美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
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(標記一) |
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
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截至本財政年度止 或 |
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 由_至_的過渡期 |
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佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
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註冊人的電話號碼,包括區號:( |
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根據該法第12(B)條登記的證券: |
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每個班級的標題 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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根據該法第12(G)條登記的證券:無
如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示。是 ☐
如果註冊人不需要根據《法案》第13條或第15(d)條提交報告,請勾選複選標記。 是的 ☐
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
在過去的12個月內(或在註冊人被要求提交的較短時間內),通過複選標記確認註冊人是否已經以電子方式提交了根據S—T法規第405條(本章第232.405節)要求提交的每個交互式數據文件
文件)。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編,第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。
如果證券是根據該法第12(B)條登記的,應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2023年3月31日,註冊人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值約為美元。
截至2023年11月17日,註冊人普通股的流通股數量為
以引用方式併入的文件
註冊人2024年度股東大會的部分授權聲明通過引用納入第三部分。
目錄
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頁面 |
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前瞻性陳述 |
3 |
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第一部分 |
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第1項。 |
業務 |
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關於我們的執行官員的信息 |
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第1A項。 |
風險因素 |
20 |
項目1B。 |
未解決的員工意見 |
31 |
第二項。 |
屬性 |
31 |
第三項。 |
法律訴訟 |
31 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
31 |
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第II部 |
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第五項。 |
註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 |
32 |
第六項。 |
[已保留] |
33 |
第7項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
34 |
第7A項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
47 |
第八項。 |
財務報表和補充數據 |
48 |
第九項。 |
會計與財務信息披露的變更與分歧 |
83 |
第9A項。 |
控制和程序 |
83 |
項目9B。 |
其他信息 |
84 |
項目9C。 |
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 |
84 |
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第三部分 |
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第10項。 |
董事、高管與公司治理 |
84 |
第11項。 |
高管薪酬 |
84 |
第12項。 |
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 |
84 |
第13項。 |
某些關係和相關交易,以及董事的獨立性 |
84 |
第14項。 |
首席會計師費用及服務 |
84 |
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第IV部 |
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第15項。 |
展品和財務報表附表 |
85 |
第16項。 |
表格10-K摘要 |
88 |
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簽名 |
89 |
2
前瞻性吳昌俊聲明
本10-K表格中包含的某些陳述,或公司的其他報告以及公司不時作出的其他書面和口頭陳述,嚴格地與歷史或當前事實無關。因此,它們被認為是“前瞻性陳述”,提供對未來事件的當前預期或預測。這些前瞻性陳述是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。這些陳述包括但不限於臨牀研究的預期結果、未來的臨牀研究及其可能的時機;我們的增長戰略,包括我們簽署新的許可協議、進行臨牀評估、完成工藝和製造驗證以及將新產品推向市場的能力;我們計劃對我們的產品進行有限的市場評估或商業發佈;未來產品的開發及其預期屬性;監管提交和批准;我們採取某些監管行動的意圖,包括擴大我們血栓切除術產品的使用領域;美國食品和藥物管理局(FDA)溝通的潛在影響;我們發起產品評估活動;我們的藥物包衣球囊(DCB)在美國商業化的預期時間;與銷售和商業化相關的收入潛力監視DCB;我們其他DCB產品的臨牀開發和未來商業化的機會;我們DCB產品的潛在合作機會;未來收入增長、我們的較長期價值創造戰略和我們未來的潛力;未來對新產品的臨牀投資計劃;潛在的未來發病率;與新產品相關的未來機會和目標;未來的毛利率和運營費用;估計的未來攤銷費用;對運營費用和利息費用的預期;對未確認補償成本的確認;預期的專利到期及其對我們的專利費和許可費收入的潛在影響;潛在的未來客户行動;研發計劃和費用,包括與Beyend臨牀試驗相關的估計成本;有關臨牀跟進和完成超越試驗的預期;預期的現金需求;未來的現金流和資金來源,以及它們與現有現金、現金等價物和投資的能力,以提供足夠的流動性來滿足我們的現金需求,併為我們的運營和未來12個月的計劃資本支出提供資金;根據我們的債務安排,資金的可用性;未來的財產和設備投資水平;關於宣佈或支付股息的預期;關於我們的證券投資的計劃和利率波動的潛在影響;關於債務到期日的預期;潛在的訴訟或索賠的影響;我們的各種產品的製造活動將在哪裏進行;這些影響包括:原材料價格、原材料來源、以及我們自己製造原材料的能力的潛在變化的影響;雅培和美敦力以及其他重要客户的影響;我們認識到收購的預期效益的能力;我們向血管介入醫療器械產品供應商的戰略轉型;未來的所得税支出(效益),包括來自冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(“CARE法案”)的支出;表外安排和合同義務的未來影響;以及採用新會計聲明的影響。在不限制前述的情況下,諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“項目”、“將”等詞彙或短語一般都是前瞻性表述。前瞻性陳述也可能代表着對我們具有挑戰性的目標。這些陳述代表了我們對各種未來事件的預期或信念,是基於當前的預期,這些預期涉及許多風險和不確定因素,可能導致實際結果與此類前瞻性陳述的結果大不相同。我們告誡,不應過分依賴這種前瞻性陳述,因為這些陳述只説明瞭所作日期的情況。可能導致結果與任何前瞻性陳述中表述的結果不同的一些因素在本年度報告10-K表格第I部分第1A項的“風險因素”下闡述。我們沒有任何意圖或義務公開更新這些前瞻性陳述,無論是因為新信息、未來事件還是其他原因。
雖然不可能列出可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述不同的所有因素的全面清單,但這些因素包括:
3
其中許多因素超出了我們的控制和知識範圍,可能會導致期間間業績的波動性增加。建議投資者不要過度依賴我們的前瞻性陳述,並在提交給美國證券交易委員會的文件中參考我們在這方面的任何進一步披露。
4
目錄
第一部分 項目1.業務 概述 |
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SurModics公司(簡稱“SurModics”、“公司”、“我們”和其他類似術語)是用於體外診斷(IVD)免疫分析測試和微陣列的血管內醫療設備和化學和生物組件的性能塗層技術的領先供應商。SurModics還開發高度差異化的血管介入醫療設備並將其商業化,這些設備旨在滿足未滿足的臨牀需求,並根據最苛刻的要求進行設計。這一關鍵的增長戰略利用了該公司在專有表面改性和藥物輸送塗層技術方面的專業知識,以及其設備設計、開發和製造能力。該公司的使命是改進疾病的檢測和治療。SurModics的總部設在明尼蘇達州的伊甸園。
SurModics的可報告細分市場:
醫療器械 |
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體外診斷(“IVD”) |
製造和發放許可證高性能塗料,包括現代表面改性塗層技術改善醫療設備的可獲得性、交付能力和可預測的部署藥物輸送包衣技術從醫療設備表面提供現場特定的藥物輸送,終端市場包括神經血管、外周、冠狀動脈和結構性心臟等。 製造血管介入醫療器械包括塗有藥物的球囊、機械血栓清除裝置以及徑向球囊導管和導向套。 |
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製造化學和生物成分用於體外診斷免疫分析和分子檢測在診斷和生物醫學研究市場內。組成產品包括蛋白質穩定劑、底物、表面塗層和抗原。 |
SurModics的主要收入來源:
產品銷售 |
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特許權使用費和許可費 |
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研究與開發 |
• IVD化學和生物成分,包括向診斷和生物醫學研究市場供應的蛋白質穩定劑、底物、表面塗層和抗原(IVD部分) • 高性能塗布試劑,許可證持有人在高性能塗料中使用的化學品(醫療器械部分) • 血管介入醫療器械和相關產品提供給原始設備製造商供應商和分銷商,以及直接提供給醫療保健提供商(醫療器械細分市場) |
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• 性能塗層版税和許可費從授權我們的專有高性能塗層技術到醫療器械製造商(醫療器械領域) • 監控DCB許可證費與根據我們與雅培血管公司的開發和分銷協議收到的預付款和里程碑付款相關(醫療器械部門) |
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• 合同塗層服務和商業開發可行性服務(醫療器械部門) • 商業開發服務(IVD部門) |
每個季度的收入波動取決於其他因素,其中包括:我們的客户在銷售採用我們技術的產品方面的成功;我們和我們的客户在銷售我們的血管介入產品方面的成功;我們開發合同下里程碑事件的發生;我們的客户推出特許產品和我們和我們的經銷商推出專有產品的時機;推出與我們的產品和客户的產品競爭的產品的時機;與客户開發項目相關的數量和活動水平;最終敲定的新許可協議的數量和條款;以及向我們的客户銷售的試劑化學品、醫療器械和診斷產品的價值。
5
目錄
以下信息概述了我們兩個可報告細分市場的主要產品、服務和市場。對我們業務的其他方面的討論,包括專利和專有權、重要客户、製造、政府法規和我們的人力資本,適用於我們的業務,我們在這些部分中描述相關的重要分類信息。
醫療器械細分市場 |
我們的醫療器械細分市場由兩個相互關聯的產品平臺組成:
概述:血管介入醫療器械 |
醫療器械細分市場 |
我們的戰略是開發用於血管介入治療的高度差異化的醫療設備組合。我們投資於設備的開發和商業化,這些設備服務於龐大的、滲透率較低的市場;解決未得到滿足的臨牀需求;改善患者的臨牀結果;並降低手術成本。我們的血管介入醫療器械產品組合和流水線包括以下主要平臺:
除了這些主要平臺外,我們的設備製造業務還包括:
此外,我們利用我們的專有球囊導管技術,向原始設備製造商(“OEM”)提供有限規模的合同製造的球囊導管產品。
我們使用兩種策略將我們的醫療器械產品商業化:
對於我們所有正在開發中的產品,正如下文“政府監管”標題下進一步描述的那樣,由於產品開發和監管審批過程中固有的重大不確定性,監管批准和產品商業化的預期時間和潛在成功可能會有很大差異。
6
目錄
血管介入醫療器械。藥物塗層球囊(DCB) |
醫療器械細分市場 |
我們利用我們的高性能塗層技術成功地開發了多種DCB設備,用於治療PAD的血管介入治療。DCB被醫生用來擴大狹窄血管的直徑(管腔),從而改善或恢復血液流動。藥物塗層有助於防止治療後血管再次狹窄(再狹窄)。PAD是一種嚴重的、診斷不足的循環系統疾病,由斑塊堆積引起,最常見的是腿部。超過800萬美國人受到PAD的影響,PAD會增加冠狀動脈疾病、心臟病發作和中風的風險。PAD會損害行走能力,如果不治療,可能會導致壞疽和截肢。
以下是對每種設備及其臨牀開發階段的簡要描述,並在下面進一步提供關於每種設備的更多信息。
2023年6月,監視DCB獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前批准(PMA),現在可以由我們的獨家分銷合作伙伴雅培血管公司(雅培)在美國營銷和銷售。雅培公司擁有全球獨家商業化權利監視DCB根據我們在2018財年簽訂的開發和分銷協議(“雅培協議”),如下所述。雅培擁有何時開始在美國商業化的自由裁量權,預計將於2024年上半年開始商業化。
我們的DCB產品需要經過臨牀研究,才能獲得監管部門的批准或許可,才能在美國銷售該產品。每項臨牀研究包括一個或多個主要終點,這些終點根據產品實現一個或多個預先指定結果的能力來衡量設備的有效性和/或安全性。根據醫療設備的擬議預期用途來選擇主端點。關鍵試驗是一項權威性研究,旨在收集證據,在產品上市前評估其安全性和有效性。
監視DCB。我們的監視DCB產品是一種紫杉醇包衣DCB,用於治療大腿(股淺動脈)的PAD。這個監視DCB是下一代設備,它利用同類最佳技術治療PAD,包括專有紫杉醇藥物輔料配方,用於耐用球囊塗層,採用創新工藝製造,以提高塗層均勻性。這款車的設計監視DCB的目的是提供更均勻的藥物分佈,更好的藥物轉移效率,以及更少的下游顆粒和下游栓塞物。
我們的監視DCB產品具有在美國商業化的必要監管批准(FDA於2023年6月獲得PMA),以及在歐盟商業化的必要監管批准(ConformitéEuropéenne Mark,或CE Mark,於2020財年獲得)。根據雅培協議的條款,商業化的時間由雅培公司自行決定,美國商業化預計將在2024年上半年進行。
超越關鍵臨牀試驗。Transcend Pivotal臨牀試驗已用於支持監管部門對監視DCB在美國通過提供必要的數據來評估我們的監視DCB與Medtronic IN.PACT®Admiral®DCB在治療大腿(股淺動脈)PAD方面的比較。這項試驗在全球65個地點招募了446名受試者。這項試驗的主要療效終點是初級通暢性,定義為避免再狹窄和臨牀驅動的目標病變通過12個月後指徵程序進行血運重建的綜合指標。Beyond登記已於2019財年完成,所有隨機分組的受試者將接受60個月的索引後程序跟蹤。
7
目錄
雅培協議。2018財年,我們簽署了雅培協議,該協議為雅培提供了全球獨家商業化權利監視DCB。
聖丹斯DCB。我們的西羅莫司包衣聖丹斯DCB用於治療膝下墊,包括CLI。據估計,CLI將影響210萬至380萬美國人,到2030年,這一數字可能會增長至240萬至470萬。截肢率和死亡率對CLI患者來説是很重要的,目前美國還沒有DCB設備被批准用於治療這種疾病。
西羅莫司具有強大的抗炎和抗增殖作用,可以抑制細胞分裂,而不會產生血管毒性,並在血管解剖學方面有安全和有效的歷史證明。我們利用我們在高性能塗料方面的專業知識,在我們的聖丹斯DCB在臨牀前臺式和動物試驗中已顯示出明顯優於競爭技術的優勢,包括卓越的藥物包衣耐久性、更高水平的藥物轉移以及在組織中實現持續治療水平的獨特能力。
以下是我們在臨牀和監管方面的進展摘要聖丹斯DCB。
我們繼續評估我們的戰略,以進一步投資於聖丹斯DCB基於我們從PMA申請過程中獲得的經驗監視DCB。
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目錄
血管介入醫療器械.機械血栓切除術 |
醫療器械細分市場 |
我們已經成功地在內部和通過收購開發了多種FDA 510(K)清除的機械血栓清除器,用於非手術清除周圍血管系統中的血栓和血栓。我們相信,我們血栓切除產品的易用性、直觀的設計和高效的性能使這些設備成為幹預者可行的一線治療選擇。這些設備包括:
我們的血栓切除設備是我們血管介入產品戰略中的核心產品,為以下方面提供了機會:
PAO,即血栓或斑塊阻塞動脈,是一種通常與CLI相關的外周血管疾病。通常,這些動脈血栓需要手術幹預,事實證明,利用目前可用的醫療設備技術很難將其移除。根據閉塞的年齡和程度以及受威脅肢體的生存能力,現有的治療方法可能包括導管定向溶栓、外科取栓和/或經皮機械取栓。在閉塞對肢體造成不可逆轉的損害的情況下,急性肢體缺血可導致截肢。
VTE是一種靜脈血栓,是一種診斷不足、嚴重但可治療的疾病,可導致殘疾和死亡。VTE包括深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE),深靜脈血栓通常發生在小腿、大腿或骨盆的深靜脈中,當血栓鬆動並通過血流進入肺部時發生。VTE每年影響大約120萬美國患者,其中約80萬人受到DVT的影響。目前治療VTE的標準護理是保守的醫療管理,使用旨在防止進一步血液凝結的抗凝藥物。雖然抗凝治療仍然是DVT最廣泛的治療方法,但介入治療已經證明在特定的患者中有可能獲得更好的結果。
我們相信我們的專利突襲動脈和靜脈血栓清除設備為醫生提供了以比目前可用的治療方法更有效、更具成本效益的方式治療PAD和VTE的機會。這些設備提供了創新的設計,可能會減少對溶栓藥物的使用。溶栓藥物往往與併發症有關,可能包括出血併發症、住院時間更長和治療成本更高。我們的突襲動脈和靜脈血栓剔除器旨在減少手術時間,有效去除大量血栓,並消除對額外外部資本設備的需求,從而為臨牀醫生提供易於使用的、桌面上的單次會議解決方案。
突襲動脈血栓切除術系統。我們的突襲動脈血栓切除術系統於2020財年獲得FDA 510(K)批准,是一種機械血栓切除術設備,旨在通過非手術方式從周圍動脈血管系統中取出血栓和栓子。商業銷售始於2022財年第一季度。
在2023財年,我們獲得了FDA 510(K)批准,可以使用突襲動脈血栓切除術系統,該系統將允許膝蓋以下外周動脈(直徑2毫米至4毫米)的血栓清除,擴大了突襲動脈平臺。市場對該指數的評價有限突襲LP設備和向商業發佈過渡的目標是在2024財年。
這個突襲動脈取栓裝置由三部分組成:5Fr籃式輸送導管、籃式鋼絲和漏斗組件。在將籃絲輸送到血栓位置的遠端後,部署兩個鎳醇自膨脹籃子來收集凝塊並將其纏繞到漏斗狀的鎳醇絲網中。隨着凝塊的夾帶,漏斗組件隨後被摺疊成7Fr程序引導套,通過該套將凝塊取出並從體內取出。醫生的反饋表明突襲動脈取栓系統能夠以最少的失血量和最少的溶栓劑獲得積極的結果。該設備提供了直觀的、即抓即用的設計,以簡化設置並減少醫生的學習曲線。
9
目錄
突襲靜脈血栓切除術系統。我們的突襲靜脈血栓切除術系統於2021財年獲得FDA 510(K)批准,是一種用於靜脈血管牀的機械血栓切除術導管,專門設計用於去除VTE中常見的大的、混合形態的血液凝塊。這個突襲靜脈血栓切除術系統還獲得了CE Mark認證,這是在歐盟進行商業化的先決條件。該設備的雙作用技術具有恆定的彈簧張力籃,在一系列血管直徑上提供最佳的管壁對位,以齧合和收集血栓,而電動阿基米德螺絲釘則浸泡和移除收集的血栓。就像我們的突襲動脈裝置,突襲靜脈血栓消融術系統直觀易懂,便於廣泛採用,醫生的學習曲線較低。
我們在2021財年收購了總部位於愛爾蘭戈爾韋的私人持股的Vetex Medical Limited(“Vetex”),從而獲得了靜脈血栓切除設備技術。我們以3990萬美元的預付現金收購了Vetex,並推遲了350萬美元的擔保對價,將在2024財年第四季度和2027財年分兩次等額支付。
有限的市場評估突襲靜脈血栓切除術系統在2023財年進行,預計將在2024財年繼續,以獲得醫生對各種病例和臨牀情況的反饋。完成有限的市場評估突襲靜脈血栓切除術系統和過渡到商業推出的目標是在2024財年。
FDA要求上市治療VTE某些方面的設備的具體適應症,如DVT和PE。這個突襲靜脈血栓切除術系統用於機械解凝,並控制和選擇在外周血管系統中輸注醫生指定的液體,包括溶栓劑。該裝置目前不適用於DVT或PE的治療。我們打算採取開發和監管行動,以擴大我們血栓切除產品的使用領域,這可能包括特定的適應症,可能包括DVT和PE。
血管介入醫療器械--徑向通路 |
醫療器械細分市場 |
我們已成功開發並獲得FDA 510(K)監管許可,我們的Sublime®設備組合專為通過放射狀(手腕)通路進行血管幹預而設計,也可通過替代通路使用,包括股骨(大腿)和踏板(腳)通路。我們的崇高設備被用來接觸和治療膝蓋以上和以下的狹窄動脈,通常與PAD有關。在2022財年,我們建立了一支直銷隊伍,並開始了我們的崇高醫院和診所的設備組合。這些徑向接入設備包括:
我們的崇高設備組合是獨一無二的,因為這些設備中的每一個都是為膝蓋上方和下方的外周幹預而專門設計的,可以採用經橈動脈入路和替代通路,包括傳統的股骨通路和踏板通路。我們的崇高我們最新一代的親水性塗料提高了導套的性能。我們認為,放射狀通路通過改善患者的舒適度、減少恢復和行走時間以及潛在地降低通路部位的併發症而提供顯著的益處。我們的崇高設備組合通過提供更長、更低輪廓的設備來滿足未得到滿足的臨牀需求,這些設備足夠堅固,可以提供從手腕到腳部踏板環的治療。
我們相信崇高設備產品組合具有獨特的優勢,可以引領專用設備的市場,從而促進從輻射到外圍的方法。以下是我們的一些獨特優勢崇高設備。
10
目錄
概述:高性能塗料 |
醫療器械細分市場 |
SurModics行業領先的高性能塗料每天每分鐘都在微創手術中使用。SurModics的表面增強性能塗料為全球150多個醫療、生物技術和製藥產品系列增加了差異化價值。我們的客户使用SurModics的高性能塗料來實現、優化和差異化他們的設備產品。這些高性能塗料包括:
SurModics通過將我們的高性能塗層技術授權給醫療設備製造商、向被許可方銷售用於塗層的化學試劑的產品收入以及來自商業開發可行性服務和合同塗層服務的研發收入來產生版税和許可費收入。
我們的高性能塗料以其柔韌性、耐用性和易用性而脱穎而出。在柔韌性方面,塗層可以應用於多種表面,並可以固定化各種化學、藥物和生物製劑。此外,可以定製表面改性工藝,為客户提供通過選擇特定應用所需的特定塗層特性來提高其設備性能的能力。我們的高性能塗層技術還可以結合在一起,在同一設備上提供多種表面增強特性。
微創外科手術的持續趨勢通常採用基於導管的輸送技術,這增加了對親水性(即有色或光滑)塗層和包括藥物輸送塗層在內的其他塗層技術的需求。例如,支架,特別是藥物洗脱支架,大大減少了重複血管內手術或更具侵入性的心臟搭橋手術的需要。經導管心臟瓣膜修復,或通過基於導管的微創系統進行替換,使患有心臟瓣膜疾病的患者能夠接受治療,這些患者病情太重,無法接受心臟直視手術。
親水性塗料。我們專有的PhotoLinkTM塗層技術(“照片鏈接技術“)是一種多用途、易於應用的塗層技術,通過在設備表面和各種化學試劑之間形成共價鍵來改性醫療設備表面。照片鏈接當技術結合到醫療器械或其他生物材料的表面時,可以賦予許多性能增強的特性,如高級潤滑性(光滑或光滑)和血液相容性(防止血液凝塊形成),而不會實質性改變設備的尺寸或其他物理特性。
照片鏈接技術試劑可以應用於一系列底物。塗層配方可以通過各種方法容易地施加到材料表面,包括但不限於浸漬、噴塗、輥塗和噴墨。我們繼續擴大我們的專有試劑產品組合,供我們的客户使用。這些試劑使我們的客户能夠為他們的設備開發新的表面特徵,滿足不斷擴大的醫療行業需求。我們還在繼續努力擴大與我們的表面修飾和設備藥物輸送試劑兼容的材料清單。此外,我們還開發塗層工藝和塗層設備,以滿足我們客户對設備質量、製造產能和成本的要求。
這個照片鏈接技術塗層工藝使用相對簡單,很容易集成到客户的製造操作中。此外,該工藝不會使塗層產品受到惡劣的化學或温度條件的影響,不會產生有害的副產品,也不需要長時間的加工或固化時間。此外,添加了照片鏈接技術通常與公認的滅菌過程兼容,因此在對醫療器械進行滅菌時表面屬性不會丟失。
我們的寧靜TM親水塗層平臺,它使用我們的照片鏈接技術,改善潤滑性和耐用性,同時顯著減少微粒的產生。這照片鏈接技術支持的塗層在各種基材上表現出了優異的潤滑性,並已用於FDA批准的冠狀動脈、外周和結構性心臟設備。
11
目錄
2023年10月,我們宣佈推出我們最先進的親水醫療器械塗層技術,主持親水塗層。主持親水性塗料補充了我們現有的寧靜通過為客户提供獨特的低摩擦和低顆粒生成塗層,進一步增強神經血管應用的遠端通道,以及改善冠狀動脈病變或慢性完全閉塞的穿透能力,我們提供了一種親水性塗料。主持親水性塗層是專門為下一代神經血管、冠狀動脈和外周血管設備實現增強的潤滑性(減少摩擦)和出色的塗層耐用性(導致低顆粒)之間實現正確平衡的挑戰而研製的。我們的主持和寧靜親水性塗料都允許客户利用其現有的塗裝工藝來應用這些創新的表面處理。
藥物輸送塗料。我們的設備藥物輸送塗層技術允許治療性藥物結合到我們的專有聚合物基質中,以提供受控的、特定部位的藥物釋放到周圍環境中。藥物釋放可以調整為快速洗脱(幾分鐘到幾天)或緩慢洗脱(從幾個月到一年多),説明瞭我們的包衣系統可以實現的廣泛釋放曲線。在廣泛的設備上,藥物洗脱塗層可以幫助改善設備性能,增加患者安全性,並使創新的新治療成為可能。DCB是短期使用藥物輸送裝置的典型例子。藥物洗脱支架就是長期藥物輸送裝置的一個例子。我們與醫療設備和生物技術行業的公司合作,開發專門的塗層,允許藥物從設備表面受控釋放。我們認為至少有三個主要領域具有強大的未來潛力:
高性能塗料--許可安排 |
醫療器械細分市場 |
我們主要通過與醫療器械製造商的許可協議將我們的高性能塗層技術商業化。我們相信,這種方法使我們能夠將我們的資源集中在進一步開發新技術和擴大我們的許可活動上。我們的許多技術旨在使製造商能夠輕鬆地將其應用到自己的製造過程中,這樣客户就可以在內部控制生產和質量,而不需要將他們的產品發送給合同製造商。我們通過許可安排創造了最大比例的收入。這些許可安排的收入通常包括基於被許可方產品銷售額百分比的特許權使用費(合同最低限額),以及實現監管和商業化里程碑時的許可費。2023財年、2022財年和2021財年,來自高性能塗料的版税和許可費收入分別佔我們總收入的25%、31%和29%。在2023財年、2022財年和2021財年,我們看到與我們的寧靜親水塗層技術由客户產品的推出和由此產生的與客户設備應用相關的市場份額增加推動,這些應用結合了寧靜塗層技術。
我們的高性能塗層技術的許可流程始於客户指定要創建的所需產品功能,例如潤滑性或藥物輸送。由於每種設備和塗層應用都是獨一無二的,我們定期進行可行性研究,以確定每一種新的潛在產品應用的資格,這通常會產生商業開發收入。可行性研究的期限從幾個月到一年不等。在我們完成可行性研究後,我們的客户在獲得監管部門批准之前不能銷售他們的產品。正如在標題“政府監管”中進一步描述的,監管審批過程在每個國家都不同,從幾個月到四年或更長時間不等。在客户進行商業投放之前的任何時候,都可以簽署許可協議,授予被許可人使用我們技術的權利。我們經常通過為動物試驗和人體臨牀試驗所需的部件提供塗層幫助來支持我們的客户。通常,我們完成對大多數客户的技術轉讓,使這些客户能夠在自己的設施中應用塗層。我們還從向被許可方銷售試劑化學品產品以用於其塗裝工藝以及提供合同塗裝服務中獲得收入。
許可協議條款一般為特定年限或我們的專利壽命,以較長者為準,儘管許可通常可由被許可人以任何理由提前書面通知終止。在專利使用費義務超出適用專利有效期的情況下,這是因為許可還包括我們專有技術的權利或其他專有權利。在這種情況下,特許權使用費義務通常在特定年限內以較低的特許權使用費費率繼續存在,通常與被許可人的醫療器械產品首次銷售的日期掛鈎。
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目錄
我們的許可協議可能包括某些許可費和/或里程碑付款。我們幾乎所有獲得許可的高性能塗層技術應用都是非獨家的,允許我們將每項技術授權給多個客户。此外,即使是獨家的高性能塗層技術許可證通常也僅限於特定的“使用領域”,使我們有機會進一步將技術許可給其他客户。許多塗料協議的特許權使用費傳統上都在2%至3%的範圍內,但也有某些合同的特許權使用費較低或較高。在某些協議中,我們的特許權使用費是基於每單位商定的金額。許可費、里程碑付款和版税費率基於各種因素,包括許可產品或技術的開發階段、我們的技術對客户產品的感知價值、潛在市場的規模以及安排是獨家的還是非獨家的。我們的協議通常包含由被許可人支付的最低使用費。由於我們的被許可方延遲報告銷售情況,特許權使用費支付通常在客户實際產品銷售發生後一個季度開始。我們估計並確認在基礎客户產品銷售發生的同一季度,來自我們的高性能塗層許可方的基於銷售的版税收入。
我們已有150多個特許產品類別(使用SurModics技術的客户產品)已投放市場,產生版税,並有100多個客户產品類別在不同的預商業化階段採用我們的技術。
根據我們的高性能塗層技術許可協議,確保這些產品獲得監管部門的批准並最終實現商業化的責任落在我們的客户身上。我們在這方面對客户的依賴以及由此給我們的業務帶來的潛在風險在本年度報告10-K表格第I部分IA項的“風險因素”中討論。此外,根據合同,我們經常有義務對客户研發工作的細節(包括預期的監管申報、批准和市場推介的時間)保密。
我們的許可協議通常要求我們對客户的身份保密,除非他們同意這樣做。允許使用其名稱的許可客户包括:雅培和雅培血管公司、波士頓科學公司(“Boston Science”)、庫克醫療公司、科迪斯公司、Covidien PLC(美敦力公司的子公司)、愛德華茲生命科學公司、Evalve公司(雅培公司的子公司)、ev3公司(美敦力公司的子公司)、美敦力公司、奧布斯內奇醫療公司和斯佩特蘭蒂公司(Koninklijke Philps N.V.的子公司)。
高性能塗料--為客户提供研發服務 |
醫療器械細分市場 |
對於我們的醫療器械高性能塗料客户,我們擁有獨特的、專門的研發設施和人員,以支持研發服務的提供。我們與我們的客户合作,將盡可能最好的表面改性和設備藥物輸送技術與他們的產品相結合,不僅要滿足他們的性能要求,而且要快速提供服務,以便產品能夠在競爭中領先於市場。為了快速解決開發和優化過程中可能出現的問題,我們在我們的研發機構中提供了廣泛的分析化學和表面表徵能力。我們最先進的儀器和豐富的經驗使我們能夠測試塗層試劑的純度,監控塗層中的藥物洗脱率,測量塗層厚度和光滑度,並繪製整個塗層中化學物質的分佈圖。我們相信我們在這一領域的能力超過了我們的競爭對手。我們的研發人員支持我們的業務開發人員和業務部門進行可行性研究,併為現有和潛在客户提供技術援助。這些產生研發和其他收入的服務包括針對特定客户應用優化相關技術;支持臨牀試驗;培訓客户;將我們的技術和訣竅整合到客户製造運營中。
競爭 |
醫療器械細分市場 |
我們正在開發差異化的血管介入醫療設備並將其商業化,這些設備整合了我們的高性能塗層、導管、球囊和其他專有技術。這種高度的差異化是為了在一個競爭激烈、充滿活力的行業中奪取市場份額而進行的戰略設計。我們的血管介入產品在血管醫療設備市場上與全球領先企業競爭。我們相信,由於創新的設計和差異化的塗層和設備設計技術,我們的血管介入產品將在其安全性和有效性的基礎上具有競爭力。我們相信,與用於類似手術的其他設備相比,這些創新將使我們的血管幹預產品能夠通過降低侵入性來改善患者的預後。
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我們相信,醫療設備市場的激烈競爭為我們的高性能塗層技術創造了機會,因為醫療設備製造商尋求通過新的增強功能來差異化他們的產品,或者保持與其他製造商提供的增強功能的競爭力。由於我們收入的很大一部分依賴於我們客户銷售的包含我們的高性能塗層技術的醫療設備產品的特許權使用費和許可費,我們也受到此類設備市場競爭的影響。由於我們通常在非獨家的基礎上許可我們的高性能塗層技術,我們通過將我們的技術提供給多個競爭對手的設備製造商而受益。然而,醫療器械市場的競爭也可能對我們產生不利影響。雖然我們尋求將我們的塗料產品授權給老牌製造商,但在某些情況下,我們的高性能塗料許可證獲得者可能會與擁有廣泛產品線和更強的銷售、營銷和分銷能力的更大、更具主導地位的製造商直接競爭。
我們也無法控制其他可能影響我們的血管介入產品和使用我們高性能塗層的醫療設備的被許可人商業化的因素,例如監管批准、我們的客户和被許可人的營銷和銷售努力,以及特定市場內的競爭定價壓力。我們許多現有的和潛在的競爭對手比我們擁有更多的財務、技術和營銷資源。
性能塗層技術能夠提高醫療器械和藥品的性能,並使新的產品類別成為可能,這導致了這些市場的競爭加劇。我們的一些競爭對手提供設備藥物輸送技術,而其他競爭對手則專門從事有色或血液兼容的塗層技術。其中一些公司的目標是心血管、外周或其他醫療設備應用。此外,由於性能塗層提供了許多產品可能性,許多大型醫療器械製造商已經開發或正在努力開發性能塗層領域的內部能力,包括藥物輸送技術。
我們通過提供我們認為是高附加值的方法,使自己有別於我們的高性能塗料競爭對手。我們擁有經過驗證的記錄,客户使用我們的使能技術的設備成功地通過了監管審批流程。我們認為,客户在選擇特定技術時考慮的主要因素包括性能(例如,靈活性、微調藥物洗脱曲線的能力、生物兼容性)、製造簡易性、上市時間、知識產權保護、從單一工藝生產多種產品的能力、對生產法規的遵從性、生產臨牀和商業產品的能力、客户服務以及商品總成本(包括製造過程勞動力)。我們相信,我們的技術在這些領域提供了卓越的表現,使我們能夠在這些因素方面進行有利的競爭。關於我們獲得許可的高性能塗層技術,我們相信,獲得必要的監管批准所需的成本和時間大大降低了客户在設備或藥物獲得銷售批准後改變其使用的製造工藝的可能性。
研發戰略 |
醫療器械細分市場 |
我們在過去幾年的重大研發投資反映了我們不斷致力於加強我們的專有產品線,並擴大我們在醫療器械研發活動方面的能力。在2023財年、2022財年和2021財年,合併研發費用佔合併收入的百分比分別為35%、51%和45%。在2023財年,研發費用主要與我們在血管介入產品開發方面的投資有關;與監視以及監管基礎設施、設施和人員。研發費用主要包括與我們產品的設計、開發和商業化相關的研究、開發、臨牀和監管活動,以及與我們的研發服務收入相關的成本。
我們打算繼續我們的開發努力,以擴大我們的專有醫療設備產品,包括提高我們的高性能塗層技術,以更好地滿足多個醫療市場的這些需求,並獲取更多的最終產品價值。我們預計,在2024財年及以後,研發費用將繼續大幅增加,主要用於醫療設備產品開發,包括對我們的血栓切除術和放射狀通路平臺的持續投資。
為了加強我們的許可業務模式,研發人員和設施為我們的突襲血栓消融術和崇高Radius Access血管介入產品與我們的高性能塗料完全隔離,以保護我們塗料客户(被許可方)的機密信息。在我們的醫療器械領域,我們在多個設施進行製造和研發。其中兩個獨立的設施位於明尼蘇達州的伊甸園草原。我們還利用外部合同製造商生產某些設備產品。
我們擁有強大的程序來確保我們保護塗料客户(被許可方)的知識產權並避免利益衝突。研發人員有特定的角色,是不同團隊的一部分,明確分為(I)高性能塗層技術研發,包括支持我們的許可合作模式的客户開發;以及(Ii)進一步推進我們的血管介入產品組合的內部研發活動。我們的程序包括嚴格限制對客户產品和記錄的物理訪問,以及根據研發團隊成員的角色限制計算機文件訪問。
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體外診斷片段 |
SurModics的體外診斷(“IVD”)部分為領先的體外診斷公司提供了開發敏感、可重複的免疫分析的關鍵組件,使我們的客户的診斷測試能夠檢測疾病的存在或存在。我們為診斷和生物醫學研究市場開發、製造和銷售用於體外診斷免疫分析測試和分子診斷測試的化學和生物組件。
我們的IVD化學和生物成分產品組合包括:
我們的IVD產品滿足了以下客户需求:
客户研發我們IVD產品的銷售週期通常從IVD公司啟動開發新的或改進當前診斷測試的過程開始。在產品開發期間,這些公司尋求使用其內部生產的試劑或來自供應商的試劑(如SurModics)來採購測試的關鍵部件。
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隨着IVD測試的開發和各種試劑的測試,公司通常會尋求優化靈敏度(假陰性減少)、特異性(假陽性減少)、速度(從樣本到結果的時間)、便利性(理想情況下儘可能少的步驟)和成本效益。一旦獲得監管部門的批准或批准,客户的診斷測試就可以在市場上銷售。在獲得批准或批准後,該測試可能需要幾年時間才能達到市場份額的峯值,並優化SurModics的收入。
新產品研發我們為擴大IVD業務部門所做的研發工作包括識別和解決全球IVD市場中存在的未得到滿足的需求。我們的IVD產品線包括用於免疫分析和分子診斷應用的組件,例如新的蛋白質穩定劑、檢測技術、輔助試劑和表面塗層,這些都有可能為IVD測試製造商增加更高的靈敏度、特異性、速度、便利性和更低的成本。
競爭。診斷市場高度分散。在我們競爭的產品線中,我們面臨着一系列的競爭對手,從擁有多個業務線的大型製造商到提供有限產品選擇的小型製造商。我們的一些競爭對手擁有比我們多得多的資本資源、營銷經驗、研發資源和生產設施。我們相信,我們的產品在性能、穩定性(保質期)、靈敏度(檢測到的水平較低,結果更快)、一致性和價格上具有競爭力。我們相信,我們的持續競爭成功將取決於我們是否有能力獲得市場份額、開發或獲得新的專有產品、為我們的產品獲得專利或其他保護,以及直接或通過合作伙伴成功營銷我們的產品。
影響我們運營的其他因素 |
專利和專有權利 |
影響我們運營的其他因素 |
專利和其他形式的專有權利是SurModics業務的重要組成部分。我們積極尋求專利保護,涵蓋我們認為對我們的業務具有戰略重要性的專有技術。除了在美國尋求專利保護外,我們通常還在歐洲國家提交專利申請,並選擇性地在其他國家提交專利申請。我們對我們的專利組合進行戰略性管理,旨在確保我們擁有保護我們技術創新的有效和可執行的專利權。截至2023年9月30日,SurModics擁有或獨家擁有161項已發佈的美國專利和303項已發佈的國際專利。截至同一日期,我們還擁有或獨家擁有37項美國未決專利申請和62項外國未決專利申請。
我們已經許可了我們的照片鏈接我們將在非獨家的基礎上向我們的許多客户提供技術,用於各種醫療器械表面應用,包括上述應用。特別是,我們有35項已頒發的美國專利、4項未決的美國專利申請、79項已頒發的國際專利和18項未決的國際專利申請,這些專利保護這些技術的各個方面,包括成分、製造方法和塗層設備的方法。這些專利的到期日和專利申請的預期到期日從2025財年到2042財年。這些專利和專利申請代表着不同的系列,每個系列通常涵蓋一代又一代的技術,包括提高塗層性能、可製造性或客户所需的其他重要功能的改進。有關更多詳情,請參閲本年度報告表格10-K本部分內的“高性能塗料-許可安排”的標題。
我們還依賴商業祕密、商標和其他非專利專有技術。我們要求員工、顧問和其他各方簽署保密協議,並限制公司以外的各方訪問此類信息,以維護此類信息的機密性。然而,不能保證這些措施將防止未經授權披露或使用這些信息,也不能保證其他人將無法獨立開發這些信息。此外,不能保證任何關於保密和保密的協議不會被違反,或者在任何違反的情況下,我們不能保證有足夠的補救措施可用。
重要客户 |
影響我們運營的其他因素 |
雅培和美敦力的收入分別約佔我們2023財年綜合收入的27%和10%。來自這些客户的收入來自多種產品和使用領域,包括雅培協議的收入,基本上所有這些收入都在我們的醫療器械部門得到確認。在2023財年,沒有其他客户佔我們綜合收入的8%以上。
就我們的醫療器械部門而言,雅培和美敦力的收入分別約佔我們2023財年醫療器械部門收入的35%和12%,來自另外一個客户的收入約佔我們2023財年醫療器械部門收入的9%。沒有其他客户在2023財年醫療器械部門的收入中所佔比例超過4%。
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關於我們的IVD部門,來自兩個客户的收入分別約佔我們2023財年IVD部門收入的21%和12%。沒有其他客户佔比超過8% 2023財年IVD部門收入的百分比。
製造業 |
影響我們運營的其他因素 |
我們在明尼蘇達州伊甸園的一家工廠生產用於我們的高性能塗料和IVD產品的試劑化學品。在某些有限的情況下,我們還為我們的客户提供合同製造服務,例如,為我們的客户提供用於臨牀前和臨牀開發(包括人體臨牀試驗)的醫療器械塗層,以及供我們的客户銷售用於商業用途的產品。我們在愛爾蘭巴利納斯洛的工廠生產PTA球囊導管和微導管,該工廠提供一整套能力,包括球囊成型、擠出、塗層、編織和成品組裝。我們在愛爾蘭和美國的工廠生產我們的血管幹預產品,我們還利用合同製造商生產我們的血管幹預產品。在我們位於愛爾蘭巴利納斯洛的製造工廠,我們為客户提供有限數量的醫療器械合同製造。
我們試圖為製造我們產品的關鍵原材料保持多個供應來源。然而,我們確實從單一來源購買一些原材料,但我們相信,更多的供應來源是現成的。此外,在沒有其他供應來源的情況下,我們相信我們可以製造這種原材料。
對於支持臨牀試驗和商業化的材料和設備、生物技術或組合產品的開發和製造,我們按照適用的法規和指南遵循質量管理程序。為了滿足客户在這一領域的需求,我們在明尼蘇達州伊甸園和愛爾蘭巴利納斯洛的所有制造工廠都通過了國際標準化組織13485認證,並在美國食品和藥物管理局註冊為“合同製造商”。此外,我們在明尼蘇達州伊甸園的一家制造工廠和倉庫工廠都通過了ISO 9001認證。
政府監管 |
影響我們運營的其他因素 |
醫療器械和體外診斷產品必須經過FDA和其他國際監管機構管轄的監管審查程序。監管審查和批准的過程往往漫長、昂貴和不確定。新的醫療設備只能在510(K)許可的上市前通知或FDA的PMA之後才能在美國銷售。這些流程可能需要幾個月(例如,對於根據510(K)審批流程尋求監管批准的醫療器械產品)到幾年(例如,對於根據PMA申請流程尋求監管批准的醫療器械產品)。在歐盟,監管批准是由CE標誌表示的,該標誌通常由幾個主管部門之一授予,並基於提交設計檔案、製造商驗證評估、第三方評估和“通知機構”對設計檔案的審查。2017年,歐盟批准了一項新的醫療器械法規。這項新規定對2021年5月之後提交CE標誌的設備實施了大量額外的上市前和上市後要求。在2021年5月之前獲得CE標誌的醫療設備可以繼續銷售到2027年12月,對於III類和IIb類設備,直到2028年12月,對於IIa類和I類設備,或者直到CE標誌到期,以先到者為準,前提是設備的設計或預期用途沒有重大變化。
對於採用了我們的高性能塗層和IVD技術的客户產品,獲得監管批准的重擔通常落在作為醫療設備製造商的客户身上。對於我們的血管幹預產品,獲得監管批准的重擔落在我們身上,除非我們與其他組織簽訂合同,尋求此類批准。
為了支持我們的客户和我們自己的監管備案,我們向FDA維護各種機密設備主文件,並向美國以外的其他監管機構提供有關我們試劑的性質、化學結構和生物兼容性的技術信息。我們的許可證持有人一般不能直接訪問這些文件。然而,在我們的允許下,他們可以在提交給這些機構的各種監管文件中參考這些文件。這種方法使監管機構能夠了解我們技術的細節,而無需我們與客户共享這些高度機密的信息。
美國法律允許公司在獲得FDA批准或批准在美國銷售醫療產品之前,在美國製造醫療產品,並將其出口到國際市場銷售。這通常使我們能夠更快地實現賺取的特許權使用費,並可能帶來在其他國家營銷我們的血管幹預產品的機會。然而,醫療產品在美國以外的銷售受到各國不同的國際要求的約束。獲得批准在國際上銷售所需的時間可能比FDA要求的時間長或短。
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人力資本 |
影響我們運營的其他因素 |
截至2023年9月30日,我們擁有376名員工,其中101人受僱於美國以外的地區,主要從事製造職能。我們不是任何集體談判協議的一方。
我們的成功取決於我們能否留住和吸引高素質的管理和技術人員。人才管理對我們執行長期增長策略的能力至關重要。通過我們的技術創新歷史,我們認識到留住員工、成長和發展的重要性。我們致力於包容性的文化,重視平等、機會和尊重。為支持我們的包容性文化,我們相信我們提供有競爭力的薪酬和福利,包括每年的薪酬差距評估;提供尊重的工作場所培訓,以加強員工的理解;並努力在組織的各個層面招聘多元化的人才庫。我們專注於通過展示我們的基本價值觀(我們稱之為五個C)來增強員工的參與度和權能: 勇氣面對挑戰,要有決心,誠實和機智; 坦率開誠佈公、恭敬地説話;協作承認團隊合作是成功的關鍵;同志情誼這是真誠和支持的;以及承諾為了我們的事業。
美國證券交易委員會備案文件 |
我們根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)向美國證券交易委員會提交年度報告、季度報告、委託書和其他文件。美國證券交易委員會維護一個網站,其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明,以及有關發行人(包括本公司)的其他信息。公眾可以獲取我們向美國證券交易委員會提交的任何文件,網址為http://www.sec.gov.
我們在以電子方式或以其他方式將材料提交給美國證券交易委員會後,在合理可行的範圍內儘快在我們的網站www.surmodics.com上免費提供我們的年度報告(Form 10-K)、委託書、季度報告Form 10-Q、當前報告Form 8-K以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的報告修正案的副本。我們不會將我們網站上的信息作為我們10-K表格的一部分,也不會通過引用將其納入表格10-K。
I關於我們的執行官員的信息 |
截至2023年11月17日,公司高管的姓名、年齡和職位如下:
名字 |
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年齡 |
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職位 |
加里·R·馬哈拉伊 |
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60 |
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總裁與首席執行官 |
蒂莫西·J·阿倫斯 |
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56 |
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財務與信息技術部部長、首席財務官高級副總裁 |
查爾斯·W·奧爾森 |
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59 |
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高級副總裁、總裁,醫療器械塗料 |
特麗爾·L·W·賽德斯 |
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54 |
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高級副總裁、總裁,《血管介入》 |
約瑟夫·J·斯蒂奇 |
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58 |
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高級副總裁人力資源和總裁,體外診斷學 |
戈登·S·韋伯 |
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60 |
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高級副總裁,法律總顧問、祕書長 |
加里·R·馬哈拉伊2010年12月加入本公司,擔任總裁兼首席執行官,並於當時被任命為SurModics董事會成員。在加入SurModics之前,Maharaj先生於2006年至2010年擔任醫院手術室患者體温管理系統供應商Arizant Inc.的總裁兼首席執行官。此前,馬哈拉吉曾在奧古斯丁醫療公司(Augustine Medical,Inc.)(Arizant Inc.的前身)擔任過幾個高級管理職位。1996年至2006年,包括市場部副主任總裁和研發部副主任總裁。在他超過35年的醫療器械行業中,Maharaj先生還曾在Smith&Nephew PLC的整形外科植入和康復部門擔任過各種管理和研究職位。
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蒂莫西·J·阿倫斯2007年2月加入公司,擔任董事業務開發部,2010年10月成為董事財務規劃與分析高級經理兼體外診斷部總經理。2011年8月晉升為財務副總裁兼臨時首席財務官,2013年2月晉升為企業發展與戰略副總裁。2018年5月,阿倫斯先生第二次被任命為臨時財務副總裁兼首席財務官,2019年2月被任命為財務副總裁兼首席財務官。2020年4月,晉升為財務與信息化部高級副總裁兼首席財務官。在加入SurModics之前,Arens先生於2003年至2007年受僱於醫療技術公司St.Jude Medical,Inc.,擔任與業務開發和戰略規劃職能相關的越來越多的職責。
查爾斯·W·奧爾森2001年7月加入公司擔任市場開發部經理,2002年12月晉升為董事事業部業務拓展部總經理,2004年4月被任命為親水科技事業部總經理,2004年10月晉升為親水科技事業部副總經理兼總經理。2005年4月,總裁副總經理的職務被增加到他的銷售職責中。2008年11月,奧爾森先生被任命為心血管事業部副總裁;2010年10月,他被任命為高級副總裁兼醫療器械事業部總經理;2016年8月,他被任命為醫療器械商業與業務拓展部高級副總裁。2022年5月,奧爾森先生被任命為醫療器械塗料公司的高級副總裁和總裁。在加入SurModics之前,Olson先生於1998至2001年間在明尼蘇達擠壓公司擔任總經理,並於1993至1998年間在萊克區製造公司擔任項目管理和技術銷售部門的總經理。
特麗爾·L·W·賽德斯2018年11月加入公司,任高級副總裁兼首席營銷官。2020年4月,賽德斯女士晉升為產品開發部高級副總裁兼首席營銷官。2022年5月,賽斯女士被任命為高級副總裁和總裁,血管介入。在加入SurModics之前,賽德斯曾在2011年至2018年擔任諮詢公司ProProject的創始人兼首席執行官,該公司為從初創企業到全球企業的醫療技術客户提供戰略營銷服務。在加入項目之前,賽茲女士於1998年至2011年擔任亞利桑特公司市場營銷和產品開發部副主任總裁。
約瑟夫·J·斯蒂奇2010年3月加入公司,擔任企業發展與戰略副總裁總裁。2011年8月,Stich先生被任命為總裁副總裁,業務運營和體外診斷總經理。2013年9月,斯蒂奇先生的職務調整為總裁副總經理兼體外診斷部總經理。2020年4月,斯蒂奇先生晉升為人力資源部高級副總裁兼體外診斷部總經理。2022年5月,施蒂奇被任命為高級副總裁人力資源和總裁,體外診斷。在加入SurModics之前,Stich先生在2009至2010年間擔任Abraxis BioScience,LLC公司企業發展副總裁總裁,這是一家專注於腫瘤治療的生物技術公司。在加入亞伯拉西斯之前,2005年至2009年,他是生物製藥公司MGI Pharma,Inc.的副總裁。Stich先生還曾在美國製藥公司(陽獅醫療保健專業集團的子公司)擔任總裁/首席運營官,並在賽諾菲-安萬特製藥公司擔任銷售和營銷職責日益增加的職位。
戈登·S·韋伯2020年5月加入本公司,任高級副總裁法律總顧問兼祕書長。在加入SurModics之前,韋伯先生在2018年至2020年期間擔任諮詢公司Sapere Aude,LLC的創始人和總裁。2017年至2018年,韋伯先生擔任CHF Solutions,Inc.的副法律總顧問兼祕書總裁,該公司為患有液體超載的患者製造和營銷超濾系統。2013年,韋伯先生擔任血管解決方案公司副法律總顧問兼祕書,該公司是一家專注於治療冠狀動脈和外周血管疾病產品的醫療設備公司,直到該公司於2017年被Teleflex Inc.收購。韋伯先生在Faegre&Benson LLP(現為Faegre Drinker Bdle&Reath LLP)從事法律工作13年,在那裏他是合夥人。韋伯的職業生涯始於現在的畢馬威會計師事務所,並曾擔任在紐約證券交易所上市的流體過濾設備製造商Osmonics,Inc.的公司總監。
本公司的執行人員由董事會選舉產生,並由董事會酌情決定。我們的高管與任何其他高管或我們的任何董事都沒有關係。
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第1A項。鑽探SK因素。
與我們的業務、戰略和行業相關的風險
我們在2023財年出現了淨虧損,預計未來將出現淨虧損,可能無法恢復或維持盈利。
在截至2023年9月30日的財年中,我們發生了(150萬美元)的淨虧損,預計未來將繼續出現淨虧損。隨着我們繼續商業化努力,以增加我們產品的採用率,擴大與客户的現有關係,為我們計劃或未來的產品尋求監管許可或批准,對我們現有和計劃或未來的產品進行臨牀試驗和註冊研究,以及開發新產品或為現有產品添加新功能,我們預計將繼續產生大量的銷售和營銷、研發、監管和其他費用。我們預計未來將繼續出現虧損,這可能會在不同時期出現較大波動。如果我們的收入下降或未能以快於我們銷售商品成本和運營費用增長的速度增長,我們將無法在未來時期恢復並保持盈利。我們無法確保我們將恢復盈利,或者如果我們真的實現盈利,我們將能夠維持盈利。
我們的一個或多個主要客户的業務流失或大幅減少,可能會顯著減少我們的收入、收益或其他經營業績。
我們很大一部分收入來自相對較少的客户。在2023財年,我們的兩個客户加在一起貢獻了超過37%的收入。雅培和美敦力的收入分別約佔我們2023財年總收入的27%和10%,來自多種產品和使用領域。雅培、美敦力或我們的任何其他大客户的損失,或他們的業務減少,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。不能保證來自任何客户的收入將繼續保持在歷史水平。如果我們不能擴大我們的客户基礎,我們的收入的很大一部分將繼續依賴於少數客户。
如果我們不能保持和擴大我們的許可基礎,包括那些可能認為我們的血管介入產品與他們的產品競爭的客户,我們業務的長期成功可能會受到影響。
我們打算繼續實施一項戰略,將我們的高性能塗層技術授權給一系列不同的醫療器械公司,這些技術具有潤滑性、促進癒合和生物兼容性以及藥物輸送能力(統稱為“高性能塗層”或“高性能塗層技術”),從而擴大我們技術的商業化機會。我們很大一部分收入來自與神經血管、外周血管、心血管和結構性心臟及其他應用程序相關的客户設備。因此,我們的業務容易受到程序方面的不利趨勢的影響。我們還可能受到心血管行業等特定市場的不利趨勢的影響,包括使用我們客户產品的手術減少以及我們賺取特許權使用費的平均銷售價格下降。此外,我們的一些高性能塗層技術客户可能會認為我們直接銷售給醫療保健提供商的血管幹預產品與他們的產品具有競爭力。
我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力留住現有的高性能塗層技術客户,吸引新的許可證獲得者,與現有的許可證獲得者簽訂更多應用的協議,以及開發用於新應用的技術。不能保證我們能夠及時且經濟高效地識別、開發和調整我們的技術以用於新的應用;不能保證新的許可協議將以對我們有利的條款執行;不能保證新的應用將被我們目標市場的客户接受;或者不能保證採用新許可技術的產品(包括新的應用)將獲得監管部門的批准、商業化或獲得市場接受。這些努力的延遲或失敗可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外,我們不能確定現有的或潛在的客户不會因為他們認為我們的血管幹預產品是競爭威脅而避免使用我們的高性能塗層技術,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的成功取決於我們有能力有效地開發和營銷我們的產品,以對抗我們的競爭對手。
我們在競爭激烈、發展迅速的領域開展業務,預計新的發展將繼續快速進行。我們的成功在一定程度上取決於我們在表面改性、設備藥物輸送、醫療器械產品和診斷領域的技術和產品開發方面保持競爭地位的能力。我們的高性能塗層技術可與許多其他公司開發的技術競爭。此外,許多醫療器械製造商已經開發、正在努力開發,或通過共同擁有的方式是或可能成為已經開發出高性能塗層技術的公司的附屬公司,以便在其自身或附屬公司的產品上使用,特別是在藥物輸送領域。關於我們的血管介入醫療器械產品的商業化,我們已經並預計將繼續面臨來自較大的OEM供應商以及生產類似產品的較大醫療器械公司的競爭壓力,包括定價壓力。我們現有的和潛在的一些競爭對手(特別是通過自己的研發努力尋求塗層解決方案的醫療器械製造商)擁有更多的資金和技術資源,以及生產和營銷
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能力,而不是我們。此外,即使我們開發新的醫療器械產品的計劃取得成功,這些產品的商業化也可能依賴於商業合作伙伴有效地向最終用户營銷和銷售我們的產品。競爭對手可能會成功地開發出與我們競爭的技術,或者在我們面前的產品獲得政府的批准。採用我們競爭對手技術的產品可能比使用我們技術的產品更快地獲得市場認可。此外,不能保證其他公司開發的新產品或技術,或新行業標準的出現,不會使我們的產品或技術或採用我們技術的被許可人的產品失去競爭力或過時。任何使我們的高性能塗層、醫療設備平臺或體外診斷技術競爭力下降或過時的新技術都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。診斷市場的競爭是高度分散的,在我們競爭的產品線上,我們面臨着一系列的競爭對手,從擁有多個業務線的大型製造商到提供有限產品選擇的小型製造商。我們的一些競爭對手擁有比我們多得多的資本資源、營銷經驗、銷售和研發資源以及生產設施。
我們可能不會成功地實施我們的血管介入產品開發和商業化戰略。
自2013財年以來,我們一直專注於開發血管介入產品並將其商業化的關鍵增長戰略。我們的目標是為客户提供高度差異化的產品,以滿足未得到滿足的臨牀需求。到目前為止,我們已經通過與其他醫療器械公司的合作以及我們自己在美國的直接銷售渠道將我們的血管介入產品商業化。我們可能尋求通過現有客户、第三方分銷商或其他分銷渠道擴大這些產品的商業化。
成功實施我們的血管介入產品戰略對我們的資源提出了巨大的需求,並要求除其他外:
不能保證我們將能夠成功實施我們的血管幹預產品戰略,這可能導致我們正在進行的與該戰略相關的投資虧損、擱淺資產或資產減記,並可能對我們的業務、財務業績和財務狀況造成不利影響。
我們預計,與醫療器械產品的開發和直銷商業化相關的運營費用將對我們的近期經營業績和財務狀況產生不利影響,並且可能無效。
在2022財年,我們建立了一個現場銷售團隊,將我們的放射狀通路和血栓消融術醫療設備產品直接銷售給美國的醫療保健提供商。與上一財年相比,我們的SG&A費用在2023財年和2022財年分別增加了11%和53%,這主要是由於我們的直銷計劃中的人員和其他投資。我們目前預計,2024財年SG&A費用將進一步增加,這反映出對直銷和支持人員的持續投資。
由於我們預計與我們通過直銷提供的醫療器械產品相關的運營費用在2024財年將超過來自這些產品的收入,因此我們預計這些費用將對我們的運營業績和年內現金流產生不利影響,這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。因此,我們可能會尋求其他資金來源,包括以我們的信貸安排為抵押的額外借款,為我們在開發和直接銷售我們的醫療器械產品方面的持續投資提供資金。這樣的資金可能不會以優惠的條件獲得,如果有的話。
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除了與產品開發和直銷商業化活動相關的運營費用外,這些活動還面臨新醫療技術或產品的開發和商業化以及建立新的銷售隊伍所固有的失敗風險。我們不能保證我們會成功地開發新技術或產品,或通過直銷或其他方式將任何此類技術或產品商業化。即使我們成功地開發了新技術或產品並將其商業化,也不能保證它們的銷售毛利將超過我們與其開發和商業化相關的運營費用。
我們的信貸協議包含限制我們業務和融資活動的契約。我們的所有資產都保證了我們在信貸協議下的義務,並可能被取消抵押品贖回權。
於二零二二年十月十四日,吾等與作為代理的MidCap Funding IV Trust及作為定期貸款服務機構及貸款人的MidCap Financial Trust(統稱“MidCap”)訂立信貸、保證及擔保協議(“MidCap信貸協議”),以訂立有抵押循環信貸安排及有抵押定期貸款安排。MidCap信貸協議包含限制我們從事某些交易的能力的契約。除有限的例外情況外,這些公約限制了我們的能力,其中包括:
這些條款對我們施加了重大的運營和財務限制,並可能限制我們有效競爭、利用新商機或採取其他符合我們或我們股東最佳利益的行動的能力。
除了MidCap信貸協議下的其他契約外,如果定期貸款超過2,500萬美元,我們必須維持每季度測試的最低核心淨收入水平。
MidCap信貸協議包含慣常的賠償義務和慣常違約事件,其中包括:
• 不付款; • 違反保修; • 不履行公約和義務; • 其他債務違約; • 某些判決; |
• 控制權的變更; • 破產和無力償債; • 損害安全; • 監管事項;以及 • 造成實質性的不利影響。 |
我們在MidCap信貸協議下的義務以我們所有現有和未來收購的資產為抵押,包括知識產權和房地產。
我們無法遵守MidCap信貸協議的任何條款,可能會導致該協議下的違約。如果發生這種違約,貸款人可以選擇宣佈所有未償還借款以及應計利息和其他費用立即到期和支付,並有權終止提供進一步資金的任何承諾。如吾等未能於到期時償還未償還借款,貸款人亦有權根據中型股信貸協議向其提供抵押品,以擔保中型股信貸協議項下的債務。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生實質性的不利影響。
我們可能僅僅為了保持我們獲得資本的渠道而利用我們的定期貸款,這可能會對我們的財務業績產生不利影響。
截至2023年9月30日,我們與MidCap的循環信貸額度上的未償債務為500萬美元,與MidCap的定期貸款為2500萬美元。根據MidCap信貸協議,吾等可額外借入最多7,500萬美元(其中2,500萬美元由MidCap全權酌情決定)的定期貸款,在2024年12月31日之前可按至少1,000萬美元的增量提取。由於我們無法使用2024年12月31日至2027年10月1日到期的定期貸款,為了保持我們獲得這一資金來源的機會,我們可以選擇在我們需要資金為我們的運營提供資金之前提取定期貸款。這種借款可能會導致我們的利息支出增加,並在借款後對我們的財務業績和現金流產生不利影響。
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吾等可能尋求在中型股信貸協議到期前預付借款,這將使吾等須繳付提早終止費用,並可能導致吾等以不利的條款籌集資金。
在某些限制的規限下,我們的MidCap信貸協議下的定期貸款在到期日之前支付的預付款費用相當於成交日期後第二年預付本金的2.0%,以及成交日期後第三年及以後預付本金的1.0%。此外,如中型股信貸協議項下的循環信貸安排於到期日前全部或部分終止,吾等必須就截止日期後第二年支付相等於終止承諾額2.0%的預付款,以及於截止日期後第三年及其後支付相等於終止承諾額1.0%的預付款。吾等亦須於到期時支付相當於根據MidCap信貸協議作出的定期貸款本金總額2.5%的全數退出費用或全數預付款項,以及於任何部分預付款事件發生時支付相當於預付金額2.5%的部分退出費用。
為了獲得更優惠的利率或信貸條件,或出於其他財務或戰略原因,我們可能會尋求根據MidCap信貸協議提前償還我們的借款。為此,我們可能尋求通過股權發行或債務融資來籌集額外資本,而我們可能無法以可接受的條款獲得此類額外融資,或者根本無法獲得此類融資。此外,任何額外的股權或債務融資交易可能包含對我們或我們的股東不利的條款。例如,如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集資金,此類證券的發行可能會導致對我們股東的稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外,我們發行額外的股本證券,或發行這種證券的可能性,可能會導致我們普通股的市場價格下降。
此外,發行或借貸債務證券的條款可能會對我們的業務構成重大限制,包括限制性契約,例如對我們處置資產、進行某些合併、招致債務、授予留置權、支付股本股息和分派、進行投資和收購以及與關聯公司達成交易的能力的限制,以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。
如果我們進行資產交易、合作或許可安排以籌集資金,我們可能會被要求接受不利的條款,例如放棄或許可某些我們本來可能尋求開發或商業化的技術或產品,或者為未來的潛在安排預留資金,否則我們可能會獲得更有利的條款。
如果不能成功地、有利可圖地將Punce®靜脈血栓切除術產品商業化,可能會限制我們的增長,並對我們的經營業績、資產負債表、現金流和流動性產生不利影響。
於2021年7月2日,我們完成收購Vetex Medical Limited(“Vetex”)的全部流通股。Vetex擁有美國食品和藥物管理局(FDA)510(K)許可、歐盟CE標誌和與突襲靜脈機械血栓消融術導管產品(“突襲靜脈血栓切除術系統“)。然而,Vetex在收購之前並未啟動該產品的商業化生產或建立商業化。我們以3990萬美元的預付現金收購了Vetex,並有義務在2024財年第四季度和2027財年支付總計350萬美元的兩筆等額分期付款。另外350萬美元的付款取決於在2027財年結束的應急期間內實現某些產品開發和監管里程碑。截至收購日,我們確認了2800萬美元的無形資產、300萬美元的遞延税項負債和1900萬美元的與收購相關的商譽。
我們開始對市場進行有限的評估突襲靜脈血栓切除術系統已於2022年6月推出,但截至2023年9月30日尚未商業化推出該產品。為了實現收購Vetex的預期好處,我們必須成功地為突襲併成功開發並執行了該產品的商業化戰略。如果我們在建立商業生產方面不成功,或遇到其他延誤或成本超支突襲靜脈血栓消融術系統和輔助產品,或者如果潛在客户不採用突襲如果靜脈血栓消融術系統的水平足以使其取得商業成功,我們的經營業績、現金流和流動性可能會受到不利影響。此外,我們確認的與收購相關的商譽和無形資產可能會減值,如果突襲靜脈血栓切除術系統沒有達到我們的預期,這可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生負面影響。
不能有效地利用我們有限的能力進行收購,不能準確地對收購的影響進行財務建模,或者不能成功地將被收購的業務或技術整合到我們的運營中,可能會限制我們的增長 並對經營業績、現金流和流動性產生不利影響。
MidCap信貸協議寬泛地界定了收購的定義,並將我們支付收購的能力限制為(I)MidCap信貸協議的五年期限內總計1,000萬美元的現金代價,以及(Ii)由非現金股權組成的代價。收購互補性業務或技術可以成為我們收入增長的重要潛在催化劑。我們進行現金收購的能力有限,可能會阻礙我們進行能夠增強業務和收入的收購。這也可能導致我們將股權作為更大規模收購的對價,這將稀釋我們現有股東的股權。
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我們確定合適的收購候選者涉及評估收購候選者的技術、價值、優勢、弱點、總體風險和盈利能力(如果有的話)的固有風險。我們可能無法確定合適的收購候選者,或者我們可能因為來自擁有更多資源的買家的競爭而無法執行收購。
我們實現潛在收購的預期收益的能力,在一定程度上取決於我們財務模型對與被收購業務相關的現金流、費用和收入的時機和規模的準確性。如果我們的收購財務模型中反映的預期沒有實現,我們的經營業績、現金流和流動性可能會受到實質性的不利影響。
將被收購的業務整合到我們的業務中的過程可能會帶來許多重大風險。此外,未來的收購可能導致鉅額一次性費用或產生商譽或其他無形資產,這可能導致未來的重大資產減值費用。此外,如果我們收購的實體尚未將產品商業化,但正在為未來的商業化開發技術,我們的每股收益可能會隨着我們花費大量資金繼續研發努力而波動,這是將這些收購的技術商業化所必需的。
我們未能擴展我們的管理系統和控制以支持預期的增長或整合收購,可能會嚴重損害我們的經營業績和業務。
我們的業務正在擴大,我們預計隨着我們執行業務戰略,這一趨勢將繼續下去。執行我們的業務戰略對管理以及我們的行政、開發、運營、信息技術、製造、財務和人力資源提出了巨大的要求。因此,我們未來的經營業績將取決於我們的官員和其他關鍵員工繼續實施和改進我們的運營、開發、客户支持和財務控制系統的能力,以及有效擴大、培訓和管理我們的員工基礎的能力。否則,我們可能無法成功管理我們的增長。
我們資產負債表上的商譽或其他資產可能會減值或需要估值準備金,這可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。
截至2023年9月30日,我們的綜合資產負債表上有6920萬美元的商譽和無形資產。根據會計準則的要求,我們至少每年評估一次商譽的潛在減值。商譽減值測試涉及確定我們報告單位的公允價值。對公允價值的估計涉及到所用假設的高度判斷和主觀性。當事件或環境變化顯示其他資產的賬面價值可能無法收回時,我們也會評估資產負債表上的其他資產,包括已確定的無形資產。我們對資產公允價值的估計可能基於公允價值評估或使用各種投入的貼現現金流模型。未來的減值費用可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。
在我們的2022財年第四季度,我們確認了1020萬美元的非現金所得税支出,這與針對我們的美國遞延税項資產建立全額估值準備金有關。雖然截至2023年9月30日,我們的資產負債表上沒有任何未保留的美國遞延税金資產,但我們的資產負債表上確實有大量商譽和其他無形資產,這些資產可能會受到未來減值費用的影響。
新冠肺炎疫情對我們的業務和運營業績產生了不利影響,它或其他全球健康問題可能會嚴重損害我們的業務、運營業績和財務狀況。
在新冠肺炎大流行的早期,美國醫療保健提供者限制了除高敏感度治療以外的非緊急選擇性醫療程序,以保存個人防護裝備並限制接觸新冠肺炎。選擇性醫療程序的減少導致某些醫療設備的使用減少,這反過來又減少了我們從採用我們技術的受影響設備中確認的許可收入。在整個疫情期間,我們產生了額外的運營費用,以方便員工在可能的情況下在家工作,提供個人防護設備,加強清潔和衞生程序,並修改工作空間以降低疾病傳播的可能性。當員工被發現患有新冠肺炎時,我們還在有限的生產工作區暫停了有限時間的運營。
我們無法預測新冠肺炎是否會捲土重來,也無法預測是否或何時會出現其他全球健康問題。為了應對新冠肺炎疫情或其他全球健康擔憂,我們、政府、企業和醫療保健提供者可能會採取行動,對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和資本投資產生實質性不利影響。
我們的業務可能會受到全球經濟狀況的不利影響。
長期的經濟不確定或衰退可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。美國或國外總體經濟的負面狀況,包括金融和信貸市場波動、通脹和利率上升、經濟政策變化、貿易不確定性(包括關税、制裁、國際條約和其他貿易限制的變化)、自然災害或全球公共衞生危機的發生或武裝衝突(如俄羅斯與烏克蘭或以色列與哈馬斯之間的武裝衝突)影響總體企業支出,並對我們的業務增長產生負面影響。
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這些情況可能會使我們和我們的客户很難準確預測和計劃未來的業務活動,並可能導致我們的客户重新評估或推遲他們授權我們的技術、購買我們的產品或與我們達成研發安排的決定。影響我們客户的大幅低迷可能會導致他們對不斷惡化的情況做出反應,總體上減少他們的資本支出,或者特別減少他們在醫療設備和技術上的支出。我們無法預測任何經濟放緩、衰退、不穩定或復甦的時間、強度或持續時間,無論是在一般情況下還是在任何特定的行業或地區。我們所經營的整體經濟或行業的任何低迷,都會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。
我們根據複雜的會計準則確認收入,估計、情況或對準則的解釋的變化可能會導致會計調整。如果不能恰當地執行這些準則,可能會影響我們對財務報告的內部控制的有效性,或者影響我們財務報告的可靠性。
我們的收入確認政策涉及應用複雜的會計準則,包括確定何時將控制權轉移給客户、確定履行義務和確定何時履行義務,以及估計可變對價。我們對此類會計準則的遵守通常涉及管理層對準則中規定的標準是否已得到滿足的判斷,以便我們能夠將我們預期收到的產品或服務付款金額確認為收入。我們的判斷是基於我們認為在這種情況下是合理的假設。然而,這些判斷或其背後的假設可能會隨着時間的推移而改變。此外,美國證券交易委員會或財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)可能會就複雜會計事項的處理髮布新的立場或修訂的指導方針。情況的變化或第三方的指導可能會導致我們對這些複雜標準的解釋的判斷髮生變化,而一個或多個先前報告期記錄的交易,包括確認的收入,可能會受到不利影響。此外,未能妥善執行這些準則可能會影響我們對財務報告的內部控制的有效性或影響我們財務報告的可靠性,這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心,並對我們的股票交易價格產生負面影響。
此外,根據雅培協議的淨利潤分享條款,我們在銷售監視雅培的DCB產品代表可變對價,需要我們估計雅培在這些產品運往雅培期間的未來淨銷售額。雅培擁有為這些產品設定定價結構的自由裁量權,沒有銷售這些產品的歷史。因此,我們對雅培淨銷售額的估計所依據的信息有限監視DCB產品。我們將被要求根據現有信息完善我們對每個季度利潤分享的可變對價的估計,這將導致對可能已在前幾個季度確認的產品收入進行調整,這可能會對我們的運營結果產生重大不利影響。
雅培的監控DCB產品的轉讓價格是以歐元計價的,這與我們的海外業務一起,使我們面臨與美元和外幣匯率波動相關的某些風險。
雅培的轉移價格為我們的監視DCB Products以歐元計價,而雅培在美國銷售這些產品的利潤分成以美元計價。此外,我們在愛爾蘭的業務以歐元開展業務。我們以美元報告我們的合併財務報表。在美元相對歐元走強或走弱的時期,我們以歐元計價的收入和支出分別以低於或高於在不變的貨幣匯率環境下的美元價值換算為美元。我們還面臨雅培的歐元應收賬款和在美國持有的歐元現金餘額的匯兑損益。監視雅培的DCB產品和我們海外業務的擴張,可能會對我們的合併財務報表產生重大影響。
產品組合的變化、製造成本的增加和其他因素可能會導致我們的產品毛利率百分比在未來波動或下降。
我們產品組合的變化和製造成本的增加可能會導致我們的產品毛利率百分比(定義為產品毛利潤,或產品銷售減去產品成本,佔產品銷售的百分比)在未來波動或下降。這些因素,加上我們的血管介入製造業務的規模擴大,與製造能力相比產量低且間歇性強,保質期有限,對新推出產品的需求難以預測,以及相關的低效率,對我們上一財年的產品毛利率百分比產生了不利影響,這些因素可能會在2024財年及以後繼續影響我們的產品毛利率百分比。
與我們的運營和對第三方的依賴相關的風險
我們依賴第三方來營銷、分銷和銷售包含我們的塗層和設備技術的大多數產品,以及我們的某些血管幹預產品。
我們業務策略的一個主要元素是與醫療器械及其他生產採用我們技術的產品的公司訂立許可協議。我們收入的47%、36%和45%來自特許權使用費和許可費(包括與我們 監視DCB)分別在2023、2022和2021財年根據此類許可安排。它的收入
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我們從此類安排中獲得的收益取決於我們或我們的被許可人成功開發、獲得監管機構批准、製造(如果適用)、營銷和銷售採用我們技術的產品的能力。其中許多因素都不是我們所能控制的。我們未能滿足這些要求,或我們的被許可方未能滿足這些要求,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外,被許可人可以修改他們的產品,使其不再採用我們的技術。此外,根據我們的標準許可協議,被許可人可以在提前90天書面通知後,以任何理由終止許可。現有和潛在的被許可方沒有義務專門與我們打交道,可以自行或與第三方進行競爭技術的平行開發或許可。如果被許可方決定終止與我們的關係,可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
在2018財年,我們與雅培公司達成了一項協議,根據該協議,雅培公司擁有監視DCB。雅培有權向我們購買商業單位,我們將以商定的轉讓價格向雅培實現產品銷售收入,以及雅培第三方產品銷售產生的淨利潤份額。我們開始銷售這款監視DCB將於2024財年收購雅培。我們將依靠雅培公司有效地營銷和銷售監視DCB。如果雅培不能或不願意有效地營銷和銷售監視DCB,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們還沒有生產出我們的監視DCB的商業規模,我們在擴大其生產規模方面可能會遇到挑戰,這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們預計雅培公司將啟動該產品的商業化監視2024年上半年在美國推出的DCB產品。我們將負責該產品的商業批量生產。這個監視DCB是一種高度複雜的藥物/設備組合產品,我們從未大規模生產過。當一種複雜產品的製造過程擴大到商業規模時,出現低產量、低效率或生產問題的情況並不少見。任何與我們的產品相關的生產問題監視DCB可能會對我們的收入和經營業績產生實質性的不利影響。
我們IVD業務的一部分依賴於分銷協議和與各種第三方的關係,這些關係的任何不利變化都可能導致收入損失和對該業務的損害。
我們通過分銷商在美國以外的地方銷售我們的許多IVD產品。我們的一些分銷商也銷售我們競爭對手的產品。如果他們以任何理由偏袒我們競爭對手的產品,他們可能無法有效地營銷我們的產品,或者無法投入必要的資源來提供重要的銷售,這將導致我們的業績受到影響。此外,我們還作為DIARECT GmbH(BBI Solutions的一部分)在美國、加拿大和波多黎各的獨家分銷商,銷售其重組抗原和本地抗原。與這些第三方的這些安排能否成功,在一定程度上取決於我們繼續遵守我們與他們達成的協議的條款。這些安排的任何中斷都將對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們依賴我們的客户和業務合作伙伴根據我們與他們的協議準確地報告和支付款項。
我們依靠我們的高性能塗層技術客户來確定他們銷售的產品是否收取版税,如果是,則根據我們與他們的協議報告和支付我們應支付的版税金額。我們與客户簽訂的大多數高性能塗料技術許可協議賦予了我們審核他們的記錄以驗證他們向我們報告的準確性的權利。然而,這些審計可能既昂貴又耗時,並可能損害我們與客户之間的持續業務關係。客户特許權使用費報告中的不準確已導致並可能導致額外的特許權使用費多付或少付,這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外,雅培協議的淨利潤分享條款要求雅培根據協議條款計算,並向我們報告其銷售監視DCB。雅培公司還有義務根據這樣的淨利潤向我們付款。雅培協議賦予我們指定和支付獨立審計師的權利,以審計雅培的賬簿和記錄,以核實其向我們提交的利潤分享報告的準確性。然而,這樣的審計可能既昂貴又耗時。雅培利潤分成報告中的不準確可能導致雅培少付利潤分成,這可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響。
我們目前生產的許多產品及其零部件的宂餘有限或沒有宂餘,如果我們失去產能,我們可能會損失收入,無法維持我們的客户關係。
我們在明尼蘇達州伊甸園的一家工廠生產我們所有的高性能塗層試劑(併為某些客户提供塗層製造服務)和我們的IVD產品。我們在愛爾蘭巴利納斯洛的工廠生產球囊導管產品和某些放射狀介入設備產品。我們生產的是監視我們在明尼蘇達州伊甸園的一家工廠安裝了DCB和動脈血栓摘除術設備。此外,我們還依賴於某些零部件和醫療器械成品的獨家供應商。從長遠來看,我們計劃生產我們的監視DCB在我們的愛爾蘭工廠和我們在明尼蘇達州伊甸園的製造工廠都是如此。然而,我們需要滿足某些額外的監管要求,才能在我們的愛爾蘭工廠生產產品。如果我們現有的生產設施或獨家供應商因任何原因無法生產產品,我們可能無法滿足生產要求,我們可能會損失收入,我們可能無法維持我們的
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與我們的客户的關係,包括我們的某些被許可方。此外,由於我們的大多數客户使用我們的高性能塗料試劑來生產他們自己的產品,從而為我們產生版税和許可費收入,如果我們不供應這些試劑,可能會導致專利使用費和許可費收入減少,以及我們高性能塗料產品銷售收入的減少。如果沒有現有的生產設施,我們將沒有其他製造產品的手段,直到我們能夠恢復這些設施的製造能力或開發一個或多個替代製造設施。雖然我們提供業務中斷保險,以彌補我們認為足夠的收入和利潤損失,但該保險並不涵蓋所有可能的情況。此外,我們的業務中斷保險不會賠償由於我們無法為現有客户生產產品而造成的機會損失和對與現有客户關係的潛在不利影響。
我們可能面臨與參與臨牀試驗或使用或誤用我們的產品相關的產品責任索賠。
醫療器械及零部件產品的開發和銷售涉及產品責任索賠的固有風險。對於採用了我們的高性能塗層技術的醫療器械產品,大多數許可證為我們提供了針對此類索賠的賠償。然而,不能保證不會因此類產品或我們作為我們血管幹預產品戰略的一部分而生產的醫療器械產品向我們提出產品責任索賠,不能保證賠償我們的各方有經濟能力履行他們的賠償義務,也不能保證這些製造商不會就任何此類索賠向我們尋求賠償或其他救濟。任何產品責任索賠,無論有無正當理由,都可能導致昂貴的訴訟、銷售額減少、重大負債以及我們管理層的時間、注意力和資源的轉移。我們已經獲得了我們認為適合我們活動的責任保險水平,但是,我們不能確定我們的產品責任保險範圍是否足夠,或者是否會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。此外,無論召回是由我們、客户還是監管機構要求的,我們都不期望能夠獲得保險,以彌補因據稱存在缺陷而召回採用我們技術的產品或設備所造成的成本和損失。產品責任索賠、召回或與未投保負債或超出投保負債的金額有關的其他索賠,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們的供應鏈出現中斷,我們的收入將受到損害。
由於勞動力和材料短缺以及運輸能力不足等各種因素,許多行業的供應鏈都經歷了延誤和中斷。一種產品的供應中斷,即使是次要的合格產品,也會對該產品的生產和交付產生重大影響。如果我們的任何供應商不願意向我們供應零部件,或其生產中斷,或以其他方式無法及時或根本無法向我們提供足夠的材料來生產我們的試劑和其他產品,我們將經歷生產中斷。此外,我們目前從獨家供應商那裏購買一些用於生產試劑的組件。如果我們失去了任何特定試劑成分的獨家供應商,或在很長一段時間內無法採購我們試劑製造所需的所有成分,我們可能會失去生產客户需要的試劑的能力,從而將採用我們技術的產品商業化。這可能會導致版税、許可費和產品銷售的損失,從而損害我們的財務業績。將供應商添加到我們的批准供應商列表可能需要大量的時間和資源。我們經常嘗試為我們的每一種重要材料維持多個供應商,因此如果必要的話,我們將有替代供應商。然而,如果一種材料的供應商數量減少,或者如果我們不能以有利的條件及時獲得我們的材料需求,我們的運營可能會受到損害。
我們依賴關鍵人員,未來可能無法吸引或留住人才。
我們的成功有賴於我們能否留住和吸引高素質的管理和技術人員。我們面臨着對這樣的合格人才的激烈競爭。我們不保留關鍵人員保險,我們通常不簽訂僱傭協議,除非與某些高管簽訂協議。儘管我們與大多數員工簽訂了競業禁止協議,但不能保證此類協議將可強制執行。失去一名或多名關鍵員工的服務或未能吸引和留住更多合格人員,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息並使我們承擔責任,這將導致我們的業務和聲譽受損。
我們收集和存儲敏感數據,包括知識產權、我們的專有業務信息以及我們的客户、供應商和業務合作伙伴的信息,以及我們客户和員工的個人身份信息。這些信息的安全維護對我們的運營和業務戰略至關重要,我們的客户希望我們能夠安全地維護他們的信息。儘管我們採取了安全措施,但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊,這些攻擊是由於員工失誤、瀆職或其他中斷造成的。任何信息技術漏洞都可能危及我們的網絡,其中存儲的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類訪問、披露或其他信息丟失可能導致法律索賠或訴訟、個人隱私法和監管處罰下的責任、擾亂我們的運營和我們向客户提供的服務、損害我們的聲譽並導致人們對我們的產品和服務失去信心,任何這些都可能對我們的業務和競爭地位產生不利影響。
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目錄
我們的信息系統以及與我們簽訂合同的第三方供應商的信息系統需要持續投入大量資源,以維護、保護和增強現有系統,並開發新系統,以跟上信息技術的持續變化、不斷髮展的系統和監管標準以及不斷變化的威脅。這些系統可能容易受到服務中斷或安全漏洞的影響,原因是我們的員工、第三方供應商和/或業務合作伙伴的疏忽或故意行為,或者惡意第三方的網絡攻擊。我們還受到其他網絡攻擊,包括國家支持的網絡攻擊、工業間諜活動、內部威脅、計算機拒絕服務攻擊、計算機病毒、勒索軟件和其他惡意軟件、支付欺詐或其他網絡事件。這些系統的任何重大故障、入侵、破壞、中斷、腐敗或破壞都可能對我們的業務和聲譽產生重大不利影響,並可能對我們的運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們可能無法獲得、維護或保護我們的技術商業化所需的專有權。
我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和維護專利和商業祕密的能力。我們已經獲得了美國和外國的專利,並正在申請與我們的專有技術相關的美國和外國的專利申請。不能保證任何懸而未決的專利申請將被批准,不能保證我們將開發其他可申請專利的專有技術,不能保證任何已頒發的專利將為我們提供競爭優勢或不會被第三方挑戰或宣佈無效,不能保證其他人的專利不會阻止採用我們技術的產品的商業化,也不能保證其他人不會獨立開發類似的技術或圍繞我們的專利進行設計。此外,由於我們通過許可安排產生了相當大的收入,對我們許可技術的專利保護的喪失或到期將導致從這些安排獲得的收入減少,這可能對我們的業務、現金流、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們可能會捲入昂貴且不可預測的專利訴訟或其他知識產權訴訟,這可能會導致損害賠償責任或損害我們的開發和商業化努力。
我們的商業成功在一定程度上還取決於我們是否有能力避免侵犯第三方的專利或其他知識產權。在醫療器械和製藥行業,已經有大量關於專利和其他知識產權的訴訟,知識產權訴訟可能被用來對抗我們,作為獲得競爭優勢的一種手段。知識產權訴訟複雜、耗時、費用昂貴,而且這類訴訟的結果很難預測。如果我們被發現侵犯了任何第三方專利或其他知識產權,我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金,改變我們的產品或工藝,從他人那裏獲得許可,而我們可能無法以商業上合理的條款做到這一點,或者停止我們的產品和工藝的商業化。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
專利訴訟或某些其他行政訴訟也可能是強制執行我們的專利或確定第三方專有權的範圍和有效性所必需的。這些活動可能會給我們帶來巨大的成本,即使最終結果對我們有利。任何此類訴訟或幹擾程序的不利結果可能會使我們對第三方承擔重大責任,需要從第三方獲得有爭議的權利許可,或要求我們停止使用我們的技術。任何捍衞或起訴知識產權的行動都將代價高昂,並導致我們的管理層和技術人員的努力嚴重分散,無論結果如何,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們不能對我們的商業祕密保密,我們的技術和專有信息可能會被其他人用來與我們競爭。
我們在很大程度上依賴於不受專利保護的專有技術、信息、流程和訣竅。我們尋求通過與我們的員工、顧問、潛在的被許可人或其他方簽訂的商業祕密或保密協議以及其他安全措施來保護這些信息。不能保證這些協議或任何安全措施將為我們的非專利專有信息提供有意義的保護。此外,我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立開發。如果我們確定我們的所有權被挪用,我們可能會尋求強制執行我們的權利,這將佔用我們的財務資源,轉移我們管理層的時間和精力,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們不能説服我們的客户採用我們先進的一代親水塗層技術,我們的版税和許可費收入可能會減少,保護這項技術的專利家族的到期已經並將繼續導致與現有許可協議相關的版税和許可費收入減少。
在我們的醫療器械領域,我們已經授權了我們的照片鏈接親水性技術為我們的許多客户提供了用於各種醫療器械表面的應用。我們有幾項美國和國際頒發的專利以及正在申請的美國和國際專利申請,這些專利保護這些技術的各個方面,包括成分、製造方法和塗層設備的方法。預計專利的到期日期從2025財年到2042財年。這些專利和
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目錄
專利申請代表着不同的系列,每個系列通常涵蓋一代又一代的技術,包括提高塗層性能、可製造性或客户所需的其他重要功能的改進。
我們的第四代照片鏈接在2020財年第一季度到期的一系列專利中,除日本以外的所有國家/地區都對該技術進行了保護,日本的相關專利已於2021財年第一季度到期。在使用我們的第四代技術的許可協議中,大多數在專利到期後繼續產生版税和許可費收入,但版税費率降低。
雖然我們正在積極努力鼓勵和支持我們的客户採用我們先進的幾代親水塗料技術,但不能保證他們會這樣做,也不能保證那些已經採用或將採用我們親水塗料技術的客户會銷售利用我們的技術的產品,這將為我們帶來賺取的版税和許可費收入。
如果我們或我們的任何被許可人違反了我們從他人那裏獲得知識產權的任何協議,我們可能會被剝奪重要的知識產權和未來的收入。
我們是各種協議的一方,通過這些協議,我們獲得了對我們業務重要的某些技術的內部許可或其他權利。作為根據這些協議授予我們的權利的交換,我們同意履行某些研究、開發、商業化、再許可、特許權使用費、賠償、保險或其他義務。如果我們或我們的一名被許可人未能履行我們通過其獲得權利的相關協議中規定的這些義務,我們可能無法有效地使用、許可或以其他方式利用相關知識產權,並可能被剝奪與此類知識產權相關的當前或未來收入。
與臨牀和監管事項有關的風險
新產品的開發和現有產品的增強需要大量的研發和監管批准,這可能需要臨牀試驗,所有這些都可能非常昂貴和耗時,而且可能不會產生商業上可行的產品。
新產品的開發和現有產品的改進需要在研發和監管批准方面進行大量投資。監管機構可能要求在批准新產品或增強型產品之前先進行成功的臨牀試驗。所有這些要求都可能非常昂貴和耗時。
不能保證目前正在開發的任何產品,或者我們未來可能尋求開發或改進的任何產品,都將實現技術上的可行性,獲得監管部門的批准或獲得市場認可。如果我們無法獲得監管機構對新產品或增強型產品的批准,我們在我們參與的市場上成功競爭的能力可能會受到實質性的不利影響。新產品和技術開發或審批的延遲也可能對這些產品對我們未來收入和收益增長做出貢獻的時機產生不利影響。
臨牀研究的延遲是常見的,原因很多,我們正在進行的臨牀研究的任何重大延遲都可能導致獲得監管部門批准的延遲,並危及我們產品商業化的能力。
我們已經對DCB產品進行了臨牀研究,其中一些正在進行中。我們可能會對我們的DCB或其他產品進行額外的臨牀研究。這類臨牀研究存在風險,包括可能因為各種原因無法招募足夠數量的患者,或者無法如期完成研究。我們任何產品的臨牀研究都可能因各種原因而推遲或終止,包括但不限於:
如果我們產品的任何正在進行或計劃中的臨牀研究的啟動或完成因上述任何原因或其他原因而被推遲,監管審批過程將被推遲,我們產品的商業化和開始銷售的能力可能會受到實質性損害。此外,臨牀研究的延遲可能會讓我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場,這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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目錄
我們不能確定我們的產品的臨牀研究是否會成功,或者它們的結果是否足以獲得或維持監管部門的批准。
我們不能肯定任何臨牀試驗的終點或安全性都會得到滿足。此外,我們不能確定任何成功的臨牀試驗是否會支持受試驗影響的產品的監管批准。我們可能會在臨牀試驗上花費大量的財力和人力資本。如果他們未能實現其終點,或未能支持監管部門的批准,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
醫療保健政策的變化可能會對我們產生實質性的不利影響。
在過去十年中,醫療成本大幅上升。立法者、監管機構和第三方支付者已經並將繼續提出削減醫療支出的提案。某些提案如果實施,將對我們的客户能夠為我們的產品收取的價格施加限制,或者對他們的產品從政府機構或第三方支付方獲得的報銷金額施加限制,或者以其他方式對定價和報銷產生負面影響。由於我們目前收入的很大一部分來自產品的版税,而這些版税佔我們客户產品銷售價格的一定比例,這些限制可能會對我們的收入產生不利影響。
醫療改革仍然是一個突出的政治話題。我們無法預測最終可能在聯邦或州一級實施的醫療保健計劃和法規,也無法預測美國或國際未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。
採用我們技術的血管介入醫療器械和其他產品將受到越來越嚴格的審查和監管,包括廣泛的審批/審批程序和製造要求。任何不利的監管和/或執法行動(對我們或我們的被許可人)可能會對我們的財務狀況和業務運營產生重大影響。
我們的產品和業務活動在美國和國際上都受到複雜的監管制度的約束。此外,某些州政府和聯邦政府已經頒佈了旨在提高行業與醫療保健提供者互動的透明度的立法。任何不遵守這些法律和法規要求的行為都可能影響我們的業務。此外,我們將繼續投入大量人力資本和財政資源,以進一步制定和實施政策、系統和流程,以符合加強的法律和監管要求,這可能會影響我們的業務和運營結果。我們預計,政府當局將繼續密切審查我們的行業,額外的監管可能會增加合規和法律成本,面臨訴訟,以及對我們運營的其他不利影響。
FDA和美國以外的類似機構在不同程度上要求我們遵守有關我們產品的開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的法律和法規。我們遵守這些法律和法規需要大量的人力資本和財力;涉及嚴格的測試和監督;涉及對任何必要的產品改進(如修改、維修或更換)的關注;並可能包括對我們產品使用的重大限制。
現有法規的變化或採用新的政府法規或政策可能會阻止或推遲對採用我們技術的產品的監管批准,或者使我們受到額外的監管。我們或我們的被許可人未能或延遲獲得FDA、歐盟和其他必要的監管批准或許可,或失去先前獲得的批准,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
與我們的證券有關的風險
我們的股票價格一直波動,並可能繼續波動。
我們普通股的交易價格一直非常不穩定,而且可能繼續波動,這在很大程度上是由於與“前瞻性陳述”和“風險因素”中確定的因素有關的事態發展和情況。我們的普通股價格可能在任何時候根據有關監管行動、我們的業務或我們的財務業績的公告、由於我們股票的主要持有者執行的出售、由於投資者不時對我們的股票持有的空頭頭寸、或由於與我們的業績無關的因素而大幅上升或下降,包括行業特定或總體經濟狀況。此外,在過去,股東曾在市場波動時期後提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟,可能會使我們承擔鉅額成本,轉移資源和管理層對我們業務的關注,並損害我們的業務、經營業績、財務狀況和聲譽。這些因素可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
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項目1B。未解決問題D工作人員評論。
沒有。
項目2.PROPERTIES。
我們的主要業務位於明尼蘇達州明尼阿波利斯郊區的伊甸園草原,我們在那裏擁有一棟建築,該建築約有6.4萬平方英尺的空間,供我們的公司、醫療器械和IVD可報告部門使用。我們還在愛爾蘭巴利納斯洛擁有一座45,000平方英尺的建築,專門用於我們的醫療器械部門。我們在伊甸園大草原租了一個倉庫,一直租到2025年12月。我們在伊甸園大草原租用了90,000平方英尺的設施,直到2028年4月,主要用於我們的醫療設備部門的運營、研發和製造。我們在愛爾蘭戈爾韋租用辦公空間至2024年4月,專門用於我們的醫療器械部門。我們擁有一塊未開發的土地,毗鄰我們在伊甸園草原的主要設施,我們可以用它來滿足我們的增長需求。MidCap信貸協議規定,吾等擁有的所有不動產,包括上文所述的財產,均須接受抵押,以保證我們在MidCap信貸協議下的義務。
項目3. 法律法律程序。
見本年度報告表格10-K第II部分第8項“財務報表和補充數據”中合併財務報表附註2中關於“訴訟”的討論,通過引用將其併入本文。
項目4.地雷安全安全披露。
不適用。
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目錄
第II部
項目5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場.
我們的股票在納斯達克全球精選市場交易,代碼為“SRDX”。
我們的轉會代理是:
Broadbridge Corporation Issuer Solutions,Inc.
郵政信箱1342號
紐約布倫特伍德郵編:11717
1-877-830-4936
根據我們轉讓代理的記錄,截至2023年11月17日,我們普通股的記錄持有人有240人。
我們從未宣佈或支付過我們普通股的任何股息。我們目前打算保留未來的收益(如果有的話)用於我們的業務運營和擴展,並根據下文所述的回購授權回購我們的普通股股份(如果合適的話),因此我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付現金股息。SurModics宣佈和支付我們普通股的未來股息(如果有的話)將由董事會全權決定,並將取決於我們的預期收益、財務狀況、資本要求和董事會認為相關的其他因素。此外,MidCap信貸協議限制了我們支付股息的能力。
2015年11月6日,公司董事會授權其以公開市場購買、私下談判交易、大宗交易、加速股份回購(“ASR”)交易、要約收購或以此類方法的任何組合的方式回購至多2000萬美元的公司已發行普通股(“2016財年授權”)。股票回購計劃沒有固定的到期日。
2014年11月5日,公司董事會授權其通過公開市場購買、私下談判交易、大宗交易、ASR交易、要約收購或上述方式的任何組合,回購至多3,000萬美元的公司已發行普通股(“2015財年授權”)。2015財年使用了總計2000萬美元的2015財年授權,2017財年使用了另外470萬美元。股票回購計劃沒有固定的到期日。
根據目前的授權,該公司總共有2530萬美元可用於未來的普通股購買。MidCap信貸協議限制了我們購買普通股的能力。
發行人回購股權證券
下表列出了在2023財年第四季度,SurModics,Inc.或任何“關聯購買者”(根據1934年證券交易法第10b-18(A)(3)條的定義)購買我們普通股的信息:
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總人數 |
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平均支付價格 |
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作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股票總數 |
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根據這些計劃可能購買的股票的最高美元價值 |
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期間: |
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2023年7月1日至31日 |
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183 |
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$ |
31.41 |
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— |
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|
$ |
25,300,000 |
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2023年8月1日至31日 |
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|
552 |
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32.63 |
|
|
|
— |
|
|
|
25,300,000 |
|
2023年9月1日至30日 |
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|
175 |
|
|
|
32.44 |
|
|
|
— |
|
|
|
25,300,000 |
|
總計 |
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|
910 |
|
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|
32.35 |
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|
— |
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|
|
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32
目錄
股票表現圖表
下圖將公司普通股的累計股東總回報與納斯達克美國基準總回報指數(我們的整體股票市場指數)和納斯達克醫療用品總回報指數(我們發佈的行業指數)的累計總回報進行了比較。這些比較假設在2018年9月30日投資了100美元,並假設股息進行了再投資。
100美元的股票或指數投資 |
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代碼機 |
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9/30/2018 |
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9/30/2019 |
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9/30/2020 |
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9/30/2021 |
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9/30/2022 |
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9/30/2023 |
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||||||
Surmodics |
|
srdx |
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$ |
100.00 |
|
|
$ |
61.27 |
|
|
$ |
52.12 |
|
|
$ |
74.48 |
|
|
$ |
40.72 |
|
|
$ |
42.80 |
|
納斯達克美國基準總回報指數 |
|
NQUSBT |
|
|
100.00 |
|
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103.16 |
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119.11 |
|
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157.25 |
|
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128.93 |
|
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155.42 |
|
納斯達克醫療用品總回報指數 |
|
NQUSB20102015T |
|
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100.00 |
|
|
|
103.42 |
|
|
|
121.24 |
|
|
|
162.97 |
|
|
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104.55 |
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|
|
115.93 |
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第六項。[已保留].
33
目錄
項目7.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營結果。
以下討論和分析提供了管理層認為有助於瞭解SurModics的經營業績、現金流和財務狀況的信息。以下討論應與本報告其他部分所載經審計的綜合財務報表和相關附註一併閲讀。對我們未來財務狀況和經營結果的任何討論和分析都是前瞻性陳述,涉及風險、不確定因素和假設,如“前瞻性陳述”和“風險因素”中更充分地指出的那樣。我們未來的實際財務狀況和經營結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。
概述
SurModics公司(簡稱“SurModics”、“公司”、“我們”和其他類似術語)是用於體外診斷(IVD)免疫分析測試和微陣列的血管內醫療設備和化學和生物組件的性能塗層技術的領先供應商。SurModics開發和商業化高度差異化的血管介入醫療設備,旨在滿足未得到滿足的臨牀需求,並根據最苛刻的要求進行設計。這一關鍵的增長戰略利用了該公司在專有表面改性和藥物輸送塗層技術方面的專業知識,以及其設備設計、開發和製造能力。該公司的使命是改進疾病的檢測和治療。SurModics的總部設在明尼蘇達州的伊甸園。
血管介入醫療器械平臺
在我們的醫療器械領域,我們開發和製造我們自己的專有血管介入醫療器械產品,利用我們在高性能塗層技術、產品設計和工程能力方面的專業知識。我們相信,我們開發自己的醫療器械產品的戰略已經並將繼續增強我們在醫療器械行業的相關性。這一戰略對我們未來的增長和盈利能力至關重要,它為我們提供了通過血管介入設備產品獲得更多收入和運營利潤率的機會,而不是通過許可我們的設備啟用技術。
以下重點介紹了我們開發流程中的精選醫療器械產品,這些產品是我們開發和商業化工作的重點。對於我們的血栓切除術和放射狀通路平臺,我們正在通過利用經驗豐富的銷售專業人員和臨牀專家的小型團隊的直銷戰略來追求商業化。從2022財年開始,我們開始看到與採用、利用和銷售我們的Pust?和Sublime?平臺產品相關的適度但有意義的收入和不斷增長的收入。
藥物包衣氣球平臺
SurModics的藥物塗層球囊(DCB)是為血管介入治療PAD而設計的,PAD是一種導致供應四肢的血管變窄的疾病。
2023年6月,監視DCB獲得了FDA的上市前批准(PMA),現在可以由我們的獨家分銷合作伙伴雅培在美國營銷和銷售。這個監視DCB還擁有在歐盟進行商業化所需的監管批准。根據雅培協議,雅培有權購買監視DCB來自SurModics。在發貨時監視如果將DCB單位轉讓給雅培,SurModics將確認產品收入,其中將包括(I)商定的轉讓價格,以及(Ii)雅培向第三方銷售產品所產生的淨利潤份額。雅培擁有何時開始在美國商業化的自由裁量權,預計將於2024年上半年開始商業化。在2024財年第一季度,我們開始發貨監視雅培公司的DCB產品。
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目錄
突襲血栓摘除平臺
我們已經成功地在內部和通過收購開發了多個美國食品和藥物管理局(FDA)或美國食品和藥物管理局(FDA)510(K)批准的機械血栓摘除器,用於非手術清除周圍血管系統的血栓和栓子(血栓)。除了FDA的批准外,我們的突襲靜脈血栓消融術系統已經獲得了符合歐洲標誌(“CE標誌”)的批准,這是在歐盟(“EU”)商業化的先決條件。我們相信,我們血栓切除產品的易用性、直觀的設計和高效的性能使這些設備成為幹預者可行的一線治療選擇。這些設備包括:
在2023財年第三季度,低調(LP)模式突襲動脈血栓切除術系統獲得FDA 510(K)監管許可,這將允許膝蓋以下週圍動脈(直徑2毫米至4毫米)的血栓清除,擴大了突襲平臺有限的市場評價, 突襲LP設備和向商業發佈過渡的目標是在2024財年。
Sublime Radial Access Platform
我們已成功開發並獲得FDA 510(k)監管許可,用於通過橈動脈(腕部)入路實現血管介入的一套器械,其商業銷售已於2022財年第一季度開始。這些設備包括:
有關我們的產品開發和商業化戰略的更多信息,請參閲本年度報告中表格10-K的第I部分第1項。
高性能塗料--主持親水性塗料
2023年10月,我們宣佈將我們最先進的親水性醫療器械塗層技術商業化推出,主持親水性塗料。主持親水塗料通過為客户提供獨特的低摩擦和低顆粒生成塗料,進一步增強神經血管應用的遠端通達,以及針對具有挑戰性的冠狀動脈病變或慢性完全閉塞而改進的交叉,從而補充了我們現有的Serene®親水塗料。主持親水性塗層是專門為下一代神經血管、冠狀動脈和外周血管設備實現增強的潤滑性(減少摩擦)和出色的塗層耐用性(導致低顆粒)之間實現正確平衡的挑戰而研製的。我們的主持和寧靜親水性塗料都允許客户利用其現有的塗裝工藝來應用這些創新的表面處理。
《CARE法案》員工留任積分
在2021財年,由於我們有資格根據2020年3月頒佈的《冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法案》(以下簡稱《CARE法案》)的規定獲得員工留任積分,因此我們記錄了360萬美元的收益,以減少運營成本和支出。2021財年的這筆360萬美元的收益反映了我們在2021財年和2020財年發生的人事支出的預期報銷,並提供了50萬美元的產品成本收益,220萬美元的研發(R&D)支出收益,以及90萬美元的銷售、一般和行政(SG&A)支出收益。截至2023年9月30日,我們的CARE法案報銷申請仍在由美國國税局處理中。
35
目錄
經營成果
截至2023年9月30日、2022年和2021年9月30日的財政年度
收入。2023財年收入為1.326億美元,比2022財年增長3260萬美元或33%.2022財年收入為1億美元,比2021財年減少520萬美元,降幅為5%.以下是每個可報告部門內的收入流摘要。
|
財政年度 |
|
|
增加/(減少) |
|
|
增加/(減少) |
|
|||||||||||||||||||
(千美元) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2023年與2022年 |
|
|
2022年與2021年 |
|
|||||||||||||
醫療器械 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
產品銷售 |
$ |
34,126 |
|
|
$ |
27,930 |
|
|
$ |
21,777 |
|
|
$ |
6,196 |
|
|
|
22 |
% |
|
$ |
6,153 |
|
|
|
28 |
% |
版税和許可費--高性能塗料 |
|
32,812 |
|
|
|
30,547 |
|
|
|
31,007 |
|
|
|
2,265 |
|
|
|
7 |
% |
|
|
(460 |
) |
|
|
(1 |
)% |
許可費-監視DCB |
|
29,586 |
|
|
|
5,701 |
|
|
|
16,049 |
|
|
|
23,885 |
|
|
|
419 |
% |
|
|
(10,348 |
) |
|
|
(64 |
)% |
研發和其他 |
|
9,259 |
|
|
|
8,211 |
|
|
|
9,420 |
|
|
|
1,048 |
|
|
|
13 |
% |
|
|
(1,209 |
) |
|
|
(13 |
)% |
醫療器械收入 |
|
105,783 |
|
|
|
72,389 |
|
|
|
78,253 |
|
|
|
33,394 |
|
|
|
46 |
% |
|
|
(5,864 |
) |
|
|
(7 |
)% |
體外診斷學 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
產品銷售 |
|
26,488 |
|
|
|
26,691 |
|
|
|
24,701 |
|
|
|
(203 |
) |
|
|
(1 |
)% |
|
|
1,990 |
|
|
|
8 |
% |
研發和其他 |
|
313 |
|
|
|
871 |
|
|
|
2,182 |
|
|
|
(558 |
) |
|
|
(64 |
)% |
|
|
(1,311 |
) |
|
|
(60 |
)% |
體外診斷收入 |
|
26,801 |
|
|
|
27,562 |
|
|
|
26,883 |
|
|
|
(761 |
) |
|
|
(3 |
)% |
|
|
679 |
|
|
|
3 |
% |
總收入 |
$ |
132,584 |
|
|
$ |
99,951 |
|
|
$ |
105,136 |
|
|
$ |
32,633 |
|
|
|
33 |
% |
|
$ |
(5,185 |
) |
|
|
(5 |
)% |
醫療器械。我們的醫療器械部門在2023財年的收入為1.058億美元,比2022財年的7240萬美元增長46%,主要是由於監視DCB許可費收入和廣泛的產品銷售增長。
醫療器械。我們的醫療器械部門在2022財年的收入為7240萬美元,比2021財年的7830萬美元下降了7%,主要是由於監視DCB許可費收入被廣泛的產品銷售增長部分抵消。
36
目錄
體外診斷學。我們的IVD部門在2023財年的收入為2680萬美元,比2022財年的2760萬美元下降了3%,主要是由於研發和其他收入以及產品收入下降所致。
2022財年,IVD分部的收入為2760萬美元,較2021財年的2690萬美元增加3%,主要受基礎廣泛的產品銷售增長帶動,部分被研發及其他收入下降所抵銷。
運營成本和開支。產品銷售額、產品成本、產品毛利、產品毛利率以及經營成本及開支如下:
|
財政年度 |
|
|
增加/(減少) |
|
|
增加/(減少) |
|
|||||||||||||||||||
(千美元) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2023年與2022年 |
|
|
2022年與2021年 |
|
|||||||||||||
產品銷售 |
$ |
60,614 |
|
|
$ |
54,621 |
|
|
$ |
46,478 |
|
|
$ |
5,993 |
|
|
|
11 |
% |
|
$ |
8,143 |
|
|
|
18 |
% |
產品成本 |
|
24,965 |
|
|
|
20,342 |
|
|
|
17,177 |
|
|
|
4,623 |
|
|
|
23 |
% |
|
|
3,165 |
|
|
|
18 |
% |
產品毛利(1) |
|
35,649 |
|
|
|
34,279 |
|
|
|
29,301 |
|
|
|
1,370 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
4,978 |
|
|
|
17 |
% |
%產品毛利率(2) |
|
58.8 |
% |
|
|
62.8 |
% |
|
|
63.0 |
% |
|
|
(4.0 |
) |
PPT |
|
|
|
(0.2 |
) |
PPT |
|
||||
研發 |
|
46,595 |
|
|
|
50,609 |
|
|
|
46,734 |
|
|
|
(4,014 |
) |
|
|
(8 |
)% |
|
|
3,875 |
|
|
|
8 |
% |
總收入% |
|
35 |
% |
|
|
51 |
% |
|
|
45 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售、一般和行政 |
|
51,884 |
|
|
|
46,935 |
|
|
|
30,677 |
|
|
|
4,949 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
16,258 |
|
|
|
53 |
% |
總收入% |
|
39 |
% |
|
|
47 |
% |
|
|
29 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
收購無形資產攤銷 |
|
3,537 |
|
|
|
4,150 |
|
|
|
2,793 |
|
|
|
(613 |
) |
|
|
(15 |
)% |
|
|
1,357 |
|
|
|
49 |
% |
重組費用 |
|
1,282 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,282 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
或有對價(收益)費用 |
|
(829 |
) |
|
|
12 |
|
|
|
3 |
|
|
|
(841 |
) |
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
||
收購交易、整合和其他成本 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,049 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
(1,049 |
) |
|
|
|
產品毛利率。2023財年、2022財年和2021財年的產品毛利率分別為58.8%、62.8%和63.0%。
37
目錄
研發費用。2023財年、2022財年和2021財年的研發支出分別為4660萬美元、5060萬美元和4670萬美元。
銷售、一般和行政費用。2023財年、2022財年和2021財年的SG&A支出分別為5190萬美元、4690萬美元和3070萬美元。
收購無形資產攤銷。我們之前通過業務合併獲得了某些無形資產,這些資產在7至14年的時間內攤銷。在2023財年,收購的無形資產攤銷比上一年有所下降,這主要是由於某些無形資產已經完全攤銷。在2022財年,收購的無形資產攤銷比上一年有所增加,主要是因為在2021財年第四季度收購的Vetex開發技術的全年攤銷。
重組費用。在2023財年第二季度,我們啟動了一項開支削減計劃,旨在保留資本,並將我們的資本分配優先事項與我們的戰略目標更緊密地結合起來,其中包括醫療器械部門的勞動力重組。因此,在2023財年,我們在重組費用中記錄了130萬美元的遣散費和相關費用,這些費用都在2023財年支付。
或有對價(收益)費用。在2023財年,我們報告了收購相關或有對價負債的公允價值調整收益(80萬美元)。(收益)已確認費用與實現某些合同里程碑的可能性和時間的變化有關,以及隨着時間推移而增加的費用。
收購交易、整合等成本。在2021財年,我們產生了100萬美元的法律、會計和其他專門與收購Vetex相關的盡職調查成本。
其他費用,淨額。其他費用的主要分類如下:
|
財政年度 |
|
|||||||||
(單位:千) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
利息支出,淨額 |
$ |
(3,489 |
) |
|
$ |
(598 |
) |
|
$ |
(310 |
) |
匯兑(損)利 |
|
(251 |
) |
|
|
103 |
|
|
|
(170 |
) |
投資收益,淨額 |
|
1,077 |
|
|
|
99 |
|
|
|
123 |
|
其他費用,淨額 |
$ |
(2,663 |
) |
|
$ |
(396 |
) |
|
$ |
(357 |
) |
38
目錄
2023財年,與上一財年相比,利息支出淨額增加的主要原因是借款增加和利率上升。2022財年,與上一財年相比,利息支出淨額增加的主要原因是利率上升。外幣匯兑(損失)收益主要是由於美元對歐元匯率波動對某些公司間交易和餘額的影響。2023財政年度,由於現金等價物和可供出售投資餘額增加以及利率上升,投資收入淨額比上一年有所增加。
所得税費用。我們報告了2023財年、2022財年和2021財年的所得税支出分別為400萬美元、480萬美元和210萬美元。我們在2023財年、2022財年和2021財年的有效税率分別為162%、21%和33%。
分部經營業績
我們每個可報告部門的經營業績如下:
|
財政年度 |
|
|
增加/(減少) |
|
||||||||||||||
(單位:千) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2023年與2022年 |
|
|
2022年與2021年 |
|
|||||
營業收入(虧損): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
醫療器械 |
$ |
5,084 |
|
|
$ |
(22,923 |
) |
|
$ |
4,683 |
|
|
$ |
28,007 |
|
|
$ |
(27,606 |
) |
體外診斷學 |
|
12,637 |
|
|
|
13,073 |
|
|
|
13,770 |
|
|
|
(436 |
) |
|
|
(697 |
) |
部門總營業收入(虧損) |
|
17,721 |
|
|
|
(9,850 |
) |
|
|
18,453 |
|
|
|
27,571 |
|
|
|
(28,303 |
) |
公司 |
|
(12,571 |
) |
|
|
(12,247 |
) |
|
|
(11,750 |
) |
|
|
(324 |
) |
|
|
(497 |
) |
營業總收入(虧損) |
$ |
5,150 |
|
|
$ |
(22,097 |
) |
|
$ |
6,703 |
|
|
$ |
27,247 |
|
|
$ |
(28,800 |
) |
醫療器械。我們的醫療器械業務在2023財年的營業收入為510萬美元,而2022財年的營業虧損為(2290萬美元),分別佔2023財年和2022財年醫療器械收入的5%和32%。
39
目錄
在2022財年,我們的醫療器械業務報告運營虧損(2290萬美元),而2021財年的運營收入為470萬美元,分別佔2022財年和2021財年醫療器械收入的32%和6%。
體外診斷學。我們的IVD業務報告2023財年的運營收入為1260萬美元,與2022財年相比下降了3%,即40萬美元。在2023財年和2022財年,IVD的運營收入都佔收入的47%。
在2022財年,我們的IVD業務報告的運營收入為1310萬美元,與2021財年相比下降了5%,即70萬美元。2022財年和2021財年,IVD的營業收入分別佔收入的47%和51%。
40
目錄
公司。公司類別包括行政公司職能的開支,例如行政管理、公司會計、法律、資訊科技、人力資源及董事會相關費用及開支,我們並未完全分配給醫療器械及IVD分部。公司還包括與收購相關的成本和訴訟等費用,這些費用不是特定於某個部門的,因此沒有分配到我們的可報告部門。2023財年、2022財年和2021財年,未分配的公司費用運營虧損分別為1260萬美元、1220萬美元和1180萬美元。2023財年公司支出同比增長40萬美元,增幅為3%,主要原因是薪酬支出增加。在2022財年,公司支出同比增長50萬美元,增幅為4%,主要原因是薪酬和設施支出增加。
現金流經營業績
以下為現金流結果摘要:
|
財政年度 |
|
|||||||||
(單位:千) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
提供的現金(用於) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
經營活動 |
$ |
10,514 |
|
|
$ |
(17,223 |
) |
|
$ |
15,389 |
|
投資活動 |
|
(6,822 |
) |
|
|
6,230 |
|
|
|
(25,238 |
) |
融資活動 |
|
18,406 |
|
|
|
(375 |
) |
|
|
10,227 |
|
匯率對現金及現金等價物變動的影響 |
|
323 |
|
|
|
(787 |
) |
|
|
(10 |
) |
現金和現金等價物淨變化 |
$ |
22,421 |
|
|
$ |
(12,155 |
) |
|
$ |
368 |
|
經營活動。2023財年、2022財年和2021財年,運營活動提供(用於)的現金總額分別為1050萬美元、1720萬美元和1540萬美元。在2023財年、2022財年和2021財年,我們報告的淨(虧損)收入分別為150萬美元、2730萬美元和420萬美元。在2023財年、2022財年和2021財年,運營資產和負債的淨變化使來自運營活動的現金流分別減少(420萬美元、1230萬美元和490萬美元)。
2023財年、2022財年和2021財年影響現金流的運營資產和負債的重大變化包括:
投資活動。2023財年、2022財年和2021財年,投資活動提供的現金(用於)分別為680萬美元、620萬美元和2520萬美元。
41
目錄
融資活動。2023財年、2022財年和2021財年,融資活動提供(用於)的現金總額分別為1840萬美元、40萬美元和1020萬美元。
流動性與資本資源
截至2023年9月30日,營運資金總額為6,270萬美元,較2022年9月30日增加3,720萬美元。我們將營運資本定義為流動資產減去流動負債。截至2023年9月30日,現金及現金等價物和可供出售投資總額為4540萬美元,比截至2022年9月30日的1900萬美元增加了2640萬美元。
該公司主動管理其獲得資本的途徑,以支持流動性和持續增長。2022年10月14日,SurModics與MidCap簽訂了一項新的五年期擔保信貸協議,其中包括高達1億美元的定期貸款(其中2500萬美元由MidCap全權決定)和2500萬美元的循環信貸安排。截至收盤,該公司從定期貸款中提取了2500萬美元,從循環信貸安排中提取了500萬美元。這些收益部分用於償還公司當時與布里奇沃特銀行現有的2500萬美元循環信貸安排,其中1000萬美元尚未償還。在2022年10月完成交易後,公司的現金餘額增加了1930萬美元。在2024財年,該公司預計根據與MidCap的信貸協議,總利息支出約為350萬美元。
截至2023年9月30日,公司在美國證券交易委員會的擱置登記聲明允許公司發行可能高達2億美元的債務證券、普通股、優先股、權證和其他證券或此類證券的任何此類組合,其金額、價格和條款將在證券發行時和何時公佈。本貨架登記聲明將於2026年5月到期。
在2023財年第二季度,我們啟動了一項開支削減計劃,旨在保留資本,並將我們的資本分配優先事項與我們的戰略目標更緊密地結合起來,其中包括一項勞動力重組,將我們的員工人數減少了約12%。因此,我們報告了2023財年130萬美元的遣散費和相關費用的重組費用,所有這些費用都在此期間支付。
42
目錄
2023年6月,監視DCB獲得了FDA的上市前批准,現在可以由我們的獨家分銷合作伙伴雅培公司在美國營銷和銷售。我們在2023財年從雅培獲得了2700萬美元的里程碑式付款,其中2500萬美元被確認為該期間的收入。根據雅培協議,雅培有權向我們購買商業單位。在發貨時監視如果將DCB單位轉讓給雅培,SurModics將確認產品收入,其中將包括(I)商定的轉讓價格,以及(Ii)雅培向第三方銷售產品所產生的淨利潤份額。雅培擁有何時開始在美國商業化的自由裁量權,預計將於2024年上半年開始商業化。
在2024財年,我們預計SG&A支出將增加200萬至300萬美元,資本支出也將增加。我們還預計,2024財年的研發費用將繼續大幅增加,主要與醫療器械產品開發有關,包括繼續投資於我們的突襲和崇高產品平臺。我們相信,截至2023年9月30日,我們現有的現金和現金等價物以及可供出售的投資總額為4540萬美元,加上來自運營的現金流和我們的循環信貸安排和定期貸款,將提供足夠的流動性來滿足我們的現金需求,併為我們的運營和2024財年計劃的資本支出提供資金。然而,我們不能保證我們的業務將繼續產生歷史水平的現金流。
在2024財年以後,我們的現金需求將在很大程度上取決於市場推出的時機和市場對我們醫療器械產品組合中產品的接受程度,以及監視雅培的DCB,我們的獨家經銷夥伴。我們的長期現金需求也將受到我們在血管介入設備產品商業化方面的投資水平以及我們是否進行未來的公司交易的重大影響。目前我們無法準確預測我們的長期現金需求。我們可能會尋求額外的流動性和資本資源來源,包括通過借款、債務或股權融資或公司交易來產生現金流。不能保證這樣的交易會以優惠的條件提供給我們,如果有的話。
以下是截至2023年9月30日現有合同義務項下的短期和長期預期現金需求摘要。
|
2023年9月30日 |
|
|||||||||
(單位:百萬) |
總計 |
|
|
2024財年 |
|
|
2024財年之後 |
|
|||
經營租賃(1) |
$ |
5.3 |
|
|
$ |
1.2 |
|
|
$ |
4.1 |
|
資產收購與企業合併債務(二) |
|
4.4 |
|
|
|
2.7 |
|
|
|
1.7 |
|
臨牀試驗CRO義務(3) |
|
1.7 |
|
|
|
1.1 |
|
|
|
0.6 |
|
總值合計 |
$ |
11.4 |
|
|
$ |
5.0 |
|
|
$ |
6.4 |
|
有關上述債務的更多信息,見本年度報告表格10-K第二部分第8項“財務報表和補充數據”中合併財務報表附註2、11和13。
截至2023年9月30日,我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源產生當前或未來影響。
股份回購授權
我們的董事會已經授權以公開市場購買、私下談判交易、大宗交易、加速股票回購交易、要約收購或這些方法的任何組合的方式,回購至多2530萬美元的公司已發行普通股。授權沒有固定的到期日。然而,我們與MidCap的信貸協議限制了我們收購公司普通股的流通股。在2023財年,我們沒有根據這一授權回購任何普通股。
43
目錄
客户集中度
來自客户的收入佔總收入的10%或以上如下:
|
財政年度 |
|
|||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
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雅培 |
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21 |
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美敦力 |
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13 |
% |
我們與不同的客户羣簽訂了協議,某些客户擁有使用我們技術的多個產品的許可。雅培和美敦力(“美敦力”)是我們最大的客户。雅培有幾個單獨授權的產品,包括監視DCB許可證,為SurModics創造收入。監視DCB許可費收入分別佔2023財年、2022財年和2021財年總收入的22%、6%和15%。除了監視除了DCB許可證,雅培有幾個單獨授權的產品為SurModics創造收入,這些產品都不佔我們2023財年總收入的4%以上。美敦力有幾種單獨授權的產品可以為SurModics產生版税收入,這些產品都沒有佔我們2023財年總收入的3%以上。
我們與許多客户(包括我們的大多數重要客户)達成的許可協議涵蓋許多許可產品,每種產品都分別產生版税和許可費收入。這種結構降低了因特定客户的單一產品銷售減少(或許可證終止)而可能對我們的運營造成的潛在風險。
新會計公告
有關新會計聲明的信息載於合併財務報表附註2“財務報表和補充數據”,載於本年度報告表格10-K第二部分第8項。
關鍵會計估計
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的,這些報表是根據美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的。編制這些合併財務報表的部分依據是採用重大會計政策,其中許多政策要求管理層作出估計和假設;見本年度報告表格10-K第二部分第8項“財務報表和補充數據”中的合併財務報表附註1和2。實際結果可能與這些估計不同,這種差異可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。
關鍵會計估計是那些涉及重大估計不確定性的估計,並且已經或合理地可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。它們需要運用管理層最具挑戰性的主觀或複雜判斷,這往往是因為需要對本質上不確定並可能在隨後的時期發生變化的事項的影響作出估計。關鍵會計估計涉及在不同假設和條件下充分可能導致重大不同結果的判斷和不確定性。我們認為,以下是目前影響我們財務狀況和經營結果的會計估計應用中的關鍵領域。
收入確認
我們將技術許可給醫療器械製造商(第三方),並根據客户銷售採用我們許可技術的產品的合同百分比或最低合同使用費中較大者收取版税。基於銷售的版税收入被確認為我們的許可客户銷售包含我們技術的產品,通常在銷售發生後一個季度向我們報告。這要求我們在客户向我們報告基本銷售額之前,估計從這些安排中賺取的收入並進行記錄。基於銷售的版税是使用基於歷史銷售信息的最可能金額方法估計的,並根據已知變化進行調整,例如產品發佈和專利到期。我們還考慮了影響醫療器械市場的宏觀經濟因素。這些投入需要管理層做出重大判斷,並每季度更新一次。最低特許權使用費通過不可取消期限確認,通常為90天,但最長可達一年。與或有里程碑相關的收入在實現里程碑時確認,前提是確保可收款。在滿足收入確認的所有標準之前,客户預付款將作為負債(遞延收入)入賬。
44
目錄
監視根據我們與雅培的許可和開發協議,DCB許可費收入在執行臨牀和監管活動並轉移控制權時確認,這是根據實際發生的成本相對於潛在活動(包括超越臨牀試驗)的預期總成本來衡量的。這項試驗成本的一個重要組成部分是我們外包的臨牀試驗CRO顧問的成本,該成本是根據已執行的工作説明書、項目預算、患者登記和後續時間等進行估計的。與臨牀和監管活動相關的費用在發生的期間內計入。我們對完成超越臨牀試驗的成本的估計發生重大變化,可能會對我們的運營結果產生實質性影響。審判的預期總費用是一項重要的管理估計數,每個報告期都會對其進行審查和評估。綜合資產負債表中遞延收入的當前部分是指根據估計產生的成本,預計在下一年確認的遞延收入數額。雅培協議未來許可費收入的估計將繼續受到監督,並根據每個期末生效的估計進行調整。有關收入確認的進一步披露,請參閲本年度報告表格10-K第二部分第8項“財務報表和補充數據”中合併財務報表的附註2、3和4。
商譽與已確定的無形資產
我們與年度商譽減值測試相關的估計,以及對已確定存續無形資產可收回程度的必要評估,由於這些資產在我們的綜合資產負債表上記錄的金額和所需的判斷,被認為是至關重要的。
我們按公允價值記錄業務收購中收購的所有資產和負債,包括商譽和其他無形資產。商譽及其他無形資產的初步確認要求管理層使用估值方法(包括貼現現金流量分析)對所收購資產未來表現的估計作出主觀判斷。
商譽是指被收購企業的購買價格超過分配給所購買資產和承擔的負債的公允價值。商譽不攤銷,但至少要根據商譽會計準則進行年度減值測試。商譽的賬面值每年評估一次,如果事件發生或情況發生變化,表明報告單位的公允價值很可能少於其賬面價值,則在年度評估之間進行評估。
我們的報告單位是醫療器械和體外診斷可報告部分。確定報告單位的公允價值所固有的是某些估計和判斷,包括對當前經濟指標和市場估值的解釋,以及管理層關於其業務的戰略計劃。在使用量化評估時,我們根據收益法和市場法的組合在報告單位層面確定公允價值。收益法是基於估計的未來現金流,折現率接近市場參與者的資本成本,而市場法是基於類似公司的銷售額和/或收益倍數。這些方法使用重大估計和假設,包括預測的未來現金流和這些現金流的時間、反映未來現金流固有風險的貼現率、永久增長率以及確定適當的市場可比性。
自7月1日起,我們進行年度商譽減值評估ST每一財年的。根據2023財政年度減值測試的結果,兩個報告單位的商譽都沒有減損,該測試採用了量化評估。2023財年、2022財年和2021財年沒有記錄商譽減值費用。
對於已確定存續的無形資產,我們定期評估是否發生了可能影響該等資產的估計使用年限或剩餘餘額可收回的事件和情況。如果該等事件或情況顯示該等資產的賬面金額可能無法收回,管理層將估計使用該等資產及其最終處置所預期的未來現金流量。若預期未來現金流量之和(未貼現及不計利息費用)少於該等資產之賬面值,吾等將確認減值費用以將該等資產減值至其公平價值。在2023財年、2022財年和2021財年,沒有記錄與我們的固定壽命無形資產相關的減值費用。
45
目錄
所得税
在評估我們的税務狀況以及確定所得税支出、遞延税項資產和負債以及針對我們的遞延税項資產記錄的任何估值備抵時,需要做出重大判斷。我們根據現有證據評估遞延税項資產的可回收性。這一過程涉及管理層對假設的重大判斷,這些假設可能會根據税法的變化或未來預計經營業績與實際結果之間的差異而發生變化。根據公認會計原則,如果我們根據作出決定時的現有證據,確定所有或部分遞延税項資產更有可能(定義為超過50%的可能性)不會變現,我們將為遞延税項資產建立估值撥備。在作出這一決定時,我們對截至每個報告期結束的所有正面和負面證據進行評估。遞延税項資產估值準備的未來調整(增加或減少)是根據遞延税項淨資產預期變現的變化而釐定的。在2022財年,我們記錄了1020萬美元的所得税支出的非現金費用,這是由於針對截至2022年9月30日的美國遞延税淨資產建立了全額估值準備。在2023財年,我們維持了針對美國遞延税淨資產的全額估值撥備。遞延税項資產的變現最終取決於税法規定的結轉或結轉期間是否存在足夠的應納税所得額或税項負債。由於用於確定估值撥備的重大估計以及事實和情況可能發生變化,我們有可能需要在未來的報告期內對估值撥備進行額外調整,這可能會對我們的經營業績產生重大影響。
我們為不確定的納税狀況建立準備金,儘管我們相信我們的納税申報單狀況是完全可以支持的,但我們認為某些狀況可能會受到挑戰,我們可能會獲勝,也可能不會獲勝。根據公認會計準則,如果我們僅根據税務頭寸的技術價值,通過審計確定該頭寸更有可能持續下去,我們將確認這一好處。我們通過確定和解後變現可能性大於50%的金額來衡量收益。我們假定所有税務狀況都將由税務機關在完全瞭解所有相關信息的情況下進行審查。在計算我們的税務負擔時,涉及處理複雜税務規則應用中的不明朗因素。我們定期監測我們的納税狀況和納税義務。當(I)完成税務審計,(Ii)問題得到有效解決,(Iii)適用税法(包括税務案例或立法指導)發生變化,或(Iv)適用訴訟時效到期時,我們重新評估我們税務立場的技術優點,並確認不確定的税收優惠,或取消確認以前記錄的税收優惠。在計提儲税額時,需要作出重大判斷。雖然我們相信我們已就税務機關的税務評估所產生的負債作足夠撥備,但這些税務機關所採取的立場可能會對我們的經營業績產生重大影響。
商業收購
我們採用收購會計方法對被收購的企業進行會計核算,該方法要求收購的資產和承擔的負債在收購之日按各自的公允價值入賬。在確定分配給每一類收購和承擔的資產和負債以及資產壽命的估計公允價值時作出的判斷,可能會對我們的經營結果產生重大影響。因此,對於重要項目,我們通常會聘請第三方評估公司。有幾種方法可以用來確定企業合併中收購的資產和承擔的負債的公允價值。對於無形資產,我們歷來採用收益法。收益法首先對標的無形資產的所有預期未來淨現金流量進行預測。然後,通過應用反映與現金流相關的風險因素的適當貼現率,將這些現金流量調整為現值。收益法(或其他方法)所固有的一些更重要的估計和假設包括預測的未來現金流量(包括時間)和反映未來現金流量固有風險的貼現率。評估無形資產的使用壽命也需要判斷。例如,不同類型的無形資產將有不同的使用壽命,受資產性質、競爭環境和行業變化率的影響。所有這些判斷和估計都會對無形資產攤銷期限的確定產生重大影響,從而影響淨收益。或有對價負債在每個報告期使用貼現率、付款概率和預計付款日期重新計量為公允價值。或有對價負債公允價值的增加或減少可能是由於實現增值里程碑的時間或可能性的變化以及貼現期和比率的變化造成的。使用貼現現金流模型將預計的或有付款金額貼現回本期。有關收購和或有對價的進一步披露,見本年度報告表格10-K第二部分第8項“財務報表和補充數據”中合併財務報表的附註2、5和13。
46
目錄
項目7A.屈氏關於市場風險的反披露和定性披露。
我們的投資政策要求投資具有高信用質量的發行人,並限制對任何一個發行人的信貸敞口。我們的投資主要包括不同到期日的計息公司債券,通常不到一年。由於我們投資政策的信用標準,與這些投資相關的主要市場風險是利率風險。截至2023年9月30日,我們持有390萬美元的可供出售債務證券,到期日不到一年。因此,與投資有關的利率波動對我們的經營業績或現金流的影響微乎其微。我們的政策還允許公司以現金和現金等價物持有相當大一部分資金,現金等價物被定義為原始到期日為三個月或更短的金融工具,可能包括貨幣市場工具、存單、回購協議和商業票據工具。
MidCap信貸協議下的貸款按與SOFR期限掛鈎的浮動利率計息。因此,如果我們沒有有效的利率互換安排,SOFR期限的變化可能會影響我們的運營結果和現金流。2022年10月14日,我們與北卡羅來納州富國銀行簽訂了一項為期五年的利率互換交易,涉及MidCap信貸協議下提供資金的2500萬美元定期貸款的名義價值。利率互換交易將2,500萬美元初始定期貸款項下一個月期SOFR部分的利率定為4.455%,使其中2,500,000美元的定期貸款在到期時的利率為10.205%。我們並無就中型股信貸協議下的任何其他貸款訂立其他互換安排。
管理層認為,原材料價格的合理變動不會對未來盈利或現金流產生重大影響,因為公司的庫存風險並不重大。
我們在愛爾蘭的製造業務面臨日益增加的歐元貨幣風險。此外,雅培為我們的產品支付的轉讓價格, 監視DCB產品以歐元計值。在美元相對於歐元升值或貶值的時期,我們以歐元計值的收入及開支會以低於或高於其他不變貨幣匯率環境下的價值換算為美元。所有銷售交易均以美元或歐元計值。我們從海外司法管轄區銷售客户產品產生特許權使用費收入。客户在外國司法管轄區產生的特許權使用費按合同條款換算和支付。我們絕大部分的採購交易均以美元或歐元計價。迄今為止,我們並無訂立任何外幣遠期外匯合約或其他衍生金融工具以對衝外幣匯率不利波動的影響。
47
目錄
項目8. 財務報表TS和補充數據。
目錄
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頁數 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號 |
49從現在開始51 |
合併資產負債表 |
52 |
合併業務報表 |
53 |
綜合全面收益表(損益表) |
54 |
股東權益合併報表 |
55 |
合併現金流量表 |
56從現在開始57 |
合併財務報表附註 |
58從現在開始82 |
48
目錄
獨立註冊會計師事務所報告
致Surmodics,Inc.的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了SurModics,Inc.及其子公司(“本公司”)截至2023年9月30日和2022年9月30日的合併資產負債表,截至2023年9月30日期間每個年度的相關綜合經營表、全面收益(虧損)、股東權益和現金流量,以及目錄第15項所列相關附註和時間表(統稱為“財務報表”)。我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的財務狀況,以及截至2023年9月30日的三個年度的經營結果和現金流量,符合美國公認的會計原則。
我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準,根據特雷德韋委員會保薦組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準和我們2023年11月22日的報告,對公司截至2023年9月30日的財務報告內部控制進行了審計,對公司的財務報告內部控制發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項,該事項已傳達或要求傳達給審計委員會,並且(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露,(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見,我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項,就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
特許權使用費和許可費--第四季度基於銷售額的特許權使用費估算--見財務報表附註2
關鍵審計事項説明
特許權使用費收入包括根據高性能塗層技術許可證估計的基於銷售的特許權使用費。這些許可證下的履行義務包括使用公司專有技術的權利,在與向客户交付基礎技術權利相對應的時間點履行,這通常是在將許可技術轉讓給客户之後。基於銷售的特許權使用費收入代表許可協議下的可變對價,並在客户銷售採用公司許可技術的產品期間確認。可變對價通常在這些銷售發生後的一個季度向公司報告。該公司使用基於歷史銷售信息的期望值方法,根據產品發佈和專利到期等已知變化進行調整,估計在每個報告期獲得但未支付的基於銷售的特許權使用費收入。該公司還考慮了影響醫療器械市場的宏觀經濟因素。這些投入需要極高的管理層判斷力。
49
目錄
鑑於管理層對預期值法中用於估計在本財政年度最後一個季度賺取但未支付的性能塗層技術許可證下的基於銷售的特許權使用費所使用的投入做出了重大判斷,審計此類投入需要加大審計力度,並在執行審計程序和評估這些程序的結果時需要審計師高度的判斷力。
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們與性能塗層技術許可下基於第四季度銷售的特許權使用費估計相關的審計程序包括以下內容:
/s/
2023年11月22日
自2002年以來,我們一直擔任該公司的審計師。
50
目錄
獨立註冊會計師事務所報告
致Surmodics,Inc.的股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們已審核Surmodics,Inc.財務報告的內部監控。截至2023年9月30日,根據Treadway委員會(COSO)發起組織委員會發布的內部控制—綜合框架(2013)中確立的標準。我們認為,截至2023年9月30日,貴公司根據COSO發佈的《內部控制—綜合框架(2013)》所確立的標準,在所有重大方面維持了對財務報告的有效內部控制。
我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的準則審計了貴公司截至2023年9月30日止年度的合併財務報表,我們於2023年11月22日出具的報告對該等財務報表發表了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制,並負責評估財務報告內部控制的有效性,包括在隨附的管理層財務報告內部控制年度報告中。我們的責任是根據我們的審計,對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得合理的保證,以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估存在重大弱點的風險,根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性,以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序,旨在根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序:(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄;(2)提供合理的保證,即交易被記錄為必要的,以便按照公認的會計原則編制財務報表,公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;(三)提供合理保證,防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/德勤律師事務所
明尼蘇達州明尼阿波利斯
2023年11月22日
51
目錄
Surmodics公司和子公司
合併資產負債表
截至9月30日,
(單位為千,每股數據除外) |
2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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可供出售的證券 |
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應收賬款,扣除準備金淨額#美元 |
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合同資產—特許權使用費和許可費 |
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庫存,淨額 |
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應收所得税 |
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預付費用和其他 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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無形資產,淨額 |
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商譽 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付帳款 |
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應計負債: |
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補償 |
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應計其他 |
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短期借款 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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長期債務,淨額 |
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遞延收入,減去當期部分 |
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遞延所得税 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益: |
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A系列優先股—美元 |
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普通股--$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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留存收益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
52
目錄
Surmodics公司和子公司
整合狀態運營要素
截至9月30日的財政年度,
(單位為千,每股數據除外) |
2023 |
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2022 |
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2021 |
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收入: |
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產品銷售 |
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特許權使用費和許可費 |
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研究、開發和其他 |
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總收入 |
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運營成本和支出: |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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收購無形資產攤銷 |
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重組費用 |
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或有對價(收益)費用 |
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收購交易、整合和其他成本 |
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總運營成本和費用 |
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營業收入(虧損) |
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其他費用: |
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利息支出,淨額 |
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匯兑(損)利 |
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投資收益,淨額 |
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其他費用,淨額 |
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所得税前收入(虧損) |
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所得税費用 |
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淨(虧損)收益 |
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每股基本淨(虧損)收益 |
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稀釋後每股淨(虧損)收益 |
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加權平均流通股數量: |
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基本信息 |
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稀釋 |
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|
|
附註是這些合併財務報表的組成部分。
53
目錄
Surmodics公司和子公司
合併報表綜合收益(虧損)
截至9月30日的財政年度,
(單位:千) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
淨(虧損)收益 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
其他全面收益(虧損): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
衍生工具: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
未實現淨收益 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
淨收益重新分類為收益 |
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
與可供出售證券有關的淨變動,扣除税項 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
外幣折算調整 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他全面收益(虧損) |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
綜合收益(虧損) |
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
附註是這些合併財務報表的組成部分。
54
目錄
Surmodics公司和子公司
合併報表論股東權益
截至2023年、2022年及2021年9月30日止財政年度
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累計 |
|
|
|
|
|
|
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||||||
|
|
|
|
|
|
|
其他內容 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
總計 |
|
||||||
|
普通股 |
|
|
已繳費 |
|
|
全面 |
|
|
保留 |
|
|
股東的 |
|
|||||||||
(單位:千) |
股票 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
收入(虧損) |
|
|
收益 |
|
|
權益 |
|
||||||
2020年9月30日的餘額 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||
淨收入 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
其他綜合損失 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
普通股發行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
行使普通股期權淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
購買普通股以支付 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
基於股票的薪酬 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
2021年9月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
淨虧損 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他綜合損失 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
普通股發行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
行使普通股期權淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
購買普通股以支付 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
基於股票的薪酬 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
2022年9月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|||||
淨虧損 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他綜合收益 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
普通股發行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
行使普通股期權淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
購買普通股以支付 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
基於股票的薪酬 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
2023年9月30日的餘額 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
附註是這些合併財務報表的組成部分。
55
目錄
Surmodics公司和子公司
合併現金流量表
截至9月30日的財政年度,
(單位:千) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
經營活動: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
淨(虧損)收益 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
將淨(虧損)收入與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
折舊及攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
非現金租賃費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
債務發行成本攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
信貸損失準備金 |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||
或有對價(收益)費用 |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
遞延税金 |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
營業資產和負債變動: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
應收賬款和合同資產 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
盤存 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
預付費用和其他 |
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
應付帳款 |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
應計負債 |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
所得税 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
遞延收入 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
經營活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
投資活動: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
購置財產和設備 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
購置無形資產付款 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
購買可供出售的證券 |
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
可供出售證券的到期日 |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
購買業務,扣除所得現金後 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
投資活動提供的現金淨額(用於) |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
融資活動: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
短期借款收益 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
對短期借款的償付 |
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
發行長期債券所得收益 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
支付債務發行成本 |
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股發行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
支付與股權獎勵的股票淨額結算相關的税款 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
購置正在進行的研究和開發的付款 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
匯率變動對現金的影響 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
現金和現金等價物淨變化 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
現金和現金等價物: |
|
|
|
|
|
|
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|
|||
年初 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
年終 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
附註是這些合併財務報表的組成部分。
56
目錄
Surmodics公司和子公司
合併現金流量表(續)
截至9月30日的財政年度,
(單位:千) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
補充信息: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
繳納所得税的現金 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
支付利息的現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
非現金融資和投資活動: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
購置財產和設備,扣除其他流動資產和負債中的可退還貸項 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
以新的經營租賃負債換取的使用權資產 |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
企業收購中承擔的遞延和或有對價 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
對講機令人沮喪的票據是這些合併財務報表的組成部分。
57
目錄
Surmodics公司和子公司
綜合備註財務報表
1.組織結構
業務説明
SurModics公司及其子公司(簡稱“SurModics”、“公司”、“我們”和其他類似術語)是用於體外診斷(IVD)免疫分析測試和微陣列的血管內醫療設備和化學和生物組件的高性能塗層技術的領先供應商。SurModics開發和商業化高度差異化的血管介入醫療設備,旨在滿足未得到滿足的臨牀需求,並根據最苛刻的要求進行設計。這一關鍵的增長戰略利用了該公司在專有表面改性和藥物輸送塗層技術方面的專業知識,以及其設備設計、開發和製造能力。該公司的使命是改進疾病的檢測和治療。SurModics的總部設在明尼蘇達州的伊甸園。
列報依據和合並原則
綜合財務報表包括所有賬目和全資子公司,並已按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制。所有的公司間交易都已被取消。該公司在截至9月30日的財政年度內運營。
對上一年的合併財務報表進行了某些重新分類,以符合本年度的列報方式。
預算的使用
按照公認會計準則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響合併財務報表日期的資產和負債額、或有負債的披露以及報告期內收入和支出的報告金額。最終結果可能與這些估計不同。
2。主要會計政策摘要和補充資產負債表信息
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括在公司購買證券之日到期日不超過三個月的金融工具。現金按成本列報,接近公允價值。現金等價物按公允價值列報。現金和現金等價物可包括貨幣市場工具、存單、回購協議和商業票據。
投資-可供出售的證券
截至2023年9月30日和2022年,對可供出售債務證券的投資總額為$
58
目錄
截至2023年9月30日,可供出售證券的攤餘成本、未實現持有損益和公允價值如下。有幾個
(單位:千) |
|
攤銷 |
|
|
未實現 |
|
|
未實現 |
|
|
公平 |
|
||||
商業票據和公司債券 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
可供出售的證券 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
有幾個
應收帳款
我們在正常的業務過程中向客户提供信貸,並對信貸損失進行撥備。信貸損失準備反映了預計在應收賬款期限內發生的信貸損失的當前估計數。我們在建立、監測和調整信貸損失準備時考慮各種因素,包括賬户老化和老化趨勢、歷史沖銷水平以及與特定客户相關的特定風險敞口。我們根據歷史經驗估計信貸損失準備金,並在必要時作出調整,以使用歷史損失信息中尚未反映的合理和可支持的預測來反映當前狀況。
盤存
存貨主要按成本或可變現淨值中的較低者列報,包括直接人工、材料和間接費用,產品銷售成本按先進先出原則確定。
|
9月30日, |
|
|||||
(單位:千) |
2023 |
|
|
2022 |
|
||
原料 |
$ |
|
|
$ |
|
||
在製品 |
|
|
|
|
|
||
成品 |
|
|
|
|
|
||
庫存,淨額 |
$ |
|
|
$ |
|
我們定期檢視存貨數量,並在適當情況下記錄超額及過時存貨的儲備,以減少綜合資產負債表上的存貨結餘,並在綜合經營報表上相應計入產品成本。我們減記已經過時的庫存,成本基礎超過預期可變現淨值的庫存,以及根據未來需求和與剩餘保質期相比超出預期需求的庫存。對過剩數量的估計是主觀的,主要取決於我們對特定產品未來需求的估計。
預付款和其他資產,流動
預付款項和其他流動資產包括:
|
9月30日, |
|
|||||
(單位:千) |
2023 |
|
|
2022 |
|
||
預付費用 |
$ |
|
|
$ |
|
||
愛爾蘭應收研究和開發信貸 |
|
|
|
|
|
||
CARE法案員工留用應收賬款(1) |
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他 |
$ |
|
|
$ |
|
財產和設備
物業及設備按成本減去任何減值列報,並在資產的估計使用年限內採用直線折舊。公司記錄的折舊費用為#美元。
59
目錄
2023年9月30日及2022年9月30日在建工程結餘包括尚未投入使用的設備及樓宇裝修費用。當資產投入使用時,在建工程轉移至特定物業及設備類別,並按資產的估計可使用年期折舊。租賃物業改良按租賃期或資產估計可使用年期兩者中較短者攤銷。不會延長或改善相關資產使用壽命的保養及維修及輕微更新及改良開支於產生時支銷。
財產和設備包括以下部分:
|
使用壽命 |
|
9月30日, |
|
|||||
(千美元) |
(年) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
土地 |
不適用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
實驗室固定裝置和設備 |
|
|
|
|
|
|
|||
建築物和改善措施 |
|
|
|
|
|
|
|||
租賃權改進 |
|
|
|
|
|
|
|||
辦公傢俱和設備 |
|
|
|
|
|
|
|||
在建工程 |
|
|
|
|
|
|
|
||
減去:累計折舊 |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
財產和設備,淨額 |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
無形資產
無形資產包括以下內容:
|
2023年9月30日 |
|
|||||||||||
(千美元) |
加權平均原始壽命(年) |
|
總賬面金額 |
|
|
累計攤銷 |
|
|
網絡 |
|
|||
已確定生存的無形資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
客户列表和關係 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
發達的技術 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
專利和其他 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
已確定的無形資產總額 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
未攤銷無形資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
商標和商品名稱 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
無形資產,淨額 |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
2022年9月30日 |
|
|||||||||||
(千美元) |
加權平均原始壽命(年) |
|
總賬面金額 |
|
|
累計攤銷 |
|
|
網絡 |
|
|||
已確定生存的無形資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
客户列表和關係 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
發達的技術 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
專利和其他 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
已確定的無形資產總額 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
未攤銷無形資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
商標和商品名稱 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
無形資產,淨額 |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
公司記錄的攤銷費用為#美元。
60
目錄
基於截至在役的無形資產2023年9月30日,未來財政年度的估計攤銷費用如下:
(單位:千) |
|
|
|
2024 |
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
2026 |
|
|
|
2027 |
|
|
|
2028 |
|
|
|
此後 |
|
|
|
已確定壽命的無形資產 |
$ |
|
以上所示的未來攤銷金額為估計數。由於未來的收購、減值、攤銷期間的變化、外幣匯率或其他因素,未來的實際攤銷費用可能會有所不同。
本公司將正在進行的研究和開發(“IPR&D”)定義為所獲得的技術的價值,相關項目對其具有實質性和不完整的價值。在企業合併中獲得的知識產權研發按公允價值確認,並在知識產權研發項目完成或放棄之前作為無限期無形資產資本化。在開發項目完成後(通常在獲得監管機構批准將產品推向市場時),在對資產的估計使用壽命進行攤銷之前進行減值評估。放棄知識產權研發項目的,核銷相關知識產權研發資產。
本公司自每個財政年度7月1日起,每年及每當發生顯示賬面金額可能減值的事件或情況變化時,每年對無限生息資產進行減值評估。與商譽減值評估類似,無限期減值評估要求本公司對公允價值做出多項估計,其中大部分估計基於預計的未來現金流量。
商譽
醫療器械報告部門的商譽指2021財年收購Vetex Medical Limited(“Vetex”)以及2016財年收購Creagh Medical,Ltd.(“Creagh Medical”)和NorMedex,Inc.(“NorMedex”)的總價值。體外診斷報告部門的商譽代表2007年收購BioFX實驗室公司的總價值。有關Vetex的進一步披露,請參閲附註13收購。
各分部商譽賬面值的變動情況如下:
(單位:千) |
體外實驗 |
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醫療器械 |
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總計 |
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截至2021年9月30日的商譽 |
$ |
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$ |
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$ |
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外幣折算調整 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
測算期調整(%1) |
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— |
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截至2022年9月30日的商譽 |
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外幣折算調整 |
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— |
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截至2023年9月30日的商譽 |
$ |
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|
$ |
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$ |
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商譽是指被收購企業的購買價格超過分配給所購買資產和承擔的負債的公允價值。商譽不攤銷,但至少要接受年度減值測試。商譽的賬面值每年評估一次,如果事件發生或情況發生變化,表明報告單位的公允價值很可能少於其賬面價值,則在年度評估之間進行評估。
61
目錄
該公司的報告單位是醫療器械和體外診斷可報告部門。在確定報告單位的公允價值時,固有的是某些估計和判斷,包括對當前經濟指標和市場估值的解讀,以及公司關於其運營的戰略計劃。在使用量化評估時,本公司根據收益法和市場法的組合在報告單位層面確定公允價值。收益法是基於估計的未來現金流,折現率接近市場參與者的資本成本,而市場法是基於類似公司的銷售額和/或收益倍數。這些方法使用重大估計和假設,包括預測的未來現金流和這些現金流的時間、反映未來現金流固有風險的貼現率、永久增長率以及確定適當的市場可比性。
本公司於7月1日進行商譽減值評估ST每一財年的。根據2023財政年度減值測試的結果,兩個報告單位的商譽都沒有減損,該測試採用了量化評估。
其他資產,非流動資產
其他非流動資產包括:
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9月30日, |
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(單位:千) |
2023 |
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2022 |
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經營性租賃使用權資產 |
$ |
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$ |
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其他 |
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其他非流動資產 |
$ |
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$ |
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長壽資產的估值
本公司定期評估是否發生可能影響估計使用年限或長期資產(如物業及設備、使用權資產及已確定壽命的無形資產)剩餘餘額可收回的事件及情況。如該等事件或情況顯示該等資產的賬面金額可能無法收回,本公司將估計使用該等資產及其最終處置所產生的預期未來現金流量。如預期未來現金流量之和(未貼現及不計利息費用)少於該等資產之賬面值,本公司將確認減值費用以將該等資產減值至其公允價值。2023財年、2022財年和2021財年,
應計其他負債
應計其他負債包括:
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9月30日, |
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(單位:千) |
2023 |
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2022 |
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應計專業費用 |
$ |
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$ |
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應計臨牀研究費用 |
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應計購貨 |
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遞延對價(1) |
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其他 |
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應計其他負債 |
$ |
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|
$ |
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62
目錄
其他長期負債
其他長期負債包括:
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9月30日, |
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(單位:千) |
2023 |
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2022 |
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遞延對價(1) |
$ |
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$ |
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或有對價(2) |
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— |
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未確認的税收優惠(3) |
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(4) |
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其他長期負債 |
$ |
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$ |
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收入確認
當承諾的商品或服務的控制權轉移給我們的客户時,收入被確認,金額反映了我們預期有權獲得的對價,以換取這些商品或服務。該公司主要向其他醫療設備和診斷公司銷售或授權其產品、技術和服務。收入扣除向客户收取的税款後入賬,而收取的税款則記為流動負債,直至匯入有關政府當局為止。對本公司負責的特定創收交易徵收的外國税額在綜合經營報表的所得税支出中作為已發生支出並報告。對於原來期限為一年或以下的合同,本公司採用適用於此類合同的實際權宜之計,不根據貨幣的時間價值調整交易價格。
履約義務
我們的收入主要來自三個來源:
產品銷售 |
|
特許權使用費和許可費 |
|
研究、開發和其他 |
IVD化學和生物成分,包括蛋白質穩定劑、底物、表面塗層和抗原,供應診斷和生物醫學研究市場(IVD部分) |
|
向醫療器械製造商授權我們的專有性能塗層技術所產生的性能塗層版税和許可費(醫療器械部分) |
|
合同塗層服務和商業開發可行性服務(醫療器械部門) |
高性能塗料試劑,被許可方用於高性能塗料的化學品(醫療器械部分) |
|
與雅培協議(醫療器械部門)相關的Surviil?DCB許可費 |
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商業開發服務(IVD部門) |
向原始設備製造商供應商和分銷商以及直接向醫療保健提供商提供血管介入醫療器械和相關產品(醫療器械細分市場) |
|
|
|
|
當控制權轉移到客户手中時,公司確認收入。控制權的轉移因收入分類而異,如下所述。如果合同包含多個不同的履約義務,則根據相對獨立的銷售價格將交易價格分配給每個履約義務。
63
目錄
產品銷售。產品銷售收入在產品控制權轉移時確認,通常在裝運時根據標準合同條款確認。運輸和搬運活動被認為是履行活動,而不是承諾的服務,因此不被認為是單獨的履行義務。確認的收入金額是基於交易價格,交易價格通常代表發票金額,在適用的情況下,扣除行政費用後的淨額。除標準保修政策外,該公司的銷售條款不提供退貨權利,退貨金額通常不大。產品銷售的付款條件一般定為
版税。版税收入包括根據我們的高性能塗層技術許可證賺取的基於銷售和經常性的最低版税。這些許可證下的履行義務包括使用公司專有技術的權利,在與向客户交付基礎技術權利相對應的時間點履行,這通常是在將許可技術轉讓給客户之後。基於銷售的版税收入代表許可協議下的可變對價,並在客户銷售採用公司許可技術的產品期間確認。我們的客户通常在銷售發生後的季度向我們報告受版税限制的銷售情況。該公司使用基於歷史銷售信息的期望值方法,根據產品發佈和專利到期等已知變化進行調整,估計在每個報告期獲得但未支付的基於銷售的特許權使用費收入。該公司還考慮了影響醫療器械市場的宏觀經濟因素。公司的許可安排還經常規定經常性費用(最低特許權使用費),公司在履行基本履約義務或續簽合同時確認經常性費用(最低特許權使用費),這通常是按季度進行的。基於銷售的和最低版税通常應在
許可證費。對於不同的許可履行義務,在公司履行基本履行義務時確認預付許可費用。這通常發生在將公司許可的技術的使用權轉讓給客户時,但公司的許可除外監視藥物包裹的氣球(“監視DCB“)在下文中披露。某些許可安排包括或有里程碑付款,這些付款應在我們的客户實現指定的銷售或監管里程碑後到期。或有里程碑付款條款因合同而異。在實現這些里程碑之前,公司總體上已經履行了其業績義務。然而,由於里程碑成就的不確定性,和/或我們客户對銷售額的依賴,或有里程碑的可變對價在我們的客户實現里程碑之前,在合理確定的範圍內,完全受到合同價格的限制,不包括在合同價格之外。
本公司與雅培血管有限公司(“雅培”)於附註4所披露的合作安排(“雅培協議”)訂立合作安排合約。截至2023年9月30日,公司收到的付款總額為#美元。
雅培協議中確定的履約義務包括交付我們的許可技術和完成研發活動,主要是臨牀試驗活動(統稱為“研發和臨牀活動”)。這些承諾不是明確的履行義務,因為完成研發和臨牀活動所需的產品目前只能由公司製造,原因是與產品製造相關的獨家專有技術和某些法規要求。當研究數據被生成以支持監管批准提交時,客户雅培同時接收和消費研發和臨牀活動的好處。隨着我們完成超越臨牀研究,控制權隨着時間的推移而有效地轉移監視DCB及相關監管活動。與本合同相關的許可費收入使用成本比法確認,該方法基於迄今發生的成本相對於服務的預期總成本來衡量進展,因為公司認為這代表了對其履行義務履行情況的真實描述。使用成本比法需要大量的估計,包括超越研究的總成本,該研究預計將在下一年完成
一旦實現基本或有事項,來自預付費用以及或有臨牀和監管里程碑付款的收入將在合併運營報表的特許權使用費和許可費中確認,因為臨牀和監管活動是按比例業績進行的。績效是根據實際發生的成本相對於潛在活動的預期總成本來衡量的,最顯著的是完成超越臨牀試驗。本試驗成本的一個重要組成部分是公司外包臨牀試驗臨牀研究組織(“CRO”)顧問的成本,該成本是根據已執行的工作説明書、項目預算和患者登記時間等因素進行估計的。該公司對完成超越臨牀試驗的成本的估計發生重大變化,可能會對該公司的運營結果產生重大影響。重大判斷用於估算本合同完成時的總收入和成本。
為了解釋雅培協議,公司應用了ASC主題808(合作安排)中的指導,因為各方是積極的參與者,面臨着重大風險和回報,這取決於合作活動的商業成功。有關雅培協議的進一步披露,請參閲附註4合作安排。
64
目錄
研究與開發。該公司將研發(R&D)活動作為對客户的服務,通常按時間和材料向客户收取費用。一般來説,研發服務的收入是隨着時間的推移而記錄的,因為服務是以公司有權開具發票的金額提供給客户的。這些服務通常在提供時向客户收費。研發服務的付款條件一般定為
合同資產、遞延收入和剩餘履約債務
鑑於本公司生產的產品和提供的服務的性質,合同資產的期限一般較短。合同資產包括以銷售為基礎的和最低特許權使用費收入,這些收入在資產負債表日不存在無條件支付權。這些資產包括已賺取但尚未由公司客户報告的基於銷售的估計特許權使用費、不可取消合同的最低特許權使用費以及已賺取但尚未根據合同條款支付的或有里程碑。有關進一步的合同資產披露,請參閲附註3收入。
當有義務向客户提供產品或服務,並且在履行之前收到或到期付款,或收到合同期限以外的付款時,公司記錄合同負債或遞延收入。有關進一步的遞延收入披露,請參閲附註4合作安排。
剩餘的履約義務包括遞延收入和公司預計將收到的根據現有的不可撤銷合同尚未交付或提供的貨物和服務的金額。對於最初期限為一年或以下的合同,本公司已選擇適用於該等合同的實際權宜之計,不披露每個報告期結束時剩餘履約義務的交易價格或相關收入的預期確認時間。關於進一步的履約義務披露,見附註4《合作安排》。
產品成本
產品成本主要包括原材料成本、零部件成本、直接人工成本和製造間接成本。間接費用包括質量保證和控制、材料採購、庫存控制、設施和製造監督和管理的費用,包括按庫存計算的補償。產品成本還包括生產設備和設施的折舊費用,多餘和過時庫存的費用,以及某些直接成本,如運輸和搬運成本。
租契
65
目錄
自.起2023年9月30日,經營租賃到期日如下:
(單位:千) |
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2024 |
$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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預期經營租賃付款總額 |
|
|
|
減去:推定利息 |
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( |
) |
經營租賃負債總額 |
$ |
|
運營租賃成本為$
基於股票的薪酬
我們根據授予日授予股權工具的公允價值來衡量為換取股權工具而獲得的員工服務的成本。股份支付按授予日的公允價值在總獎勵的必要服務期內直線計提,減去根據歷史經驗估計的沒收金額。根據公司以股票為基礎的補償計劃授予的股票(限制性股票獎勵除外),在歸屬和股票釋放之前,不被視為公司的已發行或已發行普通股。未歸屬限制性股票的新獎勵和沒收分別導致已發行普通股和已發行普通股的增加(減少)。
研究與開發
研發費用包括與公司產品的設計、開發、測試、改進和監管批准相關的成本。研發費用包括員工薪酬(包括基於股票的薪酬)、與我們的法規遵從性和質量保證職能相關的內部和外部成本、用於開發和臨牀試驗的產品成本、諮詢費用和設施管理費用。該公司還產生了大量的研發費用來進行臨牀試驗。研發成本在發生時計入費用。
某些研發成本與客户合同相關,相關收入在本附註2的收入確認中進行確認。與客户相關的研發成本包括特定項目的直接人工和材料費用,以及基於直接人工成本的間接管理成本的分配。
臨牀試驗費用。該公司贊助臨牀試驗,旨在獲得必要的臨牀數據,以獲得各監管機構的批准,以銷售該公司開發的醫療設備。與臨牀試驗相關的成本包括試驗設計和管理費用、臨牀場地報銷和第三方費用等。該公司的臨牀試驗可能由第三方CRO管理。這些CRO通常按月對某些服務以及某些里程碑的實現情況進行計費。該公司通過內部審查CRO向公司報告的數據以及與CRO的通信來監控患者登記、臨牀研究的進展和相關活動。我們定期評估我們的估計,以根據收到的信息確定調整是否必要或適當。這些估計往往需要公司管理層做出重大判斷。
衍生金融工具
我們定期與信用質量高的主要金融機構簽訂利率互換協議,以減輕浮息債務利率變化的風險敞口。由於這些利率互換的公允價值來自當前市場利率,因此它們被歸類為衍生金融工具。我們不會將衍生品用於投機或交易目的。
當本公司與同一交易對手有多項衍生金融工具受總淨額結算安排規限時,吾等已選擇抵銷(I)記為資產及負債的金額,及(Ii)已確認有權收回吾等存放於交易對手的現金抵押品的金額(即應收現金抵押品)。此類抵銷金額在合併資產負債表中按交易對手的淨資產或負債列示。有關進一步披露,請參閲附註7衍生金融工具。
66
目錄
訴訟
公司可能會不時捲入涉及其業務、產品和技術的各種法律訴訟,包括知識產權和僱傭糾紛。這些法律行動的結果並不在公司的完全控制範圍之內,可能在很長一段時間內都不會知道。在一些訴訟中,索賠人可能會尋求損害賠償和其他救濟,包括禁止銷售訴訟標的產品的禁令,如果禁令獲得批准,可能需要大量支出或導致收入損失。當已知或被認為可能發生虧損且金額可以合理估計時,本公司在合併財務報表中記錄了這些行動的負債。如果對已知或可能的損失的合理估計是一個範圍,而該範圍內的任何金額都不是更好的估計,則應計該範圍的最小金額。如果損失是可能的,但不知道或可能發生,並且可以合理地估計,則披露估計損失或損失範圍。在大多數情況下,需要重大判斷來估計要記錄的損失的金額和時間。
所得税
我們為報告的經營結果的預期税收結果記錄了税收(費用)利益。遞延税項資產及負債就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的未來税務後果予以確認。遞延税項資產和負債按預期適用於預計收回或結算暫時性差額的年度的應納税所得額(虧損)的已制定税率計量。税率變化對遞延税項資產和負債的影響在包括該變化頒佈日期在內的期間的收益中確認。
遞延税項資產是指可用於減少未來年度應納税所得額的金額。這類資產產生於淨營業虧損和税收抵免,主要是由於資產和負債的財務報告和計税基礎之間的暫時差異。我們通過評估所有可用證據(包括正面和負面證據)來評估遞延税項資產的可回收性,以確定基於這些證據的權重,是否需要對遞延税項資產計提估值準備金。如果所有或部分遞延税項資產很可能不會變現(定義為超過50%的可能性),則建立估值撥備。確定是否應設立估值免税額以及這種免税額的數額,需要大量的判斷和估計,包括對未來收入的估計。
在評估遞延税項淨資產的變現能力時,我們在每個報告期都會對正面和負面證據進行評估,包括(I)存在經永久調整調整的三年累計美國税前收益(虧損),(Ii)我們對未來收益的預測,以及(Iii)未來應税暫時性差異和結轉的逆轉。我們運用判斷來考慮負面證據和正面證據的相對影響,給予負面證據和正面證據的權重與此類證據能夠被客觀核實的程度相稱。客觀的歷史證據,如經永久調整調整後的三年累計税前收益(虧損),比主觀的積極證據,如對未來收益的預測,被給予更大的權重。存在的更客觀的負面證據限制了我們考慮其他潛在積極的主觀證據的能力,例如我們未來的收益預測。由於用於確定估值撥備的重大估計以及事實和情況可能發生的變化,我們有可能需要在未來的報告期內記錄對估值撥備的調整,這可能會對我們的經營業績產生重大影響。
每股淨(虧損)收益數據
每股普通股基本淨(虧損)收益的計算方法是將淨(虧損)收益除以該期間已發行普通股的加權平均數量。每股普通股攤薄淨(虧損)收益的計算方法是用淨(虧損)收益除以期間已發行的普通股和普通股等值股票的加權平均數。公司的潛在稀釋性普通股是由稀釋性普通股期權和與限制性股票獎勵和限制性股票單位有關的非既得性股票產生的。
下表列出了計算稀釋後加權平均流通股的分母:
|
財政年度 |
|
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(單位:千) |
2023 |
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2022 |
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2021 |
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基本加權平均流通股 |
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已發行股票期權、非既得限制性股票和非既得限制性股票單位的稀釋效應 |
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— |
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|
— |
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|
稀釋加權平均流通股 |
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|
67
目錄
不包括每股攤薄(虧損)收益的計算
普通股回購
公司不時回購股票,以支持公司的股票補償計劃,並向股東返還資本,這取決於許多因素,包括公司的經營結果、財務狀況、資本要求和合同限制。該公司使用面值方法對普通股回購進行會計處理。
2015年11月6日和2014年11月5日,公司董事會授權回購至多美元
企業合併
對於按業務合併入賬的收購,我們記錄了截至收購日按各自公允價值收購的資產和負債。或有代價於收購日期按公允價值確認,而公允價值變動則於結算前於收益中確認。與收購相關的交易成本在發生時計入費用。
貨幣換算
該公司的報告貨幣是美元。非美元本位幣子公司的資產和負債按期末匯率折算成美元,收入和費用按當期平均季度匯率折算。這些換算調整對合並財務報表的淨影響計入外幣換算調整,這是合併資產負債表中累計其他全面虧損的一個組成部分。已實現的外幣交易損益計入其他費用,淨額計入合併經營報表。
新會計公告
截至2023年9月30日,尚待採用或最近採用的新會計聲明均未對公司的合併財務報表產生或預期產生實質性影響。
3.收入
以下是每個可報告部門的收入分類:
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財政年度 |
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(單位:千) |
2023 |
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2022 |
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2021 |
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醫療器械 |
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產品銷售 |
$ |
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|
$ |
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$ |
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版税和許可費--高性能塗料 |
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許可費-監視DCB |
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研究、開發和其他 |
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醫療器械收入 |
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體外診斷學 |
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產品銷售 |
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研究、開發和其他 |
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體外診斷收入 |
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總收入 |
$ |
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|
$ |
|
|
$ |
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合同資產總額為$
68
目錄
來自客户的收入佔總收入的10%或以上如下:
|
財政年度 |
|
|||||||||
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2023 |
|
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2022 |
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2021 |
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雅培 |
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% |
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|
% |
|
|
% |
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美敦力 |
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
按地理區域劃分的收入如下:
|
財政年度 |
|
|||||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
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國內 |
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
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外國 |
|
% |
|
|
% |
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|
% |
4.協作安排
2018年2月26日,我們簽署了雅培協議,根據該協議,雅培擁有SurModics的全球獨家商業化權利監視DCB治療股淺動脈。2023年6月,我們獲得了PMA的上市前批准監視來自美國食品和藥物管理局(FDA)的DCB,該產品現在可以由雅培公司在美國營銷和銷售。根據雅培協議,雅培有權購買監視來自我們的DCB。在發貨時監視如果將DCB單位出售給雅培,SurModics將實現產品收入,其中包括(I)商定的轉讓價格,以及(Ii)雅培向第三方銷售產品所產生的淨利潤份額。截至2023年9月30日,SurModics尚未承認任何此類監視綜合經營報表上的DCB產品收入。在美國商業化的時間由雅培公司自行決定。
根據雅培協議,SurModics負責進行所有必要的臨牀試驗,包括完成正在進行的為期五年的超越關鍵臨牀試驗。雅培和SurModics參與了一個聯合開發委員會,負責就公司的臨牀和監管活動提供指導,涉及監視DCB產品。
截至2023年9月30日,SurModics收到的付款總額為#美元。
有關信息,請參閲注3監視2023財年、2022財年和2021財年確認的DCB許可費收入。截至2023年9月30日,本公司共確認監視DCB許可費收入為$
截至2023年9月30日預計在未來各期確認的估計收入總額約為美元
關於以下方面的更多信息,請參見附註2。 監視DCB許可費收入確認。
69
目錄
在釐定金融資產及負債的公允價值時,吾等會利用市場數據或其他假設,而吾等相信市場參與者會利用這些數據或假設在本金或最有利的市場為資產或負債定價,並酌情按與公司及交易對手有關的不良表現及/或其他風險作出調整。在考慮公允價值計量中的市場參與者假設時,以下公允價值等級區分了可觀察到的投入和不可觀察到的投入,這兩個投入被歸類為以下級別之一:
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)價格。
第2級--第1級中包含的報價以外的可觀察投入,例如活躍市場中類似資產或負債的報價;非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價;或可觀察到或可由基本上整個資產或負債期限的可觀測市場數據證實的其他投入。
第三級--對估值方法的不可觀察的投入,只有很少或沒有市場活動支持,並且對資產或負債的公允價值的計量具有重大意義。第3級資產和負債包括採用公允價值計量的資產和負債,這些計量是使用定價模型、貼現現金流法或類似的估值技術以及重大管理層判斷或估計來確定的。在評估第三級資產和負債時,我們被要求最大限度地使用報價市場價格,並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
該層次結構將最高優先級賦予級別1,因為這一級別提供了最可靠的公允價值衡量標準,而將最低優先級給予級別3。
按公允價值經常性計量的資產和負債
按公允價值層級按公允價值經常性計量的資產和負債如下:
|
2023年9月30日 |
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(單位:千) |
報價在 |
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意義重大 |
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|
意義重大 |
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總公平 |
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資產 |
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|
|
|
|
||||
現金等價物(1) |
$ |
— |
|
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$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
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||
可供出售證券(1) |
|
— |
|
|
|
|
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— |
|
|
|
|
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利率互換(2) |
|
— |
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— |
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|
|
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總資產 |
$ |
— |
|
|
$ |
|
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$ |
— |
|
|
$ |
|
|
2022年9月30日 |
|
|||||||||||||
(單位:千) |
報價在 |
|
|
意義重大 |
|
|
意義重大 |
|
|
總公平 |
|
||||
資產 |
|
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|
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現金等價物(1) |
$ |
— |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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總資產 |
$ |
— |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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負債 |
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或有對價(3) |
$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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總負債 |
$ |
— |
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$ |
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$ |
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|
|
70
目錄
或有對價負債在每個報告期使用貼現率、付款概率和預計付款日期重新計量為公允價值。或有對價負債公允價值的增加或減少可能是由於實現里程碑的時間或可能性的變化以及貼現期和比率的變化造成的。使用貼現現金流模型將預計的或有付款金額貼現回本期。與或有對價負債相關的利息增加和公允價值調整在合併業務報表的或有對價(收益)費用中列報。
按公允價值使用第3級投入計量的或有對價負債變動情況如下:
(單位:千) |
|
|
|
2021年9月30日的或有對價負債 |
$ |
|
|
加法 |
|
— |
|
公允價值調整 |
|
— |
|
聚落 |
|
— |
|
利息累加 |
|
|
|
外幣折算 |
|
— |
|
2022年9月30日的或有對價負債 |
|
|
|
加法 |
|
— |
|
|
( |
) |
|
聚落 |
|
— |
|
利息累加 |
|
|
|
外幣折算 |
|
— |
|
2023年9月30日的或有對價負債 |
$ |
— |
|
按公允價值非經常性基礎計量的資產和負債
我們在非經常性基礎上按公允價值計量某些資產,主要是商譽、無形資產和長期資產。這些資產最初的計量和確認金額等於收購或購買之日確定的公允價值,僅因外幣換算和減值而發生價值變動。有關商譽、無限期無形資產和長期資產的減值評估和相關第三級投入的更多信息,請參閲附註2。
未按公允價值計量的資產和負債
某些金融工具不按公允價值計量,但根據其短期性質按接近公允價值的賬面價值入賬。截至2023年9月30日和2022年9月30日,現金、應收賬款、應付賬款和應計負債的賬面價值接近公允價值。.
6.債務
債務包括以下內容:
|
9月30日, |
|
|||||
(單位:千) |
2023 |
|
|
2022 |
|
||
短期借款 |
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
循環信貸機制, |
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
第一批定期貸款, |
|
|
|
|
— |
|
|
長期債務,總債務 |
|
|
|
|
— |
|
|
減去:未攤銷債務發行成本 |
|
( |
) |
|
|
— |
|
長期債務,淨額 |
$ |
|
|
$ |
— |
|
71
目錄
中型循環信貸工具和定期貸款
於2022年10月14日,本公司根據信貸、抵押及擔保協議(“MidCap信貸協議”)與MidCap Funding IV Trust(作為代理人)及MidCap Financial Trust(作為定期貸款服務商)及不時訂立的貸款人訂立有抵押循環信貸融資及有抵押定期貸款融資。中型企業信貸協議規定,可在最高達美元的有抵押循環信貸額度下提供貸款。
《中型資本信貸協議》還規定,
根據MidCap信貸協議,本公司對本公司擁有的所有現有及未來收購的資產,包括知識產權及房地產,提供優先擔保權益。MidCap信貸協議包含限制本公司從事某些交易的能力的某些契諾。除某些有限的例外情況外,這些公約限制了公司的能力,除其他事項外:
MidCap信貸協議亦載有慣常彌償責任及慣常違約事件,包括(I)不付款、(Ii)違反保證、(Iii)不履行契諾及義務、(Iv)其他債務違約、(V)判決、(Vi)控制權變更、(Vii)破產及無力償債、(Viii)擔保減值、(Ix)終止退休金計劃、(X)監管事宜及(Xi)重大不利影響。
此外,公司必須維持每季度測試的最低核心淨收入水平,前提是根據MidCap信貸協議提供的定期貸款超過$
中型股信貸協議項下的借款按前瞻性計息,
72
目錄
受某些限制的限制,定期貸款在到期日之前支付的預付款費用等於
布里奇沃特循環信貸安排(短期借款)
於二零二零年九月十四日,本公司根據貸款及擔保協議訂立有抵押循環信貸安排,該協議於2021年7月2日經第一修正案修訂,並於2022年3月7日經第二修正案(經修訂,即“橋水貸款協議”)修訂。布里奇沃特貸款協議規定了最高可達#美元的有擔保循環信貸額度。
本公司在布里奇沃特貸款協議項下的債務以本公司及其主要附屬公司的幾乎所有資產作抵押,但知識產權、房地產及外國資產除外,包括外國附屬公司的股權。該公司還質押了其某些子公司的股票,以確保履行此類義務。
7.衍生金融工具
現金流對衝-利率互換
2022年10月14日,我們達成了一項浮動利率到固定利率的掉期協議,以減輕與我們的定期貸款相關的加息風險。有關我們的融資安排的進一步信息,請參閲附註6債務。該利率掉期的名義總額為#美元。
利率互換被指定為現金流對衝。因此,利率互換的公允價值變動計入綜合資產負債表股東權益內的累計其他綜合虧損(“AOCL”)。與預計仍將發生的定期貸款利息支付相關的利率互換的未實現收益(虧損)計入AOCL。當對衝利息支付發生時,這些收益(虧損)將在掉期協議有效期內重新歸類為綜合經營報表的利息支出。於衍生工具終止或套期保值項目發生變動時,綜合資產負債表上記錄的任何剩餘公平價值將計入與相關套期保值項目相關的現金流量一致的利息支出。與利率互換相關的現金流量計入綜合現金流量表的經營活動現金流量。
73
目錄
綜合資產負債表所載受主要淨額結算安排規限的指定對衝衍生工具的公允淨值如下:
|
資產(負債) |
||||||||||||||||||||
(單位:千) |
已確認總金額 |
|
|
總抵銷金額 |
|
|
提出的淨額 |
|
|
應收現金抵押品 |
|
|
報告的淨金額 |
|
|
資產負債表位置 |
|||||
2023年9月30日 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
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|
|
|
|
|||||
利率互換 |
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
||||
2022年9月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
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|
|
|
|
|||||
— |
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
— |
AOCL就利率互換確認的税前金額如下:
|
財政年度 |
|
|||||||||
(單位:千) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
AOCL期初未實現淨收益(損失) |
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
於其他全面收益(虧損)確認為淨收益(虧損)。 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
結束AOCL未實現淨收益(損失) |
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
8. 股票補償計劃
本公司有股票補償計劃,根據該計劃,它授予股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和遞延股票單位。
|
財政年度 |
|
|||||||||
(單位:千) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
產品成本 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
研發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
銷售、一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
基於股票的薪酬總支出 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
截至2023年9月30日,約為$
截至2023年9月30日根據修訂後的2019年股權激勵計劃(“2019年計劃”),本公司獲授權發行
74
目錄
股票期權獎
本公司於授出日按公平市價向若干關鍵員工及董事會成員授予不具保留資格的股票期權。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定截至每次授予之日的股票期權的公允價值。加權平均
|
財政年度 |
|
|||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
股票期權公允價值假設: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
無風險利率 |
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|||
預期壽命(年) |
|
|
|
|
|
||||||
預期波動率 |
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|||
股息率 |
|
% |
|
|
— |
% |
|
|
— |
% |
|
已授予股票期權的加權平均授予日期公允價值 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
無風險利率假設是基於美國財政部對美國財政部零息債券的利率,這些債券的到期日與獎勵的預期期限相似。授予的期權的預期壽命是根據公司的經驗確定的。預期波動率是基於公司在接近預期期限的一段時間內的股價變動。根據管理層的判斷,在期權的預期壽命內,股息收益率預計為零。
至於董事會成員,無保留的股票期權一般可按月按比例在
截至2023年9月30日,已發行期權股份的總內在價值為美元,
股票期權活動如下:
(單位為千,每股數據除外) |
數量 |
|
|
加權 |
|
||
於2020年9月30日尚未行使的購股權 |
|
|
|
$ |
|
||
授與 |
|
|
|
|
|
||
已鍛鍊 |
|
( |
) |
|
|
|
|
沒收和過期 |
|
( |
) |
|
|
|
|
於二零二一年九月三十日尚未行使之購股權 |
|
|
|
|
|
||
授與 |
|
|
|
|
|
||
已鍛鍊 |
|
( |
) |
|
|
|
|
沒收和過期 |
|
( |
) |
|
|
|
|
於2022年9月30日尚未行使的購股權 |
|
|
|
|
|
||
授與 |
|
|
|
|
|
||
已鍛鍊 |
|
( |
) |
|
|
|
|
沒收和過期 |
|
( |
) |
|
|
|
|
2023年9月30日未償還期權 |
|
|
|
|
|
||
於2023年9月30日歸屬並可行使的期權 |
|
|
|
$ |
|
75
目錄
限制性股票獎
本公司已與若干關鍵僱員訂立限制性股票協議,內容涵蓋發行普通股(“限制性股票”)。限制性股票通常在
受限制股票活動如下:
(單位為千,每股數據除外) |
數量 |
|
|
加權平均 |
|
||
截至2020年9月30日的未歸屬限制性股票獎勵 |
|
|
|
$ |
|
||
授與 |
|
|
|
|
|
||
既得 |
|
( |
) |
|
|
|
|
被沒收 |
|
( |
) |
|
|
|
|
2021年9月30日的未歸屬限制性股票獎勵 |
|
|
|
|
|
||
授與 |
|
|
|
|
|
||
既得 |
|
( |
) |
|
|
|
|
被沒收 |
|
( |
) |
|
|
|
|
2022年9月30日的未歸屬限制性股票獎勵 |
|
|
|
|
|
||
授與 |
|
|
|
|
|
||
既得 |
|
( |
) |
|
|
|
|
被沒收 |
|
( |
) |
|
|
|
|
2023年9月30日的未歸屬限制性股票獎勵 |
|
|
|
$ |
|
限制性股票單位和遞延股票單位
本公司已與在外國司法管轄區的若干主要僱員及董事會成員訂立限制性股份單位協議,包括髮行普通股(“RSU”)。關於員工,RSU通常授予
董事可選擇收取以遞延股票單位(“DSU”)向董事會提供服務的年費。配發單位於授出時按授出日股份市值全數歸屬及支出。存託憑證以股份形式結算,在董事會成員任期終止時向董事發行。截至2023年9月30日和2022年,未完成的、完全授權的DSU總數約為
76
目錄
1999年員工購股計劃
根據經修訂的1999年員工購股計劃,公司獲授權發行最多
9.所得税
綜合經營報表的所得税包括以下各項:
|
財政年度 |
|
|||||||||
(單位:千) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
當期費用(福利): |
|
|
|
|
|
|
|
|
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美國聯邦政府 |
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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美國各州 |
|
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( |
) |
|
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國際 |
|
|
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|
|
|
|
|
|||
總當期費用(收益) |
|
|
|
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( |
) |
|
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遞延(福利)費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
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美國聯邦政府 |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
美國各州 |
|
— |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
國際 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
遞延(福利)費用總額 |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
所得税總支出 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
按法定美國聯邦所得税率計算的金額之間的差額,
|
財政年度 |
|
|||||||||
(單位:千) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
按法定美國聯邦所得税税率計算的金額 |
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
因以下項目而發生變更: |
|
|
|
|
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|||
扣除聯邦福利後的州所得税 |
|
( |
) |
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|
( |
) |
|
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( |
) |
外國和國家的税率差別 |
|
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|
|
|||
美國聯邦和外國研發信貸 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
估值備抵變動(1) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
基於股票的薪酬(2) |
|
|
|
|
|
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( |
) |
||
美國聯邦和州利率變化 |
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
儲税税變動 |
|
|
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
外國所得收入扣除額 |
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
或有對價 |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
《關懷法》的影響(3) |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
與收購相關的交易成本 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
所得税費用 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
77
目錄
與股票薪酬支出相關的超額税收優惠計入合併經營報表的所得税支出,總額不到#美元。
遞延所得税的構成部分(淨額)由以下部分組成,其原因是在確認所得税和財務報告目的的交易時存在差異:
|
9月30日, |
|
|||||
(單位:千) |
2023 |
|
|
2022 |
|
||
可折舊資產 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
遞延收入 |
|
|
|
|
|
||
應計項目和準備金 |
|
|
|
|
|
||
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
||
減值的戰略投資 |
|
|
|
|
|
||
不結轉(1) |
|
|
|
|
|
||
美國聯邦和州研發信用額度(2) |
|
|
|
|
|
||
資本化R&D費用 |
|
|
|
|
— |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
||
估值免税額 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
遞延税金,淨額 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
截至2023年9月30日和2022年,遞延税項資產的估值津貼淨額合計為#美元。
在評估遞延税項淨資產的變現能力時,我們在每個報告期都會對正面和負面證據進行評估。
78
目錄
我們運用判斷來考慮負面證據和正面證據的相對影響,給予負面證據和正面證據的權重與此類證據能夠被客觀核實的程度相稱。客觀的歷史證據,如經永久調整調整後的三年累計税前收益(虧損),比主觀的積極證據,如對未來收益的預測,被給予更大的權重。存在的更客觀的負面證據限制了我們考慮其他潛在積極的主觀證據的能力,例如我們未來的收益預測。基於我們對所有可用的正面和負面證據的評估,並通過更加重視可客觀核實的證據,我們確定,截至2023年9月30日和2022年,我們的美國遞延税淨資產更有可能無法實現。因此,在2022財年,我們記錄了截至2022年9月30日的美國遞延税淨資產的全額估值備抵,導致所得税支出的非現金費用為#美元。
未確認税收利益是指在納税申報表中採取或預期採取的税收立場與根據會計準則為會計目的確認的利益之間的差異。以下是未確認的税收優惠(不包括利息和罰款)變化的對賬:
|
財政年度 |
|
|||||||||
(單位:千) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
未確認的税收優惠,期初餘額 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
前幾年税收狀況的增加 |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
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前幾年的納税狀況減少 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
增加本年度的税務頭寸 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
訴訟時效失效 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
未確認的税收優惠,期末餘額 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
未確認的税收優惠總額,不包括利息和罰款,如果確認,將影響實際税率為#美元。
該公司在美國聯邦司法管轄區、各州司法管轄區以及幾個非美國司法管轄區提交所得税申報單,包括子公司的申報單。不確定的税收狀況與仍需審查的納税年度有關。美國國税局在2022財年開始對該公司2019財年的美國聯邦納税申報單進行審查;審查尚未完成。2019財年之前的美國聯邦所得税申報單不再接受聯邦税務機關的審查。對於美國各州和地方司法管轄區的納税申報單,公司一般在2013財年之前的納税年度不再接受審查。對於非美國司法管轄區的納税申報單,公司在2019年之前的幾年內不再接受所得税審查。此外,根據相關股份購買協議的條款,本公司已獲得與Creagh Medical、NorMedex和Vetex在各自收購日期之前期間的任何税收相關的賠償責任。截至2023年9月30日和2022年,有幾個
10.界定供款計劃
該公司為符合資格的美國員工制定了401(K)退休和儲蓄計劃,併為符合條件的愛爾蘭員工制定了固定繳款個人退休儲蓄賬户計劃。對於符合條件的美國員工,自2022年1月1日起,公司將提供高達
79
目錄
11.承付款和或有事項
臨牀試驗。該公司已聘請CRO顧問協助其正在進行的臨牀試驗的管理。本公司已分別與兩家CRO簽訂合同,為其提供與監視DCB,包括CRO支付的傳遞費用,最高約為#美元
資產收購。2018財年,公司收購了Embolitech,LLC的某些知識產權資產(“Embolitech交易”)。作為Embolitech交易的一部分,該公司向賣家支付了$
企業合併。有關2021財年收購Vetex及相關遞延和或有對價負債的披露,請參閲附註13收購。
12.結構調整
在2023財年第二季度,我們啟動了一項開支削減計劃,旨在保留資本,並將我們的資本分配優先事項與我們的戰略目標更緊密地結合起來,其中包括醫療器械部門的勞動力重組。因此,在2023財年,我們記錄了
13.收購
維特克斯醫療有限公司
2021年7月2日,SurModics收購了Vetex Medical Limited(“Vetex”)的全部流通股。Vetex以前是私人持股的,總部設在愛爾蘭戈爾韋,開發和製造專注於靜脈血栓清除解決方案的醫療設備。這筆交易擴大了SurModics的血栓切除術產品組合,推出了第二個通過FDA 510(K)認證的設備,即機械靜脈血栓切除術設備。這筆收購被視為一項業務合併。自收購之日起,Vetex收購的資產、負債和經營業績已包括在我們的醫療器械部門的綜合財務報表中。
SurModics以1美元的預付現金收購了Vetex
收購日期購買對價的公允價值如下:
(單位:千) |
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成交時支付的對價 |
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遞延對價 |
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或有對價 |
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購買總對價 |
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減去:獲得的現金 |
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( |
) |
總購買對價,扣除所獲得的現金 |
$ |
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或有對價的公允價值是使用基於第三級投入的貼現現金流量法得出的。關於或有對價的其他披露,見附註5公允價值計量。
80
目錄
截至收購日的購買對價的最終分配如下:
(單位:千) |
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資產(負債) |
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流動資產 |
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財產和設備 |
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無形資產 |
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其他非流動資產 |
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應計補償 |
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其他應計負債 |
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遞延所得税 |
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( |
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取得的淨資產 |
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商譽 |
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總購買對價,扣除所獲得的現金 |
$ |
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在2022財年,本公司對先前確認的暫定金額進行了計量調整,從而產生了1美元
被收購的無形資產包括已開發的技術。我們使用收益法,特別是貼現現金流量法和使用第三級投入的增量現金流量法來推導所開發技術的公允價值。開發的技術在其估計使用壽命期間按直線攤銷。
收購Vetex的商譽是將Vetex業務整合到公司的醫療設備部門以及收購和保留現有Vetex員工所產生的預期協同效應的結果。商譽不能在納税時扣除。
在收購之年,即2021財年,我們報告
2021財年業務合併的形式影響對公司的綜合業績沒有重大影響,無論是單獨的還是總體的。
14.可報告的細分市場信息
81
目錄
分部收入、營業收入(虧損)以及折舊和攤銷如下:
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財政年度 |
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(單位:千) |
2023 |
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2022 |
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2021 |
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收入: |
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醫療器械 |
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體外診斷學 |
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總收入 |
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營業收入(虧損): |
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醫療器械 |
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( |
) |
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$ |
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體外診斷學 |
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部門總營業收入(虧損) |
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公司 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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營業總收入(虧損) |
$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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折舊和攤銷: |
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醫療器械 |
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體外診斷學 |
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公司 |
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折舊及攤銷總額 |
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$ |
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$ |
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公司類別包括未完全分配至醫療器械和體外診斷分部的費用。該等公司成本與公司行政職能有關,例如行政管理、公司會計、信息技術、法律、人力資源和董事會。公司亦可能包括並非特定於某個分部的開支,因此不會分配至可報告分部的收購相關成本及訴訟。
由於本公司並無按分部提供其主要營運決策者資產,故並無按分部呈列資產資料。
按國家劃分的長期資產(包括物業及設備以及扣除累計折舊及攤銷的無形資產)如下:
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9月30日, |
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(單位:千) |
2023 |
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2022 |
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美國 |
$ |
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$ |
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愛爾蘭 |
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82
目錄
項目9. ACCU的變化和差異會計和財務披露準則。
沒有。
第9A項。控制S和程序。
公司遵守1934年證券交易法(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序,旨在確保根據交易法提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出關於所需披露的決定。
在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,而任何評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被發現。
公司管理層在公司首席執行官和首席財務官(本文統稱為認證人員)的監督和參與下,對截至2023年9月30日,即本年度報告Form 10-K所涵蓋的期間結束時,公司披露控制程序和程序的設計和運作的有效性進行了評估。在評估的基礎上,核證員得出結論認為,公司的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)自2023年9月30日起有效,其設計和實施的目的是確保在證券交易委員會規則和表格規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告公司根據交易法提交的報告中要求公司披露的信息,並確保積累公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息並傳達給公司管理層。包括其認證人員,以便及時作出關於所需披露的決定。
A.管理層財務報告內部控制年度報告。我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制,如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義。公司對財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。我們對財務報告的內部控制包括那些政策和程序:(I)關於保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄;(Ii)提供合理保證,確保交易被記錄為必要的,以便根據美國公認會計準則編制財務報表,並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行;以及(Iii)就防止或及時發現可能對我們的綜合財務報表產生重大影響的未經授權的資產收購、使用或處置提供合理保證。
管理層根據#年制定的標準對公司財務報告內部控制的設計和運作有效性進行了評估內部控制 — 綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。根據評估,管理層得出結論,財務報告內部控制自2023年9月30日起有效。
本公司獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所日前發佈了一份截至2023年9月30日公司財務報告內部控制有效性的證明報告。德勤會計師事務所負責審計本年度報告中包含的10-K表格中的合併財務報表。本報告指出,對財務報告的內部控制是有效的,並以表格10-K的形式載於本年度報告第二部分第8項“財務報表和補充數據”。
B.財務報告內部控制的變化。在截至2023年9月30日的季度內,管理層根據《交易所法案》第13a-15(D)或15d-15(D)規則進行的評估中確定的對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
83
目錄
項目9B。其他R信息。
在截至2023年9月30日的三個月內,我們的董事或高級管理人員(如交易法第16a-1(F)條所界定)
ITEM 9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露S.
不適用。
第三部分
項目10.董事、執行董事文件和公司治理。
第10項要求提供的信息涉及董事、我們的審計委員會、我們股東推薦董事提名程序的性質(如果有)、我們的道德準則以及對交易所法案第16(A)條的遵守情況,這些信息將出現在公司2024年年度股東大會的委託書中,並通過引用併入本文。第10項所要求的與執行幹事有關的資料載於本年度報告表格10-K第一部分第1項。
第11項.執行五、補償。
第11項所要求的資料將出現在本公司2024年股東周年大會的委託書中,並以引用方式併入本文。
項目12.某些受益OW的擔保所有權業主和管理層以及相關的股東事務。
第12項所要求的資料將出現在本公司2024年股東周年大會的委託書中,並以引用方式併入本文。
股權薪酬計劃信息
下表提供與本公司截至2023年9月30日生效的股權補償計劃有關的資料:
計劃類別 |
(a) |
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(b) |
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(c) |
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股東批准的股權薪酬計劃 |
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1,473,805 |
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(1) |
$ |
36.51 |
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(1) |
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990,328 |
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未經股東批准的股權薪酬計劃 |
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— |
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不適用 |
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— |
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總計 |
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1,473,805 |
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|
$ |
36.51 |
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990,328 |
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(1) 不包括根據本公司修訂和重列的1999年僱員股票購買計劃可能發行的股份。
第13項所要求的信息將出現在公司2024年股東周年大會的委託書中,並以引用的方式納入本文。
項目14. 主要雅閣NTANT費用和服務。
第14項所要求的信息將出現在公司2024年股東周年大會的委託書中,並以引用的方式納入本文。
84
目錄
第四部分
項目15.展品和國際泳聯國家聲明時間表。
(A)1.財務報表
以下綜合財務報表載於第二部分第8項:
獨立註冊會計師事務所報告
合併資產負債表
合併業務報表
綜合全面收益表(損益表)
股東權益合併報表
合併現金流量表
合併財務報表附註
2.財務報表附表
附表二—截至2023年、2022年及2021年9月30日止財政年度的估值及合資格賬目。所有其他附表因不適用或無須提供,或有關資料載於綜合財務報表或相關附註而被略去。
Surmodics公司
附表二-估值及合資格賬目
(單位:千) |
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餘額為 |
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新增內容: |
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扣除額: |
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餘額為 |
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信貸損失準備: |
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截至2021年9月30日的財年 |
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$ |
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( |
) |
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(a) |
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$ |
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截至2022年9月30日的財年 |
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( |
) |
(a) |
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截至2023年9月30日的財政年度 |
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( |
) |
(a) |
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85
目錄
3.展品
展品 |
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描述 |
2.1 |
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2005年1月18日SurModics,Inc.、SIRx、InnoRx等公司之間的合併協議。-通過引用附件2.1併入公司2005年1月24日的8-K表格當前報告中。 |
2.2 |
|
SurModics,Inc.和Creagh Medical Ltd.股東之間的購股協議,日期為2015年11月20日-通過引用公司日期為2015年11月27日的8-K表格中的附件2.1納入。 |
2.3 |
|
SurModics,Inc.與NorMedex,Inc.股東之間的股票購買協議,日期為2016年1月8日,Gregg Sutton作為賣方代理-通過參考2016年1月13日提交的公司當前8-K報表的附件2.1併入。 |
2.4 |
|
SurModics,Inc.、SurModics MD,LLC和其中列名的Vetex Medical Limited股東之間的股份購買協議,日期為2021年7月2日-通過引用公司日期為2021年7月2日的8-K表格的附件2.1併入。 |
2.5 |
|
SurModics MD,LLC與其中列名的Vetex Medical Limited股東簽訂的看跌期權和看漲期權協議,日期為2021年7月2日-通過參考本公司日期為2021年7月2日的8-K表格附件2.2併入。 |
3.1 |
|
經修訂的重述公司章程-參考公司於2016年7月29日提交的Form 10-Q季度報告的附件3.1合併 |
3.2 |
|
2023年7月20日修訂的SurModics,Inc.的重述章程-通過引用2023年7月26日提交的公司當前報告的8-K表格的附件3.2併入。 |
4.1 |
|
SurModics,Inc.證券描述-參考公司於2019年12月3日提交的Form 10-K年報附件4.1。 |
10.1* |
|
SurModics,Inc.2009年股權激勵計劃激勵股票期權協議表格-通過引用附件10.2併入公司於2010年2月12日提交的當前8-K表格報告中。 |
10.2* |
|
SurModics,Inc.2009年股權激勵計劃的非法定股票期權協議表格-通過引用附件10.3併入公司於2010年2月12日提交的當前8-K表格中。 |
10.3* |
|
SurModics,Inc.2009年股權激勵計劃限制性股票協議表格-通過參考2015年2月4日提交的公司10-Q表格季度報告的附件10.5併入。 |
10.4* |
|
SurModics,Inc.2009年股權激勵計劃(於2016年2月17日修訂並重述)-參考公司於2016年1月8日提交的於2016年2月17日舉行的年度股東大會的最終委託書附錄B而併入。 |
10.5* |
|
SurModics,Inc.1999年員工股票購買計劃(於2016年2月17日修訂和重述)-通過參考公司於2016年1月8日提交的於2016年2月17日舉行的年度股東大會的最終委託書附錄D而合併。 |
10.6* |
|
由Gary R.Maharaj和SurModics,Inc.簽訂並於2010年12月14日簽訂的遣散費協議-通過引用附件10.2併入公司2011年2月4日提交的Form 10-Q季度報告中。 |
10.7* |
|
2012年2月9日與Charles W.Olson簽訂的《控制權變更協議》-通過引用附件10.2併入公司於2012年2月10日提交的當前Form 8K報告中。 |
10.8* |
|
2015年2月9日對2012年2月9日與Charles W.Olson簽訂的控制協議變更的修正案-通過引用附件10.1併入公司於2015年2月13日提交的當前Form 8K報告中。 |
10.9* |
|
2012年2月9日與Joseph J.Stich簽訂的《控制權變更協議》-通過引用附件10.4併入公司於2012年2月10日提交的當前Form 8K報告中。 |
10.10* |
|
2015年2月9日對2012年2月9日與Joseph J.Stich簽訂的控制協議變更的修正案-通過引用附件10.4併入公司於2015年2月13日提交的當前Form 8K報告中。 |
10.11* |
|
與高級管理人員簽訂的控制變更協議表格-通過引用本公司於2020年2月7日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1併入。 |
86
目錄
展品 |
|
描述 |
10.12* |
|
SurModics,Inc.2009年股權激勵計劃的限制性股票單位獎勵協議(非員工董事)-通過引用附件10.2併入公司於2014年5月8日提交的Form 10-Q季度報告中。 |
10.13* |
|
SurModics,Inc.2009年股權激勵計劃的限制性股票單位獎勵協議(非員工董事)-通過引用附件10.3併入公司於2015年2月4日提交的Form 10-Q季度報告中。 |
10.14* |
|
SurModics,Inc.2009年股權激勵計劃的遞延股票單位主協議(季度獎勵)表格-通過引用附件10.4併入公司2013年2月8日提交的Form 10-Q季度報告中。 |
10.15* |
|
SurModics,Inc.2009年股權激勵計劃的遞延股票單位主協議(季度獎勵)表格-通過引用附件10.4併入公司於2015年2月4日提交的Form 10-Q季度報告中。 |
10.16* |
|
SurModics,Inc.2009年股權激勵計劃的限制性股票單位獎勵協議(員工)表-通過引用附件10.1併入公司於2016年2月22日提交的當前8-K表中。 |
10.17* |
|
根據SurModics,Inc.2009年股權激勵計劃與非僱員董事達成的某些股權協議的綜合修正案-通過引用附件10.1納入公司於2014年5月8日提交的Form 10-Q季度報告。 |
10.18* |
|
SurModics,Inc.2009年股權激勵計劃的非法定股票期權協議表格(非員工董事)-通過參考公司於2014年5月8日提交的10-Q表格季度報告的附件10.3併入。 |
10.19** |
|
SurModics,Inc.和雅培血管公司之間的開發和分銷協議,日期為2018年2月26日。-引用本公司2018年5月4日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2。 |
10.20* |
|
SurModics,Inc.和Teri W.Side之間的控制變更協議,日期為2018年10月30日-通過引用附件10.34併入公司於2018年11月30日提交的Form 10-K年度報告中。 |
10.21* |
|
SurModics,Inc.2019年2月9日修訂和重述的股權激勵計劃-通過引用2022年12月19日提交的公司附表14A的附錄B併入。 |
10.22* |
|
SurModics,Inc.2019年股權激勵計劃的非限制性股票期權獎勵協議-通過引用2019年5月6日提交的公司當前8-K表格的附件10.1併入。 |
10.23* |
|
SurModics,Inc.2019年股權激勵計劃限制性股票獎勵協議表格-參考2019年5月6日提交的公司當前8-K表格的附件10.2合併。 |
10.24* |
|
SurModics,Inc.2019年股權激勵計劃的限制性股票單位獎勵協議(員工)表-通過引用2019年5月6日提交的公司當前8-K表的附件10.3併入。 |
10.25* |
|
SurModics,Inc.2019年股權激勵計劃的限制性股票單位獎勵協議(董事)的表格-通過引用公司於2019年5月6日提交的當前8-K表格的附件10.5併入。 |
10.26* |
|
SurModics,Inc.2019年股權激勵計劃的遞延股票單位主協議表格(針對非僱員董事)-通過引用2019年5月6日提交的公司當前8-K表格的附件10.6併入。 |
10.27* |
|
SurModics,Inc.董事會薪酬政策,自2021年9月23日起修訂和重述-通過引用附件10.27併入公司於2021年11月24日提交的Form 10-K年度報告。 |
10.28 |
|
SurModics,Inc.等人於2020年9月14日簽署的貸款和擔保協議。和Bridgewater Bank-通過引用本公司於2020年9月15日提交的8-K表格的當前報告的附件10.1註冊成立. |
10.29 |
|
由SurModics公司、貸款另一方SurModics公司和Bridgewater Bank之間於2021年7月2日簽署的貸款和擔保協議第一修正案-通過參考2021年7月2日公司當前8-K表格的附件10.1合併而成。 |
10.30 |
|
由SurModics公司、貸款另一方SurModics公司和Bridgewater Bank之間於2022年3月7日簽署的《貸款和擔保協議第二修正案》-通過參考2022年3月7日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1合併。 |
87
目錄
展品 |
|
描述 |
10.31* |
|
SurModics,Inc.2019年股權激勵計劃的限制性股票單位獎勵協議(非員工董事)表格-通過引用附件10.32併入公司於2020年12月2日提交的Form 10-K年度報告中. |
10.32 |
|
SurModics,Inc.,MN Golden 1,LLC和MN Golden 2,LLC之間的租賃協議,經2023年2月24日修訂-通過引用本公司2023年4月26日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1併入。 |
10.33 |
|
SurModics,Inc.、SurModics Shared Services、LLC、SurModics Holdings、LLC、SurModics Coatings、LLC、SurModics MD,LLC、SurModics Coatings Mfg,LLC、SurModics IVD,Inc.、NorMedex,Inc.和SurModics MD Operations,LLC作為借款人、不時作為借款人的擔保人、MidCap Funding IV Trust和MidCap Financial Trust以及不時與之相關的貸款人之間簽訂的截至2022年10月14日的信貸、擔保和擔保協議(不包括SurModics、Inc.同意應要求向美國證券交易委員會提供)-通過引用本公司於2022年10月17日提交的當前8-K表格報告的附件10.1併入。 |
21 |
|
註冊人的子公司。 |
23 |
|
德勤律師事務所同意。 |
24 |
|
授權書(包括在本表格10-K的簽名頁上)。 |
31.1 |
|
根據《美國法典》第18編《美國證券交易委員會》對首席執行官的認證。1350根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過。 |
31.2 |
|
根據《美國法典》第18編《美國證券交易委員會》對首席財務官的認證。1350根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過。 |
32.1 |
|
根據《美國法典》第18編《美國證券交易委員會》對首席執行官的認證。1350根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過。 |
32.2 |
|
根據《美國法典》第18編《美國證券交易委員會》對首席財務官的認證。1350根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過。 |
97.1* |
|
SurModics,Inc.關於追回錯誤判給的賠償的政策 |
101.INS HERS |
|
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.香港中文大學 |
|
內聯XBRL分類擴展架構。 |
101.加州大學洛杉磯分校 |
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫。 |
101.清晰度: |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase。 |
101.勞顧會 |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase。 |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase。 |
104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 |
*管理合同或補償計劃或安排。
與此同時提交。
* * 本文件的部分已單獨提交給證券交易委員會,根據保密處理的要求,已被省略。
項目16. 形式10-K摘要。
沒有。
88
目錄
標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
Surmodics,INC. |
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發信人: |
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/s/Gary R. Maharaj |
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加里·R·馬哈拉伊 |
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總裁與首席執行官 |
日期:2023年11月22日
根據1934年《證券交易法》的要求,本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。
(權力受權人)
以下簽名的每個人授權Gary R.Maharaj或Timothy J.Arens,並組成和任命上述人士為其真正合法的事實代理人和代理人,具有充分的替代和再代理的權力,以其任何和所有身份,以他或她的名義、位置和替代,簽署本表格10-K年度報告的任何或所有修正案,並將其連同所有證物以及與此相關的其他文件提交給證券交易委員會,授權上述人士並授予上述事實代理人和代理人,完全有權作出及執行在該處所內及周圍所必需及必需作出的每項作為及事情,盡其本人可能或可親自作出的所有意圖及目的而作出,並在此批准及確認所有上述事實代理人及代理人,或其一名或多名代理人,可合法地作出或安排作出該等行為及事情。
簽名 |
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標題 |
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日期 |
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/S/加里·R·馬哈拉傑 加里·R·馬哈拉伊 |
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總裁和行政長官 首席執行官(Principal Executive Officer) 和董事 |
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2023年11月22日 |
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/S/蒂莫西·J·阿倫斯 蒂莫西·J·阿倫斯 |
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財務總監兼首席財務官(首席財務官)高級副總裁 |
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2023年11月22日 |
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/S/約翰·D·曼德斯 |
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財政部副部長總裁 企業控制器 |
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2023年11月22日 |
John D.曼德斯 /s/Susan E.騎士 Susan E.騎士 |
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首席會計官(首席會計官) 董事會主席 |
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2023年11月22日 |
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/s/José H. Bedoya 何塞·H. Bedoya |
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董事 |
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2023年11月22日 |
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/s/David R. Dantzker,醫學博士 David R. Dantzker,醫學博士 |
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董事 |
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2023年11月22日 |
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/s/Ronald B.卡利奇 羅納德灣卡利奇 |
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董事 |
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2023年11月22日 |
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/s/Lisa Wipperman Heine |
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董事 |
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2023年11月22日 |
麗莎·威珀曼·海涅 |
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