 
   在過去幾年裏 
   2023年12月31日   2022年12月31日 
當前          
美國聯邦政府  $(10,000)  $ 
美國各州   5,000    7,000 
總當期撥備   (5,000)   7,000 
遞延收益          
美國聯邦政府   23,128,000    (236,000)
美國各州   4,697,000    (2,252,000)
遞延收益總額   27,825,000    (2,488,000)
更改估值免税額   (27,825,000)   2,488,000 
所得税撥備(福利)總額  $(5,000)  $7,000 

 

遞延税項資產和負債的 組成如下:

 

   2023年12月31日   2022年12月31日 
遞延税項資產:          
淨營業虧損  $8,644,000   $32,587,000 
研發學分   4,970,000    7,857,000 
應計費用   68,000    1,020,000 
專利        
股票薪酬   3,004,000    3,069,000 
研發費用   1,102,000    1,196,000 
固定資產       280,000 
遞延所得税資產總額   17,788,000    46,009,000 
           
遞延税項負債:          
無形資產       (13,000)
使用權資產       (382,000)
遞延所得税負債總額       (395,000)
           
遞延所得税淨資產   17,788,000    45,614,000 
估值免税額   (17,788,000)   (45,614,000)
遞延税項資產,扣除準備後的淨額  $   $ 

 

60
 

 

根據可獲得的客觀證據,包括公司的累計虧損歷史,管理層認為,公司在美國聯邦和州的遞延税項淨資產很可能無法變現。因此,該公司在2023年12月31日和2022年12月31日為其美國聯邦和州遞延税淨資產計提了全額 估值準備金。

 

由於本公司的美國聯邦及州遞延税項淨資產已有全額估值免税額,因此本公司預期本公司的實際税率不會有重大變動。然而,由於公司的海外知識產權研發遞延税項負債和海外營業虧損遞延税項資產都是無限期的,因此它們可能會被淨額計入海外遞延税項負債 ,因此沒有計入 公司境外淨營業虧損遞延税項資產的估值撥備。

 

減税和就業法案導致174條下對研究或試驗性(“R&E”)支出的處理方式發生了重大變化 。在2021年12月31日之後的納税年度,納税人必須將與其貿易或業務相關的所有R&E支出 資本化和攤銷,這些支出或支出代表了實驗或實驗室意義上的成本。具體來説,美國研發活動的成本必須在五年內攤銷,外國研發活動的成本必須在15年內攤銷;兩者都使用年中慣例。本公司已將這項新税務法規的影響納入其2023年和2022年綜合財務報表,並指出對本公司綜合財務報表的影響並不重大。

 

截至2023年12月31日,該公司在美國聯邦和州的淨營業虧損結轉約為$15,942,000及$78,693,000、 ,可用於抵銷未來應納税所得額。美國聯邦和州淨營業虧損結轉於2020年開始到期 。作為2020年5月反向資本重組的結果,所有權發生了變化。公司尚未完成內部 收入代碼第382節的分析。因此,公司利用所有權變更前淨營業虧損和税收抵免結轉的能力可能會受到很大限制。這些重大限制可能會導致與結轉淨運營虧損和聯邦研發抵免相關的某些税收優惠永久喪失 ,以及年度利用率限制 。

 

該公司還擁有研發抵免結轉,用於聯邦和州税收目的,金額約為$3,560,000及$1,410,000,分別為 。出於聯邦税收目的,研究和開發抵免結轉於2020年開始到期,而對於州税收目的,研究和開發抵免有無限期。.

 

美國 未對財務報告金額超過外國子公司投資税基的部分確認所得税 無限期再投資於美國境外。這筆款項在從子公司匯回資產或出售或清算子公司時應納税。由於假設計算的複雜性,就這一臨時差額確定任何未確認的遞延所得税負債的金額是不可行的。

 

該公司在美國聯邦司法管轄區和各州提交所得税申報單。該公司的美國聯邦所得税申報單仍需接受美國國税局的審查。公司的加州所得税申報單仍需接受加州特許經營税務局的審查。由於淨營業虧損、研發抵免和其他可能在未來幾年使用的税收抵免 結轉,美國所有聯邦和州納税年度都可以進行審查。

 

公認的會計原則闡明瞭公司財務報表中確認的所得税的不確定性的會計處理 ,並規定了財務報表確認的門檻和對納税申報表中已採取或預期採取的納税立場進行計量的門檻 還為取消確認和計量納税申報單中已採取或預期採取的納税立場提供了指導。 本公司自2009年4月1日起採用這些規定。

 

公司 不是截至2023年12月31日和2022年12月31日,我沒有任何未確認的税收優惠,預計這一點在未來12個月內不會發生重大變化 。根據公認的會計原則,本公司將確認任何未確認的税收優惠應計利息和罰款 作為所得税費用的組成部分。截至2023年12月31日,本公司尚未累計任何與不確定税務狀況相關的利息或罰款。

 

注: 15-後續事件

 

於2024年2月26日,本公司與阿爾法訂立證券購買協議(“協議”)。協議預期的交易於2024年2月27日完成,當時公司向Alpha交付了2024年債券和2024年認股權證,如下所述,Alpha向公司支付了現金收購價#美元。500,000 (減少$25,000 用於費用報銷)。根據該協議,公司向Alpha發行了本金為#美元的8%可轉換債券(“2024年債券”)。550,000。 債券到期日為2024年12月31日 並可根據阿爾法的選擇,隨時和不時地轉換為 公司的普通股,價格為$0.6111 每股,可按2024年債券(“換股價格”)所述作出調整。債券按未償還本金餘額計提利息,利率為8每年% 。2024年債券不要求在計劃到期日 2024年12月31日之前按計劃支付本金或利息。根據協議條款,本公司亦向Alpha發行為期5年的普通股認購權證 (“2024年認股權證”)以供購買(以美元計)。0.26(br}每股)900,016 本公司普通股。根據該協議,阿爾法還擁有從公司購買至多$的選擇權,可行使至2024年7月1日。1,100,000 本金金額為2024年的類似期限的債券,連同最多額外的1,800,032 2024份類似期限的認股權證,這將(如果Alpha行使此類選擇權)為我們提供高達$1.0 百萬現金收益(減去費用報銷,不包括未來行使 額外2024認股權證可能獲得的任何現金收益)。我們為2024年債券和2024年認股權證所涉及的普通股授予了阿爾法“搭載”註冊權。

 

61
 

 

第 項9.會計和財務披露方面的變更和分歧。

 

不適用 。

 

第 9A項。控制和程序。

 

對披露控制和程序進行評估

 

我們的 管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2023年12月31日本年度報告所涵蓋的年終,我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)規則所定義)的有效性。根據這項評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2023年12月31日,我們的披露控制和程序是有效的。我們認為,無論信息披露控制系統的設計和運行有多好,都不能絕對保證實現信息披露控制系統的目標,而對信息披露控制的評估也不能絕對保證公司內部的所有信息披露控制問題(如果有的話)都已被發現。

 

管理層關於財務報告內部控制的報告

 

我們的管理層負責按照《交易法》規則13a-15(F) 和15d-15(F)的規定,建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下設計的程序,以根據美國公認的會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制綜合財務報表提供合理的 保證。

 

截至2023年12月31日,我們的管理層使用特雷德韋委員會內部控制-綜合框架贊助組織委員會制定的標準來評估我們對財務報告的內部控制的有效性。基於以下所述的持續重大弱點,我們的管理層得出結論,截至2023年12月31日,我們對財務報告的內部控制無效。

 

材料缺陷描述

 

在審核截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度的財務報表時,我們發現了與會計職能內缺乏足夠數量的人員以充分劃分職責有關的重大弱點,並且我們沒有設計和實施與財務會計系統訪問控制相關的有效信息技術通用控制(ITGC) 。

 

我們缺乏資源來僱用 額外的人員來幫助緩解這些重大弱點,我們預計,在我們 獲得額外資金以支持我們的會計部門之前,這些重大弱點不會得到補救。

 

補救材料薄弱環節

 

我們不能向您保證,這些 或其他措施將及時完全彌補實質性的薄弱環節。儘管存在重大缺陷,但我們的管理層認為,本報告中包含的綜合財務報表在所有重大方面都公平地反映了我們在美國公認會計準則所列期間的財務狀況、經營結果和現金流量。

 

62
 

 

財務報告內部控制變更

 

除上述以外,於截至2023年12月31日止年度內,管理層根據交易所法案第13a-15(D)或15d-15(D)規則進行的評估 所確定的財務報告內部控制並無發生重大影響,或有合理可能對財務報告的內部控制造成重大影響。

 

對控制措施有效性的限制

 

在設計和評估我們的控制程序和程序時,管理層認識到,任何控制程序和程序,無論設計和操作有多好,都只能提供合理的、而不是絕對的保證,以實現預期的控制目標。任何對內部控制的評估都不能絕對保證檢測到公司內部的所有內部控制問題和舞弊事件(如果有)。 在達到合理的保證水平時,管理層必然需要在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。任何披露控制和程序制度的有效性都有固有的侷限性,包括人為錯誤的可能性以及規避或凌駕控制和程序的可能性。此外, 任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設,並且不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標。隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化而變得不充分,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制,可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,而不會被發現。

 

第 9B項。其他信息。

 

沒有。

 

第 9C項。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

 

沒有。

 

63
 

 

第 第三部分

 

項目 10.董事、行政人員和公司治理

 

董事會

 

我們的 董事會目前由六名成員組成,他們作為董事的本屆任期將於2024年股東大會 結束。以下是有關我們董事的簡歷信息。

 

我們的董事任期為一年,或直到他們各自的繼任者被正式選舉出來,或者直到他們去世、辭職或被免職。 我們修訂和重申的章程規定,組成我們董事會的法定董事人數將由董事總數的多數不時確定。

 

我們的任何董事或高管之間沒有家族關係。任何董事 與選擇董事所依據的任何其他人之間沒有任何安排或諒解。

 

名字  在公司的職位  年齡   董事自 
邁克爾·波里爾  董事長兼首席執行官   68    2020 
理查德·David  董事   64    2020 
小西德尼·埃默裏  董事   77    2020 
馬修·科倫伯格  董事   49    2020 
庫爾特·克魯格  董事   68    2020 
愛爾蘭共和軍裏特  董事   75    2008 

 

邁克爾·S·波里爾。波里爾先生於1996年創立了誇里根公司,目前是該公司的董事長兼首席執行官。在創建Quigen之前,Poiyer先生曾在Ashius Technologies,Inc.、EnSys,Inc.、Sanofi Pasteur和Abbott實驗室,Inc.擔任過相關的運營、營銷和銷售職位。在雅培工作之前,Poirier先生曾在美國海軍擔任軍官,分配到美國大西洋艦隊。波里爾先生擁有普羅維登斯學院的學士學位,並曾就讀於瑞士蘇黎世大學法學院。

 

Poirier先生對我們戰略目標的承諾,他長期領導我們公司的經驗,以及他對公司技術和業務的深厚知識 促成了我們董事會的結論,即他應該擔任我們公司的董事。

 

理查德 A.David,醫學流式細胞儀。David博士是南加州最大的泌尿外科組織Genesis Healthcare Partners洛杉磯分部的首席醫療官。此外,David博士還擔任加州大學洛杉磯分校David格芬醫學院泌尿外科臨牀教授。David博士在斯坦福大學獲得本科教育,在費城的託馬斯·傑斐遜大學獲得醫學學位。他還擁有南加州大學馬歇爾商學院的醫療管理碩士學位。他接受了普通外科方面的培訓,並在洛杉磯的加州大學洛杉磯分校醫學中心完成了泌尿科住院醫師培訓。David博士是美國外科醫生學會會員。

 

David博士在一家大型醫療機構擔任高管的經歷,包括他的醫生背景, 促成了我們董事會關於他應該擔任我們公司的董事的結論。

 

西德尼·W·埃默裏,Jr.埃默裏先生是一位在製造、分銷和供應鏈管理方面經驗豐富的高管。他曾擔任納斯達克系統公司(MTS Systems Corporation)的董事長兼首席執行官,該公司是機械測試系統和高性能工業位置傳感器的全球領先供應商。2006年至2018年,埃默裏先生在明尼蘇達州公用事業和能源公司Allete,Inc.(紐約證券交易所代碼:ALE)董事會任職。Emery先生是聖託馬斯大學工程學院理事會主席。 Emery先生擁有斯坦福大學工業工程博士學位和美國海軍學院工程學士學位。

 

埃默裏先生在大公司的廣泛董事會服務和行政領導能力促成了我們董事會的結論 他應該擔任我們公司的董事公司的一員。

 

馬修·E·科倫伯格。Korenberg先生自2022年11月以來一直擔任納斯達克公司(Ligand PharmPharmticals Inc.,納斯達克:LGND)的總裁兼首席運營官, 這是一家專注於開發或獲取幫助製藥公司發現和開發藥物的技術的生物製藥公司。 在此之前,他自2015年8月以來一直擔任Ligand PharmPharmticals Inc.的財務兼首席財務官執行副總裁總裁。在2013年9月加入Ligand之前,Korenberg先生是神經迴路治療公司的創始人兼首席執行官和董事公司的負責人,該公司專注於開發治療大腦遺傳性疾病的藥物,最初專注於唐氏綜合症。在創建神經迴路治療公司之前,Korenberg先生在1999年7月至2013年8月期間是董事的董事總經理和高盛醫療保健投資銀行團隊的成員。在高盛任職的14年間,Korenberg先生專注於為生物技術和製藥行業的公司提供諮詢和融資,並在紐約、倫敦和舊金山工作。在加入高盛之前,Korenberg先生是Dillon,Read&Co.Inc.的醫療保健投資銀行家,在那裏他為生物技術和製藥行業的醫療保健公司以及工業公司工作了兩年。科倫伯格先生擁有密歇根大學金融與會計學士學位。

 

64
 

 

科倫伯格先生的財務和會計專業知識、他在一家大型上市生物製藥公司擔任首席財務官的經驗 以及他的投資銀行背景促成了我們董事會的結論,即他應該擔任我們 公司的董事。

 

庫爾特·H·克魯格。克魯格在醫療技術領域擁有30年的職業生涯。他在該領域的深度參與範圍從作為生物醫學工程師的產品設計和開發,到作為股票研究分析師為上市醫療產品公司籌集資金和跟蹤。作為Guidant的營銷經理,他制定了有史以來第一臺植入式除顫器的發佈計劃。Guidant現在是波士頓科學公司的一部分。作為一名證券分析師,他領導Hambrecht&Quist為Ventritex提供風險基金,然後將其上市,Ventritex後來被聖裘德醫療/雅培收購。在H&Q之後,克魯格先生在蒙哥馬利證券和美國銀行擔任分析師。在20年的研究工作中,克魯格先生監督了30多家醫療產品公司的首次公開募股。後來,他領導了WR Hambrecht&Co的生命科學銀行業務。克魯格先生獲得了布朗大學生物醫學工程理學學士學位、密歇根大學生物工程碩士學位和工商管理碩士學位。來自麻省理工學院斯隆學院。他還在哥倫比亞大學完成了醫學學士學位後的預科課程。

 

克魯格先生在投資銀行和證券分析方面的長期經驗,並專注於生命科學,促成了我們董事會的 結論,即他應該擔任我們公司的董事的一員。

 

艾拉·裏特。裏特先生在裏特製藥公司自2004年成立到2008年成立裏特製藥公司的階段擔任公司的聯合創始人、首席戰略官和執行主席,並從2008年到2020年5月22日在裏特製藥公司擔任這些職位(在該交易中,裏特製藥公司更名為奎利根治療公司)。自1987年以來,裏特先生通過Andela Corporation,Inc.創建和建立不同的業務企業和其中他是首席執行官,為廣泛的細分市場提供企業管理、戰略規劃和財務諮詢,包括;與保健品相關的全國分銷和自有品牌製作、電視和出版。他協助裏特製藥公司在納斯達克上市,馬丁·勞倫斯美術館在紐約證券交易所上市。自2010年以來,裏特先生還一直擔任巨石陣有限責任公司的管理合夥人。裏特先生有很長的公共服務歷史,曾被三位州長任命為加利福尼亞州的幾個委員會,其中包括八年的加州監獄工業管理局專員。

 

裏特先生作為企業家和一家上市的開發期治療公司的董事長的經歷促成了我們董事會的結論,即他應該擔任我們公司的董事的一員。根據與反向資本重組交易有關的協議,裏特先生繼續在我們的董事會 服務,擔任反向資本重組交易前上市公司董事會的指定遺留成員。

 

董事會委員會

 

我們的董事會設立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。 每個委員會都根據章程運作。每個委員會章程的副本都張貼在我們網站的投資者關係部分,該網站位於Www.qlgntx.com.

 

審計委員會 。本審核委員會現任成員為克魯格先生(主席)、Emery先生及Korenberg先生,彼等已根據交易所法令第10A-3條及納斯達克繼續上市之規定, 董事會決定彼等為獨立人士,並符合納斯達克作為審核委員會成員之其他持續上市要求。本公司已確認馬修·科倫貝格為“審計委員會財務專家”,該詞的定義見“美國證券交易委員會條例”S-K第407(D)(5)項,並已確定他具備納斯達克繼續上市要求所要求的財務成熟程度; 這一認定並不構成審計委員會其他成員不能也有資格成為 “審計委員會財務專家”。

 

65
 

 

執行人員 高級船員

 

下表列出了有關我們現任執行幹事的信息。

 

名字  年齡   在公司的職位
邁克爾·波里爾   68   董事長兼首席執行官
克里斯托弗·洛茨   59   首席財務官、副財務部總裁

 

高級管理人員由董事會自行決定。我們的任何董事或高管之間沒有任何家庭關係。 任何高管與任何其他人之間沒有任何安排或諒解, 是根據這些安排或諒解來選擇高管的。

 

有關 波里爾先生的傳記,請參閲上面的“董事會”。

 

克里斯托弗·L·洛茨|首席財務官,財務副總裁。洛茨先生於2002年加入誇里根公司,擔任董事財務部部長,並於2003年晉升為現任首席財務官總裁財務部副部長。他在2020年反向資本重組交易的 時間成為該公司的一名高管。在加入Quigen,Inc.之前的15年裏,Lotz先生曾在亞洲軟件開發商Bexcom、定製傢俱製造商加利福尼亞傢俱收藏公司和教育媒體出版商Group Publish,Inc.擔任財務領導職務。Lotz先生擁有科羅拉多州立大學工商管理學士學位。

 

拖欠債務的 第16(A)節報告

 

《交易法》第 16(A)節要求本公司的高級管理人員和董事以及持有本公司普通股10%以上的人士, 必須向美國證券交易委員會提交證券所有權和此類所有權變更的報告。美國證券交易委員會規則還要求高級管理人員、董事和超過10%的股東 向公司提供他們提交的所有第16(A)條表格的副本。

 

根據本公司對該等人士提交的表格3、4及5的審核及本公司董事及高級管理人員提供的資料,本公司相信於截至2023年12月31日止年度內,所有適用於該等人士的第16(A)條備案要求均已及時獲得滿足。

 

項目 11.高管薪酬

 

摘要 薪酬表(2023年和2022年)

 

下表列出了在所列期間支付給我們指定的執行幹事或由其賺取的報酬。

 

名稱和主要職位  “年”   薪金(元)   獎金
($)
  

期權大獎(1)

($)

  

所有其他補償(2)

($)

   總計
($)
 
邁克爾·波里爾,董事長兼首席執行官   2023    512,635    118,174        1,889    632,698 
    2022    575,000        145,274    8,180    728,454 
                               
前首席醫療官塔裏克·阿爾沙德和高級副總裁(3)   2023    356,615    101,231        5,326    463,172 
    2022    400,000        39,512    138    439,650 
                               

艾米·布羅德里克,前總裁,首席戰略兼運營官(4)

   2023    

194,017

            

371,454

    

565,470

 
    2022    450,000        50,359    7,642    508,001 

 

(1)此列中報告的 金額反映了2022年期間授予的期權 獎勵的合計授予日期公允價值,根據財務會計準則計算 基於股票的薪酬交易的董事會會計準則編碼主題718 (“ASC 718”)。此類授予日期公允價值不考慮與基於服務的歸屬條件相關的任何估計的 沒收。計算這些金額時使用的假設 包含在本年度報告中包含的綜合財務報表附註中。該等金額並不反映執行人員在行使該等股票期權或出售該等股票期權所涉及的普通股時可能變現的實際經濟價值。2023年期間沒有授予期權獎勵。
(2)本欄中報告的金額包括我們為Poirier先生和Arshad博士支付的401(K)匹配供款和人壽保險費,以及我們為Broidrick女士支付的401(K)匹配供款和人壽保險費中的1,316美元, 和Broidrick女士的370,138美元。
(3)阿爾沙德博士辭去首席醫療官職務,高級副總裁從2024年2月25日起辭職。
 (4)布羅德里克女士辭去董事首席戰略和運營官總裁的職務,從2023年6月16日起生效。Broidrick女士的2023年“工資”包括我們在2023年6月16日之前支付的金額。布羅德里克的2023年“所有其他補償”包括370,138美元的遣散費。

 

66
 

 

執行 僱傭協議

 

與Michael Poiyer簽訂僱傭協議

 

Poirier先生是2017年2月1日簽訂的經2018年1月9日修訂的高管僱傭協議(“Poirier 僱傭協議”)的一方。Poirier僱傭協議最初的期限為三年,現在自動續簽連續 一年期限,除非任何一方在此類一年期限結束前至少90天發出不續簽通知。

 

根據Poirier僱傭協議的條款,Poirier先生有權獲得至少315,000美元的年度基本工資,有資格 參加公司的獎金計劃、福利計劃和醫療福利,有資格獲得某些基於事件的獎金(包括 用於“流動性事件”收購交易的獎金),並有權每年享有四周的假期。如果Poirier先生的僱傭被無故終止,或他因正當理由辭職(該等條款在Poirier僱傭協議中有定義),且他向本公司提供全面解聘,則他將有權獲得一年的續薪外加該一年期間的COBRA續保費用。2021年5月,我們的董事會及其薪酬委員會將Poirier先生的年基本工資提高到575,000美元。2023年1月13日,作為某些成本削減措施的一部分,公司董事會批准將公司所有高管的基本工資暫時削減20%。因此,2023年1月16日,波伊裏爾先生的基本工資降至46萬美元;隨後於2023年8月恢復。

 

僱傭 與Christopher Lotz的協議

 

Lotz先生是2017年2月1日簽訂的經2018年1月9日修訂的高管僱傭協議(“Lotz 僱傭協議”)的一方。Lotz僱傭協議最初的期限為三年,現在自動續簽連續 一年期限,除非任何一方在此類一年期限結束前至少90天發出不續簽通知。

 

根據Lotz僱傭協議的條款,Lotz先生有權獲得至少225,000美元的年度基本工資,有資格參加公司的獎金計劃、福利計劃和醫療福利,有資格獲得某些基於活動的獎金(包括 “流動性事件”收購交易),並有權每年享有四周的假期。如果Lotz先生的僱傭被無故終止 或他有正當理由辭職(該等條款在Lotz僱傭協議中有定義),並且他向公司提供了全面解僱 ,他將有權獲得180天的續薪外加該180天的眼鏡蛇保險續保費用 。2021年5月,我們的董事會及其薪酬委員會將Lotz先生的年基本工資 提高到30萬美元。2023年1月13日,作為某些成本削減措施的一部分,公司董事會批准將公司所有高管的基本工資暫時削減20%。因此,2023年1月16日,Lotz先生的基本工資降至240,000美元;隨後於2023年8月恢復。

 

與塔裏克·阿爾沙德的邀請函

 

根據日期為2021年5月17日的公司聘書條款,Arshad博士有權獲得至少400,000美元的年基本工資。他在加入公司時獲得了25,000美元的現金簽約獎金,有資格獲得相當於其年化基本工資40%的年度現金獎金 ,並有權每年享受四周的假期。根據其聘用聘書的條款,如果Arshad博士的僱傭被無故終止或他有正當理由辭職,並且他向公司提供了全面離職,他將有權獲得180天的工資續發加上該180天期間的眼鏡蛇保險續保費用 。

 

2024年2月25日,Arshad博士辭去了公司首席醫療官和高級副總裁的職務。他 沒有斷言辭職是有充分理由的,他也沒有向公司提供全面的新聞稿。

 

與艾米·布羅德里克的僱傭協議

 

Broidrick女士於2021年12月10日與本公司的前全資子公司Quigen,Inc.簽訂了一份高管僱傭協議。2023年5月16日, Broidrick女士辭去了本公司及其子公司所有高級管理人員和董事職位,並於2023年6月16日(“離職日期”)生效。Broidrick女士的離職與與公司在任何有關公司運營、政策或做法的事項上的分歧無關。關於她的終止僱用, 2023年6月20日,Qualigen,Inc.與Broidrick女士簽訂了分居協議和全面釋放協議,該協議在Broidrick女士於2023年6月24日簽署協議後7天的撤銷期限後生效。根據分居協議的條款,Qualigen,Inc.有義務向Broidrick女士提供按分居日起計12個月的持續工資形式的遣散費(每年360,000美元),條件是適用的扣繳,以及支付或報銷分居日後12個月的眼鏡蛇延續醫療和牙科保險費用 。在我們於2023年7月20日完成對Qualigen, Inc.,ChemBio.(作為Qualigen,Inc.的新母公司)的出售後承擔了對Broidrick女士的剩餘遣散費責任。

 

股票 獎勵計劃

 

我們2020年股權激勵計劃(經修訂,即《2020年計劃》)的主要條款概述如下。本摘要通過參考2020年計劃的全文加以限定,該計劃以引用的方式併入本文。

 

授權的 個共享。根據2020年計劃,我們已預留了總計755,702股普通股供發行。如果資本重組、股票拆分、重新分類、股票分紅或我們的資本發生其他變化,股票數量 可能會進行調整。 此外,根據2020計劃,我們的普通股中的以下股票將可供授予和發行:

 

受股票期權或股票增值權(“SARS”)約束的股票,根據 2020年計劃授予的,因行使股票期權或特別行政區以外的任何理由不再受股票期權或特別行政區約束的股票;
   
根據2020計劃授予獎勵的股票 隨後由我們以原始發行價沒收或回購 ;

 

67
 

 

根據2020年計劃授予獎勵的股票 ,否則終止而不發行股票 ;
   
股票 放棄、註銷或兑換現金或其他獎勵(或其組合); 和
   
受2020年計劃獎勵的股票 用於支付獎勵的行使價或為履行與獎勵相關的預扣税款義務而預扣的股票。

 

計劃 管理。2020計劃將由我們的薪酬委員會或由我們的董事會代替我們的薪酬委員會進行管理。我們的薪酬委員會將有權解釋和解釋2020年計劃,授予獎勵 ,並做出管理2020年計劃所需或建議的所有其他決定。

 

獎項 和合格參與者。2020年計劃授權授予股票期權、股票增值權、限制性股票單位、 績效獎勵和股票獎金。2020計劃規定向我們的員工、董事、顧問和獨立承包商服務提供商授予獎勵,但某些例外情況除外。在任何 日曆年度,非僱員董事不得根據2020計劃獲得獎勵,加上我們在該日曆年度向該非僱員董事支付的任何現金費用,金額超過5,000,000美元(任何獎勵的價值根據授予日期根據公認會計準則確定的公允價值計算)。根據激勵性股票期權的行使,我們將根據2020計劃發行不超過98,000,000股普通股 。

 

股票 期權。2020年計劃允許我們授予激勵性股票期權和非限制性股票期權。股票期權的行權價格 將由我們的薪酬委員會確定,不得低於授予日我們普通股公平市值的100%。我們的薪酬委員會有權在未經我們的股東批准的情況下,對2020年計劃下的任何未償還股票期權重新定價(通過降低行權價格,或取消股票期權以換取現金或其他股權獎勵)。股票期權 可以根據時間的推移或業績條件的實現由我們的薪酬委員會酌情決定。我們的 薪酬委員會可規定只有在股票歸屬時才行使股票期權,或立即行使行使時發行的任何股票 受我們回購權利的約束,該權利隨着股票歸屬而失效。根據2020計劃授予的股票期權的最長期限為10年。

 

股票 增值權利。特別提款權規定以現金或普通股支付給持有者,支付的基礎是行權日我們普通股的公允市值與授予日所述行權價格之間的差額,最高不超過 現金或股票數量。SARS可能會根據時間的推移或績效條件的實現而授予,由我們的薪酬委員會自行決定。我們的薪酬委員會有權在未經我們的股東批准的情況下,對2020計劃下的任何未償還特別行政區重新定價(通過降低行使價格,或取消特別行政區以換取現金或其他股權獎勵)。

 

受限 股票獎勵。限制性股票獎勵是指向持有者發行我們普通股的股票,但在未能達到某些業績條件或終止僱傭的情況下,這些股票將被沒收。股票的收購價(如果有的話)將由我們的薪酬委員會決定。除非管理人在授予時另有決定,否則歸屬將在持有人不再向我們提供服務之日停止,未歸屬股份將被沒收給我們,或者我們可以 回購。

 

受限的 個庫存單位。受限股票單位(“RSU”)是指持有者有權在未來某個特定日期收到我們普通股的股份,但在未能達到某些業績條件或終止僱傭的情況下,該權利將被沒收。如果RSU未被沒收,則在指定日期,我們將向RSU的持有者交付我們普通股的股票、現金或現金和普通股的股票組合,這是由賠償委員會在裁決時先前確定的。

 

績效 獎。業績獎勵包括我們普通股的若干股份,這些股份可能會在2020年計劃中規定的業績條件達到後以現金或通過發行相關普通股的方式結算。如果未能達到某些績效條件或終止僱傭,這些獎勵將在和解前被沒收 。

 

股票 獎金。股票紅利可作為對過去或未來服務或業績的額外補償,因此,參與者不需要為根據股票紅利授予的任何股票支付 。除非我們的補償委員會在授予時另有決定,否則歸屬將在持有人不再向我們提供服務之日起停止,未歸屬股份將被沒收 歸我們所有。

 

68
 

 

控制變更。 如果我們參與合併或合併、出售我們的全部或幾乎所有資產或類似的控制權變更交易,則未完成的 獎勵,包括任何歸屬條款,可由繼任公司承擔或取代。或者,繼任公司 可以發行實質上類似的股份或其他財產,以取代2020計劃參與者持有的流通股,但受 回購義務的約束,對參與者不會有任何影響。未被假定、替換或兑現的未完成獎勵將 完全加速,並在交易前立即到期,獎勵將在 管理員確定的一段時間內可行使。

 

修改; 終止。2020計劃將從2020年4月8日起終止10年,除非我們的董事會提前終止。 我們的董事會可以在遵守適用法律的情況下隨時修改、暫停或終止2020計劃。

 

聯邦 所得税彙總。以下是根據2020計劃可授予的獎勵對我們和符合條件的個人(就美國聯邦所得税而言,他是美國公民或居民)(“參與者”)的主要聯邦所得税後果的簡要摘要。本摘要不打算詳盡無遺,除其他事項外,不描述州、地方或外國税收後果。符合條件的人在2020年計劃下獲得獎勵的聯邦所得税後果是複雜的, 可能會發生變化,因人而異。每個人都應該就自己的具體情況諮詢自己的税務顧問。

 

本討論基於《準則》、根據《準則》頒佈的財務條例、美國國税局的裁決、司法裁決和截至本委託書發表之日的行政裁決,所有這些都可能發生變化或有不同的解釋,包括具有追溯力的 變化和解釋。不能保證本文所述的税收待遇在根據2020年計劃作出獎勵時保持不變 。

 

參與者在授予期權時或在期權行使之前的任何時間都不會確認收入。當 參與者行使非限定期權時,他或她將確認應納税的補償作為普通收入,金額等於行使期權之日普通股公平市值超過普通股支付價格的金額, 然後我們將有權獲得相應的扣除。

 

行使激勵性股票期權的 參與者在行使其期權或部分期權時不納税。 相反,他或她將在出售根據期權購買的普通股時徵税。參與者 將按其出售股票的金額超出其購買股票的價格徵税。如果 參與者在期權授予之日起兩年內和股票轉讓之日起一年內未出售股票,則收益將為資本利得,我們將無法獲得相應的扣減。如果參與者在此時間之前以收益出售股票,參與者在行使當日支付的股票金額與公平市場價值或股票出售金額之間的差額將作為普通收入納税,我們將有權 獲得相應的扣除。如果參與者以低於他或她在指定的一年或兩年期間之前購買股票的金額出售股票,則不會將任何金額作為普通收入徵税,而損失將作為資本損失徵税。

 

參與者一般不會在授予股票增值權或限制性股票單位時確認收入。當參與者收到任何此類獎勵下的股票或現金支付時,他或她通常會將應納税補償確認為普通收入,金額等於收到的現金或普通股的公平市值減去為股票支付的任何金額, 我們將有權獲得相應的扣除。在隨後出售根據股票增值權或受限股票單位收到的股份(如有)時,出售時變現的金額與參與者的納税基礎(以前包括在收入中的金額)之間的差額通常應作為資本收益或虧損納税,這將是短期或長期的,具體取決於參與者持有該等股票的時間。

 

限制性股票的徵税取決於參與者採取的行動。一般而言,如果沒有根據《守則》第83(B)條進行的選舉或第83(B)條規定的選舉,參與者在授予限制性股票獎勵時將不會受到聯邦所得税的影響。在限制性股票的限制或條件滿足失效時,參與者將確認相當於當時我們普通股的公平市場價值的普通收入。如果參與者在授予之日起30天內做出83(B)選擇,他或她將確認普通收入等於授予時我們普通股的公平市場價值,不考慮適用的限制。如果選擇83(B),參與者將不會在限制性股票獎勵的限制失效或滿足條件時確認任何額外收入 。我們一般應在參與者確認普通收入的同時, 有權獲得相當於參與者確認的普通收入的扣除額。在隨後出售以前的限制性股票時,出售時實現的金額與參與者的納税基礎(以前包括在收入中的金額)之間的差額通常應作為資本收益或 虧損納税,這將是短期或長期的,具體取決於參與者持有此類股票的時間。

 

接受績效獎勵的參與者的税務後果取決於所頒發的獎勵的特定類型。我們扣除此類獎勵的能力同樣取決於獎勵的條款和守則第162(M)節的限制(如果適用)。 守則第162(M)節目前對上市公司支付給擔任首席執行官、首席財務官或其他“受保員工”(定義見第 節162(M)節)的員工或2017年後任何一年開始的此類員工的薪酬扣減金額設定了100萬美元的限制。薪酬委員會保留酌情權,以確定支付或擬支付或授予高管的薪酬符合本公司及股東的最佳 利益,而不受第162(M)條規定的任何限制。這一自由裁量權是薪酬委員會薪酬實踐的一個重要特徵,因為它為薪酬委員會提供了足夠的靈活性 以應對我們面臨的特定情況。

 

69
 

 

未償還的 2023年12月31日的股權獎

 

下表顯示了截至2023年12月31日每位被任命的高管持有的未償還股票期權和補償權證。 截至2023年12月31日,沒有未償還的直接股票獎勵、限制性股票單位或股票增值權。顯示的所有2020年之前的“期權”獎勵最初都是作為Qualigen,Inc.C系列認股權證發行的,並在反向資本重組交易後成為可行使的普通股權證 (按調整後的行權價)。下表中的股票編號和行權價格反映了本公司於2022年11月23日實施的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。

 

   股權獎
名字 

格蘭特

日期

 

數量

證券

潛在的

未鍛鍊身體

獎項

(#)

可操練

  

數量

證券

潛在的

未鍛鍊身體

獎項

(#)

不能行使

  

鍛鍊

價格

($)

  

期滿

日期

邁克爾·波里爾  7/11/2022   12,500    25,000(1)   5.14   7/11/2032
   6/5/2020   100,000       51.30   6/5/2030
   9/22/2016   1,443        25.41   9/22/2026
   3/3/2015   2,214        25.41   3/2/2025
   8/2/2014   2,984        20.66   8/2/2024
   1/31/2014   2,214        20.66   1/31/2024
                      
塔裏克·阿爾沙德  7/11/2022   3,400    6,800(1)   5.14   7/11/2032
   12/8/2021   20,000    10,000(2)   12.40   5/17/2031
   5/17/2021   6,667    3,333(1)   18.00   5/17/2031
                      
艾米·布羅德里克  7/11/2022       13,000(3)   5.14   7/11/2032
   12/8/2021       30,000(3)   12.40   12/8/2031
   12/7/2020       15,000(3)   35.20   12/7/2030
   8/27/2020       5,000(3)   47.00   8/27/2030

 

(1)股票期權標的股票 自授予之日起分三年分三次等額分期付款。
   
(2)股票期權的標的股票 從2021年5月17日的歸屬開始日期起,分三年分三個等額的年度分期付款。
   
 (3)在Broidrick女士於2023年6月16日終止僱傭後,她沒有行使任何既得股票期權,她的所有股權獎勵隨後都被沒收。

 

薪酬與績效(PVP)

 

根據美國證券交易委員會關於薪酬與績效的披露要求,本節展示了美國證券交易委員會定義的截至2023年、2022年和2021年12月31日的每個財年的首席執行官(“PEO”)和我們的財務業績 定義的“實際支付的薪酬”或CAP。同樣按照美國證券交易委員會的要求,本節將CAP與用於衡量公司每個此類財年業績的各種指標進行比較。

 

薪酬 與績效表-薪酬定義

 

對於CAP和彙總薪酬 表或SCT值,工資、 獎金、股票獎勵和所有其他薪酬的計算方式相同。計算CAP和SCT總薪酬之間的主要區別是計算“股票獎勵”的值 ,下表説明瞭這些獎勵在計算SCT總薪酬和CAP時的不同之處:

 

    SCT 合計   帽子
股票 獎勵   授予日期本年度授予的股票獎勵的公允價值   截至年底未歸屬或年內歸屬的股票獎勵的公允價值

 

70
 

 

薪酬 與績效表

 

根據美國證券交易委員會的新PVP規則,下表列出了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的每個財年我們的近地天體補償情況以及我們在每個這樣的財年的財務業績:

 

  PEO的彙總薪酬表合計   實際支付給PEO的補償   非PEO任命的高管的平均彙總薪酬表合計   實際支付給非PEO任命的高管的平均薪酬   基於股東總回報的100美元初始固定投資價值   可歸因於誇里根治療公司的淨虧損(百萬美元) 
2023  $632,698   $612,865   $514,321   $488,856   $1.83   $(13.4)
2022   728,454    262,274    473,826    121,235    4.29    (18.6)
2021   742,279    (753,431)   811,499    609,691    38.21    (17.9)

 

2023年、2022年和2021年的首席執行官是我們的董事長兼首席執行官邁克爾·波里爾。2023年、2022年和2021年的非PEO近地天體是我們的首席戰略和運營官總裁,以及我們的首席醫療官塔裏克·阿爾沙德和高級副總裁。CAP 是從近地天體SCT總數開始計算的。從適用的SCT總薪酬中扣除或添加以下金額:

 

   SCT總計   從SCT中扣除的股票獎勵   年度內授予的截至年底仍未歸屬的獎勵的公允價值增加   前幾年授予的獎勵和截至年底的未歸屬獎勵的公允價值從上一年年底到本年度末的減少   前幾年授予的獎勵的公允價值從上一年度年終到本年度歸屬日期的減少   總CAP 
   (A)   (B)   (C )   (D)   (E )   A-B+C+D+E 
聚氧乙烯                              
2023  $632,698   $-   $-   $(13,650)  $(6,183)  $612,865 
2022   728,454    (145,274)   31,387    (218,695)   (133,598)   262,274 
2021   742,279    -    -    (1,236,534)   (259,176)   (753,431)
                               
平均非PEO近地天體                              
2023  $514,321   $-   $-   $(23,708)  $(1,757)  $488,856 
2022   473,826    (44,936)   9,709    (218,541)   (98,823)   121,235 
2021   811,499    (363,370)   314,858    (104,300)   (48,997)   609,691 

 

上文(B)、(C)、(D)和(E)欄中為CAP目的報告的股票期權的公允價值是根據美國證券交易委員會規則使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的,用於本次PVP計算。該模型使用歷史數據和當前市場數據來估計期權的公允價值,並需要幾個假設。在估計2022年期間授予的獎勵的公允價值時使用的假設如下:波動率102%,預期壽命5.99年,預期股息收益率0%,無風險率3.04%。 估計2021年及之前授予的獎勵的公允價值時使用的假設如下:波動率102%,預期壽命5.99年,預期股息收益率0%,無風險率0.42%-1.43%。2023年沒有頒發任何獎項。

 

分析薪資與績效表中顯示的信息

 

我們的高管薪酬計劃 體現了可變的績效薪酬理念。雖然我們使用多個績效衡量標準來使高管薪酬與公司績效保持一致,但所有這些公司衡量標準都沒有顯示在薪酬與績效表中。此外,我們通常尋求 來激勵長期績效,因此我們不會專門將我們的績效衡量標準與特定年份實際支付的 薪酬(根據美國證券交易委員會規則計算)保持一致。此外,我們無權(未經高管 同意)將高管在特定年度的工資降至低於與該高管簽訂的涵蓋該年的任何僱傭協議中所規定的金額。*根據美國證券交易委員會規則,我們提供以下敍述性披露:

 

薪酬 實際支付和累計股東總回報

 

實際支付給我們PEO的薪酬從2021年的(753,431美元)增加到2022年的262,274美元,並在2023年進一步增加到612,865美元。除PEO外,實際支付給我們指定的高管的平均薪酬從2021年的609,691美元下降到2022年的121,235美元,並在2023年增加到488,856美元。在同一時期,在2020年最後一個交易日對我們普通股投資100美元的價值在2021年期間減少了61.79美元,至38.21美元,2022年進一步減少了33.92美元,至4.29美元,2023年進一步減少了2.46美元,比2021、2022和2023年減少了98.17美元。

 

71
 

 

補償 實際支付和淨損失

 

實際支付給我們PEO的薪酬從2021年的(753,431美元)增加到2022年的262,274美元,並在2023年進一步增加到612,865美元。除PEO外,實際支付給我們指定的高管的平均薪酬從2021年的609,691美元下降到2022年的121,235美元,並在2023年增加到488,856美元。同期,我們的淨虧損在2022年增加了70萬美元(從2021年的淨虧損1790萬美元增加到2022年的淨虧損1860萬美元),在2023年減少了520萬美元(從2022年的淨虧損1860萬美元到2023年的1340萬美元)。

 

董事薪酬

 

對於 2023, 我們的非僱員董事有資格獲得35,000美元的年度現金薪酬。 審計委員會主席有資格獲得額外的15,000美元的年度現金薪酬,其他董事會委員會主席 有資格獲得額外的年度現金薪酬10,000美元。每個董事會委員會的每名非主席成員均有資格獲得額外的年度現金補償,分別為7,500美元(審計委員會)和5,000美元(其他委員會)。2023年1月13日,作為某些成本削減措施的一部分,公司董事會批准從2023年1月1日起將公司全體董事的薪酬暫時削減20%。2023年8月1日,公司董事會批准自2023年8月1日起將公司全體董事的薪酬恢復至上述金額。2023年內,非僱員董事未收到股票 期權授予。下表中的金額代表2023年期間實際以現金支付的費用,其中包括2022年賺取的一些費用。

 

支付給Poirier先生和Broidrick女士的薪酬 顯示為上述“薪酬摘要表”的一部分,而不是此處。 我們的員工董事不會因其擔任董事的服務而獲得薪酬。

 

董事的名稱 

支付的費用

現金(美元)

   期權大獎
($)
   所有其他補償
($)
   總計
($)
 
理查德·David   40,000            40,000 
小西德尼·埃默裏   46,000            46,000 
馬修·科倫伯格   42,000            42,000 
庫爾特·克魯格   40,000            40,000 
愛爾蘭共和軍裏特   16,333            16,333 

 

截至2023年12月31日,所有非僱員董事已獲得截至2023年7月31日的薪酬。

 

對衝 或抵消補償證券

 

我們 採取了一項政策,即我們的員工(包括高級管理人員)和董事不得購買證券或其他金融工具, 或以其他方式參與交易,以對衝或抵消或旨在對衝或抵消作為補償授予這些人員或直接或間接持有的股本 證券市值的任何下降。

 

我們已經採取了正式的追回政策,以追回基於激勵的高管薪酬 根據錯誤陳述的財務報告措施錯誤地發放給高管的薪酬。

 

第 項12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。

 

下表列出了截至2024年3月25日我們普通股的受益所有權的某些信息,具體如下:

 

  我們被任命的執行官員;
     
  我們的董事;
     
  我們所有現任董事和高管作為一個團體; 和
     
  我們所知的每一位實益持有我們普通股5%以上的股東。

 

受益 所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的,包括對證券的投票權或投資權。 個人或集團可能在2024年3月25日後60天內根據期權或認股權證的行使而獲得的普通股,在計算該個人或集團的所有權百分比時被視為未償還普通股, 但在計算表格中顯示的任何其他人的所有權百分比時,不被視為未償還普通股。我們普通股的受益所有權百分比是根據截至2024年3月25日的6,307,371股流通股總數計算的。

 

72
 

 

除本表腳註中所示的 外,根據股東向我們提供的信息,我們認為本表所列股東對其實益擁有的所有普通股擁有唯一投票權和投資權。 除非另有説明,否則所列每位董事及其高管的地址為:美國加州卡爾斯巴德,歐文斯 大道5857號,Suite300,Carlsbad.,C/o Qualigen Treateutics,Inc.

 

實益擁有人  實益擁有的股份數量   百分比
普通股
實益擁有
 
5%股東          
阿爾法資本安斯塔特 (1)   700,041    9.99%
           
高管、董事和董事提名          
邁克爾·波里爾(2)   142,376    2.2%
克里斯托弗·洛茨(3)   72,353    1.1%
理查德·David(4)   7,219    *% 
小西德尼·埃默裏(5)   8,302    *% 
馬修·科倫伯格(6)   6,334    *% 
庫爾特·克魯格(7)   9,019    *% 
愛爾蘭共和軍裏特(8)   6,738    *% 
           
全體現任執行幹事和董事(7人)(9)   252,341    3.9%

 

* 代表實益擁有普通股不足1%的股份。

 

(1)包括可通過行使認股權證或轉換其可轉換債券而發行的普通股。Alpha Capital Anstalt將不被允許轉換或行使其全部或任何 部分權證或債券,條件是此類轉換或行使將 導致Alpha Capital Anstalt(及其附屬公司)實益擁有超過9.99%的股份 在緊接生效後發行的公司普通股數量 可在轉換/行使時發行的普通股。Konrad Ackermann 對Alpha Capital Anstalt持有的股份擁有投票權和投資權。
   
(2)包括112,500股根據已發行股票期權可在60天內行使的普通股 和8,855股根據已發行認股權證在60天內可行使的普通股。
   
(3)包括根據已發行認股權於60天內可行使的63,333股普通股 及根據已發行認股權證於60天內可行使的7,766股普通股。
   
(4)

包括6,334股根據已發行股票期權可在60天內行使的普通股和885股根據已發行認股權證可在60天內行使的普通股。

   
(5)

包括6,334股普通股,可根據 已發行股票期權在60天內行使。

   
(6)包括根據已發行股票期權可在60天內行使的6,334股普通股。
   
(7)

包括6,334股根據已發行股票期權可在60天內行使的普通股和885股根據已發行認股權證可在60天內行使的普通股。

   
(8)

包括根據 尚未行使的股票期權可在60天內行使的6,334股普通股。還包括Ira Ritter及其配偶為 受託人的退休計劃信託持有的普通股股份;還包括巨石陣合夥人實益擁有的股份。作為巨石陣合夥人的管理合夥人,Ira Ritter 可被視為這些股份的實益擁有人。

   
(9)

包括根據 未行使購股權可在60天內行使的207,503股普通股和根據未行使認股權證可在60天內行使的18,391股普通股。

 

73
 

 

權益 薪酬計劃信息

 

下表列出了截至2023年12月31日根據股權補償計劃授權發行的證券的信息 :

 

計劃類別 

證券數量

將在以下日期發出

演練

傑出的

期權、認股權證和權利

  

加權平均

未償還之行使價

期權、認股權證和權利

  

證券數量

保持可用

對於未來的發行

在公平條件下

薪酬計劃

(不包括證券

反映在

(A)欄)

 
   (a)   (b)   (c) 
股東批准的股權補償計劃   398,924   $35.21    356,791 
未經股東批准的股權薪酬計劃(1)   119,046   $10.35     
總計   517,970   $29.50    356,791 

 

(1)由可在行使授予服務提供商的補償權證後發行的普通股組成。

 

第 項13.某些關係和關聯交易,以及董事獨立性。

 

某些 關係和關聯方交易

 

我們的審計委員會負責審查、批准和監督本公司與其董事、董事提名人、高管、超過5%的實益所有人及其各自的直系親屬之間的任何交易,涉及金額 超過(I)12萬美元和(Ii)前兩個會計年度年末總資產平均值的1%。 自2021年1月1日以來,除下文所述外,從未發生過此類交易。

 

於2022年5月26日,本公司向Alpha a關聯方收購納米系統有限公司(“納米系統”)A-1系列優先股2,232,861股,以換取350,000股本公司普通股的反向拆分調整後股份和一份預付資金權證,以按每股0.001美元的行使價購買331,464股本公司普通股的反向拆分調整後股份。這些認股權證其後於2022年9月13日行使。

 

於2022年12月21日及22日,吾等與Alpha訂立證券購買協議,以換取向Alpha發行的現金3,000,000美元(減去50,000美元以償還開支),外加2,500,000份可按每股1.65美元行使的普通股認股權證(自2023年6月22日至2028年6月22日)。自2023年6月1日起至其後每個月的第一天,直至(I)2025年12月22日及(Ii)2022年債券的全部贖回日期(每個該日期為“每月贖回日期”)較早的 為止,我們必須贖回$110,000,外加應計但未付的利息、違約金及根據2022年債券而欠下的任何款項( “每月贖回金額”)。每月的贖回金額必須以現金支付;但在前兩次按月贖回後,吾等可(如符合或獲豁免2022年債券所界定的股權條件)選擇以普通股每月贖回金額的全部或部分形式支付 ,其轉換價格相等於(I) 2022年債券當時適用的轉換價格及(Ii)於緊接適用每月贖回日期前一個交易日結束的連續五個交易日內VWAP(定義見2022年債券)平均值的85%的換算價。

 

2022年債券的利息年利率為8%,從2023年12月1日開始計息,並將按季度支付。在滿足股權條件的前提下,我們可以選擇以現金或普通股或兩者的組合支付利息。

 

根據持有者的選擇,2022年債券可以隨時轉換為我們的普通股;轉換價格最初為1.32美元。

 

除每月贖回金額外,2022年債券不要求在預定到期日之前按計劃支付本金 。

 

2022年債券和隨附的認股權證都對其轉換價格和行使價格進行了“棘輪”式的反稀釋調整。

 

74
 

 

2022年債券和隨附的認股權證都包括9.99%的實益所有權阻止權,阿爾法只有在向公司發出 61天通知後才能放棄這一點。

 

於2023年12月5日,吾等與阿爾法訂立關於證券購買協議的第1號修正案,根據該修正案,2022年債券的轉換價格及相關認股權證的行使價降至每股0.73美元,以換取阿爾法 允許吾等以股票形式而非現金支付某些每月贖回金額,即使股權 條件不滿足(否則將阻止以股票形式支付)。此外,該修正案還修訂了2,500,000份普通股認股權證的某些條款,以(I)限制可能引發對2,500,000份普通股認股權證的行使價進行調整的情況,以及(Ii)澄清2,500,000份普通股認股權證在 “基本交易”時的處理方式。(這些修訂的目的是刪除導致2500,000股普通股 權證被歸類為美國公認會計原則下的責任類別的條款)。

 

新的每股0.73美元的轉換/行權價引發了公司已發行的 “爆炸性”“C系列認股權證”的“棘輪”反攤薄調整,導致該C系列認股權證可對455,623股普通股 行使(行使價為每股0.73美元),而調整前該等已發行的C系列認股權證可行使的普通股為251,971股(每股1.32美元)。最後,每股0.73美元的價格引發了其他已發行的公司普通股權證行權價格的反稀釋調整,包括阿爾法 持有的7,084份權證和其他人持有的67,620份認股權證,所有這些權證之前都可以每股1.32美元的價格行使。

 

於2024年2月26日及27日,吾等與Alpha訂立證券購買協議,以換取向Alpha發行面值550,000美元於2024年12月31日到期的8%可轉換債券(“2024年債券”)的500,000美元現金(減去25,000美元開支償還),外加900,016份可按每股0.26美元行使的5年期普通股權證。此外,根據本次證券購買協議,Alpha獲得了購買額外8%類似期限的可轉換債券的選擇權,面值總額最高為1,100,000美元(以及按比例附帶類似期限的普通股權證,總計最多1,800,032份額外 權證),這將(如果Alpha行使此類選擇權)為我們提供額外100萬美元的現金收益(減去費用 報銷,不包括未來行使任何額外認股權證的任何可能現金收益)。此選項的有效期至2024年7月1日。

 

2024年債券的到期日為2024年12月31日,根據阿爾法的選擇,該債券可以隨時和不時地轉換為我們的普通股,每股0.6111美元。2024年債券不要求在計劃到期日之前按計劃支付本金或利息 。2024年債券的利息按其未償還本金餘額計提,年利率為8%。

 

2024年債券和隨附的認股權證都規定了對其轉換價格/行使價的“棘輪”反稀釋調整 。

 

2024年債券和隨附的認股權證都包括9.99%的實益所有權阻止權,阿爾法只有在向公司發出 61天通知後才能放棄這一點。

 

我們 為2024年債券和隨附的認股權證相關的普通股授予了阿爾法“搭載”註冊權。

 

與2024年債券一起發行的權證的行權價0.26美元引發了2022年債券的“棘輪”反攤薄調整,導致當時1,198,922美元的本金可轉換為4,611,238股公司 普通股(而不是該等已發行本金可在調整前轉換為1,642,359股)。此外,與2024年債券一起發行的權證的行權價為0.26美元,引發了公司已發行的“爆炸性”“C系列權證”中的“棘輪”反攤薄調整,導致該等C系列認股權證在調整前可行使1,279,261股普通股(行使價為每股0.26美元),而調整前可行使該等已發行C系列認股權證的普通股為455,623股(每股0.73美元)。最後,0.26美元的權證行權價 引發了其他已發行的公司普通股 權證行權價格的“棘輪”反稀釋調整,包括阿爾法持有的2,507,048權證和其他人持有的67,620權證,所有這些權證之前都可以每股0.73美元的價格行使 。

 

關於其離職事宜,於2023年6月20日,本公司前全資子公司誇里根公司與艾米·布羅德里克簽訂了《分居協議及全面釋放協議》(“分居協議”),該協議於2023年6月24日生效。

 

根據分居協議的條款,Qualigen公司向Broidrick女士提供(I)16,637美元的現金補償,減去聯邦和州所得税和就業税的扣繳,這是Broidrick女士在分居日之前的應計但未支付的工資和假期工資,並償還Broidrick女士發生的某些費用,(Ii)以分居日(每年360,000美元)當時有效的費率(每年360,000美元)向Broidrick女士支付的遣散費,根據適用的扣繳,支付給Broidrick女士,以及(Iii)支付或退還眼鏡蛇延續醫療費用和分居日期後12個月的牙科保險,減去任何必要的税款或預扣。此外,布羅德里克女士有權享有誇里根公司S員工福利計劃項下的任何權利或福利,但以賺取和既得為限。 自離職之日起有三個月時間行使任何既得股票期權。布羅德里克沒有行使任何既得股票期權。

 

75
 

 

董事 獨立

 

根據納斯達克的持續上市要求,除某些例外情況外,上市公司董事會的多數成員必須由獨立董事 組成。此外,納斯達克繼續上市的要求要求,除某些例外情況外,上市公司的審計、薪酬、治理和提名委員會的每一名成員都必須是獨立的。 審計委員會成員還必須滿足交易所法案第10A-3條規定的獨立性標準。根據納斯達克 繼續上市的要求,董事只有在該公司 董事會認為該人在履行董事責任時不存在會干擾行使獨立判斷的關係的情況下,才有資格成為“獨立的董事”。

 

根據各董事要求並提供的有關其背景、就業和從屬關係,包括家庭關係的信息,本公司董事會決定,根據納斯達克適用的規章制度,David先生、埃默裏先生、科倫伯格先生、克魯格先生和裏特先生均為獨立人士。在作出該等決定時,董事會考慮了 每位該等非僱員董事與本公司的關係,以及董事會認為與確定其獨立性有關的所有其他事實及情況。

 

第 項14.主要會計費用和服務

 

Baker Tilly US,LLP(“Baker Tilly”)是本公司的獨立註冊會計師事務所,自2018年6月以來一直擔任該職務。

 

審計委員會審議了Baker Tilly的獨立性,以及Baker Tilly向公司提供的審計服務是否符合 保持這種獨立性。審計委員會採用了審計委員會必須事先批准本公司獨立註冊會計師事務所提供的所有服務和支付給該公司的費用的程序。在2023年或2022年期間,任何情況下都沒有免除預先審批要求 。

 

Baker Tilly US,LLP的費用和服務

 

下表列出了Baker Tilly在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內向公司收取的費用總額:

 

   2023   2022 
審計費(1)  $495,955   $411,362 
審計相關費用        
税費(2)   18,789    35,050 
所有其他費用        
總計  $514,744   $446,412 

 

(1)審計費用包括審計財務報表時進行的審計工作的費用以及季度審查和登記報表的費用。
   
(2)這些 費用用於提供與税務合規、税務諮詢和税務規劃相關的專業服務。這些服務包括所得税合規和相關税收服務 。

 

審計委員會通過了一項關於審計師獨立性的正式政策,要求審計委員會事先批准由我們的獨立註冊會計師事務所提供的所有審計和非審計服務。在決定是否批准我們的獨立註冊會計師事務所提供的任何服務時,審計委員會會審核服務和估計費用,並考慮批准建議的服務是否會對審計師的獨立性造成不利影響。我們的管理層每年向審計委員會報告過去12個月內進行的所有審計服務以及我們獨立的註冊會計師事務所為此類服務收取的所有費用。

 

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,所有審計服務和相應費用均經我們的審計委員會批准。

 

76
 

 

第四部分

 

第 項15.證物和財務報表附表

 

(A) 以下文件作為本年度報告的一部分存檔:

 

1. 財務 報表。以下文件包括在本年度報告第二部分第8項中,並以引用方式併入本報告:

 

    頁面
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID 23)   33
財務 報表:    
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表   35
截至2023年12月31日的年度和截至2022年12月31日的年度的綜合經營報表和全面虧損   36
截至2023年12月31日的年度和截至2022年12月31日的年度股東權益(虧損)綜合變動表   37
截至2023年12月31日的年度和截至2022年12月31日的年度的合併現金流量表   38
合併財務報表附註   39

 

2. 財務報表明細表。財務報表明細表已被省略,因為它們不是必需的或不適用的, 或者所要求的信息顯示在合併財務報表或附註中。

 

3. 展品。參看展品索引

 

77
 

 

附件 索引

 

附件 編號:   描述   表格   文件 第   展品   提交日期
2.1   2023年7月20日與ChemBioDiagnostics,Inc.,BiosyneX,S.A.和Qualigen,Inc.簽訂的股票購買協議。   8-K   001-37428   2.1   7/26/2023
                     
3.1   利特爾製藥公司註冊證書的修訂和重新簽署。   8-K   001-37428   3.1   7/1/2015
                     
3.2   修訂及重訂公司註冊證書的修訂證書   8-K   001-37428   3.1   9/15/2017
                     
3.3   修訂及重訂公司註冊證書的修訂證書   8-K   001-37428   3.1   3/22/2018
                     
3.4   公司Alpha系列優先股的指定優先、權利和限制證書,於2020年5月29日提交給特拉華州國務卿   8-K   001-37428   3.1   5/29/2020
                     
3.5   2020年5月22日向特拉華州州務卿提交的公司註冊證書修正案證書[反向股票拆分]   8-K   001-37428   3.2   5/29/2020
                     
3.6   合併證書,2020年5月22日提交給特拉華州國務卿   8-K   001-37428   3.3   5/29/2020
                     
3.7   2020年5月22日向特拉華州州務卿提交的公司註冊證書修正案證書   8-K   001-37428   3.4   5/29/2020
                     
3.8   修訂和重新制定的公司章程,自2021年8月10日起   8-K   001-37428   3.1   8/13/2021
                     
3.9   2022年11月21日向特拉華州州務卿提交的修訂和重新註冊的公司證書   8-K   001-37428   3.1   11/22/2022
                     
4.1   本公司於2020年5月22日向Alpha Capital Anstalt發行的認股權證   8-K   001-37428   10.13   5/29/2020
                     
4.2   公司向GreenBlock Capital LLC及其指定人簽發的認股權證表格,日期為2020年5月22日[合併後]   8-K   001-37428   10.10   5/29/2020
                     
4.3   以Alpha Capital Anstalt為受益人的普通股認購權證,日期為2020年7月10日   8-K   001-37428   10.2   7/10/2020
                     
4.4   以Alpha Capital Anstalt為受益人的普通股認購權證,日期為2020年8月4日   8-K   001-37428   10.3   8/4/2020
                     
4.5   以Alpha Capital Anstalt為受益人的1,348,314股“兩年期”普通股認購權證,日期為2020年12月18日   8-K   001-37428   10.3   12/18/2020
                     
4.6   “延期”普通股認購權證,以Alpha Capital Anstalt為受益人,日期為2020年12月18日   8-K   001-37428   10.4   12/18/2020

 

78
 

 

4.7   購買普通股的責任分類認股權證的形式   10-K   001-37428   4.13   3/31/2021
                     
4.8   “服務提供者”補償性股權分類認股權證形式   10-K   001-37428   4.14   3/31/2021
                     
4.9   普通股説明   10-K/A   001-37428   4.9   7/7/2023
                     
4.10   修訂和重新發布了GreenBlock Capital LLC的普通股認購權證,日期為2022年4月25日   10-Q   001-37428   4.15   5/13/2022
                     
4.11   修訂和重新發布了克里斯托弗·納爾遜的普通股認購權證,日期為2022年4月25日   10-Q   001-37428   4.16   5/13/2022
                     
4.12   以Alpha Capital Anstalt為受益人的250萬股普通股認購權證,日期為2022年12月22日   8-K   001-37428   4.1   12/22/2022

 

10.1+   Quigen,Inc.和Michael Poiyer之間簽訂的高管聘用協議,日期為2017年2月1日,並於2018年1月9日修訂   8-K   001-37428   10.1   5/29/2020
                     
10.2+   Quigen,Inc.和Christopher Lotz之間的高管僱用協議,日期為2017年2月1日,並於2018年1月9日修訂   8-K   001-37428   10.2   5/29/2020
                     
10.4+   2020年股權激勵計劃   8-K   001-37428   10.20   5/29/2020
                     
10.5+   2020年股票激勵計劃使用的股票期權協議標準模板   8-K   001-37428   10.1   6/11/2020
                     
10.10   公司與路易斯維爾大學研究基金會公司之間的獨家許可協議(RAS),日期為2020年7月17日   8-K   001-37428   10.4   8/4/2020
                     
10.11   奎利根公司和路易斯維爾大學研究基金會公司之間的獨家許可協議(RAS)修正案1,日期為2021年3月16日   10-K   001-37428   10.11   5/2/2023
                     
10.15   公司、誇里根公司和路易斯維爾大學研究基金會公司之間的創新協議(RAS),日期為2021年1月30日   10-Q   001-37428   10.1   5/14/2021

 

10.17+   2021年4月22日公司給Tariq Arshad的聘用邀請函   10-Q   001-37428   10.1   8/16/2021
                     
10.20   與UCL Business Limited簽訂的許可證協議日期為2022年1月12日   10-K   001-37428   10.55   3/31/2022
                     
10.21   與UCL Business Limited簽訂的首份許可證更改契據日期為2022年3月30日   10-K   001-37428   10.21   5/2/2023
                     
10.22   本公司與NanoSyneX有限公司於2022年4月29日訂立的B系列優先股購買協議   10-Q   001-37428   10.1   5/13/2022
                     
10.23   公司與Alpha Capital Anstalt於2022年4月29日簽訂的股份購買協議   10-Q   001-37428   10.2   5/13/2022

 

79
 

 

10.24   Qualigen治療公司和NanoSyneX有限公司關於NanoSyneX運營和技術資助的主協議,日期為2022年5月26日   8-K   001-37428   10.1   6/2/2022
                     
10.25+   誇里根治療公司2022年員工股票購買計劃   10-Q   001-37428   10.1   11/14/2022
                     
10.26+   誇里根治療公司2020年股票激勵計劃第2號修正案   8-K   001-37428   10.1   11/22/2022
                     
10.27+   誇里根治療公司2022年員工股票購買計劃第1號修正案   8-K   001-37428   10.2   11/22/2022
                     
10.28   Qualigen治療公司和Alpha Capital Anstalt之間的證券購買協議,日期為2022年12月21日   8-K   001-37428   10.1   12/22/2022
                     
10.29   2025年12月22日到期的8%高級可轉換債券,以Alpha Capital Anstalt為受益人   8-K   001-37428   10.2   12/22/2022
                     
10.30   Qualigen治療公司和Alpha Capital Anstalt之間的註冊權協議,日期為2022年12月22日   8-K   001-37428   10.3   12/22/2022
                     
10.31+   2023年1月13日致邁克爾·波里爾的關於補償性變化的信  

10-K

 
 

001-37428

 
 

10.31

 
  5/2/2023
                     
10.32+   2023年1月13日致艾米·布羅德里克的關於補償性變化的信   10-K   001-37428   10.32   5/2/2023
                     
10.33+   2023年1月13日致Tariq Arshad的關於補償性變化的信   10-K  

001-37428

 
  10.33   5/2/2023
                     
10.34   關於2023年12月5日與Alpha Capital Anstalt簽訂的證券購買協議的第1號修正案   8-K   001-37428   10.1   12/7/2023
                     
10.35   2023年7月19日與NanoSyneX,Ltd.簽署的修訂和和解協議。   8-K   001-37428   10.1   7/26/2023
                     
10.36+   2023年6月20日與艾米·布羅德里克簽訂的分居協議和全面釋放   10-Q   001-37428   10.1   8/14/2023
                     
14.1   商業行為和道德準則   8-K   001-37428   14.1   5/29/2020
                     
21.1*   註冊人的子公司                
                     
23.1*   獨立註冊會計師事務所Baker Tilly US,LLP的同意                
                     
24.1  

授權書(包括在簽名頁上)

               

 

80
 

 

31.1   根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第302條通過的規則13a—14(a)/15d—14(a)頒發的首席執行官證書。                
                     
31.2   根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第302條通過的第13a—14(a)/15d—14(a)條的主要財務官證書。                
                     
32.1   根據18 U.S.C.的主要行政人員及主要財務人員證書。根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第906條通過的第1350條。                
                     
97.1*   退還政策                
                     
101.INS#   內聯 XBRL實例文檔。                
                     
101.SCH編號   內聯 XBRL分類擴展架構文檔。                
                     
101.Cal#   內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。                
                     
101.定義編號   內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。                
                     
101.實驗編號   內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。                
                     
101.之前的#   內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。                
                     
104   封面 頁面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)                

 

* 隨附備案或提供。

* * 根據第S—K條第601(b)(2)項,省略了附表。應要求,將向SEC提供任何遺漏計劃的副本 。

+ 表示管理合同或補償計劃或安排。

# XBRL(可擴展商業報告語言)信息是提供的,但不隨此提交,不屬於1933年《證券法》第11或12條的註冊聲明 或招股説明書的一部分,不屬於1934年《證券交易法》第18條的目的,不屬於提交的,不屬於這些條款下的責任範圍。

 

第 項16.表格10-K總結

 

不適用 。

 

81
 

 

簽名

 

根據 1934年《證券交易法》第13或15(d)節的要求,註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本年度報告 ,並經正式授權。

 

  誇利根 治療公司
   
  發信人: /s/ Michael S. Poirier
  姓名: Michael S. Poirier
  標題: 首席執行幹事(首席執行幹事)
     
日期: 2024年4月5日    
  發信人: /s/ Christopher L. Lotz
  姓名: Christopher L. Lotz
  標題: 副 財務總裁、首席財務官(首席財務官兼首席會計官)
日期: 2024年4月5日    

 

授權書

 

通過這些陳述,我知道 所有人,在下面簽名的每個人在此組成並任命Michael S.Poirier和Christopher L.Lotz,以及他們各自、他真正合法的事實律師和代理人,並有權以他的名義、位置和替代,以任何和所有身份簽署對本年度報告的任何和所有修正案,並將該報告連同所有證物和與此相關的其他文件提交給證券交易委員會。授予上述代理律師和代理人及他們中的每一人全面的權力和權限,以作出和執行與此相關的每一項必要和必要的作為和事情,盡其可能或可以親自作出的所有意圖和目的而作出,並在此批准和確認所有上述事實代理人和代理人,或他們中的任何一人,或他們的替代者,或其替代者, 可憑藉本合同合法地作出或安排作出。

 

根據1934年《證券交易法》的要求,本年度報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。

 

簽名   標題   日期
         
/s/ Michael S. Poirier   董事會主席、首席執行官   2024年4月5日
Michael S. Poirier   (首席執行官 )    
         
/s/ Christopher L. Lotz   財務副 首席財務官總裁   2024年4月5日
Christopher L. Lotz   (首席財務會計官 )    
         
/S/ 理查德·A·David   董事   2024年4月5日
Richard a.大衞        
         
/s/ 西德尼·W.小埃莫里   董事   2024年4月5日
西德尼 W.小埃莫里        
         
/s/ 馬修·E. korenberg   董事   2024年4月5日
馬修 e. korenberg        
         
/s/ 庫爾特·H.克魯格   董事   2024年4月5日
Kurt H.克魯格        
         
/s/ Ira E.裏特   董事   2024年4月5日
艾拉 e.裏特        

 

82