icui—202312310000883984ICU MEDICAL INC假象12/312023財年Http://fasb.org/us-gaap/2023#NonoperatingIncomeExpenseHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesHttp://fasb.org/us-gaap/2023#InterestIncomeExpenseNetHttp://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationLiability100008839842023-01-012023-12-3100008839842023-06-30ISO 4217：美元00008839842024-01-31Xbrli：共享00008839842023-12-3100008839842022-12-31ISO 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AndEquipmentMember2023-12-310000883984icui：MexicoProperty AndEquipmentMember2022-12-310000883984icui：CHAPTER LATAMMember2023-12-310000883984icui：CHAPTER LATAMMember2022-12-310000883984國家：加利福尼亞州2023-12-310000883984國家：加利福尼亞州2022-12-310000883984icui：Italy Property AndEquipmentMember2023-12-310000883984icui：Italy Property AndEquipmentMember2022-12-310000883984國家：ES2023-12-310000883984國家：ES2022-12-310000883984幣種：新西蘭元2023-12-310000883984幣種：新西蘭元2022-12-310000883984SRT：歐洲成員2023-12-310000883984SRT：歐洲成員2022-12-310000883984SRT：亞洲太平洋地區成員2023-12-310000883984SRT：亞洲太平洋地區成員2022-12-310000883984icui：ForeignMember2023-12-310000883984icui：ForeignMember2022-12-310000883984icui：United StatespropertyanddequipmentMember2023-12-310000883984icui：United StatespropertyanddequipmentMember2022-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2020-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedNetGainLossFromDesignatedOrQualifyingCashFlowHedgesMember2020-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentMember2020-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2021-01-012021-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedNetGainLossFromDesignatedOrQualifyingCashFlowHedgesMember2021-01-012021-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentMember2021-01-012021-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2021-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedNetGainLossFromDesignatedOrQualifyingCashFlowHedgesMember2021-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentMember2021-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2022-01-012022-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedNetGainLossFromDesignatedOrQualifyingCashFlowHedgesMember2022-01-012022-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentMember2022-01-012022-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2022-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedNetGainLossFromDesignatedOrQualifyingCashFlowHedgesMember2022-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentMember2022-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2023-01-012023-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedNetGainLossFromDesignatedOrQualifyingCashFlowHedgesMember2023-01-012023-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentMember2023-01-012023-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2023-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedNetGainLossFromDesignatedOrQualifyingCashFlowHedgesMember2023-12-310000883984Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentMember2023-12-310000883984jiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangj2023-01-012023-12-310000883984jiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangjiangj2023-12-310000883984icui：ForeignInfusionSystemSupplierMember2023-01-012023-12-310000883984icui：SmithsMedicalMember2023-01-012023-12-310000883984icui：VivekJainMember2023-10-012023-12-310000883984icui：VivekJainMember2023-12-310000883984US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2020-12-310000883984US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2021-01-012021-12-310000883984US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2021-12-310000883984美國公認會計準則：保修保留成員2020-12-310000883984美國公認會計準則：保修保留成員2021-01-012021-12-310000883984美國公認會計準則：保修保留成員2021-12-310000883984Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2020-12-310000883984Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2021-01-012021-12-310000883984Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2021-12-310000883984US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2022-01-012022-12-310000883984US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2022-12-310000883984美國公認會計準則：保修保留成員2022-01-012022-12-310000883984美國公認會計準則：保修保留成員2022-12-310000883984Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2022-01-012022-12-310000883984Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2022-12-310000883984US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2023-01-012023-12-310000883984US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2023-12-310000883984美國公認會計準則：保修保留成員2023-01-012023-12-310000883984美國公認會計準則：保修保留成員2023-12-310000883984Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2023-01-012023-12-310000883984Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2023-12-31 美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止2023年12月31日或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
對於從日本到日本的過渡期，日本將從日本過渡到日本，日本將從日本轉向日本。
委託文檔號001-34634
ICU MEDICAL，INC.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 33-0022692 |
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 小行星951 | | |
| 聖克萊門特 | , | 加利福尼亞 | | 92673 |
| (主要執行辦公室地址) | | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(949) 366-2183
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| | 納斯達克股市有限責任公司 |
| 普通股，每股面值0.10美元 | icui | （全球精選市場） |
根據該法第12（g）條登記的證券：無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。他説：ý 是 o不是
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。o是ý 不是
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了根據1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。ý 是 o不是
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是ý*否o
通過勾選標記來確定註冊人是否是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司或新興成長型公司。 參見《交易法》第12b—2條中對"大型加速申報人"、"加速申報人"、"小型申報公司"和"新興增長公司"的定義：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | x | | 加速文件管理器 | o |
| | | | |
| 非加速文件服務器 | o | | 小型報告公司 | ☐ |
| | | | |
| | | 新興成長型公司： | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。下半身o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，用勾號表示財務報表是否
申報文件中所列登記人的信息反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。o
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對登記人的任何執行幹事在相關恢復期間收到的基於獎勵的補償進行恢復分析
至§240.10D-1(B)。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。☐是ý不是
截至2023年6月30日（註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日），註冊人的非關聯公司持有的有表決權股票的總市值為美元。3,601,073,250.
截至2024年1月31日，註冊人普通股的流通股數量，面值為.10美元， 24,142,564.
以引用方式併入的文件
註冊人2024年股東年會的委託聲明的部分內容，在註冊人截至2023年12月31日的財政年度後120天內提交或將提交，以引用的方式納入本報告的第三部分。
ICU醫療公司
表格10-K
截至2023年12月31日止的年度
目錄
| | | | | | | | |
| | | 頁面 |
前瞻性陳述 | |
風險因素摘要 | |
第一部分 |
項目1 | 業務 | 1 |
第1A項 | 風險因素 | 16 |
項目1B | 未解決的員工意見 | 37 |
項目1C | 網絡安全 | 38 |
項目2 | 屬性 | 39 |
第3項 | 法律訴訟 | 40 |
項目4 | 煤礦安全信息披露 | 40 |
第II部 |
第5項 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 41 |
項目6 | 已保留 | 42 |
第7項 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 42 |
第7A項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 57 |
項目8 | 財務報表和補充數據 | 58 |
項目9 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 112 |
第9A項 | 控制和程序 | 112 |
項目9B | 其他信息 | 113 |
項目9C | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 113 |
第三部分 |
第10項 | 董事、高管與公司治理 | 113 |
項目11 | 高管薪酬 | 116 |
項目12 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 116 |
第13項 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 116 |
項目14 | 首席會計師費用及服務 | 116 |
第四部分 |
項目15 | 展示和財務報表明細表 | 117 |
項目16 | 表格10-K摘要 | 120 |
| | 簽名 | 120 |
前瞻性陳述
本年度報告的10-K表格的各個部分，包括第二部分，第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及這裏引用的文件，描述了我們所感知的業務和財務趨勢，並陳述了我們對未來的一些期望和信念。這些關於未來的陳述屬於《1933年證券法》(經修訂)第27A節和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E節所指的“前瞻性陳述”，我們可以通過使用諸如“預期”、“相信”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“將會”、“繼續”、“可能”、“可能”以及關於目的、目標和計劃的類似表達和陳述來識別這些陳述。前瞻性陳述基於我們目前掌握的最佳信息和我們認為合理的假設，但我們不打算將這些陳述作為對未來結果的陳述。它們包括但不限於關於以下內容的陳述：
•未來增長；未來經營業績和財務狀況(除其他外，包括預期銷售額；重組費用應計項目、生產成本；運營費用；製造費用；我們對未來12個月流動資金和資本資源的預期；資本購買和運營的資金來源；未來税率；其他資本或融資來源；應收賬款和存貨等營運資本項目的變化；以及所得税)；
•影響我們經營業績的因素，如全球經濟挑戰和地緣政治事件的影響；運輸成本的增加；失去戰略關係；對我們產品的需求變化；國內和國際銷售；在國際市場的擴張，未來某些產品以及在某些市場和分銷渠道的銷售增加或減少；與大型醫療保健提供商和主要採購組織保持戰略關係並確保長期和多產品合同；系統能力的增加；新產品的推出、開發和銷售；我們的產品相對於競爭對手系統的好處；我們的新產品符合快速第510(K)條審批程序的資格；新產品清關過程延長的可能性；計劃中的營銷增加；保修索賠；回扣；產品退貨；壞賬費用；攤銷費用；庫存要求；財產、廠房和設備的壽命；製造效率和成本節約；單位制造成本；在美國境內或境外建立或擴大生產設施；為新產品計劃的半自動或全自動裝配機的新訂單；生產能力是否充足；資產減值損失；生產設施和人員的搬遷；製造設施的擴張對生產效率和解決生產低效的影響；對客户的成本和交付時間的影響；業務季節性和季度業績的波動；客户訂購模式和新會計聲明的影響；
•與製造商和採購組織新的或延長的合同；對少數客户的依賴；較大分銷商的流失和找到其他分銷商的能力；我們戰略舉措的結果；監管批准和合規；訴訟的結果；專利保護和知識產權格局；專利侵權索賠和新頒發的專利對其他醫療設備的影響；競爭和市場因素，包括其他製造商繼續開發競爭產品；改進生產流程和提高批量生產；創新要求；醫療保健提供者市場的整合和銷售價格的下行壓力；競爭對手的分銷或財務能力；醫療改革立法；外匯風險；大宗商品價格風險；轉換現有空間的計劃；收購其他業務或產品線；以及
•收購的影響以及被收購的業務和產品線(包括史密斯醫療業務)的整合。
本報告中關於Form 10-K的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅在本Form 10-K年度報告的日期發表，會受到許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括在本Form 10-K年度報告中題為“摘要風險因素”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節以及本Form 10-K年度報告的其他部分中描述的那些。
由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外，我們還在
一個不斷髮展的環境。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括第一部分第1A項所述的風險和不確定因素。本年度報告表格10-K中的“風險因素”。在投資我們的證券時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。主要風險和不確定因素包括：
•如果我們不能成功地與競爭對手競爭，我們可能就無法保持市場份額，在這種情況下，我們的銷售額可能不會增長，我們的盈利能力可能會受到不利影響。
•如果對我們產品的需求大幅下降，我們可能無法收回昂貴的自動化成型和組裝設備和工具的成本，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
•產品開發需要大量投資，這對我們來説可能很難籌集資金，而且通過商業產品銷售恢復可能具有挑戰性。
•通貨膨脹加劇，利率上升，外幣匯率波動由於全球宏觀經濟和地緣政治條件已經擁有和可能在未來對我們的運營有實質性的不利影響。
•降低醫療成本的持續壓力以及不充分的保險和報銷可能會對我們的價格產生不利影響。如果我們不能降低現有產品和新產品的製造成本來抵消這種定價壓力，我們的銷售額可能不會增長，我們的盈利能力可能會下降。
•由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA、其他政府機構或通知機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時開發、批准、批准、認證或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
•未能保護我們的信息技術系統免受安全漏洞、服務中斷或數據被盜用的影響，可能會擾亂運營、危及敏感數據，並使我們承擔責任，可能會導致我們的業務和聲譽受損。
•損壞或中斷我們的任何製造設施或供應商的設施可能會削弱我們生產產品的能力。
•我們依賴單一和有限的第三方供應商，這會使我們的業務和運營結果面臨供應商業務中斷的風險，供應商業績的損失或降級可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
•我們可能無法成功實現預期的運營效率或與成本削減和重組努力相關的費用削減，並可能因此經歷盈利能力下降、業務中斷或對我們業務的其他不利後果。
•通過分銷商進行的大量銷售使我們面臨風險，這些風險可能會對我們的運營結果產生實質性影響。
•實際或被認為未能遵守外國、聯邦和州數據隱私和安全法律、法規和標準，可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。
•我們受到某些欺詐、濫用和透明度法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到沉重的懲罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，並造成高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務。
•如果我們未能捍衞和執行我們的專利或其他專有權利，如果我們的產品被發現侵犯了他人擁有的專利或其他專有權利，或者如果保護我們的專利或其他專有權利的成本變得過高，或者我們的專利到期，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
•如果我們的產品不符合FDA和其他國家/地區監管機構的適用要求，我們在美國和其他國家/地區銷售產品的能力可能會受到不利影響。
•我們的業務可能會因面臨與外幣匯率相關的風險而受到不利影響。
•美國貿易、税收或其他限制進口或提高進口關税的政策的任何重大變化，都可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
•國際銷售帶來了額外的風險，這與與大型國際公司和老牌本地公司的競爭以及更高的信用風險有關。
•對史密斯醫療的收購於2022年1月完成，這導致了我們的組織結構變化和業務規模的擴大。如果我們不能有效地管理這種增長和業務變化，以維護我們在客户中的聲譽和我們企業文化的關鍵方面，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
•收購史密斯醫療公司對我們財務業績的實際影響可能比我們使用的假設更糟糕。
•對於Smiths Medical收購，我們使用手頭現金的很大一部分併產生了大量債務，以支付現金對價部分和與Smiths Medical收購相關的某些其他金額，這可能會對我們的業務產生不利影響，包括限制我們進行額外交易或產生額外債務的能力。
看見關於上述風險因素的詳細討論，請參閲本10-K表格年度報告第I部分第1A項。
第一部分
項目1.業務
除非上下文另有規定，本年度報告中使用的表格10-K中的第一人稱代詞，如“我們”、“我們”和“我們”是指ICU醫療公司(“ICU”)及其子公司。
公司背景和業務概況
ICU開發、製造和銷售用於輸液治療、血管通路和生命護理應用的創新醫療產品。我們的團隊專注於為全球的臨牀客户提供質量、創新和價值。ICU的產品組合包括門診、注射器和大容量靜脈輸液泵和安全軟件；專用和非專用靜脈輸液套裝、無針靜脈輸液連接器、靜脈導管、夏普安全產品和無菌靜脈輸液解決方案；封閉式系統傳輸設備和藥房配藥系統；以及一系列呼吸、麻醉、患者監護和温度管理產品。
ICU成立於1984年，總部設在加利福尼亞州聖克萊門特。我們的主要客户是急性護理醫院、批發商、流動診所和備用場所設施，如門診診所、家庭保健提供者和長期護理設施。自成立以來，我們通過收購實現了有機增長。
2017年2月，我們收購了輝瑞。‘S(“輝瑞”)赫士睿輸液系統(“他”)的業務。對HIS的收購補充了我們原有的非專用輸液器和腫瘤學業務，擴大了我們的產品組合，包括從靜脈解決方案到靜脈泵再到非專用輸液器的完整靜脈輸液治療產品線。
2019年11月，我們收購了追逐血管公司(以下簡稱追逐)。Purchase是一傢俬人持股的醫療器械公司，主要專注於創新的導管消毒產品和技術，以減少昂貴的血液感染和降低醫療成本。追逐的主要產品是ClearGuard®HD帽，用於血液透析導管的維護。
2022年1月，我們收購了史密斯醫療2020有限公司(“史密斯醫療”)，這是史密斯集團全球醫療器械業務的控股公司。對史密斯醫療的收購補充和擴大了我們原有的產品組合，增加了注射器和非卧牀輸液設備、血管通路和生命護理產品，並顯著加強和擴大了我們的全球市場覆蓋範圍。
產品
作為我們收購Smiths Medical的整合的一部分，我們已經重新命名了我們的業務部門，並重組了其下的產品，截至2023年1月1日，我們的業務部門結構由消耗品、輸液系統和生命護理組成。這些業務部門下的產品介紹如下。
消耗品
我們的消費品業務部門包括輸液治療、腫瘤學、血管通路和氣管切開術產品。
輸液療法
我們的輸液治療產品包括非專用輸液器、延長器、無針連接器和消毒帽。醫院和門診診所使用的輸液器包括從裝有藥物產品或溶液的靜脈輸液袋或瓶子到插入患者靜脈的導管的柔性無菌管，該導管可能與輸液泵一起使用，也可能不與輸液泵一起使用。消毒帽用於主動消毒輸液器和導管中的接入點。我們的主要輸液療法產品有：
•Clave™無針產品，包括Microclve、Microclve Clear和NanoClave™品牌的連接器、附件、擴展和給藥裝置，用於靜脈輸液和藥物的管理；
•中子™導管通暢器，用於幫助維持中心靜脈導管的通暢；
•TAGO™無針連接器，用於進入血液透析和分離應用的導管；以及
•ClearGuard™，SwabCap™和SwabTip™消毒帽。
腫瘤學
封閉式系統轉移設備(“CSTD”)和危險藥物複合系統用於製備和輸送危險的IV類藥物，如用於化療的藥物，如果釋放，可能會對醫護人員和環境產生有害影響。我們的主要腫瘤學產品包括：
•ChemoLockTM CSTD使用一種專有的無針連接方法，用於危險藥物的製備和管理。ChemoLock用於限制危險藥物或蒸汽濃度的逃逸，阻止環境污染物進入系統，並消除針頭受傷的風險；
•ChemoClaveTM，一種ISO連接標準和全球兼容的CSTD，用於危險藥物的製備和管理。ChemoClave採用標準的ISO Luer鎖定連接，使其與所有品牌的無針連接器和泵輸送系統兼容。ChemoClave還用於限制危險藥物或蒸汽濃度的泄漏，阻止環境污染物進入系統，並消除針頭損傷的風險；以及
•Deltec®夾持器®無芯針，用於門户訪問。
危險藥物的製備通常在藥房進行，在那裏藥物從小瓶中取出，準備交付給患者。這些準備好的藥物然後被轉移到護理單元，在那裏通過設置為患者的輸液泵進行化療。ChemoClave和ChemoLock產品系列的組件既用於藥店，也用於護理地板，用於危險藥物的製備和管理。
血管通路
我們的血管接入產品被臨牀醫生用來接入患者的血流，以輸送液體和藥物，或獲取血液樣本。我們的主要血管接入產品有：
•Jelco®安全和常規外周靜脈注射導管和鋭器安全裝置，用於皮下注射，旨在幫助防止意外針頭損傷；
•SAFE-T WING®靜脈穿刺器和採血器；
•PORT-A-CATH®可植入端口；
•Portex®動脈採血注射器；
•PowerWand®中線導管；以及
•Cleo®皮下輸液導管及套裝。
氣管切開術
我們的氣管切開術產品用於使用外科和經皮插入技術放置安全的呼吸道。我們的主要氣管切開術產品包括：
•Portex BLU選擇®聚氯乙烯氣管切開管，其特點是具有內插管以及用於袖口上方吸氣和發聲能力的Suctionaid選項；
•Portex Bivona®硅膠氣管切開管，具有舒適性和移動性的額外好處，有多種配置，適合新生兒和成人患者的臨牀需求；以及
•Portex BLUperc®經皮插管套件，可將氣管造口管安全放置在牀邊。
輸液系統
我們提供全面的輸液泵產品組合、專用靜脈輸液器、軟件和專業服務，以滿足廣泛的輸液需求。我們的主要輸液系統產品包括：
大容量泵(“LVP”)硬件：
•Plum360™輸液泵具有獨特的輸送系統，有助於提高患者的安全性和工作流程效率。這些泵與PlumSet™專用靜脈輸液器配合使用，其中包括一個空氣疏水器，可幫助將幹擾降至最低，並可直接連接到二次輸液管道，從而消除了安裝錯誤的風險，並可通過一條輸氣管道同時輸送兩種兼容的藥物。PLUM 360連續七年被評為KLAS最佳(2018、2019、2020、2023-KLAS傳統智能泵最佳；2021、2022、2023、2024 KLAS智能泵EMR集成最佳)，是第一個獲得UL網絡安全保障計劃認證的醫療設備。
•帶有LifeShield™安全軟件的梅花Duo™輸液泵是雙通道設備，能夠用一個泵以獨立的速率輸送多達四種兼容的藥物。Plum Duo將獲獎的Plum 360遺產與現代創新相結合，包括大觸摸屏和高度直觀的用户界面，以幫助指導用户編程，同時簡化複雜的任務。
非卧牀輸液硬件：
•CAD™動態輸液泵和一次性輸液泵以及一次性輸液泵和一次性輸液泵，可作為一個單一的疼痛管理平臺，涵蓋所有類型的靜脈疼痛管理療法和從醫院到門診治療的所有臨牀護理領域。
注射器輸液五金件：
•MedFusion™注射器輸液泵設計用於輸液和用藥，以滿足需要精確控制輸液速率的最脆弱患者的需求。專注於輸送準確性，MedFusion 4000可以從全面的注射器組合中輸送藥物，以滿足注射器泵的指導要求，以儘可能小的注射器尺寸輸送藥物。
IV藥物安全軟件：
•ICU Medical MedNet™軟件是一個企業級的用藥管理平臺，可以幫助減少用藥差錯、提高護理質量、簡化工作流程並最大限度地獲取收入。ICU Medical MedNet將我們行業領先的Plum 360智能泵連接到醫院的EHR、資產跟蹤系統和警報通知平臺，以進一步提高輸液安全和效率。
•梅花多輸液泵的LifeShield™輸液安全軟件是一個企業範圍的平臺，由藥劑師、護士和管理員參與設計，以增強健康系統的靜脈輸液性能。該系統的混合架構提供基於雲的功能，允許隨時隨地訪問，而本地管理提供安全和控制。
•用於MedFusion 4000注射器和CADD-™™泵的PharmGuard Solis藥物安全軟件允許定製的藥庫，以支持整個設施的藥物管理協議的標準化。
專業服務：
•除了上述產品，我們的臨牀和技術專家團隊還與客户合作開發安全高效的輸液系統，提供定製和個性化的配置、實施和數據分析服務，以優化我們的輸液硬件和軟件。
生命護理
我們的生命護理業務部門包括靜脈注射解決方案、血流動力學監測、全身麻醉和呼吸、體温管理解決方案和區域麻醉/疼痛管理產品。
IV解決方案
我們的IV解決方案產品包括廣泛的注射、灌溉、營養和特種IV解決方案產品組合，包括：
•IV療法和稀釋劑，包括氯化鈉、右旋糖苷、平衡電解質溶液、乳酸林格氏、林格氏、甘露醇、氯化鈉/右旋糖苷和無菌水。
•包括氯化鈉灌溉、無菌水灌溉、生理溶液、林格氏灌溉、醋酸灌溉、甘氨酸灌溉、山梨醇-甘露醇灌溉、柔性容器和灌水瓶選項。
血流動力學監測
我們的血液動力學監測產品旨在通過廣泛的監測系統和先進的傳感器和導管產品組合，幫助臨牀醫生準確實時地瞭解患者的血流動力學和心臟狀態。我們的系統提供的測量有助於臨牀醫生確定心臟泵血的情況，以及組織對血液中氧氣的利用效率。我們的血液動力學監測產品包括：
•強大的™二合一血流動力學監測系統；
•心臟™血流動力學監測系統；
•TDQ™和OptiQ™心輸出量監測導管；
•TrioxTM靜脈血氧測定儀導管；
•TRANSPAC™血壓傳感器；
•SafeSet™封閉式血液採集和保存系統；以及
•MEDEX®Logical®壓力監測系統和組件。
全身麻醉與呼吸
我們提供廣泛的麻醉系統和設備以及呼吸回路、通風、呼吸和特殊的呼吸道產品，用於在手術前、術中和術後維護患者的呼吸道。我們的主要麻醉和呼吸產品是：
•Portex®Acapella®支氣管衞生產品用於動員肺部分泌物，促進慢性阻塞性肺疾病、哮喘和囊性纖維化等慢性呼吸系統疾病患者的呼吸道開放。
温度管理解決方案
温度管理解決方案系統用於圍手術期和重症監護環境中，以幫助監測和調節患者的體温。我們的主要温度管理產品包括：
•一級®快速輸液、液體加温、常規血液和液體加温、灌洗液加温、對流病人加温和體温探頭。
區域麻醉/疼痛管理託盤
我們提供全面的Portex®區域麻醉/疼痛管理託盤和組件。我們的主要產品包括：
•硬膜外託盤；
•脊柱託盤；
•組合式(CSE)託盤；
•周圍神經阻滯託盤；以及
•專用託盤(腰椎穿刺術、羊膜穿刺術、脊髓造影術)。
與我們的報告部分和主要產品線有關的財務信息載於第二部分第7項。《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》是本年度報告的10-K表格，併入本文作為參考。
製造業
設施
我們的製造工廠集中在美國、哥斯達黎加、墨西哥和捷克共和國。見表格10-K中本年度報告第I部分第2項。
我們還依賴某些外部製造商提供Infusion Systems的某些產品線，並在過去利用與輝瑞的長期製造和供應協議(“MSA”)，在需要時向我們提供額外的靜脈輸液解決方案產品。我們不再根據MSA從輝瑞購買產品。
我們在美國猶他州鹽湖城、德國格拉斯布倫、愛爾蘭斯萊戈、加拿大魁北克聖洛朗、臺灣台北和澳大利亞雷達米爾等地經營地區設備服務中心。見表格10-K中本年度報告第I部分第2項。
原材料
我們從不同國家的眾多供應商那裏購買製造我們產品所需的許多零部件和原材料。某些零部件和原材料只能從單一供應商處獲得。我們目前試圖通過庫存管理、關係管理和評估可行的替代來源來管理與這類供應商相關的風險。見第1A項。風險因素-我們依賴單一和有限的第三方供應商，這會使我們的業務和運營結果面臨供應商業務中斷的風險，供應商業績的損失或降級可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
銷售、市場營銷和管理
我們通過自己的直銷隊伍和獨立分銷商在全球銷售。我們目前為全球100多個國家和地區的客户提供服務。我們的大部分銷售額以美國(美國)計價。我們有以歐元、加拿大元、日元、英鎊、澳元以及其他貨幣計價的銷售額。2023年和2022年，我們對Medline的全球淨銷售額分別佔合併淨銷售額的16%和15%。2021年，我們對任何一個客户的銷售額都沒有超過10%。
分佈
我們的產品在美國和國際上面向醫療產品製造商、獨立分銷商和直接面向最終用户進行營銷和分銷。
我們的產品在美國的分銷由自有和租賃的分銷中心網絡提供支持，其中包括賓夕法尼亞州的普魯士國王、加利福尼亞州的洛杉磯、德克薩斯州的達拉斯和密西西比州的奧利弗分支機構。我們還利用一些公共倉庫作為我們供應鏈的一部分。
在國際上，我們通過利用國際區域樞紐和通過獨立的分銷商來管理分銷。
政府監管
我們的產品和運營受到食品和藥物管理局(FDA)和其他聯邦、州和地方當局以及外國監管機構的廣泛和嚴格的監管。FDA對美國境內藥品、醫療器械和組合藥品/器械產品的研究、開發、測試、製造、批准、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷和營銷、分銷、批准後監督和報告以及進出口進行監管，以確保此類醫療產品用於其預期用途的安全性和有效性，並以其他方式滿足聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDC法案”)的適用要求。聯邦貿易委員會(“FTC”)也對我們產品的廣告進行監管。此外，我們受到旨在防止欺詐和濫用的法律的約束，這些法律使我們的銷售和營銷、培訓和其他做法受到政府的審查。
美國的醫療器械監管
我們的大多數產品在美國作為醫療器械受到FDA的監管。除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每個新的或重大改裝的醫療器械都需要根據FDC法案第510(K)條(也稱為510(K)許可)向FDA發出上市前通知，請求允許商業分銷，或獲得FDA對上市前批准(PMA)申請的批准。根據FDC法案，醫療器械被分為三類--第一類、第二類或第三類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類設備是那些對患者構成的風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA的醫療設備一般控制來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守當前醫療設備良好製造規範(CGMP)的適用部分，即質量體系法規(QSR)、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告，以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。被FDA認為構成最大風險的設備，如生命維持、生命支持或一些可植入設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被歸入III類。
大多數II類設備的製造商必須獲得FDA的510(K)許可才能商業銷售該設備。III類設備需要批准PMA申請，以證明該設備的安全性和有效性。
根據510(K)程序，申請者必須向FDA證明該設備與合法銷售的設備--“斷言”設備--一樣安全有效，或者基本上等同於合法銷售的設備。判定裝置是指不受上市前批准的合法上市裝置，即在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的裝置(修正前裝置)，已從III類重新分類為II類或I類的裝置，或通過510(K)過程發現基本等同的裝置。申請者必須提交績效數據才能建立實質上的等價性。在某些情況下，人體臨牀試驗的數據也必須提交以支持510(K)上市前通知。如果是，則收集這些數據的方式必須符合適用的調查設備豁免(“IDE”)法規。如果FDA同意該設備基本上等同於合法上市的預測設備，它將授予510(K)許可，授權該設備商業化。如果FDA確定該設備“實質上不等同”，則該設備自動被指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始分類過程，這是低到中等風險的新型醫療設備進入市場的途徑，基本上不等同於謂詞設備。
在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或者可能對其預期用途構成重大改變或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改，PMA批准或從頭開始分類。FDA要求每個製造商確定擬議的變更是否需要提交510(K)，從頭開始但FDA可以審查任何這樣的決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商不為510(K)批准的產品的修改尋求新的510(K)或其他形式的營銷授權的決定，FDA可以要求製造商停止營銷和/或請求召回修改後的設備，直到獲得510(K)批准或PMA批准或從頭開始准予分類。
在PMA申請過程中，申請人必須向FDA證明，該設備對於其預期用途是安全和有效的。這一審批程序適用於大多數III類設備，通常需要臨牀數據來支持設備的安全性和有效性，這些數據是根據IDE要求獲得的。在收到PMA申請後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDC法案，它有180天的時間完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要幾年時間。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准新設備的商業分發(S)。FDA可能會批准一項PMA，其批准後的條件旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、推廣、銷售和分銷的限制，以及從臨牀研究中支持PMA批准或要求進行額外臨牀研究的患者收集長期隨訪數據
研究審批後。對批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，會影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料，在某些情況下還需要提交新的PMA。
在一種設備被批准或批准或以其他方式授權上市後，除非明確豁免，否則許多普遍存在的監管要求繼續適用。這些措施包括：
•FDA的設立登記和設備清單；
•QSR要求，要求製造商，包括第三方製造商，在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•批准或批准對510(K)許可設備的產品修改，這些修改可能會嚴重影響安全性或有效性，或者會對許可設備的預期用途造成重大改變；
•醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或已發生故障，並且如果故障再次發生，其銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；
•更正、移除和召回報告條例，要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除，以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDC法案的行為；
•遵守管理設備上唯一設備標識的要求，並要求向FDA的全球唯一設備標識數據庫提交有關每個設備的某些信息；
•FDA的召回權力，根據該權力，該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品；以及
•上市後監測活動和法規，當FDA認為保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據是必要的時，適用這些活動和法規。
美國的藥品監管
我們的某些靜脈注射解決方案產品作為藥品受到FDA的監管。在美國，FDA根據FDC法案及其實施條例對藥品進行監管，並根據FDC法案及其實施條例對生物製品進行監管。FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•根據FDA的良好實驗室實踐要求完成臨牀前實驗室測試和動物研究；
•向FDA提交研究用新藥申請(“IND”)，該申請必須在臨牀試驗開始前生效；
•在試驗開始前，每個臨牀地點的機構審查委員會或倫理委員會批准；
•進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定擬議候選產品的安全性和有效性，以達到其預期目的；
•在完成所有要求的臨牀試驗後，準備並向FDA提交新藥申請(“NDA”)或簡化的新藥申請(“ANDA”)；
•如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；
•FDA在收到保密協議後60天內決定提交複審申請；
•令人滿意地完成FDA對生產擬議產品的一個或多個製造設施的批准前檢查，以評估符合cGMP並確保設施、方法和控制
足以保持產品的持續安全性、純度和效力，以及選定的臨牀調查地點，以評估對良好臨牀實踐的遵從性；以及
•FDA審查和批准NDA，以允許該產品在美國使用的特定適應症的商業營銷。
在美國開始藥物臨牀試驗之前，IND必須提交給FDA。IND是FDA授權對人類進行研究的新藥產品的請求。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。假設根據所有適用的法規要求成功完成了所有要求的測試，則產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為NDA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。NDA必須包括從臨牀前和臨牀研究中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。提交保密協議需要向FDA支付大量的應用程序使用費，除非適用豁免或豁免。
在FDA對NDA進行評估並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施以及選定的臨牀試驗地點進行檢查後，FDA可簽發批准函或完整的回覆信(CRL)。批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。CRL一般會描述FDA在NDA中發現的所有缺陷。在發佈CRL時，FDA可以建議申請人可能採取的行動，以使NDA處於批准的條件下，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，FDA可以推遲或拒絕批准NDA，要求額外的測試或信息和/或要求上市後測試和監督以監測產品的安全性或有效性。
如果一種藥物獲得監管部門的批准，這種批准將被授予特定的適應症，並可能包括對該藥物可能上市的指定用途的限制。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。FDA還可能要求進行一項或多項上市後研究和額外的監測，以進一步評估和監測藥物在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制藥物的進一步銷售。
根據FDA批准生產或分銷的任何藥品都受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良反應報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品的廣告和促銷有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。對於任何上市的產品，也有持續的年度計劃費用。藥品製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構登記他們的機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以瞭解cGMP的合規性，這對我們和我們的第三方製造商施加了某些程序和文件要求。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。
美國的上市後執法
如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回對藥品或醫療器械的營銷授權。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險，或實施分銷限制或其他限制。其他潛在後果包括：產品完全退出市場、產品召回、罰款、警告信、未命名信件、臨牀研究暫停、FDA拒絕批准未決申請或已批准申請的補充劑、產品扣押或拘留、拒絕允許產品進出口、同意法令、公司誠信協議、禁止或排除在聯邦醫療保健計劃之外、發佈更正信息、禁令或施加民事或刑事處罰。
此外，FDA還密切監管藥品和醫療器械的營銷、標籤、廣告和推廣。一家公司只能提出那些與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明，這些聲明是由FDA批准的，並符合授權標籤的規定。FDA和其他機構積極執行
禁止推廣標籤外使用的法律法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。
歐盟對醫療器械的監管
歐洲聯盟(下稱“歐盟”)已通過具體的指令和法規，對醫療器械的設計、製造、臨牀調查、合格評定、標籤和不良事件報告進行管理。
在2021年5月25日之前，醫療器械受到理事會第93/42/EEC號指令(“歐盟醫療器械指令”)的監管，該指令已被廢止，並由第2017/745號條例(“歐盟醫療器械條例”)取代。我們目前的證書是根據歐盟醫療器械指令頒發的，其制度如下所述。然而，從2021年5月26日起，歐盟醫療器械法規的一些要求取代了歐盟醫療器械指令中關於經濟經營者和器械註冊、上市後監督和警戒要求的相應要求。在歐盟推行醫療器械營銷將特別要求我們的器械必須根據歐盟醫療器械法規中規定的新制度進行認證。
歐盟醫療器械指令
根據歐盟醫療器械指令，所有在歐盟市場上銷售的醫療器械必須符合歐盟醫療器械指令附件I所列的相關基本要求，包括醫療器械的設計和製造必須不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療器械的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單的方法，因為它創建了一個可推翻的推定，即設備滿足該基本要求。
為了證明符合歐盟醫療器械指令附件I中規定的基本要求，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，當與其預期的性能的好處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。除低風險醫療器械(I類非無菌、非測量儀器)外，製造商可以自我評估其產品是否符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系(被通知的機構必須假定實施相關協調標準的質量體系--醫療器械質量管理體系的ISO 13485：2016年--符合這些要求)。如果認為有關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將歐洲符合性(“CE”)標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。
在合格證書的整個有效期內，製造商將接受定期監督審計，以驗證是否繼續符合適用的要求。具體地説，通知機構在更新相關證書之前將進行新的審計。
歐盟醫療器械法規
歐盟與醫療器械相關的監管格局最近發生了變化。2017年4月5日，歐盟通過了《醫療器械條例》，旨在確保更好地保護公眾健康和患者安全。歐盟醫療器械法規在整個歐盟範圍內建立了一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。與歐盟醫療設備不同
指令，歐盟醫療器械條例直接適用於歐盟成員國，而不需要成員國將其實施為國家法律。這旨在提高整個歐盟的協調性。
歐盟《醫療器械條例》於2021年5月26日生效。
根據其最近延長的過渡性條款，只要滿足過渡性條款的要求，(I)在2021年5月26日之前根據歐盟醫療器械指令合法投放市場的設備，以及(Ii)根據歐盟醫療器械法規過渡性條款在2021年5月26日之後合法投放歐盟市場的傳統設備，一般都可以繼續在市場上獲得或投入使用。然而，即使在這種情況下，製造商也必須遵守歐盟醫療器械法規中規定的一些新的或強化的要求，特別是下面描述的義務。
歐盟《醫療器械條例》要求，在將定製器械以外的器械投放市場之前，製造商(以及其他經濟經營者，如授權代表和進口商)必須通過向電子系統(“Eudame”)提交識別信息進行註冊，除非他們已經註冊。製造商(和授權代表)提交的信息還包括負責監管合規的一名或多名人員的姓名、地址和聯繫方式。新法規還要求，在將定製設備以外的設備投放市場之前，製造商必須為設備分配唯一標識符，並將其與其他核心數據一起提供給唯一設備標識符(UDI)數據庫。這些新要求旨在確保更好地識別和跟蹤設備。每個設備--如果適用的話，每個包--將有一個由兩部分組成的UDI：特定於設備的設備標識符(“UDI-DI”)和標識生產設備的單元的生產標識符(“UDI-PI”)。製造商還特別有責任在Eudame上輸入必要的數據，包括UDI數據庫，並保持其最新。在Eudame註冊的義務將在晚些時候開始適用(因為Eudame尚未完全發揮作用)。在Eudame完全發揮作用之前，歐盟醫療器械指令的相應條款繼續適用，以履行條款中規定的關於信息交換的義務，包括特別是關於器械註冊和經濟經營者的信息。
所有在歐盟市場投放醫療器械的製造商必須遵守歐盟醫療器械警戒制度，該制度已得到歐盟醫療器械條例的加強。根據這一制度，嚴重事故和現場安全糾正措施(“FSCA”)必須向歐盟成員國的有關當局報告。這些報告將必須通過Eudame提交，旨在確保除了向歐盟成員國的相關當局報告外，還將向供應鏈中的經濟運營商等其他行為者通報情況。在Eudame完全發揮作用之前，歐盟醫療器械指令的相應條款將繼續適用。製造商被要求採取FSCA，FSCA被定義為出於技術或醫療原因採取的任何糾正行動，以防止或降低與使用市場上可獲得的醫療器械相關的嚴重事故的風險。嚴重事故是指市場上設備的特性或性能的任何故障或惡化(例如，製造商提供的信息不充分、不良副作用)，這可能直接或間接地導致患者、使用者或其他人的死亡或健康嚴重惡化，或對公眾健康構成嚴重威脅。FSCA可以包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。FSCA必須由製造商或其法律代表通過現場安全通知傳達給其客户和/或設備的最終用户。對於使用相同設備或設備類型發生的類似嚴重事件，如已確定根本原因或實施了FSCA，或者事件是常見的且有詳細記錄，製造商可提供定期總結報告，而不是個別嚴重事件報告。
醫療器械的廣告和促銷受到歐盟立法中規定的一些一般原則的約束。根據歐盟醫療器械法規，只有標有CE標誌的器械才能根據其預期用途在歐盟進行營銷和廣告。關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令雖然不是專門針對醫療器械廣告的，但也適用於其廣告，幷包含一般規則，例如，要求廣告具有證據、平衡和不誤導性。具體要求是在國家一級確定的。歐盟成員國與醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區而異，可能會限制或限制向普通公眾宣傳和推廣產品，並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。
許多歐盟成員國已經通過了具體的反贈與法規，進一步限制了醫療器械的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外，最近有一種趨勢是加強對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管，許多歐盟成員國通過了全國性的“陽光法案”，實施了與美國對醫療器械製造商的要求類似的報告和透明度要求(通常每年一次)。某些國家還強制實施商業合規計劃。
在歐盟，監管當局有權對公司、供應商和/或分包商以及在必要時對專業用户的設施進行已宣佈和未宣佈的檢查。不遵守監管要求(視情況而定)可能需要時間和資源來回應監管當局的意見，並酌情采取糾正和預防行動。監管當局擁有廣泛的合規和執法權力，如果這些問題不能得到令其滿意的解決，可以採取各種行動，包括無標題或警告信、罰款、同意法令、禁令或民事或刑事處罰。
上述歐盟規則普遍適用於由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成的歐洲經濟區(EEA)。
英國退歐
自2021年1月1日起，藥品及保健品監管局(“MHRA”)已成為英國(即英格蘭、威爾士和蘇格蘭)醫療器械市場的主權監管機構，其依據的是2002年歐盟醫療器械條例( Medical Devices Regulations 2002 )(SI 2002第618號，修訂本)中的規定，該規定旨在實施歐盟先前關於有源植入式醫療器械、普通醫療器械和體外診斷醫療器械的三項指令，而北愛爾蘭則繼續受歐盟根據北愛爾蘭議定書制定的規則的管轄。隨着英國於2021年1月1日結束退出歐盟的過渡期，新的法規要求所有醫療器械在進入英國市場之前必須在MHRA註冊。MHRA只註冊製造商或其英國負責人在英國有註冊營業地點的設備。從2022年1月1日開始，總部位於英國以外的製造商需要任命一名在英國擁有註冊營業地點的英國負責人向MHRA註冊設備。
2022年6月26日，MHRA公佈了對英國退歐後醫療器械和診斷監管框架為期10周的諮詢的迴應。MHRA尋求修訂英國《2002年醫療器械條例》(該條例以歐盟立法為基礎，主要是歐盟醫療器械指令和歐盟體外診斷醫療器械指令98/79/EC)，特別是創建支持創新的新途徑，創建作為醫療器械的軟件和人工智能監管的創新框架，改革IVD監管，並通過醫療器械的重複使用和再製造促進可持續發展。實施新制度的規定原定於2023年7月生效，但最近被推遲到2025年7月。根據歐盟醫療器械條例或歐盟醫療器械指令，由歐盟通知機構頒發的帶有CE標誌的器械現在受到過渡性安排的影響。英國政府已立法規定，CE標誌的醫療器械可按以下時間表投放英國市場：
•符合歐盟醫療器械指令或歐盟主動植入式醫療器械指令的通用醫療器械，只要有有效的聲明和CE標誌，就可以在證書到期或2028年6月30日之前進入英國市場；以及
•符合歐盟醫療器械法規的普通醫療器械，包括定製的醫療器械，可以在2030年6月30日之前進入英國市場。
在這些過渡期之後，預計所有醫療器械都將需要英國符合性評估(UKCA)標誌。製造商可以選擇在強制性截止日期之前自願使用UKCA標誌。 然而，UKCA標誌將不會在歐盟得到承認。北愛爾蘭是英國的一部分，其醫療器械投放市場的規則與英國其他地區不同。遵守這項法律是能夠在我們的產品上貼上UKCA標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在英國銷售或營銷。
此外，英國和歐盟之間的貿易協議總體上規定了雙方在產品安全和合規領域的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回。因此，合規和報告流程應反映監管當局的要求。
根據北愛爾蘭議定書的條款，北愛爾蘭遵循歐盟關於在北愛爾蘭銷售的醫療器械和器械需要根據歐盟監管制度進行評估的規則。這種評估可以由歐盟通知機構進行，在這種情況下，在將設備投放到歐盟或北愛爾蘭市場之前，需要獲得CE標誌。或者，如果英國通知的機構進行了此類評估，則會應用‘UKNI’標誌，並且該設備只能在北愛爾蘭市場上銷售，而不能在歐盟市場上銷售。
製造法規
我們還必須遵守FDA和國際標準化組織(“ISO”)關於醫療器械製造實踐的規定。FDA、州、外國機構和ISO要求製造商進行登記，並要求製造商定期接受FDA、州、外國機構和通知機構以及ISO對其製造設施的檢查和審計。我們是FDA和ISO註冊的醫療器械製造商，必須證明我們和我們的合同製造商遵守FDA的QSR、cGMP和類似的國外要求。FDA、其他監管機構和美國以外的通知機構通過對製造設施的檢查和審計來監督這些要求的遵守情況。如果檢查員觀察到可能違反的條件，製造商必須糾正這些條件或對其進行令人滿意的解釋，否則可能面臨潛在的監管行動，可能包括將產品從市場上實際移除。
其他醫保法
我們受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療法規和執法的約束。這些法律包括：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可支付的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解聯邦《反回扣法規》，也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規；
•聯邦虛假索賠法律禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦第三方支付者的付款索賠。此外，政府可以斷言，就《虛假申報法》而言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應償還的物品或服務的決定；
•聯邦刑法禁止執行詐騙任何聯邦醫療福利計劃的計劃，或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規；
•經《經濟和臨牀健康信息技術法》修訂的1996年《聯邦健康保險可攜帶性和責任法》，該法案管理某些電子醫療保健交易的進行，並保護受保護的健康信息的安全和隱私；
•聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以付款的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生保健專業人員(醫生助理、執業護士、臨牀護士、麻醉師助理、註冊護士麻醉師、麻醉學助理和註冊助產士)支付或進行其他“價值轉移”有關的信息，前款所述醫師及其直系親屬持有的教學醫院及其所有權和投資權益；和
•與上述每一項聯邦法律類似的州和外國法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於由包括商業保險公司在內的任何第三方付款人償還的項目或服務；州法律，要求製藥和設備公司遵守行業的自願合規指南和適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律，要求設備製造商跟蹤並報告與向醫生和其他醫療保健提供者的付款和其他“價值轉移”有關的信息，或定價、營銷支出和信息。
違反上述任何法律的行為包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組實體的業務、禁止、暫停或排除聯邦和州醫療保健計劃和/或監禁。
承保和報銷
我們的盈利能力和運營受到立法、法規和報銷政策和決定的變化，以及私人付款人報銷範圍和支付決定和政策的變化。我們的產品由醫院、醫生和其他醫療保健提供者購買，他們通常為向患者提供的醫療保健服務和產品向各種第三方付款人收取費用，例如政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療保健計劃。我們的客户從第三方付款人那裏獲得醫療服務和產品的適當承保範圍和報銷的能力至關重要，因為這會影響客户購買哪些產品以及他們願意支付的價格，因為我們的產品不會單獨由任何第三方付款人報銷。第三方付款人越來越多地減少某些醫療服務和產品的承保範圍和報銷，並對醫療服務和產品的收費提出挑戰。
美國的醫療保健改革
在美國，已經有，我們預計將繼續有一些聯邦和州的提案，以限制政府付款人對醫療設備的付款，以及醫療設備的使用程序。例如，2010年3月，通過通過《患者保護和平價醫療法案》(經《醫療保健與教育與和解法案》(“ACA”)修訂)，頒佈了全面的醫療改革立法，除其他事項外，該法案為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供了激勵措施，並實施了支付制度改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調性、質量和效率。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。
此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，其中包括減少向提供者支付的醫療保險付款，該法案於2013年4月1日生效，將持續到2032年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日至2022年3月31日暫停支付。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險。我們無法預測未來的醫療保健舉措是否會在聯邦、州或國際層面上實施，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生什麼影響。然而，這種對醫療成本的立法和監管可能會導致政府和私人付款人對我們客户的報銷減少，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
歐盟醫療改革
歐盟未來也可能採取更多的醫療改革措施。例如，2021年12月通過了關於衞生技術評估的(歐盟)第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。雖然該規例已於2022年1月生效，但只會由2025年1月起開始適用，並在此期間採取與實施有關的準備和步驟。一旦適用，它將根據相關產品分階段實施。該條例旨在促進歐盟成員國在評估包括某些高風險醫療器械在內的衞生技術方面的合作，併為這些領域的聯合臨牀評估提供歐盟層面的合作基礎。它將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新衞生技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發人員可以向HTA當局尋求建議，確定新興衞生技術以及早發現有前景的技術，以及在其他領域繼續開展自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷做出決定。
數據隱私和安全
醫療器械公司可能受到美國聯邦、州和外國數據隱私、安全和數據泄露通知法律的約束，這些法律管轄着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法以及消費者保護法律和法規，都規範着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，某些外國法律管理個人數據的隱私和安全，包括與健康相關的數據。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致調查、訴訟或行動，導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。
競爭
我們的行業競爭激烈。我們相信我們在這個行業有效競爭的能力取決於我們提供廣泛的高性價比、高質量產品的能力。我們相信我們收購的產品組合的增加增加了我們的競爭力，因為我們現在可以為客户提供一站式商店，並提供更靈活的有競爭力的定價。我們還相信我們的輸液泵產品將使我們能夠實現更大數量的高利潤率輸液耗材的銷售，我們相信我們通過我們的統一分銷渠道擁有更廣泛的客户範圍。
消耗品
我們相信，我們在消費品市場上有效競爭的能力取決於我們基於持續創新、安全、質量、便利性、可靠性、專利保護、易用性和產品定價的差異化能力，以及獲得分銷渠道的機會。我們在這個市場上遇到了來自全球大型老牌醫療器械製造商和來自較小公司的激烈競爭。我們與Becton Dickinson(“BD”)、Baxter International(“Baxter”)、B.Braun Medical，Inc.(“B.Braun”)、AngioDynamic和Teleflex銷售的產品和系統競爭。
輸液系統
我們在輸液系統市場上面臨着強大的全球競爭對手。在美國(“U.S.”)我們的競爭對手包括BD、Baxter、B.Braun、Moog Medical和費森尤斯集團旗下的Fresenius Kabi。在美國以外，我們的主要競爭對手是BD、B.Braun、Fresenius和大量當地市場泵製造商。這些競爭對手受益於比我們更多的財務、研發和營銷資源。近年來，智能泵市場一直受到安全擔憂和產品召回的困擾。我們相信，我們的有效競爭能力將取決於我們是否有能力利用旨在提高我們泵的質量、可靠性、安全性和安全性的技術進步來建立我們的品牌實力，同時專注於製造效率和成本效益，這在不斷髮展的產品線的運營中是具有挑戰性的。
生命護理
我們的IV解決方案產品在美國和加拿大銷售，並在美國與Baxter和B.Braun競爭。
由於我們廣泛的產品組合，我們的其他生命護理產品與眾多競爭對手競爭。我們的主要競爭對手包括愛德華茲生命科學公司、貝爾蒙特公司和InterSurgery公司。
我們在這個市場上的競爭能力將取決於我們繼續推動我們產品的技術進步，從而提高客户效率的能力，以及我們提供產品支持和成功的客户培訓的能力，旨在改善臨牀決策，最終提高患者的安全性，並關注可證明的患者結果。
專利
我們的許多產品線依賴於專利保護。我們已經獲得了與我們產品中的某些技術相關的美國和外國專利，並正在尋求更多的專利申請。然而，我們並不認為我們擁有的任何一項或一組專利對我們的整體業務具有重大意義。
我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的產品獲得、維護和實施專利保護，以及在不侵犯第三方專有權的情況下運營。雖然我們已經獲得了某些專利，並申請了涵蓋我們某些產品的額外的美國和外國專利，但不能保證任何專利的範圍
保護將防止競爭對手推出類似或競爭的設備，或者如果隨後受到挑戰，我們的任何專利都將保持有效。我們也可能因到期而失去專利保護。無法獲得有效的專利保護或在特定產品線上失去專利保護，可能會對我們將其他公司排除在生產有效競爭產品之外的能力造成不利影響。失去很大一部分專利組合可能會對我們的財務業績產生不利影響。
專利被授予我們的事實並不排除其他人擁有的專利可能包含被我們的產品侵犯的權利的可能性。
在醫療器械行業，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟。訴訟可能會給我們帶來巨大的成本，並轉移我們的資源，這可能是必要的，以保護我們免受聲稱的侵犯他人權利的行為，並確定他人專有權利的範圍和有效性。此類訴訟中的不利裁決可能會使我們對第三方承擔重大責任，或者可能要求我們向第三方尋求許可，並可能阻止我們製造、銷售或使用我們的產品，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們還提起了訴訟，並可能在未來繼續提起訴訟，以強制執行我們的知識產權，以對抗那些我們認為侵犯我們的專利的人。這樣的訴訟可能會導致鉅額成本和資源轉移。
季節性/季度結果
我們的業務不受季節性因素的顯著影響。然而，我們可能會經歷最大客户訂購模式變化導致的淨銷售額波動，這可能是由全球健康危機或流行病推動的，以及其他宏觀經濟和全球地緣政治事件(如東歐和中東的衝突)導致的供應限制引起的波動。我們的支出通常不會以與淨銷售額相同的方式波動，這可能會導致運營收入的波動與我們收入的波動不成比例。
研究與開發
我們繼續投資於某些研發(“R&D”)項目，以推動未來的增長並保持我們產品線的競爭力。我們的主要研發設施位於美國和印度。我們的研發成本主要用於員工人數和僱傭費用，以支持新產品的持續開發。2023年的研發成本為8530萬美元，2022年為9300萬美元，2021年為4750萬美元。
人力資本管理
我們相信，員工是我們業務的基礎，也是在全球範圍內執行戰略的關鍵。我們多樣化的員工隊伍的知識、技能和能力對於堅持我們通過安全、救生、增強生命力的IV治療產品、系統和服務連接患者和護理人員的使命至關重要。
我們相信，員工的健康和福祉是我們成功運營的基石。無論您是我們製造地點的機器操作員、配送中心的物料搬運工、現場支持我們產品的服務技術員，還是在醫院培訓客户使用我們產品的臨牀醫生，我們都努力將團隊成員的安全放在首位。這包括以安全第一的心態設計我們的工作環境，從第一天開始提供個人防護裝備和安全培訓。
我們在全球吸引和留住人才的能力始於我們致力於提供一種職業，讓人們有一個獨特的機會，在一個令人振奮、快節奏、鼓舞人心和協作的環境中工作，他們所做的一切都會有所不同。我們為所有員工提供有競爭力的薪酬和福利方案，並根據個人和公司業績選擇參與激勵計劃。
我們相信，員工隊伍的發展對個人成長和公司的成功至關重要。我們通過具有挑戰性但回報豐厚的作業、通過我們的全球iLearning平臺提供的持續學習和培訓計劃，以及通過學費報銷計劃支持全球範圍內的繼續教育來加強這一點。我們的團隊相信多樣性、協作和消除溝通障礙-所有這些都是為了創造一個創新和創造力能夠蓬勃發展的環境。這是我們在全球範圍內吸引、發展、留住和獎勵人才的原則。
最後，我們相信，我們的領導團隊，憑藉其廣泛而深刻的類別知識和平均約12年的靜脈注射治療經驗，擁有有效領導我們戰略執行的必要經驗。
截至2023年12月31日，我們在35個國家和地區擁有約14,000名員工。
地理數據
關於按地域分列的財務數據的資料載於第二部分第8項。本年度報告的“財務報表及補充資料”載於合併財務報表附註4及附註13中的表格10-K，併入本文作為參考。
可用信息
我們的網站地址是http://www.icumed.com.。我們提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K的當前報告以及對這些報告的其他備案和修訂，在提交或提供給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)後，在合理的可行範圍內儘快在我們的網站上免費提供。我們還將我們的道德守則張貼在我們的網站上(http://www.icumed.com).)。我們網站上的信息不包括在本Form 10-K年度報告中。我們使用我們的投資者關係網站作為披露重要信息的手段。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件以及公開電話會議和網絡廣播外，還應該關注我們的投資者關係網站。
美國證券交易委員會保留了一個互聯網網站，其中包含有關在其網站(http://www.sec.gov).)上以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的報告、委託書和信息聲明以及其他信息
第1A項。風險因素
在評估對我們普通股的投資時，投資者除其他外應仔細考慮以下風險因素，以及本10-K表格年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他報告和註冊聲明中包含的其他信息。以下任何風險都可能對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
市場和其他外部風險
如果我們不能成功地與競爭對手競爭，我們可能就無法保持市場份額，在這種情況下，我們的銷售額可能不會增長，我們的盈利能力可能會受到不利影響。
醫療保健行業的消耗性醫療器械市場，特別是輸液產品市場競爭激烈，並繼續經歷橫向和縱向整合。我們相信，我們的競爭能力取決於眾多因素，其中包括持續的產品創新、我們產品的質量、便利性和可靠性，包括對更環保產品的需求，並專注於使用受關注的材料、獲得分銷渠道、專利保護和定價。有效競爭的能力取決於我們根據這些因素區分我們產品的能力，以及我們感知和響應不斷變化的客户需求的能力。我們在我們的市場上遇到了來自大型老牌醫療設備製造商和來自較小公司的激烈競爭。其中許多公司推出了具有競爭力的產品，其功能不是傳統產品和方法所提供的，它們打算取代這些產品和方法。我們目前和未來的大多數競爭對手都擁有比我們大得多的經濟和其他資源，並且在醫療保健行業站穩了腳跟。幾家大型、成熟的競爭對手提供廣泛的產品線，並已成功地與大量醫院和團購組織簽訂了全線合同，以供應他們所有的輸液產品需求。由於團購組織(“GPO”)或綜合交付網絡(“IDN”)合同流程的高度競爭性，我們可能無法獲得或保持與我們產品組合中的主要GPO和IDN的合同地位。此外，有組織的購買集團越來越多的槓桿可能會降低我們產品的市場價格，從而影響我們的盈利能力。雖然與GPO或IDN簽訂合同可以促進對該GPO或IDN成員的銷售，但不能保證這些產品的銷售量將保持不變。這些集團的成員可能會根據競爭對手提供的價格或質量選擇從競爭對手那裏購買產品，這可能會導致我們的銷售額和盈利能力下降。此外，我們產品的分銷商可能會開始更積極地談判銷售條款，以努力提高他們的盈利能力。未能就具有有利定價或其他銷售條款的分銷安排進行談判，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們不能成功地實施分銷安排，可能會導致我們的市場份額被競爭對手搶走。此外，不能保證我們的競爭對手不會大幅增加資源，用於與我們的產品競爭的產品的開發、製造和營銷。如果我們的一個或多個競爭對手成功地實施這樣的戰略，可能會對我們產生實質性的不利影響。
如果對我們產品的需求大幅下降，我們可能無法收回昂貴的自動化成型和組裝設備和工具的成本，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的生產工具相對較貴，每個“模塊”包括一臺自動裝配機以及塑造部件的模具和成型機，耗資數百萬美元。大多數模塊用於Clave產品系列。如果對這些產品的需求發生重大變化，可能會導致客户流失或產品組合發生變化，我們可能有必要就生產工具的價值確認減值費用，因為其成本可能無法通過生產可銷售產品收回，這可能對我們的財務狀況產生不利影響。
我們已經並將為我們的新產品訂購生產模具和設備。我們預計將在2024年為某些產品訂購半自動或全自動裝配機。如果我們無法實現這些新產品/過渡產品的顯著銷售，我們可能有必要為生產工具的價值確認減值費用，因為其成本可能無法通過生產可銷售產品收回，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
產品開發需要大量投資，這對我們來説可能很難籌集資金，也可能是一項挑戰
通過商業產品銷售實現復甦。
在我們可以確定其商業可行性之前，創新通常需要在產品開發上進行大量投資，而我們可能沒有必要的財政資源來資助這些創新。即使我們成功地從這些創新中創造出新的候選產品，我們也可能無法成功地將此類產品商業化。新醫療器械產品的成功取決於幾個因素，包括我們預測和滿足客户或患者需求的能力，及時獲得監管部門批准、許可或認證的能力，以及以經濟和及時的方式製造高質量產品的能力。即使我們能夠開發成功的新產品或增強功能，我們產生的銷售額也可能不會超過開發成本，我們也可能無法避免侵犯第三方的專有權。此外，由於在實現積極的臨牀結果、滿足政府機構或通知機構的安全性、有效性或其他監管要求或獲得這些產品的有利定價方面遇到困難，創新可能不會成功。最後，創新可能不會很快或根本不被市場接受，原因之一是臨牀實踐的根深蒂固的模式和第三方報銷的不確定性。
如果我們不成功地開發並商業化與其他公司開發的新產品或替代技術保持競爭力的增強型或新產品，我們可能會失去收入機會和客户，我們發展業務的能力將受到損害。
醫療器械行業的特點是產品開發和技術進步迅速，這使我們的產品面臨過時的風險。我們的長期成功和利潤率取決於新產品的開發和成功商業化、新的或改進的技術以及我們技術的更多應用。研發過程既耗時又昂貴，可能不會產生我們能夠成功商業化的產品或應用。我們不能保證我們將能夠成功地開發和商業化增強的或新的產品，或者它們將被市場接受。即使我們成功地開發了增強型或新產品並將其商業化，它們可能很快就會被競爭對手的創新、客户偏好的變化或行業或監管標準的變化所淘汰。
我們原材料的成本波動或供應損失可能會對我們的盈利能力產生不利影響。
我們產品中使用的大部分材料是樹脂、塑料和其他依賴石油或天然氣作為原材料的材料。近年來，原油和天然氣價格一直波動不定。歷史上，原油市場一直受到中東政治不確定性以及最近烏克蘭衝突的影響。隨着當前中東衝突持續發展，該地區或全球地緣政治緊張局勢升温，不能保證未來原油供應不會中斷或原油價格不會上漲。為應對氣候變化而通過的新法律或條例也可能增加能源成本以及某些原材料和部件的成本。任何此類監管或中斷都可能對我們生產產品的能力或成本產生不利影響。我們的供應商曆來將部分成本增加轉嫁給我們，如果這樣的價格持續或進一步上漲，我們的供應商可能會將進一步的成本增加轉嫁給我們。除了對樹脂價格的影響外，由於原油價格上漲的影響，運輸成本也增加了，我們相信這些成本中的大部分已經轉嫁到了我們身上。我們收回這些增加的成本的能力可能取決於我們提高產品價格的能力。在過去，我們很少提出
價格，不確定我們是否能夠提高價格，以從供應商那裏收回更高的價格。在這種情況下，我們無法提高價格，或以其他方式收回這些成本，可能會對我們的盈利能力產生不利影響。
如果我們不能及時獲得額外的定製工具和設備，使我們能夠滿足對我們產品的需求，我們可能無法增加我們的銷售額或可能失去客户，在這種情況下，我們的銷售額可能會下降。
近年來，我們大幅擴大了製造能力，我們預計可能有必要繼續擴大。模具和自動化裝配機通常與供應商有很長的交貨期，通常是9個月或更長時間。不能及時獲得此類工具，或生產需求意外增加，可能會導致我們無法滿足客户訂單。這種無能為力可能會導致客户尋找我們產品的替代品，這將對我們的銷售產生不利影響。
全球宏觀經濟和地緣政治狀況導致的通脹加劇、利率上升和外幣匯率波動已經並可能在未來對我們的業務產生實質性的不利影響。
全球宏觀經濟狀況和地緣政治緊張局勢，如東歐和中東的衝突，以及由此產生的影響，如通貨膨脹加劇、利率和資本成本上升以及匯率波動，已經並可能繼續導致原材料成本上升、運輸成本上升、勞動力成本上升和全球供應鏈中斷。2022年，由於烏克蘭衝突及其對全球經濟的影響，包括石油和天然氣在內的幾種大宗商品價格上漲，我們經歷了這些供應鏈中斷、原材料成本和運輸成本上升的情況。儘管2023年這些成本的波動性較小，但我們可能會繼續經歷製造成本和運營費用的通脹增長，包括材料和勞動力成本的上升，以及美元相對於外幣走強和匯率疲軟對我們運營業績的負面影響。有關外幣匯率風險的討論，請參閲“地理風險”小節中標題為“我們的業務可能受到與外幣匯率相關的風險的不利影響”的風險因素。
此外，我們的大部分銷售都是根據長期合同進行的。我們通過合同保護將通脹對我們業務的影響降至最低的努力可能不會被證明是有效的，而且我們的合同中存在較長的定價期，以及持續或高於預期的通脹，這增加了合同保護不足以緩解通脹的財務影響的可能性。如果我們的合同保護不能在成本大幅增加和通脹壓力的背景下充分保護我們，它可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。通脹加劇也可能減少或推遲我們產品的訂單，以及我們可能無法滿足需求的某些產品，這兩者都可能對我們的銷售和運營業績產生重大不利影響。
我們的經營業績可能會受到不利的經濟狀況的不利影響，這些不利的經濟狀況會影響我們的客户購買我們產品的能力和我們供應商對付款條件的要求。
全球金融市場和其他全球宏觀經濟挑戰的中斷已經並可能在未來導致我們的客户和供應商經歷現金流擔憂。如果失業以及由此導致的健康保險和個人儲蓄的損失導致個人放棄或推遲治療，那麼由此導致的醫院使用量的減少可能會影響對我們產品的需求。 因此，客户可能會修改、推遲或取消購買我們產品的計劃，供應商可能會提高價格、減少產量或更改銷售條款。此外，如果客户或供應商的經營和財務表現惡化，或者如果他們無法按計劃付款或獲得信貸，客户可能無法支付或延遲支付欠我們的應收賬款，供應商可能會施加對我們不太有利的不同付款條件。現有和/或潛在客户無法為我們的產品付款，或供應商要求不同的付款條件，都可能對我們的收益和現金流產生不利影響。
降低醫療成本的持續壓力以及不充分的保險和報銷可能會對我們的價格產生不利影響。如果我們不能降低現有產品和新產品的製造成本來抵消這種定價壓力，我們的銷售額可能不會增長，我們的盈利能力可能會下降。
隨着人們對醫療成本認識的不斷提高，公眾對醫療改革的興趣，以及來自醫療保險、醫療補助、GPO和其他國內外付款人的持續壓力，要求降低醫療行業成本的壓力，以及來自其他保護產品的競爭日益激烈，可能會使我們更難以當前價格銷售我們的產品。我們的產品由醫院、醫生和其他醫療保健提供者購買，他們通常為向患者提供的醫療保健服務和產品向各種第三方付款人收取費用，例如政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療保健計劃。我們的客户能夠獲得適當的醫療保險和報銷
來自第三方付款人的服務和產品至關重要，因為它影響客户購買的產品類型和他們願意支付的價格。由於手術過程中使用的用品通常沒有單獨的報銷，因此與使用我們的產品相關的額外成本可能會影響進行手術的醫院或手術中心的利潤率。考慮到額外的相關成本，我們的一些目標客户可能不願採用我們的產品。此外，付款人願意向客户報銷的金額的任何下降都可能使現有客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將會下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並削弱我們增長業務的能力。
現在，第三方支付者正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，使用我們產品的程序在第三方付款人中沒有統一的承保範圍和報銷政策。因此，使用我們產品的程序的承保範圍和報銷範圍可能因付款人而異。付款人不斷審查新的和現有的技術，以確定可能的承保範圍，並可以在不通知的情況下拒絕或取消新的或現有的產品和程序的承保。不能保證第三方付款人保單將為使用我們產品的程序提供保險。如果我們未能成功逆轉現有的非承保政策，或者如果目前承保或報銷我們的產品和相關程序的第三方付款人在未來撤銷或限制其承保範圍，或者如果其他第三方付款人發佈類似的保單，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，我們認為未來的承保和報銷可能會受到更多限制，例如
額外的事先授權要求。使用我們的產品或我們可能獲得監管批准或認證的任何正在開發的產品的程序的第三方覆蓋範圍和報銷可能不可用或不充分，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並削弱我們發展業務的能力。
在美國和國外對報銷制度實施進一步的立法或行政改革或與保險或報銷有關的不利決定可能會影響對我們產品的接受和需求，以及我們的客户願意為這些產品支付的價格。如果市場不接受我們產品的現行價格，我們的銷售和利潤可能會受到不利影響。我們相信，我們能否提高市場份額並長期有利可圖地運營，部分取決於我們能否通過使用高度自動化的模塑和組裝系統進行大批量生產來降低單位制造成本。如果我們不能降低單位制造成本，我們可能無法增加我們的產品的市場份額，或者可能會失去市場份額給替代產品，包括競爭對手的產品。同樣，如果我們不能隨着生產量的增加而降低新產品的單位制造成本，我們可能無法有利可圖地銷售新產品或獲得任何有意義的市場份額。這些結果中的任何一個都將對我們未來的運營結果產生不利影響。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA、其他政府機構或通知機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時開發、批准、批准、認證或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA、外國監管機構和通知機構審查和批准或認證新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、政府機構僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響政府履行常規職能的能力的事件。因此，FDA、其他政府機構、外國監管機構和通知機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
其中一次關閉是因為新冠肺炎，食品藥品監督管理局推遲了對國內外製造設施的多個時間點的檢查。儘管FDA已經恢復了標準的檢查操作，但病毒的任何捲土重來或類似的健康問題都可能導致未來的檢查或行政延遲。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻止FDA、其他監管機構或通知機構進行定期檢查、審計、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構或通知機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
例如，在歐盟，通知機構必須被正式指定，根據歐盟醫療器械法規對產品和服務進行認證。在新規定下，他們的指定過程要嚴格得多，但由於新冠肺炎的原因，他們的指定過程經歷了相當大的延誤。儘管最近指定的機構有所增加，但目前根據新條例指定的通知機構的數量仍然大大低於根據前一個制度指定的通知機構的數量。因此，目前指定的通知機構因審查時間延長而面臨積壓的請求。這種情況可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式，以及我們的通知機構及時審查和處理我們提交的監管文件並執行其審計的能力。
未能保護我們的信息技術系統免受安全漏洞、服務中斷或數據被盜用的影響，可能會擾亂運營、危及敏感數據，並使我們承擔責任，可能會導致我們的業務和聲譽受損。
我們嚴重依賴信息技術基礎設施和系統來實現我們的業務目標。任何損害或損害這一基礎設施的事件，包括安全漏洞、惡意攻擊或更一般的服務中斷，都可能阻礙我們及時處理訂單、製造和發貨、保護敏感數據以及以其他方式正常開展業務的能力。任何此類事件都可能導致客户或收入損失，或兩者兼而有之，並可能要求我們支付鉅額費用進行補救，包括法律索賠或訴訟。此外，隨着網絡安全相關事件的不斷髮展，以及對這些問題的監管重點不斷擴大，可能需要在保護措施和漏洞補救方面進行更多投資。
我們執行業務戰略的能力在一定程度上取決於我們的信息技術系統以及支持我們運營的第三方服務提供商、戰略合作伙伴和其他承包商或顧問的系統的持續和不間斷的性能。儘管實施了安全措施，我們的信息技術系統以及我們依賴的第三方的信息技術系統仍容易受到計算機病毒、惡意軟件(例如勒索軟件)、惡意代碼、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、黑客攻擊、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、網絡釣魚和其他社會工程計劃、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的人為錯誤、盜竊或濫用、欺詐、拒絕服務攻擊或服務降級攻擊以及複雜的民族國家和民族國家支持的行為者或類似破壞性問題的攻擊、中斷和損壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。由於用於獲取未經授權的訪問、使服務失效或降級或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標發動攻擊之前是不可預見或無法識別的，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。
我們和我們的某些服務提供商已經是過去的，未來可能會不時地受到網絡攻擊和安全事件。數據安全漏洞和其他網絡安全事件可能源於非技術手段(例如，員工或承包商的行為)、系統故障、事故或未經授權的訪問。任何此類安全漏洞都可能危及存儲在我們的網絡或我們所依賴的第三方網絡上的信息，並可能導致重大數據丟失或個人身份信息被盜。對我們安全的任何損害都可能導致違反適用的安全、隱私或數據保護、消費者和其他法律、監管或其他政府調查、執法行動以及法律和財務風險，包括潛在的合同責任。許多擬議和頒佈的聯邦、州和國際法律和法規規定，公司有義務在涉及特定個人身份信息的安全漏洞時通知個人，這些漏洞可能是我們或第三方經歷的漏洞造成的，包括我們希望與之建立戰略關係的合作者、供應商、承包商或其他組織。任何此類妥協也可能導致我們的聲譽受損，以及對我們的安全和隱私或數據保護措施失去信心。此外，網絡安全攻擊可能會導致其他負面後果，包括擾亂我們的內部運營、增加網絡安全保護成本、損失收入、監管行動或訴訟。這些影響中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。我們的網絡責任保險可能不足以覆蓋此類中斷或入侵可能導致的財務、法律、商業或聲譽損失。此外，不能保證我們的網絡安全風險管理計劃和流程，包括我們的政策、控制程序或程序，將在保護我們的系統和信息方面得到充分實施、遵守或有效。
如果我們失去關鍵人員的服務，我們的業務可能會受到影響。
**我們依賴於我們執行團隊的管理和領導，以及我們高級管理團隊的其他成員。*如果其中一人或多人無法或不願繼續擔任他或她目前的職位，我們的業務將被中斷，我們可能無法及時找到具有相同技能和經驗的繼任者，這可能對我們的業務產生不利影響。我們對我們的任何員工都沒有“關鍵人物”人壽保險。
由於許多因素，我們普通股的價格一直並可能繼續高度波動。
公開股票市場可能波動很大，我們過去經歷過普通股價格的大幅波動。我們認為，財務業績的季度間波動、股票分析師的預期與實際季度和年度業績之間的差異、我們或我們的競爭對手推出的新產品、收購或資產剝離、不斷變化的監管環境、訴訟、醫療補償政策的變化、銷售或市場對內部人士可能出售普通股的看法、市場傳言、宏觀經濟總體趨勢(包括流行病或其他健康爆發的結果、地緣政治緊張局勢和不確定性，包括當前東歐和中東衝突的結果)以及大量產品訂單等因素，都可能導致我們普通股價格的波動。
我們的大部分普通股由機構投資者或經理持有，或包括在機構投資者或經理管理的賬户中。其中幾家機構擁有或管理着我們相當大比例的流通股，截至2023年底，十大權益約佔我們流通股的63%。如果一家或多家機構或我們的其他大股東決定減少或取消他們在我們普通股中的頭寸，可能會導致我們普通股的價格大幅下降。
與氣候有關的事件和其他事件可能會損害我們的業務.
自然災害、疾病爆發和大流行、電力短缺、恐怖主義、政治動盪、電信故障、破壞、地緣政治不穩定、戰爭、氣候相關事件以及其他我們無法控制的事件可能會對我們的運營產生負面影響，或者以其他方式損害我們的業務。此類事件可能導致我們運營所依賴的資產受損或服務中斷，或導致產品製造或分銷延遲，其中任何一項都可能對我們的運營造成不利影響。
此外，氣候相關事件對全球經濟和我們行業的影響正在迅速演變。氣候相關事件(包括但不限於洪水、乾旱、更頻繁和/或強烈的風暴和野火)或氣候模式的長期變化(如干旱、熱浪或海平面變化)的物理影響可能會對我們的運營以及我們供應商和客户的運營產生不利影響。如果在我們的任何製造設施或供應商的設施或附近發生災難性事件，或者公用事業供應商或公共衞生官員採取某些措施(例如，切斷我們或我們供應商的設施的電源)，我們的運營可能會中斷，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。氣候相關事件的過渡影響可能會使我們受到更多關於我們業務環境影響的法規、報告要求、標準或預期的影響。這些或其他與氣候有關的事件產生的任何不利影響也可能對我們的聲譽、業務或財務業績產生不利影響。
對環境可持續性和社會倡議的日益關注可能會增加我們的成本，損害我們的聲譽，並對我們的財務業績產生不利影響。
投資者、患者、環保活動家、媒體、政府和非政府組織對各種環境、社會和其他可持續發展問題的公眾關注度越來越高。我們可能會面臨壓力，要求我們作出與影響我們的可持續性事項有關的承諾，包括設計和實施與可持續性有關的具體風險緩解戰略舉措。對ESG倡議管理的期望繼續快速發展。雖然我們可能會不時參與各種計劃(包括但不限於自願披露、政策或目標)，以改善我們的ESG形象或迴應利益相關者的期望，但我們不能保證這些計劃將產生預期的效果。如果我們不能有效地解決影響我們業務的環境、社會和其他可持續發展問題，或制定和實現相關的可持續發展目標，我們的聲譽和財務業績可能會受到影響。此外，即使我們有效地解決了這些擔憂，我們也可能會因為執行我們的可持續發展目標而增加成本，這些成本可能無法被我們聲譽的任何好處所抵消，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
此外，各監管當局已經並可能繼續就ESG事項規定強制性的實質性和/或披露要求。例如，我們和/或我們的某些子公司或附屬公司可能
遵守歐盟企業可持續發展報告指令(及其實施法律法規和其他歐盟指令或歐盟和歐盟成員國法規、加利福尼亞州的各種披露要求(例如有關温室氣體排放、氣候風險、補償使用和減排要求的信息)、美國證券交易委員會的氣候披露提案(如果最終定稿)，以及國際可持續性標準委員會的可持續性和氣候披露標準，以我們運營所在的司法管轄區採用的程度為限，以及其他法規或要求。在多個司法管轄區運營可能會使我們遵守ESG和可持續發展相關規則變得更加複雜和昂貴，並可能使我們面臨與我們的合規相關的更高水平的法律風險。我們不遵守任何適用的規則或法規可能會受到處罰，並對我們的聲譽、客户吸引和留住、獲得資本和留住員工產生不利影響。此類ESG問題也可能影響我們的供應商和客户，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生額外影響。
業務和運營風險
損壞或中斷我們的任何製造設施或供應商的設施可能會削弱我們生產產品的能力。
惡劣天氣事件，包括與氣候變化有關的惡劣天氣或災害，其他自然災害或人為災難，或任何其他重大幹擾，如全球流行病/流行病、戰爭或政治不穩定的影響(如東歐和中東的衝突)、影響我們的製造設施或我們的供應商和物流合作伙伴的停工、勞動力短缺和類似的中斷，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。例如，新冠肺炎的影響導致我們在2021年暫時關閉了部分設施。
我們的Clave產品位於猶他州鹽湖城，只有一家制造工廠。我們的鹽湖城工廠還生產我們在恩塞納達、墨西哥和哥斯達黎加的製造業務所依賴的其他部件。我們的靜脈注射解決方案是在我們位於德克薩斯州奧斯汀的製造工廠生產的，過去幾年也是由位於北卡羅來納州洛基芒特的第三方製造商輝瑞或我們的供應商工廠生產的。我們還在美國、墨西哥、意大利和捷克運營各種其他製造設施。如果我們的設施或我們供應商的設施無法運行，即使是很短的一段時間，也可能對我們以及時或具有成本效益的方式製造和分銷產品的能力以及我們進行產品銷售的能力產生不利影響。例如，在2023年7月，由於龍捲風，輝瑞位於北卡羅來納州落基山的工廠遭受損壞並摧毀了庫存，導致某些產品的發貨輕微延誤。此外，我們用於執行製造過程的設施和設備可能無法使用，或者維修或更換成本高昂且耗時。
我們的任何設施或供應商的設施因停工或勞動力短缺而損壞或中斷，可能會使我們無法生產產品或要求我們減少此類設施的產品產量。我們的幾個製造設施位於已知的地震斷裂帶附近，容易受到地震的破壞。我們為我們的財產損失和業務中斷投保，但這種保險可能不足以覆蓋與我們的設施和業務的損壞或中斷相關的所有風險，可能不能提供足以彌補我們潛在損失的保險金額，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供服務(如果有的話)。
我們依賴單一和有限的第三方供應商，這會使我們的業務和運營結果面臨供應商業務中斷的風險，供應商業績的損失或降級可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們目前依賴單一來源供應商供應某些材料(如樹脂)，這些材料對我們生產產品的能力至關重要。我們與該關鍵供應商或我們可能與其他關鍵供應商一起使用的風險緩解計劃可能不足以確保我們能夠在需要時以足夠的數量獲得必要的材料。我們不能確定我們目前的供應商是否會繼續向我們提供我們需要的數量的材料，或者是否會及時或根本不滿足我們預期的規格和質量要求。有限或獨家來源的原材料的任何供應中斷都可能實質性地損害我們生產產品的能力，直到找到新的供應來源(如果有的話)並獲得資格。一旦確定，新供應商和組件材料的鑑定過程可能需要相當長的時間。我們可能無法在合理的時間內或在商業上合理的條件下找到足夠的替代供應渠道。此外，我們受到FDA和外國法規的約束，這可能會進一步推遲我們獲得合格替代供應商的能力。這些材料的價格和供應可能會受到我們無法控制的原因的影響或中斷，包括供應商關閉、運輸延誤、通脹定價壓力、停工、勞動力短缺、極端天氣事件、地緣政治事態發展、全球經濟不確定性或衰退、制裁和貿易限制，以及其他政府監管行動。此外，我們的合同製造商
可能需要我們搬到他們的另一個生產設施。我們已經並可能繼續經歷我們的全球運輸渠道和全球供應鏈網絡的其他方面面臨的重大挑戰，包括由於短缺和由此導致的成本膨脹而導致的原材料和零部件的成本和可用性。如果我們在獲得這些組件、材料或服務方面遇到延誤或困難，如果我們不能及時獲得可接受的替代品，我們的商業運營可能會中斷，我們可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響，以及。
此外，我們供應商的任何表現不佳都可能延誤我們產品的開發和製造，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。由於醫療保健行業的高度競爭性以及我們的客户和第三方付款人的成本控制，以及簽訂長期固定價格合同，我們可能無法通過更高的價格將任何關鍵部件或原材料的成本增長轉嫁給我們的客户。如果關鍵部件或原材料的成本增加，而我們無法通過漲價完全收回這些增加的成本，或者通過其他成本削減來抵消這些增加，我們可能會對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。
我們可能無法成功實現預期的運營效率或與成本削減和重組努力相關的費用削減，並可能因此經歷盈利能力下降、業務中斷或對我們業務的其他不利後果。
他説，我們過去曾從事過重組活動，未來可能會從事其他重組活動。例如，自收購史密斯醫療公司以來，我們採取了重組和降低成本的舉措，以實現合併後公司的運營效率。這些類型的成本削減和重組活動是複雜的。如果我們不成功管理我們目前的重組活動，或我們未來可能採取的任何其他重組活動，任何預期的效率和好處可能會推遲或無法完全實現，我們的運營和業務可能會中斷。此外，與實施重組活動相關的成本可能超出預期，這可能導致未來的額外費用。
管理我們債務的協議包含許多限制性公約，這些公約限制了我們在經營業務、為未來的運營提供資金或追求我們的商業戰略方面的靈活性。
管理我們高級擔保信貸安排的信貸協議包含一些常規限制性契約，這些契約限制了我們產生額外債務和留置權、與其他公司合併或完成某些控制權變更、收購其他公司、進行某些投資、支付股息、與關聯公司進行某些交易、轉移或處置資產以及金融契約的能力。雖然我們以前沒有、目前也沒有違反我們的信貸協議中包含的這些或任何其他公約，但我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，包括健康危機和全球流行病、其他地緣政治事件(如東歐和中東的衝突)、供應鏈中斷或整體經濟環境，包括高通脹和高利率。這些公約也可能限制我們通過產生新的債務尋求資金的能力，或者，如果我們無法履行我們的義務，要求我們用我們本來可以用來為我們的業務提供資金的資金來源來償還任何未償還的金額。因此，我們的高級擔保信貸機制中包含的這些限制性契約可能會限制我們執行業務戰略的能力。
通過分銷商進行的大量銷售使我們面臨風險，這些風險可能會對我們的運營結果產生實質性影響。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，一家分銷商Medline的業務分別約佔我們綜合收入的16%和15%。我們的產品可能依賴一個或多個主要分銷商，失去這些分銷商可能會減少我們的收入。此外，經銷商可能面臨財務困難，包括破產，這可能會損害我們的應收賬款收集和財務業績。未能管理與我們使用分銷商相關的風險可能會減少銷售、增加費用並削弱我們的競爭地位，其中任何一項都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
法律、合規和監管風險
實際或被認為未能遵守外國、聯邦和州數據隱私和安全法律、法規和標準，可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。
他説：我們受各種聯邦、州和外國法律的約束，這些法律規範着個人信息的收集、使用、披露、保留和安全，包括患者的健康信息。全球數據保護格局正在迅速演變，在可預見的未來，實施標準和執法做法可能仍然不確定。這
發展可能會在我們的業務中造成不確定性，影響我們或我們的合作者、服務提供商和承包商在某些司法管轄區運營或收集、存儲、傳輸、使用和共享個人信息的能力，使我們有必要接受合同中更繁重的義務，導致責任或向我們施加額外成本。在美國，許多聯邦和州法律法規可能適用於我們的業務或我們合作伙伴的業務，包括州數據泄露通知法、聯邦和州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律和法規(例如，聯邦貿易委員會法案(“FTC法案”)第5條)。例如，根據經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》頒佈的隱私、安全和違規通知規則，以及根據該法案實施的條例(統稱為HIPAA)建立了一套國家隱私和安全標準，用於由健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為覆蓋實體)保護受保護的健康信息(PHI)，以及與之簽訂涉及創建、接收、維護或傳輸PHI的服務的商業夥伴及其覆蓋的分包商。HIPAA還要求承保實體向個人提供與其PHI有關的某些權利，並要求承保實體與業務夥伴簽訂書面業務夥伴合同或其他安排，明確規定業務夥伴已被聘用做什麼，並要求業務夥伴遵守HIPAA的要求。
HIPAA要求在違反不安全PHI的情況下通知患者，並採取其他合規行動。如果需要向患者通知違規行為，則必須在不合理延遲的情況下提供此類通知，且在任何情況下不得遲於發現違規行為後的60個歷日。此外，如果500人或更多人的PHI被不當使用或披露，我們將被要求向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告不當使用或披露，HHS將在其網站上發佈違規行為，並向媒體報告。
對不遵守《HIPAA》要求的處罰根據違規行為的性質有很大不同，可包括民事、金錢或刑事處罰。 HIPAA授權州總檢察長代表當地居民對違規行為提起訴訟。在這種情況下，法院能夠判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有創建私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。
某些州還通過了隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。例如，加利福尼亞州制定了2018年加州消費者隱私法(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA適用於收集加州居民個人信息的某些企業。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(如該術語的廣義定義)，以及為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，來獲得有關其個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。儘管與健康相關的信息，包括由承保實體和商業夥伴維護的PHI，有有限的豁免，但CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。此外，加州隱私權法案(“CPRA”)於2023年1月1日正式生效，並對涵蓋的企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。可能需要額外的合規性投資和潛在的業務流程更改。其他州已經通過了類似的法律，並將繼續在州和聯邦層面提出建議，這反映了美國傾向於更嚴格的隱私立法的趨勢。此類法律的頒佈可能會有潛在的相互衝突的要求，這將使合規面臨挑戰。此外，CCPA還催生了許多關於新的聯邦和州隱私立法的提案，如果獲得通過，可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們可能會受到懲罰或制裁，包括刑事處罰，如果我們故意以未經HIPAA或適用州法律授權或允許的方式從承保實體獲取或披露個人可識別的健康信息。
此外，聯邦貿易委員會和許多州總檢察長繼續執行聯邦和州消費者保護法，打擊似乎不公平或欺騙性的在線收集、使用、傳播和安全做法的公司。例如，根據聯邦貿易委員會的規定，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平行為或做法，或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。
外國數據保護法，包括2018年5月生效的一般數據保護條例(GDPR)，以及歐盟和歐洲經濟區成員國的數據保護法，也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的和其他個人數據。GDPR對在歐洲經濟區內或我們在歐洲經濟區內的活動中處理個人個人數據提出了嚴格的要求。GDPR已經並將繼續增加我們的合規負擔，包括強制執行可能繁瑣的文件要求，並授予個人某些權利，以控制我們如何收集、使用、披露、保留和處理有關他們的數據。不遵守GDPR的罰款數額很大--金額較大的是2000萬歐元或全球營業額的4%。除罰款外，違反GDPR還可能導致監管調查、聲譽損害、下令停止/更改我們的數據處理活動、執行通知、評估通知(用於強制審計)和/或民事索賠(包括集體訴訟)。GDPR規定，歐盟和歐洲經濟區成員國可以對基因、生物識別或健康數據的處理施加進一步的義務，這可能會限制我們收集、使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響。在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現為此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，目前歐洲經濟區(EEA)和美國之間的轉移機制的有效性和持久性仍不確定。歐洲聯盟法院(“CJEU”)的判例法指出，僅依賴標準合同條款--歐盟委員會批准為適當的個人數據轉移機制的標準合同形式--不一定在所有情況下都足夠，現在必須在個案基礎上對轉移進行評估。2022年10月7日，總裁·拜登簽署了《關於加強對美國信號情報活動的保障措施》的行政命令，引入了新的補救機制和具有約束力的保障措施，以解決CJEU對從歐洲經濟區向美國轉移數據提出的關切，並構成了2022年12月13日發佈的新的歐盟-美國數據隱私框架(DPF)的基礎。歐盟委員會於2023年7月10日通過了關於DPF的充分性決定，使DPF有效地成為根據DPF自我認證的美國實體的GDPR轉移機制。DPF還為歐盟公民引入了一個新的補救機制，這解決了CJEU之前判決中的一個關鍵問題，可能意味着根據標準合同條款進行的轉移在未來不太可能受到挑戰。我們目前依賴歐盟標準合同條款和歐盟標準合同條款的英國附錄，以及英國國際數據傳輸協議和DPF，以在集團內和第三方轉移方面將個人數據轉移到歐洲經濟區和英國以外的地區，包括美國。我們預計，隨着監管當局就個人數據出口機制(包括不能使用SCC的情況)發佈進一步的指導意見，和/或開始採取執法行動，目前關於國際個人數據轉移的法律複雜性和不確定性將繼續存在。特別是，我們預計DPF充分性決定將受到挑戰，向美國和更廣泛的其他司法管轄區的國際轉移將繼續受到監管機構的加強審查。我們可能遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人數據，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。
此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR，後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，例如，最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%以上的罰款。2023年10月12日，英國對DPF的延期生效(經英國政府批准)，作為英國GDPR向根據英國延期至DPF進行自我認證的美國實體傳輸數據的機制。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，英國的充足率決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估並更新/延長該決定，並在此期間繼續接受歐盟委員會的審查。2021年9月，英國政府就其在英國退歐後對英國數據保護法進行廣泛改革的建議啟動了諮詢，並於2022年6月公佈了對此次諮詢的迴應。英國數據保護制度的任何重大變化都有可能導致歐盟委員會審查英國的充分性決定，如果歐盟委員會認為英國不再為個人數據提供足夠的保護，英國就會失去充分性決定。 英國和歐盟在數據保護法某些方面的關係仍不清楚，也不清楚英國數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。
我們受到某些欺詐、濫用和透明度法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到沉重的懲罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，並造成高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務。
美國有許多與醫療保健欺詐和濫用有關的聯邦和州以及外國法律，包括關於向醫生和其他人支付款項和其他價值轉移的反回扣、虛假索賠和透明度法律
有執照的醫療保健專業人員。我們的商業行為和與供應商的關係都受到這些法律的審查。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括但不限於：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體故意或故意以現金或實物直接或間接索取、提供、接受或提供報酬，以誘使個人轉介或提供或安排商品或服務，可根據聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，支付全部或部分費用。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。美國政府對這項法律作了廣泛的解釋，以適用於製造商的營銷和銷售活動；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括聯邦民事虛假索賠法案，其中禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠。私人可以提起虛假索賠法案代表政府和這種個人，俗稱“舉報人”，可以分享實體支付給政府的罰款或和解金額。此外，政府可以斷言，就聯邦民事虛假索賠法而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應償還的物品或服務的決定；
•聯邦醫生陽光法案，該法案要求某些可根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(CHIP)付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向美國衞生與公眾服務部的CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療保健提供者(醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊麻醉師、麻醉學助理和註冊護士助產士，以及教學醫院)、以及適用的製造商和GPO進行付款和其他價值轉移有關的信息，每年報告醫生及其直系親屬的所有權和投資權益；
•HIPAA制定了額外的聯邦刑法，除其他外，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，並做出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦《反回扣法規》類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；以及
•與上述聯邦法律類似的州和外國法律，例如反回扣和虛假索賠法，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司或患者)償還的物品或服務；州法律，要求設備公司遵守行業的自願合規指南和適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律，要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息；消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛監管市場活動和可能損害客户的活動；以及涉及私營保險公司的索賠案件中與保險欺詐有關的州法律。
除其他事項外，這些法律法規還通過限制我們與醫院、醫生或其他潛在購買者之間可能達成的財務安排，包括銷售計劃，限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動。由於這些法律的廣泛性，法定例外情況和可用監管安全港的範圍很窄，以及它們所受的解釋範圍很廣，我們目前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。
為了強制遵守醫療監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一些調查、起訴、定罪和和解。對調查做出迴應可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能必須同意額外的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法提出質疑或調查失敗，也可能導致負面宣傳，並付出高昂的迴應代價。如果我們的運營被發現違反了上述任何醫療保健法律或法規或適用於我們的任何其他醫療保健法規，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、聲譽損害、收回以及削減或重組我們的業務。
醫療監管及改革措施可能對我們的收入及財務狀況造成不利影響。
因此，我們的盈利能力和運營受到與美國和世界各地政府和私人報銷計劃和政策的變化以及法律要求變化相關的風險的影響。我們預計，醫療保健系統已經發生了一系列立法和監管變化，這可能會影響我們未來在美國和海外的收入和盈利能力。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。例如，2010年，ACA簽署成為法律，在美國引入了全面的醫療保險和醫療改革。ACA等為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施，並實施了支付體系改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外，ACA擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。
我們預計，聯邦、州和外國各級的立法者、監管機構和商業支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。任何醫療改革立法和任何新的法律法規的最終實施及其對我們的影響是不可能預測的，特別是在新的總統政府的情況下。在美國或其他司法管轄區對醫療保健系統進行的任何重大改革都可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
2021年12月13日，通過了關於衞生技術評估的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。雖然該規例已於2022年1月生效，但只會由2025年1月起開始適用，並在此期間採取與實施有關的準備和步驟。一旦適用，它將根據相關產品分階段實施。該條例旨在促進歐盟成員國在評估包括某些高風險醫療器械在內的衞生技術方面的合作，併為這些領域的聯合臨牀評估提供歐盟層面的合作基礎。它將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新衞生技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發人員可以向HTA當局尋求建議，確定新興衞生技術以及早發現有前景的技術，以及在其他領域繼續開展自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷做出決定。
如果我們未能捍衞和執行我們的專利或其他專有權利，如果我們的產品被發現侵犯了他人擁有的專利或其他專有權利，或者如果保護我們的專利或其他專有權利的成本變得過高，或者我們的專利到期，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們依靠專利、商標、版權、商業祕密、商業方法、軟件和保密協議來保護我們的專有知識產權。我們保護我們的知識產權和專有權利的努力可能是不夠的。此外，我們不能保證待批專利將會發出，或已發出或未來可能發出的專利的保護範圍會足夠廣泛，以防止競爭對手推出類似的裝置，亦不能保證該等專利在受到挑戰時會得到法院的支持，或我們能否在訴訟中證明侵權和損害賠償。
我們通常擁有多項專利，涵蓋產品的各種功能，隨着每項專利的到期，該專利提供的保護不再適用於我們，即使其他未到期專利所涵蓋的功能的保護可能會繼續提供給我們。失去對我們產品的某些功能的專利保護可能會使其他公司有可能製造和銷售具有與我們相同或相似功能的產品，這可能會對我們的業務產生不利影響。
他説，如果我們不能在現有產品的專利到期之前開發併成功推出新產品，我們與這些產品相關的銷售額和利潤可能會大幅下降。在這些和其他專利到期之前，我們可能無法開發併成功推出更先進的替代產品。
此外，在美國以外的某些國家，我們執行和保護我們知識產權的能力可能會受到限制，這可能會使競爭對手更容易通過利用與我們開發的技術相似的技術在這些國家獲得市場地位。
如果其他公司選擇生產和銷售與我們的產品相似或基本相同的產品，可能會通過單位數量的損失或價格侵蝕或兩者兼而有之，對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能對我們獲得新業務的能力產生不利影響。
在醫療器械行業，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟。我們過去曾面臨，未來也可能面臨專利侵權指控。專利侵權訴訟可能是強制執行向我們發放的專利或針對聲稱侵犯他人權利的行為為我們辯護所必需的，這可能是昂貴的，並可能涉及我們的資源的大量承諾，這可能會將資源轉移到其他用途。訴訟或和解中的不利裁決可能會使我們對第三方承擔重大責任，可能要求我們向第三方尋求許可證，可能會阻止我們製造和銷售我們的產品，或者可能無法阻止競爭對手製造與我們類似的產品。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們會不時地瞭解新頒發的醫療器械專利，我們會對這些專利進行審查，以評估任何侵權風險。我們知道有一些專利已經頒發給了其他國家。雖然我們相信這些專利不會影響我們營銷產品的能力，但不能保證這些或其他已發佈或正在申請的專利不會干擾我們製造和銷售產品的權利或能力。
如果我們的產品不符合FDA和其他國家/地區監管機構的適用要求，我們在美國和其他國家/地區銷售產品的能力可能會受到不利影響。
他説：我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA和它的外國同行。FDA和外國監管機構和通知機構對醫療器械的監管除其他外包括：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前清理、批准和認證；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或重傷和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或重傷；上市後批准研究；產品進出口。
在美國，我們的醫療器械產品需要根據FDC法案獲得美國FDA的批准或批准。在我們可以銷售新的醫療設備、新的用途、對現有產品的新聲明或重大修改之前，我們必須首先獲得FDC法案第510(K)節的批准或FDA對PMA申請的批准，除非適用豁免。根據510(K)程序，製造商必須向FDA提交一份上市前通知，證明該設備與FDC法案中定義的合法銷售的預言性設備“基本等同”。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。如果製造商無法證明與FDA滿意的實質等價性，或者如果沒有可用的謂詞設備，則製造商可能被要求通過PMA申請過程尋求批准，這通常比510(K)過程更昂貴和耗時。在PMA申請過程中，申請人必須提交數據和信息，證明該設備的預期用途的安全性和有效性得到了合理的保證，使FDA滿意。因此，PMA應用通常包括但不限於，關於設備設計和開發的大量技術信息、臨牀前和臨牀試驗數據、製造信息、標籤和財務披露信息，供設備研究中的臨牀研究人員使用。
我們目前銷售的某些產品已獲得510(K)許可，我們可能會為未來的產品尋求510(K)許可。然而，我們的某些新產品可能需要比我們過去經歷的更長的時間來獲得批准，並且不能保證不需要PMA申請。例如，在2022年，我們收購了Smiths Medical，後者已根據PMA批准銷售其Port-A-Cath植入式接入系統，但不能保證我們或我們可能收購的任何製造商開發的其他新產品將有資格獲得510(K)批准，而不是經歷更耗時的上市前批准程序，例如PMA批准程序，或者無論如何，它們將獲得FDA的批准或批准。FDA的監管過程既耗時又昂貴。獲得FDA批准或批准所需時間的不確定性可能會對新產品推出的時間和費用產生不利影響。
我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。FDA通過定期突擊檢查來執行這些監管要求。即使在我們獲得了適當的監管許可或批准後，我們仍有fda的持續責任。
法規和適用的外國法律法規。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。
我們不知道我們是否會通過FDA或其他監管機構未來的任何檢查，或者是否會被發現符合要求。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：
•無標題信件或警告信；
•罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品；
•客户通知或維修、更換或退款；
•限產、部分停產、全面停產的；
•延遲或拒絕批准我們對未來510(K)許可、PMA批准或外國監管機構對新產品、新預期用途或現有產品修改的請求；
•撤銷或暫停當前的510(K)許可或PMA或外國監管批准，導致禁止銷售我們的產品；
•FDA拒絕向外國政府發放出口產品以供在其他國家銷售所需的證書；以及
•刑事起訴。
因此，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准或認證。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。
此外，FDA可能會改變其批准和批准政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們未來正在開發的產品的批准或審批，或以其他方式增加與合規相關的成本。
例如，FDA在2019年9月發佈了修訂的最終指南，描述了一種可選的“基於安全和性能的”上市前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除製造商在許可過程中將其醫療設備的安全和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA維護了一份適用於“基於安全和性能的途徑”的設備類型列表，並繼續制定特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及可行的推薦測試方法。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，可能會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
此外，FDA和外國同行經常修改或重新解釋FDA和外國法規和指南，可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或使獲得許可、批准或認證以製造、營銷或分銷我們的產品變得更加困難。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得許可、批准或認證之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。例如，FDA在2024年2月發佈了修訂和取代QSR的最終規則，該規則規定了FDA目前對醫療器械的良好製造規範要求，以更緊密地與國際標準化組織的標準保持一致。具體地説，FDA預計將於2026年2月2日生效的這一最終規則建立了“質量管理體系條例”(“QMSR”)，其中引用了國際標準化組織13485：2016年的質量管理體系要求。儘管食品和藥物管理局表示，ISO 13485：2016年中包含的標準與QSR中規定的標準基本相似，儘管我們的質量體系目前設計為與我們在美國以外的設備認證相關的ISO標準，但尚不清楚這一最終規則一旦生效，可能會在多大程度上對我們施加額外或不同的監管要求，從而增加合規成本或以其他方式對我們的業務產生負面影響。如果我們不能遵守QMSR，一旦生效，或FDA或類似監管機構執行的法律或法規的任何其他變化，我們可能會受到執法行動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
例如，歐盟關於醫療器械的格局最近發生了變化。2021年5月26日，歐盟《醫療器械條例》開始適用，並被廢除，取代了歐盟《醫療器械指令》。與必須在歐盟成員國的國家法律中實施的指令不同，法規直接適用於所有歐盟成員國(即不需要通過實施這些法規的歐盟成員國法律)，旨在消除歐盟成員國目前在醫療器械監管方面的差異。根據其最近延長的過渡性條款，只要滿足過渡性條款的要求，(I)在2021年5月26日之前根據歐盟醫療器械指令合法投放市場的設備，以及(Ii)根據歐盟醫療器械法規過渡性條款在2021年5月26日之後合法投放歐盟市場的傳統設備，一般都可以繼續在市場上獲得或投入使用。然而，即使在這種情況下，製造商也必須遵守歐盟醫療器械法規中關於經濟經營者和器械註冊、上市後監督、市場監督和警戒要求的一些新的或強化的要求。
在過渡性條款的約束下，為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械法規的一般安全和性能要求，該法規廢除並取代了歐盟醫療器械指令。在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械必須符合歐盟醫療器械法規附件I規定的一般安全和性能要求，包括要求醫療器械的設計和製造方式必須使其在正常使用條件下適合其預期用途。醫療器械必須安全有效，不得損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和(如適用)其他人的安全和健康，前提是與使用醫療器械相關的任何風險在與患者的益處進行權衡時構成可接受的風險，並符合高度的健康和安全保護水平，同時考慮到公認的最新技術水平。 遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上CE標誌的先決條件，沒有CE標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。見--政府規章。為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類)外，製造商可以自我評估其產品是否符合一般安全和性能要求(除與無菌、計量或重複使用有關的任何部件外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。被通知的機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。如果認為相關產品符合相關的一般安全和性能要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們將無法在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟內銷售這些產品。
上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。不遵守上述要求也會阻止我們在這三個國家銷售我們的產品。
由於英國退歐，英國適用的規則與歐洲經濟區不同。在現有的CE標誌在英國繼續得到認可的過渡期之後，貼上UKCA標誌預計將成為能夠將產品推向英國市場的先決條件，如果沒有這一條件，這些產品就不能在英國銷售或營銷。這可能會給我們的業務帶來更大的監管負擔。見“第1部分，第1項.政府監管--歐盟醫療器械監管--英國退歐”。
如果我們或我們的公司如果製造商未能遵守FDA的質量體系法規或良好製造規範或其他要求，我們的生產運營可能會中斷，我們的產品銷售和經營業績可能會受到影響。
在美國，我們和我們的一些零部件製造商被要求遵守被稱為FDA的QSR的法規要求，這是一個複雜的法規體系，涵蓋了我們的設備產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、檢查、投訴處理、記錄保存、管理審查、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔。QSR適用於醫療器械零部件和成品醫療器械的製造。FDA通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查來審計對這些監管要求的遵守情況。FDA可以隨時進行檢查或審計，我們和我們的一些零部件供應商也受到這種檢查。儘管我們相信我們的製造設施和關鍵零部件供應商的製造設施符合QSR要求，並符合我們產品的其他適用cGMP要求，但我們不能保證未來的任何檢查不會導致不良結果。例如，2021年10月1日，史密斯醫療公司在檢查了
史密斯醫療公司的明尼阿波利斯，明尼蘇達州工廠，2021年3月30日。警告信列舉了一些問題，包括未能遵守FDA的醫療器械報告要求，以及未能遵守QSR的適用部分。不能保證我們能夠成功解決警告信中確定的問題或及時解決，也不能保證在未來的FDA檢查中不會發現類似的合規問題。
如果我們或我們的任何組件供應商的製造設施被發現違反了適用的法律法規，或者我們或我們的供應商有嚴重的不合規問題，或者我們或我們的供應商未能及時和充分地對任何不利的檢查意見或產品安全問題做出反應，或者如果我們或我們的供應商針對發現的缺陷提出的任何糾正行動計劃不夠充分，FDA或外國監管機構可以採取執法行動，包括以下任何制裁：
•無標題信件或警告信；
•罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•客户通知或修理、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或拖延我方對新產品或改裝產品的審批或認證請求；
•撤回已經授予的許可、批准或認證；
•拒絕批准我們產品的出口;或
•刑事起訴。
他説，這些制裁中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
為了在歐盟銷售我們的產品，我們必須遵守額外的要求，並證明符合統一的質量標準。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系(被通知的機構必須假定實施相關協調標準的質量體系--醫療器械質量管理體系的ISO 13485：2016年--符合這些要求)。除過渡性條款外，醫療器械製造商還必須遵守歐盟醫療器械法規。遵守這些要求可確保醫療器械既安全又有效，不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和(如適用)其他人的安全和健康，並在歐盟上市前滿足所有適用的既定標準。不能保證我們將繼續滿足我們的產品在歐盟和歐洲經濟區的分銷要求。
由於這些新要求，我們可能面臨與額外測試、修改、認證或修改現有認證相關的風險，或者我們可能被要求修改客户設施中已安裝的產品，以符合歐盟醫療器械法規的官方解釋。
我們的產品在其他國家的分銷可能會受到這些國家的監管，並且不能保證我們將在我們想要引入產品的國家獲得必要的批准或認證。
如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害，導致產品責任訴訟，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能對我們的業務造成代價。
我們的產品已通過FDA、外國監管機構和通知機構的特定用途許可、批准或認證。我們培訓我們的營銷人員和直銷人員，不推廣我們的產品用於FDA批准或批准的適應症以外的用途，即所謂的“非標籤用途”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品，如果醫生認為他或她獨立的專業醫學判斷是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於FDA批准或任何外國機構批准的以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果執法部門認為我們的業務活動構成了推廣非標籤使用，也可能會根據其他監管機構採取行動，例如虛假申報法，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事處罰。
以及行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務。
此外，如果醫生沒有得到足夠的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的產品被誤用或與不適當的技術一起使用，我們可能會受到客户或他們的患者的昂貴訴訟。
訴訟、產品責任索賠或產品召回可能代價高昂，並可能使我們蒙受損失。
使用我們的產品會使我們面臨固有的產品責任風險。此外，醫療器械行業歷來受到廣泛的訴訟，我們不能保證我們未來不會面臨產品責任或其他訴訟。患者、醫療工作者、醫療保健提供者或其他聲稱我們的產品造成傷害的人可以提起產品責任訴訟，要求我們支付鉅額損害賠償金。即使勝訴，為此類訴訟辯護的費用也可能是巨大的。我們對產品責任和防禦成本的保險金額為每次事故4000萬美元。然而，法律程序本質上是不可預測的，其結果可能導致影響我們業務運營方式的判決，或者我們可能就超出我們保險覆蓋範圍的金錢損害索賠達成和解(如果有)。超出保險承保範圍而成功向我們索賠可能會對我們造成實質性和不利影響，並導致重大責任和聲譽損害，包括產品召回或從市場上撤回、臨牀試驗參與者或臨牀研究的退出、無法將我們現有的或新產品商業化、分散管理層對我們主要業務的注意力或減少對我們的產品或正在開發的產品的需求(如果獲得批准或批准)。
我們管理產品責任風險的任何嘗試，例如，通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品，以及任何必要的產品召回或市場撤回，都可能推遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們不能保證我們將成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤回努力，或者這些努力將具有防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，我們通常為因質量和工藝缺陷而退貨的產品提供有限保修。我們試圖估計我們對未來產品退貨的潛在責任，並在我們的財務報表上建立準備金，我們認為這些金額足以履行我們的保修義務；然而，我們對產品退貨的實際責任可能會大大超過我們的準備金金額。如果我們低估了未來產品退貨的潛在責任，或者如果意外事件導致的退貨超出了我們的歷史經驗，我們的財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或發生故障或故障，我們必須向FDA和外國監管機構報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。
我們必須遵守FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或重傷或故障的情況下，向FDA和外國監管機構報告，如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡或重傷。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或外國監管機構可以採取行動，包括警告信、無標題信函、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、批准或認證、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可、批准或認證。
FDA和外國監管機構有權要求在產品設計或製造過程中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品，或者在產品構成不可接受的
對健康的風險。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。例如，2020年6月26日，史密斯醫療ASD啟動了MedFusion注射器泵的1級召回。我們不能保證我們與FDA合作完成1類召回並最終完成此次產品召回的努力將及時完成，或者根本不能完成。此外，與進行和結束此次召回或任何其他產品召回相關的成本，包括我們可能產生的任何責任，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA或外國監管機構可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得該設備的新許可、批准或認證，然後我們才能銷售或分發糾正後的設備。尋求此類許可、批准或認證可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA或外國監管機構的警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
美國汽車公司被要求保留某些召回和更正記錄，即使這些記錄不需要向FDA或外國監管機構報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA或外國監管機構的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA或外國監管機構不同意我們的決定，它可能會要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
地理風險
我們的業務可能會因面臨與外幣匯率相關的風險而受到不利影響。
由於我們通過海外子公司和其他國際分銷商在國外市場開展業務，我們面臨着外匯匯率不利波動的風險。我們目前的主要外幣風險敞口是歐元、墨西哥比索、加拿大元、捷克克朗、日元、人民幣和澳元兑美元。我們的收入和支出是以多種貨幣組合為基礎的，一種貨幣相對於其他貨幣的貶值可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，我們的經營業績以美元報告，使用資產負債表日的有效匯率，或對於收入和支出，使用本年度的平均月度匯率。因此，我們的經營業績一直並將繼續受到外幣匯率波動的影響。一般來説，當美元對這些貨幣走弱時，以外幣計價的收入和支出的美元價值增加，而當美元對這些貨幣走強時，以外幣計價的收入和支出的美元價值減少。我們還面臨未償還外幣計價應收賬款和應付賬款的外幣風險。最近幾年，貨幣匯率的波動尤為劇烈。因此，外幣匯率的變化已經並可能繼續對我們的經營業績產生不利影響。2023年，由於匯率波動，如墨西哥比索走強影響利潤率和阿根廷比索貶值，我們記錄了590萬美元的外匯損失。見第7項。《管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析》，進一步討論匯率波動對我們經營業績的財務影響。貨幣匯率的波動是由許多我們無法控制的因素造成的，包括一國的政治和經濟政策、通脹狀況、金融市場的混亂以及全球經濟和地緣政治狀況。
我們目前只對部分外匯匯率風險進行對衝，這些風險與某些預測的以外幣計價的收入和支出有關。因此，我們認為，我們對這些風險的風險敞口可能高於我們進行對衝交易的情況，包括遠期外匯合約或以綜合基礎覆蓋公司的類似工具。如果我們未來決定簽訂額外的遠期外匯合約以試圖降低與外幣匯率相關的風險，由於侷限性和難以預測未來活動，這些合約可能無法減輕對我們財務業績的潛在不利影響。此外，這些類型的合同本身可能會對我們造成財務損害，並具有我們無法控制的固有的交易對手風險水平。我們試圖通過外幣對衝來緩解一部分外幣匯率風險。然而，我們的對衝活動可能不足以抵銷不利的外幣匯率變動所帶來的不利財務影響。
適用於我們的業務，而該等匯率影響可能對我們的財務狀況或經營業績造成重大不利影響。見“項目7A。關於市場風險的定量和定性披露。
美國貿易、税收或其他限制進口或提高進口關税的政策的任何重大變化，都可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
他説，我們有相當一部分產品是在美國以外製造的。美國政府最近發起了對美國貿易政策和美國貿易協定的重大變化，包括對某些外國商品徵收關税。針對這些關税，包括中國在內的某些外國政府已經或正在考慮對某些美國商品徵收關税。例如，2018年，美國對鋼鐵和鋁以及從中國等國進口的商品徵收關税，導致中國等國徵收報復性關税。美國對更廣泛的進口商品徵收額外關税，或其他國家採取進一步的報復性貿易措施作為迴應，可能會阻止或使我們難以獲得新產品所需的零部件，這將影響我們的銷售。提高關税將要求我們提高價格，這可能會降低客户和消費者對我們產品的需求。此外，我們在美國和許多外國司法管轄區都要繳納所得税。美國現行貿易、税收或其他政策的任何重大變化都可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
國際銷售帶來了額外的風險，這與與大型國際公司和老牌本地公司的競爭以及更高的信用風險有關。
我們採取了一項增加國際銷售的舉措，並在西歐、環太平洋地區、中東、拉丁美洲、加拿大和南非的所有主要國家都有分銷安排。我們計劃在世界上大多數其他地區銷售。我們在國際上銷售的大部分產品都是出口的，主要來自美國和墨西哥，其次是哥斯達黎加。我們在國際市場上的主要競爭對手包括大得多的公司以及已經在我們向其銷售產品的國家設立的小公司。我們的成本結構往往高於我們的競爭對手，因為我們將產品運輸到一些當地市場的成本相對較高，以及我們的競爭對手在一些市場的當地勞動力成本較低。
我們的國際銷售比在美國的銷售面臨更高的信用風險。我們的許多分銷商規模很小，資本可能不充足。付款期限相對較長。歐洲醫院的付款速度往往明顯較慢，這已經並可能繼續導致我們的日銷售額比前幾年有所增加。對於從美國、哥斯達黎加或墨西哥運往客户的產品，我們向歐洲以外的國際經銷商支付的價格通常以美元計價，但他們的轉售價格是以當地貨幣設定的。本地貨幣相對美元價值的下降在過去幾年對他們在他們的市場上有利可圖地銷售他們從我們那裏購買的產品的能力產生了不利影響，並可能在未來幾年對他們向我們支付產品的能力產生不利影響。不償還債務的法律追索權可能是不確定的。這些因素都可能導致信貸損失。
我們依賴墨西哥的製造業，可能會受到該地區勞動力成本上升以及任何經濟、社會或政治混亂的不利影響。
我們在製造中使用的大部分材料都進口到墨西哥，我們在墨西哥製造的幾乎所有產品都出口。恩塞納達地區的商業活動顯著擴大，提供了更多的就業機會。這已經並可能繼續對我們僱用或保留必要人員的能力產生不利影響，並已經並可能繼續導致更高的勞動力成本。此外，我們所在地區的最低工資顯著增加了勞動力成本。我們繼續採取措施，通過有吸引力的就業條件和福利來爭奪勞動力，但不能保證這些步驟會繼續成功，也不能保證我們未來不會繼續面臨勞動力成本上升的問題。
他説，墨西哥的任何政治或經濟混亂或當地經濟的變化都可能對我們的業務產生不利影響。我們依賴於我們快速跨境運輸貨物的能力，而貨物跨國自由流動的任何中斷都可能對我們的業務產生不利影響。此外，墨西哥某些地區暴力造成的政治和社會不穩定引發了對我們人員安全的擔憂。這些擔憂可能會阻礙我們向國外派遣國內人員以及僱用和保留當地人員的能力。這種擔憂可能需要我們在美國而不是墨西哥開展更多業務，這可能會對我們的業務產生負面影響，並導致更高的成本和效率低下。
我們可能會受到違反美國《反海外腐敗法》和其他全球反賄賂法律的不利影響。
《反海外腐敗法》和其他司法管轄區的反賄賂法律一般禁止公司及其中間人以獲取或保留商業或其他商業利益為目的進行不正當付款。我們的政策要求遵守這些反賄賂法律，這些法律往往會受到鉅額處罰，包括刑事和民事罰款、可能失去出口許可證、可能暫停與聯邦政府做生意的能力、拒絕對產品進行政府報銷以及被排除在參與政府醫療保健計劃之外。我們所在的司法管轄區在一定程度上經歷了政府和私營部門的腐敗，在某些情況下，嚴格遵守反賄賂法律可能會與某些當地習俗和做法相沖突。我們不能保證我們的內部控制政策和程序將始終保護我們免受聯屬公司、員工、分銷商或其他代理商的魯莽或其他不當行為的影響。違反這些法律，或對此類違規行為的指控，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們面臨與在美國境外開展業務相關的風險。
我們在全球市場運營，全球運營受到許多風險的影響。2023年，面向美國以外客户的銷售額約佔我們收入的36%，隨着我們在歐洲和美國以外其他地區的業務和銷售額的增加，我們可能面臨新的挑戰和不確定性，儘管我們不能保證此類業務和銷售額將會增加。
與我們在美國以外的業務相關的風險包括但不限於：
•經濟和政治的不確定性；
•非美國政府項目的變化；
•美國以外的多項監管要求可能會發生變化，可能會限制我們製造和銷售產品的能力；
•不同的當地醫療實踐、產品偏好和產品要求；
•可能不遵守貿易保護和限制措施以及進出口許可要求；
•在建立、配備人員和管理非美國業務方面遇到困難；
•不同的勞動法規或停工或罷工；
•因政治不穩定和任何實際或預期的軍事或政治衝突(如烏克蘭和中東衝突)而產生的不斷變化的地緣政治條件；
•世界其他地區的經濟不穩定，以及對利率、通貨膨脹和我們外國客户的信用的影響，例如阿根廷比索貶值；
•司法系統和程序方面的不確定性；
•一些國家對知識產權的保護微乎其微或減弱；
•自然災害或疾病或流行病的爆發；
•外幣匯率波動；
•國際貿易協定和貿易關係的變化以及國家之間的衝突；以及
•實施政府管制，如經濟制裁和出口管制。
這些風險，無論是單獨的還是總體的，都可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。這些類型風險的發生或指控可能會對我們的業務、業績、前景、價值、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與我們的戰略交易相關的風險
對史密斯醫療的收購於2022年1月完成，這導致了我們的組織結構變化和業務規模的擴大。如果我們不能有效地管理這種增長和業務變化，以維護我們在客户中的聲譽和我們企業文化的關鍵方面，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
對史密斯醫療公司的收購導致我們的人員和業務大幅增長，收購時我們的員工總數增加了約6,700人。截至2023年12月31日，我們的員工總數約為14,000人。我們已經並將繼續承擔鉅額支出和管理時間的分配，以保持我們企業文化的關鍵方面，包括對強大客户滿意度的關注，但不能保證我們的努力一定會成功。如果我們不有效地整合、培訓和管理我們的聯合員工基礎並保持強大的客户關係，我們的企業文化可能會受到破壞，我們的產品和客户服務的質量可能會受到影響，我們的聲譽可能會受到損害，每一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
對史密斯醫療公司的收購對我們來説是一次重大收購，史密斯醫療公司提供的產品不是我們之前提供的產品。我們業務的成功將在一定程度上取決於我們能否通過將我們的傳統業務與史密斯醫療公司合併而實現我們預期的好處、機會和協同效應。我們不能保證收購史密斯醫療公司的預期收益將在預期的時間框架內完全實現，或者完全實現。將史密斯醫療公司的業務與我們傳統業務的業務整合起來，一直是並將繼續是一個複雜、昂貴和耗時的過程。整合過程可能會擾亂業務，如果實施不力，將限制充分實現預期利益。未能應付整合兩項業務所涉及的挑戰，可能會導致合併後業務的活動中斷或失去動力，並可能對合並後業務的經營業績造成不利影響。在整合過程中可能遇到的潛在困難包括：
•在維護兩家企業的重要戰略客户和其他第三方關係方面面臨的挑戰；
•將管理層的注意力轉移到整合事務上；
•在保持員工士氣和留住或吸引關鍵員工方面的挑戰；
•潛在的企業文化不相容；
•費用、延誤和其他困難，整合公司和行政基礎設施和信息系統，實施共同制度和程序，特別包括我們對財務報告的內部控制；以及
•協調和整合一個地理上分散的組織，包括我們在史密斯醫療交易之前沒有在其管轄範圍內開展業務的業務。
這些因素中的任何一個或所有因素都可能增加運營成本或降低預期財務業績。實現預期收益和潛在收益是我們收購史密斯醫療業務的根本原因，這將取決於業務的成功整合。由於收購史密斯醫療業務對我們的重要性，我們未能成功地將史密斯醫療業務與我們自己的業務整合在一起，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
收購史密斯醫療公司對我們財務業績的實際影響可能比我們使用的假設更糟糕。
我們已經就收購史密斯醫療公司對我們財務業績的影響做出了某些假設。這些假設涉及許多事項，包括收購成本、交易和整合成本以及收購的其他財務和戰略風險。如果這些假設中的一個或多個不正確，可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響，收購帶來的預期好處可能無法實現。例如，我們的血管通路產品的銷售一直低於預期，因為在收購結束前受到供應鏈限制，導致延期訂單增加，最終客户流失。
如果我們不能通過收購公司、資產或產品來有效管理我們的內部增長或增長，我們的財務業績可能會受到不利影響。
我們可能會不時通過收購公司或產品線來擴大我們的產品供應。我們不能保證我們能夠識別、收購、發展或有利可圖地管理更多的公司或業務，或成功地將這些公司或業務整合到我們現有的業務中，而不會產生重大成本、延誤或其他挑戰。2022年，我們收購了史密斯醫療業務，該業務包括注射器和門診輸液設備、血管通路和生命護理產品，但我們已經並將繼續做出重大整合努力，以實現預期的效益。請參閲“對史密斯醫療的收購於2022年1月完成，導致了組織結構的變化和業務的顯著增長。如果我們不能有效地管理這種增長和業務變化，以維護我們在客户中的聲譽和我們企業文化的關鍵方面，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。.”
我們在美國以外還有額外的生產設施，以降低勞動力成本。我們打算繼續擴大我們的營銷和分銷能力，這可能包括通過在美國和海外市場的收購進行外部擴張。通過內部和通過收購或合同擴大我們的營銷、分銷和產品供應，可能會給我們的管理資源和財務控制帶來沉重的負擔。組裝和製造的權力下放可能會給管理層帶來進一步的負擔，以管理這些業務並保持效率和質量控制。
內部增長和收購對我們的管理資源和財務控制造成越來越大的負擔，可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，收購可能涉及一些特殊的風險
除了文化和運營整合的困難和管理層注意力的轉移，包括對我們報告的經營業績的短期不利影響，對關鍵人員的留住、招聘和培訓的依賴，與意外問題或法律責任相關的風險，以及收購的無形資產的攤銷，這些問題中的一些或全部可能對我們的運營和財務業績產生重大不利影響。
對於Smiths Medical收購，我們使用手頭現金的很大一部分併產生了大量債務，以支付現金對價部分和與Smiths Medical收購相關的某些其他金額，這可能會對我們的業務產生不利影響，包括限制我們進行額外交易或產生額外債務的能力。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我們手頭的現金、現金等價物和投資證券分別為2.547億美元和2.135億美元，均明顯少於截至2021年12月31日的約5.719億美元的現金、現金等價物和投資證券，這主要是由於使用現有現金為收購Smiths Medical提供部分資金。儘管我們的管理層相信我們仍然有足夠的現金來滿足我們的業務目標和資本需求，但我們目前現金、現金等價物和投資證券的可獲得性減少，預計在可預見的未來現金可獲得性將繼續下降，這可能會限制我們增長業務的能力。此外，就Smiths Medical交易及支付現金代價而言，吾等訂立了22億美元的高級擔保信貸融資(“高級擔保信貸融資”)，包括8.5億美元的定期貸款A融資、8.5億美元的定期貸款B融資及5.0億美元的循環信貸融資。由於簽訂高級擔保信貸安排，我們產生了額外的借款成本。截至2023年12月31日，我們的長期未償債務為16億美元。在史密斯醫療交易後，我們的財務狀況槓桿化程度更高，這可能會使我們更容易受到整體經濟低迷和行業狀況的影響，並使我們相對於競爭對手處於競爭劣勢。如果我們沒有足夠的資本來維持或發展我們的業務，並需要尋求額外的融資，我們可能無法及時、以優惠的條件獲得額外的資本，或者根本沒有。此外，我們的高級擔保信貸安排有某些限制，可能會限制我們的業務運營方式，包括我們進行某些交易和產生額外債務的能力，如果這些限制阻止我們實施業務計劃，我們的業務可能會受到實質性和不利的影響。見《業務和經營風險--管理我們債務的協議》包含多個限制性契約，這些契約限制了我們在經營業務、為未來業務融資或推行業務戰略方面的靈活性。.”
我們已經並可能繼續收購企業，結成戰略聯盟，或對企業或技術進行投資。此類交易或投資可能導致不可預見的經營困難或支出，並需要大量管理資源、費用或減記，從而可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。
我們已經並可能繼續尋求通過收購互補的業務、技術、服務或產品，以及投資和戰略聯盟來補充我們的內部增長。我們與包括我們的競爭對手在內的其他人爭奪這些機會，其中一些競爭對手擁有比我們更多的財務或運營資源。我們可能無法找到合適的收購候選者或戰略合作伙伴，我們可能沒有足夠的機會獲得信息或沒有足夠的時間完成盡職調查，我們可能無法以有利的條件完成此類交易，如果根本沒有的話。這類交易本身就有風險，任何新收購的業務的整合都需要付出巨大的努力和管理層的關注，否則我們的其他業務就會得到持續發展。
任何收購、投資或聯盟的成功可能會受到許多因素的影響，包括我們正確評估和評估潛在商機的能力，或成功將我們可能收購的任何業務整合到現有業務中的能力。整合被收購的業務還可能擾亂我們正在進行的運營，並需要管理資源，否則我們將專注於發展現有業務。例如，我們在2017年2月收購了HIS業務，其中包括靜脈輸液泵、解決方案和設備，以創建一家領先的純輸液治療公司；2022年1月，我們收購了史密斯醫療公司，該公司包括注射器和門診輸液設備、血管通路和生命護理產品。我們在HIS整合上投入了大量時間和資源，以實現交易的預期收益，我們一直並將繼續對史密斯醫療整合做同樣的事情。
此外，任何收購都可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的註銷，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、經營業績產生重大不利影響。
和現金流。我們還可能遇到與投資其他公司相關的虧損，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。因此，不能保證任何過去或未來的交易或投資都會成功。
項目1B。未解決的員工意見
無
項目1C。網絡安全
網絡安全風險管理
我們制定並實施了一項網絡安全風險管理計劃，旨在保護我們的關鍵系統和信息的機密性、完整性和可用性。我們的網絡安全風險管理計劃包括網絡安全事件應對計劃。
我們利用美國國家標準與技術研究院網絡安全框架(“NIST CSF”)的指導，為我們網絡安全風險管理計劃的設計和評估提供信息，該框架提供了企業安全流程和控制的大綱。這並不意味着我們滿足任何特定的技術標準、規範或要求，只是我們使用NIST CSF作為指南，幫助我們識別、評估和管理與我們的業務相關的網絡安全風險。
我們的網絡安全風險管理計劃由一個由業務職能部門和IT員工組成的跨職能團隊監督。我們的網絡安全風險管理計劃被集成到我們的整體企業風險管理計劃中，並共享適用於整個企業風險管理計劃的通用方法、報告渠道和治理流程，適用於其他法律、合規、戰略、運營和金融風險領域。
我們的網絡安全風險管理計劃包括：
•風險評估，旨在幫助識別我們的關鍵系統、信息、產品、服務和更廣泛的企業IT環境面臨的重大網絡安全風險；
•評估我們評估、應對和酌情從潛在的網絡安全事件中恢復的準備情況；
•在適當情況下使用外部服務提供商來評估、測試或以其他方式協助我們的安全控制;
•網絡安全培訓，教育我們的員工(包括高級管理人員和事件響應人員)、顧問和其他用户瞭解他們在保護我們的IT系統和數據方面的個人責任；
•為能夠訪問我們的關鍵系統和信息的服務提供商、供應商和供應商提供第三方風險管理流程。
我們尚未從已知的網絡安全威脅(包括之前的任何網絡安全事件)中確定對我們產生重大影響或有合理可能對我們產生重大影響的風險，包括我們的運營、業務戰略、運營結果或財務狀況。有關詳細信息，請參閲“風險因素-市場和其他外部風險-未能保護我們的信息技術系統免受安全漏洞、服務中斷或數據被盜用的影響，這可能會擾亂運營，危及敏感數據，並使我們承擔責任，可能會導致我們的業務和聲譽受損。”
網絡安全治理
我們的網絡安全風險管理計劃由我們的首席信息官(“CIO”)通過我們的信息安全委員會(“ISC”)領導，該委員會包括一個由高級領導組成的跨職能小組，負責傳播和促進我們的網絡安全戰略、實施網絡安全目標以及如上所述的風險管理計劃的自上而下的溝通和監控。我們的ISC負責定期監督網絡安全風險、信息安全和技術風險，評估和管理我們來自網絡安全威脅的重大風險，並監督我們的內部網絡安全人員和我們聘請的外部網絡安全顧問。
我們的ISC促進執行、業務/流程級別和實施/運營級別之間的溝通，以協調我們網絡安全風險計劃的實施。ISC團隊定期開會，至少每季度開會一次，並根據需要更頻繁地開會，討論重要的計劃、關鍵指標並解決某些風險應對措施。
我們的ISC成員包括我們的首席信息官和我們的IT安全、風險和合規董事，他們總共擁有20年的風險管理經驗，涵蓋網絡安全和技術安全，如威脅評估、風險管理、網絡安全保險、事件響應、終端用户意識和漏洞管理。
本委員會認為網絡安全風險是其風險監督職能的一部分，並已委託審計委員會監督網絡安全和其他信息技術風險。我們的審計委員會監督管理層實施我們的網絡安全風險管理計劃。我們的審計委員會每季度都會從我們的首席信息官那裏收到關於我們加強網絡安全風險管理的網絡安全計劃狀態的最新信息。此外，我們的CISO會在必要時向審計委員會通報任何重大的網絡安全事件，以及任何影響較小的事件。我們的審計委員會討論網絡安全風險對我們的財務狀況、運營結果或我們的聲譽的潛在影響。我們的審計委員會定期向董事會報告其活動，包括與網絡安全有關的活動。董事會還定期聽取管理層關於我們的網絡風險管理計劃的簡報。董事會成員定期接受CISO、內部安全人員或外部專家關於網絡安全主題的演講，作為董事會關於影響上市公司的主題的繼續教育的一部分。
項目2.財產
截至2023年12月31日，我們與公司行政運營、製造、分銷、研發和服務中心相關的材料特性如下：
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| 位置 | | 近似正方形素材 | | 主要用途 | | 自有/租賃 |
| 美國加利福尼亞州聖克萊門特 | | 39,000 | | 公司總部和研發 | | 擁有 |
| 美國加利福尼亞州聖克萊門特 | | 19,958 | | 公司總部 | | 租賃 |
| 美國加利福尼亞州聖地亞哥 | | 44,779 | | 公司辦公室和研發 | | 租賃 |
| 美國伊利諾伊州森林湖 | | 137,498 | | 公司辦公室 | | 租賃 |
| 都柏林，俄亥俄州，美國 | | 13,021 | | 公司辦公室 | | 租賃 |
| 霍滕 | | 7,341 | | 公司辦公室 | | 租賃 |
| 加拿大蒙特利爾 | | 31,890 | | 公司辦公室/設備服務中心 | | 租賃 |
| Rydalmere，NSW澳大利亞 | | 14,735 | | 公司辦公室/設備服務中心 | | 租賃 |
| 印度金奈 | | 36,879 | | 研發 | | 租賃 |
| 美國明尼蘇達州普利茅斯 | | 182,250 | | 公司辦公室 | | 租賃 |
| 聯合王國肯特 | | 24,172 | | 公司辦公室 | | 租賃 |
| 加拿大安大略省 | | 25,020 | | 公司辦公室 | | 租賃 |
| 德國格拉斯布倫 | | 38,155 | | 公司辦公室/設備服務中心 | | 租賃 |
| | | | | | |
| 美國得克薩斯州奧斯汀 | | 594,602 | | 製造業 | | 擁有 |
| 恩塞納達，下加利福尼亞州，墨西哥 | | 265,021 | | 製造業 | | 擁有 |
| La Aurora，哥斯達黎加 | | 626,869 | | 製造業 | | 擁有 |
| 美國猶他州鹽湖城 | | 450,000 | | 製造/設備服務中心 | | 擁有 |
| 都柏林，俄亥俄州，美國 | | 117,212 | | 製造業 | | 擁有 |
| 美國印第安納州加里 | | 40,316 | | 製造業 | | 擁有 |
| 美國康涅狄格州南丁頓 | | 132,000 | | 製造業 | | 擁有 |
| 墨西哥蒂華納（多個地點） | | 243,935 | | 製造業 | | 租賃 |
| Hranice | | 129,953 | | 製造業 | | 租賃 |
| 意大利拉蒂納 | | 62,400 | | 製造業 | | 租賃 |
| 美國新罕布什爾州基恩 | | 141,195 | | 倉庫/製造 | | 擁有 |
| Oakdale，明尼蘇達州，美國 | | 93,648 | | 倉庫/製造/設備服務中心 | | 租賃 |
| Round Rock，德克薩斯州，美國 | | 71,960 | | 倉庫/製造 | | 擁有 |
| | | | | | |
| 美國德克薩斯州達拉斯 | | 610,806 | | 配送倉庫 | | 租賃 |
| 普魯士國王，美國賓夕法尼亞州 | | 105,571 | | 配送倉庫 | | 擁有 |
| 聖達菲斯普林斯，加利福尼亞州，美國 | | 76,794 | | 配送倉庫 | | 擁有 |
| Wijchen，荷蘭 | | 149,565 | | 配送倉庫 | | 租賃 |
| Olive Branch，密西西比州，美國 | | 239,863 | | 配送倉庫 | | 租賃 |
| | | | | | |
| 斯萊戈 | | 26,000 | | 設備服務中心 | | 租賃 |
除此之外，我們還擁有並租賃了額外的辦公室和建築空間、研發、銷售和支持辦事處，主要分佈在北美、歐洲、南美和亞洲。 我們相信，我們現有的自有及租賃設施狀況良好，適合開展我們的業務。
項目3.法律程序
本項目3所需的信息。在第二部分，項目8中討論。本年報附註15表格10—K的“財務報表及補充數據”。於綜合財務報表中列明的承擔及或然事項，並以引用方式納入本報告。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股權市場、相關股東事項及發行人購買股權
普通股市場信息
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“ICUI”。
分紅
我們從未派付股息，亦不預期於可見將來派付股息，原因是董事會擬保留未來盈利用於我們的業務，以償還長期債務或購買我們的股份。未來任何有關派付股息或購買股份的決定將取決於我們的財務狀況、經營業績以及董事會認為相關的其他因素。
股東
截至2024年1月31日，我們有44名股東記錄在案。 這並不包括通過經紀人在代名人賬户或“街道名稱”賬户中持有股份的人。
根據股權補償計劃授權發行的證券在本年報表格10—K的第三部分第12項中討論。
發行人購買股票證券
以下為二零二三年第四季度我們的股票回購活動概要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期間 | | 股票
購得 | | 平均值
付出的代價
每股收益 | | 股票
購得
的一部分
公開
宣佈
計劃 | | 近似值 美元價值超過了這一點 可能還沒有。 購得 在政府的領導下 計劃(1) |
| 10/01/2023 - 10/31/2023 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 100,000,000 | |
| 11/01/2023 - 11/30/2023 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 100,000,000 | |
| 12/01/2023 - 12/31/2023 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 100,000,000 | |
| 2023年第四季度合計 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 100,000,000 | |
____________________________
(1) 我們的普通股購買計劃授權回購我們高達1.00億美元的普通股，得到了我們董事會的授權，並於2019年8月公開宣佈。此計劃沒有到期日。我們沒有義務在我們的股票購買計劃下進行任何購買。根據適用的州和聯邦公司和證券法律，股票購買計劃下的購買可以在我們認為適當的時間和金額進行，具體取決於各種因素，包括我們的財務狀況、收益、股價、資本要求、其他投資機會(包括合併和收購和相關融資)、市場狀況和其他因素。根據我們的股票購買計劃進行的購買可以在我們確定不需要額外購買的任何時候停止。
ICU Medical，Inc.、納斯達克和納斯達克醫療用品指數2018年12月31日至2023年12月31日累計總回報對比
下圖顯示了2018年12月31日至2023年12月31日普通股的總股東回報，基於普通股的市場價格以及同期納斯達克美國指數和納斯達克醫療用品指數的總回報。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12/31/2018 | | 12/31/2019 | | 12/31/2020 | | 12/31/2021 | | 12/31/2022 | | 12/31/2023 |
| ICU醫療公司 | 100.00 | | 81.49 | | 93.41 | | 103.36 | | 68.58 | | 43.44 |
| 納斯達克美國指數 | 100.00 | | 131.17 | | 159.07 | | 200.26 | | 160.75 | | 203.23 |
| 納斯達克醫療用品指數 | 100.00 | | 131.83 | | 167.31 | | 200.81 | | 131.67 | | 139.30 |
假設2018年12月31日投資於ICU Medical Inc.的S普通股、納斯達克美國指數和納斯達克醫療用品指數的100美元，並將所有股息(如果有的話)進行了再投資。
項目6.保留
不適用。
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表和附註，這些報表包括在本年度報告的其他地方的Form 10-K。本討論包含基於涉及風險和不確定性的當前計劃、預期和信念的前瞻性陳述。由於各種因素，包括第一部分第1A項規定的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。“風險因素”或本年度報告的10-K表格中的其他部分。
業務概述和亮點
我們開發、製造和銷售創新的醫療產品，用於輸液系統、輸液耗材和用於醫院、備用場所和家庭護理環境的高價值危重護理產品。我們的團隊專注於為全球的臨牀客户提供質量、創新和價值。我們的產品組合包括活動靜脈輸液泵、注射器和大容量靜脈輸液泵和安全軟件；專用和非專用靜脈輸液組、無針靜脈輸液器、外圍靜脈輸液器
這些產品包括導管和無菌靜脈輸液；閉合系統轉移裝置和藥房複合系統；以及一系列呼吸、麻醉、患者監護和體温管理產品。
作為我們收購Smiths Medical的整合的一部分，我們已經重新命名了我們的業務部門，並重組了其下的產品，截至2023年1月1日，我們的業務部門結構由消耗品、輸液系統和生命護理組成。 本文以前的所有期間都已追溯到符合當前列報的情況。
供應限制、全球地緣政治事件
我們經歷了全球經濟挑戰對我們的業務造成的重大影響，其中包括新冠肺炎疫情以及俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突。這些影響在2022年至2023年期間對我們的毛利率產生了負面影響，包括通脹上升，特別是燃料價格上漲導致的運費成本上升、原材料成本增加和短缺以及供應鏈中斷。我們預計，在可預見的未來，供應鏈的壓力將繼續存在，運費成本將繼續受到市場波動的影響。美元和墨西哥比索走強以及阿根廷比索貶值導致的利率上升和外匯影響也影響了我們在2022年至2023年期間的運營業績。由於目前高度不確定的中東武裝衝突，全球經濟狀況帶來的這些挑戰可能會惡化。
雖然我們不斷監測上述事件對我們業務的持續和不斷變化的影響，但總體影響仍然不確定，可能要到未來一段時間才能完全反映在我們的業務結果中。對我們業務成果的總體影響將取決於若干因素，其中許多因素是我們無法控制的，例如當前全球經濟挑戰的持續時間和程度，包括東歐和中東衝突產生的任何影響，以及流行病的死灰復燃或新的公共衞生危機的出現，這些因素目前都無法完全預測。關於風險和不確定性的討論，見“第一部分，項目1A.風險因素：全球宏觀經濟和地緣政治狀況造成的通貨膨脹加劇、利率上升和外幣匯率波動已經並可能在未來對我們的業務產生重大不利影響”。
綜合經營成果
我們將截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的三個年度的綜合經營報表列在項目8.財務報表和補充數據中。下表顯示了最近三年中的每一年，我們經營報表中的項目分別佔總收入的百分比：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 佔公司收入的百分比 |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 總收入 | | 100 | % | | 100 | % | | 100 | % |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 毛利 | | 33 | % | | 31 | % | | 37 | % |
| 銷售、一般和行政費用 | | 27 | % | | 27 | % | | 23 | % |
| 研發費用 | | 4 | % | | 4 | % | | 4 | % |
| 重組、戰略交易和整合費用 | | 2 | % | | 3 | % | | 1 | % |
| 或有收益公允價值變動 | | (1) | % | | (1) | % | | — | % |
| 合同結算 | | — | % | | — | % | | — | % |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 總運營費用 | | 32 | % | | 33 | % | | 28 | % |
| 營業收入 | | 1 | % | | (2) | % | | 9 | % |
| | | | | | |
| 利息支出 | | (4) | % | | (3) | % | | — | % |
| 其他收入，淨額 | | — | % | | — | % | | — | % |
| 所得税前收入(虧損) | | (3) | % | | (5) | % | | 9 | % |
| (福利)所得税撥備 | | (2) | % | | (2) | % | | 1 | % |
| 淨(虧損)收益 | | (1) | % | | (3) | % | | 8 | % |
2023年、2022年和2021年的總收入分別為23億美元、23億美元和13億美元。
下表列出了所列期間按產品線分列的總收入佔總收入的百分比：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 產品線 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 消耗品 | | 43 | % | | 43 | % | | 42 | % |
| 輸液系統 | | 28 | % | | 27 | % | | 27 | % |
| 生命護理 | | 29 | % | | 30 | % | | 31 | % |
| | | 100 | % | | 100 | % | | 100 | % |
我們通過擁有和租賃分銷設施的網絡，以及獨立分銷商和第三方履行和物流提供商來管理我們的產品分銷。我們的最終客户，包括醫療保健提供商和原始設備製造商供應商，可以直接向我們訂購和接收我們的產品，也可以通過獨立的全線經銷商訂購和接收我們的產品。
在美國，我們的大量產品銷往團購組織(“GPO”)成員醫院。我們相信，隨着醫療保健提供商繼續整合或加入主要採購組織，我們產品的成功將在一定程度上取決於我們獨立或通過戰略關係確保與大型醫療保健提供商和主要採購組織簽訂長期合同的能力。
季節性/季度結果
我們的業務沒有顯著的季節性因素。我們可能會因為最大客户的訂購模式不同而經歷淨銷售額的波動，這可能更多地受到生產調度和客户庫存水平的影響，而不是季節性。我們的費用通常不會以與淨銷售額相同的方式波動，這可能會導致運營收入的波動與我們收入的波動不成比例。
非公認會計準則財務指標
除了在美國公認會計原則的基礎上比較收入的變化外，我們還使用不變貨幣比較了不同時期收入的變化。按不變貨幣列報收入是一種非公認會計準則財務計量，不包括比較期間之間發生的外幣匯率波動的影響。我們提供持續的貨幣信息，以增強潛在業務趨勢的可見性，不包括外幣換算率變化的影響。我們相信這些信息對投資者是有用的，有助於比較和更好地確定我們業務的趨勢。我們的不變貨幣收入反映了本年度按上一年平均匯率計算的當地貨幣收入。我們一貫將這一方法應用於功能貨幣不是美元的所有貨幣的收入。這些結果應被視為根據公認會計原則報告的結果的補充，而不是替代。我們公佈的在不變貨幣基礎上的收入可能無法與其他公司使用的類似名稱的衡量標準相比較，也不是根據公認會計準則公佈的業績衡量標準。
消耗品
下表彙總了我們的總消耗品收入(單位為百萬，不包括百分比)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | $Change | | %變化 | | $Change | | %變化 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年比2022年 | | 2022年比2021年 |
| 消費品收入（公認會計原則） | $ | 969.1 | | | $ | 975.0 | | | $ | 555.2 | | | $ | (5.9) | | | (0.6) | % | | $ | 419.8 | | | 75.6 | % |
| 外匯匯率變動的影響 | 4.0 | | | | | | | | | | | | | |
| 消費品收入（非公認會計原則） | $ | 973.1 | | | | | | | | | | | | | |
| $不變貨幣變動 | $ | (1.9) | | | | | | | | | | | | | |
| 不變貨幣變動百分比 | (0.2) | % | | | | | | | | | | | | |
消耗品收入於二零二三年較二零二二年減少，主要由於我們的血管通路收入因客户流失及去年的積壓訂單恢復而減少。收入減少部分被輸注治療及腫瘤學收入增加所抵銷。
二零二二年的消耗品收入較二零二一年有所增加。收益增加主要由於二零二二年一月收購Smiths Medical所獲得收益408，400，000美元所致。於二零二二年，我們的傳統業務收入增加，主要由於客户對我們的全球核心輸液、全球腫瘤及腎臟產品的需求所致。
輸液系統
下表總結了我們的輸注系統總收入（百萬美元，百分比除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | $Change | | %變化 | | $Change | | %變化 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年比2022年 | | 2022年比2021年 |
| 輸液系統（GAAP） | $ | 629.0 | | | $ | 617.4 | | | $ | 352.3 | | | $ | 11.6 | | | 1.9% | | $ | 265.1 | | | 75.2% |
| 外匯匯率變動的影響 | 10.5 | | | | | | | | | | | | | |
| 按固定貨幣基準（非GAAP）計算的輸液系統 | $ | 639.5 | | | | | | | | | | | | | |
| $不變貨幣變動 | $ | 22.1 | | | | | | | | | | | | | |
| 不變貨幣變動百分比 | 3.6 | % | | | | | | | | | | | | |
輸注系統於二零二三年的收益較二零二二年增加，主要由於注射泵及大容量泵（“LVP”）專用套件的銷售額增加所致。
輸注系統於二零二二年的收益較二零二一年增加，主要由於二零二二年一月收購Smiths Medical的收購收益266. 4百萬美元所致。抵銷所收購收益增加的是由於外匯的影響，我們的傳統業務收益輕微減少，抵銷了我們的LVP專用套件及軟件因LVP安裝基礎增長而增加的銷售額。
生命護理
下表概述了我們的生命保健總收入（百萬美元，百分比除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | $Change | | %變化 | | $Change | | %變化 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年比2022年 | | 2022年比2021年 |
| 重要護理（公認會計原則） | $ | 661.0 | | | $ | 687.6 | | | $ | 408.8 | | | $ | (26.6) | | | (3.9)% | | $ | 278.8 | | | 68.2% |
| 外匯匯率變動的影響 | 4.5 | | | | | | | | | | | | | |
| 按固定貨幣計算的重要護理（非公認會計原則） | $ | 665.5 | | | | | | | | | | | | | |
| $不變貨幣變動 | $ | (22.1) | | | | | | | | | | | | | |
| 不變貨幣變動百分比 | (3.2) | % | | | | | | | | | | | | |
與2022年相比，2023年的生命護理收入下降，主要是由於IV Solutions的銷售量下降，這是因為從第三方製造商購買的成品產品的供應中斷，以及從史密斯集團收購的產品的銷售量因前一年的缺貨恢復而下降。
與2021年相比，2022年生命護理的收入有所增加，主要是因為我們在2022年1月收購了史密斯醫療公司，獲得了2.768億美元的收入。2022年，我們的傳統運營收入增加，主要是因為IV Solutions對輝瑞的合同製造銷售增加。
毛利率
2023年、2022年和2021年的毛利率分別為32.8%、30.6%和37.3%。
與2022年相比，2023年毛利率的增長主要是由於運費下降、質量補救支出減少以及對2022年存貨採購會計減記的成本確認，但被持續的通脹對成本的影響和墨西哥比索走強所抵消。
與2021年相比，2022年毛利率下降的主要原因是收購Smiths Medical，我們供應鏈中的通脹成本增加，以及供應鏈中斷導致製造業吸收減少。史密斯醫療的毛利率低於歷史ICU利潤率，主要是由於在質量系統和與產品相關的補救措施上的支出、採購會計的成本確認、庫存的減記以及生產量的減少。2022年新冠肺炎和烏克蘭戰爭導致的通脹成本上漲顯著影響了我們的運費，以及勞動力和材料成本。
銷售、一般和行政(“SG&A”)費用
下表彙總了我們的SG&A費用(單位為百萬，不包括百分比)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | $Change | | %變化 | | $Change | | %變化 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年比2022年 | | 2022年比2021年 |
| SG&A | $ | 606.7 | | | $ | 608.3 | | | $ | 302.6 | | | $ | (1.6) | | | (0.3) | % | | $ | 305.7 | | | 101.0 | % |
與2022年相比，2023年合併SG&A費用略有下降，主要原因是折舊和攤銷減少了750萬美元，經銷商費用減少了480萬美元，辦公費用減少了390萬美元，IT費用減少了260萬美元。總體下降主要被薪酬成本增加780萬美元、佣金增加520萬美元、基於股票的薪酬增加350萬美元以及銷售和營銷費用增加130萬美元所抵消。2023年折舊和攤銷減少，因為被確認為2022年1月史密斯醫療收購的一部分的商標無形資產的使用壽命為6個月，並在前一年完全攤銷。由於對經銷商的收入減少，經銷商費用減少。根據當前的運營需求，辦公室和IT費用有所減少。薪酬成本增加的主要原因是現金獎勵薪酬和員工福利增加。佣金增加的主要原因是，與上一年可比期間實現的銷售業績相比，本期間的銷售業績與預設銷售目標相比有所增加。基於股票的薪酬增加的原因是，本年度獎勵金額的公允價值高於上一年獎勵的公允價值。由於展會、會議和相關費用的增加，銷售和營銷費用增加。
與2021年相比，合併的SG&A費用在2022年有所增加。2022年，由於收購Smiths Medical的影響，SG&A增加了2.966億美元，其中包括1.038億美元的工資和福利，1.168億美元的折舊和攤銷費用，以及1970萬美元的IT和業務支持服務。SG&A的其餘增長主要是由於收入增長和通脹的影響導致銷售費用增加所致。
研究與開發(R&D)費用
下表彙總了我們的總研發費用(單位為百萬，不包括百分比)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | $Change | | %變化 | | $Change | | %變化 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年比2022年 | | 2022年比2021年 |
| 研發 | $ | 85.3 | | | $ | 93.0 | | | $ | 47.5 | | | $ | (7.7) | | | (8.3) | % | | $ | 45.5 | | | 95.8 | % |
與2022年相比，2023年的研發費用有所下降，這是由於收購史密斯醫療公司後的組織協同效應和項目優先順序的重新安排。研發費用主要與支持正在進行的研發項目的員工人數和僱傭費用有關。研發費用通常包括薪酬和福利費用、諮詢費、生產用品、樣品、差旅費用、水電費和其他在我們正在進行的研發項目中產生的雜項行政成本。
與2021年相比，2022年的研發費用有所增加，原因是收購了史密斯醫療公司。
重組、戰略交易和整合費用
2023年、2022年和2021年的重組、戰略交易和整合費用分別為4130萬美元、7140萬美元和1800萬美元。
重組費用
2023年，我們產生了重組費用淨額570萬美元，主要與遣散費有關。我們沖銷了大約100萬美元與遣散費和設施關閉費用有關的應計重組餘額，這些餘額將不會使用。
2022年，我們產生了970萬美元的重組費用，主要與遣散費有關。
2021年，我們將某些設施重組負債調整了200萬美元，以反映實際欠款，導致年度重組信貸淨額為(180萬美元)。
戰略交易和整合費用
2023年，我們產生了3560萬美元的戰略交易和整合費用，主要與整合我們在2022年收購的史密斯醫療業務所產生的諮詢費用和員工成本有關。
2022年，我們產生了6,170萬美元的戰略交易和整合費用，主要與我們收購Smiths Medical有關，其中包括法律費用、銀行費用和員工成本，以及英國印花税。
2021年，我們產生了1,980萬美元的戰略交易和整合支出，主要涉及與收購相關的整合成本、赫士睿輸液系統(HIS)與輝瑞的盈利糾紛、為遵守監管舉措而產生的一次性成本，以及與達成收購史密斯醫療公司的最終協議相關的交易支出。
或有收益公允價值變動
2023年，我們的或有收益的公允價值重估導致價值減少1620萬美元。這一減少主要與史密斯醫療或有收益負債的公允價值重估有關。史密斯醫療應急收益的公允價值變化是由我們股價下跌推動的。
2022年，我們的或有收益的公允價值重估導致價值減少3210萬美元。這一減少主要與史密斯醫療或有收益負債的公允價值重估有關。
合同結算
在2023年和2022年，我們沒有產生任何合同結算費用。2021年，我們記錄了10萬美元的合同結算費用。
利息(費用)收入，淨額
下表顯示利息支出淨額(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日的一年， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 利息支出 | | $ | (102,727) | | | $ | (70,805) | | | $ | (858) | |
| 利息收入 | | $ | 7,508 | | | $ | 4,430 | | | $ | 2,840 | |
| 利息(費用)收入，淨額 | | $ | (95,219) | | | $ | (66,375) | | | $ | 1,982 | |
2022年1月，為了為我們收購Smiths Medical提供部分資金，我們簽訂了高級擔保信貸安排，對我們的優先信貸安排進行了全額再融資，有關更多信息和對未來利息支出的估計影響，請參閲本項目剩餘部分的“流動性和資本資源”。.
於2023年及2022年，利息開支主要包括根據信貸協議借款而產生的合約利息、就信貸協議所載循環信貸安排的可用金額收取的每年承諾費、與訂立信貸協議有關而產生的債務發行成本攤銷(見所附綜合財務報表附註11：長期債務)，以及被利率互換(見所附綜合財務報表附註7：衍生工具及對衝)的影響抵銷的利息開支。與2022年相比，2023年的利息支出增加，主要是由於適用的SOFR參考利率上升。
2021年的利息收入淨額主要包括根據我們當時的五年期循環信貸安排對左輪手槍的未使用部分收取的每年承諾費，以及2017年因簽訂當時的現有信貸安排而產生的融資成本的攤銷。
所有年度的利息收入與我們的計息證券收到的利息有關。
其他(費用)收入，淨額
下表列出了其他費用，淨額(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日的一年， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 匯兑損失淨額 | | $ | (5,918) | | | $ | (5,780) | | | $ | (1,017) | |
| 資產處置損失 | | $ | (153) | | | $ | (2,554) | | | $ | (1,651) | |
| 其他雜項(費用)收入，淨額 | | $ | 166 | | | $ | 3,198 | | | $ | 627 | |
| 其他費用，淨額 | | $ | (5,905) | | | $ | (5,136) | | | $ | (2,041) | |
| | | | | | |
2023年的外匯損失主要與2023年第四季度阿根廷比索貶值有關。
2023年，其他雜項收入，淨額主要包括與我們的應收賬款購買計劃(見附註17：應收賬款購買計劃)有關的費用370萬美元，主要由收到保險收益時確認的業務中斷收益抵消。我們收到的財產損失和業務中斷保險賠償總額為310萬美元，其中260萬美元與業務中斷保險收益有關，包括在其他雜項收入淨額內。2022年，其他雜項收入淨額主要與出售某些其他資產有關。
所得税
2023年、2022年和2021年的所得税估計年實際税率分別為62%、35%和16%。
2023年的有效税率與21%的聯邦法定税率不同，主要是因為美國和外國收入的組合、州所得税、第162(M)條超額補償、外國衍生無形收入(FDII)和税收抵免的影響。2023年的有效税率包括960萬美元的税收優惠，主要涉及因訴訟時效到期而釋放的未確認税收優惠。2023年的實際税率還包括80萬美元的税收優惠，這與在此期間行使股票期權和歸屬限制性股票單位所確認的超額税收優惠有關。此外，2023年的有效税率包括與美國聯邦返還撥備調整相關的650萬美元的税收優惠，扣除相關的税收準備金。這些調整主要涉及研究和開發抵免和外國税收抵免估計數的變化。此外，2023年的有效税率包括1620萬美元的或有對價重估所產生的零税收影響。
2022年12月，歐盟同意實施第二支柱，即經合組織對達到全球收入門檻的跨國公司徵收15%的全球最低税率。一些國家已經頒佈或宣佈計劃制定通過第二支柱的立法。第二支柱立法在我們2024年1月1日開始的財政年度生效，我們預計它不會對我們的税收規定或有效税率產生實質性影響。然而，支柱二規則繼續演變，它們的應用可能會改變我們在某些國家/地區的納税義務，因為我們將繼續評估這些司法管轄區税收立法的影響。
2022年的有效税率與21%的聯邦法定税率不同，主要是因為美國和外國收入的組合、州所得税、第162(M)條超額補償、FDII、全球無形低税收入(GILTI)和税收抵免的影響。2022年的實際税率包括420萬美元的税收優惠，這與在此期間行使股票期權和歸屬限制性股票單位所確認的超額税收優惠有關。2022年的實際税率還包括重估680萬美元或有對價所產生的2000萬美元的税務影響。
2021年的有效税率不同於21%的聯邦法定税率，主要是因為美國和外國收入的組合、州所得税、GILTI、FDII和税收抵免的影響。2021年的實際税率包括一項税收
收益490萬美元，與在此期間行使股票期權和歸屬限制性股票單位所確認的超額税收優惠有關。2021年的有效税率還包括美國聯邦和州返還撥備調整，扣除截至2020年12月31日的年度相關準備金變化90萬美元，主要是由於GILTI、FDII、F分部和相關外國税收抵免以及其他前期調整估計的變化。
流動性與資本資源
我們定期評估我們的流動性和資本資源，包括我們獲得外部資本的機會，以評估我們滿足主要現金需求的能力，這些需求包括營運資本需求、我們業務的計劃資本投資、承諾、收購重組和整合費用、對質量體系和質量合規目標的投資、支付利息支出、償還未償還借款、所得税義務和收購機會，以符合我們的增長戰略。
流動資金來源
我們的主要流動性來源是現金和現金等價物、我們的短期投資組合、我們運營的現金流以及獲得借款安排的機會。
運營產生的資金以現金、現金等價物和投資證券的形式持有。2023年，我們的現金和現金等價物以及短期投資證券增加了4170萬美元，從2022年12月31日的2.13億美元增加到2023年12月31日的2.547億美元。這一增長主要是由於業務產生的現金。我們的短期投資組合目前由投資級公司債券組成，主要目的是促進資本保值。
2022年信貸安排和獲得資本的途徑
正如附註11：所附綜合財務報表的長期債務所述，我們於2022年1月6日與多家貸款人訂立信貸協議，以完成對史密斯醫療的收購。信貸協議規定五年期定期貸款A融資8.50億美元(“定期貸款A”)、七年期貸款B融資8.50億美元(“定期貸款B”)及五年期循環信貸融資5.00億美元(“循環信貸融資”)(統稱為“高級擔保信貸融資”)。定期貸款的收益用於支付收購Smiths Medical的部分現金對價。截至2023年12月31日，這些定期貸款的未償還本金總額為16億美元，其中包括將於2027年1月到期的定期貸款A和將於2029年1月到期的定期貸款B。循環信貸機制下未來借款的收益將於2027年1月到期，可用作流動資金來源，以支持我們持續的營運資金要求和其他一般公司目的。截至2023年12月31日，循環信貸安排下沒有未償還的借款。作為加入高級擔保信貸安排的一部分，我們獲得了發行人和定期貸款B的信用評級。在本報告發布之日，我們的發行人和定期貸款B的信用評級和展望如下：
| | | | | | | | |
| 發行人/定期貸款B
信用評級 | 展望 |
| 穆迪 | Ba3/Ba3 | 穩定 |
| 惠譽 | BB/BB+ | 穩定 |
| 標準普爾 | BB-/BB- | 負性 |
“信貸協定”載有與定期貸款A和循環信貸安排有關的財務契約。具體地説，我們被要求在2024年6月30日之前保持不超過4.50至1.00的高級擔保槓桿率，此後逐步降至4.00至1.00，利息覆蓋比率不低於3.00至1.00(在附註11：我們所附合並財務報表的長期債務中有更詳細的定義和討論)。截至2023年12月31日，我們遵守了這些金融契約。
2023年1月，我們與西方銀行簽訂了一項應收賬款購買協議，該銀行隨後於2023年2月被蒙特利爾銀行收購。該協議規定了額外的資金來源(見附註17：應收賬款採購方案)。
我們相信，我們現有的現金和現金等價物，以及預期從未來業務產生的現金流量，從我們的未承諾貿易應收賬款購買安排收到的現金，以及收到的資金和
根據高級抵押信貸安排可獲得的現金將為我們提供充足的流動資金，以滿足我們未來12個月的現金需求。如果我們遭遇衰退、業務的週期性波動比預期更嚴重或持續時間更長、未能達到預期的收入和支出水平，或有重大的計劃外現金支出，我們可能需要獲得或尋找其他資本或融資來源，並且我們不能保證此類資本或融資的條款將以有利的條件向我們提供。如果對我們產品的需求或我們客户或供應商的償付能力大幅下降、我們的主要財務比率或信用評級惡化或其他經濟狀況的重大不利變化，我們以可接受的條件產生現金流、發行債務或達成其他融資安排的能力可能會受到不利影響。見第I部分，第1A項。風險因素“，討論與我們的債務融資相關的風險和不確定性。
流動性的使用
資本支出
我們的資本支出與業務的擴張和維持有關。雖然我們無法提供保證，但我們估計2024年的資本支出將在9000萬至1.1億美元之間。我們預計將在哥斯達黎加、歐洲、墨西哥和美國的製造業務中對機械和設備進行額外投資，以支持新產品和現有產品，以及向美國以外的客户提供輸液泵。我們預計將使用現金和現金等價物為資本支出提供資金。這些支出是估計金額，實際支出可能與這些金額有很大差異。
2022年收購
2022年1月6日，我們收購了史密斯醫療公司。在成交時，我們通過高級擔保信貸融資以及我們的現金和現金等價物的收益，為收購價格的19億美元現金部分提供了資金。有關更多信息，請參閲我們所附合並財務報表中的附註2：收購和附註11：長期債務。
合同義務
我們在2023年12月31日的主要承諾包括短期和長期的未來義務。
經營租約
我們有不可取消的經營租賃協議，在這些協議中，我們有合同義務支付一定的租賃金額。欲瞭解有關我們的經營租賃義務的更多信息，請參閲隨附的合併財務報表中的附註5：租賃)。
長期債務債務
如上所述，2022年1月，我們在高級擔保信貸安排下發生了借款。左輪手槍的本金償還義務、定期貸款的估計利息支付和估計承諾費支付見下表。定期貸款的利息支付採用經調整的定期SOFR利率，定期貸款A的適用利潤率為2.00%，定期貸款B的適用利潤率為2.50%，循環承諾費的估計利率為0.30%。適用的保證金比率及承諾費比率將根據基於槓桿比率的預設定價網格而不時變動(請參閲所附綜合財務報表中與高級擔保信貸安排相關的定價網格的附註11：長期債務)。我們預計將用我們現有的現金和現金等價物以及我們未來業務產生的現金為這些債務提供資金。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) |
| 2024 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 此後 |
| 定期貸款A本金付款 | $ | 42.5 | | $ | 42.5 | | $ | 63.8 | | $ | 664.1 | | $ | — | | $ | — | |
| 定期貸款A利息支付 | 56.1 | | 42.2 | | 37.2 | | — | | — | | — | |
| 定期貸款B本金付款 | 8.5 | | 8.5 | | 8.5 | | 8.5 | | 8.5 | | 792.6 | |
| 定期貸款B利息支付 | 62.8 | | 50.2 | | 47.2 | | 47.9 | | 47.6 | | — | |
| 左輪手槍承諾費 | 1.5 | | 1.5 | | 1.5 | | — | | — | | — | |
| $ | 171.4 | | $ | 144.9 | | $ | 158.2 | | $ | 720.5 | | $ | 56.1 | | $ | 792.6 | |
其他未來資本投資
關於2022年1月收購Smiths Medical，我們估計2024年重組和整合費用所需的投資以及支持質量體系和質量合規目標的支出在9,000萬至1.1億美元之間，其中包括收購的應計外地行動負債。我們預計將用我們的現金和現金等價物以及我們業務產生的現金為這些債務提供資金。
歷史現金流
經營活動的現金流
2023年，我們的運營提供的現金為1.662億美元。業務資產和負債的變化包括應收賬款減少4860萬美元，預付費用和其他流動資產減少1170萬美元。庫存增加610萬美元，應付賬款減少6830萬美元，其他資產增加2470萬美元，應計負債減少1450萬美元，所得税淨變化8240萬美元，其中包括超額税收優惠和遞延所得税。應收賬款減少的主要原因是作為我們與西方銀行的應收賬款購買計劃的一部分出售應收賬款，該應收賬款隨後於2023年2月被蒙特利爾銀行收購(見附註17：應收賬款購買計劃)。預付費用和其他流動資產的減少主要歸因於保險、財產税和預付供應商費用。庫存增加主要是為了建立庫存安全庫存水平。應付賬款減少是由於付款的時間安排。其他資產增加的原因是購買了備件。應計負債淨減少的主要原因主要是實地糾正行動、經營租賃負債和分銷商回扣的付款，以及遞延收入的減少，部分被應計僱員成本的增加所抵消。所得税的淨變化是由於記錄了當前的遞延準備金和付款時間。
2022年，我們在運營中使用的現金為6210萬美元。營業資產和負債的變化包括庫存增加2.01億美元，其他資產增加2130萬美元，應計負債減少5580萬美元，包括超額税收優惠和遞延所得税在內的所得税淨變化6670萬美元，應收賬款增加1920萬美元。預付費用和其他流動資產減少2,290萬美元，應付帳款增加3,750萬美元，抵消了這些數額。庫存增加主要是為了建立庫存安全庫存水平。其他資產增加的原因是購買了備件。應計負債淨減少的主要原因主要是支付年度獎金和遞延收入減少。所得税的淨變化是由於記錄了當前的遞延準備金和付款時間。應收賬款增加的主要原因是收款工作的淨影響和收入的時間安排。預付費用和其他流動資產淨減少的主要原因是遞延費用減少，大部分由分配給循環信貸安排的資本化債務發行費用抵銷。應付賬款增加是由於付款的時間安排。
2021年，我們通過運營提供的現金為2.675億美元。營業資產和負債的變化包括庫存減少2080萬美元、應收賬款減少1380萬美元、應計負債增加630萬美元、應付賬款增加230萬美元以及包括超額税收優惠和遞延所得税在內的所得税淨變化90萬美元。其他資產增加了2100萬美元，預付費用和其他流動資產增加了800萬美元，抵消了這些數額。庫存減少主要是由於生產和客户購買的時間安排。應收賬款減少的主要原因是催收工作。應計負債增加的主要原因是獎勵獎金、按某些安排收取的遞延收入以及與Smiths醫療交易有關的應計項目。應付賬款增加的主要原因是付款的時間安排。所得税的淨變化是付款時間的結果。其他資產的增加主要是
由於購買了備件。預付費用和其他流動資產淨增加的主要原因是遞延成本增加。
投資活動產生的現金流
下表彙總了我們投資現金流的變化(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， | | 方差 | |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023 | | 2022 | |
| 投資現金流： | | | | | | | | | | | |
| 購買房產、廠房和設備 | | $ | (83,893) | | | $ | (90,311) | | | $ | (68,542) | | | $ | 6,418 | | | $ | (21,769) | | (1) |
| 出售資產所得收益 | | 1,501 | | | 989 | | | 218 | | | 512 | | | 771 | | |
| | | | | | | | | | | |
| 無形資產增加 | | (9,777) | | | (9,018) | | | (12,627) | | | (759) | | | 3,609 | | (2) |
| 企業收購，扣除收購現金後的淨額 | | — | | | (1,844,164) | | | (14,452) | | | 1,844,164 | | | (1,829,712) | | (3) |
| | | | | | | | | | | |
| 對非流通股權證券的投資 | | — | | | — | | | (3,250) | | | — | | | 3,250 | | (4) |
| 購買投資證券 | | — | | | (3,397) | | | (10,034) | | | 3,397 | | | 6,637 | | (5) |
| 出售投資證券所得收益 | | 4,222 | | | 36,433 | | | 18,000 | | | (32,211) | | | 18,433 | | (6) |
| 用於投資活動的現金淨額 | | $ | (87,947) | | | $ | (1,909,468) | | | $ | (90,687) | | | $ | 1,821,521 | | | $ | (1,818,781) | | |
__________________________
(1) 根據支持新產品和現有產品以及擴大製造設施所需的額外投資，我們對房地產、廠房和設備的購買將因時期而異。
(2) 2021年，我們記錄了一筆660萬美元的無形資產，與我們與一家國際分銷商簽訂的為期三年的競業禁止協議有關，其中260萬美元是非現金抵消的或有收益。
(3) 根據我們目前的增長戰略和我們對理想目標公司的執行能力，我們的業務收購將因時期而異。2022年，我們收購了史密斯醫療公司。這筆交易的現金對價為19億美元，資金來自現有現金餘額和信貸協議項下的借款。獲得的現金為7880萬美元。2021年，我們以大約1540萬美元的價格收購了一家小型外國輸液系統供應商。
(4) 2021年，我們斥資330萬美元收購了一家非上市公司約20%的非流通股權益。
(5) 我們對投資證券的購買將根據當前的現金需求、對已知未來交易的規劃以及我們投資策略的變化而不同。我們的投資政策允許購買最終到期日超過一年的證券。如果已知的未來交易不需要現金，我們的投資策略會利用收益率更高的長期證券。通常，我們的較長期證券的到期日最長為三年。
(6) 出售我們投資證券的收益將根據投資的到期日而有所不同。2022年，出售投資證券的收益包括從一張與收購投資有關的本票收到的1900萬美元，該本票是史密斯醫療公司收購的一部分。
融資活動產生的現金流
下表彙總了我們融資現金流的變化(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， | | 方差 | |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023 | | 2022 | |
| 融資現金流： | | | | | | | | | | | |
| 發行長期債務的收益，扣除貸款人債務發行成本 | | $ | — | | | 1,664,362 | | | — | | | (1,664,362) | | | 1,664,362 | | (1) |
| 長期債務的本金支付 | | (29,688) | | | (22,375) | | | — | | | (7,313) | | | (22,375) | | (2) |
| 支付第三方發債成本 | | — | | | (2,177) | | | — | | | 2,177 | | | (2,177) | | (3) |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 行使股票期權所得收益 | | 4,022 | | | 8,785 | | | 9,372 | | | (4,763) | | | (587) | | (4) |
| 融資租賃的付款 | | (963) | | | (680) | | | (607) | | | (283) | | | (73) | | |
| 或有收益的支付 | | — | | | — | | | (17,300) | | | — | | | 17,300 | | (5) |
| 與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款 | | (9,350) | | | (10,883) | | | (8,335) | | | 1,533 | | | (2,548) | | (6) |
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | | $ | (35,979) | | | $ | 1,637,032 | | | $ | (16,870) | | | $ | (1,673,011) | | | $ | 1,653,902 | | |
__________________________
(1) 於2022年期間，我們在信貸協議所載的高級擔保信貸安排下借入合共17億美元，為我們收購Smiths Medical提供部分資金(詳情請參閲所附綜合財務報表附註11：長期債務)。這筆收益扣除了3,780萬美元的貸款機構債務發行成本。
(2) 涉及高級擔保信貸安排的預定本金支付。
(3) 涉及與訂立高級擔保信貸安排有關的第三方債務發行成本。
(4)根據已行使的期權數量和行使的具體期權的行使價格，行使股票期權的收益將因期間而異。
(5) 在2021年期間，我們支付了2630萬美元的現金，用於解決追捕應急賠款。在2,630萬美元中，被視為融資現金流量的購置日公允價值為1,730萬美元(見附註8：公允價值計量)。
(6) 2023年，我們的員工從既得的限制性股票獎勵中交出了59,377股普通股，作為代表他們支付的約940萬美元的最低法定預扣義務的代價。2022年，我們的員工從既得限制性股票獎勵中交出了47,664股普通股，作為代表他們支付的最低法定預扣義務約1,090萬美元的代價。2021年，我們的員工從既得的限制性股票獎勵中交出了40,350股普通股，作為代表他們支付的約830萬美元的最低法定預扣義務的代價。
我們的普通股購買計劃授權回購我們高達1.00億美元的普通股，於2019年8月由我們的董事會批准。該計劃沒有到期日。截至2023年12月31日，所有可供購買的1億美元仍在該計劃下。根據我們的信貸協議的條款和條件，我們的股票購買是有限的(參見我們所附合並財務報表中的附註11：長期債務)。
新會計公告
見10-K表格本年度報告第II部分第8項附註1：綜合財務報表的列報基礎和重要會計政策。
關鍵會計政策和估算
吾等的主要會計政策摘要載於綜合財務報表附註1。吾等根據公認會計原則及美國證券交易委員會的規則及規定，在編制本公司的綜合財務報表時，會作出影響資產、負債、收入及開支的呈報金額及或有資產及負債的相關披露的估計、假設及判斷。我們的估計、假設和判斷是基於歷史經驗和我們認為合理的其他因素。我們定期評估我們的估計、假設和判斷，並在一致的基礎上應用我們的會計政策。我們認為，收入確認、應收賬款和業務合併會計中涉及的估計、假設和判斷對我們的合併財務報表具有最大的潛在影響。從歷史上看，我們對關鍵會計政策的估計、假設和判斷與實際結果沒有實質性差異。
收入確認
當我們將承諾商品的控制權轉讓給我們的客户時，我們確認收入，對於我們以獨立基礎銷售給我們的分銷商和最終客户進行直接銷售的產品的大部分銷售來説，這被認為是在裝運點。我們的軟件許可證續訂被認為是在每個續約期開始時的某個時間點轉移給客户的，因此收入在那時確認。
貨款通常應在交貨後30天內或合同期限開始時全額支付。收入記錄的金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價。我們將可變對價計入淨銷售額，只有在不確定性得到解決後收入不太可能出現顯着逆轉的情況下才包括可變對價。
我們的可變考慮包括總代理商退款、產品退貨和最終客户返點，其中分銷商退款佔大多數，並受到最大判斷的影響。
按存儲容量使用計費是我們向分銷客户購買我們的產品時向他們收取的價格與我們與最終客户簽訂的合同價格之間的差額，最常見的是在美國和加拿大。當總代理商將我們的產品銷售給我們的合同終端客户之一時，該總代理商通常會要求我們退還我們作為貸方處理的退款金額。
在估計交易價格作為銷售給總代理商的淨收入時，我們必須估計在總代理商將我們的產品銷售給合同最終客户後，我們將向他們退還的預期退款金額。確定適當的按存儲容量使用計費準備金需要圍繞以下假設進行判斷：
(I)估計的退款金額(我們向分銷商開出的發票價格與與指定最終客户簽訂的合同約定價格之間的差額)；以及
(2)從向經銷商銷售到收到退款索賠之間的估計時間段。
為了估計預期的退款金額，我們使用在產品或產品系列級別確定的類似產品向特定經銷商支付的近期實際退款。雖然根據產品以及與分銷商和最終客户簽訂的合同價格，個別退款比率可能會有很大差異，但由於我們分銷商和最終客户合同的長期性質以及採購模式的一致性，我們的按存儲容量使用計費儲備估計不會對這些單獨的價格變化過於敏感。此外，使用實際的按存儲容量使用計費歷史記錄來計算平均按存儲容量使用計費費率在歷史上已導致對當前合同總費率的合理估計。
為了估計從向分銷商銷售到收到退款索賠之間的時間段，我們使用了幾個信息來源，包括分銷商手頭上我們產品的實際庫存量。此庫存信息從經銷商處接收，或者在未提供具體數量的情況下，通過使用經銷商的目標庫存天數來估計。實際按存儲容量使用計費的歷史經驗表明，該信息的使用對未按存儲容量使用計費具有合理的預測價值，並解釋了採購的可變性
向最終客户銷售的模式以及預期的時間和數量。退款準備金的價值通常代表大約兩個月的債務，這是由於最初向經銷商銷售產品與產品出售給最終客户後處理退款索賠之間的時間差所致。
按存儲容量使用計費準備金估計數隨期間變化，主要是根據分銷商的收入/和庫存水平的變化。我們對用於計算按存儲容量使用的準備金的信息的判斷在不同時期是一致的；然而，我們定期評估按存儲容量使用計費準備金的充分性，以重新評估和確保可變對價受到適當限制，並且未來收入逆轉的可能性不大。我們使用的指標包括按存儲容量使用計費撥備佔毛收入的百分比、經銷商手頭庫存的變動、
應計與已支付的按存儲容量使用計費的趨勢以及價格變化和類似指標的影響。
扣款準備金反映了使用期望值方法對對價金額的合理估計，並在合併資產負債表中記為應收賬款減少額。
我們亦向分銷及最終客户提供若干按數量計算的回佣，並於計算交易價格時記錄為可變代價。回扣按固定及分層╱可變基準提供。在這兩種情況下，
我們使用當時可用的信息，包括當前的合同要求，我們與每個客户的歷史經驗和預測客户購買模式，來估計最有可能的回扣金額。
我們還保證產品不存在缺陷，並有一項允許退回缺陷產品的政策，我們在銷售時根據現有信息和我們的歷史經驗為缺陷產品計入費用。.
應收賬款
應收賬款按可變現淨值列報。我們的應收賬款是扣除包括經銷商退款、估計回扣和壞賬準備在內的準備金後入賬的。有關總代理商退款和返點的重要判斷，請參閲上文。根據對應收賬款賬齡的分析、吾等認為收款有問題的特定逾期賬款以及個別重要客户的已知經濟狀況可能顯示收款有問題的當期應收賬款，計提估計收款損失準備。我們依賴之前的付款趨勢、財務狀況和其他因素來估計最終將收到的現金。在財務報表日期不能確切地知道這樣的數額。我們定期審查個人逾期餘額是否可以收回。我們還與國際客户有信用風險敞口，與我們的其他客户和國內分銷商相比，這些客户的正常付款期限較長。如果實際收款損失超出預期，我們可能需要應計額外的壞賬費用，這可能會對我們在應計期間的經營業績產生不利影響。
業務 組合
採用企業合併會計的收購方法，需要使用重大估計、假設和判斷來確定收購資產和承擔的負債的估計公允價值，以便在收購日期適當分配收購價格。
雖然我們相信我們所作的估計、假設及判斷是合理的，但該等估計、假設及判斷部分是基於歷史經驗、行業數據、從被收購公司管理層取得的資料及獨立第三方評估/估值公司的協助而作出的，本身並不確定。
在評估我們所收購的某些有形和無形資產以及承擔的某些負債時，關鍵估計的例子包括但不限於：
•盤存-我們使用比較銷售方法，即估計成品和在製品庫存的銷售價格，減去銷售庫存預計發生的估計成本和這些成本的利潤。當存貨出售時，存貨的公允價值在我們的經營報表中確認。根據對存貨週轉率的內部預測和估計，購置日存貨在購置日後六個月的估計期間內出售並在售出貨物成本中確認。
•物業、廠房及設備-購置的物業、廠房和設備的公允價值估計是根據資產的性質採用成本法、銷售比較法或收入資本化法確定的。成本法通過估計獲得或複製可比資產的成本來衡量資產的價值。銷售比較法通過分析可比物業銷售來衡量資產的價值。收益法根據資產的盈利潛力對資產進行估值。土地的公允價值是使用銷售比較法估計的。使用成本法對土地和建築改進進行了估價。個人財產資產，如租賃改進、工具、實驗室設備、傢俱和固定裝置，以及設備、計算機硬件、計算機軟件、模具和模具，均採用成本法進行估值。使用銷售比較法對運輸設備和主要製造和設備進行了估值。在建資產的計價依據是成本法減去對資產性質的調整。物業、廠房和設備的公允價值將在我們的經營報表中按個別折舊資產的預期使用年限確認。
•可確認無形資產-收購的重大可確認無形資產的公允價值一般採用收益法下的不同方法確定。這種方法首先預測與資產相關的所有預期未來現金流量淨額，然後通過應用反映與現金流量相關的風險因素的適當貼現率，將預測調整為現值。用於估計公允價值的其他關鍵估計是根據特許權使用費費率、客户保留率和/或估計的使用壽命得出的。
•或有收益負債-收益負債的公允價值酌情使用蒙特卡羅模擬和概率加權現金流量模型進行估值(詳情見本年度報告第二部分表10-K第8項：合併財務報表的公允價值計量)。
可能會發生意想不到的事件和情況，可能會影響該等假設、估計或實際結果的準確性或有效性。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
關於2022年1月6日對Smiths Medical的收購，我們簽訂了總額約22億美元的高級擔保信貸安排，其中包括8.5億美元的可變利率定期貸款A安排、8.5億美元的可變利率定期貸款B安排和5.0億美元的循環信貸安排。我們面臨着所有這些可變利率債務工具的利率變化的風險。
定期貸款A貸款目前根據調整後的SOFR期限加上每年2.00%的適用保證金計息。定期貸款B融資目前根據調整後期限SOFR計息，下限為0.50%，適用保證金為2.5%。我們使用敏感性分析來衡量我們的利率風險敞口。如果SOFR比率增加或減少1%，2023年12月31日，與定期貸款相關的額外年度利息支出或節省約為1,650萬美元。
為了緩解和抵消與這些債務工具相關的部分利率風險敞口，我們簽訂了利率互換協議，以實現固定利率和可變利率債務的有針對性的組合。定期貸款A掉期初始名義金額為3.00億美元，到2027年3月30日最終到期時，按季度平均減少至1.5億美元，我們支付1.32%的固定利率，並獲得3個月期美元SOFR或(0.15%)的較大者。定期貸款B掉期初始名義金額為7.5億美元，到2026年3月30日最終到期時，按季度平均減少至4690萬美元，我們支付1.17%的固定利率，並獲得3個月期美元SOFR或0.35%中較大的一個。2023年6月，我們簽訂了一項名義金額為3億美元的額外掉期，到期日為2028年6月30日，我們從2023年6月30日開始支付3.8765%的固定利率，並獲得3個月期美元SOFR。(見本年度報告表格10-K第二部分第8項：綜合財務報表的衍生工具和套期保值活動)。
應收賬款採購計劃
此外，我們與西部銀行的應收賬款購買計劃，隨後於2023年2月被蒙特利爾銀行收購，貼現率與SOFR掛鈎。這些可變的貼現率將影響我們產生的保理成本金額，以及我們在出售該計劃下的應收賬款時獲得的現金金額。應收賬款銷售SOFR比率變化1%不會對我們的經營業績產生實質性影響(見本年度報告10-K表第二部分第8項綜合財務報表附註17：應收賬款採購計劃)。
外匯風險
我們在全球範圍內使用多種貨幣進行交易，其中一些貨幣被認為是不穩定的。我們以這些外幣計價的國際收入和支出以及營運資本頭寸使我們面臨外幣兑美元匯率波動的風險。作為外幣的接受者，我們受到美元和其他貨幣相對於業務實體功能貨幣走強的不利影響。我們的對衝政策試圖將這些風險控制在可接受的水平。我們在綜合基礎上管理我們的外匯敞口，以利用淨敞口和自然抵消，然後通過我們對衝工具的收益和損失進一步減少。套期保值工具的損益抵銷了套期預測交易的損益，減少了與外匯相關的收益波動性，但我們並不對衝我們的全部外匯敞口，仍因外匯風險而受到潛在的重大收益波動性的影響。
我們使用外匯遠期合約來對衝部分以外幣計價的預期收入和支出(主要是墨西哥比索、歐元、日元、美元、人民幣、加元和澳元)，這些收入和支出不同於運營實體的本位幣。這些衍生合約被指定為現金流量對衝(見本年度報告表格10-K第二部分第8項的綜合財務報表附註7：衍生工具及對衝活動)。我們進行了敏感性分析，以估計由於近期外匯匯率的潛在變化而導致的外匯衍生品公允價值的變化。在…2023年12月31日假設適用貨幣的實際匯率下跌10%，將導致這些未償還衍生品合約的公允價值估計減少約460萬美元。敏感度分析重新計算未償還外匯合約的公允價值。2023年12月31日使用實際遠期匯率2023年12月31日，然後對每種貨幣調整為貶值10%。
項目8.財務報表和補充數據
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| 合併財務報表和明細表索引 |
| 頁碼 |
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獨立註冊會計師事務所報告 | 59 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | 62 |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表 | 63 |
截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的綜合全面(虧損)收益表 | 64 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度股東權益綜合報表 | 65 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的合併現金流量表 | 66 |
合併財務報表附註 | 68 |
附表二-估值及合資格賬目 | 119 |
獨立註冊會計師事務所報告
致ICU醫療公司的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了ICU Medical，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表，截至2023年12月31日的三個年度的相關綜合經營表、全面(虧損)收益、股東權益和現金流量，以及列於指數第15項的相關附註和附表(統稱為“財務報表”)。我們認為，這些財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據下列標準審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制內部控制--綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告和我們2024年2月27日的報告，對公司財務報告的內部控制表達了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
收入確認--按存儲容量使用計費準備金--見財務報表附註1和附註4
關鍵審計事項説明
該公司確認產品銷售的收入和相關應收賬款，扣除估計的沖銷準備金。按存儲容量使用計費是公司向分銷客户收取的價格與公司與最終客户簽訂的合同價格之間的差額，作為對分銷客户的信用處理。
當為確認收入而確定交易價格時，按存儲容量使用計費計入可變考慮因素。可變對價僅計入淨銷售額，只有在不確定性解決後收入不可能出現顯着逆轉的情況下才包括在內。該公司利用當時可獲得的信息，包括歷史經驗，估計和預留作為銷售給分銷客户時收入和相關應收賬款減少的扣款準備。
鑑於評估管理層在釐定按存儲容量使用儲備金時所使用的假設的主觀性和複雜性，包括向分銷客户銷售的估計按存儲容量使用計費金額和清償按存儲容量使用計費義務的時間，審計按存儲容量使用計費準備金需要審計師高度的判斷和更大的努力程度。
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們與按存儲容量使用計費準備金有關的審計程序包括以下內容：
•我們測試了某些控制措施的有效性，這些控制措施涉及管理層對有關按存儲容量使用計費準備金的估計撥備、按存儲容量使用計費交易的撥備、處理和監控以及按存儲容量使用計費準備金的對賬的假設的評估。
•我們測試了按存儲容量使用計費估計，以確定在銷售時確認的收入是否記錄在適當的時期。
•我們通過以下方式評估了管理層用來估算按存儲容量使用計費準備金的方法和假設：
–分析按存儲容量使用計費撥備佔收入的百分比和按存儲容量使用計費準備金佔收入的百分比的趨勢。
–測試基礎數據，包括對分銷客户的歷史銷售額、與分銷客户的按存儲容量使用計費結算以及經銷商報告的手頭庫存天數，這些數據被用作按存儲容量使用計費準備金的基礎，以測試對估計的輸入是否合理。
–根據對分銷客户的月度銷售額、歷史經驗和償還按存儲容量使用計費義務的時間，制定按存儲容量使用計費儲備的預期，並將我們的預期與管理層記錄的金額進行比較。
–進行回溯性審核，將管理層對預期退還準備金的估計與估計日期之後發生的實際金額進行比較，以評估管理層合理估計該等負債的能力，並找出管理層對準備金評估的潛在偏差。
/s/ 德勤律師事務所
科斯塔·梅薩，加利福尼亞州
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| 2024年2月27日 | |
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| 我們自2008年以來一直擔任本公司的審計師 | |
獨立註冊會計師事務所報告
致ICU醫療公司的股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們審計了ICU Medical，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。我們認為，截至2023年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日年度的綜合財務報表以及我們2024年2月27日的報告，對該等財務報表表達了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的管理層財務報告內部控制年度報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/德勤律師事務所
科斯塔·梅薩，加利福尼亞州
2024年2月27日
ICU MEDICAL，INC.和子公司
合併資產負債表
（金額單位：千元，面值數據和庫藏股除外）
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| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 254,222 | | | $ | 208,784 | |
| 短期投資證券 | 501 | | | 4,224 | |
| 現金、現金等價物和短期投資總額 | 254,723 | | | 213,008 | |
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元11,064及$8,530分別於2023年12月31日和2022年12月31日 | 161,566 | | | 221,719 | |
| 盤存 | 709,360 | | | 696,009 | |
| 預繳所得税 | 21,983 | | | 15,528 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 73,640 | | | 88,932 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 流動資產總額 | 1,221,272 | | | 1,235,196 | |
| | | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 612,909 | | | 636,113 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 69,909 | | | 74,864 | |
| 長期投資業務 | — | | | 516 | |
| 商譽 | 1,472,446 | | | 1,449,258 | |
| 無形資產，淨額 | 870,588 | | | 982,766 | |
| 遞延所得税 | 37,295 | | | 31,466 | |
| 其他資產 | 94,020 | | | 105,462 | |
| 總資產 | $ | 4,378,439 | | | $ | 4,515,641 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 150,030 | | | $ | 215,902 | |
| 應計負債 | 268,215 | | | 242,769 | |
| 長期債務的當期部分 | 51,000 | | | 29,688 | |
| 應付所得税 | 7,714 | | | 6,200 | |
| 或有收益負債 | 4,879 | | | — | |
| 流動負債總額 | 481,838 | | | 494,559 | |
| | | |
| 間接收益責任 | 3,991 | | | 25,572 | |
| 長期債務 | 1,577,770 | | | 1,623,675 | |
| 其他長期負債 | 100,497 | | | 114,104 | |
| 遞延所得税 | 55,873 | | | 126,007 | |
| 所得税負債 | 35,060 | | | 41,796 | |
| 承付款和或有事項(附註15) | — | | | — | |
| 股東權益： | | | |
可轉換優先股，$1.00面值；授權─500已發行和發行的股票 無 | — | | | — | |
普通股，$0.10面值；授權─80,000股份；發行─24,144和23,995於2023年12月31日及2022年12月31日的股份，以及已發行在外的—24,141和23,993股票分別於2023年12月31日和2022年12月31日 | 2,414 | | | 2,399 | |
| 額外實收資本 | 1,366,493 | | | 1,331,249 | |
庫存股，按成本計算(2,428和1,633分別為股票) | (262) | | | (243) | |
| 留存收益 | 807,846 | | | 837,501 | |
| 累計其他綜合損失 | (53,081) | | | (80,978) | |
| 股東權益總額 | 2,123,410 | | | 2,089,928 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 4,378,439 | | | $ | 4,515,641 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ICU MEDICAL，INC.和子公司
合併業務報表
(金額以千為單位，每股數據除外)
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| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
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| 總收入 | $ | 2,259,126 | | | $ | 2,279,997 | | | $ | 1,316,308 | |
| 銷貨成本 | 1,519,253 | | | 1,582,236 | | | 824,818 | |
| 毛利 | 739,873 | | | 697,761 | | | 491,490 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 606,693 | | | 608,345 | | | 302,583 | |
| 研發 | 85,344 | | | 92,984 | | | 47,498 | |
| 重組、戰略交易和整合 | 41,258 | | | 71,421 | | | 18,037 | |
| 或有收益公允價值變動 | (16,247) | | | (32,091) | | | — | |
| 合同結算 | — | | | — | | | 127 | |
| | | | | |
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| | | | | |
| 總運營費用 | 717,048 | | | 740,659 | | | 368,245 | |
| 營業收入(虧損) | 22,825 | | | (42,898) | | | 123,245 | |
| | | | | |
| 利息（支出）收入淨額 | (95,219) | | | (66,375) | | | 1,982 | |
| 其他費用，淨額 | (5,905) | | | (5,136) | | | (2,041) | |
| 所得税前收入(虧損) | (78,299) | | | (114,409) | | | 123,186 | |
| 所得税優惠(撥備) | 48,644 | | | 40,123 | | | (20,051) | |
| 淨(虧損)收益 | $ | (29,655) | | | $ | (74,286) | | | $ | 103,135 | |
| 每股淨(虧損)收益 | | | | | |
| 基本信息 | $ | (1.23) | | | $ | (3.11) | | | $ | 4.86 | |
| 稀釋 | $ | (1.23) | | | $ | (3.11) | | | $ | 4.74 | |
| 加權平均股數 | | | | | |
| 基本信息 | 24,091 | | | 23,868 | | | 21,206 | |
| 稀釋 | 24,091 | | | 23,868 | | | 21,781 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ICU MEDICAL，INC.和子公司
綜合全面(虧損)收益表
(金額以千為單位)
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| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨(虧損)收益 | $ | (29,655) | | | $ | (74,286) | | | $ | 103,135 | |
| 其他綜合(虧損)收入，税後淨額： | | | | | |
現金流量對衝調整，扣除税項後，5,951), $12,941和$(954)分別截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度 | (18,895) | | | 41,016 | | | (3,021) | |
外幣折算調整，税後淨額為$0所有期間 | 46,189 | | | (103,928) | | | (14,664) | |
其他調整，扣除税款後，美元0所有期間 | 603 | | | 1,203 | | | (62) | |
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額 | 27,897 | | | (61,709) | | | (17,747) | |
| 綜合(虧損)收益 | $ | (1,758) | | | $ | (135,995) | | | $ | 85,388 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ICU MEDICAL，INC.和子公司
合併股東權益報表
(金額以千為單位)
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 普通股 | | 額外實收資本 | | 庫存股 | | 留存收益 | | 累計其他綜合(虧損)收入 | | 總計 |
| | 股票 | | 金額 | | | | | |
| 餘額，2021年1月1日 | | 21,058 | | | $ | 2,106 | | | $ | 693,068 | | | $ | (39) | | | $ | 808,652 | | | $ | (1,522) | | | $ | 1,502,265 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 限制性股票的發行和股票期權的行使 | | 262 | | | 22 | | | 1,003 | | | 8,347 | | | — | | | — | | | 9,372 | |
| 與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款 | | (40) | | | — | | | — | | | (8,335) | | | — | | | — | | | (8,335) | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 股票薪酬 | | — | | | — | | | 27,341 | | | — | | | — | | | — | | | 27,341 | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (17,747) | | | (17,747) | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 103,135 | | | — | | | 103,135 | |
| 平衡，2021年12月31日 | | 21,280 | | | 2,128 | | | 721,412 | | | (27) | | | 911,787 | | | (19,269) | | | 1,616,031 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 限制性股票的發行和股票期權的行使 | | 263 | | | 21 | | | (1,903) | | | 10,667 | | | — | | | — | | | 8,785 | |
| 與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款 | | (48) | | | — | | | — | | | (10,883) | | | — | | | — | | | (10,883) | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 發行用於收購的普通股 | | 2,500 | | | 250 | | | 575,725 | | | — | | | — | | | | | 575,975 | |
| 股票薪酬 | | — | | | — | | | 36,025 | | | — | | | — | | | — | | | 36,025 | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | | — | | | — | | | (10) | | | — | | | — | | | (61,709) | | | (61,719) | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (74,286) | | | — | | | (74,286) | |
| 平衡，2022年12月31日 | | 23,995 | | | 2,399 | | | 1,331,249 | | | (243) | | | 837,501 | | | (80,978) | | | 2,089,928 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 限制性股票的發行和股票期權的行使 | | 208 | | | 15 | | | (5,324) | | | 9,331 | | | — | | | — | | | 4,022 | |
| 與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款 | | (59) | | | — | | | — | | | (9,350) | | | — | | | — | | | (9,350) | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 股票薪酬 | | — | | | — | | | 40,563 | | | — | | | — | | | — | | | 40,563 | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | | — | | | — | | | 5 | | | — | | | — | | | 27,897 | | | 27,902 | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (29,655) | | | — | | | (29,655) | |
| 平衡，2023年12月31日 | | 24,144 | | | $ | 2,414 | | | $ | 1,366,493 | | | $ | (262) | | | $ | 807,846 | | | $ | (53,081) | | | $ | 2,123,410 | |
*附註是這些合併財務報表的組成部分。
ICU MEDICAL，INC.和子公司
合併現金流量表
(金額以千為單位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動的現金流： | | | | | |
| 淨(虧損)收益 | $ | (29,655) | | | $ | (74,286) | | | $ | 103,135 | |
| 對淨(虧損)收入與經營活動提供的(用於)現金淨額的調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 228,774 | | | 235,151 | | | 89,698 | |
| 存貨增加的非現金費用 | — | | | 26,519 | | | — | |
| 非現金租賃費用 | 21,910 | | | 23,651 | | | 9,594 | |
| 壞賬準備 | 838 | | | 1,036 | | | 345 | |
| 保修和退貨規定 | 21,582 | | | 4,902 | | | 831 | |
| 股票薪酬 | 40,563 | | | 36,025 | | | 27,341 | |
| 處置或註銷不動產、廠場和設備損失 | 2,109 | | | 2,010 | | | 1,652 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 債券溢價攤銷 | 17 | | | 264 | | | 655 | |
| 債務發行成本攤銷 | 6,814 | | | 6,972 | | | 240 | |
| | | | | |
| 或有收益公允價值變動 | (16,247) | | | (32,091) | | | — | |
| 與產品有關的費用 | — | | | — | | | 3,380 | |
| 備件的使用 | 17,050 | | | 11,924 | | | 13,046 | |
| 其他 | 8,049 | | | (477) | | | 2,582 | |
| 經營性資產和負債的變動，扣除購置額： | | | | | |
| 應收賬款 | 48,635 | | | (19,151) | | | 13,755 | |
| 盤存 | (6,079) | | | (201,095) | | | 20,815 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 11,672 | | | 22,903 | | | (7,973) | |
| 其他資產 | (24,695) | | | (21,290) | | | (21,038) | |
| 應付帳款 | (68,301) | | | 37,472 | | | 2,347 | |
| 應計負債 | (14,479) | | | (55,834) | | | 6,259 | |
| 所得税，包括超額税收優惠和遞延所得税 | (82,356) | | | (66,734) | | | 874 | |
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 | 166,201 | | | (62,129) | | | 267,538 | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | |
| 購買房產、廠房和設備 | (83,893) | | | (90,311) | | | (68,542) | |
| 出售資產所得收益 | 1,501 | | | 989 | | | 218 | |
| | | | | |
| 無形資產增加 | (9,777) | | | (9,018) | | | (12,627) | |
| 企業收購，扣除收購現金後的淨額 | — | | | (1,844,164) | | | (14,452) | |
| | | | | |
| 對非流通股權證券的投資 | — | | | — | | | (3,250) | |
| 購買投資證券 | — | | | (3,397) | | | (10,034) | |
| 出售投資證券所得收益 | 4,222 | | | 36,433 | | | 18,000 | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (87,947) | | | (1,909,468) | | | (90,687) | |
| 融資活動的現金流： | | | | | |
| 發行長期債務的收益，扣除貸款人債務發行成本 | — | | | 1,664,362 | | | — | |
| 償還長期債務的本金 | (29,688) | | | (22,375) | | | — | |
| 支付第三方發債成本 | — | | | (2,177) | | | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| 行使股票期權所得收益 | 4,022 | | | 8,785 | | | 9,372 | |
| 融資租賃的付款 | (963) | | | (680) | | | (607) | |
| 或有收益的支付 | — | | | — | | | (17,300) | |
| 與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款 | (9,350) | | | (10,883) | | | (8,335) | |
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | (35,979) | | | 1,637,032 | | | (16,870) | |
| 匯率變動對現金的影響 | 3,163 | | | (9,478) | | | (3,251) | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | 45,438 | | | (344,043) | | | 156,730 | |
| 期初現金及現金等價物 | 208,784 | | | 552,827 | | | 396,097 | |
| 期末現金和現金等價物 | $ | 254,222 | | | $ | 208,784 | | | $ | 552,827 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ICU MEDICAL，INC.和子公司
合併現金流量表--續
(金額以千為單位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 補充披露現金流量信息 | | | | | |
| 本年度繳納所得税的現金 | $ | 35,809 | | | $ | 27,504 | | | $ | 19,562 | |
| 年內支付的利息現金 | $ | 95,913 | | | $ | 63,713 | | | $ | 858 | |
| | | | | |
| 補充披露非現金投資活動： | | | | | |
| 財產、廠房和設備的應付帳款 | $ | 6,570 | | | $ | 4,854 | | | $ | 9,338 | |
| 與相關或有盈利負債的不競爭協議 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,589 | |
| | | | | |
| 收購所收購資產及所承擔負債詳情： | | | | | |
| 購入資產的公允價值 | | | $ | 1,606,300 | | | $ | 4,592 | |
| 為收購支付的現金，扣除獲得的現金 | | | (1,844,164) | | | (14,452) | |
| 發行用於收購的普通股 | | | (575,975) | | | — | |
| 或有對價 | | | (55,158) | | | — | |
| 期間內收購/調整的商譽 | | | 1,462,752 | | | 10,626 | |
| 所承擔負債/所承擔負債調整數 | | | $ | 593,755 | | | $ | 766 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
注1。列報基礎和重大會計政策
運營的性質
ICU Medical，Inc.(“ICU”或“WE”)是特拉華州的一家公司，開發、製造和銷售用於輸液治療、血管通路和生命護理應用的創新醫療產品。ICU的產品組合包括卧式輸液泵、注射器和大容量輸液泵和安全軟件；專用和非專用輸液泵、無針輸液連接器、外周輸液導管和無菌輸液；封閉式系統傳輸設備和藥房配藥系統；以及一系列呼吸、麻醉、患者監護和温度管理產品。所有重要的運營決策都是基於對ICU作為一項全球業務的分析，因此，我們在一業務部門。
我們的大部分產品通過我們的直銷隊伍以及美國和國際上的獨立分銷商銷往全球。我們還以原始設備製造商的身份向其他醫療器械製造商銷售某些產品。
陳述的基礎
所有子公司均為全資子公司，並計入合併財務報表。所有公司間賬户和交易均已註銷。被收購公司的經營業績從收購之日起計入。
合併財務報表反映為公允財務報表列報所必需的所有正常和經常性調整。這些綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的。
對上一年的腳註進行了某些重新分類，以符合本年度使用的列報方式。在經營報表中，我們將利息收入重新歸類為利息支出，扣除其他費用後為淨額，在附註4：收入中，對按產品線和地理位置分列的收入進行了某些重新分類。這些重新分類對總收入、淨虧損、股東權益或現金流量沒有影響，正如以前報告的那樣。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計值不同。
現金和現金等價物
現金等價物是短期、高流動性的投資，可以很容易地轉換為已知金額的現金，自購買之日起原始到期日為三個月或更短。
應收帳款
應收賬款按可變現淨值列示。*根據對各種因素的評估，為估計的收款損失撥備。我們考慮先前付款趨勢、應收賬款餘額的年齡、客户的財務狀況和其他因素，以估計最終將收到的現金。這些金額不能在財務報表日期確切知道。我們定期審查個別逾期餘額是否可收回。
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，成本採用先進先出法確定。 存貨成本包括與我們產品製造有關的物料、人工及間接費用。
庫存包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 原料 | $ | 296,037 | | | $ | 286,964 | |
| Oracle Work in Process | 58,906 | | | 73,795 | |
| 成品 | 354,417 | | | 335,250 | |
| 總計 | $ | 709,360 | | | $ | 696,009 | |
物業、廠房及設備
不動產、廠場和設備包括以下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 機器和設備 | $ | 483,382 | | | $ | 414,811 | |
| 土地、建築物和建築物改善 | 278,251 | | | 274,063 | |
| 模具 | 89,573 | | | 77,203 | |
| 計算機設備和軟件 | 122,038 | | | 115,214 | |
| 傢俱和固定裝置 | 30,662 | | | 29,876 | |
與客户放置的儀器(1) | 115,672 | | | 98,481 | |
| 在建工程 | 117,219 | | | 152,909 | |
| 不動產、廠場和設備費用共計 | 1,236,797 | | | 1,162,557 | |
| 累計折舊 | (623,888) | | | (526,444) | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | $ | 612,909 | | | $ | 636,113 | |
_______________________________
(1) 向客户放置的工具包括根據經營租賃向客户放置的藥物輸送和監測系統。
所有物業、廠房及設備均按成本列賬。我們使用直線法於物業、廠房及設備的估計可使用年期內折舊。 估計可使用年期如下：
| | | | | |
| 建築物 | 15 - 30年份 |
| 建築改進 | 15 - 30年份 |
| 機械設備和模具 | 2 - 15年份 |
| 傢俱、固定裝置和辦公設備 | 2 - 5年份 |
| 計算機設備和軟件 | 3 - 5年份 |
與客户放置的儀器
| 3 - 10年份 |
我們將大幅延長相關資產壽命的開支資本化；維護及維修於產生時支銷。適用於出售或報廢的不動產、廠房和設備的成本及相關累計折舊從賬目中剔除，任何收益或虧損反映在出售時的經營報表中。折舊費用為美元96.7百萬，$95.8百萬美元和美元65.92023年、2022年和2021年分別為100萬。
商譽
我們每年在11月份進行商譽減值測試，如果發生表明可能存在減值的事件或情況變化，我們會更頻繁地測試商譽減值。我們採用收益法和市場法以及其他公認的估值方法來確定報告單位的公允價值。收益法利用管理層的假設進行現金流貼現分析。市場法將我們的報告部門與類似公司進行比較，假設在同一行業運營的公司將具有相似的特徵，公司價值將與這些特徵相關。如果報告單位的賬面金額
若超過報告單位的公允價值，我們確認的減值損失等於報告單位的賬面金額與估計公允價值之間的差額。我們的結論是，在2023財年、2022財年或2021財年期間，商譽沒有減損。
下表列出了2023年、2022年和2021年我們商譽賬面金額的變化(以千為單位)：
| | | | | | | | |
| | 總計 |
| 截至2021年1月1日的餘額 | | $ | 33,001 | |
獲得的商譽(1) | | 10,626 | |
| 其他 | | (188) | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | | 43,439 | |
商譽(2) | | 1,469,880 | |
其他(3) | | (7,128) | |
處置(4) | | (650) | |
| 貨幣換算 | | (56,283) | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | | 1,449,258 | |
| | |
| | |
| | |
| 貨幣換算 | | 23,188 | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | | $ | 1,472,446 | |
_______________________________
(1)在2021年，我們收購了一家小型外國輸液系統供應商，這導致了美元10.6一億美元的善意。
(2) 有關於二零二二年一月六日收購的Smiths Medical（見附註2：收購）。
(3) 反映與二零二一年收購一家小型外國輸注系統供應商有關的計量期調整。
(4) 與某系列輸液產品在中國的銷售有關。
無形資產
按成本減累計攤銷列賬並按直線法攤銷的無形資產（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 加權平均攤銷年限
以年為單位 | | 2023年12月31日 |
| | | | 成本 | | 累計
攤銷 | | 網絡 |
| 專利 | | 10 | | $ | 33,261 | | | $ | 20,637 | | | $ | 12,624 | |
| 客户合同 | | 12 | | 10,018 | | | 6,755 | | | 3,263 | |
| 非合同客户關係 | | 8 | | 554,982 | | | 171,279 | | | 383,703 | |
| 商標 | | 1 | | 5,425 | | | 5,425 | | | — | |
| 商號 | | 15 | | 18,251 | | | 7,162 | | | 11,089 | |
| 發達的技術 | | 10 | | 587,852 | | | 167,913 | | | 419,939 | |
| 競業禁止 | | 3 | | 9,100 | | | 7,450 | | | 1,650 | |
| 已攤銷無形資產共計 | | | | $ | 1,218,889 | | | $ | 386,621 | | | $ | 832,268 | |
| | | | | | | | |
| 內部開發的軟件 * | | | | $ | 38,320 | | | | | $ | 38,320 | |
| | | | | | | | |
| 無形資產總額 | | | | $ | 1,257,209 | | | $ | 386,621 | | | $ | 870,588 | |
_______________________________
* 內部開發的軟件將在項目完成和資產可供預定用途時攤銷。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 加權平均攤銷年限
以年為單位 | | 2022年12月31日 |
| | | | 成本 | | 累計
攤銷 | | 網絡 |
| 專利 | | 10 | | $ | 29,998 | | | $ | 18,610 | | | $ | 11,388 | |
| 客户合同 | | 12 | | 10,026 | | | 6,443 | | | 3,583 | |
| 非合同客户關係 | | 8 | | 546,935 | | | 101,556 | | | 445,379 | |
| 商標 | | 1 | | 5,425 | | | 5,425 | | | — | |
| 商號 | | 15 | | 18,251 | | | 5,959 | | | 12,292 | |
| 發達的技術 | | 10 | | 583,176 | | | 108,708 | | | 474,468 | |
| 競業禁止 | | 3 | | 9,100 | | | 5,250 | | | 3,850 | |
| 已攤銷無形資產總額 | | | | $ | 1,202,911 | | | $ | 251,951 | | | $ | 950,960 | |
| | | | | | | | |
| 內部開發的軟件 * | | | | $ | 31,806 | | | | | $ | 31,806 | |
| | | | | | | | |
| 無形資產總額 | | | | $ | 1,234,717 | | | $ | 251,951 | | | $ | 982,766 | |
_______________________________
* 內部開發的軟件將在項目完成和資產可供預定用途時攤銷。
攤銷費用為$132.1百萬，$139.4百萬美元和美元23.82023年、2022年和2021年分別為100萬。
截至2023年12月31日，我們無形資產在未來五年每年的估計年度攤銷約為(以千計)：
| | | | | | | | |
| 2024 | | $ | 132,623 | |
| 2025 | | 125,149 | |
| 2026 | | 124,396 | |
| 2027 | | 114,308 | |
| 2028 | | 113,710 | |
| 此後 | | 222,082 | |
| 總計 | | $ | 832,268 | |
我們不受攤銷影響的無形資產每年都會進行減值審查，如果有可能減值的跡象，則會更頻繁地進行審查。我們在每年11月進行年度無形資產減值測試。我們在2023年、2022年或2021年沒有任何無形資產減值。
長壽資產
當事件和環境變化顯示一項資產的賬面價值可能無法完全收回時，我們會定期評估長期資產的可回收性。當出現減值指標時，資產的賬面價值將根據相關業務的經營業績和未來未貼現現金流進行評估。如果預期貼現現金流量之和低於賬面價值，標的資產的賬面淨值將調整為公允價值。公允價值是基於對市場價格的估計，以及關於估計未來現金流量和貼現率的金額和時間的假設，反映不同程度的感知風險。我們在2023年、2022年或2021年沒有任何長期資產減值。
投資證券
短期投資，不包括現金等價物，是打算在一年內出售的有價證券，可以包括交易證券、可供出售的證券和持有至到期的證券(如果在一年內到期，
收購時間)。長期投資是打算在一年後出售的有價證券，可以包括交易證券、可供出售的證券和持有至到期的證券。
可供出售證券的投資
我們的投資證券被認為是可供出售的，包括公司債券、美國國債和政府債券。這些證券被視為“投資級”，按公允價值計價。我們在每個報告期評估我們對可供出售債務證券的投資以計提減值。如有未實現虧損，吾等會檢視若干因素，包括但不限於公允價值下跌的幅度及發行人財務狀況的變化，以確定公允價值跌破賬面值的任何部分是否與信貸有關。我們通過撥備來記錄與信貸有關的損失的減值，以未實現損失的金額為限。如果我們打算出售，或者更有可能被要求在債務證券預期收回之前出售，任何撥備都將被註銷，攤銷成本基礎將通過計入淨收益計入公允價值。未實現收益和非信貸相關的未實現虧損在扣除税金後記入其他綜合(虧損)收入。截至2023年12月31日或2022年12月31日，我們沒有任何未實現虧損頭寸的可供出售債務證券投資。
債務證券和美國國庫券的攤銷成本根據按實際利率法計算的保費攤銷進行調整。這種攤銷包括在利息(費用)收入中，在合併經營報表中為淨額。已實現損益在具體的確認方法上進行了核算。出售這些投資沒有已實現的收益或損失。我們目前債務證券的預定到期日是2024年。所有短期投資證券都可以在一年內贖回。
我們對可供出售證券的短期和長期投資包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現持有收益（損失） | | 公允價值 |
| 短期公司債券 | $ | 501 | | | $ | — | | | $ | 501 | |
| 短期美國國債 | — | | | — | | | — | |
| 短期政府債券 | — | | | — | | | — | |
| 短期投資證券總額 | 501 | | | — | | | 501 | |
| 長期公司債券 | — | | | — | | | — | |
| 總投資證券 | $ | 501 | | | $ | — | | | $ | 501 | |
| | | | | |
| 截至2022年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現持有收益（損失） | | 公允價值 |
| 短期公司債券 | $ | 2,314 | | | $ | — | | | $ | 2,314 | |
| 短期美國國債 | 1,412 | | | — | | | 1,412 | |
| 短期政府債券 | 498 | | | — | | | 498 | |
| 短期投資證券總額 | 4,224 | | | — | | | 4,224 | |
| 長期公司債券 | 516 | | | — | | | 516 | |
| 總投資證券 | $ | 4,740 | | | $ | — | | | $ | 4,740 | |
非流通股證券投資
在2021年第三季度，我們收購了大約20.0%非上市公司的非流通股權，並簽訂了一項為期三年的分銷協議，根據協議，我們擁有營銷、銷售和分銷公司產品的獨家權利，以換取現金支付#3.31000萬美元。此外，我們還獲得了獨家許可證，
賣方的所有知識產權。在經銷協議到期時，我們有權利但沒有義務獲得業務的剩餘權益。
當我們確定自己對被投資方有重大影響，但沒有控股權時，我們就會應用權益法來核算投資。我們通過考慮關鍵因素來確定我們是否具有重大影響力，這些因素包括所有權利益、在董事會的代表性、參與決策、業務關係和重大實體內交易等。我們的權益法投資按成本報告，並根據我們在被投資人收入或(虧損)中的份額和支付的股息(如果有的話)進行調整。我們在我們的利益範圍內消除任何實體內的利潤。我們在我們的綜合經營報表中報告我們在其他費用中的投資所產生的被投資人收入或(損失)的比例份額。我們權益法投資的賬面價值在綜合資產負債表的其他資產中列報。我們每年或當事件或情況顯示投資的賬面價值可能無法收回時，評估權益法投資的減值。在2023年至2022年期間，沒有跡象表明我們的非市場化權益法投資受到了損害。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們記錄的被投資人損失份額並不重要。在2023年至2022年期間，我們沒有從這項投資中獲得任何股息分配。
我們的非流通股權益法投資包括以下內容(以千計)：
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| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 權益法投資 | $ | 3,120 | | | $ | 3,178 | |
對非流通債務證券的投資
2022年，我們從與收購投資有關的本票中獲得了1900萬美元的收益，這是史密斯醫療收購的一部分。
所得税
遞延税項是根據財務報表和税基之間的差異，使用法律規定的税率確定的。如果“更有可能”全部或部分遞延税項資產不會變現，則應計提估值準備。
我們在税收條款中確認了與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。我們確認不確定税務狀況的負債，當税務狀況很可能在與各税務機關的審查和結算後無法維持時。不確定税務狀況的負債是根據最終結算時實現的可能性大於50%的最大利益金額來計量的。我們已累計利息和罰款#美元。2.91000萬美元和300萬美元2.0分別為2023年12月31日和2023年12月31日的400萬美元和2.21000萬美元和300萬美元2.3截至2022年12月31日，分別為2.5億美元。
外幣
一般來説，我們國際子公司的本位幣是當地貨幣。一般而言，我們按資產負債表日的有效匯率將這些子公司的財務報表折算為美元，收入和支出按年內平均月度匯率折算。我們的某些國際子公司首先與使用美元以外的本位幣的另一家子公司合併。在這種情況下，我們採用與合併過程相同的順序，逐步進行折算過程。換算調整作為累計其他全面虧損的組成部分記錄，在我們的合併資產負債表上作為股東權益的單獨組成部分，以及匯率變化對現金和現金等價物的影響反映在我們的合併現金流量表上。以實體本位幣以外的貨幣計價的交易的損益包括在我們的合併運營報表其他費用淨額中(見其他費用，Net表中)。外幣交易損失(收益)，淨額為#美元5.9百萬，$5.8百萬美元和美元1.02023年、2022年和2021年分別為100萬。
收入確認
當我們將承諾商品的控制權轉讓給我們的客户時，我們確認收入，對於我們以獨立基礎銷售給我們的分銷商和最終客户進行直接銷售的產品的大部分銷售來説，這被認為是在裝運點。我們的軟件許可證續訂被認為是在每個續約期開始時的某個時間點轉移給客户的，因此收入在那時確認。
貨款通常應在交貨後30天內或合同期限開始時全額支付。收入記錄的金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價。我們將可變對價計入淨銷售額，只有在不確定性得到解決後收入不太可能出現顯着逆轉的情況下才包括可變對價。
我們的可變考慮包括總代理商退款、產品退貨和最終客户返點，其中分銷商退款佔大多數，並受到最大判斷的影響。
按存儲容量使用計費是我們向分銷客户購買我們的產品時向他們收取的價格與我們與最終客户簽訂的合同價格之間的差額，最常見的是在美國和加拿大。當總代理商將我們的產品銷售給我們的合同終端客户之一時，該總代理商通常會要求我們退還我們作為貸方處理的退款金額。
在估計交易價格作為銷售給總代理商的淨收入時，我們必須估計在總代理商將我們的產品銷售給合同最終客户後，我們將向他們退還的預期退款金額。確定適當的按存儲容量使用計費準備金需要圍繞以下假設進行判斷：
(I)估計的退款金額(我們向分銷商開出的發票價格與與指定最終客户簽訂的合同約定價格之間的差額)；以及
(2)從向經銷商銷售到收到退款索賠之間的估計時間段。
為了估計預期的退款金額，我們使用在產品或產品系列級別確定的類似產品向特定經銷商支付的近期實際退款。雖然根據產品以及與分銷商和最終客户簽訂的合同價格，個別退款比率可能會有很大差異，但由於我們分銷商和最終客户合同的長期性質以及採購模式的一致性，我們的按存儲容量使用計費儲備估計不會對這些單獨的價格變化過於敏感。此外，使用實際的按存儲容量使用計費歷史記錄來計算平均按存儲容量使用計費費率在歷史上已導致對當前合同總費率的合理估計。
為了估計從向分銷商銷售到收到退款索賠之間的時間段，我們使用了幾個信息來源，包括分銷商手頭上我們產品的實際庫存量。此庫存信息從經銷商處接收，或者在未提供具體數量的情況下，通過使用經銷商的目標庫存天數來估計。實際按存儲容量使用計費的歷史經驗表明，該信息的使用對未按存儲容量使用計費具有合理的預測價值，並解釋了採購的可變性
向最終客户銷售的模式以及預期的時間和數量。退款準備金的價值通常代表大約兩個月的債務，這是由於最初向經銷商銷售產品與產品出售給最終客户後處理退款索賠之間的時間差所致。
按存儲容量使用計費準備金估計數隨期間變化，主要是根據分銷商的收入/和庫存水平的變化。我們對用於計算按存儲容量使用的準備金的信息的判斷在不同時期是一致的；然而，我們定期評估按存儲容量使用計費準備金的充分性，以重新評估和確保可變對價受到適當限制，並且未來收入逆轉的可能性不大。我們使用的指標包括按存儲容量使用計費撥備佔總收入的百分比、分銷商手頭庫存的變動、應計按存儲容量使用計費與已支付按存儲容量使用計費的趨勢以及價格變化和類似指標的影響。
扣款準備金反映了使用期望值方法對對價金額的合理估計，並在合併資產負債表中記為應收賬款減少額。
我們還向我們的經銷商和最終客户提供某些基於數量的回扣，在計算交易價格時，我們將其記錄為可變考慮因素。返點分為固定返點和分級/可變返點兩種。在這兩種情況下，我們都使用當時可用的信息，包括當前的合同要求、我們與每個客户的歷史經驗以及預測的客户購買模式，來估計最有可能的返點金額。
我們還保證產品不存在缺陷，並有一項允許退回缺陷產品的政策，我們在銷售時根據當時可用的信息和我們的歷史經驗為缺陷產品計入費用。我們還提供延長服務類型的保修，我們認為這是單獨的履約義務。我們根據擴展服務型保修的估計相對銷售價格將部分交易價格分配給擴展服務型保修，並確認提供保修服務期間的收入。
具有多個可交付成果的安排
在某些情況下，我們會達成向客户提供多種交付成果的安排。這些捆綁安排通常包括銷售輸液系統設備，以及年度軟件許可證和相關軟件實施服務、軟件維護服務和延長保修。我們與這些安排相關的最重要判斷是(I)識別各種履約義務及(Ii)估計每項履約義務的相對獨立售價，通常使用直接可見方法或按成本加保證金方法計算。與捆綁設備、軟件和軟件實施服務有關的收入通常合併為單一的履約義務，並在執行時予以確認。在續訂年度軟件許可證時，我們會在每個年度續約期開始時的某個時間點確認許可證收入。分配給擴展服務型保修的交易價格被確認為提供保修服務期間的收入。消耗品和解決方案是單獨的性能義務，在某個時間點確認。
運輸成本
向客户發運成品的成本包括在合併經營報表上的銷售成本中。
退休後和離職後福利
我們為員工發起了一項第401(K)條款的退休計劃。我們對我們的401(K)計劃的貢獻約為$19.2百萬，$14.6百萬美元和美元11.02023年、2022年和2021年分別為100萬。我們還對某些國際國家的僱員負有退休後和離職後的義務。這些債務對我們的整體財務報表並不重要。
研究與開發
我們的大部分研究和開發成本都是在發生時支出的。在某些情況下，當一項資產將來有其他用途時，我們會將與這些資產相關的成本資本化。研發費用包括工資和相關福利、諮詢費、生產用品、樣品、差旅費、水電費和其他雜項行政費用。
利息(費用)收入，淨額
下表列示利息（支出）收入淨額（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 利息支出 | $ | (102,727) | | | $ | (70,805) | | | $ | (858) | |
| 利息收入 | 7,508 | | | 4,430 | | | 2,840 | |
| 利息(費用)收入，淨額 | $ | (95,219) | | | $ | (66,375) | | | $ | 1,982 | |
其他費用，淨額
下表列出了其他費用，淨額(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 匯兑損失淨額 | $ | (5,918) | | | $ | (5,780) | | | $ | (1,017) | |
| 資產處置損失 | (153) | | | (2,554) | | | (1,651) | |
| 其他雜項收入，淨額 | 166 | | | 3,198 | | | 627 | |
| 其他費用，淨額 | $ | (5,905) | | | $ | (5,136) | | | $ | (2,041) | |
二零二三年之外匯虧損主要與阿根廷比索貶值有關。
2023年，其他雜項收入淨額主要包括美元3.7 與應收賬款購買計劃（見附註17：應收賬款購買計劃）相關的費用，大部分被業務中斷收益抵消。我們收到的財產損失和業務中斷保險賠償總額為美元3.11000萬，$2.6 其中百萬元為業務中斷保險收益，計入其他雜項收入淨額。於二零二二年，其他雜項收入淨額主要與出售若干其他資產有關。
每股淨(虧損)收益
每股基本淨(虧損)收益的計算方法是將淨(虧損)收入除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨(虧損)收益的計算方法是將淨(虧損)收益除以已發行普通股的加權平均數加上任何稀釋性潛在證券。稀釋性潛在證券包括已發行的普通股期權和未歸屬的限制性股票單位，減去使用行使期權的收益可以購買的股份數量，採用庫藏股方法。反攤薄期權的行權價格超過普通股的平均市場價格時，不包括在庫存股方法計算中。反稀釋的限制性股票單位不包括在庫存股方法中。由於截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的淨虧損，任何潛在證券的計入都是反稀釋的，因此，每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在這一時期是相同的。有幾個12,3542021年的反稀釋股份。
下表列出了普通股每股淨收益(EPS)的計算方法--基本收益和攤薄收益(單位為千，每股數據除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日的一年， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨(虧損)收益 | | $ | (29,655) | | | $ | (74,286) | | | $ | 103,135 | |
| 加權-已發行普通股的平均數量(基本) | | 24,091 | | | 23,868 | | | 21,206 | |
| 稀釋性證券 | | — | | | — | | | 575 | |
| 加權平均普通股和普通股等值流通股(稀釋後) | | 24,091 | | | 23,868 | | | 21,781 | |
| EPS-基礎版 | | $ | (1.23) | | | $ | (3.11) | | | $ | 4.86 | |
| EPS-稀釋 | | $ | (1.23) | | | $ | (3.11) | | | $ | 4.74 | |
新會計公告
近期發佈的會計準則
2020年3月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2020-04號，參考匯率改革(主題848)--促進參考匯率改革對財務報告的影響。本次更新中的修正案在有限的一段時間內提供了可選的指導，以減輕財務報告參考匯率改革的潛在負擔。由於擔心銀行同業拆息的結構性風險，尤其是倫敦銀行同業拆息(“LIBOR”)停止的風險，世界各地的監管機構已採取參考利率改革措施，以找出更易觀察或以交易為基礎、較不易受操縱的其他參考利率。此更新中的修訂僅適用於引用LIBOR或其他引用的合同、套期保值關係和其他交易
由於參考匯率改革，預計匯率將被終止。可對因參考匯率改革而修改的合同適用可選的權宜之計。在專題470(債務)範圍內對合同的修改應通過預期調整實際利率來説明。在ASC 842(租賃)範圍內對合同的修改應作為現有合同的延續，不重新評估租賃分類和貼現率(遞增借款率)。主題815(衍生品和套期保值)的例外導致如果滿足某些標準，則不會取消對套期保值關係的指定。本ASU中的修正案自2020年3月12日起至2022年12月31日對所有實體有效。ASU編號2022-06，參考匯率改革：推遲主題848的日落日期將主題848的日落日期從2022年12月31日推遲到2024年12月31日。2021年11月，我們簽訂了兩個遠期開始掉期，其中掉期的可變部分參考倫敦銀行間同業拆借利率，這些掉期在2022年初進行了修訂，以過渡到替代參考利率(見注7：衍生品和對衝活動)。本ASU中的修訂允許某些權宜之計，允許我們假設我們的對衝利息支付很可能發生，無論其條款中與參考利率改革相關的任何預期修改，並允許我們繼續對現金流量對衝進行對衝會計，如果對衝在ASC 815、衍生品和對衝或本ASU項下的可選權宜之計下高度有效，則被對衝的利率風險發生變化。這些ASU對我們合同的影響還不是很大，預計也不會是實質性的。
2023年10月，財務會計準則委員會發布了ASU 2023-06，披露改進-編纂修正案，以響應美國證券交易委員會的披露更新和簡化倡議。本次更新中的修訂修改了會計準則編纂中各種主題的披露或列報要求，以響應美國證券交易委員會第33-10532號發佈、披露更新和簡化倡議，並使會計準則編纂的要求與美國證券交易委員會的規定保持一致。對於範圍內的實體，本指導意見將前瞻性地適用，每次修改的生效日期為美國證券交易委員會從S-X條例或S-K條例中刪除相關披露的生效日期，禁止及早採用。如果美國證券交易委員會在2027年6月30日之前沒有從其法規中刪除相關披露，則這些修改將從法典中刪除，並且不會生效。我們目前正在評估這一指導將對公司的綜合財務報表和相關披露產生什麼影響。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)--對可報告分部披露的改進。此次更新中的修訂擴大了有關公共實體可報告部門的披露，並要求提供更多有關可報告部門的重大支出、中期部門損益的信息，以及公共實體的首席運營決策者如何使用報告的部門損益信息來評估部門業績和分配資源的説明。修正案明確，單一的可報告分部實體必須全部適用ASC 280。這一更新將在2023年12月15日之後的年度期間和2024年12月15日之後的財政年度內的過渡期內生效。本ASU適用於我們截至2024年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告以及隨後的過渡期，允許提前申請。我們目前正在評估這一更新對我們的合併財務報表和相關披露的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得税(主題740)-所得税披露的改進。本次更新中的修訂擴大了實體所得税税率調節表中的披露以及有關已支付現金税的信息。更新將在2024年12月15日之後的年度期間生效，並適用於我們2025年12月31日財年的Form 10-K年度報告，允許提前申請。我們目前正在評估這一更新對我們的合併財務報表和相關披露的影響。
注2.收購
2022年收購
2022年1月6日，我們收購了100史密斯集團國際控股有限公司(“史密斯”)持有史密斯醫療集團全球醫療器械業務的控股公司史密斯醫療的%股權。收購史密斯醫療符合我們的戰略增長計劃，使我們能夠擴大我們的產品供應，包括注射器和門診輸液設備、血管通道和生命護理產品，並加強和擴大我們的全球市場覆蓋範圍。
此次收購的總現金對價為$1.930億美元，資金來自2022年1月6日簽訂的信貸協議的現有現金餘額和收益(見附註11：長期債務)。我們還向史密斯公司發行了股份對價2.52000萬股我們的普通股。向史密斯發行的普通股的公允價值是根據收購日我們普通股的開盤價確定的。史密斯可能有權獲得額外的$100.02,000,000歐元現金代價，視乎我們的普通股在根據股份買賣協議(“購買協議”)的條款成交後於若干期間達到若干價格目標而定。在……裏面
(A)在購買協議中定義的普通股30天成交量加權平均價收盤三週年當天或之前，等於或超過$300.00每股或(B)在購買協議所界定的普通股45天成交量加權平均價收市四週年當日或之前，等於或超過$300.00每股(每股一個“價格目標”)，並提供史密斯實益擁有至少50.0%的普通股，那麼史密斯將有權獲得額外的$100.02000萬美元的現金對價。或有對價的公允價值是使用期權定價模型，特別是蒙特卡洛模擬法確定的。在分析中，在一個風險中性的框架下，通過大量的模擬路徑來模擬支付的決定因素。然後，將或有對價的公允價值計算為所有模擬路徑的平均現值。截至2023年12月31日，或有收益的估計公允價值為#美元。4.01000萬美元。
當我們發佈時，史密斯成為了我們的關聯方2.5800萬股我們的普通股，作為收購史密斯醫療公司的部分代價。此外，我們還與史密斯集團的某些成員簽訂了過渡服務協議(“TSA”)。TSA包括某些信息技術、人力資源和税務支持服務，初始期限為12個月，可以選擇延長至24個月。在2023年，我們花費了$8.3300萬美元用於TSA下提供的服務，截至2023年12月31日，我們沒有相關的未結應付款。在2022年，我們花費了$37.6 100萬美元用於根據TSA提供的服務，5.1 截至2022年12月31日的相關未結應付款項中的百萬元。
最終價格分配
下表概述與所收購資產及所承擔負債有關的最終購買價及購買價的最終分配（千）：
| | | | | | | | |
| 購置資產的現金對價 | | $ | 1,922,955 | |
| 應付史密斯或有代價的公平值 | | 53,520 | |
| | |
| ICU Medical，Inc.普通股： | | |
| 發行予史密斯的股份數目 | | 2,500 | |
| 每股價格（ICU在收購日的開盤價） | | $ | 230.39 | |
| 向史密斯發行的ICU股份的公允價值 | | $ | 575,975 | |
| 總對價 | | $ | 2,552,450 | |
| | |
| 購進價格分配 | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 78,791 | |
| 應收賬款 | | 106,132 | |
| 盤存 | | 228,919 | |
| 預付費用和其他流動資產 | | 53,554 | |
| 財產、廠房和設備 | | 206,333 | |
| 經營性租賃使用權資產 | | 55,161 | |
無形資產(1) | | 945,000 | |
| | |
| 其他資產 | | 379 | |
| 應付帳款 | | (105,291) | |
應計負債(2) | | (173,151) | |
| 應付所得税 | | (40,312) | |
| 其他長期負債 | | (85,490) | |
| 遞延所得税 | | (187,455) | |
| 收購的可確認淨資產總額 | | $ | 1,082,570 | |
| 商譽—不可扣税 | | 1,469,880 | |
| 購買注意事項 | | $ | 2,552,450 | |
_______________________________________________
(1) 可識別無形資產包括美元510.0百萬客户關係，美元400.0百萬美元的開發技術，30.0 100萬美元的內部開發軟件，以及美元5.0一百萬個商標。可識別無形資產總額的估計加權平均攤銷期約為 九年，及，就各項可識別無形資產估計如下： 八年對於客户關係，十年對於已開發的技術，五年用於內部開發的軟件，以及六個月為了商標。
(2) 應計負債包括應計保修準備金、應計重組計劃、應計薪金和相關福利、遞延收入以及應計銷售税和使用税。
所收購的可識別無形資產及其他長期資產已採用附註8：公允價值計量所界定的第3級投入進行估值。可識別無形資產的公允價值一般採用收益法編制，並基於市場狀況分析、貼現率、貼現現金流、特許權使用費、客户保留率和/或估計使用壽命的關鍵估計、判斷和假設。某些其他無形資產採用成本置換法進行估值，在該資產不屬於交易的前提下，估算置換該資產所需的人工和非人工成本。對財產、廠房和設備的估值考慮了剩餘的經濟壽命。原材料庫存按歷史成本計價，並根據我們估計為近似重置成本的任何過時情況進行調整，在製品庫存按估計銷售收益減去完成成本和銷售成本計價，產成品庫存按估計銷售收益減去銷售成本計價。預付開支及其他流動資產及假設負債於收購日期按其賬面值入賬，因其屬短期性質，其賬面值與其公允價值相若。
未經審核的備考資料
史密斯醫療公司從2022年1月7日起被包括在我們的綜合業績中。史密斯醫療公司在2022年1月7日至2022年12月31日期間的總收入和淨虧損為$950.72000萬美元和$(74.3)分別為1.8億美元。淨虧損數字是一個估計數字，因為由於整合，按公司劃分的結果較難識別。以下未經審計的備考財務信息顯示了ICU和史密斯醫療公司業務的綜合結果，就像收購發生在2021年1月1日一樣。備考財務信息僅供參考，並不説明如果在所示日期進行收購將會取得的業務成果或今後可能取得的成果。
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的12個月， |
| (單位：千) | 2022 | | 2021 |
| 收入 | $ | 2,300,371 | | | $ | 2,509,830 | |
| 淨(虧損)收益 | $ | (70,286) | | | $ | 37,454 | |
上述未經審計的備考結果包括下列調整的影響：購入的無形資產的增量攤銷費用為#美元。1.91000萬美元和300萬美元24.7分別為截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月的增量利息支出，包括債務貼現攤銷和債務發行成本，信貸安排的利息支出為#美元1.21000萬美元和300萬美元73.5分別為截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月，以及27.4截至2021年12月31日的12個月的與庫存公允價值增加相關的百萬美元支出。未經審計的預計結果包括國際財務報告準則對史密斯醫療公司歷史業績的美國公認會計準則調整和會計政策調整，這些調整與公司的情況大體相似。會計政策上的任何差異均已作出調整，以反映本公司的會計政策在呈報的未經審核備考業績中的反映。
2021年收購
在2021年11月，我們收購了一家小型外國輸液系統供應商，並支付了大約1美元的初始現金總額。15.41000萬美元。除了最初的現金對價外，收購的總對價還包括額外的預提資金#美元。0.5300萬美元，自收購完成之日起兩年內支付，並可能獲得最高可達$2.51000萬美元，包括(1)現金付款#美元1.0百萬美元取決於某些目標的實現
2022年12月31日終了年度期間的收入目標，另外：(2)現金付款#美元1.52000萬美元，取決於在2024年5月26日之前獲得的某些產品相關監管認證。根據在2022年12月31日終了的年度期間獲得的某些收入目標的完成情況而獲得的或有收益在2022年12月31日被沒收，因為沒有達到賺取該收益的最低門檻。截至2023年12月31日，與某些產品相關監管認證相關的或有收益的估計公允價值為$1.51000萬美元。
注3.重組、戰略交易和整合
重組、戰略交易和整合費用為#美元41.3百萬，$71.4百萬美元和美元18.02023年、2022年和2021年分別為100萬。
重組
扣除任何應計項目後的重組費用為#美元。5.7百萬，$9.7百萬美元和$(1.8)分別在2023年、2022年和2021年，並計入我們綜合經營報表中的上述重組、戰略交易和整合費用。
2023年，我們產生了主要與遣散費相關的重組費用。我們調整了某些貸款和遣散費重組的應計餘額，如下表“其他調整”下所示，以沖銷某些不會使用的應計餘額。
2022年，我們發生了重組費用，主要與2022年1月6日收購史密斯醫療公司有關的遣散費有關，見注2：收購。
2021年，我們將某些設施重組負債調整了美元2.03,000,000美元，列於下表“其他調整”項下，以反映實際所欠金額，導致淨重組信貸為$(1.8)1.8億。
下表按主要成本類型彙總了與重組相關的應計項目中的活動(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 遣散費和福利 | | | 保留和關閉設施的成本 | | 總計 |
| 應計餘額，2022年1月1日 | | $ | 499 | | | | $ | 165 | | | $ | 664 | |
| 收購重組費用 | | 5,796 | | | | 1,740 | | | 7,536 | |
| 已招致的費用 | | 9,667 | | | | 58 | | | 9,725 | |
| 付款 | | (11,083) | | | | (268) | | | (11,351) | |
| 貨幣換算 | | (425) | | | | (188) | | | (613) | |
| 其他調整 | | (38) | | | | — | | | (38) | |
| 應計餘額，2022年12月31日 | | $ | 4,416 | | | | $ | 1,507 | | | $ | 5,923 | |
| | | | | | | |
| 已招致的費用 | | 5,521 | | | | 1,189 | | | 6,710 | |
| 付款 | | (6,694) | | | | (1,192) | | | (7,886) | |
其他調整(1) | | (234) | | | | (785) | | | (1,019) | |
| 貨幣換算 | | (198) | | | | 38 | | | (160) | |
| 應計餘額，2023年12月31日 | | $ | 2,811 | | | | $ | 757 | | | $ | 3,568 | |
_______________________________________________
(1) 涉及估計的設施關閉費用和遣散費的應計重組費用，這些費用將不會使用，並在本年度沖銷。
戰略交易和整合費用
我們招致了$35.6百萬，$61.7百萬美元和美元19.82023年、2022年和2021年的戰略交易和整合費用分別為100萬美元，在我們的綜合運營報表中計入重組、戰略交易和整合費用。2023年的戰略交易和整合費用主要與整合我們在2022年收購的史密斯醫療業務所產生的諮詢費用和員工成本有關。2022年期間的戰略交易和整合費用主要與我們於2022年1月6日收購Smiths Medical(見附註2：收購)相關的交易和整合費用有關，其中主要包括法律費用、銀行費用、員工成本和英國印花税。2021年期間的戰略交易和整合支出涉及與收購相關的整合成本、赫士睿輸液系統(HIS)與輝瑞的盈利糾紛、為遵守監管舉措而產生的一次性成本，以及與達成收購史密斯醫療公司的最終協議相關的交易支出。
注4：收入
收入確認
作為我們收購Smiths Medical的整合的一部分，我們已經重新命名了我們的業務部門，並重組了其下的產品，截至2023年1月1日，我們的業務部門結構由消耗品、輸液系統和生命護理組成。 本文以前的所有期間都已追溯到符合當前列報的情況。我們在這些業務部門內銷售的這些產品的絕大多數是以獨立的基礎向醫院和分銷商銷售的。收入通常在產品控制權轉移時確認，我們認為這是在裝運點。為了確認我們的軟件許可證和續訂的收入，我們認為這些產品的控制權將在某個時間點轉移給客户；因此，我們在適用的許可條款開始時確認收入。
貨款通常應在交貨後30天內或合同期限開始時全額支付。收入記錄的金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價。我們將可變對價計入淨銷售額，只有在不確定性得到解決後收入不太可能出現顯着逆轉的情況下才包括可變對價。我們的可變考慮因素包括經銷商退款、產品退貨和最終客户返點，其中分銷商退款佔大多數，並受到最大判斷的影響(見附註1：列報基礎和重要會計政策)。
我們還向我們的總代理商和最終客户提供某些基於數量的回扣，這在計算交易價格時被記錄為可變考慮因素。返點分為固定返點和分級/可變返點兩種。在這兩種情況下，我們都使用當時可用的信息，包括當前的合同要求、我們與每個客户的歷史經驗以及預測的客户購買模式，來估計最有可能的返點金額。我們還保證產品不存在缺陷，並制定了允許退回缺陷產品的政策。我們還提供延長服務類型的保修，我們認為這是單獨的履約義務。我們根據擴展服務型保修的估計相對銷售價格將部分交易價格分配給擴展服務型保修，並確認提供保修服務期間的收入。見附註1.列報基礎和重要會計政策以供進一步討論。
具有多重履行義務的安排
我們亦訂立包括多項履約責任的安排（見附註1：呈列基準及主要會計政策概要）。與該等安排有關的最重大判斷包括：
•確定這些安排的各種履約義務。
•估計各項履約責任的相對獨立售價，通常採用直接可觀察方法或按成本加利潤基準法計算。
收入分類
下表載列我們按產品線分類的收益（以千計）及我們的分類產品線收益佔總收益的百分比：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 產品線 | 收入 | | 佔收入的百分比 | | 收入 | | 佔收入的百分比 | | 收入 | | 佔收入的百分比 |
| 消耗品 | $ | 969,129 | | | 43 | % | | $ | 974,993 | | | 43 | % | | $ | 555,189 | | | 42 | % |
| 輸液系統 | 629,043 | | | 28 | % | | 617,435 | | | 27 | % | | 352,321 | | | 27 | % |
| 生命護理 | 660,954 | | | 29 | % | | 687,569 | | | 30 | % | | 408,798 | | | 31 | % |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 總收入 | $ | 2,259,126 | | | 100 | % | | $ | 2,279,997 | | | 100 | % | | $ | 1,316,308 | | | 100 | % |
我們按“銷售地點”基準報告收入，反映最終銷售予外部客户的國家或地區內的收入。
下表為我們按地區劃分的收入（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 地理學 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國 | $ | 1,440,017 | | | $ | 1,460,069 | | | $ | 941,809 | |
| 歐洲、中東和非洲 | 373,571 | | | 367,411 | | | 147,488 | |
| 亞太 | 241,699 | | | 257,208 | | | 85,692 | |
| 其他外國 | 203,839 | | | 195,309 | | | 141,319 | |
| 總收入 | $ | 2,259,126 | | | $ | 2,279,997 | | | $ | 1,316,308 | |
國內銷售額佔 64%, 64%和72分別佔二零二三年、二零二二年及二零二一年總收入的%。國際銷售佔 36%, 36%和28分別佔二零二三年、二零二二年及二零二一年總收入的%。
合同餘額
我們的合約結餘（遞延收入）記錄在綜合資產負債表中的應計負債及其他長期負債（見附註10：應計負債及其他長期負債）。下表呈列截至2023年及2022年12月31日止年度的合約結餘變動（以千計）：
| | | | | |
| 合同責任 |
| 2022年1月1日期初餘額 | $ | (7,461) | |
| 所取得遞延收入的公允價值 | (51,245) | |
| 確認的設備收入 | 32,252 | |
| 因執行而推遲的設備收入 | (20,332) | |
| 確認的軟件收入 | 16,277 | |
| 因實施而推遲的軟件收入 | (17,557) | |
| 政府補助遞延收入 | (3,729) | |
| 政府補助金認可 | 1,514 | |
| 其他遞延收益 | (1,500) | |
| 確認的其他遞延收入 | 5,915 | |
| 期末餘額，2022年12月31日 | (45,866) | |
| |
| 確認的設備收入 | 34,121 | |
| 因執行而推遲的設備收入 | (35,868) | |
| 確認的軟件收入 | 18,526 | |
| 因實施而推遲的軟件收入 | (19,947) | |
| 政府補助遞延收入 | (944) | |
| 政府撥款確認 | 3,684 | |
| 其他遞延收益 | (1,924) | |
| 確認的其他遞延收入 | 6,041 | |
| 2023年12月31日期末餘額 | $ | (42,177) | |
在2023年期間，我們確認了29.8截至2022年12月31日期初合同餘額中包含的收入為百萬美元
截至2023年12月31日，來自剩餘履約義務的收入如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 識別定時 |
| | | > 12個月 |
| 設備收入 | $ | (17,749) | | | $ | (24) | |
| 軟件收入 | (10,062) | | | (763) | |
政府補助收入(1) | (2,064) | | | (9,415) | |
其他遞延收益(2) | (1,717) | | | (383) | |
| 總計 | $ | (31,592) | | | $ | (10,585) | |
____________________________
(1) 政府撥款遞延收入在相關可折舊資產的使用年限內攤銷，作為折舊費用的減少額。
(2) 其他遞延收入包括泵開發計劃、購買的培訓和延長保修。
與客户簽訂合同的成本
作為獲得合同成本的一部分，我們可以在簽訂銷售合同時向銷售人員支付遞增佣金。在ASC主題606項下，我們已選擇在受益期不到一年的情況下按發生的費用來支出這些費用。
實用的權宜之計和豁免
除了適用於銷售佣金的實際權宜之計外，在ASC主題606下，我們選擇對客户獲得貨物控制權後發生的運輸和搬運成本應用實際權宜之計。我們將繼續將這些成本視為履行成本，而不是額外承諾的服務。
注5.租契
我們在一開始就確定一項安排是否為租賃。我們的經營租賃資產在經營租賃使用權(“ROU”)資產中單獨列報，我們的融資租賃資產在我們的綜合資產負債表中計入其他資產。我們的租賃負債包括在我們綜合資產負債表的應計負債和其他長期負債中。對於12個月或以下的租賃，我們選擇不確認ROU資產和租賃負債。
租賃回報率資產及租賃負債乃根據生效日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。我們的大多數租賃不提供隱含利率，因此我們使用遞增借款利率，即基於開始日期可獲得的信息在類似期限內以抵押為基礎借款的利率。我們的租賃ROU資產不包括租賃激勵和產生的初始直接成本。我們的租賃條款包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長的選擇權。我們所有的租約都註明了租金支付，其中可能包括固定租金的增長。
我們的租約用於公司、研發、銷售和支持辦公室、製造和分銷設施、設備服務中心和某些設備。我們的租約的原始租約條款為一年至十五年，其中一些選項包括將租約延長至多一個五年。對於我們所有的租賃，我們在當前的租賃條款中不包括可選的展期，因為行使展期的選擇權並不是合理的確定。
下表列出了我們租賃成本的組成部分(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營租賃成本 | $ | 24,024 | | | $ | 22,038 | | | $ | 11,251 | |
| 融資租賃成本-利息 | 125 | | | 112 | | | 122 | |
| 融資租賃成本--降低ROU資產 | 1,035 | | | 712 | | | 648 | |
| 短期租賃成本 | 29 | | | 7 | | | 14 | |
| 總租賃成本 | $ | 25,213 | | | $ | 22,869 | | | $ | 12,035 | |
我們融資租賃的利息支出計入利息支出，淨額計入我們的綜合經營報表。運營和財務ROU資產的減少作為非現金租賃費用計入貨物銷售和銷售成本、一般和管理費用，並在我們的綜合經營報表中計入。
下表提供了與我們的租賃相關的補充現金流信息(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | | | | | |
來自經營租賃的經營現金流(1) | $ | 24,604 | | | $ | 25,225 | | | $ | 11,256 | |
| 融資租賃的營運現金流 | $ | 125 | | | $ | 112 | | | $ | 122 | |
| | | | | |
| 以租賃義務換取的使用權資產： | | | | | |
| 經營租約 | $ | 15,873 | | | $ | 5,994 | | | $ | 2,589 | |
| 融資租賃 | $ | 1,028 | | | $ | 715 | | | $ | 558 | |
_____________________________
(1)2022年1月，我們收購了$55.2 作為Smiths Medical收購的一部分，2000萬美元的經營使用權資產，見附註2：收購。
下表呈列與我們經營租賃有關的補充資產負債表資料（以千計，租期及貼現率除外）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 經營租約 | | | |
| 經營性租賃使用權資產 | $ | 69,909 | | $ | 74,864 |
| | | |
| 應計負債 | $ | 20,161 | | $ | 18,169 |
| 其他長期負債 | 52,972 | | 60,916 |
| 經營租賃負債總額 | $ | 73,133 | | $ | 79,085 |
| | | |
| 加權平均剩餘租期 | | | |
| 經營租約 | 5.6年份 | | 6.1年份 |
| | | |
| 加權平均貼現率 | | | |
| 經營租約 | 4.31 | % | | 4.34 | % |
下表呈列與融資租賃有關的補充資產負債表資料（以千計，租期及貼現率除外）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 融資租賃 | | | |
| 融資租賃使用權資產 | $ | 2,707 | | $ | 2,598 |
| | | |
| 應計負債 | $ | 860 | | $ | 816 |
| 其他長期負債 | 1,954 | | 1,855 |
| 融資租賃負債總額 | $ | 2,814 | | $ | 2,671 |
| | | |
| 加權平均剩餘租期 | | | |
| 融資租賃 | 4.1年份 | | 4.8年份 |
| | | |
| 加權平均貼現率 | | | |
| 融資租賃 | 4.93 | % | | 4.23 | % |
於2023年12月31日，我們未來五年各年的經營及融資租賃負債到期日約為（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 經營租約 | | 融資租賃 |
| 2024 | $ | 22,291 | | | $ | 977 | |
| 2025 | 16,409 | | | 763 | |
| 2026 | 14,095 | | | 639 | |
| 2027 | 10,150 | | | 291 | |
| 2028 | 5,735 | | | 189 | |
| 此後 | 13,041 | | | 236 | |
| 租賃付款總額 | 81,721 | | | 3,095 | |
| 扣除計入的利息 | (8,588) | | | (281) | |
| 總計 | $ | 73,133 | | | $ | 2,814 | |
注6.基於股份的獎勵
我們有針對員工和董事的股票激勵計劃和員工股票購買計劃，但員工股票購買計劃於2017年暫停。根據這些計劃發行的股票將通過授權但未發行的股票或庫藏股發行。
我們為股票期權、限制性股票單位(“RSU”)和業績限制性股票單位(“PRSU”)產生股票補償費用。我們獲得股票補償費用的税收優惠，以及行使股票期權和授予限制性股票單位的直接税收優惠。我們還享有行使股票期權和授予與研發税收抵免相關的限制性股票單位的間接税優惠，這些優惠被記錄為所得税支出的減少。
下表彙總了薪酬成本和相關税收優惠(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日的一年， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 股票補償費用 | | $ | 40,563 | | | $ | 36,025 | | | $ | 27,341 | |
| 基於股票的薪酬成本的税收優惠 | | $ | 5,379 | | | $ | 4,636 | | | $ | 6,391 | |
| 間接税優惠 | | $ | — | | | $ | 749 | | | $ | 285 | |
截至2023年12月31日，我們擁有43.1百萬未攤銷股票補償成本，我們將在加權平均期間確認為費用，約為0.9好幾年了。
股票期權計劃
我們2011年的股票激勵計劃(“2011計劃”)取代了我們2003年的股票期權計劃(“2003計劃”)。我們2011年的計劃最初有650,000可供發行的股票，加上2003年計劃中剩餘的可供授予的股票，以及被沒收、終止或到期的本應回到2003年計劃的任何股票。在2012、2014、2017和2023年，我們的股東批准了2011年計劃的修正案，將可供發行的股票總數增加了5,461,000，使可供發行的首次公開發行股票達到6,111,000，加上剩餘的248,7002003年計劃中剩餘可供授予的股份。截至2023年12月31日，2011計劃已6,374,300為向員工發行而保留的普通股，包括263,300從2003年度計劃轉出的股份。以期權或股票增值權形式發行的股份(“SARS”)按1股換1股的方式計入2011年度計劃的股份儲備。除購股權及特別行政區外，須予獎勵的股份將於二零一一年計劃的股份儲備中扣除，作為1股已發行股份中的2.09股。在授予之日，可按不低於公平市價的行使價授予期權。根據2011年計劃授予的期權可以是自授予之日起到期不超過十年的“非法定股票期權”，也可以是修訂後的1986年美國國税法第422節所界定的“激勵性股票期權”。
基於時間的股票期權。
到目前為止，根據2011年計劃和2003年計劃授予的所有期權都是非法定股票期權。大部分基於時間的未償還員工期權授予在授予日期起計一年後歸屬25%，餘額在36個月內按月按比例歸屬。未償還的員工期權授予均已完全授予。授予非僱員董事的大部分未償還期權自授予之日起一年內授予。期權一般在授予之日起10年內到期。
基於時間的期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權估值模型計算的。期權授予的預期期限是基於歷史經驗和預期的未來員工行為。我們根據我們普通股的歷史波動性，基於平均預期行使期限，估計我們普通股在授予之日的波動性。
下表彙總了授予的基於時間的股票期權總額、總估值和加權平均假設(美元和股票以千為單位，每個期權金額除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至2013年12月31日的一年， |
| | | | | 2022 | | 2021 |
| 授予的基於時間的期權數量 | | | | 7,620 | | | 7,910 | |
| 授予日期-授予期權的公允價值 | | | | $ | 540 | | | $ | 528 | |
| 股票期權估值的加權平均假設： | | | | | | |
| 預期期限(年) | | | | 5.5 | | 5.5 |
| 預期股價波動 | | | | 36.0 | % | | 35.0 | % |
| 無風險利率 | | | | 3.0 | % | | 0.9 | % |
| 預期股息收益率 | | | | — | % | | — | % |
| 每個期權的加權平均授權價 | | | | $ | 185.79 | | | $ | 200.07 | |
| 每個期權的加權平均授予日期公允價值 | | | | $ | 70.86 | | | $ | 66.78 | |
在截至2023年12月31日的年度內，並無授予任何股票期權。
截至二零二三年十二月三十一日止年度，我們的購股權活動概要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 股票 | | 加權平均每股行權價 | | 加權平均合同壽命（年） | | 聚合內在價值(以千為單位) |
| 截至2022年12月31日未償還債務 | | 527,461 | | | $ | 79.94 | | | | | |
| 授與 | | — | | | $ | — | | | | | |
| 已鍛鍊 | | (67,633) | | | $ | 59.47 | | | | | |
| 沒收或過期 | | — | | | $ | — | | | | | |
| 截至2023年12月31日未償還債務 | | 459,828 | | | $ | 82.95 | | | 1.1 | | $ | 11,856 | |
| 可於2023年12月31日行使 | | 459,828 | | | $ | 82.95 | | | 1.1 | | $ | 11,856 | |
| 已歸屬和預期歸屬，2023年12月31日 | | 459,828 | | | $ | 82.95 | | | 1.1 | | $ | 11,856 | |
於2023年12月31日可行使、尚未行使及歸屬或預期歸屬的購股權的內在價值乃基於我們的收盤價$99.74於2023年12月31日，且未計入適用税項。
下表列示有關股票期權活動的資料（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日的一年， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 行使期權的內在價值 | | $ | 8,441 | | | $ | 17,340 | | | $ | 27,534 | |
| 行使股票期權所收到的現金 | | $ | 4,022 | | | $ | 8,785 | | | $ | 9,372 | |
| 行使股票期權帶來的税收優惠 | | $ | 1,733 | | | $ | 3,637 | | | $ | 5,092 | |
股票大獎
2023年，我們將PRSU授予我們的高管。至於行政總裁(“行政總裁”)、首席營運官(“首席營運官”)、首席財務官(“財務總監”)及企業副法律總顧問總裁(“總法律顧問”)以外的行政人員，於適用授權日的第一、二及三週年紀念日，PRSU將授予與獎勵有關的PRSU總數的三分之一，但須由行政總裁及薪酬委員會裁定該等人員已達到其於適用年度的個別表現目標，並在歸屬日期前繼續服務。對於首席執行官、首席運營官、首席財務官和首席副總裁GC，PRSU將於2026年3月15日懸崖授予，條件是在該歸屬日期之前繼續服務，並實現最低三年調整後收入和調整後EBITDA複合年增長率，從2023年1月1日開始至2025年12月31日結束，當根據預定的歸屬矩陣進行審查時，可能會導致授予PRSU的0%至250%的歸屬。
2022年，我們將年度PRSU授予我們的高管和某些其他非執行員工。這些PRSU將於2024年3月7日懸崖歸屬，條件是通過該歸屬日期繼續服務，以及在2022年1月1日至2023年12月31日結束的業績期間實現與史密斯醫療收購相關的淨協同節約目標，當根據預定目標進行審查時，可能導致授予PRSU的0%至200%歸屬。我們還向具有各種業績要求的非執行員工授予了其他一些一次性的PRSU獎勵，即如果在指定的時間段內滿足最低要求，將獲得PRSU。與2022年12月31日結束的年度PRSU相關的業績期間，有待薪酬委員會審查並確定，授予的PRSU中有0%至200%是根據業績期間與Smiths Medical收購相關的實際協同節省來賺取的。
2021年，我們將PRSU授予我們的高管。對於首席執行官、首席運營官和首席財務官以外的高管，PRSU將在適用授予日期的第一、二和三週年日授予與獎勵相關的PRSU總數的三分之一，但須由CEO和薪酬委員會確定，這些高管已達到適用年度的個人業績目標，並在該授予日期之前繼續服務。對於首席執行官、首席運營官和首席財務官，PRSU將於2024年3月8日進行懸崖授予，條件是在該歸屬日期之前繼續服務，並從2021年1月1日開始至2023年12月31日結束，實現最低三年累計調整收入美元目標增長率和調整後每股收益美元目標增長率目標，當根據預定的歸屬矩陣進行審查時，可能導致授予PRSU的0%至250%的歸屬。2022年2月，薪酬委員會認定，除首席執行官、首席財務官和首席運營官外，其他高管實現了2021年的個人業績目標，因此其2021年授予的PRSU中有三分之一在2022年期間歸屬。2023年2月，薪酬委員會認定，除首席執行官、首席財務官和首席運營官外，其他高管實現了2022年的個人業績目標，因此他們授予的2021個PRSU中有三分之一在2023年期間歸屬。與授予首席執行官、首席財務官和首席運營官以外的執行幹事的最後三分之一的PRSU相關的業績期間於2023年12月31日結束，這取決於薪酬委員會的審查和決定，即根據官員是否達到其2023年的個人業績目標，PRSU將按100%的PRSU賺取。與2021年CEO、COO和CFO PRSU相關的業績期間於2023年12月31日結束，有待薪酬委員會審查並確定，將根據業績期間實現的實際累計調整後收入美元目標增長率和調整後每股收益美元目標增長率賺取獲獎PRSU的0%至250%。
2020年，我們將PRSU授予我們的高管。對於首席執行官、首席運營官和首席財務官以外的高管，在適用授予日的第一、二和三週年紀念日，PRSU將被授予與獎勵相關的PRSU總數的三分之一，但取決於首席執行官和薪酬委員會確定這些高管是否實現了適用年度的個人業績目標，並在授予日之前繼續服務。對於首席執行官、首席運營官和首席財務官，PRSU於2023年3月6日懸崖歸屬，並在該歸屬日期之前繼續服務，並實現最低三年累計調整後收入美元目標增長率和
調整後的每股收益美元目標增長率目標，當根據預定的歸屬矩陣進行審查時，可能會導致授予PRSU的歸屬0%至250%。2021年2月，薪酬委員會認定，首席執行官、首席運營官和首席財務官以外的高管實現了2020年的個人業績目標；因此，他們授予的2020年PRSU中有三分之一是在2021年期間授予的。此外，在2021年2月期間，薪酬委員會修改了與2020年PRSU首席執行官、首席運營官和首席財務官獎勵相關的潛在歸屬百分比，因為最初的潛在百分比是在緊接新冠肺炎大流行爆發之前確定的。薪酬委員會決定調整首席執行官、首席運營官和首席財務官從所授予的PRSU的0%至250%之間賺取的潛力，以增加獲得所授予獎勵的50%至300%的潛力，但須遵守公司須實現的上述相同的最低門檻收入和每股收益目標。由於修改授予我們首席執行官、首席運營官和首席財務官的2020年PRSU而產生的額外薪酬支出總計為$2.1在修改之日起的剩餘攤銷期間確認100萬歐元。2022年2月，薪酬委員會認定，除首席執行官、首席財務官和首席運營官外，其他高管實現了2021年的個人業績目標，因此他們授予的2020年PRSU中有三分之一在2022年期間歸屬。2023年2月，薪酬委員會認定，除首席執行官、首席財務官和首席運營官外，其他高管實現了2022年的個人業績目標，因此其2020年PRSU獎勵的最後三分之一在2023年期間歸屬。與2020年CEO、COO和CFO PRSU相關的業績期間於2022年12月31日結束，薪酬委員會於2023年2月根據業績期間實現的實際累計調整後收入美元增長率和調整後每股收益美元目標增長率確定獲得188%的獲獎PRSU。
2019年，我們向我們的高管授予了PRSU。對於首席執行官和首席運營官以外的執行幹事，在適用的授予日期的第一、二和三週年，PRSU被授予獎勵的PRSU總數的三分之一，但取決於首席執行官和薪酬委員會確定這些官員是否實現了適用年度的個人業績目標，並在歸屬日期之前繼續服務。對於首席執行官和首席運營官，PRSU將於2022年3月6日進行懸崖授予，條件是在該歸屬日期之前繼續服務，並在業績期間實現最低累計調整後EBITDA增長目標。如果在截至2021年12月31日的三年期間，累計調整後EBITDA至少增長6%至8%，則50%的獲獎PRSU將歸屬。如果在歸屬日，累計調整後EBITDA的增長率在8%至10%之間，則100%的獲獎PRSU將歸屬。如果在歸屬日期，累計調整後EBITDA的增長超過10%，則200%的獲獎PRSU將歸屬。2019年，我們還向我們的一名非執行員工授予了PRSU。這些PRSU在截至2022年3月31日的三年期限結束時授予，基於達到某些最低績效目標。2020年2月，薪酬委員會認定，除首席執行官和首席運營官外，其他高管實現了2019年的個人業績目標，因此，他們2019年授予的PRSU中有三分之一在2020年內歸屬。2021年2月，薪酬委員會認定，除首席執行官和首席運營官外，其他高管實現了2020年的個人業績目標，因此，他們2019年授予的PRSU中有三分之一在2021年期間授予。2022年2月，薪酬委員會認定，除首席執行官和首席運營官外，其他高管實現了2021年的個人業績目標，因此，2019年授予的PRSU中的最後三分之一在2022年期間歸屬。與2019年首席執行官和首席運營官PRSU相關的業績期間於2021年12月31日結束，2022年2月，薪酬委員會根據業績期間實現的實際累計調整後EBITDA增長確定PRSU為零。
2018年，我們向高管授予了PRSU。對於首席執行官和首席運營官以外的執行官員，在適用授予日期的第一、二和三週年，PRSU被授予與獎勵相關的PRSU總數的三分之一，但取決於首席執行官和薪酬委員會確定這些官員是否實現了適用年度的個人業績目標，並在授予日期之前繼續服務。對於首席執行官和首席運營官，PRSU的懸崖授予將於2021年2月15日結束，但須在該歸屬日期之前繼續服務，並在業績期間實現最低累計調整後EBITDA增長目標。如果在截至2020年12月31日的三年期間，累計調整後EBITDA至少增長6%至8%，則50%的獲獎PRSU將歸屬。如果在歸屬日，累計調整後EBITDA的增長率在8%至10%之間，則100%授予的PRSU將歸屬。如果在歸屬日期，累計調整後EBITDA的增長率超過10%，則200%的獲獎PRSU將歸屬。2019年2月，薪酬委員會認定，獲得2018年PRSU獎的8名高管中，除首席執行官和首席運營官外，有6名實現了2018年的個人業績目標，因此，2018年PRSU獎授予2019年期間獲獎的高管的三分之一。2020年2月，薪酬委員會認定，除首席執行官和首席運營官外，其他高管實現了2019年的個人業績目標，因此，他們2018年授予的PRSU中有三分之一在2020年內歸屬。2018年業績期間未賺取三分之一的PRSU的兩名執行幹事在2019年額外賺取了這些股份。
2021年2月，薪酬委員會認定，除首席執行官和首席運營官外，其他高管實現了2020年的個人業績目標，因此，2018年授予的PRSU的最後三分之一在2021年期間歸屬。同樣在2021年2月，薪酬委員會決定，根據業績期間實現的實際累計調整後EBITDA增長，首席執行官和首席運營官的2018年PRSU按100%授予的PRSU賺取。
限制性股票單位每年授予我們的非僱員董事，並在授予日期的一週年或我們的年度會議日期(以先發生者為準)授予。
在2023年、2022年和2021年，我們向某些員工授予了RSU，這些員工在三年的時間裏在授予週年紀念日按比例授予RSU。我們會在罰沒發生時予以確認。
我們的PRSU和RSU在授權日的公平市值由我們在授權日的股票價格決定。
下表總結了我們的限制性股票獎勵活動(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的一年， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| PRSU | | | | | | |
| 已授予的股份 | | 78,213 | | | 60,383 | | | 53,246 | |
賺得的股份 (1) | | 49,314 | | | 46,317 | | | 32,013 | |
| 授予日期-每股公允價值 | | $ | 190.02 | | | $ | 230.31 | | | $ | 198.16 | |
| 授予日期公允價值 | | $ | 14,862 | | | $ | 13,907 | | | $ | 10,551 | |
| 固有價值 | | $ | 8,024 | | | $ | 10,487 | | | $ | 6,777 | |
| | | | | | |
| RSU | | | | | | |
| 已授予的股份 | | 156,111 | | | 116,870 | | | 84,388 | |
| 授予日期-每股公允價值 | | $ | 173.10 | | | $ | 221.65 | | | $ | 199.13 | |
| 授予日期公允價值 | | $ | 27,024 | | | $ | 25,905 | | | $ | 16,804 | |
| 固有價值 | | $ | 14,179 | | | $ | 16,438 | | | $ | 13,681 | |
_______________________________
(1) 於二零二三年賺取的PSU股份與於二零二零年及二零二一年授予行政人員的表現獎勵以及於二零二二年授予非執行僱員的表現獎勵有關。於二零二二年賺取的PSU股份與於二零一九年、二零二零年及二零二一年授予行政人員的表現獎勵以及於二零一九年、二零二零年及二零二一年授予一名非執行僱員的表現獎勵有關。於二零二一年賺取之PRSU股份與於二零一八年、二零一九年及二零二零年授予行政人員之表現獎勵有關。
下表概述了截至二零二三年十二月三十一日止年度的PSU及RSSU活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 單位數 | | 授出日期每股公允價值 | | 加權平均合同壽命（年） | | 聚合內在價值(以千為單位) |
| 截至2022年12月31日未歸屬 | | 354,004 | | | $ | 213.95 | | | | | |
因業績預期而發生的單位變動 (1) | | 5,554 | | | $ | 188.11 | | | | | |
| 授與 | | 234,324 | | | $ | 178.75 | | | | | |
| 既得 | | (140,091) | | | $ | 200.66 | | | | | |
| 被沒收 | | (5,190) | | | $ | 188.98 | | | | | |
| 未歸屬，預計將於2023年12月31日歸屬 | | 448,601 | | | $ | 199.68 | | | 0.9 | | $ | 44,743 | |
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(1) 涉及對2023年期間授予高管的2020個PRSU的調整。
ESPP
我們有一項ESPP計劃，根據該計劃，美國員工可以在六個月的發行期開始或結束時，以公平市值的85%購買每年最多25,000美元的普通股，以較低者為準。確實有750,000根據ESPP為發行保留的普通股，每年至少增加300,000股票，2%的流通股或由董事會決定的數字。到目前為止，沒有增加。ESPP旨在構成美國國税法第423節所指的“員工股票購買計劃”。我們在2017年暫停了ESPP。根據該計劃，所有未發行的股票都在2022年到期。
注7.衍生工具和套期保值活動
對衝會計和套期保值計劃
我們現金流對衝計劃的目的是管理以運營實體本位幣以外的貨幣計價的預測費用的外幣匯率風險，以及管理與2022年1月發放的可變利率定期貸款的未來利息支付相關的浮動利率風險。我們不以交易或投機為目的發行衍生品。
要接受套期保值會計處理，所有套期保值關係在套期保值開始時都已正式記錄在案，套期保值必須非常有效地抵消被套期保值交易未來現金流的變化。我們使用的衍生工具，包括各種外匯合約和利率掉期，被指定為現金流對衝。我們的衍生工具按公允價值計入綜合資產負債表，並根據工具到期日進行分類。我們記錄衍生工具損益的有效部分的公允價值變動，作為其他全面(虧損)收入的組成部分，並將該損益重新分類為與預測交易相關的同一項目以及對衝交易影響收益的同一期間的收益。
外幣匯率風險
遠期外匯遠期合約
我們簽訂遠期外匯合約，以對衝一部分以外幣計價的預測收入和支出，以最大限度地減少匯率變動對相關現金流的影響。這些合同是在預定的未來日期以預定的匯率買賣一定數量的貨幣的協議。我們目前的外匯遠期合約主要以墨西哥比索(“MXN”)、歐元、日元(“JPY”)、人民幣(“CNH”)、加元(“CAD”)、美元(“美元”)和澳元(“澳元”)計價對衝風險，並有不同的期限，平均期限約為12個月。截至2023年12月31日，這些未平倉衍生工具合約的名義總金額為$172.62000萬美元，其中包括名義上相當於#美元的27.12000萬美元，MXN，$35.61000萬歐元，1美元17.41000萬日元，1美元8.12000萬(CNH)，$18.41000萬加元，$14.22000萬澳元，$42.61億美元和1美元9.2以其他外幣計算，目前截至2025年11月。
交叉貨幣平價遠期合約
我們簽訂了交叉貨幣平價遠期合約，以對衝以MXN計價的部分墨西哥預測費用。這些合同是在合同期限內以規定的間隔將現金流從一種貨幣交換到另一種貨幣的協議，所有交換都以相同的預定匯率進行。
2020年3月，我們簽訂了一份為期一年的跨貨幣平價遠期合同。截至2020年12月31日，這一未償還衍生品的名義總金額約為436.8百萬MXN。這份為期一年的合同期限為2020年11月3日至2021年12月1日。衍生工具以固定遠期利率按月等額到期。24.26MXN/美元
2021年11月，我們簽訂了一份為期一年的交叉貨幣平價遠期合同。截至2021年12月31日，這一未償還衍生品的名義總金額約為413.1百萬MXN。這份為期一年的合同期限為2021年12月1日至2022年12月1日。衍生工具以固定遠期利率按月等額到期。21.60MXN/美元
浮動利率風險
於2021年11月，預期於2022年1月訂立新的優先擔保信貸安排，包括一項浮動利率定期貸款A及一項浮動利率定期貸款B(見附註11：長期債務)，吾等訂立了兩項遠期利率互換。2022年2月，協議下的某些條款被修訂，以反映從倫敦銀行同業拆借利率過渡到有擔保隔夜融資利率(SOFR)，這是另一種參考利率。根據利率互換協議，我們在指定的間隔內交換固定和浮動利率之間的差額，該差額是通過參考商定的名義金額計算的。經修訂的定期貸款A掉期初始名義金額為#美元。300.01000萬美元，減少到300萬美元150.0在2027年3月30日最終到期之前，按季度平均分配100萬美元。我們支付的固定費率是1.32%，並將獲得3個月期美元SOFR或(0.15)%。截至2023年12月31日，這一未償還衍生品的名義總金額約為$244.71000萬美元。經修訂的定期貸款B掉期初始名義金額為#美元。750.01000萬美元，減少到300萬美元46.9在2026年3月30日最終到期之前，按季度平均分配100萬美元。我們支付的固定費率是1.17%，並獲得3個月美元SOFR或0.35%。截至2023年12月31日，這一未償還衍生品的名義總金額約為$421.91000萬美元。2023年6月，我們達成了一項額外的利率互換協議，對衝定期貸款A和定期貸款B的利息支付。掉期的名義總金額為$。300.01000萬美元。對衝將於2028年6月30日到期。我們支付的固定費率是3.88%，並獲得3個月期美元SOFR。這些遠期掉期實際上將浮動利率定期貸款的相關部分轉換為固定利率。
下表列出了包括在綜合資產負債表中的衍生工具的公允價值(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 指定為現金流對衝工具的衍生工具 | | |
| 合併資產負債表位置 | | 外匯遠期合約 | | 利率互換 | | 總導數 |
| | |
| 截至2023年12月31日 | | | | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | | $ | 6,785 | | | $ | 23,065 | | | $ | 29,850 | |
| 其他資產 | | 673 | | | 4,876 | | | 5,549 | |
| 總資產 | | $ | 7,458 | | | $ | 27,941 | | | $ | 35,399 | |
| | | | | | |
| 應計負債 | | $ | 2,590 | | | $ | — | | | $ | 2,590 | |
| 其他長期負債 | | 240 | | | — | | | 240 | |
| 總負債 | | $ | 2,830 | | | $ | — | | | $ | 2,830 | |
| | | | | | |
| | 指定為現金流對衝工具的衍生工具 | | |
| 截至2022年12月31日 | | 外匯遠期合約 | | 遠期利率互換 | | 總導數 |
| 預付費用和其他流動資產 | | $ | 4,860 | | | $ | 28,431 | | | $ | 33,291 | |
| 其他資產 | | 94 | | | 26,753 | | | 26,847 | |
| 總資產 | | $ | 4,954 | | | $ | 55,184 | | | $ | 60,138 | |
| | | | | | |
| 應計負債 | | $ | 1,847 | | | $ | — | | | $ | 1,847 | |
| 其他長期負債 | | 167 | | | — | | | 167 | |
| 總負債 | | $ | 2,014 | | | $ | — | | | $ | 2,014 | |
下表呈列我們指定為現金流量對衝的衍生工具對綜合經營報表的影響（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 從累計其他全面（虧損）收益重新分類為收益的收益 |
| 收益在綜合經營報表中的位置 | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 被指定為現金流對衝工具的衍生工具： | | | | | | | |
| 外匯遠期合約 | 總收入 | | $ | 296 | | | $ | 3,829 | | | $ | — | |
| 外匯遠期合約 | 銷貨成本 | | 7,852 | | | 7,751 | | | 3,444 | |
| 外匯遠期合約 | 其他費用，淨額(1) | | 229 | | | — | | | — | |
| 外匯遠期合約 | 利息支出(2) | | 13 | | | 717 | | | — | |
| 利率互換 | 利息支出 | | 32,444 | | | 6,122 | | | — | |
| 指定為現金流量對衝工具的衍生工具總額 | | | $ | 40,834 | | | $ | 18,419 | | | $ | 3,444 | |
_______________________________
(1) 指因無效而由累計其他全面收益（虧損）重新分類至其他開支淨額之收益所在地。
(2) 指因預測交易不再可能發生而由累計其他全面收益（虧損）重新分類至利息開支之收益所在地。
於重新分類至收入前，我們於其他全面收益（虧損）中確認指定為現金流量對衝的衍生工具的以下收益（虧損）（單位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 其他全面收益（虧損）確認的收益（虧損）金額。 |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 被指定為現金流對衝工具的衍生工具： | | | | | | |
| 外匯遠期合約 | | $ | 10,788 | | | $ | 9,588 | | | $ | 950 | |
| 利率互換 | | 5,200 | | | 62,786 | | | (1,480) | |
| 指定為現金流量對衝工具的衍生工具總額 | | $ | 15,988 | | | $ | 72,374 | | | $ | (530) | |
截至2023年12月31日，我們預計將達到4.2未平倉外匯遠期合約的遞延收益為百萬美元，估計為23.9未來12個月，遠期利率掉期的遞延收益將從累計其他全面虧損重新分類為淨收益，同時基礎對衝交易也將在淨(虧損)收益中報告。
注8.公允價值計量
公允價值是指在計量日在市場參與者之間的有序交易中出售資產所獲得的價格或支付的轉移負債的價格。公允價值是通過應用以下層次結構來估計的，該層次結構將用於計量公允價值的投入劃分為三個等級，並根據對公允價值計量具有重要意義的可用投入的最低等級進行分類：
•第一級：相同資產或負債在活躍市場的報價；
•第2級：直接或間接可觀察到的第1級以外的投入，例如類似資產或負債在活躍市場的報價、不活躍市場中相同或類似資產或負債的報價、或可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀測市場數據證實的其他投入；或
•第三級：很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
或有收益負債
在2019年第四季度，我們確認了與收購Purpose相關的盈利負債(見附註2：收購)。Purchase的前股權持有人有權獲得高達$50.0百萬美元的額外現金對價，取決於特定客户的某些銷售和毛利目標的實現情況。收益按收益期間實現的毛利與預定目標毛利的百分比計算，不超過#美元。50.0百萬美元。在盈利期間，我們使用蒙特卡羅模擬模型來確定盈利負債的公允價值。蒙特卡洛模擬模型利用多個輸入變量來確定收益負債的價值，包括歷史波動率、無風險利率、交易對手信用風險和預計的未來毛利(見下文與追求相關的模擬輸入表)。歷史波動性是基於ICU和某個同齡人組的中位數。無風險利率等於截至估值日零息美國國庫券的收益率，該收益率與收益期限相稱。交易對手信用風險基於綜合信用評級B1。截至2021年6月30日，盈利測算期結束。根據計量期內實現的實際銷售額和毛利，我們計算出實際收益金額為#美元。26.31000萬美元。這一美元26.32021年第四季度，Process的前股權持有人最終確定並接受了100萬美元的盈利計算。
2021年8月，我們與我們的一家國際分銷商達成了一項協議，根據該協議，該分銷商在2024年9月結束的三年內不會在特定地區與我們競爭。協議的條款包括一筆或有收益付款。或有收益不得超過$6.080萬美元，將根據12個月的某些收入目標確定，該收入由自協議結束日期起的兩年期間開始的連續四個季度中最高的四個季度確定，前提是經銷商遵守了協議規定的義務。截至2023年12月31日，或有收益的公允價值被確定為#美元。3.4或有收益的估計公允價值是使用基於歷史收入流和實現收入目標的可能性的概率加權現金流模型計算的。
2021年11月，我們收購了一家小型外國輸液系統供應商。收購的總對價包括最高可達$的潛在收益支付。2.51000萬美元，包括(1)現金付款#美元1.02000萬美元，視2022年12月31日終了年度期間某些收入目標的實現情況而定，另外：(2)現金支付#美元1.52000萬美元，取決於在2024年5月26日之前獲得的某些產品相關監管認證。截至2023年12月31日，與某些產品相關監管認證相關的或有對價的估計公允價值估計為$1.51000萬美元。截至2022年12月31日，與基於某些收入目標的或有收益相關的測算期結束，並根據測算期內實現的實際收入，我們確定或有收益的公允價值為零，因為沒有達到賺取收益的最低門檻。
2022年1月6日，我們以現金對價和成交時發行的股票對價相結合的方式收購了史密斯醫療公司。此次收購的總對價包括一筆潛在的賺取款項$100.02百萬美元現金，取決於我們的普通股在成交日期至成交三週年或四週年期間實現某些價格目標(見附註2：收購)，且前提是史密斯至少實益擁有50.0價格目標實現時，在收盤時發行的普通股的百分比。最初估計的收益公允價值被確定為#美元。53.5100萬美元，使用蒙特卡洛模擬模型。該模型利用了幾個假設，包括波動性和無風險利率。假設波動率是基於我們普通股價格的歷史波動率和某些按現金交易的期權的隱含波動率的平均值。無風險利率等於固定到期日的美國國債收益率，期限與收益期限相稱。在收購後的每個報告日期，我們重新計量盈利負債，並在我們的綜合經營報表中確認其公允價值的任何變化。如果在各自的計量期內實現價格目標的可能性大大高於最初的預期，額外負債和相關費用的實現將對我們確認期間的綜合財務報表產生重大影響。截至2023年12月31日，或有收益的估計公允價值為#美元4.0百萬美元。
我們的或有收益負債在我們的綜合資產負債表中單獨列報。
下表對我們的3級收益負債進行了對賬，估計公允價值是根據初始估值計算的，並在截至2023年12月31日、2022年和2021年的年度內按季度更新(單位為千)：
| | | | | | | | |
| | 盈利負債 |
| 或有收益負債，2021年1月1日 | | $ | 26,300 | |
| 或有收益競業禁止協議 | | 2,589 | |
將追索性獲利責任轉移到第二級(1) | | (26,300) | |
| 或有收益負債，2021年12月31日 | | 2,589 | |
| | |
收購日期收益的公允價值估計(2) | | 55,158 | |
或有收益的公允價值變動(作為一個單獨的項目列入業務收入)(3) | | (32,091) | |
| 貨幣換算 | | (84) | |
| 或有收益負債，2022年12月31日 | | 25,572 | |
| | |
| | |
或有收益的公允價值變動(作為一個單獨的項目列入業務收入)(4) | | (16,247) | |
| | |
其他(5) | | (496) | |
將我多樣化的收益負債轉移到第二級(6) | | (3,379) | |
| 貨幣換算 | | 41 | |
| 或有收益負債，2023年12月31日 | | $ | 5,491 | |
_______________________________
(1) 2021年第三季度，當實際付款金額已知時，追逐收益從第三級轉移到第二級，隨後在2021年第四季度結算。
(2) $53.5100萬美元與我們對史密斯醫療公司的收購有關，以及1.61000萬美元與我們在2021年第四季度收購一家小型外國輸液系統供應商有關(見附註2：收購)。
(3) 這主要涉及我們史密斯醫療收益的公允價值變化，以及將2021年收購一家小型外國輸液系統供應商時發佈的或有收益減少為零的調整。特遣隊收益不是基於我們確定沒有達到門檻目標而賺取的。
(4) 這主要與我們史密斯醫療收益的公允價值變化以及與我們的一家國際分銷商的收益有關。
(5) 主要涉及在確定公平市場價值時不受不可觀察的投入影響的保留負債的應計負債的重新分類。
(6) 2023年第四季度，當實際付款金額已知時，MeDISTING收益從第三級轉到第二級，隨後在2024年第一季度結清。
下表提供了有關與史密斯醫療相關的收益負債的公允價值計量的3級投入的量化信息：
史密斯的醫療收入 | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 自.起
2023年12月31日 | | 自.起
2022年12月31日 |
| 模擬輸入 | | | |
| 波動率 | | | 47.00 | % | | 38.00 | % |
| 無風險利率 | | | 4.18 | % | | 4.17 | % |
投資、外幣合同和利率合同
我們的投資歷來包括公司債券、政府債券和美國國債。我們的公司債券和政府債券的公允價值是使用可觀察的基於市場的投入來估計的，例如報價、利率和收益率曲線或二級投入。我們美國國債的公允價值是以活躍市場的報價為基礎的，幷包括在第一級公允價值等級中。
我們的第二級遠期貨幣合約的公允價值是使用可觀察到的市場輸入來估計的，例如已知名義價值金額、現貨和遠期匯率。這些投入與流動性強、交易量大、市場活躍的貨幣有關，這些貨幣在衍生品的整個期限內都可用。
我們的2級利率掉期的公允價值是使用反映合同條款(包括到期日)的定價模型估計的，並依賴於可觀察到的市場輸入，如已知名義價值金額和美元利率曲線。
除上文所述的Me多元化盈利負債外，2023年或2022年的水平之間沒有任何轉移。
我們的資產和負債在經常性基礎上按公允價值計量，包括以下(上文定義的第1、2和3級投入)(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年12月31日的公允價值計量 |
| | 總運載量
價值 | | 報價：
在非活躍狀態
市場正在等待
完全相同
資產管理(一級) | | 意義重大
其他
可觀察到的
投入（第2級） | | 意義重大
看不見
投入（第3級） |
| 資產： | | | | | | | |
| 可供出售的債務證券： | | | | | | | |
| 短期公司債券 | $ | 501 | | | $ | — | | | $ | 501 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 遠期外匯： | | | | | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | 6,785 | | | — | | | 6,785 | | | — | |
| 其他資產 | 673 | | | — | | | 673 | | | — | |
| 利率合約： | | | | | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | 23,065 | | | — | | | 23,065 | | | — | |
| 其他資產 | 4,876 | | | — | | | 4,876 | | | — | |
| 總資產 | $ | 35,900 | | | $ | — | | | $ | 35,900 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 負債： | | | | | | | |
| 應急盈餘負債—ST | $ | 4,879 | | | $ | — | | | $ | 3,379 | | | $ | 1,500 | |
| 或有收益負債—LT | 3,991 | | | — | | | — | | | 3,991 | |
| 外匯合約： | | | | | | | |
| 應計負債 | 2,590 | | | — | | | 2,590 | | | — | |
| 其他長期負債 | 240 | | | — | | | 240 | | | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 總負債 | $ | 11,700 | | | $ | — | | | $ | 6,209 | | | $ | 5,491 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年12月31日的公允價值計量 |
| | 總運載量
價值 | | 報價：
在非活躍狀態
市場正在等待
完全相同
資產管理(一級) | | 意義重大
其他
可觀察到的
投入（第2級） | | 意義重大
看不見
投入（第3級） |
| 資產： | | | | | | | |
| 可供出售的債務證券： | | | | | | | |
| 短期公司債券 | $ | 2,314 | | | $ | — | | | $ | 2,314 | | | $ | — | |
| 短期美國國債 | 1,412 | | | 1,412 | | | — | | | — | |
| 短期政府債券 | 498 | | | — | | | 498 | | | — | |
| 長期公司債券 | 516 | | | — | | | 516 | | | — | |
| | | | | | | |
| 遠期外匯： | | | | | | | |
預付費用和其他流動資產(1) | 4,860 | | | — | | | 4,860 | | | — | |
其他資產(1) | 94 | | | — | | | 94 | | | — | |
| 利率合約： | | | | | | | |
預付費用和其他流動資產(1) | 28,431 | | | — | | | 28,431 | | | — | |
其他資產(1) | 26,753 | | | — | | | 26,753 | | | — | |
| 總資產 | $ | 64,878 | | | $ | 1,412 | | | $ | 63,466 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 負債： | | | | | | | |
| 或有收益負債—LT | $ | 25,572 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 25,572 | |
| 外匯合約： | | | | | | | |
應計負債(1) | 1,847 | | | — | | | 1,847 | | | — | |
其他長期負債(1) | 167 | | | — | | | 167 | | | — | |
| 總負債 | $ | 27,586 | | | $ | — | | | $ | 2,014 | | | $ | 25,572 | |
_______________________________
(1) 於發佈截至2022年12月31日止年度的財務報表後，本公司確定該等金額的表格披露水平在第3級中錯誤地呈列，因此本公司已更正該等披露，以在本表中呈列為第2級。本公司根據對定量及定性因素的考慮，釐定對錶的調整的個別及整體影響均不重大。
注9.預付費用及其他流動資產和其他資產
預付開支及其他流動資產包括以下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 其他預付費用和應收賬款 | $ | 17,833 | | | $ | 21,635 | |
| 預付供應商費用 | 1,309 | | | 3,052 | |
| 遞延成本 | 1,668 | | | 2,395 | |
| 預付保險和財產税 | 9,547 | | | 16,322 | |
| 應收增值税/消費税 | 2,748 | | | 3,546 | |
| 遞延税項支出 | 5,822 | | | 3,830 | |
| 外匯遠期合約 | 6,785 | | | 4,860 | |
| 利率合約 | 23,065 | | | 28,431 | |
| 存款 | 1,196 | | | 1,329 | |
| 其他 | 3,667 | | | 3,532 | |
| | $ | 73,640 | | | $ | 88,932 | |
其他資產包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 水泵租賃應收款 | $ | 30,627 | | | $ | 27,086 | |
| 備件 | 46,496 | | | 38,498 | |
| 權益法投資 | 3,120 | | | 3,178 | |
| 利率合約 | 4,876 | | | 26,753 | |
| | | |
| 遞延債務發行成本 | 3,439 | | | 5,156 | |
| 融資租賃使用權資產 | 2,707 | | | 2,598 | |
| 其他 | 2,755 | | | 2,193 | |
| $ | 94,020 | | | $ | 105,462 | |
注10.已計負債及其他長期負債
應計負債包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| | | 2023 | | 2022 |
| 薪金和福利 | | $ | 52,250 | | | $ | 44,304 | |
| 激勵性薪酬 | | 37,992 | | | 30,254 | |
| | | | |
| 經營租賃負債—ST | | 20,161 | | | 18,169 | |
| 應計專業費用 | | 2,803 | | | 5,317 | |
外勤服務糾正措施(1) | | 30,281 | | | 24,517 | |
| | | | |
| | | | |
意大利醫療器械回收條款(2) | | 23,176 | | | 7,900 | |
| 法定應計項目 | | 1,874 | | | 3,137 | |
| 應計銷售税 | | 6,748 | | | 5,844 | |
| 返回和返回 | | 3,682 | | | 3,097 | |
| 遞延收入 | | 31,640 | | | 30,838 | |
| | | | |
| 應計其他税種 | | 3,024 | | | 5,794 | |
| 經銷費 | | 13,049 | | | 17,063 | |
| 應計運費 | | 17,215 | | | 17,988 | |
| 重組應計項目 | | 3,568 | | | 5,923 | |
| 外匯合約 | | 2,590 | | | 1,847 | |
| 應計審計費用 | | 5,492 | | | 6,279 | |
| 固定福利計劃 | | 2,575 | | | 2,928 | |
| 應計利息 | | 1,431 | | | 1,033 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 應計研究和開發 | | — | | | 3,538 | |
| 其他 | | 8,664 | | | 6,999 | |
| | | $ | 268,215 | | | $ | 242,769 | |
_____________________________
(1)主要包括與Smiths Medical在對Smiths Medical的Oakdale，Minnesota工廠進行檢查後從FDA收到的2021年警告信有關的某些產品相關的現場糾正措施，更多詳情請參見附註15：承諾和或有事項。
(2)截至2022年12月31日，12.1 100萬美元的償還準備金記錄為應收賬款減少淨額。儘管我們於2023年第三季度記錄應收賬款應計負債的償還撥備金額，但截至2022年12月31日，償還撥備並未重新分類以符合本年度的呈列方式。
其他長期負債包括以下各項(以千計)： | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 經營租賃負債-LT | $ | 52,972 | | | $ | 60,916 | |
| 融資租賃負債-LT | 1,954 | | | 1,855 | |
| | | |
| 遞延收入 | 10,585 | | | 16,239 | |
| | | |
| 優勢 | 4,207 | | | 5,314 | |
外勤服務糾正措施(1) | 26,056 | | | 25,294 | |
| 應計租金 | 841 | | | 997 | |
| | | |
| 其他 | 3,882 | | | 3,489 | |
| | $ | 100,497 | | | $ | 114,104 | |
_______________________________
(1)與史密斯醫療公司在檢查明尼蘇達州奧克代爾工廠後收到的2021年來自FDA的警告信有關的與某些產品相關的現場糾正行動，請參閲附註15：承諾和或有事項以瞭解更多詳細信息。
注11.長期債務
2022年信貸協議
於2022年1月6日，就收購Smiths Medical一事，吾等與富國銀行、國民協會、富國證券、有限責任公司、巴克萊銀行及若干其他金融機構(“貸款人”)訂立信貸協議(“信貸協議”)。2.2200億美元的高級擔保信貸安排。優先擔保信貸安排包括：(1)五年期A期貸款#美元。850.02000萬美元(“定期貸款A”)，(二)一筆7年期B期定期貸款#美元。850.02000萬美元(“定期貸款B”)和(3)五年期循環信貸安排#美元。500.02000萬美元(“循環信貸安排”)，單獨的分項限額為#美元50.02,000,000美元用於信用證和Swingline貸款(統稱為“高級擔保信貸安排”)。吾等將定期貸款A及定期貸款B項下的借款所得款項(統稱“定期貸款”)用作支付收購Smiths Medical的部分現金代價及與收購有關的相關費用及開支。於收購完成日期，吾等並無在循環信貸安排項下產生借款。循環信貸機制下的任何未來借款所得款項可用作營運資金及其他一般公司用途。
關於訂立信貸協議，於截至2022年3月31日止期間內，吾等招致$37.81.債務貼現和發行費用，用於定期貸款A、定期貸款B和循環信貸安排，這是根據貸款人相對於每種費用支付的承諾額分配的。貸款人和第三方分配給定期貸款A和定期貸款B的貼現和發行費用為#美元。15.81000萬美元和300萬美元13.4分別為1,000,000,000,000,000,000,000美元，並直接從綜合資產負債表上相應定期貸款的面值中扣除。這些成本按實際利息法按貸款的不同條款攤銷為利息支出。分配給循環信貸安排的發行費用為#美元。8.62000萬美元，這些資金被資本化幷包括在我們合併資產負債表上的預付費用和其他流動資產和其他資產中。這些成本採用直線法在循環信貸安排期限內攤銷為利息支出。
從定期貸款A和定期貸款B收到的資金淨額扣除債務發行費用後為#美元。834.21000萬美元和300萬美元836.6分別為2.5億美元和2.5億美元。
到期日
定期貸款A和循環信貸安排的到期日為2027年1月6日而定期貸款B的到期日是2029年1月6日。根據信貸協議的條款及條件，經貸款人同意，定期貸款及循環信貸融資的到期日可應吾等的要求而延長。
利率條款
一般而言，循環信貸工具項下以美元計值的定期貸款及借款，在吾等的選擇下，於(1)以下定義的基本利率加適用保證金(下稱“基本利率貸款”)或(2)調整後定期擔保隔夜融資利率(“經調整期限SOFR”)加上適用保證金(下稱“經調整期限SOFR貸款”)加適用保證金(下稱“長期SOFR貸款”)計息。
基本利率被定義為(A)最優惠利率，(B)聯邦基金利率加0.50%和(C)調整後的期限SOFR(定義如下)，為期一個月，在每種情況下，1.00%.
調整後的SOFR是指年利率等於(A)SOFR加上(B)SOFR調整。定期SOFR是基於SOFR的前瞻性期限利率，並根據信貸協議中的規定分別計算定期SOFR貸款和基本利率貸款。術語SOFR調整是指每年0.10基本利率貸款的百分比及0.10%至0.25基於適用的利息期限的定期SOFR貸款的%。
循環信貸安排承諾費
循環信貸機制每年有一筆承諾費，初始費率為0.25%，適用於循環信貸安排的可用額。承諾費於信貸協議所界定的第一個調整日期生效，並於吾等截至2022年6月30日的季度之後生效，承諾費乃參考下表不時生效的槓桿率釐定。
適用利差
定期貸款A和循環信貸安排下的借款的初始適用保證金為0.75基本利率貸款的年利率為%， 1.75SOFR定期貸款的年利率。
在我們截至2022年6月30日的季度之後的第一個調整日期生效，定期貸款A和循環信貸安排下的借款的適用保證金是參考下表中不時生效的槓桿率來確定的：
| | | | | | | | | | | |
| 槓桿率 | 定期SOFR貸款的適用保證金 | 基本利率貸款的適用保證金 | 承諾費費率 |
| 大於4.00到1.0 | 2.25% | 1.25% | 0.35% |
| 小於或等於4.00至1.0但大於3.00至1.0 | 2.00% | 1.00% | 0.30% |
| 小於或等於3.00至1.0但大於2.50至1.0 | 1.75% | 0.75% | 0.25% |
| 小於或等於2.50至1.0但大於2.00至1.0 | 1.50% | 0.50% | 0.20% |
| 小於或等於2.00至1.0 | 1.25% | 0.25% | 0.15% |
定期貸款B的初始適用保證金為1.5基本利率貸款的年利率為%， 2.5SOFR定期貸款的年利率。
在信貸協議中定義的第一個調整日期生效，發生在我們截至2022年6月30日的季度之後，定期貸款B的適用保證金通過參考下表中不時生效的槓桿率來確定：
| | | | | | | | |
| 槓桿率 | 定期SOFR貸款的適用保證金 | 基本利率貸款的適用保證金 |
| 大於2.75到1.0 | 2.50% | 1.50% |
| 低於2.75到1.0 | 2.25% | 1.25% |
本金支付
定期貸款的本金支付將於2022年6月30日開始的每個日曆季度的最後一天到期。
定期貸款A按連續19個季度分期攤銷，金額相當於2.50頭兩年每年按原本金的%計算，5.00在第三及第四年每年7.50%，並於到期日最後支付到期的未償還本金餘額。
定期貸款B連續27個季度到期，金額相當於0.25原本金的%，最後支付到期日到期的未償還本金餘額。
吾等可根據信貸協議的條款及條件，借入、預付及再借入循環信貸安排下的款項，而所有未償還款項均於到期時到期支付。
在2022年3月，我們預付了$16.0定期貸款的本金支付金額A本金餘額，截至2022年12月31日的一年，兩筆定期貸款的本金總額為22.41000萬美元。在截至2023年12月31日的12個月內，兩筆定期貸款的本金支付總額為#美元29.71000萬美元。
利息支付
基本利率貸款的利息支付在每個日曆季度的最後一個營業日和適用的到期日按季支付。定期SOFR貸款的利息期由吾等選擇確定為一個月、三個月或六個月，並將於每個利息期的最後一天及適用的到期日支付。利息期限超過三個月的，每隔三個月在最後一天的前一天支付利息。
循環信貸機制的承諾費應在每個日曆季度最後一天之後的第三個工作日和到期日每季度拖欠一次。承諾費包括在我們綜合經營報表的利息支出中。
擔保人和抵押品
我們在信貸協議下的義務由ICU Medical，Inc.和我們的某些現有子公司在聯合和幾個基礎上無條件擔保。
債務契約
《信貸協定》包含肯定和否定的契約，包括某些金融契約。負面契諾包括對留置權和債務的產生、某些合併和收購交易、資產出售和其他處置、其他投資、股息、影響子公司的股票購買和付款、業務性質的變化、財政年度或組織文件、次級債務和其他次級債務的預付款和贖回、與關聯公司的交易以及其他事項的限制。
財務契諾包括高級擔保槓桿率和利息覆蓋率，兩者定義如下，並與定期貸款A和循環信貸安排有關。
高級擔保槓桿率於任何計量日期的定義為：(A)信貸協議所界定的以任何資產或財產的留置權作為擔保的所有融資債務減去(I)所有不受限制的現金和現金中較小者的比率
等價物及(Ii)元500.0(B)按信貸協議的定義，最近完成的四個會計季度的綜合EBITDA，按形式計算。在2024年6月30日之前，高級擔保槓桿率的最高比率為4.50%至1.00。此後，高級擔保槓桿率的最高比率為4.00至1.00，但允許的例外情況有限。
於任何計量日期，利息覆蓋比率定義為最近完成的四個會計季度的綜合EBITDA(定義見信貸協議)與綜合利息支出(定義為現金支付或應付)的比率。最低利息覆蓋率為3.00至1.00。
截至2023年12月31日，我們遵守了所有金融契約。
信貸協議載有慣例違約事件，除其他外，包括：不支付本金和利息；違反陳述和擔保；契約違約；某些其他重大債務的交叉違約和交叉加速；存在破產或破產程序；根據《破產示範法》發生的某些事件；重大判決；以及控制權的變更。如果違約事件發生並且沒有在任何適用的寬限期內得到補救或沒有被免除，行政代理和貸款人有權採取各種行動，包括但不限於加速所有到期金額和終止高級擔保信貸安排下的承諾。
2017年信貸額度
自2017年11月8日起，我們與多家貸款人簽訂了一項為期5年的優先擔保循環信貸安排，金額為1美元。150.01000萬美元，由富國銀行、國家協會作為行政代理、Swingline貸款人和發行貸款人(“信貸安排”)。信貸安排，原定於10月1日到期2022年11月8日，已於2022年1月6日因訂立信貸協議而終止。有幾個不是在該日或截至2021年12月31日的信貸安排下的未償還借款。與信貸安排有關的其餘未攤銷遞延債務發行成本不是重大費用，已在終止信貸安排時支出。
我們長期債務的賬面價值包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 實際利率 | | 自.起
2023年12月31日 | | |
| | | |
| 高級擔保信貸安排： | | | | | |
| 定期貸款A-本金 | 7.67 | % | | $ | 812,813 | | | |
| 定期貸款B-本金 | 8.00 | % | | 835,125 | | | |
| 循環信貸安排--本金 | — | % | | — | | | |
減少未攤銷債務發行成本(1) | | | (19,168) | | | |
| 長期債務總賬面價值 | | | 1,628,770 | | | |
| 長期債務中較少的流動部分 | | | 51,000 | | | |
| 長期債務，淨額 | | | $ | 1,577,770 | | | |
_______________________________
(1) 由$組成9.31000萬美元和300萬美元9.9 1000萬元，分別與定期貸款A和定期貸款B有關。
截至2023年12月31日，我們未來五年各年的長期債務（包括任何流動部分）償還本金總額約為（千）：
| | | | | | | | |
| 2024 | | $ | 51,000 | |
| 2025 | | 51,000 | |
| 2026 | | 72,250 | |
| 2027 | | 672,563 | |
| 2028 | | 8,500 | |
| 此後 | | 792,625 | |
| 總計 | | $ | 1,647,938 | |
下表呈列與我們的長期債務有關的利息支出總額（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 合同利益 | $ | 125,550 | | | $ | 66,770 | | | $ | — | |
| 債務發行成本攤銷 | 6,814 | | | 6,972 | | | 240 | |
| 承諾費—循環信貸機制 | 1,518 | | | 1,290 | | | 221 | |
| 長期債務利息支出共計 | $ | 133,882 | | | $ | 75,032 | | | $ | 461 | |
注12.所得税
來自持續經營業務之税前收入包括以下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國 | | $ | (136,980) | | | $ | (135,646) | | | $ | 81,484 | |
| 外國 | | 58,681 | | | 21,237 | | | 41,702 | |
| | | $ | (78,299) | | | $ | (114,409) | | | $ | 123,186 | |
所得税準備金（福利）包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 當前： | | | | | | |
| 聯邦制 | | $ | (8,235) | | | $ | 4,128 | | | $ | 20,646 | |
| 狀態 | | 5,035 | | | 3,799 | | | 3,444 | |
| 外國 | | 26,035 | | | 12,924 | | | 7,236 | |
| | | $ | 22,835 | | | $ | 20,851 | | | $ | 31,326 | |
| 延期： | | | | | | |
| 聯邦制 | | $ | (43,042) | | | $ | (42,012) | | | $ | (8,154) | |
| 狀態 | | (14,657) | | | (11,239) | | | (1,815) | |
| 外國 | | (13,780) | | | (7,723) | | | (1,306) | |
| | | (71,479) | | | (60,974) | | | (11,275) | |
| | | $ | (48,644) | | | $ | (40,123) | | | $ | 20,051 | |
我們已計提潛在税務評估的税務或有事項，並於2023年，我們確認24.5淨增加1000萬美元，其中大部分與各種聯邦、州和外國税收儲備有關。
按法定税率計算所得税撥備與實際税率的對賬如下（千美元）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | 金額 | | 百分比 | | 金額 | | 百分比 | | 金額 | | 百分比 |
| 聯邦税按預期法定税率計算 | | $ | (16,443) | | | 21.0 | % | | $ | (24,026) | | | 21.0 | % | | $ | 25,869 | | | 21.0 | % |
| 州所得税，扣除聯邦影響後的淨額 | | (6,057) | | | 7.7 | % | | (5,050) | | | 4.4 | % | | 2,907 | | | 2.4 | % |
| 税收抵免 | | (9,824) | | | 12.5 | % | | (3,636) | | | 3.2 | % | | (2,443) | | | (2.0) | % |
| | | | | | | | | | | | |
| 全球無形低税收入 | | (2,658) | | | 3.4 | % | | 2,303 | | | (2.0) | % | | 711 | | | 0.6 | % |
| 外國所得税差額 | | (2,506) | | | 3.2 | % | | (2,943) | | | 2.5 | % | | (2,983) | | | (2.4) | % |
| 基於股票的薪酬 | | (289) | | | 0.4 | % | | (3,721) | | | 3.2 | % | | (4,263) | | | (3.5) | % |
| 外國衍生的無形收入 | | (3,299) | | | 4.2 | % | | (2,269) | | | 2.0 | % | | (3,775) | | | (3.1) | % |
| 交易成本 | | — | | | — | % | | 2,299 | | | (2.0) | % | | — | | | — | % |
| 或有對價 | | (3,407) | | | 4.4 | % | | (6,830) | | | 6.0 | % | | (29) | | | — | % |
| 第162(M)條 | | 3,268 | | | (4.2) | % | | 3,942 | | | (3.4) | % | | 1,812 | | | 1.5 | % |
| 儲税税釋放 | | (6,884) | | | 8.8 | % | | (1,834) | | | 1.6 | % | | — | | | — | % |
| 其他 | | (545) | | | 0.7 | % | | 1,642 | | | (1.4) | % | | 2,245 | | | 1.8 | % |
| | | $ | (48,644) | | | 62.1 | % | | $ | (40,123) | | | 35.1 | % | | $ | 20,051 | | | 16.3 | % |
二零二三年、二零二二年及二零二一年的税收抵免主要包括研發税收抵免。
我們的遞延所得税資產（負債）的組成部分如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| | | 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | | |
| | | | |
| | | | |
| 應計/其他 | | $ | 30,190 | | | $ | 17,351 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 獲得的未來税收減免 | | 10,877 | | | 14,186 | |
| 基於股票的薪酬 | | 6,987 | | | 6,240 | |
| 外幣折算調整 | | — | | | — | |
| 税收抵免 | | 15,095 | | | 12,906 | |
| | | | |
| 庫存儲備 | | 25,592 | | | 25,100 | |
| 保修準備金 | | 13,788 | | | 13,241 | |
| 第163（j）條—利息開支限制 | | 25,467 | | | 9,166 | |
| | | | |
| | | | |
| 退款、折扣、客户優惠 | | 39,077 | | | 39,508 | |
| 資本化研究與開發 | | 43,313 | | | 16,587 | |
| 估值免税額 | | (8,452) | | | (11,166) | |
| | | $ | 201,934 | | | $ | 143,119 | |
| 遞延税項負債： | | | | |
| 州所得税 | | $ | 4,465 | | | $ | 1,816 | |
| | | | |
| | | | |
| 折舊及攤銷 | | 212,429 | | | 226,274 | |
| 第481（a）條調整—會計方法的變更 | | — | | | — | |
| | | | |
| | | | |
| 外幣換算和衍生工具調整 | | 3,630 | | | 9,581 | |
| | $ | 220,524 | | | $ | 237,671 | |
| | | | |
| 遞延税項（負債）資產淨額 | | $ | (18,590) | | | $ | (94,552) | |
免税期和結轉
淨經營虧損結轉包括：（a）聯邦淨經營虧損結轉美元1.4百萬美元，將於2031年的不同日期到期，至無限期結轉期，（b）國家NOL結轉美元4.1100萬美元，到期日為
從2026年到無限期結轉的不同日期和(C)外國NOL結轉美元32.6將在2024年至無限期結轉期間的不同日期到期。我們認為，更有可能的是，某些外國NOL結轉的好處將無法實現。考慮到這一風險，我們提供了#美元的估值津貼。9.01000萬美元9.5與這些海外NOL結轉相關的遞延税項資產。根據《國税法》第382節，某些所有權變更限制了NOL結轉的使用，記錄的聯邦NOL結轉金額是可用的聯邦淨福利。
其他結轉包括州研究與開發(R&D)税收抵免結轉#美元。20.4百萬美元，其中有一個無限期的結轉期。
我們在哥斯達黎加的很大一部分製造業務是在各種免税期和税收激勵計劃下運營的，這些計劃將於2029年全部或部分到期。如果滿足特定條件，某些假期可能會延長。這些免税期和税收優惠的淨影響是使我們的淨收益增加了$8.0百萬或$0.332023年稀釋後每股收益減少1美元8.1百萬或$0.342022年稀釋後每股收益。
外幣換算和衍生工具調整及相關税務影響是“其他綜合收益”的一項要素，除因税法而導致的相關遞延税項資產重估外，不包括在淨收益內。
截至2023年12月31日，我們估計246.8百萬未分配的國外收入和利潤。由於《税法》的規定，這類收入以前需要繳納美國税，而由於收到的股息扣除和/或外國税收抵免，未來的大部分匯款通常不需要繳納美國税。我們打算將我們所有的海外子公司的收益以及我們在外國子公司的資本無限期地投資於美國以外的司法管轄區，在這些司法管轄區，我們在匯回這些金額時會產生顯著的額外成本。
我們在美國、各州和外國司法管轄區都要納税。我們2020及以後納税年度的美國聯邦所得税申報單將接受美國國税局的審查。我們2012及以後各課税年度的主要州所得税申報單須經州税務機關審核。截至2023年12月31日，未確認的税收優惠總額為美元。78.6百萬美元，如果確認，將影響實際税率。我們認為，已為税務審查可能導致的任何調整預留了足夠的準備金。然而，税務審查的結果不能肯定地預測。截至2023年12月31日，美國聯邦訴訟時效到期有可能導致未確認的税收優惠總額減少美元。6.7在接下來的12個月裏。無法估計未確認税項優惠在未來十二個月內合理可能出現的任何其他金額變動(如有)。我們確認與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款是所得税費用的一個組成部分。我們認出了$1.41000萬美元的利息支出和300萬美元0.22023年所得税優惠罰款2.5億美元，釋放0.71000萬美元的利息支出和300萬美元0.6 2023年罰款百萬。總的來説，我們已累計利息和罰款$10002.91000萬美元和300萬美元2.0 截至2023年12月31日，分別為百萬美元和美元。2.21000萬美元和300萬美元2.3截至2022年12月31日，分別為2.5億美元。
下表概述了我們的累計未確認税收優惠總額（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 期初餘額 | | $ | 54,053 | | | $ | 21,537 | | | $ | 18,443 | |
| 增加到上一年的納税狀況 | | 2,347 | | | 148 | | | 231 | |
| 收購帶來的增長 | | — | | | 29,606 | | | — | |
| 本年度税收狀況的增加 | | 34,607 | | | 4,706 | | | 3,242 | |
| | | | | | |
| 與上一年税務狀況相比的減少 | | (2,455) | | | (222) | | | — | |
| | | | | | |
| 與時效失效有關的減少 | | (9,591) | | | (1,722) | | | (31) | |
| 與税務機關結算有關的費用減少 | | (403) | | | — | | | (348) | |
| 期末餘額 | | $ | 78,558 | | | $ | 54,053 | | | $ | 21,537 | |
2022年12月，歐盟同意實施第二支柱，即經合組織對達到全球收入門檻的跨國公司徵收15%的全球最低税率。一些國家已經頒佈或宣佈計劃制定通過第二支柱的立法。第二支柱立法在我們2024年1月1日開始的財政年度生效，我們預計它不會對我們的税收規定或有效税率產生實質性影響。然而，支柱二規則繼續演變，它們的應用可能會改變我們在某些國家/地區的納税義務，因為我們將繼續評估這些司法管轄區税收立法的影響。
注13.地理信息和重要客户
重要客户
我們以OEM供應商的身份在全球範圍內銷售產品，以無抵押的信貸條款，向獨立的醫療用品分銷商和直接向最終客户銷售產品。反過來，製造商和分銷商將我們的產品銷售給醫療保健提供商。2023年，我們對Medline的淨銷售額為 16佔全球綜合淨銷售額的%。
地理信息
下表呈列我們按國家或地區劃分的長期資產總額（包括物業、廠房及設備）（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| | | 2023 | | 2022 |
| 哥斯達黎加 | | $ | 143,380 | | | $ | 128,179 | |
| 墨西哥 | | 110,124 | | | 99,849 | |
| 其他拉丁美洲 | | 47,564 | | | 39,270 | |
| 加拿大 | | 5,694 | | | 5,374 | |
| 意大利 | | 28,201 | | | 24,323 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 西班牙 | | 21,921 | | | 18,948 | |
| 捷克共和國 | | 12,256 | | | 10,732 | |
| 其他歐洲 | | 11,440 | | | 11,375 | |
| APAC | | 22,966 | | | 20,930 | |
| 外國總 | | $ | 403,546 | | | $ | 358,980 | |
| 美國 | | 833,251 | | | 803,577 | |
| 全球合計 | | $ | 1,236,797 | | | $ | 1,162,557 | |
| | | | |
注14.股東權益
庫存股
2019年8月，我們的董事會批准了一項普通股購買計劃，最高可購買$100.0百萬股我們的普通股。此計劃沒有到期日。我們有$100.0這一購買計劃中還剩下100萬美元。我們在2023年、2022年或2021年的普通股購買計劃中沒有購買任何普通股。我們根據我們的高級擔保信貸安排的條款和條件購買股票是有限的(見附註11：長期債務)。
2023年，我們扣留了59,377來自員工既得限制性股票單位的普通股，代價為$9.4用於支付員工股份獎勵所得税預扣義務的款項。我們有2,428截至2022年12月31日仍在國庫中的股份。
2022年，我們扣留了47,664來自員工既得限制性股票單位的普通股，代價為$10.9用於支付員工股份獎勵所得税預扣義務的款項。我們有1,633截至2021年12月31日仍在國庫中的股份。
2021年，我們扣留了40,350來自員工既得限制性股票單位的普通股，代價為$8.3用於支付員工股份獎勵所得税預扣義務的款項。我們有119截至2020年12月31日，仍在國庫中的股份。
我們使用庫存股發行股票，以行使股票期權和授予限制性股票。
累計其他全面（虧損）收益（“AOCI”）。
AOCI的組成部分，扣除税項，如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 外幣折算調整 | | 現金流對衝的未實現收益(虧損) | | 其他調整 | | 總計 |
| 截至2021年1月1日的餘額 | | $ | (4,381) | | | $ | 2,784 | | | $ | 75 | | | $ | (1,522) | |
| 重新分類前的其他全面損失 | | (14,664) | | | (403) | | | (62) | | | (15,129) | |
| 從AOCI重新分類的金額 | | — | | | (2,618) | | | — | | | (2,618) | |
| 其他綜合損失 | | (14,664) | | | (3,021) | | | (62) | | | (17,747) | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | | $ | (19,045) | | | $ | (237) | | | $ | 13 | | | $ | (19,269) | |
| 重新分類前的其他全面虧損（收入） | | (103,928) | | | 54,962 | | | 1,203 | | | (47,763) | |
| 從AOCI重新分類的金額 | | — | | | (13,946) | | | — | | | (13,946) | |
| 其他綜合(虧損)收入 | | (103,928) | | | 41,016 | | | 1,203 | | | (61,709) | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | | $ | (122,973) | | | $ | 40,779 | | | $ | 1,216 | | | $ | (80,978) | |
| 改敍前的其他全面收入 | | 46,189 | | | 12,096 | | | 603 | | | 58,888 | |
| 從AOCI重新分類的金額 | | — | | | (30,991) | | | — | | | (30,991) | |
| 其他全面收益(虧損) | | 46,189 | | | (18,895) | | | 603 | | | 27,897 | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | | $ | (76,784) | | | $ | 21,884 | | | $ | 1,819 | | | $ | (53,081) | |
注15.承付款和或有事項
法律訴訟
在正常的業務過程中，我們不時會涉及各種法律訴訟，其中大部分是常規訴訟。我們的管理層不相信我們所涉及的懸而未決的法律訴訟的解決會對我們的財務狀況或經營業績產生實質性的不利影響。
表外安排
在正常業務過程中，我們同意在特拉華州法律允許的最大範圍內賠償我們的高級管理人員和董事，並就與我們產品銷售相關的某些知識產權事宜向客户進行賠償。這些協議可能要求的賠償沒有最高限額。我們從未招致任何賠償責任，也不希望招致任何賠償責任。
或有事件
在2019年11月，我們收購了追逐。收購的總對價包括一筆最高可達$的潛在合同收益50.0將支付給前追逐股權持有人的百萬美元，根據盈利期間某些業績目標的實現情況計算。截至2021年6月30日，盈利測算期已結束，並基於
在測算期內實現的實際銷售額和毛利潤我們計算出的實際收益為$26.31000萬美元。2021年10月，美元26.3100萬美元的收益最終確定並支付給前追逐股權持有人(見附註8：公允價值計量)。
2021年8月，我們與我們的一家國際分銷商達成了一項協議，根據該協議，該分銷商在2024年9月結束的三年內不會在特定地區與我們競爭。協議的條款包括一筆或有收益付款。或有收益不得超過$6.080萬美元，將根據12個月的某些收入目標確定，該收入由自協議結束日期起的兩年期間開始的連續四個季度中最高的四個季度確定，前提是經銷商遵守了協議規定的義務。截至2023年12月31日，或有收益的公允價值被確定為#美元。3.4於2024年第一季度支付(見附註8：公允價值計量)。
2021年11月，我們收購了一家小型外國輸液系統供應商。收購的總對價包括最高可達$的潛在收益支付。2.51000萬美元，包括(1)現金付款#美元1.02000萬美元，視2022年12月31日終了年度期間某些收入目標的實現情況而定，另外：(2)現金支付#美元1.52000萬美元，取決於在2024年5月26日之前獲得的某些產品相關監管認證。截至2023年12月31日，與某些產品相關監管認證相關的或有對價的估計公允價值估計為$1.51000萬美元。截至2022年12月31日，與基於某些收入目標的或有收益相關的測算期結束，並根據測算期內實現的實際收入，我們確定或有收益的公允價值為零，因為沒有達到賺取收益的最低門檻。
2022年1月6日，我們收購了史密斯醫療公司。此次收購的總對價包括一筆潛在的賺取款項$100.02000萬現金，取決於我們的普通股從成交日到成交三週年或四週年達到一定的成交量加權平均價。截至2023年12月31日，或有收益的估計公允價值為#美元4.02000萬歐元(見附註8：公允價值計量)。
在被收購之前，在2021年期間，史密斯醫療公司在檢查了史密斯醫療公司位於明尼蘇達州奧克代爾的設施後，收到了FDA的警告信。警告信指出，除其他事項外，未能遵守FDA的醫療器械報告要求，以及未能遵守質量體系法規的適用部分。截至收購結束之日確定的與外勤事務糾正行動有關的估計費用已記入Smiths Medical的期初收購資產負債表。初步估計數是根據對結清與已知外地糾正行動有關的債務所需費用的概率加權估計數計算的。實際發生的費用取決於獲得監管許可所需工作的範圍，包括潛在的額外現場糾正行動，可能與最初的估計不同。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們錄得額外開支$20.31000萬美元和300萬美元5.3600萬美元，主要涉及在這兩個期間確定和啟動的額外實地糾正行動。截至2023年12月31日，約為53.6美元中的1000萬美元56.3累計的外勤服務糾正行動中有100萬與史密斯醫療公司有關。
承付款
我們有不可撤銷的經營租賃協議，根據合同，我們有義務支付某些租賃付款金額(見附註5：租賃)。
注16.協作和其他安排
2017年2月3日，我們簽訂了兩份製造和供應協議(MSA)，根據該協議，(I)輝瑞將製造並向我們供應某些約定的產品，初始期限為五年，可一次性延長兩年；(Ii)我們將製造並供應輝瑞的某些約定產品，期限為五年或十年，具體視產品而定，還可一次性延長兩年。我們不再根據上文(I)中所述的MSA從輝瑞購買產品。
上文(Ii)所述的MSA為各方提供了互惠互利的利益，由輝瑞和ICU共同管理。最初的供應價將每年更新，充分考慮了與產品的製造、文件、包裝和認證相關的所有成本。2021年1月1日，我們與輝瑞修訂了我們的MSA，根據該協議，我們生產並向輝瑞供應某些商定的產品。修正案包括對協議期限的更改，該協議將於2024年12月31日結束，輝瑞單方面選擇延長至2025年12月31日。對MSA條款的其他變化包括(I)對我們向輝瑞公司供應產品的水平的修正，(Ii)對我們生產線的某些變化，(Iii)對我們的供應價格的更新，增加了每年的批量價格階梯，以及(Iv)對某些產品的某些最低採購要求。2022年2月1日，自2022年1月1日起，輝瑞應我們的要求，簽署了我們MSA協議的產品附錄(以下簡稱“產品附錄”)，根據該協議，輝瑞生產並向我們供應某些商定的產品。產品附錄包括在一定時間和定價條款及條件下向我們供應額外產品。產品附錄包括最低購買義務為#美元。29.61000萬美元。2022年期間履行了增編規定的最低購買義務。產品附錄已於2022年11月30日到期。
注17：應收賬款採購方案
2023年1月19日，我們簽訂了一項循環資金150與西部銀行(“BOW”)簽訂的未承諾應收款購買協議(“BOW”)，該協議隨後於2023年2月被蒙特利爾銀行收購。這項協議規定了一種成本較低的資本形式。適用於售出應收賬款的貼現率等於年利率等於(I)適用保證金1.75%加(Ii)期限SOFR的總和，貼現期等於貼現期，該貼現期是根據特定應收賬款的付款條件計算的。出售的應收賬款的付款期限從30天到60天不等，並且與信用記錄良好的客户賬户有關。根據協議轉讓購入的應收賬款是一項絕對且不可撤銷的轉讓，構成真正的銷售，因為轉讓的應收賬款已被隔離在本公司和我們的債權人無法承受的範圍內，即使在破產或其他接管中也是如此。吾等並不保留對出售的應收賬款的有效控制權，而BOW有權在購買時不受限制地質押及/或交換轉讓的資產。本公司作為弓的託收代理，由我們的應收賬款人員在正常業務過程中承擔託收服務，並將所收資金匯入弓。除收款服務外，本公司並無繼續參與已售出的應收賬款，而收款服務只為本公司帶來微不足道的利益。折現率已就催收服務的對價淨額進行磋商，催收成本對本公司並不重要；因此，吾等並無單獨記錄任何與已售出應收賬款相關的維修資產或負債。
截至2023年12月31日止年度，出售予BOW的與購買計劃有關的貿易應收賬款賬面值為$629.11000萬美元。作為出售貿易應收賬款的交換，我們收到了現金#美元。625.31000萬美元。截至2023年12月31日止年度，出售應收賬款導致虧損#美元。3.71000萬美元，記入其他費用，在我們的綜合經營報表中為淨額。截至2023年12月31日止年度，我們已收取及匯出$553.2700萬美元現金鞠躬。截至2023年12月31日，代表BOW收取的剩餘現金為#美元75.92000萬美元，截至2023年12月31日已從我們的綜合資產負債表中扣除，並在綜合現金流量表中反映為經營活動提供的現金。截至2022年12月31日，沒有這樣的餘額。已售出應收賬款的賬面價值接近於2023年12月31日的公允價值。
項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時作出判斷。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序(該術語在1934年證券交易法下的規則13a-15(E)和15(D)-15(E)中定義)的有效性。披露控制和程序旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並根據需要積累此類信息並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。B類根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制在我們最近的財政季度內沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
管理層財務報告內部控制年度報告
公司管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。
管理層使用了這些標準， 內部控制--綜合框架（2013）由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布，以評估其財務報告內部控制的有效性。
基於此標準，本公司管理層已得出結論，本公司已對其截至二零二三年十二月三十一日的財務報告維持有效的內部監控。
我們的獨立註冊會計師事務所審計了本年報10—K表格所載的2023年12月31日財務報表，已獨立評估了我們對財務報告的內部控制的有效性，其報告如下。
項目9B。其他信息
（a） 沒有一
(b)
下表顯示了任何 “規則10b5-1交易安排”或“非規則10b5—1交易安排，”根據S—K條例第408（a）項的定義，在截至2023年12月31日的三個月內由我們的董事或“高級職員”（定義見交易法第16a—1（f）條）採納、修改或終止。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 姓名/頭銜 | 行動 | 圖則類型 | 領養日期 | 結束日期 | 待售證券總數 | 計劃説明 |
| Vivek Jain，首席執行官 | 終止 * | 規則10 b5 -1交易計劃 | 2023年3月15日 | 2024年2月9日 | 206,366 | | 期權的行使和出售 |
_____________________
Jain先生的計劃於2023年11月3日終止。他的計劃終止已於截至2023年9月30日止季度的2023年10—Q季度報告中披露。
除上文所披露者外，本公司並無其他高級管理人員（定義見《交易法》第16a—1（f）條）或董事採納、修改或終止“規則10b5—1交易安排”或“非規則10b5—1交易安排”（定義見第S—K條第408（a）條）。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第III部
項目10.董事、高管和公司治理
下表載列截至2024年1月31日我們的行政人員及董事的姓名、年齡、若干職位及職務：
| | | | | | | | |
| 名字 | 年齡 | 任職時間 |
| Vivek Jain | 51 | 首席執行官及董事會主席 |
| 布萊恩·邦內爾 | 50 | 首席財務官（“CFO”）和司庫 |
| 克里斯蒂安·沃格特蘭 | 56 | 首席運營官(“COO”) |
| 丹尼爾·伍爾森 | 47 | 公司副總裁、總經理—輸液系統 |
| 弗吉尼亞·桑宗 | 49 | 公司副總裁、總法律顧問 |
| 喬治·A·洛佩茲醫學博士 | 76 | 董事 |
| David C.格林伯格 | 57 | 董事 |
| 伊麗莎·芬尼 | 62 | 董事 |
| 大衞·霍夫邁斯特 | 69 | 董事 |
| 唐納德·艾比 | 57 | 董事 |
| 勞裏·埃爾南德斯 | 66 | 董事 |
| 科琳·T·肯尼迪 | 64 | 董事 |
| 威廉·西格 | 72 | 董事 |
賈恩先生2014年2月加入公司，擔任董事會主席兼首席執行官。2011年至2014年2月，賈恩先生擔任CareFusion Corporation(“CareFusion”)程序解決方案部總裁。2009年至2011年，賈恩先生擔任CareFusion醫療技術和服務部部長總裁。2007年至2009年，賈恩先生擔任紅衣主教健康執行副總裁總裁-戰略與企業發展。Jain先生曾在Koninklijke飛利浦電子公司的飛利浦醫療系統業務中擔任業務開發和併購部門的高級副總裁，
2006年至2007年8月，一家電子公司。賈恩曾在1994年至2006年間擔任投資銀行公司摩根大通證券公司的投資銀行家。賈恩在摩根大通的上一份工作是2002年至2006年擔任全球醫療保健投資銀行業務聯席主管。
採訪了Voigtlander先生自2018年1月起擔任我們的首席運營官。2017年2月至2018年1月，Voigtlander先生擔任公司業務副總裁兼輸液解決方案事業部總經理總裁。2015年6月至2017年2月，傅蘭德先生擔任公司副董事長總裁，負責業務發展。在2015年5月之前，Voigtlander先生在CareFusion擔任過各種職務，最後擔任的職務是高級副總裁，負責業務發展和戰略。
邦內爾先生自2020年3月3日以來一直擔任我們的首席財務官兼財務主管。2018年5月至2020年3月，Bonnell先生擔任公司財務副總裁總裁。在加入本公司之前，Bonnell先生於2015年5月至2017年12月在Alere Inc.擔任財務主管兼財務規劃和分析主管。在2015年5月之前，Bonnell先生在CareFusion Corporation的財務部門擔任過各種職務，最後擔任的職務是高級副總裁、税務和 司庫。
伍爾森先生自2017年1月起擔任我公司副總裁、輸液系統部總經理總裁。2015年3月至2016年11月，伍爾森先生擔任貝頓·迪金森呼吸解決方案部總裁。在2015年3月之前，Woolson先生在CareFusion擔任過各種職務，最後擔任的職務是專業可配置件副總裁總裁/總經理。
桑佐內女士自2018年1月起擔任公司副總裁總裁、總法律顧問兼祕書長。桑卓女士兼任公司合規官。桑卓女士於2015年8月至2018年1月擔任公司副法律總法律顧問總裁。在2015年8月之前，Sanzone女士在CareFusion擔任過各種職務，最後擔任的職務是高級副總裁，副總法律顧問-業務部門和美洲。
喬治·洛佩茲博士，醫學博士。自1984年以來一直是董事。他是本公司的創始人，並於1989年至2013年10月擔任董事會主席、總裁和首席執行官，因健康原因辭去這些職位。董事會認為洛佩茲先生應該擔任董事的職務，因為他在公司擁有豐富的經驗，而行業知識為董事會提供了關於涉及公司及其目標的問題的寶貴見解。
David·格林伯格先生自2015年以來一直是董事的一員，擔任董事的首席獨立董事和薪酬委員會主席，並是審計委員會成員。格林伯格先生目前擔任HomeThrive，Inc.首席執行官。格林伯格先生於2018年10月加入HomeThrive，Inc.。格林伯格先生於2008年6月至2018年10月擔任Medline Industries，Inc.(“Medline”)戰略執行副總裁總裁。Medline是一傢俬人持股的醫療用品製造商和分銷商，其獨特的定位是在整個護理過程中提供產品、教育和支持。在擔任這一職務期間，格林伯格先生是Medline執行董事會的成員，並在業務的各個方面為最高領導層/所有權提供建議。格林伯格先生負責戰略、業務發展和併購。此外，格林伯格先生是總裁集團的一員，負責Medline的分銷業務以及幾個製造和營銷部門。格林伯格曾在Amendia，Inc.的董事會任職，該公司是一家脊柱植入公司。在此之前，格林伯格先生在怡安公司擔任了13年的各種領導職務，包括其子公司怡安全球的首席財務官。格林伯格之前曾在醫療器械孵化器Theranova，LLC最新剝離出來的Potrero Medical，Inc.擔任董事顧問。目前，Greenberg先生自2018年10月起擔任HomeThrive，Inc.的董事會成員，自2021年4月起擔任私人持股的醫療器械製造商和專業分銷商加拿大醫院專業公司的董事會成員，自2023年以來擔任Access&Integrated Practice Holdings LLC的董事會成員，該公司是一家全面的可變接入醫療服務平臺。董事會認為，格林伯格先生應該擔任董事的一員，因為他在醫療行業擁有豐富的知識和經驗，在商業方面表現出執行領導力，並對金融事務具有洞察力。
Elisha W.Finney女士自2016年1月以來一直是董事的成員，擔任提名和治理委員會主席，並是審計委員會成員。現已退休的芬尼女士於1999年4月被任命為總裁副董事長，擔任瓦里安醫療系統公司財務兼首席財務官。2005年1月，她被提升為高級副總裁，並被賦予企業信息系統部門的額外管理職責。2012年2月，她被任命為常務副總裁。瓦里安醫療系統公司是一家領先的醫療設備和軟件製造商，用於治療癌症和其他疾病，包括放射治療、放射外科、質子治療和近距離放射治療。芬尼在全球擁有400名員工。她的管理職責包括企業會計、企業溝通和投資者關係、內部財務和合規審計、風險管理、税務和財務以及企業信息系統。芬尼女士於1988年加入瓦里安，擔任風險經理，在過去的29年裏，她在該公司承擔了各種財務職能。在加入瓦里安之前，芬尼女士在加利福尼亞州福斯特城的福克斯集團和主要的食品加工公司Beatrice Foods工作
公司，位於伊利諾伊州芝加哥。芬尼女士自2017年5月以來一直在以下公司的董事會任職：自2017年5月以來，專門開發癌症診斷工具的納米串技術公司；自2017年11月以來，跨國天平和分析儀器製造商梅特勒·託萊多公司；以及自2022年12月以來，全球製藥和保健公司維亞特里斯公司。芬尼女士曾在以下公司的董事會任職：Lasercope於2005年8月至2006年7月被出售給American Medical Systems；Thoratec於2007年7月至2013年5月擔任用於機械循環支持的專有醫療設備的開發商、製造商和營銷商；Altera Corporation，可編程邏輯設備製造商，於2011年9月至2015年12月Altera被出售給英特爾；Cutera，Inc.，全球激光和其他基於能源的美容系統的供應商，於2017年11月至2019年5月；以及iRobot Corporation，機器人技術公司，於2017年1月至2021年11月。董事會認為，鑑於芬尼女士在醫療行業的廣泛知識和經驗以及她的財務知識和經驗，特別是她在審計委員會的服務，她應該擔任董事的職務。
David·霍夫邁斯特先生自2018年1月起任職董事，擔任審計委員會主席和薪酬委員會成員。霍夫邁斯特曾在2004年至2014年擔任生命科技股份有限公司的高級副總裁兼首席財務長。在加入Life Technologies之前，霍夫邁斯特是麥肯錫公司的高級合夥人，專注於醫療保健、私募股權和化工行業。在加入麥肯錫之前，霍夫邁斯特曾在GTE Corp.和W.R.Grace and Co.擔任財務職務。霍夫邁斯特目前是凱撒基金會健康計劃公司和凱撒基金會醫院的董事會成員，自2014年11月以來一直擔任該職位。霍夫邁斯特目前是Glaukos Corp.、塞拉尼斯公司和Stepstone Group，Inc.的董事會成員，自2014年以來擔任董事，2005年以來擔任董事，2020年以來擔任Stepstone Group，Inc.董事會成員。霍夫邁斯特先生獲得了明尼蘇達大學的理學學士學位和芝加哥大學的工商管理碩士學位。董事會認為，霍夫邁斯特應該擔任董事的一員，因為他有很強的財務背景，而且在一家全球生物技術公司擔任首席財務長的豐富經驗。
唐納德·M·艾比先生自2018年1月以來一直是董事的一員，是提名治理委員會和薪酬委員會的成員。Abbey先生目前擔任全球商務服務、IT、質量和監管事務執行副總裁總裁 Dexcom，Inc.(“Dexcom”)。艾比於2016年5月加入德克斯康。在加入Dexcom之前，Abbey先生在Becton Dickinson(他於2015年收購CareFusion Corporation，並於2009年從Cardinal Health(統稱為BD)剝離出來)工作。艾比在BD的這些年裏擔任過許多職務，最近擔任的職務包括高級副總裁，負責質量和監管。在進入BD之前，Abbey先生曾在Respironics、Welch Allyn和飛利浦Healthcare擔任高級質量和監管事務及一般管理職位。艾比在瓦里安醫療和波士頓科學公司開始了他的職業生涯，在研發和質量方面承擔着越來越多的責任。艾比獲得了華盛頓州立大學的工商管理學士學位和華盛頓大學的工商管理碩士學位。 董事會認為，Abbey先生應該擔任董事的一員，因為他在醫療行業有廣泛的知識和經驗，特別是他對合規和監管要求的瞭解。
Laurie Hernandez女士自2021年7月以來一直是董事的成員，是提名和治理委員會的成員。埃爾南德斯女士是一名退休的醫療保健高管，擁有超過25年的戰略醫療經驗。Hernandez女士於2007年11月加入Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)，並在該公司工作的10年中擔任過各種戰略職位。在加入巴克斯特之前，埃爾南德斯女士在伊利諾伊州萊克福里斯特的赫士睿公司工作。埃爾南德斯之前曾在伊利諾伊州芝加哥的西奈醫療系統和伊利諾伊州利伯蒂維爾的Lambs Farm的董事會任職。董事會認為，鑑於埃爾南德斯在醫療行業的豐富經驗，她應該擔任董事的一員。
Kolleen T.Kennedy女士自2021年12月以來一直是董事的一員，最近於2021年12月從瓦里安醫療系統公司(以下簡稱瓦里安)質子解決方案和首席增長官總裁的職位上退休。肯尼迪女士於1997年加入瓦里安，擔任放射治療輸送系統的營銷經理，並在24年的時間裏擔任過其他戰略職位，包括瓦里安腫瘤系統公司的執行副總裁總裁，該公司是市場領先的放射治療業務部門，在全球擁有近7,000名員工。在加入瓦里安之前，肯尼迪女士在西門子醫療系統公司和放射腫瘤計算機系統公司工作，負責腫瘤產品的銷售和營銷。肯尼迪女士在韋恩州立大學獲得放射腫瘤學和心理學學士學位，並在科羅拉多大學獲得醫學物理學碩士學位。肯尼迪女士自2023年起擔任IPG Photonics董事會成員，2018年起擔任韋恩州立大學基金會董事會成員，2018年至2022年擔任城市癌症挑戰基金會董事會成員，2018年至2021年擔任放射腫瘤研究所董事會成員。董事會認為，鑑於肯尼迪在醫療行業的相關知識和歷史，她應該擔任董事的一員。
威廉·西格先生自2022年2月以來一直是董事。現已退休的西格於2003年加入全球工程集團GKN plc，並在2014年退休之前一直擔任董事集團財務總監。在GKN plc，他還擔任過推進系統事業部首席執行官和航空航天事業部首席財務官。在他職業生涯的早期，西格先生在
他曾在總部位於美國的汽車和航空航天集團TRW任職，擔任過各種高級財務職位。西格先生自2015年起擔任Spectris plc董事會成員，自2014年起擔任史密斯集團董事會成員，並於2007至2014年間擔任GKN plc董事會成員。如上所述，關於本公司就收購Smiths發行股份代價，本公司與Smiths Group訂立了一項股東協議，賦予Smiths Group指定一名人士進入董事會的權利，只要Smiths Group實益擁有本公司總流通股至少5%。西格是史密斯集團指定的董事。
公司治理
我們有適用於我們所有董事、高級管理人員和其他員工的商業行為和道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。可以在我們的網站www.icumed.com的“投資者”部分找到一份副本。我們打算滿足Form 8-K第5.05項中關於未來對我們的商業行為和道德守則條款的任何修訂或豁免的披露要求，以及納斯達克關於披露董事和高管豁免的要求，方法是將此類信息發佈在我們的網站上，地址和位置如上所指定。
表格10-K第10項所要求的其他信息將在標題下列出董事選舉執行幹事, 審計委員會和第16（a）條的遵守情況在我們將與我們的2024年股東周年大會相關提交的最終委託書中，該等信息通過引用併入本文。
項目11.高管薪酬
表格10—K第11項所要求的資料將在標題下列出 高管與董事薪酬, 薪酬委員會和薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與在我們將與我們的2024年股東周年大會相關提交的最終委託書中，該等信息通過引用併入本文。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
表格10—K第12項所要求的資料將在標題下列出 某些實益所有人和管理層的擔保所有權和股權薪酬計劃信息在我們將與我們的2024年股東周年大會相關提交的最終委託書中，該等信息通過引用併入本文。
項目13.某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
表格10—K第13項所要求的資料將在標題下列出 與關聯人的交易, 與關聯人交易的政策和程序和董事獨立自主在我們將與我們的2024年股東周年大會相關提交的最終委託書中，該等信息通過引用併入本文。
項目14.首席會計師費用和服務
我們的主要會計師德勤會計師事務所向我們收取的總費用的信息(PCAOB No.34)，表格10-K的第14項將在標題下列出核數師的認可在我們將與我們的2024年股東周年大會相關提交的最終委託書中，該等信息通過引用併入本文。
第IV部
項目15.證物和財務報表附表
| | | | | | | | | | | |
| | | 表格10-K頁碼 |
| 以下文件作為本報告的一部分提交： | | |
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| 1. | 合併財務報表。見本表格10-K第II部分第8項中的合併財務報表索引。 | | 58 |
| | | |
| 2. | 展品。隨附的展品索引中列出的展品作為本10-K表格的一部分存檔或合併作為參考。 | | 117 |
| | | |
| 3. | 財務報表明細表。本報告要求提交的財務報表明細表如下： | | |
| | | |
| 附表二-估值及合資格賬目 | | 119 |
展品索引
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| 展品編號 | | 展品説明 |
2.1 | | 2021年9月8日簽訂的股份買賣協議，由在英格蘭和威爾士註冊成立的私人有限公司史密斯集團國際控股有限公司與特拉華州的ICU醫療公司簽訂。作為註冊人於2021年9月8日提交的8-K表格當前報告的證物(文件編號001-34634)。 |
| | |
2.2 | | 看跌期權契據從特拉華州的ICU醫療公司賣給史密斯集團國際控股有限公司，這是一家在英格蘭和威爾士註冊成立的私人有限公司。作為註冊人於2021年9月8日提交的8-K表格當前報告的證物(文件編號001-34634)。 |
| | |
3.1 | | 經修改和重述的註冊人註冊證書。作為註冊人於2014年6月10日提交的8-K表格的當前報告的證物(文件編號001-34634)。 |
| | |
3.2 | | 註冊人章程，經修訂和重述。作為註冊人於2023年11月3日提交的8-K表格當前報告的展覽品(文件編號001-34634)。 |
| | | |
4.1 | | 根據《交易法》第12條登記的證券説明。作為註冊人截至2019年12月31日的10-K表格年度報告的附件提交，提交日期為3020年3月2日(文件編號001-34634)。 |
| | |
10.1 | | 與董事和高級管理人員簽訂的賠償協議表格。作為註冊人於2010年10月22日提交的截至2010年9月30日的10-Q表格季度報告的展覽品(文件編號001-34634)。 |
| | | |
10.2 | | 註冊人2002年員工股票購買計劃*作為註冊人根據條例14A於2002年4月3日提交的最終委託書的證據(文件編號000-19974)。 |
| | | |
10.3 | | 行政人員薪酬* |
| | | |
10.4 | | 非員工董事薪酬** |
| | |
10.5 | | 2008年業績激勵計劃，經修訂。*作為註冊人委託書附件A提交，2013年4月3日提交(第001-34634號文件)。 |
| | | |
10.6 | | 修訂和重新啟動了ICU Medical，Inc.2011年股票激勵計劃*，作為註冊人截至2018年3月31日的季度10-Q表格季度報告的證物(文件編號001-34634)。
|
| | |
10.7 | | ICU Medical，Inc.第一修正案修訂並重新修訂了2011年股票激勵計劃。作為註冊人截至2019年12月31日的10-K表格年度報告的證物，於2020年3月2日提交(文件編號001-34634)。 |
| | |
| | | | | | | | |
10.8 | | ICU Medical，Inc.第二修正案修訂並重新修訂了2011年股票激勵計劃。作為註冊人於2023年5月22日提交的8-K表格的當前報告的證物(文件編號001-34634)。 |
| | |
10.9 | | 修訂和重新簽署的高管僱傭協議，日期為2022年4月15日，由ICU Medical，Inc.和Vivek Jain*共同提交，作為註冊人於2022年4月20日提交的當前8-K表格報告的證物(文件編號001-34634)。 |
| | |
10.10 | | 註冊人與Alison Burcar之間的信函協議，自2019年4月1日起生效。*作為註冊人截至2019年3月31日季度的Form 10-Q季度報告的證物(文件號001-34634)。 |
| | |
10.11 | | ICU Medical，Inc.高管離職計劃*作為註冊人於2017年1月6日提交的8-K表格當前報告的證物(文件編號001-34634)。 |
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10.12 | | ICU醫療公司高管離職計劃的第一修正案。*作為註冊人於2020年1月6日提交的8-K表格當前報告的證物(文件編號001-34634)。 |
| | |
10.13 | | ICU醫療公司高管離職計劃第二修正案。*作為註冊人於2023年1月3日提交的8-K表格當前報告的證物(文件編號001-34634)。 |
| | |
10.14 | | 一份日期為2022年1月6日的信貸協議，由ICU Medical，Inc.作為借款人，某些子公司作為擔保人，Wells Fargo Bank，National Association作為行政代理，Wells Fargo Securities，LLC和Barclays Bank PLC作為聯合簿記管理人和聯合牽頭安排人，以及其中列出的其他聯合簿記管理人和聯合牽頭安排人。#作為註冊人2022年1月7日提交的8-K表格當前報告的附件(文件編號001-34634)。 |
| | |
10.15 | | 股東協議，日期為2022年1月6日，由ICU Medical，Inc.和史密斯集團國際控股有限公司簽署。作為註冊人於2022年1月7日提交的8-K表格的當前報告的證物(文件編號001-34634)。 |
| | |
21 | | 註冊人的子公司。 |
| | | |
23.1 | | 德勤律師事務所和Touche LLP同意 |
| | | |
31.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節對首席執行官的認證 |
| | | |
31.2 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節對首席財務官的認證 |
| | | |
32 | | 根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官的認證 |
97.1 | | 與追回錯誤判給的賠償有關的政策 |
| | | | | | | | |
| 附件101.INS | | 該實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL(可擴展業務報告語言)標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
| 附件101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔 |
| 附件101. CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 附件101.實驗室 | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| 附件101. PRE | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| 附件101. DEF | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| 展品104 | | 封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。 |
__________________________________________
* 高管薪酬計劃或其他安排
#根據S-K條例第601(A)(5)(B)(2)項，已略去附件、附表和證物。註冊人在此同意應要求補充提供美國證券交易委員會的任何遺漏的附件、時間表或展品的副本。
附表II
ICU MEDICAL，INC.
估價和確認帳目
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 加法 | | | | |
(金額以10000為單位)
描述 | | 平衡點：
開始日期：
期間 | | 被收費至
成本和
費用 | | 被收費至
其他銀行賬户 | | 註銷/
處置 | | 天平
在結束時
這一時期的 |
| 截至2021年12月31日的年度： | | | | | | | | | | |
| 壞賬準備 | | $ | 21,490 | | | $ | 345 | | | $ | (14,797) | | | $ | — | | | $ | 7,038 | |
| 保修和退貨準備金—應收賬款 | | $ | 2,707 | | | $ | 568 | | | $ | (790) | | | $ | — | | | $ | 2,485 | |
| 保修和退貨準備金—庫存 | | $ | (1,613) | | | $ | 263 | | | $ | (533) | | | $ | — | | | $ | (1,883) | |
| 遞延税項資產估值準備 | | $ | 3,891 | | | $ | — | | | $ | (957) | | | $ | — | | | $ | 2,934 | |
| | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的年度： | | | | | | | | | | |
| 壞賬準備 | | $ | 7,038 | | | $ | 1,036 | | | $ | 456 | | | $ | — | | | $ | 8,530 | |
保修和退貨準備金—應收賬款(1) | | $ | 2,485 | | | $ | (364) | | | $ | 3,742 | | | $ | — | | | $ | 5,863 | |
保修和退貨準備金—庫存/應計(2) | | $ | (1,883) | | | $ | 5,266 | | | $ | 47,436 | | | $ | — | | | $ | 50,819 | |
| 遞延税項資產估值準備 | | $ | 2,934 | | | $ | — | | | $ | 8,232 | | | $ | — | | | $ | 11,166 | |
| | | | | | | | | | |
| 截至二零二三年十二月三十一日止年度： | | | | | | | | | | |
| 壞賬準備 | | $ | 8,530 | | | $ | 838 | | | $ | 1,696 | | | $ | — | | | $ | 11,064 | |
| 保修和退貨準備金—應收賬款 | | $ | 5,863 | | | $ | 1,627 | | | $ | 15 | | | $ | — | | | $ | 7,505 | |
保修和退貨準備金—庫存/應計(3) | | $ | 50,819 | | | $ | 20,290 | | | $ | (13,313) | | | $ | — | | | $ | 57,796 | |
| 遞延税項資產估值準備 | | $ | 11,166 | | | $ | — | | | $ | (2,714) | | | $ | — | | | $ | 8,452 | |
______________________________________________
(1) 包括與Smiths Medical收購有關的收購餘額380萬美元。
(2)包括與Smiths Medical收購有關的短期和長期應計保修準備金中的收購餘額5520萬美元。
(3額外支出主要與期間內識別和啟動的額外現場糾正措施有關，與Smiths Medical業務FDA警告信有關（見附註：15承諾和或然事項，見隨附綜合財務報表）。
項目16.表格10-K摘要
他們一個也沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或第15條（d）款的要求，註冊人已正式授權以下簽名人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| | ICU MEDICAL，INC. |
| | | |
| | 發信人： | /S/Vivek Jain |
| | | Vivek Jain |
| | | 董事會主席兼首席執行官 |
| | | |
| | 日期： | 2024年2月27日 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | | |
| /S/Vivek Jain | | 董事會主席和 | | 2024年2月27日 |
| Vivek Jain | | 首席執行官 | | |
| | | (首席行政主任) | | |
| | | | |
| /s/Brian M.邦內爾 | | 首席財務官 | | 2024年2月27日 |
| Brian M.邦內爾 | | (首席財務官和首席會計官) | | |
| | | | | |
| /s/George A.洛佩茲醫學博士 | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| 喬治·A·洛佩茲醫學博士 | | | | |
| | | | |
| /s/David C.格林伯格 | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| David C.格林伯格 | | | | |
| | | | |
| /s/Elisha W.芬尼 | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| 以利沙W.芬尼 | | | | |
| | | | |
| 大衞·F. Hoffmeister | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| David·霍夫邁斯特 | | | | |
| | | | |
| /s/Donald M.修道院 | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| 唐納德·M·艾比 | | | | |
| | | | |
| /s/Laurie Hernandez | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| 勞裏·埃爾南德斯 | | | | |
| | | | |
| /s/Kolleen T.肯尼迪 | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| 科琳·T·肯尼迪 | | | | |
| | | | |
| /s/William Seeger | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| 威廉·西格 | | | | |
