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Protara治療公司宣佈NMIBC的Tara-002臨牀計劃的三個月陽性數據

紐約，2024年4月5日-Protara治療公司(納斯達克：TARA)是一家為癌症和罕見疾病的治療開發變革性療法的臨牀階段公司，今天宣佈了其正在進行的臨牀 計劃TARA-002的三個月可評估原位癌(CIS)患者的積極數據，TARA-002是該公司的基於細胞的研究療法，適用於高風險非肌肉侵襲性膀胱癌(NMIBC)， 包括卡介苗無反應、有卡介苗經驗和卡介苗鈉中毒的患者羣體。

佛羅裏達州梅奧診所泌尿外科副教授和泌尿外科住院醫師計劃醫學博士、TARA-002研究調查員、醫學博士蒂莫西·里昂説：“這些充滿希望的三個月結果支持了TARA-002的繼續發展，用於治療目前治療選擇有限的NMIBC患者。考慮到我們的理解是，多達一半接受膀胱內免疫療法治療的患者最初沒有反應，可以通過重複誘導來挽救今天分享的有希望的三個月應答率。這種令人鼓舞的抗腫瘤活性，再加上對泌尿科醫生來説既方便又熟悉的有利的安全性和給藥模式，表明如果在未來的研究中得到證實，Tara-002可能在未來的NMIBC治療中發揮有意義的作用。“

該公司在高級NMIBC患者中進行的TARA-002高級2期臨牀試驗仍在繼續，這些患者患有卡介苗反應不敏感的CIS和BCG-Naive CIS。先進的試驗設計結合了再誘導和維持劑量。該公司預計將分享對10名患者進行的預先計劃的 高級試驗的風險-效益分析的初步結果，這些患者將在2024年下半年進行6個月的評估。

我們對這些在我們的高級-1和高級-2臨牀試驗中觀察到的三個月可評估患者的早期結果感到非常鼓舞，這些結果清楚地表明，TARA-002‘S在卡介苗無效和卡介苗幼稚患者中都有活性。我們期待着在2024年下半年在我們的高級-2試驗中共享再誘導後6個月可評估患者的數據，“Protara Treeutics首席執行官Jesse Shefferman説。

三個月可評估數據概覽

今天報道的數據突出了TARA-002在NMIBC患者中的潛力。數據來源於公司在高風險NMIBC患者中進行的TARA-002高級-1期1a、1b-擴展和高級-2期2期試驗的3個月可評估的非MIBC患者，包括卡介苗無效、卡介苗經驗患者和卡介苗幼稚患者。在三個不同卡介苗狀態的試驗中，16名可評估的患者在重新誘導前3個月的總體完全緩解(CR)率為38%(6/16)，其中單純CIS患者的CR率為63%(5/8)，CIS+Ta/T1患者的CR率為13%(1/8)。該公司相信，重新誘導和計劃的劑量和給藥增強將導致在三個月後未達到CR的患者在六個月時的CR率增加，因為NMIBC合併CIS的患者使用其他免疫藥物重新誘導顯示了30%-50%的搶救率。該公司計劃探索更多的劑量隊列，這可能被證明對可能受益的患者有效。

報告的大多數不良事件在所有劑量水平上都是1級和2級，研究人員評估的治療緊急不良事件(TEAE)與細菌免疫增強的典型反應一致，包括乏力、頭痛、發燒和寒戰。最常見的尿路症狀是尿急、尿頻、尿路疼痛/灼熱、排空不全和膀胱痙攣。大多數膀胱刺激症狀在服藥後不久或幾小時至幾天內消失。

TARA-002是一種廣譜免疫增強劑，其作用機理與標準BCG相似。由於TARA-002是一種滅活細菌， 沒有特殊的劑量和給藥規程要求，這使得它非常適合社區泌尿外科實踐環境中的給藥，“醫學博士、董事、先進治療中心、納什維爾的泌尿學協會PC和TARA-002研究研究員Gautam Jayram説。我對早期三個月具有挑戰性的疾病狀態的數據感到鼓舞，並期待着繼續參與TARA-002臨牀計劃。“

NMIBC臨牀項目

高級-1\f25 Expansion-1\f6試驗正在評估-1\f25 40KE-1膀胱內的-1\f25 Tara-002-1\f6¹多達12名患有CIS和CIS+Ta/T1的NMIBC患者，包括卡介苗無反應、卡介苗幼稚和有卡介苗經驗的患者羣體。主要終點是初步三個月評估時間點的安全性和完全應答率(CR)。

2期開放標籤高級試驗是 評估至少102名患有CIS(±Ta/T1)的NMIBC患者的膀胱內TARA-002，這些患者對BCG無反應(n=75-100)和BCG-Naive(n=27)。卡介苗不敏感的隊列設計為與FDA 2018年卡介苗不敏感的非肌肉侵襲性膀胱癌：開發用於行業治療指南的藥物和生物製品相一致。試驗 受試者接受每週六次膀胱內注射的誘導療程，然後重新誘導(如果符合條件)或 維持長達24個月。

將在高級試驗中增加兩個額外的探索隊列，以評估80KE劑量下的更高劑量(隊列C)和在開始膀胱內給藥之前的全身注射(隊列D)。此外，該公司還打算啟動一項TARA-002與培溴利珠單抗聯合用於NMIBC/CIS患者的概念驗證研究，以評估這兩種聯合方案的潛在協同效應。

關於Tara-002

TARA-002是一種治療NMIBC和淋巴畸形(LMS)的研究細胞療法，已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的罕見兒科疾病稱號。Tara-002與OK-432是從遺傳上截然不同的A組化膿性鏈球菌的同一主細胞庫中發展而來的，OK-432是一種廣泛的免疫增強劑，市場名稱為Picibanil^®在日本，並在臺灣獲得中外製藥有限公司的批准，Protara已經成功地展示了Tara-002和OK-432在製造上的相似性。

當使用Tara-002時，假設囊或腫瘤內的固有和獲得性免疫細胞被激活，併產生促炎反應，釋放細胞因子 ，如腫瘤壞死因子(TNF)-α、幹擾素(幹擾素)-γ、IL-1b、IL-6、IL-12、粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)和自然殺傷細胞。Tara-002還通過誘導免疫原性細胞死亡來直接殺死腫瘤細胞並觸發宿主免疫反應，從而進一步增強抗腫瘤免疫反應。

關於非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)

膀胱癌是美國第六大常見癌症，NMIBC約佔膀胱癌診斷的80%。在美國，每年約有65,000名患者被診斷為NMIBC。NMIBC是在膀胱內表面的組織中發現的癌症，沒有擴散到膀胱肌肉中。

Protara治療公司簡介

Protara是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於為癌症和罕見疾病患者推進變革性療法。Protara的投資組合包括其領先的候選藥物Tara-002，這是一種正在開發的基於細胞的研究療法，用於治療非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)和淋巴管畸形(LMS)。該公司正在對對卡介苗(BCG)治療無效或幼稚的NMIBC原位癌(CIS)患者進行第二階段試驗，以及在患有LMS的兒童患者中進行第二階段試驗來評估Tara-002。此外，Protara正在開發IV氯化膽鹼，這是一種研究中的磷脂底物替代品，適用於接受腸外營養的患者，這些患者無法通過口服或腸道途徑滿足膽鹼需求。有關更多信息，請訪問www.protaratx.com。

參考文獻

Klinische Einheit，或KE，是一個德語術語，指的是小瓶中特定重量的乾燥細胞。

前瞻性陳述

本新聞稿中包含的有關非歷史事實的陳述屬於《1995年私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。在某些情況下，Protara可能會使用“預測”、“相信”、“潛在”、“建議”、“ ”、“繼續”、“設計”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“將會”、“應該”或其他涉及未來事件的詞語或短語，傳達未來事件或結果不確定性的條件或情況，以識別這些前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於與Protara的意圖、信念、預測、展望、分析或當前預期有關的陳述，除其他事項外：Protara的業務戰略、包括其候選產品的開發計劃以及有關現有或未來臨牀試驗的時間或結果的計劃；與與FDA互動的預期有關的陳述；Protara的財務狀況；有關Protara候選產品的預期安全性或有效性的陳述；以及Protara對今年剩餘時間的展望。由於此類陳述受風險和不確定性的影響，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的內容大不相同。 導致前瞻性陳述不確定性的因素包括：Protara的財務指導可能與預期不符的風險，以及與Protara的開發計劃相關的風險和不確定性，包括啟動和完成非臨牀研究和臨牀試驗以及向FDA和其他監管機構提交所需文件的時間； 一般市場狀況；競爭格局的變化；Protara的戰略和商業計劃的變化；Protara 獲得足夠資金為其戰略計劃和商業化努力提供資金的能力；必須以超出預期的方式或時機使用現金；市場波動對現金儲備的影響；未能吸引和留住管理層和關鍵人員；美國和外國總體、經濟、行業、市場、監管、政治或公共衞生狀況的影響；以及與Protara的總體業務和財務狀況相關的風險和不確定性，包括Protara在提交給美國證券交易委員會的文件和報告中更全面地描述的風險和不確定性。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅表示截至作出這些陳述的日期 ，並基於管理層截至該日期的假設和估計。Protara不承擔更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於收到新信息、未來事件的發生還是其他原因，除非法律另有要求。

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